JP2021521931A - 超音波外科用ドリル及びアセンブリ - Google Patents

Abstract

医療用ドリルアセンブリは、超音波周波数の機械的振動を発生させるための電気機械トランスデューサに、近位端で接続可能なプローブを含む。プローブは、中央の管腔又は流路を備えたシャフトを有し、シャフトは遠位端に、遠位側がテーパーとされたヘッドを備えて形成される。加圧液体の供給源がプローブの管腔又は流路に繋がれ、並進又は直進の駆動装置がプローブに遠位方向の力を与えるためにプローブに作用可能に接続される。遠位方向の力の大きさを周期的に少なくとも減少させるために、制御部が並進又は直進の駆動装置に作用可能に接続される。

Description

本発明は、超音波骨ドリルに関する。本発明はまた、超音波外科用穿孔アセンブリに関する。この方法は、関連する方法にも関する。

整形外科の分野では、生きた骨の切断は、多くの処置に必須である。そのような処置は、事故により損傷した組織構造の復元、疾患により損傷した部分への健康な骨の移植、又は顎のラインの後退のような先天的な顔面の異常の修正を含む。何世紀にも亘って、これらの作業は骨のこぎりと呼ばれる装置の利用により行われた。

従来の骨のこぎりは、いくつかの基本的な部類に分類される。手動のこぎり又はドリルは、まさにそれそのものであり、大工道具と似た方法で操作者が装置を動かすことを必要とする手持ち式の装置である。動力式の装置は、電動又は空気圧式にかかわらず、往復運動若しくは回転タイプのいずれかである。往復装置は、平らな、剣のようなブレードを使用し、手の代わりにモーターによって前後の動きが提供される。回転装置は、ドリルビット、又はテーブルソーの刃に似た外周に配置された歯を有した刃を回転させるために回転モーターを使用する。これらの従来の骨のこぎりはすべて、今日でも世界中で医療処置に使用されている。

硬骨に切り込みを入れる又は穴を開ける必要がある多くの脊椎手術がある。脊髄除圧術は、骨又は椎間板の除去を必要とする。脊柱を安定させるために、隣接するレベルが結合される。これは、ねじやロッドなどの器具を必要とする。ねじを取り付ける前に、外科医はねじの直径よりも小さい直径の穴をドリルで開ける必要がある。骨は非常に硬いので、ドリルで穴を開けるために相当な圧力を与えることが必要である。

これまで、外科医は医療用でない、例えば木工用のものに非常に似た設計の手動の回転柄及びビットを使用してきた。そのような道具は、骨を通り抜けて脊髄の神経を損傷することが分かっているので、完全には満足できるものではない。

超音波ブレードは、適切に設計及び適切に使用されるならば、骨に隣接する軟組織を損傷することなく骨を切断できることが分かっている。特許文献１は、外科用ブレード及び骨を切断するための超音波で支援された処置でその外科用ブレードを使用する関連する方法を開示し、そこでは隣接する軟組織は損傷されない。ブレードが鋭いほど、すなわち厚さＮのブレードの傾斜した角度によって形成される垂直方向の台形の短辺寸法が小さいほど、硬組織の切断が、周囲の軟組織において巻き添えの損傷、特に切開をもたらす可能性が高いことが観察された。おおよそ０.００１"〜おおよそ０.０１０"インチの刃の厚さを備えたブレードが、骨などの硬組織の効率的かつ安全な切断と、その一方で周囲の軟組織を回避することの間での最良の妥協を提供することが発見された。

特許文献１の教示は、往復ののこぎりタイプの動きで動かされることによる直線状の切断ブレードに関係し、回転式の道具には関係しない。骨にドリルで孔を開けることは、脳組織への損傷を最小限にする又は避けるために、明らかにそれ自体の保護技術及び関連する道具を必要とする。

米国特許出願公開第２００５／０２７３１２７号明細書

本発明は、特に改良された超音波ドリルビット又はヘッドを備え、特に頭蓋骨などの骨にドリルで孔を開けるために構成された、改良された超音波ドリルを提供することを目的とする。

本発明の医療用ドリルアセンブリは、超音波周波数の機械的振動を発生させるための電気機械トランスデューサに、近位端で接続可能なプローブを含む。プローブは、中央の管腔又は流路を備えたシャフトを有し、そのシャフトは遠位端に、遠位側がテーパーとされたヘッドを備えて形成される。そのアセンブリは更に、管腔又は流路と繋がる加圧液体の供給源と、プローブに遠位方向の力を与えるためにプローブに作用可能に接続された並進又は直進の駆動装置と、遠位方向の力の大きさを周期的に少なくとも減少させるために並進又は直進の駆動装置に作用可能に接続された制御部とを含む。

本発明の別の特徴によれば、ヘッドの遠位側は、管腔又は流路と繋がる少なくとも１つのポート又は開口部を備える。

好ましくは、ヘッドの遠位側は、力を集中させる複数の構造物を備えて形成される。力を集中させる構造物は、例えばギザギザ、粒、及び歯を含む群から選択される。ヘッドの遠位側は、その力を集中させる構造物で全体が覆われることが想定される。

少なくとも１つのポート又は開口部は、ヘッドの遠位側の中央に配置されてもよい。ポート又は開口部が、ヘッドの遠位側にある複数のポート又は開口部のうちの１つである場合、すべてのポート又は開口部が管腔又は流路と繋がる。

並進又は直進の駆動装置は逆に作動可能とすることができ、その場合には並進又は直進の駆動装置を周期的に逆に作動させ、それにより複数の時間について遠位方向の力の大きさをゼロに低下させるために、制御部が並進又は直進の駆動装置に作用可能に接続される。

