JP2021131585A

JP2021131585A - 医薬品製造システム、及び医薬品製造方法

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Publication number: JP2021131585A
Application number: JP2020024956A
Authority: JP
Inventors: 輝彦林; Teruhiko Hayashi
Original assignee: Freund Corp
Current assignee: Freund Corp
Priority date: 2020-02-18
Filing date: 2020-02-18
Publication date: 2021-09-09
Anticipated expiration: 2040-02-18
Also published as: JP7448937B2

Abstract

【課題】操作履歴データ、及び製造におけるプロセスデータの改ざんを防止して保存し信頼性の高い医薬品製造システムを構築する。【解決手段】医薬品製造システム１００において、医薬品製造装置Ｐに対して操作入力を行う操作部１０と、前記医薬品製造装置Ｐのプロセスデータを収集するプロセスデータ収集部２０と、操作部１０において操作入力された操作履歴データ１５、及びプロセスデータ収集部が収集したプロセスデータ２５を保存するデータ保存部３０と、を備える。データ保存部３０は、操作履歴データ１５及びプロセスデータ２５を改ざん防止形式で保存することを特徴とする。【選択図】図１

Description

本発明は、信頼性の高い医薬品製造システム、及び医薬品製造方法に関するものである。

１９９７年にアメリカのＦＤＡは、２１ＣＦＲＰＡＲＴ１１という電子データに紙媒体と同等の法的権威を与えるために電子データ取扱現場で守らせる取扱の要件を制定した。我が国においても２０００年以降に取り組みが始まっており、システムへのアクセスを制限しセキュリティーを確保したり、データの変更履歴が分かるように自動的にコンピュータが監査証跡を作成したりする取り組みが行われ始めた。

特許文献１には、操作履歴情報を生成することが記載されている。また、特許文献２には、２１ＣＦＲＰＡＲＴ１１を満たすように電子署名の必要性、及び製造履歴を示すデータを出力することが記載されている。

特許文献１：特開２０１８−０９７５２４号公報
特許文献２：特開２００４−１５２０５８号公報

しかしながら、特許文献１及び特許文献２に記載のものは、それぞれ履歴情報を生成することは記載されているが、履歴情報の改ざんを防ぐ手段については記載がなく、履歴情報の改ざんを防止することが困難であるという問題があった。

本発明は、上記問題点を解決して、操作履歴データ、及び製造におけるプロセスデータの改ざんを防止して保存し信頼性の高い医薬品製造システムを構築することを課題とする。

上記課題を解決するために本発明は、医薬品製造のための医薬品製造システムであって、
医薬品製造装置に対して操作入力を行う操作部と、
前記医薬品製造装置のプロセスデータを収集するプロセスデータ収集部と、
前記操作部において操作入力された操作履歴データ、及び前記プロセスデータ収集部が収集したプロセスデータを保存するデータ保存部と、を備え、
前記データ保存部は、前記操作履歴データ及び前記プロセスデータを改ざん防止形式で保存することを特徴とする医薬品製造システムを提供するものである。

この構成により、操作履歴データ、及び製造におけるプロセスデータの改ざんを防止して保存し信頼性の高い医薬品製造システムを構築することができる。

前記操作部は、操作入力された操作データの履歴を改ざん防止形式に変換して、前記データ保存部に改ざん防止形式の操作履歴データとして保存可能であり、
前記プロセスデータ収集部は、前記医薬品製造装置における前記プロセスデータを改ざん防止形式に変換して、前記データ保存部に改ざん防止形式のプロセスデータとして保存可能である構成としてもよい。

この構成により、高価なソフトをプログラムすることなく安価に信頼性の高い医薬品製造システムを構築できる。

前記医薬品製造装置は、混合装置、造粒装置、コーティング装置、打錠装置、又は印刷装置のいずれかである構成としてもよい。

この構成により、混合装置、造粒装置、コーティング装置、打錠装置、又は印刷装置について、安価に信頼性の高い医薬品製造システムを構築できる。

前記改ざん防止形式は、バイナリ形式である構成としてもよい。

この構成により、安価にしかも簡単に信頼性の高い医薬品製造システムを構築できる。

前記改ざん防止形式の操作履歴データにはロット番号を含み、
前記データ保存部では、前記改ざん防止形式のプロセスデータを前記ロット番号に紐づけして保存される構成としてもよい。

