JP2021528177A - プレッシャーサポートシステム及び患者にプレッシャーサポート療法を提供する方法 - Google Patents

Abstract

患者（１０）にプレッシャーサポート療法を提供するためのプレッシャーサポートシステム（２）において、プレッシャーサポート装置が、患者への呼吸ガスの流れを生成するように構成された気流発生器（６）と、患者に提供される呼吸ガスの温度を調整するように構成された温度調節ユニット（２９）と、１つ以上の入力に基づき、選択された時刻に対して患者の深部体温を推定する、及び、推定された患者の深部体温に基づき、選択された時刻に患者に提供される呼吸の温度を調整するために、温度調節ユニットを制御するように構成された処理ユニット（２４）と、を含む。

Description

本発明は、プレッシャーサポートシステムに関し、特に、推定された深部体温に基づき、患者への呼吸ガス温度を調整するプレッシャーサポートシステムに関する。

多くの人々が睡眠中の呼吸障害に苦しんでいる。睡眠時無呼吸は、世界中で何百万もの人々が苦しんでいるそのような睡眠時呼吸障害の一般的な例である。睡眠時無呼吸の１つのタイプに閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）があり、これは、気道の閉塞のために呼吸できないことによって睡眠が繰り返し中断される状態であり；典型的には、閉塞は上気道又は咽頭領域において生じる。気道の閉塞は、一般的に、少なくとも部分的に、上気道の部分を安定化させる筋肉の一般的な弛緩により、それによって組織が気道を虚脱させるのを可能にするものであると信じられている。睡眠時無呼吸症候群の別のタイプは中枢性無呼吸であり、これは、脳の呼吸中枢からの呼吸シグナルの欠如による呼吸の休止である。無呼吸状態は、閉塞性、中枢性、又は閉塞性と中枢性の組み合わせである混合型のいずれであっても、呼吸の完全な又はそれに近い休止、例えば、最大呼吸気流量の９０％以上の減少等として定義される。

睡眠時無呼吸に苦しめられる人々は、睡眠断片化及び睡眠中間欠的に完全な又はほぼ完全な換気の休止を経験し、重度のオキシヘモグロビン飽和度低下の可能性を有している。これらの症状は、極度の日中の眠気、不整脈、肺動脈高血圧症、うっ血性心不全、及び／又は認知機能障害と臨床的に翻訳され得る。他の睡眠時無呼吸の結果には、右室機能不全、覚醒時だけでなく睡眠時の二酸化炭素蓄積、及び持続的な動脈血酸素分圧の低下が含まれる。睡眠時無呼吸に苦しむ者は、これらの因子による超過死亡率のリスクだけでなく、運転及び／又は潜在的に危険な装置を操作している間の高い事故のリスクもあり得る。

患者が完全な又はほぼ完全な気道の閉塞に苦しんでいなくても、部分的な気道の閉塞のみがある場合には、睡眠からの覚醒等の有害作用が発生し得るということも知られている。部分的な気道の閉塞は、典型的には、呼吸低下と呼ばれる浅呼吸をもたらす。呼吸低下は、典型的には、最大呼吸気流量の５０％以上の減少、それに続く、オキシヘモグロビン飽和度低下及び／又は皮質覚醒として定義される。睡眠時呼吸障害の他のタイプには、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）及び一般的にいびきと呼ばれる咽頭壁の振動等、気道の振動が含まれるが、これらに限定されない。

典型的には、マスク、圧力発生装置、及び圧力発生装置から患者まで、マスクを介して陽圧呼吸ガスを送達するための導管を含む気道プレッシャーサポートシステムを使用して、患者の気道に気道陽圧法（ＰＡＰ）を適用することによって睡眠時呼吸障害を治療することはよく知られている。この陽圧は、気道を効果的に「スプリント固定（ｓｐｌｉｎｔ）」し、それによって、肺への開いた通路を維持する。持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）として知られるＰＡＰ療法の１つのタイプにおいて、患者まで送達されるガスの圧力は、患者の呼吸サイクルを通して一定である。患者に送達されるガスの圧力が、患者の呼吸サイクルと共に変化するか又は患者の呼吸努力と共に変化する陽圧療法を提供して、患者に対する快適さを高めることも知られている。このプレッシャーサポート技術は、患者に送達される吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）が呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）よりも高いバイレベルプレッシャーサポート法と呼ばれる。患者が無呼吸及び／又は呼吸低下を経験しているかどうか等、検出された患者の状態に基づき圧力が自動的に調整される陽圧療法を提供することがさらに知られている。このプレッシャーサポート技術は、プレッシャーサポート装置が、呼吸障害を治療するのに必要なだけ高い圧力を患者に提供しようと努力するため、自動滴定タイプのプレッシャーサポート法と呼ばれる。

上述したプレッシャーサポート療法は、患者の顔への、柔らかく可撓性のシーリングクッションを有するマスク構成要素を含む患者インターフェース装置の配置を含む。マスク構成要素は、限定されることなく、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクであってもよい。そのような患者インターフェース装置はまた、額支持体、頬パッド、及び顎パッド等、他の患者接触構成要素を利用してもよい。患者インターフェース装置は、典型的には、ヘッドギア構成要素によって患者の頭部に固定される。患者インターフェース装置は、ガス送達管又は導管に接続され、プレッシャーサポート装置と患者の気道とのインターフェースをとるため、呼吸ガスの流れを圧力／フロー発生装置から患者の気道まで送達することができる。

