JP2021521903A - 歯科インプラントの安定性を検査するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】骨（２）に少なくとも部分的に挿入された、自由端（１ａ）と、自由端（１ａ）の反対側に位置する骨（２）への埋め込み端（１ｂ）とを有する歯科インプラント（１）の安定性を検査するための装置。装置は、超音波トランスデューサ（１２）を備える。超音波トランスデューサ（１２）は、インプラント（１）と直接的または間接的に結合し、インプラント（１）内を埋め込み端（１ｂ）に向かって伝播する超音波を放射し、インプラント（１）と骨（２）との間の接触表面（４）で反射した超音波を受信し、反射した超音波を表す測定信号を与える。装置は、処理ユニットを備える。処理ユニットは、測定信号に基づいて、インプラント（１）と骨（２）との一体化を評価するための指標ＩＮを計算する。指標ＩＮは、第１の時刻（ｔ１）に開始し第２の時刻（ｔ２）に終了する時間間隔（ｔ１〜ｔ２）における測定信号の平均エネルギーに相当する。第１の時刻（ｔ１）は、超音波トランスデューサ（１２）による超音波の放射後２０μｓ以上８０μｓ以下である。
【選択図】図１

Description

本発明は、少なくとも部分的に骨に挿入された歯科インプラントの安定性を検査するための装置および方法に関する。

従来の歯科インプラントは、一般にチタンで作られる人工歯根の型が取られ、上顎または下顎の骨の内部に埋め込まれている。その後この歯科インプラントに、歯科補綴物がねじ込まれる。歯科インプラントが固定された後に、骨細胞がインプラントの埋め込み表面に定着し、これらのインプラントが「オッセオインテグレート」する（すなわち、骨−インプラント界面（または境界）で骨とインプラントとの間に繊維組織が介在することなく、インプラントと骨とが一体化する）ための治癒期間が必要となる場合が多い。

歯科インプラントは、人工器官素子と顎骨との間の中間物としての役割を持つため、適切に骨と一体化されなければならない。前述の治癒期間中、インプラントは、骨と一体化するために安定な状態におかれる。これにより、加えられる負荷に耐える。この治癒期間の後外科医は、歯科インプラントに人工器官素子を取り付ける。従って、特に前述の治癒期間をいつ終了し、インプラントに人工器官素子をいつ与えるかを正確に決定するために、インプラントと骨との一体化、またはインプラントのオッセオインテグレーションを適切に測定することが、治療の成功に不可欠となる。

欧州特許出願公開ＥＰ２５０３９５４号は、骨内の歯科インプラントの安定性を検査するための装置およびその関連装置を開示する。この方法は、超音波像に基づいて、インプラントのオッセオインテグレーションを評価可能な指標を計算することから成る。この指標は一定の条件下では満足できるものだが、より一般的な条件下でインプラントのオッセオインテグレーションを正確に評価できる指標が依然として必要となる。

本開示は、歯科インプラントの安定性を検査するための装置に関する。この歯科インプラントは、少なくとも部分的に骨に挿入される。この歯科インプラントは、自由端と、自由端の反対側に位置する、骨への埋め込み端と、を有する。この装置は、超音波トランスデューサを備える。この超音波トランスデューサは、
−インプラントと直接的または間接的に結合し、
−インプラント内を埋め込み端に向かって伝播する超音波を放射し、
−インプラントと骨との間の接触表面で反射した超音波を受信し、反射した超音波を表す測定信号を与える。

この装置はまた、処理ユニットをそなえる。処理ユニットは、測定信号に基づいて、インプラントと骨との一体化を評価するための指標を計算する。

前述の指標は、第１の時刻ｔ１に開始し第２の時刻ｔ２に終了する時間間隔（ｔ１〜ｔ２）における測定信号の平均エネルギーに相当する。第１の時刻ｔ１は、超音波トランスデューサによる超音波の放射後２０μｓ以上８０μｓ以下である。このような指標は、特にインプラントのオッセオインテグレーションに敏感であり、これを正確に評価できることが分かっている。