この構成により、製造ロットごとに、改ざん防止形式の操作履歴、及び改ざん防止形式のプロセスデータを保存することができ、市場で問題が発生した時などに履歴情報を把握しやすくできる。

また、上記課題を解決するために本発明は、医薬品製造のための医薬品製造方法であって、
医薬品製造装置に対して操作入力された操作履歴データを改ざん防止形式で保存するとともに、前記医薬品製造装置から収集したプロセスデータを改ざん防止形式で保存することを特徴とする医薬品製造方法を提供するものである。

本発明の医薬品製造システム、及び医薬品製造方法により、操作履歴データ、及び製造におけるプロセスデータの改ざんを防止して保存し信頼性の高い医薬品製造システムを構築することができる。

本発明の実施例１における医薬品製造システムを説明する図である。本発明の実施例１における操作履歴データのイメージを説明する図である。本発明の実施例１におけるデータ保存のイメージを説明する図である。本発明の実施例２における医薬品製造システムを説明する図である。本発明の実施例３における医薬品製造システムを説明する図である。

本発明の実施例１について、図１〜図３を参照して説明する。図１は、本発明の実施例１における医薬品製造システムを説明する図である。図２は、本発明の実施例１における操作履歴データのイメージを説明する図である。図３は、本発明の実施例１におけるデータ保存のイメージを説明する図である。

（医薬品製造システム）
実施例１における医薬品製造システム１００は、操作部１０、プロセスデータ収集部２０、データ保存部３０、及び長期保存部４０を備えている。そして、医薬品製造システム１００は、オペレータが操作部１０からロット番号、製造品目、日付（自動入力される）、原料重量、個数、操作種別、変更値等を入力し、医薬品製造装置Ｐに対して指示して製造を開始させる。また、医薬品製造装置Ｐが製造を行っている期間の給気風量、給気温度、時間等のプロセスデータをプロセスデータ収集部２０が収集し記憶する。

ここで、医薬品製造装置Ｐとは造粒装置、コーティング装置、混合装置、打錠装置、印刷装置等の医薬品を製造する装置を指す。

操作部１０はタッチパネル等のユーザーインターフェースで、ＣＰＵを有しており、ソフトウエアにより操作入力されたデータを医薬品製造装置Ｐに指示するとともに、操作入力されたデータを、操作履歴データとして操作部１０にて記憶する。そして、改ざんができない改ざん防止形式の操作履歴データ１５に変換して、１日に一回定期的にデータ保存部３０に送られる。これにより、医薬品の製造において、操作履歴データに不正が行われることを防止でき、品質に関して信頼性を向上させることができる。

操作部１０に記憶される操作履歴データのイメージ１１を図２に示す。オペレータが操作部１０を操作した内容をその日付、時刻とともに操作種別及び変更値が記憶される。操作部１０を操作できるオペレータは、操作レベルとともに記憶され、パスワード認証を行って許可された操作レベルにおいて操作が可能となる。つまり、いつ、だれが、どのような許可を得て、何を入力したのかを全て操作履歴データとして記憶される。したがって、不正な操作があったかどうかや、どのような不正があったかを、この操作履歴データにより明らかにすることができる。

プロセスデータ収集部２０は記録計で、ＣＰＵを有しており、ソフトウエアにより医薬品製造装置Ｐの稼働中の様々なプロセス中のデータを読み取り、プロセスデータ収集部２０内に記憶するとともに、記憶されたプロセスデータを改ざんができない改ざん防止形式のプロセスデータ２５に変換して、１日に一回定期的にデータ保存部３０に送る。これにより、医薬品の製造において、プロセスデータに不正が行われることを防止でき、品質に関して信頼性を向上させることができる。

つまり、実施例１においては、操作部１０におけるソフトウエアにて操作履歴データを改ざん防止形式の操作履歴データ１５に変換し、プロセスデータ収集部２０におけるソフトウエアにてプロセスデータを改ざん防止形式のプロセスデータ２５に変換する。パソコン等で変換する特別なプログラムを組む必要がなく、またＯＳの更新等でその特別なプログラムを検証する必要が無いため、安価にシステムを構築することができる。

