JP2021045543A - フレキシブル回路電極を備える潅注式電気生理バルーンカテーテルのための封止部及び補強体 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを提供すること。【解決手段】フレキシブル回路電極を備える灌注式電気生理バルーンカテーテルが開示されている。流体、例えば、灌注流体又は空気が、内側管状軸とカテーテルの外側管状軸との間の空間の間での通過を防止するのを手助けするために、内側管状軸が外側管状軸から出てくる場所の周りに第１の封止部及び第２の封止部が提供されてもよい。これらの封止部の材料及び寸法は、それらがカテーテルの使用中に破損しないように封止が十分に堅牢であることを確実にするための手段である。更に、フレキシブル回路電極は、バルーンに接着された基板を含んでもよい。これらの基板の層間剥離は、バルーンの長さを延長する補強構成要素の使用によって防止され得る。【選択図】図１

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条の下で、米国仮特許出願第６２／９００，１２９号（２０１９年９月１３日出願）の優先権を主張する。本出願はまた、米国特許出願第１５／３６０，９６６号（２０１６年１１月２３日）、米国特許出願第１５／９３９，１５４号（２０１８年３月２８日）、及び米国特許出願第１６／４３２，３９２号（２０１９年６月５日）に記載されている主題にも関連する。本段落に列挙されている出願の内容全体は、本明細書中にその全体が参考として組み込まれる。

（発明の分野）
本明細書にて開示された主題はアブレーションシステムに関し、特に、心臓組織のアブレーションが可能なカテーテル、及びアブレーションの実施を手助けするグラフ式ユーザインターフェースを含むものに関する。

心臓組織のアブレーションは、不整脈を治療するために使用されている。焼灼エネルギーは、通常、先端部分により心臓組織に供給され、この先端部分は、アブレーションされるべき組織に沿って焼灼エネルギーを送達することができる。これらのカテーテルの一部は、三次元構造、例えばワイヤバスケット及びバルーンに配設されている又は組み入れられている、種々の電極から焼灼エネルギーを与える。

フレキシブル回路電極を備える灌注式電気生理バルーンカテーテルが開示されている。カテーテルは、外側表面と、その内部を通って配設されている第１の管腔と、その内部を通って配設されている第２の管腔と、を有する、外側管状軸と、を含んでもよい。カテーテルはまた、外側管状軸の第１の管腔内に配設された外側表面を有し、外側管状軸の遠位部分から外に延在する遠位部分を有する、内側管状軸と、を含んでもよい。カテーテルバルーンもまた設けられてよい。カテーテルバルーンは、第１の端部及び第２の端部を有する膜を含んでもよく、第１の端部は外側管状軸の遠位部分の周りで外側管状軸の外側表面に接続され、第２の端部は、内側管状軸の遠位部分の外側表面に接続されている。したがって、内側管状軸の遠位区分は、バルーン内に配設されてもよい。

流体、例えば、灌注流体又は空気が、内側管状軸と外側管状軸との間の空間の間で通過するのを防止する一助とするため、内側管状軸が外側管状軸から出てくる場所の周りに、第１の封止部及び第２の封止部もまた提供されてよい。これらの封止部の材料及び寸法は、それらがカテーテルの使用中に破損しないように封止が十分に堅牢であることを確実にするための手段である。

フレキシブル回路電極は、バルーン上に配設された基板を含んでもよい。これらの基板の層間剥離は、バルーンの長さを延長する、補強構成要素、例えば、液晶ポリマー（ＬＣＰ）又は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）糸を使用することによって防止され得る。

本明細書は、本明細書に記載の主題を具体的に指摘し、かつ明確にその権利を主張する、特許請求の範囲により完結するが、本主題は、以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでよりよく理解されるものと考えられ、図面において同様の参照符号は同じ要素を特定する。
侵襲性医療処置の概略図である。 拡張状態にあるバルーンを有するカテーテルの上面概略図である。 ラッソーカテーテルと共に示される、図２のバルーンの斜視概略図である。 肺静脈及びその小孔の領域に配設された図２のカテーテルの遠位端部の側面概略図である。 第１の封止部を含む、図２のバルーンの立体モデルの断面図を示す。 第１の封止部の断面図を示す。 第２の封止部を含む、図２のカテーテルのハンドルの一部分の立体モデルの断面図を示す。 第２の封止部の立体モデルの断面図を示す。 第２の封止部の立体モデルの斜視図を示す。 第２の封止部の断面図を示す。また、 補強構成要素を有する図２のバルーンの基板の画像を示す。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同じような番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作製し使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形形態、代替形態及び使用が説明される。

本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる用語「約」又は「およそ」は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書に記載されたその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、挙げられた値の±１０％の値の範囲を指していてもよく、例えば、「約９０％」は、８１％〜９９％の値の範囲を指していてもよい。更に、本明細書で使用する場合、用語「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被検者」は、任意のヒト又は動物対象を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

