この、およびその他のニーズを満たすため、椎間インプラント、システム、および方法が提供される。インプラントは、スペーサー内に収容された旋回機構を特徴としうる。旋回機構により、インプラントを第一の初期位置にある椎間スペース内に挿入し、次に、続いて第二の最終位置へと旋回するのを可能にする。インプラントをその場で調節する能力により、外科医は、後部神経要素を通過して安全に誘導し、および/または、患者の解剖学的構造に対するインプラントの配置を最適化することを可能にする。
インプラントはまた、骨移植片材料を収容する中央管腔を特徴としうる。ほとんどの固定は、この中央管腔を通して生じ得る。本開示のインプラントは、スペーサー全体にわたって体積通気孔を組み込む。これにより、骨がスペーサー内に、および/または、スペーサーを貫通して成長し、それを固定塊の一部にするのを可能にする。インプラント内に体積通気孔を組み込むことにより、より速く、より強力な椎間固定を促進する。
インプラントは、典型的な製造プロセス(例えば、チタン合金から製造)によって構成されてもよく、または3D印刷などの付加製造によって構築されてもよい。付加製造は、スペーサー全体またはその一部分を通して体積通気孔を組み込んでもよい。孔は、骨がスペーサー内に成長するのを可能にし、それによってそれが固定塊の一部となり、より迅速かつ/または強力な固定を促進しうる。
一実施形態によれば、椎骨間の椎間腔に移植するための椎間インプラントが開示されている。インプラントは、インプラント本体と、旋回部材と、ブロッキング部材とを含む。インプラント本体は、上面から下面まで延びる。インプラント本体は、内部チャンバが中に画定されるように、前端と、後端と、前端と後端との間に延びる、離間した一対の第一および第二の側壁を有する。後端は、少なくとも一つのトラックおよびくぼみを画定する細長い開口部を含む。旋回部材は、拡大ヘッド部分と、遠位端で終端する細長いシャフト部分とを含む。旋回部材の遠位端はくぼみ内に位置付けられ、拡大ヘッド部分は少なくとも一つのトラック内に位置付けられる。ブロッキング部材は、インプラント本体の上面から下面まで延び、少なくとも一つのトラック内に旋回部材を固定する。旋回部材は、少なくとも一つのトラックに沿って摺動し、初期位置から最終位置へと連接するように構成される。くぼみは、旋回部材の旋回点として作用してもよく、少なくとも一つのトラックは、旋回点から一定の半径を有する円弧に沿って延びてもよい。
別の実施形態によれば、椎骨間の椎間腔に移植するための椎間インプラントを形成する方法が開示されている。方法は、個々の層を堆積するため3D印刷プロセスを利用することを含む。層は固体および多孔性の部分を含んでもよく、これが、最終的に装置の全体的な形状および設計を画定する。少なくとも一つのトラックは、少なくとも一つのトラックに対して滑らかな垂直領域を形成するよう構成された、湾曲した切断面を有するダブテールカッターを使用して、さらに完成しうる。
さらに別の実施形態によれば、インプラントを組み立てる方法は、旋回部材の遠位先端を軸に沿って少なくとも一つのトラックの空隙と整列させることを含みうる。旋回部材はインプラント内に配置されるが、少なくとも一つのトラックとは係合しない。旋回部材は、少なくとも一つのトラックと整列するように中立位置に連接され、開口部を露出してブロッキング部材を受ける。ブロッキング部材は開口部に取り付けられ、それによってブロッキング部材がインプラント本体から取り外されないようにする。一旦取り付けられると、旋回部材は、その場で、少なくとも一つのトラックに沿って、最終的な、移植位置へと連接されうる。
本開示の実施形態は、一般に、椎間インプラント、システム、およびその使用方法に関する。インプラントを使用して、脊椎の適切な間隔および自然な湾曲を復元および/または維持しつつ、脊椎の治療領域を一緒に固定することができる。治療領域は、インプラントの高さが椎間板の高さにほぼ一致するように、隣接する椎体間の領域を含みうる。本明細書に記述したインプラントは、二つの椎骨間の所望の位置に、容易に連接するよう構成されうる。
