JP2021519128A - 体液の排出および分析、並びに健康の評価のためのシステム - Google Patents

Abstract

体液を排出するとともに分析して、健康状態を評価するためのシステム、装置および方法が開示されており、一般に、カテーテルの遠位端の近傍または遠位端にある少なくとも１つの開口部と流体連通するドレナージチューブと、ドレナージチューブと流体連通し、ドレナージチューブに負圧を印加するように構成されたポンプと、一方向の流れのために構成され、ドレナージチューブと流体連通するバルブとを備える。制御部は、エアロックを解消するための負圧を印加するためにポンプを作動させるように構成されており、患者からの尿量を、尿量閾値を上回る第１の予め定められた期間にわたって、また、尿量閾値を下回る第２の予め定められた期間にわたって監視するように構成されている。制御部は、尿量閾値を下回る尿量が第２の予め定められた期間を超えた場合に、急性腎障害の危険性を判定してもよい。

Description

本発明は、医療装置の分野に関する。本発明は、特に、膀胱を空にすることを支援する装置、尿量、並びに酸素張力、尿コンダクタンスおよび尿比重などの様々な尿パラメータを測定する装置、腎機能を監視する装置、感染の有無を含む、尿量を含む尿パラメータを分析する装置、並びに体液投与の追跡および制御のうちの少なくともいずれか一方を行う装置に関するものである。本発明はさらに、尿路、胃腸管、直腸の位置、腹膜前、胸膜空間、または他の体腔のいずれかに存在するように構成されたカテーテルに組み込まれたセンサに基づいて生理学的データを検知することができる医療装置に関する。
参照による組み込み

本明細書に記載されているすべての刊行物および特許出願は、そのような個々の刊行物または特許出願が参照により組み込まれるように具体的かつ個別に示されている場合と同様の範囲で参照により本明細書に組み込まれる。

入院患者や長期療養患者のうちの１０％が留置型尿道カテーテルを受けていると推定されている。ほとんどの重症患者は１つのカテーテルを受け、ＩＣＵでは１時間ごとに尿量をモニタするのが日常的な手順となっている。出る尿の量は、体液の状態や腎機能の指標となる。しかしながら、多くの誤差の原因は、この重要な指標の誤った測定を引き起こす可能性がある。

膀胱のドレナージに使用される最も一般的な装置はフォーリーカテーテルである。尿が中心の管腔を通って排出されるように、固定用バルーンおよび小穴を備えた可撓性を備えるチューブの構成は、導入以来、ほとんど変わっていない。しかしながら、現在のフォーリーカテーテルの構成では、例えば仰臥位の患者では５０ｍＬを超えるなど、膀胱内に大きな残量が残る可能性があることがわかっている。非特許文献１を参照のこと。ある研究では、平均残量はＩＣＵで９６ｍＬ、一般病棟で１３６ｍＬであった。非特許文献２を参照のこと。また、フォーリーカテーテルをドレナージバッグに接続しているドレナージチューブや、ドレナージシステム内の他の場所にも、大量の残尿が発見されることが多い。

膀胱およびドレナージチューブ内に残留尿が発生するのは、チューブ内に大きな気泡（エアロック）が形成され、膀胱からドレナージバッグへの尿の流れを妨げているためである。その結果、排尿量を測定する前にドレナージチューブを操作することが看護師の日常的な手順となっており、これは、ドレナージチューブを空にすることを支援している。１時間に１回のペースで測定が行われるＩＣＵでは、これは非常に反復的で不正確な作業となる。より正確な自動の尿量測定が求められている。

加えて、採尿システムの中には、尿パラメータを測定および分析する機会が存在する。

尿量測定および尿パラメータ分析の改善に加えて、ドレナージカテーテル自体が患者のパラメータを追加で検知、収集、分析する未開拓の機会を提供している。

また、多くの種類の医療機器は、患者の治療および維持のうちの少なくともいずれか一方を制御するように構成されている。例えば、これらの中でも呼吸器は、患者の呼吸速度、容積、および／またはガス混合物を制御することができる。ＩＶ（静脈内送達）は、患者に薬物などの流体および／または他の物質を送達することができる。他の装置には、薬剤を送達したり、他の動作を実行したりすることができるものが含まれる。このようなタイプの医療機器は、様々な設定等により厳重に制御することができる。看護師または他の実務者は、様々な患者パラメータを確認し、それに応じて医療用治療装置の設定を調整することができる。患者のパラメータを自動的または半自動的に使用して、医療用治療装置の設定を制御する制御部が必要とされている。

Fallis, Wendy M. Indwelling Foley Catheters Is the Current Design a Source of Erroneous Measurement of Urine Output? Critical Care Nurse 25.2 (2005): 44-51. Garcia et al., Traditional Foley Drainage Systems−Do They Drain the Bladder?, J Urol. 2007 Jan; 177(1):203-7; discussion 207.

普及しており、低コストであり、医療従事者が容易に設置できるフォーリー型カテーテルは、フォーリー型カテーテルを改良したり、フォーリー型カテーテルに機能性を持たせたりして、重要な診断情報を導き出すための手段として使用することができる。本明細書に開示される技術は、腹腔内圧力（および他の）検知能力を有するフォーリー型カテーテルから得られる可能性があるような、高度に解明された、これまで利用できなかった診断情報を送達する。

加えて、エアロックの発達は、腹腔内圧力の測定値を相当歪めることがわかっている。加えて、空っぽでない膀胱は、膀胱内の圧力測定値に悪影響を及ぼすこともある。本明細書に開示される技術はまた、腹腔内圧力測定またはその他の設定でのエアロックの検知および除去、ならびにより完全な膀胱ドレナージを提供する。

本明細書に開示される技術は、膀胱をより効果的に排液し、ドレナージチューブ内にエアロックが形成されることを防止し、その際にエアロックを解消し、自動化された方法で尿量を測定する精度を向上させようとするものである。開示される技術はまた、体液状態、腎機能、および他の重要な患者パラメータのモニタリングを改善するために、酸素張力、コンダクタンス、および比重、ガス圧、濁度、感染、沈殿物などを含む尿の追加の測定を組み込むことを企図している。

開示される技術はまた、患者の膀胱および尿路のうちの少なくともいずれか一方から生理学的データを検知するためのフォーリー型カテーテルに関するものであり、生理学的データは、特に、高忠実度の圧力検知および処理に適した信号への変換によって収集されたデータを含む。いくつかの実施形態では、圧力検知フォーリー型カテーテルは、温度および臨床的に重要な分析物を検知することをさらに可能にしてもよい。検知フォーリーカテーテルシステムが測定することができる生理学的パラメータ（時間的な測定値および経時的な値の傾向）の例としては、尿量、呼吸数、心拍数、心拍変動、ストローク量、ストローク量変動、腹腔内圧（ＩＡＰ）、組織酸素化、組織ガス量、脈遷移時間、肺血量変動、体温、血液量、および他の患者パラメータが挙げられる。

一実施形態による負圧の蓄積を防止するように構成されたドレナージアセンブリは、一般に、体腔内に挿入するように構成された第１の端部を有する長尺状をなすカテーテルを含んでもよい。カテーテルは、その内部に形成されるカテーテルルーメンと流体連通する第１の端部の近傍または第１の端部における少なくとも１つの開口部と、カテーテルの第２の端部と流体連通するドレナージルーメンと、ドレナージルーメンと流体連通するリザーバと、ドレナージルーメンおよび正圧ルーメンと流体連通する通気機構とを有してもよい。バルブは、通気機構内に配置され、ドレナージルーメン内の第１の圧力レベルが、バルブが開位置に移動するような第２の圧力レベルに低下するまで、閉位置を維持するように構成されてもよい。また、ベントは、バルブと流体連通するように配置されてもよく、通気機構は、ドレナージルーメン内の流体からベントの濡れを抑制するように構成されおり；また、リザーバと通信している制御部は、リザーバ内に収集された流体量を判定するように構成されている。

別の実施形態では、ドレナージアセンブリは、負圧の蓄積を防止するように構成されてもよく、一般に、体腔内に挿入するように構成された第１の端部を有する長尺状をなすカテーテルを含み、カテーテルは、第１の端部の近傍、または第１の端部に、その内部に形成されるカテーテルルーメンと流体連通する少なくとも１つの開口部を有する。ドレナージルーメンは、カテーテルの第２の端部と流体連通してもよく、ドレナージルーメンと流体連通している正圧ルーメンと、ドレナージルーメンと流体連通しているリザーバと、ドレナージルーメンに結合された通気機構とを有してもよく、通気機構は、ドレナージルーメン内の流体からの通気の濡れを抑制するように構成されている。制御部は、リザーバと通信可能であってもよく、制御部は、リザーバ内に収集された流体量を決定するように構成され、閉位置と開位置との間で構成可能なバルブをさらに含んでもよく、バルブに付与された第１の圧力レベルが第２の圧力レベルに低下したときに、バルブは閉位置から開位置に移動するように構成されている。

開示された技術によって測定および／または判定され得る特定の患者パラメータは、医療治療装置による患者の治療によって影響を与えられ、かつ／または患者の治療に対して影響を与える。例えば、患者の尿量、呼吸数、心拍数、ストローク量、ストローク量変動、腹腔内圧（ＩＡＰ）、組織酸素化、組織ガス量、体温、血液量、および他の患者パラメータは、医療処置によって影響を受け、かつ／または医療処置に対して影響を与える。医療装置によって制御され得る医療処置の例としては、呼吸器によって制御される呼吸速度および内容物、ＩＶ点滴制御部によって制御されるＩＶ速度および内容物、薬物送達装置またはＩＶ制御部によって制御される薬物送達、尿量ポンプによって制御される尿量、ドレーンポンプによって制御される腹水量、および他の医療処置装置によって制御される他の処置が挙げられる。

一実施形態による体液を分析するためのシステムは、一般的に、カテーテルの遠位端の近傍またはそこに配置された拡張可能なバルーンを有するとともに、バルーンに近接して１つ以上の開口部をさらに定義する長尺状をなすカテーテルと、カテーテルの近位端に結合された通気機構と、通気機構に負圧が印加されたときに空気を通過させるように構成された通気機構と、通気機構に結合されるとともに１つ以上の開口部と流体連通する第１のルーメンと、バルーンと流体連通する第２のルーメンと、第１のルーメンの近位端に結合されるとともに１つ以上の開口部と流体連通するリザーバと、リザーバに接続するように構成され、第１のルーメン内の圧力を制御するようにプログラムされている制御部と、を備える。制御部は、患者からリザーバ内に受承した尿出力を監視するとともにバルーン内の圧力の変化に部分的に基づいて患者の腹腔内圧力を決定するようにさらにプログラムされており、また、制御部は、患者データを記憶するようにさらに構成されている。

患者からの１つ以上の身体パラメータを分析するための１つの例示的な方法において、その方法は、一般的に、少なくとも部分的に体液で満たされた体腔内に、カテーテルの遠位端の近傍またはその遠位端に配置された拡張可能なバルーンを有する長尺状をなすカテーテルを配置することと、バルーンに近接してカテーテルに沿って定義された１つ以上の開口部を通して尿を受承することと、体腔の外部に配置されるとともに流体ルーメンを介して１つ以上の開口部と流体連通するリザーバ内に体液をさらに受承することと、流体ルーメンに負圧が印加されたときに流体ルーメンと連通している通気機構を介して空気を抜くことと、通気機構への負圧を制御するようにプログラムされた制御部を介してリザーバ内に受承した尿の量を分析することと、バルーン内の圧力の変化に部分的に基づいて患者の腹腔内圧力を決定することと、制御部を介して患者データの１つ以上のパラメータを記憶することと、を含む。

検知フォーリーカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、患者パラメータに関連する１つ以上のデータの断片を受信し、この情報を使用して１つ以上の医療治療装置を制御するループ制御部を含む。ループ制御部は、患者パラメータを測定する装置、または医療治療装置のいずれか、またはその両者と一体的に設けられてもよい。

発明の名称が検知フォーリーカテーテルである特許文献１（国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１４／４４５６５）に開示されているようなカテーテル上の圧力測定バルーンは、患者パラメータを測定する装置の一例である（本明細書ではその全体が参照により本明細書に組み込まれている）。追加の実施形態が本明細書に開示されている。検知フォーリーカテーテルシステムは、圧力測定バルーンおよび他の複数のセンサのうちの少なくともいずれか一方を含み、さらに、尿出力速度、ＩＡＰ、呼吸速度、心拍数、ストローク量、組織酸素化、尿組成物、体温および他の患者パラメータなどの患者パラメータを判定するための尿量および内容物を測定する能力を有してもよい。

検知フォーリー型カテーテルを介して測定および判定のうちの少なくともいずれか一方が行われ得る他のパラメータには、尿比重および脈圧変動が含まれる。これらのパラメータは、ベンチレータおよび／または輸液および／または水和装置のような医療治療装置の制御を補助することに使用されてもよい。

尿比重とは、尿中の溶質粒子の数および重さを表す指標である。通常の範囲は１．０１０乃至１．０３０程度である。これよりも高い測定値は、脱水または他の状態を示してもよい。これよりも低い測定値は、流体の過負荷または他の状態を示してもよい。測定は、検知フォーリーカテーテル上の複数のセンサによって行われてもよい。測定結果は、患者の輸液量が増加（脱水の場合）したり、減少（体液過多の場合）したりすることを示してもよい。また、測定結果は、通気パラメータの変化や薬剤の注入などを示してもよい。

脈圧変動は、ベンチレータおよび流体注入装置のうちの少なくともいずれか一方のような医療処置装置に対する流体応答性の予測因子となり得る。検知フォーリーカテーテルは、圧力波形を記録することができ、制御部は、呼吸周期に一致する最大圧力パルスと最小圧力パルスを識別することができる。制御部は、パルス圧の変動を計算することができる。脈圧変動は、特定の患者が流体療法に反応するかどうかを判断することを補助する。脈圧変動は、フィードバックループにおける治療を制御するために制御部によって使用することもできる。脈圧変動が大きい場合は、患者により多くの水分を必要とする可能性がある。脈圧変動が小さい場合は、より少ない流体が必要となる可能性がある。

検知フォーリーカテーテルシステムは、膀胱内の圧力検知を介して心臓活動を測定することができる。検知フォーリーカテーテルは、心臓活動だけでなく呼吸活動も測定可能であり、また、患者の呼吸数および心拍数の周波数が互いに類似している場合があるため、患者の呼吸測定が心臓測定を歪めてしまう可能性がある。この問題を克服するために、制御部のいくつかの実施形態では、心臓波形が呼吸の歪みなしに捕捉され得るように、１つ以上の吸気点の終了時に呼吸器を一時停止させ、かつ／または１つ以上の呼気点の終了時に呼吸器を一時停止させてもよい（毎回わずか数秒間、例えば１乃至３秒、または例えば１乃至４秒の間）。このようにして詳細な心臓波形をキャプチャすることで、制御部は敗血症の検知および体液過多の防止に有用なストローク量変動（ＳＶＶ）を判定することができる。代替的な実施形態として、患者は、吸気ポイントおよび呼気ポイントのうちの少なくともいずれか一方で息を止めるように求められてもよい。

別の実施形態では、カテーテルシステムは、一般に、カテーテルの遠位端の近傍または遠位端に少なくとも１つの開口部を有するカテーテルと、カテーテルの近位端と流体連通するバーブと、少なくとも１つの開口部と流体連通するドレナージチューブと、バーブと流体連通するベントチューブとを含んでもよい。一方向弁は、ベントチューブとインラインでバーブに対して近位側の位置に配置されてもよく、制御部は一方向弁と通信してもよく、制御部は、ドレナージチューブに負圧を印加するようにプログラムされ、これにより、一方向弁が開かれて流体がベントチューブを通過する。

別の実施形態では、流体を排出するための１つの方法は、一般に、被験体の身体に近接してカテーテルシステムを配置することを含んでもよく、カテーテルシステムは、カテーテルの遠位端の近傍または遠位端に少なくとも１つの開口部を備えるカテーテルと、カテーテルの近位端と流体連通するバーブと、少なくとも１つの開口部と流体連通するドレナージチューブとを有する。一方向弁と通信している制御部は、一方向弁がベントチューブとインラインで配置され、バーブと流体連通している状況で活性化されてもよく、一方向弁は、バーブの近位側の位置にさらに配置されている。負圧がドレナージチューブに印加され、これにより、一方向弁が開かれ、流体がベントチューブを通過する。

別の実施形態では、患者の健康状態を評価するためのシステムは、一般に、カテーテルの遠位端の近傍に配置された、またはカテーテルの遠位端に配置された少なくとも１つの開口部と流体連通するように構成されたドレナージチューブと、ドレナージチューブと流体連通するとともにドレナージチューブに負圧を印加するように構成されたポンプと、一方向に流れるように構成されるとともにドレナージチューブと流体連通するバルブとを備えてもよい。制御部は、ポンプと通信してもよく、制御部は、ドレナージチューブからエアロックを解消するための負圧を適用するようにポンプを作動させるように構成されている。制御部は、尿量閾値を超える第１の予め定められた期間にわたって、また、尿量閾値を下回る第２の予め定められた期間にわたって患者からの尿量を監視するように構成されてもよく、制御部は、尿量閾値を下回る尿量が第２の予め定められた期間を超える場合に、急性腎障害（ＡＫＩ）のリスクを判定するようにさらに構成されてもよい。

別の実施形態では、患者の健康を評価するための方法は、一般に、カテーテルの近傍または遠位端に少なくとも１つの開口部を有するカテーテルを介して患者からの尿出力を受信することと、エアロックがドレナージチューブから解消されるまで、少なくとも１つの開口部と流体連通するドレナージチューブに負圧を印加することと、尿出力閾値を超える第１の予め定められた期間にわたって制御部を介して尿出力を監視することと、尿出力閾値を下回る第２の予め定められた期間にわたって尿出力をさらに監視することと、を含む。さらに、方法は、尿量閾値未満の尿量が第２の所定期間を超えた場合に、ＡＫＩのリスクを判定することを含んでもよい。

図１は、一実施形態による検知フォーリー型カテーテルを示す図である。 図２は、呼吸数検知データの一例を示す図である。 図３は、呼吸器プロファイルの詳細部分を示す図である。 図４は、心拍数および相対心拍出量の検知データの一例を示す図である。 図５は、ヒトの脚上げ運動における相対心拍出量検知に関連するデータを示す図である。 図６は、腹膜検知データの一例を示す図である。 図７は、腹膜検知データの一例を示す図である。 図８は、腹腔内圧、呼吸波圧、心圧間の関係を示す図である。 図９は、本発明の方法の一実施形態のフロー図である。 図１０Ａは、一実施形態による検知フォーリーカテーテルを示す図である。 図１０Ｂは、図１０Ａのエアロック解消機構並びに流体収集および分析システムを示す詳細図である。 図１０Ｃは、一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムの使い捨て構成要素を示す図である。 図１１Ａは、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態を示す図である。 図１１Ｂは、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態を示す図である。 図１１Ｃは、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態を示す図である。 図１１Ｄは、一実施形態によるベントチューブを示す図である。 図１１Ｅは、一実施形態によるベントルーメンが流体収集バッグと直接流体連通しているカテーテルシステムを示す図である。 図１１Ｆは、弁開放サイクルをグラフ化して示す図である。 図１２Ａは、別例による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図１２Ｂは、別例による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図１３は、別例による検知フォーリーカテーテルを示す図である。 図１４Ａは、本発明の一実施形態による耐キンク性を備えるチューブ内に存在する折り畳み可能なドレナージチューブを示す図である。 図１４Ｂは、本発明の一実施形態による耐キンク性を備えるチューブ内に存在する折り畳み可能なドレナージチューブを示す図である。 図１５は、検知フォーリーカテーテルシステムの解消機構の一例を示す図である。 図１６は、検知フォーリーカテーテルシステムの解消機構の一例を示す図である。 図１７は、一実施形態によるガスサンプリングルーメンを有するドレナージチューブを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図１８は、ベントおよびポンプを備えるアクティブベントシステムを示す図である。 図１９は、一実施形態による圧力開放および無菌化のためのベントをさらに備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図２０は、一実施形態による圧力開放ベントおよび圧力開放バルブを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図２１は、一実施形態による、ＵＶ／光分光法を用いて尿中の細菌、血液および他の物質のうちの少なくともいずれかを検知するために、検知フォーリーカテーテルシステムに含まれ得る採尿容器、採尿チャンバまたは採尿カセットを示す図である。 図２２Ａは、光に対する尿中の大腸菌、赤血球、血漿の様々な吸収波長を示す図である。 図２２Ｂは、一実施形態によるディスプレイを示す図である。 図２３は、一実施形態によるバッフルまたはフラップを含むカセットを示す図である。 図２４は、いくつかの実施形態における圧力バルーンのプライミング方法を表すグラフである。 図２５は、いくつかの実施形態における圧力バルーンのプライミング方法を表すグラフである。 図２６は、本発明の様々な実施形態における可能なロジックのフローチャートを示す図である。 図２７は、本発明の様々な実施形態における可能なロジックのフローチャートを示す図である。 図２８は、本発明の様々な実施形態における可能なロジックのフローチャートを示す図である。 図２９は、一実施形態による患者環境におけるループ制御部を備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図３０は、一実施形態による患者環境におけるループ制御部を備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図３１は、一実施形態による患者環境におけるループ制御部を備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図３２は、一実施形態による患者環境におけるループ制御部を備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図３３は、可能な入力パラメータおよび出力動作を有するループ制御部の詳細を示す図である。 図３４は、体積発散の超音波測定および圧力測定のプロットである。 図３５は、一実施形態による検知フォーリーカテーテルの遠位端を示す図である。 図３６は、一実施形態によるバルーン内のフィルタを示す図である。 図３７は、一実施形態によるバルーンを膨らませた状態のバルーン内のフィルタを示す図である。 図３８は、一実施形態によるバルーンが収縮した状態のバルーン内のフィルタを示す図である。 図３９は、一実施形態によるバルーン内のフィルタを示す図である。 図４０は、一実施形態によるバルーン内のフィルタを示す図である。 図４１は、一実施形態によるバルーン内のフィルタを示す図である。 図４２は、一実施形態によるバルーン内のフィルタを示す図である。 図４３は、一実施形態によるバルーン内のフィルタを示す図である。 図４４は、一実施形態によるバルーン内のフィルタを示す図である。 図４５は、一実施形態によるバルーン内のフィルタを示す図である。 図４６は、一実施形態によるバルーン内のフィルタを示す図である。 図４７は、一実施形態による複数のアクセスルーメンを有するバルーンを示す図である。 図４８は、バルーンの実施形態を示す図である。 図４９は、バルーンの実施形態を示す図である。 図５０は、ガス透過性膜を有するバルーンカテーテルの様々な実施形態を示す図である。 図５１は、ガス透過性膜を有するバルーンカテーテルの様々な実施形態を示す図である。 図５２は、ガス透過性膜を有するバルーンカテーテルの様々な実施形態を示す図である。 図５３は、ガス透過性膜を有するバルーンカテーテルの様々な実施形態を示す図である。 図５４は、バルーンカテーテルを介してガス量を測定するための制御部を示す図である。 図５５は、ガス測定カテーテル／制御部システムを示す概略図である。 図５６は、ガス測定カテーテル／制御部システムを示す概略図である。 図５７Ａは、ガス測定付加部材の実施形態を示す図である。 図５７Ｂは、ガス測定付加部材の実施形態を示す図である。 図５８Ａは、患者パラメータに基づいて急性腎不全およびＵＴＩを識別するためのあり得る標識を可能にするパラメータの組み合わせを列挙した表である。 図５８Ｂは、患者パラメータに基づいて、急性腎障害、敗血症、および急性呼吸窮迫症候群を識別するためのあり得る標識を可能にするパラメータの組み合わせを列挙した表である。 図５９は、エアロックの解消中の採尿チャンバ内の圧力標識曲線を示す。 図６０は、本発明の任意の実施形態で使用することができるデータ処理システムを示すブロック図である。 図６１は、赤血球、および／または血漿／白血球を識別するために使用することができる代替的な波長を示す図である。 図６２は、利尿剤投与直後の尿量データを示す図である。 図６３Ａは、より小さな直径のルーメンが、ベント／フィルタ領域のより大きな直径のルーメンと比較することができることを示す図である。 図６４は、湾曲したバーブ領域を示す図である。 図６５は、一実施形態によるベントチューブを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図６６は、個別の正圧ベントチューブを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図６７は、図６６のバーブ領域を示す拡大図である。 図６８は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図６９は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図７０は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図７１は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図７２は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図７３は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図７４は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図７５は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図７６は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図７７は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図７８は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図７９は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図８０は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図８１は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図８２は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図８３は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図８４は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図８５は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図８６は、検知フォーリーカテーテルシステムの様々な実施形態のバーブ領域を示す図である。 図８７は、一実施形態による内部ベントチューブを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図８８は、一実施形態による内部ベントチューブを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図８９は、一実施形態による内部ベントチューブおよび正圧チューブを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図９０は、一実施形態による内部ベントチューブを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図９１Ａは、一実施形態による内部ベントチューブを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図９１Ｂは、一実施形態による内部ベントチューブを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図９１Ｃは、同心のベントおよびドレナージルーメンを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図９１Ｄは、同心のベントおよびドレナージルーメンを備える検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図９２Ａは、ドレナージルーメンのいくつかの実施形態を示す図である。 図９２Ｂは、ドレナージルーメンのいくつかの実施形態を示す図である。 図９３Ａは、別例によるドレナージルーメンを示す図である。 図９３Ｂは、別例によるドレナージルーメンを示す図である。 図９３Ｃは、別例によるドレナージルーメンを示す図である。 図９３Ｄは、別例によるドレナージルーメンを示す図である。 図９３Ｅは、別例によるドレナージルーメンを示す図である。 図９４Ａは、圧力センサが個別のカテーテル上にある検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９４Ｂは、圧力センサが個別のカテーテル上にある検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９４Ｃは、圧力センサが個別のカテーテル上にある検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９４Ｄは、圧力センサが個別のカテーテル上にある検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９５Ａは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９５Ｂは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９５Ｃは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９６Ａは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９６Ｂは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９６Ｃは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９６Ｄは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９７Ａは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９７Ｂは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９７Ｃは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９７Ｄは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９８Ａは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９８Ｂは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９８Ｃは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９８Ｄは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９９Ａは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図９９ＢＣは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図１００Ａは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図１００Ｂは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図１００Ｃは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図１０１Ａは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図１０１Ｂは、気泡低減機構を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図１０１Ｃは、採尿リザーバ内の複雑な流路を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図１０１Ｄは、採尿リザーバ内の複雑な流路を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図１０１Ｅは、採尿リザーバ内の複雑な流路を備える検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図１０２は、圧力バルーンを用いた圧力波形およびその消滅を示す図である。 図１０３は、心電図を用いて心臓信号からノイズを除去する方法を例示するサンプル臨床データを示す図である。 図１０４は、モデル波形を用いたストローク量変動解析を例示するためのサンプル臨床データを示す図である。 図１０５Ａは、一実施形態によるカセットと制御部／モニタとの間のいくつかのルーメンのためのシール機構のカセット側の構成要素を示す図である。 図１０５Ｂは、一実施形態によるカセットと制御部／モニタとの間のいくつかのルーメンのためのシール機構のカセット側の構成要素を示す図である。 図１０６は、図１０５Ａおよび図１０５Ｂに示すシール機構の実施形態の制御部側の構成要素を示す図である。 図１０７Ａは、カセットと制御部との間のルーメン接続シール機構の実施形態を示す図である。 図１０７Ｂは、カセットと制御部との間のルーメン接続シール機構の実施形態を示す図である。 図１０８は、カセットの背面上に設けられたルーメン接続シール機構の実施形態を示す図である。 図１０９は、カセットの背面上に設けられたルーメン接続シール機構を示す断面図である。 図１１０は、一実施形態によるカセットと制御部／モニタとの間の一部のルーメンをシールするためのシール機構のカセット側構成要素を示す寸法図である。 図１１１は、一実施形態によるカセットと制御部／モニタとの間の一部のルーメンをシールするためのシール機構のカセット側構成要素を示す力図である。 図１１２は、サンプリングポートを含む任意の尿ドレナージシステムに追加することができる通気機構を含む一実施形態を示す図である。 図１１３は、ポンプ／付勢部材を含む一実施形態を示す図である。 図１１４は、ドレナージチューブがコイル状または圧縮された部分を含む一実施形態を示す図である。 図１１５Ａは、一実施形態によるチューブ着座機構を含むバーブを示す図である。 図１１５Ｂは、一実施形態によるチューブ着座機構を含むバーブを示す図である。 図１１６Ａは、ＲＩＦＬＥ基準よりも早期に腎障害のリスクを予測する可能性のある方法の例を示している。 図１１６Ｂは、ＲＩＦＬＥ基準よりも早期に腎障害のリスクを予測する可能性のある方法の例を示している。 図１１６Ｃは、ＲＩＦＬＥ基準よりも早期に腎障害のリスクを予測する可能性のある方法の例を示している。 図１１６Ｄは、ＲＩＦＬＥ基準よりも早期に腎障害のリスクを予測する可能性のある方法の例を示している。 図１１６Ｅは、ＲＩＦＬＥ基準よりも早期に腎障害のリスクを予測する可能性のある方法の例を示している。 図１１７Ａは、一実施形態による蠕動ポンプを含む検知フォーリーシステムを示す図である。 図１１７Ｂは、一実施形態による蠕動ポンプを含む検知フォーリーシステムを示す図である。 図１１７Ｃは、一実施形態による蠕動ポンプを含む検知フォーリーシステムを示す図である。 図１１８Ａは、本明細書に開示された実施形態の例示的なスクリーンショットを示す図である。 図１１８Ｂは、本明細書に開示された実施形態の例示的なスクリーンショットを示す図である。 図１１８Ｃは、本明細書に開示された実施形態の例示的なスクリーンショットを示す図である。 図１１９Ａは、一実施形態による様々な尿パラメータの分析および記録を含む検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。 図１１９Ｂは、一実施形態による様々な尿パラメータの分析および記録を含む検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。

本発明の新規な特徴を挙げる。本発明の特徴および利点のより良い理解は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を規定する以下の詳細な説明、およびその添付図面を参照することによって得られるであろう。

本発明の好ましい実施形態は、本明細書に詳細に記載されている。しかしながら、装置の様々な要素の代替的な実施形態も可能である。これらの実施形態の例を以下に示すが、本発明の範囲はこれらの特定の構成に限定されるものではない。

検知フォーリーカテーテル

図１は、一実施形態による検知フォーリーカテーテルおよびそのいくつかの要素を示す図である。カテーテルは、カテーテルがヒトの被験者に挿入されたときに、被験者の外側に残る近位部分、中央すなわち尿道に留まる部分、遠位すなわち尿道膀胱に留まる部分など、その部位に応じて様々な部分を有するものと理解され得る。

例えば、膀胱保持バルーン１０４および保持バルーンポート１１８と連通する空気ルーメンまたは流体ルーメンなどの様々な内部ルーメンがカテーテル１０２の長さを横断する。尿ドレナージルーメンは、カテーテルの膀胱部分に存在する１つ以上の遠位開口部１０６を有し、カテーテルの近位端１１４に開口部を有する。また、尿ドレナージルーメンは、尿を採尿容器に搬送する尿ドレナージチューブに接続されてもよい。尿ドレナージチューブは、検知フォーリーカテーテルとは別体であってもよいし、検知フォーリーカテーテルと一体的に設けられてもよい。いくつかの実施形態では、膀胱内のドレナージチューブルーメンおよび遠位側開口部は、薬効剤が注入されてもよい、または加熱流体若しくは冷却流体が注入されてもよい注入導管としても機能する。１つ以上の分析物センサ（図示しない）または１つ以上の温度センサ（図示しない）は、カテーテルの尿道部分または膀胱留置部分のいずれかで、カテーテル上に配置されてもよい。電気的ファイバリードまたは光ファイバリードは、遠位側に配置されたセンサとカテーテルの近位部との間の検知信号が通信可能となるルーメン内に配置されてもよく、その後、データ処理装置または制御部へのさらなる通信が可能となる。

膨張可能な圧力検知バルーン１０８（または開口部を横断して配置される圧力検知膜）は、カテーテルの遠位端またはその近傍に配置されてもよい。圧力検知バルーンまたは圧力検知膜の実施形態は、膀胱内からの圧力に曝される遠位側に面した表面と、近位側の流体柱に曝される近位側に面した表面とを有する圧力インターフェースを構成するものとして理解され得る。圧力検知バルーンまたは膜は、カテーテルの近位端またはその近傍で圧力ポート１１６と流体連通している流体柱またはルーメンと流体連通している。流体柱（液体または気体のいずれかの流体で満たされた）の実施形態は、専用のルーメン、または共有のルーメンを構成してもよい。

いくつかの実施形態では、温度センサは、カテーテルの遠位端またはその近傍に存在してもよい。温度ポート１１０は、温度センサをディスプレイ、コネクタおよび／または制御部に接続する温度通信ワイヤ１１２を含んでもよい。

図１は、複数の個別のポートからなるカテーテルの近位端を示しているが、ポートの一部または全部が単一のポートに一体的に設けられてもよいし、これに代えて、尿ドレナージシステムおよび／または制御部に延びる尿ドレナージラインに一体的に設けられてもよいことに留意する。他のルーメンおよびポートのうちの少なくともいずれか一方も存在してもよい。

検知フォーリーカテーテルシステムが検知されたパラメータに基づいて制御部を介して検知してもよい、かつ／または判定してもよい圧力ベースの生理学的パラメータは、例示的には、腹膜圧、呼吸数、および心拍数、相対肺一回換気量プロファイル、心拍出量、相対心拍出量、並びに絶対ストローク量を含むことができる。フォーリー型カテーテルのいくつかの実施形態では、温度センサ、１つ以上の分析物センサ、電極、および対となる光源およびセンサのうちの任意のものをさらに備えてもよい。上記の通りさらに備える実施形態では、例えば、血圧、酸素飽和度、パルスオキシメトリ、ＥＫＧ、および毛細血管充満圧などの他の形態の生理学的データを提供することができる。

検知フォーリーカテーテルの実施形態には、以下の例に含まれるような、複数の臨床的に関連するパラメータのうちの任意の１つ以上、すなわち、尿ｐＨ、尿酸素含有量、尿硝酸塩含有量、呼吸数、心拍数、膀胱壁または尿道壁の灌流圧、膀胱または尿道内の温度、膀胱壁または尿道上のセンサを介した電気心電図、呼吸量、呼吸圧、腹膜圧、尿糖、尿道粘膜および／または膀胱粘膜を介した血糖、尿蛋白、尿ヘモグロビン、血圧を検知することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルは複数のパラメータを検知することができるが、いくつかの実施形態では、焦点を絞った応用（例えば、呼吸窮迫状態にある患者の呼吸数）のために、単一のパラメータの数だけに限定されてもよい。

開示された技術は、膀胱内からの腹膜圧力の高解像度の時系列プロファイル（時間の関数としての圧力）を捕捉し、これは、腹膜圧力、呼吸数、および心拍数を含む特定の生理学的ソースに割り当て可能な個別の圧力プロファイルに変換されるとともに処理され得る。本技術によって提供されるように、十分に急速なサンプリングレートで圧力プロファイルを追跡することによって、圧力プロファイルは、相対肺一回換気量、心拍出量、相対心拍出量、および絶対ストローク量にさらに分解され、かつ／または分析され得る。

従って、開示された技術の態様は、膀胱内の圧力の変化に応答して生成される圧力信号の忠実度および分解能に関連し、このような変化は腹膜腔内の圧力プロファイルを反映しており、このような圧力プロファイルは、上述した生理学的ソースからの累積入力を含む。本技術の態様は、さらに、高度に分解能の高い電気信号に対する圧力信号の伝達の忠実度および分解能に関連している。本技術の態様は、腹膜腔内の圧力プロファイルのサロゲートである電気信号プロファイルの全体を、生理学的なソースに割り当てることができるコンポーネントプロファイルに処理することにさらに関連している。

圧力センサとしての膨らませたバルーンの感度は、ベースライン条件としてのバルーン膜を横断する差圧の一部が機能している。バルーンは、ベースラインの差圧がゼロに近いときに、圧力に対する感度が最も高くなる。ベースラインの差圧が大きくなると、圧力検知バルーンの感度が低下する。従って、開示された技術によれば、バルーンを膨らんだ状態に維持しつつ、差圧を最小限に抑えた自動プライミング方法が提供される。

生理的な圧力プロファイルを効果的に捕捉するためには、プロファイルの変化の固有の周波数を解明するのに十分なレートでプロファイルをサンプリングする必要がある。この考察は、Ｂサイクル／秒の頻度で実行される事象を解明するためには、少なくとも２Ｂサンプル／秒のサンプリング周波数が必要であるというナイキスト・シャノンのサンプリング定理に基づいている。生理的圧力サイクルに適用されるように、例えば、７０拍／分の心拍数は、サイクルを効果的に捕捉するために、少なくとも１４０サンプル／分のサンプリングレートを必要とする。この関係は、相対的な肺の一回換気量、心拍出量、相対的な心拍出量、および絶対的なストローク量のような生理学的な圧力サイクルを捕捉するために特に必要とされるサンプリングレートを規定する開示された技術の態様の基礎となる。

本技術の実施形態では、従順な膜または非従順な膜のいずれかを有するバルーンに代表されるような圧力インターフェースを含む。

拡張可能な圧力検知バルーンは、当該技術の実施形態ごとに、従順または非従順の少なくとも２つの基本的な形態のうちの１つ以上を想定してもよい。一般的に従来のパーティバルーンに例えられる従順なバルーンタイプでは、感圧バルーンは従順な膜から形成されているか、または従順な膜を含む。したがって、膜の表面積は、バルーンの膨張の関数として膨張または収縮する。膜の従順な性質により、バルーンの様々な膨張レベルでのバルーンの様々な特徴が決定される。膨張時には、バルーンは、制約を受けない場合には、バルーンが形成されるマンドレルによって決定されるように、実質的に一定または好ましい形状を維持する。バルーンが最小の体積から最大の体積まで膨張すると、バルーンの膜は所定レベルの張りを維持する。従順な膜の従順な性質の範囲内では、膨張時の圧力の上昇により、体積は膨張する。バルーンは全体的に、その形状が拡張または膨張時に遭遇する可能性のある空間的制約に対応しているという点で、部分的に従順性を備えると考えられるが、バルーンには好適な形状または固有の形状があり、そのような好適な形状が、非従順なバルーンが示すような形状の従順性または適合性のレベルを妨げることになる。

非従順性のバルーンでは、膨張可能な圧力検知バルーンは、非従順性の膜、または実質的に非従順性の膜から形成されるか、またはこれを含む。したがって、バルーンの膨張／加圧の程度に応じて膜の表面積が膨張または収縮することはない。非従順性の圧力検知バルーンは、一般的に従来のマイラー（Ｍｙｌａｒ、登録商標）バルーンに例えられる。膜が従順性を備えないことにより、全体的にバルーンの様々な膨張レベルにおけるバルーンの様々な特徴が決定される。バルーンが最小体積から最大体積に近い状態まで膨張すると、バルーンの膜は柔軟になり、たるみが生じる。柔軟ではないバルーンの膨張は、膜のしわおよびひだを外側に向けて滑らかにすることによって生じる。柔軟でないバルーンの収縮または圧縮は、一般的に内側に向けられたしわや折りたたみによって生じる。非従順性のバルーンが、制限された空間にいることなく完全に膨張された（または実質的に膨張された）とき、バルーンは、バルーンの膜または布の形状によって決定されるように、好適なまたは固有の形状を想定している。しかしながら、部分的に膨らませた状態では、バルーンは全体として非常にしなやかで適合性が高く、制限された空間によって要求されるような形状を広く取っている。

