JP2020521540A - 薬液の移送および注射装置およびコンプライアンス監視を伴う方法 - Google Patents

薬液の移送および注射装置およびコンプライアンス監視を伴う方法 Download PDF

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Abstract

患者のコンプライアンスを追跡するための無線周波数追跡および監視機能を提供する、薬物送達システム、注射装置、移送装置、バイアルホルダー、および、投与および移送の方法が開示されている。

Description

[優先権の主張]
本出願は、2017年5月25日に出願された米国仮出願第62/511,088号の優先権および利益を主張する。本出願は、参照により、上記出願のそれぞれの明細書、図面および特許請求の範囲全体を、あたかもそれらが本明細書で完全に繰り返されているかのように組み込む。
本主題は、一般に、バイアルの内容物を投与するための装置および方法に関し、より具体的には、人間等の対象への投与のために1つまたは複数のバイアルの内容物を使い捨て注射装置に移送および混合する使い捨ての1回使用の装置および方法に関する。
バイアルは、その広範な臨床歴と、多種多様な薬物の長期安定性の記録により、製薬産業で使用される好ましい容器栓システムの1つである。バイアルなどの生物製剤標準容器を含む医薬品。さらに、業界は無菌バイアル充填用の資本設備に多額の投資を行っている。ただし、バイアルは、患者への送達のために、バイアルから注射装置へ中身の薬物の移送を必要とする。充填済みシリンジやカートリッジなどの新しい容器栓システムが導入され、シリンジまたはカートリッジから患者への薬物の直接移送が可能になった。自動注射装置やペンなどの注射装置は、これらの新しい形態の容器栓を利用するために開発されてきた。長期的な薬物の安定性に関する不確実性、および既に整備されている広範な製造資源のため、バイアル、充填済みシリンジ、カートリッジなどの標準的な容器栓システムを組み込んだ装置は、医薬品の特注の形式を必要とする装置よりも製薬業界で非常に好まれている。
しかしながら、バイアル、充填済みシリンジおよびカートリッジは、必ずしも薬物送達装置に最適な容器ではない。これは、比較的大量の薬物(2〜50cc)または高粘度(15CPを超え、約100cPまで)を送達する送達装置の場合に特に当てはまる。バイアル、充填済みシリンジ、およびカートリッジは、ほとんどすべてガラス製のシリンダーであり、力と形状に設計上の制約を課する。典型的なシリンジおよび自動注射装置は、送達できる薬物の粘度と、ガラス容器栓システムに加えられる力によって制限される。特注の容器栓を使用するインスリン送達用ポンプを含む新しい注射装置が開発されたが、これらのシステムは非常に高価であり、大きな力や圧力を生成できず、通常再利用可能および/または再充填可能である。
安定性および市場投入までの時間を含む要因により、生物製剤を含む医薬品はしばしば凍結乾燥または粉末の剤型または濃縮液体の剤型で最初に販売される。液体製剤と粉末製剤の両方でバイアルに包装されたこのような薬物は、投与前にかなりの準備が必要になる場合がある。バイアル内の液体製剤の投与を容易にするために、バイアル内の薬剤は、多くの場合、空のシリンジとバイアルからの吸引および患者への注射のための複数の針とともに包装される。粉末製剤の場合、追加の希釈剤または溶液バイアルを提供して、粉末薬剤を注射可能な溶液に再構成できるようにしてもよい。
これらの薬物剤型の調製および投与に関連するリスクは重大である。それらには、再構成および投与の過程中の針刺し損傷の可能性、ならびに不適切な混合および送達された不正確な投与量または濃度の誤りが含まれる。これは、薬剤を準備および投与する訓練を受けた介護者と患者の両方にとって大きな課題である。同様の危険性の問題は、バイアルから注射装置に移さなければならない注射可能な薬剤の移し替えにも当てはまる。
この移送はまた、バイアルからの薬物の除去、適切な用量の測定、およびシリンジを使用した患者への注射を伴う。バイアルの全容積の不完全な移送は、バイアルの約25〜30%の過剰充填と関連廃棄物を必要とする。バイアルに注入された非無菌の周囲空気による薬物の汚染、または不適切な無菌技術により、注射可能な薬物が汚染される可能性がある。
特に、身体注射装置は、効果的な皮下注射を提供しながら、より大きな快適さおよびより少ない痛みなどの利益を提供する注射装置および方法を開発する努力の継続的な開発の主題であった。
したがって、ソースバイアルまたはバイアルから対象へ、および対象へ薬剤薬物を移送、混合、および注入するための新規および/または改善された装置および方法の必要性が引き続き存在する。
以下の説明は、例示のみを目的としており、限定ではない。本主題は、以下に示されていない様々な装置、システム、および方法で使用することができる。
本主題は、部分的には、使用者の開始時に、1つ以上の標準的なバイアルまたはシリンジの注射可能な内容物を好ましくは自動的に混合および/または注射装置に移送し、好ましくは同時にその後の対象への自動注射のために注射装置を加圧するための、使い捨ての1回使用の、好ましくは身体上の装置と方法と、対象に薬剤を注射する方法に関する。バイアルの内容物は、任意の適切な注射剤であり得る。この説明と請求の目的のために、用語の薬剤、薬物、注射剤、流体、薬、医薬、医薬品、流体などは、包括的に使用され、単独または1つ以上の他の注射剤との組み合わせで、および、注射前に再構成または濃度調整または他の処理を必要とするかどうかに関わらず、治療薬または診断薬、抗生物質、生物製剤、鎮静剤、滅菌水および他の注射剤を限定なしに含む。
本主題は、任意の適切な詳細な構造の移送装置および/または注射装置を含むが、ここでの装置と組み合わせて特に有用な移送装置および注射装置は、すべて参照により本明細書に組み込まれる2010年4月21日に出願された米国特許出願第61/326,492、2012年9月27日に出願された米国特許出願第13/637,756、および、2012年9月24日に出願された米国特許出願番号61/704,922に記載されている。
一態様では、注射装置は、分注前位置と分注位置との間でハウジング内で移動可能な注射カニューレを備えたハウジングを含む。マイクロプロセッサもハウジング内に取り付けられている。センサシステムはマイクロプロセッサと通信し、注射カニューレが分注前位置にあるときと、カニューレが分注位置にあるときを検出するように構成されている。送信機がマイクロプロセッサと通信し、カニューレの位置を示すデータを遠隔受信機に送信するように構成されている。
別の態様では、患者のコンプライアンスの監視を強化するために、注射剤の貯蔵部および注射針を含むハウジングを含むタイプの薬物注射装置に、そのような装置を識別するデータを含む無線周波数タグが設けられる。タグは、注射装置の起動および/または注射の完了などのコンプライアンス関連情報を通知するアクティブタグまたはチップであってもよい。
別の態様では、注射可能な液体薬物を対象に移送および投与するための薬剤送達システムは、移送装置および注射装置を含み、移送装置は注射装置ドッキングステーションを含む。無線信号送信ユニットは、移送装置および/または注射装置によって運ばれる。
さらに別の態様では、本主題は、以下により完全に説明されるように、患者のコンプライアンスを監視するためのシステムおよび方法を対象とする。
さらに別の態様では、送達システム送信ユニットは、そのようなシステムを識別するデータを含む無線周波数タグを備えてもよい。無線周波数タグは、注射装置の起動を知らせるように構成されたアクティブ無線周波数タグであり得る。アクティブ無線周波数タグは、注射装置による注射の完了を知らせるように構成されてもよい。さらに、アクティブ無線周波数タグは、注射装置の起動の信号を送信し、注射装置による注射の完了の信号の送信を停止するように構成されてもよい。
さらに別の態様では、送達システムは患者モジュールを含み、少なくとも注射装置情報を含む信号を、かかる信号を受信し、注射装置とその使用に関連するデータを保存するための注射装置から離れた患者モジュールに送信するように構成されるアクティブ無線周波数タグを含む。
さらに別の態様では、患者モジュールは、一意の患者情報とともに注射装置およびその使用に関する情報を遠隔コンピュータまたはネットワークに送信するように構成されてもよい。
さらに別の態様では、薬剤注射装置は、注射剤の貯蔵部と注射針を含むハウジングを備えてもよく、装置は無線信号送信ユニットをさらに備える。送信ユニットは、注射装置の起動を知らせるように構成されたアクティブ無線周波数タグを含むことができる。アクティブ無線周波数タグは、注射装置による注射の完了を知らせるように構成されてもよい。さらに、アクティブ無線周波数タグは、注射装置の起動の信号を送信し、注射装置による注射の完了の信号の送信を停止するように構成されてもよい。
さらに別の態様では、上記の装置は、遠隔に位置することができる患者モジュールを含むことができ、装置送信ユニットまたはアクティブ無線周波数タグは、少なくとも注射装置情報を含む信号を患者モジュールに送信するように構成され、患者モジュールは、そのような信号を受信し、注射装置およびその使用に関連するデータを保存するように構成されている。患者モジュールは、一意の患者情報とともに、注射装置およびその使用に関する情報を遠隔コンピュータまたはネットワークに送信するように構成されてもよい。
さらに別の態様では、薬剤送達システムまたは装置は、ブルートゥース無線技術を使用する送信ユニットを含むことができる。
さらに別の態様では、薬剤送達システムおよび/または装置は、装置を廃棄するために装置から取り外し可能に構成された送信ユニットを含むことができる。
さらに別の態様では、薬物送達システムは、送達装置のほとんどをリサイクルできるように取り外し可能に構成された送信ユニットを含むことができる。送信ユニットは、移送装置および/または注射装置から取り外し可能に構成でき、移送装置および/または注射装置から取り外し可能に構成して、装置および/または装置の大部分をリサイクルできるようにしてもよい。
さらに別の態様では、注射装置の使用を監視する方法は、注射装置のカニューレの位置を感知し、カニューレの位置を示すデータを遠隔受信機に送信するステップを含む。
ここで、本出願の主題およびその様々な態様および特徴のより詳細な説明に目を向け、最初に、以下で簡単に特定される添付図面を参照する。
本特許出願の主題の例は、添付の図面において、限定ではなく、例示のみを目的として示されている。
図1は、本主題を具体化する単一バイアルホルダー、移送装置および注射装置システムを含む単一バイアルシステムの斜視図である。
図2は、本主題を具体化する二連バイアルホルダー、移送装置および注射装置システムを含む二連バイアルシステムの斜視図である。
図3は、取り外し可能な上部を含む単一バイアルホルダーの斜視図、取り外し可能な上部を含む単一バイアルホルダーの断面図、および、取り外し可能な上部とバイアルキャップを取り外した単一バイアルホルダーの斜視図を含む。
図4は、取り外し可能な上部が含まれる斜視図と、取り外し可能な上部およびバイアルキャップが取り外された二連バイアルホルダーの断面図を含む。
図5は、バイアルの隔壁に対するバイアルアクセス部材の位置を示す、バイアルホルダーの領域における図2の断面図である。
図6は、バイアルの隔壁を貫通するバイアルアクセス部材を示すバイアルホルダーの領域における図1の断面図である。
図7は、図1に示された移送装置の斜視図であり、バイアルホルダーおよび注射装置収容領域を示している。
図8は、図5の拡大図であり、折り畳み可能なバイアルアクセス部材シールドでバイアルの隔壁を貫通するバイアルアクセス部材を示している。
図9は、第1バイアル、第2バイアル、第1および第2の可変圧力室を備えた移送装置、および流体経路を含む注射装置を備えた図2の二連バイアル移送システムの概略図である。
図10は、発射前の位置にある図2の断面図である。
図11は、薬剤バイアル、第1の可変圧力室を備えた移送装置、および、流体経路を含む注射装置を備えた図1の単一バイアル移送システムの概略図である。
図12は、図1の断面図である。
図13は、第1バイアル、第2バイアル、第1圧力室を備えた移送装置、および、流体経路を含む注射装置を備えた図2の二連バイアル移送システムの代替の実施形態の概略図である。
図14は、第1バイアル、第2バイアル、第1および第2の可変圧力室を備えた移送装置、および流体経路を含む注射装置を備えた図2の二連バイアル移送システムの代替の実施形態の概略図である。
図15は、第1バイアル、第2バイアル、第1圧力室を備えた移送装置、二連内腔コネクタ、および、流体経路を含む注射装置を備えた図2の二連バイアル移送システムの代替実施形態の概略図である。
図16は、図1の断面図である。
図17は、薬剤バイアル、第1の可変圧力室を備えた移送装置、逆止弁および流量制限器を備えた流体経路を含む注射装置を備えた図1の単一バイアル移送システムの代替の実施形態の概略図である。
図18は、図2の断面図である。
図19は、図2の断面図である。
図20は、注射装置の斜視図である。
図21は、充填状態の送達指示器を示す充填済み注射装置の上面図である。
図22は、空の状態の送達指示器を示す、充填された注射装置の上面図である。
図23は、テープと充填ポートが取り付けられた注射装置の下側を示す斜視図である。
図24は、テープが取り外され、充填ポートおよび分注ポートが露出した状態の注射装置の下側を示す斜視図である。
図25は、移送装置上の注射装置の断面図である。
図26は、安全装置が取り付けられた状態で皮膚に取り付けられた注射装置の斜視図である。
図27は、安全装置が取り外され、ボタンが発射前の状態にある、皮膚に取り付けられた注射装置の斜視図である。
図28は、皮膚に取り付けられた注射装置の斜視図であり、安全装置が取り外され、ボタンが発射状態にある。
図29は、発射前の状態でボタンを上げた状態で皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
図30は、第1の発射状態でボタンを押し下げた状態で皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
図31は、投与状態でボタンを押し下げた状態で皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
図32は、トリガーされていない送達終了指示器を示す、皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
図33は、トリガーされた送達終了指示器を示す、皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
図34は、発射後の状態でボタンがロックされた状態で皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
図35は、包帯が皮膚上に残った状態で皮膚から取り外された注射装置の斜視図である。
図36は、充填状態で上部ハウジングが取り外された注射装置の斜視図である。
図37は、図36に示される注射装置の上面図である。
図38は、空の状態で上部ハウジングが取り外された注射装置の斜視図である。
図39は、図38に示される注射装置の上面図である。
図40は、包装内の単一バイアルシステムの斜視図である。
図41は、包装が開いた状態の単一バイアルシステムの斜視図である。
図42は、蓋が取り外されて包装の内容物が露出した、包装内の単一バイアルシステムの斜視図である。
図43は、バイアルホルダーが包装から取り外され、バイアルキャップが取り外された単一バイアルシステムの斜視図である。
図44は、バイアルホルダーが移送装置に完全に挿入された単一バイアルシステムの斜視図である。
図45は、挿入されたバイアルホルダーを示す二連バイアルシステムの斜視図である。
図46は、図45の上面図であり、プリセット状態のボリューム制御部を示している。
図47は、設定状態のボリューム制御部を示す図45の上面図である。
図48は、混合および移送工程を開始するために、ボリューム制御部が取り外され、バイアルホルダーが移送装置内に押し込まれた二連バイアルシステムの斜視図である。
図49は、混合および移送工程、注射装置の充填、および、注射装置取り外しインターロックの解放の完了後の二連バイアルシステムの斜視図である。
図50は、注射装置が充填され、包装から取り外された単一バイアルシステムの斜視図である。
図51は、皮膚上に配置された注射装置および適所にある安全装置の斜視図である。
図52は、安全装置が取り外された皮膚上に配置された注射装置の斜視図である。
図53は、皮膚上に配置された注射装置および注射を開始するために押し下げられたボタンの斜視図である。
図54は、ボタンがロックされた位置にあり、包帯が皮膚上に残った状態で注射後に皮膚から取り外された注射装置の斜視図である。
図55は、本主題を具体化する注射装置の斜視図である。
図56は、ボタンが第1の位置にある注射装置を示す図55の断面図である。
図57は、a.)非接触、b.)境界の変位、c.)先端の挿入、d.シャフトの挿入の組織への針の挿入の4つの段階を示す図解(ヴァン・ガーウェン、ディー・ジェイ、Needle−Tissue Interaction by Experiment、博士論文、デルフト工科大学、2013年、ISBN 978−94−6186−238−9、11ページ)である。
図58は、ボタンが第2の位置または分注位置にある注射装置を示す図55の断面図である。
図59は、本主題を具体化する薬物バイアルおよび注射装置が設置された単一バイアル移送システムの斜視図である。
図60は、図59の断面図であり、バイアル、バイアルアクセス部材、および下方位置にある延長部材を示すバイアルホルダー領域の態様を示している。
図61は、図59の断面図であり、バイアル、バイアルアクセス部材、および上方位置にある延長部材を示すバイアルホルダー領域の態様を示している。
