JP2021521870A - 複数の物理的属性の独立解析または多変量解析に基づく、バイオリアクター製造物の生産予測 - Google Patents
複数の物理的属性の独立解析または多変量解析に基づく、バイオリアクター製造物の生産予測 Download PDFInfo
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Abstract
Description
本願は、2018年5月1日に出願された米国仮特許出願62/665,155号(発明の名称「PREDICTING BIOREACTOR PRODUCT PRODUCTION BASED ON INDEPENDENT OR MULTIVARIATE ANALYSIS OF MULTIPLE PHYSICAL ATTRIBUTES」)の優先権を主張するものであり、該出願の内容は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
Claims (19)
- バイオリアクターにおける製造物の生産量を概算するための、コンピュータにより実現される方法であって、
生細胞と該生細胞が含まれる基質とを含むバイオリアクターであって、製造プロセスにおいて一定期間、細胞由来の製造物または細胞からなる製造物を培養するためのバイオリアクターを提供する工程、
前記期間における前記基質の2つ以上の異なる物理的属性を測定するための、それぞれの属性に対応した2つ以上のセンサーを提供する工程、
前記2つ以上のセンサーからのセンサーデータをプロセッサで受信する工程、ならびに
前記2つ以上の異なる物理的属性のセンサーデータをそれぞれ独立で考察するか、または前記2つ以上の異なる物理的属性のセンサーデータを多変量考察することにより前記センサーデータと前記製造物の生産量とを関連付ける既定または再帰のアルゴリズムに基づいて、前記製造物の概算量を前記プロセッサで推定する工程を含む方法。 - 前記製造プロセスが、自己細胞治療もしくは自己遺伝子治療の製造プロセス、または同種異系細胞治療もしくは同種異系遺伝子治療の製造プロセスを含む、請求項1に記載のコンピュータにより実現される方法。
- 前記製造物が、免疫細胞、幹細胞、幹細胞由来細胞、ウイルス産生細胞、ナチュラルキラー細胞(NK)、制御性T細胞(T-reg)、T細胞、腫瘍浸潤リンパ球(TIL)、間葉系幹細胞(MSC)、多能性幹細胞(PSC)、PSC由来細胞、ウイルスベクター産生細胞またはエキソソーム産生細胞を含む、請求項1に記載のコンピュータにより実現される方法。
- 前記製造物が、多能性幹細胞(PSC)、PSC由来細胞またはT細胞を含む、請求項1に記載のコンピュータにより実現される方法。
- 前記2つ以上の異なる物理的属性が、温度、伝導率、NO/NOx、揮発性有機化合物(VOC)、オゾン、塩素、酸化還元(レドックス)電位、撹拌、ガス流入量、ガス流出量、圧力、容器重量、pH、代謝物濃度、サイトカイン濃度、増殖因子濃度、静電容量、光学濃度または溶存酸素(DO)を含む、請求項1に記載のコンピュータにより実現される方法。
- 前記2つ以上のセンサーの第1のセンサーが、前記pHを測定するように構成されているセンサーを含み、前記2つ以上のセンサーの第2のセンサーが、前記溶存酸素(DO)を測定するように構成されているセンサーを含む、請求項5に記載のコンピュータにより実現される方法。
- 前記製造物の概算量の推定が、前記プロセッサにより、前記センサーデータの連続での受信時に、実質的にリアルタイムで連続して行われる、請求項1に記載のコンピュータにより実現される方法。
- 前記製造物の概算量の推定が、前記プロセッサにより、前記センサーデータの連続または離散間隔での受信に基づき、前記離散間隔で行われる、請求項1に記載のコンピュータにより実現される方法。
- 前記プロセッサが、前記製造物の概算量を推定する際に、前記センサーデータの外れ値を無視するように構成されている、請求項1に記載のコンピュータにより実現される方法。
- 請求項1に記載のバイオリアクターへのプロセスインプットの供給速度を決定する方法であって、
製造物の目標密度を提供する工程、
請求項1に記載の方法により、前記製造物の概算量を推定する工程、
前記製造物の概算量と前記製造物の目標密度とを前記プロセッサで比較する工程、
前記比較に基づいて、一定期間内に前記製造物の目標密度を達成するのに必要な、前記バイオリアクターへのプロセスインプットの供給速度を前記プロセッサで決定する工程、ならびに
前記バイオリアクターへのプロセスインプットの供給速度を、決定された前記プロセスインプットの供給速度に調整する工程を含む方法。 - バイオリアクターにおける製造物の生産量を概算するためのシステムであって、該システムが、