ここで図1を参照して、椎間孔経由腰椎椎体間固定術(TLIF)インプラント組立品10の一実施形態を説明する。図示したように、インプラント10は、一般にバナナスタイルのケージの形態の本体11を有する。本体11は、先細りした前端12と、後端14と、それらの間に延びる側壁16および18とによって画定される。特に、側壁16および18は、側壁16が凹状、側壁18が凸状であるように湾曲しうる。前端12は、椎間への挿入が容易になるよう先細りであってもよく、後端14は凸状に湾曲していてもよい。中空の内部チャンバ13は、本体11内に画定されうる。中空の内部チャンバ13は、例えば、自発性および/または同素移植片骨などの骨成長促進材料を受けるように構成されうる。インプラント10は、上面20および下面22を有する。上面20および下面22は、実質的に平行であってもよく、そうでなければ、適切な椎間間隔を提供するように構成されてもよい。上面20および下面22は、複数の歯、隆起、または鋸歯状の縁24を画定しうる。いくつかの実施形態では、セレクション24は、固体支持構造(例えば、後端14の近く)のみによって、または、固体支持構造30および多孔性構造50の両方によって(例えば、インプラント10の中央領域において)画定されうる。セレクション24は、インプラント10の移動抵抗をもたらすように構成されうる。前方の前端は、滑らかで先細りであり、歯または鋸歯状の縁がなくてもよい。
インプラント10の後端14は、旋回部材28を受けるため、上面20と下面22との間に細長い開口部26を含む。細長い開口部26は、凸状に湾曲した後端14の外側輪郭に沿って湾曲してもよい。図7に最もよく見られるように、旋回部材28は、拡大ヘッド部分60と、それから延びる細長いシャフト部分62とを含む。細長いシャフト部分62は、遠位端64で終端してもよく、その遠位端64は丸みが付けられても、尖っていても、または別様に構成されてもよい。遠位端64は、旋回部材28の旋回点として作用する、開口部26内の雌くぼみ72内に受けられるように構成されうる。旋回部材28の外側シャフト部分62は、ねじ山がなく、滑らかであるか、あるいは別様に構成されてもよい。旋回部材28のヘッド部分60は、機器受容凹部66を含んでもよく、機器受容凹部66は、旋回部材28のシャフト部分62内に延在してもよく、それによってブラインド穴を形成してもよい。一実施形態において、旋回部材28のシャフト部分62内に延在する受容凹部66の部分は、例えば、雄ねじ山付きの機器(図示せず)と係合するよう、雌ねじ山が付けられていてもよい。旋回部材28のヘッド部分60は、開口部26に画定されたトラック70内に受けられるように、丸みが付けられても、形状付けられても、ノッチが付けられても、あるいは別様に構成されてもよい。
インプラント10の後端14内の細長い開口部26は、インプラント10の中へとある深さだけ延び、ブラインド凹部を形成しうる。細長い開口部26は、一つまたは複数のトラック70をさらに画定しうる。トラック70は、幅よりも長い長さを有する雌凹部を画定しうる。トラック70は、インプラント10の外面を模倣するように湾曲していてもよい。一つまたは複数のトラック70は、インプラント10の上面20および/または下面22の近くに位置付けられうる。例示的実施形態では、細長い開口部26は、旋回部材28のヘッド部分60の上部部分が第一のトラック70内で受けられ、旋回部材28のヘッド部分60の下部部分が第二のトラック70内で受けられるように、上面20近くに第一のトラックを、および、下面22の近くに第二のトラックを含む。細長い開口部26は、一つまたは複数の旋回くぼみ72をさらに画定しうる。旋回くぼみ72は、インプラント10の本体11内の雌くぼみを画定しうる。旋回くぼみ72は、インプラント10内に中央に位置しうる。旋回部材28の遠位端64は、旋回部材28の旋回点として作用する、くぼみ72内に受容可能であってもよい。トラック70は、旋回点から一定の半径を有する円弧に沿って延びてもよい。