本技術の一実施形態による拡張可能な圧力検知バルーンはまた、従順性および非従順性の２つの基本形態の両者の特徴を含んでもよい。これらの実施形態では、膜は、従順な領域と非従順な領域とを含んでもよい。このハイブリッドタイプのバルーンは、全体として、上述したように、従順なバルーンおよび非従順なバルーンの両者の行動的態様を引き出すように振る舞うであろう。さらに、従順なバルーンは、均質な組成または厚みではない膜で形成されてもよい。そのような実施形態では、異なる厚みまたは組成の領域は、様々な従順性の程度を有し得るので、バルーンの膨張中のこれらの領域の挙動に影響を与える。さらなる他の実施形態では、膜の従順性は、１つ以上の方向の従順性を許容する傾向にあり、かつ１つ以上の他の方向の従順性を許容しない傾向にあるバイアスまたは極性を有してもよい。

検知フォーリーカテーテルの実施形態は、空気伝達のために非常に小さな圧力ルーメンを利用するデバイスを含む。３ｍｍ、１ｍｍ、および０．５ｍｍのルーメン内径を使用した圧力読み取り値が測定される。空気ルーメン径を３ｍｍから１ｍｍ、０．５ｍｍに低減した場合、信号の劣化はほとんど見られなかった。

これらのデータは、４Ｆという小さなサイズまでの小径の小児カテーテルに圧力伝達システムの実施形態を使用することの適切性を示している。この実施形態では、同様に、カテーテルの先端は、圧力検知バルーンを追加しても一貫して小径化することができるように、カテーテルの残りの部分よりも低プロファイルにすることができる。したがって、本発明のカテーテルは、より適切で侵襲性の低いモニタリング方法の切実な必要性がある小児適応に一意に適している。別の実施形態では、必要なルーメンの数を最小限にするために、保持バルーン自体を圧力バルーンとして使用することができる。一実施形態では、保持バルーンは、その完全に膨らんだ状態で使用され、ＩＡＰのマクロ傾向を追跡するためにのみ使用される。別の実施形態では、保持バルーンは、圧力の小さな変化に対するバルーン感度を高めるために、僅かにしか膨らまない。この実施形態では、心拍数、相対的なストローク量、相対的な心拍出量、呼吸数、および相対的な一回換気量などの微小パラメータをより細かく測定することができる。また、圧力ルーメンを小さくすることにより、センサなどの他の技術のために、より大きなカテーテルのスペースを確保することができる。

保持バルーンが圧力バルーンとして使用される検知フォーリーカテーテルの実施形態では、保持バルーン内で測定される圧力は、保持バルーンが保持バルーンとして機能するのに十分な大きさのバルーンをちょうど膨らませるのに必要な圧力によって相殺される。その結果、膨張圧力、および保持バルーンが膀胱の内面に接触していることによる圧力を、圧力測定値から差し引く必要がある。このようにして、より小さな圧力変化は、個別の圧力バルーンによって測定されたものと同様に追跡されてもよい。膨張圧力の相殺は、保持バルーンが患者の体内に最初に挿入されたときの保持バルーン内の圧力を測定することによって決定されてもよいし、患者の体外での保持バルーンの膨張圧力を測定することによって決定されてもよいし、他の手段によって決定されてもよい。保持バルーンは、流体、空気、または他の任意の適切なガスで充填されてもよい。

開示された技術の実施形態は、圧力センサが機械的圧力センサである実施形態、例えば、光ファイバ、ひずみゲージ、磁気、共振、および／または他の好適な技術を用いたものを含んでもよい。

図２は、一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムによって提供される、ヒトの被験者からの呼吸数検知データの一例を示す図である。この試験期間中、被験者は以下のような呼吸シークエンスを行う。（１）呼気の最後に息を止める、（２）バルサルバ、（３）過呼吸、（４）バルサルバ、（５）呼気の最後に息を止める。

図３は、図２と同様の呼吸プロファイルにおける正常な呼吸期間の詳細な部分を示す図である。圧力曲線が呼吸のピークを明確に示しており、したがって呼吸数を決定することができ、心拍数のピークを決定することができ、したがって心拍数を決定することができることに留意する。

図４は、一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムによって提供されるような、ヒトの被験者からの心拍数および相対的な心拍出量検知データの一例を示し、同時にかつ独立して測定される心電図トレースを示す。このグラフは、検知フォーリーカテーテルによって測定されるような心拍数のピークが心拍数と一致していることを明確に示している。

図５は、心臓パルス（ｃａｒｄｉａｃ ｐｕｌｓｅ）の振幅の増加によって示されるように、心拍出量が増加するヒトの脚上げ運動における相対的な心拍出量検知に関連するデータを示す図である。

図６および図７に示すデータは、ＩＡＣＵＣ承認のプロトコルの下でヨークシャーブタを用いて行われた研究から得られたものである。図６は、一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムによって提供されるような、ブタからの呼吸数に焦点を当てた腹膜検知データの一例を示す図である。図７は、腹腔内高血圧を検知するための一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムの能力を示すブタの研究の一例を示す。本研究では、腹膜腔に５ｍｍのテナミアントロッカーを用いてアクセスした。次いで、トロッカーを蠕動ポンプを介して乳化リンガー溶液５Ｌの袋に装着し、溶液を毎分約１Ｌの速度で注入した。流体の流れは、約２０ｍｍＨｇの圧力が得られた後、腔内または腔外の正味の流体の流れがなくなった時点で中断された。

図８は、腹腔内圧、呼吸性血圧波圧力、心圧を、圧力（対数スケールでｍｍＨｇ）対周波数（Ｈｚ）の２次元プロットとして模式的に配列したものである。圧力と周波数との間には逆相関があり、様々な生理学的圧力関連パラメータがこのように配列された場合には、異なるセクタを占有することが分かる。本明細書に開示されているような方法の実施形態は、これらの圧力プロファイルおよび／または周波数プロファイルの両者が明瞭であることによって、単一の全体的な経時的圧力プロファイルを、それらの生理学的起源に従って、明瞭なサブプロファイルに分解することができる。腹腔内圧力の測定は、約０Ｈｚ乃至約０．５Ｈｚの周波数範囲で分析されてもよい。呼吸圧の測定は、約０．２５Ｈｚ乃至約０．７５Ｈｚの周波数範囲で分析されてもよい。心圧測定は、約０．７５Ｈｚ乃至約３．０Ｈｚの周波数範囲で分析されてもよい。腹腔内圧力測定は、約５ｍｍＨｇ乃至約３０ｍｍＨｇの振幅範囲で分析されてもよい。呼吸圧測定は、約０．５ｍｍＨｇ乃至約５ｍｍＨｇの振幅範囲で分析されてもよい。心圧測定は、約０ｍｍＨｇ乃至約０．５ｍｍＨｇの振幅範囲で分析されてもよい。サンプリング周波数、すなわち圧力測定が行われる周波数は、好ましくは分解能周波数の約２倍である。例えば、サンプリング周波数は、腹腔内圧力測定では約０Ｈｚ乃至約１Ｈｚ、呼吸圧測定では約０．５Ｈｚ乃至約１．５Ｈｚ、心圧測定では約１．５Ｈｚ乃至約６Ｈｚであってもよい。

図９は、一実施形態による膀胱内から検知された腹腔内で周波数および振幅が変化する波として動的に発生する圧力を監視する方法のフロー図である。圧力インターフェースを介して、高忠実度の圧力プロファイルが生成され、流体柱を介して近位側に送られる。より近位側に、圧力トランスデューサは、高忠実度の圧力波を、圧力の周波数および振幅を知らせる高忠実度の電気信号に変換する。生成された高忠実度電気信号は、制御部によって処理され、全体的な圧力プロファイル内のコンポーネントを反映するデータサブセットが生成され、このようなサブセットは、腹膜圧、呼吸数、心拍数、相対的な心拍出量、患者の動きや活動などの特定の生理学的ソースに起因するものである。

検知フォーリーカテーテルシステム

図１０Ａは、一実施形態によるエアロック解消リング機構および流体収集および分析システムに関連して使用される一実施形態による検知フォーリーカテーテルを示す図である。尿ドレナージおよび圧力測定の両者は、尿ドレナージラインのエアロックをなくしたり、低減したりすることで効果が得られる。

検知フォーリーカテーテル１０００は、図１に示した検知フォーリーカテーテルと同様である。検知フォーリーカテーテルは、膀胱１０１４において使用されていることが示されている。図１に示したカテーテルの近位端のポートのうちのいくつかが、図１０Ａに示す実施形態では結合されていることに留意する。また、ここでは、尿ドレナージチューブ１００１が示されている。尿ドレナージチューブは、検知フォーリーカテーテルと組み合わせてもよいし、個別の部材であってもよい。尿ドレナージチューブ１００１および検知フォーリーカテーテルのうちの少なくともいずれか一方は、ベントバーブ（またはバーブ）１０１６を含んでいてもよいし、ベントバーブは個別の部材であってもよい。エアロック解消機構、および流体収集および分析システム１００２は、ここにも図示され、検知フォーリーカテーテル１０００と流体連通している尿ドレナージチューブ１００１と流体連通している。エアロック解消機構、および流体収集および分析システムは、ベース／制御部１０１８、流体収集バッグ１０２０、およびリザーバまたはカセット１０２２を含む。検知フォーリーカテーテル１０００、尿ドレナージチューブ１００１、並びにエアロック解消機構、および流体収集および分析システム１００２の組み合わせを、本明細書では検知フォーリーカテーテルシステムとも呼ぶ。検知フォーリーカテーテル、尿ドレナージライン、リザーバ／カセットは、使い捨てであってもよく、ユニットとして販売されてもよい。図１０Ｄにこの使い捨てアセンブリを示すが、これは、検知フォーリーカテーテル１０００、尿ドレナージチューブ１００１（ベントバーブを含む）、およびリザーバ／カセット１０２２を含む。

ベントバーブ１０１６は、尿サンプリングポート１００４と同様に、１つ以上のベント１００６を含んでもよい。本実施形態では、ベント１００６は、好ましくは、疎水性膜のような、気体は透過するが液体は透過しない膜から形成される。このような例示的なベントの一例としては、他の材料を使用してもよいが、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ｅＰＴＦＥ（拡張ＰＴＦＥ）、またはＶｅｒｓａｐｏｒ（登録商標、ニューヨーク州ポートワシントンに所在するＰａｌｌＣｏｒｐｏｒｉｃａｔｉｏｎ製）膜が挙げられる。ベントは、ドレナージチューブに負圧が印加されたときに空気がシステムに入るようにし、また、ドレナージチューブ内にエアロックが発生して正圧が発生したときに空気が出るようにしてもよい。このような機構は、例えば膀胱壁での吸引外傷を防止する。ベント１００６は、空気がドレナージラインから出るのを防止する一方向弁を組み込んでもよいし、あるいは空気がドレナージラインに入るのを防止する一方向弁を組み込んでもよい。好ましい実施形態では、一方向弁は、空気がドレナージラインから出ることを防止するために使用されるが、ベント１００６を介して空気がドレナージラインに入ることは可能にする。このように、バルブはまた、尿がベント１００６に接触することを防止する。

尿ドレナージチューブ１００１は、圧力ルーメン１０１０、温度ルーメン１００８、尿ルーメン１０１２を含む複数のルーメンを含んでもよい。圧力ルーメン１０１０は、制御部１０１８の圧力トランスデューサインターフェース１０２６と同様に、圧力検知バルーン１０８と流体連通している。温度ルーメン１００８は、検知フォーリーカテーテル内の温度センサ（図示しない）と、制御部内の温度コネクタポート１０２４とも連通する。尿ルーメン１０１２は、１つ以上の開口部１００６および尿リザーバまたはカセット１０２２と流体連通している。

使い捨ての測定容器、採尿容器、チャンバ、またはカセット構成要素１０２２は、カセットマウント、ベース、または制御部１０１８に嵌入し、制御部の構成要素とのインターフェースとなるように構成されている。制御部ポンプインターフェース（カセットポンプインターフェース１１４８の背面）は、ポンプ１１３４に接続し、使い捨てカセット部材上のカセットポンプインターフェース１１４８に接続する。ポンプは、カセット部材の内部に真空を発生させ、これを続いてドレナージラインの尿ドレナージルーメンに移送するように構成されている。好ましくは、ポンプが負圧を印加したときに一定の体積を維持するように、採尿容器／カセットは剛性を備える。印加される負圧のレベルは、圧力センサによって監視されてもよい。エアロックの解消中、圧力は図５９に示すような標識曲線に従う。吸引が適用されると圧力は低下し、最終的には尿のメニスカスがドレナージチューブの最低点を通過するときに変曲点に達する。この時点では、エアロックを解消し続けるために必要とされる吸引量が少ないため、エアロックが完全に解消された後に膀胱に伝達される吸引量を最小にするために、ポンプの出力を低減することができる。この圧力検知機能のない大型の容器では、例えば、エアロックが解消された後、かつ容器が大気に平衡化する前に、実質的な負圧が膀胱に伝達されてしまうであろう。制御部圧力インターフェース（カセット圧力インターフェース１１５０の背面）は、圧力トランスデューサなどの圧力測定装置に接続し、カセット圧力インターフェース１１５０に接続する。圧力測定装置は、圧力トランスデューサであってもよい圧力測定装置に及ぼされる圧力に基づいて、尿などの体液の体積を測定するように構成されている。また、超音波トランスデューサインターフェース１１３０は、尿量測定を提供する。超音波測定は、圧力測定と併用してもよいし、いずれか一方を尿などの体液の体積の量を測定するために使用してもよい。アクティブピンチバルブ１１３２は、カセットの流出管に接続するように構成されている。ピンチバルブは、カセット容器を空にするように制御するためのものであり、ピンチバルブは、圧力測定および／または超音波測定によって測定されるように、尿量がカセット内の所定の体積に達したときに、尿／流体を放出するように、制御部によって制御される。カセット内の尿の量を測定し、一定量になったらピンチバルブを介して尿ドレナージバッグ１０２０に入れて、カセット内の尿を空にする。例えば、カセット内の尿の量が約５０ｍＬに達したときに、カセットを空にしてもよい。これに代えて、カセット内の尿の量が約４０ｍＬに達したときに、カセットを空にしてもよい。これに代えて、カセット内の尿の量が約３０ｍＬに達したときに、カセットを空にしてもよい。これに代えて、カセット内の尿の量が約２０ｍＬに達したときに、カセットを空にしてもよい。これに代えて、カセット内の尿の量が約１０ｍＬに達したときに、カセットを空にしてもよい。このようにして、尿の出力量を経時的に正確に測定することができる。

いくつかの実施形態では、容量性マイクロ機械加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）が、カセット内の尿量を測定するために使用されてもよい。これにより、カセットの底部全体、および／またはカセットの１つ以上の側面を覆うことができる、より安価な超音波トランスデューサを実現することができる。これにより、問題となるカセットの傾きが解消される可能性がある。

カセットを空にすることは、空にするプロセスの間にカセットを加圧することによって、増大させてもよいし、加速させてもよい。

これに代えて、制御部は、カセットを空にする合間に設定された時間を利用して、空にする直前にカセット内の尿量を測定してもよい。これに代えて、制御部は、ポンプの作動によりエアロックが解除されるなどの事象が発生した際に、カセットを空にしてもよい。例えば、制御部は、定期的にエアロック解消サイクルを設定し、次いでカセット内の尿量を測定し、次いでカセットを空にするようにしてもよい。

例えば、制御部は、尿量が約５０ｍｌに達したときに、リザーバ／カセットを空にするようにピンチバルブを制御してもよい。これに代えて、制御部は、カセット内の尿量を測定した後、１時間ごとにリザーバ／カセットを空にするようにピンチバルブを制御してもよい。これに代えて、制御部は、ポンプの運転などの尿のドレナージ事象の間、または後に、リザーバ／カセットを空にするようにピンチバルブを制御してもよい。これに代えて、制御部は、これらのトリガの組み合わせを使用して、リザーバ／カセットを空にするようにピンチバルブを制御してもよい。

圧力ベースの技術、抵抗ベースの技術、静電容量ベースの技術、超音波ベースの技術、または光学ベースの技術を含む、圧力および／または超音波に加えて、またはこれに代えて、尿量を測定するための他の技術が使用されてもよい。２つ以上の技術を使用して、測定値を互いに比較して体積測定の精度を向上させることができるようにしてもよい。１つ以上の技術によって行われた２つ以上の体積測定は、より正確な尿量測定を得るために、冗長性のために、またはバックアップのために、または互いに併用して使用されてもよい。

例えば、カメラは、流体／空気界面を認識してリザーバ内の流体レベルを測定するために使用されてもよい。その後、リザーバの既知の寸法は、制御部が流体量を計算するために使用することができる。また、カメラを使用して、流体／空気界面およびリザーバの縁部を特定して、システムの傾きを測定してもよい。制御部は、これらの間の角度を計算して、システムの傾きを測定することができる。この角度が経時的に急速に変化している場合、制御部は、例えば患者が部屋の間を移動しているときなどに、システムが動いていると判断してもよい。制御部は、カメラ／制御部によって特定の条件が検知されたときにアラートを信号化してもよい。例えば、高傾斜アラート、動作アラート、検知アラート（尿中に血液、気泡、または他の状態が検知された場合）などである。尿リザーバ／システムが水平面上に配置されている状況では、傾斜は９０度に近づいてもよい。このような状況では、制御部は、リザーバが横向きに配置されており、機能的に空になっていない可能性があると判断してもよいし、尿がドレナージチューブに逆流する可能性が高くなっていると判断してもよい。制御部は、システムの特定の機能面、例えば、排出ライン解消機能、リザーバを空にする機能などを自動的にシャットダウンしてもよい。制御部は、システムを、尿ドレナージ流路がカセットをバイパスしてバッグ内に直接排出する「ダムフォーリーモード」に自動的にしてもよい。制御部は、これに加えて、またはこれに代えて、リザーバとドレナージチューブとの間のバルブなど、特定のバルブをシャットダウンしてもよい。

複数のベッドフック１１１６は、必要に応じて制御部をベッドや他の装置などに引っ掛けるためのものである。これらは、また、患者搬送用の携帯機器に制御部を引っ掛けるために使用することもできる。複数の回収バッグフック／穴１１０２は、尿／流体がピンチバルブを通過した後、最終的に尿／流体が回収されるドレナージバッグを取り付けるためのものである。回収バッグフック１１０２は、バッグ内の流体の重量を決定することができるようなひずみ測定を行うように構成されてもよく、これにより、バッグ内の流体の体積を測定するための別の方法が得られる。例えば、圧電トランスデューサを用いてもよい。比重の測定値も、重量および比重に基づいて有用な体積測定値を決定するために制御部によって使用されてもよい。

画面１１１０は、現在の尿／流体量の状態、システムの状態などを含む情報を表示するためのものである。スクリーン１１１０はまた、タッチスクリーンであってもよく、設定、スクリーン表示の変更、メニューの変更などを含む入力を受信する。圧力ポート１０２６は、使用されている場合には、検知フォーリーカテーテルを使用して膀胱圧力を測定する膀胱圧力ライン１０１０に接続する。これに代えて、圧力ポートは、カセット１０２２の下のカセットマウント内、または制御部／ベース内の他の箇所に配置されてもよい。ポート１０２４内の温度は、ルーメン１００８を介した検知フォーリーカテーテルを介して、または他の手段によって、体温を測定するサーミスタ／温度センサに接続する。温度出力ポート１１２２は、任意の温度測定値を外部装置およびモニタのうちの少なくともいずれか一方に送信するためのものである。アダプタポート１１２４は、例えばＲＦＩＤアダプタの場合など、制御部を他の装置に適応させるためのものである。これは、ＩＡＰ、呼吸数、心拍数、心拍出量、または検知フォーリーカテーテルによって測定可能な他の任意のパラメータの測定などの任意の追加／高度な機能を起動するために使用することができる。これにより、その情報が所望の場合にのみ、追加のパラメータを有効化し、病院によって支払われるようにすることができる。また、高度な機能の有効化は、例えば、異なる使い捨て構成要素の使用によって制御されてもよい。これに代えて、高度な機能は、使い捨ての一部として、または個別に購入されたソフトウェアのアップグレードによって有効化されてもよい。ソフトウェアのアップグレードは、無線で、ＵＳＢドングルで、マイクロＳＤ（登録商標）カードで、ＥＰＲＯＭカードで、または他の適切な技術で配信することができる。また、各患者および／または集計された患者のデータは、制御部によって保存されてもよい。患者データは、メモリ、ＵＳＢ、マイクロＳＤ（登録商標）カード、ＥＰＲＯＭカード、ハードディスクなどに保存してもよい。患者データは、無線で転送されてもよいし、インターネット上のサーバやイントラネット上のサーバなどの別の記憶装置に有線で接続して転送されてもよい。患者データは匿名化可能である。患者ＩＤなどの患者データは、特定の患者に固有のデータが制御部によって認識され、その患者によって使用される使い捨て部材に関連付けられるように、ＲＦＩＤアダプタに格納されてもよい。ＲＦＩＤアダプタは、システムの使い捨て部材、例えばカセット１０２２上、または使い捨て部材が非使い捨て部材のインターフェースとなる他の箇所に配置されてもよい。加えて、収集されたすべての患者データは、ＲＦＩＤアダプタに格納されてもよく、これにより、システムの使い捨て部分を切り換えることなく、異なるモニタを同じ患者に使用することができる。

電源ＬＥＤ／インジケータ１１１４は、電源のオン／オフを示すものである。エラーＬＥＤ／インジケータ１１１２は、システム内で何らかのエラーが発生した場合のインジケータである。エラーの詳細は画面１１１０上に表示されてもよいが、インジケータ１１１２は、エラーが存在することをユーザに警告する。インジケータには、音やその他のアラートが組み込まれてもよい。

ポート１１０８は、電子カルテ（ＥＭＲ）システムとの統合など、ダウンロード、アップロード、ソフトウェアのアップグレード、他のデバイスへの接続などのためのものである。ポート１１０８は、ＵＳＢポートまたは他の適切なポートであってもよい。ＳＤ（登録商標）ポート１１０６は、データダウンロード用である。電源ポート１１０４は、制御部に電源を供給するために、制御部を壁などの電源に接続するためのものである。

尿／流体ドレナージバッグ１０２０は、一旦集められた尿／流体がドレナージバッグから出るのを防止するために、オーバーフローチューブ１１３８およびアウトフローチューブ１１４０に接続された一方向弁１１３６を含む。これらのバルブはまた、ポンプ１１３４が真空を引っ張っているときに、真空がドレナージチューブに作用するが、バッグには作用しないように、空気が採尿容器１０２２に入るのを防止する。好ましい実施形態では、オーバーフローチューブとアウトフローチューブの両者に単一のバルブが使用される。マウントフック／穴１１０２により、ドレナージバッグ１０２０を制御部１０１８に着脱可能に取り付けることができる。ベント１１４２は、疎水性のベントまたは他のベントであってもよく、空気またはガスがドレナージバッグから出ることを許容するが、流体がドレナージバッグから出ることを許容しない。これにより、バッグ内に過剰な空気や潜在的な圧力が溜まることを防止し、その結果、ドレナージバッグへの効率的な充填が可能となる。漸進的なマーキング１１４４は、流体が収集される際のバッグ内の流体量のやや粗い測定値を示している。アウトフローバルブ１１４６は、流体／尿のバッグを空にするために使用されてもよい。好ましくは、バルブは、一人で容易に操作可能である。収集バッグフック１１０２は、ひずみ測定要素として構成されている場合には、バッグが完全な容量に達して空にする必要がある場合にアラームを強制的に鳴らすこともできる。また、例えば、患者を移動させる際にバッグが引っ張られたり、障害物に引っかかったりするなど、バッグに不必要に過剰な力が加わった場合にもアラームが鳴ることがある。また、重量、または質量は、例えば、重量計を使用して、バッグが満杯であるかどうかを判断するために使用することができる。これに代えて、または加えて、リザーバ／カセット内の圧力測定値は、バッグが満杯になったときを判断するために使用されてもよい。

オーバーフローバリア１１３７は、採尿容器／リザーバ／カセット１０２２内に示されている。オーバーフローバリアは、一般に、制御部がカセットを空にするレベルよりも高い高さにある。例えば、流体量が５０ｍｌに達したときに制御部がカセットを空にすると、オーバーフローバリアは、５０ｍｌの容積の位置よりも高い高さに達する。例えば、オーバーフローバリアは、空容量の位置よりも約５乃至１０ｍｍ上にあってもよい。これに代えて、オーバーフローバリアは、空容量の位置よりも約１０乃至２０ｍｍ上にあってもよい。これに代えて、オーバーフローバリアは、空容量の位置よりも約２０乃至３０ｍｍ上にあってもよい。これに代えて、オーバーフローバリアは、空容量の位置よりも約３０乃至４０ｍｍ上にあってもよい。これに代えて、オーバーフローバリアは、空容量の位置よりも約４０乃至５０ｍｍ上にあってもよい。これに代えて、オーバーフローバリアは、空容量の位置よりも約５０乃至１００ｍｍ上にあってもよい。尿回収領域１１３５とオーバーフロー領域１１３９との間の経路は、ここに示すように直接的なものであってもよいし、図１０１Ｂ乃至１０１Ｅに示すように、より蛇行していてもよいし、複雑なものであってもよい。

患者の体温は、患者の体内に設けられたサーミスタ／温度センサを用いて測定される。この温度は、サードパーティーの装置上に表示するために制御部を通過させてもよい。図１０Ｂは、温度測定値が外部ディスプレイまたは外部装置に転送される前に、温度測定の誤差を低減するために、並列ポテンショメータを使用してもよいことを示している。

ドレナージバッグは、透明なビニール等の好適な素材で形成可能である。一方向弁は、ビニールなどの好適な材料で形成可能である。疎水性ベントは、ｅＰＴＦＥ、Ｖｅｒｓａｐｏｒ（登録商標）、または他の好適な材料から形成可能である。アウトフローバルブは、ＰＶＣ、ＰＣ、または他の好適な材料から形成可能である。

検知フォーリーカテーテルからの圧力測定値は、ポンプを作動させるために使用されてもよく、その結果、ドレナージチューブが空になる。例えば、膀胱内で検知された圧力が予め設定された数を超えると、ポンプは、ドレナージチューブを介して尿をより迅速に移動させるために係合してもよい。

制御部／ベースおよび／またはリザーバ／カセットは、制御部／カセットが水平であるときと、水平でないときとを判断するために、加速度計、または他のセンサを含んでもよい。制御部／カセットが水平でない場合に、アラームが鳴ってもよい。これに代えて、尿量測定値は、システム内の異なる角度を考慮して調整されてもよい。

カセット内の尿リザーバの底部は、丸みを帯びた縁を有してもよいし、ピンチバルブが開かれたときに尿がカセットから完全に空になるように構成されてもよい。

いくつかの実施形態では、制御部／モニタはベッド自体に組み込まれてもよい。

図１０Ｃは、エアロック解消機構並びに流体収集および分析システム１００２を示す詳細図である。画面１１１０は、タッチスクリーンまたは他の制御機能と同様に、患者パラメータを含むユーザインタフェースを表示する。心拍数領域１１５２は、検知フォーリーカテーテルによって検知された膀胱内圧の測定値に基づいて制御部によって決定される患者の心拍数を示す。呼吸数領域１１５４は、検知フォーリーカテーテルによって検知された膀胱内圧の測定値に基づいて制御部によって決定される患者の呼吸率を示す。中核体温領域１１５６は、検知フォーリーカテーテル内の温度センサによって検知された、または他の方法で検知された、患者の中核体温を示す。尿量領域１１５８は、圧力インターフェース１１５０および超音波トランスデューサインターフェース１１３０のうちの少なくともいずれか一方に接続された圧力測定装置によって測定された尿量測定値に基づいて制御部によって決定される患者の現在の尿量および平均の尿量のうちの少なくともいずれか一方を示す。敗血症指数領域１１６０は、収集された、かつ／または計算された１つ以上の患者パラメータに基づいて制御部によって決定される、患者の敗血症の可能性を示す。例えば、敗血症リスクの判定には、体温、心拍数異常、呼吸数異常および／または尿量などの要因が考慮されてもよい。これらのパラメータの傾向は、リスクを評価する際にも使用されることがある。例えば、尿量の減少、心拍数の増加、体温の上昇または低下は敗血症の指標となり得る。

その他のリスク評価が、制御部によって決定され、敗血症指数に加えて、または敗血症指数に代わるものとして表示されてもよい。これらには、急性腎障害、尿路感染症、腹腔内高血圧症、腹部コンパートメント症候群、感染症リスク、敗血症、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）などのリスク評価が含まれる。図５８Ａに、例えば、急性腎障害および尿路感染症のリスクアルゴリズムのサンプルを示す。図５８Ｂに、急性腎障害、敗血症、および急性呼吸窮迫症候群のリスクアルゴリズムのサンプルを示す。測定された尿パラメータは、コンダクタンス、比重、尿量、感染症の有無、細菌の有無、白血球の有無、酸素分圧などを含んでもよい。

グラフィカルインジケータ１１６２は、これらのいずれかの領域の履歴データを示す。例えば、ユーザは、画面をタッチすることによってグラフィカル表示を切り替え、尿量、体温、心拍数、呼吸数、敗血症指数、急性腎障害のリスク、尿路感染症、腹腔内高血圧、腹部コンパートメント症候群、感染リスクなどの患者の履歴、または他の任意の適切なパラメータを表示することができるようにしてもよい。履歴の時間枠は、全時間、毎日、毎時、またはユーザが設定した任意の期間であってもよい。範囲外であるため、リスクが高くなっているリスク要因は、自動的にここやディスプレイ上の他の場所に表示されてもよい。アラートおよび範囲のうちの少なくともいずれか一方は、ユーザによって設定されてもよく、絶対値や経時的な傾向を含んでもよい。例えば、特定の時間枠にわたって２度以上の中核体温の上昇があれば、視覚的に表示したり、可聴警報を鳴らしたりすることができる。

図１１Ａは、ベント１１８０がベントバーブ（またはバーブ）１１８２上ではなく、制御部１０１８またはリザーバ／カセット１０２２上に位置する、図１０Ａに示されたものと同様の一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステム（エアロック解消機構、流体ドレナージ、収集および分析システム／制御部を含む）を示す。この実施形態では、ベント１１８０は、バーブ１１８２において尿ルーメン１０１２に流体的に接続するベントルーメン１１８４を介して、尿ドレナージルーメン１０１２と流体連通している。この実施形態では、バーブの設計は簡略化され、ドレナージチューブは、図１０Ａに示す実施形態と比較して、単に追加のルーメンを有する。ベントは、システム内の任意の箇所に配置されてもよく、尿ルーメンとの流体インターフェースは、同様にシステム内の任意の箇所に配置されてもよい。

図１１Ｂは、図１１Ａに示されたものと同様の一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す。この実施形態では、ガス透過性ベント／フィルタがカセット１０２２および制御部１０１８のうちの少なくともいずれか一方に組み込まれている。ベントルーメンは、ドレナージチューブ１０１２に沿って、バーブ１１８２からベントチューブ１１８４内を通過してもよい。ベントルーメンは、カセットおよび制御部のうちの少なくともいずれか一方の外部で終端してもよく、またはここに示すように、カセットおよび場合によっては制御部を通過して、ガス透過性ベント／フィルタ１１８０を組み込んでもよい。図１１Ｂは、バルブ１１８６をさらに示す。バルブは、流体（例えば、大気圧）の流れがベントルーメンを通って、バーブ、またはドレナージチューブまたはフォーリーカテーテルに沿った他の位置、またはベース／制御部１０１８内を通ってドレナージチューブに流入することを可能にする一方向弁であってもよい。バルブは、尿および空気のうちの少なくともいずれか一方などの流体がベントチューブを通って流れ、フィルタに到達する可能性があることを防止する。バルブは、ここに示すように受動的であってもよいし、制御部によって能動的に制御されてもよい。バルブは、バーブ内を含むベントルーメン内のどこにでも、またはベントチューブに沿ったどこにでも、カセット内のどこにでも、制御部内のどこにでも、または制御部の外側のどこにでも、例えば制御部の非患者側のどこにでも設けられる。

いくつかの実施形態では、バルブは、ドレナージチューブ内の負圧を制御することにより、制御部を介して能動的に制御される。バルブは、制御部がドレナージチューブのドレナージチューブルーメン内に負圧を引っ張ることによって開いてもよく、また、バルブは、制御部がドレナージチューブに印加される真空を低減する（すなわち、より少ない負圧を印加するか、ゼロ圧を印加するか、またはドレナージチューブルーメンにわずかに正圧を印加する）ことによって閉じてもよい。カテーテルおよびドレナージチューブのドレナージルーメンがベントチューブのルーメンと流体連通しているので、ドレナージチューブに印加される負圧がベントチューブのルーメンにも作用し、バルブを横断する差圧がバルブのクラック圧を超えるとバルブが開く。バルブは、ドレナージルーメンに印加される真空を低減することにより、バルブを横断する差圧をバルブのクラック圧力未満の圧力に低減することにより、再び閉じられてもよい。このように、制御部は、バルブ自体がパッシブバルブである場合であっても、ベントチューブ内のバルブの開閉を能動的に制御することができる。

いくつかの実施形態では、制御部が能動的に弁を開くことは、例えば定期的に、例えば定期的なスケジュールで行われてもよい。図１１Ｆにこれをグラフで示す。例えば、制御部は、少なくとも３０分毎にバルブを開いてもよく（Ｔ１で表される）、バルブを少なくとも１５秒間開いたままにしてもよく（Ｔ２で表される）、その後、サイクルが再び開始されるまでさらに３０分間バルブを閉じてもよい。開弁時に印加される真空度と閉弁状態を維持するために印加される真空度の差は、図中のＤＩＦＦで表される。ＤＩＦＦはバルブのクラック差圧よりも大きい。これに代えて、Ｔ１は、少なくとも６０分であってもよい。これに代えて、Ｔ１は、少なくとも２０分であってもよい。これに代えて、Ｔ１は、少なくとも１０分であってもよい。これに代えて、Ｔ１は、少なくとも５分であってもよい。これに代えて、Ｔ２は、少なくとも５秒であってもよい。これに代えて、Ｔ２は、少なくとも１０秒であってもよい。これに代えて、Ｔ２は、少なくとも２０秒であってもよい。これに代えて、Ｔ２は、少なくとも３０秒であってもよい。

図１１Ｆは、負圧での弁閉圧を示しているが、弁閉圧はゼロであってもよいし、正圧であってもよい。

サイクルの長さは、これに代えて可変であってもよく、ここで、Ｔ１およびＴ２のうちの少なくともいずれか一方は、尿出力流量に応じて決定される。このサイクルは、これに代えて、システムがドレナージチューブ内のエアロックを検知することに基づいてもよい。これは、システム内の圧力、例えば、ドレナージチューブ内の真空圧、またはバーブでの圧力を測定することによって行うことができる。

いくつかの実施形態では、バルブ１１８６は、フィルタなしで配置されてもよい。いくつかの実施形態では、フィルタは、ドレナージルーメンとバルブ１１８６との間にあってもよい。

いくつかの実施形態では、ベントチューブ１１８４は、ドレナージチューブの長さの全部または一部に沿って、ドレナージチューブ１０１２と一体的に設けられる。

バルブは、ダックビルバルブ、アンブレラバルブ、ボールバルブ、ドームバルブ、ベルビルバルブ、クロススリットバルブ、Ｘ−ｆｒａｇｍバルブ、または医療用途に適した他の任意のバルブであってもよい。バルブは、非常に低いクラック圧力を有してもよいし、より高いクラック圧力を有してもよいが、一般的には、ゼロと真空ポンプによって引っ張られている負圧の大きさの間になる。

図１１Ｃは、図１１Ｂに示されたものと同様の一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。この実施形態では、ベントチューブは、バーブとバルブとの間のより小さい直径を有するルーメンの一部を含む。バーブとバルブとの間のより小さい内径のチューブは、バルブとバーブとの間に空気の柱を形成し、これは一般に、ベントチューブバルブが閉じているときに尿がベントチューブに入ることを防止する。ベントチューブバルブが開いているときは、流体の流れは一般的に反対方向に（すなわち、ドレナージチューブルーメン内に）流れており、これにより尿がベントチューブに入ることをさらに防止することができる。

図１１Ｄは、異なる直径部を有するベントチューブの一例を示す図である。第１のセクション１１８８は、患者に最も近傍のセクションであり、内径ＩＤがＩＤ１であり、長さがＬ１である。この実施形態では、バルブ１１８６により、破線矢印で示すように、流体は一般的に右から左にのみ流れることができる。第２のセクション１１９０は、患者からさらに離れており、内径ＩＤ２と長さＬ２とを有する。いくつかの実施形態では、Ｌ１はＬ２よりも小さく、ＩＤ１はＩＤ２よりも小さい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１はＩＤ２よりも小さいが、長さは互いに異なってもよいし、同じであってもよい。Ｌ１＋Ｌ２は、ドレナージチューブとほぼ同じ長さであってもよい。

いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約１．８乃至２．０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約１．６乃至１．８ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約１．４乃至１．６ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約１．２乃至１．４ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約１．０乃至１．２ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約０．８乃至１．０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約０．５乃至０．８ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約０．２乃至５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約１ｍｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約２ｍｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約３ｍｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約４ｍｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約２ｍｍ未満であってもよい。好ましくは、ＩＤ１は、その長さの全部または一部についてサイフォンを保持するのに十分に小さい大きさである。

いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約１．８乃至２．０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約１．６乃至１．８ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約１．４乃至１．６ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約１．２乃至１．４ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約１．０乃至１．２ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約０．８乃至１．０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約０．５乃至０．８ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約０．２乃至５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約４ｍｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約５ｍｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約６ｍｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約２ｍｍよりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約３ｍｍよりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約４ｍｍよりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約５ｍｍよりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ２は約６ｍｍよりも大きくてもよい。

いくつかの実施形態では、Ｌ１は約５ｃｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、Ｌ１は約１０ｃｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、Ｌ１は約５乃至１０ｃｍであってもよい。いくつかの実施形態では、Ｌ１は約１０乃至２０ｃｍであってもよい。いくつかの実施形態では、Ｌ１は約２０乃至３０ｃｍであってもよい。いくつかの実施形態では、Ｌ１は約３０乃至５０ｃｍであってもよい。いくつかの実施形態では、Ｌ１は約５０ｃｍよりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、Ｌ１は約１ｃｍよりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、Ｌ１は約２ｃｍよりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、Ｌ１は約５ｃｍよりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、Ｌ１は約１０ｃｍよりも大きくてもよい。

いくつかの実施形態では、Ｌ２は約５０乃至１５０ｃｍであってもよい。

いくつかの実施形態では、ＩＤ１とＩＤ２とは同一であってもよい。

図１１Ｅは、ベントルーメン１１８４が流体収集バッグ１０２０と直接流体連通している一実施形態によるカテーテルシステムを示す図である。この実施形態では、検知機能を含む制御部が存在してもよいし、存在しなくてもよい。この実施形態では、流体収集バッグ内のベント１１４２を利用して尿ドレナージルーメン１０１２を通気するベントルーメンによってエアロックが回避される。加えて、またはこれに代えて、ベントはベントルーメンに沿った任意の箇所にあってもよい。ベントルーメンは、ドレナージルーメンの一部または全部の長さを延びてもよい。尿ドレナージルーメンは、接続点１１９２でドレナージバッグに流体的に接続しており、この接続点１１９２は、バルブ１１３６を含んでもよい。ベントルーメンは、接続点１１９４でドレナージバッグに接続する。本実施形態の流体収集バッグ１０２０、および潜在的に他の実施形態では、流体収集バッグが接続点１１９４の周囲で確実に折り畳まれないようにするために、剛性または半剛性部分１１９６を含んでもよい。この実施形態は、バルブ１１８６を含んでもよいし、含んでいなくてもよい。ベントチューブ１１８４は、ドレナージチューブシステムに組み込まれてもよいし、フォーリーカテーテルのバーブまたはその近傍で、ドレナージバッグの接続点１１９４で接続されるアドオンの部品であってもよい。

