JP2021514693A

JP2021514693A - 縫合糸配置装置及び方法

Info

Publication number: JP2021514693A
Application number: JP2020542019A
Authority: JP
Inventors: アンダーソン、デイヴィッド、グレッグ; クルド、マーク、エフ; タッパー、ジェイ; ジョンソン、ジェンス
Original assignee: デュラスタット、エルエルシー
Priority date: 2018-03-01
Filing date: 2019-02-26
Publication date: 2021-06-17
Also published as: WO2019168803A1; US20190269401A1; US10709443B2; EP3758617A1; CA3091446A1; EP3758617B1; EP3758617A4; AU2019229157A1

Abstract

縫合装置は、針、縫合糸、細長い本体、アクチュエータ、及び湾曲した針ホルダを具える。針は、尖った第一端、第二端、湾曲した遠位部、及び直線又は湾曲した遠位部よりもより大きな曲率半径を有する直線的な近位部を有する。縫合糸は針と接続される。アクチュエータは、細長い本体に対して針を移動させることが可能な機構を具える。湾曲した針ホルダは、細長い本体の末端部から離れるように延びる又は細長い本体の末端部の一部として設けられる。湾曲した針ホルダは、針を保持するための湾曲した針通路を画定する内面、及び針が湾曲した針ホルダから出る際に通る遠位開口部を具える。針が格納位置にある場合に、針は内面と摩擦係合する。

Description

本開示は、全体として、外科手術及び縫合糸の配置(placement)に関するものであり、より詳しくは、組織の縫合修復装置及び方法に関する。

縫合糸を通すために針を使用する外科的縫合技術は、組織修復の1つのアプローチである。組織を通る針を配置するために使用される装置に針を保持することは、課題となり得る。

上記に鑑み、本発明の縫合装置は、針、縫合糸、細長い本体、アクチュエータ、及び湾曲した針ホルダを具える。針は、尖った第一端、第二端、湾曲した遠位部、及び直線又は湾曲した遠位部よりもより大きな曲率半径を有する直線的な近位部を有する。縫合糸は針と接続される。細長い本体は、基端部と末端部を具える。アクチュエータは、細長い本体に対して針を移動させることが可能な機構を具える。湾曲した針ホルダは、末端部から離れるように延びる又は細長い本体の末端部の一部として設けられる。湾曲した針ホルダは、針を保持するための湾曲した針通路を画定する内面、及び針が格納位置から解放状態に向かって移動するときに針が湾曲した針ホルダから出る際に通る遠位開口部を具える。針は、針が格納位置にある場合に、内面と摩擦係合する。

図１は、縫合装置の斜視図。図２は、図１の縫合装置の先端の側面図。図３は、図１の縫合装置の先端の断面図。図４は、図１の縫合装置の針の側面図。図５は、針と縫合糸が取外された図１の縫合装置の先端の断面図。

図１には、組織の裂傷を縫合するのに有用であり、多くの異なるタイプの外科手術において使用され得る縫合装置１０の例が示されている。縫合装置１０は、全体として、アクチュエータボタン１２、細長い本体１４、及び針ホルダ１６を具える。縫合装置１０は、筒状リトラクタ又は他の小さな外科用ポータルによって行われる低侵襲外科手術において特に有用であり、図２に示される針２０及び縫合糸２２を正確に配置し、縫合される対象組織に針２０を通し易くする。

図３を参照して、図示された実施形態において針２０は、尖った第一端３０と第一端３０の反対側にある第二端３２を有する。図４を参照して、針２０は、湾曲した遠位部３４と直線的な近位部３６を具える。湾曲した遠位部３４の長さは、針２０の全長の半分以上である。図示された実施形態では、湾曲した遠位部３４は、針２０の全長の約６０％に亘って第一端３０から第二端３２に向かって延び、直線的な近位部３６は、針２０の全長の約４０％に亘って第二端３２から第一端３０に向かって延びる。以下により詳しく説明するとおり、針２０が針ホルダ１６と摩擦係合するのであれば、直線的な近位部３６は、針２０の全長の４０％以下が第二端３２から第一端３０に向かって延びてもよい。図４を引き続き参照して、直線的な近位部３６は、直線的な近位部３６の中心軸が線をたどる直線のように示されている。直線的な近位部３６は、正確にまっすぐである必要はないが、その代わりに、湾曲した遠位部３４よりも大きい、又は非常に大きい曲率半径を有し得る。

