JP2021168752A - 痛み度測定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 被験者の身体の痛み度を、患者の意識とは無関係に、客観的に且つ簡易に測定できる痛み度測定装置を提供する。【解決手段】 被験者の身体の痛み度を測定する装置であって、被験者の瞼に超音波を伝播させて得られる該被験者の眼からの超音波出力を取得する超音波プローブ；前記超音波プローブが取得した前記被験者の超音波出力に基づき、瞳孔の超音波画像を生成する信号処理部；及び前記信号処理部で生成された画像及び/又は信号処理部での演算結果を表示する表示部を備えている。生成した瞳孔の超音波画像に基づき瞳孔サイズを算出するための情報、前記被験者の平準時の瞳孔サイズに関する情報、及び前記瞳孔サイズの経時変化を作成するための情報からなる群より選ばれる少なくとも１つの情報を記憶するための記憶部を、さらに備えていることが好ましい。【選択図】図1

Description

本発明は、慢性疼痛や外科手術に伴う身体の客観的痛みを測定できる痛み度測定装置に関する。

痛みは、生体に対する警告信号としての意味を有していることから、痛みのレベル（痛み度）を正確に知ることは、医薬の投与量、手術に際して投与する適切な麻酔量の決定という点からも有意義である。

従来より痛みの評価として広く用いられているビジュアルアナログスケールは、被験者自身が痛みを評価するものであることから、主観的な感覚量に依存し、感じる痛みのレベルは、心理的要因、環境的要因の影響を受けやすい。適切な治療のための医薬の投与量、手術中の麻酔投与量を適切に決定するという観点からは、慢性頭痛患者の痛みや外科手術に伴う患部での身体的痛みなどの患者の身体的痛みを、定量的に測定する必要がある。

近年、痛みを客観的に定量化した装置として、皮膚に電極を貼付し、通電することで電気的刺激を与え、最初に電気刺激を感じた値を電流知覚閾値（最小感知電流値）、痛みの大きさに相当する感覚を与えた電流値を痛み対応電流値とし、これらにより痛みのレベルを客観的に定量化した装置が提案されている（例えば特開２０１８−１９１７７３：特許文献１、特開２０１７−６４２７７：特許文献２）。

上記のような電気刺激により痛みを定量測定する方法、装置は、患者自身の応答に基づいて痛みを評価していることから、例えば、手術中のように、患者自身による反応、応答が困難な状況下での測定には適用できない。このため、患者の意識がない状態でも、患者が感じる痛みを測定できる方法、測定装置が望まれている。

被験者からの応答がなくても痛みを測定できる方法、装置としては、例えば、ＷＯ２００９/１５７１８５号（特許文献３）に、測定部によって測定された心電情報を取得し、心電情報の波関連値に関するゆらぎに基づいて、痛みを判断する痛み判断手段を備えた痛み判定装置が提案されている。

また、被験者の客観的痛みを、脳波データに基づいて測定する装置が、特開２０１７−２２１７２１（特許文献４）に提案されている。ここで提案されている測定方法は、痛みと脳波振幅との関係に基づき、基準刺激量に対応する被験者の参照脳波の振幅と比較することにより、痛みを測定する方法である。

一方、非特許文献１（Sylvain Isnardon et al.,“Pupillometry to detect pain response during general anaesthesia following unilateral popliteal sciatic nerve block”：Eur J Anaesthesiol 2013;30:429-434）には、瞳孔反射拡張が,切開や皮膚に対するテタニー性の電気刺激といった不快な刺激の応答の指標となること、全身麻酔下であっても、テタニー性の痛み刺激を皮膚に与えている間、瞳孔の直径が増大したことが示されている。

非特許文献２（Mourad Aissou M.D.,et al, “Objective Assessment of the Immediate Postoperative Anagesia using Pupillary Reflex Measurement” Anesthesiology, 2012,V116.No5)には、外科的手術による痛み、すなわち切開、縫合による痛みに伴う瞳孔散大反射（PDR）に基づいて、バランスされた麻酔処方計画を評価することができたことが報告されている。
非特許文献２では、瞳孔拡大反射の測定・モニタリングについて、infrared portable dynamic pupillometer (NeuroLight SN80800(商標））を使用し、患者は、開眼状態で（反対側の目は閉じて）測定されたと説明されている。

portable infrared pupillometerは、目に赤外線を照射し、虹彩から反射された赤外線を、センサで検出し、反射イメージを生成するものである（非特許文献３：Merlin D et.al ”Portable Infrared Pupillometry: A Review”www.anesthesia-analgesia.org June 2015, Vol.120 No.6 ｐｐ1242-1253）。