実施例１においては、改ざん防止形式とは画像形式（ＢＭＰ，ＪＰＥＧ，ＴＩＦＥ，ＧＩＦ等）である。しかしながら、これに限定されず適宜変更が可能である。例えば、解読が困難なバイナリ形式であればよく、暗号化されたものであればなおよい。暗号化されているバイナリ形式は、専用ビューワーでログインして閲覧できるが、データの修正や削除は行えない。編集が可能なテキスト形式と違い、画像形成も同様にデータの修正や削除が行えないため、システムの信頼性が向上する。

なお、実施例１においては、改ざん防止形式の操作履歴データ１５及びプロセスデータ２５を１日に一回定期的にデータ保存部３０に送られるように構成したが、必ずしもこれに限定されず適宜変更が可能である。例えば、１週間に一回定期的にデータ保存部３０に送られるように構成してもよいし、ロット毎にデータ保存部３０に送られるように構成してもよい。また、操作部１０が改ざん防止形式の操作履歴１５を送信するタイミングと、プロセスデータ収集部２０が改ざん防止形式のプロセスデータ２５を送信するタイミングとは、同期していてもよいし、同期せずにばらばらに送信するようにしてもよい。

データ保存部３０は、パソコンで構成され、２ＴＢの記憶容量を備えているが、いずれ記憶容量が不足することが考えられる。そのため、１ヶ月に一回、データ保存部３０に保存されている改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５を外部記憶媒体である長期保存部４０に転送して長期保存する。長期保存部４０は８ＴＢの記憶容量を有しており、より多くのデータを保存することができる。

改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５は、図３に示すように、ロット番号で紐づけされた形式で保存される。これにより、製造ロットごとに、改ざん防止形式の操作履歴、及び改ざん防止形式の製造プロセスデータを保存することができ、市場で問題が発生した時などに履歴情報を把握しやすくできる。

データ保存部３０及び長期保存部４０は、鍵付きのラックに収納され、容易にアクセスできないように管理されている。これにより、さらに改ざん防止形式の操作履歴、及び改ざん防止形式の製造プロセスデータが改ざんされる危険が減少する。

（医薬品製造方法）
オペレータが操作部１０を操作して、医薬品製造装置Ｐを動作させるためのロット番号、製造品目、日付（自動入力される）、原料重量、個数、操作種別、変更値等を入力する。操作入力されたデータは医薬品製造装置Ｐに送られて、製造を開始する。操作された内容は、操作履歴データとして操作部１０に記憶される。

医薬品製造装置Ｐが製造を開始すると、プロセスデータ収集部２０が給気風量、給気温度、時間等のプロセスデータ２１を収集して記憶する。このプロセスデータ２１の収集、及び記憶は、医薬品製造装置Ｐの製造期間中継続して行われる。

そして、操作部１０に記憶されている操作履歴データは、改ざん防止形式の操作履歴データ１５に変換される。そして、定期的に、又はロット毎に、改ざん防止形式の操作履歴データ１５を保存装置３０に保存する。また、プロセスデータ収集部２０に記憶されているプロセスデータは、改ざん防止形式のプロセスデータ２５に変換される。そして、定期的に又はロット毎に、改ざん防止形式のプロセスデータ２５を保存装置３０に保存する。このとき、改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５は、図３に示すように、ロット番号で紐づけされた形式で保存される。これにより、製造ロットごとに、操作履歴及び製造プロセスデータを保存することができ、市場で問題が発生した時などに履歴情報を把握しやすくできる。

さらに、１ヶ月程度の所定期間毎に、保存装置３０に保存されている改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５を長期保存装置４０に転送して保存する。これにより、保存装置３０の記憶容量を比較的少なくしてコンパクトに構成することができる

このように、実施例１においては、医薬品製造のための医薬品製造システムであって、
医薬品製造装置に対して操作入力を行う操作部と、
前記医薬品製造装置のプロセスデータを収集するプロセスデータ収集部と、
前記操作部において操作入力された操作履歴データ、及び前記プロセスデータ収集部が収集したプロセスデータを保存するデータ保存部と、を備え、
前記データ保存部は、前記操作履歴データ及び前記プロセスデータを改ざん防止形式で保存することを特徴とする医薬品製造システムにより、操作履歴データ、及び製造におけるプロセスデータの改ざんを防止して保存し信頼性の高い医薬品製造システムを構築することができる。