本発明の別の特徴によれば、機械的振動が所定の時間に亘って周期的に中断されるように、超音波周波数を有する電気波形で電気機械トランスデューサに通電しかつその周波数をパルスで送るために、制御部が電気機械トランスデューサに作用可能に接続される。遠位方向の力の中断又は減少が所定の周波数又は周期を有する場合、超音波振動のパルスは、好ましくは、プローブへ力を与えることの中断又は減少の周波数よりも大きい周波数を有する。（その場合、作動中のプローブの制御には、超音波振動の周波数、超音波振動エネルギのパルスの周波数、及び与える力の中断の周波数の少なくとも３つの周波数が関係していると考えられるかもしれない。）

本発明の特徴によれば、プローブヘッドの遠位側は、軸対称である幾何学的形状を有する。好ましくは、その遠位側は、円錐形、円錐台形、凸形、又は凹形の形状を有する。凸形の場合、プローブヘッド又はその覆いの遠位側の傾斜は、プローブヘッドの近位端で最大であり、遠位方向において減少してプローブの遠位端で最小になる。凹形の場合、反対のことが生じ、つまりプローブヘッドの遠位側又はその覆いの傾斜は、プローブヘッドの近位端で最小であり、遠位方向において増加して遠位端で最大値を有する。その傾斜は、プローブを垂直方向にして、垂直方向のｙ軸と水平方向のｘ軸で測られることができる。

更に、プローブヘッドの遠位側は、形状に何かしらの変更があってもよいことに注意されたい。例えば、遠位側は、凸形、凹形、及び円錐形の集まりなどの、異なるテーパー形状の組み合わせ又は混合であってもよい。より具体的には、ヘッドの遠位側の最も遠位の端部は円錐形にすることができ、それより近位の部分は凸形又は凹形にすることができる。

本発明の外科的方法は、中央の管腔又は流路を備えたシャフトを有する超音波プローブを用い、シャフトは遠位側で先細になる拡大したヘッドを遠位端に備えて形成され、管腔又は流路はヘッドの外面のポート又は開口部で終わる。この方法は、プローブの近位端を超音波振動エネルギ源に接続し、管腔又は流路を加圧液体の供給源に接続し、プローブを機械的な駆動装置に結合し、プローブヘッドの遠位側を骨の表面に対して配置し、その遠位側が骨表面と接触した状態でトランスデューサを作動させて、超音波周波数でヘッド及びその遠位側を振動させる。ヘッドの遠位側が骨の表面と接触してトランスデューサを作動させている状態で、駆動装置を作動させてプローブを骨に押し付ける力をプローブに与え、管腔又は流路を通してポート又は開口部へ液体を導通させる。遠位側が骨の表面と接触しかつ液体が管腔又は流路を通ってポート又は開口部に導通されている状態で、遠位方向の力を除去しないとしても減少させるようにして、駆動装置の作動は周期的に中断される。力の除去は、駆動装置を逆に作動させてプローブを近位方向に引き、骨組織から遠ざける時に起こる。

本発明による外科用治療アセンブリのプローブの部分的なブロック図及び部分的な概略の部分縦断面図である。 図１のプローブの変更例の概略的な部分縦断面図である。 図１のプローブの別の変更例の概略的な部分縦断面図である。 図１のプローブの異なる変更例の概略的な部分縦断面図である。 図１のプローブの更に別の変更例の概略的な部分縦断面図である。 本発明のプローブの側面図である。 図４のプローブの遠位端の拡大側面図である。 図４及び図５Ａのプローブの遠位端の正面図である。 図５ＢのＥ−Ｅ線に沿った、図４のプローブの遠位端の拡大縦断面図である。 図４のプローブの遠位端の拡大された等角図である。 図４のプローブの遠位端の第１の変更例の拡大側面図である。 図６Ａの変更されたプローブ端部の遠位端の拡大正面図である。 図６ＢのＦ−Ｆ線に沿った、図６Ａ及び６Ｂの変更されたプローブ端部の拡大縦断面図である。 図６Ａから図６Ｃの変更されたプローブ端部の拡大された等角図である。 図４のプローブの遠位端の第２の変更例の拡大側面図である。 図７Ａの変更されたプローブ端部の遠位端の拡大正面図である。 図７ＢのＧ−Ｇ線に沿った、図７Ａ及び７Ｂの変更されたプローブ端部の拡大縦断面図である。 図７Ａから図７Ｃの変更されたプローブ端部の拡大された等角図である。 図４のプローブの遠位端の第３の変更例の拡大側面図である。 図８Ａの変更されたプローブ端部の遠位端の拡大正面図である。 図９ＢのＨ−Ｈ線に沿った、図８Ａ及び８Ｂの変更されたプローブ端部の拡大縦断面図である。 図８Ａから図８Ｃの変更されたプローブ端部の拡大された等角図である。 図４のプローブの遠位端の第２の変更例の拡大側面図である。 図９Ａの変更されたプローブ端部の遠位端の拡大正面図である。 図９ＢのＫ−Ｋ線に沿った、図９Ａ及び９Ｂの変更されたプローブ端部の拡大縦断面図である。 図９Ａから図９Ｃの変更されたプローブ端部の拡大された等角図である。 本発明の図１の外科用治療アセンブリと組み合わせて利用可能な外科用システムのブロック図である。