特開２０１８−１９１７７３号公報 特開２０１７−６４２７７号公報 ＷＯ２００９/１５７１８５号 特開２０１７−２２１７２１号公報

Sylvain Isnardon et al.,"Pupillometry to detect pain response during general anaesthesia following unilateral popliteal sciatic nerve block"：Eur J Anaesthesiol 2013;30，pp429-434 Mourad Aissou M.D.,et al,"Objective Assessment of the Immediate Postoperative Anagesia using Pupillary Reflex Measurement"：Anesthesiology,2012,V116.No5 Merlin D et.al "Portable Infrared Pupillometry: A Review"www.anesthesia-analgesia.org June 2015,Vol.120，No.6，pp1242-1253

脳波に基づく測定方法（特許文献４）や心電図に基づく測定方法（特許文献３）、瞳孔散大を利用する測定方法（非特許文献１，２）によれば、患者からの応答を必要とすることなく痛みを測定することができるので、被験者の心理的要因の影響を排除することができる。

しかしながら、脳波に基づく測定方法（特許文献４）の場合、脳内の疼痛関連領域を含む全体としての脳波変化をみていることから、全身麻酔下のように、意識のない状態での身体的痛みを測定することは可能であるが、意識下においては、痛みを連想させる視覚刺激や情動によっても影響を受ける場合がある。
また、心電図に基づく測定方法（特許文献３）の場合、全身麻酔下であっても心電図の変化をモニタリングすることができるが、心電図の測定には、四肢、胸部と多数の電極を身体に装着する必要があり、さらに、意識下では、筋緊張などにともなう筋電図などの混入による影響を排除できない。

この点、瞳孔散大を利用したサイズに基づく痛みの測定方法では、大脳を介さない脳幹反射を利用しているので、患者の意識下であっても身体の痛みを客観的に測定することが可能であり、且つ全身麻酔下のように、意識のない状態であっても測定可能である。

しかしながら、赤外線カメラの画像を得るためには、眼に赤外線照射する必要があるので、手術中のように患者が閉眼状態にある場合、患者の眼を開けて、赤外線カメラで撮像する必要がある。かかる操作は、実施者にとって面倒な作業であり、角膜乾燥をきたすおそれもある。また、外部光に対する対光反射による干渉の影響を受けるおそれがあるため、かかる干渉を抑制する工夫が必要である。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、被験者の身体の痛み度を、患者の意識とは無関係に、客観的に且つ簡易に測定できる痛み度測定装置を提供することにある。

すなわち、本発明の痛み度測定装置は、被験者の身体の痛み度を測定する装置であって、
被験者の瞼に超音波を伝播させて得られる該被験者の眼からの超音波出力を取得する超音波プローブ；
前記超音波プローブが取得した前記被験者の超音波出力に基づき、瞳孔の超音波画像を生成する信号処理部；及び
前記信号処理部で生成された画像及び/又は信号処理部での演算結果を表示する表示部
を備えている。

生成した瞳孔の超音波画像に基づき瞳孔サイズを算出するための情報、前記被験者の平準時の瞳孔サイズに関する情報、及び前記瞳孔サイズの経時変化を作成するための情報からなる群より選ばれる少なくとも１つの情報を記憶するための記憶部を、さらに備えていることが好ましい。

前記信号処理部は、生成した超音波画像に基づき、瞳孔サイズパラメータを算出する第１演算手段を有していてもよい。さらに、前記信号処理部は、算出された瞳孔サイズパラメータに基づき、痛み度を算出する第２演算手段を有していてもよい。
また前記信号処理部は、前記記憶部に痛み鎮静及び/又は局所麻酔の医薬情報が記憶されている場合に、前記瞳孔サイズに基づいて算出された痛み度に基づき、当該痛み度を鎮静するための鎮静剤又は局所麻酔薬に関する医薬支援情報を算出する第３演算手段を、さらに有していてもよい。

前記超音波プローブを、被験者の瞼に当接した状態で固定保持するプローブ保持手段をさらに備えていてもよく、前記プローブ保持手段は、前記被験者の瞼を覆う遮光体；並びに前記超音波プローブを、前記遮光体に固定できる係止部を有している。
前記プローブ保持手段のある実施形態では、前記遮光体は、前記超音波プローブの先端が挿通できるプローブ挿入口が開設されたカップ状体であり、前記係止部は、前記プローブ挿入口に前記超音波プローブが係止できる係止構造であることが好ましい。