インプラント10は、ブロッキング部材80をさらに含みうる。貫通開口部76は、インプラント10またはその一部の上面20から下面22まで延びてもよい。ブロッキング部材80は、細長い本体を有してもよく、例えば、上面20から下面22まで、開口部76内で受容可能であり、細長い開口部26内およびトラック70内に旋回部材28を固定する。ブロッキング部材80は、締まりばめまたは摩擦ばめを介して開口部76に固定されてもよく、あるいは、別様に開口部76内に固定されてもよい。
図7〜図14を参照して、インプラント10を組み立てる方法を説明する。図7および図8に示すように、旋回部材28の遠位端64は、軸Aに沿ってトラック70内の空隙74に整列する。遠位端64はまた、軸Aに沿って旋回くぼみ72と整列してもよい。図9および図10を参照すると、旋回部材28はインプラント10内に位置するが、トラック70とはまだ係合していない。遠位端64またはその一部分はくぼみ72内に受けられ、旋回部材28は空隙74を通って延び、旋回部材28のヘッド部分60はインプラント10の外側形状をわずかに越えて突出する。図11および図12を参照すると、旋回部材28は、中立位置に連接され、トラック70と整列される。中立位置に連接されると、開口部76が露出されて、ブロッキング部材80を受ける。図13を参照すると、ブロッキング部材80は開口部76と整列している。図14に示すように、ブロッキング部材80は開口部76に取り付けられ、それによって、旋回部材28が取り付けられた方向に沿って旋回して戻らないようにする。ブロッキング部材80はまた、旋回部材28が開口部26から落ちるのを防止する。一旦取り付けられると、旋回部材28は、トラック70に沿って、初期の水平位置から最終的な移植位置まで、最大75度で連接しうる。連接範囲は、トラック70、ブロッキング部材80、および/または、トラック70および/または開口部26に組み込まれた一つまたは複数の停止部によって制限されうる。図19に最もよく示されるように、旋回部材28がその最終位置に連接されると、旋回部材28全体が完全に開口部26内に収容され、スペーサー本体11内に完全に収容される。つまり、旋回部材28のどの部分も、インプラント10の外側形状を越えて突出しない。旋回部材28は開口部26内に完全に受けられるため、旋回部材28は椎体の、隣接したエンドプレートと接触しない。
ここで図18〜図21を参照して、連接インプラント10を挿入および取り付ける方法を説明する。図18および図20に示すように、旋回部材28はその初期の、挿入位置にある。機器(図示せず)は、旋回部材28の機器受容凹部66内に受けられうる。インプラント10は、例えば、外科医によって任意の好適な取り付けアプローチが選択されうるが、椎間孔経由のアプローチを通して取り付けられてもよい。椎骨間に一旦移動すると、インプラント本体11が椎間板空間内の最終的な取付位置内に旋回するよう、旋回部材28がその場で、トラック70に沿って移動されうる。よって、インプラント本体11は、その初期位置に対して最大75度、旋回しうる。最終的な位置決めが達成された後、器具は取り外されうる。インプラント10をその場で連接する能力により、外科医は、後部神経要素を通過して安全に誘導し、および/または、患者の解剖学的構造に対してインプラント配置を最適化することが可能になる。
図22〜図24に示すように、例えば、X線またはその他の撮像を使用して、椎間板空間内のスペーサーの配向を特定するために、一つまたは複数の放射線のマーカー90、92、94をインプラント10内に提供しうる。示すように、第一の放射線マーカー90は、インプラント10内の中央に位置付けられてもよい。第一のマーカー90は、例えば、旋回部材28の遠位端64の近くに位置付けられてもよい。第二の放射線マーカー90は、上面20の近くに位置付けられてもよく、第三の放射線マーカー94は、インプラント10の下面20の近くに位置付けられてもよい。マーカー90、92、94は、略円筒形状であってもよい。さらに、第二のマーカー92および第三のマーカー94は、第一のマーカー90よりも短くてもよい。この構成が示されているが、マーカーの任意の好適な位置、間隔、形状、およびサイズが選択されうることが想定される。