図62は、箱およびトレイが取り外された図59の断面図であり、圧力室および流体通路の態様を示している。
図63は、薬物バイアル、バイアルアクセス部材および出口開口部を示すバイアルホルダー領域の態様を示す図59の断面図である。
図64は、単一バイアルホルダー、移送装置および注射装置システムを含む単一バイアルシステムの断面図である。
図65は、薬物バイアル、第1の可変圧力室を備えた移送装置、逆止弁および流量制限器を備えた流体経路を含む注射装置を備えた図64の単一バイアル移送システムの代替実施形態の概略図である。
図66は、図55の断面図であり、接着剤/装置および接着剤/皮膚の界面を示している。
図67は、接着剤の異なるゾーンを示す注射装置の底部の斜視図である。
図68は、永久的に接着剤が取り付けられた装置上の膨らんだ組織を示す図55の断面図である。
図69は、図55の断面図であり、マルチゾーン接着剤を備えた装置上の膨らんだ組織を示している。
図70は、代替の注射装置の上部の斜視図である。
図71は、図70の断面図であり、脱落センサが非係合状態であり、針が分注位置にロックされていることを示している。
図72は、図70の断面図であり、脱落センサが係合し、針およびボタンが発射後の位置に引っ込んだ状態を示している。
図73は、ボタンが第1の位置または一時停止位置にある注射装置を示す図55の断面図である。
図74は、ボタンが第2の位置または分注位置にある注射装置を示す図55の断面図である。
図75は、針が引っ込められ、ボタンが上方位置または発射前位置にある注射装置を示す図55の断面図である。
図76は、ボタンが第2の位置または分注位置にある注射装置を示す図55の断面図である。
図77は、単一バイアル移送装置の斜視図である。
図78は、注射装置の斜視図である。
図79は、ボタンが第2の位置または分注位置にある注射装置を示す図78の断面図である。
図80は、薬剤バイアル、第1の可変圧力室を有する移送装置、逆止弁および流量制限器を備えた流体経路を含む注射装置を備えた図64の単一バイアル移送システムの代替実施形態の概略図である。
図81は、バイアル収容領域の態様を示す図77の断面図である。
図82は、第1バイアル、第2バイアル、第1および第2の可変圧力室を備えた移送装置、および流、体経路を含む注射装置を備えた二連バイアル移送システムの概略図である。
図83は、安全スリーブが取り付けられた注射装置の斜視図である。
図84は、ボタンが第2の位置または分注位置にある注射装置を示す図55の断面図である。
図85は、バイアル、バイアルアクセス部材、および開位置にある角度センサを示すバイアルホルダー領域の態様を示す図59の断面図である。
図86は、閉位置にある薬物バイアル、バイアルアクセス部材および角度センサを示すバイアルホルダー領域の態様を示す図59の断面図である。
図87は、薬物バイアル、第1の可変圧力室を備えた移送装置、および、逆止弁を備えた流体経路を含む注射装置を備えた単一バイアル移送システムの代替実施形態の概略図である。
図88は、シリンジの内容物を注射装置に移す際に使用するための本主題を具体化する、注射装置と関連する移送装置の斜視図である。
図89は、シリンジが移送装置上のドッキングステーションに配置された状態で移送および注射装置を通る垂直断面図である。
図90は、シリンジが移送装置上のドッキングステーションに配置された移送および注射装置を通る垂直断面図であり、断面の平面は図89とは異なる位置にある。
図91は、前の図に示したような、事前に充填されたバイアルの内容物を移送するための移送装置および関連する注射装置の上面または露出側の斜視図である。
図92は、図91の移送装置の下側の斜視図であり、移送中に注射剤に接触し、冷却された注射剤の温度上昇に寄与することができる流体接触面および流路のいくつかを示す。
図93は、図92の移送装置の水平断面図であり、注射装置への移送中に注射剤が移動する流体通路の一部と、注射剤に接触し、伝導熱伝達に寄与する関連する通路表面とを示す。
図94は、Rfタグおよびタグリーダーまたは質問機を含む注射装置の斜視図である。
図95は図94に類似しているが、注射装置を断面で示している。
図96は、Rfリーダーと組み合わせて、バイアルなどの充填済み供給源から関連する注射装置に注射剤を移送するための移送装置の斜視図である。
図97は、図96の移送装置および注射装置の断面図である。
図98は、異なる角度から見た図97の断面の一部の拡大図である。
図99は、患者コンプライアンスを監視するために本主題を採用するシステムを示すブロック図/フローチャートである。
図100は、本明細書に開示される移送および注射装置の1つを使用する冷却された薬物の加温を示すグラフである。
図101は、本出願の別の移送および注射装置を使用する冷却された薬物の加温を示す別のグラフである。
図102は、本出願の別の移送および注射装置を使用した冷却された薬物の加温を示すさらに別のグラフである。
図103は、9mmの皮下針深さを有する市販の注入ポンプを使用するボーラス注射の皮下深さを示す超音波画像である。
図104は、5mmの針の深さで、図56と同様の注射装置7を使用するボーラス注射の深さを示す超音波画像である。
図105は、コンプライアンス監視システムを示す。
図106は、コンプライアンス監視システムをさらに示す。
図107は、本明細書に記載のタイプの注射装置を用いたコンプライアンス監視の追加の態様を示す。
図108は、本開示の注射装置の実施形態における無線周波数チップの上面斜視図である。
図109は、図108の無線周波数チップの底面斜視図である。
図110は、安全タブが取り付けられた本開示の注射装置の実施形態の上面斜視図である。
図111は、安全タブが取り外された図110の注射装置の上面斜視図である。
図112は、図110および111の注射装置の断面図であり、押しボタンが上昇、伸長、または上方位置にあることを示している。
図113は、図10および図111の注射装置の断面図であり、押し下げられた、引き込まれた、または下方位置の押しボタンを示している。
図114は、本開示の注射装置の一実施形態においてマイクロプロセッサによって実行される処理を示すフローチャートである。
図1および図2を参照すると、以下により詳細に説明するように、図1に示す使い捨ての1回使用の単一バイアル移送および注入システム1は、単一バイアルホルダー2、移送装置3および注射装置7を備え得る。図2に示される使い捨ての1回使用の二連バイアル混合、移送および注射システム4は、二連バイアルホルダー5、移送装置6および注射装置7を備え得る。上述のように、これらの態様のそれぞれは別々の有用性を持ち、別々におよび/または組み合わせまたはサブコンビネーションで主張され得る。
図3および図4を参照すると、示される単一バイアルホルダー2は、側壁9、端壁10、および、開口または視認窓11を含むハウジング8を含む。あるいは、バイアルホルダー2の材料は、バイアル12の内容物の視覚化を可能にするために透明であってもよい。ハウジング8は、図4に示されるように、各ゾーン13にバイアル12をしっかりと保持するための少なくとも1つまたは2つ以上のバイアル収容空洞13またはゾーンを画定するような形状をしている。バイアルホルダー5の空洞13は、1〜30mlなどの異なる大きさの標準的な注射剤のバイアル12を収容するための大きさにすることができる。バイアル12は、同じ大きさでも異なる大きさでもよく、所望の注射剤14を収容してもよい。図4に示された二連バイアルホルダー5では、バイアルは、粉末、凍結乾燥または液体の薬物のバイアル15を1つと、液体または希釈剤のバイアル16を1つ含むことができる。バイアルホルダー5は、例えば医薬品製造業者によって事前に包装化され組み立てられたバイアルを有してもよく、または最終消費者または薬剤師や看護師などの医療専門家によってバイアルがバイアルホルダー5に挿入されてもよい。バイアルホルダー5は、特定の空洞13内の特定のバイアルの組み立てのみを可能にする適切なマーキングおよび/または特徴を有してもよい。例えば、粉末薬物バイアル15は、バイアルホルダー5の特定の空洞13に挿入され、希釈剤バイアル16は、バイアルホルダー5の別の空洞13に挿入されてもよい。バイアルホルダー5の開口部また視認窓11により、バイアルの内容物14を直接視認可能することができる。
図3および図4を参照すると、さらなる代替として、バイアルホルダー5は、それぞれが単一のバイアル12を保持する個々のバイアルホルダー2の組み立てであってもよい。例えば、注射剤の製造業者は、注射時に、必要に応じて別のバイアル12のバイアルホルダー2と結合できる個々のバイアルホルダー2にバイアル12を事前に組み立てることができる。例えば、薬物製造業者は、それ自体のバイアルホルダー2に凍結乾燥薬物15を提供し、別個のバイアルホルダー2に滅菌水または生理食塩水などの希釈剤16を提供してもよい。次に、使用者または医療専門家は、必要に応じて、個々のバイアルホルダー2を結合して、図2に示す移送装置6に接続するためのバイアルホルダーアセンブリ5を形成できる。
図3に戻ると、バイアルホルダー2は、輸送および保管中にバイアル18の端部を通常覆って保護する取り外し可能なカバー17を含むことができる。典型的な標準的な市販のバイアル12は、バイアル内容物14にアクセスするためのバイアルネックに配置された貫通可能な隔壁19を含み、これは取り外し可能なバイアルキャップまたは栓20によって覆われている。取り外し可能なカバー17は、バイアルキャップ20と係合するように構成され、カバーの取り外しにより、バイアルキャップ20が同時に取り除かれ、使用者によって必要と思われる隔壁19の消毒拭き取り後に内容物14にアクセスするためにバイアル隔壁19が露出される。バイアルホルダー2は、バイアルキャップ20がカバー17によって取り外された後、図1に示すようにホルダー2を移送装置3に挿入するのに先立って、穿刺可能な隔壁19がバイアルホルダー2内に凹み、バイアルを挿入する前の使用者による汚染の機会を減らすように、バイアル12を凹ませてもよい。このシステムは、単一バイアルホルダー2と二連バイアルホルダー5の両方に適用できる。
図3を参照すると、バイアルホルダー2は、バイアル12がバイアルホルダー2に挿入されるとバイアル12が取り外されるのを防止するインターロック27を含むことができる。これは、取り扱い中にバイアル12が脱落したり不注意に取り外されたりするのを防ぐのに役立つ。
図5を参照すると、バイアルキャップ5を取り外し、バイアル15,16を装置製造業者によってバイアルホルダー5に取り付けた状態で、バイアルホルダー5を移送装置6に組み立てることができる。露出されたバイアル隔壁19は、起動前にバイアルアクセス部材21,52に近接して保持される。この構成により、システム4を使用する前に、使用者がバイアルキャップを取り外し、バイアル上部19を拭いて、バイアルホルダー5を移送装置6に組み立てる必要がなくなるため、利便性が得られる。
図6を参照すると、バイアルホルダー2は、移送装置3とは別個に包装されてもよい。この場合、使用者は取り外し可能なカバー17でバイアルキャップを取り外し、バイアル上部19を拭いて(必要な場合)、バイアルホルダー2を移送装置3に組み立てる。図6に示すように、バイアルホルダー2は、使用者による起動後にバイアルホルダー2が移送装置3から不注意に引き出されるのを防ぐために、移送装置3と相互作用するロックアウト機構22を含むことができる。
図5を参照すると、バイアルホルダー5は、好ましくは移送装置6に組み立てられて、垂直位置で上下逆さまにバイアル15,16を構成する。これにより、バイアルホルダー5の挿入後、バイアル内の液体23がバイアルアクセス部材21,52と直接連通することが可能になる。これにより、この向きで、空気24はバイアルの上部に押し付けられる。バイアルキャップを取り外した後、バイアルホルダー5を挿入する前に隔壁19が汚染されないようにするには、図4に示すように、露出したバイアル隔壁19をバイアルホルダー5内にくぼませて、不注意による接触を防ぐ。この構成は、単一バイアルホルダーの構成と二連バイアルホルダーの構成に適用できる。
図6を参照すると、バイアルホルダー2は、好ましくは、オン/オフスイッチのように作動する、すなわち、光スイッチなどの開閉の2つの状態のみを有するように、移送装置3の挿入機構25で機械的に構成される。これにより、使用者がバイアルホルダー2を移送装置3に途中まで押し込み、バイアルアクセス部材21が隔壁19を貫通することを防ぎ、バイアル12の内容物14と移送装置3との間の連絡を可能にすることを許さない。さらに、バイアルホルダー2は、移送装置3のインターロック26と連動して、バイアルホルダー2の完全な挿入後にバイアルホルダー2を閉位置にロックして、挿入後にバイアルホルダー2が移送装置3から取り外されるのを防ぐことができる。
図7を参照すると、移送装置3は、外側ハウジング28を備え、バイアルホルダードッキング領域または第1収容ステーション29および注射装置ドッキングステーションまたは第2収容ステーション30(取り外し可能な注射装置用)を画定する。図示された構造では、バイアルホルダードッキングステーション29および注射装置ドッキングステーション30は、移送装置ハウジング28の両端にある。
図7を参照すると、移送装置3は、システムの包装31に一体化された外側ハウジング28を有することができる。外側の包装31は、本質的に、移送装置の外側ハウジング28の底部および側壁から形成することができる。注射装置の取り外し時点までのシステムを使用する際のすべての操作ステップは、この包装31内で起こり得る。これにより、コストが削減され、使用者の使いやすさが向上する。さらに、移送装置3全体を包装31に組み込むことにより、使用者が移送装置3を包装31から取り外す必要がある場合に発生する可能性のあるユーザーエラーを排除する。包装31は、システムを含むプラスチック製の槽またはトレイを含むことができる。さらに、包装31は、システム全体を収容する輸送カートン32内のすべてを含むことができる。
図7を参照すると、移送装置3は、細長いバイアルアクセス部材または穿刺部材21を含むことができるバイアルホルダードッキング領域29を備える。このアクセス部材または穿刺部材21は、尖ったまたは鈍いカニューレまたは針として構成され得る。図8を参照すると、バイアル12が取り付けられたバイアルホルダー5がバイアルドッキングステーション29に挿入され、バイアルアクセス部材21がバイアル隔壁19を貫通し、バイアル12の内容物14へのアクセスを可能にしている。バイアルアクセス部材21は、起動前にバイアルアクセス部材21および流体経路の無菌性を維持するために、折りたたみ可能なシール33を含むことができる。折り畳み可能なシール33はまた、起動前に無菌性を維持するために、バイアルアクセス部材21に対してバイアル12の外側に取り付いて封をすることができる。
図8を参照すると、移送装置3のバイアルアクセス部材21は、移送装置3の内部流体経路35と連通する多数内腔管34を備えてもよい。バイアルアクセス部材21は、好ましくは、空気または流体がバイアル12に入ることを可能にする1つの入口管36と、空気または流体がバイアル12から出ることができる1つの出口管37とを備える。これらの入口管36および出口管37は、別個かつ別異のものであり、移送装置3内の異なる流体経路と連通していてもよい。逆さまの位置でのバイアル12の垂直方向の配向のため、バイアルアクセス部材21の内腔開口部38は、入口管36の開口部が出口管37の開口部より上にあるように配向することができる。この配向により、上部の入口管36から加圧空気または液体を導入し、下部の出口管37からバイアル内容物14を排出することができる。さらに、出口管37の開口部は、バイアル12の内容物14全体が出口ポート37に入り、バイアル12から除去されるように、隔壁19に隣接してバイアル12の底部近くに配置され得る。
図9および10を参照すると、移送装置6は、バイアル15,16内に含まれる注射剤14を移送および再構成し(必要な場合)、混合物を注射装置7に移送するために必要なステップのすべてを、使用者が工程を開始した後に、好ましくは自動的に実行するように構成される。移送装置6は、希釈剤バイアル16から注射可能な粉末バイアル15に希釈剤を向け、移送装置16を通して注射装置7内に注射剤14を向けるために、電気的(例えば、電池駆動)または機械的(例えば、ばね負荷)作動ポンプなどの推進システムを構成し、好ましくは含む。
図9および図10を参照すると、移送装置6は、注射剤14の移送、再構成、混合、希釈または他の処理を実行し、それをバイアルホルダー5内のバイアル15,16から注射装置7に移送するのに必要な内部流体経路35の配列も含むことができる。流体経路35は、可撓性または剛性の導管または管を含み得る。これらの流体経路35は、バイアル15,16から移送装置6を介して注射装置7に薬物を導くための逆止弁、フィルター、流量制限器、または他の手段40も含むことができる。
図9および図10を参照すると、移送装置6は、内部に可動のばね装填ピストンを有し、内部流体経路35と直接連通する可変容積圧力室またはシリンダーを含むことができる。各可変容積室の室容量は、室の直径と室内のピストンの位置によって規定され得る。移送装置6の第1圧力室41は、好ましくは、製造業者によって1〜30ミリリットルの範囲で設定された初期容積を有することができる。第1圧力室41の初期内容物は、好ましくは空気45を含むことができる。ピストン43は、その容積が製造業者によって規定および設定される第1圧力室41内の圧縮ばね44によって駆動されてもよい。ばね式ピストン43は、第1圧力室41内に1〜50psiの静的空気圧を生成するのに十分な大きさおよび構成のものであり得る。空気45の体積は、作動中の室41の直径とピストン43のストローク位置に依存する。この圧力は、ピストン43によって変位される空気45の相対体積と、ばね44によって加えられる力に依存する。換言すれば、ばね44によって及ぼされる力に室41内のピストン43の面積を乗じることにより、室41内の静圧が決まる。ばね44によってその中実の高さまたはストロークの開始時に加えられる力は、その移動の終わりにばね44によって加えられる力よりもはるかに大きくなり得る。ばね44は、空気45が圧力室41から排出される速度、したがって移送装置6内の流体移送の速度を制御するように適切な大きさにすることができる。第1圧力室41は、好ましくは、空気45のすべてを第1圧力室41から排出するように構成される。あるいは、圧力室41の出力経路35にある流量制限器55を使用して、空気45が圧力室41から排出される速度を制御することができる。
