JP2022109942A - 迷走神経刺激患者の選択法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、いずれも全体として参照により本出願に組み入れられる、2016年4月1日に出願された米国特許仮出願第62/317,352号および2016年4月4日に出願された米国特許仮出願第62/318,156号の優先権および恩典を主張する。
うっ血性心不全(CHF)は、心臓が体の要求を満たすのに十分な血流を供給することができない進行性かつ身体衰弱性の慢性状態である。病理学的に、CHFは、動脈および心肺圧反射機能の障害ならびに迷走神経活動の低下を伴う、高められた神経興奮状態を特徴とする。CHFは心機能不全によって誘発され、それが交感神経副腎(交感)神経およびレニン-アンジオテンシン-アルドステロンホルモン系の代償性活性化を誘発する。初期には、これらの機序は、心臓がポンプ機能の低下を補償することを支援するが、時間とともに、暴走した交感神経活性化および増加した心拍数が進行性の左心室機能不全および有害なリモデリングを促進する。
1つの態様は、迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性を評価するための方法に関する。方法は、迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性に関する基準を受け取る工程;刺激装置を制御して患者の迷走神経に刺激を提供する工程;迷走神経の刺激に対する患者の生理学的反応を示す反応データをセンサから受け取る工程;ならびに、基準および刺激に対する患者の生理学的反応に基づいて、迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性を決定する工程を含む。
迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性を評価するための方法であって、
迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性に関する基準を受け取る工程;
刺激装置を制御して該患者の迷走神経に刺激を提供する工程;
該迷走神経の刺激に対する該患者の生理学的反応を示す反応データをセンサから受け取る工程;および
該基準および該刺激に対する該患者の該生理学的反応に基づいて、該迷走神経刺激療法を受けるための該患者の適性を決定する工程
を含む、方法。
[本発明1002]
刺激装置が、迷走神経の一部分に近い静脈の管腔内に血管内配置された少なくとも1つの電極を有するリードを含み、該刺激装置が、該静脈の壁を通して経血管的に刺激を提供する、本発明1001の方法。
[本発明1003]
静脈が奇静脈を含み、迷走神経の一部分が、該迷走神経から分岐する心臓神経線維束を含む、本発明1002の方法。
[本発明1004]
刺激装置が、患者の体外に配置された体外式刺激装置を含み、該患者の皮膚を通して刺激を提供する、本発明1001の方法。
[本発明1005]
体外式刺激装置が、患者の耳の周りに耳介刺激を提供するように構成された耳介刺激装置を含む、本発明1004の方法。
[本発明1006]
既定の刺激プロトコルにしたがって刺激を提供するように刺激装置を制御する工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1007]
迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性の表示を表示装置上に提供する工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1008]
患者の特性を受け取る工程;および
基準、刺激に対する該患者の生理学的反応、および該患者の該特性に基づいて、迷走神経刺激療法を受けるための該患者の適性を決定する工程
をさらに含む、本発明1007の方法。
[本発明1009]
患者の適性の表示が、基準に対する該患者の生理学的反応および特性に基づく複合スコアを含む、本発明1008の方法。
[本発明1010]
特性が、非侵襲的方法を使用して受けられるかまたは計測される特性のうちの少なくとも1つであり、該特性が、自律神経機能不全、心拍変動、炎症、左室駆出率、脳性ナトリウム利尿ペプチド、既存の心臓再同期療法、心不全病因、安静時心拍数、夜間心拍数、健康指数、同期不全、改善の可能性、心不全の重症度、または年齢のうちの、少なくとも1つの表示を含む、本発明1009の方法。
[本発明1011]
迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性を評価するための方法であって、
迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性に関する基準を受け取る工程;
該患者の特性を受け取る工程;および
該基準および該患者の該特性に基づいて、該迷走神経刺激療法を受けるための該患者の適性を決定する工程
を含む、方法。
[本発明1012]
特性が、非侵襲的方法を使用して受けられるかまたは計測される特性の少なくとも1つである、本発明1011の方法。
[本発明1013]
迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性の表示を表示装置上に提供する工程をさらに含む、本発明1011の方法。
[本発明1014]
患者の適性の表示が、基準に対する患者の特性に基づく複合スコアを含む、本発明1013の方法。
[本発明1015]
複数の適性指標の重み付き組み合わせを使用して複合スコアを生成する工程をさらに含み、各適性指標が、対応する基準に対するそれぞれの特性に基づいて生成され、該複合スコアが、各適性指標に重みを適用することによって生成される、本発明1014の方法。
[本発明1016]
患者の特性が該患者の年齢の表示を含み、基準が年齢しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該年齢が該年齢しきい値未満であることに応じて、該患者の該年齢が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1017]
患者の特性が安静時心拍数の表示を含み、基準が安静時心拍数しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該安静時心拍数が該安静時心拍数しきい値よりも高いことに応じて、該患者の該安静時心拍数が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含み、該安静時心拍数しきい値が毎分70拍である、本発明1011の方法。
[本発明1018]