図１２Ａは、図１０Ａに示されたシステムと同様の一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示すが、図１０Ａに示されたシステムとは対照的に、圧力バルーンを利用しないものである。これに代えて、検知フォーリーカテーテル内の尿ルーメン（または他のルーメン）を介して膀胱内の圧力が測定される。この実施形態では、圧力ルーメン１２０２は、ベント１２０４に接続されているか、または患者の体外のシステムの他の箇所に接続されており、少なくとも定期的に、カテーテルのドレナージ／尿ルーメンと流体連通している。この実施形態では、検知フォーリーカテーテルシステムは、任意の標準的なフォーリーカテーテルと組み合わせて使用することができる。検知フォーリーカテーテルシステムの任意の実施形態は、標準的なフォーリーカテーテルと組み合わせて使用可能であることに留意する。図１２Ａに示すシステムは、膀胱内の圧力測定が望まれない場合には、圧力ルーメン１２０２を使用せずに、標準的なフォーリーカテーテルを使用してもよい。

検知フォーリーシステムのいくつかの実施形態では、標準的な、または既製のフォーリーカテーテルを用いて腹腔内圧力を測定することができる。このようにして、制御部は標準的なフォーリーカテーテルを使用してもなおＩＡＰ測定値を解析に組み込むことができる。いくつかの実施形態では、制御部は、ポンプを作動させてフォーリーカテーテルのドレナージラインに空気またはガスの泡を導入してもよい。圧力センサを介してドレナージラインの圧力を測定することにより、制御部は、ガス／空気の泡がフォーリーカテーテルを出て膀胱に入るポイントを判定することができる。気泡を含む流体の柱をドレナージラインに押し込むのに必要な圧力は、気泡がドレナージラインを出るまで上昇する。泡がフォーリーカテーテルから出る圧力は、腹腔内圧力に等しい。流体柱は、固体であってもよいし、間欠的であってもよい。ＩＡＰ測定シーケンスは、制御部によって定期的に実行されてもよい。これは、エアロック解消を行う前に行ってもよいし、エアロック解消を行った後に行ってもよい。また、ＩＡＰ測定は、血圧計のカフに似たゲージの圧力を物理的に見て、手動で行ってもよい。このタイプのＩＡＰ測定を行う前に、ベントチューブを閉じてもよい。ガスは、無菌であってもよく、かつ／または、輸送中に、例えばバーブ領域において、紫外線を介して滅菌されてもよい。

検知フォーリーシステムのいくつかの実施形態では、灌漑ルーメンがフォーリーカテーテルに含まれてもよく、または灌漑ルーメンを有する個別の灌漑カテーテルが膀胱を灌漑するために使用されてもよい。これらの実施形態では、検知フォーリーシステムの制御部は、尿量（これは、灌漑流体を含まない）を正確に測定するために、灌漑流体の量を測定された流体量から減算してもよいように、灌漑ポンプと通信してもよい。

標準的なフォーリーカテーテルが検知フォーリーシステムと組み合わせて使用される実施形態では、専用のクランプを使用して、ドレナージチューブの尿ドレナージルーメンをクランプすることなく、ドレナージチューブの１つ以上のルーメンをクランプすることができる。クランプは、クランプ機構をドレナージチューブと位置合わせするように構成されてもよく、例えば、圧力ルーメンを閉じるが、ドレナージチューブのドレナージルーメンは閉じないように構成されてもよい。

図１２Ｂは、ＩＡＰまたは温度の測定を含まない一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。この実施形態では、まだアンチエアロック機能があることに留意する。

図１３は、図１２Ａに示されたものと同様の一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。この実施形態では、バルブ１３０２は、圧力ルーメン１２０２を尿ドレナージルーメンに周期的に閉じるために利用されてもよい。バルブは、圧力測定が行われるときには、制御部によってまたは手動で開き、膀胱の圧力測定が必要ないときには、制御部によってまたは手動で再び閉じることができる。

図１０Ａ、図１０Ｃ、図１１、および図１２は、ドレナージチューブ内のサイフォン、またはポンピング機構、またはその両者に起因して負圧が生じた場合に、空気がドレナージチューブ内に入ることを可能にするドレナージチューブの患者端部近傍のベントを含む検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。ベント／フィルタなしでは、そのような負圧は、膀胱の粘膜ライニングに引き起こされる外傷のような吸引外傷につながる可能性がある。これらの実施形態は、１つ以上のベントが空気を排出するが、ドレナージチューブには入らないようにする装置とは異なることに留意する。

尿ドレナージルーメンは、好ましくは、ルーメン内の液体がルーメンとの周方向の接触を維持し、それによってシールを形成し、ポンプ機構が作動したときに液体が前進することを可能にするような、約０．２５インチ（約６．３５ミリメートル）未満の内径を有する。ポンプ機構が故障した場合の流れの閉塞を防止するために、複数のドレナージルーメンが設けられてもよい。これらの実施形態では、ドレナージルーメンは、好ましくは一般的に空であり、これは、ポンプ機構の連続的な作動を必要とする場合がある。これに代えて、すべての液体が確実に排出されるように、容積の測定を行う前にポンプ機構を作動させてもよく、これにより装置の電力要件を低減することができる。

検知フォーリーカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、身体器官内の圧力が一定である間にドレナージライン内の圧力スパイクを検知すること；およびドレナージライン内の圧力が身体器官内の圧力に等しくなるまでポンプを使用してドレナージラインを介して負圧を生成することを含む。

一実施形態では、ベントは、患者からの液体の流れに対する抵抗よりも大きい空気の流れに対する抵抗を有し、患者の体内の液体の任意の蓄積が、空気がベントを通って入る前にドレナージライン内にパージされるようになっている。例えば、尿のドレナージの場合、ベントを通る空気の流れの抵抗が患者のカテーテルを流れる尿の抵抗よりも大きい限り、空気がベントを通って入る前に、膀胱がいっぱいになった状態からドレナージライン内に空になる。しかしながら、ベントは、好ましくは、吸引外傷を最小化するために、この要件を満たしながら、空気流に対する可能な限り最小の抵抗を有する。

別の実施形態では、ベントは、膀胱が吸引からさらに保護されるように、空気の流れに対する抵抗が非常に少なく、制御部ポンプは、より頻繁な間隔、例えば１分毎、５分毎、または１０分毎にエアロックを解消するように作動して、ドレナージラインを尿のない状態に保つ。ポンプが作動すると、尿が排出されなくなると検知するまで作動し続け、この検知は、膀胱が完全に空になったことを示す。これに代えて、ポンプは、例えば、約３０秒、約１分、約３分、約５分、または約１０分などの設定された時間だけ稼働してもよい。制御部ポンプは、エアロック解消間隔の間に不活性であってもよいし、エアロック解消間隔の間に「バックグラウンド真空」（エアロック解消圧力よりも負圧の低い圧力）を生成してもよい。

使用されるポンプ機構は、蠕動ポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベーンポンプ、インペラポンプ、遠心ポンプ、または他の好適なポンプを含むが、これらに限定されない任意の好適な機構であり得る。ポンプは、壁のコンセント、バッテリ、人力、または他の好適なソースから電源を供給することができる。いくつかの実施形態では、真空度は、約０乃至約−５０ｍｍＨｇの範囲にある。これに代えて、負圧は、病室にしばしば存在する壁真空によって供給されてもよい。ポンプ機構は、蠕動性のようなポンプまたは採尿容器に直接適用される吸引を含んでもよい。ポンプは、ドレナージリザーバの患者側に配置されてもよく、好ましくは、ポンプは、ドレナージリザーバが患者とポンプとの間にあるように、ドレナージリザーバ／カセットの非患者側に配置されてもよい。適切に機能するために、ポンプは、好ましくは、ドレナージチューブ内の最大液柱高さに等しい負圧を発生させることができることが望ましい。これは、ドレナージチューブの長さの半分であってもよい。最大長さが６０インチ（約１．５２メートル）の尿ドレナージチューブでは、必要とされる最大負圧は約３０インチＨ２Ｏ（約０．７６２メートルＨ２Ｏ）、すなわち５６ｍｍＨｇである。

他の技術は、ドレナージラインおよびその中の体液の運動のうちの少なくとも１つを引き起こすために、脈動的な機械的刺激、振動的な音響的刺激、熱的刺激、振動的な刺激、ピンチング（ｐｉｎｃｈｉｎｇ）刺激、転がり（ｒｏｌｌｉｎｇ）刺激、または電磁的刺激を含むチューブおよびシステムのうちの少なくともいずれか一方を介して尿を押し流すために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、転がり（ｒｏｌｌｉｎｇ）刺激は、ルーメンがすべて同時に圧縮されることがないように、複数のルーメンを順次圧縮することを含む。

別の実施形態では、エアロックは、より剛性の高い耐キンク性チューブ内に存在する折り畳み可能なドレナージチューブによって除去される。図１４Ａは、そのような実施形態の非折り畳み形態を示す。内側の折り畳み可能なドレナージチューブ１４０２は、外側の耐キンク性チューブ１４０４の内側にある。図１４Ｂは、内側の折り畳み可能なチューブを折り畳んだ実施形態を示す。定期的に、折り畳み可能なチューブと耐キンク性チューブとの間の空間に正圧を印加したり、折り畳み可能なチューブの内側に負圧を印加したりするなどして、ドレナージチューブを折り畳む。ドレナージチューブの折り畳みにより、続いて、尿が患者から離れて採尿容器に向かう。

別の実施形態では、ドレナージルーメン解消リング機構は、エアポケットがチューブの長さまで移動することができないように、約０．２５インチ（約６．３５ミリメートル）未満の内径を有するチューブを含む。これは、（膀胱の場合のように）チューブの一端が大気に対して閉ざされているときに流体の移動を防ぐ、より小さなチューブ内の表面張力に起因している。このように、ドレナージチューブは常に満杯のままであり、また、尿は非圧縮性であるため、生成される尿の量ごとに同じ量の尿がドレナージチューブから出なければならない。別の実施形態では、内径は０．１２５インチ（３．１７５ミリメートル）未満である。別の態様において、ドレナージチューブは、サイフォンとして機能し、少量かつ安全な量の真空を膀胱に印加する。これに代えて、小型のルーメンドレナージチューブでは、空気が定期的にベント／バルブを介してチューブのルーメンに入るようにすることができる。ポンプによる負圧がこれを促進してもよい。尿は、ポンプによる負圧により、回収リザーバへの流入が促進され、これによりエアロックを防止することができる。

また、小径チューブを使用することにより、先行技術と比較して、ドレナージチューブ内の残尿量が少なくなる。尿が患者の膀胱から採尿容器へより迅速に移動可能であるため、残量がより少量であることが好ましい。最近出てきた尿を測定するためには、この輸送速度が重要である。これは、尿の生成速度が低い患者にとって特に重要であり、その理由として膀胱から採尿容器に尿が運ばれるまでにさらに時間がかかることが挙げられる。例えば、標準的なドレナージチューブ（約４０ｍＬの残量）を使用して１０ｍＬ／時間だけの尿を分泌する患者の場合、採尿容器内での尿の測定値は、真の尿の分泌量よりも４時間遅れる。対照的に、より小型のチューブ（約５ｍＬの残量を持つチューブなど）では、測定は真の分泌に３０分しか遅れをとらない。ベント／バルブの有無にかかわらず、小径ルーメンを利用するいくつかの実施形態では、ドレナージラインに負圧を供給するためのポンプは必要ではない。

図１５は、患者に一定の負圧を加える胸部チューブまたは他のドレナージチューブのドレナージに好適な一実施形態による装置を示す図である。これらの実施形態は、膀胱からの尿を排出することにも他の腔からの体液を排出することにも適している。胸部チューブドレナージに関連して開示された要素のいずれかは、膀胱ドレナージまたは他の体腔ドレナージにも適用することができる。液体は、採尿容器１５８２に接続するドレナージルーメン１５８５を介して患者の体から排出される。ドレナージは、例えば吸引チューブ１５８３を院内壁吸引に取り付けることにより、採尿容器１５８２に負圧を引っ張ることにより補助される。吸引は、本明細書の他の箇所に開示されているようなポンプなど、他の方法でも適用することができる。空気は、所望の負圧に等しいクラック圧力を有するバルブ１５８４を介してドレナージルーメン１５８５に入る。正しいクラック圧力（例えば、−１５ｍｍＨｇ乃至０ｍｍＨｇ、または−１０ｍｍＨｇ）を選択することにより、病院の壁の吸引／ポンプが採尿容器１５８２で十分な吸引を発生させることができる限り、患者に加えられる圧力は、この圧力のままである。好ましくは、胸部チューブを排出するために使用される１つ以上のドレナージルーメンは、サイフォンを維持しながら可能な限り大きい。好適な内径は、約１／４インチ（約６．３５ミリメートル）、約５／１６インチ（約７．９３７５ミリメートル）、または約３／８インチ（約９．５２５ミリメートル）を含むが、これらに限定されない。

図１６は、患者に一定の負圧を加える胸部チューブまたは他のドレナージチューブのドレナージに好適な別の実施形態による装置を示す図である。ドレナージルーメン１６８８を介して患者から液体が排出され、ポンピング機構１６８６を用いて負圧が加えられる。圧力センサ１６８７は、患者の端部のドレナージチューブ内に設けられ、それによって患者に加えられる圧力を測定する。センサ１６８７によって得られた測定値は、ポンピング機構１６８６を制御する制御部に送り返され、ポンピング機構１６８６によって生成された圧力が、センサ１６８７（および患者）の圧力を所望のレベルに保つように調整される。また、圧力センサ１６８７は、システムの他の箇所に配置されてもよい。また、このセンサは、医師に印加されている吸引のレベルに関する情報を提供するために、チューブの患者端部の圧力を受動的に監視するために使用されてもよい。図１６では、ポンプは、ドレナージリザーバの患者側にあるが、これに代えて、ポンプは、ドレナージリザーバが患者とポンプとの間にあるように、ドレナージリザーバの反対側にあってもよい。

胸部チューブのドレナージに使用される本発明の別の実施形態では、胸部チューブのドレナージ状態に関する情報を医師に提供するために、ドレナージされた流体の体積が測定される。この測定は、任意の好適な手段、特に尿量を測定するために本明細書に記載されているものによって達成することができる。

エアロックを排除することに加えて、上記の詳細なエアロック解消構成のうちのいくつかは、尿ドレナージラインからの沈着物および血栓を効果的に解消することが判明している。これらの問題は、現在の尿ドレナージチューブ、特に、より小さいルーメンのドレナージチューブと、尿ドレナージバッグでの監視技術とを悩ませており、本発明は、これらの排尿を阻害する破片および血栓の解消を自動化することによって、当該技術の進歩を提供するものである。この機能は、フォーリーの先端のバルーンまたは膀胱との流体連通のいずれかで圧力検知と組み合わせて使用する場合に特に有用である。これにより、膀胱内の圧力および真空度を監視することができ、血栓／閉塞が解消されるまでの間、実際の膀胱の圧力に基づいてより積極的なポンピングが可能となる。この圧力／真空度検知がなければ、ドレンチューブ内の流体のポンピングは、膀胱粘膜が過度の真空に曝されることにより、吸引外傷のような膀胱の臨床的後遺症を発生させる可能性がある。

図１７に示す別の実施形態では、ガスサンプリングルーメン１７９０は、ドレナージチューブの長さにわたって延び、ガス透過性ではあるが尿と接触したままである液体不透過性のフィルタ１７９１で終端し、ルーメン１７９０のメニスカス１７９２は、フィルタよりも患者から離れている。酸素、二酸化炭素、または他の任意のガスの測定が必要な場合、ガスサンプリングルーメン１７９０内の空気は、分析のためにドレナージ装置のベース１７８９内に引き込まれる。このような構成により、図１０乃至図１６に示すようなドレナージラインに空気を入れるような装置の実施形態であっても、正確なガス分析を行うことができる。

図１８に示すように、アクティブベントシステムは、ベント１８０２と、ドレナージライン１８０４と、採尿容器１８０６と、ポンプ１８０８とから構成されている。ドレナージラインの通気側は患者に接続されている。一実施形態では、排出される流体は尿であり、尿カテーテルに接続される。流体は患者からドレナージラインを通って流れ、採尿容器に回収される。本実施形態のポンプは、ドレナージラインに直接作用するのではなく、採尿容器に真空を引く。ポンプは、採尿容器に負圧を引くことによってドレナージを促進し、ドレナージラインを通って流体を押し流す。好ましくは、ポンプが負圧を加えたときに一定の体積を維持するために、採尿容器は剛性を備える。ドレナージチューブの患者側のベントは、ガス（好ましくは空気）の透過を許容するが、液体の透過を阻止するベントであることが好ましい。ベントは、これにより、大気圧がシステム内に入ることを可能にすることによって、患者に実質的な負圧がかかることを防止する。このような機構により、例えば膀胱壁での吸引外傷が防止される。

本実施形態のポンプは、蠕動ポンプ、ダイヤフラムポンプ、または遠心ポンプを含むが、これらに限定されない、気体を圧送するのに適したポンプであればいずれのものでもよい。適切に機能するために、ポンプは、好ましくは、ドレナージチューブ内の最大液柱高さに等しい負圧を発生させることができる。これは、ドレナージチューブの長さの半分であってもよい。最大長さが６０インチ（約１．５２メートル）の尿ドレナージチューブでは、必要とされる最大負圧は約３０インチＨ２Ｏ（約０．７６２メートルＨ２Ｏ）、すなわち５６ｍｍＨｇである。

図１９に示すように、体液を排出するためのアクティブベントシステムは、追加のベントを備えてもよい。そのようなベントの１つであるベント１９６２は、採尿容器に配置されてもよく、これにより空気は採尿容器から脱出することができる。これにより、システムに入る流体の各容積が、システムから出る空気の同じ容積によって相殺されるようにすることで、新しい流体が容器に入る際の圧力の蓄積を防止することができる。別のそのようなベント１９６４は、採尿容器とポンプとの間に配置されてもよい。このベントにより、気体（好ましくは空気）は透過可能であるが、液体は透過が防止され、これにより、細菌やウイルスが採尿容器やドレナージチューブに出入りすることが防止される。好ましくは、このベントは、通過する空気が無菌であると考えられることを意味する無菌等級である。ベント（図示しない）は、ドレナージラインの患者側の端部に存在してもよいし、存在しなくてもよい。

図２０に示すように、圧力の相殺は、採尿容器上の単一のベントで達成されてもよい。この場合、ベント、すなわちベント２０７２は、従来と同様に採尿容器とポンプとの間にあってもよいが、追加のバルブ２０７４により、正圧の存在下で空気が採尿容器から脱出することができるようになっている。このバルブは、好ましくは、空気がシステムから出るが、システムには入らないようにする一方向弁である。ポンプが作動すると、一方向弁が閉じ、空気が採尿容器から引き出されなければならず、それによって採尿容器内に負圧が発生し、ドレナージラインを通る流体の流れが促進される。ドレナージラインの患者側の端部にベントはあってもなくてもよい（図示しない）。

感染症の検知

図２１は、ＵＶ／光／ラマン分光法を用いて尿中の細菌、血液および／または他の物質を検知するために、検知フォーリーカテーテルシステムに含まれ得る一実施形態による採尿容器、チャンバまたはカセットを示す図である。カセット２１００は、好ましくは剛性を有する容器壁２１０２を含む。尿２１０６は、カセットに回収される。尿があまりにも早く回収された場合、またはカセットを空にすることに何らかの障害がある場合、または十分に早く空にすることに障害がある場合（例えば、尿の流量が多い状況で）、オーバーフロー領域２１０４により、余分な尿がカセットから排出可能となる。カセット２１００は、好ましくはカセットの外壁に組み込まれている光学的に透明な部分２１１０と、好ましくはカセットの内壁上にあるか、またはカセットの内壁に組み込まれている反射部分２１１２とを含んでもよい。ここでいう「光学的に透明」とは、光学的に透明な部分を介して、１つ以上の必要な解析波長の光を透過させることができることを意味する。好ましくは、光学的に透明な部分は、ポリメチルメタクリレート、ポリスチレン、アクリル、石英などのような紫外線を透過することができる材料で形成される。壁の厚みは、光学的に透明な部分を介して１つ以上の適切なＵＶ波長を透過することができるように十分に薄い必要があってもよい。例えば、光学的に透明な部分の厚みは、約０．５ｍｍ乃至約０．７ｍｍであってもよい。これに代えて、光学的に透明な部分の厚みは、約０．５ｍｍから約０．６ｍｍの間であってもよい。これに代えて、光学的に透明な部分の厚みは、約０．６ｍｍから約０．７ｍｍの間であってもよい。これに代えて、光学的に透明な部分の厚みは、約０．７ｍｍ未満であってもよい。

紫外線／光送受信部２１０８は、光学的に透明な部分２１１０を介して、カセット内の尿を透過し、カセット内の反射板２１１２に適切な波長の紫外線または他の波長の光を送信する。紫外線／光送受信部は、検知フォーリーカテーテルシステムの制御部コンポーネントに組み込まれてもよいし、接続されてもよい。光はＵＶ／光受信部に反射され、受信部は、収集したデータを信号解析のために制御部に送信する。２つ以上の紫外線／光の波長を同時に分析してもよいし、連続的に分析してもよい。紫外線範囲外の光は、紫外線範囲内の光に加えて使用されてもよい。光の物理的な送光と受光との間の尿の体積は、尿中の１以上の物質の濃度を反映したより強い信号のために、好ましくは最大化される。送受信部は、図２１に示すように配置されても、カセットの他の領域に配置されてもよい。受信機は送信機とは異なる箇所にあり、反射板は必要な場合もあれば不要な場合もあり、存在してもしなくてもよい。カセット内の尿は頻繁に空になるので、紫外線／光吸収測定値を経時的に収集することができ、尿中の１つ以上の物質のレベルの増加および／または減少を、実質的に、またはほぼリアルタイムで、経時的に追跡することができる。尿路感染症およびカテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）などの感染症を迅速に特定することが特に重要である。また、ＵＶ／光検知は、ドレナージチューブ内、個別のサンプリング領域等を含む、検知フォーリーカテーテルシステムの他の箇所で行われてもよい。

感染症は、尿中の細菌、赤血球、血漿および／または白血球を紫外線／光分光法を用いて分析することによって同定され得る。図２２Ａは、光に対する尿中の大腸菌、赤血球、血漿の各種吸収波長を示す図である。尿中の血漿／白血球および／または細菌の存在は、いずれも感染症の指標となる。赤血球の存在は感染症を示すものではない可能性がある。したがって、尿中の赤血球と細菌／血漿／白血球とを区別することが望ましい。赤血球の分光学的サインは、約４１４ｎｍの波長で細菌や血漿／白血球のサインと相当異なるため、この波長の光の吸収を解析することで、細菌および／または血漿／白血球の信号から赤血球の信号を分離し、感染症を特定することができる。２６０ｎｍおよび２８０ｎｍの波長では、プラズマおよびバクテリアのサインが互いに異なるため、これらの波長を利用してプラズマとバクテリアとを区別することができる。しかしながら、感染時には血漿および細菌の両者が存在している可能性がある。

広帯域スペクトル分光法は、連続的な波長範囲にわたって、また経時的に使用されてもよい。信号は、分析対象物の量を決定し、かつ／または分析アルゴリズムを開発するための特徴の基礎を形成するために、デコンボリューションまたはデミックスされてもよい。

また、他の波長および他の技術を用いて、尿または回収／排出された体液中の様々な物質を検知することもできる。また、紫外線／光の吸収を利用して濁りを検知することもできる。また、色素や薬剤、反応性物質をシステム内に導入したり、システムやカセットなどの内部にコーティングして、尿中の物質と反応させて分析を補助することもできる。どのようなタイプのセンサでも、間欠的または連続的に、リアルタイムで、採取された尿の物質または品質を検知することに使用することができる。例えば、尿中のマグネシウムを検知する１つ以上のセンサは、子癇前症または子癇症の診断に使用することができる。乳酸センサは、尿中の乳酸（または乳酸脱水素酵素）の検査に使用することができる。尿中の乳酸塩の同定は敗血症の早期指標となる可能性がある。乳酸センサは、酵素乳酸センサを含んでもよい。例えば、Ｗｅｂｅｒ (Weber J., Kumar A., Kumar A., Bhansali S. Novel lactate and pH biosensor for skin and sweat analysis based on single walled carbon nanotubes. Sens. Actuators, B, Chem. 2006;117:308-313)、および／またはMo(Mo, JW, Smart, W, Lactate biosensors for continuous monitoring. Front Biosci. 2004 Sep 1;9:3384-91)に開示されるような乳酸センサを使用することができ、これらの文献の両者は、その全体がここに開示されたものとする。

また、可視波長も使用することができる。例えば、可視光をキャプチャするカメラを使用して、収集された尿を経時的に監視してもよい。カメラによって収集された画像は、色の波長、濁度、色の強度、色の一貫性または不一致、および／または強度および／または濁度、曇り度、血液または血栓の存在、溶血、気泡、タンパク質などについて分析されてもよい。尿の画像は、数時間または数日にわたって実質的に任意の時間増分で撮影されてもよいので、尿は、患者の状態を示す因子の有無、または患者の状態の変化を示す可能性のある変化について監視することができる。例えば、特定され得る状態としては、脱水（尿がどの程度黄色であるかに基づく）、出血（血液の存在に基づく）、尿中のタンパク質（尿中の気泡に基づく）、注入（曇り度、気泡、色、濁り等に基づく）等が挙げられる。カメラを使用して経時的に採取された尿の特性を評価する場合、尿が古い採取尿で希釈されないように、最近採取された尿の少量を評価することが重要であるであろう。これは、患者の状態に関する実質的にリアルタイムのフィードバックを提供することができる。そのために、カメラは、カセット２１００の進入部、例えば、ドレナージチューブの下部やカセット２１００の上部など、ドレナージチューブとカセット２１００とが接続している箇所の尿に向けられてもよい。

基準色は、カメラをベースラインの赤、青、および緑の色に較正するために、システム、例えばカセットに含まれてもよい。例えば、赤、緑、青の基準領域（赤、緑、青の領域を有する基準ステッカーなど）をカメラの近傍（カセットの内側または外側のいずれか）に配置してもよいし、カセットの反対側に配置してもよく、カメラは両者を見ることができるようにしてもよい。近い方の基準は尿のない色にカメラを較正し、遠い方の基準は尿を通してカメラで見た色と同じ色になる。

カメラ／波長検知器によって収集された画像の画像処理は、制御部によって行われてもよい。考えられる画像処理ステップは、分類、特徴抽出、マルチスケール信号解析、パターン認識、投影、エッジまたは境界検知、異方性拡散、隠れマルコフモデル、画像編集、画像復元、独立成分解析、線形フィルタリング、ニューラルネットワーク、偏微分方程式、ピクセレーション、主成分解析、自己組織化マップ、ウェーブレット、フィルタリング、ノイズ除去、エッジ強調、コントラスト強調、モルフォロジー、拡張、浸食、フーリエ変換などを含む。

制御部は、カメラが予め設定された範囲外のものを検知した場合、例えば、尿の色が正常範囲外である場合、システムの傾きが許容範囲外である場合、システムの傾き角度が予め設定された頻度よりも頻繁に変化する場合、尿の濁度が正常範囲外である場合、尿の中に血液などの正常でないものが検知された場合などに、ユーザに警告を発してもよい。

可視波長カメラが使用される実施形態では、システム内の尿のライブまたは半ライブのフィードが遠隔で投影されてもよい。例えば、尿リザーバ／カセットのビューは、テーブル、コンピュータ、電話、いずれかの部屋または他の場所のモニタに投影されてもよい。この特徴により、患者の近傍のリザーバおよび尿袋バッグのうちの少なくともいずれか一方内に尿を隠すことができ、これは、患者およびその来訪者にとってより快適であると考えられる。つまり、患者の近傍にある本物の尿が隠されていたり、不透明な材料で覆われていたりして、尿の画像フィードが別の場所に表示される場合がある。カセット、ドレナージチューブ、尿バッグ等のいずれかまたは全部の中の尿が不透明な材料で隠されている場合がある。

図２２Ｂは、一実施形態による制御部／モニタ１０１８上のディスプレイ１１１０を示し、このディスプレイ１１１０は、ＩＡＰ、体温、尿量、尿色の現在値および過去の傾向を含む。尿色は、本明細書に開示されたカメラを介して検知されてもよい。なお、本図では、黒、白、グレースケールで色を表示しているが、黄色、オレンジ、赤などの実際の色を表示してもよい。設定２２０２は、１時間、６時間、１２時間、２４時間等の異なる履歴範囲のデータを表示するために利用可能であってもよい。

本明細書に開示された実施形態では、制御部／モニタ上のユーザインタフェース表示が示されていることに留意する。しかしながら、ディスプレイ、またはディスプレイの構成要素、または集合ディスプレイは、コンピュータ、モバイルコンピュータ、携帯電話、タブレット、個別のモニタ／スクリーンなどに追加的にまたはこれに代えて表示されてもよい。例えば、ディスプレイの一部は、携帯用タブレット上に表示されてもよく、タブレットは個別に使用されてもよいし、制御部／モニタにドッキングされてもよい。タブレット、電話、または他のデバイスは、ＲＦＩＤなどを使用して、近接して制御部と同期してもよい。ディスプレイは、個々の患者に関する情報を表示してもよいし、かつ／または、ナースステーションなどで複数の患者に関する情報を表示してもよい。ディスプレイは、複数の患者のデータを個別に表示してもよいし、複数の患者のデータを集計して表示してもよい。また、ディスプレイには、複数の異なる画面が組み込まれてもよく、画面間でトグルすることでアクセスできるようになっている。一部の画面／ディスプレイでは、フォーリーシステムの設定を調整するためなど、管理者のログイン認証が必要になる場合がある。

ＲＦＩＤまたは他の機構が、システムの認可されていない「ノックオフ」使い捨て部分の使用を防止するために、さらに、またはこれに代えて使用されてもよい。このようにして、制御部／モニタは、使い捨ての部分を認可されたものと認可されていないものとを認識することができる。システムは、ユーザに警告してもよいし、認可されていない使い捨て部分がある場合機能しなくてもよい。システムの要素を制御するために、同様のＩＤ機構を使用してもよい。例えば、ユーザは、システムのＩＡＰ機能にアクセスするためにサブスクリプション料金を支払っている場合がある。同じ使い捨てユニットが、ＩＡＰ機能に加入している人と加入していない人のために使用されてもよいが、制御部は、加入の詳細を反映するようにプログラムされてもよく、ＩＤ機構は、この機能に加入している人のために使い捨てのＩＡＰ機能を許可する。ＩＤ機構により、本機能に加入していない人はＩＡＰ機能が機能しない場合がある。あるいはこれに代えて、制御部は、その機能に加入していない人のために、その機能を一度だけ、または限られた回数だけ機能させることができるようにしてもよい。

採取した尿中の薬物または薬物の残留物は、好適なセンサを用いて検知することができる。検知され得る採取された尿の他の物質または特性は、色、透明度、臭気、比重、浸透圧、ｐＨタンパク質、グルコース、クレアチニン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ（ＷＢＣエステラーゼ）、ケトン、赤血球または白血球、鋳造物、結晶、細菌、酵母細胞、寄生虫、扁平上皮細胞などを含む。

ＣＡＵＴＩまたは感染は、汚染物質を早期に特定するために分光法、光波長分析などを用いて尿を分析すること、吸引によって膀胱に生じる外傷を低減すること、膀胱内の尿滞留を低減すること、抗菌性コーティングまたは銀などの埋め込み材料の使用によって細菌または微生物の存在を低減すること、膀胱内の吸引を低減することによって膀胱内の圧力測定の精度を向上させること、システム内のエアロックおよび膀胱内の吸引を低減することによって尿量測定の精度を向上させることを含むいくつかの方法によって特定および／または低減することができる。膀胱内の吸引による圧力スパイクは、約−２０ｍｍＨｇ未満の圧力測定値として定義されてもよい。これに代えて、膀胱内の吸引によって引き起こされる圧力スパイクは、約−１０ｍｍＨｇ乃至約−２０ｍｍＨｇ未満の圧力測定値として定義されてもよい。これに代えて、膀胱内の吸引によって引き起こされる圧力スパイクは、約−１０ｍｍＨｇ未満の圧力測定値として定義されてもよい。

ＣＡＵＴＩはまた、尿およびシステム内の細菌を低減するために、紫外線、または任意の有効な波長の光、または放射線を使用することによって低減することができる。尿は、カセット内の尿を殺菌する紫外線を用いて処理してもよいし、システム内の他の箇所で処理してもよい。例えば、図１０１Ａに示すように、紫外線の光は、尿がカセットに入る際に、例えば、入口点バルブ１０１０４で、またはカセット内で、またはカセットの上方で、例えば、カセットの上方のドレナージチューブ内で、尿を殺菌してもよい。

図２３は、一実施形態によるバッフルまたはフラップ２３０２を含むカセットを示す図である。このバッフル／フラップは、点線矢印で示すように、カセットの内壁に沿って尿が滲み出るのを防止するためのものである。バッフルは、尿がバッフルのポイントを超えて滲み出るのを防止するので、尿は下の測定リザーバに逆流する。

プライミング

開示された技術のうち、特定の生理学的ソースからの圧力プロファイル（腹膜圧、呼吸数、および心拍数、相対肺一回換気量、心拍出量、相対心拍出量、および絶対心ストローク量など）をモニタすることができる高分解能信号を達成することが特に有利であるという側面は、圧力検知バルーンの膜によって表される圧力インターフェースのいずれかの側の圧力の均衡を調整および維持することに関連している。この圧力の均衡を差圧と呼ぶことがある。いくつかの実施形態では、好ましい差圧は、ゼロまたはその付近である。いくつかの実施形態では、好ましい差圧は、異なる値であってもよい。バルーンの外面（膀胱の内面に面する面）にかかる圧力は、患者の生理的状態に応じて変化する。バルーンの内周面（流体柱と流体連通している）にかかる圧力は、流体の漏れや不完全なシールのために劣化にさらされる。

検知フォーリーカテーテルの最初の挿入時には、外圧は、典型的には、流体柱に加えられ、圧力インターフェースに対して、膀胱内から圧力インターフェースに及ぼされる圧力の第１の近似値まで加えられる。圧力インターフェースを横断して測定された圧力信号は、差圧が約ゼロのときに最大振幅を有する。したがって、圧力信号の振幅は、圧力インターフェースに対して流体柱から印加される圧力を調整するために使用することができる。インターフェースに対して適切な量の圧力を加えるこのプロセスは、流体柱のプライミングまたはバルーンのプライミングと呼ばれてもよい。上述したように、圧力インターフェースのいずれかの側の圧力が変化することがあるので、流体柱は、時々、再プライミングまたは再調整を必要とすることがある。再プライミングの必要性は、圧力信号プロファイルの最大振幅を達成するように圧力の小さな変化を試験することによって監視することができる。これに代えて、プライミングは、定期的に制御部を介して自動的に発生することができる。

開示されたシステムおよび方法の実施形態は、制御部による自動圧力調整を含む。従って、調整システムは、検知された圧力信号を監視し、必要に応じて空気または流体の体積を追加または除去することにより、バルーンを膨らませるための最適な目標圧力および体積を検知することができる。例えば、カテーテルの挿入時に、バルーンの体積および圧力を調整する圧力調整回路は、生理学的起源の圧力速度を検知するまでバルーンを膨らませてもよい。その速度を検知すると、圧力調整制御部は、検知した波の振幅が最大になるまで、ルーチン化されたまたはプログラムされた一連のステップで微量の空気を追加または減算してもよい。最適に調整された圧力（バルーンの圧力および体積として現れる）と検知された生理的圧力プロファイルとの間の制御フィードバックループは、確実に生理学的データを忠実度高く測定するために、連続的に、または必要に応じて繰り返し行われる。いくつかの実施形態では、自動圧力調整は、生理学的データが送信および表示されている間、見かけ上のバックグラウンドで実行されてもよく、他の実施形態では、システムは、圧力調整シーケンスの間、生理学的データの送信を一時停止してもよい。

開示された技術の実施形態は、プライミング動作においてガスを送達することができるガス送達システムを含み、これにより、圧力は、圧力インターフェースの近位側に面した側面に近接した流体柱に適用することができる。圧縮空気や液体などのガス源を貯蔵タンクに保持している。例としてＣＯ_２を用いると、ＣＯ_２は、タンク内の圧力（例えば、約８５０ｐｓｉ（約５．８６ＭＰａ）の圧力）を約１ｐｓｉ（約６．８９ｋＰａ）乃至約２ｐｓｉ（約１３．７９ｋＰａ）の範囲まで段階的に下げることができる圧力調整器を介して、貯蔵タンクから制御可能に放出される。放出されたガスは、フィルタと約２．５ｐｓｉ（約１７．２３ｋＰａ）に設定された圧力リリーフバルブとを通過する。圧力リリーフバルブは、上流のレギュレータが故障した場合に、２．５ｐｓｉ（約１７．２３ｋＰａ）を超えるレベルのガスの流れを防ぐ安全機能である。圧力リリーフバルブから出たＣＯ_２は、次に第１のソレノイド制御の充填弁を通過してカテーテルラインに入り、最終的には圧力検知インターフェースを構成するバルーンに充填される。バルーン内の圧力が３０ｍｍＨｇまで上昇すると、最初のソレノイド制御バルブが閉じる。第１のバルブに対して遠位側の第２のソレノイド制御バルブがドレインバルブとして作動し、これは、カテーテルからの圧力を目標圧力に解放することができる。これに代えて、呼吸波形が検知されるまでドレインバルブを作動させてもよく、その後、バルーンが最適にプライミングされ、バルブが閉じられる。ドレインバルブは、電圧またはパルス幅変調（ＰＷＭ）に基づいて操作可能に比例制御を受けてもよく、これにより、ドレイン速度は、目標圧力に達するのに十分に遅くなり、オーバーシュートの前にバルブを閉じることができる。これに代えて、蠕動ポンプまたは他の空気ポンプを利用して、バルーンに室内空気を充填してもよい。

図２４は、いくつかの実施形態における圧力バルーンのプライミング方法を表すグラフである。ここでは、圧力検知バルーンに少量（約０．３ｃｃ）の液体体積のバーストを加え、バルーン内の圧力を測定している。バルーン内の測定された圧力が安定した圧力２４０１に落ち着くまで、流体の小容量バーストが導入される。この遷移は、変曲点２４０２に示されている。ボリュームバーストは、測定された圧力が急速に増加し始めるまで（例えば、曲線の傾き２４０４が約２ｍｍＨｇ／１０ミリ秒よりも大きい場合）、この点を過ぎて導入される。この変曲点は２４０６に示されている。この時点で、バルーン内の圧力は、安定した圧力２４０１の周辺またはわずかに上回る圧力まで低下する。この圧力は、いくつかの実施形態では、プライム圧力測定圧力を表す。この処理も図２７のフローチャートで表されている。

これに代えて、圧力バルーンのプライミングは、圧力バルーンをゼロｍｍＨｇを十分に超えて加圧した後、少量の空気／ガス／流体を除去し、圧力バルーンの圧力を監視することを含んでもよい。圧力バルーンの圧力は、最適なプライミングされた圧力に近づくにつれて、安定するか、またはプラトーになる。この最適な圧力を決定するために、少量の空気が圧力バルーンから取り除かれると圧力測定が行われ、その後の圧力測定が本質的に同じ（互いに約２ｍｍＨｇ以内）であれば、バルーンは最適なプライミング圧力になる。２つの後続の測定値が本質的に等価でない場合は、圧力バルーンはゼロｍｍＨｇを十分に超えて再加圧され、プロセスが繰り返される。少量の空気が圧力バルーンから取り除かれるときに行われる圧力測定は、圧力測定に対する呼吸の影響を補償するために、約５秒乃至約１５秒にわたって行われてもよい。いくつかの実施形態では、圧力信号は、圧力測定が行われる前に、少量の空気／ガス／流体が圧力バルーンから取り除かれた後に、短い安定化期間を必要としてもよい。