本開示はまた、歯科インプラントの安定性を検査するための方法に関する。この歯科インプラントは、少なくとも部分的に骨に挿入される。この歯科インプラントは、自由端と、自由端の反対側に位置する、骨への埋め込み端と、を有する。この方法は、以下のステップを備える。
−インプラント内を埋め込み端に向かって伝播する超音波を放射するステップと、インプラントと骨との間の接触表面で反射した超音波を受信するステップと、反射した超音波を表す測定信号を与えるステップと、
−測定信号に基づいて、インプラントと骨との一体化を評価するための指標を計算するステップ。

もちろん前述の装置は、前述の方法を実行することに使ってもよい。

前述の特徴に加えて、ここで提案する装置および方法は、１つ以上の以下の特徴を、単独で、または可能な技術的な組み合わせで備えてもよい。
−第１の時刻は、３０μｓ以上６０μｓ以下である。これにより、指標の精度をさらに向上させることができる。
−第２の時刻と第１の時刻との差は、５μｓ（すなわち、ｔ２≧ｔ１＋５μｓ）以上２００μｓ以下である。
−超音波トランスデューサは、中心周波数が５ＭＨｚ以上の超音波を放射する。これより低い値では、受信される測定信号は骨−インプラント境界をうまく表現できず、計算される指標はこの境界を特徴づけることができない。特に中心周波数は８ＭＨｚ以上であってよく、例えば約１０ＭＨｚであってよい。
−超音波トランスデューサは、インプラントの自由端に直接または中間素子を介して接触する有効表面を有する。この有効表面は、インプラントの自由端によって定義される座面と平行である。超音波トランスデューサは、インプラント内を超音波トランスデューサの有効表面と垂直な方向に伝播する超音波を放射する。
−処理ユニットは、指標を計算する前に測定信号を増幅するための増幅手段を備える。
測定信号は、測定信号が第１の時刻まで飽和し、その後は飽和しないような利得で増幅される。
さらに測定信号は、時間の関数で変化する利得であって、第１の時刻ｔ１と第２の時刻ｔ２との間で増加（例えば、連続的にあるいは非連続的に増加）する利得で増幅されてもよい。これにより、信号が飽和することなく、時間間隔ｔ１〜ｔ２のサイズを拡大することができる。これにより、感度を改善することができる。

前述のおよびその他の特徴および利点は、ここで提案する装置の典型的な実施の形態に関する詳細な説明を読むことにより、明らかになるだろう。この詳細な説明は、添付の図面を参照する。

添付の図面は模式的であり、正確な縮尺ではない。これらの図面は、主として本発明の原理を説明することを目的とする。
検査装置の一例の全体的な模式図である。 利用される超音波に相当する信号の放射スペクトルを示す図である。 図１の装置を用いて取得された測定信号の一例を示す図である。 異なるレベルの圧力で樹脂のブロックに挿入された、４つの同一の歯科インプラント１の写真である。 測定信号に与えられた利得の変化を、１００分の１μｓ（すなわち１０^−８ｓ）単位で表されたｔ１の関数として、ｄＢ単位で示すグラフである。 感度Ｓの変化を、１００分の１μｓ（すなわち１０^−８ｓ）で表されたｔ１の関数として、パーセントで示すグラフである。

以下、図面を参照して、いくつかの実施の形態を詳細に述べる。これらの例により、本発明の特徴と利点が説明される。しかしながら、本発明はこれらの例に限定されないことを記憶すべきである。

図１に、骨２に挿入された歯科インプラントの安定性を検査するための装置の一例を示す。歯科インプラント１が、模式的に円柱状に示される。しかし実際はこうしたインプラント１は、骨２にねじ込めるように、先細りの形をしており、外側にねじが切られている。インプラントは、例えば、直径が２．５ｍｍ以上５．５ｍｍ以下であり、長さが６ｍｍ以上１６ｍｍ以下である。歯科インプラントは、典型的にはチタン合金で作られる。歯科インプラントは、骨２に取り付けられたとき、骨２の表面から出現する自由端１ａと、自由端の反対側に位置する、骨２への埋め込み端１ｂと、を有する。インプラント１の自由端１ａは、生体内でアクセス可能である。