患者の特性が夜間心拍数の表示を含み、基準が夜間心拍数しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該夜間心拍数が該夜間心拍数しきい値よりも高いことに応じて、該患者の該夜間心拍数が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1019]
患者の特性が、虚血性心不全または非虚血性心不全の表示を含む心不全病因を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者が(i)虚血性心不全を有すること、または(ii)非虚血性心不全を有しないことの少なくとも1つに応じて、該患者が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1020]
患者の特性が、該患者が既存の心臓再同期療法(CRT)を有するかどうかの表示を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者が既存のCRTを有しないことに応じて、該患者が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1021]
患者の特性が脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)レベルの表示を含み、基準がBNPしきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該BNPレベルが該BNPしきい値よりも高いことに応じて、該患者の該BNPレベルが迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1022]
患者の特性が左室駆出率(EF)の表示を含み、基準がEF範囲を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該左室EFが該EF範囲内であることに応じて、該患者の該左室EFが迷走神経刺激療法に適していると決定することを含み、該EF範囲が15%~40%である、本発明1011の方法。
[本発明1023]
患者の特性が心拍変動(HRV)の表示を含み、基準がHRVしきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該HRVが該HRVしきい値よりも低いことに応じて、該患者の該HRVが迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1024]
患者の特性が、該患者が自律神経機能不全を有するかどうかの表示を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者が自律神経機能不全を有することに応じて、該患者が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1025]
患者の特性が炎症レベルの表示を含み、基準が炎症しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該炎症レベルが該炎症しきい値よりも高いことに応じて、該患者の該炎症レベルが迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1026]
患者の特性が健康指数の表示を含み、基準が健康指数しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該健康指数しきい値との該患者の該健康指数の比較に応じて、該患者の該健康指数が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1027]
患者の特性が同期不全の表示を含み、基準が同期不全しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該同期不全しきい値との該患者の該同期不全の比較に応じて、該患者の該同期不全が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1028]
患者の特性が改善の可能性の表示を含み、基準が改善の可能性しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該改善の可能性しきい値との該患者の該改善の可能性の比較に応じて、該患者の該改善の可能性が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1029]
患者の特性が心不全の重症度の表示を含み、基準が心不全の重症度しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該心不全の重症度しきい値との該患者の該心不全の重症度の比較に応じて、該患者の該心不全の重症度が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、本発明1011の方法。
[本発明1030]
刺激装置を制御して患者の迷走神経に刺激を提供する工程;
該迷走神経の該刺激に対する該患者の生理学的反応を示す反応データをセンサから受け取る工程;および
該基準、該刺激に対する該患者の該生理学的反応、および該患者の特性に基づいて、迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性を決定する工程
をさらに含む、本発明1011の方法。
[本発明1031]
迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性を評価するための方法であって、
迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性に関する基準を受け取る工程;
該患者の特性を受け取る工程;
該特性を該基準と比較する工程;および
該比較を使用して、該患者を複数の患者クラスの1つとして分類する工程
を含み、各患者クラスが、該迷走神経刺激療法を受けるための異なるレベルの適性と対応している、方法。
[本発明1032]
患者の患者クラスに基づいて、迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性の表示を表示装置上に提供する工程をさらに含む、本発明1031の方法。
[本発明1033]
特性を基準と比較する工程が、該特性の値を該基準のしきい値と比較することを含み、
患者を分類する工程が、
該値が該しきい値よりも高いという決定に応じて、該患者を第一の患者クラスのメンバーとして分類すること;および
該値が該しきい値よりも低いという決定に応じて、該患者を第二の患者クラスのメンバーとして分類すること
を含む、本発明1031の方法。
[本発明1034]