図１に記載されるように、特に事前に穿孔されていない骨にドリルで穴を開けるための医療用ドリルアセンブリは、超音波周波数の機械的振動、典型的には２２ＫＨｚから１ＭＨｚの間である、機械的振動を発生させるための電気機械トランスデューサ１４に、近位端で接続可能なプローブ１２を備える。そのトランスデューサは、通常は圧電素子又はそのような素子のスタックであるが、代わりに磁歪タイプのものであってもよい。プローブ１２は、中央の管腔又は流路１８を備えたシャフト１６を有し、拡大した円錐形又は円錐台形のヘッド２０を遠位端に備えて形成される。生理食塩水などの加圧液体の供給源２２は、流路１８の管腔と繋がる。供給源２２は、蠕動ポンプ又は他のポンプ機構で実施されることができる。

並進又は直進の駆動装置２４は、遠位方向の力Ｆをプローブに与えるために、プローブ１２に作用可能に接続されている。プローブ１２が手で保持される場合、駆動装置２４は、骨表面ＢＳを通して硬骨組織ＨＢＴにプローブヘッド２０を押し付けるのを助ける。ロボットに取り付けられたプローブ１２の場合、駆動装置２４は、プローブを支持し、プローブを動かして標的の骨組織ＨＢＴと接触させる役割を果たしてもよい。

制御部２６は、外科的な骨の穿孔処置中に並進又は直進の駆動装置２４を作動させ、かつ遠位方向の力Ｆの大きさを周期的に少なくとも低減するために、並進又は直進の駆動装置２４に作用可能に接続される。その低減は、駆動装置２４を逆に作動させることによってもたらされることができ、それによりプローブ１２は、手術部位での骨内側の最も遠位の位置から一時的に引き出されるか又は引っ込められる。

力Ｆの減少又は反転は、通常は１０分の１秒〜１又は２秒の範囲の
周期で生じる。その中断は、通常はほんの一瞬（例えば、０．１秒から１秒）の持続時間を有する。力Ｆを与えることの中断は、圧力の低下又はプローブの運動方向の反転のいずれであれ、供給源２２からの加圧液体が中央の管腔又は流路１８から骨の破片を取り除くことを可能にし、それによって手術部位への冷却液の継続的な送達及び破片の除去を確実にする。

制御部２６は、典型的にはコンピュータ又はプロセッサ（例えば、図１０の７１２）と波形発生器（図１０の７１０）とを含み、波形発生器は米国特許第８６５９２０８号及び第９０７０８５６号に記載されているように好ましくはデジタル式である。これらの開示は、参照により本明細書に援用される。制御部２６は、好ましくは、力Ｆが中断されるか又はプローブ１２が引っ込められる時間の全部又は一部の間にトランスデューサ１４にエネルギを与え続け、これは管腔又は流路１８からの破片の除去及び排出を促進にするのに役立つ。プローブ１２は、好ましくは、過剰な液体圧を解放するために管腔又は流路１８と繋がる、シャフト１６での又はヘッド２０の近位部分での補助的なポートを備える。

回転又は振動の駆動装置４０は、扇状の回転をプローブに与えるために、プローブ１２に作用可能に接続されることができる。駆動装置４０は、プローブ１２の縦軸３９周りに、静止位置から時計回り及び反時計回りの各角度方向に、４５°までの角度でプローブ１２を振動させる。この振動する扇状の回転は、駆動装置２４によって縦方向の力Ｆが加えられている間に加えられることができ、力Ｆの中断、低減又は反転中に継続、低減又は停止されることができる。

プローブヘッド２０は、管腔又は流路１８と繋がる少なくとも１つのポート又は開口部３０を備えた、円錐形の遠位側２８を有する。プローブヘッド２０の遠位側２８は、ピラミッド形のギザギザ、粒、又は歯である力を集中させる複数の構造物３２を備えて形成される。好ましくは、ヘッドの遠位側２８の円錐部分３４は、力を集中させる構造物３２で全体が覆われている。

プローブヘッド２０の遠位側２８は、円錐台の構造物を取り、円錐の頂部平面領域での中央にポート又は開口部３０を備える。プローブヘッド２０は、シャフト１４の外面３８に向けて傾斜が変化する曲線でテーパー形状となった、近位の軸対称面３６を有する。

図２Ａは、図１のシステム又はアセンブリにおいてプローブ１２の一部として利用可能な、変更されたプローブヘッド４２を示し、それは図１の管腔又は流路１８と同じ灌注機能を果たす、中央の管腔又は流路５０からプローブヘッドの円錐形の遠位側４８まで延びる複数のダクト又は分岐流路４４、４６を備える。灌注液は、プローブヘッドを冷却するために使用され、特に組織とプローブの境界に沿って使用される。矢印５２、５４、５６は、外科手術中の灌注液の流れを示す。

図２Ｂは、図１のシステム又はアセンブリにおいてプローブ１２の一部として利用可能な別の変更されたプローブヘッド６２を示し、中央流路は６４で閉鎖又は遮断されている。歯６６が切頂端に拡張されることができる。この実施構造物の利点は、ポート又は開口部３０が普通の大きさである場合のように前方に放出した灌注液の噴流が意図しない組織に到達するのを、防ぐのに役立つことである。

図３Ａに示されるように、図１のシステム又はアセンブリにおいてプローブ１２の一部として利用可能なプローブヘッド７０は、円錐形又は円錐台形でなく凸形の形状を備えた遠位側７２を有する。ヘッド７０を組み込んだプローブは、シャフト７４と、灌注液導通のための管腔又は流路７６と、ピラミッド形の粒又は歯などの力を集中させる構造物７８の層とを有する。管腔又は流路７６は、器具の遠位先端（個別に符号を付されない）のポート又は開口部７９で終わる。遠位側７０又はその覆いは、プローブヘッド７０の近位端７１で最大であり、遠位方向において減少してプローブの遠位端で最小になる傾斜を有する。傾斜線７３は、近位端７１から遠位方向に進むにつれて、次第に水平になる。