小容量の流体のバーストは、約０．２ｃｃ乃至約０．４ｃｃであってもよい。小容量の流体のバーストは、約０．１ｃｃ乃至約０．５ｃｃであってもよい。小容量の流体のバーストは、最大で約０．５ｃｃ程度までであってもよい。小容量の流体のバーストは、最大で約１．０ｃｃ程度までであってもよい。

図２５は、いくつかの実施形態における圧力バルーンのプライミング方法を表すグラフを示す。この方法は、図２４に示すバーストを伴わずに、圧力検知バルーン内の圧力をよりスムーズに上昇させることを除いては、図２４に示す方法と同様である。圧力検知バルーンに流体量を加え、バルーン内の圧力を測定する。バルーン内で測定される圧力が安定した圧力２５０５に落ち着くまで、バルーン圧力を上昇させる。この遷移は、変曲点２５０６で示される。バルーン圧力は、測定された圧力が急激に上昇し始めるまで（例えば、曲線の傾き２５１０が約２ｍｍＨｇ／１０ミリ秒よりも大きい場合）、この点を超えて上昇する。この変曲点は２５０８に示されている。この時点で、バルーン内の圧力は、安定した圧力２５０５の周辺またはわずかに上回る圧力まで低下する。この圧力は、いくつかの実施形態では、最適な、またはプライムな圧力を表す。この処理は図２８のフローチャートにも表されている。

図２６は、本発明の特定の実施形態のバルーンプライミングプロセスのフローチャートである。開示されたシステムおよび方法の実施形態は、制御部による自動圧力調整を含む。従って、調整システムは、検知された圧力信号を監視し、必要に応じて空気量を追加または削除することにより、バルーンを膨らませるための最適な目標圧力および体積を検知することができる。例えば、カテーテルの挿入時には、バルーンの体積および圧力を調整する圧力調整回路が、生理学的起源の圧力速度を検知するまでバルーンを膨らませる。その速度を検知すると、圧力調整制御部は、検知した波の振幅が最大になるまで、ルーチン化されたシーケンスで微量の空気または流体（約０．３ｃｃ）を追加または減算する。最適に調整された圧力（バルーンの圧力および体積として現れる）と検知された生理的圧力プロファイルとの間の制御フィードバックループは、確実に生理学的データを忠実度高く測定するために、連続的に、または必要に応じて繰り返し行われる。いくつかの実施形態では、自動圧力調整は、生理学的データが送信および表示されている間、見かけ上のバックグラウンドで実行されてもよく、他の実施形態では、システムは、圧力調整シーケンスの間、生理学的データの送信を一時停止してもよい。

微量の空気または流体の量は、約０．２ｃｃ乃至約０．４ｃｃであってもよい。微量の空気または流体の量は、約０．１ｃｃ乃至約０．５ｃｃであってもよい。微量の空気または液体の量は、０．５ｃｃ程度までであってもよい。微量の空気または液体の量は、１．０ｃｃ程度までであってもよい。

いくつかの実施形態では、バルーンのプライミングは、システムの特性に基づいてもよい。圧力バルーンは、超音波トランスデューサ、圧力ポンプ、システム内の抵抗、圧力バルーンなどを含むシステムを特徴付けるために、１回、２回またはそれ以上膨らませてもよい。圧力バルーンは、その時点での特定のシステムの特性を決定するために、圧力の範囲にわたって加圧されてもよい。この情報は、続いて圧力バルーンの膨張圧力を最適化するために使用される。

ループ制御部

検知フォーリーカテーテルシステム、および他の手段によって測定される特定の患者パラメータは、医療治療装置を介して患者の治療に影響を与えられ、かつ／または患者の治療に影響を与える。

ループ制御部は、患者のパラメータを解釈して患者の医療処置を制御するために、検知フォーリーカテーテルシステムの制御部（同一の装置内または個別の装置内のいずれか）と一体的に設けられ得る。

例えば、ＩＡＰは、静脈内輸液速度を制御するために使用されてもよい。ＩＡＰが高くなりすぎた場合は、ＩＡＰが許容範囲に戻るまで輸液速度を低減したり、停止させたりすることができる。相対的なストローク量およびストローク量の変動性（呼吸周期中に膀胱などに見られる心拍数の大きさの変動性）のうちの少なくともいずれか一方と組み合わせたＩＡＰは、ＩＡＰを体液過剰の指標とし、相対的なストローク量の増加とストローク量の変動性の減少とを体液の追加が必要であることを示す指標とした静脈内点滴液または血液製剤の輸液の優れた制御を可能にしてもよい。尿量は、尿量の復帰により体液状態が回復したことを示す指標を提供する制御ループにさらに追加されてもよい。心拍数を呼吸数と組み合わせて使用して、薬剤の輸液制御（薬剤のタイプ、輸液速度、頻度、投与量など）をしてもよい。このようにして、薬剤は、患者を心臓および呼吸数によって定まるより安定した状態へと導くために使用されてもよい。また、ＩＡＰおよび呼吸数は、機械式ベンチレータまたはレスピレータを制御するために使用されてもよい。ＩＡＰが上昇すると、この圧力を克服するために、機械式ベンチレータによって送達される正の呼気終末圧（ＰＥＥＰ）も上昇するはずである。換気が適切でないという指標は、組織の酸素化および機械的換気の基礎となる信号として見られる自然呼吸数のうちの少なくともいずれか一方に見られる。この信号は、機械的換気中に抽出されてもよいし、好ましくは、ループ制御部は、基礎となる呼吸数／呼吸駆動（ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｄｒｉｖｅ）をより精密かつ正確に検知できるように、機械式ベンチレータを一時停止させてもよい。このＩＡＰ、組織酸素化および／または呼吸数は、患者の症状の悪化を提供者に警告するために使用されてもよく、かつ／または呼吸数、ＰＥＥＰ、％Ｏ２触発および他の設定を含むベンチレータの設定を自動的に調整するために使用されてもよい。理想的なシナリオでは、これらのパラメータはループ制御部によって使用され、機械学習およびアルゴリズムの調整によって情報を得た方法で治療を監視するとともに制御することができる。これらはほんの一例であるが、多くの組み合わせが存在する。１つ以上のパラメータは、１つ以上の治療装置を制御することに使用することができる。

図２９は、一実施形態による患者環境におけるループ制御部を示す図である。この例では、ループ制御部は、検知フォーリーカテーテル２９０２からの患者パラメータ入力を受信している。検知フォーリーカテーテルは、患者の膀胱２９０４内に存在し、保持バルーン２９０８および圧力検知バルーン２９１０を含む。検知フォーリーカテーテルは、本明細書に開示されているような他のセンサを含んでもよい。

検知フォーリーカテーテル２９０２は、保持バルーン膨張ルーメン、圧力バルーン検知ルーメン、および尿ルーメンを含む。圧力検知バルーン２９１０は、制御部２９２８に組み込まれてもよい圧力トランスデューサ２９２０に接続されている圧力検知ルーメンに接続されている。尿ルーメンは、尿出力チューブ２９１２に接続されている。尿出力チューブは、尿量測定装置２９１６に接続されてもよい尿リザーバ２９１４内に空になり、または本明細書に開示されているように制御部に組み込まれてもよい。加えて、尿出力は、尿ポンプ２９１８によって制御されてもよく、これは、尿ドレナージチューブ上に配置されてもよく、制御部に組み込まれてもよく、本明細書で他の箇所に開示されるように、制御部の非患者側に配置されてもよい。

この患者は、呼吸器マスク２９２２が示されており、このマスクは呼吸器チューブ２９２４によって供給される。呼吸ガスの流れや構成は、レスピレータ２９２６によって制御される。

ループ制御部２９２８は、対応するコネクタ２９３０、２９３２、２９３４、２９３６を介して、尿量測定装置２９１６、尿ポンプ２９１８、圧力トランスデューサ２９２０、レスピレータ２９２６に接続されている。コネクタは有線または無線のいずれかである。これに代えて、本実施形態および他の実施形態では、尿量測定装置２９１６、尿ポンプ２９１８、および／または圧力トランスデューサ２９２０の一部または全部が、制御部２９２８に組み込まれてもよい。

この例では、ループ制御部２９２８は、尿量測定装置２９１６および圧力トランスデューサ２９２０からの患者パラメータ入力を受信し、これらのパラメータによって提供される情報を使用して、尿ポンプ２９１８およびレスピレータ２９２６を制御することができる。ループ制御部が検知フォーリーカテーテルから受信してもよいいくつかのパラメータには、本明細書に開示されたものを含む、ＩＡＰ、呼吸数、心拍数、ストローク量、組織酸素化、組織灌流圧、体温、尿分析物、尿出力量、および他のパラメータが含まれる。

例えば、ループ制御部が患者のＩＡＰが上昇していることを示すパラメータ情報を受信した場合、ループ制御部は、レスピレータ灌流速度、圧力、または他のパラメータを制御してもよい。ループ制御部は、１つ以上の入力パラメータからのデータを組み込んで、１つ以上の治療用医療装置を制御してもよい。例えば、受信したＩＡＰの上昇パラメータおよび異常な組織酸素化パラメータに基づいて、ループ制御部は、レスピレータ２９２６の出力を制御し、また、尿ポンプ２９１８を制御することによって尿出力速度を制御してもよい。

ループ制御部は、患者の１つ以上のパラメータを監視し続け、それに応じて１つ以上の治療用医療機器を調整する。患者パラメータが正常化すると、ループ制御部によって制御されるフィードバックループが閉ループとなるように、治療用医療装置の制御がそれに応じて調整される。また、ループは、必要に応じて手動で調整することができ、その場合、ループは、開放ループまたは半閉鎖ループであってもよい。

図３０は、患者環境におけるループ制御装置の別例を示す図である。本実施例では、患者は腕の血管に静脈内（ＩＶ）ライン３００２を有する。静脈内（ＩＶ）流体バッグ３００４は、ＩＶライン３００２を介して患者にＩＶ流体を点滴し、かつ／または流入させるために上昇している。バルブ３００６は、流体の流れを自由にさせたり、流れを制限したり、あるいは流れを停止させたりして、患者へのＩＶ輸液の流量を制御する。ここで、バルブ３００６は、接続部３００８を介してループ制御部２９２８によって制御される。ＩＶ流体バッグ３００４は、水分補給用の流体および薬剤のうちの少なくともいずれか一方を含んでもよい。１つ以上のＩＶ輸液バッグが関与してもよく、１つ以上のバルブが１つ以上のＩＶ輸液バッグを制御してもよい。ループ制御部は、ループ制御部によって受信された患者パラメータに基づいて、患者への１つ以上のＩＶ流体の流れおよび内容を制御してもよい。

図３１は、患者環境におけるループ制御部の別例を示す図である。本実施例では、患者の腹部に流体ドレナージライン３１０２が挿入されている。腹部からの流体は、患者からレセプタクル３１０４に流れてもよい。流体の流れは、接続部３１０８を介してループ制御部２９２８によって制御されるポンプ３１０６によって制御されてもよい。ループ制御部は、受信した患者パラメータに基づいて、ポンプ３１０６を介して患者からレセプタクル３１０４への流体の流れを制御してもよい。例えば、ＩＡＰが異常に高い場合、ループ制御部は、ポンプ３１０６を制御することにより、患者からの流体除去の速度を増加させるか、または開始することができる。

図３２は、患者環境におけるループ制御部の別例を示す図である。本実施例では、患者は腕の血管に静脈内（ＩＶ）ライン３２０２を有する。薬剤注入装置３２０４は、静脈内ＩＶライン３２０２を介して患者への薬物の流量を制御する。２つ以上の薬剤注入装置を使用してもよい。ここで、薬剤注入装置３２０４は、接続部３２０６を介してループ制御部２９２８によって制御される。薬剤注入装置３２０４は、任意の適切な流体および薬剤のうちの少なくともいずれか一方を含んでもよい。ループ制御部は、ループ制御部によって受信した患者パラメータに基づいて、患者への１つ以上の薬剤の流れおよび内容を制御してもよい。

なお、これらの例では、ループ制御部で制御可能な医療用治療装置の一部を示したが、どのような医療用治療装置であっても使用可能である。

図３３は、ループ制御部を示す詳細図である。ループ制御部２９２８は、検知フォーリーカテーテルまたは他の装置からの１つ以上の患者パラメータ入力を受信することができる。これらの入力には、尿出力量および速度、膀胱からの圧力プロファイル、および検知フォーリーカテーテルまたは他の装置からのセンサ情報が含まれるが、これらに限定されるものではない。膀胱からの圧力プロファイル情報は、ＩＡＰ、呼吸数、心拍数、ストローク量、敗血症指数、急性腎損傷（ＡＫＩ）指数、およびその他の患者パラメータを決定するために、さらに分析することができる。この解析は、ループ制御部２９２８内で、または有線接続または無線接続のいずれかによってループ制御部に接続された個別の制御部内で実行されてもよい。接続は、インターネット、イントラネット、ＷＡＮ、ＬＡＮなどのネットワークを経由したものであってもよいし、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉなどを経由したローカルなものであってもよい。

ループ制御部は、１つ以上の入力を受信し、データを分析して、医療用治療装置の制御を変更する必要があるかどうかを判断する。１つ以上の医療用治療装置は、患者パラメータを目標範囲にもたらすように制御されてもよい。一旦患者の目標範囲が達成されると、ループ制御部は、制御された１つ以上の医療用治療装置を標準状態に戻すことができる。標準状態は医療用治療装置ごとに異なり、患者ごとにも異なる可能性がある。患者パラメータの目標範囲も同様に、患者ごとに、また患者の状態ごとに異なる。例えば、患者が鎮静状態にあるか否かに応じて、呼吸数の目標範囲が異なってもよい。

本技術の実施形態では、検知された心拍出量または呼吸数からのフィードバックに基づいて、静脈内の流体または薬剤の注入速度を自動的に調整してもよい。そのような一実施形態では、患者制御鎮痛ポンプは、呼吸数が低すぎる場合不活性化されてもよい。呼吸困難はこのグループでは致命的である可能性があり、このセーフガードは過剰摂取を防ぐことができるであろう。自動化されたフィードバックシステムはまた、大容量の蘇生手順において効果的であり得、流体注入は、腹腔内圧に基づいて調整され、腹腔内圧の上昇に応じて警報を鳴らすとともに注入速度を遅くすることにより、腹腔内コンパートメント症候群を防止することができる。さらなる別の自動化されたフィードバック機能は、換気ガスの最適な圧力を提供するために、ベンチレータシステムに直接フィードバックを提供してもよい。腹圧が上昇した設定では、典型的なベンチレータの設定では、患者に十分な呼吸を提供することができない。本実施形態からの腹腔内圧力フィードバックに基づくベンチレータ設定の自動調整は、最適な患者換気を効果的に提供することができる。また、本技術の実施形態は、他の診断測定の適用または理解における補正として適用されてもよい。例えば、中心静脈圧は、腹腔内圧が上昇している状況では、劇的に歪んでいる可能性がある。中心静脈圧報告システムによってこれらのデータに直接アクセスすることで、この重要な生理学的パラメータの自動補正および正確な報告が可能となる。本技術の実施形態はまた、心拍出量または他のパラメータの増加または減少に応答して、加圧剤または利尿剤などの活性剤をさらに含んでもよい流体の注入を含む治療を自動化するための他の様々な方法で使用され得る。

ループ制御部への他の入出力は、栄養管または静脈内を介して提供される栄養物、創部ドレナージ、排泄物排出、創部ドレナージ、胸部ドレナージ、発汗、呼気蒸気出力などを含んでもよい。汗は、体温、周囲温度、周囲湿度を測定して評価してもよいし、換気患者の場合には、吸気された空気の温度、湿度を測定してもよい。これに代えて、または加えて、皮膚汗センサを使用してもよい。

１つ以上の医療用治療装置を直接制御することに加えて、ループ制御部２９２８は、可聴アラーム、電子メールによるアラーム、テキストによるアラーム、ポケベルによるアラームなどを含むアラームを鳴らしてもよい。ループ制御部２９２８はまた、電子健康記録（ＥＨＲ）または他のデータアーカイブシステム、または他のシステムへの情報の出力など、システム統合のための他のシステムへの出力を提供してもよい。ループ制御部２９２８はまた、様々なＥＨＲ、ＥＭＲ、または他のシステムからの入力を受信してもよい。

医療処置は、検知フォーリーカテーテルシステムによって収集されたデータおよび／または分析されたデータの結果として、患者に施されてもよい。この治療は、ループ制御部を介して自動的に投与される薬物であってもよいし、従来の薬物法、すなわち経口、注射などを介して手動で投与されるものであってもよい。

検知フォーリーカテーテルシステムの結果に基づいて、さらなる医学的診断が行われてもよい。

比重

尿比重は、検知フォーリーカテーテルを用いた圧力測定および超音波測定で測定してもよい。図３４は、体積の超音波測定値および圧力測定値が液体密度によってどのように発散するかを示すプロットである。測定する液体は合成尿濃縮液で、比重は１．１００程度である。

比重１．０００の液体の場合、２つの測定技術は、同じ体積測定値を提供するために校正されている。しかし、密度が高くなるにつれて、それらは発散し始める。圧力では、Ｖ＝Ａ＊ｈおよびＰ＝ρ＊ｇ＊ｈ、またはＶ＝Ａ＊ρ＊ｇ／Ｐであるため、密度の増加により体積測定値が増加する。超音波では、Ｖ＝Ａ＊ｈ、ｖ＝ｈ＊２／ｔ、およびｖ＝（Ｅ／ρ）＾（１／２）であることにより、Ｖ＝Ａ＊（Ｅ／ρ）＾（１／２）＊ｔ／２であるため、密度の増加により、体積の読み取り値が減少する。
Ｖ：体積
Ａ：断面積
ｈ：液体の高さ
Ｐ：圧力
ρ：液体密度
ｇ：重力
Ｖ：音速
ｔ：音が反射する時間
Ｅ：液体のバルク弾性率

簡単に言えば、液体の密度が高くなると、圧力が上昇し、その測定値が斜方に高くなる。同時に、音はより迅速に移動し、超音波の測定値を低く歪ませる。どれだけ発散したかを測定することで、液体の密度を計測することができる。これは温度が変化していないことを前提としているが、温度を監視して温度の変動を補正することもできる。超音波および圧力による体積測定は、温度測定と同様に、検知フォーリーカテーテルを用いて行うことができる。このように、制御部と組み合わせて検知フォーリーカテーテルを用いることで、尿比重を測定することができる。

結露の低減

バルーンカテーテル、特にヒトまたは動物の体内に比較的長い期間常駐するように構成されているバルーンカテーテルは、時間の経過とともに漏れてしまうことがある。例えば、空気または別のガスで膨らませたバルーンは、時間の経過とともにバルーンから空気が漏れる可能性がある。これに代えて、液体で満たされたバルーンは、時間の経過とともに液体が漏れ出す可能性がある。逆もまた然りである。尿や血液などの流体中に存在するガスや空気を充填したバルーンは、時間の経過とともにバルーン内に流体が漏れ出すことがある。これは、バルーンが比較的低い圧力で膨らませられている場合に特に当てはまる。

検知フォーリーカテーテルは、比較的長い時間、比較的低い圧力で膨らませることができるように構成されているバルーンの一例である。この例では、バルーンが圧力を測定するように構成されている場合、バルーンは比較的低い圧力で膨らませられ、その結果、比較的柔軟かつ肉薄な材料から製造されてもよい。膨張圧が低く、バルーンの素材が柔軟かつ肉薄であるため、時間の経過とともにバルーン内に液体が漏れる可能性がある。圧力測定用バルーン内の液体は、特に、圧力測定を行うカテーテルルーメン内に液体が移行した場合、非常に繊細な圧力測定に悪影響を及ぼす可能性がある。

この問題を解決するための一実施形態では、圧力測定バルーンとカテーテルの圧力測定ルーメンとの間に、非常に小さな細孔フィルタ、すなわち疎水性フィルタを配置する。これにより、バルーンを膨らませ、常にプライミングして圧力を維持し、カテーテルルーメンを介して圧力測定を行うことができる。空気やガスはフィルタを通過できるが、流体は通過できない。

別の実施形態は、低透湿性材料からバルーンを形成することを含む。

別の実施形態は、１つのルーメンを介して、または２つ以上のルーメンを介して、交互に真空および圧力をバルーンに印加することにより、バルーン内のガスをリフレッシュすることを含む。

別の実施形態では、２つ以上のルーメンをバルーンにアクセスさせることにより、バルーン内のガスを循環させることを含む。一方のルーメンは、バルーン内にガスを導入するために使用されてもよく、他方のルーメンは、バルーンからガスを引き抜くために使用されてもよい。

別の実施形態は、バルーン内の乾燥剤、バルーンルーメン、バルーンへのガス供給、またはこれらの任意の組み合わせを使用することを含む。

図３５は、結露低減の恩恵を受ける可能性のあるフォーリー型バルーンカテーテルの遠位端を示す図である。この例では、バルーンカテーテルは、膀胱からの尿の排出を補助するために患者の膀胱内に配置されるように構成されている。カテーテルは、膀胱内にカテーテルを固定する保持バルーン３５０６を有する。カテーテルシャフト３５０２は、カテーテルの複数のルーメンを含む。開口部３５０４により、膀胱内の尿はカテーテルを通って排出され、カテーテルの近位端（図示しない）から排出可能である。開口部３５０８は、保持バルーンを膨らませたりしぼませたりするためのものである。圧力検知バルーン３５１０は、開口部３５１２を介して膨張および収縮する。圧力検知バルーン３５１０は、膀胱内からカテーテルシャフト内の圧力ルーメンを通って、カテーテルの近位端の近位側の圧力トランスデューサに圧力信号を送信する。

特定の状況下では、時間の経過とともに、流体が圧力バルーン３５１０内に漏れることがある。加えて、流体は、圧力バルーン３５１０内から開口部３５１２を通ってカテーテルシャフト３５０２内に移動してもよい。圧力ルーメン内の流体は、圧力バルーンからの圧力測定値に悪影響を及ぼす可能性がある。その結果、開口部３５１２を介して圧力バルーン内から流体が移動することを防止し、可能であれば、圧力バルーン内への流体の進入量を低減することが望ましい。

図３６は、一実施形態によるバルーン内のフィルタを示す図である。フィルタ３６０２は、バルーン３５１０の内部と、開口部３５１２におけるカテーテルの内部の圧力ルーメンとの間に存在する。フィルタ３６０２は、好ましくは、気体を通過させるが、流体を通過させない材料で形成される。例えば、フィルタは、Ｖｅｒｓａｐｏｒ（登録商標）、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥなどの疎水性膜から形成可能である。フィルタは、ナイロン（登録商標）などのポリマ、または他の好適な材料から形成可能である。孔径は、約３マイクロメートルであってもよく、約５マイクロメートルであってもよく、約０．２マイクロメートル乃至約５マイクロメートルの範囲であってもよく、約５マイクロメートル乃至約１０マイクロメートルの範囲にあってもよい。フィルタの厚みは、約６ミル（約０．１５２４ミリメートル）乃至約１２ミル（約０．３０４８ミリメートル）の範囲にあってもよい。これに代えて、フィルタの厚みは、約１ミル（約０．０２５４ミリメートル）乃至約６ミル（約０．１５２４ミリメートル）の範囲にあってもよい。細孔の大きさはバルーンの感度に関係している。例えば、５マイクロメートルの細孔サイズのフィルタは、約５ｍｍＨｇ乃至約２０ｍｍＨｇまで膨らませたバルーンに適しており、０．０１ｍｍＨｇの分解能範囲までの差圧を検知する能力を備えてもよい。圧力バルーンを介して測定された圧力の感度が低い場合には、より小さな細孔フィルタが使用されてもよい。圧力バルーンを介して測定された圧力をより高感度にする必要がある場合には、より大きな細孔フィルタを使用することができる。

図３６は、開口部３５１２でカテーテルシャフトを包囲し、開口部を完全に覆うチューブの形態のフィルタを示す図である。フィルタは、熱収縮などの任意の適切な接着剤または他の手段を用いて、その端部をカテーテルシャフトに接着してもよい。開口部３５１２を介してバルーン３５１０に出入りするガスがフィルタ３６０２を通過しなければならないように、フィルタとカテーテルとの間のシールは、理想的にはガス不透過性である。

図３７は、本発明の別の実施形態であり、この実施形態は、フィルタがバルーン内に取り付けられているより小型のカテーテルシャフトを含む。バルーン内のカテーテルシャフト３７０４は、バルーンの下にないカテーテルシャフト３７０６よりも小径である。これにより、膨張したバルーンの直径がフィルタ３７０２の嵩増しによって増大することを防止することができる。

図３８は、バルーンを収縮させた状態で図３７に示した実施形態を示しており、バルーン領域の下のカテーテルシャフトの直径を低減することにより、バルーンカテーテルの著しい膨らみが防止されていることが分かる。

図３９は、別の実施形態によるバルーン下のフィルタを示す図である。本実施形態におけるフィルタ３９０２は、カテーテルのシャフトの周囲全体に延びるのではなく、これに代えて、接着剤または他の適切な手段を介してカテーテルシャフトに接着される平坦または湾曲したフィルタ片である。接着剤は、好ましくは、バルーンの膨張／収縮／圧力測定開口部３５１２を侵害することなく、その縁の周囲全体にフィルタをシールする。

図４０は、別の実施形態による長さが短いフィルタ４００２を示す図である。

図４１は、別の実施形態によるフィルタを備えるバルーンカテーテルを示す図である。本実施形態では、バルーンカテーテルは、バルーンと流体連通する２つのルーメンを有する。フィルタ４１０２は開口部４１０４を覆っているが、開口部４１０６は覆われていない。この実施形態では、開口部４１０４および４１０６は、それぞれカテーテルの個別のルーメンにアクセスしてもよいし、または同じルーメンにアクセスしてもよい。それらが個別のルーメンにアクセスする実施形態では、バルーンの膨張、収縮、および圧力測定は、いずれかのルーメンを介して実行されてもよい。例えば、圧力測定は、ルーメン内の液体の蓄積が圧力測定に悪影響を及ぼすまで、開口部４１０６と流体連通するルーメンを介して行われてもよい。この時点で、圧力トランスデューサは、圧力測定が液体のないルーメンを通って行われ得るように、開口部４１０４と流体連通するルーメンに切り替えられてもよい。

これに代えて、圧力測定は、ルーメン内の液体の蓄積が圧力測定に悪影響を及ぼすまで、開口部４１０６と流体連通するルーメンを介して行われてもよい。この時点で、ガスは、流体のルーメンを清掃するために、開口部４１０６と流体連通するルーメン内に導入されてもよい。同時に、ガスは、開口部４１０４と連通するルーメンを介してバルーンから引き出されてもよい。このようにして、液体は、開口部４１０６と連通するルーメンから清掃され、そのルーメンを介して圧力測定が再開されてもよい。このライン清掃手順は、定期的に行われるようにプログラム可能である。

図４１は、フィルタ４１０２が一方の開口部のみを覆っているカテーテルの異なる側の２つのバルーン開口部４１０４、４１０６を示している。これに代えて、図４２は、２つの開口部４２０４、４２０６が、フィルタ４２０２が開口部のうちの１つだけを覆うように並んでいてもよいことを除いて、図４１と同様の実施形態を示している。

図４３は、フィルタ４３０２がより大きな開口部４３０４を覆う本発明の一実施形態を示す図である。バルーンからより正確な圧力測定値を得るためには、より大きな開口部が望ましい場合がある。加えて、フィルタ、およびおそらくはその接着手段が、開口部４３０４の周囲のカテーテルの領域に提供する余分な整合性のために、フィルタ４３０２の追加により、より大きな開口部が可能であってもよい。

図４４は、フィルタ４４０２が熱収縮チューブセグメント４４０４を介してカテーテルシャフトに取り付けられている本発明の一実施形態を示す図である。これにより、カテーテル開口部４４０６が清掃された状態を確実に維持するようにしながら、フィルタとカテーテルとの間を気密にシールすることができる。

図４５は、カテーテルシャフトがバルーン領域の下で低減する図４４と同様の一実施形態を示す図である。これにより、フィルタが取り付けられているカテーテルに膨らみを生じさせることなくバルーンを収縮させることができる。フィルタ４５０２は、熱収縮チューブセグメント４５０４を介してカテーテルシャフトに取り付けられる。これにより、カテーテルの開口部が清掃された状態を確実に維持しながら、フィルタとカテーテルとの間を気密にシールすることができる。

図４６は、フィルタ４６０２がカテーテルの開口部の内側に取り付けられている本発明の一実施形態を示す図である。

図４７は、バルーンが２つのアクセスルーメン４７０２および４７０４を有する本発明の一実施形態を示す図である。この実施形態では、バルーンカテーテルは、バルーンと流体連通する２つのルーメンを有する。この実施形態では、開口部４７０２および４７０４は、それぞれカテーテルの個別のルーメンにアクセスしてもよいし、または同じルーメンにアクセスしてもよい。それらが個別のルーメンにアクセスする実施形態では、バルーンの膨張、収縮、および圧力測定は、いずれかのルーメンを介して実行されてもよい。例えば、圧力測定は、ルーメン内の液体の蓄積が圧力測定に悪影響を及ぼすまで、または設定された期間まで、開口部４７０２と流体連通するルーメンを介して行われてもよい。この時点で、ガスは、流体のルーメンを清掃するために、開口部４７０２と流体連通するルーメン内に導入されてもよい。同時に、ガスは、開口部４７０４と連通するルーメンを介してバルーンから引き出されてもよい。逆もまた然りである、すなわち流体は、開口部４７０４と流体連通するルーメン内に導入され、開口部４７０２と流体連通するルーメンから取り除かれてもよい。このようにして、液体は、開口部４７０２と連通するルーメンから清掃され、そのルーメンを介して圧力測定が再開されてもよい。このライン清掃手順は、定期的に行われるようにプログラム可能である。開口部４７０２、４７０４は、ここでは互いに対向して示されているが、開口部は千鳥状であってもよい。

図４８および図４９は、任意の好適な構成および形状のうちの少なくともいずれか一方が使用され得るが、２つの異なる圧力バルーンの構成を示す図である。バルーンの素材に応じて、バルーンの製造方法は異なってもよい。素材によってはブロー成形に向いているものと、ディップ成形に向いているものがある。他の製造技術、例えば抵抗熱シールも同様に使用することができる。図４８は、ブロー成形されたバルーンの一例を示す図である。図４９は、ディップ成形されたバルーンの一例を示す図である。

バルーンが製造され得る材料のいくつかの例には、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン（登録商標）、ポリフッ化ビニリデン、または任意の他の好適なポリマもしくは他の材料、または任意の材料の組み合わせが含まれる。

また、バルーンの流体透過性を低減するために、バルーンコーティングを利用してもよい。このようなコーティングの例としては、ポリ（ｐ−キシリレン）ポリマ、またはパリレンが挙げられる。

いくつかの実施形態では、任意の水蒸気が圧力バルーンに入ることを防止することが望ましい。これらの実施形態では、水、または流体の不透過性材料がバルーンに使用されてもよい。ここに記載されている材料のいくつかは、好適なものである。加えて、二軸延伸ポリエチレンテレフタレート（ＢｏＰＥＴ）、しばしば商品名Ｍｙｌａｒ（登録商標）で流通しているものを使用することができる。また、金属化ポリマやその他の好適な材料を使用してもよい。

いくつかの実施形態では、検知フォーリー型カテーテルは、空気で満たされたルーメン（例えば、圧力ルーメン）内の水滴または他の閉塞物の存在を報告し、その後、水滴を処理または解決するように構成されている。特に、低体温環境では、空気ルーメン内の水分が凝縮し、閉塞性の水滴を形成することがある。空気で満たされたルーメン内の水滴（または水で満たされたルーメン内の気泡）は、水の表面張力のために圧力信号を乱したり、複雑にしたりすることがある。したがって、開示された技術のいくつかの実施形態における圧力伝達ルーメンは、連続的で途切れることのない空気チャネルを維持するために、ルーメンから水分を遠ざけるための親水性要素（例えば、ルーメン自体の壁上のコーティング、またはルーメンの長さを延びる親水性繊維など）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、吸湿性組成物（例えば、シリカゲル）は、水または湿度を捕捉するために、空気注入ラインに沿って、または空気注入ルーメン自体の中で使用されてもよい。いくつかの実施形態では、この材料を交換するために空気注入回路を整備する必要がないように、吸湿性組成物がカテーテル内に含まれてもよい。

いくつかの実施形態では、水分の蓄積を防止するために、乾燥した空気またはガスが圧力ルーメンおよび圧力バルーン内で使用されてもよい。

いくつかの実施形態では、疎水性または親水性コーティングが、圧力ルーメンおよび圧力バルーンのうちの少なくともいずれか一方に使用されてもよい。

ガス含有量

別の実施形態は、膀胱内の尿、または尿道の粘膜ライニングとのインターフェースとして疎水性フィルタまたは膜を使用して、尿または組織の相対的な酸素、または他のガスの含有量を測定することを含む。

検知フォーリーカテーテルのいくつかの実施形態では、ガス含有組織および／または尿、または時間経過に伴うガス含有量の変化を測定することが望ましい。注目される可能性のあるガスには、酸素、二酸化炭素、窒素、麻酔に関連付けられるガス、または他のガスが含まれる。いくつかの実施形態では、膜は気体には透過性であるが液体には透過性ではなく、例えば、疎水性膜、または他の適切な膜が使用されてもよい。疎水性膜の細孔径は約５マイクロメートルであってもよい。これに代えて、疎水性膜の細孔径は、約３マイクロメートル乃至約７マイクロメートルであってもよい。

図５０は、酸素透過膜を有する検知フォーリーカテーテルを示す図である。保持バルーン５００２は、膨張／収縮ポート５０１０と流体連通している。尿は、カテーテルを通って開口部５００４を通って、開口部５００４と流体連通しているポート５０１２の外に流れる。圧力検知バルーン５００６は、ルーメン５０１４と流体連通している。ガス透過性膜５００８は、ルーメン５０１６と流体連通しているカテーテルの遠位端の開口部を覆っている。

図５１は、膜５１０８が圧力検知バルーン５１０６と保持バルーン５１０２との間にあることを除いて、図５０に示したものと同様の酸素透過性膜を有する検知フォーリーカテーテルを示す図である。尿のための開口部５１０４は、保持バルーン５１０２の遠位側の任意の箇所に配置されてもよい。

図５２は、膜５２０４がガス検知バルーン５２０２に組み込まれている一実施形態による検知フォーリーカテーテルを示す図である。この図では、ガス検知バルーン５２０２は、圧力検知バルーン５２０６に対して遠位側にあるが、別の実施形態が図５３に示されており、この図ではそうではない。ガス検知バルーン５２０２は、シリコーン、ポリマ、または任意の他の好適な材料から形成されてもよい。

膜材料は、本明細書の他の実施形態で説明した疎水性膜材料と同様のものであってもよい。膜はガス、すなわち１つ以上の特定のガスに対しては透過性があるが、尿のような液体に対しては透過性が無い。このように、ガスは、組織および／または尿のガス含有量、および／または経時的なガス含有量の変化を測定するために、膜を通過してカテーテル内に入ることができる。測定されたガスには、酸素、窒素、二酸化炭素などのガスが含まれる。

カテーテルは、膜が膀胱または尿道のいずれかにあるように患者の体内に配置されてもよい。膜は、ここでは、圧力検知バルーンを有する検知フォーリーカテーテル上に示されているが、ガス透過性膜は、血管または他の体腔内に存在するカテーテルを含む、任意の体腔内カテーテル上に配置されてもよい。膜は、流体、ガス、または体組織と直接または間接的に接触してもよい。

図５４は、酸素または他の１つ以上のガスの測定値を制御する制御部を示す図である。制御部は、一般に、患者の体外に配置され、ポート、例えば、ルーメン５０１６に接続するポートを介してカテーテルに接続される。また、制御部は、検知フォーリーカテーテルの圧力検知機能などを制御するものであってもよいし、別体の制御部であってもよい。

ここでは、ガス測定制御部５４０２が、カテーテル５４０４およびガス移送膜５４０６の表現とともに示されている。ガス測定制御部５４０２は、空気またはガス、入口５４０８、空気またはガス、排気５４１０、ポンプ５４１２、酸素または他のタイプのセンサ５４１４、および逆止弁５４１６を含む。

この実施形態では、ポンプ５４１２は、少量の空気、または他のガスを、チューブを介してカテーテル内に周期的に押し込む。空気は膜「窓」５４０６を通過し、空気の酸素含有量は粘膜ライニング（ガス移動膜が尿道内にある場合）または尿（ガス移動膜が膀胱内にある場合）の酸素含有量に基づいて変化する。さらに下流側（ガス測定制御部ボックス５４０２内に戻る）では、光ファイバまたは他のタイプの酸素センサを使用して、空気中の酸素の割合が測定される。ポンプは、システム内の空気が組織／流体と平衡化するための時間を確保するために、短時間しか作動しなくてもよい。

逆止弁５４１６は、システムを通過した空気が外気や以前の測定間隔の空気と混合するのを抑制するのに役立つ。

測定された酸素、または他のガスの含有量が非常に少ない場合がある。測定は、絶対的なガスレベルまたは相対的なガスレベルのいずれかを示すことができる。例えば、ガス測定制御部の測定値は、患者の状態の変化を示すために、患者内の相対的な酸素含有量を経時的に示してもよい。

図５５は、ガス測定制御部がカテーテルと相互作用して尿または患者組織のガス含有量を測定する方法を示す概略図である。カテーテル５５０２は、尿ドレナージルーメン５５０４、およびガス測定ルーメン５５０６、５５０８を含み、これらはガス移送膜５５１０と流体連通している。ルーメン５５０６は、カテーテルに入る空気または他のガスを含み、ルーメン５５０８は、キャリアガスがガス移送膜を通過した後にカテーテルから出る空気または他のガスを含む。患者の尿および組織のうちの少なくともいずれか一方の中の酸素レベルまたは酸素レベルの変化を決定するために、退出するガス中の酸素または他のガスのレベルを測定する。入来ガス測定ルーメン５５０６は、大気または他の供給源に開放されてもよく、または、ルーメン５５０６および５５０８内のガスが連続的に循環され、これにより、ガス含有量の変化が経時的に容易に決定されるように、閉鎖したシステムであってもよい。すなわち、図５４における空気、またはガス、入口５４０８と空気、またはガス、排気５４１０とは、互いに流体的に接続されてもよい。

入来ガス測定ルーメン５５０６が大気に開放されている場合、ポンプは、ガス測定ルーメン内のガスが膜表面を横断して平衡化するためのより多くの時間を有するように、断続的に運転されてもよい。この結果、測定ガスの断続的な濃度が高くなり、これにより、より感度の高い測定が可能となる。

ポンプは、システムが閉じているか開いているかに関係なく、連続的または断続的に運転することができるが、システムが開放モードで断続的に運転すると、より感度の高い測定結果が得られるであろう。閉鎖システムモードでは、システム内の測定ガスが、測定される尿、体液、または組織のガスレベルと平衡化するにつれて、傾向がより明らかになるであろう。

この実施形態では、尿ルーメンとガス測定ルーメンとは個別になっている。しかしながら、ガス移送膜はまた、図５６に示すように、ガス移送膜５６０２が尿ルーメンとガス測定ルーメンとの間に位置してもよく、ガス移送膜５６０２は尿ルーメンと流体連通している。