図１に戻って参照して、アクチュエータボタン１２は、米国特許出願番号１５／６５４８７８により詳細に記載されているアクチュエータの構成要素であり、簡潔のため、本明細書では詳細に説明しない。図２を参照して、アクチュエータボタン１２の操作により、針２０は、針ホルダ１６に対して前進方向３８に移動する。針２０は、図３に示されている格納位置から針２０が針ホルダ１６から解放された解放状態に移動する。針２０が解放状態にある場合、外科医は、例えば鉗子で針２０を把持し、針２０及び縫合糸２２を引っ張ることができる。

縫合糸２２は針２０と接続され、針２０の第二端３２から延びる。縫合糸２２は、既知の縫合糸製造業者から取得してもよい。縫合糸２２は針２０の第二端３２にかしめられてもよい。針２０の第二端３２に縫合糸２２をかしめると、予め曲げられた針が真っ直ぐになり、直線的な近位部３６をもたらす。縫合糸２２はまた、他の従来の方法で針２０と接続されてもよい。

アクチュエータボタン１２を具えるアクチュエータは、第一動作位置と第二動作位置の間で動作可能である。アクチュエータの第一動作位置から第二動作位置への移動は、針ホルダ１６に対して針２０を前進方向３８に移動させ、したがって、針２０が針ホルダから解放される解放状態に針２０を移動させる。図示された実施形態において、及び図３を参照して、アクチュエータは、図示された実施形態では、ニチノールから作ることができるワイヤ４０からなる可撓性部分を具える。ワイヤ４０は、遠位端４２を具え、アクチュエータが第一動作位置から第二動作位置へ移動する場合に、針ホルダ１６内で屈曲するように構成されている。

図１に戻って参照して、細長い本体１４はハンドル５０と接続される。図示された実施形態では、細長い本体１４は、カニューレ形で、ワイヤ４０を受入れ、内腔（ｌｕｍｅｎ）であってもよいトラック４４を画定する。細長い本体１４は、図示された実施形態ではバヨネット形状であるが、長手方向軸に沿って真っ直ぐな別の形状であってもよい。細長い本体１４は、中間部７４によって接続された基端部７０及び末端部７２を具える。基端部７０は、ハンドル５０と接続される。図示された実施形態では、針ホルダ１６は、細長い本体１４に受入れられて細長い本体１４と接続され、末端部７２から離れるように延びる。代替として、針ホルダ１６は、細長い本体１４の末端部７２の一部として設けられてもよい。細長い本体１４は、剛性の金属材料から作られるが、必要に応じて、細長い本体１４の少なくとも一部は、可鍛性又は可撓性の材料から作られてもよい。図示された実施形態では、細長い本体１４の外径は、基端部７０と末端部７２との間で一定である。外径は、３．５ｍｍ以下であってよく、これにより、非常に細い装置となり、外科手術中の外科医の視界が広がる。中間部７４は、基端部７０と末端部７２の間に配置される。基端部７０は、基端部長手方向軸７６に沿って延びる。末端部７２は、末端部長手方向軸７８に沿って延び、この軸は、基端部長手方向軸７６から前方向にオフセットされている。図示された実施形態では、末端部長手方向軸７８は、基端部長手方向軸７６から約２５ｍｍオフセットされている。基端部７０は、近位屈曲８２を介して中間部７４に移行し、中間部７４は、遠位屈曲８４を介して末端部７２に移行する。図示された実施形態では、近位屈曲８２及び遠位屈曲８４はともに内側に１３５度の角度を有している。

針ホルダ１６は、末端部７２から延びる又は細長い本体１４の末端部７２の一部として設けられる。図３を参照して、針ホルダ１６は中空の管状部材である。図示された実施形態では、末端部長手方向軸７８と位置合わせされた針ホルダ１６の一部は、細長い本体１４の内側に受入れられる。しかしながら、針ホルダ１６は、細長い本体の一部として形成されてもよく、例えば、細長い本体１４及び針ホルダ１６の両方が、１つの管状のストック材料から作れてもよい。図示された実施形態に示された針ホルダ１６は、縫合装置１０がその遠位端でＪフック構造を有することができるように、一定の針通路半径９０（図５）に全体として従う湾曲した針ホルダである。図示された実施形態では、針ホルダ１６は、細長い本体１４から取外し可能であるようには意図されていない。しかしながら、代替構成において、針ホルダ１６は、摩擦嵌合又はバヨネット接続などの機械的な接続を介して細長い本体１４と選択的に接続されてもよい。