図３Ｂは、図１のシステム又はアセンブリにおいてプローブ１２の一部として利用可能なプローブヘッド８０を示し、それは円錐形又は円錐台形でなく凹形の形状を備えた遠位側８２を有する。ヘッド８０を組み込んだプローブは、シャフト８４と、灌注液導通のための管腔又は流路８６と、ピラミッド形の粒又は歯などの力を集中させる構造物８８の層とを有する。管腔又は流路８６は、器具の遠位先端（個別に符号を付されない）のポート又は開口部８９で終わる。遠位側８０又はその覆いは、プローブヘッド８０の近位端８１で最小であり、遠位方向において増加してプローブの遠位端で最大になる傾斜を有する。傾斜線８３は、近位端８１から遠位方向に進むにつれて、次第に垂直になる。

図４及び５Ａ〜５Ｄは、中央軸の管腔又は流路１１８を有するシャフト１１６と、ヘッド１２０とを備えたプローブ１１２を示す。ヘッド１２０は、テーパーの遠位側部分１２２と、中央の円筒形部分１２４と、近位のテーパー部分１２６とを含む。遠位及び近位のテーパー部分１２２及び１２６は、力を集中させるピラミッド形状の歯１２８及び１３０を備えて形成され、一方で中央の円筒部分１２４は滑らかである。ヘッド１２０は、僅かなテーパー領域１３４を介してシャフト１１６の円筒部分１３２に接続される。外科手術中に骨組織に形成されると予想されるドリル穴の深さに応じて、ヘッド１１２からの所定の距離に、シャフト１１６は、縦方向の振動の振幅を増加するのに役立つ、穏やかな又は段階的な形状部分又はホーン部分１３６を有してもよい。

プローブ１１２は、近位端に、プローブを電気機械トランスデューサ１４（図１）に接続するためのねじ山の付いたコネクタ１５０と、プローブ１１２のトランスデューサ１４への結合をレンチで締め付けるための平面１５４を備えた近位部分１５２とを備える。

図６Ａ〜６Ｄは、中央軸の管腔又は流路２１８を有するシャフト２１６と、ヘッド２２０とを備えたプローブ２１２を示す。ヘッド２２０は、円錐形テーパーの遠位側部分２２２と、中央の円筒形部分２２４と、近位のテーパー部分２２６とを含む。遠位及び近位のテーパー部分２２２及び２２６は、力を集中させるピラミッド形状の歯２２８及び２３０を備えて形成され、一方で中央の円筒部分２２４は滑らかである。ヘッド２２０は、短いテーパー領域２３４を介してシャフト２１６の円筒部分２３２に接続される。外科手術中に骨組織に形成されると予想されるドリル穴の深さに応じて、ヘッド２１２からの所定の距離に、シャフト２１６は、縦方向の振動の振幅を増加するのに役立つ、穏やかな又は段階的な形状部分又はホーン部分を有してもよい。ヘッド２２０は、中央の管腔又は流路２１８から分岐し、遠位のテーパー部分２２２まで延びる補助ダクト２３６を備える。

図７Ａ〜７Ｄは、中央軸の管腔又は流路３１８を有するシャフト３１６と、ヘッド３２０とを備えたプローブ３１２を示す。ヘッド３２０は、円錐形テーパーの遠位側部分３２２と、中央の円筒形部分３２４と、近位のテーパー部分３２６とを含む。遠位及び近位のテーパー部分３２２及び３２６は、力を集中させるピラミッド形状の歯３２８及び３３０を備えて形成され、一方で中央の円筒部分３２４は滑らかである。ヘッド３２０は、短いテーパー領域３３４を介してシャフト２１６の円筒形部分３３２に接続される。外科手術中に骨組織に形成されると予想されるドリル穴の深さに応じて、ヘッド３１２からの所定の距離に、シャフト３１６は、縦方向の振動の振幅を増加するのに役立つ、穏やかな又は段階的な形状部分又はホーン部分を有してもよい。ヘッド３２０は、ダクト２３６よりも大きな補助ダクト３３６を備えており、これは中央の管腔又は流路３１８から分岐し、遠位のテーパー部分３２２まで延びる。

図８Ａ〜８Ｄは、中心軸の管腔又は流路４１８を有するシャフト４１６と、ヘッド４２０とを備えたプローブ４１２を示す。ヘッド４２０は、円錐形テーパーの遠位側部分４２２と、主部分４２４を含む。遠位のテーパー部分４２２は、力を集中させるピラミッド形状の歯４２８を備えて形成され、一方で主部分４２４は滑らかである。この主部分４２４は、近位方向において直径が減少しており、すなわち細くなるテーパーが付いている。ヘッド４２０は、短いテーパー領域４３４を介してシャフト４１６の円筒部分４３２に接続される。外科手術中に骨組織に形成されると予想されるドリル穴の深さに応じて、ヘッド４１２からの所定の距離に、シャフト４１６は、縦方向の振動の振幅を増加するのに役立つ、穏やかな又は段階的な形状部分又はホーン部分を有してもよい。ヘッド４２０は、ダクト３３６と同様に、中央の管腔又は流路４１８から分岐し、遠位のテーパー部分４２２まで延びる補助ダクト４３６を備える。