図５７Ａおよび図５７Ｂは、ガス測定付加部材の実施形態を示す図である。ガス測定部材５７０２は、検知フォーリーカテーテル１０００、または任意のフォーリーカテーテルと、尿ドレナージチューブ１００１、または任意の尿ドレナージチューブとの間に挿入されてもよい。ガス測定部材５７０２は、疎水性フィルタ５７０４を含み、このフィルタは、本明細書の他の場所に開示された材料から形成されてもよい。ガス入口ルーメン５７０６およびガス出口ルーメン５７０８により、ガスは、ドレナージシステム内の尿とガス連通しているフィルタ５７０４の上を通過することができる。フィルタ５７０４の近傍の空気、またはガスは、非常に迅速にドレナージシステム内の尿内のガスと平衡化される。図５７Ｂは、フィルタ５７０４を横断する空気の流れの経路を示す図である。ガス出口ルーメン５７０８は、関連する１つ以上のガスについてルーメン内のガスを分析する制御部（ここでは図示しない）と流体連通している。ガス入口ルーメン５７０６は、大気、別のガスに開放されてもよいし、制御部内のガス出口ルーメン５７０８と閉ループにあってもよい。制御部は、本明細書の他の場所で述べた尿量を測定するのと同じ制御部であってもよいし、個別の制御部であってもよい。ルーメン５７０６、５７０８は、ドレナージチューブ１００１に組み込まれてもよいし、別体であってもよい。ガス測定部材５７０２は、ここに示すように、個別の部材であってもよいし、ベントバーブ１０１６に組み込まれてもよい。ガス測定部材５７０２は、これに代えてシステム内の任意の箇所に配置されてもよい。

特定の症状の検知／判定

図５８Ａは、ＡＫＩの異なる指標（腎前、内在性、および閉塞性）についての指紋または標識（パラメータの組み合わせ）を可能にするパラメータの組み合わせを列挙した表を示す。加えて、パラメータの変化のタイミングに関して指紋または標識が存在してもよく、それはまた、ＡＫＩの原因を決定してもよい（例えば、糸球体腎炎に起因する内在性ＡＫＩと急性尿細管壊死に起因する内在性ＡＫＩとでは、いくつかのパラメータがより迅速に変化することはもっともらしい）。この多パラメータのアプローチは、ＡＫＩの原因によって有効な治療法が異なるため、ＡＫＩを治療するための有効な治療法の選択を容易にし得る（例えば、組換えアルカリホスファターゼは、内在性（敗血症）ＡＫＩの治療には有効であるが、非敗血症ＡＫＩの治療には効果がない）。

図５８Ｂは、敗血症、ＡＫＩ、および急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）の異なる指標についての指紋または標識（パラメータの組み合わせ）を可能にするパラメータの組み合わせを列挙した表である。これらの標識には、尿量、心拍数、呼吸数、体温、ストローク量、腹部灌流圧などの様々な患者パラメータの増加、減少、またはその両者が含まれる。腹部灌流圧は、平均動脈圧（ＭＡＰ）から腹腔内圧（ＩＡＰ）を減算したものである。平均動脈圧は、拡張期血圧（ＤＰ）に脈拍圧（ＰＰ）の１／３を加えた値に等しい。（脈圧は収縮期血圧から拡張期血圧を減算したものに等しい）要するに、ＭＡＰ＝ＤＰ＋１／３ＰＰである。

他の患者パラメータを使用してもよい。１つ、一部、またはすべての関連するパラメータは、診断およびリスクのうちの少なくともいずれか一方をユーザまたは別の装置に伝達するために制御部によって使用されてもよい。検知フォーリーカテーテルシステムによって捕捉された患者パラメータは、それ自体で使用することもできるし、心電図、血圧測定装置、またはＥＭＲからの情報など、他の箇所で得られたパラメータと組み合わせて使用することもできる。

検知フォーリーカテーテルシステムは、様々な病状の早期発見のためのリアルタイム、自動的、精密な生理学的パラメータをモニタリングする。これらの高頻度データストリームのリアルタイム多変量解析（ポイント値）および時系列解析（トレンド）を利用して、機械学習を用いたモデルに情報を提供することで、敗血症の早期発症（または他の病状判定）のための高感度な生理学的標識が開発されてもよい。これにより、早期診断および介入が可能となり、臨床転帰が改善される。特定の病状の発症前および／または発症中に発生する生理学的変化に関連するデータに関連する標識は、人工神経網を介した機械学習を使用して、関連するパラメータを強化し、関連性の低いパラメータを弱め、接続を構築または破壊するために、継続的に改善することができる。これにより、制御部は、アルゴリズムを利用して、病状を互いに区別し、正常な病理と他の病理とを区別することができるようになる。

本発明のいくつかの実施形態では、患者に利尿剤を投与した直後に尿量を測定してもよい。このタイプの検査は、ＡＫＩ患者がより重度のステージに進行するかどうか、および／または死亡するかどうかの強い指標となり得る。利尿剤投与後に患者の尿量が増加した場合、その患者はＡＫＩのより重度のステージに進行する可能性が低いことを示している。利尿剤投与後に患者の尿量が有意に増加しない場合、これは、患者がＡＫＩのより重度のステージに進行する可能性が高いことを示している。本発明によれば、リアルタイムで迅速かつ正確に尿量を測定することができる。そのため、利尿剤に対する反応は、従来の尿測定技術よりも迅速に（数時間ではなく数分で）検知することができる。

この試験は、制御された用量の利尿剤を提供し、その後、数分、または数時間、好ましくは数分のみにわたって尿量を監視する制御部を用いて自動化することができる。投与される利尿剤は、フロセミド、または他の好適なループ利尿剤または他の利尿剤であってもよい。Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Tumlin JA, Shaw AD, Trevino S, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardisation of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207に開示されているように、利尿剤を投与し、データを収集することができる。この文献は、ここにその全体が開示されたものとする。

本発明は、ＡＫＩを検知することに加えて、酸素張力の低下、二酸化炭素レベルの低下、比重の増加、および比較的安定した尿量およびコンダクタンスによって示される尿路感染症（ＵＴＩ）を検知することができる。尿中マーカを組み合わせてＵＴＩの指紋を作成することにより、ＡＫＩが存在しない場合でも、場合によってはＡＫＩの存在下でもＵＴＩの検知が可能となる。ＵＴＩの指紋は、医師にＵＴＩの存在を警告することができる。

これらのパラメータは、記載されたパラメータを用いてＡＫＩおよびＵＴＩを検知することに加えて、腹腔内圧（ＩＡＰ）、呼吸数（ＲＲ）、心拍数（ＨＲ）、心拍出量（ＣＯ）、相対的なストローク量（ＲＳＶ）、体温（Ｔｅｍｐ）、脈圧（ＰＰ）、尿コンダクタンス（ＵＣ）、尿量（ＵＯ）および／またはストローク量（ＳＶ）の測定値と組み合わせて使用することができ、これらは、腹腔内高血圧（ＩＡＨ）、腹部コンパートメント症候群（ＡＣＳ）および敗血症のような症状を検知するためにすでに使用されている。本明細書に記載のアルゴリズムにＩＡＰ、ＲＲ、ＨＲ、ＣＯ、ＲＳＶ、Ｔｅｍｐ、ＰＰ、ＵＣ、ＵＯおよび／またはＳＶ測定値を追加することにより、ＡＫＩまたはＵＴＩを検知する感度および特異性が高められる。一方、ＩＡＰ、ＲＲ、ＨＲ、ＣＯ、ＲＳＶ、Ｔｅｍｐ、ＰＰ、ＵＣ、ＵＯおよび／またはＳＶ測定アルゴリズムに本発明で得られた測定値を追加することにより、ＩＡＨ、ＡＣＳまたは敗血症を検知する感度および特異性が高められてもよい。その他の臨床応用としては、外傷および火傷の治療が挙げられる。

ＩＡＰ、ＲＲ、ＨＲ、ＣＯ、ＲＳＶ、Ｔｅｍｐ、ＰＰ、ＵＣ、ＵＯ、ガス濃度および／またはＳＶの絶対的測定値に加えて、これらのパラメータの傾向のデータは、ＩＡＨ、ＡＣＳ、敗血症または他の症状を検知するためにも使用することができる。例えば、これらのパラメータの経時的な値の傾き、および／または経時的なパラメータの値の変動性を用いてもよい。データの傾向を利用した別例としては、パルス圧波形解析および脈波速度（またはパルス通過時間）を利用したものがある。脈波通過時間は、検知フォーリーカテーテル上のリード、および／または他の箇所から、心電図などの心臓信号を捕捉し、脈波圧力信号が膀胱に移動する時間を測定することによって測定することができる。複数のパラメータおよびパラメータの傾向のうちの少なくともいずれか一方は、ＩＡＨ、ＡＣＳ、敗血症または他の症状の存在を決定するために使用されてもよい。

傾向データの使用例としては、以下のようなものがある。

−バイタルが安定している場合（そうでない場合）にＵＯが減少している場合は、急性腎障害を示す可能性がある。ストローク量が減っているのであれば、腎臓が虚血している可能性がある。バイタルが安定した状態で尿量が急増した場合、毒性のある急性腎障害を示す可能性がある。

−ストローク量の減少に伴って呼吸数が増加している場合は、肺塞栓症、出血、あるいは他の量の減少を示す可能性がある。

バイタルが安定している状態で呼吸数が増加している場合は、気道閉塞が差し迫っていることを示している可能性がある。

−他のパラメータが安定している状況で呼吸数が減少している場合は、麻薬の過剰投与を示す可能性がある。これは、患者の管理する鎮痛剤の大きな問題である。

−ストローク量が安定している状態で腹腔内圧（ＩＡＰ）が上昇し、尿量が増加している場合は、切迫した体液過多の指標となる可能性がある。

−ＵＯの減少に伴うＩＡＰの増加、および心拍出量の減少は、心肺機能不全の指標となる可能性がある。これは体液過多や敗血症などが原因の場合がある。

本発明は、様々な病院の設定（例えば、救急室、手術室、集中治療室、病棟）で使用することができる。いつでも、この装置を使用して、ＡＫＩの進行状況、改善しているのか、低下しているのかを監視することができる。そのアルゴリズムは、新たに発症したＡＫＩの症例やＡＫＩの状態の変化を医師に警告する。この装置は、ＡＫＩの開始を検知するために、腎臓への損傷が起こる前（例えば、心臓手術を受けている患者が手術中に腎臓への損傷が始まるかどうかを検知するため）に配置されてもよい。その時の損傷の程度を見極めるために、すでに腎損傷に対する損傷がある場合に配置されてもよい。この装置はまた、治療／治療介入（例えば、腎代替療法、体液蘇生など）の反応をモニタするために使用されてもよい。

代替の実施形態

本技術の実施形態では、発作性障害の検知または診断において、患者の動きを報告してもよい。この実施形態では、圧力の変動は、発作であると疑われるエピソードの間に強烈な期間の監視を可能にするために、脳波または記録装置をトリガしてもよい。加えて、またはこれに代えて、圧力センサ、音響センサまたは他のセンサを使用して、蠕動運動、患者の動き、痙攣活動、患者の震え、咳の頻度、咳の重症度、睡眠時間、睡眠の質、発声検知、患者のコンプライアンス（動きまたはその欠如）を検知し、患者が動いておらず、寝返りを打つか転がる必要があることを医療従事者に警告してもよい。また、この運動関連情報は、発作活動、震えおよび／または咳を制御または緩和するために、低体温装置、薬物送達装置などの装置に中継されてもよい。

いくつかの実施形態では、検知フォーリー型カテーテルは、空気で満たされたルーメン（例えば、圧力ルーメン）内の水滴または他の閉塞物の存在を報告し、その後、水滴を処理または解決するように構成されている。特に、低体温環境では、空気ルーメン内の水分が凝縮し、閉塞性の水滴を形成し得る。空気で満たされたルーメン内の水滴（または水で満たされたルーメン内の気泡）は、水の表面張力のために圧力信号を乱したり、複雑にしたりすることがある。したがって、開示された技術のいくつかの実施形態における圧力伝達ルーメンは、連続的で途切れることのない空気チャネルを維持するために、ルーメンから水分を遠ざけるための親水性要素（例えば、ルーメン自体の壁上のコーティング、またはルーメンの長さを延びる親水性繊維など）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、吸湿性組成物（例えば、シリカゲル）は、水または湿度を捕捉するために、空気注入ラインに沿って、または空気注入ルーメン自体の中で使用されてもよい。いくつかの実施形態では、この材料を交換するために空気注入回路を整備する必要がないように、吸湿性組成物がカテーテル内に含まれてもよい。

開示された技術のいくつかの実施形態では、上記でさらに詳細に説明したように、バルーンが最適にプライミングされた一定の状態にあるように、空気が圧力検知バルーン内に間欠的に（自動的に）注入されるとともに抽出されてもよい。ルーメン内のウィッキング繊維または親水性コーティングの場合、空気抽出はまた、空気ラインから任意の水を除去し、捕捉することに寄与することができる。液体で満たされたルーメンの例では、圧力ルーメンの内側に親水性繊維または親水性コーティングを設けることにより、このルーメンが気泡を処理することができる上で同様の利点が得られる。この例では、気泡が信号を歪める可能性があるが、空気と水との界面の表面張力は、カテーテルのルーメン内の親水性コーティングにより、消散される。

加えて、液体および／または空気が充填されたルーメンの場合には、閉塞を防止するために、カスタム押し出し成形およびルーメン形状を使用することもできる。本技術のいくつかの実施形態では、例えば、フォーリー型カテーテルは、断面形状が星状であるルーメンを有してもよい。このようなルーメンは、一般に、水滴がそれ自身に凝集し、疎水性の壁から押し退ける傾向があるため、水滴による閉塞に対して免疫がある。この動作は、断面空間の充填を無効にする傾向があり、水滴の周囲に空気チャネルが特許を維持し、センサに通信することを可能にする。親水性の星状の水のルーメン内の水の中の気泡にも同じ論理が適用される。この例では、親水性液体は壁にしがみつき、ルーメンの中心に気泡を排除した連続的な水柱を可能にする。疎水性液体が疎水性のルーメンに入っている場合も同様である。いくつかの実施形態では、カテーテルは、空気チャネルと、カテーテル自体内、またはセンサに圧力を送り返すことが可能な流体ルーメン内に組み込まれたセンサとを含んでもよい。

ドレナージチューブは、尿ドレナージライン、圧力ルーメン、および熱電対のワイヤを収容するためのマルチルーメンチューブであってもよく、一端がバーブに接続され、他端が制御部に接続される。

フォーリーカテーテルは、ＢａＳＯ_４で押し出し成形されてもよいし、透視観察するために、放射線不透過性マーカを添付してもよい。

カテーテルの先端に配置されたサーミスタは、多数の押し出しプロファイルおよび組立技術を使用して所定の位置に固定されてもよい。

いくつかの実施形態では、検知フォーリーカテーテルは、いくつかの形態のいずれかをとることができる血圧検知要素を含むことができる。一実施形態では、血圧検知要素は、膀胱または尿道内の血管がどの圧力でブランクとされ（ｂｌａｎｃｈｅｄ）、血流が停止されるかを決定するために、膨張しているときに光学的に分析することができる圧力送達バルーン（個別の専用バルーン、またはデバイス保持バルーンまたは圧力検知バルーンと流体連通しているバルーンのいずれか）を含む。このアプローチは、圧力送達バルーンに隣接する組織の灌流圧を読み取り、そのような読み取りは、全身の血圧および血管抵抗の両者を反映している。本実施形態の灌流圧装置は、敗血症、ショック、出血などの様々な急性または緊急の医学的症状を早期検知またはモニタリングするために使用することができ、これらの症状を早期に検知するのに特に有利であり得る。敗血症の予測において、本発明の実施形態は、敗血症をより良く予測するために白血球数情報を受信することができる。

他のモダリティは、同様に、組織がブランクとされていること、または虚血していることを検知するために使用されてもよく、共通の方法論的態様は、血管系を圧縮するために、ルーメン、体腔または身体組織内で間欠的に膨張することにある。この装置および関連付けられる方法の実施形態は、間欠的に膨張可能な部材を用いて身体の他の領域の灌流圧を検知し、血流または血液の存在を光学的に検知するためにも使用することができる。

組織灌流情報は、カテーテルが所定の位置にあるときに尿道壁部に接触するようにカテーテルのシャフト上に配置されたセンサによって提供されてもよい。これらの検知技術は、微小透析、ピルビン酸、乳酸、ｐＯ_２、ｐＣＯ_２、ｐＨ、灌流指数、近赤外分光法、レーザードプラ流速測定、尿道カプノグラフィー、および直交偏光分光法を含むことができる。これらの検査のいずれかは、組織灌流の測定値を生成するために、尿または膀胱壁部自体に対して実行されてもよい。

検知フォーリーカテーテルシステムの別の実施形態は、ドレナージラインの開始点近傍に正の空気流のための装置およびポートのうちの少なくともいずれか一方を含む一実施形態による解消リング機構を含む。正の空気流は、尿を強制的にドレナージラインに流すことでドレナージを促進する。正の空気流装置は、尿カテーテルの端部に、尿が採尿装置に向かってのみ流れるようにして、カテーテル内に空気が入るのを防止する一方向弁を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、尿清掃機構は、表面張力を低減するとともにドレナージを促進するために、尿ドレナージチューブの内側にコーティングを含む。一態様において、上記コーティングは、ＰＴＦＥまたはＦＥＰを含むがこれらに限定されない疎水性ポリマである。

さらなる別の実施形態では、解消リング機構は、その長さ全体にわたって空気が退避されるように、装置のドレナージルーメン内に挿入することができる管状の疎水性ベントフィルタを含む。セグメント状の疎水性ベントも、これらの領域を通過する際にチューブから空気が確実に排出されるように、設定された間隔で組み込むことができる。この実施形態では、疎水性ベントは、尿中のベントの水没を防止するために、少なくとも１乃至２フィート（約０．３０メートル乃至０．６０メートル）の間隔で間隔をあけて配置される。冗長性を提供することにより、複数のベント／フィルタは、その水没による１つのフィルタ／ベントの故障を防止する。理想的な構成では、ベントはＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥ材料であり、製造が容易になるように間隔を置いてバーブやグロメットでチューブに固定されるであろう。代替の実施形態では、ベントは、ドレナージチューブの長さを通るスリットまたは螺旋の形態をとり、それにより、空気は任意の点でチューブから脱出することができる。これにより、エアロックの防止および／または排除の際に、ドレナージチューブの位置依存性を防止することができる。

代替的な実施形態では、エアロックは、チューブの高い部分に空気のポケットが形成されるとともに低い部分に尿が集まることを防止する拡張可能なドレナージチューブによって防止される。拡張可能なチューブは、尿道カテーテルと採尿バッグとの間でチューブをできるだけまっすぐに保つことで、このような事態を防ぐことができる。一態様において、拡張可能なドレナージチューブは、患者から収集バッグまでの距離に合わせて拡張または折り畳み可能な複数の伸縮部を有するように構成されている。別の態様では、ドレナージチューブはプリーツ加工されてアコーディオンを形成しており、必要に応じて拡張または折り畳みまたは変形することができる。さらなる別の態様では、チューブはコイル状になっている。さらなる別の態様では、ドレナージチューブは、適切な長さになるようにチューブを車輪に巻き付けるスプリングコイルによって引き込み可能である。

また、相対的な心拍出量および相対的な一回換気量は、圧力センサおよび他の力ゲージのうちの少なくともいずれか一方の偏向に基づいて計算されてもよい。十分な周波数（例えば、１Ｈｚ以上）でサンプリングされた場合、呼吸運動は、カテーテル留置時の運動の振幅と相対的な方法で定量化することができる。より大きな運動は、一般的に呼吸が重くなったり、ベースラインが上向きにドリフトする設定において、腹膜圧が高くなったりすることに関連している。拍動する心臓によって引き起こされる振動呼吸波上の小さなピークは、より速いサンプリングレート（例えば、５Ｈｚ以上）を使用して同様に追跡されてもよく、この波の振幅は、比較的一定の腹膜圧力の設定において、周知の安定した腹膜圧力、絶対的なストローク量および／または心拍出量の設定において、相対的な心拍出量を測定するために使用されてもよい。

開示された技術の一実施形態によって検知される腹腔内圧または膀胱圧は、患者の動きのレベル（例えば、実質的に動きがない状態から高いレベルの動きまでの間で変化し得るような）を検知するとともに医療従事者に動きのレベルを報告するために使用されてもよい。膀胱圧活動のピークと谷の短いバーストは、そのような膀胱圧プロファイルは、例えば、座っているか、ベッドから出るために患者が腹筋を使用していることを示す強力な指標であるという点で、体の動きのプロキシとして機能することができる。この実施形態は、転倒のリスクがある患者にとって特に有益であろう。転倒のリスクのある患者の場合、医療従事者は、患者が座っていることを通知され、それに応じて対応してもよい。これに代えて、装置は、患者の非活動性および患者の動きの欠如のうちの少なくともいずれか一方を報告するために使用されてもよい。

複数のパルスオキシメトリ要素により、血中酸素濃度または血中酸素飽和度を決定することができ、要素は、カテーテルの尿道の長さに沿って任意の箇所に配置することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサは、尿道粘膜への近似性を確保するために、装置のチューブ内に配置される。この技術により、医療従事者は、尿道カテーテルで膀胱を減圧し、繰り返し正確にパルスオキシメトリデータを得ることができる。パルスオキシメトリのための電源は、採尿レセプタクル内に組み込まれてもよいし、カテーテル自体内に組み込まれてもよい。いくつかの実施形態では、パルスオキシメータは再利用可能であり、カテーテルインターフェースは使い捨てである；この配置では、パルスオキシメータは使い捨てカテーテルに可逆的に取り付けられ、酸素測定が望まれなくなったときに取り外される。検知フォーリーカテーテルの実施形態は、オキシメトリ信号のための光学的に透明な、または十分に透明なチャネル、例えば、光ファイバケーブル、透明な窓、および再利用可能なオキシメータのためのインターフェースを含んでもよい。尿道パルスオキシメトリのためのこの方法および装置は、本明細書に詳述される他の実施形態のいずれかと組み合わせて使用されてもよいし、単独で使用されてもよい。

感染を防止するために、抗菌性コーティングまたは抗菌性化合物を含浸させた材料を検知フォーリーカテーテルに使用してもよい。抗菌性コーティング／材料の例としては、銀、クエン酸銀、パリレン、または他の好適な材料が挙げられる。

肺血量変動はまた、心不全の存在またはリスクの評価を支援するために、検知フォーリーカテーテルシステムによって決定され得る。左心室機能が低下すると、肺血量（ＰＢＶ）が増加したり、肺血量の変動が小さくなったりする。ＰＢＶ変動は、心周期の間のＰＢＶの経時的変化として定義される。ＰＢＶは、心拍出量と肺通過時間（ＰＴＴ）との積として決定することができる。心拍出量は、ストローク量と心拍数との積として決定することができ、ここで、ストローク量は、１回の心周期のフロータイムカーブの下の面積である。脈通過時間は、心電図のＱＲＳ複合体と膀胱内の信号の出現との間の遅延を見ることによって得られてもよい。心電図信号は、個別の心電図リード、検知フォーリーカテーテルに組み込まれたリード、カテーテル挿入キットに組み込まれたリード、または他の箇所から得られてもよい。心電図のリードはまた、システム内のどこでも、尿の中から心電図信号を読み取ることができるであろう。脈通過時間をより正確に測定するために、２本のリードを使用してもよい。

心筋梗塞後はストローク量、駆出率、ＰＢＶ変動が減少し、ＰＢＶ変動に最大の変化が見られることが明らかになっている。従って、ＰＢＶ変動を決定し、ＰＢＶ変動の減少を特定することは、心不全、または心不全リスクを強く示す可能性がある。

検知フォーリーカテーテルシステムによって収集されたデータは、データベースに保存され、傾向または他の用途のために分析されてもよい。データは、臨床データおよび装置データのうちの少なくともいずれか一方を含んでもよい。例えば、複数の患者からデータを収集し、匿名で集計して、より良い治療、監視、または将来の患者の行動を予測するために使用することができる。例えば、心拍数、呼吸数、体温感染などに関連して経時的に収集されたデータは、制御部によって集計され、様々なパラメータと結果との間の関係などの傾向を見つけるために分析されてもよい。例えば、温度の特定の傾向は、単独で、または他のパラメータと組み合わせて、感染症、敗血症の発症、ＡＲＤＳおよび／またはＡＫＩの予測因子となり得る。図５８は、いくつかの周知の例を示しているが、集約された患者データから、他の、現在知られていない傾向が現れる可能性がある。

検知フォーリーカテーテルシステムによって収集されたデータは、電子健康記録（ＥＨＲ）または電子医療記録（ＥＭＲ）および／または他のシステムと統合されてもよい。検知フォーリーカテーテルシステム制御部によって収集されたデータは、直接または間接的にＥＭＲ／ＥＨＲシステムのインターフェースとなってもよい。ＥＭＲ／ＥＨＲからの患者の人口統計データや病歴データなどのデータも、検知フォーリーカテーテルシステムと統合することができる。

データ処理システムの例

図６０は、本発明の任意の実施形態で使用することができるデータ処理システムを示すブロック図である。例えば、システム６０００は、本明細書のいくつかの実施形態に示すように、制御部の一部として使用されてもよい。図６０は、コンピュータシステムの様々な構成要素を図示しているが、これは構成要素を相互接続する特定のアーキテクチャまたは方法を表すことを意図したものではなく、従って、そのような詳細は本発明に密接に関連するものではない。また、ネットワークコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ、モバイルデバイス、タブレット、携帯電話、およびより少ない構成要素を有する、またはおそらくより多くの構成要素を有する他のデータ処理システムもまた、本発明と組み合わせて使用され得ることが理解されるであろう。

図６０に示すように、データ処理システムの一実施形態であるコンピュータシステム６０００は、１つ以上のマイクロプロセッサ６００３およびＲＯＭ６００７、揮発性ＲＡＭ６００５、並びに不揮発性メモリ６００６に結合されたバスまたは相互接続部６００２を備える。マイクロプロセッサ６００３は、キャッシュメモリ６００４に結合されている。バス６００２は、これらの様々な構成要素を相互に接続するとともに、これらの構成要素６００３、６００７、６００５、６００６をディスプレイ制御部およびディスプレイデバイス６００８、並びにマウス、キーボード、モデム、ネットワークインターフェース、プリンタ、および当該技術分野で周知の他のデバイスである入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス６０１０に相互に接続する。

典型的には、入出力装置６０１０は、入出力制御部６００９を介してシステムに結合される。揮発性ＲＡＭ３６０５は、典型的には、メモリ内のデータをリフレッシュまたは維持するために連続的に電力を必要とするダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）として実装される。不揮発性メモリ６００６は、典型的には、磁気ハードドライブ、磁気光学ドライブ、光学ドライブ、またはＤＶＤ−ＲＡＭまたは他のタイプのメモリシステムであって、システムから電源が除去された後もデータを維持するものである。通常、不揮発性メモリは、これは必須ではないが、ランダムアクセスメモリにもなる。

図６０は、不揮発性メモリが、データ処理システムの残りの構成要素に直接結合されたローカルデバイスであることを示しているが、本発明は、システムから遠隔にある不揮発性メモリを利用してもよい；例えば、モデムまたはイーサネット（登録商標）インターフェースのようなネットワークインターフェースを介してデータ処理システムに結合されたネットワーク記憶装置を利用してもよい。バス６００２は、当該技術分野で周知のように、様々なブリッジ、制御部、および／またはアダプタを介して互いに接続された１つ以上のバスを含んでもよい。一実施形態では、Ｉ／Ｏ制御部６００９は、ＵＳＢ周辺機器を制御するためのＵＳＢ（ユニバーサル・シリアル・バス）アダプタを含む。これに代えて、Ｉ／Ｏコントローラ６００９は、ＦｉｒｅＷｉｒｅ（登録商標）デバイスを制御するために、ＦｉｒｅＷｉｒｅ（登録商標）アダプタとしても周知のＩＥＥＥ−１３９４アダプタを含んでもよい。

前述の詳細な説明の一部は、コンピュータ・メモリ内のデータ・ビットに対する操作のアルゴリズムおよび記号的表現の観点から提示されている。これらのアルゴリズムの記述および表現は、データ処理技術の当業者が、その仕事の本質を最も効果的に他の当業者に伝えるために使用する方法である。アルゴリズムとは、ここでは、一般的には、望ましい結果につながる自己矛盾のない一連の操作であると考えられている。操作は、物理量の物理的な操作を必要とするものである。

しかしながら、これらの用語および類似の用語はすべて適切な物理量と関連づけられるべきであり、これらの量に適用される便利なラベルにすぎないことを念頭に置くべきである。上記の議論から明らかなように特に別段の記載がない限り、本明細書全体を通して、以下の特許請求の範囲に記載されているような用語を利用した議論は、コンピュータシステムのレジスタおよびメモリ内の物理的（電子的）量として表されるデータを、コンピュータシステムのメモリまたはレジスタ、または他のそのような情報記憶装置、送信装置、または表示装置内の物理的量として同様に表される他のデータに操作するとともに変換するコンピュータシステム、または同様の電子計算装置の作用およびプロセスを指すことが理解されるであろう。

図示の技術は、１つ以上の電子デバイスに記憶されるとともに実行されるコードおよびデータを使用して実施することができる。このような電子デバイスは、非一過性のコンピュータ可読記憶媒体（例えば、磁気ディスク；光学ディスク；ランダムアクセスメモリ；読み取り専用メモリ；フラッシュメモリデバイス；相変化メモリ）および一過性のコンピュータ可読伝送媒体（例えば、電気的、光学的、音響的または他の形態の伝搬信号−搬送波、赤外線信号、デジタル信号など）などのコンピュータ可読媒体を使用してコードおよびデータを記憶するとともに（内部的に、かつ／またはネットワークを介して他の電子デバイスと）通信することができる。

前述の図に描かれたプロセスまたは方法は、ハードウェア（例えば、回路、専用ロジックなど）、ファームウェア、ソフトウェア（例えば、非一過性のコンピュータ可読媒体上に具現化されたもの）、またはその両者の組み合わせからなる処理ロジックによって実行されてもよい。プロセスまたは方法は、いくつかの連続した操作に関して上記で説明されているが、説明された操作のいくつかは、異なる順序で実行されてもよいことを理解すべきである。さらに、一部の操作は、順次ではなく並列に実行されてもよい。

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての専門用語は、医療分野における当業者が一般的に理解するのと同じ意味を有する。特定の方法、装置、および材料は本願に記載されているが、本明細書に記載されているものと類似または同等の方法および材料は、本発明の実施において使用することができる。本発明の実施形態をいくつか詳細に、図を用いて説明してきたが、そのような図は、理解を明確にすることのみを目的としたものであり、限定することを意図したものではない。本発明の理解を伝えるために、本明細書では様々な用語が使用されてきたが、これらの様々な用語の意味は、一般的な言語的または文法的なバリエーションにまで及んでいることが理解されるであろう。さらに、本技術の理解を提供するためにいくつかの理論的考察が進められてきたかもしれないが、本発明の添付の請求項はそのような理論に拘束されるものではない。さらに、本発明の任意の実施形態の任意の１つ以上の特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の任意の他の実施形態の任意の１つ以上の他の特徴と組み合わせることができる。またさらに、本発明は、例示の目的で記載された実施形態に限定されるものではなく、その各要素が権利を有する同等性の全範囲を含む、特許出願に添付された特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ定義されることが理解されるべきである。

検知フォーリーカテーテルシステムのいくつかの実施形態では、紫外線光、または適切な波長の光を使用して、採尿チャンバ自体またはシステムの他の構成要素を滅菌することが含まれる。紫外線光源は、採尿チャンバの壁を介して紫外線を直接照射してもよく、または、これに代えて、紫外線光源は、採尿チャンバの内部に配置されてもよい。紫外線光源は、チャンバが空、満杯、または部分的に満杯のときに、採尿チャンバを殺菌するために使用されてもよい。尿が採尿チャンバに入る際に、紫外線光源を用いて尿の殺菌を行ってもよい。紫外線殺菌処理は、継続的に行われても、断続的に行われてもよい。紫外線光源は、検知フォーリーカテーテルシステム内の任意の箇所に配置されてもよい。膀胱内には、紫外線、または他の波長の光を使用することができる。

分光法−分光光度法

検知フォーリーカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、細菌、赤血球、および／または血漿／白血球を識別するために、約５２０ｎｍ乃至約６５０ｎｍの範囲の光波長を使用することを含む。図６１の楕円形の内側の領域を参照のこと。

検知フォーリーカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、感染症を識別するためのｐＯ_２の減少およびＣＯ_２の増加のうちの少なくともいずれか一方を識別することと組み合わせて、白血球および細菌を識別するための分光光度法を組み合わせることを含む。

検知フォーリーカテーテルシステムのいくつかの実施形態では、制御部は、利尿剤の投与直後に増加した尿量を補償するために、尿量データをフィルタリングすることを含む。一般的に利尿薬の投与直後は尿量が増加する。しかし、特定の状況では、利尿剤の投与に伴う尿量の増加データを本質的に無視することが有益である。検知フォーリーカテーテルシステムの制御部は、利尿剤の投与に関連付けられる尿量曲線の形状を特定し、この増加に関連付けられるデータを減算および／または無視することにより、利尿剤の投与に関連付けられる尿量データを自動的に無視することができる。曲線の形状の同定は、傾き、増加の長さ、増加の振幅、形状などによって行われてもよい。利尿剤誘発尿量データの減算は、ＡＫＩの発症を決定または予測する上で有益であり得る。図６２を参照のこと。例えば、尿量が約２０００ｍＬ／時間（ピーク）を超えて上昇した場合、制御部は、利尿剤が投与された状況であると認識してもよい。

利尿剤の投与による尿量の増加は、尿ドレナージチューブおよびフォーリーカテーテルのうちの少なくともいずれか一方のクランプ、またはその他の方法での閉塞による尿量の増加と区別することができる。ドレナージルーメンがクランプされている状況では、増加前の尿量は実質的にゼロ、または非常に低い、例えば５ｍｌ／時間未満となる。反対に、利尿剤が投与されている状況では、利尿剤の投与直前の尿量は非常に低いかもしれないが、ゼロを超える可能性が高く、例えば、約５ｍｌ／時間を超えるであろう。加えて、ドレナージルーメンがクランプされている状況では、ドレナージルーメンのクランプ解除後の尿量の増加は、比較的短時間、例えば、約３０秒乃至約５分程度となるであろう。反対に、利尿剤が投与された状況では、尿量の増加は、より長い時間、例えば、約３０分乃至約２時間に及ぶであろう。加えて、ドレナージルーメンがクランプされている状況では、ドレナージルーメンのクランプ解除後の尿量は１０００ｍＬ程度未満になる可能性が高いであろう。逆に、利尿剤を投与した状況では、利尿剤投与後の尿量は約１０００ｍｌを超える可能性が高いであろう。これらの因子のいずれかまたはすべてが、利尿剤が投与された時期を判断するために、時間曲線上の尿出力量を分析し、利尿剤に起因する増加した尿出力量をユーザに提示された尿量から差し引くために、制御部によって使用されてもよい。

このようにして、制御部は、利尿剤の投与時期を自動的に判断してもよい。これに代えて、制御部のユーザインタフェースは、利尿剤が投与されたことを示すボタンまたは他のユーザ入力装置（タッチスクリーン、音声制御など）を含んでもよい。そして、制御部は、増加した尿量を探し、ユーザに提示された尿量データから利尿剤に起因する増加した尿量を減算するであろう。

検知フォーリーカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、腹部灌流圧（ＡＰＰ）を決定する制御部を含む。ＡＰＰは、平均動脈圧と腹腔内圧（ＩＡＰ）との差として定義される。平均動脈圧は、従来の方法で決定することができ、ＡＰＰを決定するために制御部のＩＡＰの決定と組み合わせることができる。制御部は、血圧を上昇または低下させるために、流体および／または加圧器／バソプレッサの注入を自動的に変更することがさらに可能である。

フィルタ／ベントの濡れ防止

検知フォーリーカテーテルシステムのいくつかの実施形態では、フォーリーカテーテル内に負圧が蓄積して膀胱への吸引外傷を引き起こすことを防止するために、１つ以上のベントおよびフィルタのうちの少なくともいずれか一方を含む。フィルタ／ベントは、後述するように、フォーリーカテーテルとドレナージチューブとの接合部または他の箇所、例えば、採尿容器内、またはドレナージチューブまたはフォーリーカテーテル自体のルーメン内にも配置されてもよい。

いくつかの実施形態におけるフィルタ／ベントは、流体、すなわち疎水性材料から流体をはじくように構成されている。しかしながら、疎水性材料を使用しているにもかかわらず、フィルタ／ベントは、流体、特に尿による濡れの影響を受けやすい。いくつかの実施形態では、流体の表面張力により流体６３０２がルーメンを満たす可能性を低減するために、フィルタ／ベントが配置されるより大きなルーメン、すなわちルーメン面積を含む。図６３Ａは小径ルーメンを示しているのに対し、図６３Ｂはベント／フィルタ領域のより大径のルーメンを示している。ベント／フィルタ６３０４が上向きまたは外向きである場合、より小さいルーメンは依然としてフィルタ／ベントを流体６２０２で濡らし得、より大きいルーメンはフィルタ／ベントを濡らす可能性を低減することができることに留意する。

フィルタ／ベントがフォーリーカテーテルとドレナージチューブとの接合部またはその近傍に位置する実施形態では、フィルタ／ベントの下またはその近傍の領域は、一旦フォーリーカテーテルが所定の位置に配置されると、フォーリーカテーテルを安定化させるために、患者の脚部にテープで固定されてもよい。より大きいルーメンのチューブは、ベント／フィルタが脚部から離れて、これにより患者から離れて配向される場合は特に、このような状況でフィルタ／ベントの濡れを防止することを支援する。いくつかの実施形態では、ベントバーブは、バーブまたはバーブ領域が患者の脚部にテープで固定されたときにベント／フィルタが外向きになるように構成されてもよい。例えば、バーブは、図６４に示すように、患者の脚部６４０２により良く取り付けられ、配向されるように、湾曲してもよいし、湾曲したベースに取り付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、バーブ領域は、ベント／フィルタが患者からさらに離れて配置された状態で、ベント／フィルタが濡れないような位置および方法で容易に配置されることができるように、例えば６インチ乃至１２インチ（約１５．２４ｃｍ乃至約３０．４８ｃｍ）の間で長尺状をなしてもよい。

いくつかの実施形態では、ベント／フィルタは、バーブ内のドレナージルーメンの直径または他の箇所の周囲の複数の箇所に配置されてもよい。これに代えて、ベントは、ルーメンの外周のすべて、または大部分を包囲してもよい。これらの実施形態では、ルーメンに構造的な完全性を提供するために、補強カフまたは他の構造体がベントを包囲してもよい。フィルタ／ベントは、ドレナージチューブの長さに沿って配置してもよい。

図６５に示す実施形態も、ベント／フィルタの濡れを防止するであろう。この実施形態は、バーブ領域６５０６の近傍でドレナージルーメン６５０４に接続する内側ルーメンを有するベントチューブ６５０２を含み、ベントチューブに沿ってかつ／または他の端部の近傍で１つ以上のフィルタ／ベント６５０８を介して大気、または他の空気／ガス／流体に通気される。フィルタ／ベントは、図６５に示すように、採尿容器内にあってもよいし、採尿容器とは別の箇所など、他の箇所にあってもよい。

ベントルーメンは、尿ドレナージルーメンと並んで、または尿ドレナージルーメン内に組み込まれてもよい。ベントルーメンは、これに代えて、ドレナージチューブルーメンとは個別に、例えば、バーブ領域６５０６の近傍の、ベントチューブ／ドレナージチューブ接合部において、ドレナージチューブルーメンに接続されてもよい。

図６６に示された実施形態は、尿ドレナージルーメン６６０４およびポンプ６６０６と流体連通している内側ルーメンを有する正圧ベントチューブ６６０２を備える検知フォーリーカテーテルシステムを示している。正圧ベントチューブは、その長さに沿って、インラインまたは他の方法で、どこでもフィルタ６６１２を含んでもよい。正圧ベントチューブは、チューブのいずれかの端部にベントを含んでもよく、チューブに沿った任意の箇所にベントを含んでもよく、複数のベントを含んでもよい。