プレッシャーサポート療法は患者にとって快適であるということが重要である。不快なプレッシャーサポート療法は、患者にこの治療を続けるのを思いとどまらせる恐れがある。例えば、患者はＰＡＰ療法を非常に遵守している可能性があるが、目覚めたときに気分がよくない又はリフレッシュしていないと感じている。この患者は、この治療が機能していないか又は何らかの形で睡眠に悪影響を及ぼしているのではないかと疑う可能性がある。別の例は、非遵守な患者である。非遵守は多くの理由による可能性があり、その１つは、紹介医師からの情報にもかかわらず、治療が患者に対して機能すると患者が信じていないことに起因する。患者がＰＡＰ療法を受けるたびに、受けていないときよりも睡眠の質が悪いと感じ、従って、定期的な治療の継続を拒否する。

熱的介入は、身体運動によって受動的又は能動的に適用され、皮膚温度及び深部体温（ＣＢＴ）の有意な変化を誘導する。熱的介入の強度が重大であるだけでなく、選択された皮膚領域及び適用のタイミング／期間も重大である。さらに、ＣＢＴ及び皮膚温度は、環境温度の変化に非常に敏感である。最大全睡眠時間（ＴＳＴ）は、熱的中性圏（温度調節が単に血管運動反応によって達成される周囲温度の範囲）に存在し、ＲＥＭ及び徐波睡眠は、熱的介入に対して脆弱であることが示されている。熱的介入は覚醒及び覚醒状態を誘発する可能性があり、これは次に、例えばＣＢＴを上昇させることによって、温度調節効果を有し得る。熱負荷が繰り返し与えられると、温度調節系は適応することができ、睡眠に対する効果は変化する。例えば、覚醒効果は低下する。

プレッシャーサポート療法は、不快感をもたらし且つ覚醒及び覚醒状態を誘発し得る熱的介入を患者に対して引き起こす恐れがある。

米国特許第５，１４８，８０２号 米国特許第５，３１３，９３７号 米国特許第５，４３３，１９３号 米国特許第５，６３２，２６９号 米国特許第５，８０３，０６５号 米国特許第６，０２９，６６４号 米国特許第６，５３９，９４０号 米国特許第６，６２６，１７５号 米国特許第７，０１１，０９１号

患者にプレッシャーサポート療法を提供するためのプレッシャーサポートシステムにおいて、プレッシャーサポート装置が：患者への呼吸ガスの流れを生成するように構成された気流発生器；患者に提供される呼吸ガスの温度を調整するように構成された温度調節ユニット；及び、１つ以上の入力に基づき、選択された時刻に対して患者の深部体温を推定する、及び、推定された患者の深部体温に基づき、選択された時刻に患者に提供される呼吸ガスの温度を調整するために、温度調節ユニットを制御するように構成された処理ユニット；を含む。

患者にプレッシャーサポート療法を提供する方法が：患者への呼吸ガスの流れを生成するステップ；１つ以上の入力を受信するステップ；１つ以上の入力に基づき、選択された時刻に対して患者の深部体温を推定するステップ；及び、推定された患者の深部体温に基づき、選択された時刻に患者に提供される呼吸ガスの温度を調整するステップ；を含む。

非一時的コンピュータ読取可能媒体が、コンピュータによって実行されると、患者にプレッシャーサポート療法を提供する方法をコンピュータに行わせる命令を含む１つ以上のプログラムを記憶する。当該方法は：患者への呼吸ガスの流れを生成するステップ；１つ以上の入力を受信するステップ；１つ以上の入力に基づき、選択された時刻に対して患者の深部体温を推定するステップ；及び、推定された患者の深部体温に基づき、選択された時刻に患者に提供される呼吸ガスの温度を調整するステップ；を含む。

開示される概念の例証的な実施形態に従った、睡眠前及び睡眠中の患者のＣＢＴを示すグラフを示した図である。 開示される概念の例証的な実施形態に従った、気道プレッシャーサポートシステムの概略図である。 開示される概念の例証的な実施形態に従った、プレッシャーサポートシステムの一部の概略図である。 覚醒の２過程モデルを示すグラフを示した図である。 時間の経過に伴うＣＢＴと様々な特徴との相関性を示すグラフを示した図である。 開示される概念の例証的な実施形態に従った、患者にプレッシャーサポート療法を提供する方法の流れ図である。

本明細書において使用される場合、単数形の不定冠詞及び定冠詞は、その内容が何か他に明確に指示していない限り、その複数形を含む。本明細書において使用される場合、２つ以上の部品又は構成要素が「連結される」という記載は、連接が生じる限り、その部品が結合されるか、又は、直接的若しくは間接的に、すなわち、１つ以上の中間の部品又は構成要素を介して共に作動することを意味する。本明細書において使用される場合、「直接連結される」は、２つの要素が互いに直接接触していることを意味する。本明細書において使用される場合、「固定して連結される」又は「固定される」は、２つの構成要素が、互いに対して一定の向きを維持しながら１つのものとして移動するように連結されることを意味する。

本明細書において使用される場合、「単体構造（ｕｎｉｔａｒｙ）」という単語は、構成要素がシングルピース又はユニットとして作製されることを意味する。すなわち、別々に作製され、次に、ユニットとして共に連結される部分品を含む構成要素は、「単体構造」構成要素又は「単体構造」体ではない。本明細書において利用される場合、２つ以上の部品又は構成要素が互いに「かみ合う／係合する」という記載は、その部品が、直接又は１つ以上の中間の部品又は構成要素を介して互いに対して力を及ぼすことを意味する。本明細書において利用される場合、「数」という用語は、１又は１を超える整数（すなわち、複数）を意味する。

例えば限定することなく、上、下、左、右、上方、下方、前、後ろ、及びその派生語等、本明細書において使用される方向を示す句は、図面において示されている要素の向きに関し、明確に記載されていない限り、特許請求の範囲を限定しない。