図９Ａ〜９Ｄは、中心軸の管腔又は流路５１８を有するシャフト５１６と、ヘッド５２０とを備えたプローブ５１２を示す。ヘッド５２０は、力を集中させるピラミッド形状の歯５２８を備えて形成された円錐形テーパーの遠位側部分５２２を含む。円錐形テーパー部分５２８の反対である近位側において、ヘッド５２０は、短いテーパー領域５３４を介してシャフト５１６の円筒部分５３２に接続される。外科手術中に骨組織に形成されると予想されるドリル穴の深さに応じて、ヘッド５１２から所定の距離に、シャフト５１６は、長手方向の振動の振幅を増加するのに役立つ、穏やかに又は徐々に成形された部分又はホーン部分を有してもよい。ヘッド５２０は、任意で、ダクト２３６又は３３６と同様に、中央の管腔又は流路５１８から分岐し、遠位のテーパー部分５２２まで延びる補助ダクトを備えてもよい。

すべての上記のプローブは、図１の医療用又は外科用アセンブリにおいて、プローブ１２に代えて用いられることができる。

少なくとも１つのポート又は開口部は、ヘッドの遠位側にある複数のポート又は開口部のうちの１つであり、すべてのポート又は開口部は、管腔又は流路と繋がっている。

駆動装置２４は逆に作動可能にすることができ、力Ｆの大きさを周期的にゼロに低下させ、更には遠位方向の力Ｆを再び与える少し前にプローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２を引き抜くために、制御部２６が駆動装置２４に作用可能に接続されることができることに注意されたい。

好ましくは、制御部２６が、プローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２に与える遠位方向の力Ｆを、完全に停止しないとしても、駆動装置２４に減少させる間に、電気機械トランスデューサ１４はプローブでの超音波周波数の振動を生成し続ける。これは、例えば歯又はギザギザ３２、１２８、２２８、３２８、４２８、５２８の間に詰まってプローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２の遠位側２８に付着している可能性のある組織の振動による外れ及び崩壊をもたらす。制御部２６は、超音波周波数を有する電気波形でトランスデューサ１４にエネルギを与えるために、トランスデューサ１４に作用可能に接続され、更にプローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２及びそのヘッド２０、１２０、２２０、３２０、４２０、５２０の超音波振動が、所定の時間に亘って周期的に中断されるように、その電気波形又は周波数をパルスで送るように構成されてもよい。遠位方向の力Ｆの大きさの周期的な減少が所定の周波数又は周期を有する場合、超音波励起波形又は周波数のパルスは、駆動装置２４による力Ｆの減少の所定の周波数又は周期よりも大きなパルス周波数又はパルス繰り返し率を有する。

超音波波形又は周波数のパルスは、例えばデューティサイクルの８０％〜９０％で生じる。したがって、２５０ミリ秒の周期では、超音波振動エネルギの休止部分は、２５〜５０ミリ秒の時間となる。

図１の外科用治療アセンブリの別の動作モードでは、処置全体の間に亘って制御部２６は駆動装置２４を作動させて、プローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２を骨組織ＨＢＴに継続して押し付けてもよい。超音波トランスデューサ１４は、連続して又はパルスモードで通電されることができる。

図１のアセンブリは、遠位端のポート又は開口部３０を通じた（並びに／又は分岐流路若しくはダクト４４及び４６を介した）液体の流れにより、器具を効果的に冷却すると共に、骨組織の過度の加熱を防ぐことができる。プローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２が駆動装置２４によって組織ＨＢＴに対して駆動されると、プローブと組織の接触によって生じる流れの制限から生じる後退圧力は、組織の加熱を防ぐのに十分な流れを維持するのに役立つ。駆動力が短時間停止及び／又は反転すると、組織加熱のおそれが更に低下する。この時間でのプローブの遠位側２８、１２２、２２２、３２２、４２２、５２２の湿潤はより効率的であり、熱の除去を改善する。器具と組織の境界に液体が常に存在することで、キャビテーション効果と組織穿孔効率が向上する。力Ｆが中断された時、駆動が単に弱められるか又は反転されるかにかかわらず、超音波振動は好ましくは維持される。これにより、プローブの形状によって一時的に留まっていた組織が確実に取り除かれる。

プローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２の超音波振動運動は、縦方向、ねじれ方向、又はこれらの２つの振動モードの組み合わせとし得ることに注意されたい。

プローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２のいずれか、特に最後の２つを用いた図１のアセンブリを利用する外科的方法において、プローブヘッドは、先端又は頂部に向かって遠位方向において先細になっている拡大したヘッドであり、それは灌注液流出ポート又は開口部３０、７９、８９の存在によって尖っていないことがあることが認められる。この方法は、プローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２を近位端で超音波振動エネルギ源に接続し、管腔又は流路１８、１１８、２１８、３１８、４１８、５１８を加圧液体の供給源２２に接続し、プローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２を機械的な駆動装置に結合することを想定する。この方法は、プローブヘッド２０、７０、８０、１２０、２２０、３２０、４２０、５２０の先端又は遠位側２８、７２、８２、１２２、１２２、３２２、４４２、５２２を骨の表面ＢＳに対して配置し、先端又は遠位側２８、７２、８２、１２２、２２２２、３２２、４２２、５２２を骨の表面ＢＳと接触させた状態でトランスデューサ１４を作動させて、ヘッド及び遠位面又は遠位側を超音波周波数で振動させることを更に含む。遠位側２８、７２、８２、１２２、２２２、３２２、４２２、５２２が骨の表面と接触し、かつトランスデューサ１４を作動させている状態で、駆動装置２４を作動させて、プローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２を骨に押し付けるようにする力をプローブに与える。ヘッド２０、７０、８０、１２０、２２０、３２０、４２０、５２０の遠位側が骨の表面と接触し、かつトランスデューサ１４を作動させてプローブに超音波振動（特に定在波）を発生させた状態で、液体が管腔又は流路１８、７６、８６、１１８、２１８、３１８、４１８、５１８を通って（又は流路４４、４６を介して）ポート又は開口部３０、７９、８９に導通される。また、プローブの遠位側２８、７２、８２、１２２、１２２、３２２、４２２、５２２が骨の表面ＢＳと接触し、かつ液体が管腔又は流路１８、７６、８６、１１８、２１８、３１８、４１８、５１８を通じてポート又は開口部３０、７９、８９（４４、４６）へ導通されている状態で、加えられる力を低減するように駆動装置２４の作動を周期的に中断する。