特性を基準と比較する工程が、該特性の値を該基準の第一のしきい値および第二のしきい値と比較することを含み、該第一のしきい値が該第二のしきい値よりも高い、本発明1031の方法。
[本発明1035]
患者を分類する工程が、
前記値が第一のしきい値よりも高いという決定に応じて、該患者が、迷走神経刺激療法が成功する可能性が高い第一の患者クラスにあると決定すること;および
該値が第二のしきい値よりも低いという決定に応じて、該患者が、該迷走神経刺激療法が成功する可能性が低い第二の患者クラスにあると決定すること
を含む、本発明1034の方法。
[本発明1036]
前記値が第一のしきい値と第二のしきい値との間にあるという決定に応じて、患者が第三の患者クラスにあると決定することをさらに含む、本発明1035の方法。
[本発明1037]
特性が複数の特性を含み、基準が複数の基準を含む、本発明1034の方法。
[本発明1038]
複数の特性の値が集成されて複合スコアが決定され、第一のしきい値および第二のしきい値がしきい値複合スコアであり、患者の患者クラスが、該第一のしきい値および該第二のしきい値に対する該複合スコアに基づく、本発明1037の方法。
[本発明1039]
特性が基準を満たすことに応じて該特性が第一の値を割り当てられ、該特性が該基準を満たさないことに応じて該特性が第二の値を割り当てられる、本発明1031の方法。
[本発明1040]
刺激エネルギーを患者に送達する電極と通信する神経刺激装置の植え込みのための患者の適性を評価する方法であって、
(1)患者のニューヨーク心臓協会分類状態、(2)該患者の年齢、(3)該患者の洞調律状態、(4)該患者のLVEF状態、(5)該患者の左室拡張末期径の状態、(6)該患者の脳卒中またはTIA病歴状態、(7)該患者の神経損傷状態、(8)該患者の冠状動脈バイパス手術状態、(9)該患者の弁置換または修復状態、(10)該患者の大動脈手術またはPCI状態、(11)急性心筋炎、拘束性心筋症、狭窄性心膜炎または血行力学的に有意な大動脈弁閉鎖不全、大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症に関する該患者の心不全状態、(12)該患者の重度の腎不全状態、(13)該患者の重度の肝不全状態、(14)該患者の未処置の糖尿病状態、(15)該患者の以前の右頸部手術状態、(16)該患者の脳血管疾患状態、(17)該患者の悪性疾患状態、(18)該患者の以前の頸部放射線療法状態、(19)該患者の右頸動脈狭窄状態、(20)該患者の低血圧状態、(21)該患者の活動期の消化性潰瘍疾患または上部GI出血病歴状態、(22)該患者の潰瘍状態、(23)該患者の肺疾患病歴状態、(24)該患者の喘息状態、(25)該患者の酸素依存状態、(26)該患者の第2度または第3度AVブロック状態、(27)ペースメーカで処置されていない該患者のペースメーカ適応症状態、(28)該患者の慢性心房細動または粗動状態、(29)慢性心房細動または粗動の症状発現によるAFに関する入院状態、(30)該患者の先天性または後天性のQT延長症候群状態、(31)該患者の血管迷走神経性失神または血圧低下性失神状態、(32)該患者の臓器移植状態、(33)該患者の免疫抑制状態、(34)該患者の全身性ステロイド治療状態、(35)該患者の貧血状態、(36)エリスロポイエチンまたはエリスロポイエチン-他の類似薬剤に関する該患者の治療状態、または(37)該患者の閉塞性睡眠時無呼吸状態
のうちの少なくとも1つである、該患者の第一の特性を観測する工程;
(1)該患者の自律神経機能不全状態、(2)該患者の心拍変動(HRV)状態、(3)該患者の炎症状態、(4)該患者の駆出率(EF)状態、(5)該患者のEF範囲状態、(6)該患者の脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)状態、(7)該患者の心臓再同期療法(CRT)状態、(8)該患者の心不全病因状態、(9)該患者の安静時心拍数状態、(10)該患者の夜間心拍数状態、(11)該患者の年齢、(12)該患者の健康指数、(13)該患者の同期不全、(14)該患者の改善の可能性、(15)心不全の重症度、(16)2つ以上の第二の特性から導出される、該患者の第一の複合スコア状態、または(17)少なくとも1つの第一の特性および少なくとも1つの第二の特性から導出される、該患者の第二の複合スコア状態
のうちの少なくとも1つである、該患者の第二の特性を観測する工程;および
該神経刺激装置の植え込みのための該患者の適性に関する基準である、該患者の該第二の特性に対応する基準を受け取る工程
を含む、方法。
[本発明1041]
患者の迷走神経に送達される神経刺激信号を患者に加える間に、
(1)該患者の心拍数状態、(2)該患者の心拍数安定性状態、(3)該患者の血圧状態、(4)該患者の左心室拡張期充満時間状態、または(5)該患者の刺激に対する耐性
のうちの少なくとも1つである、該患者の第三の特性を観測する工程;および
神経刺激装置の植え込みのための該患者の適性に関する別の基準である、該患者の該第三の特性に対応する別の基準を受け取る工程
をさらに含む、本発明1040の方法。
[本発明1042]
神経刺激信号が患者の血管系を介して迷走神経に送達される、本発明1041の方法。
[本発明1043]
神経刺激信号が患者の奇静脈を介して迷走神経に送達される、本発明1042の方法。
[本発明1044]
神経刺激信号が、患者の迷走神経に近い該患者の組織に送達される、本発明1041の方法。
[本発明1045]
患者の第一の特性の観測が少なくとも2つの第一の特性の観測を含む、本発明1040~1044のいずれかの方法。
[本発明1046]
患者の第一の特性の観測が少なくとも10の第一の特性の観測を含む、本発明1045の方法。
[本発明1047]
患者の第一の特性の観測が少なくとも20の第一の特性の観測を含む、本発明1046の方法。
[本発明1048]
患者の第一の特性の観測が少なくとも30の第一の特性の観測を含む、本発明1047の方法。
[本発明1049]
患者の第二の特性の観測が少なくとも2つの第二の特性の観測を含む、本発明1040~1048のいずれかの方法。
[本発明1050]
患者の第二の特性の観測が少なくとも5つの第二の特性の観測を含む、本発明1049の方法。
[本発明1051]
患者の第二の特性の観測が少なくとも10の第二の特性の観測を含む、本発明1050の方法。
[本発明1052]
患者の第三の特性の観測が少なくとも2つの第三の特性の観測を含む、本発明1041~1051のいずれかの方法。
[本発明1053]
患者の第三の特性の観測が少なくとも3つの第三の特性の観測を含む、本発明1052の方法。
[本発明1054]
患者の第三の特性の観測が少なくとも4つの第三の特性の観測を含む、本発明1053の方法。
[本発明1055]