プレッシャーサポート療法において提供される呼吸ガスは、典型的には、一定温度で提供される。呼吸ガスの温度は、１つの時刻（すなわち、２４時間サイクルのうち１つの時間）において快適であり得るけれども、その呼吸ガスの温度は、別の時刻において患者にとって快適ではない可能性がある。例えば、呼吸ガスの温度は夕方には快適であり得るが、深夜から朝にかけての後の時点においては不快になる可能性がある。

図１は、睡眠前及び睡眠中の患者のＣＢＴを示したグラフである。グラフにおいて、消灯後の時間は、患者が眠りについたおおよその時間を示している。例えば、消灯後０時間は、患者が眠りについたおおよその時間を示し、消灯後４時間は、患者が眠りについたおおよその時間から４時間であることを示している。図１において示されているように、患者のＣＢＴは、患者が眠りに落ちてから約５時間後に最下点まで低下し、その後再び上昇し始める。

睡眠期間の開始時に患者に一定の温度で提供される呼吸ガスは、最初は患者にとって快適であり得るが、睡眠期間中に患者のＣＢＴが低下することによって呼吸ガスの温度と患者のＣＢＴとの差が変化したため、睡眠期間の中ごろで患者にとって不快になる可能性がある。呼吸ガスの温度は同じままであるけれども、患者のＣＢＴが変化したため、呼吸ガスは熱的介入及び不快感を引き起こす恐れがある。この不一致は夜間を通じて変わることになり、睡眠の開始、睡眠の維持、及び睡眠の継続に悪影響を及ぼす恐れがある。患者に呼吸ガスを提供する導管の温度も、夜間に患者の皮膚に接触した場合に不快感を引き起こす恐れがある。呼吸ガス又は導管の温度と夜を通じて変化する患者のＣＢＴとの不一致によって、睡眠の継続が中断され、睡眠の断片化が増加し、朝／昼の疲労の訴えにつながる恐れがある。

ヒトの体温調節は、概日リズムによって及び睡眠調節によって主に制御される。ヒトは、おおよそ２４時間サイクルで繰り返される睡眠覚醒リズムを有している。概日リズムに従って、ＣＢＴは、睡眠相の間に低下し、繰り返し覚醒相の間に上昇する。開示される概念の一部の例証的な実施形態によると、患者に提供される呼吸ガスの温度は、推定された患者の深部体温に基づき調整される。

図２は、本発明を実施することができる１つの特定の非限定的で例証的な実施形態に従った、気道プレッシャーサポートシステム２の概略図である。図２を参照すると、気道プレッシャーサポートシステム２は、従来のＣＰＡＰ又はバイレベルプレッシャーサポート装置において使用される送風機等の気流発生器６を収容するプレッシャーサポート装置４を含む。圧力発生器６は、プレッシャーサポート装置４の一部として提供されるフィルタ処理吸気口８を介して周囲大気から、概して矢印Ｃによって示される呼吸ガスを受け、比較的高い及び低い圧力、すなわち、概して周囲大気圧と等しいか又はそれ以上の圧力で患者１０の気道に送達するための呼吸ガスの流れをそこから生成して、患者回路１２、１４を介して患者１０に圧力補償を提供するための圧力を生成する。例証的な実施形態では、気流発生器６は、圧力が３〜３０ｃｍＨ２Ｏに及ぶ呼吸ガスの流れを提供する能力を有する。概して矢印Ｄによって示されている、気流発生器６からの呼吸ガスの加圧流は、送達導管１２を介して、任意の既知の構成の呼吸マスク又は患者インターフェース１４に送達され、この呼吸マスク又はインターフェースは、典型的には、患者１０によって装着されるか、さもなければ患者１０に取り付けられて、呼吸ガスの流れを患者１０の気道に送る。送達導管１２及び患者インターフェース装置１４は、典型的には、まとめて患者回路と呼ばれる。

図２において示されているプレッシャーサポートシステム２は、シングルリムシステムとして知られているものであり、患者回路が、患者１０をプレッシャーサポートシステム２に接続する送達導管１２のみを含むということを意味する。そのようなものとして、矢印Ｅによって示されているように、システムから呼息ガスを排出するための排気口１６が送達導管１２内に提供されている。排気口１６は、患者インターフェース装置１４内等、送達導管１２に加えて又はその代わりに、他の位置に提供することができるということに留意されたい。排気口１６は、プレッシャーサポートシステム２からガスが排出されることになる所望の様式に応じて、多種多様な構成を有し得るということも理解されたい。

本概念は、プレッシャーサポートシステム２が、患者１０に接続された送達導管及び排気導管を有する２リムシステムであってもよいということも熟考している。２リムシステム（デュアルリムシステムとも呼ばれる）では、排気導管は、患者１０からの排気ガスを運び、患者１０から遠位の端部に排気弁を含む。そのような実施形態における排気弁は、典型的には、呼気終末陽圧換気（ＰＥＥＰ）として一般的に知られているシステムにおいて所望のレベル又は圧力を維持するように能動的に制御される。

さらに、図１において示されている例示された例証的な実施形態では、患者インターフェース１４は鼻／口マスクである。しかし、患者インターフェース１４は、鼻マスク、鼻ピロー、気管チューブ、気管内チューブ、又は適したガス流伝達機能を提供する任意の他の装置を含み得るということが理解されることになる。また、本発明の目的のために、「患者インターフェース」という句は、送達導管１２及び加圧呼吸ガス源を患者１０に結合する任意の他の構造体を含み得る。