システムの説明
図１は、実施形態による、装置１２を使用した侵襲性医療処置の概略図である。この処置は、医療専門家１４により実施され、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。しかし、本明細書にて開示された実施形態は、この特定の処置にのみ適用されるわけではなく、生物学的組織又は非生物学的材料に対するいかなる処置をも実質的に包含し得ることが理解される。

アブレーションを実施するために、医療専門家１４は、患者の内腔内に事前に位置付けられたシース２１中にプローブ２０を挿入する。シース２１は、プローブ２０の遠位端部が患者の心臓に入るように位置付けられている。図２を参照して以下により詳細に記載されている診断用／治療用カテーテル２４（例えば、バルーンカテーテル）は、プローブ２０の管腔を通って配設され、プローブ２０の遠位端部から出ている。

図１に示されているように、装置１２は、参照番号１５にも概略的に示されているように、装置の操作用コンソール４８内にあるシステムプロセッサ４６により制御される。コンソール４８は、プロセッサと通信するために専門家１４によって使用され得る制御部４９及び画面６２を含む。したがって、画面６２はタッチ画面を備えてもよく、コントロール４９は、例えば、マウス又はトラックボールを備えてもよい。処置の間、プロセッサ４６は、典型的には、当該技術分野において周知である任意の方法を使用してプローブ２０の遠位端部の場所及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ４６は、プローブ２０の遠位端部に位置付けられたコイルにおいて、患者１８の体外にある磁気送信器２５Ｘ、２５Ｙ、及び２５Ｚが信号を生成する、磁気追跡方法を使用することができる。ＣＡＲＴＯ（登録商標）システム（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能）は、このような追跡方法を使用している。

プロセッサ４６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して、電子形態でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体などの非一過性有形媒体で提供され得る。プローブ２０の遠位端部の追跡は、画面６２上で患者１８の心臓の三次元表示６０で表示され得る。しかし、この追跡は、例えば、Ｘ線透視法又はＭＲＩにより、二次元的に表示されてもよい。

装置１２を操作するために、プロセッサ４６は、装置を操作するためのプロセッサにより使用される多数のモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、温度モジュール５２と、アブレーションモジュール５４と、心電図法（ＥＣＧ）モジュール５６と、を含む。メモリ５０は、典型的には、プローブ２０の遠位端部にかかる力を測定する力モジュール、プロセッサ４６により使用される追跡方法を操作する追跡モジュール、及びポンプに連結してプロセッサがポンプを制御し、それにより、カテーテルに潅注を提供することを可能にする潅注モジュール５３などの、その他のモジュールを含む。簡略化のために、このようなその他のモジュールは、図１に図示されていない。モジュールは、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含んでよい。例えば、モジュール５４は、少なくとも１個の出力部又は出力チャネル、例えば、１０個の出力部又は１０個の出力チャネルを備える、高周波発生器を含むことができる。出力部のそれぞれは、スイッチにより個別に及び選択的に起動又は停止されてもよい。すなわち、各スイッチは、信号発生器と各出力部との間に配設されていてもよい。したがって、１０個の出力部を備える発生器は、１０個のスイッチを含むことになる。これらの出力部はそれぞれ、アブレーションカテーテル上の電極、例えば、以下にて更に詳細に記載するバルーン８０上の１０個の電極３３に個々に連結されてよい。このような電気的接続は、各出力部と各電極との間に電気経路を確立することにより、実現することができる。例えば、各出力部は、１つ以上のワイヤ又は好適な電気コネクタによって対応する電極に接続されていてもよい。したがって、一部の実施形態では、電気経路は、少なくとも１つのワイヤを含むことができる。一部の実施形態では、電気経路は、電気コネクタ及び少なくとも第２のワイヤを更に含んでもよい。したがって、電極３３は、スイッチにより選択的に起動又は停止されて、その他の電極のそれぞれから別個に高周波エネルギーを受信することができる。

図２は、バルーン８０が拡張構成にある診断用／治療用カテーテル２４の概略斜視図である。カテーテル２４は、ハンドル２７、ノブ２８、制御部３７、及び灌注管材２９を含んでもよい。以下で更に詳細に記載されているように、拡張構成と萎んだ構成との間でバルーン８０の構成を変更するために、ノブ２８を使用して、遠位カラー８８を前進及び後退させてよい。灌注管腔（以下、図５を参照して第２の管腔１１２と称される）は、灌注流体及び灌注モジュール５３の供給源に接続されたポンプによって、灌注流体（例えば、生理食塩水）が、管材２９を通って最終的にバルーン８０内へと導入又はポンプ注入され得るように、カテーテル２４を通過して、管材２９をバルーン８０に接続させる。制御部３７は、カテーテル２４の遠位部分への偏向を引き起こすことによって、カテーテル２４の部分を更に操作又は操縦するために使用されてもよい。