図9および図10を参照すると、第2圧力室42の室容積は、製造業者によって設定され得る。あるいは、第2圧力室42の充填時室容積は、使用時に、使用者が0.5〜30ミリリットルの範囲の用量選択部または容積制御部48を使用して設定することができる。第2圧力室42内のばね式ピストン46は、第2圧力室42内に1〜200psiの圧力を生成するのに適切な大きさおよび構成のものであり得る。用量選択部または容積制御部48により、使用者は、室42の充填容積を設定することにより、注射装置7によって注射される処方用量を選択することができる。用量選択部48は、任意の適切な構成のものであり得る。用量選択部48は、圧力室42内で移動可能な圧力プランジャーアセンブリ室93に直接結合されてもよい。ピストンが充填容積設定に対応する位置に達すると、圧力プランジャーアセンブリ93内のトリガー49が第2圧力室42内のピストン46を解放する。使用者は、圧力選択部48を動かして圧力室プランジャーアセンブリ93を位置決めし、所望の注射用量に等しい充填室容積を規定することにより、第2圧力室42内の所望の用量位置を選択する。あるいは、圧力プランジャーアセンブリ93の位置は、送達用量に対応して製造業者によって既に設定されていてもよく、使用者は、用量調整を行うことなく装置を操作する。
図9および図10を参照すると、混合および移送を提供する二連バイアルシステム4用の移送装置6は、空気を第1圧力室41から第1バイアル16内に向け、第1バイアル16の内容物を第2バイアル15内に向け、第2バイアル15内で得られた混合物14を第2圧力室42内に向け、それから注射装置7に移送するために、第1バイアル16および第2バイアル15、第1の可変容積圧力室41、第2の可変容積圧力室42、流体経路35、そして、逆止弁40を有するバイアルホルダー5を含む。
図8を参照すると、バイアルホルダー5を移送装置6に完全に挿入し、続いて隔壁19を通してバイアルアクセス部材21を使用者がバイアル室12に導入すると、図10に示す圧力室トリガー50を解放することができる。
図9および図10を参照すると、トリガー50の解放は、次いで、第1圧力室41内の第1圧力室ピストン43の前進を可能にする第1圧力室ばね44を解放し、第1圧力室41内の空気45が、第1バイアルアクセス部材21の入口管36を通って、移送装置6の内部通路35を通って第1バイアル16内に押し込まれる。より多くの空気45が第1圧力室41から出て入口管36を通って第1バイアル16内に押し出されると、空気45はバイアルホルダー5内の垂直方向の配向によって第1バイアル16の上部に上昇する。第1バイアル16内の空気圧の増加により、バイアル16内の流体23は、第1バイアルアクセス部材21の出口管37および第2バイアルアクセス部材52の入口管51を通して排出される。第2バイアル15に入る第1バイアル16からの流体23は、液体または粉末薬剤を含む第2バイアル15の内容物54と混合し、第2バイアルアクセス部材52の出口管53を通って第2圧力室42に入る。再構成の構成内でも同じ方法で、第1圧力室41内の前進プランジャー43は、第1流体23、次いで空気45混合物を、第1バイアル16を通して第2バイアル15内に押し続ける。第2バイアル15の上部の空気圧が増加すると、第2バイアル15の底部の再構成混合物14が第2圧力室42に排出される。「ポップオフ」または逆止弁40または他のタイプの弁が第2バイアルアクセス部材52の出口管53に存在して、第2バイアル15の内容物14が第2圧力室42内に排出される前に第1バイアル16のすべての内容物23が第2バイアル15に入るように促してもよい。プランジャー43に対応する圧力が第1圧力室41から実質的にすべての空気45を押し出すまで、弁は開かない。これにより、混合物14が第2バイアル15を出て第2圧力室42に入る前に、第2バイアル15の内容物54を第1バイアル16の内容物23と完全に混合することができる。あるいは、流体経路35に流量制限器55を使用して、移送を遅らせ、混合時間を長くすることができる。
図9および図10を参照すると、注射可能薬物14は、再構成後、第2バイアル15から第2圧力室42に流れ、希望する投与量に対応して使用者または製造者によって用量指示器48を使用して選択されるピストン46の位置によって許容される程度まで室42を満たす。第2圧力室42の所望の容積が達成されると、第2圧力室トリガー49はばね47を解放し、ピストン46を前方に押し、選択された用量の注射可能薬物14を圧力下で注射装置7内に排出する。移送装置6の内部経路35における流体損失を説明するために、用量選択部48に示される用量体積および使用者が受け取った実際の用量の較正が必要になる場合がある。これで注射装置7は充填され、移送装置6から取り外す準備ができている。
図11および図12を参照すると、単一バイアルシステム1内の代替の移送装置3が提供され、これは、混合を行わず、流体14を単一バイアル15から注射装置7に移送するだけである。この代替移送装置3は、単一バイアル15、可変容積圧力室56、流体経路35、および逆止弁40を備えたバイアルホルダー2を含み、内容物14をバイアル15から注射装置7内に向ける。バイアルアクセス部材21の入口管36は環境57に通気され、空気58がバイアル1に入ることができるようにする。バイアルアクセス部材21の出口管37は、圧力室56に接続されている。
図11および図12を参照すると、使用者によるバイアルホルダー2の移送装置3への完全挿入により、バイアル15の内容物14にアクセスするためにバイアル15の隔壁19を介してバイアルアクセス部材21が導入される。これは、圧力室トリガー59の解放を引き起こす。圧力解放トリガー59は、引き戻しばね61に接続された圧力室56内のプランジャー60を解放する。引き戻しばね61は、強制的にプランジャー60を引き込み、バイアル14から流体14を引き込み圧力室56を充填する。室56によって引き出される流体14の特定の量は、プランジャー60の引き込みを制限することにより製造業者によって設定され得る。さらに、室56は、プランジャー60をその全行程まで後退させることにより、バイアル15からすべての流体14を引き出すように構成され得る。プランジャー60が圧力室56内の設定位置に達すると、プランジャー60は、液体14を圧力室56から注射装置7内に押し出すために分注ばね63を解放する分注トリガー62と相互作用する。逆止弁40を使用して、流体14がバイアル15に戻るのを防ぐことができる。
図13を参照すると、混合および移送を提供する二連バイアルシステム4の代替移送装置6は、第1バイアル16および第2バイアル15、可変容積圧力室56、流体経路35、および、第1バイアル16の内容物23を第2バイアル15に導き、得られた混合物14を圧力室56に導くための逆止弁40を備えたバイアルホルダー5を含む。次に、この混合物14は、第2バイアル15に戻され、次に注射装置7に移送される。この実施形態では、第1バイアルアクセス部材21の入口管36は環境57に通気され、空気58がバイアル16に入ることができるようにする。第1バイアルアクセス部材21の出口管37は、第2バイアルアクセス部材52の入口管51に接続されている。第2バイアルアクセス部材52の出口管53は、可変容積圧力室56に接続されている。流体経路35は、第1バイアルアクセス部材21、第2バイアルアクセス部材52、および注射装置7の間に位置する逆止弁40を含む。
図13を参照すると、使用者がバイアルホルダー5を移送装置6に完全に挿入すると、各バイアル15,16の内容物23,54にアクセスするため、バイアル15,16の隔壁19を介してバイアルアクセス部材21、52が導入される。これにより、圧力室トリガーの解放も引き起こされる。圧力室トリガーは、引き戻しばねに接続された圧力室56内のプランジャー60を解放する。引き戻しばねは、プランジャー60を強制的に引き込み、第2バイアル15を満たす第1バイアル16から流体23を引き出す。この充填はまた、第1バイアル16からの流体23と第2バイアル15の内容物54との混合をもたらす。第2バイアル15から得られた混合物14は、流体23のすべてが第1バイアル16から除去されるまで圧力室56を満たす。第1バイアル16が第2バイアル15を満たす速度は、逆止弁40または流量制限器55で制御することができる。第1バイアル16から引き出される流体23の量は、製造業者によって室56に設定され得る。室56内のプランジャー60が圧力室56内の設定位置に到達すると、それは、液体14を圧力室56から第2バイアル15内に押し戻すために、分注ばねを解放する分注トリガーと相互作用する。これは、第1バイアル16からの流体23と第2バイアル15の内容物14との追加の混合を可能にするという利点を有する。室56からの流体14のすべてが第2バイアル15に分注されると、溶液14は注射装置7に移される。圧力室56の容積は、追加の空気58が室56に引き込まれるように、全流体体積よりも大きくなるように設定することができる。この追加の空気58は、液体14のすべてが、さもなければ流体経路35に存在していた可能性のある注射装置7に移動することを保証するのに役立ち得る。逆止弁40は、第2バイアル15から注射装置7への混合物14の移送中に流体14が第1バイアル16に戻るのを防ぐために、流体経路35のどこでも使用することができる。流量制限器55は、混合物14を注射装置7に移送する前に、第2バイアル15内の混合時間の量を制御するために、流体経路35のどこでも使用することができる。
図14を参照すると、混合および移送を提供する二連バイアルシステム4の代替移送装置6は、第1バイアル16および第2バイアル15、第1可変容積圧力室56、第2可変容積圧力室42、流体帰路35、および、第1バイアル16の内容物23を第2バイアル15に導き結果として生じる混合物14を圧力室56に導くための逆止弁40を有するバイアルホルダー5を含む。次いで、この混合物14は、第1圧力室56から第2圧力室42に移送され、次いで、注射装置7に移送される。この実施形態では、第1バイアルアクセス部材21の入口管36は環境57に通気され、空気58がバイアル16に入ることができるようにする。第1バイアルアクセス部材21の出口管37は、第2バイアルアクセス部材52の入口管51に接続されている。第2バイアルアクセス部材52の出口管53は、第1可変容積圧力室56に接続されている。流体経路35は、第1バイアルアクセス部材21、第2バイアルアクセス部材52、第2圧力室42および注射装置7の間に存在する逆止弁40も含む。
図14を参照すると、使用者によるバイアルホルダー5の移送装置6への完全挿入により、各バイアル15,16の内容物23,54にアクセスするために、バイアル15,16の隔壁19を介してバイアルアクセス部材21,52が導入される。これにより、圧力室トリガーの解放も引き起こされる。圧力室トリガーは、引き戻しばねに接続された圧力室56内のプランジャー60を解放する。引き戻しばねは、プランジャー60を強制的に引き込み、第1バイアル16から流体23を引き抜き、第2バイアル15を満たす。この充填はまた、第1バイアル16からの流体23と第2バイアル15の内容物54との混合をもたらす。第2バイアル15から得られた混合物14は、流体23のすべてが第1バイアル16から除去されるまで圧力室56を満たす。第1バイアル16が第2バイアル15を満たす速度は、逆止弁40または流量制限器55で制御することができる。第1バイアル16から引き出される流体23の量は、製造業者によって室56に設定され得る。室56内のプランジャー60が圧力室56内の設定位置に到達すると、それは、液体14を圧力室56から第2バイアル15内に押し戻すために、分注ばねを解放する分注トリガーと相互作用する。室56からの流体14がすべて第2バイアル15に分注されると、溶液14は第2圧力室42に移され、使用者または製造者により、所望の投与量に対応して用量指示器を使用して選択されたピストン46の位置によって許容される範囲まで室42を満たす。第2圧力室42の所望の容積が達成されると、第2圧力室トリガーは第2圧力室ばねを解放し、ピストン46を前方に押し、圧力下の選択された用量の注射可能薬物14を注射装置7に放出する。逆止弁40は、混合物14が第2バイアル15から第2圧力室42および注射装置7に移動する間、流体14が第1バイアル16に戻るのを防ぐために、流体経路35のどこでも使用できる。混合物14を第2圧力室42に移す前の第2バイアル15内の混合時間の程度を制御するために、流量制限器55を流体経路35のどこにでも使用することができる。
図15を参照すると、混合および移送を提供する二連バイアルシステム4の代替移送装置6は、第1バイアル16および第2バイアル15、可変容積圧力室56、二連内腔コネクタ94、入口流体経路95、出口流体経路96、および、圧力室56内のプランジャー60の収縮中に入口ライン95を通じて第1バイアル16の内容物23を圧力室56に導く逆止弁40を有するバイアルホルダー5を備える。圧力室56内の完全な収縮後のプランジャー60の前進により、流体内容物23が圧力室56から第2バイアル15に流れ込み、第2バイアル15の内容物56と混合し、結果として生じる混合物14が 注射装置7内に流入する。出口流体経路96内の逆止弁40は、収縮段階中に第2バイアル15の内容物56が圧力室56内に引き込まれることを防ぐ。入口流体経路95の逆止弁40は、プランジャー60の前進中に圧力室56の流体内容物23が第1バイアル16に戻されるのを防ぐ。第2バイアル15および注射装置7からの流体経路35の逆止弁は、混合物が注射装置7から第2バイアル15に戻されるのを防ぐ。流量制限器55は、流体の移送速度を制御するために、流体経路35,95,96のどこでも使用できる。あるいは、二連内腔コネクタ94の使用は、単一のバイアル移送システム1に同じ方法で使用して、異なる流体経路の流体を除去および前進させることもできる。
図16を参照すると、上述の実施形態の圧力室は、重力を利用するために通常のシリンジと比較して偏向または偏心している出口ポート64で構成されてもよい。移送工程中に圧力室59が液体14で満たされると、液体14に加えて、室59に導入されるいくらかの空気58があり得る。圧力室59から液体14を排出する工程中、空気58または液体14が圧力室59から排出される順序を制御することが有利な場合がある。例えば、圧力室59の出口ポート64が下向きになっている場合、気泡は圧力室59の上部に向けられるので、圧力室59から液体14を排出する工程中に、液体14のすべてが最初に排出され、その後、残りの空気58が最後に排出される。逆に、出口ポート64が上向きである場合、圧力室59から液体14を排出する工程中に、空気58のすべてが最初に排出され、残りの液体14が最後に排出される。これは、疎水性または親水性フィルターを使用して、液体14を注射装置7に移送する際に不要な空気58をラインから除去する場合に特に有利である。
移送装置は、混合を強化するために様々な装置または手順を採用してもよい。例えば、移送装置は、混合を促進するために薬剤を含むバイアルに希釈剤を渦巻状に注入し、および/または、動的または静的混合器、例えば混合ボール、オーガーまたはプロペラ、振動注入管などの混合促進部材を使用または導入することができるこれらの技術は、第2バイアルまたはシリンジの1つで使用できる。加えて、移送装置は、第2バイアルアクセス部材の出口管と圧力室との間に中間室を有し、上述の強化された混合技術および手順を可能にすることができる。移送装置はまた、注射剤のバイアルを回転させるなどして、注射剤のバイアルを動かして乱流を誘発し混合を促進するように構成されてもよい。空気または薬物の経路で流量制限器を使用して、移送時間を増やし、混合を促進することができる。
図16および図17を参照すると、移送装置3の別の任意の特徴は、注射可能な流体経路35内のフィルター65であり、注射装置7に導入される前に粒子を除去するために注射剤14を濾過する。フィルター65は、膜、デプスフィルター、または好ましくない微粒子を除去するのに十分小さい細孔サイズまたは有効な細孔サイズの他の適切なろ過媒体であってもよく、これには、注射剤14が移送装置3によって再構成される状況における非溶解注射剤14が含まれるが、これに限定されない。
図16および図17を参照すると、バイアル15から注射剤を引き出すには、置換空気58をバイアル15に導入することが必要とされるか、またはこれによって強化され得る。本主題の別の態様では、移送装置3は、注射剤14が引き出されるときに置換空気58がバイアル15に入ることができるようにバイアルの内部と連通する置換空気経路または通気口66を含むことができる。前述のように、バイアル隔壁19を突き刺すためのバイアルアクセス部材29は、バイアル15から流入する注射剤14用およびバイアル15に流入する置換空気58用の入口管36および出口管37を有することができる。移送装置3の置換空気58の流路35は、置換空気58を濾過するための約0.22ミクロン以下の実際のまたは有効な孔径を有する膜または深層フィルター65などの無菌フィルター65を含むことができる。そのような孔の大きさは、置換空気58によって病原体がバイアル15に導入されるのを防ぐのに十分小さく、注射剤14の汚染のリスクを減らす。