また、医薬品製造のための医薬品製造方法であって、
医薬品製造装置に対して操作入力された操作履歴データを改ざん防止形式で保存するとともに、前記医薬品製造装置から収集したプロセスデータを改ざん防止形式で保存することを特徴とする医薬品製造方法により、操作履歴データ、及び製造におけるプロセスデータの改ざんを防止して保存し信頼性の高い医薬品製造システムを構築することができる。

本発明の実施例２は、操作履歴データ及びプロセスデータを保存装置が、改ざん防止形式のデータに変換する点で実施例１と異なっている。実施例２について、図４を参照して説明する。図４は、本発明の実施例２における医薬品製造システムを説明する図である。

(医薬品製造装置)
実施例２における医薬品製造システム２００は、操作部２１０、プロセスデータ収集部２２０、データ保存部２３０、及び長期保存部４０を備えている。そして、医薬品製造システム２００は、オペレータが操作部２１０からロット番号、製造品目、日付（自動入力される）、原料重量、個数、操作種別、変更値等を医薬品製造装置Ｐに対して指示して製造を開始させる。また、医薬品製造装置Ｐが製造を行っている期間の給気風量、給気温度、時間等のプロセスデータ２１をプロセスデータ収集部２２０が逐次収集して記憶する。

操作部２１０で操作入力されたデータは、操作履歴データ２１２（改ざん防止形式ではない）として操作部２１０にて記憶される。そして、随時、データ保存部２３０に送られる。また、プロセスデータ収集部２２０が収集、記憶したプロセスデータは、プロセスデータ収集部２２０において、プロセスデータ２２２（改ざん防止形式ではない）として随時、データ保存部２３０に送られる。

データ保存部２３０は、パソコンで構成され、送られた操作履歴データ２１２及びプロセスデータ２２２は、データ保存部２３０において、改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５に変換されて保存される。この変換には、専用の変換ソフトを使用して実現することができ、装置に最適化されたシステムを構築できる。

改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５は、図３に示すように、ロット番号で紐づけされた形式で保存される。これにより、製造ロットごとに、操作履歴及び製造プロセスデータを保存することができ、市場で問題が発生した時などに履歴情報を把握しやすくできる。

データ保存部２３０は、パソコンで構成され、２ＴＢの記憶容量を備えているが、いずれ記憶容量が不足することが考えられる。そのため、１ヶ月に一回、データ保存部２３０に保存されている改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５を外部記憶媒体である長期保存部４０に転送して長期保存する。長期保存部４０は８ＴＢの記憶容量を有しており、より多くのデータを保存することができる。

（医薬品製造方法）
医薬品製造装置Ｐに対してオペレータが操作部２１０を操作して、医薬品製造装置Ｐを動作させるためのロット番号、製造品目、日付（自動入力される）、原料重量、個数、操作種別、変更値等を入力する。入力された操作データは医薬品製造装置Ｐに送られて、製造を開始する。操作された内容は、操作履歴データとして操作部２１０に記憶される。

医薬品製造装置Ｐが製造を開始すると、プロセスデータ収集部２２０が給気風量、給気温度、時間等のプロセスデータ２１を逐次収集して記憶する。このプロセスデータ２１の収集、及び記憶は、医薬品製造装置Ｐの製造期間中行われる。

そして、操作部２１０に記憶されている操作履歴データ２１２を定期的に又はロット毎に、保存装置２３０に保存する。また、プロセスデータ収集部２２０に記憶されているプロセスデータ２２２を定期的に又はロット毎に、保存装置２３０に保存する。保存装置２３０では、送られてきた操作履歴データ２１２及びプロセスデータ２２２を改ざん防止形式に変換する。このとき、改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５は、図３に示すように、ロット番号で紐づけされた形式で保存される。これにより、製造ロットごとに、操作履歴及び製造プロセスデータを保存することができ、市場で問題が発生した時などに履歴情報を把握しやすくできる。