ポンプは、尿ドレナージルーメンに負圧を引っ張り、正圧を大気中に送り出す代わりに、正圧を正圧チューブを介して尿ドレナージルーメンに戻している。これに代えて、負圧および正圧に異なるポンプを使用してもよい。このようにして、正確な負圧または正圧を、尿ドレナージルーメンと正圧ベントチューブとの接合部６６０８において制御することができる。好ましくは、接合部６６０８内の圧力は、流体の流れがフォーリーカテーテル内に逆流するのを防止するために、わずかに負またはニュートラルである。例えば、接合部内の圧力は、約０ｍｍＨｇに維持されてもよい。これに代えて、接合部内の圧力は、約−２ｍｍＨｇに維持されてもよい。任意のレギュレータ６６１０は、正圧に対する負圧を、大きさ、タイミング等によって制御してもよい。例えば、レギュレータ（制御部によって制御される）は、負圧が最初に尿ドレナージライン上に引っ張られ、その後、設定された時間で、または特定の負圧が達成されたときに、正圧チューブに正圧が印加され、正圧チューブ／ドレナージチューブ接合部を完成させるように、わずかな遅延を実施してもよい。これにより、正圧チューブ／ドレナージチューブ接合部の純圧が正圧になり、尿が膀胱から外へではなく膀胱内に流れ込むことを防止することができる。オプションのレギュレータは、特定の寸法のベントの形態であってもよい（より高い抵抗のためのより低い表面積またはより密なフィルタ材料、より低い抵抗のためのより大きい表面積またはより緩いフィルタ材料）。正圧ベントチューブは、設定されたクラック圧を有するアンブレラバルブなどのバルブを介して尿ドレナージルーメンに接続されてもよい。

これに代えて、正圧チューブは、圧縮された滅菌流体／ガス／空気によって加圧されてもよい。

加えて、膀胱に作用する負圧を正確に制御することにより、膀胱の正常な充填および排出を重複して行うことができてもよい。例えば、膀胱が正常に充填されるように、ニュートラルまたはゼロの圧力が維持されてもよいし、僅かに正の圧力がフォーリーのベースで一定期間維持されてもよい。その後、設定された時間が経過した後に、または所定の圧力（すなわち、フォーリーカテーテルのベースでニュートラルの圧力を維持するのに必要な圧力）に達した後に、圧力が低減して膀胱が空になるか、または排出され得る。このプロセスは、膀胱の通常の充填と空にすることとをエミュレートするためにこのプロセスを繰り返すように圧力レギュレータを制御する制御部によって制御することができる。

いくつかの実施形態では、膀胱に及ぼされる圧力（負または正）を含む、その領域内の圧力をより良く制御するために、フォーリーカテーテルのベースにバルブが使用されてもよい。

正圧チューブの実施形態は、本明細書に示されたものとは異なるフィルタ／ベント構造体を有するものを含む、検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態のいずれかと組み合わせて使用されてもよいことに留意する。加えて、アンチエアロックの実施形態のいずれかは、通常の、すなわち非検知のフォーリーカテーテル、または他のカテーテルまたはドレナージチューブと組み合わせて使用されてもよい。

図６７乃至８６は、この領域の異なる実施形態の例を示すために、図６６のバーブ領域Ｘを示す拡大図である。

図６７に示す実施形態では、正圧ベントチューブ６６０２のルーメンと尿ドレナージルーメン６６０４との間に、設定されたクラック圧を有するアンブレラバルブのようなバルブ６７０２が示されている。バルブは、一方向弁であってもよい。ベント６７０４は、正圧ベントチューブと大気との間に示されている。また、ベントのみ、またはバルブのみが存在する構成も存在する。開口部６７０６は、尿ドレナージルーメン６６０４およびチャンバ６７１４（バルブ６７０２がチャンバへの流体連通を周期的に遮断している）と流体連通している。チャンバ６７１４は、正圧ベントチューブ６６０２のルーメンと流体連通している。定期的に、または連続的に、正圧ルーメン６６０２を介して正圧が印加され、かつ／または尿ドレナージルーメン６６０４に負圧が印加される。バルブ６７０２のクラック圧力を超えると、流体、好ましくは気体が、バルブ６７０２を通って開口部６７０６を通って、尿ドレナージルーメン６６０４のルーメンを通って流れる。これは、エアロックまたは任意の閉塞のラインを清掃するため、および任意の流体のチャンバ６７１４を清掃するための両者の役割を果たし、これにより、ベント６７０４が濡れるようになる可能性が低減する。また、それが濡れている場合は、ベント６７０４を清掃するのに役立つ。バルブ６７０２のクラック圧とは、正圧ルーメン６６０２と尿ドレナージルーメン６６０４との間の差圧のことである。尿ドレナージルーメン内の圧力が、クラック圧力によって正圧ルーメン内の圧力を下回る場合、弁が開き、これにより、流体は正圧ルーメンからチャンバを通って、開口部６７０６を通って、ドレナージルーメンを通って流れることができる。例えば、クラック圧力は約１ｍｍＨｇ未満であってもよい。これに代えて、クラック圧力は約２ｍｍＨｇ未満であってもよい。これに代えて、クラック圧力は約３ｍｍＨｇ未満であってもよい。これに代えて、クラック圧力は約４ｍｍＨｇ未満であってもよい。これに代えて、クラック圧力は約５ｍｍＨｇ未満であってもよい。これに代えて、クラック圧力は約１０ｍｍＨｇ未満であってもよい。

尿ドレナージルーメン内の圧力は、周期的に、または継続的に約−５ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、尿ドレナージルーメン内の圧力は、周期的にまたは継続的に約−７ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、尿ドレナージルーメン内の圧力は、周期的にまたは継続的に約−１０ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、尿ドレナージルーメン内の圧力は、周期的にまたは継続的に約−１５ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、尿ドレナージルーメン内の圧力は、周期的にまたは継続的に約−２０ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、尿ドレナージルーメン内の圧力は、周期的にまたは継続的に約−２５ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、尿ドレナージルーメン内の圧力は、周期的にまたは継続的に約−３０ｍｍＨｇであってもよい。

正圧ルーメン内の正圧は、周期的にまたは継続的に約５ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、正圧ルーメン内の正圧は、周期的にまたは継続的に約７ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、正圧ルーメン内の正圧は、周期的にまたは継続的に約１０ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、正圧ルーメン内の正圧は、周期的にまたは継続的に約１５ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、正圧ルーメン内の正圧は、周期的にまたは継続的に約２０ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、正圧ルーメン内の正圧は、周期的にまたは継続的に約２５ｍｍＨｇであってもよい。これに代えて、正圧ルーメン内の正圧は、周期的にまたは継続的に約３０ｍｍＨｇであってもよい。

ベントはさらに、またはこれに代えて、正圧ベントチューブに沿った他の箇所、例えばポンプの近傍に、または圧力調整器の一部として存在してもよい。第２のベント／バルブアセンブリ６７０８が図６７のバーブに示されているが、この第２のベント／バルブアセンブリは存在してもよいし、存在しなくてもよい。オプションのサーミスタ６７１０およびオプションの圧力ルーメン６７１２も示されている。正圧ベントチューブは、これに代えて大気圧に曝されてもよい。バルブまたは追加のバルブは、正圧チューブ６６０２内またはリザーバ内を含むシステム内の任意の箇所に存在してもよい。

図６８は、一実施形態によるベント６８０２、バルブ６８０４、および小さな断面積領域６８０６を含むバーブ領域を示すが、断面積領域は、ベントから尿ドレナージルーメンへの空気／ガスの自由な流れを可能にするのに十分大きいが、ベントへの液体の流れを防止するのに十分小さい。例えば、狭窄部６８０６は、直径が約１ｍｍ未満であってもよい。これに代えて、狭窄部は、直径約２ｍｍ未満であってもよい。これに代えて、狭窄部は、直径約３ｍｍ未満であってもよい。これに代えて、狭窄部は、直径約４ｍｍ未満であってもよい。狭窄部の長さは約１乃至５ｍｍであってもよい。これに代えて、狭窄部の長さは、約５ｍｍ乃至３０ｍｍであってもよい。図６８に示す実施形態は、正圧チューブを含んでもよいし、含んでいなくてもよいが、図面は、正圧チューブなしで示されている（すなわち、大気に曝されている）。この実施形態は、バルブを含んでもよいし、含んでいなくてもよい。この実施形態および任意の実施形態は、バーブに組み込まれてもよいし、バーブに（サンプリングまたは他のポートを介して）、またはシステムの他の箇所に（例えば、ドレナージチューブに沿って、好ましくは患者に最も近いドレナージチューブの１／３の部分）追加することができる個別の構成要素であってもよい。

図６９は、ベント６９０２と、ベントから尿ドレナージルーメンへの空気／ガスの自由な流れを可能にするが、ベントへの液体の流れを防止するのに十分な長さのベントチューブ６９０４とを含む一実施形態によるバーブ領域を示す図である。例えば、ベントチューブ部６９０４は、直径が約１乃至１０ｍｍであってもよく、長さが約１乃至１０ｃｍであってもよい。例えば、ベントチューブ部６９０４の長さは約２ｃｍを超えてもよい。これに代えて、ベントチューブ部分６９０４の長さは約４ｃｍを超えてもよい。これに代えて、ベントチューブ部分６９０４の長さは約１０ｃｍを超えてもよい。図６９に示された実施形態は、正圧チューブを含んでもよいし、含んでいなくてもよいが、ここでは正圧チューブなしで示されている。この実施形態は、バルブを含んでもよいし、含んでいなくてもよい。

図７０は、ベント７００２と、ベントから尿ドレナージルーメンへの空気／ガスの自由な流れを可能にするが、ベントへの液体の流れを防止するのに十分に蛇行している長尺状をなす蛇行したベントチューブ７００４とを含む一実施形態によるバーブ領域を示す図である。例えば、ベントチューブ部７００４はコイルであってもよい。図７０に示された実施形態は、正圧チューブを含んでもよいし、含んでいなくてもよいが、ここでは正圧チューブなしで示されている。この実施形態は、バルブを含んでもよいし、含んでいなくてもよい。

図７１は、ベント７１０２と、ベントから尿ドレナージルーメンへの空気／ガスの自由な流れを可能にするが、ベントへの液体の流れを防止するために十分に蛇行した小型のベントチューブ７１０４とを含む一実施形態によるバーブ領域を示す図である。例えば、ベントチューブ部分７１０４は、内側ルーメンにバッフル、またはメッシュを有するチューブであってもよい。図７１に示された実施形態は、正圧チューブを含んでもよいし、含んでいなくてもよいが、ここでは正圧チューブなしで示されている。この実施形態は、バルブを含んでもよいし、含んでいなくてもよい。

図７２は、ベント７２０２およびベントチューブ７２０４を含む一実施形態によるバーブ領域を示す図である。この実施形態では、ベントチューブは、正圧チューブ７２０６と流体連通しており、ベント７２０２は、正圧下の流体がベントを通って／横断して、開口部７２０８を介してドレナージルーメンに入るように、正圧ルーメンと一直線に並んでいる。ここでは、ベントチューブ７２０４は、ベントチューブへの尿の逆流を防止することを支援するように、コイル状に巻かれて示されているが、ベントチューブ７２０４は、直線上のチューブ、またはバーブ領域に組み込まれたルーメンを含む、任意の構成であってもよい。ベント７２０２は、ここでは、ベントチューブ７２０４と正圧チューブ７２０６との接合部の近傍に示されているが、ベントは、ポンプ／カセットの近傍を含む正圧ルーメンに沿って、またはドレナージルーメン７２０８への開口部の近傍を含む正圧ルーメンに沿って、どこに設けられてもよい。この実施形態は、バルブを含んでもよいし、含んでいなくてもよい。

図７３Ａおよび図７３Ｂは、ベント７３０２と、ベントから尿ドレナージルーメンへの空気／ガスの自由な流れを可能にするが、ベントへの液体の流れを妨げるのに十分なほどの蛇行を有する小型のベントチューブ７３０４とを含む一実施形態によるバーブ領域を示す図である。加えて、ベントチューブ７３０４のベント端部は、バーブ領域が患者の脚部に固定された後に上方に配向可能となるように、構成可能であってもよいし、屈曲可能であってもよいし、変形可能であってもよい。ベントチューブのベント端部を上向きにすることで、ベントが液体に晒される機会が低減する。例えば、ベントチューブ部分７３０４は、実質的に平坦化されたコイルであってもよい。図７３に示された実施形態は、正圧チューブを含んでもよいし、含んでいなくてもよいが、ここでは正圧チューブなしで示されている。この実施形態は、バルブ７３０６を含んでもよいし、含んでいなくてもよい。

図７４は、複数のベント７４０２および任意のバルブ７４０４を含む一実施形態によるバーブ領域を示す図である。複数のベントが設けられることにより、全てのベントが尿で濡れる可能性が低減する。複数のベントは、線、円などを含む任意の適切な構成であってもよい。複数のベントは、バーブの片側にあってもよいし、バーブを部分的にまたは完全に包囲してもよい。例えば、２つのベントが含まれてもよいし、３つのベントが含まれてもよいし、４つのベントが含まれてもよいし、５つのベントが含まれてもよいし、６つのベントが含まれてもよいし、７つのベントが含まれてもよいし、８つのベントが含まれてもよいし、９つのベントが含まれてもよいし、１０のベントが含まれてもよい。図７４に示す実施形態は、正圧チューブを含んでいてもよいし、含んでいなくてもよいが、図面では正圧管なしで示されている。この実施形態では、バルブを含んでもよいし、含んでいなくてもよい。

図７５Ａは、依然として１つ以上のベントを含んでもよいが、ベントに依存しない一実施形態によるバーブ領域を示す図である。この実施形態では、正圧チューブ７５０２は、開口部７５０４を介して尿ドレナージルーメンと流体連通している。加えて、バルブ、好ましくは感圧バルブ７５０６は、開口部７５０４とドレナージカテーテルとの間にあり、開口部７５１０を介して正圧源と流体連通している。バルブ７５０６は、図７５Ａでは、環状バルーン（図７５Ｂにも示されている）のような膨張可能なバルブとして描かれている。バルブ７５０６は、正圧チューブ７５０２に接続されている同じ圧力源を介して膨張させてもよいし、個別の圧力源を介して膨張させてもよい。バルブ７５０６は、ここに示されているように、正圧チューブ７５０２のルーメンと流体連通してもよいし、個別の正圧ルーメンを介して膨張してもよい。

この実施形態では、正圧が正圧チューブ７５０２を介してドレナージルーメンに周期的に印加されると、バルブ７５０６は閉鎖する。バルブの閉鎖は、空気または正圧が膀胱に到達することを防止し、また、正圧に加圧された流体（気体または液体）にドレナージルーメンをパージさせる。正圧チューブ内の正圧が低減されると、弁が開放され、再び膀胱から尿が排出される。尿ドレナージラインの負圧を相殺するために、正圧チューブ内に僅かな正圧を維持してもよい。エアロックのラインを解消するためにより高い圧力が必要な場合、より高い圧力による押し流しの間、バルブ７５０６は閉鎖される。

図７６は、図７５に示されたものと同様の一実施形態を示しているが、この実施形態では、バルブ７６０２は受動的な機械式バルブである。バルブ７６０２は通常、フラット位置、すなわち開位置にある。正圧チューブ内の正圧がドレナージルーメン内の任意の負圧よりも高い場合、バルブは自動的に閉じて、流体／正圧が患者のフォーリーカテーテル／膀胱に伝達されないようにする。

これに代えて、自動車のキャブレターと同様に、バーブ領域に滲み出る負圧および正圧を制御するためにベンチュリーを使用してもよい。

図７７Ａおよび図７７Ｂは、より能動的なバルブシステムを使用する別の実施形態を示す。本実施形態は、吸引チャンバ７７０２、適合部分７７０４、患者側バルブ７７０６、ドレナージ側バルブ７７０８、ドレナージルーメン入口７７１０、および圧力ライン７７１２、７７１４、７７１６、７７１８を含む。

受動位置、すなわち開放位置では、患者側バルブ７７０６およびドレナージ側バルブ７７０８の両者が開放されており、すなわち、バルーン／膀胱が膨張していないので、尿は、ドレナージカテーテル７７２２から、バーブのドレナージルーメン７７２０を通って、ドレナージチューブ７７２４を通って、自由に通過することができる。開放位置では、適合部分７７０４は中立位置にある。エアロックなどの閉塞事象が発生した場合や、定期的に閉塞を防止するために、圧力ライン７７１６を介して加圧された流体（気体または液体）などの圧力を加えることにより、ドレナージ側バルブ７７０８を閉止する。適合部分７７０４は、圧力ライン７７１８を介して負圧を加えることにより膨張する。圧力ライン７７１４はニュートラルのまま、または閉じたままである。圧力ライン７７１２は、バルブ７７０６を完全に引き下げるために、中立状態、または閉じた状態、または負の状態を維持する。この構成では、ドレナージライン７７２４への流体の流れを遮断しつつ、適合部分７７０４を拡張してドレナージカテーテルに負圧を効果的に加えることができる。図７７Ａにこの構造を示す。

図７７Ａの構成では、例えば、約０．５秒乃至１秒程度、または約１乃至３秒程度、または約３乃至５秒程度の短い時間しか持続しない。そして、患者側バルブ７７０６は、圧力ライン７７１２に正圧を印加することで閉じられ、ドレナージ側バルブは、圧力ライン７７１６の圧力をニュートラルに減圧するか、圧力ライン７７１６に負圧を印加することで開かれる。適合部分７７０４の体積は、圧力ライン７７１８内の圧力をニュートラルまで上昇させるか、または圧力ライン７７１８に正圧を印加することにより低減する。また、圧力ライン７７１４に正圧を印加してもよい。図７７Ｂにこの構造を示す。この構成では、ドレインルーメン７７２０およびドレナージライン７７２４内の流体は、圧力ライン７７１４を介して、かつ／または適合部分７７０４の容積減少によって印加される正圧によって、流体（ガス／液体）で押し流され、ドレナージラインを介して尿を効果的に押し流すことができる。押し流し後、システムは、患者側バルブ７７０６およびドレナージ側バルブ７７０８の両者が開いており、適合部分７７０４が中立位置にある中立位置に戻される。

図７８は、図７２に示されたものと同様の一実施形態を示しているが、個別のベントチューブではなく、正圧ベントチューブ７８０２を備えている。ベント７８０４は、正圧ベントチューブ７８０２のルーメンと流体連通しており、かつこれに並べられる。ベント７８０４はまた、尿ドレナージルーメン７８０８のバーブ領域と流体連通しており、開口部７８０６によって領域７８０８に接続されている。正圧下の流体／空気／ガスは、ベント７８０４を横断して、開口部７８０６を通って、ドレナージルーメンと流体連通している領域７８０８内に通される。すなわち、正圧流体／空気／ガスは、フィルタを横断してバーブの内部まで通過する。ベント７８０４の濡れは、正圧チューブ内の正圧、およびベント７８０４を横断する正圧、並びにドレナージルーメンの負圧を制御することにより防止される。いくつかの実施形態では、尿ドレナージルーメン７８０８のバーブ領域内の圧力は、約ゼロに近い。ベント７８０４は、正圧ベントチューブ７８０２の長さに沿った任意の箇所にあってもよい。図７８に示された実施形態は、フィルタと開口部との間に一方向弁を含んでもよいし、含んでいなくてもよい。正圧の流体／空気／ガスは、連続的、断続的、散発的などにベントを通過してもよい。正圧の流体／空気／ガスは、流れとして、またはパフやパルスとしてベントを通過してもよい。

システム全体のフィルタは、バーブ、正圧チューブ、ベントチューブ、リザーバ、または他の箇所にあるかどうかにかかわらず、圧力を使用して清掃することができる。例えば、加圧された空気やガスのパフは、フィルタが濡れている場合にフィルタを清掃したり、あるいはフィルタが濡れるのを防止するためにフィルタを横断して使用してもよい。これに代えて、定常的または間欠的な空気またはガスの流れを使用してもよい。

図７９は、尿ドレナージルーメンと流体連通しているバーブ内の領域が、より大きな体積を有する一実施形態を示す図である。尿などの流体７９０２は、ドレナージカテーテルから大型リザーバ７９０４に流入し、その後、尿ドレナージルーメンに流入する。リザーバ７９０４は、液体で完全に満たされる可能性が低いほど大きい。液体が充填されていないリザーバの容積は、空気またはガスで満たされるであろう。一方向弁７９０８も存在してもよい。リザーバ７９０４は、常に何らかの空気／ガスをその中に有するので、ベント７９０６は、リザーバ内の尿／流体とめったに接触しないように配置されてもよい。すなわち、ベントは、リザーバ内の気泡の側にあってもよい。２つ以上のベントは、少なくとも１つのベントが、リザーバ内のガスバブルと確実に常に流体連通するように設けられてもよい。いくつかの実施形態では、リザーバ７９０４の体積は、ドレナージチューブのルーメンの体積よりも大きくてもよい。

図８０Ａおよび図８０Ｂは、ベントの面積が非常に大きい一実施形態を示す図である。ベント８００２は、ここでは、大きな平坦な円または円盤であることが示されているが、ベントは任意の形状およびサイズであってもよい。ベントは、平坦であってもよいし、バーブ領域に巻き付くように、湾曲してもよい。ここでの実施形態では、１つの開口部８００４と一方向弁８００６とが示されているが、他の実施形態では、２つ以上の開口部を有してもよく、バルブを有してもよいし、有していなくてもよい。いくつかの実施形態では、約１ｃｍ^２を超えるフィルタ表面を有してもよい。いくつかの実施形態では、約２ｃｍ^２を超えるフィルタ表面を有してもよい。いくつかの実施形態では、フィルタ表面は約３乃至約４ｃｍ^２である。これに代えて、いくつかの実施形態では、フィルタ表面は約２乃至約４ｃｍ^２である。これに代えて、いくつかの実施形態では、フィルタ表面は約４乃至約６ｃｍ^２である。これに代えて、いくつかの実施形態では、フィルタ表面は約６乃至約１０ｃｍ^２である。

図８１は、交換可能なベントを有する一実施形態を示す図である。交換可能なベント８１０２は、正圧チューブ８１０４および一方向弁８１０６を有する一実施形態でここに示されているが、正圧チューブおよび弁のうちの少なくともいずれか一方を有しない実施形態も存在し得る。交換可能なベント８１０２は、ルアーロック、スナップロック、スライドインロック、圧入、または任意の他の適切な機構などの取り付け機構を介して取り外しおよび交換されてもよい。ベントの交換は、例えば、１日１回などのように定期的に行われてもよいし、必要に応じて行われてもよく、例えば、制御部がベントがもはや正常に機能していないことをユーザに警告したとき、またはユーザがベントが長く機能していないことに気づいたときなどに行われてもよい。ベントには、尿に敏感な化学物質や尿の成分が含まれている場合があり、その成分が色を変えて濡れていることを示している。例えば、色が変化してユーザに見えるようにする交換可能なベントには、ｐＨ感応紙、または他の化学物質または属性感応紙が使用されてもよい。交換可能なベントは使い捨てであってもよい。

図８２Ａおよび図８２Ｂは、フィルタが可撓性を備える一実施形態を示す図である。この実施形態では、フィルタ８２０２は、可撓性を備え、または変形可能であってもよく、すなわち、凸／凹であってもよく、またはそのハウジング内で緩んでいてもよく、また、可撓性フィルタ８２０２の動きは、フィルタが濡れているかまたは汚染されている場合に、フィルタの詰まりを取り除くことを支援してもよい。フィルタの動きは、正圧チューブ８２０４を介した正圧、尿ドレナージルーメンを介した負圧、バルブ８２０６を介した負圧、またはこれらの任意の単一または組み合わせによって制御されてもよい。いくつかの実施形態では、フィルタ８２０２を撹拌、振盪、振動、屈曲および／または移動させるための機械的機構をさらに含んでもよい。図８２Ａは、例えば、尿ドレナージルーメン内の負圧によりフィルタが凹む一実施形態の一例を示している。図８２Ｂは、正圧チューブ８２０４を介してベントに正圧が印加された後の同様の例を示す図である。ベントハウジング８２０８内の圧力は、一方向弁のクラック圧力によって制御されてもよいし、尿ドレナージルーメン内および正圧チューブ内の相対的な負圧および相対的な正圧によって制御されてもよい。同様の実施形態では、フィルタが可撓性を備えないが、フィルタを乾燥状態に保つ同様の方法でベントハウジング８２０８内で圧力が制御される場合も存在し得る。

これに代えて、フィルタ（可撓性または他の態様）は、手動または自動のいずれかで、機械的に拭いたり、擦ったりしてもよい。これに代えて、フィルタは、タンパク質の付着および／または蓄積を抑制する化学物質、例えば酵素洗浄剤を含んでもよい。これに代えて、フィルタは、抗菌剤などのバイオフィルムを抑制する薬剤を含んでもよい。

図８３は、複数の積層フィルタを有する一実施形態を示す図である。異なる細孔サイズのフィルタを積層して使用してもよい。例えば、荒い細孔フィルタ８３０４は、細かい細孔フィルタ８３０２を濡れから保護してもよい。荒い細孔フィルタ８３０４は、流体／尿と細孔フィルタ８３０２との間に配置されてもよい。この構成では、液体／尿は、細かいフィルタ８３０２に接触するために、荒いフィルタ８３０４を通過する必要がある。このようにして３つ以上のフィルタを積み重ねることができ、目盛付きの細孔サイズ、または類似の細孔サイズ、または任意の細孔サイズのいずれかを使用することができる。例えば、細孔フィルタの微細化が進むと、細孔フィルタが尿／液体からさらに離れるように積層されてもよい。これに代えて、尿／液体と細孔フィルタとの間に、同じかまたは異なる細孔サイズの１つ以上の荒い細孔フィルタを配置してもよい。一方向弁がある場合とない場合がある。荒い細孔フィルタ８３０４の細孔サイズは、約１０マイクロメートルであってもよい。これに代えて、荒い細孔フィルタ８３０４の細孔サイズは、約１０乃至約２０マイクロメートルであってもよい。これに代えて、荒い細孔フィルタ８３０４の細孔サイズは、約１０乃至約３０マイクロメートルであってもよい。

図８４は、正圧チューブ８４０２内の流体によってバーブ領域に継続的に正圧が及ぼされる一実施形態を示す図である。正圧チューブは、流体（好ましくは空気／ガス）が開口部８４０４を継続的に通過するように、実質的に一定の正圧下にある。バーブの内部８４０６内の流体に及ぼされる正圧は、流体が尿ドレナージカテーテル内に逆流しないように制御される。すなわち、内部８４０６内の流体に及ぼされる負圧は、内部８４０６内の流体に及ぼされる正圧よりも常に大きいか、またはほぼ同じである。正圧は、制御部で制御されてもよく、かつ／または、開口部８４０４の大きさ、例えば、開口部８４０４を非常に小さいサイズにすることによって制御されてもよい。例えば、開口部８４０４の直径は、約１ｍｍ未満であってもよい。これに代えて、開口部８４０４の直径は、約２ｍｍ未満であってもよい。これに代えて、開口部８４０４の直径は、約３ｍｍ未満であってもよい。これに代えて、開口部８４０４の直径は、約４ｍｍ未満であってもよい。

図８５は、アコーディオン形状のベントを有する一実施形態を示す図である。本実施形態のベント８５０２は、アコーディオンのような形状をしている。ベントは、二重頭の矢印の方向に圧縮されてもよい。この圧縮によりベントの詰まり／濡れなどを取り除くことができる。圧縮は、手動、自動／機械的、および／またはベント領域内の圧力（負および正のうちの少なくともいずれか一方）を使用して行われてもよい。

図８６は、単一のベントおよび複数の開口部を有する一実施形態を示す図である。この実施形態では、２つ以上の小さな開口部８６０２は、尿ドレナージルーメンをベント８６０４から分離する。小さな開口部により、流体がベント８６０４に接触することが防止される。複数の開口部は冗長性として機能してもよいので、１つ以上の開口部が目詰まりしても、他の開口部は開いたままである。開口部はまた、ベント８６０４を通る空気／ガス／流体の通過を制御するために使用されてもよい−穴がより多ければ、空気の流れに対する抵抗がより少なくなり、穴がより少なければ、空気の流れに対する抵抗がより高くなる。

本明細書の実施形態のいずれかは、生理学的圧力測定値を含んでもよいし、生理学的圧力測定値を含まずに使用してもよい。例えば、図６７乃至図８６および他の実施形態に示すシステムは、サーミスタも圧力ルーメンも含まず、標準的なフォーリーカテーテルと組み合わせて使用可能である。

いくつかの実施形態では、圧力は、正圧チューブ／ドレンチューブ接合部で測定されてもよい。これに代えて、圧力は、検知フォーリーカテーテル／ドレナージチューブ接合部、またはバーブの領域で測定されてもよい。圧力は、圧力チューブ／ドレナージチューブ接合部と流体連通し、または一端がバーブの領域と流体連通し、他端が圧力センサまたはトランスデューサと流体連通している追加のチューブまたはルーメンを組み込むことによって、これらの位置のいずれかで測定されてもよい。例えば、この圧力測定ルーメンは、一端（センサ側）で圧力センサを収容する制御部と流体連通し、他端（検知側）で正圧チューブ／ドレナージチューブ接合部と流体連通してもよい。ルーメンの尿汚染を防止するために、検知端に感圧膜が存在してもよい。

また、エアロックは、それらが最適に解消および／または回避されるように検知されてもよい。本明細書の実施形態のいずれかを使用して、制御部は、わずかな正または負の圧力を尿ドレナージルーメンに適用し、その応答を検知してもよい。空気は尿よりもより圧縮可能であるため、減衰した反応はエアロックの存在を示すことができ、減衰していない反応はエアロックが少ないことを示すことができる。過度のエアロックが検知された場合、制御部は、例えば、ドレナージルーメンに負圧を印加することによって、エアロックの解消を開始してもよい。

いくつかの実施形態では、バルブは、正圧チューブ内またはリザーバ内を含むシステム内の任意の箇所に存在することができる。

ベントチューブは、ドレナージチューブとは別のチューブであってもよく、ドレナージルーメン内に挿入してもよいし、フォーリーカテーテル内に挿入してもよい。図８７は、ベントチューブが尿ドレナージチューブ内にある一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。このタイプの実施形態は、任意の標準的なドレナージチューブを使用することができるという利点を有する。ベントチューブは、基本的には、ドレナージルーメン内の任意の箇所で、ドレナージチューブ内、またはフォーリーカテーテル内のいずれかにベントを配置する。ベントチューブは、ドレナージチューブおよびフォーリーカテーテルのうちの少なくともいずれか一方の内部にスライド可能に挿入されてもよく、いつでも移動可能である。

図８７に示す実施形態では、ベントチューブ８７０４は、一端（「空気端」８７０８）では採尿リザーバ内のベント／フィルタ８７０２（大気圧に開放されている）に開放され、他端（「尿端」８７１０）では尿ドレナージルーメン８７０６内にあるように開放されてもよい。ここでは、ベントチューブは、フォーリーカテーテルのベースのバーブ内で終端するように示されているが、ベントチューブは、ドレナージチューブ内の任意の箇所またはフォーリーカテーテル内の任意の箇所を含む、尿ドレナージルーメン内の任意の箇所で終端してもよい。ベントチューブは、一箇所に留まってもよいし、システム内で移動させて、尿のドレナージを最大化し、膀胱内の負圧によるエアロックおよび膀胱の損傷を最小限に抑えてもよい。

図８８は、ベントチューブ８８０２が、チューブの「尿端」でベント／フィルタ８８０４を有し、チューブの「空気端」８８０６で大気に開放されている、別の実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。また、両端にフィルタ／ベントが設けられてもよい。ベントチューブの「空気端」は、Ｙアームアダプタ、ストップコック、または他の標準的な方法を介してドレナージルーメンから出てもよい。ベントチューブの「空気端」は、採尿容器に組み込まれたチャネルまたはポートを介して、採尿容器内からシステムを出てもよい。繰り返すが、ベントチューブは、標準的な尿ドレナージチューブを含む任意の尿ドレナージチューブと組み合わせて使用することができる。

図８９は、正圧チューブ８９０２を追加した図８８に示した実施形態と同様の一実施形態を示す図である。

図９０、図９１Ａ、および図９１Ｂは、検知フォーリーカテーテルシステム内の異なる位置でのベントチューブを示す図である。図９０では、ベントチューブの「尿端」９００２は、ドレナージチューブ内の一部のみを通っている。例えば、ベントチューブは、ドレナージチューブの約半分を通して挿入されてもよい。これに代えて、例えば、ベントチューブは、ドレナージチューブの約３分の１を通って挿入されてもよい。これに代えて、例えば、ベントチューブは、ドレナージチューブの約３分の２を通って挿入されてもよい。図９１Ａにおいて、ベントチューブの「尿端」９００２は、フォーリーカテーテル内にある。ベントチューブの「尿端」の位置は、尿のドレナージを最大化し、尿ドレナージに対するエアロックの影響を最小化し、膀胱内の負圧を最小化することに基づいて決定される。図９１Ｂにおいて、ベントチューブは、ドレナージチューブの内部にあり、一端がバーブまたはその近傍で接続され、ドレナージラインの下方６インチ乃至２４インチ（約１５．２４ｃｍ乃至約６０．９６ｃｍ）付近で終端する。ベントチューブは、フィルタまたはバルブを含んでもよいし、含んでいなくてもよい。

いくつかの実施形態では、ベントチューブは、初期量の尿が膀胱から排出された後、検知フォーリーカテーテルシステムに取り付けられる。

ベントチューブは、１つ以上のフィルタ／ベントを組み込んでもよい。ベントチューブは、ベントチューブの内側ルーメンと流体連通し、最終的には採尿リザーバ内または他の箇所でベント／フィルタと流体連通している１つ以上の切り欠きを組み込んでもよい。複数のフィルタ／ベントまたは複数の切り欠きは、ベントチューブの周囲、またはベントチューブに沿って、またはその両者にあってもよい。ベントチューブは、無菌性を維持するために、フィルタ、「尿端」、または他の箇所に向けられた紫外線を含んでもよい。

図９１Ｃおよび図９１Ｄは、ベントチューブが尿ドレナージルーメンと同心にある他の実施形態を示す図である。図９１Ｃに示された実施形態は、図８７に示されたベントおよびドレナージチューブと類似してもよく、ベントチューブ８７０４がドレナージルーメン８７０６内にある。図９１Ｄに示された実施形態は、ドレナージルーメン８７０６がベントルーメン８７０４内にある一実施形態を示している。本明細書に開示された任意の実施形態におけるベントルーメンは、ドレナージルーメンの一部または全体の長さに延びてもよい。

システムの様々なルーメンは、１つ以上の管状押出材に結合されてもよい。また、チューブは別体であってもよいし、キンク防止のために２本以上のチューブを互いに取り付けてもよい。例えば、４本のチューブが、ドレナージ、通気、温度および圧力測定のためのルーメンを含め、その長さの実質的な部分に沿って互いに取り付けられてもよい。これに代えて、５本のチューブを接続してもよい。剛性を高めるためにチューブを含んでもよい。チューブのルーメンは、剛性を高めるために、補強ワイヤまたはマンドレルを含んでもよい。チューブは、共押し出し成形であってもよいし、個別に押し出し成形されてもよいし、後からその長さに沿って接続してもよい。ルーメンは、その長さの全部または一部に沿って接続されてもよい。例えば、尿ドレナージチューブ、および場合によってはベントチューブは、ドレナージチューブの長さに沿った１箇所以上の点で、温度チューブおよび圧力チューブから分離されてもよい。これにより、システムの温度機能および圧力機能に影響を与えることなく、尿ドレナージチューブ（場合によってはベントチューブとともに）を閉じた状態でクランプすることができる。

図９２Ａおよび図９２Ｂは、ドレナージルーメンのいくつかの可能な実施形態、例えば図１０Ａに示すドレナージルーメン１０１２を示す図である。図９２Ａは、折り畳み可能／拡張可能な部分９２０２を備えるドレナージルーメンを示す図である。部分９２０２は、ドレナージルーメンの残りの部分よりも低いデュロメータ材料から製造されてもよく、これにより、内圧に応じて折り畳みまたは膨張が可能である。ルーメンは、低い圧力または負の圧力でより低い内部領域／容積まで折り畳まれ、より高い圧力または正の圧力で膨張するであろう。エアロックは、異なる圧力でのこのようなルーメン容積の変化によって低減される。このタイプのルーメンは、本明細書のいずれかの実施形態に組み込まれてもよい。

図９２Ｂは、一実施形態による２つのルーメンを含むドレナージルーメンを示す図である。ここに示す内側ルーメンは、負圧／尿ドレナージルーメン９２０４である。外側のルーメンは、正圧ルーメン９２０６である。２つのルーメンの間には、開口部９２０８が設けられる。開口部は、フィルタ膜を含んでいてもよいし、含んでいなくてもよい。２つのルーメンは、ここに示すように、同心円状であってもよいし、隣接してもよい。正圧ルーメンは、本明細書の他の箇所に示す正圧ベントチューブと本質的に同じ役割を果たす。常時的に、または周期的に、負圧がドレナージルーメン９２０４に及ぼされると、正圧ルーメン９２０６に正圧が及ぼされ、その結果、ドレナージルーメン９２０４が清掃される。

図９３Ａ乃至９３Ｅは、別例によるドレナージルーメンを示す図である。この実施形態も、ドレナージルーメン９３０２および正圧ルーメン９３０４を含む。本実施形態では、正圧ルーメン９３０４は、膨張可能であり、かつ折り畳み可能である。正圧ルーメンの膨張状態では、ドレナージルーメンを部分的にまたは完全に遮断する。正圧ルーメンの折り畳み状態では、ドレナージルーメンは実質的に開放されており、これにより、流体はドレナージルーメンを通って自由に流れることができる。図９３Ａは、ドレナージチューブの患者側近傍の閉塞状態のドレナージルーメンを示す図である。図９３Ｂは、閉塞状態のドレナージルーメンを患者からさらに離した状態を示す図である。図９３Ｃは、開放状態のドレナージルーメンを示す図である。

図９３Ｄは、閉鎖状態におけるドレナージチューブを示す長手方向の図である。図９３Ｅは、開放状態におけるドレナージチューブを示す長手方向の図である。開放状態では、図９３Ｃおよび図９３Ｅに示すように、正圧ルーメン９３０４は、折り畳まれた状態であり、ドレナージルーメン９３０２を実質的に閉塞しておらず、これにより、尿は体内からリザーバに自由に流れることができる。ドレナージチューブのエアロック等の閉塞解消を行う場合には、正圧ルーメンを膨らませて、尿／液体を採尿リザーバに向かってドレナージチューブを下降させるように押し流す。正圧ルーメンの患者側端部９３０６は、正圧ルーメンのリザーバ側端部９３０８よりも大径および／または低デュロメータであってもよい。これにより、リザーバ側端部が膨張する前に、正圧ルーメンの患者側端部が膨張することができる。このようにして、ドレナージルーメンは、最初に患者に最も近傍の箇所で閉塞され、次いで、正圧ルーメンの残りの部分の膨張でドレナージルーメンの実質的にすべてが充填されるか、またはドレナージルーメンの一部が充填される。正圧ルーメンは、ドレナージチューブの患者側端部またはリザーバ側端部のいずれかで膨らませてもよい。ドレナージルーメンの長さに沿って、１つ以上のフィルタが存在してもよい。

検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態は、フォーリーカテーテルに接続された圧力バルーンを介して、またはドレンチューブおよび／またはフォーリーカテーテルのドレナージルーメン内に挿入された圧力バルーンまたは他の圧力センサを介して、膀胱内の圧力を測定する能力を含んでもよい。例えば、図９４Ａ乃至９４Ｃを参照のこと。