製造プロセスにおいて一定期間、基質中で生細胞由来の製造物または生細胞からなる製造物を培養するためのバイオリアクターと、
前記期間における前記基質の2つ以上の異なる物理的属性を測定するための、それぞれの属性に対応した2つ以上のセンサーと、
前記2つ以上のセンサーと通信で連結された計算装置とを含み、該計算装置が、
プロセッサと、
メモリと、
通信モジュールとを含み、
該プロセッサが、前記メモリおよび前記通信モジュールと通信で連結されており、
前記プロセッサが、
前記2つ以上のセンサーからのセンサーデータを受信し、
前記2つ以上の異なる物理的属性のセンサーデータをそれぞれ独立で考察するか、または前記2つ以上の異なる物理的属性のセンサーデータを多変量考察することにより前記センサーデータと前記製造物の生産量とを関連付ける、前記メモリに保存されている既定または再帰のアルゴリズムに基づいて、前記製造物の概算量を推定するように構成されている、システム。 - 前記製造物が、免疫細胞、幹細胞、幹細胞由来細胞、ウイルス産生細胞、ナチュラルキラー細胞(NK)、制御性T細胞(T-reg)、T細胞、腫瘍浸潤リンパ球(TIL)、間葉系幹細胞(MSC)、多能性幹細胞(PSC)、PSC由来細胞、ウイルスベクター産生細胞またはエキソソーム産生細胞を含む、請求項11に記載のシステム。
- 前記製造物が、多能性幹細胞(PSC)、PSC由来細胞またはT細胞を含む、請求項11に記載のシステム。
- 前記2つ以上の異なる物理的属性が、温度、伝導率、NO/NOx、揮発性有機化合物(VOC)、オゾン、塩素、酸化還元(レドックス)電位、撹拌、ガス流入量、ガス流出量、圧力、容器重量、pH、代謝物濃度、サイトカイン濃度、増殖因子濃度、静電容量、光学濃度または溶存酸素(DO)を含む、請求項11に記載のシステム。
- 前記2つ以上のセンサーの第1のセンサーが、前記pHを測定するように構成されているセンサーを含み、前記2つ以上のセンサーの第2のセンサーが、前記溶存酸素(DO)を測定するように構成されているセンサーを含む、請求項14に記載のシステム。
- 前記製造物の概算量の推定が、前記プロセッサにより、前記センサーデータの連続での受信時に、実質的にリアルタイムで連続して行われるか、前記センサーデータの連続または離散間隔での受信に基づき、前記離散間隔で行われる、請求項11に記載のシステム。
- 前記プロセッサが、前記製造物の概算量を推定する際に、前記センサーデータの外れ値を無視するように構成されている、請求項11に記載のシステム。
- 請求項11に記載のバイオリアクターへのプロセスインプットの供給速度を決定するためのシステムであって、該システムが、
前記製造物の概算量を推定するための請求項11に記載のシステムと、
請求項11に記載の計算装置および請求項11に記載のバイオリアクターと通信で連結されているフィードバックコントローラとを含み、
前記プロセッサが、さらに、
前記製造物の概算量と前記製造物の目標密度とを比較し、
前記比較に基づいて、一定期間内に前記製造物の目標密度を達成するのに必要な、前記バイオリアクターへのプロセスインプットの供給速度を決定し、
前記バイオリアクターへのプロセスインプットの調整供給速度を、前記通信モジュールを介して、前記フィードバックコントローラへと通信できるように構成されており、
前記フィードバックコントローラが、前記計算装置の前記通信モジュールから、前記プロセスインプットの調整供給速度を受信した後、前記バイオリアクターへのプロセスインプットの供給速度を、前記プロセッサで決定されたプロセスインプットの供給速度に調整する、システム。 - 非一時的なコンピュータ可読媒体であって、該媒体が、バイオリアクターにおける製造物の生産量を概算するための、コンピュータで実行可能な命令を含み、
前記バイオリアクターが、製造プロセスにおいて一定期間、基質中で生細胞由来の製造物または生細胞からなる製造物を培養するためのバイオリアクターであり、
前記バイオリアクターが、前記期間における前記基質の2つ以上の異なる物理的属性を測定するための、それぞれの属性に対応した2つ以上のセンサーを含み、
前記コンピュータで実行可能な命令が実行されると、プロセッサが、前記2つ以上のセンサーから受信した前記2つ以上の異なる物理的属性のセンサーデータをそれぞれ独立で考察するか、または前記2つ以上のセンサーから受信した前記2つ以上の異なる物理的属性のセンサーデータを多変量考察することにより前記センサーデータと前記製造物の生産量とを関連付ける既定または再帰のアルゴリズムに基づいて、前記製造物の概算量を推定する、非一時的なコンピュータ可読媒体。
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