インプラント10が椎間板空間内の位置に連接された後、インプラント10の適切な位置決めは、図22において最良に示されるように、第一のマーカー90を第二のマーカー92および第三のマーカー94とそれぞれ略同軸に整列させることによって、確認できる。図23は、インプラントが約5度で回転しているときに放射線画像がどのように見えるかを図示し、図24は、インプラント10が約10度で回転しているときの放射線画像を図示する。よって、マーカー90、92、94の間で整列が確認できない場合、外科医は、インプラント10が完全にその最終位置に連接されていなかったことを知ることになる。さらに、画像を見ることによって、第一のマーカー90と第二のマーカー92および第三のマーカー94との間の、より大きな空隙G(例えば、図24に示す)が、インプラント10が、第一のマーカー90と第二のマーカー92および第三のマーカー94との間のより小さな大きな空隙G(例えば、図23に示す)よりも、さらに位置がずれていることを確かめることができるだろう。つまり、外科医は、空隙Gが小さくなり、マーカー90、92、94が、最終的な移植位置に最終的には整列していることにより、インプラントが正しい方向に動いていることを知ることになる(図22に示す)。
本開示のインプラントは、従来の製造プロセス(機械加工)または後で開発されたプロセスから製造されうる。一実施形態では、インプラントは付加製造または3D印刷によって作製される。構造が層毎に形成されるのを可能にする、追加製造または3D印刷の様々な形態が開発されてきた。一つの実例となる3D印刷技術は、直接金属レーザー焼結法(DMLS)であり、その場合部品は粉末金属材料を層に選択的に焼き付ける(加熱および結合)して構築される。3D CADファイルが複数の2Dの断面に数学的にスライスされ、システムにアップロードされると、プロセスが開始される。第一の層が生成された後、ビルドプラットフォームが下げられ、別の粉末層がプレート全体に広がり、レーザーが第二の層を焼結する。このプロセスは、部品が完成するまで繰り返される。層毎の製造により、従来の製造プロセスでは生成するのに費用がかかり過ぎ、不可能であることが多いであろう複雑な部品を直接製造することが可能になる。スペーサーの製造時に使用される粉末層の厚さは、例えば、30μmの薄さであってもよい。レーザーの解像度は、例えば、70μmほど細かくてもよい。いかなる好適な厚さまたはレーザー解像度も使用または選択し得ることが想定される。
本開示は、DMLSに限定されないが、様々な3D印刷方法が利用され得る。例えば、VAT液槽光重合は、(レーザーまたはプロジェクターを介して)光への選択的な暴露を通して硬化され、その後、重合を始め、露出した領域を固体部分に変換する。別の実施例として、DMLSがサブカテゴリーである粉末床溶融結合は、レーザーまたは電子ビームなどの熱源を使用してそれを一緒に溶融することによって選択的に連結された粉末材料を利用する。連結部品を囲む粉末は、張出特徴のための支持材料として作用する。さらに別の実施例として、結合剤噴射液体において、結合剤が選択的に粉末材料の薄層に塗布されて、層ごとに部品を構築する。結合剤は、有機材料および無機材料を含む。金属またはセラミック粉末部品は通常、印刷された後、炉で燃焼される。材料噴射は3D印刷プロセスの別の実施例であり、そのプロセスでは、材料の液滴が層毎に堆積して、部品を作る。一般的な品種には、光硬化性樹脂を噴射すること、紫外線光でそれを硬化させること、ならびに、その後周囲温度で固化する熱溶融材料を噴射することが含まれる。