前記遮光体内には、前記超音波プローブが瞼の所定位置に当接した状態で、前記超音波プローブの先端に対して可視光を照射できる光源が取り付けられていてもよい。
また、前記超音波プローブの先端と瞼との間隙を埋めるゲル状伝達媒体が、前記超音波プローブの先端又は前記遮光体に取り付けられていてもよい。

本発明の痛み度測定装置が対象とする痛みは、被験者が受けた皮膚的刺激に伴う痛みであり、この他、慢性頭痛患者、慢性疼痛患者の客観的痛みも測定対象とすることができる。

本発明の痛み度測定装置によれば、刺激に対する瞳孔拡大反射の程度を、超音波を用いた瞳孔の撮像に基づいて測定しているので、閉眼かつ意識の有無にかかわらず、身体に加えられた痛み刺激の強さを測定することができる。
閉眼状態で測定することから、外部光による影響を排除でき、さらに、情動に影響されることなく身体の感知する痛み刺激に対する反応を測定できる。したがって、身体の痛みを客観的かつ高精度に測定することが可能である。

本発明の痛み度測定装置の構成を示すブロック図である。 測定方法を説明するための図である。 本発明第１実施形態の痛み度測定装置の動作方法を説明するためのフロー図である。 本発明第２実施形態の痛み度測定装置の動作方法を説明するためのフロー図である。 超音波画像を撮像した写真である。 カップ型補助具の一実施例の構成を示す模式図である。 係止部を備えた超音波プローブの一例を示す図である。 プローブ保持手段を用いた測定方法を説明するための模式断面図である。

〔痛み度測定装置〕
本発明の痛み度測定装置が対象とする痛みは、身体が受けた刺激に対する痛み（体性痛）であり、慢性疼痛患者の客観的な身体的痛み、外傷や外科手術で行う切開、縫合による痛み（すなわち皮膚的刺激により受ける痛み）等の急性疼痛である。また、皮膚的刺激に伴う痛みには、駆血帯による加圧によって生じる痛みも含まれる。

本発明の痛み度測定装置は、上記のような身体的痛み（体性痛）を測定する装置であり、痛み刺激に対して瞳孔が散大する「瞳孔散大反射（ＰＤＲ）」に着目して身体的痛みを定量化するものである。ＰＤＲは、脊髄から脳幹・毛様体神経節を介して生じる反応であり、大脳を介していないことから、被験者の意識とは無関係に、身体の痛みを客観的に測定することができる。

「瞳孔反射」とは、瞳孔の大きさを散大させたり縮小させたりする反射であり、ＰＤＲは、皮膚の刺激に対して散大する現象である。すなわち、体性痛のレベルに応じて、瞳孔が大きくなる。光量の十分なペンライトを用いて、患者の視線の外側から瞳孔に光をあて、光をあてた側の瞳孔が収縮する「対光反射」とは、区別されるものである。

図１は、本発明の痛み度測定装置の一実施形態の構成を示している。
当該測定装置は、被験者の瞼に超音波を伝播させ、被験者の眼から超音波出力を取得できる超音波プローブ１；前記超音波プローブ１が取得した前記被験者の超音波出力に基づき、瞳孔の超音波画像を生成する信号処理部２；及び前記信号処理部で形成された画像を表示する表示部３が電気的に接続、あるいは無線で電波信号を送受信できるように接続されている。
また、信号処理部２は、信号処理の演算に必要なデータ、情報を記憶する記憶部４と電気的に接続されている。

超音波プローブ１は、電圧を加えることで超音波を発信し、反射してきたエコーを電圧の変化（電気信号）に変換することができるもので、形状を限定しないが、通常、把持することができる角柱状である。

超音波プローブ１の先端には、電圧で振動する素子（振動素子、圧電素子）のアレイである超音波センサ５が取り付けられている。当該超音波センサ５は、測定被験者の瞼に当接されて、先端に備えられた超音波振動子を機械的に振動させることにより超音波を発生し、被検体へ超音波を放射する。放射された超音波は生体内を伝播し、伝播中の音響インピーダンスの不連続面にて次々反射する。超音波プローブは、その反射波を受信し、電圧に変換する。

超音波プローブ１と信号処理部２とは、電気信号又は電波信号の送受信を行うことができるように接続されていればよく、有線又は無線で接続されていてもよいし、一体的に構成されていてもよい。

使用する超音波の周波数は、２〜６０ＭＨｚであり、好ましくは５〜５０ＭＨｚ、より好ましくは１０〜３０ＭＨｚである。かかる高周波の超音波は、空気を伝播しない。周波数が高いほど、距離分解能が高いが、減衰は大きくなる。すなわち高周波プローブでは、鮮明な画像が得やすいが、到達距離は短くなる。瞳孔の測定は、プローブを瞼に当接して行われ、瞼の厚み、瞳孔までの距離は、せいぜい２０ｍｍ程度であることから、上記範囲の高周波の超音波を用いることができる。