この装置は、主に、超音波センサ１０と、計算ユニット２０と、を備える。圧電センサである超音波センサ１０は、超音波トランスデューサ１２と、超音波トランスデューサ１２を制御するための制御回路１４と、を備える。超音波トランスデューサ１２は、パルスモードで超音波を放射し、インプラント内を伝播する超音波が反射することによるエコーを受信する。超音波トランスデューサ１２は、超音波モードで使われる。超音波トランスデューサ１２は、有効表面が（直接的または間接的に）インプラントの自由端１ａに結合するように、そしてこの有効表面がインプラントの自由端１ａによって定義される円形の座面と実質的に平行となるように設置される。すなわちインプラント１の自由端１ａは、超音波トランスデューサまたは中間素子を設置するための受け側として使われる。

超音波トランスデューサ１２をインプラント１に結合するために、中間素子（図示せず）が使われる。この中間素子は、超音波トランスデューサ１２とインプラント１との間で超音波が伝搬するのに適する。超音波を伝播させるために、中間素子は、一端は超音波トランスデューサ１２の有効表面に、他端はインプラント１に、機械的に固定されてもよい。中間素子は、例えば接着、ねじ込みまたは圧着により、超音波トランスデューサ１２の有効表面に固定される。中間素子は、例えばインプラント１内に形成された空洞の内側にねじ込まれることにより、インプラント１に固定される。このような空洞（図示せず）は、インプラントの自由端１ａで開いていてよく、埋め込み端に１ｂに向かってインプラント１内を（埋め込み端までの深さより深くまたは浅く）延びてよい。

この条件下で超音波トランスデューサ１２により放射された超音波は、インプラント１内を、超音波トランスデューサ１２の有効表面と垂直な方向に、インプラントの自由端１ａから埋め込み端１ｂに向かって伝播してよい。同時にこの超音波は、境界に位置する骨−インプラント界面４でインプラント内を伝播する超音波と、インプラントの外表面とそれを取り囲む骨２と、の相互作用現象を促進する。後述するように、この相互作用現象は必須である。

制御回路１４は、超音波トランスデューサ１２の圧電要素を励起するために使われる電気パルス生成器を備える。この圧電要素は、受信した電気パルスを、対応する超音波に変換する。次にこの超音波は、インプラント１内を、埋め込み端１ｂに向かって伝播する。電気パルス生成器は、例えば、速い立ち上がりエッジおよび立ち下がりエッジを持つ単パルス信号または方形波信号を生成する。制御回路１４はまた、電気信号または測定信号を受信する受信回路を備える。この電気信号または測定信号は、超音波トランスデューサ１２によって放射され、接触面４で反射され、超音波トランスデューサ１２よって受信される、超音波に対応する。

例えば同軸線を用いてセンサ１０に接続された計算ユニット２０は、主に、反射超音波を表す電気信号（これは、制御回路の受信回路によって集められる）を記憶するためのコンピュータメモリ２１と、記憶された信号を処理する（これについては後述する）ように構成された処理ユニット２２と、を備える。この計算ユニット２０は、マイクロコントローラやパーソナルコンピュータのように、独立したユニットであってもよい。表示装置や印刷装置など、様々な装置が追加されてもよい。

目的とするアプリケーションが与えられると、放射された超音波の中心周波数として好適なもの（最低でも５ＭＨｚ、特に最低でも８ＭＨｚ）が選択される。−６ｄＢで測定された帯域は、中心周波数の８０％のオーダであってよい。帯域の下限値は、３０ＭＨｚ以上であってよい。図２に、中心周波数１０ＭＨｚで放射され、６ＭＨｚ以上１４ＭＨｚ以下の帯域Ａを持つ超音波に相当する信号の放射スペクトルを示す。

制御回路１４により超音波トランスデューサ１２に送信される電気信号のパルス幅は、好ましくは、超音波トランスデューサ１２の共振周波数に対応する周期の半分以下の値から選ばれる。例えば中心周波数が１０ＭＨｚの場合、パルス幅は５０ｎｓである。図３に、インプラントの安定性を検査するとき得られた測定信号または超音波像の一例を示す。縦座標の信号強度は、任意単位で与えられる。横座標の時間は、μｓ（すなわち１０^−６秒）単位で与えられる。この例では、信号は利得７０ｄＢで増幅されている。これにより、信号はｔ１＝４０μｓまで飽和しており、その後は飽和しない。