別の実施例として、シートラミネーションでは、材料のシートが積み重ねられ、共にラミネートされて、対象物を形成する。ラミネーション方法は、接着剤または化学物質(紙/プラスチック)、超音波溶接、または、ろう付け(金属)であってもよい、不要な領域は、層ごとに切り取られ、対象物が構築された後に除去される。利用され得る3D印刷プロセスの別の実施例は、材料押出成形であり、材料がトラックまたはビーズのノズルまたはオリフィスを通して押し出され、次いで、多層モデルに組み合わされる。一般的な品種には、加熱された熱可塑性押出およびシリンジ分注が含まれる。さらに別の実施例は指向性エネルギー堆積であり、粉末またはワイヤが、部品の表面に生成された溶融プール内に供給され、レーザーまたは電子ビームなどのエネルギー源を使用することによって下にある部品または層に接着させる。これら3D印刷技術が例証されているが、当然のことながら、任意の好適な技術が造形インプラント設計に選択されてもよい。
インプラントはまた、付加製造プロセスと、その他の製造プロセス、例えば、機械加工またはレーザーエッチングの組み合わせを利用して製造され得る。さらに、インプラントは、様々な技術、例えば、研削、機械加工、研磨、または化学処理を利用して、製造中および/または製造後に処理され得る。インプラントは、金属、ポリマー、セラミック、またはその組み合わせを含む生体適合性材料などの様々な材料から製造されてもよい。例示的材料には、例えば、チタン(およびチタン合金)、コバルトクロム、PEEK、および/または、ステンレス鋼が含まれる。
図1を参照すると、3D印刷されたインプラント10が、固体支持構造30(明るい部分で示される)と、それと一体型に形成された多孔性構造50(暗い部分で示される)とを有して示される。固体構造30の構成は、隣接した骨とのより良い一体化/組み込みを促進する多孔性構造50の領域を最大化しつつ、構造的完全性および機械的安定性が十分なインプラントを提供するよう、選択される。支持構造30および多孔性構造50の構成は、例えば、骨の成長の可能性を最大化し、明確な放射線撮像を可能にしつつ、十分な構築強度のあるインプラントを提供するよう、選択されてもよい。
図1に示すように、固体構造30は、多孔性構造50のためのフレームまたは支持構造を形成しうる。固体構造30は、外壁部分32および内壁部分34を含みうる。一つまたは複数の横ストラット36は、外壁部分32と内壁部分34との間に提供されてもよい。多孔性構造50は、固体構造30の間の空隙を充填しうる。多孔性構造50は、上面20から下面22、またはその一部分を通して延在しうる。多孔性構造50はまた、外壁部分32と内壁部分34との間に横方向の窓52を充填してもよい。別の方法として、横方向の窓52は空のままでありうる。存在する場合、横方向の窓52内の多孔性構造50は、中空の内部チャンバ13と連通しうる。固体部分30および多孔性部分50の代替的な配置が利用されうることが想定される。好適な固体および/または多孔性構造は、2018年10月4日に出願された、米国特許出願第16/151,737号で特定されるものを含んでもよく、これは参照によりその全体を目的として本明細書に組み込まれる。
多孔性構造50は、開いた孔のランダムなパターンまたは開いた孔の反復パターンを有しうる。多孔性構造50は、好適な多孔性(空き容積)を有しうる。例えば、多孔性構造50は、50%を超える空洞、60%を超える空洞、70%を超える空洞、または約70%を超える空洞、または約75%を超える空洞であってもよい。多孔性構造50は、相互接続された孔または開いた孔を特徴としうる。多孔性構造50は、例えば、直径が約100μm〜2mm、約100μm〜1mm、約200〜900μm、または約300〜800μmの範囲にある孔を有しうる。細孔サイズは、約300〜800μm、約400〜700μm、または約500〜600μmの平均細孔サイズを有し得る。細孔サイズ分布は、単一モードであっても、二つのモードであってもよい。球状または部分的に球状の細孔またはノードは、多孔性構造を形成するよう例証されているが、例えば、円筒、立方体、円錐、角錐、多面体、等の反復又はランダムパターンといった、その他の好適な細孔形状および構成を使用してもよいことが想定される。