前記超音波プローブ１の瞼に当接する側の面には、超音波が伝播されない空気部分を除去するように、生体組織である瞼とプローブの当接面との間の空間を埋める超音波伝導性媒体が貼着又は塗布されていることが好ましい。伝導性媒体は、超音波の伝達を可能にする媒体であって、且つ瞼の動きに追随して、瞼とプローブ間の空間を埋めるように変形可能な物質で構成されている必要があり、具体的には、ハイドロゲルが好ましく用いられる。ハイドロゲルは、プローブとの間のクッション材の役目、プローブ先端（超音波センサ５）と眼球の距離の適正化を図る役割も有する。

信号処理部２は、超音波プローブから出力・変換された電気信号又は電波信号を取得し、取得した信号を処理して、画像を生成し、さらに設定した演算プログラムに応じて、種々の演算を行う。
信号処理部２は、具体的には、送受信回路、Ｂモード処理回路、Ｍモード処理回路、ドプラー処理回路、画像生成回路、通信回路、演算処理回路などで構成される。

記憶部４には、上記演算処理に必要なデータ、プログラムが格納されている。具体的には、生成した瞳孔画像に基づき瞳孔サイズを演算するプログラム；瞳孔サイズの経時変化を作成するプログラム；瞳孔サイズデータに基づき、痛み度を算出するプログラム；前記被験者における平準状態の瞳孔サイズに関するデータ；痛みを抑制する医薬に関する情報データなどが含まれる。

記憶部４に記憶されるプログラム及びデータの一部または全部は、ネットワークを介した通信によりダウンロードされてもよいし、光ディスクなどの可搬型記憶媒体を介して記憶回路にインストールしてもよい。

画像生成回路により、受信した信号に基づいて眼の超音波が画像を生成することができる。Ｍモード処理回路を備えている場合には、生成した画像の経時変化をビデオとして生成することができる。

上記演算処理回路は、記憶部に記憶されるデータ、プログラムに応じて、瞳孔サイズに関するパラメータの算出（第１演算）、痛み度に関するパラメータの算出（第２演算）などの種々の演算を行うことができる。

瞳孔サイズとは、眼の虹彩の中心にある小孔のサイズのことであり、具体的には、瞳孔径（横径又は縦径）や瞳孔面積などが該当するが、通常、瞳孔径をいう。
瞳孔径は、メモリに記憶された前眼部画像に基づいて、瞳孔のエッジ位置を求め、これに基づいて算出することができる。

瞳孔サイズに関するパラメータとは、瞳孔径の他、瞳孔の最大径、最小径、瞳孔サイズの変化、変化時間、変化率などが挙げられる。また、記憶部に、測定した瞳孔画像を一時的に保存している場合には、信号処理部にて、瞳孔サイズの経時的変化データ、具体的には、経時変化のグラフ、チャートなども瞳孔サイズパラメータとして、第１演算に含めることができる。

対象となる痛み度とは、脊髄神経系で知覚される痛みである。被験者の平準状態の瞳孔サイズが、予め記憶部に記憶されている場合には、平準状態の瞳孔サイズと、第１演算結果で算出された瞳孔サイズとを比較することにより、被験者の痛み度を算出（第２演算）することができる。

さらに、記憶回路が痛みを抑制する医薬に関する情報データが記憶されている場合には、目的に応じて、医薬支援情報を生成する演算処理（第３演算）を行うこともできる。

第３演算結果としての医薬支援情報とは、身体的痛みを鎮静又は鎮痛するための医薬の情報であり、例えば、慢性疼痛の治療薬、局所麻酔薬などが挙げられる。
ここで、局所麻酔薬とは、脊髄よりも末梢で痛みを感じる経路をブロックすることができる麻酔薬であり、脊椎麻酔、硬膜外麻酔、傍脊椎麻酔、局所浸漬潤麻酔、周囲浸潤麻酔、静脈内局所麻酔などが含まれる。意識を喪失させることによって痛覚と自律神経反射を消失させる、いわゆる全身麻酔薬とは区別される。全身麻酔薬は、手術をうける患者の手術中に不安や恐怖を感じないように意識を無くして眠ってもらいたい場合（深い眠りの状態とするため）に、投与される医薬であるのに対して、局所麻酔薬は、手術野を支配する痛覚伝導路を遮断する麻酔薬であり、本発明の痛み度測定装置が測定対象とする痛みの鎮痛に有効である。