反射超音波を表す測定信号の処理は、複数のステップを備えてよいが、本質的には指標ＩＮを計算するステップから成る。指標ＩＮの値により、インプラントと骨との一体化を評価することができる。

指標ＩＮは、時刻ｔ１に開始し時刻ｔ２に終了する時間間隔ｔ１〜ｔ２における測定信号の平均エネルギーに相当する。

平均エネルギーは、信号強度の平方の絶対値を時刻ｔ１からｔ２まで積分することにより決定されてもよい。この場合、以下が得られる。

ここでＭ（ｔ）は、測定信号を表す。

しかしながら平均エネルギーは、本発明の範囲内で、別の方法で決定されてもよい。例えば指標ＩＮは、以下の式を用いて計算されてもよい。

信号強度の平方や信号強度の絶対値を考慮する代わりに、測定信号のエンベロープＥ（ｔ）その他の信号に含まれるエネルギーに結びついた物理的値を、検討中の時間ウィンドウ内で考慮してもよい。

本発明に至る研究中、本発明者らは、選択される時刻ｔ１に最適値があることを発見した。この最適値により指標の感度が最適化され、これによりインプラントのオッセオインテグレーションがより正確に評価される。驚くことに、ｔ１はかなり高い値が選ばれる必要がある。この発見は、以下の一連の実験で示される。

（ハードウェアおよび方法）
超音波トランスデューサ１２とインプラント１との間に中間素子を備えた図１のタイプの超音波プローブを用いて、実験が行われた。図４の写真に示されるように、４つの厳密に同一のインプラント１が、異なるレベルの圧力で樹脂のブロックに挿入された。

インプラントは、圧力が高い方から低い方に順に採番されている。インプラントはより強くまたはより弱く押し込まれるので、より強くまたはより弱く安定である。従って、樹脂に完全に押し込まれた１番のインプラントは、非常に安定である。その安定性は、完全にオッセオインテグレートされたインプラントの安定性に相当する。対象的に、樹脂にほとんど押し込まれていない４番のインプラントは、非常に不安定である。その安定性は、全くオッセオインテグレートされていない、またはほとんどオッセオインテグレートされていないインプラントの安定性に相当する。

２番および３番のインプラントは、それぞれ比較的安定および比較的不安定なインプラントに相当する。指標ＩＮの感度を評価するために、２番および３番のインプラントで得られた結果が比較された。

指標ＩＮは、時刻ｔ１とｔ２との間の時間ウィンドウで計算される。すなわち第２の時刻ｔ２は、第１の時刻ｔ１より後の時刻である。すなわちｔ２＞ｔ１である。一般に値ｔ２は、関連情報を取得するのに十分な持続時間と、満足すべき信号対雑音非の必要性との間で、許容可能な折衷として選ばれる。こうした満足すべき一般的条件に関し、本発明者らは、時間ウィンドウの持続ｔ１〜ｔ２が少なくとも約５μｓである限り、ｔ２の値は指標ＩＮの感度に大きく影響しないことを見出した。従って、行われた実験では、すべての測定に関し値ｔ２を１５０μｓとした。しかしながらｔ２の値は、より一般的に、ｔ１＋５μｓと２００μｓとの間から選択されてもよい。例えばｔ１＝４０μｓの場合、ｔ２は４５μｓ以上２００μｓ以下から選択されてもよい。

ｔ１の値は、５μｓと１００μｓとの間で変化するものとした。通常のデジタイザで信号が観測できるように利得を調整するために、考慮した各ｔ１の値に対して同じ処理を行った。この処理は、信号が時間ウィンドウの開始時刻（すなわちほぼ時刻ｔ１）まで飽和し、その後は飽和しないように、利得を調整することから成る。この様子は図３に示される。ここで図３は、３番のインプラントの安定性を検査するときに得られた測定信号の一例である。このときのｔ１の値は４０μｓである。信号は増幅され、利得は７０ｄＢに調整された。これにより信号は４０μｓまで飽和し、その後は飽和しないことが実現された。