駆動装置１４の作動の周期的な中断は、駆動装置を一時的に逆に作動させることを含んでもよい。本明細書で使用されるその用語「中断」は、プローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２及びそのヘッド２０、７０、８０、１２０、２２０、３２０、４２０、５２０を骨ＨＢＴに押し付けるように作用する圧力又は力Ｆが、駆動装置１４の作動が逆に作動される場合のような、少なくとも減少され、場合によっては完全に除去されることを意味する。駆動装置２４が中断されている間、トランスデューサ１４を作動させて、ヘッド２０、７０、８０、１２０、２２０、３２０、４２０、５２０及びヘッドの遠位側２８、７２、８２、１２２、２２２、３２２、４２２、５２２を振動させ続けることができる。

本明細書に開示されるプローブ１２、１１２、２１２、３１２、４１２、５１２の拡大したヘッド２０、７０、８０、１２０、２２０、３２０、４２０、５２０は、ドリルによる穴がプローブシャフト１２、７４、８４、１１６、２１６、３１６、４１６、５１６よりも広く、それは深い穴の穿孔中に組織からプローブシャフトを離し、それによりプローブシャフト１２、７４、８４、１１６、２１６、３１６、４１６、５１６がドリルによる穴の壁に触れることから生じる組織への不注意による損傷を低減することに注意されたい。深い穴は、例えば、椎間板癒合におけるような、脊椎の再建又は補強で必要とされることがある。

シース（図示せず）が、プローブのシャフト１２、７４、８４、１１６、２１６、３１６、４１６、５１６の周りに与えられてもよい。シースは、受動的に引っ込められるか又はばね仕掛けにされることができる。

図面に示されているような、異なる実施構造物で本明細書に開示されている様々な特徴を組み合わせて、他の実施構造物を構成することができる。例えば、図３Ａ及び３Ｂの実施構造物は、図２Ａ又は図２Ｂのダクト構造を組み込むように変更されることができる。

本明細書に開示されるプローブヘッド構成の遠位側は、通常は軸対称である。しかしながら、非対称なものが含まれ得てもよく、それも本発明の範囲内である。

更に、プローブヘッドの遠位側は、形状に何かしらの変更があってもよいことに注意されたい。例えば、遠位側は、凸形、凹形、及び円錐形の集まりなどの、異なるテーパー形状の組み合わせ又は混合であってもよい。より具体的には、ヘッドの遠位側の最も遠位の端部は円錐形にすることができ、それより近位の部分は凸形又は凹形にすることができる。

本発明は、外科用ドリル以外の骨切断プローブ、例えば、米国特許第６３７９３７１号、第６４４３９６９号及び第９３８７００５号に開示されたブレードと共に使用されてもよい。

図１０は、前方に力Ｆを加えながらプローブ１２の遠位方向の運動で手術を行い、穿孔又は切断される骨から離れた又は遠位の軟組織の損傷を未然に防ぐための、図１のシステムと一緒にかつ統合して利用可能である外科用システムを示す。したがって、図１のシステムは、脊椎などの非常に重要な構造物に近接した骨組織の切断又は穿孔に使用される。図１０のシステムの主要構成要素又はサブシステムは、超音波波形発生器７１０（図１の制御部２６の一部として形成される）と、デジタルプロセッサ７１２（やはり制御部２６の一部）と、電気機械トランスデューサ７１６（通常はトランスデューサ１４と同じ）を含む超音波機器アセンブリ７１４と、超音波ブレード７１８（例えば、プローブ１２のヘッド２０）と、ロボットシステム７２０とを含む。超音波機器アセンブリ７１４は、そのシステム７２０のロボットアーム７２２に取り付けられている（駆動装置２４及び４０は、システム７２０の構成部品であり得る）。ブレード７１８は、プローブ又はツール７２４の一体的又は単一部分であり、プローブ又はツール７２４は、電気機械トランスデューサ７１６（又は１４）に結合するシャンク及びねじ山の付いたコネクタ（いずれも個別に符号を付されない）を含む。

外科用システムの安全な作動を確保するために、貫通地点、すなわち切断される骨の遠位側をブレード７１８（又はヘッド２０を含むプローブ１２）がちょうど貫通する時点で、ブレード７１８（２０）の貫通速度が急上昇してはならない。図１０の外科用システムは、図１のシステムに組み込まれた時に、切断動作中、すなわち力Ｆ（図１）を前方又は遠位方向に与える段階中に、ロボットアーム７２２が骨を通る一定の前送り速度で超音波ブレード７１８（又はヘッド２０を備えたプローブ１２）を動かすように構成される。デジタルプロセッサ７１２は、器具の制御に必要な自由度を実装する複数の並進サーボ機構７２６ａ、７２６ｂ、７２６ｃ（図１の駆動装置２４に相当）及び複数の回転サーボ機構７２８ａ、７２８ｂ、７２８ｃ（図１の駆動装置４０に相当）に接続される。デジタルプロセッサ７１２は、ピックアップ又は負荷センサ７３０によって監視される単位時間当たりの負荷又は与えられる電力が減少すると、自動的に、予め選択された手術部位の骨組織を進むブレード７１８（１２、２０）の前進の動きを減少させ、好ましくは前進の動きを停止させる。あるいは又は加えて、波形発生器７１０によってトランスデューサ７１６（図１の１４）に与えられる電力が減らされてもよく、又は遮断されてもよい。