図３、図４及び図５を更に参照すると、診断用／治療用カテーテル２４が肺静脈１３などの管腔の小孔１１をアブレーションするために使用される場合、バルーン８０の近位端部（又は第１の端部）は、例えば、リング電極としても機能し得るカラー７１によって上に圧縮されることで、外側管状軸７０の遠位端部上に支持されてもよい。外側管状軸７０は、外側軸開口部７３においてバルーン内で終端する。内側管状軸８２は、外側軸開口部７３を介してバルーン８０内へと延在するように、外側管状軸７０を通って配設されてもよい。バルーン８０の遠位端部（又は第２の端部）は、リング電極として機能し得るカラー８８によって上に圧縮されることで、内側管状軸８２の遠位端部に取り付けられてもよい。ラッソーカテーテル７２などの別のカテーテルは、内側管状軸８２を通過してカラー８８内へと延在してよい。外側管状軸７０、内側管状軸８２、及びラッソーカテーテル７２は、伸縮関係で互いに対して配設されてもよい。しかし、外側管状軸７０と内側管状軸８２との間の相対運動は、バルーン８０が、その近位端部又は第１の端部上で外側管状軸７０に接続されており、その遠位端部又は第２の端部上で内側管状軸８２に接続されているという事実によって、制限される。この相対運動により、バルーン８０の形状を操作することが可能になる。具体的には、外側管状軸７０から外に延在する内側管状軸８２の長さが最大化された場合に、バルーン８０は、楕円形、すなわち、萎んだ構成を有し、外側管状軸７０から外に延在する内側管状軸８２の長さが最小化された場合に、バルーン８０は、球形、すなわち、図に反映される構成である拡張構成を有する。この相対運動は、外側管状軸７０に対して内側管状軸８２を移動させるために、ハンドル２７上のノブ２８の操作によって達成され得る。

診断用／治療用カテーテル２４のバルーン８０は、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などのプラスチックから形成された生体適合性材料からなる外壁、表面又は膜２６を有する。外側管状軸７０は、バルーン８０の長手方向軸線７８を画定する。バルーン８０は、プローブ２０の管腔２３を介して、萎んだ構成で配設され、上述のように、遠位端部から出た後で拡張させることができる。バルーン８０の膜２６は、灌注孔又は灌注口３５を備えて形成されてもよく、流体（例えば、生理食塩水）は、小孔における組織アブレーション部位を冷却するために、灌注孔又は灌注口３５を通ってバルーン８０の内側からバルーンの外へと出ることができる。図２及び図４は、ジェットストリームとしてバルーン８０から出ていく流体を示しているが、流体は、流体がバルーンの外へ染み出ていく速度を含む任意の所望の流速又は圧力でバルーンから出ていくことができる。

膜２６は、多層のフレキシブル回路電極組立体８４としてそれぞれ構築される電極と温度感知部材との組み合わせを支持して保つ。「フレックス回路電極組立体」８４は、多くの異なる幾何学的構造を有することができる。図示された実施形態では、フレックス回路電極組立体８４は、電極３３が配設された際に、複数の放射状基板又はストリップ３０を有する。図に反映される実施形態では、基板３０のそれぞれの上に配設された１つの電極３３が存在する。したがって、例えば、バルーン８０が１０個の基板を含む場合、１０個の電極も含む。基板３０は、遠位端部８８及びバルーン８０の周りに均一に分配されている。各基板は、狭い遠位部分に対して徐々に先細りするより広い近位部分を有する。更に、各基板は、カラー７１におけるバルーン８０の第１の端部から、カラー８８におけるバルーン８０の第２の端部まで延在する。

流体管理
出願人は、誤動作を回避し、カテーテル２４が臨床設定で使用されることを可能にするために、種々の流体管理考慮事項を考慮すべきであると判断した。例えば、外側管状軸７０と内側管状軸８２との間の伸縮関係により、外側管状軸７０と内側管状軸８２との間に空間が存在する。説明されていないが、空気は、ハンドル２７を通ってこの空間に入り、バルーン８０に入ることができる。更に、バルーン８０内の灌注流体は、内側管状軸８２が外側管状軸７０から外へと延在するバルーン８０内の外側軸開口部７３を通って、この空間に入ることができる。したがって、出願人は、内側管状軸８２と外側管状軸７０との間の空間に流体が入るのを防止するが、内側管状軸８２及び外側管状軸７０の伸縮機能を妨げない封止を考案した。これは、内側管状軸８２及び外側管状軸７０によって提供される伸縮機能によりバルーン８０を拡張及び萎ませるような、少なくとも５回〜最大２０回までの流体進入を防止するほど、十分に堅牢である。出願人は、以下の特性、１）摩擦により、内側管状軸８２の周囲で封止部の一個所の集中が生じ、これにより、外側管状軸７０の内側で前後に移動した際に、破損する可能性があること、２）前後の往復運動が封止部の軸受面上の摩耗を引き起こす可能性があり、この摩耗が漏れにつながる可能性があること、３）封止部が、その内部に灌注流体を流すことによって、バルーン８０の内側で発生した圧力に耐えなければならないことが、封止部の堅牢性に影響を及ぼす可能性があると結論付けた。カテーテル２４のこれらの特性及びその他の特徴に基づいて、出願人は、２つの異なる封止部である、灌注流体の逆洗を防止するためにバルーン８０内に配設された第１の封止部又は遠位封止部１００と、ハンドル２７内に配設されて空気の進入を防止する第２の封止部又は近位封止部２００と、を考案した。

