JP2021528727A - 承認後の変更の影響に基づいたグローバルな製造及び供給の自動追跡と最適化のシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2018年5月28日出願の米国仮特許出願番号第62/677,163号の優先権と利益を主張し、この開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
表1.影響バーコードの実例
Claims (64)
- 承認後の変更(PAC)の影響に基づくグローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化のためのコンピューティングデバイス実装方法であって、前記コンピューティングデバイスは、1つまたは複数のプロセッサを含み、
グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化(ATOMS)モジュールを介して、データソースからデータを取得することであって、前記データソースは、少なくとも在庫データベース、規制データベース、及びPAC情報データベースを含み、前記在庫データベースは、医薬品、原薬、またはその両方に関連するロット情報を保持し、前記PAC情報データベースは、1つまたは複数のPACによって影響を受ける製造プロセスまたは材料供給の制御情報を保持し、前記規制データベースは、前記1つまたは複数のPACの複数の国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する、前記データソースからデータを取得することと、
前記ATOMSモジュールと、各ロットに実施された変更を決定するために事前に規定されたルールセットとを使用して、1つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも1つのPACの1つまたは複数の影響を特定するために、前記取得したデータを分析することと、
前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響のリストを生成することと、
を含む、方法。 - 前記リストは、集合表記法によって生成される、請求項1に記載の方法。
- 前記分析することは、
前記複数の国のそれぞれにおける医薬品または原薬に関する消費データを分析することと、
前記分析することに基づいて、医薬品または原薬の在庫が枯渇状態に近づいている前記複数の国のうちの少なくとも1つの国を特定することと、
前記医薬品または原薬の製造に使用される上流の成分ロットに対する前記少なくとも1つのPACの前記影響を事前に確認するために、人工知能または機械学習モジュールを実行することと、
をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 前記分析することは、インテリジェント配分を使用する、請求項3に記載の方法。
- 前記確認された影響に基づいて、少なくとも1つの上流成分ロットが、医薬品または原薬の前記在庫が枯渇状態に近づいている前記少なくとも1つの国の需要に対処するように、製造のために下流への出荷を加速するために特定される、請求項3または4に記載の方法。
- 前記確認された影響に基づいて、原材料が製造ロットのために注文される、請求項3または4に記載の方法。
- 前記確認された影響に基づいて、出荷スケジュールを変更する命令が、前記少なくとも1つの国の前記枯渇状態に近づいている在庫状況に基づいて生成される、請求項3または4に記載の方法。
- 前記確認された影響に基づいて、PACに関連する規制当局への申請のタイミングがスケジュールされる、請求項3または4に記載の方法。
- 前記影響を前記確認することは、インテリジェント申請を使用する、請求項8に記載の方法。
- 前記確認された影響に基づいて、原薬または医薬品の製造を開始する命令が、生成される、請求項3または4に記載の方法。
- 表示面に視覚的なダッシュボードとして提供されるグラフィカルユーザインタフェースを介して、前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストを表示すること、
をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記1つまたは複数のPACのそれぞれに関連付けられた国を特定する、請求項1に記載の方法。
- 前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれに対するPAC承認ステータスまたは申請ステータスを示す、請求項12に記載の方法。
- 前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれの前記PAC承認ステータスに基づいて、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットを出荷できる場所を特定する、請求項13に記載の方法。
- 前記リストは、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分ロットに貼付されるバーコードに変換される、請求項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記複数の国のうちの1つまたは複数の特定の国で医薬品ロットが消費されるまでの時間を決定することと、
前記少なくとも1つの製品ロットが消費されるまでの予測時間に基づいて、前記1つまたは複数の特定の国でPACを申請する最も早い日と最も遅い日を決定することと、
をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 前記分析に基づいて、製造プロセスまたはラベリングプロセスを実行するように、製造デバイスまたは在庫管理デバイスを制御する命令を送信すること、
をさらに含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。 - 前記1つまたは複数のPACの少なくとも1つの結果として原薬または医薬品が無効になる日を特定すること、
をさらに含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。 - 製薬規制当局によって規制されている国の患者に医薬品を供給するコンピューティングデバイス実装方法であって、前記コンピューティングデバイスは、1つまたは複数のプロセッサを含み、
少なくとも1つのデータソースから承認後変更(PAC)関連のデータを取得することと、
前記医薬品の製造または供給に対する少なくとも1つのPACの1つまたは複数の影響を特定することと、
前記国への前記医薬品の供給に対する前記少なくとも1つのPACの将来の影響を予測するために、人工知能または機械学習モジュールを実行することと、
前記PACの前記影響に基づいて、前記国の前記患者に前記医薬品を供給するための行動を開始することと、
を含む、方法。 - 前記行動は、原材料の規制当局への申請、出荷、調達、DSまたはDPの製造、及び国固有のパッケージングまたはラベリングからなる群から選択される少なくとも1つのアクティビティを含む、請求項19に記載の方法。
- 前記PACの前記影響は、前記PACの規制ステータスまたは規制要件である、請求項19に記載の方法。
- 前記医薬品は、ブレンツキシマブベドチン、ベドリズマブ、及びイキサゾミブからなる群から選択される、請求項19に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのPAC関連データソースは、在庫データベース、規制データベース、及びPAC情報データベースからなる群から選択される、請求項19に記載の方法。
- 前記在庫データベースは、医薬品、原薬、またはその両方に関連付けられたロット情報を保持し、前記PAC情報データベースは、1つまたは複数のPACによって影響される製造プロセスもしくは材料供給の制御情報を保持し、前記規制データベースは、1つまたは複数の国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する、請求項23に記載の方法。
- 前記医薬品に対する少なくとも1つのPACの1つまたは複数の影響を特定することは、
前記医薬品の各ロットに対して実施された変更を決定するために事前に規定されたルールセットを使用して、前記取得したデータを分析すること、
を含む、請求項19に記載の方法。 - 前記少なくとも1つのPACの前記影響を確認することは、
前記医薬品の前記在庫が枯渇状態に近づいている前記少なくとも1つの国の需要に対処するように、製造のために下流への出荷を加速する必要がある上流の成分ロットを特定すること、
を含む、請求項19に記載の方法。 - 表示面に視覚的なダッシュボードとして提供されるグラフィカルユーザインタフェースを介して、前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響のリストを表示すること、
をさらに含む、請求項19〜26のいずれか一項に記載の方法。 - 前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記1つまたは複数のPACのそれぞれに関連付けられた国を特定する、請求項27に記載の方法。
- 前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれのPAC承認ステータスまたは申請ステータスを示す、請求項28に記載の方法。
- 前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれの前記PAC承認ステータスに基づいて、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットを出荷できる場所を特定する、請求項28に記載の方法。
- 前記リストは、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットに貼付されるバーコードに変換される、請求項1〜18及び27〜30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記複数の国のうちの1つまたは複数の特定の国で医薬品ロットが消費されるまでの時間を決定することと、
前記少なくとも1つの製品ロットが消費されるまでの予測時間に基づいて、前記1つまたは複数の特定の国でPACを申請する最も早い日と最も遅い日を決定することと、
をさらに含む、請求項1〜31のいずれか一項に記載の方法。 - 前記分析に基づいて製造プロセスまたはラベリングプロセスを実行するように、製造デバイスまたは在庫管理デバイスを制御する命令を送信すること、
をさらに含む、請求項1〜32のいずれか一項に記載の方法。 - 前記1つまたは複数のPACの少なくとも1つの結果として原薬または医薬品が無効になる日を特定すること、
をさらに含む、請求項1〜33のいずれか一項に記載の方法。 - 承認後の変更(PAC)の影響に基づいて、グローバルな製造及び供給を自動追跡及び最適化するためのシステムであって、