表示部３は、ディスプレイであり、具体的には、液晶ディスプレイや、有機ＥＬディスプレイなどの一般的な表示出力装置により構成され、信号処理部と有線又は無線で接続される。表示部が信号処理部及び記憶部と一体的に形成された端末装置、タブレット型のパーソナルコンピュータであってもよい。

表示部３は、信号処理部２で生成された超音波画像を、画面に表示することができる。信号処理部２の信号処理内容（演算処理内容）に応じて、信号処理結果（演算処理結果）を表示する。

信号表示方法には、Ａモード（Amplitude：振幅、強度）と、横軸に時間、縦軸にエコーの強さを表したグラフ表示と、Ｂモード（Brightness：輝度）がある。
Ｂモードは、Ａモードにおける振幅を輝度に変換して表示する。超音波ビームを複数送受信することによって、２次元画像をつくることができる。さらに、Ｍモード（Motion：動き）として、縦軸に反射強度を輝度に変換したものを、横軸には、縦軸で輝度を表示したものを時系列で表示することもできる。

したがって、表示部３は、超音波画像の静止画像の他、記憶部に測定・生成した画像データを記憶している場合には、連続的に生成された超音波画像によるビデオを表示することもできる。また、信号処理部２が、瞳孔サイズ、さらには平準状態の瞳孔サイズとの比較などの演算を行う場合には、演算結果としての痛み度を、瞳孔サイズと併せて表示することもできる。

〔測定方法〕
次に、上記のような構成を有する本発明の痛み度測定装置の使用方法及び動作方法について、図２〜図４に基づいて説明する。
図２は、超音波プローブ１を片手（図示せず）で把持し、先端の超音波センサを、閉眼状態にある被験者の瞼１０に当接させた状態を示している。超音波センサは、眼球に対して水平からやや傾斜するように当接させることが好ましい。

かかる状態で、超音波プローブ１は、被験者の瞼に超音波を周期的または連続的に送波する。超音波は瞼を透過し、さらに虹彩に到達するまでに、界面にて、送波された反射波を受信し、圧電素子が、電気信号に変換する。

信号処理部は、超音波プローブからの出力となる電気信号を取得する（図３及び図４のステッ＃１）。そして、取得した電気信号に基づき、眼の超音波画像を生成し（図３及び図４のステップ＃２）、これを表示する（図３及び図４のステップ＃２′）。

また、ビデオ作成プログラムが記憶部にインストールされている場合には、眼の超音波イメージの経時変化を示すビデオを表示することもできる（図３及び図４のステップ＃２、＃２′）。

このように、反射音波に基づいて生成される画像は、例えば、図５に示すような画像である。超音波画像は、異質の媒体（角膜、水晶体、液体である眼房など）との界面反射に依存することから、赤外線カメラの画像と比べて、画像の鮮明さは、虹彩の色彩の影響を受けにくい。従って、虹彩の色合いに応じて、測定時に色調節、出力調節などを行う必要がなく、瞳孔サイズを測定することができるという点で有利である。

記憶部に、瞳孔サイズパラメータを算出するプログラム（第１演算処理プログラム）が格納されている場合、信号処理部にて、生成された画像をもとに、瞳孔径などの瞳孔サイズパラメータを算出し（図３及び図４のステップ＃３）、表示することができる（図３及び図４のステップ＃３′）。第１演算処理プログラムとして、経時変化チャートやグラフを作成するプログラムも含まれている場合には、瞳孔サイズの経時変化のグラフ等を作成して、表示することができる（図３のステップ＃３′）。

さらに、記憶部に被験者の平準時の瞳孔サイズに関するデータ、瞳孔サイズパラメータに基づいて痛み度を算出する第２演算処理プログラムが格納されている場合には、平準時の瞳孔サイズと比較し、瞳孔サイズの散大比率から、痛み度を算出し（図３及び図４の＃４）、表示することもできる（図３及び図４の＃４′）。第２演算処理プログラムとして、経時変化チャートやグラフを作成するプログラムも含まれている場合には、痛み度の経時変化のグラフ等を作成して、表示することができる（図３のステップ＃４′）。
外科手術中のように、手術中の局所麻酔薬の効能レベルの情報を得たい場合に、かかる経時変化グラフを作成することは有用である。

さらに、記憶部に、痛みを抑制する医薬に関する情報データなどを記憶させている場合、信号処理部は、医薬情報を読み込み（図４の＃５）、痛み抑制のための医薬の種類、投与量等の医薬支援情報を生成、表示することができる（図４のステップ＃５′）。