例示された実施形態では、プレッシャーサポートシステム２は、プレッシャーサポート装置４のハウジングに提供される内部送達導管２０に提供される弁１８の形態の圧力制御装置を含む。弁１８は、患者１０に送達される気流発生器６からの呼吸ガスの流れの圧力を制御する。本目的のために、気流発生器６及び弁１８は、患者１０に送達されるガスの圧力及び／又は流れを生成及び制御するように共同して作用するため、まとめて圧力発生システムと呼ばれる。しかし、気流発生器６の送風機の速度を、単独で又は圧力制御弁と組み合わせて変える等、患者１０に送達されるガスの圧力を制御するための他の技術が、本発明によって熟考されるということが明らかであるべきである。従って、弁１８は、患者１０に送達される呼吸ガスの流れの圧力を制御するために使用される技術に応じて任意的である。弁１８が除去される場合、圧力発生システムは、気流発生器６のみに相当し、患者回路内のガスの圧力は、例えば、気流発生器６のモータ速度を制御することによって制御される。

プレッシャーサポートシステム２は、送達導管２０及び送達導管１２内の呼吸ガスの流量を測定するフローセンサ２２をさらに含む。図１において示されている特定の実施形態では、フローセンサ２２は、送達導管２０及び１２と一直線に挿入され、最も好ましくは、弁１８の下流に挿入される。プレッシャーサポートシステム２は、加えて、送達導管２０内の加圧流体の圧力を検出する圧力センサ２７を含む。フローセンサ２２によって流量が測定され、圧力センサ２７によって圧力が測定されるポイントは、プレッシャーサポート装置４内にあるとして例示されているけれども、実際の流量及び圧力測定が行われる位置は、送達導管２０又は１２に沿ったいかなる位置であってもよいということが理解されたい。フローセンサ２２によって測定される呼吸ガスの流量及び圧力センサ２７によって検出される圧力は、患者１０におけるガスの流量（Ｑ_{ＰＡＴＩＥＮＴ}）を決定するために、処理ユニット２４に提供される。

Ｑ_{ＰＡＴＩＥＮＴ}を計算する技法はよく知られており、患者回路の圧力低下、システムからの既知のリーク、すなわち、図１において矢印Ｅによって示されているような回路からの意図的なガスの排出、及びマスク／患者インターフェースにおけるリーク等、システムからの未知のリークを考慮に入れる。本発明は、リークフローを計算するための任意の既知の又は今後開発される技術を使用すること、及び、この決定を、測定された流量及び圧力を使用してＱ_{ＰＡＴＩＥＮＴ}を計算する際に使用することを熟考している。そのような技術の例は、参照により本発明にそれぞれの内容を援用する特許文献１乃至９によって教示されている。

当然ながら、限定されることなく、患者１０又は送達導管１２に沿った他の位置において流量を直接測定すること、ガス流発生器６の動作に基づき患者流量を測定すること、及び弁１８の上流のフローセンサを使用して患者流量を測定すること等、患者１０の呼吸流量を測定するための他の技術が本発明によって熟考される。

入出力装置２６が、プレッシャーサポートシステム２によって使用される様々なパラメータを設定するため、並びに、臨床医又は介護者等のユーザに情報及びデータを表示及び出力するために提供される。

プレッシャーサポートシステム２は、患者１０に提供される呼吸ガスの温度を測定する温度センサ２８をさらに含む。温度センサ２８は、患者１０における呼吸ガスの温度を測定するために、患者インターフェース装置１４内又はそれに近接して含まれてもよい。しかし、開示される概念の範囲から逸脱することなく、温度センサ２８は、プレッシャーサポート装置４又は導管１２内等、他の場所に位置してもよいということが正しく理解されることになる。開示される概念の範囲から逸脱することなく、複数の温度センサ２８が提供されてもよいということも正しく理解されることになる。

プレッシャーサポートシステム２は、加えて、温度調節ユニット２９を含む。温度調節ユニット２９は、患者１０に提供される呼吸ガスの温度を調整するように構成される。一部の例証的な実施形態では、温度調節ユニット２９は、患者１０に提供される呼吸ガスを加熱するように構成された加熱ユニットであってもよい。例えば、限定されることなく、温度調節ユニット２９は、導管１２に沿って延びる抵抗発熱体を含んでもよい。抵抗発熱体に電力を通すことは、抵抗発熱体を加熱させ、従って、導管１２を介して患者１０に提供される呼吸ガスを加熱させる。しかし、開示される概念の範囲から逸脱することなく、患者１０に提供される呼吸ガスを加熱するように構成された他のタイプの加熱ユニットが使用されてもよいということが正しく理解されることになる。開示される概念の一部の例証的な実施形態において、温度調節ユニット２９は、患者１０に提供される呼吸ガスを冷却するように構成されてもよい。例えば、一部の環境においては、周囲空気の温度は、患者１０にとって快適である温度よりも高くあり得るため、呼吸ガスを冷却することが有益である。一部の例証的な実施形態では、温度調節ユニット２９は、患者１０に提供される呼吸ガスを選択的に加熱及び冷却するように構成されてもよい。

処理ユニット２４は、１つ以上の入力に基づき、選択された時刻に対して患者１０のＣＢＴを推定する、及び、選択された時刻における推定された患者１０のＣＢＴに基づき、選択された時刻において患者１０に提供される呼吸ガスの温度を調整するために、温度調節ユニット２９を制御するように構成されている。例えば、選択された時刻間のＣＢＴの変化が決定されてもよく、さらに、呼吸ガスの温度が、選択された時刻間のＣＢＴにおける変化と同じ量だけ調整されてもよい。例えば、限定されることなく、処理ユニット２４は、患者１０のＣＢＴが午後１０時から午前２時の間に毎時０．２５℃低下することになるということを推定することができる。それに応じて、処理ユニット２４は、推定された患者１０のＣＢＴの低下に一致するように、患者１０に提供される呼吸ガスの温度を、午後１０時から午前２時の間に毎時０．２５℃だけ下げるように温度調節ユニット２９を制御することができる。