第１の封止部１００は、図５及び図６を参照して記載されている。第１の封止部１００は、内側管状軸８２の遠位区分１０２の周りに配設されている。したがって、第１の封止部１００は、遠位区分１０２を取り囲むための管状構成、又は少なくとも丸い内側表面を有してもよい。

連結器構成要素１０８もまた設けられてもよい。連結器構成要素１０８はまた、外側管状軸７０の遠位部分に取り付けられてもよいように、また連結器１０８が外側管状軸７０の特徴と見なされ得るように、本質的に管状である。したがって、バルーン８０の近位端部又は第１の端部は、例えば、上記の技術を使用して、連結器１０８によって、又は連結器１０８と連動して外側管状軸７０に取り付けられてもよい。したがって、内側管状軸８２は、バルーン８０の領域１１０内で、外側管状軸７０及び連結器１０８を通って、バルーン８０内へと延在する。

領域１１０とカラー７１との間、すなわち、領域１１０のすぐ近位にある外側管状軸７２の灌注管腔又は第２の管腔１１２は、外側管状軸７２の遠位先端部にて、又は遠位先端部に近接する側壁を通って、又はそれらの組み合わせのいずれかで、終端点１１３で終端する。したがって、連結器１０８は、側壁１１５を通る少なくとも１つのポート又は窓１１４を備えてもよく、窓１１４は終端点１１３に隣接して配設され、したがって、終端点１１３をバルーン８０の内側に露出させる。これにより、第２の管腔１１２を通って汲み上げられた灌注流体が、窓１１４を通ってバルーン８０内に流入することを可能にする。図５に示されるように、窓１１４の２つの場合が存在する。

窓１１４を通ってバルーン８０に入る灌注流体は、バルーン８０を加圧する。これにより、バルーン８０の外面２６がぴんと張る。したがって、バルーン８０内の圧力は、外側管状軸７０と内側管状軸８２との間の空間における圧力よりも大きく、第１の封止部１００の必要性が生じる。

第１の封止部１００は、内側管状軸８２がそこから出現する領域１１０で連結器１０８に嵌合されてもよい。出願人は、堅牢な第１の封止部１００を製造するために、以下の特性が重要であると結論付けた。

第１の封止部１００は、好ましくは、第１の材料から作製された遠位の第１の封止部１０４と、第２の材料から作製された近位の第１の封止部１０６とを含む。第１の材料及び第２の材料は互いに異なっていてもよい。第１の材料は、１）ＰＥＢＡＸ（商標）、Ａｒｋｅｍａ製のポリアミド及びポリエーテル主鎖ブロックからなる熱可塑性エラストマー、２）硫酸バリウム、３）Ｆｏｓｔｅｒ製のＰＲＯＰＥＬＬ（商標）低摩擦化合物、又は４）これらの任意の組み合わせ、を含んでもよい。好ましい実施形態では、第１の材料は、約７６％のＰＥＢＡＸ ３５３３ ＳＡ ０１ ＭＥＤ、約２０％硫酸バリウム、及び約４％のＰＲＯＰＥＬＬを含んでもよい。第２の材料は、Ｅｖｏｎｉｋ製のポリアミドである、ＶＥＳＴＡＭＩＤ ＣＡＲＥ ＭＬ２１などのＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）を含んでもよい。

図６を参照すると、遠位の第１の封止部１０４は、１）約０．００３７５インチ〜約０．００７５０インチ、例えば、約０．００５２５インチの組立て前壁厚さＦ、２）約０．０５５インチ〜約０．０６５インチ、例えば、約０．０６１インチの組立て前内径Ｅ、を有する。近位の第１の封止部１０６は、１）約０．００３インチ〜約０．００５インチ、例えば、約０．００３７５インチの組立て前壁厚さＣ、２）約０．００６４インチ〜約０．００６８インチ、例えば、約０．０６５５インチの組立て前内径Ｂ、を有する。本発明で使用する場合、用語「組立て前」とは、組立て前特性、特に組立て前寸法が、材料を注文するために使用され、かつ対応する製品仕様に適合して提供されていると判定するために使用される故に、カテーテルへと組み立てられる前の構成要素の特性を示す。

上記の材料の選択及び寸法は、内側管状軸８２の遠位区分１０２が遠位の第１の封止部分の組立て前内径Ｅ以上の外径を有するように、外側管状軸７０内における内側管状軸８２の伸縮運動を妨げない、第１の封止部１００と内側管状軸８２との間の摩擦嵌合を可能にする。バルーン８０で発生した圧力に応じて、内側管状軸８２の遠位区分１０２は、近位の第１の封止部分の組立て前内径Ｂ以上の外径を有することもまた、場合により望ましくあり得る。