医薬品、原薬、またはその両方に関連するロット情報を保持する在庫データベースと、
前記1つまたは複数のPACの複数の国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する規制データベースと、
前記1つまたは複数のPACによって影響を受ける原薬及び医薬品の少なくとも1つの製造プロセスまたは材料供給の制御情報を保持するPAC情報データベースと、
1つまたは複数のプロセッサを備え、グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化(ATOMS)モジュールを実行するように構成されたコンピューティングデバイスと
を含み、前記ATOMSモジュールは、実行されると、
前記在庫データベース、規制データベース、PAC情報データベースを含むデータをデータソースから取得することと、
1つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも1つのPACの1つまたは複数の影響と、各ロットに実施された変更を決定するための事前に規定されたルールセットとを特定するために、前記取得したデータを分析することと、
前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響のリストを生成することと、
を行う、システム。 - 前記ATOMSモジュールは、実行されると、さらに、
前記複数の国のそれぞれにおける医薬品または原薬に関する消費データを分析することと、
前記分析することに基づいて、医薬品または原薬の在庫が枯渇状態に近づいている前記複数の国のうちの少なくとも1つの国を特定することと、
前記医薬品または原薬の製造に使用される上流の成分ロットに対する前記少なくとも1つのPACの前記影響を事前に確認するために、人工知能または機械学習モジュールを実行することと、
を行う、請求項35に記載のシステム。 - 前記確認された影響に基づいて、前記ATOMSモジュールは、実行されると、
医薬品または原薬の前記在庫が枯渇状態に近づいている前記少なくとも1つの国の需要に対処するように、製造のために下流への出荷を加速する少なくとも1つの上流の成分ロットを特定する、請求項36に記載のシステム。 - 前記確認された影響に基づいて、前記ATOMSモジュールは、実行されると、
ロットを製造するための原材料の注文を送信する、請求項36に記載のシステム。 - 前記確認された影響に基づいて、前記ATOMSモジュールは、実行されると、
前記少なくとも1つの国における前記在庫が枯渇状態に近付いていることに基づいて、出荷スケジュールを変更する命令を生成する、請求項36に記載のシステム。 - 前記確認された影響に基づいて、前記ATOMSモジュールは、実行されると、
PACに関連する規制当局への申請のタイミングをスケジュールする、請求項36に記載のシステム。 - 前記確認された影響に基づいて、前記ATOMSモジュールは、実行されると、
原薬または医薬品の製造を開始する命令を生成する、請求項36に記載のシステム。 - 前記ATOMSモジュールは、実行されると、さらに、
表示面に視覚的なダッシュボードとして提供されるグラフィカルユーザインタフェースを介して、前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストの表示を生成する、
請求項35に記載のシステム。 - 前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記1つまたは複数のPACのそれぞれに関連付けられた国を特定する、請求項35に記載のシステム。
- 前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれに対するPAC承認ステータスまたは申請ステータスを示す、請求項43に記載のシステム。
- 前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれの前記PAC承認ステータスに基づいて、医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットを出荷できる場所を特定する、請求項44に記載のシステム。
- 前記リストは、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットに貼付されるバーコードに変換される、請求項32〜45のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ATOMSモジュールは、実行されると、さらに、
前記複数の国のうちの1つまたは複数の特定の国で医薬品ロットが消費されるまでの時間を決定することと、
前記少なくとも1つの製品ロットが消費されるまでの予測時間に基づいて、前記1つまたは複数の特定の国でPACを申請する最も早い日と最も遅い日を決定することと、
を行う、請求項35に記載のシステム。 - 前記ATOMSモジュールは、実行されると、さらに、
前記分析に基づいて、製造プロセスまたはラベリングプロセスを実行するように、製造デバイスまたは在庫管理デバイスを制御する命令を送信する、
請求項35〜47のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記ATOMSモジュールは、実行されると、さらに、
前記1つまたは複数のPACの少なくとも1つの結果として原薬または医薬品が無効になる日を特定する、