処理ユニット２４が患者１０のＣＢＴを推定する選択された時刻は、患者のＣＢＴの連続的な推定まで及びそれを含む任意の時間であってもよいということが正しく理解されることになる。選択された時刻は、１日のうち目標とする期間の間であってもよく又は２４時間全体にわたってもよい。処理ユニット２４が、連続的まで及びそれを含む任意の頻度で、推定されたＣＢＴに基づき、患者１０に提供される呼吸ガスの温度を調整するために温度調整ユニット２９を制御することができるということも正しく理解されることになる。開示される概念の範囲から逸脱することなく、推定されたＣＢＴ及び温度調節ユニット２９の温度分解能（すなわち、温度における最小変化）は、任意の量であってもよいということも正しく理解されることになる。処理ユニット２４は、温度センサ２８からの出力を使用して、患者１０に提供される呼吸ガスの目標温度に達したということを確実にすることができる。

図２において示されている例証的な実施形態では、処理ユニット２４は、プレッシャーサポート装置４に含まれている。しかし、処理ユニット２４は、サーバ又は他の外部の計算装置内等、プレッシャーサポート装置２４の外側に位置してもよく、又は、プレッシャーサポート装置４と１つ以上の外部装置との間に分配されてもよいということが正しく理解されることになる。例えば、処理ユニット２４は、プレッシャーサポート装置２９内の温度調節ユニット２９を制御する構成要素と、外部装置内の患者１０のＣＢＴを推定する構成要素とを含むように分配されてもよい。

処理ユニット２４は、１つ以上の入力に基づき、選択された時間に患者１０のＣＢＴを推定する。入力の一部の例が、図３と併せて記載される。

図３は、開示される概念の例証的な実施形態に従った、プレッシャーサポートシステム２の一部の概略図である。開示される概念の例証的な実施形態による処理ユニット２４が、図３においてより詳細に示されている。

処理ユニット２４は、プロセッサ３０、メモリ３２、及び通信ユニット３４を含む。プロセッサ３０は、例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、又は一部の他の適した処理装置であり得る処理部分の全て又は一部を形成することができる。メモリ３２は、処理部分の内部にあり得るか又は処理部分に動作可能に結合され得るメモリ部分の全て又は一部を形成することができ、さらに、処理ユニット２３の機能を実施し、プレッシャーサポートシステム２の動作を制御するために処理部分によって実行可能なソフトウェア及びデータに対する記憶媒体を提供することができる。メモリ３２は、限定されることなく、記憶レジスタを提供する、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、及びＦＬＡＳＨ等の種々のタイプの内部及び／又は外部記憶媒体、すなわち、コンピュータの内部記憶領域の様式のもの等、データ記憶のための機械読取可能媒体の１つ又は複数のうちいずれであってもよく、さらに、揮発性メモリ又は不揮発性メモリであってもよい。

通信ユニット３４は、処理ユニット２４と、プレッシャーサポート装置４の他の構成要素、患者回路の構成要素、又は他の外部装置との間の通信を提供することができる。例えば、限定されることなく、通信ユニット３４は、温度センサ２９等の様々なセンサとの通信を容易にすることができる。通信ユニット３４は、外部装置との通信も容易にすることができる。例えば、限定されることなく、通信ユニット３４は、直接的な又はネットワークを介した電話、タブレット、コンピュータ、又は他の装置等の電子装置との通信を容易にすることができる。通信ユニット３４によって容易にされた通信は、処理ユニット２４が通信する構成要素又は装置からのデータを送受信するのを可能にし得る。

概日時計の状態は、ヒトにおいて直接評価することはできず、通常、概日時計自体の活動と密接に関連する間接的な測定に頼っている。体温調節全般、及び特にＣＢＴは、概日リズムと密接に関連しているが、楽に正確に推定することは困難である。測定は、通常、摂取可能な体温計又は直腸体温計に頼っている。

概日リズムの位相の別のマーカーはメラトニンレベルであり、これは、主に明るい光への曝露の影響を受ける。マスキング効果に対するその相対的回復力を考慮すると、メラトニン分泌開始時刻（ＤＬＭＯ）は、概日相の最も実用的な指標である。しかし、これは反復唾液試料におけるメラトニンレベルの測定に頼っている。これは、家庭の場において及び継続的な使用に対して非実用的である。患者１０の他の特徴をモニターして、患者１０の概日リズムを推定することができる。概日リズムはＣＢＴと密接に関連しているため、推定された患者１０の概日リズムを使用して、選択された時刻における患者のＣＢＴを推定することができる。

心拍変動は、患者１０の概日リズムを推定するために使用することができる１つの特徴である。例えば、患者１０の心拍数は、睡眠相の間に低下する。心拍数センサ３５を使用して、患者１０の心拍数をモニターすることができる。心拍数センサ２５は、例えば、限定されることなく、手首に装着されるフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）又は他のタイプの心臓センサであってもよい。心拍数センサ３５は、数日間にわたって患者１０の心拍数を感知することができ、感知された心拍数から、処理ユニット２４は、患者１０の睡眠相を推定することができる。推定された睡眠相から、処理ユニット２４は、患者１０の概日リズム及びＣＢＴを推定することができる。

体の動きは、患者１０の概日リズムを推定するために使用することができる別の特徴である。患者１０の睡眠相の間、患者１０の体の動きはほとんどないか又は全くない。患者１０によって装着されるリストバンド、腕時計、又は他の装置等の体の動きセンサ３６を使用して、患者１０の体の動きを検出することができる。体の動きを感知することは、アクティグラフィーと呼ばれることもある。体の動きセンサ３６は、数日間にわたって患者１０の体の動きを感知することができ、感知された体の動きから、処理ユニット２４は、患者１０の概日リズム及びＣＢＴを推定することができる。