遠位区分１０２を実質的に覆うために、第１の封止部１００は、約１０ミリメートル〜約２５ミリメートルの長さ、例えば、約２３ミリメートルの長さであってもよい。更に、第１の封止部１００は、カテーテル２４の組み立て中に、例えば、第１の封止部１００とカラー８８との間に別様に生じ得る妨害を回避するために、遠位区分１０２よりも短くしなければならない。しかし、遠位の第１の封止部１０４及び近位の第１の封止部１０６の長さは、上述の寸法と材料との間の相互作用に基づいて異なっており、それらの種々の特性（例えば、摩擦）は、遠位区分１０２上の封止部１００に付与される。したがって、遠位の第１の封止部は、約０．０９〜約０．１３インチの長さ、例えば、０．１１インチの長さＧを有してもよい。

ここで、図７〜図１０を参照して、第２の封止部２００を説明する。内側管状軸８２は、外側管状軸７０の内側で伸縮運動することができる。更に、内側管状軸８２の近位部分２０４は、外側管状軸７０の近位部分２０２から外に延在する。第２の封止部２００は、内側管状軸８２の近位部分２０４が外側管状軸７０の近位部分２０２から外に延在する位置の周りに配設されていてもよい。

第２の封止部２００は、近位部分２０６及び遠位部分２０８を含む管状形態を有してもよい。遠位部分２０８は、外側管状軸７０の外側表面２１０に固定されていてもよい。更に、近位部分２０６は、内側管状軸８２の外側表面２１２と接触するように配置されてもよい。第２の封止部２００の近位部分２０６の外径Ｎは、第２の封止部２００の遠位部分２０８の外径とほぼ等しい。更に、近位部分２０６の組立て前内径Ｉは、第２の封止部の遠位部分２０８の組立て前内径Ｈ未満であってもよく、内側管状軸８２が外側管状軸７０に入る場所の周りに封止部を形成することを可能にするが、一方で、遠位封止部２００を外側管状軸７０に固定するための隙間を、遠位部分２０８に残す。したがって、近位部分２０６の組立て前内径Ｉは、近位部分２０６を通って配設された内側管状軸８２の区分の外径以下であってもよい。より具体的には、１）近位区分２０６の組立て前内径Ｉは、約０．０５８インチ〜約０．０６６インチ、例えば、約０．０６２インチであってよく、２）遠位部分２０８の組立て前内径Ｈは、約０．０７５インチ〜約０．０８インチ、例えば、０．０７８インチであってよく、３）近位部分２０６の壁厚さＫは、約０．０４インチ〜約０．０４５インチ、例えば、約０．０４２５インチであってもよく、また、４）遠位部分２０８の壁厚さＪは、約０．０３インチ〜約０．０４インチ、例えば約０．０３５インチであってもよい。

第２の封止部２００は、シリコーン、例えば、Ｄｏｗ ＣｏｒｎｉｎｇのＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−６８６０から作製されてもよい。例えばポリイミドからなる管２１４を使用して、外側管状軸７０の外側表面２１０を封止部２００の遠位部分２０８に固定してもよい。したがって、管２１４は、第２の封止部の遠位部分及び外側管状軸の周りに少なくとも部分的に配設されていてもよい。

補強体
上記の主題に関する継続中の研究及び製品開発の努力により、本出願人は、バルーン８０が、萎んだ構成でプローブ２０の管腔２３から配設されること、拡張構成まで拡張すること、萎んだ構成に戻ること、及びプローブ２０を管腔２３内へと引き戻すことからなる複数のサイクルに耐性がなければならない、と結論付けた。サイクル数は、約５回〜約２０回であってもよい。すなわち、バルーン８０の基板３０と膜２６との間の接続と、組み立て済みバルーンの総合的な一体性とは、少なくとも５〜２０回の疲労サイクル、並びに５〜２０回の管腔２３からの展開及び５〜２０回の管腔２３への引き戻しの間に経験される、あらゆる追加の摩擦応力へ耐性がなければならない。繰り返し疲労から生じる可能性のある外側表面２６からの基板３０の潜在的な層間剥離を防止するのを手助けするために、出願人は、したがって、このような層間剥離の可能性を防止する、又は少なくとも著しく更に低下させるであろう解決策を実施した。出願人は、１）任意の解決策によって引き起こされる付随的な安全性の懸念を最小限にすること、２）展開と引き戻しの間の摩擦の増加が僅かである又は摩擦の増加がなく、萎んだ構成におけるバルーン８０が管腔２３から容易に展開され得る、及び管腔２３へと戻り得るように、基板３０が接着される際にバルーン８０の一部の直径が増大することを最小限にすること（又は特に、極度に、管腔２３の直径を増加させる必要を回避すること）、３）処置中に、電極３０と組織との間の接触を確立することを妨げる可能性があるバルーン８０の剛性が増大するのを、最小限にすること、４）処置中に電極３３と組織との間の電気的接触の妨げがないこと、５）組立て工程の数が増加するのを最小限に抑えること、など、任意のこのような解決策が、種々の設計制約に適応する必要があると更に結論付けた。