第二の特性が、
(1)圧受容器反射感受性(BRS)値、筋交感神経活動(MSNA)値、血液バイオマーカ値、ノルエピネフリン値、またはアセチルコリン値のうちの少なくとも1つによって評価される、患者の自律神経機能不全状態、(2)(a)AVNN値、SDNN値、SDANN値、SDNNIDX値、rMSSD値、またはpNN50値のうちの少なくとも1つを含む時間領域尺度、または(b)VLF値、LF値、HF値、またはLF/HF値のうちの少なくとも1つを含む周波数領域尺度の少なくとも1つによって評価される、該患者のHRV状態、(3)C反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン(IL)-1、IL-6、IL-8、単球走化性タンパク質1(MCP-1)、またはマトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)のうちの少なくとも1つに対応する血液バイオマーカ値によって評価される、該患者の炎症状態、(4)40%未満、35%未満、または30%未満の少なくとも1つである異常に低い左室駆出率である、該患者のEF状態、(5)15%、20%、または25%の少なくとも1つである下限EF値と、30%、35%、または40%の少なくとも1つである上限EF値との間である左室駆出率によって評価される、該患者のEF範囲状態、(6)異常に高いBNP値の表示またはプロホルモンBNPのN末端(NT-proBNP)の存在の少なくとも1つによって評価される、該患者のBNP状態、(7)既存のCRTの存在によって評価される、該患者のCRT状態、(8)非虚血性心不全の存在によって評価される、該患者の心不全病因状態、(9)OMTにもかかわらず70bpmよりも高い相対的に高い安静時心拍数によって評価される、該患者の安静時心拍数状態、または(10)上昇した睡眠時心拍数または心拍数の低下のないことの少なくとも1つに対応する相対的に高い夜間心拍数の存在によって示される、該患者の夜間心拍数状態
のうちの少なくとも1つによってさらに定義される、本発明1040~1054のいずれかの方法。
[本発明1056]
前記基準または別の基準の少なくとも1つが、製品ラベル、製品パンフレット、ウェブサイトまたはメディア装置の少なくとも1つに提供されている、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1057]
刺激エネルギーを生成する植込型神経刺激装置;
該神経刺激装置と通信する電極;および
該植込型神経刺激装置に関する指示
を含む、患者の心不全状態を治療するように構成された医療装置であって、
該指示が、患者の第一の特性を記載し、該第一の特性が、
(1)該患者のニューヨーク心臓協会分類状態、(2)該患者の年齢、(3)該患者の洞調律状態、(4)該患者のLVEF状態、(5)該患者の左室拡張末期径の状態、(6)該患者の脳卒中またはTIA病歴状態、(7)該患者の神経損傷状態、(8)該患者の冠状動脈バイパス手術状態、(9)該患者の弁置換または修復状態、(10)該患者の大動脈手術またはPCI状態、(11)急性心筋炎、拘束性心筋症、狭窄性心膜炎または血行力学的に有意な大動脈弁閉鎖不全、大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症に関する該患者の心不全状態、(12)該患者の重度の腎不全状態、(13)該患者の重度の肝不全状態、(14)該患者の未処置の糖尿病状態、(15)該患者の以前の右頸部手術状態、(16)該患者の脳血管疾患状態、(17)該患者の悪性疾患状態、(18)該患者の以前の頸部放射線療法状態、(19)該患者の右頸動脈狭窄状態、(20)該患者の低血圧状態、(21)該患者の活動期の消化性潰瘍疾患または上部GI出血病歴状態、(22)該患者の潰瘍状態、(23)該患者の肺疾患病歴状態、(24)該患者の喘息状態、(25)該患者の酸素依存状態、(26)該患者の第2度または第3度AVブロック状態、(27)ペースメーカで処置されていない該患者のペースメーカ適応症状態、(28)該患者の慢性心房細動または粗動状態、(29)慢性心房細動または粗動の症状発現によるAFに関する入院状態、(30)該患者の先天性または後天性のQT延長症候群状態、(31)該患者の血管迷走神経性失神または血圧低下性失神状態、(32)該患者の臓器移植状態、(33)該患者の免疫抑制状態、(34)該患者の全身性ステロイド治療状態、(35)該患者の貧血状態、(36)エリスロポイエチンまたはエリスロポイエチン-他の類似薬剤に関する該患者の治療状態、または(37)該患者の閉塞性睡眠時無呼吸状態
のうちの少なくとも1つであり、
該指示が、該患者の第二の特性をさらに記載し、該第二の特性が、
(1)該患者の自律神経機能不全状態、(2)該患者の心拍変動(HRV)状態、(3)該患者の炎症状態、(4)該患者の駆出率(EF)状態、(5)該患者のEF範囲状態、(6)該患者の脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)状態、(7)該患者の心臓再同期療法(CRT)状態、(8)該患者の心不全病因状態、(9)該患者の安静時心拍数状態、(10)該患者の夜間心拍数状態、(11)該患者の年齢、(12)該患者の健康指数、(13)該患者の同期不全、(14)該患者の改善の可能性、(15)心不全の重症度、(13)2つ以上の第二の特性から導出される、該患者の第一の複合スコア状態、または(14)少なくとも1つの第一の特性および少なくとも1つの第二の特性から導出される、該患者の第二の複合スコア状態
のうちの少なくとも1つであり、
該指示が、
該神経刺激装置の植え込みのための該患者の適性に関する基準である、該患者の該第二の特性に対応する基準
を含む、医療装置。
[本発明1058]
前記指示が、
患者の迷走神経に送達される神経刺激信号を該患者に加える間の、
(1)該患者の心拍数状態、(2)該患者の心拍数安定性状態、(3)該患者の血圧状態、(4)該患者の左心室拡張期充満時間状態、または(5)該患者の刺激に対する耐性
のうちの少なくとも1つである、該患者の第三の特性
をさらに記載し、
該指示が、
神経刺激装置の植え込みのための該患者の適性に関する別の基準である、該患者の該第三の特性に対応する別の基準
をさらに含む、本発明1057の装置。
[本発明1059]
神経刺激信号が患者の血管系を介して迷走神経に送達される、本発明1058の装置。
[本発明1060]
神経刺激信号が患者の奇静脈を介して迷走神経に送達される、本発明1059の装置。
[本発明1061]
神経刺激信号が、患者の迷走神経に近い患者の組織に送達される、本発明1058の装置。
[本発明1062]
患者の第一の特性についての指示が少なくとも2つの第一の特性に関する、本発明1057~1061のいずれかの装置。