光レベル曝露は、患者１０の概日リズムを推定するために使用することができる別の特徴である。例えば、患者１０が暗い環境（例えば、暗くされた寝室等）にいるときの感知を利用して、患者１０が睡眠相にあるときを推定することができる。光センサ３７が、患者１０が暗い環境にいるときを感知するために使用されてもよい。例えば、光センサ３７は、リストバンド又は腕時計等のウェアラブルデバイスであってもよく又はウェアラブルデバイスに統合されてもよい。光センサ３７は、数日間にわたって患者１０の露光量を感知することができ、感知された露光量から、処理ユニット２４は、患者１０の概日リズム及びＣＢＴを推定することができる。

遠位皮膚温度は、患者１０の概日リズムを推定するために使用することができる別の特徴である。例えば、手又は足の領域内等、患者１０の体の遠位領域の温度を使用して、患者１０が睡眠相にあるときを推定することができる。患者１０の遠位皮膚温度は、患者１０が睡眠相に入りＣＢＴが低下する前に上昇する。患者１０によって装着されたリストバンドセンサ等の皮膚温度センサ３８を使用して、数日間にわたって患者１０の遠位皮膚温度を感知することができ、感知された遠位温度から、処理ユニット２４は、患者１０の概日リズム及びＣＢＴを推定することができる。

ベッドにおける患者１０の有無は、患者１０の概日リズムを推定するために使用することができる別の特徴である。例えば、患者１０がベッドに存在する時間を使用して、患者１０の睡眠相を推定することができる。マットレスの下に位置する重量センサ又はベッドにおける患者１０の有無を感知するのに適した任意の他のタイプのセンサ等、ベッドセンサ３９を使用して、数日間にわたってベッドにおける患者１０の有無を感知することができ、感知されたベッドにおける有無から、処理ユニット２４は、患者１０の概日リズム及びＣＢＴを推定することができる。

一部の例証的な実施形態では、バリストカルジオグラフィーセンサ４０を患者１０のマットレスの上又は下に配置して、患者１０がベッドにいる間に患者１０の心拍数を測定することができる。上述のように、患者１０の心拍数は、患者１０が睡眠相に入ると低下する。処理ユニット２４は、バリストカルジオグラフィーセンサ４０の出力から患者１０の概日リズム及びＣＢＴを推定することができる。

一部の例証的な実施形態では、処理ユニット２４は、感知された患者１０の頭部の温度に基づき患者１０のＣＢＴを推定する。例えば、頭部温度センサ４１を使用して、患者１０の頭部の領域における温度を感知することができる。頭部温度センサ４１は、患者１０の前頭部を横切るマスクストラップ等、プレッシャーサポートシステム２の構成要素に統合されてもよい。感知された患者１０の頭部の温度に基づき、処理ユニット２４は、患者１０のＣＢＴを推定することができる。

センサ３５〜４１のいずれかの出力を、選択された時刻において患者１０のＣＢＴを推定するために、処理ユニット２４に対する入力として使用することができる。図３は、処理ユニット２４に対する入力として使用され得る異なるタイプのセンサの例を例示しているに過ぎないということが正しく理解されることになる。センサ３５〜４１のうち１つ又はサブセットが、患者１０のＣＢＴを推定するための処理ユニット２４に対する入力として使用されてもよく、センサ３５〜４１の残りは、開示される概念の範囲から逸脱することなく取り除かれる。センサ３５〜４１は単なる例であり、開示される概念の範囲から逸脱することなく、他のタイプのセンサを利用することができるということも正しく理解されることになる。センサ３５〜４１は、患者１０のＣＢＴと相関する患者１０の特徴を感知する。開示される概念の範囲から逸脱することなく、処理ユニット２４は、患者１０のＣＢＴと相関する患者１０の特徴を感知する任意の他のタイプのセンサからも入力を受信することができるということが正しく理解されることになる。

センサ３５〜４１は、プレッシャーサポート装置４への直接接続を介して処理ユニット２４に直接接続されてもよく、又は、センサ３５〜４１は、処理ユニット２４から分離され、処理ユニット２４に周期的に接続されて、１つ以上の中間装置を介して、感知されたデータを処理ユニット２４に提供してもよい。例えば、心拍数センサ３５が患者１０によって装着されるリストバンドである場合、心拍数センサ３５は、電話又はタブレット等の装置に接続することができ、電話又はタブレット等の装置が、次に処理ユニット２４に接続し、感知されたデータを処理ユニット２４に提供することができる。別の例として、ベッドセンサ３９は、プレッシャーサポート装置４によって患者１０のベッド内に留まることが予想され得るため、ベッドセンサ３９は、プレッシャーサポート装置４への接続を介して処理ユニット２４に直接接続されてもよい。

センサ３５〜４１のうち１つ又は複数からの入力に加えて又はそれに代わるものとして、処理ユニット２４のユニットは、選択された時刻において患者１０のＣＢＴを推定するために使用される入力としてプロファイル情報を受信することができる。プロファイル情報は、例えば、限定されることなく、患者１０の性別、年齢、又は個人的な好みを含んでもよい。プロファイル情報は、電話、タブレット、又はコンピュータ等の外部装置に入力され、処理ユニット２４に通信されてもよい。