図５及び図１１を参照すると、これらの設計制約を受けることなく層間剥離を防止するのを手助けする、補強構成要素３００が開示されている。少なくとも１つの補強構成要素は、バルーン８０の第１の端部、すなわちカラー７１から、バルーン８０の第２の端部、すなわちカラー８８まで延在している基板３０のそれぞれに沿って、配設されてもよい。したがって、バルーン８０が１０個の基板３０を含む場合、１０個の補強構成要素３００もまた、１０個の基板のそれぞれに１つずつ設けられてもよい。ただし、複数の補強構成要素３００が、各基板３０上に提供されてもよい。補強構成要素３００は、例えば接着剤など、任意の好適な方法により基板３０に取り付けられてもよい。

好ましくは、各補強構成要素３００は、糸の形態を有してもよく、組み立てられた場合に、約０．０００５インチ〜０．００５インチの厚さを有する略矩形断面の形状をとってもよい。糸は、超高分子量ポリマー又は液晶ポリマー、例えばＫｕｒａｒａｙ製のＶＥＣＴＲＡＮ（商標）から製造されてもよい。糸の厚さが電極３３の厚さよりも薄い限り、糸は、バルーン８０の外側表面２６に接触しないように、基板３０の上部表面、すなわち電極３３に隣接して配設されてもよい。しかし、糸の厚さが電極３３の厚さよりも厚い場合、糸は、患者組織に適合する電極の能力を妨害することになる。糸は基板の底部表面上に配設されるべきであり、これにより、バルーン８０の外側表面２６に対して直接配設されることになる。このようなものとしては、図５及び図１１に反映される実施形態である。

本明細書に図示及び記載された実施形態により、出願人は、本明細書に記載されたカテーテルを使用するための方法及びその変形形態を考案した。第１の変形形態では、本方法は、灌注流体を第２の管腔を通してバルーン内へと流入させる工程と、灌注流体が外側管状軸の遠位部分を通って外側管状軸に入ることを防止する工程と、を含んでもよい。第２の変形形態では、本方法は、外側管状軸の近位部分を通って外側管状軸に空気が入ることを防止することを含んでもよい。第３の変形形態では、本方法は、バルーンをプローブから外に延在させる工程と、バルーンを拡張させる工程と、バルーンを萎ませる工程と、バルーンをプローブ内へと戻す工程と、５〜２０回の延在、拡張、萎ませ、及び戻しの工程を繰り返すことと、を含んでもよい。第４の変形形態では、本方法は、第１の変形及び第２の変形の工程を含んでもよい。第５の変形形態では、本方法は、第１の変形及び第３の変形の工程を含んでもよい。第６の変形形態では、本方法は、第２の変形及び第３の変形の工程を含んでもよい。第７の変形形態では、本方法は、第１の変形、第２の変形、及び第３の変形の工程を含んでもよい。

本明細書に記載された実施例又は実施形態のいずれも、上記のものに加えて又はそれに代えて種々のその他の特徴を含むことができる。本明細書に記載された教示、表現、実施形態、実施例等は、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示を考慮して、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には明確になるはずである。

本発明に含有される主題の代表的実施形態について図示し説明したが、本明細書に記載された方法及びシステムの更なる適用例は、特許請求の範囲を逸脱することなく適切な変更により達成され得る。更に、上記の方法及び工程が、特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、特定の工程は述べられた順序で行われる必要はなく、工程が、実施形態がそれらの意図される目的で機能することを可能とするものである限り、任意の順序で行われることを意図している。したがって、本開示の趣旨又は請求項に見出される本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形形態が存在する範囲では、本特許がこれらの変形形態をも包含することが意図される。このようないくつかの変更は、当業者には明らかでなければならない。例えば上述した実施例、実施形態、幾何学的なもの、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び動作の詳細に限定されるべきではない。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
外側表面と、内部を通って配設されている第１の管腔と、内部を通って配設されている第２の管腔と、を有する、外側管状軸と、
前記外側管状軸の前記第１の管腔内に配設された外側表面を有し、前記外側管状軸の遠位部分から外に延在する遠位部分を有する、内側管状軸と、
第１の端部及び第２の端部を含む膜を有するカテーテルバルーンであって、前記第１の端部が、前記外側管状軸の前記遠位部分の周りで前記外側管状軸の前記外側表面に接続され、前記第２の端部は、前記内側管状軸の遠位区分が前記バルーン内に配設されるように、前記内側管状軸の前記遠位部分の前記外側表面に接続されている、カテーテルバルーンと、
前記内側管状軸の前記遠位区分の周りに配設された封止部と、を備える、カテーテル。
（２） 前記封止部が管状構成を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記封止部が遠位封止部分及び近位封止部分を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 連結器構成要素を更に備え、前記連結器構成要素は、前記内側管状軸が前記連結器を通って前記バルーン内へと延在するように、前記バルーンの前記第１の端部の遠位の位置において前記外側管状軸の前記遠位部分に取り付けられている、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 前記近位封止部分が前記連結器に嵌合する、実施態様４に記載のカテーテル。