[本発明1063]
患者の第一の特性についての指示が少なくとも10の第一の特性に関する、本発明1062の装置。
[本発明1064]
患者の第一の特性についての指示が少なくとも20の第一の特性に関する、本発明1063の装置。
[本発明1065]
患者の第一の特性についての指示が少なくとも30の第一の特性に関する、本発明1064の装置。
[本発明1066]
患者の第二の特性についての指示が少なくとも2つの第二の特性に関する、本発明1057~1065のいずれかの装置。
[本発明1067]
患者の第二の特性についての指示が少なくとも5の第二の特性に関する、本発明1064の装置。
[本発明1068]
患者の第二の特性についての指示が少なくとも10の第二の特性に関する、本発明1067の装置。
[本発明1069]
患者の第三の特性についての指示が少なくとも2つの第三の特性に関する、本発明1061~1068のいずれかの装置。
[本発明1070]
患者の第三の特性についての指示が少なくとも3つの第三の特性に関する、本発明1069の装置。
[本発明1071]
患者の第三の特性についての指示が少なくとも4つの第三の特性に関する、本発明1070の装置。
[本発明1072]
第二の特性が、
(1)圧受容器反射感受性(BRS)値、筋交感神経活動(MSNA)値、血液バイオマーカ値、ノルエピネフリン値、またはアセチルコリン値のうちの少なくとも1つによって評価される患者の自律神経機能不全状態、(2)(a)AVNN値、SDNN値、SDANN値、SDNNIDX値、rMSSD値、またはpNN50値のうちの少なくとも1つを含む時間領域尺度、または(b)VLF値、LF値、HF値、またはLF/HF値のうちの少なくとも1つを含む周波数領域尺度の、少なくとも1つによって評価される該患者のHRV状態、(3)C反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン(IL)-1、IL-6、IL-8、単球走化性タンパク質1(MCP-1)、またはマトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)のうちの少なくとも1つに対応する血液バイオマーカ値によって評価される該患者の炎症状態、(4)40%未満、35%未満、または30%未満の少なくとも1つである異常に低い左室駆出率である該患者のEF状態、(5)15%、20%、または25%の少なくとも1つである下限EF値と、30%、35%、または40%の少なくとも1つである上限EF値との間である左室駆出率によって評価される該患者のEF範囲状態、(6)異常に高いBNP値の表示またはプロホルモンBNPのN末端(NT-proBNP)の存在の少なくとも1つによって評価される該患者のBNP状態、(7)既存のCRTの存在によって評価される該患者のCRT状態、(8)非虚血性心不全の存在によって評価される該患者の心不全病因状態、(9)OMTにもかかわらず70bpmよりも高い相対的に高い安静時心拍数によって評価される該患者の安静時心拍数状態、(10)上昇した睡眠時心拍数または心拍数の低下のないことの少なくとも1つに対応する相対的に高い夜間心拍数の存在によって示される該患者の夜間心拍数状態、(11)(a)該患者の身体活動レベル、(b)該患者のBMI、または(c)該患者の心不全状態の初期診断からの時間の少なくとも1つに基づいて評価される該患者の健康指数、(12)(a)該患者のQRS群持続期間、(b)該患者のLVPEI、または(c)該患者のRVPEIの少なくとも1つによって評価される同期不全、(13)(a)安静時心拍数、(b)HRV、(c)圧受容器反射感受性、または(d)心拍数回復率の少なくとも1つによって評価される該患者の潜在的改善の評価、または(14)(a)該患者の現在の心不全クラス、(b)該患者が心不全状態と診断されている期間、または(c)心不全の重症度が増す速度の少なくとも1つによって評価される心不全の重症度
のうちの少なくとも1つによってさらに定義される、本発明1057~1071のいずれかの装置。
[本発明1073]
前記基準または別の基準の少なくとも1つが、製品ラベル、製品パンフレット、ウェブサイトまたはメディア装置の少なくとも1つに提供されている、前記本発明のいずれかの装置。
前記の概要は例を示すだけであり、いかようにも限定的であることを意図したものではない。上記の例示的な局面、態様および特徴に加えて、図面および以下の詳細な説明を参照することにより、さらなる局面、態様および特徴が明らかになるであろう。
本開示を例示することを意図し、本開示を限定することを意図しない特定の例および態様に関して、本開示の様々な局面を次に説明する。本開示におけるいかなる記載も、開示された態様の任意の特定の特徴または特性が不可欠であることを暗示することを意図しない。保護の範囲は、この詳細な説明に続く特許請求の範囲によって画定されるものであり、本明細書に記載される任意の特定の態様によって画定されるものではない。例示的態様を詳細に示す図面に目を転じる前に、本出願は、詳細な説明に記載される、または図面に示される詳細または方法論に限定されないということが理解されるべきである。また、専門用語は、説明のためだけの用語であり、限定的であるとみなされるべきではないことが理解されるべきである。
1.ニューヨーク心臓協会機能クラスIIIの慢性症候性心不全。
2.18歳以上。
3.登録時、被験者は主に洞調律状態にあるべきである。
4.心不全治療のための標準的治療としての現在のガイドラインにしたがって推奨される、安定最適上方タイトレーション療法にある。
5.登録前3ヶ月以内、部位計測あたりLVEF≦40%。
6.部位計測あたり左室拡張末期径が50~80mmであるべきである。
7.被験者は、男性または閉経後女性である。許容される避妊処置が使用されるならば、妊娠可能年齢の女性が含まれてもよい。
8.被験者は、承認されたインフォームドコンセント用紙にサインしなければならない。被験者は、すべての経過観察評価に参加することに同意する。
9.CRT装置を有する被験者は、少なくとも12ヶ月間そのCRTを有しているならば、治験に含まれてもよい。
1. 6ヶ月以内に死をもたらす可能性がある、心不全以外の致死的状態または疾患の存在。
2.直前1ヶ月間における急性心筋梗塞(MI)、異型狭心症、不安定狭心症、または急性冠動脈症候群。
3.直前の3ヶ月以内に脳卒中もしくはTIAの病歴、または迷走神経刺激に反応する能力もしくはそれによる改善を検出する能力を損なうであろう有意な神経損傷。
4.直前3ヶ月間における、または6ヶ月以内に計画/予定される、冠状動脈バイパス手術(CABG)、弁置換術もしくは修復術、大動脈手術、またはPCI。
5.急性心筋炎、拘束性心筋症、狭窄性心膜炎、または血行力学的に有意な大動脈弁閉鎖不全、大動脈弁狭窄症、もしくは僧帽弁狭窄症による、心不全。