図９４Ａ乃至９４Ｃは、圧力センサがフォーリーカテーテルの尿ルーメンと流体連通しているが、個別のカテーテル上に存在してもよい検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。フォーリー型カテーテル９４０２は、尿ルーメン９４０４と尿ドレナージ開口部９４０６とを備えた状態で示されている。圧力検知バルーン９４１０を有する小型の圧力検知カテーテル９４０８は、フォーリー型カテーテルの尿ドレナージルーメン内に示されている。圧力検知カテーテルの外径は、フォーリー型カテーテルの尿ドレナージルーメン内に収まるように十分に小さい。例えば、圧力検知カテーテルの外径は、約４ｍｍ未満であってもよく、これに代えて、圧力検知カテーテルの外径は、約３ｍｍ未満であってもよく、これに代えて、圧力検知カテーテルの外径は、約２ｍｍ未満であってもよく、これに代えて、圧力検知カテーテルの外径は、約１ｍｍ未満であってもよい。

圧力検知カテーテル上の圧力センサは、圧力検知カテーテルの遠位端の近傍にあってもよいし、カテーテルの長さに沿ったいずれの箇所にあってもよい。圧力センサは、圧力検知バルーンであってもよいし、圧電センサ、機械式センサ等の任意のタイプの圧力センサであってもよい。圧力検知バルーンの場合、膨らませたバルーンは、フォーリー型カテーテルの尿ドレナージルーメンの内径よりも小さくてもよいし、膨らませたバルーンは、フォーリー型カテーテルの尿ドレナージルーメンを満たすのに十分な大きさであってもよい。

膨らませた圧力検知バルーンは、フォーリー型カテーテルの尿ドレナージルーメンを満たすことができ、これにより、より良い圧力測定が可能となる。圧力検知バルーンは、フォーリー型カテーテルを介して膀胱から尿が流れることができるように、定期的に収縮してもよいし、部分的に収縮してもよい。圧力検知バルーンの膨張周期の制御は、本発明の制御部によって制御されてもよい。

図９４Ｂは、閉塞バルーン９４２４および圧力検知バルーン９４２６の両者を有する一実施形態による圧力検知カテーテルを示す図である。閉塞バルーンが尿ドレナージルーメンを閉塞するので、圧力検知カテーテルは、閉塞バルーンと膀胱との間の圧力のみを検知することになり、これにより膀胱内の圧力をより正確に測定することができる。

膨らんだ圧力検知バルーンの外径は、約５ｍｍ未満であってもよく、これに代えて、圧力検知カテーテルの外径は、約４ｍｍ未満であってもよく、これに代えて、圧力検知カテーテルの外径は、約３ｍｍ未満であってもよく、これに代えて、圧力検知カテーテルの外径は、約２ｍｍ未満であってもよく、これに代えて、圧力検知カテーテルの外径は、約１ｍｍ未満であってもよい。

図９４Ｃは、保持バルーン９４１２、尿ドレナージ開口部９４０６、保持バルーンポート９４１４、尿ドレナージポート９４１６を有する標準的なフォーリー型カテーテルを示す図である。アダプタ９４１８は、尿ドレナージポート９４１６に接続された状態で示されている。アダプタ９４１８は、尿ドレナージポート９４２０と第２の尿ルーメンポート９４２２との２つのポートを有する。圧力検知カテーテル９４０８は、尿ルーメンポート９４２２内に示されている。このようにして、圧力検知カテーテルは、フォーリー型カテーテルの尿ドレナージルーメンと流体連通している。圧力検知カテーテル９４０８の近位端は、本明細書の他の実施形態と同様に、圧力トランスデューサなどの圧力センサに接続されている。圧力検知カテーテル９４０８は、検知バルーンルーメンである単一のルーメンのみを有してもよいし、他の複数のルーメンを含んでいてもよい。また、圧力検知カテーテルの圧力センサが機械式圧力センサである場合には、圧力検知カテーテルにはルーメンがなくてもよいし、圧力検知カテーテルにはフォーリー型カテーテルの尿ドレナージルーメンをシールするためのバルーンが設けられてもよい。

また、圧力検知カテーテルは、ドレナージチューブの尿ドレナージルーメンから挿入してもよい。

圧力測定は、圧力検知カテーテルを使用して経時的に行われ、本明細書に開示されている任意の方法で解析され得る。圧力測定を改善するために、ドレナージポート９４２０は定期的に閉鎖されてもよいし、閉塞されてもよい。ドレナージポート９４２０の閉塞は、機械的に、ストップコックまたはバルブを用いて、または自動的に、例えば制御部に接続された電磁弁を用いて行われてもよい。本実施形態の利点は、圧力検知カテーテル９４０８が、圧力を測定するために任意のフォーリー型カテーテルと組み合わせて使用可能であることにある。加えて、圧力検知カテーテル９４０８は、フォーリー型カテーテルが患者の膀胱内に既に配置された後に、フォーリー型カテーテルを挿入したり、取り外したりすることができる。

圧力検知カテーテルは、他の図に示すベントチューブと組み合わせてもよい。このようにして、検知フォーリーカテーテルシステムの圧力検知、尿ドレナージ、アンチエアロック、ベントの構成要素は、任意の標準的なフォーリーカテーテルおよびドレナージチューブと組み合わせて使用することができる。これに代えて、圧力検知カテーテル／ベントチューブの組み合わせを、より特殊なフォーリーカテーテルおよび／またはドレナージチューブと組み合わせて使用してもよい。

任意のタイプのエアロック解消機構を含む実施形態のいずれかにおいて、エアロック解消は、連続的に、定期的に（定期的な間隔で、または随時に）、要求に応じて、またはエアロック状態が検知されたときに実行されてもよい。エアロック解消機構は、エアロックを防止または低減する。例えば、エアロック解消機構は、少なくとも６０分毎にエアロックが解消されるようにエアロックを低減してもよい。これに代えて、エアロックは、少なくとも４５分ごとに解消されてもよい。これに代えて、エアロックは、少なくとも３０分ごとに解消されてもよい。これに代えて、エアロックは、少なくとも２０分ごとに解消されてもよい。これに代えて、エアロックは、少なくとも１０分ごとに解消されてもよい。これに代えて、エアロックは、少なくとも５分ごとに解消されてもよい。これに代えて、エアロックは、少なくとも１分ごとに解消されてもよい。

バーブ領域またはドレナージチューブの一部としてベントまたはフィルタまたはベントチューブを含む実施形態のいずれかにおいて、流体（すなわち尿）のドレナージは、ベント／フィルタ／ベントチューブを介してドレナージルーメン内に導入されたガス／空気のために、不連続的、すなわち中断されてもよい。すなわち、ドレナージルーメンは、液体（すなわち尿）と気体とを交互に含んでもよい。

リアルタイムで尿出力量を測定することを含む実施形態のいずれかにおいて、リアルタイムは、報告された尿出力量測定値が正確に約１分以内であることを意味してもよい。これに代えて、リアルタイムは、報告された尿出力量測定値が正確に約５分以内であることを意味してもよい。これに代えて、リアルタイムは、報告された尿出力量測定値が正確に約１０分以内であることを意味してもよい。これに代えて、リアルタイムは、報告された尿出力量測定値が正確に約２０分以内であることを意味してもよい。これに代えて、リアルタイムは、報告された尿出力量測定値が正確に約３０分以内であることを意味してもよい。これに代えて、リアルタイムは、報告された尿出力量測定値が正確に約６０分以内であることを意味してもよい。

尿中の気泡−気泡の発生を防止し、かつ／または測定値への影響を防止する

場合によっては、尿中のタンパク質または他の成分が、ドレナージルーメンおよび／または採尿容器内の尿に過度に気泡を生じさせることがあり、これは、ベント／１つ以上のフィルタの濡れ、採尿容器のオーバーフロー領域への尿の侵入、不正確な測定などの問題を引き起こす可能性がある。検知フォーリーカテーテルシステムのいくつかの実施形態では、アンチ気泡機構が組み込まれている。

正圧チューブを組み込んだものなど、いくつかの実施形態では、尿ドレナージ内の圧力の正確な制御が得られる。存在する気泡を崩壊させたり、気泡が形成されるのを防止するために、ドレナージシステム（すなわち、ドレナージルーメンおよび／または採尿チャンバ）内に僅かな正圧を時折印加することが可能である。

界面活性剤、例えばシリコーン、シミチコン、または他の好適な材料をシステムに添加してもよい。例えば、ゆっくりと溶解するシリコーンカプセルを採尿リザーバに添加してもよい。これに代えて、界面活性剤コーティングをドレナージルーメンの内側および採尿容器の内側のうちの少なくともいずれか一方に使用してもよい。

気泡は、ドレンチューブと採尿容器の接合部で除去されてもよいし、低減されてもよい。図９５Ａ乃至９５Ｃにいくつかの実施形態を示す。例えば、ドレナージチューブのベースは、（シンク下の排水管のように）Ｓドレン形状であってもよく、ドレナージチューブの内径は、採尿容器との接合部付近で膨張してもよく、または他の箇所で膨張してもよい。ドレナージチューブは、電球状であってもよいし、円錐状であってもよい。図９５Ｃに示すように、ドレインルーメンは環状になってもよい。この実施形態では、ビールの泡を低減するために、ビールがグラスの中央にではなくグラスの側面に注がれる方法と同様に、気泡を低減するために、流体は、傾斜した円錐面の側面に強制的に流される。ここでは、気泡低減要素は、ドレナージチューブのベースに示されているが、ドレナージチューブのどの部分にあってもよいし、システムのどの部分にあってもよい。いくつかの実施形態では、ドレナージルーメンは、再び尿を強制的に表面と接触させるために、扁平化してもよい。例えば、尿ドレナージルーメンは、約１ｍｍ未満に扁平化してもよい。尿ドレナージルーメンが約２ｍｍ未満に扁平化してもよい。尿ドレナージルーメンが約３ｍｍ未満に扁平化してもよい。

また、尿は、図９６Ａの逆円錐形の実施形態で示されているように、一点に強制的に流れるようにしてもよい。円錐体は、ここに示すように角度を有してもよいし、より湾曲してもよい。円錐形状は、一般に、小領域から大領域へ、かつ／または大領域から小領域へと遷移する。また、このような気泡低減機構や他の気泡低減機構は、採尿容器内にあってもよい。例えば、図９６Ｂ乃至９６Ｄに示すように、角度のついたバッフルが、流体を角度のついた表面に強制的に下方に流すために、採尿リザーバに組み込まれてもよい。角度のついた表面は、採尿容器の底部まで全体が延びてもよいし、部分的にのみ採尿容器の中に延びてもよい。異なる角度が使用されてもよく、例えば、約１０度乃至約８０度の角度までの角度が使用されてもよい。

図９６Ｃおよび図９６Ｄの実施形態によって示されるような角度付きバッフルもまた、尿量測定の精度を向上させるために、特に、患者の尿出力が低く、尿出力（ｍｌ／分またはｍｌ／秒）の連続測定が、ＡＫＩ、敗血症、または他の症状の発症に対する患者の脆弱性を診断するために望まれているような重症患者の症状下で好ましい場合がある。少量の尿量を正確に測定するには、所定の尿量では平底のバッフルやカセットに比べて尿柱の高さが大きいため、円錐形や角度のついたバッフルを使用した方がより正確な測定が可能である。制御部上の超音波トランスデューサまたは同様のトランスデューサは、高さをより確実に測定することができ、特に患者の腎臓が損傷していて尿をほとんど作らない場合に、尿量および尿出力速度の正確な測定を行うことができる。加えて、角度付き／バッフルまたはカセット（採尿チャンバ）は、少量の尿量の場合、平坦面を有するカセットに比べて、制御部の傾斜角度の変化に対する感度が低く、測定誤差を低減することができる。

図９７Ａは、流体が一般的に流体レベル未満で収集された流体中に排出されるように、ドレナージルーメンが採尿容器／カセット内に延びる一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。ドレナージルーメン９７２２のドレナージ端部は、流体の流れを妨げる可能性のあるカセットの底部にチューブが隣接しないように角度をつけて切断されてもよい。角度をなす切断部９７２４は、約４５度、約１０乃至８０度、または任意の適切な角度であってもよい。同じ結果を得るために、ドレナージルーメンのドレナージ端部に他の形状を使用してもよい。例えば、図９７Ｂは、ドレナージルーメンを示しており、このドレナージルーメンのチューブは、ドレナージ端部でスプライン加工されている。スプライン加工部９７２６の形状は、丸みを帯びたもの、矩形のもの、三角形のもの、ホタテ貝状のものなどを含む任意の形状であってもよい。

図９７Ｃは、ドレナージルーメンがカセット内に延び、平坦化された領域９７２８を含む、一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。この実施形態では、ドレナージルーメンの断面積は、同じままであってもよく、平坦化された領域で増加または減少してもよいが、好ましくは、少なくとも１つの寸法は増加されて、流体の流れと増加した表面の面積が強制的に接触する。図９７Ｃに示すように、平坦化された領域は、流れを下方に配向してもよく、または平坦化された部分は、ルーメンの内面の少なくとも片側と接触して流体を強制的に流すように角度をつけてもよい。これに代えて、またはこれに加えて、図９７Ｄに示すバッフル９７３０のような角度のついたバッフルを使用してもよい。バッフル９７３０の角度は、約４５度、約１０乃至８０度、または任意の適切な角度であってもよい。角度のついたバッフル、または平坦化された領域は、本明細書に示されるドレナージチューブ／ルーメン構造体のいずれかと組み合わせて使用することができる。

図９８Ａは、ドレナージルーメン面積が増加および減少する一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。バルブ９８３２は、図９８Ｄに示すように、カセットの上方のドレナージチューブ内に組み込まれてもよいし、カセット内に組み込まれてもよいし、ドレナージルーメンに沿った任意の箇所に組み込まれてもよい。電球部の上下の面積は、図９８Ｂに示すように、実質的に同一であってもよく、これに代えて、電球の下の面積は、電球の上の面積よりも小さくてもよい。低減ドレナージルーメン領域部分９８３４は比較的短くてもよく、例えば、部分９８３４は約１ｍｍ乃至１０ｍｍの長さであってもよい。これに代えて、部分９８３４は、約１０ｍｍ乃至２０ｍｍの長さであってもよい。これに代えて、部分９８３４は、約１０ｍｍの長さであってもよい。図９８Ｃは、狭窄部９８３６が２つ以上の縮小領域流体ドレナージルーメンを含む一実施形態を示す図である。これにより、ドレナージチューブルーメンの面積を大幅に低減することなく、ドレナージチューブルーメンの表面接触を増加させることができる。狭窄部９８３６は、バルブ９８３２と組み合わせて使用してもよいし、バルブなしで使用してもよい。

本明細書に包含される気泡低減実施形態のいずれかは、カセットの外側のドレナージチューブ、およびカセット内のドレナージチューブ／ルーメンを含む、ドレナージルーメン内の任意の箇所で使用することができることに留意する。例えば、図９８Ｄは、電球部がカセット内にある図９８Ｂに示されたものと同様の一実施形態を示す図である。

図９９Ａは、気泡が分散および／またはポンと抜ける原因となるほどにドレナージルーメンの少なくとも一部が荒れている一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。

図９９Ｂおよび図９９Ｃは、別の気泡低減実施形態を示す図である。この実施形態では、格子、またはハニカム、またはメッシュがドレナージチューブのベースの内側に設けられる。メッシュは、気泡を分解することを支援し、また、流体の領域を清掃するために、および気泡を分解することを支援するためにも定期的に圧縮されてもよい。

これに代えて、または加えて、システム内の任意の箇所、例えばドレナージチューブ／採尿容器の接合部に平坦なメッシュを挿入してもよい。

いくつかの実施形態では、カセットおよびドレナージルーメンのうちの少なくともいずれか一方は、気泡を分解するために、連続的または間欠的に振動させてもよい。

図１００Ａ乃至１００Ｃは、採尿容器内の尿の表面またはその近傍で気泡を圧縮または分解するために、浮動式または非浮動式のプレートを組み込む実施形態を示す図である。プレートは、単純に表面上に浮いているだけで、容器内の尿の量に応じて受動的に上昇および下降してもよいし、プレートを能動的に上下動させてもよい。また、プレートは固定されてもよい。プレートは多孔質であってもよいし、固体であってもよい。プレートが流体の表面上にある実施形態では、プレートはまた、尿出力測定のために使用されてもよい。プレートの位置は、超音波、視覚的手段（カメラのような）、レーザ、または他の技術によって識別することができる。採尿容器内の流体の体積は、プレートの位置によって決定可能な流体の位置から直接決定することができる。

カセットの内部は、矩形であってもよいし、その他の形状であってもよい。例えば、カセットの内部の側面は、カセット内の尿の量に対してより大きな尿の上面が存在するように、底部に向かって内側にテーパ状になってもよい。その結果、少量の尿量でより正確な尿量測定が可能になるであろう。

いくつかの実施形態では、設定された体積マーク、例えば５０ｍＬでの容積測定式バッフルを含んでもよい。この容積測定式バッフルは、予め定められた容積位置になることを除いて、図２３に示すバッフル２３０２と同様のものであってもよい。カセット内の尿量の上面が尿量バッフルの位置またはその近傍にある場合には、超音波信号はそれ以外の場合よりも強くなる。例えば、容積測定式バッフルは、尿の容積の上面が約５０ｍｌ（または他の設定容積）のときに、尿量の上面が容積測定式バッフルの位置またはその近傍になるように配置されてもよい。２つの表面（尿および容積測定式バッフル）が互いに接近したり、接触したりすると、超音波信号が最も強くなる。

いくつかの実施形態では、リザーバの転倒を考慮することを支援するウェーブガイドを含んでもよい。例えば、超音波信号は、超音波が反射して戻ってくるように、超音波をリザーバ内の流体の表面に配向するように、平坦な側面または湾曲した側面を有する円筒内に配向されてもよい。ウェーブガイドは、リザーバ内の全部または一部の方向に延びてもよい。ウェーブガイドは、超音波トランスデューサ／センサと流体の表面との間に延びてもよい。

いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ／センサは平坦であってもよく、いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ／センサの表面は、例えば、凸状の曲線のように湾曲してもよい。凸状の曲線は、超音波信号をより多くの角度に広げることを支援し、これにより、その角度の一部がリザーバ内の流体の表面から確実に反射されることが支援される。

いくつかの実施形態は、加速度計を用いてリザーバの傾斜を測定し、次いで、傾斜角度を用いて、流体がリザーバから空になった後にリザーバ内に残っている（すなわち、リザーバの低角部にある）流体の体積を計算する制御部を含む。この計算されたリザーバ内の残量を総尿量計算に加えることで、精度を高めることができる。

図１０１Ａは、ドレナージポート１０１０２と、ドレナージチューブが採尿容器に接続する入口点１０１０４の両者にバルブを含む、一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。これにより、制御部は、気泡を低減することができる採尿容器を定期的に加圧することができ、かつ／または採尿容器の排水を支援することができる。この入口ポートバルブはまた、尿を空にする間に制御部によって採尿容器への尿の流れを停止することができるので、尿出力のより正確な測定をもたらす可能性がある。

図１０１Ｂは、尿のオーバーフロー経路をより長くかつ／または凸状／蛇行状かつ／または狭くする、一実施形態による採尿容器を示す図である。このような構成では、オーバーフロー経路に気泡が流れ込みにくくなり、尿量の測定が不正確になる。オーバーフロー経路は、４５度よりも大きい１以上の経路角を含んでもよい。

図１０１ｃは、リザーバ内の尿とカセットポンプインターフェース１１４８との間の流体経路（破線矢印で示されている）が、インターフェース１１４８の濡れを防止するために凸状に長くなっている採尿容器の一実施形態を示す図である。カセットポンプインターフェース１１４８は、ガス透過性、液体不透過性、フィルタを含んでもよい。流体経路は、約６乃至１２ｃｍの長さであってもよい。これに代えて、流体経路は、約３乃至６ｃｍの間の長さであってもよい。これに代えて、流体経路は、約１２ｃｍよりも長くてもよい。これに代えて、流体経路は、約３ｃｍ乃至約６ｃｍの間の長さであってもよい。これに代えて、流体経路は、約２０ｃｍよりも長くてもよい。

図１０１Ｄは、リザーバ内の尿とカセットポンプインターフェース１１４８との間の流体経路（破線で示されている）が、インターフェース１１４８の濡れを防止するために凸状に長くなっている採尿容器の別の実施形態を示す図である。凸状の経路は、流体経路の全部または一部として、コイル状の、または束ねられた小径チューブ１０１０８を含んでもよい。好ましくは、凸状経路は３次元的に凸状である。

図１０１Ｅは、リザーバ内の尿とカセットポンプインターフェース１１４８との間の流体経路（破線で示されている）が、インターフェース１１４８の濡れを防止するために凸状に長くなっている採尿容器の別の実施形態を示す図である。本実施形態は、小径チューブ１０１０８およびカセットにモールド成形された凸状の経路の両者を含む。凸状の経路は、部分的にモールド成形されてもよいし、部分的にチューブであってもよいし、全てチューブであってもよいし、全てモールド成形されてもよい。

小径チューブ１０１０８の内径は、約１．８乃至２．０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤは約１．６乃至１．８ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤは約１．４乃至１．６ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤ１は約１．２乃至１．４ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤは約１．０乃至１．２ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤは約０．８乃至１．０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤは約０．５乃至０．８ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤは約０．２乃至５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤは約４ｍｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤは約３ｍｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、ＩＤは約２ｍｍ未満であってもよい。

いくつかの実施形態は、小径の内側ルーメンを有するドレナージチューブを含む。例えば、いくつかの実施形態では、内側ルーメンの直径は約２ｍｍである。いくつかの実施形態では、内側ルーメンの直径は約１ｍｍである。いくつかの実施形態では、内側ルーメンの直径は約３ｍｍである。いくつかの実施形態では、内側ルーメンの直径は約２ｍｍ未満であり、いくつかの実施形態では、内側ルーメンの直径は約１ｍｍ未満である。いくつかの実施形態では、内側ルーメンの直径は約３ｍｍ未満である。

いくつかの実施形態では、排水された尿は、ドレナージチューブまたは採尿リザーバ内の気泡を「洗浄」するために使用することができる。尿は、ドレナージチューブ内の容積を増加させ、また、チューブおよびリザーバのうちの少なくともいずれか一方内の気泡を「洗浄」するのを補助するために、ドレナージチューブ内に再び循環させることができる。制御部は、尿出力量を算出する際に、再生尿を補填する。

いくつかの実施形態では、加圧された空気が、ドレナージチューブおよび採尿容器のうちの少なくともいずれか一方内に導入されてもよい。強制的な空気は、気泡をポンと抜き、かつ／または圧縮し、また、システムの表面に対して尿を強制的に押し上げて、気泡の形成を低減する。ドレナージチューブの断面積は、ドレナージチューブが平坦部に移行するにつれて減少してもよいし、同じままでもよいし、増加してもよい。

水平化

超音波を用いて採尿容器内で尿量が測定される実施形態では、超音波は、超音波センサから約９０度離れた表面（すなわち、尿量の表面）を有することが重要である。また、システムが数度でも傾いてしまうと、超音波センサが尿の表面を検知できず、正確な尿量の測定値が得られない場合がある。これを補償するために、採尿容器またはベース／制御部は、自己水平化アタッチメントを介してベッドに取り付けられてもよく、アタッチメントは、例えば、取り付けられたときに重力が自動的にベースを水平にするようにローラ上に設けられるものである。

いくつかの実施形態では、システム内のわずかな角度は、採尿リザーバ内の尿量に「粗い」表面を形成することによって処理される。「粗い」表面は、超音波反射のための複数の角度を提供し、そのうちのいくつかは、超音波センサ／トランスデューサから約９０度になる。粗さは、空気または他のガスを用いて尿をバブリングしたり、採尿リザーバおよび尿のうちの少なくともいずれか一方を振動させたりすることによって生じてもよい。振動は、機械的、超音波等で行うことができる。尿の表面上に浮く浮板としては、下面が粗いもの、下面が凹んでいるもの、下面が凸になっているものを使用してもよい。フローティングビーズは、直径が大きすぎて尿が排出されるときにリザーバから出てこないため、尿が排出されるときにリザーバ内に残る。ビーズのオーバーフロー領域への進入を防止するために、網目状、狭窄状、小径の開口部などの機構を用いてもよい。加えて、上述したように、尿量を正確に測定するために、角度付きバッフルや角度付き壁状またはテーパ付き壁状のカセット（または採尿チャンバ）を用いてもよい。

圧力バルーンのプライミング

主に最適な圧力検知測定のために圧力バルーンの圧力を調整するには、非常に少量の空気または流体が必要であってもよい。このため、プライミング流体と圧力バルーンとの間には、空気／ガス／流体制限器が利用されてもよい。制限器は、プライミングポンプが、より正確な圧力バルーンプライミングのためのより少量の空気で動作するようにする。制限器は、発泡体インサート、流体ルーメンの狭窄、または他の任意の適切な制限器を含むことができる。

一般的な改善

いくつかの実施形態では、ベッド、患者、検知フォーリーカテーテルシステム内、または他の箇所にあるセンサは、患者が仰臥位であるか、または仰臥位でないかを検知する。膀胱内で測定された圧力は、患者が仰臥位でない場合に上昇し、制御部による分析のためのデータに悪影響を及ぼす可能性がある。その結果、制御部は、患者が仰臥位でない間に収集された圧力データを無視してもよいし、この間に圧力データの収集を停止してもよい。これに代えて、圧力測定自体は、患者が仰臥位でないときを検知するために使用されてもよい。圧力の急激な上昇またはある閾値を超える上昇は、患者が座っている、動いている、咳をしているなどの状態を示してもよい。異なる圧力プロファイルは、異なる事象を示してもよい。床ずれを防ぐための患者の寝返りは、このようにして追跡されてもよい。

いくつかの実施形態では、検知フォーリーカテーテルシステムに取り付けられたリードを介して得られるか、または独立して得られる心電図測定値が、膀胱内の心拍数を介して測定された心拍数を心電図と同期させるために使用される。

いくつかの実施形態では、ベッドの角度は、制御部によって、ＩＡＰまたはＡＰＰなどの計算結果の入力パラメータとして使用されてもよい。例えば、体の角度を上げる（患者の頭の位置を上げる）と、ＩＡＰの増加につながる。この増加は、健康な患者とそうでない患者では異なるであろう。その結果、異なるベッド角度でのＩＡＰを決定することで、患者の健康に関する追加情報が得られる可能性がある。また、ＩＡＰが高い患者を一時的に安定させるために、頭部の位置を下げることでＩＡＰを下げてもよい。

いくつかの実施形態では、検知フォーリーカテーテルは、外部圧力センサと流体連通する少なくとも１つの圧力センサまたはルーメンを有する。この圧力センサは、ルーメン内の圧力を迅速に、または高周波数で検知し（理想的には１Ｈｚよりも速く）、ルーメン内の生理学的信号のモニタリングを可能にするであろう。いくつかの実施形態では、圧力ルーメンは、圧力が連続的にまたは間欠的に監視されている間に、手動でまたは自動的に加圧および／または減圧されてもよい。圧力ルーメンが圧力バルーンを含む実施形態では、バルーンは、身体によって圧力バルーンに及ぼされる圧力が監視されている間、膨張および／または収縮されてもよい。圧力ルーメンは、体腔からの圧力波を伝達することが可能であり、圧力波のうちの１つは、ルーメン器官および／またはその周囲の組織への血液の流入によって発生する心臓の脈動である。心臓の脈動および呼吸運動のうちの少なくともいずれか一方からの脈動圧力は、肺の圧力および心血管の圧力を測定することに使用することができる。加えて、圧力ルーメン／バルーン内の圧力は、パルス圧力の原点、パルス圧力の消滅点、および／または圧力パルスサイズの相対的な増加／減少を決定するために、閾値（すなわち、１００ｍｍＨｇ）を超えて増加し、その後、検知範囲を介してゆっくりと減少してもよい。圧力センサによって検知された圧力脈動の原点／消滅点または相対的な増加／減少は、血圧、灌流圧、平均動脈圧、ストローク量、ストローク量の変動、呼吸努力、肺圧伝達、および他の肺、消化管、腎、または心血管系のパラメータと相関させることができる。この過程は、血圧を超えてカフ内の圧力を上昇させた後、血圧波形（心拍）が出現するか消失するまでカフ内の圧力をゆっくりと低下させるという、血圧カフと同様のものである。

図１０２は、圧力バルーンが膨張する際の圧力波形とその消滅を示す図である。平均動脈圧よりも上では、心臓の脈動が減少および／または消滅することに留意する。相対圧点での消滅の程度を平均動脈圧と相関させるのに十分なデータがあれば、この相対圧波形から平均動脈圧を導出することができる。肺圧など、体腔内で検知可能な肺動脈圧および他の圧力についても同様に用いることができる。

いくつかの実施形態では、圧力センサ／ルーメンは、外部トランスデューサを使用して圧力が監視されている間、ゆっくりと膨らませるか、または充填することができるカプセル、またはバルーン、またはリザーバである。いくつかの実施形態では、圧力センサは、フォーリーカテーテルなどの尿路カテーテルに関連付けられている。これに代えて、圧力センサは、経鼻胃管、経口胃管、または直腸管に関連付けられてもよい。さらなる実施形態では、圧力センサ装置および関連付けられる圧力増加装置は、完全に移植可能であってもよい。組織灌流実施形態では、圧力検知は、尿道内で、または腔内表面に対して膨らませてもよく、パルスオキシメトリは、組織灌流圧力を決定するために、各圧力における腔内組織のブランク化（ｂｌａｎｃｈｉｎｇ）および／または灌流を検知するために実行されてもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、データ解析の質を向上させるために、複数の測定パラメータを相乗的に使用することができる。一実施形態では、カテーテルは、尿道または膀胱を介するなどして内部的に、または脚部または腰部に配置されたセンサを介するなどして外部的に、心電図信号を捕捉するためのセンサを組み込んでいる。この信号を使用して、心周期に同期した他の測定パラメータ（ストローク量など）を電気信号と同期させることができ、また、多くの個別のサンプルから平均または中央値の信号を取ることによってノイズを除去することができる。別の実施形態では、呼吸信号は、解析を実行する前にモデル波形が現れるのを待つことによって、どの心圧信号をストローク量変動解析に使用すべきかを導くために使用される。

図１０３は、解析のためのクリーンな信号を得るために、心原性信号（近くの腹部大動脈のパルスによって引き起こされる膀胱内の圧力変動など）を同期させる方法を例示する図である。心電図が関心のある別の心臓信号と同期してキャプチャされる場合、個別のサンプルは、例えば、心電図のＲ波を使用して同期させることができる。この図では、複数の圧力サンプルをキャプチャし、続いて心電図のＲ波をアライメントに使用して重ね合わせている。次に、中央値信号は、心周期中の同時刻のすべての圧力サンプルの中央値を取ることによって計算される。平均値も使えた。このようにして、あるサンプルにおけるノイズによる異常に高い値が、別のサンプルにおける同様に異常に低い値で打ち消されるため、ランダムノイズがフィルタリングされて取り除かれる。より多くのデータポイントが追加されると、基礎となる信号はより強くなり、分析に使用することができる。例えば、図示の圧力信号において、信号のピーク−ピーク間の振幅は、相対的なストローク量を導出するために使用することができる。

図１０４は、ストローク量変動（ＳＶＶ）を決定するために、呼吸圧信号を用いて心圧信号解析を報知する方法を示す図である。この方法は、非換気患者、すなわちベンチレータを使用していない患者において特に有用である。既存のストローク量測定技術、例えば、熱希釈や脈拍輪郭分析は、呼吸周期が見えないため、ストローク量変動（吸気と呼気との間のストローク量の変動）の測定を実行する能力が限られている。本明細書に記載されているような、膀胱内のフォーリーカテーテルを用いるようなルーメン内圧力を用いることは、呼吸信号および心臓信号を同時に捕捉することができるという点で有利である（よりゆっくりと動く腹腔内圧も同様である）。このように、本発明の装置は、特定の特性（例えば、呼吸の速度や大きさなど）が適切な解析に適しているため、ストローク量変動の解析に使用する呼吸サイクルを判別して選択することができる。この図は、膀胱から取り込まれたサンプル圧力信号を示す。上の生の圧力信号では、大きな変動は呼吸に起因するものであり、例えば、波の幅、振幅、またはピーク値に基づいて解析のために選択される。また、傾き、曲線下面積、形状、周波数、パターン、再現性等を含む、図示しない他の特性も、適切な波を定義するために使用されてもよい。曲線振幅フィルタを使用してもよく、ある値を超える振幅を持つ曲線を使用し、同じ値未満、または別のある値未満の曲線をＳＶＶ計算に使用しないようにしてもよい。下の図は、ハイパスフィルタおよびローパスフィルタを通過させた後の同じ信号を示している。ハイパスフィルタは下の心臓信号（破線）を残し、ローパスフィルタは下の呼吸信号（実線）を残す。本実施例では、呼吸信号のピークと谷との間の心臓信号の強度の差（例えば、ピーク−ピーク値など）を用いて、ストローク量変動を算出することができる。

呼吸数および他のパラメータは、検知フォーリーカテーテルを介して検知されてもよいし、任意の従来の手段または非従来の手段によって検知されてもよいし、得られてもよい。収集され得る他のパラメータには、一回換気量、肺活量測定、呼吸流量パラメータ、肺活量測定を介して収集されたデータ、呼出努力、吸気努力などが含まれる。これらのパラメータのうちの任意のものは、ストローク量変動性および他の心臓パラメータのうちの少なくともいずれか一方の計算を補助するように使用されてもよい。

どの圧力ピークがＳＶＶ計算に使用されるかを判断するために使用されるフィルタは、ここに開示されている圧力曲線パラメータのいずれかに基づいてもよい。加えて、ＳＶＶの計算自体は、どの圧力曲線のピークが計算に使用されるかを判断するために使用されてもよい。例えば、ＳＶＶは通常約１０％の範囲内に収まっている。本明細書に開示されたシステムは、結果として得られるＳＶＶ計算が約１０％などの特定の値範囲内にあることに基づいて、圧力曲線データを含んでもよいし、除外してもよい。

また、ＳＶＶの計算は患者ごとに異なってもよい。例えば、圧力曲線ピークフィルタは振幅に基づいてもよいが、カットオフ振幅は患者固有のものであってもよく、その患者に対する圧力曲線の平均値、または他のパラメータに基づいてもよい。これに代えて、フィルタは、複数の患者に基づいてもよいし、特定の疾患状態などの特定のカテゴリ内の複数の患者に基づいてもよい。

信号および／またはＳＶＶ計算はまた、患者の動きおよび／または咳、移動、くしゃみなどのような他のアーチファクトのためにフィルタリングしてもよい。

加えて、算出されたＳＶＶが非常に低い、または存在しないＳＶＶの結果は、体液過多の徴候である可能性があり、適切な治療が指示される可能性がある。

開示されたシステムのいくつかの実施形態では、患者に、特定の方法で呼吸を促すことができる。例えば、圧力曲線の形状（ピーク振幅、周波数など）に基づいて、システムは患者に、より深く呼吸するように、よりゆっくり呼吸するように、通常の呼吸をするようになど促すことができる。結果として得られた呼吸圧力曲線は、その後、ＳＶＶ計算に考慮され得る。このタイプの促しは、圧力曲線がＳＶＶ計算を提供するのに不十分な場合、またはその他の理由でシステムによって実行されてもよい。

図１０５Ａおよび図１０５Ｂは、カセットと制御部との間のシール機構のベース片を示す２面図である。通常、図１０５Ａおよび図１０５Ｂに示すベース片はカセットに接続され、図１０６に示すピンは制御部に接続されることになる。しかしながら、コネクタは、ピンがカセットに接続され、ベースが制御部に接続される逆の方法で取り付けられてもよい。シール機構の目的は、カセットが制御部に接続されているときに、カセット内のルーメンと制御部内のルーメンとを接続するだけでなく、カセットが制御部から切り離されたときに、カセット内のルーメンをシールさせることにある。例えば、患者が手術に連れて行かれたり、ある部屋から別の部屋に移されたりした場合、カセットは一時的にモニタ／制御部から切り離されてもよい。カセットが制御部から切り離されている間は、カセットのルーメンが汚染されないように、また、尿、液体またはガスが逃げたり、システム内に入ったりしないように、ルーメンをシールすることが望ましいであろう。

例えば、圧力バルーンルーメン（圧力トランスデューサインターフェース１０２６など）、ベントルーメン１１８０、カセットポンプインターフェース１１４８、および／またはカセット圧力インターフェース１１５０などのルーメンは、これらのようなコネクタを有してもよい。

図１０５Ａおよび図１０５Ｂにコネクタのベース部分１０５０を示す。ベース部分は、シリコーンやゴムのような圧縮性があり、強度があり、不活性な材料から製造されてもよい。ベース部分１０５０は、ベースヘッド１０５０４、ベースステム１０５０８、およびベースアンカ１０５０２と、長さＬ３を有するスリット１０５０６とを含む。好ましくは、スリット１０５０６は、単一の直線状のスリットであるが、ベースをモールド成形した後に鋭利なナイフを用いて、スリットが丸みを帯びたエッジを持たず、比較的弛緩した状態で完全にシールすることができるようにする。ベース１０５０がルーメンに接続されている場合、流体はベースのスリットを通って流れることができない。

図１０６に示すピン部１０６０は、ピンヘッド１０６０４と、内部を貫通するルーメンを含むピンステム１０６０２とを含む。ピンステム１０６０２は、外径Ｄ３を有する。ピン１０６０は、ベース１０５０のスリット１０５０６内に嵌入し、そのように配置されると、流体がシール機構を通過することができるようにする。いくつかの実施形態では、Ｌ３は、Ｄ３とほぼ同じである。

図１０７Ａおよび図１０７Ｂは、ベース１０５０のスリット１０５０６内に挿入されたピン１０６０を示しており、このピンにより、流体は、ピンのルーメンを通ってシール機構を通って流れることができる。

図１０８は、制御部上の開口部にスナップされるように構成されたカセットの背面のシール機構のベース部分１０５０を示す図である。図示のシール機構のベース部分は、圧力バルーンルーメンインターフェース１０８０２、ベントルーメンインターフェース１０８０４、カセットポンプインターフェース１０８０６、およびカセット圧力インターフェース１０８０８（ＩＡＰを測定するための）に接続されている。カセットインターフェースのすべて若しくは一部が、これらのタイプのシール機構を使用することができ、またはいずれも使用することができないことに留意する。例えば、ＩＡＰを測定するための圧力インターフェース１０８０８は、カセットが切り離されたときにシールされる必要がなく、異なるタイプのコネクタを使用してもよい。

図１０９は、カセットが制御部に接続されている場合のシール機構の動作を示す図である。カセット１０２２は、シール機構の１つが設けられている断面に示されている。ベース１０５０は、カセット部分に取り付けられ、ピン１０６０が存在しない場合にはシールされ密閉される。ピン１０６０は制御部（図示しない）に接続されており、カセット１０２２が制御部内の所定の位置にスナップされると、ピン１０６０はベース１０５０のスリット内に挿入され、これにより、流体は、制御部からカセット内に、かつ／またはカセットから制御部に流れることができる。接続部は、ここではフィルタ１０９０２として示されるフィルタを含んでもよい。

図１１０は、一実施形態によるベース１０５０の概略寸法を示す図である。これらの寸法は用途によって異なる場合がある。

図１１１は、ベース１０５０がカセット内に全体的に取り付けられたときにベース１０５０に加わる力の一部を示す図である。これらの力は、取り付け穴の直径対ステム１０５０８の直径、およびカセット壁部の厚み対ステム１０５０８の長さによって生じる。加えて、カセットが制御部に装着された状態では、圧縮力がベースヘッド１０５０４を押圧することがある。これらの力は、スリットにピンが挿入されていてもいなくても、ベース１０５０のシール性を強化する傾向にある。すなわち、基部の寸法および形状に基づいて、スリットは、それに及ぼされる力を有し、これにより、スリット自体に閉じられているか、またはピンに閉じられているかのいずれかにとどまることが支援される。力がスリットを内側に押し込んでいる。また、ヘッド１０５０４は、底面がわずかに凹んでいる（キノコのように）ため、底面（広い部分）で広がり、上面（スリットの開口部がある部分）で圧縮される傾向にある。これは、カセットの壁部の厚みがステム１０５０８の長さよりも大きい場合に特に当てはまる。