これらの医薬支援情報は、慢性疼痛患者の痛み鎮静に投与する医薬、外科手術中に、手術部位に切開や縫合に基づく痛みをコントロール、鎮静化することを目的として投与する局所麻酔に関する情報である。
演算結果としての医薬支援情報は、痛みの種類によって異なる。被験者が慢性疼痛患者の場合、通常、鎮静剤に関する情報が含まれる。被験者が外科手術中の患者の場合、医薬支援情報は、局所麻酔薬に関する情報となる。

手術部位に切開や縫合に基づく痛みを、手術中にコントロール、鎮静化しておくことは、手術後、全身麻酔から覚めた患者が知覚する痛みを、予めコントロール、鎮静しておくことができるので、手術後の患者が痛みでパニック状態になるのを防止でき、情報として有用である。

以上のように信号処理部にて処理された結果は、設定に応じて表示部にて表示される。
このように、本発明の痛み度測定装置は、身体局所部が知覚する痛みを、瞳孔反射散大に基づいて測定することができる。測定結果としての痛み度は、被験者の心理的、環境的要因の影響を受けないので、慢性疼痛患者の身体に及ぼしている痛みを客観的に把握することができ、これにより、薬剤の過剰投与を防止したり、我慢強い患者の身体的痛みを看過することを防止できる。

さらに、本発明の痛み度測定装置によれば、対光反射や赤外線反射を利用した測定方法のように、測定時に開眼する必要がなく、閉眼状態のままで測定することができるので、手術中の全身麻酔状態のように、閉眼状態の被験者の局所部の痛みも測定することができる。したがって、手術中に、瞳孔サイズをモニタリングすることができ、これにより、局所部の痛み、すなわち患部の痛み、切開、縫合に伴う痛み度の変化をモニタリングすることができ、局所麻酔投与による鎮静効果を知ることができる。さらに、手術中の痛みのコントロールだけでなく、手術中の身体の痛み度を把握することにより、局所麻酔の投与方法を手術中に適宜策定することができ、これにより、手術後の患者の痛みを適正にコントロールすることが可能となる。

さらにまた、従来の主観的な痛み測定法で得られた痛み度から、本測定方法、測定装置によって得られる身体の痛み度を減ずることにより、心理的に増強された痛みの度合いを測定することが可能となる。このことは、現状の痛み診療において評価・定量化方法がない、痛み度に関する心理的影響の度合いを評価・定量化を可能にする。

〔他の実施形態〕
図１及び図２に示す構成の痛み度測定装置は、超音波プローブを、使用者(通常、医師）が把持し、瞳孔サイズ測定に際して、瞼に当接して使用する構成であったが、本発明の痛み度測定装置は、これに限定されない。
他の実施形態としての痛み度測定装置は、超音波プローブを、瞼の所定位置に当接した状態で固定保持できるプローブ保持手段を備えている。プローブ保持手段は、被験者の瞼を覆う遮光体と、当該遮光体に超音波プローブを所定位置で固定保持できる係止構造を有するものである。

図６は、プローブ保持手段の一実施例として、プローブが係止できる係止構造を備えたカップ型補助具の構成を示す模式図であり、係止部を備えた超音波プローブ（図７）と組み合わせて用いられる。図８は、図６に示すカップ型補助具１１と図７に示す超音波プローブ２０との組み合わせを用いて、痛み度を測定している状態を示している。

カップ型補助具１１は、カップ状遮光体１２に、超音波プローブ２０の先端が挿通できるプローブ挿入口１３が開設されている。
カップ状遮光体１２のサイズは、超音波プローブを安定して保持固定できるサイズであればよく、特に限定しないが、開口部１２ａのサイズが、瞼だけでなく、眉、頬骨を覆うサイズであることが好ましい。具体的には、カップ開口部１２ａの直径が約１０〜１５ｃｍ程度、好ましくは１１〜１４ｃｍ程度のサイズである。プローブ挿入口１３は、超音波プローブの先端（超音波センサ部分）が挿通できるサイズである。

遮光体１２は、可視光による対光反射が起こらないように、可視光を遮断する役割を有し、通常、黒色のプラスチック成形品、又は黒色に塗装されたアルミニウム、ステンレス製の成形品が用いられる。

遮光体１２の開口部１２ａには、可撓性を有するゲル状シート１４が脱着可能に取付けられている。
ここで用いられるゲル状シート１４としては、第１実施形態で、超音波プロ-プの先端にとりつけられるハイドロゲルを、遮光体の開口部１２ａの形状にあったシートとして用いることができる。ゲル状シートは、瞼の動きに追随して、瞼とプローブ間の空間を埋めるように変形可能であり、超音波が伝播されない空気部分を除去する役割を有する。これにより、プローブと眼球の距離として、超音波イメージングの作成に適切な距離を設定できる。またゲル状シート１４は、プローブと瞼との間のクッション材の役目も有し、プローブ先端の保護、眼球保護に役立つ。
さらに、開口部１２ａ全体を可撓性あるゲル状シート１４で覆うことにより、顔面と遮光体周縁部との隙間をなくし、遮光体内へ光が漏入することを防止できる。