図16および図17を参照すると、移送装置3は、バイアル15から注射装置7に通じる注射剤14の流体路35と連通する空気除去器67を含むことができる。そのような空気除去器67は、注射装置7に導入される前に注射剤14の流体経路35から空気58を除去する、注射剤14の流体経路35の他の構成の空隙を含む気泡トラップを含むことができる。この空気除去器67は、疎水性フィルター65、または疎水性フィルター68と親水性フィルター69の組み合わせで構成されてもよい。疎水性フィルター68は、移送装置3からの空気の排出を可能にするが、液体14の通過は許容しない。親水性フィルター69は、液体14の通過を許可するが、微粒子または空気58の通過は許可しない。流体経路35内のフィルター69の組み合わせおよび位置は、移送工程中にすべての空気58を除去するのに好ましい。
図18および図19を参照すると、移送装置6は、上述の特徴と同様に追加の特徴も有することができる。そのような特徴の1つは、用量選択部48とバイアルドッキングステーション29との間のインターロック70である。これは、例えば、投与量が選択されるまで、使用者がバイアルをドッキングステーション29に装填するのを防ぐ機械的干渉部材97であり得る。用量選択部48は、通常は荷重防止位置にあるドッキングステーション29の干渉部材97に機械的に連結され、投与量部材48が投与量選択位置に移動されて荷重許容位置に動かされない限り、バイアルホルダー5のバイアルホルダーステーション29への挿入を防ぐことができる。もちろん、単一用量の注射剤を含むバイアルまたは単一バイアルからの注射剤を投与するために、そのすべてが注射される場合、移送装置は用量選択機能を含む必要はない。
図18および図19を参照すると、移送装置6は、移送装置6と注射装置7との間にインターロック71を含み、注射装置が充填前に取り外されるのを防ぎ、注射装置7の移送装置6からの取り外しの準備ができたことを示すことができる。機械的に、注射装置7が移送装置6によって完全に充填される前に、ロックピン72が注射装置7に連結されて除去を防止することができる。ロックピン72は、移送装置6の一部であり、圧力室42内のピストンと連通していてもよい。圧力室42が注射剤14のすべてを排出すると、これにより機械的にロックピン72が注射装置7から離れるように移動し、使用者が注射装置7を移送装置6から取り外すことができる。
図18を参照すると、移送装置6は、移送装置6と注射装置7との間にインターロックを含み、注射装置7が移送装置6から取り外される方法を制御することができる。機械的に、注射装置7のフランジまたは他の突出部73は、移送装置6のアンダーカットと機械的に接続し得る。この構成は、使用者による取り外しのために、移送装置6に対する注射装置7の一方向回転を可能にし得る。
図18および図19を参照すると、移送装置6は、移送装置6にドッキングされている間に注射装置7が作動するのを防止するロック機能を含むことができる。例えば、ロックピン、アーチ、または他の手段などの機械的干渉部材72は、移送装置6の外に延びて、注射装置7を上方位置のアクチュエータまたはボタンで機械的にロックすることができる。あるいは、機械的干渉部材72は、移送装置6上にある間、注射装置7へのアクセスを防止するために注射装置7全体を覆うシールドであってもよい。アーチまたはシールド72は、移送装置6の一部であり、圧力室42と連通していてもよい。圧力室42が注射剤14のすべてを注射装置7内に押し出すと、これによりアーチまたはシールド72が機械的にトリガーされて、ロックが解除されて、注射装置7から遠ざかる。これにより、注射装置7へのアクセスおよび使用者による移送装置6からの取り外しが可能になる。
移送装置上の別の任意の特徴は、移送装置からの注射装置の迅速な解放を可能にし、注射装置が転送装置に再接続しないようにする、移送装置と注射装置との間の急速解放充填ポートまたはアクセス部材の機能である。注射装置が満たされ、移送装置から取り外す準備ができた後、使用者は注射装置を取り外すことができる。移送装置の充填管またはアクセス部材83は、注射装置が移送装置から取り外されたときに充填管83が移送装置内に跳ね落ちるように、ばね荷重されていてもよい。これにより、注射装置の充填ポート81からの管83の迅速な解放が可能になり、充填ポート81での注射装置の不注意な漏れが防止される。これにより、使用者が充填管83にアクセスできなくなり、したがって、移送装置への注射装置の再取り付けが防止される。
図18を参照すると、注射装置7および移送装置6は、注射装置7の取り外し可能な取り付けのために構成されることが好ましい。本実施形態では、移送装置6内の第2圧力室42から注射装置7への注射可能な流体14の移送および移送装置6上のインターロック71の解放後、注射装置7は、対象者の皮膚に適用するための移送装置6の注射装置ドッキングステーション30から分離される準備ができている。前述のように、本明細書で説明する代替実施形態は、単一の圧力室から注射装置への注射可能な流体の直接的な移送を含む。
図20を参照すると、注射装置7は、任意の適切な構成のものであってもよい。先に説明したように、注射装置は、有利には、すべて参照により本明細書に組み込まれる2010年4月21日に出願された米国特許出願第61/326,492号、2012年9月27日に出願された米国特許出願第13/637,756号、2012年9月24日に出願された米国特許出願第61/704,922号に記載されている注射装置の特徴の1つ以上を使用することができる。
図20〜22を参照すると、注射装置7は、上面75および下面76を備えた概して薄型のディスク形状の外側ハウジング74を有し、使用者によって作動されると、注射針またはカニューレがそこを通って突出する。上面75は、注射を開始するためのアクチュエータまたはボタン77と、対象または医療専門家が装置7内の注射可能な流体79の量を確認するために拡張可能部材78を見ることができるハウジング74の透明部80を有する。たとえば、使用者は注入が開始または終了したかどうかを判断することができる。より好ましくは、ハウジング74の拡張可能部材78および/または透明部80は、ラインマーキング127などによって目盛りが付けられており、患者または医療専門家は、注射可能流体79の残量を、たとえば、約50%完了または約75%完了などより高い精度で、視覚的に決定できる。さらに、拡張可能部材78自体は、外側ハウジング74上の特徴を含むか、またはそれと相互作用して、残っている注射可能な流体79の量を示すことができる。例えば、注射装置7が薬剤79で満たされている場合、透明部80は、限定されないが緑色などの1つの色を示してもよい。注射装置7に薬剤79が入っていない場合、透明部80は、赤などの異なる色を示してもよいが、これに限定されない。分注の途中で、透明部分80は色の組み合わせを示すことができる。
図23〜25を参照すると、注射装置7の下面76は、充填ポート81および分注ポート82を含む。充填ポート81は、移送装置充填管83が液体79を注射装置7に移送することを可能にするインターフェースである。分注ポート82はまた、拡張可能部材78から放出された注射剤79と針85との間に内部経路84を含む。充填ポート81および分注ポート79は、内部経路86を介して直接流体連通していてもよく、または単一のポートに組み合わされてもよい。
図23〜25を参照すると、注射装置は、注射装置7が移送装置から取り外されて充填ポート81が充填管83から取り外されたときに加圧された注射剤79が注射装置7から漏れないようにする逆止弁87を含む充填ポート81を含むことが好ましい。
図23〜25を参照すると、注射装置7は、シリンジの挿入を受け入れるように構成された充填ポート81も有することができる。このシリンジは、ルアーフィッティングまたは針で構成できる。この充填ポート81の構成は、使用者による注射装置の手動充填を可能にする。移送装置6は依然として使用され得るが、この構成では必要とされないであろう。
図23〜25を参照すると、注射装置7はまた、取り付けられた管または標準針ポートを介して静脈カニューレに直接接続するように構成された分注ポート82を有してもよい。
図23〜25を参照すると、注射装置7の下面76は、注入が完了するまで注射装置7を対象者の皮膚に一時的に固定するための接着剤88を担持する。注射装置7の取り外し中、粘着テープライナー89を自動的に取り外して、注射装置7を患者の皮膚に接着するのに使用できる注射装置7の下面76の接着面88を露出させることができる。あるいは、テープライナー89は、使用者が注射装置7を皮膚に接着する前に手で取り外すために引っ張るタブ90を有してもよい。あるいは、このタブは、注射装置7の取り外し時にテープライナーが自動的に除去されるように、移送装置4の表面に取り付けられてもよい。
図23〜25を参照すると、注射装置7は、下面基部76を越えて延びる接着テープフランジ91を有してもよい。接着テープ88のこのフランジ91は、注射装置7と皮膚表面との間の張力緩和として作用することができ、注射装置7が誤って皮膚から外れるリスクを低減する。言い換えると、コネクタに挿入されるワイヤのテーパー付き張力緩和と同様に、拡張された接着剤のフランジ91は、接着テープ88および皮膚界面での応力上昇を低減するために、接着テープ88と注入装置7の下面基部76との間の接続点の両側に荷重を分散するように作用する。
図23〜25を参照すると、注射装置7は、さらなる使用者の介入なしで使用者が注射装置7を皮膚に固定する際に接着テープ88を皮膚にしっかりと取り付けるために接着フランジ91を押す先細りの下面98で構成されてもよい。注射装置7を皮膚に押し付けるときに人の皮膚の追従性を利用することにより、注射装置7のテーパー付き下面98は、接着テープ88のフランジ91を効果的に皮膚に押し付けるが、フランジ91の上部露出面の部分は露出した接着剤を有さず、したがって、テーパー付き下面98のその部分に取り付けられない。使用者は、注射装置7を皮膚に固定するために指をフランジ91の周りに動かす必要はなく、接着テープ88を取り付けるはるかに簡単な方法になる。
図23〜25を参照すると、注射装置7は、適用中に注射装置7を皮膚に適合させることにより改善された取り付けを可能にするために、剛性である代わりに柔軟または追従性のある下面76を有してもよい。
図26〜28を参照すると、注射装置7が皮膚99に配置または接着された後、安全機構またはロックアウト機構が自動的に解除され、注射装置7は発射(注射)準備が整う。言い換えれば、注射装置7は、皮膚に対して配置されるまで作動されることを防止(ロックアウト)される。あるいは、使用者は、安全ピン、安全スリーブ、またはカラーなどの安全装置100を手動で取り外して、注射装置を解放して発射(注射)の準備をすることができる。注射装置7は、安全機構100が解放されるまで発射できないことが好ましい。安全機構100は、受動的または能動的であり、使用者によって手動でトリガーされるか、注射装置7によって自動的にトリガーされる。
図26〜28を参照すると、注射装置7は、移送装置から取り外された後の注射装置7の状態を定義するために、アクチュエータまたはボタン77および視覚的指示器101を組み合わせて使用することができる。例えば、ボタン77が上方位置にあり、指示器101が緑色に限定されない1色を有する場合、これは、注射装置7が注射を開始する準備ができていることを示し得る。さらに、ボタン77は、その上部103とは異なる色の側壁102を有してもよい。ボタン77が押し下げられると、使用者はボタン77の側壁102を見ることができない。これは、注射装置7が使用中であることを示し得る。注射装置7は、薬物の注射が完了したときに使用者に警告してもよい。この警告は、視覚的指示器、可聴音、機械的な動き、またはその組み合わせの形をとることができる。ボタン77は、理想的には、ボタン77がロックアウトされた位置に「ポップアップ」したときに、聴覚的、視覚的および触覚的なフィードバックを与えるように設計される。注射装置7は、ボタン77が上方位置にあり、注射装置が空であることを示す指示器窓101を用いて、分注が完了し、全用量が患者に送達されたことを使用者に示すことができる。例えば、ボタン77が上方位置にあり、指示器101が赤など(これに限定されない)の異なる色を示す場合、これは、注射装置7が注射を完了したことを示し得る。
図29〜31を参照すると、注射装置7は、使用者が注射装置7を押して注射を開始するアクチュエータまたはボタン77を有することができる。ボタン77は、オン/オフスイッチであるように、すなわち、光スイッチなどの2つの状態、すなわち開閉のみを有するように構成されてもよい。これにより、使用者がボタン77を半押しして注射装置7を作動させないようにすることができる。一旦起動されると、この「光スイッチ」タイプのボタン77は、ボタン77の使用者の操作とは無関係に、針85を皮膚99に迅速に挿入する。別の方法として、ボタン77は連続運動を有し、使用者が針85を皮膚99にゆっくり挿入することを可能にすることができる。ボタン77は、好ましくは、接着剤104を使用して、ボタン77および針85を作成することにより、針85に直接結合され得る。
図29〜31を参照すると、注射装置7は、図30に示されるように最初に第1の位置または深さになり、図31に示す第2の深さの位置に好ましくは自動的にわずかに後退するボタン77の作動時に、皮膚99内に移動する針85を有することができる。図30に示される第1の深さは、作動中のボタン77のオーバートラベルから達成される。第1の深さは、注射装置7の基部106と直接接触するボタン77の特徴部105によって制御されてもよい。針85の最終的な深さは、皮下注射に適している。あるいは、皮内注射のために針85の最終的な深さを減らすことができる。あるいは、筋肉内注射のために針85の最終的な深さを増加させてもよい。図31に示すように、第1の深さに達すると、針85は後退して第2の深さに戻る。針の第2の深さまでの後退距離は、0.1〜2mmの範囲である。この引き込み機能は、初期挿入工程中に針85が組織によって閉塞されるのを防ぐために好ましい。この組織の閉塞は、注射装置7が薬物を送達するのを克服および防止するために非常に高い圧力を必要とする可能性がある。針85を第1の位置から第2の位置に引っ込めると、針先107の前方に開いたポケットができ、針85からの薬剤の流れの開始のための減圧が可能になる。注射装置7が注射中に比較的一定の圧力を維持するためには、針からの薬剤の流れを開始するためのこの減圧が好ましい。
図29〜31を参照すると、注射装置7は、側孔108を備えた針85を含むことができる。図31に示すように、注射装置7のボタン77が完全に押し下げられると、針85は分注ポート82を介して皮膚99に完全に挿入され、注射装置7は注射剤の分注を開始する。ボタン77が完全に押し込まれるまで、側孔108、したがって針85の内腔は、分注ポート82の流体チャネル86と連通していない。側孔108および針先107の両方が隔壁109内に保持される。隔壁109内に側孔108および針先107が保持されているため、使用時まで薬物経路全体が無菌状態に保たれる。ボタン77が完全に押し下げられ、針85が分注位置にあるとき、針85の側孔108は分注ポート82の流体チャネル86と連通し、液体の注射が始まる。
図29〜31を参照すると、隔壁109は、分注の前後に注射剤から針先107および側孔108を密封するという利点を提供する。注射の終わりに針先端107および針85の側孔108を密封することは、分注の終了後および/または皮膚表面から除去された後、注射装置7からの注射剤の滴下を防止する特定の利点を有する。それはまた、皮膚に作用する前に汚染物が中空針に入るのを防ぐ。隔壁109は、針85が穿刺した後の密封を可能にする任意の適切な材料で作られていてもよい。隔壁109の材料組成は、好ましくはシリコーンであり得る。あるいは、隔壁の材料組成は、ブロモブチル、クロロブチル、イソプレン、ポリイソプレン、SBR、ポリブタジエン、EPDM、天然ゴムおよびシリコーンを含むがこれらに限定されない異なる材料のブレンドであってもよい。あるいは、分注ポート82を含む流体経路86は、前述の隔壁を生成するためにシリコーン注入オーバーモールドを備えた剛性プラスチックであってもよい。
図29〜31を参照すると、分注ポート82の隔壁109は、注射装置7の下面から皮膚表面99内にわずかに突出して、注射部位の皮膚表面99に圧力をかけることができる。針が引き込まれた後の分注ポート82による皮膚表面99へのこの圧力は、ブローバック(逆流)と一般的に呼ばれる注射部位から注射剤が出ることを排除することができる。
図29〜31を参照すると、注射装置7は、ロック機能を実行するためにボタン77と相互作用する一組のばねタブ110を含むことができる。ばねタブ110は、図29に示されるように、ボタン77を第1の上方位置または発射前位置に維持するために、ボタン77のアンダーカット111にロックするように付勢される。アンダーカット111およびばねタブ110の形状は、前述の光スイッチ作動力を生成するのに役立つ。この光スイッチの作動は、ばねタブ110に対するボタン77の並進および嵌合するアンダーカット111表面の幾何学的形状により達成される。
図29〜31を参照すると、注射装置7は、注射装置7のボタン77と相互作用して、ボタン77が第1の深さまで作動されて、第2の深さまたは分注位置にわずかに後退したとき、注射装置7が分注を完了するまで、ボタン77のアンダーカット機能113がばねタブ112がボタン77を分注位置に保持することを可能にするようにロック機能を実行するばねタブ112を含むことができる。
図32〜33を参照すると、注射装置7は、流体79のすべてが拡張可能部材78から排出され、注射装置7が分注を完了したことを感知する送達終了表示または空指示器114を含むことができる。空指示器114は、すべての流体が排出された後に拡張可能部材78が収縮状態にあるときに、出口で拡張可能部材78上をスライドする溝または他の開口部115を備えて構成され得る。空指示器には2つの状態がある。図32に示すように、空指示器は、拡張可能部材78がその部分で流体79で一杯になり、溝または開口部115内に含まれないとき、第1の位置または偏向状態にあり得る。この第1の位置は、内部に含まれる残留流体79のために拡張可能部材78の直径がその最小値よりも大きい場合、拡張可能部材78の空でない状態に変換される。図33に示されるように、空指示器114は、拡張可能部材78が溝または開口部115内に部分的または完全に収容されるとき、第2の位置または偏向状態にあり得る。この第2の位置は、直径が最小のときに拡張可能部材78の空の状態に変換されるであろう。