支持構造30の様々な領域は、例えば、前部移植片上で最適化された負荷を達成するか、または、インプラント10内の所望のレベルの柔軟性を達成する、変数A−P剛性といった、変化する剛性または強度を有しうることが意図されている。さらに、多孔性構造50は、インプラント10の様々な領域に様々な多孔性または密度を有しうる。例えば、多孔性構造50は、例えば、内側領域は海綿状多孔性を有し、外側領域が皮質多孔性を有るといった、外周部における密度と比較すると内周部に沿ってより高い多孔性および密度を有してもよい。多孔性構造50は、例えば、骨の成長を促進しうるグリッドまたはハニカムパターンなどの様々な構成を有してもよい。支持構造および多孔性構造の両方の表面質感は、マクロおよびマイクロテクスチャ加工の両方を提供するように管理されうる。本実施形態に関連して記載した特徴および特性は、本明細書に記載の実施形態のいずれかに組み込まれてもよい。さらに、本明細書の任意の実施形態に記載される特徴は、他の実施形態のいずれかに組み込まれてもよい。
放射線マーカー90、92、94に関して、これらはまた、3D印刷プロセスの間に形成されるか、または例えば、製造後に挿入物として追加されてもよい。3D印刷プロセスの間に作成された場合、放射線またはその他の撮像のためのインプラントの特定の領域をハイライトする、様々な多孔性を使用することが望ましい場合がある。例えば、マーカー90、92、94は、より放射線透過性であり、インプラントのその他の部分は一般により放射線不透過性であることが望ましい場合がある。マーカー90、92、94の視覚化は、例えば、3D印刷プロセスの間にどの領域を多孔性にするか、および/または、多孔性の程度を選択することによって達成されうる。
図15および図16を参照して、インプラント10を作製および/または仕上げする方法を説明する。インプラント10は、インプラント10が作成されるまで各層が追加されるように、直接金属レーザー焼結プロセスを使用して構成されてもよい。トラック70は、従来の製造プロセスによって作成されてもよく、または、添加剤技術によって作成され、次いで、表面仕上げを向上させるため、除去処理によって磨かれてもよい。この領域の表面仕上げを磨くために、示されているダブテールカッター90を用いてもよい。特に、ダブテールカッター90は、トラック70のための滑らかな垂直領域94を形成するように構成された、湾曲した切断面92を有してもよい。ダブテールカッター90は、旋回円弧の半径を中心して通過する、滑らかな垂直領域94を発生させうる。つまり、ダブテールカッター90は、雌トラック70の特徴を維持するために、トラック70の曲線半径を中心に移動しうる。ダブテールカッター90は、垂直領域94を歪めうる、他のカッターのずれを避けることができる。よって、インプラント特徴は、例えば、旋回部材28の性能向上のために、厳しい許容差および滑らかな表面を確保するように仕上げられうる。
本発明は、特定の実施形態を参照して詳細に記載されているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更および改変を行うことができることは、当業者に明らかであろう。従って、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物の範囲内にあるという条件で、本発明は、この発明の改変例および変形例を含むことを企図している。例えば、この書類内で広く列挙された全ての範囲が、より広い範囲内にある全てのより狭い範囲をそれらの範囲内に含むことを、明示的に企図している。また、上に開示されているさまざまな装置の構成要素が、任意の好適な構成で組み合わされるか、または改変され得ることも企図されている。