図７に示す超音波プローブ２０は、係止部２１となる搖動可能なツメを突設した係止リング２２が超音波プローブの把持部２０ｂに取り付けられている。
係止リング２２は、リングサイズを調節することで、把持部２０ｂの取付け位置を調節できることが好ましい。

このような係止部を取り付けた超音波プローブ２０をプローブ挿入口１３に挿入すると、挿入時には、ツメ２１が閉じることで遮光体１２内に挿入され、挿入後、遮光体１２内部でツメ２１が開いた状態となることで、挿入口１３に係止固定される。

以上のように、係止部を有する超音波プローブ２０が固定保持された状態で、カップ型補助具１１を、図８に示すように、超音波プローブ２０の先端部が被験者の瞼に、頭頂部側からゲル状シート１４を介して当接するように載置する。ゲル状シート１４は、被験者の瞼、頬骨に沿って変形することで、遮光体１２を被験者の顔面に隙間なく載置することができる。
超音波プローブ２０の先端は、眼球に対して水平からやや傾斜した角度を有するような位置で固定されることが好ましい。図８では、係止状態を適宜調節することで、プローブ先端の当接状態を調節することができる。

このようにして、超音波プローブ２０は、瞼の所定位置に当接した状態で、固定保持されるので、測定者は、超音波プローブ２０を把持しなくても測定可能となる。
さらに、カップ型補助具を静置した状態を保持することで、プローブ２０の先端と瞳孔との位置関係を固定した状態で支持することが可能となるので、同じ位置でのエコー波に基づいて瞳孔画像を生成することができる。よって、瞳孔サイズの経時変化を精度よくモニタリングすることができる。

図８において、１５はＬＥＤ光源（可視光光源）である。ＬＥＤ光源１５は、遮光体１２において、被験者に載置した状態において額側となる球面に開設されたプローブ挿入口１３に対向するように、被験者の顎側となる球面の内側に設けられる。超音波プローブ２０を保持固定した状態で、当該超音波プローブ２０の軸に対して、ほぼ垂直となる位置に設けられることが好ましい。これにより、ＬＥＤ光源からの可視光線が眼の下方から照射されることになるので、視点を下向きに固定することができる。また、可視光線が照射されることで、瞳孔が縮小した状態にできるので、痛み発生による瞳孔拡大を相対的に大きくできる。このことは、超音波画像に基づいて算出される瞳孔サイズパラメータの精度を高めるのに有用である。
さらに可視光を測定の間、照射し続けることで、視点を固定できるので、瞳孔サイズの経時的変化を測定する場合に有用である。

なお、カップ型補助具１１では、超音波プローブ２０を係止する係止構造が、プローブに取り付けられたツメからなる係止部２１であったが、ツメによる係止構造に限定せず、キー、ピン、ラッチなどの他の係止構造であってもよい。また、係止構造を構成する係止部は、超音波プローブとプローブ挿入口の少なくともいずれか一方に設けられていればよい。例えば、プローブ胴部に係止凹部が設けられていて、プローブ挿入口の周縁部に、前記係止凹部に係止できる係止凸部が突設している構造であってもよい。

本発明の痛み度測定装置に用いられるカップ型補助具１１では、カップ状遮光体にプローブ挿入口が開設したものであったが、遮光体の形状はカップ型に限定しない。超音波プローブを安定的に固定保持でき、且つ被験者の顔面に載置できる構成であればよい。

さらにまた、カップ型補助具１１では、ゲル状シートが遮光体の開口部全体に設けられていたが、例えば、超音波プローブの先端にゲル状シートが設けられている場合には、開口部全体を覆うゲル状シートはなくてもよい。遮光体の開口部周縁と被験者の顔面との当接部分に隙間が生じないように、代わりに周縁部がゴムリングなどのシール材が設けられているだけでもよい。

さらに、超音波プローブ及びプローブ挿入口の少なくともいずれか一方に、保持される超音波プローブの傾き角度を変えることができる挿入角度調節手段が設けられていてもよい。挿入角度調節手段により、被験者の顔面サイズ、瞼・眼の形態に応じて、超音波の入射角度を適宜調節することができる。