針ホルダ１６は、針通路半径９０に従う針通路８８を画定し、トラック４４と連通する。針通路８８は、針ホルダ１６の最遠位先端９４に隣接する遠位開口部９２で終端する。針通路８８は、針ホルダ１６が末端部長手方向軸７８から離れて曲線を描き始める位置と最遠位先端９４との間の約１４０度以下の円弧長さに従う。遠位開口部９２は、末端部長手方向軸７８から前方向にオフセットされている。図３に示された実施形態では、縫合糸２２の少なくとも一部が、針２０が針通路８８に受入れられ、かつ格納位置にあるときに、針２０と針ホルダ１６の内面９６との間を、針２０の第二端３２から遠位開口部９２に向かって、針通路８８に沿って延びる。最遠位先端９４は、末端部長手方向軸７８から直交する方向に７ｍｍ以下の距離だけ末端部長手方向軸７８からオフセットされている。低侵襲脊椎手術中に使用される一般的な管状リトラクタは、１４ｍｍから２２ｍｍの直径を有する。最遠位先端９４を末端部長手方向軸７８から７ｍｍ以下オフセットさせて配置することにより、外科医は、管状リトラクタの中心軸に沿って細長い本体１４を配置し、管状リトラクタの側面に接触することなく、中心軸の周りで縫合装置を回転させることができる。

図２を参照するとより明確に分かるように、針ホルダ１６は、最遠位先端９４に隣接する遠位開口部９２に遠位切欠き９８を具える。遠位切欠き９８は、細長い本体１４に向かって基端方向に延びる。遠位切欠き９８を設けることにより、針２０の第二端３２は、針ホルダ１６から解放される前に、針ホルダ１６の最遠位先端９４を通過せずに済む。遠位開口部９２のこのような構成はまた、針２０の第二端３２を遠位開口部９２内に挿入し、針ホルダ１６に対して針２０を前進方向３８とは反対の方向に移動させることによって生じる針２０及び縫合糸２２の針通路８８内への装填を容易にする。遠位開口部９２の構成はまた、針２０の第一端３０が対象組織を通過する際に縫合糸２２を通過する可能性を減少させる。遠位切欠き９８は、針ホルダ１６の側面に示されているが、遠位切欠き９８は、他の場所に配置されてもよい。遠位切欠き９８を設けることにより、遠位開口部９２は非円形である。最遠位先端９４はまた、丸みを帯びていてもよく、これにより、外科医は、縫合される対象組織をその内側でつかむ又は「引っ掛ける」ことができ、対象組織を針２０の（尖った）第一端３０で捕らえてなくとも、最遠位先端９４で対象組織にくぼみを作ることができる。

針ホルダ１６はまた、周縁部１０４によって画定され遠位開口部９２から間隔をおいて配置された近位孔１０２を具える。側面図では、近位孔１０２は、末端部長手方向軸７８に沿って細長い。図示された実施形態では、近位孔１０２は、針通路半径９０の中心に最も近い針ホルダ１６の側面を通って配置され、その場所において、近位孔１０２は、針ホルダ１６の内側の側面を通って延びる。近位孔１０２の下端１０６は、針２０が格納位置にあるときに針２０の第二端３２が存在する位置の近くに配置される。近位孔１０２の上端１０８は、ワイヤ４０の遠位端４２から上方に（すなわち、ハンドル５０に向かって）配置される。

針ホルダ１６に対する針２０の意図しない動きを抑制するために、針通路８８内に針２０を保持するための針保持器を設けてもよい。そのような針保持器の一例が、図２に透明で示されている可撓性シース１１４である。可撓性シース１１４は、針ホルダ１６を取囲み、近位孔１０２の下端１０６に隣接する下端１１６で終端する。可撓性シース１１４は、近位孔１０２内に延び、針２０が格納位置で針通路８８に受入れられる場合に、針２０の第二端３２を針ホルダ１６の内面９６に対して保持する。可撓性シース１１４の全体が弾力性のある材料から作られていてもよいし、可撓性シース１１４の近位孔１０２を通って針通路８８内に延びる部分が弾力性のある材料から作られていてもよい。