（６） 前記第２の管腔が、前記バルーン内にある前記外側管状軸の前記遠位部分に位置する第２の管腔開口部で、前記外側管状軸の前記外側表面を通って終端する、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記連結器構成要素が、側壁と、前記第２の管腔開口部を露出させる、前記側壁を通って配設された窓と、を含む、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記遠位封止部分が第１の材料を含み、前記近位封止部分が第２の材料を含む、実施態様６に記載のカテーテル。
（９） 前記第１の材料がＰＥＢＡＸを含む、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 前記第１の材料が約７６％のＰＥＢＡＸ ３５３３ ＳＡ ０１ ＭＥＤを含む、実施態様９に記載のカテーテル。

（１１） 前記第１の材料が硫酸バリウムを更に含む、実施態様９に記載のカテーテル。
（１２） 前記第１の材料が約２０％の硫酸バリウムを含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記第１の材料がＰＲＯＰＥＬＬを更に含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４） 前記第１の材料が約４％のＰＲＯＰＥＬＬを含む、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５） 前記第２の材料がＶＥＳＴＡＭＩＤを含む、実施態様９に記載のカテーテル。

（１６） 前記第２の材料がＶＥＳＴＡＭＩＤ ＣＡＲＥ ＭＬ２１を含む、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７） 前記遠位封止部分が、約０．０９５３ｍｍ〜約０．１９０５ｍｍ（約０．００３７５インチ〜約０．００７５０インチ）の組立て前壁厚さを有する、実施態様６に記載のカテーテル。
（１８） 前記遠位封止部分の前記組立て前壁厚さが約０．１３３４ｍｍ（約０．００５２５インチ）である、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９） 前記遠位封止部分が、約１．３９７ｍｍ〜約１．６５１ｍｍ（約０．０５５インチ〜約０．０６５インチ）の組立て前内径を有する、実施態様１７に記載のカテーテル。
（２０） 前記遠位封止部分の前記組立て前内径が約１．５４９４ｍｍ（約０．０６１インチ）である、実施態様１９に記載のカテーテル。

（２１） 前記近位封止部分が、約０．０７６２ｍｍ〜約０．１２７ｍｍ（約０．００３インチ〜約０．００５インチ）の組立て前壁厚さを有する、実施態様１９に記載のカテーテル。
（２２） 前記近位封止部分の前記組立て前壁厚さが約０．０９５３ｍｍ（約０．００３７５インチ）である、実施態様２１に記載のカテーテル。
（２３） 前記近位封止部分が、約０．１６２６ｍｍ〜約０．１７２７ｍｍ（約０．００６４インチ〜約０．００６８インチ）の組立て前内径を有する、実施態様２１に記載のカテーテル。
（２４） 前記近位封止部分の前記組立て前内径が約１．６６３７ｍｍ（約０．０６５５インチ）である、実施態様２３に記載のカテーテル。
（２５） 前記内側管状軸の前記遠位区分が、前記遠位封止部分の前記組立て前内径以上の外径を有する、実施態様２３に記載のカテーテル。

（２６） 前記内側管状軸の前記遠位区分が、前記近位封止部分の前記組立て前内径以上の外径を有する、実施態様２５に記載のカテーテル。
（２７） 前記封止部が、約１０ミリメートル〜約２５ミリメートルの長さである、実施態様２５に記載のカテーテル。
（２８） 前記封止部が約２３ミリメートルの長さである、実施態様２７に記載のカテーテル。
（２９） 前記封止部が、前記内側管状軸の前記遠位区分よりも短い、実施態様２６に記載のカテーテル。
（３０） 前記遠位封止部分が、約２．２８６ｍｍ〜約３．３０２ｍｍ（約０．０９インチ〜約０．１３インチ）の長さである、実施態様２９に記載のカテーテル。

（３１） 前記遠位封止部分が約２．７９４ｍｍ（約０．１１インチ）の長さである、実施態様３０に記載のカテーテル。
（３２） 前記遠位封止部分が、摩擦嵌め関係で前記内側管状軸の周りに配設されている、実施態様３０に記載のカテーテル。
（３３） 前記近位封止部分が、摩擦嵌め関係で前記内側管状軸の周りに配設されている、実施態様３２に記載のカテーテル。

Claims (33)