6.重度の腎不全(クレアチニンレベル>3mg/dL(265マイクロモル/リットル))。
7.重度の肝不全(トランスアミナーゼレベル4×ULNまたは総ビリルビンレベル>1.8mmol/dL)。
8.研究者の意見において植え込み処置の安全性および/または迷走神経刺激に反応する能力もしくはそれによる改善を検出する能力を損なうであろう、未処置の糖尿病。
9.植え込みを行う外科医の意見において迷走神経カフの安全な植え込みを妨げるであろう、たとえば脳血管疾患(CVD)のための以前の右頸部手術、悪性腫瘍および以前の頸部放射線療法。頸動脈超音波で評価して70%を超える右頸動脈狭窄を有する被験者は除外される。
10.現在の低血圧(収縮期血圧80mmHg未満)。
11.活動期の消化性潰瘍疾患、または6ヶ月以内に上部GI出血、すなわち潰瘍の病歴。
12.肺疾患、たとえば重度の喘息、COPD(たとえばFEV1<1.5リットル)、または継続的酸素依存の病歴。
13.第2度もしくは第3度AVブロック、またはペースメーカで処置されていない他のペースメーカ適応症。
14.直前3ヶ月間における慢性心房細動もしくは粗動、または過去6ヶ月におけるAFの症状発現による入院。
15.単極センシングの使用。
16.先天性または後天性のQT延長症候群。
17.記録された、もしくは疑われる血管迷走神経性失神または血圧低下性失神。
18.過去3ヶ月以内の治験薬または装置による処置。
19.被験者は、過去2ヵ月以内に変力療法を受けていてはならず、または、次の1ヵ月以内に変力療法の可能な候補とみなされていてはならない。
20.インフォームドコンセントを理解することができない、および/または継続的な治療を必要とし、投薬によって十分に制御されていない大きな情動障害、たとえば大うつ病もしくは双極性障害または統合失調症の事前診断がある。
21.心臓または他の組織もしくは臓器を移植された被験者であるか、または心臓移植待機リストにあり、ランダム化の6ヶ月以内に移植を受けることが予想される被験者。
22.免疫抑制された被験者;全身性ステロイド治療下の被験者。
23.Hgb≦9.5g/Lの貧血。Hgbを>9.5g/Lに維持するために使用される場合、エリスロポイエチンまたは他の類似薬剤による治療は許される。
24.無呼吸・低呼吸指数15以上の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸(「OSA」);または3ヶ月未満しか治療を受けていないOSA。
1.患者の自律神経機能不全状態の評価。自律神経機能不全の患者はARTにより良好に反応し得、それが自律神経バランスを回復させると考えられる。自律神経機能不全は、圧受容器反射感受性(BRS)、筋交感神経活動(MSNA)、または血液バイオマーカ(ノルエピネフリン、アセチルコリンなど)を使用して計測することができる。
2.患者の心拍変動(HRV)状態の評価。より低いHRVを有する患者は、ARTにより良好に反応し得、それが心不全においてHRVを増大させると考えられる。HRVは、多様な時間領域尺度(AVNN、SDNN、SDANN、SDNNIDX、rMSSD、pNN50)および周波数領域尺度(VLF、LF、HF、LF/HF)を使用して計測することができる。
3.患者の炎症状態の評価。より高レベルの炎症を有する患者は、ARTにより良好に反応し得、それが抗炎症効果を発揮すると考えられる。炎症は、血液バイオマーカ、たとえばC反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン(IL)-1、IL-6、IL-8、単球走化性タンパク質1(MCP-1)、およびマトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)を使用して計測することができる。
4.患者の駆出率(EF)状態の評価。より低い左室駆出率を有する患者は、ARTにより良好に反応し得ると考えられる。このカットオフはEF<40%、EF<35%、またはEF<30%であり得る。
5.患者のEF範囲状態の評価。低い左室駆出率を有する患者は、ARTにより良好に反応し得ると考えられる。しかし、EFが低すぎると、疾患が進行しすぎているおそれがあり、反応が悪くなるおそれがある。EF範囲は、30%、35%、または40%未満、かつ15%、20%、または25%超であり得る。
6.患者の脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)状態の評価。高いBNPまたはプロホルモンBNPのN末端(NT-proBNP)によって示される悪化した心不全を有する患者は、ARTにより良好に反応し得ると考えられる。
7.患者の心臓再同期療法(CRT)状態の評価。既存のCRTを有する一部の患者は、CRTなしの患者ほど良好にはARTに反応しないと考えられる。
8.患者の心不全病因状態の評価。非虚血性心不全の一部の患者は、虚血性心不全の患者ほど良好にはARTに反応しないと考えられる。
9.患者の安静時心拍数状態の評価。OMTにもかかわらず高い安静時心拍数を有する患者は、高い交感神経ドライブ下にあり得、したがって、増強した拮抗機序に基づいて迷走神経刺激に対してより感受性であり得ると考えられる。高いHRはHR>70bpmと定義され得る。
10.患者の夜間心拍数の評価。限られた臨床経験において、睡眠時心拍数の増大および心拍数の低下のないことがCVDのリスク増大およびあらゆる原因の死亡率と関連し、覚醒時心拍数は関連しなかったため、高い夜間HRは別のスクリーニング標的であり得ると考えられる。
11.患者の年齢の評価。年齢とともに変化する神経上の信号伝達および脳可塑性がVNS有効性を妨げるおそれがあるため、年齢をスクリーニングパラメータとして使用することができると考えられる。
12.患者の健康指数の評価。一定レベルの身体活動を達成することができる(たとえば、6分間の歩行試験の間に150~450メートルを歩くことができる)、30未満~35の体重指数(BMI)を有する、適当なEF範囲内のEFを有する、適当な範囲内の心拍出量を有する、および/または5年未満~10年にわたり心不全状態と診断されている患者は、迷走神経刺激療法を受けるのにより適していると考えられる。
13.患者の同期不全の評価。より低い同期不全を有する患者は、迷走神経刺激療法を受けるのにより適していると考えられる。例として、適当な患者は、低い電気心室同期不全を有し得る。たとえば、そのような患者は、CRT療法を受けていなくてもよいし、および/または150ミリ秒未満のQRS群を有してもよい。もう1つの例として、適当な患者は、低い機械的心室同期不全を有し得る。たとえば、適当な患者の左室前駆出期間(LVPEI)と右室前駆出期間(RVPEI)との間の差が40ミリ秒未満であり得る。もう1つの例において、適当な患者の後続のLVPEIの間の差が140ミリ秒未満であり得る。