さらに、遮光体を被験者の頭部に着用又は装着することができるように、カップ型補助具は、頭部取付けバンド等の頭部取り付け用部材を備えていてもよい。
頭部取り付け用部材を備えることで、被験者の頭部が動くおそれがある場合であっても、眼球に対する超音波プローブの相対位置を固定することができる。したがって、頭部を上位、逆位に動かす可能性がある手術の場合や、全身麻酔をかけることができず、被験者が動くおそれがある場合の痛み度測定の場合に有用である。

以上のように、プローブ保持手段を備えている場合には、超音波プローブを所定位置に固定することができるので、手術中の瞳孔サイズ変化のモニタリングが可能となり、また瞳孔径を測定する位置が固定されることから、時系列によるサイズの比較が可能となる。
さらに超音波イメージングにより視神経の幅を測定することができるので、併せて眼圧変化を測定することが可能となる。プローブを頭部に固定できる測定補助具を用いることで、身体が逆位になって手術されるような場合（例えば、ロボット補助下での前立腺手術）に、瞳孔サイズ及び眼圧を併せて測定することが可能となるので、痛みだけでなく、手術の体位による眼圧のモニタリングができて有用である。

本発明の痛み度測定装置は、慢性疼痛や外科手術に伴う患者の身体的痛みを客観的定量化することができ、しかも閉眼状態であっても測定できるので、医療現場において、身体的痛みの客観的定量化は必要な場合、さらには経時変化をモニタリングしたい場合に有用である。

１ 超音波プローブ
２ 信号処理部
３ 表示部
４ 記憶部
５，６ 超音波センサ
１０ 瞼
１１ カップ型補助具
１２ 遮光体
１３ プローブ挿入口
１４ ゲル状シート
１５ ＬＥＤ
２０ 超音波プローブ
２１ 係止部（ツメ）
２２ 係止リング

Claims (10)

1. 被験者の身体の痛み度を測定する装置であって、
   被験者の瞼に超音波を伝播させて得られる該被験者の眼からの超音波出力を取得する超音波プローブ；
   前記超音波プローブが取得した前記被験者の超音波出力に基づき、瞳孔の超音波画像を生成する信号処理部；及び
   前記信号処理部で生成された画像及び/又は信号処理部での演算結果を表示する表示部
   を備えた痛み度測定装置。
2. 生成した瞳孔の超音波画像に基づき瞳孔サイズを算出するための情報、前記被験者の平準時の瞳孔サイズに関する情報、及び前記瞳孔サイズの経時変化を作成するための情報からなる群より選ばれる少なくとも１つの情報を記憶するための記憶部を、さらに備えている請求項１に記載の痛み度測定装置。
3. 前記信号処理部は、生成した超音波画像に基づき、瞳孔サイズパラメータを算出する第１演算手段を有している請求項１又は２に記載の痛み度測定装置。
4. 前記信号処理部は、算出された瞳孔サイズパラメータに基づき、痛み度を算出する第２演算手段を、さらに有している請求項３に記載の痛み度測定装置。
5. 前記記憶部に痛み鎮静及び/又は局所麻酔の医薬情報が記憶されている場合に、前記瞳孔サイズに基づいて算出された痛み度に基づき、当該痛み度を鎮静するための鎮静剤又は局所麻酔薬に関する医薬支援情報を算出する第３演算手段を、前記信号処理部はさらに有している請求項４に記載の痛み度測定装置。
6. 前記身体の痛みは、被験者が受けた皮膚的刺激に伴う痛みである請求項１〜５のいずれ１項に記載の痛み測定装置。
7. 前記超音波プローブを、被験者の瞼に当接した状態で固定保持するプローブ保持手段をさらに備えていて、
   前記プローブ保持手段は、
   前記被験者の瞼を覆う遮光体；及び前記超音波プローブを前記遮光体に固定できる係止部を有している請求項１〜６のいずれか１項に記載の痛み度測定装置。
8. 前記遮光体は、前記超音波プローブの先端が挿通できるプローブ挿入口が開設されたカップ状体であり、
   前記係止部は、前記プローブ挿入口に前記超音波プローブが係止できる係止構造である請求項１に記載の痛み度測定装置。
9. 前記遮光体内には、前記超音波プローブが瞼の所定位置に当接した状態で、前記超音波プローブの先端に対して可視光を照射できる光源が取り付けられている請求項７又は８に記載の痛み度測定装置。
10. 前記超音波プローブの先端と瞼との間隙を埋めるゲル状伝達媒体が、前記超音波プローブの先端又は前記遮光体に取り付けられている請求項７〜９のいずれか１項に記載の痛み度測定装置。
    
    

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