３番のインプラントが信号の最大値をもたらすことから、この処理は３番のインプラントに適用された。非常に正確な利得の調整は不要である。しかし、考察対象の２つのインプラント（２番と３番）は、同じ利得を持ち、同じｔ１の値を持つ必要があることに注意する。図５は、測定信号に与えられた利得の変化を、１００分の１μｓ（すなわち１０^−８ｓ）単位で表されたｔ１の関数として、ｄＢ単位で示す。利得は、ｔ１の関数として増加する。なぜなら、信号は時間の関数で減衰するため、信号がより高い時刻で観測されればされるほど、この信号を強く増幅する必要があるからである。

ｔ１の各値に関し利得値が決定されると、各インプラントおよび各ｔ１の値に関し、事前に定められた利得を用いて、３つの測定が行われた。２番および３番のインプラントで得られた結果が比較され、ｔ１の各値に関し指標ＩＮの感度Ｓ（ｔ１）が評価された。２つのインプラントの間で指標ＩＮの値が顕著な違いを示さない場合、感度Ｓは０に設定された。それ以外の場合、感度Ｓは、２番および３番のインプラントで得られた指標の平均値の相対変動で与えられる。すなわち

ここでＭ（ｔ１、ｉ）は、ｔ１で計算された、ｉ番のインプラントで得られた指標の平均値に相当する。従ってＳの値は、指標ＩＮの感度とともに増加する。

（結果および結論）
図６に、感度Ｓの変化を、１００分の１μｓ（すなわち１０^−８ｓ）で表されたｔ１の関数として、無単位で示す。驚くことに、ｔ１の最適値は５０μｓ付近にある。感度は、ｔ１が４０μｓと８０μｓとの間で良好（すなわち、４以上）である。

ｔ１に最適値が存在すること、およびこの最適値が比較的高い理由を説明するのは、現時点では難しい。しかしながら、以下の仮説が考えられる。

伝播時間が比較的長いことを考えると、超音波はインプラント内で多数の往復をする（すなわち、インプラントは導波路のように振る舞う）。従って、時間が長ければ長いほど、測定信号の強度は、インプラントの境界条件の変化に対してより敏感となる。なぜなら、超音波は、インプラント内でより多く往復し、より強く骨−インプラント境界と相互作用するからである。従って、ｔ１の値が小さすぎると、指標ＩＮを計算するのに有用な信号は、比較的短い時間の中に存在する。なぜなら、信号は指数関数的に減衰するからである。これにより、超音波とインプラントとの相互作用の特性に起因して、良好な感度を得ることができない。一方、ｔ１の値が大きすぎると、信号はノイズの影響を強く受けるため、やはり良好な感度を得ることができない。

最後に、骨に（少なくとも部分的に）挿入された歯科インプラントで行われた実験は、前述の樹脂に挿入されたインプラントで得られた結果と矛盾しないことに注意する。特にこれらの実験は、ｔ１に最適値が存在すること、この最適値は比較的高いことも示す。しかしながらこのｔ１の最適値は、比較的高いとはいっても、一般に樹脂で得られた最適値よりは低い。

Claims (13)