いくつかの実施形態では、複数のドレナージルーメンは、エアロックを防止するために使用されてもよい。近位側開口部および遠位側開口部のうちの少なくともいずれか一方は、千鳥状であってもよい。ルーメンは、単一または複数のチューブに組み込まれてもよく、サイフォンを保持してもよいし、保持していなくてもよい。例えば、２つのドレナージルーメンを使用してもよいし、３つのドレナージルーメンを使用してもよいし、４つのドレナージルーメンを使用してもよいし、５つのドレナージルーメンを使用してもよいし、６つのドレナージルーメンを使用してもよいし、７つのドレナージルーメンを使用してもよいし、８つのドレナージルーメンを使用してもよいし、９以上のドレナージルーメンを使用してもよい。

本明細書に開示された実施形態のいずれかにおいて、ベントチューブは、フォーリーカテーテルのサンプリングポート、またはフォーリーカテーテルの近傍のバーブ、またはドレナージシステム内の任意の箇所に取り付けることにより、標準または非標準のフォーリーカテーテルに接続されてもよい。例えば、図１１２を参照のこと。

図１１２は、サンプリングポート１００４、または他の任意の適切なポートを含む任意の尿ドレナージシステムに追加することができる通気機構／ベントチューブを含む一実施形態を示す図である。この実施形態では、通気機構１１２００は、エアロックを回避するために、サンプリングポート１００４をシステムのためのベントに変えることができる。通気機構１１２００は、ベントチューブ１１２０２と、任意にバルブ１１２０４および／またはフィルタ１１２０６とを含む。通気機構はまた、針、または穿刺機構、またはサンプリングポート１００４に穿刺若しくは開口／アクセスし、また、ベント機能を実行するためにドレナージルーメン１０１２との流体通信でルーメンを開いた状態に保持する鈍いチューブ１１２０８を含んでもよい。本図では、サンプリングポートはバーブ１０１６の一部として示されているが、サンプリングポートはドレナージシステム内のどこにあってもよい。これに代えて、任意の他のポートまたはアクセスポイントを使用してもよい。この実施形態は、真空ポンプの有無にかかわらず使用することができる。ベントチューブは、剛性を有してもよいし、可撓性を有してもよいし、屈曲性を有してもよい。通気機構は、ベントチューブを膀胱の位置よりも上方、例えば１乃至１０ｃｍ上方に吊るすための手段を含んでもよい。ベントチューブの長さは、約１ｃｍよりも大きくてもよい。これに代えて、ベントチューブの長さは、約２ｃｍよりも大きくてもよい。これに代えて、ベントチューブの長さは、約３ｃｍよりも大きくてもよい。これに代えて、ベントチューブの長さは、約４ｃｍよりも大きくてもよい。これに代えて、ベントチューブの長さは、約５ｃｍよりも大きくてもよい。これに代えて、ベントチューブの長さは、約１０ｃｍよりも大きくてもよい。ベントチューブの内径ＩＤは約５ｍｍ未満であってもよい。これに代えて、ベントチューブのＩＤは、約４ｍｍ未満であってもよい。これに代えて、ベントチューブのＩＤは、約３ｍｍ未満であってもよい。これに代えて、ベントチューブのＩＤは、約２ｍｍ未満であってもよい。これに代えて、ベントチューブのＩＤは、約１ｍｍ未満であってもよい。

なお、本図では、ベントチューブ１１２０２は大気中で終端するように示されているが、図１１Ｅに示すように、ベントチューブをドレナージバッグに接続してもよい。バルブおよびベントが存在する場合、バルブはサンプリングポートとベントとの間にあってもよいし、ベントはサンプリングポートとバルブとの間にあってもよい。このタイプの通気機構は、初期量の尿が膀胱から排出された後、サンプリングポートに実装されてもよい。このタイプの通気機構は、バーブを患者の脚または他の箇所に固定することを意図したストラップまたはパッチに組み込まれてもよい。本実施形態の通気機構／ベントチューブは、図１１Ｄに示すような長さを有する１つ以上の小径部分を有してもよい。例えば、ベントチューブ１１２０２の部分は、尿がベントチューブ内を移動してバルブおよびフィルタのうちの少なくともいずれか一方に到達することを防止するために、比較的小径で比較的長いものであってもよい。

サンプリングポート１００４と連動して穿刺機構１１２０８を使用するのではなく、むしろカテーテルまたはドレナージチューブのチューブに沿って穿刺機構を使用してもよい。これに代えて、ポートが通常は閉じているが、アドオンの通気機構／ベントチューブを受け入れる場合には、機構が使用されてもよい。例えば、図１０５乃至１１１に示すような、ベースがカテーテル／ドレナージチューブ上にあり、ピンが通気機構／ベントチューブの一部である、またはその逆の構成のシーリング機構ピン構成を用いてもよい。いくつかの実施形態では、ポート１００４は、カテーテルとドレナージチューブとの間に配置されることを意味するアドオンのバーブまたは接続片上にあってもよい。

本明細書に開示されているベントチューブの実施形態のいずれかは、追加的にまたはこれに代えて、ドレナージバッグまたはカセットの通気に使用することができる。例えば、図１０Ａに示すバッグベント１１４２は、ベントチューブの構造のいずれかを組み込んでもよい。これに代えて、例えば、図１１Ａに示すベント１１８０が、ベントチューブの構造のいずれかを組み込んでもよい。

図１１３は、一実施形態によるポンプ／付勢部１１３０２を示す図である。ポンプは、好ましくは、ドレナージチューブ１０１２の外側に作用し、そうすることで、ドレナージチューブ内の流体をドレナージバッグに向けて押し流す。ポンプは、蠕動ポンプ、ローラを有するポンプ、周期的な圧力を印加するポンプ等であってもよい。ポンプが非常に単純であり、周期的な圧力を印加する（ここでは概略的に示されているように）実施形態では、ドレナージチューブの内径ＩＤは、流体が主に一方向、この場合にはドレナージバッグに向かって流れるように促すために、その長さに沿って変化してもよい。なお、患者側のドレナージチューブの内径ＩＤは、ドレナージチューブのドレナージバッグ側の内径ＩＤよりも小さくてもよい。ここでのブローアップ図のように、内径ＩＤはステップダウンしてもよいし、ＩＤの変化が緩やかなものであってもよい。

図１１４は、ドレナージチューブ１０１２がコイル状または圧縮されたセクション１１４０２を含む一実施形態を示す図である。この実施形態では、ドレナージチューブ内のたるみが低減される。コイルは、形状記憶材料によって支持されてもよいし、物理的なクリップや何らかのホルダによって支持されてもよい。好ましくは、ドレナージチューブは、患者の動きに対応するように伸びることができる。

図１１５Ａおよび図１１５Ｂは、一実施形態によるチューブ着座機構を含むバーブを示す図である。バーブ１１５０２は、尿ドレナージルーメン１１５０６を包囲する尿ドレナージチューブ１１５０４と、ベントルーメン１１５１０を包囲するベントチューブ１１５０８とを含む。チューブ１１５０４、１１５０６は、製造中にバーブに挿入され、ステップ１１５１２に対して着座する。これにより、図１１５Ｂに示すように、尿ドレナージルーメンおよびベントルーメンの両者は、カテーテルマニホールド１１５１４の単一の内側ルーメン１１５１６内に開口することができる。

いくつかの実施形態では、制御部は、膀胱に吸引外傷を引き起こすことなく真空がドレナージライン上に引っ張られてもよいように、バーブ領域の圧力が過度に負ではないときを判断するために、バーブにあるか、またはバーブの近傍にある圧力センサを制御する。圧力センサは、ドレナージラインの圧力が正または負に確実になり過ぎないように、システムの初期配置を決定するために使用されてもよい。ドレナージライン内の圧力が負圧になりすぎる場合、制御部は、採尿リザーバまたは他の箇所でバルブを操作して、一時的に尿のドレナージを停止または遅くして、圧力があまり負圧にならないようにし、膀胱への吸引外傷の可能性を低減することができる。

いくつかの実施形態では、膀胱は、膀胱からの尿の排出を補助するために定期的に加圧される。これは、保持バルーン、感圧バルーン、別のバルーンなどを用いて行ってもよい。

いくつかの実施形態では、エアロック解消は断続的に行われる。いくつかの実施形態では、エアロック解消は、連続的に、例えば、ドレナージライン上の連続的なわずかな真空を引っ張ることによって実行される。

いくつかの実施形態では、パルスオキシメトリデータは、患者の皮膚、例えば大腿部から、または鼠径部若しくは脚部の他の箇所から収集されてもよい。

いくつかの実施形態では、制御部は、システム全体の空気量および圧力のうちの少なくともいずれか一方を管理する。例えば、制御部は、エアフィルタ（いくつかの図では１１４２として示されている）が閉塞しているか、または湿っている場合に発生する、採尿バッグが過圧状態にあるときを検知してもよい。そのため、バッグが破れる危険性が高まる。このような場合には、制御部は、問題を緩和するために、システムに１つ以上のことを行うように指示することができる。制御部は、フィルタを横断する空気の「パフ」を吹き付けることによってフィルタを清掃しようとすることができる。制御部は、エアロック解消ポンプを減速または停止させることにより、尿のドレナージを減速または停止させてもよい。制御部は、ポンプの方向を断続的に反転させ、ドレナージバッグ内の圧力を低減するように指示してもよい。制御部は、ドレナージバッグの問題を変更するか、またはそうでなければ手動で解決するようにユーザに警告してもよい。制御部は、システム内の任意の箇所の圧力を監視して、圧力に関連する問題を特定し、緩和する可能性がある。制御部は、バーブ、ドレナージライン内、ベントライン内、リザーバ／カセット内、ドレナージバッグ内などの圧力を監視することができる。例えば、制御部は、カセット内の圧力を制御して、カセットを空にし、フィルタを清掃し、気泡を低減することなどを補助することができる。

いくつかの実施形態では、急性腎障害（ＡＫＩ）、または他の症状を早期に検知することができ、またはおそらく予測および／または予防することができる。例えば、現在のＡＫＩはＲｉｓｋ，Ｉｎｊｕｒｙ，Ｆａｉｌｕｒｅ，Ｌｏｓｓｏｆｋｉｄｎｅｙｆｕｎｃｔｉｏｎ，ａｎｄＥｎｄ−ｓｔａｇｅｋｉｄｎｅｙｄｉｓｅａｓｅ（ＲＩＦＬＥ）という基準で分類されている。ＲＩＦＬＥの基準には、以下のような分類がある。

本明細書に開示された検知フォーリーカテーテルシステムの実施形態は、リアルタイムで、頻繁にまたは連続的に、尿量、腹腔内圧力および他のパラメータを測定することができるので、患者の健康パラメータは、文脈の中で、経時的に評価され得る。例えば、尿量を連続的に測定し、そのデータを捕捉して保存し、経時的に分析するようにしてもよい。患者の体重など、患者に関連するデータをシステムに入力してもよい。その結果、ＵＯ／ｋｇ／時を簡単に捕捉し、計算し、追跡し、経時的に分析することができる。ＲＩＦＬＥの基準に基づいて、ＡＫＩのリスク、傷害、故障の発生時またはその前にアラートを発するようにプログラムすることができる。患者の体重および／または他の患者データは、ユーザによる手入力、体重計などの他のハードウェアとの統合、電子健康記録または医療記録との統合、無線送信、または他の手段を介してシステム制御部によって受信されてもよい。

加えて、検知フォーリーカテーテルシステムは、患者の状態を予測または識別するために、異なるアルゴリズムを使用してもよいし、既存のアルゴリズムを改良してもよい。例えば、より早期に利用可能な尿量データを考慮することにより、システムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも早期に腎障害または腎不全のリスクを予測することができるであろう。

一例として、図１１６Ａ乃至１１６Ｅを参照する。図１１６Ａは、１時間単位での経時的な尿量を示すグラフである。尿量目盛には、０．５ｍＬ／ｋｇ／時を表す線が表示されている。ＲＩＦＬＥの基準では、尿量がこの量未満の状態が６時間連続して続くと腎障害の危険性があるとされている。最後の６回の尿読み取り値（１２乃至１７時間）は、ＲＩＦＬＥの基準では腎障害のリスクが高まる状態を示している。検知フォーリーカテーテルシステムは、これらのデータの先を見ることができ、患者の状態にさらに多くの情報を追加することができる。例えば、９時間目、１０時間目、１１時間目の尿量を見ると、それぞれの時間で尿量が減少していることがわかる。尿量が０．５ｍＬ／ｋｇ／時未満になる３時間後に尿量が低下することにより、０．５ｍＬ／ｋｇ／時未満になるさらなる３時間後の尿量低下が予測されることが示されている。言い換えれば、尿量の減少（０．５ｍＬ／ｋｇ／時を超えても）の後、３時間０．５ｍＬ／ｋｇ／時未満の尿量が出た場合は、ＲＩＦＬＥ基準よりも早期に腎障害リスクを予測することができる。検知フォーリーシステムは、現在のＲＩＦＬＥ基準よりも３時間早くＡＫＩリスクを予測可能である。

図１１６Ａ乃至１１６Ｅは、ＲＩＦＬＥ基準よりも早期に腎障害のリスクを予測する可能性のある方法のさらなる例を示している。図１１６Ｂは、０．５ｍＬ／ｋｇ／時未満の尿量の３時間前の数時間分の尿量減少データの傾向を使用して腎障害リスクを予測するアルゴリズムを示している。図１１６Ｃは、尿量が０．５ｍＬ／ｋｇ／時未満の３時間前の尿出力の移動平均値の数時間分を使用して腎障害リスクを予測するアルゴリズムを示している。図１１６Ｄは、尿出力の移動平均値の数時間を使用して腎障害のリスクを予測するアルゴリズムを示している。図１１６Ｅは、複数時間の尿量データのより複雑な分析を使用して腎障害リスクを予測するアルゴリズムを示している。

検知フォーリーシステムは、ＡＫＩリスクをＲＩＦＬＥ基準よりも最大１時間早く予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大２時間早くＡＫＩリスクを予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大３時間早くＡＫＩリスクを予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大４時間早くＡＫＩリスクを予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大５時間早くＡＫＩリスクを予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大６時間早くＡＫＩリスクを予測することができる。

これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも１時間以上早くＡＫＩリスクを予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも２時間以上早くＡＫＩリスクを予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも３時間以上早くＡＫＩリスクを予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも４時間以上早くＡＫＩリスクを予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも５時間以上早くＡＫＩリスクを予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも６時間以上早くＡＫＩリスクを予測することができる。

検知フォーリーシステムは、腎障害をＲＩＦＬＥ基準よりも最大１時間早く予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大２時間早く腎障害を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大３時間早く腎障害を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大４時間早く腎障害を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大５時間早く腎障害を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大６時間早く腎障害を予測することができる。

これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも１時間以上早く腎障害を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも２時間以上早く腎障害を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも３時間以上早く腎障害を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも４時間以上早く腎障害を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも５時間以上早く腎障害を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも６時間以上早く腎障害を予測することができる。

検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大１時間早く腎不全を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大２時間早く腎不全を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大３時間早く腎不全を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大４時間早く腎不全を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大５時間早く腎不全を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも最大６時間早く腎不全を予測することができる。

これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも１時間以上早く腎不全を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも２時間以上早く腎不全を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも３時間以上早く腎不全を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも４時間以上早く腎不全を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも５時間以上早く腎不全を予測することができる。これに代えて、検知フォーリーシステムは、ＲＩＦＬＥ基準よりも６時間以上早く腎不全を予測することができる。

検知フォーリーシステムのいくつかの実施形態では、ＲＩＦＬＥリスクは、従来のＲＩＦＬＥ基準によって予測されるよりも３時間早く特定されてもよい。検知フォーリーシステムのいくつかの実施形態では、ＲＩＦＬＥリスクは、従来のＲＩＦＬＥ基準によって予測されるよりも１乃至３時間早く特定されてもよい。ＲＩＦＬＥリスクは、従来のＲＩＦＬＥ基準で予測されるよりも１乃至２時間早く特定されてもよい。ＲＩＦＬＥリスクは、従来のＲＩＦＬＥ基準で予測されるよりも３乃至５時間早く特定されてもよい。

検知フォーリーシステムのいくつかの実施形態では、ＲＩＦＬＥ障害は、従来のＲＩＦＬＥ基準によって予測されるよりも９時間早く特定されてもよい。検知フォーリーシステムのいくつかの実施形態では、ＲＩＦＬＥ損傷は、従来のＲＩＦＬＥ基準によって予測されるよりも１乃至３時間早く特定されてもよい。検知フォーリーシステムのいくつかの実施形態では、ＲＩＦＬＥ損傷は、従来のＲＩＦＬＥ基準によって予測されるよりも３乃至５時間早く特定されてもよい。検知フォーリーシステムのいくつかの実施形態では、ＲＩＦＬＥ損傷は、従来のＲＩＦＬＥ基準によって予測されるよりも５乃至８時間早く特定されてもよい。検知フォーリーシステムのいくつかの実施形態では、ＲＩＦＬＥ損傷は、従来のＲＩＦＬＥ基準によって予測されるよりも８乃至９時間早く特定されてもよい。検知フォーリーシステムのいくつかの実施形態では、ＲＩＦＬＥ損傷は、従来のＲＩＦＬＥ基準によって予測されるよりも９乃至１０時間早く特定されてもよい。

経時的な尿量データを用いたアルゴリズムは図１１６Ａ乃至１１６Ｅに示されているが、尿量に加えて尿量以外の他のパラメータを、症状予測または特定アルゴリズムに使用してもよい。例えば、腹腔内圧力データ、体温データ、呼吸数データおよび／または経時的な心拍数データもまた、ＡＫＩリスクアルゴリズムに考慮されてもよい。例えば、腎灌流および糸球体濾過勾配は、ｌＡＰによって知らされ、ｌＡＰはしばしば乏尿または血清クレアチニンの上昇の前に上昇する。

図１１７Ａ乃至１１７Ｃは、一実施形態による蠕動ポンプを含む検知フォーリーシステムを示す図である。いくつかの実施形態では、ポンプは、モニタ／制御部およびリザーバまたはカセットに組み込まれてもよい。蠕動ポンプは、ポンプを含む本明細書に開示された実施形態のいずれかと組み合わせて使用することができる。図１１７Ａは、可撓性膜１１７０２を含むカセット１０２２を示す。可撓性膜は、膜と比較的剛性の高いカセットとの間の空間を規定する。流体は、ローラ１１７０４の回転作用によって空間内を強制的に通過する。ここでは、流体チャネル１１７０６および１１７０８がカセットの一部として示されている。ポンプのローラが可撓性膜の上を回転すると、流体は、入力流体チャネル１１７０６から、膜空間を通って、出力流体チャネル１１７０８の外へと強制的に移動される。このようにして、蠕動ポンプは、流体をドレナージチューブから入力流体チャネルに移動させ、膜空間を通って、出力チャネルを出て、カセットのリザーバ領域（図示しない）に移動させる。

図１１７Ｂは、膜１１７０２および出力チャネル１１７０８を含むカセットを示す側面図である。

図１１７Ｃは、蠕動ポンプ１１７１０がカセットに係合しているカセットを示す側面図である。ポンプ１１７１０が回転すると、ローラ１１７０４が膜の周囲を回転し、流体をカセットのリザーバに強制的に送り込む。ポンプは、モニタ／制御部に組み込まれてもよい。

ここではポンプは１台のみであるが、２台以上のポンプがある場合もある。同じ、または個別のポンプを使用して、ドレナージチューブに負圧を印加し、カセットのリザーバを空にするようにしてもよい。また、ポンプは２本のローラを有してもよいし、１本のローラを有してもよいし、３本以上のローラを有してもよい。チャネルは、ポンプの適切な機能を可能にする任意の配置で構成されてもよい。ポンプは連続的に動作しても、断続的に動作してもよい。

図１１８Ａ乃至１１８Ｃは、本明細書に開示された実施形態の例示的なスクリーンショットを示す図である。これらのスクリーンショットは、モニタ／制御部上に表示されてもよいし、コンピュータやタブレットなど遠隔に表示されてもよい。これらのスクリーンショットは、図２９乃至３３に示された実施形態のような、制御されたフィードバックループ、またはループ制御部を含む実施形態に特に適用され得る。

図１１８Ａに示す画面は、特定の患者のためのものである。患者ＩＤ番号および患者名のうちの少なくともいずれか一方が表示されてもよい。体重、年齢、性別など、その他の患者のバイタル統計がディスプレイ上に含まれてもよい。この画面では、流体バランス、バイタル、およびリスク指数の３つの表示オプションが表示される。これらの表示オプションは、タブ１１８０２、タブ１１８０４、またはタブ１１８０６をそれぞれクリックして選択することができる。この図では、流体バランスタブが選択されている。所望の流体バランスを点線１１８０８で示す。経時的な実際の流体バランスは実線１１８１０で示されている。現在の流体バランスは、番号１１８１２で示されている。また、この画面上には、患者に接続されているかもしれないし、接続されていないかもしれない様々なタイプのデバイスの様々な状態およびいくつかの設定が表示されている。

例えば、尿量領域１１８１４には、この装置をループ制御システムに接続または切断するためのオプションが表示される。この装置の接続は、任意の実施形態の検知フォーリーカテーテルシステムの検知フォーリーカテーテルが患者に挿入されたときに、この画面を介して行われてもよい。ここには、検知フォーリーカテーテルが挿入された日付と留置された日数も表示されている。尿出力速度および尿量のうちの少なくともいずれか一方を、ループ制御部による体液バランス解析に使用してもよい。

経腸栄養供給エリア１１８１６は、ループ制御部に栄養供給装置が接続されているかどうか、およびどのようなモデルの栄養供給装置が接続されているかを示してもよい。他の設定は、栄養供給量および供給速度を含んでもよい。栄養供給速度および供給量のうちの少なくともいずれか一方は、ループ制御部による流体バランス解析に使用されてもよい。いくつかの栄養管モデルでは、胃残量（ＧＲＶ）または胃排出量１１８２４を検知することができ、これらは流体バランス分析に組み込まれてもよい。

静脈内ＩＶ輸液ポンプ領域１１８２４は、輸液ポンプがループ制御部に接続されているかどうか、およびどのようなモデルの輸液ポンプが接続されているかを示してもよい。その他の設定としては、輸液量や輸液速度などが挙げられる。輸液速度および輸液量のうちの少なくともいずれか一方は、ループ制御部による流体バランス解析に使用してもよい。

創傷ドレナージ領域１１８２２は、創傷ドレナージシステムがループ制御部に接続されているかどうか、およびどのようなモデルのシステムであるかを示してもよい。創傷ドレナージ速度およびドレナージ量のうちの少なくともいずれか一方は、ループ制御部による流体バランス解析に使用されてもよい。

また、パルスオキシメータ領域１１８１８および心電図領域１１８２０も示されている。これらは流体バランスとは直接関係しないが、これらもループ制御部によって監視されてもよい。これらのセンサは、例えば、検知フォーリーシステムの一部であってもよい。

異なる流体入出力装置からデータを収集するとともにこれらの装置を制御することにより、ループ制御部は患者の体内の所望の流体バランスを維持することができる。例えば、患者が栄養供給および輸液のうちの少なくともいずれか一方からの入力流体速度よりも高い量速度で排尿している場合、患者の流体バランスはより負の方向に向かっている。流体バランスが所望の範囲未満に低下した場合には、流体バランスを所望の範囲内に戻すために、栄養供給速度および輸液速度のうちの少なくともいずれか一方を増加させてもよい。これに代えて、流体バランスが正になりすぎている（体内の体液が多すぎる）場合には、流体バランスが所望の範囲内に戻るまで、栄養供給速度および輸液速度のうちの少なくともいずれか一方を低下させてもよい。他の流体出力手段もまた、領域１１８２２に示される創傷ドレナージのような、適切な箇所に含まれてもよい。汗、呼気、および糞便出力からの流体損失は、流体バランス解析においてループ制御部によって考慮されてもよい。これらのデバイスの接続は、この画面上には表示されないが、含まれてもよい。所望の流体バランス範囲は、設定を介して、例えばここに示される領域１１８２５を介して設定されてもよい。

接続される様々なデバイスは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの機構を介して自動的に検知されてもよいし、手動で接続されてもよい。

図１１８Ｂは、ループ制御部システムの別の例の画面を示す。この画面では、「バイタル」タブ領域内に表示される内容の一例を示している。この領域は、経時的に患者の１つ以上のバイタルサインを示している。時間枠は、例えばボタン１１８２６を介して変更することができる。ここには、患者の体温、心拍数、呼吸数、尿量（またはこれに代えて尿出力速度）、腹腔内圧、およびパルスオキシメータの経時的な測定値が示されている。その他のバイタルサインも表示されてもよい。例えば、心電図、体重、血圧などである。これらの測定値の一部または全部は、検知フォーリーカテーテルシステムによって収集されてもよい。

図１１８Ｃは、「流体バランス」タブの背面に表示される画面の一例を示す図である。ここでは、図１１８Ａに示す設定領域が画面下部に最小化されている。現在進行中の実際の流体バランスおよび所望の流体バランスが画面上部に表示される。また、経時的に静脈内ＩＶ点滴、経腸栄養供給、尿量、創傷ドレナージ量などを示している。本実施例では、患者に創傷ドレナージ装置を使用していないため、グラフはデータを表示していない。

表示部のリスク領域は、検知フォーリーカテーテルシステムおよび他の装置のうちの少なくともいずれか一方から収集されたデータの一部または全部に基づいて、様々な病状のリスクを表示してもよい。例えば、ＡＫＩリスク、敗血症リスク、およびその他のリスクは、制御部によって評価され、ここに表示されてもよい。リスクの評価に使用される各種パラメータの設定は、制御部に入力されたり、制御部が収集したりしてもよい。例えば、患者の体重をリスクプロファイルに入力してもよい。

図１１９Ａおよび図１１９Ｂは、様々な尿パラメータの分析および記録を含む一実施形態による検知フォーリーカテーテルシステムを示す図である。図１１９Ａは、尿出力を収集するためのカセットを示しており、このカセットは、光学的に透明なセクション１１９０４とテストストリップ１１９０６とを含む。テストストリップ１１９０６は、１つ以上のテストストリップセグメント１１９０８を含む。テストストリップセグメントは、尿の様々なパラメータに基づいて色を変化させてもよい。例えば、テストストリップセグメントは、白血球、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、タンパク質、ヘモグロビンケトン、ビリルビン、アセトン、グルコース、ホルモン、薬物、クレアチニンまたは他の実体の存在を検査してもよく、またはテストストリップは、尿のｐＨ、比重、色、または他のパラメータを測定してもよい。テストストリップセグメントはまた、病原体のテストを行うことができる。

好ましくは可視光カメラであるが、可視スペクトル外の光の波長を検知するカメラであってもよいカメラ１１９０２は、モニタ／制御部に組み込まれてもよい。カメラは、制御部によって自動的に、または手動で、テストストリップ上のテストストリップセグメントの様々な行の画像を撮影するために、上下に移動してもよい。これに代えて、カメラレンズは、必要な範囲にわたって流体レベルを監視するのに十分な大きさの領域を捕捉するのに十分な広角を有してもよい。これに代えて、複数のカメラが含まれ、制御部と通信可能であってもよい。これらのカメラオプションは、任意のタイプのカメラおよび波長検知器のうちの少なくともいずれか一方を組み込んだ本明細書に開示された任意の実施形態に適用される。

テストストリップ１１９０６は、複数のテストストリップセグメントの複数の行を含んでもよい。好ましくは、各行は同一であるが、異なってもよい。各行は、それぞれが異なるパラメータをテストすることができる１つまたは複数のテストストリップセグメントを含んでもよい。例えば、テストストリップは、２つの異なるテストストリップセグメントの１つ以上の行を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、３つの異なるテストストリップセグメントの１つ以上の行を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、４つの異なるテストストリップセグメントの１つ以上の行を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、５つの異なるテストストリップセグメントの１つ以上の行を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、６つの異なるテストストリップセグメントの１つ以上の行を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、７つの異なるテストストリップセグメントの１つ以上の行を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、８つの異なるテストストリップセグメントの１つ以上の行を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、９つの異なるテストストリップセグメントの１つ以上の行を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、１０の異なるテストストリップセグメントの１つ以上の行を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、１つ以上の異なるテストストリップセグメントの１列以上を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、２つ以上の異なるテストストリップセグメントの１列以上を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、３つ以上の異なるテストストリップセグメントの１列以上を含んでもよい。これに代えて、テストストリップは、５つ以上の異なるテストストリップセグメントの１列以上を含んでもよい。

図１１９Ｂは、７つの異なるテストストリップセグメントの１０列を有するテストストリップ１１９０６を示す図である。

尿が採取される際に、テストストリップセグメントの異なる行を尿に露出させるために、図１１９Ａに示すように、テストストリップ配列を尿採取チャンバ内に包囲してもよい。尿は、チャンバ内で尿が収集されると、最初にテストストリップセグメントの最下段に接触してもよい。これに代えて、テストストリップセグメントの底部（第１の）行は、採尿チャンバの空容量に対応するレベルよりも上であってもよい。この実施形態では、尿は、カセットポンプインターフェース１１４８を介して真空を引くようにポンプを制御する制御部によって、最初にテストストリップセグメントの下側の行に接触させられてもよい。真空ポンプによって引っ張られた真空は、真空経路１１９１０を介してカセットのシリンダ１１９０９内の尿の列を一時的に持ち上げ、尿が後続のテストストリップセグメントの行に接触できるようにする。制御部は、後続のより高い行のテストストリップセグメントを定期的に尿に露出させるために、定期的に真空を引くようにプログラムされてもよく、尿が収集されるときに尿をテストする。このようにして、新鮮なテストストリップを尿にさらすことができるので、いくつかの個別のテストを実行することができる。テストストリップの行数は、各テストストリップで実行できる新鮮なテストの数に対応している。例えば、テストストリップ１行目が最初に使用され、次に２行目などが使用される。

カメラは、テストストリップの各行が使用されるにつれて、インクリメンタルに高く移動してもよい。これに代えて、カメラの視野角を変更して、テストストリップの後続の列を見るようにしてもよい。

テストストリップは、無菌カートリッジを介して交換してもよく、これを取り外して交換してもよい。

カメラは、テストストリップセグメントの行の色を検知し、それを標準的な色配列と比較して、テストストリップセグメントパラメータのいずれかが、尿がそのパラメータの範囲外であることを示しているかどうかを判断することができる。カメラは、標準的な色配列に較正されてもよい。

カメラおよびテストストリップのうちの少なくともいずれか一方の他の構成が想定され得る。例えば、テストストリップの読み取りは、カメラ／制御部を介して自動的に行うのではなく、手動で行ってもよい。

本明細書に開示された任意の実施形態と同様に、システム内の圧力（正圧または負圧）を監視して、圧力が流体ドレナージに最適なときを判断するために、システム内の他の場所、例えばバーブ領域に圧力センサを含んでもよい。例えば、バーブにおける圧力センサからの信号は、最適な圧力範囲、例えば約０．５ｍｍＨｇになるようにモニタ／制御部によって監視されてもよい。この最適な圧力範囲により、膀胱に過度の負圧を与えることなく、適切なエアロック解消および流体ドレナージが可能である。この最適圧力範囲の制御は、ドレナージチューブ内に負圧を発生させているポンプを制御することにより、定期的に行ってもよいし、連続的に行ってもよい。連続運転の場合は、システム内の適切な圧力範囲を維持するために、ポンプの速度をモニタ／制御部で制御してもよい。

いくつかの実施形態では、流量計または流量センサがシステムに組み込まれてもよい。例えば、エアロックの解消機能をより良好に制御するために、空気の流れを監視すべくベントチューブに流量計を追加してもよい。流れは流量計で検知され、その信号は制御部に伝達される。いくつかの実施形態では、流量センサまたはメータは、システムの他の箇所に存在してもよい。

本明細書に開示された任意の実施形態と同様に、オーバーフローバリアまたはオーバーフローパスが、リザーバ／カセットに組み込まれてもよい。

検知フォーリーシステムのいくつかの実施形態は、本明細書に開示された任意の検知タイプを含む、包括的な「スマート」検知を組み込んでもよい。例えば、「スマートな」フォーリーカテーテル検知システムは、以下を含んでもよい。
−パルスオキシメトリまたは他の検知メカニズムによる酸素飽和度
−尿道、膀胱、皮膚と接触する電極を介した心電図
−分光法を含む可視または他の波長カメラを介した尿パラメータ
−尿道、膀胱、皮膚と接触する電極を介した、または尿と接触するリザーバ／カセット内に配置された電極を介した組織および尿のうちの少なくともいずれか一方の静電容量
−尿道、膀胱、皮膚と接触する電極を介した、または尿と接触するリザーバ／カセット内に配置された電極を介した組織および尿のうちの少なくともいずれか一方の導電性
−カテーテルおよびドレナージチューブのうちの少なくともいずれか一方内のセンサを介した、またはモニタ／カセット内のセンサを介した尿の化学分析いくつかの例としては、アルブミン、ビリルビン、赤血球、ヘモゴルビン、ミオグロビン、ヘモローシス、尿のＰＨ、胆汁、尿素、ナトリウム、カリウム、カルシウム、クレアチニンなどが挙げられる。
−心拍数
−呼吸数
−血圧
−睡眠分析（すなわち持続時間および／または質）−これは血圧、呼吸数、心拍数、ＩＡＰなどの分析を介して行うことができる。
−中心静脈圧

本明細書に開示された任意の実施形態と関連付けられる開示された任意の特徴は、本明細書に開示された任意の他の実施形態と組み合わせて使用することができることに留意する。

Claims (36)

1. 患者の健康状態を評価するためのシステムであって、
   カテーテルの遠位端の近傍または前記遠位端に配置された少なくとも１つの開口部と流体連通するように構成されるドレナージチューブと、
   前記ドレナージチューブと流体連通するとともに前記ドレナージチューブに負圧を印加するように構成されるポンプと、
   一方向に流れるように構成され、かつ前記ドレナージチューブと流体連通するように構成されたバルブと、
   前記ポンプと通信する制御部であって、前記制御部は、前記ドレナージチューブからエアロックを解消するために負圧を印加するように前記ポンプを作動させるように構成されている、制御部と、を備え、
   前記制御部は、尿量閾値を超える第１の予め定められた期間および前記尿量閾値を下回る第２の予め定められた期間にわたって、前記患者からの尿量を監視するように構成され、
   前記制御部は、前記尿量閾値未満の前記尿量が前記第２の予め定められた期間を超えた場合に、急性腎障害（ＡＫＩ）のリスクを判定するようにさらに構成されている、システム。
2. 前記ポンプが周期的に作動するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記患者からの前記尿量を受承するために、前記ドレナージチューブと流体連通している採尿リザーバをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
4. 前記制御部が、前記採尿リザーバ内の前記尿量を測定するように構成される、請求項３に記載のシステム。
5. 前記採尿リザーバが、前記採尿リザーバ内の予め定められた容積に達したときに空になるように構成される、請求項３に記載のシステム。
6. 前記尿量が少なくとも１時間単位で収集される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記第１の予め定められた期間が少なくとも３時間である、請求項１に記載のシステム。
8. 前記尿量の閾値が０．５ｍＬ／ｋｇ／時を含む、請求項１に記載のシステム。
9. 前記第１の予め定められた期間が少なくとも３時間である、請求項１に記載のシステム。
10. 前記第２の予め定められた期間が３時間以下である、請求項９に記載のシステム。
11. 前記第２の予め定められた期間が少なくとも１時間である、請求項１に記載のシステム。
12. 前記制御部が、前記ドレナージチューブからエアロックを解消するための第１のレベルおよびその後の第２のレベルで前記負圧を印加するように前記ポンプを作動させるようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
13. 前記負圧が、前記エアロックが前記ドレナージチューブから解消された直後に前記第２のレベルで印加される、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記負圧が、前記エアロックが前記ドレナージチューブから解消された後に予め定められた期間、前記第２のレベルで印加される、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記制御部が、前記尿量および前記患者の体重に基づいて前記ＡＫＩのリスクを判定するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
16. 前記制御部が、前記尿量および前記患者の腹腔内圧に基づいて前記ＡＫＩのリスクを判定するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
17. 前記制御部が、前記尿量および前記患者の呼吸数に基づいて前記ＡＫＩのリスクを判定するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
18. 前記制御部が、前記尿量および前記患者の心拍数に基づいて前記ＡＫＩのリスクを判定するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
19. 患者の健康状態を評価する方法であって、
    カテーテルの遠位端の近傍または前記遠位端に少なくとも１つの開口部を有する前記カテーテルを介して、前記患者からの尿量を受信するステップと、
    エアロックがドレナージチューブから解消されるまで、前記少なくとも１つの開口部と流体連通している前記ドレナージチューブに負圧を印加するステップと、
    尿量閾値を超える第１の予め定められた期間にわたって、制御部により前記尿量を監視するステップと、
    前記尿量閾値を下回る第２の予め定められた期間にわたって前記尿量をさらに監視するステップと、
    前記尿量閾値を下回る前記尿量が前記第２の予め定められた期間を超えた場合に、急性腎障害（ＡＫＩ）のリスクを判定するステップと、を含む、方法。
20. 前記負圧を印加するステップが、前記ドレナージチューブと流体連通するバルブを開放するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記負圧を印加するステップが、前記負圧を定期的に印加するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
22. 前記負圧を印加するステップが、前記エアロックが解消されるまで前記ドレナージチューブに第１のレベルで前記負圧を印加し、続いて前記エアロックが前記ドレナージチューブから解消された後、前記ドレナージチューブに第２のレベルで前記負圧を印加するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
23. 前記第２のレベルで前記負圧を印加するステップが、前記エアロックが前記ドレナージチューブから解消された直後に前記第２のレベルで前記負圧を印加するステップを含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記第２のレベルで前記負圧を印加するステップが、前記エアロックが前記ドレナージチューブから解消された後に、前記第２のレベルで前記負圧を予め定められた期間印加するステップを含む、請求項２２に記載の方法。
25. 前記患者からの前記尿量を受信するステップが、前記ドレナージチューブと流体連通する採尿リザーバ内で前記尿量を受信するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
26. 前記尿量を監視するステップが、前記採尿リザーバ内の尿のレベルを判定するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
27. 前記採尿リザーバ内の予め定められた量に達したときに、前記採尿リザーバからの前記尿量を空にするステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
28. 前記尿量を監視するステップが、少なくとも１時間ごとに前記尿量を測定するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
29. 前記尿量を監視するステップが、少なくとも３時間の前記第１の予め定められた期間にわたって監視するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
30. 前記尿量を監視するステップが、０．５ｍＬ／ｋｇ／時の前記尿量閾値に関して監視するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
31. 前記尿量をさらに監視するステップが、３時間以下の前記第２の予め定められた期間にわたって監視するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
32. 前記尿量をさらに監視するステップが、少なくとも１時間の前記第２の予め定められた期間にわたって監視するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
33. 前記ＡＫＩのリスクを判定するステップが、前記尿量および前記患者の体重に基づいて前記リスクを判定するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
34. 前記ＡＫＩのリスクを判定するステップが、前記尿量および前記患者の腹腔内圧に基づいて前記リスクを判定するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
35. 前記ＡＫＩのリスクを判定するステップが、前記尿量および前記患者の呼吸数に基づいて前記リスクを判定するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
36. 前記ＡＫＩのリスクを判定するステップが、前記尿量および前記患者の心拍数に基づいて前記リスクを判定するステップを含む、請求項１９に記載の方法。

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