14.患者の改善の可能性の評価。改善の可能性がより大きい患者は、迷走神経刺激療法を受けるのにより適していると考えられる。たとえば、高い安静時心拍数(たとえば70bpm超など)、低いHRV、低い圧受容器反射感受性(たとえば3ms/mmHg未満など)、および/または低い心拍数回復率(たとえば11bpm/min未満など)を有する患者は、迷走神経刺激療法を受けるのにより適し得る。
15.患者の心不全の重症度の評価。一定の心不全重症度の範囲内の患者は、迷走神経刺激療法を受けるのにより適し得ると考えられる。心不全重症度の範囲は、心不全の症候に関するニューヨーク心臓協会(NYHA)分類のクラスIIおよびクラスIII内の患者を含み得る(クラスIおよびクラスIVは除外されてもよいし、除外されなくてもよい)。心不全重症度の範囲は、追加的または代替的に、患者が心不全症状と診断されていた期間(たとえば0~5年、8年未満~10年など)および/または重症度が増す速度(たとえば、分類の変化、心不全試験の計測パラメータの変化、たとえば6分間歩行試験中に歩く距離の変化などの間の期間)を含み得る。
16.上記基準すべて、またはこれらの基準のサブセットの、複合スコアの評価。
1.急性eVNS処置中の患者の心拍数の評価。これは、刺激が印加されたときの心拍数降下の表示を含むことができる。
2.急性eVNS処置中の患者の心拍数安定性の評価。これは、刺激が印加されたときの心拍数安定性変化の表示を含むことができる。
3.急性eVNS処置中の患者の血圧の評価。これは、刺激が印加されたときの血圧変化の表示を含むことができる。
4.急性eVNS処置中の患者の左心室拡張期充満時間の評価。これは、刺激が印加されたときの患者の左心室拡張期充満時間の増加の表示を含むことができる。
5.迷走神経刺激に対する患者の耐性の評価。これは、より高い電流刺激に対する患者の耐性および/またはタイトレーションの速度(たとえば、シミュレーションイベントの経時的増加、刺激電流の経時的増加など)に対する患者のより低い感受性の表示を含み得る。例として、より高い刺激電流(たとえば、3.5mA、4mAなどを超える)を受けることができる患者は、迷走神経刺激に対し、増大したポジティブな反応を有し得る。もう1つの例として、ある期間にわたり増大する刺激速度および/またはある期間にわたり増大する刺激電流速度に対してより耐性である患者は、迷走神経刺激を受けるのにより適し得る。患者の感受性は、そのような刺激から誘発される不快感および/または痛みのレベル、刺激中の1つまたは複数のパラメータの尺度(たとえば心拍数の変化など)および/または1つまたは複数の生理学的副作用(たとえば咳、失声、不快感など)の発生を示すために使用される刺激後調査中に決定され得る。
Claims (29)
- 迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性を評価するための迷走神経刺激(VNS)分析システムであって、リードによって所望の部位に送達される電気信号を生成するように構成された刺激装置、および評価を受ける患者の反応データを取得するように構成されたセンサを含むVNS分析システムを作動する方法であって、
該VNS分析システムによって、迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性に関する基準を受け取る工程;
該VNS分析システムによって、該電気信号が該所望の部位に送達される際に該患者の刺激を保証するように、該刺激装置を制御して該電気信号を該所望の部位に送達する工程;
該VNS分析システムによって、該刺激によって誘発される該患者の1つまたは複数の生理学的反応を示す該反応データを該センサから受け取る工程;および
該VNS分析システムによって、該基準および該反応データに基づいて、該迷走神経刺激療法を受けるための該患者の適性を決定する工程
を含む、方法。 - 刺激装置が、迷走神経の一部分に近い静脈の管腔内に血管内配置されるのに適した少なくとも1つの電極を有するリードを含み、該刺激装置が、電気信号を生成して、該静脈の壁を通して経血管的に刺激を提供し得る、請求項1記載の方法。
- 静脈が奇静脈を含み、迷走神経の一部分が、該迷走神経から分岐する心臓神経線維束を含む、請求項2記載の方法。
- 刺激装置が、患者の体外に配置される体外式刺激装置を含み、該患者の皮膚を通して刺激を保証するように電気信号を生成するように構成された、請求項1記載の方法。
- 体外式刺激装置が、患者の耳の周りに耳介刺激を提供するように構成された耳介刺激装置を含む、請求項4記載の方法。
- VNS分析システムによって、既定の刺激プロトコルにしたがって刺激を保証するように電気信号を生成すべく刺激装置を制御する工程をさらに含む、請求項1記載の方法。
- VNS分析システムによって、迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性の表示を表示装置上に提供する工程をさらに含む、請求項1記載の方法。
- VNS分析システムによって、患者の特性を受け取る工程;および
VNS分析システムによって、基準、反応データ、および該患者の該特性に基づいて、迷走神経刺激療法を受けるための該患者の適性を決定する工程
をさらに含む、請求項7記載の方法。 - 患者の適性の表示が、基準に対する反応データおよび患者の特性に基づく複合スコアを含む、請求項8記載の方法。
- 特性が、非侵襲的方法を使用して受けられるかまたは計測される特性のうちの少なくとも1つであり、該特性が、自律神経機能不全、心拍変動、炎症、左室駆出率、脳性ナトリウム利尿ペプチド、既存の心臓再同期療法、心不全病因、安静時心拍数、夜間心拍数、健康指数、同期不全、改善の可能性、心不全の重症度、または年齢のうちの、少なくとも1つの表示を含む、請求項9記載の方法。
- 迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性を評価するための迷走神経刺激(VNS)分析システムであって、リードによって所望の部位に送達される電気信号を生成するように構成された刺激装置および評価を受ける患者の反応データを取得するように構成されたセンサを含む、VNS分析システムを作動する方法であって、
該VNS分析システムによって、迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性に関する基準を受け取る工程;
該VNS分析システムによって、該患者の特性を受け取る工程;
該VNS分析システムによって、該電気信号が該所望の部位に送達される際に該患者の刺激を保証するように、該刺激装置を制御して該電気信号を該所望の部位に送達する工程;