1. 骨（２）に少なくとも部分的に挿入された歯科インプラント（１）の安定性を検査するための装置であって、
   前記インプラントは、自由端（１ａ）と、前記自由端（１ａ）の反対側に位置する前記骨（２）への埋め込み端（１ｂ）と、を有し、
   前記装置は、
   −超音波トランスデューサ（１２）を備え、
   前記超音波トランスデューサ（１２）は、
   前記インプラント（１）と直接的または間接的に結合し、
   前記インプラント（１）内を、前記埋め込み端（１ｂ）に向かって伝播する超音波を放射し、
   前記インプラント（１）と前記骨（２）との間の接触表面（４）で反射した前記超音波を受信し、
   前記反射した超音波を表す測定信号を与え、
   前記装置は、
   −処理ユニットを備え、
   前記処理ユニットは、前記測定信号に基づいて、前記インプラント（１）と前記骨（２）との一体化を評価するための指標（ＩＮ）を計算し、
   前記指標（ＩＮ）は、第１の時刻（ｔ１）に開始し第２の時刻（ｔ２）に終了する時間間隔（ｔ１〜ｔ２）における前記測定信号の平均エネルギーに相当し、
   前記第１の時刻（ｔ１）は、前記超音波トランスデューサ（１２）による超音波の放射後２０μｓ以上８０μｓ以下であることを特徴とする装置。
2. 前記第１の時刻（ｔ１）は、３０μｓ以上６０μｓ以下であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記第２の時刻（ｔ２）と前記第１の時刻（ｔ１）との差は、５μｓ以上２００μｓ以下であることを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
4. 前記超音波トランスデューサ（１２）は、中心周波数が５ＭＨｚ以上、好ましくは８ＭＨｚ以上の超音波を放射することを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の装置。
5. 前記超音波トランスデューサ（１２）は、
   前記インプラントの自由端（１ａ）に直接または中間素子を介して接触する有効表面を有し、
   前記インプラント（１）内を、前記超音波トランスデューサ（１２）の前記有効表面と垂直な方向に伝播する超音波を放射し、
   前記有効表面は、前記インプラントの自由端によって定義される座面と平行であることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の装置。
6. 前記処理ユニットは、前記指標（ＩＮ）を計算する前に前記測定信号を増幅するための増幅手段を備え、
   前記測定信号は、前記測定信号が前記第１の時刻（ｔ１）まで飽和し、その後は飽和しないような利得で増幅されることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の装置。
7. 前記処理ユニットは、前記指標（ＩＮ）を計算する前に前記測定信号を増幅するための増幅手段を備え、
   前記測定信号は、時間の関数で変化する利得であって、前記第１の時刻（ｔ１）と前記第２の時刻（ｔ２）との間で増加する利得で増幅されることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の装置。
8. 骨（２）に少なくとも部分的に挿入された歯科インプラント（１）の安定性を検査するための方法であって、
   前記インプラントは、自由端（１ａ）と、前記自由端（１ａ）の反対側に位置する前記骨（２）への埋め込み端（１ｂ）と、を有し、
   前記方法は、
   前記インプラント（１）内を、前記埋め込み端（１ｂ）に向かって伝播する超音波を放射するステップと、
   前記インプラント（１）と前記骨（２）との間の接触表面（４）で反射した前記超音波を受信するステップと、
   前記反射した超音波を表す測定信号を与えるステップと、
   −前記測定信号に基づいて、前記インプラント（１）と前記骨（２）との一体化を評価するための指標（ＩＮ）を計算するステップと、を備え、
   前記指標（ＩＮ）は、第１の時刻（ｔ１）に開始し第２の時刻（ｔ２）に終了する時間間隔（ｔ１〜ｔ２）における前記測定信号の平均エネルギーに相当し、
   前記第１の時刻（ｔ１）は、前記超音波の放射後２０μｓ以上８０μｓ以下であることを特徴とする方法。
9. 前記第１の時刻（ｔ１）は、３０μｓ以上６０μｓ以下であることを特徴とする請求項８に記載の方法。
10. 前記第２の時刻（ｔ２）と前記第１の時刻（ｔ１）との差は、５μｓ以上２００μｓ以下であることを特徴とする請求項８または９に記載の方法。
11. 放射された超音波は、中心周波数が５ＭＨｚ以上、好ましくは８ＭＨｚ以上であることを特徴とする請求項８から１０のいずれかに記載の方法。
12. 前記指標（ＩＮ）を計算する前に、前記測定信号は、前記測定信号が前記第１の時刻（ｔ１）まで飽和し、その後は飽和しないような利得で増幅されることを特徴とする請求項８から１１のいずれかに記載の方法。
13. 前記利得は、時間の関数で変化し、前記第１の時刻（ｔ１）と前記第２（ｔ２）の時刻（ｔ２）との間で増加することを特徴とする請求項８から１２のいずれかに記載の方法。

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