図32〜33を参照すると、注射装置7は、分注の終わりに自動針引き込み機構を含み得る。この機構は、すべて前述した、ばねタブ112、ボタンのアンダーカット機能113、および空指示器114の間の直接結合を含む。図33に示されるように、拡張可能部材78が注射剤79で満たされ、ボタン77が第1の発射前位置から第2の分注位置まで押し下げられると、ボタン77のアンダーカット機能113は、注射装置7が分注を完了するまで、ばねタブ112がボタン77を分注位置に保持することを可能にする。このばねタブ112は、当然のことながら第1の位置または偏向状態にある空指示器114に直接結合されてもよい。ボタン77を第2の位置または分注位置に押す動きにより、ボタン77のポスト機能116は、ばねタブ112に偏向または予張力を与え、空指示器114をその第2の位置または偏向された方向に押しやることができる。しかし、拡張可能部材78は最初は大きな直径で、注射剤79で満たされているため、図32に示すように、空指示器114は第2の位置または偏向状態に移動できない。ボタン77が押し下げられた後、流体79は、前述のように針を通して拡張可能部材78から排出し始める。拡張可能部材78がすべての流体79を排出し、最小直径になると、空指示器114(ばねタブ112からの予張力下)は、図33に示すように第2の位置または偏向状態に移動する。空指示器114に直接結合されたばねタブ112も、空指示器114と共に移動する。この動きは、ボタン77のアンダーカット機能113からばねタブ112を解放し、図34に示すように、分注が完了した後、ボタン77(および針)が最終位置または発射後の位置まで移動できるようにする。
図34を参照すると、注射が完了するとボタン77が解放され、戻りばね118によって最終的な上方位置または発射後位置に戻すようにボタン77が押し上げられるように、ロックアウトばねタブ117はまた注射装置7のボタン77と相互作用してロック機能を実行することができる。最終上方位置または発射後位置(図34に示す)にある注射装置7の上部に対するボタンの高さ77は、発射前位置(図29に示す)よりも高くてもよい。ロックアウトばねタブ117の端部は、外側ハウジング74内のボタン77の外径面119まで移動して、ボタン77を上方位置または発射後位置にロックし、ボタン77が再び作動されるのを防ぐ。
図34を参照すると、注射装置7は、ボタン77と相互作用してボタン77を第1の上方位置または発射前位置に付勢する戻りばね118を含むことができる。ボタンが第2の深さまたは分注位置まで作動されると、戻りばね118が圧縮され、より多くの偏向または予荷重が生じる。分注期間の終わりに、ボタン77は、前述のように分注が完了した後、第2の深さまたは分注位置(図31に示す)からロック解除され、最終位置または発射後位置まで移動する。ボタン77を最終位置または発射後位置まで押し上げるのは、戻りばね118の偏向である。
図34〜35を参照すると、皮膚99から注射装置7を取り外すと、注射装置7は好ましくはロックアウトされ、針への非破壊的なアクセスまたは注射装置7の再使用を防止する。注射装置7は、全用量が送達されたことを使用者に示してもよい。この表示は、視覚的な指示器、可聴音、機械的な動き、または組み合わせの形をとることができる。
図35を参照すると、皮膚35から注射装置7を取り外すと、包帯120が注射装置7から解放され、皮膚表面35に留まる。これは、包帯を注射装置7に接着する接着剤よりも包帯を皮膚に強く接着する接着剤を包帯部分に使用することにより影響を受ける可能性がある。したがって、ハウジングが皮膚から持ち上げられたとき、包帯120は、参照によってここに組み込まれる米国特許第7,637,891号および2009年12月4日に出願された米国特許出願第12/630996号に記載されているように、注射部位の上の所定の位置に留まる。
図36〜39を参照すると、注射装置7は、好ましくは、拡張可能部材78と充填ポート81および分注ポート82の両方と組み立てられ、注射装置7の拡張可能部材78と充填ポート81と分注ポート82との間の直接流体連通を提供するマニホールド121を含むことができる。マニホールド121は、拡張可能部材78に組み立てられる端部において、直径が大きくなるように構成され、前述のように、拡張可能部材78からの流体79のすべての充填および排出を容易にする。マニホールド121は、好ましくは、拡張可能部材78の内外への流体の流れを可能にする内部通路122を含むことができる。マニホールド121は、注射可能な流体経路122にフィルター123を備えて構成され、注射可能な流体を膨張可能部材78に導入する前および後に微粒子を除去するために注射可能79を濾過する。フィルター123は、膜、デプスフィルター、または好ましくない微粒子を除去するのに十分小さい細孔サイズまたは有効な細孔サイズの他の適切なろ過媒体であってよく、これには、移送装置によって再構成される注射剤79が存在する状況における非溶解の注射剤79が含まれるが、これに限定されない。マニホールド121はまた、除去または空気用のフィルター123で構成されてもよい。そのような空気除去フィルター123は、膨張可能な部材78に導入される前に注射剤流体経路122から空気を除去する気泡トラップ、注射剤流体経路122の他の構成の空隙を含んでもよい。この空気除去フィルター123は、疎水性フィルターまたは疎水性フィルターと親水性フィルターの組み合わせで構成されてもよい。疎水性フィルターは、移送装置からの空気の排出を可能にするが、液体の通過を許さない。親水性フィルターを使用すると、液体は通過できるが、微粒子や空気は通過できない。空気除去フィルター123は、閉じ込められた空気の排出を可能にする逆止弁を有してもよい。あるいは、空気除去器およびフィルター123は、充填ポート81から針85までの流体経路の任意の点に配置されてもよい。例えば、流体経路の最下流点は、拡張可能部材78の遠位端128である。内部マンドレル124は、拡張可能部材78の遠位端128に接続され得る。空気除去器またはフィルター123をこの下流点に統合して、注射装置7の充填中に閉じ込められた空気を排出できるようにしてもよい。さらに、マンドレル124は、その長さに沿って、充填工程中の空気の排出を助けるために下流フィルター123と連通する溝を含むことができる。
図36〜39を参照すると、注射装置7は、エラストマーの風船またはブラダー(袋)(袋)などの弾性の拡張可能部材78を含むことができる。拡張可能部材78の材料組成は、好ましくはシリコーンであり得る。あるいは、拡張可能部材78の材料組成は、ブロモブチル、クロロブチル、イソプレン、ポリイソプレン、SBR、ポリブタジエン、EPDM、天然ゴムおよびシリコーンを含むがこれらに限定されない異なる材料のブレンドであってもよい。加えて、拡張可能部材78は、その表面特性を改善するためにコーティングされてもよい。コーティングには、パリレン、シリコーン、テフロン、フッ素気体処理が含まれる。あるいは、拡張可能部材78は、熱可塑性エラストマーから作られてもよい。
図36〜39を参照すると、注射装置7は、注射剤79が圧力下で移送される弾性拡張可能部材78を含むことができる。これにより、拡張可能部材78が拡大し、拡張可能部材78の弾性が、注射剤79を放出する傾向のある圧力を作り出す。前述の移送装置の圧力室(または移送装置で使用できる他のポンプまたは加圧手段)は、圧力下で注射剤79を注射装置7に移送する。圧力下で注射可能部材78を拡張可能部材78に導入すると、直径および長さの両方で伸長および拡張する。これの例えは、長くて細い風船を膨らますことである。注射装置7の容積範囲は、0.5から30ミリリットルであり得る。拡張すると、弾性の拡張可能部材78は、拡張可能部材78に含まれる注射剤79に1〜200psiの範囲の放出圧力を加え、注射装置7は、使用者によって前述のボタンの押し下げによってトリガーされると注射剤79を自動的に投与する準備が整う。したがって、前述の移送装置は、計量された量の注射剤79を注射装置7に移送(および必要に応じて混合、希釈、ろ過)するだけでなく、(弾性拡張可能部材78を拡張することにより)同時に注射装置7に駆動圧力をチャージまたは提供するように動作し、注射装置7は、使用者によって作動されると弾性拡張可能部材78によって及ぼされる圧力の下で注射剤79を自動的に分注する準備が整う。
移送装置のこの側面(同時移送およびチャージ)は特に有益である。上記の用途は、注射装置7が作動したときに薬剤79を注射するための事前充填またはチャージ状態の注射装置7を示しているが、本開示は、注射装置7が空のままであり、注射剤79の投与が要求されまで、拡張可能部材78がより弛緩した未充填の状態、すなわち、非チャージまたは非充填の状態にあり得ることを企図している。その場合にのみ、必要に応じて注射剤79を混合または処理し、注射装置7に導入して、拡張可能部材78を充填(チャージ)状態に拡張する。本開示において、薬物は、使用時までその元の容器栓(バイアル)に保存される。注射剤79は通常、バイアルから注射装置7への移送後数秒から数時間以内に注射されるため、注射装置7内の流体経路内の材料と薬剤の貯蔵寿命および材料適合性は重要な問題ではない。注射装置7を設計し、充填済み注射装置7の貯蔵寿命を延ばすための材料を選択する際の課題と費用が大幅に削減される。
図36〜39を参照すると、本主題は、前述のように参照により本明細書に組み込まれる特許出願に記載されている注射装置7の特徴を使用することができる。しかし、ここで注射装置7に使用される拡張可能部材78は、例えば図示のように平面状の螺旋状または螺旋状に配置された細長い風船またはブラダー(袋)(袋)の形態をとることも好ましい。前述のように、注射装置7は、その中に形成された螺旋溝または凹部125を有する円形の外側ハウジング74を含む。細長い風船またはブラダー(袋)78は溝125内にあり、一端が流体経路122を介して注射針85と直接または間接的に連通し、他端が分注指示器101と直接または間接的に連通する。細長いらせん構成により、風船またはブラダー(袋)78は、所望の量の注射剤79に対してかなりの容積を有することができ、同時に注射装置7の薄型構成にも寄与する。言い換えれば、長さと直径の比が大きい比較的長い拡張可能部材78を利用することにより、最小限の力で非常に高い圧力と体積を実現できる。さらに、拡張可能部材78の圧力/容積曲線を大幅に変更することなく、充填長さを変更することにより、拡張可能部材78の容積を変更することができる。
図36〜39を参照すると、2012年9月24日に出願された米国特許出願第61/704922号に記載の他の態様の1つは、本主題において用いられるが、拡張可能部材78内の挿入物またはプラグまたはマンドレル124の使用であり、非充填時に拡張可能部材78をわずかに拡張した位置に予圧する。したがって、拡張可能部材78が注射剤79を放出するとき、図38および図39に示されるように、それはまだ伸張または応力がかかった状態まで収縮または崩壊し、その中の流体に圧力をかけ続ける。これにより、注射剤79のすべてまたは実質的にすべてが注射装置7から完全に排出されることがより確実になる。マンドレルまたはシャフト124は、必要に応じて、流体が充填された拡張可能部材であり得る。これにより、可変サイズのマンドレル124が可能になる。あるいは、拡張可能部材78は、実質的にすべての注射剤79が内部マンドレルまたはシャフト124を必要とせずに排出されるように、応力がかかっていないときに十分に小さな内部容積(小さな直径)を有し得る。加えて、拡張可能部材78は、円筒壁134などの注射装置内の表面の周りにそれを「巻き付ける」ことにより、平坦化/伸張させることができる。拡張可能部材78に生成された予応力は、内部に残っている残留流体体積を除去するように作用する。
前述のように、拡張可能部材78を弓状に拡張および/または収縮させる多くの異なる方法がある。再び図34を参照すると、1つの方法は、拡張可能部材78を円状に拡張させる拡張可能部材78の周囲の1つの領域に厚い壁断面126を有する拡張可能部材78を設計することである。あるいは、拡張可能部材78を弓状に拡張させる円周のその部分で拡張可能部材78を効果的に強化するために、拡張可能部材78の長さに沿って別個の要素126を取り付けることができる。再び図36を参照すると、別の方法は、注射装置7のハウジング74の溝または凹部125などの内部特徴を使用して、拡張可能部材78を円形または螺旋経路の周りに案内することである。これらの特徴125は、いくつかの方法で拡張可能部材78と相互作用することができ、拡張可能部材の外形が最も単純であるのは、注射装置7のハウジング74の溝125によって制約される。拡張可能部材78とハウジング74の内面125との間の摩擦は、拡張可能部材78の外面を潤滑することにより、または拡張可能部材78の長さを制限しない一方で摩擦と外側の直径の両方を制限する低ばね定数ばね内に拡張可能部材78を挿入することにより低減することができる。
図36〜39を参照すると、細長い拡張可能部材78は、好ましくは、注射装置内の壁または案内の助けなしに、所定の管直径で弧に沿って拡張するように構成され得る。図34に戻って、細長い拡張可能部材78の断面を見ると、拡張可能部材78の周囲の小さな部分にあるより厚い壁領域126を追加して、細長い拡張可能部材78を前述のように弓状に拡張させることができる。弓形の拡張可能部材78は、内部の圧力および体積の増加により長さが伸びる。より厚い部分126は、より薄い部分よりも偏向が少ない。
図36を参照すると、弓形の拡張可能部材78は、その重い壁厚ゾーン126またはより偏向の少ないゾーンを円の内側に向けるように、弧状に長さが拡張する。円周まわりで小さいゾーン126内の拡張可能部材78の壁厚み126を増加させると、拡張可能部材78の円弧の半径を効果的に減少させ続ける。壁厚み126の増加は、それを弓状の拡張可能部材78に成形または押し出すことによって、または材料の一片を拡張可能部材の片側126に結合して壁126のその部分をより遅い速度で延長させることによって達成され得る。これにより、前述のように、拡張可能部材78が円弧状に拡張する。
図37を参照すると、拡張可能部材78の遠位端は指示器101などの要素に固定され得、ハウジング74の内面125内の案内経路をたどるように拘束される。代替的に、拡張可能部材78は、拡張可能部材の長さに変化がないように、壁134などの注射装置7の内側の円形直径の周りで事前に伸張および平坦化され得る。代替的に、充填前に注射装置7内で拡張可能部材を円形形状に伸ばすために、長さが応力を受けていない拡張可能部材よりも長い直線状または湾曲したマンドレル124を使用することができる。あるいは、マンドレル124は、注射装置7の状態および注射の進行を示す視覚的指示器として使用され得る。マンドレル124は、ハウジングを通して容易に見ることができるように着色することができる。
図36〜図39を参照すると、注射剤79は、移送装置によって拡張可能部材78に注入され、拡張可能部材78は、ハウジング74の内面125の構成によって制御される特定の外径まで拡張される。このようにして、拡張可能部材78の全長は、既知の体積の薬物で満たされ得、外径は、拡張可能部材78に沿った各長手方向位置で既知である。拡張可能部材78を制御された方法で、一端から他端までその長さに沿って充填して空にし、拡張可能部材78を完全に空にし、拡張可能部材内の流体79の簡単で正確な測定を可能にすることが望ましい。拡張可能部材78内の流体79の量を決定するのを視覚的に支援するために、シリンジのように目盛り付きマーキングを拡張可能部材78に印刷して、拡張可能部材78に残っている体積を示すことができる。図21〜22を参照して前述したように、拡張可能部材78およびハウジング74は透明であり得、使用者が薬物74および注射装置7内に残っている体積を見ることができるようにし得る。あるいは、ハウジング74に目盛り付きマーキング127を印刷して、拡張可能部材78に残っている体積を示すことができる。
図36〜39を参照すると、上述のこの主題の態様によれば、注射剤79は、好ましくは、細長い拡張可能部材78の遠位端128から近位端129に向かって徐々に放出される。拡張可能部材の近位端129は、分注針82またはカニューレに最も近い。これにより、使用者は、注射状態を視覚的に単独で、または注射ハウジング74、窓80、または拡張可能部材78の目盛マーク127を用いて、確認または近似することができる。漸進的退去は、さまざまな方法で達成できる。例えば、注射剤79は、近位出口ポート部分130でマニホールド121で拡張可能部材78を出て、好ましくは細長い拡張可能部材(例えば、風船またはブラダー(袋))の近位端129に配置される。拡張可能部材78の壁の厚さは、その長さに沿って、遠位端128から近位端129に向かって変化し、均一にまたは段階的に増加してもよい。拡張可能部材78が存在する螺旋チャネル125の壁による拘束により、拡張可能部材78は、その長さに沿って実質的に均一な直径まで注射剤79で膨張する。しかし、拡張可能部材78の遠位端128のより厚い壁は、近位端129のより薄い壁よりも大きな収縮力をシリンジ79に及ぼすため、シリンジ79の放出中に最初に直径が崩壊または収縮する。次いで、拡張可能部材78の壁がその方向の長さに沿って薄くなるにつれて、拡張可能部材78は、遠位端128から近位端129に向かって徐々に崩壊する。拡張可能部材78の厚さは、近位端129から遠位または閉鎖端128に向かって実質的に均一に増加することが好ましいため、拡張時の拡張可能部材78の壁の収縮力は、近位ポート端129から遠位端または閉鎖端128まで細長い拡張可能部材78の長さに沿って実質的に均一に増加する。したがって、注射剤79が対象に放出されると、拡張可能部材78は、直径が次第に崩壊するとともに長さが収縮し、直径の崩壊および長さの収縮は、上述のように使用者が見ることができることが好ましい。細長い拡張可能部材の遠位端128は、細長い拡張可能部材78の長さの収縮に追従する注射装置7内の可動指示器構成要素101の接続を可能にし得る。この指示器101は、好ましくは、外側ハウジング74を通して使用者が見ることができ、注射装置7の状態および注射の進行を示す。あるいは、拡張可能部材78は、一定の壁厚で構成され、前述のように段階的に、近位端129から遠位端128へ充填し、遠位端128から近位端129へつぶすか空にするために、製造時に予応力をかけることができる。