該VNS分析システムによって、該刺激によって誘発される該患者の1つまたは複数の生理学的反応を示す該反応データを該センサから受け取る工程;および
該VNS分析システムによって、該基準、該反応データ、および該患者の特性に基づいて、迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性を決定する工程;
を含む、方法。 - 特性が、非侵襲的方法を使用して受けられるかまたは計測される特性の少なくとも1つである、請求項11記載の方法。
- VNS分析システムによって、迷走神経刺激療法を受けるための患者の適性の表示を表示装置上に提供する工程をさらに含む、請求項11記載の方法。
- 患者の適性の表示が、基準に対する患者の特性に基づく複合スコアを含む、請求項13記載の方法。
- VNS分析システムによって、複数の適性指標の重み付き組み合わせを使用して複合スコアを生成する工程をさらに含み、各適性指標が、対応する基準に対するそれぞれの特性に基づいて生成され、該複合スコアが、各適性指標に重みを適用することによって生成される、請求項14記載の方法。
- 患者の特性が該患者の年齢の表示を含み、基準が年齢しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該年齢が該年齢しきい値未満であることに応じて、該患者の該年齢が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が安静時心拍数の表示を含み、基準が安静時心拍数しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該安静時心拍数が該安静時心拍数しきい値よりも高いことに応じて、該患者の該安静時心拍数が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含み、該安静時心拍数しきい値が毎分70拍である、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が夜間心拍数の表示を含み、基準が夜間心拍数しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該夜間心拍数が該夜間心拍数しきい値よりも高いことに応じて、該患者の該夜間心拍数が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が、虚血性心不全または非虚血性心不全の表示を含む心不全病因を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者が(i)虚血性心不全を有すること、または(ii)非虚血性心不全を有しないことの少なくとも1つに応じて、該患者が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が、該患者が既存の心臓再同期療法(CRT)を有するかどうかの表示を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者が既存のCRTを有しないことに応じて、該患者が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)レベルの表示を含み、基準がBNPしきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該BNPレベルが該BNPしきい値よりも高いことに応じて、該患者の該BNPレベルが迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が左室駆出率(EF)の表示を含み、基準がEF範囲を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該左室EFが該EF範囲内であることに応じて、該患者の該左室EFが迷走神経刺激療法に適していると決定することを含み、該EF範囲が15%~40%である、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が心拍変動(HRV)の表示を含み、基準がHRVしきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該HRVが該HRVしきい値よりも低いことに応じて、該患者の該HRVが迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が、該患者が自律神経機能不全を有するかどうかの表示を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者が自律神経機能不全を有することに応じて、該患者が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が炎症レベルの表示を含み、基準が炎症しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該患者の該炎症レベルが該炎症しきい値よりも高いことに応じて、該患者の該炎症レベルが迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が健康指数の表示を含み、基準が健康指数しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該健康指数しきい値との該患者の該健康指数の比較に応じて、該患者の該健康指数が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が同期不全の表示を含み、基準が同期不全しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該同期不全しきい値との該患者の該同期不全の比較に応じて、該患者の該同期不全が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が改善の可能性の表示を含み、基準が改善の可能性しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該改善の可能性しきい値との該患者の該改善の可能性の比較に応じて、該患者の該改善の可能性が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
- 患者の特性が心不全の重症度の表示を含み、基準が心不全の重症度しきい値を含み、該患者の適性を決定する工程が、該心不全の重症度しきい値との該患者の該心不全の重症度の比較に応じて、該患者の該心不全の重症度が迷走神経刺激療法に適していると決定することを含む、請求項11記載の方法。
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