さらに、１ヶ月程度の所定期間毎に、保存装置２３０に保存されている改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５を長期保存装置４０に転送して保存する。これにより、保存装置３０の記憶容量を比較的少なくしてコンパクトに構成することができる

このように、実施例２においては、操作履歴データ及びプロセスデータを保存装置で、改ざん防止形式のデータに変換することにより、専用の変換ソフトを使用して実現することができ、装置に最適化されたシステムを構築できる。

本発明の実施例３は、無停電電源装置を備えたことで実施例１及び２と異なって
いる。実施例３について、図５を参照して説明する。図５は、本発明の実施例３における医薬品製造システムを説明する図である。

実施例３における医薬品製造システム３００は、無停電電源装置３５０を備えている。無停電電源装置３５０は、操作部１０、プロセスデータ収集部２０、データ保存部３０、及び長期保存部４０に接続され、停電時に電力を供給することができる。そして、無停電電源装置３５０は、保存されているデータが消えることを防止するとともに、操作部１０、プロセスデータ収集部２０、データ保存部３０、及び長期保存部４０を自動的にシャットダウンすることができる。これにより、さらに信頼性の高い医薬品製造システムを構築することができる。

なお、実施例３においては、無停電電源装置３５０は、操作部１０、プロセスデータ収集部２０、データ保存部３０、及び長期保存部４０に接続される構成としたが、必ずしもこれに限定されず適宜変更が可能である。例えば、データ保存部３０のみに接続される構成としてもよいし、長期保存部４０にのみに接続される構成としてもよいし、データ保存部３０及び長期保存部４０に接続される構成としてもよい。接続される対象を絞ることによって、無停電電源装置３５０の容量を小さくすることができる。

本発明における医薬品製造システム、及び医薬品製造方法は、医薬品製造の分野に広く用いることができる。

１０：操作部１１：操作履歴データのイメージ
１５：改ざん防止形式の操作履歴データ
２０：プロセスデータ収集部２１：プロセスデータ
２５：改ざん防止形式のプロセスデータ
３０：データ保存部
３５：改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ
４０：長期保存部
１００：医薬品製造システム２００：医薬品製造システム
２１０：操作部２１２：操作履歴データ
２２０：プロセスデータ収集部
２２２：プロセスデータ
２３０：データ保存部
３００：医薬品製造システム３５０：無停電電源装置
Ｐ：医薬品製造装置

Claims

医薬品製造のための医薬品製造システムであって、
医薬品製造装置に対して操作入力を行う操作部と、
前記医薬品製造装置のプロセスデータを収集するプロセスデータ収集部と、
前記操作部において操作入力された操作履歴データ、及び前記プロセスデータ収集部が収集したプロセスデータを保存するデータ保存部と、を備え、
前記データ保存部は、前記操作履歴データ及び前記プロセスデータを改ざん防止形式で保存することを特徴とする医薬品製造システム。
前記操作部は、操作入力された操作データの履歴を改ざん防止形式に変換して、前記データ保存部に改ざん防止形式の操作履歴データとして保存可能であり、
前記プロセスデータ収集部は、前記医薬品製造装置における前記プロセスデータを改ざん防止形式に変換して、前記データ保存部に改ざん防止形式のプロセスデータとして保存可能であることを特徴とする請求項１に記載の医薬品製造システム。
前記医薬品製造装置は、混合装置、造粒装置、コーティング装置、打錠装置、又は印刷装置のいずれかであることを特徴とする請求項１又は２に記載の医薬品製造システム。
前記改ざん防止形式は、バイナリ形式であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医薬品製造システム。
前記操作履歴データにはロット番号を含み、
前記データ保存部では、前記プロセスデータを前記ロット番号に紐づけして保存されることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の医薬品製造システム。
少なくともデータ保存部に接続された無停電電源装置を備えたことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の医薬品製造システム。
医薬品製造のための医薬品製造方法であって、
医薬品製造装置に対して操作入力された操作履歴データを改ざん防止形式で保存するとともに、前記医薬品製造装置から収集したプロセスデータを改ざん防止形式で保存することを特徴とする医薬品製造方法。