図36〜39を参照すると、注射装置7の細長い拡張可能部材78は、充填中に最初に充填し注射装置7からの注射剤79の放出中に最後に崩壊する近位出口ポート端130に隣接する拡張可能部材7のセクション130を有するように構成され得る。言い換えれば、移送装置による注射装置7の充填中、最初に注射剤で充填するために、拡張可能部材79の最も近位の出口ポート部分130を有することが有利である。さらに、注射装置7から注射剤79を分注する間、注射剤79の最後の残りの容積が拡張可能部材79の最も近位の出口ポート部分130内に含まれることが有利である。上記の構成にはいくつかの利点がある。拡張可能部材78の近位端部130は、拡張可能部材78の残りの部分よりも低い圧力の下で膨張したままにする薄い壁を有することができる。これにより、拡張可能部材78の部分130は、すべての注射剤79が拡張可能部材78の残りの部分から排出されるまで膨張したままであることが保証される。前述のように、この部分130は空指示器に直接結合されて、充填または空の指示を提供することができる。さらに、前述のように、この部分130を空指示器に機械的に結合して、注射剤79が完全に排出されるとボタン77と針82を自動的に引き込めるようにすることができる。
図36〜39を参照すると、または拡張可能部材78の壁厚み126の変更の代わりに、またはそれに加えて、拡張可能部材78内の細長い内部マンドレルまたはシャフト124は、拡張可能部材78の近位端(出口ポート端)129から遠位端(閉鎖端)128に向かって拡張可能部材78の長さに沿って、断面の大きさが漸進的(線形または段階的)に減少し得る。加えて、拡張可能部材78を注射装置7に取り付けることを可能にするマニホールド121は、拡張可能部材78の近位端129に径の大きな部分130を備えて構成されてもよい。拡張可能部材78の近位端出口ポート129におけるマンドレル124またはマニホールド121の大径の部分130は、拡張可能部材78が最初にこの領域129の注射剤79で満たされることを保証する。言い換えれば、拡張可能部材78は、マンドレル120またはマニホールド121の大径の部分130によって近位端出口ポート129でほぼ充填直径に保持されている。流体79が最初に拡張可能部材78を充填し始めると、先に論じたように、最初に大径の部分130で充填直径に達し、その後、近位端129から遠位端128まで拡張可能部材78の長さに沿って次第に充填する。
図36〜39を参照すると、前述のように、拡張可能部材78からの注射剤79の分注中、その遠位端における拡張可能部材78の直径は、すべての流体が拡張可能部材78から放出されるまで、その遠位128から近位端129まで、漸進的に連続的に崩壊する(長い薄い風船を収縮させるのと同様)。拡張可能部材78の近位端出口ポート129にあるマンドレル124またはマニホールド121の大径の部分130は、注射剤79の分注中に(充填について前述したのと)同じ利点を提供する。この大径の部分130は、拡張可能部材78内の最後に残っている流体79がこの領域130から収容され分注されることを保証する。前述のように、この部分130は空指示器に直接連結され得、充填または空の表示を提供し、注射剤79が完全に排出されるとボタン77および針82を自動的に引き抜くことができる。
操作と方法
図40〜42を参照すると、滅菌注射装置7は、覆われたトレイ132内の移送装置3に取り付けられ、充填バイアルを有する別個に包装されたバイアルホルダー2がカートン131に設けられる。使用者は、カートン131を清潔で平らな表面に置く。使用者は、蓋133をカートン131に開けて、移送装置3およびバイアルホルダーアセンブリ2を露出させる。使用者は、移送装置3のトレイからカバー132を取り外して、移送装置3および注射装置7を露出させる。使用者は、移送装置3をカートン131に残し、指示された場合にのみ注射装置7を取り外すように指示される。
図43〜44を参照すると、使用時に、使用者はカートン131からバイアルホルダーアセンブリ2を取り外す。次に、使用者は付属のキャップリムーバーを使用してバイアルキャップをバイアルから取り外す。使用者は、バイアルホルダー2を移送装置3に挿入する。使用者は、バイアル16が取り付けられたバイアルホルダー2を移送装置3に押し込み、システム1を作動させる。これにより、図示の実施形態では3つのことが行われる。まず、バイアル16が取り付けられたバイアルホルダー2を移送装置3内の下方位置にロックする。次に、バイアルの隔壁を通してアクセス部材を導入することにより、バイアル16の内容物23と移送装置3との間の流体連通を自動的に開始する。第三に、移送装置3の混合(必要な場合)と移送のシーケンスを開始する。この一連の事象は自動的に発生し、続行するために使用者が追加入力する必要はない。
図45〜47を参照すると、混合が必要な二連バイアルシステム4において;使用者は、投与量を調整することができる。用量選択部48は、図46に示される初期位置から図47の最終送達容量位置に移動される。この時点で、バイアルホルダー5は使用者が自由に押し下げて、混合と移送を開始できる。まず、希釈剤が希釈剤バイアルから移され、凍結乾燥された粉末の注射用バイアルに導入される。流体がバイアルから移されると、すべての粉末も除去されるように、流体は粉末バイアルに導入される。希釈剤と粉末の混合は、粉末バイアルで完全に行われるか、移送装置で完了する。静的または動的混合要素は、移送装置に組み込まれるか、移送装置によって粉末バイアルに導入され得、粉末状の薬物または他の注射剤および希釈剤の適切な混合を可能にすることができる。混合が完了するまでに数分かかる場合がある。混合は、混合物中の気泡/発泡およびせん断応力を最小限に抑えるために、可能な限り穏やかな方法で行われる。混合は、粉末が完全に混合され、粒子が存在しないように促進するような方法でも行われる。インラインフィルター、弁、または他の手段を使用して、粒子または空気を除去してもよい。混合が進行していることを示す指示器が移送装置にあってもよい。
図45〜47を参照すると、二連バイアルシステム5では、再構成された溶液が粉末バイアルまたは移送装置6で混合され、製造業者によって処方された、または、使用者によって設定された溶液の設定量が自動的に圧力室に移される。その後、この設定された量は自動的に注射装置7に移送される。管、導管弁、および、バイアルと移送装置6との間の流体経路の他の容積は、薬物の最大割合の注射装置7への移送を促進するために最小化される。
図48〜50を参照すると、必要な投与量が注射装置7に送達されると、完全な混合を確認するために使用者が混合溶液を見ることができるように注射装置7に透明な領域または他の指示器80,101がある。理想的には、使用者は注射装置7内の薬物量全体を見ることができる。正しい用量が注射装置7に送達されたことを示すための、相対的な充填ゲージなどの指示器101もあり得る。混合および注射装置7への移送が完了すると、注射装置7を「ロック解除」し、それを移送装置3,6または注射装置ドッキングステーションから取り外すことが可能になる。注射装置7は、ボタン77が上方位置または準備完了位置にあり、または、注射装置が充填されたことを指示器窓80,101が示す状態で、準備状態にあることを使用者に示し得る。
図50を参照すると、使用者は、注射装置7を移送装置3からねじりまたは引き抜くことにより、注射装置7を移送装置3から切断することができる。注射装置7の取り外し中、接着テープライナーは自動的に取り外され得、装置を患者の皮膚に接着するために使用できる注射装置の底面の接着面を露出させることができる。あるいは、テープライナーは、装置を皮膚に接着する前に使用者が手動で取り外すために引っ張るタブを備えていてもよい。
図51を参照すると、使用者は注射装置7を皮膚99に取り付ける。注射装置7の底部に皮膚99表面への接着およびハンズフリー操作を可能にする接着剤があってもよい。接着剤は、使用者がテープを皮膚にしっかりと接着できるように、注射装置の輪郭を超えて広がっていてもよい。あるいは、使用者は、注射の間、注射装置7を皮膚99に当てて保持してもよい。
図51〜53を参照すると、使用者は安全装置100を取り外し、注射装置7のボタン77を押して注射を開始する。注射装置7のボタン77が完全に押し下げられると、所定の位置にロックされ、針が患者に完全に挿入され、注射装置7が注射可能な薬剤の分注を開始する。注射装置7は、薬物の注射が開始されたことを使用者に警告してもよい。この警告は、視覚的な指示器、可聴音、機械的な動き、またはその組み合わせの形をとることができる。注射の時間は、数秒から数時間の範囲であり得る。注射装置7は、下方位置にロックされた状態のボタン77と注射装置7が満杯未満であることを示す指示器窓101によって分注中であることを使用者に示し得る。注射装置7は、使用者が注射装置7内に残っている薬物の量を容易に判断できるようにする透明部80を有することが好ましい。
図54を参照すると、薬物の注射が完了すると、使用者は警告を受ける。この警告は、視覚的な指示器、可聴音、機械的な動き、またはその組み合わせの形をとることができる。注射装置7は、ロック位置に動くボタン77によって触覚および可聴音とともに、そして、注射装置が空であることを示す指示窓101によって、分注が完了したことを使用者に示し得る。分注の終了時に、針は注射装置7内のロック位置に自動的に引き込まれる。
図54を参照すると、皮膚99から注射装置7を取り外すと、包帯120が注射装置7から解放され、皮膚表面99に留まり得る。皮膚99から除去すると、注射装置7は好ましくはロックアウトされ、針への非破壊的なアクセスまたは注射装置7の再使用を防止する。注射装置7は、全用量が送達されたことを使用者に示してもよい。この表示は、視覚的な指示器、可聴音、機械的な動き、または組み合わせの形をとることができる。
本主題のさらなる態様によれば、皮膚の下に注入することを意図したシリンジおよび針で注射を行う場合、針が皮膚内に適切に配置されているか、血管内に不適切に配置されているかを知ることが望ましい。皮内(ID)、皮下(SC)または筋肉内(IM)注射を行う使用者は、プランジャーを引き戻すことでシリンジを吸引し、シリンジ内で圧力低下を生じさせ、目に見える血液が針からシリンジ内に出てくるかどうかを確認するのが一般的である。血液が見える場合、これは針の先端が血管内にあることを意味する。皮膚の下への注入を目的とした多くの注射可能な薬剤は、血管に注射しないことを具体的に示している。シリンジと針を使用した血液吸引は一般的な技術であり、適切な訓練を受けた人なら誰でも行うことができる。ただし、自動注射装置にはより多くの薬剤が提示されているため、これらのタイプのシステムを手動で吸引する機能は存在しない。注射装置が皮膚に配置されて針が発射されると、針が皮膚内に適切に配置されているか、血管内に不適切に配置されているかを使用者が知る方法はない。したがって、自動注射装置内の血液吸引装置および方法の必要性が存在する。
図55〜56を参照すると、注射装置7は、皮膚99内に前進する隔壁109内で摺動可能なボタン77と動作可能に係合する、側孔108を備えた針85を有し得る。ボタン77は、針85の近位端161と流体連通している視認窓160をボタン上部103に有してもよい。ボタン上部103は、血液159が蓄積し、使用者によってボタン窓160を通して見られるようにするための空洞162を含み得る。空洞162は、針内腔165を介して針85の近位端161との流体連通を可能にする中心穴163を含み得る。空洞162の外壁164は、ボタン上部103によって形成される。さらに、外壁164の一部は、疎水性フィルター166を含んでもよい。この構成では、針85の近位端161は大気圧にある。流体14または血液159が針85の内腔165を上に移動する場合、針85の近位端161を出て、空洞162を満たす。空洞162内の空気167は、すべての空気167が空洞162から移動し、流体14または血液159で満たされるまで、疎水性フィルター166を通して容易に移動される。この時点で、流体14または血液159が疎水性フィルター166に浸透できず、流体14または血液159の流れが止まり、使用者がボタン上部103の窓160から容易に見ることができるため、注射装置7の針85が血管158内にあるかどうかを判断する方法が提供される。
図57を参照すると、組織への針の挿入は、一般に4つの段階に分けることができる。これらには、非接触、境界変位、先端挿入、シャフト挿入が含まれる。境界変位中、接触領域の組織境界は、針の先端によって加えられる負荷の影響下で偏向するが、針の先端は組織を貫通しない。針の先端が皮膚を貫通し始めると、皮膚の境界は接触領域の最大境界変位点まで針の先端をたどる。針の先端が皮膚を貫通した後、シャフトが組織に挿入される。先端とシャフトの挿入後でも、接触領域の皮膚表面の境界は元の非接触状態に戻らず、距離xだけ変位したままである。境界の変位xの量は、針の直径、針の先端の形状、針のシャフトの摩擦、針の挿入速度、皮膚の物理的特性を含むがこれらに限定されないいくつかのパラメーターの関数である。接触領域での皮膚の境界変位xは、針を皮膚に貫通させる量に影響を与え、境界変位xの量だけ実際の針浸透深さを減らすため、針ベースの注射装置で特徴付けられる。針先端の挿入前に接触部位で皮膚を押し出すなど、延伸または前負荷によって意図的に境界変位xを誘発できる場合、挿入中の針先端またはシャフトによる追加の境界変位はなく、針先端の深さは予測可能に定義され得る。この意図的な変位の利点は、組織への針の貫通量が境界変位xの変動の影響を受けないことである。針先を挿入する前に皮膚表面で意図的に境界の変位を誘発しない場合、図57に示す自然に発生する境界変位xのために針の長さの一部(上記のパラメーターによる)が皮膚の外側にあるため、皮膚への実際の針の浸透深さは特にわかっていない。一方、最大の境界変位が接触部位で誘発される場合、実際の針の貫通深さは、針の直径、針の先端の形状、針のシャフトの摩擦、針の挿入速度、物理的な肌の特性を含む上記のパラメーターの変化によって変わらない。
図58を参照すると、注射装置7は、分注ポート82に、または分注ポート82の周囲に、または分注ポート82の一部として延長部138を含む下面76などの皮膚境界変位延長部または構造を有することができる。延長部は、針の挿入点で組織の平面に対して実質的に垂直に延びる。注射装置7が皮膚99に取り付けられると、延長部138は皮膚99表面に対して突出し、この接触領域139で皮膚99の変位または圧縮をもたらす。皮膚の圧迫は、針挿入時の組織表面の「テンティング」を低減または排除するのに役立つ。言い換えれば、組織を圧縮することにより「前負荷」することにより、延長部138はさらなる組織欠損またはテンティングを排除するのに役立ち、または、より再現性があり、皮膚表面のたわみまたはテンティングの量が少なくなる。発射前状態から第1の位置へのボタン77の作動中、針85は、分注ポート7および/または延長部138を通って皮膚99内に注射装置7から前進し、薬物の投与を開始する。上述の理由により、針85が注射装置7から前進するとき、針107の先端は、接触領域139の皮膚99(すでに意図的に延長部138によって誘発される)に追加の境界変位141を生じさせない。したがって、皮膚99への実際の針侵入深さ140は、よりよく特徴付けられ、制御される。また、針が通過する延長部は、針の周囲の組織をすぐに圧迫するため、いくつかの利点がある。注射中、接触領域139の延長部138による組織の圧縮は、組織の局所密度を増加させ、それにより周囲の隣接組織99と比較してより高い圧力ゾーンを形成する。注射剤が皮膚99に入ると、流体はこの高圧ゾーン139から皮膚99の低圧領域に移動し、注射された流体または薬物が針/皮膚穿刺部位の周囲のすぐ近くの領域に流れたり移動したりするのを防ぎ、液漏れ(逆流)および/または穿刺部位からの出血を低減または最小化する。この高圧ゾーンは、注射針がはるかに長いという利点も効果的に提供する。実験データはこれを確認する。5mmの針深さの注射装置7と、バタフライ針延長セット(9mmの針深さ)の市販の輸液ポンプ(Freedom 60、RMS)を使用して、10mLの流体ボーラス(生理食塩水)の皮下沈着深さを比較する超音波評価では、結果は、注射後の10mLのボーラスの皮下深さが、5mmの針長の注射装置7と9mmの針長のポンプの間で同等であることを示している。すべての結果で、ボーラスの位置は、皮膚表面からボーラスの上端までの距離(Zd)によって特徴付けられた。図103は、9mm針長のポンプを使用した10mL皮下ボーラスの上端を示している。Zd距離は0.44cmと測定された。図104は、5mmの針長の注射装置7を使用した10mLの皮下ボーラスの上端を示している。Zd距離は0.42cmと測定された。したがって、針の深さ(5mm)を用いて、組織変位構造のない他のテスト済みの針(9mm)と比較して、ボーラスの同様の深さと、40%以上短い組織変位構造が提供される。
延長部138の別の利点は、注射が完了した後の接触領域139内の組織の圧縮である。発射後の状態では、ボタン77がポップアップし、注射装置7が完了したことを使用者に警告している。針85は、皮膚99の穿刺穴から完全に引っ込められる。注射装置7が分注を完了してから使用者によって除去されるまでの滞留時間は、完了時に使用者がいる環境に応じて、数分以上であり得る。前述と同じ理由で、接触領域139の延長部138による組織の圧縮により、組織の局所密度が増加し、周囲の隣接する組織99と比較してより高い圧力ゾーンが作成される。看護師が注射後に親指で注射部位に圧力をかける方法と同様に、この圧力は穿刺穴を塞ぐのに役立ち、注射された液体または薬物が注射部位に逆流することを防ぎ、穿刺部位から液体漏れおよび/または出血を低減または最小限に抑えるように作用する。