可撓性シース１１４は、近位孔１０２の周縁１０４と一致してもよく、ワイヤ４０の遠位端４２及び針２０の第二端３２を、針ホルダ１６の内面９６の外側、すなわち、針通路半径９０の中心から最も遠く離れた内面９６の側面に向かって押してもよい。可撓性シース１１４は、トラック４４及び針通路８８の断面積、すなわち、内径を効果的に減少させ、ワイヤ４０の遠位端４２を針２０に向かって移動させる場合に、ワイヤ４０の遠位端４２を針２０の第二端３２に向かって案内するように作用する。アクチュエータが第一動作位置から第二動作位置に移動する場合、図示された実施形態のワイヤ４０は、可撓性シース１１４の保持力に打ち克って針２０の第二端３２を押圧し、針２０を前進方向３８に移動させる。

針２０が格納位置にあるとき、針２０は針ホルダ１６の内面９６に接し、針ホルダ１６に対する針２０の意図しない動きを抑制する。針２０は、針２０の長さ、すなわち、円弧の長さに沿って少なくとも３つの異なる位置、例えば、第一位置１２４、第二位置１２６、及び第三位置１２８で内面９６に接しており、これらは図３に示されている。第一位置１２４は、針２０の第二端３２に隣接して配置される。第二位置１２６は、針２０の第二端３２から第一端３０に向かってオフセットされて配置される。第３の位置１６８は、針２０の第一端３０から第二端３２に向かってオフセットされて配置される。第一位置１２４及び第三位置１２８は、針２０の外側表面、すなわち、針通路半径９０の中心から最も遠く離れた針２０の表面に配置される（図５）。第二位置１２６は、針通路半径９０の中心に対して針２０の内側表面に沿っている。第一位置１２４及び第二位置１２６は、針２０の直線的な近位部３６（図４）に沿って配置され、第三位置１２８は、針２０の湾曲した遠位部３４に沿って配置される。

針通路半径９０と同様の湾曲した針半径１３０（図４）を有し得る湾曲した遠位部３４（図４）、及び直線的な近位部３６を針２０に設けることにより、針２０を針ホルダ１６内に押込むことができる。３つの接触位置１２４、１２６、１２８は、針２０がワイヤ４０によって押されるまで、針２０を格納位置に保持して安定させる。例えば、湾曲した遠位部３４は、３．４ｍｍの湾曲した針半径１３０、及び４．０ｍｍの針通路半径９０を有してもよく、その結果、湾曲した針半径１３０は針通路半径９０の約８５％となる。また、直線的な近位部３６は、針２０が針ホルダ１６の内面９６と摩擦係合するように、針２０の全長の少なくとも約４０％であってもよいし、そうでなくてもよい。しかしながら、十分に長く第二端３２から延びている。また、針２０は、針通路８８の内径の少なくとも４０％の最大外径を有してもよく、これにより、針２０を針通路８８内に容易に保持することができる。また、針２０は、針通路８８の内径の９０％を超えない外径を有してもよく、これにより、針通路８８は、針２０と縫合糸２２の両方を収容することができる。

種々の上記で開示された特徴及び機能並びに他の特徴及び機能、又はそれらの代替や変形は、多くの他の異なるシステムやアプリケーションと望ましく組み合わされてもよい。また、当業者によって、各種の現在思いがけない又は予期しない変形例、修正、変種若しくは改善がなされ得るであろうが、それらは、以下の請求項に含まれることが意図されている。