請求項35〜48のいずれか一項に記載のシステム。 - 承認後の変更(PAC)の影響に基づいて、グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化のための命令を記憶する非一時的媒体であって、前記命令は、1つまたは複数のプロセッサを備えた少なくとも1つのコンピューティングデバイスによって実行可能であり、前記命令は、実行されると、前記少なくとも1つのコンピューティングデバイスに、
グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化(ATOMS)モジュールを介して、データソースからデータを取得することであって、前記データソースは、少なくとも在庫データベース、規制データベース、及びPAC情報データベースを含み、前記在庫データベースは、医薬品、原薬、またはその両方に関連するロット情報を保持し、前記PAC情報データベースは、1つまたは複数のPACによって影響を受ける製造プロセスまたは材料供給の制御情報を保持し、前記規制データベースは、前記1つまたは複数のPACの複数の国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する、前記データソースからデータを取得することと、
前記ATOMSモジュールと、各ロットに実施された変更を決定するための事前に規定されたルールセットとを使用して、1つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも1つのPACの1つまたは複数の影響を特定するために、前記取得したデータを分析することと、
前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響のリストを生成することと、
を行わせる、前記非一時的媒体。 - 前記分析することは、さらに、
前記複数の国のそれぞれにおける医薬品または原薬に関する消費データを分析することと、
前記分析することに基づいて、医薬品または原薬の在庫が枯渇状態に近づいている前記複数の国のうちの少なくとも1つの国を特定することと、
前記医薬品または原薬の製造に使用される上流の成分ロットに対する前記少なくとも1つのPACの前記影響を事前に確認するために、人工知能または機械学習モジュールを実行することと、
を含む、請求項50に記載の媒体。 - 前記確認された影響に基づいて、少なくとも1つの上流の成分ロットが、医薬品または原薬の前記在庫が枯渇状態に近づいている前記少なくとも1つの国の需要に対処するように、製造のために下流への出荷を加速するために特定される、請求項51に記載の媒体。
- 前記確認された影響に基づいて、原材料が、ロットを製造するために注文される、請求項51に記載の媒体。
- 前記確認された影響に基づいて、出荷スケジュールを変更する命令が、前記少なくとも1つの国の前記在庫が枯渇状態に近づいていることに基づいて生成される、請求項51に記載の媒体。
- 前記確認された影響に基づいて、PACに関連する規制当局への申請のタイミングがスケジュールされる、請求項51に記載の媒体。
- 前記確認された影響に基づいて、原薬または医薬品の製造を開始する命令が生成される、請求項50に記載の媒体。
- 表示面に視覚的なダッシュボードとして提供されるグラフィカルユーザインタフェースを介して、前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストを表示すること、
をさらに含む、請求項50に記載の媒体。 - 前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記1つまたは複数のPACのそれぞれに関連付けられた国を特定する、請求項50に記載の媒体。
- 前記1つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれについてPAC承認ステータスまたは申請ステータスを示す、請求項58に記載の媒体。
- 前記特定された1つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれの前記PAC承認ステータスに基づいて、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットを出荷できる場所を特定する、請求項59に記載の媒体。
- 前記リストは、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットに貼付されるバーコードに変換される、請求項50〜60のいずれか一項に記載の媒体。
- 前記複数の国のうちの1つまたは複数の特定の国で医薬品ロットが消費されるまでの時間を決定することと、
前記少なくとも1つの製品ロットが消費されるまでの予測時間に基づいて、前記1つまたは複数の特定の国でPACを申請する最も早い日と最も遅い日を決定することと、
をさらに含む、請求項50に記載の媒体。 - 前記分析に基づいて、製造プロセスまたはラベリングプロセスを実行するように、製造デバイスまたは在庫管理デバイスを制御する命令を送信すること、
をさらに含む、請求項50〜62のいずれか一項に記載の媒体。 - 前記1つまたは複数のPACの少なくとも1つの結果として原薬または医薬品が無効になる日を特定すること、
をさらに含む、請求項50〜63のいずれか一項に記載の媒体。
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