負荷センサ７３０は、波形生成サブシステム７３２の一部であってもよく、実際には波形発生器７１０にその一部として含まれてもよい。デジタルプロセッサ７１２の波形生成制御部分、及び波形生成サブシステム７３２は、米国特許第８６５９２０８号及び第９０７０８５６号に記載されるような構造物を取ることができ、それらの開示は参照により本明細書に援用される。

ブレード７１８（ヘッド２０を備えたプローブ１２、図１での力Ｆを前向き又は遠位方向に与える間）の一定の送り速度は、デジタルプロセッサ又は制御ユニット７１２によるサーボ機構７２６ａ、７２６ｂ、７２６ｃ及び７２８ａ、７２８ｂ、７２８ｃの選択的作動によりロボットアーム７２２によって維持される。負荷センサ７３０によって検出される負荷変化ピックアップは、超音波電力供給構成要素（デジタルプロセッサ７１２、波形発生器７１０、トランスデューサ７１６）のフィードバックループ、より正確に言えば、負荷に応じた駆動電圧の変動で実装される。米国特許第８６５９２０８号及び第９０７０８５６号を参照。一定の運動振幅を維持するために、超音波制御は、増加及び減少する負荷に応じて超音波の電圧を選択的に増減して、一定の作動電流と位相角を維持する。貫通地点では、負荷の減少に関連する電圧降下が、サーボ機構７２６ａ、７２６ｂ、７２６ｃ及び７２８ａ、７２８ｂ、７２８ｃの作動を停止又は中断するためのサーボ制御（デジタルプロセッサ７１２）への入力として使用される。更に、超音波波形発生器７１０の電力出力は、少なくとも大幅に減少されてもよく、又は中断されてもよい。

骨切断ブレード７１８は、遠位端に刃先７３４を備えて形成され、米国特許第６３７９３７１号及び第６４４３９６９号に示される構造物を取ることができる。ブレード７１８は、超音波振動エネルギを伝達するように構成され、より具体的には、プローブ７２４及びトランスデューサ７１６は、所望の周波数、例えば２２．５ＫＨｚの超音波定在波を伝える寸法にされる。上述のように、制御ユニット又はプロセッサ７１２は、ロボットアーム７２２に作用可能に接続され、ロボットアーム７２２が切断作業中に骨組織を進む一定の又は均一な速度（速さ）で骨切断ブレード７１８を移動させるよう、ロボットアームの動きを制御するように部分的に構成される。電気又は超音波波形発生器７１０は、エネルギを与えるために超音波電気機械トランスデューサ７１６に作用可能に接続され、予め選択された（設計された）超音波周波数で骨切断ブレード７１８を振動させる。プロセッサ７１２は、電気波形発生器に作用可能に接続され、電気波形発生器と共に超音波電気機械トランスデューサ１６での負荷を監視するように構成されている。プロセッサ７１２は、負荷又は与えられる電力の減少を感知すると（負荷センサ７３０からの入力により）、ロボットアーム２２に骨切断ブレード７１８の動きを停止させる及び／又は少なくとも超音波電気機械トランスデューサ７１６の波形エネルギ出力を大幅に減少させる制御動作を実行するように更に構成されている。

図示の外科用システムを用いた関連する外科的方法は、典型的には、超音波骨切断ブレード７１８及び超音波電気機械トランスデューサ７１６をロボットアーム７２２に取り付けることと、サーボ機構７２６ａ、７２６ｂ、７２６ｃ及び７２８ａ、７２８ｂ、７２８ｃによってロボットアームを作動させて、外科的な切断動作中に骨組織を進む一定の又は均一な速度で切断ブレードを動かすこととを含む。電気波形発生器７１０は、電気機械トランスデューサ７１６にエネルギを与えて、外科的な切断動作中に超音波周波数（例えば、２２．５ｋＨｚ）でブレード７１８を振動させるように作動される。波形発生器７１０の作動は、米国特許第８６５９２０８号及び第９０７０８５６号に開示されているように、超音波骨切断ブレードの一定の振動振幅を維持するために波形発生器７１０の電力出力を調整することを含む。この方法は、自動的に、波形発生器７１０の負荷又は電力出力を監視し、負荷又は与えられる電力の減少を感知すると、サーボ機構７２６ａ、７２６ｂ、７２６ｃ及び２８ａ、２８ｂを作動させて、ブレード７１８の動きを停止させるようにロボットアーム７２２を動作させ、任意で少なくとも波形発生器７１０の波形エネルギ出力を大幅に減少させることを含む。

電気又は超音波波形発生器７１０の作動は、超音波ブレード７１８の一定の振動振幅を維持するためにその電力出力を調整することを含む。好ましくは、これは超音波波形発生器７１０の電力出力の電圧を調整して、作動電流及び位相角を一定に維持することによって達成される。米国特許第８６５９２０８号及び第９０７０８５６号を参照。

１２ プローブ
１４ 電気機械トランスデューサ
１６ シャフト
１８ 管腔又は流路
２０ ヘッド
２２ 加圧液体の供給源
２４ 駆動装置
２６ 制御部
２８ プローブヘッドの遠位側
３０ ポート又は開口部
３２ 力を集中させる構造物
３４ 円錐部分
３６ 軸対称面
３８ シャフトの外面
３９ プローブの縦軸
４０ 駆動装置
４２ プローブヘッド
４４、４６ ダクト又は分岐流路
５２、５４、５６ 灌注液の流れ
ＢＳ 骨表面
Ｆ 力
ＨＢＴ 硬骨組織