Claims

尖った第一端、第二端、湾曲した遠位部、及び直線又は前記湾曲した遠位部よりもより大きな曲率半径を有する直線的な近位部を有する針と、
該針と接続された縫合糸と、
基端部と末端部を具える細長い本体と、
該細長い本体に対して前記針を移動させることが可能な機構を具えるアクチュエータと、
前記細長い本体の前記末端部から離れるように延びる又は前記細長い本体の前記末端部の一部として設けられた湾曲した針ホルダとを具え、該湾曲した針ホルダが前記針を保持するための湾曲した針通路を画定する内面、及び前記針が格納位置から解放状態に向かって移動するときに前記針が前記湾曲した針ホルダから出る際に通る遠位開口部を具え、
前記針が前記格納位置にある場合に、前記針が前記湾曲した針ホルダの前記内面と摩擦係合する、
縫合装置。
前記針の前記直線的な近位部の長さが前記針の全長の半分より短い、請求項１の縫合装置。
前記針の前記直線的な近位部の長さが前記針の全長の少なくとも２０％である、請求項２の縫合装置。
前記針の前記直線的な近位部の長さが前記針の全長の少なくとも４０％である、請求項２の縫合装置。
前記針が前記格納位置にある場合に、前記針が前記針に沿った少なくとも３つの異なる位置で前記湾曲した針ホルダの前記内面に接する、請求項１の縫合装置。
前記針が該針に沿った第一位置、第二位置、及び第三位置で前記湾曲した針ホルダの前記内面に接し、前記第一位置が前記針の前記第二端に隣接して配置され、前記第二位置が前記針の前記第二端から前記針の前記第一端に向かってオフセットされて配置され、前記第三位置が前記針の前記第一端から前記針の前記第二端に向かってオフセットされて配置されている、請求項５の縫合装置。
前記第一位置及び前記第三位置が前記針の外側表面に配置され、前記第二位置が前記針の内側表面に沿っており、前記針の前記外側表面と前記内側表面が前記湾曲した針通路の曲率半径の中心に対して配置されている、請求項６の縫合装置。
前記針が前記格納位置にある場合に、前記針の前記第一端が前記湾曲した針ホルダの最遠位先端において前記湾曲した針ホルダの前記内面からオフセットされている、請求項１の縫合装置。
前記湾曲した針通路が前記湾曲した針ホルダが前記縫合装置の長手方向軸から離れて曲線を描き始める位置と前記湾曲した針ホルダの最遠位先端との間の１４０度以下の円弧長さに従う、請求項１の縫合装置。
前記湾曲した針ホルダが前記遠位開口部において前記細長い本体に向かって基端方向に延びる遠位切欠きを具える、請求項１の縫合装置。
前記針が前記格納位置で前記湾曲した針通路に受入れられている場合に、前記縫合糸の少なくとも一部が前記針と前記湾曲した針ホルダの前記内面との間を、前記針の前記第二端から前記遠位開口部に向かって、前記湾曲した針通路に沿って延びる、請求項１の縫合装置。
前記湾曲した針ホルダが前記湾曲した針通路内に延びる近位孔を具え、該近位孔が前記遠位開口部から間隔を置いて配置されている、請求項１の縫合装置。
前記針が前記格納位置にある場合に、前記湾曲した針ホルダと前記針を係合させ、前記遠位開口部に向かって前記針が移動しないように構成された針保持器を具え、該針保持器の一部が前記近位孔を通って前記湾曲した針通路に延びる、請求項１２の縫合装置。
前記近位孔を通って前記湾曲した針通路に延びる前記針保持器の前記一部が弾性材料から作られている、請求項１３の縫合装置。
前記針保持器の全体が前記弾性材料から作られている、請求項１４の縫合装置。
前記針保持器が、前記湾曲した針ホルダを囲み、前記近位孔内に延びる下端で終端する可撓性シースである、請求項１５の縫合装置。
前記針保持器が、前記湾曲した針ホルダを囲み、前記近位孔の周縁と一致し、前記近位孔内に延びる可撓性シースである、請求項１３の縫合装置。
前記アクチュエータが第一動作位置から第二動作位置に向かって移動すると、前記針は前記格納位置から前記解放状態に向かって移動し、前記アクチュエータがワイヤを具え、前記アクチュエータが前記第一動作位置にある場合に、前記湾曲した針通路内に延びる前記近位孔に前記ワイヤの遠位端が存在する、請求項１７の縫合装置。
前記可撓性シースが、前記ワイヤと前記針の前記第二端を、前記湾曲した針ホルダの前記内面に対して同じ方向に押圧する、請求項１８の縫合装置。
前記可撓性シースが、前記ワイヤと前記針の前記第二端を、前記湾曲した針通路の曲率半径の中心から最も遠く離れた前記湾曲した針ホルダの前記内面の側面に向かって押圧する、請求項１８の縫合装置。