1. カテーテルであって、
   外側表面と、内部を通って配設されている第１の管腔と、内部を通って配設されている第２の管腔と、を有する、外側管状軸と、
   前記外側管状軸の前記第１の管腔内に配設された外側表面を有し、前記外側管状軸の遠位部分から外に延在する遠位部分を有する、内側管状軸と、
   第１の端部及び第２の端部を含む膜を有するカテーテルバルーンであって、前記第１の端部が、前記外側管状軸の前記遠位部分の周りで前記外側管状軸の前記外側表面に接続され、前記第２の端部は、前記内側管状軸の遠位区分が前記バルーン内に配設されるように、前記内側管状軸の前記遠位部分の前記外側表面に接続されている、カテーテルバルーンと、
   前記内側管状軸の前記遠位区分の周りに配設された封止部と、を備える、カテーテル。
2. 前記封止部が管状構成を有する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記封止部が遠位封止部分及び近位封止部分を備える、請求項１に記載のカテーテル。
4. 連結器構成要素を更に備え、前記連結器構成要素は、前記内側管状軸が前記連結器を通って前記バルーン内へと延在するように、前記バルーンの前記第１の端部の遠位の位置において前記外側管状軸の前記遠位部分に取り付けられている、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記近位封止部分が前記連結器に嵌合する、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記第２の管腔が、前記バルーン内にある前記外側管状軸の前記遠位部分に位置する第２の管腔開口部で、前記外側管状軸の前記外側表面を通って終端する、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記連結器構成要素が、側壁と、前記第２の管腔開口部を露出させる、前記側壁を通って配設された窓と、を含む、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記遠位封止部分が第１の材料を含み、前記近位封止部分が第２の材料を含む、請求項６に記載のカテーテル。
9. 前記第１の材料がＰＥＢＡＸを含む、請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記第１の材料が約７６％のＰＥＢＡＸ ３５３３ ＳＡ ０１ ＭＥＤを含む、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記第１の材料が硫酸バリウムを更に含む、請求項９に記載のカテーテル。
12. 前記第１の材料が約２０％の硫酸バリウムを含む、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記第１の材料がＰＲＯＰＥＬＬを更に含む、請求項１１に記載のカテーテル。
14. 前記第１の材料が約４％のＰＲＯＰＥＬＬを含む、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記第２の材料がＶＥＳＴＡＭＩＤを含む、請求項９に記載のカテーテル。
16. 前記第２の材料がＶＥＳＴＡＭＩＤ ＣＡＲＥ ＭＬ２１を含む、請求項１５に記載のカテーテル。
17. 前記遠位封止部分が、約０．０９５３ｍｍ〜約０．１９０５ｍｍ（約０．００３７５インチ〜約０．００７５０インチ）の組立て前壁厚さを有する、請求項６に記載のカテーテル。
18. 前記遠位封止部分の前記組立て前壁厚さが約０．１３３４ｍｍ（約０．００５２５インチ）である、請求項１７に記載のカテーテル。
19. 前記遠位封止部分が、約１．３９７ｍｍ〜約１．６５１ｍｍ（約０．０５５インチ〜約０．０６５インチ）の組立て前内径を有する、請求項１７に記載のカテーテル。
20. 前記遠位封止部分の前記組立て前内径が約１．５４９４ｍｍ（約０．０６１インチ）である、請求項１９に記載のカテーテル。
21. 前記近位封止部分が、約０．０７６２ｍｍ〜約０．１２７ｍｍ（約０．００３インチ〜約０．００５インチ）の組立て前壁厚さを有する、請求項１９に記載のカテーテル。
22. 前記近位封止部分の前記組立て前壁厚さが約０．０９５３ｍｍ（約０．００３７５インチ）である、請求項２１に記載のカテーテル。
23. 前記近位封止部分が、約０．１６２６ｍｍ〜約０．１７２７ｍｍ（約０．００６４インチ〜約０．００６８インチ）の組立て前内径を有する、請求項２１に記載のカテーテル。
24. 前記近位封止部分の前記組立て前内径が約１．６６３７ｍｍ（約０．０６５５インチ）である、請求項２３に記載のカテーテル。
25. 前記内側管状軸の前記遠位区分が、前記遠位封止部分の前記組立て前内径以上の外径を有する、請求項２３に記載のカテーテル。
26. 前記内側管状軸の前記遠位区分が、前記近位封止部分の前記組立て前内径以上の外径を有する、請求項２５に記載のカテーテル。
27. 前記封止部が、約１０ミリメートル〜約２５ミリメートルの長さである、請求項２５に記載のカテーテル。
28. 前記封止部が約２３ミリメートルの長さである、請求項２７に記載のカテーテル。
29. 前記封止部が、前記内側管状軸の前記遠位区分よりも短い、請求項２６に記載のカテーテル。
30. 前記遠位封止部分が、約２．２８６ｍｍ〜約３．３０２ｍｍ（約０．０９インチ〜約０．１３インチ）の長さである、請求項２９に記載のカテーテル。
31. 前記遠位封止部分が約２．７９４ｍｍ（約０．１１インチ）の長さである、請求項３０に記載のカテーテル。
32. 前記遠位封止部分が、摩擦嵌め関係で前記内側管状軸の周りに配設されている、請求項３０に記載のカテーテル。
33. 前記近位封止部分が、摩擦嵌め関係で前記内側管状軸の周りに配設されている、請求項３２に記載のカテーテル。

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