図４は、覚醒の２過程モデルを示したグラフである。図４は、過程Ｓ（ホメオスタシス睡眠圧）と、過程Ｃ（概日リズム）と、覚醒及び睡眠の期間との相互作用を例示している。図４において示されているように、睡眠相は、概日リズムにおけるおおよそ同じポイントの間に毎日生じる。睡眠相と概日リズムとの相関に基づき、睡眠相の推定を利用して患者１０の概日リズムを推定することができ、従って、患者１０のＣＢＴを推定することができる。

図５は、照明がオフにされたとき（すなわち、おおよそ患者が眠りにつくとき）を中心とした期間にわたるＣＢＴと様々な特徴との相関性を示したグラフである。図５の上部は、患者の遠位近位勾配（すなわち、患者の遠位温度と近位温度の差）、近位温度、及び遠位温度を摂氏度の単位で示している。図５の中央部分は、カロリンスカ眠気尺度での患者の眠気、及び、患者の唾液メラトニンレベルを１ミリリットル当たりピコグラムの単位で示している。図５の底部は、ＣＢＴを摂氏度の単位で示し、患者の心拍数を１分当たり拍動数の単位で示している。図５から分かるように、様々な特徴が、ＣＢＴが低下する睡眠相につながる又は睡眠相の間の特性を示している。そのようなものとして、これらの特徴は、睡眠相の間のＣＢＴと相関し、睡眠相の間のＣＢＴを推定するために使用することができる。

図６は、開示される概念の例証的な実施形態に従った、患者にプレッシャーサポート療法を提供する方法の流れ図である。当該方法は、例えば、限定されることなく、図２及び３に示されているプレッシャーサポートシステム２において実施することができ、図２及び３に示されているプレッシャーサポートシステム２に関して記載されることになる。しかし、開示される概念の範囲から逸脱することなく、当該方法は、他のタイプのプレッシャーサポートシステムにおいて実施することができるということが正しく理解されることになる。

当該方法は、患者に提供される呼吸ガスの流れが生成される５０において始まる。呼吸ガスの流れは、例えば、気流発生器６又は気流を生成する能力を有する他の装置によって生成されてもよい。５１において、１つ以上の入力が受信される。１つ以上の入力は、処理ユニット２４又は他の類似の装置によって受信されてもよい。５２において、患者１０のＣＢＴが、受信された入力に基づき、選択された時刻に対して推定される。入力は、例えば、限定されることなく、センサ３５〜４１からの入力、患者１０のプロファイル情報、又は患者の概日リズムと相関する患者１０の特徴の任意の他の入力であってもよい。５３において、患者１０に提供される呼吸ガスの温度が、推定されたＣＢＴに基づき調整される。例えば、選択された時刻間のＣＢＴにおける変化が決定されてもよく、さらに、呼吸ガスの温度が、選択された時刻間のＣＢＴにおける変化と同じ量だけ調整されてもよい。温度は、温度調節ユニット２９、又は、処理ユニット２４若しくは類似の装置の制御下にある類似の装置によって調整することができる。

開示される概念の態様は、有形のコンピュータ読取可能記録媒体上のコンピュータ読取可能コードとして具体化され得るということが熟考される。コンピュータ読取可能記録媒体は、データを記憶することができる任意のデータ記憶装置であり、データは、その後コンピュータシステムによって読取ることができる。コンピュータ読取可能記録媒体の例として、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ＣＤ−ＲＯＭ、磁気テープ、フロッピーディスク、及び光データ記憶装置が挙げられる。

特許請求の範囲において、括弧内に置かれたいかなる参照番号も特許請求の範囲を限定するとして解釈するべきではない。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ又はｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という単語は、請求項に述べられたもの以外の要素又はステップの存在を除外しない。いくつかの手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段のうちいくつかは、１つの且つ同じハードウェアのアイテムによって実現することができる。単数名詞の要素を言及する際に不定冠詞が使用されている場合は、そのような要素の複数形の存在を除外しない。いくつかの手段を列挙する任意の装置の請求項においても、これらの手段のうちいくつかは、１つの且つ同じハードウェアのアイテムによって実現することができる。特定の要素が互いに異なる従属項において列挙されるという単なる事実は、これらの要素を組み合わせて使用することができないと示しているのではない。

本発明は、最も実用的で好ましい実施形態であると現在考慮されるものに基づき例示を目的として詳細に記述されてきたけれども、そのような詳細は単にその目的のためだけであり、本発明は開示された実施形態に限定されないが、それどころか、付随の特許請求の範囲の真意及び範囲内にある修正及び同等の構成をカバーするよう意図されることが理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、いかなる実施形態の１つ又は複数の特徴もいかなる他の実施形態の１つ又は複数の特徴とも組み合わせることができると熟考していることが理解されたい。