図60を参照すると、移送装置3のバイアルアクセス部材21は、移送装置3の内部流体経路35と連通する多数内腔管34などの複数の内腔から構成されてもよい。バイアルアクセス部材21は、好ましくは、空気または流体がバイアル12に入ることを可能にする1つの入口管36と、空気または流体がバイアル12から出ることができる1つの出口管37とを備える。バイアルアクセス部材21の管腔開口部38は、例えば図59に示されるようにバイアルが逆さまに取り付けられたときに、入口管36の開口部が出口管37の開口部の上にくるように向けることができる。この向きにより、上部の入口管36から空気または液体を導入し、下部の出口管37からバイアル内容物14を排出することができる。さらに、出口管37の開口部は、バイアル12の内容物14全体が出口ポート37に入りバイアル12から除去されるように、隔壁19に隣接して倒立したバイアル12の下端底部近くに配置することができる。バイアル12が移送装置3のバイアルホルダードッキング領域29に設置されると、バイアルアクセス部材21はバイアル12の内容物14にアクセスすることができる。移送装置3が出口管37を通してバイアル12から内容物14を引き出し始めると、バイアル12内に圧力降下154が生じる。この圧力降下154により、置換空気58がバイアルアクセス部材21の入口開口部37からバイアル12内に引き込まれ、引き出されている流体14と置き換わる。場合によっては、バイアル12内の注射剤14の量に応じて、バイアル12内の液面153は、バイアルアクセス部材21の上、特に入口管37の開口部の上にあってもよい。空気58が入口開口部37からバイアル12内に引き込まれると、流体14内に気泡155が生成される。浮力により、気泡155は既存の空気58とともにバイアル12の上部に移動する。いくつかの注射剤14では、気泡155を溶液に導入することは望ましくない。これにより、流体14内でより多くの気泡、あぶく、および/または泡が生じる。
図61を参照すると、延長部材156は、バイアルアクセス部材21の入口開口部36内でスライド可能に移動可能であってもよい。延長部材156の外径は、入口開口部36の内径にぴったりと適合してもよい。延長部材156は、空気58が通過できる内径を有してもよい。バイアル12内の圧力低下154により、空気58が入口通気開口部36からバイアル12内に引き込まれると、空気58はまず入口開口部36内のピストンのように延長部材156を押す。延長部材156は、延長部材156の端部がバイアル153内の液面よりかなり上のバイアル12の上部157で停止するまで、入口開口部36を通ってスライドし続ける。倒立したバイアル12の上部は、延長部材156の停止部として機能する。延長部材156の先端は、倒立したバイアル12の上部と接触したときにその内径を通る流れを妨げないように先細になっていてもよい。空気58は、バイアル12内のすべての流体14が出口管37を通ってバイアル12から引き出されるまで、延長部材156の内径を通って移動し続ける。前述したように、延長部材156の外径は、この界面の間で空気が漏れないように、入口開口部36の内径にぴったりと適合する。延長部材156は、気泡155を生じさせるバイアル12内の液体14に空気58が導入されないことを保証する。
図62を参照すると、圧力室59は、流体14および空気58を室に導入するために使用される入口ポート168を有するように構成されてもよい。加えて、圧力室59は、流体59および/または空気58を室59から排出するために使用される出口ポート64を備えて構成されてもよい。これらのポート168,64は、圧力室59の中心から外れて配置され、圧力室59への液体14の導入および/または排出のシーケンスを制御するのを助けることができる。前述のように、圧力室59の出口ポート64は、圧力室59から液体14を排出する工程中に、入口ポートの下に向けることができ、液体14のすべてが最初に排出され、次に残りの空気58が排出され、最後に、室59内の空気は圧力室59の上部に向けられる。加えて、図62に示されるように、出口ポートプロファイル169は、圧力室59からの空気58の除去に先立って、圧力室59の液体内容物14の全体が出口ポート64に入り、圧力室59から除去されることをさらに促進するため、非円形形状に構成され得る。加えて、図62に示されるように、出口ポート64の部分170は、圧力室59の表面171の下に配置されてもよい。これは、圧力室59から空気58を除去する前に、圧力室59の液体内容物14全体が出口ポート64に入り、圧力室59から除去されることをさらに促進するトラップとして機能し得る。
図63を参照すると、バイアルアクセス部材21を使用して液体14がバイアル12から除去されるとき、液体面153が出口開口137の上部に落ちるまで、出口開口37を通る流体14のみが除去される。この時点で、液体14と空気58の混合物が除去される。図63を参照すると、バイアルアクセス部材21は非円形形状に構成された出口開口部37をさらに有し、開口部の高さが減少し、開口部幅が増加して、バイアル12から空気58を除去する前に、バイアル12のより多くの液体内容物14が出口ポート37に入りバイアル12から除去されることをさらに可能にすることができる。
図64および図65を参照すると、バイアル15と注射装置7との間の流体経路35における疎水性フィルター68および親水性フィルター69の組み合わせは、好ましくは、移送工程中の薬物14の濾過および空気58の除去を可能にし得る。これらのフィルターは、個別の要素であるか、1つの要素に結合されていてもよい。各フィルターは、混合セルロースエステル(MCE)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ナイロン、ポリエーテルスルホン(PES)を含むが、これらに限定されない異なる材料で構成できる。各フィルターは、0.22〜3ミクロンの範囲の孔サイズを有する。各フィルターには、親水性または疎水性にするためのコーティングが施されている場合がある。
皮膚の下に注入することを意図した注射を投与する場合、一般的な反応は注入部位の腫脹である。この反応は、注入量が多いおよび/または注入速度が速い単一の皮下部位で特に顕著である。これらの輸液がシリンジと針または投与セットで投与される場合、輸液部位の膨張は注射装置に影響を及ぼさない。しかし、注射中に身体に付着して着用する自動注射装置に多くの薬剤が提示されるにつれて、部位の腫脹は自動注射装置を身体に固定した状態に保つ上での課題を提示する。特に、注射装置の接着剤が適切に設計されていない場合、皮膚表面で注入された溶液によって形成された塊または膨らみが、注入部位から自動注射装置を取り外す可能性がある。したがって、患者への装置の付着性を損なうことなく注射部位で膨らむことを可能にする、適切に設計された接着剤を備えた自動注射装置の必要性が存在する。
図66を参照すると、注射装置7を皮膚99に接着することに関連する2つの境界面がある。第1は接着剤/装置境界面173、第2は接着剤/皮膚境界面174である。
図67を参照すると、接着剤88は、少なくとも2つのゾーンを備えた注射装置7上に構成することができる。第1のゾーン175は、接着剤88と注射装置7との間に機械的または化学的手段を使用した永久結合を含むことができ、注射装置7の周囲内に配置されることが好ましい。第2のゾーン176は、注射装置7から取り外し可能または取り付けられないように構成されてもよく、好ましくは、ゾーン1の外側(例えば、半径方向外側)に隣接して配置され得る。
図68を参照すると、接着剤88が装置7の底部76に完全に取り付けられた場合、組織腫脹177の事象中に、接着剤/皮膚境界面174は接着剤/装置境界面173よりも弱いので、接着剤88は皮膚99から剥離し始める。これは、図68の腫脹表面で実証されている。これにより、注射装置7が皮膚表面99から外れて、患者から落ちる可能性がある。
図67および図69を参照すると、図68に示すように接着剤88を注射装置7の底部76に完全に永久的に取り付ける代わりに、接着剤88を上述のゾーン175,176を有する注射装置7に構成することができる。この構成では、組織腫脹177の事象の間、第2のゾーン176の接着剤88は、注射装置7から剥離し、接着剤/皮膚境界面174で皮膚99表面にしっかりと付着する。これにより、接着剤/皮膚境界面174から接着剤/装置境界面173への剥離縁部178の移動が可能になり、接着剤/皮膚境界面に歪み緩和が効果的に生じる。接着剤/装置境界面173は、はるかに強く、注射装置7が皮膚表面99から分離するのを防ぐように設計されてもよい。
自動注射装置を用いて自己注射を行う場合、誤った針刺しから使用者を保護することは、装置にとって有益な要件である。通常、針は使用前と使用後に装置内に引き込まれ、使用者が針にアクセスできないようにする。ただし、注射中、針は装置の外側に延ばされる。自動注射装置が身体に装着されていて、注射中に不注意で使用者から脱落した場合、針が露出し、使用者に針刺しの危険性が生じる。したがって、注射中に装置が皮膚から外れた場合に針を自動的に引っ込めるための皮膚脱落センサを備えた自動注射装置の必要性が存在する。
図70〜72を参照すると、皮膚脱落センサ179は、ボタン77の可撓性ラッチ181と動作可能に係合し、注射装置7の下側ハウジング180内でスライド可能であり得る。図71を参照すると、注射装置7が皮膚表面99に取り付けられると、皮膚脱落センサ179は、注射装置7の内側の第1の位置または上方位置182に押し込まれる。ボタン77が発射状態または第2の位置または分注位置(針85を露出する)に作動されると、可撓性ラッチ181は、ラッチ板183の下の皮膚脱落センサ179によってロック位置187に押し込まれる。ラッチ板183は、ボタン77上のラッチ板表面184でボタン77を、発射状態または分注位置で分注の終了まで押し下げる。分注の終わりに、ラッチ板183はボタン77のラッチ板表面184から離れるように移動し、ボタン77と針85が注射装置7内に含まれる発射後の位置に後退できるようにする。図72を参照すると、注入中に注射装置7が皮膚表面99から外れた場合、皮膚脱落センサ179は、注射装置7の外の第2の位置または下方位置185まで延びる。これにより、柔軟なラッチ181がロック解除位置に跳ね返り、ラッチ板183から外れるようになる。これにより、ボタン77および針85は、シリンジ7内に針85が含まれる発射後位置に後退することができる。
シリンジおよび針を用いて自己注射を行うとき、使用者は、注射部位での激しい痛みまたは刺激のために注射を一時的に停止または一時停止する必要がある場合がある。シリンジのプランジャー棒にかかる圧力を取り除くことで達成される、注射部位への注射剤の流れのこの一時停止は、注射可能な流体ボーラスが周囲の組織に拡散する時間を長くすることにより局所的な圧力とそれに伴う痛みと刺激を軽減することによって、注射部位の痛みを軽減する。ただし、自動注射装置にはより多くの薬剤が提示されているため、これらのタイプの自動システムを手動で一時停止する機能はない。自動注射装置が皮膚に置かれ、カニューレが導入されると、注射部位の痛みや刺激のために、使用者が注射を一時停止する方法はない。したがって、使用者が自動注射システムを一時停止できる必要がある。
図73〜図74を参照すると、ボタン77が作動すると、針85およびボタン77は、図73に示すように第1の位置または深さまで移動する。この第1の位置または深さでは、側孔108は隔壁109によって覆われているため、針85の内部内腔165は、分注ポート82の流体チャネル86と連通していない。ボタン77は、この第1の位置または深さに意図的に保持されて、流体チャネル86から針85の側孔108および皮膚99への注入物14の流れを防止することができる。図74に示されるように、ボタン77が解放されると、針85およびボタン77は、側孔108が流体チャネル86に露出される第2の位置または分注位置に戻り、注射が終了するまで、流体チャネルからの針85の側孔108内と皮膚99内への注射剤14の流れを可能にする。ボタン77を第1の位置または深さまで押すこの動作は、注射全体の間に必要な回数だけ実行することができる。
図75〜76を参照すると、ボタン77の作動力186は、ボタン77および針85の発射前位置から発射状態または分注位置への変位を開始するのに必要なボタン77に加えられる移行荷重である。この移行荷重が満たされるまで、ボタン77に加えられた力186は、注射装置7に直接伝達される。具体的には、この荷重186は、皮膚の接着境界面174および/または接着装置境界面173に伝達され、注射装置7の作動前に注射装置7を皮膚表面99によりよく固定することができる。
図77を参照すると、流体14の移送および/または混合が進行していることを示すために、移送装置3上の指示器窓172が存在し得る。この指示器窓172は、移送装置3の基部に構成され、移送装置3内の圧力室56のプランジャー93の動きを追跡することができる。指示器窓172は、プランジャー93の動きを追跡するための目盛りまたは他の手段で構成され得る。あるいは、プランジャー93は、指示器窓172内での動きを追跡しやすくするために、異なる色で構成することができる。指示器窓172とプランジャー93の組み合わせは、バイアル14から流体14を抜き取り、室56を満たすことの進行を提供することができる。指示器窓172とプランジャー93の組み合わせはまた、室56から注射装置7への流体14の移動の進行を提供することができる。
図78〜79を参照すると、弓状の拡張可能部材78は、弓状に、配置され、および/または、好ましくは長さが拡張する。図示された実施形態では、例えば、より厚いまたは比較的厚い壁厚ゾーン126などの弾力性の低い領域を提供することにより弓状形状が誘導され、そのゾーンで拡張可能部材のたわみが少なくなり、拡張された弓状形状が形成される。この厚い壁厚ゾーン126は、拡張中に拡張可能部材78の弧形状を可能にする任意の形状に構成することができる。厚い壁厚ゾーン126の好ましい構成は、拡張可能部材78の壁の円周方向の厚さまたはアタッチメント150を最小化し、拡張可能部材78から離れる半径方向の厚さまたは突起151を最大にすることである。これは、拡張可能部材78を弧状に拡張するように促す働きをするが、拡張のために厚い壁厚ゾーン126の影響を受けない周囲に沿った材料の量を最大化する。T字形を含むがこれに限定されない追加の特徴を半径方向突起152の端部に構成して、拡張可能部材78を弓形状に促すのを助けることができる。
図80を参照すると、追加の空気58がバイアル15から室56に引き込まれるように、圧力室56の容積をバイアル15の全流体容積14よりも大きくなるように設定することができる。この追加の空気58は、すべての液体14がバイアル15から除去されることを保証し、バイアル15と室56との間の流体経路35内の残留液体14を除去または除去するのに役立ち得る。加えて、室14から注射装置7への液体14の移送中、追加の空気は、室56と注射装置7との間の流体経路35内の残留液体14の除去または除去に有用であり得る。
図81を参照すると、移送装置3は、細長いバイアルアクセス部材または穿孔部材21を含むことができるバイアルホルダードッキング領域29を備える。このバイアルホルダードッキング領域29は、バイアルアクセス保護部136を含むことができる。バイアルアクセス保護部136は、バイアルアクセス部材21を覆うためにバイアル12またはバイアルホルダーを挿入する前にバイアルホルダードッキング領域29内に指137をロックすることにより、バイアルアクセス部材21の上の第1の位置にロックおよび保持され、使用者によるバイアルアクセス部材刺しの不注意を防止する。バイアル12またはバイアルホルダーがバイアルホルダードッキング領域29に挿入されると、バイアル12またはバイアルホルダーはロック指137を変位させ、バイアルアクセス保護部136のロックを解除する。ロック解除されると、バイアルアクセス保護部136は、バイアルホルダードッキング領域29内でバイアル12またはバイアルホルダーと移動可能にスライド可能である。
図82を参照すると、流量制限器55を流体経路35で使用して、移送時間を制御および/または遅延させ、および/または混合時間を長くすることができる。流れを制限し、最大1時間以上の時間にわたって混合/移送の時間を増加させるために、流路35の任意の点で小さな内腔管を使用することができる。移送時間を制御および/または遅延させ、および/または第2圧力室42と注射装置7との間の混合時間を増加させる1つの方法は、第2圧力室42と注射装置7との間の多数内腔流体経路142の使用による。流体経路142の各管腔143,144は、第2圧力室42上の特定の位置145,146に取り付けられ、好ましくはピストンの移動に沿って間隔を空けられ、第2圧力室42内の圧力に基づいて、管腔143,144を通る特定の流れを提供する大きさの内径147,148を有する。最初に、第2圧力室ピストン46が室42内で前進を開始すると、流体混合物14は、第2圧力室42内の流体経路142内のすべての管腔143,144を通して注射装置7に分注される。ピストンが内腔143と圧力室42との間の取り付け点145を通過すると、その内腔143を通る流体の流れは停止し、流体14は残りの内腔144に押し込まれる。複数の内腔と取り付け点を圧力室に沿って配置できる。流体14の流れから利用可能な最終管腔144は、非常に小さい内径148を備えた大きさにすることができる。したがって、流量は非常に低くなり、流体14を室42から注射装置7に移送する時間が長くなる。この移送の遅延により、混合時間が長くなる。
図83を参照すると、安全ピンまたは安全スリーブ100などの安全装置は、注射装置7をあらゆる方向に取り外して、注射装置7を発射(注射)準備ができるように解放できるように構成できる。