Claims (18)

1. 医療用ドリルアセンブリであって、
   超音波周波数の機械的振動を発生させるための電気機械トランスデューサに、近位端で接続可能なプローブと、ここで該プローブは、中央の管腔又は流路を備えたシャフトを有し、該シャフトは遠位端に、遠位側がテーパーとされた拡大されたヘッドを備えて形成され、
   前記管腔又は流路と繋がる加圧液体の供給源と、
   前記プローブに遠位方向の力を与えるために前記プローブに作用可能に接続された並進又は直進の駆動装置と、
   前記遠位方向の力の大きさを周期的に少なくとも減少させるために前記並進又は直進の駆動装置に作用可能に接続された制御部と
   を含む、医療用ドリルアセンブリ。
2. 前記ヘッドの前記遠位側は、前記管腔又は流路と繋がる少なくとも１つのポート又は開口部を備える、請求項１に記載の医療用ドリルアセンブリ。
3. 前記ヘッドの前記遠位側が、力を集中させる構造物を複数備えて形成される、請求項２に記載の医療用ドリルアセンブリ。
4. 前記力を集中させる構造物は、ギザギザ、粒、及び歯を含む群から選択される、請求項３に記載の医療用ドリルアセンブリ。
5. 前記ヘッドの前記遠位側は、前記力を集中させる構造物で全体が覆われている、請求項３に記載の医療用ドリルアセンブリ。
6. 前記少なくとも１つのポート又は開口部は、前記ヘッドの前記遠位側での中央に配置されている、請求項２に記載の医療用ドリルアセンブリ。
7. 前記少なくとも１つのポート又は開口部は、前記ヘッドの前記遠位側にある複数のポート又は開口部のうちの１つであり、前記ポート又は開口部のすべてが前記管腔又は流路と繋がっている、請求項２に記載の医療ドリルアセンブリ。
8. 前記機械的振動が所定の時間に亘って周期的に中断されるように、前記超音波周波数を有する電気波形で前記電気機械トランスデューサに通電しかつ前記超音波周波数をパルスで送るために、前記制御部が前記電気機械トランスデューサに作用可能に接続される、請求項１に記載の医療用ドリルアセンブリ。
9. 前記遠位方向の力の大きさの減少が所定の周波数又は周期を有し、前記超音波周波数のパルスは、前記所定の周波数又は周期よりも大きいパルス周波数又はパルス繰り返し率を有する、請求項８に記載の医療用ドリルアセンブリ。
10. 前記プローブに扇状の回転を与えるために、前記プローブに作用可能に接続された回転又は振動の駆動装置を更に備える、請求項１に記載の医療用ドリルアセンブリ。
11. 前記回転又は振動の駆動装置が、前記プローブの縦軸の周りで、両角度方向に交互に前記プローブを回転させる、請求項１０に記載の医療用ドリルアセンブリ。
12. 前記並進又は直進の駆動装置が逆に作動可能であり、前記制御部は前記並進又は直進の駆動装置に作用可能に接続されて、前記並進又は直進の駆動装置を周期的に逆に作動させ、それにより複数の時間について前記遠位方向の力の大きさをゼロに低下させる、請求項１に記載の医療用ドリルアセンブリ。
13. 前記遠位側が軸対称の幾何学的形状を有する、請求項１に記載の医療用ドリルアセンブリ。
14. 前記遠位側が、円錐形、円錐台形、凸形、及び凹形からなる群から選択される形状を有する、請求項１に記載の医療用ドリルアセンブリ。
15. 外科的方法であって、
    中央の管腔又は流路を備えたシャフトを有する超音波プローブを与えることと、ここで前記シャフトは遠位端に、遠位側がテーパーとされた拡大されたヘッドを備えて形成され、前記管腔又は流路は、前記ヘッドの外面のポート又は開口部で終わり、
    前記プローブの近位端を超音波振動エネルギ源に接続することと、
    前記管腔又は流路を加圧液体の供給源に接続することと、
    前記プローブを機械的な駆動装置に結合することと、
    前記遠位側を骨の表面に対して配置することと、
    前記遠位側が前記骨の表面と接触した状態で前記トランスデューサを作動させて、超音波周波数で前記ヘッド及び前記遠位側を振動させることと、
    前記遠位側が前記骨の表面と接触して前記トランスデューサを作動させている状態で、前記駆動装置を作動させて前記プローブを前記骨に押し付ける力を前記プローブに与えることと、
    前記遠位側が前記骨の表面と接触して前記トランスデューサを作動させている状態で、前記管腔又は流路を通して前記ポート又は開口部へ液体を導通させることと、
    前記遠位側が前記骨の表面と接触して前記液体が前記管腔又は流路を通して前記ポート又は開口部へ導通されている状態で、前記力を減少させるように前記駆動装置の作動を周期的に中断することと
    を含む、方法。
16. 前記駆動装置の作動を周期的に中断することが、前記駆動装置を一時的に逆に作動させることを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記駆動装置の作動が中断されている間に、前記ヘッド及び前記遠位側を振動させるために前記トランスデューサを動作し続けることを更に含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記ヘッドは円錐形の外面を備え、前記管腔又は流路は前記円錐形の外面にあるそれぞれのポート又は開口部に延びる複数の分岐流路を有し、前記ポート又は流路を通る液体の導通が、前記分岐流路を通って前記それぞれのポート又は開口部に前記液体を導通することを含む、請求項１５に記載の方法。

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