熱的介入は、身体運動によって受動的又は能動的に適用され、皮膚温度及び深部体温（ＣＢＴ）の有意な変化を誘導する。熱的介入の強度が重大であるだけでなく、選択された皮膚領域及び適用のタイミング／期間も重大である。さらに、ＣＢＴ及び皮膚温度は、環境温度の変化に非常に敏感である。最大全睡眠時間（ＴＳＴ）は、熱的中性圏（温度調節が単に血管運動反応によって達成される周囲温度の範囲）に存在し、ＲＥＭ及び徐波睡眠は、熱的介入に対して脆弱であることが示されている。熱的介入は覚醒及び覚醒状態を誘発する可能性があり、これは次に、例えばＣＢＴを上昇させることによって、温度調節効果を有し得る。熱負荷が繰り返し与えられると、温度調節系は適応することができ、睡眠に対する効果は変化する。例えば、覚醒効果は低下する。
国際公開第２０１０／０９０５０９号（Ａ１）は、人に冷却呼吸ガスを提供するための呼吸装置及び方法を開示している。この呼吸装置は、液滴又は凍結粒子の形態の添加剤を含む呼吸ガスを提供する。呼吸装置は、ガス調節導管、ガス調節導管を介して呼吸ガスの流れを生成するためのガス推進手段、添加剤、好ましくは水滴又は氷粒子をガス調節導管に注入するための添加剤注入手段を含む。冷却手段が、ガス調節導管を介して運ばれる間に呼吸ガス及び添加剤を冷却するために提供され、マスクが、好ましくは鼻を介して、人の呼吸管に呼吸ガスを提供するために提供される。呼吸装置は、呼吸ガスを呼吸している人の体から呼吸ガス及び添加剤への熱伝達が、人の代謝を刺激してより多くのエネルギーを燃焼させるのに十分に高く、体が低体温になるのを防止するのに十分に低いように、呼吸装置を制御するための制御システムをさらに含む。
国際公開第２０１５／０３５３１５号（Ａ２）は、低体温を誘発するために、呼吸ガスと凍結氷又は他の粒子との組み合わせを患者に送達する送達装置を含む治療システムを開示している。この治療システムは、呼息ガスの温度を測定するための温度システム、及び、測定された呼息ガス温度に基づき患者の深部温度を制御するために氷粒子が送達される期間又は速度を調整することができるコントローラも含む。

Claims (19)

1. 患者にプレッシャーサポート療法を提供するためのプレッシャーサポートシステムであって、プレッシャーサポート装置が、
   前記患者への呼吸ガスの流れを生成するように構成された気流発生器と、
   前記患者に提供される前記呼吸ガスの温度を調整するように構成された温度調節ユニットと、
   １つ以上の入力に基づき、選択された時刻に対して前記患者の深部体温を推定する、及び、推定された前記患者の深部体温に基づき、前記選択された時刻に前記患者に提供される呼吸の温度を調整するために、前記温度調節ユニットを制御するように構成された処理ユニットと、
   を含む、プレッシャーサポートシステム。
2. 前記処理ユニットは、選択された時刻間の推定された前記患者の深部体温の変化を決定する、及び、前記温度調節ユニットを制御して、選択された時刻間の推定された前記患者の深部体温の変化と同じ量だけ、前記患者に提供される呼吸ガスの温度を調整するように構成されている、請求項１に記載のプレッシャーサポートシステム。
3. 前記１つ以上の入力は、前記患者のプロファイル情報を含む、請求項１に記載のプレッシャーサポートシステム。
4. 前記プロファイル情報は、前記患者の性別、年齢、及び個人的好みのうち少なくとも１つを含む、請求項３に記載のプレッシャーサポートシステム。
5. 前記１つ以上の入力は、１つ以上のセンサからの入力を含む、請求項１に記載のプレッシャーサポートシステム。
6. 前記１つ以上のセンサは、前記患者の概日リズムと相関する前記患者の特徴を感知するように構成された１つ以上のセンサを含む、請求項５に記載のプレッシャーサポートシステム。
7. 前記１つ以上のセンサは、心拍数センサ、体の動きセンサ、光センサ、及び遠位皮膚温度センサのうち少なくとも１つを含む、請求項６に記載のプレッシャーサポートシステム。
8. 前記１つ以上のセンサは、ベッドセンサ及びバリストカルジオグラフィーセンサのうち少なくとも１つを含む、請求項６に記載のプレッシャーサポートシステム。
9. 前記１つ以上のセンサは、前記患者の頭部の温度を感知するように構成された頭部温度センサを含む、請求項５に記載のプレッシャーサポートシステム。
10. 患者にプレッシャーサポート療法を提供する方法であって、
    前記患者への呼吸ガスの流れを生成するステップと、
    １つ以上の入力を受信するステップと、
    前記１つ以上の入力に基づき、選択された時刻に対して前記患者の深部体温を推定するステップと、
    推定された前記患者の深部体温に基づき、前記選択された時刻に前記患者に提供される前記呼吸ガスの温度を調整するステップと、
    を含む方法。
11. 選択された時刻間の推定された前記患者の深部体温の変化を決定するステップと、
    選択された時刻間の推定された前記患者の深部体温の変化と同じ量だけ、前記患者に提供される呼吸ガスの温度を調整するステップと、
    をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記１つ以上の入力は、前記患者のプロファイル情報を含む、請求項１０に記載の方法。
13. 前記プロファイル情報は、前記患者の性別、年齢、及び個人的好みのうち少なくとも１つを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記１つ以上の入力は、１つ以上のセンサからの入力を含む、請求項１０に記載の方法。
15. 前記１つ以上のセンサは、前記患者の概日リズムと相関する前記患者の特徴を感知するように構成された１つ以上のセンサを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記１つ以上のセンサは、心拍数センサ、体の動きセンサ、光センサ、及び遠位皮膚温度センサのうち少なくとも１つを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記１つ以上のセンサは、ベッドセンサ及びバリストカルジオグラフィーセンサのうち少なくとも１つを含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記１つ以上のセンサは、前記患者の頭部の温度を感知するように構成された頭部温度センサを含む、請求項１４に記載の方法。
19. コンピュータによって実行されると、患者にプレッシャーサポート療法を提供する方法を前記コンピュータに行わせる命令を含む１つ以上のプログラムを記憶する非一時的コンピュータ読取可能媒体であって、前記方法は、
    前記患者への呼吸ガスの流れを生成するステップと、
    １つ以上の入力を受信するステップと、
    前記１つ以上の入力に基づき、選択された時刻に対して前記患者の深部体温を推定するステップと、
    推定された前記患者の深部体温に基づき、前記選択された時刻に前記患者に提供される前記呼吸ガスの温度を調整するステップと、
    を含む、非一時的コンピュータ読取可能媒体。

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