図84を参照すると、注射装置7は、ボタン77が注射装置7内で完全に押し下げられると、流体チャネル86と皮膚99との間の流体連通を可能にする側孔108を備えた針85を含む。これは注射剤14の投与を開始する。針85の内径165は、注射装置7からの分注速度の制御において重要である。パイプを流れる流体のハーゲンポアズイユ方程式を参照すると、パイプを通る流量は、パイプの半径の4乗に直接比例する。したがって、針85の内径165の小さな変動は、特に内径165が小さくなるにつれて、針85を通る流れの大きな変動をもたらす。注射装置7の針85は、様々な壁厚構成で21Gから34G(スタブ鉄線ゲージシステム)の範囲であり得る。この範囲は、0.021”から0.003”の内径165の範囲に対応し、任意の所定の針大きさの針内径165に製造上のばらつきまたは許容差があることを認識している。これは、針の大きさに基づいており、±0.00075”ほどの内径変動がある。内径165の範囲を任意の所定の針サイズおよび結果として生じる流れの変動内に制限するために、注射装置7への組み立ての前に針85を修正することができる。この修正は、針を、針85の長さの一部にわたって、円形から非円形へ、新しい規定の有効内径165にクリンプ、平坦化、または回転させることを含むことができる。これには、注射装置7からの特定の送達速度制御を可能にするという利点がある。
図85〜86を参照すると、バイアルアクセス部材21の管腔開口部38は、加圧空気または液体を上部入口管36に導入し、バイアル内容物14を下部出口管37に出力できるように配向することができる。さらに、出口開口部37は、バイアル12の内容物14全体が出口ポート37に入り、バイアル12から除去されるように、隔壁19に隣接して倒立したバイアル12の底部近くに配置することができる。バイアル12から内容物14を除去するための好ましいシーケンスとしては、最初がバイアル12内のすべての流体14であり、次がバイアル12からの空気58である。これは、図85〜図86に示されるように、移送装置3の向きが方向付けられている場合、本実施形態で達成される。バイアル12内のバイアルアクセス部材21の形状に基づいて、すべての流体23、次いで空気58の除去のこのシーケンスは、水平から±45度の移送装置3の角度まで達成される。この角度を超えると、液体12がバイアル12から除去される前または除去中に空気58が導入される可能性がある。移送装置3の角度を感知するために、角度センサ149をバイアルアクセス部材21の中または周囲に配置することができる。それは、管腔開口部38の一方または両方および/または入口管37および出口管36のそれぞれまたは両方と直接連通していてもよい。図85に示す現在の実施形態では、移送装置3が45度未満の角度にあるとき、センサ149は、出口ポート37と流体経路35との間の流体連通を可能にする。図86に示すように、移送装置3が45度を超える角度に傾けられた場合、センサ149が回転または新しい位置に移動して、出口ポート37と流体経路35との間の流体連通を遮断する。
図87を参照すると、混合を行わず、流体14を単一のバイアル12から注射装置7に移送するだけである単一のバイアルシステム内の代替の移送装置3が提供される。この代替の移送装置3は、バイアル12、可変容積圧力室56、およびバイアル12から注射装置7に内容物14を導く流体経路35を含む。バイアルアクセス部材21の入口管36は、流体経路35で可変容積圧力室56に接続されている。バイアルアクセス部材21の出口管37は、流体経路圧力室56を介して注射装置7に接続されている。
図87を参照すると、使用者によるバイアル12の移送装置3への完全な挿入により、バイアル12の内容物14にアクセスするために、バイアル12の隔壁19を通してバイアルアクセス部材21が導入される。これは、圧力室トリガー59の解放もトリガーする。プランジャー60は後退位置にあり、圧力室56は空気135で満たされている。圧力解放トリガー59は、分注ばね63に接続された圧力室56内のプランジャー60を解放する。分注ばね63はプランジャー60を前進させ、空気135を圧力室56から入口管36を通して単一のバイアル12に移動させる。バイアル12に入る空気135は、流体14をバイアル12から排出管37を通して注射装置7に移動させる。これは、すべての流体14がバイアル12から押し出されて注射装置7に入るまで続く。逆止弁40を使用して、流体14がバイアル12に戻るのを防ぐか、または流体14が圧力室56に戻るのを防ぐことができる。
シリンジ内容物の移送
本主題は、部分的には、好ましくは、使用者の開始時に、1つ以上の標準シリンジの注射可能内容物を注射装置に移送し、好ましくは対象者へのその後の自動注射のために注射装置を同時に加圧するための使い捨て1回使用の装置および方法に関する。本明細書で説明される装置および方法は、任意の適切な詳細な構成のものであってもよいが、シリンジの内容物を注射装置に移すように構成されることが好ましい。装置および方法は、単独で、または以下に記載され、および/または添付の図に示される特徴または態様と組み合わせて、上記の特徴または態様のいずれかを採用してもよい。また、装置は、使用者が注射装置に移送され、その後対象に送達される投与量を選択できるように構成されてもよい。装置は、注射装置に移す前に粒子または薬物粒子を除去するために内容物を濾過するようにさらに構成され、1つまたは複数のシリンジに捕捉された置換空気を濾過する滅菌フィルターを含み得る。装置は、シリンジから注射装置に注射剤を移すことのみを使用者に許可するために、さらに一方向弁を備えて構成されてもよい。また、装置は、注射装置で加圧された注射剤が充填ポートで装置に逆流するのを防ぐために、さらに一方向弁を備えて構成されてもよい。装置はまた、薬物移送の前に使用者が注射装置を取り外すことを防ぐため、または装置が移送装置から取り外されるまで注射装置を作動させないようにするロックアウトを含んでもよい。
使用時に、使用者は、充填されたシリンジをシリンジ収容領域に挿入する。使用者は、シリンジプランジャーまたはピストンを押し下げて、移送装置を介して注射装置に注射剤を手動で移送する。これにより、注射装置が同時にチャージされ(例えば、膨張可能部材または風船に圧力をかけて注射剤を導入することにより、膨張可能部材または風船を加圧する)、注射装置は、使用者の起動時に対象者への自動注射の準備が整う。
図88〜90を参照すると、使い捨ての1回使用の手動シリンジ移送および注射システム189は、移送装置190および注射装置7を備えてもよい。図88を参照すると、移送装置190は、とりわけ、硬質成形プラスチックまたは他の適切な材料の外側ハウジングまたは基部191を有し、標準的なシリンジなどのシリンジを受け入れるためのシリンジドッキング領域または第1の収容ステーション192と、注射装置ドッキングステーションまたは第2の収容ステーション193(上記で詳細に説明した注射装置などの取り外し可能な注射装置用)を規定する。図示された構造では、円筒形凹部の形態であり得るシリンジドッキングステーション192、および注射装置ドッキングステーション193は、移送装置ハウジング191の両端などに間隔を置いて配置されている。上述の実施形態と同様の利点を有するように、移送装置190は、システムの包装194に組み込まれた外側ハウジング191を有してもよい。
図89〜90を参照すると、移送装置190は、円筒形凹部内の雌ルアーシリンジコネクタなどの一端218のシリンジコネクタポートから延びる少なくとも1つの流体経路195と、注射装置の入口に嵌合または接続するための注射装置ドッキングステーションなどの別の端部におけるポートまたは出口219とを有する。流体経路195は、単一の経路であってもよく、または、注射剤196の移送とそのシリンジドッキング領域192のシリンジ197から注射装置ドッキングステーション193の注射装置7への輸送または移送を実行するために要求されるように、内部流体経路195の配列を含んでもよい。流体経路(単数または複数)195は、経路の全部または一部を形成する可撓性または剛性の導管または管198を含み得る。流体経路195はまた、シリンジから注射装置への流体の流れを制御し、逆流を防ぐために、逆止弁199などの逆止弁と注射装置7への移送中に注入物196を濾過するサブミクロンフィルター膜などの1つ以上のフィルター200を含むことができる。フィルター200は、空気が注射装置7に流れるのを遮蔽する親水性、または流路を通気通路に接続して通気通を通る流体流を防ぐ疎水性、薬物196をシリンジ197から移送装置190を介して注射装置7に搬送、制御および/または方向付ける流量制限器または他の手段をなど、他の特性を有してもよい。
注射剤の加温
注射可能な生物医薬品のかなりの部分は、長期安定性のために冷蔵条件(通常2〜8℃)を必要とする。これらの薬物は、使用時までこの低い温度に維持しなければ、効力の欠如による治療の失敗のリスクがある。現在、使用時に、患者は薬剤を冷蔵庫から取り出し、投与前に周囲温度または室温(通常は約15〜約32℃の範囲)まで自然に温めることが必要である。薬剤容器、例えば、包装されたまたは包装されていないバイアル、または事前に充填されたシリンジに応じて、この工程は最大30分以上かかる場合がある。薬物/装置を温めることが許可されていない場合、いくつかの潜在的な問題がある。まず、溶液の温度が低いため、薬物の粘度が3倍以上に増加し、小さな針から患者に液体を注入するのが難しくなる。第二に、装置が電子的に駆動される場合、冷たい電池のエネルギーは大幅に低下する可能性があり、期待どおりに機能しない場合がある。第三に、冷たい薬物は、注射された患者にとって非常により大きい痛みを伴う。また、使用者または患者は、子どもの安全の懸念、使用者が忘れる可能性の懸念、および/または、家を出るまで30分間待ちたくないときに仕事に出かける要求のために、加温のために注射装置を長時間、開けた場所に置いておくことが快適でない場合がある。
現在、多くの装置が、冷蔵薬物/装置の組み合わせの能動的な加熱のために販売されている。ヒーター(電気ヒーターなど)または他の手法(室温を超える温度)を使用して薬液を積極的に加熱すると、製品にコストが追加され、薬の過熱とその後の劣化が発生する可能性があり、使用者にさらなる出費と複雑さが現れる。したがって、冷蔵または冷凍注射液を迅速かつ確実に安全に温め、使用者が冷蔵庫からすぐに便利に使用できるようにする受動システムおよび方法は、上記の理由から非常に有益である。
本主題のさらなる態様によれば、図91および図92ならびに他の図を参照すると、例示のみを目的として、受動熱伝達は、室温伝達装置203および注射装置206構造と、室温または周囲温度の気体の冷蔵注射剤202を含む環境201から起こり得る。熱伝達は、移送装置203(または本明細書に記載の他の移送/注射装置)で、例えばバイアル205またはシリンジと注射装置206との間の流体経路(一般的に204で示される)内で、そして、注射装置内で、注射装置内の室温または周囲温度の気体との接触により、行われ得る。流体経路204は、管、導管、フィルター、逆止弁、または流体を運ぶことができる他の構成要素からなることができ、より具体的には、任意で高熱伝導率を有する材料で形成され、または、高熱伝導率を有する材料に直接熱伝導接触することができる。そのような高熱伝導性材料は、銅、ステンレス鋼、アルミニウムまたは他の金属などの金属、または特定の流体との一時的な接触に適合する熱伝導性の高い非金属材料であってもよい。流体経路はまた、流体と流路の間の熱伝達接触を強化または最大化するように構成されてもよい。これは、流体と接触する流路の表面を最大化または拡大することによって、より具体的には、流路の長さを増加させるか断面積を低減させることなどによって流体の単位体積に対する流路表面積の比を最大化または拡大することによって、達成され得る。また、流体経路は、比較的大きな高熱伝導質量を有するか、比較的大きな高熱伝導質量と接触する流路を提供することにより、熱伝達を強化するように構成されてもよい。特に、迅速かつ十分な熱伝達率と容量を確保するために、1つの非限定的な例として、高熱伝導性材料などの流路を構成する、および/または、流路と直接熱伝導接触する材料の総質量は、移送される流体の総量以上であり得る。
熱伝導性流路または接触材料の質量は、移動中に薬物温度を上昇させる際に考慮され得る唯一の要因ではない。例えば、上述のように、流体流路は、流体と接触する表面積の単位体積の流体に対する比が、所望の熱伝達のすべてまたは一部をもたらすように十分に大きくなるように構成され得る。このような流路は、非金属流路材料でも十分な熱伝達を提供するように構成できるが、金属などの高熱伝達材料または金属に匹敵する熱伝達率を持つ材料は、より大きなまたはより速い熱伝達を提供し得る。個別に、または追加で、流路内の薬物またはその他の流体に対して作業が行われるように(またはエネルギーが消費されるように)流路を構成することができ、これにより流体がさらに加熱される。電気加熱源は不要であり、周囲の室温を超える温度での加熱は使用されないため、これは依然として受動加熱と見なされる。例えば、非常に小さな断面サイズまたは直径の比較的長い流路は、比較的大きな表面積を提供し、流路の表面とその中を流れる薬物または他の流体との間の伝導を高める。そのようなシステムはまた、流体にかかる摩擦力またはせん断力を増加させる傾向があり、これは流体温度を上昇させるのに役立つだろう。このような細長い小径の流路に十分な流量で液体を流すには、機械式ポンプや空気圧などによる流体の大幅な加圧も必要になる場合があり、これも流体の温度を上昇させる傾向がある。これらのさまざまな機能(流路材料、流体流路と接触材料の質量、流体流路の表面積、流路を流れる際に流体に消費されるエネルギー)を個別に、または異なる組み合わせで使用して、所望の熱伝達を得ることができる。
さらに、熱伝達および冷却薬物温度の上昇を支援することができる1つの追加の特徴は、室温または周囲温度近くの気体を使用して流体の伝達および流れをもたらすことである。言い換えれば、室温以上の気体を使用して、薬物やその他の流体を強制的に流路に流すと、熱伝達と温度上昇に寄与する可能性がある。より具体的には、ほぼ室温の気体を薬物バイアルに注入してそこから薬物を強制的に注入すると、気体から液体薬物へのある程度の熱伝達が生じる。気体も発泡されるか、バイアルの内容物を通過すると、室温の気体から液体への熱伝達がさらに促進される。バイアルから流体を押し出すための可変容積圧力室からバイアルへの気体の注入は、図9および10を参照して先に説明されている。移送システムを介して注入物を移動させるための原動力としての予め充填された加圧気体シリンダーの使用は、ここに全体が参照によって組み込まれる2015年3月26日に出願された米国仮特許出願第62/138,762号にも記載されている。上記の例または実施形態のいずれかで説明した本薬物伝達および注入システムは、これらの熱伝達機能の1つまたは複数を単独または組み合わせて使用して、冷却薬物の温度を上昇させることができる。
例えば、周囲温度または室温は典型的には約15〜32℃であり、例えば約18〜22℃または約20℃である。図92〜93を参照すると、周囲温度受動移送装置203では、選択された容積の冷蔵注射液202(通常約2〜8℃、または約4〜5℃)をバイアル205またはシリンジから流体経路204と熱交換要素と移送装置203内の構造207を通って注射装置206に約0.05から3分以上までの移送時間で移送することができる。この間、冷蔵された注射剤、溶液または他の流体202は、周囲温度流体経路204、流体を駆動する周囲温度気体(使用する場合)、および、移送装置203内の周囲温度熱交換要素207、および、周囲温度注射装置206から、周囲温度または室温の約5℃以下の範囲内の温度に到達するのに十分な熱エネルギーを吸収することができる。温度上昇は、少なくとも約10〜15℃など、少なくとも5〜15℃の範囲であり得る。例えば、約80秒以下、例えば約30〜60秒で約4.5℃から約13〜18℃または約16〜18℃への温度上昇が達成され得る。これは、注射剤202が、生理食塩水または蒸留水に基づくなどの水性基剤であり得ることを想定しているが、他の薬物とともにいくつかの軽質油が使用され得る。本主題による単回投与のためのそのような注射剤202の量は、約50ccまでの範囲であり得る。通常、単回投与の範囲は、注射可能な処方および医師の処方に応じて、約2ccから50ccの間であり、約5cc未満であり得る。注射剤の粘度は、注射剤のタイプと温度によって異なる場合がある。例えば、注射剤は約100cpまでの粘度を有し得る。
図92〜93を参照すると、周囲環境201と移送装置203内の冷たい注射可能薬物、溶液または他の流体202との間の熱交換は、いくつかの方法で起こり得る。例えば、熱エネルギーは、経路の表面と流体との間の流体経路204内の直接伝導を介して、移送装置203から冷却された注射可能流体202に移送され得る。流体経路204は、比較的小さな直径、および/または延長または長い長さで構成され、低温流体または溶液202と接触する移送および/または注射装置の室温材料表面積の量を拡大または最大化することができる。ほんの一例として、流体流路204は、約0.5インチ〜約5インチ(1.7〜12.7cm)の全長、約0.01〜0.1インチ(0.25〜2.54mm)の内径、および任意で0.01〜0.05インチ(0.25〜1.2mm)の範囲、好ましくは約0.05インチ(1.2mm)の内径を有することができる。この範囲の流路径(または流路が円形でない場合は同等の断面積)は、上記のすべての実施形態に適用可能である。前述のように、流路の長さを長くし、内径(または断面の大きさ)を小さくすると、周囲環境から経路を流れる流体への熱伝達のための表面積が大きくなる。非円形流路の等価断面積は、実質的に次のとおりである。
Figure 2020521540
熱エネルギーは、バイアル205またはシリンジからの流体202の引き抜き中に、通気または置換空気などの室温空気の導入からの対流によって低温流体202に伝達することもできる。流体経路204の材料は、環境201と冷流体202との間のより効果的な熱交換を可能にするために、アルミニウム、銅、およびステンレス鋼または他の材料を含む、約45〜385W/mKの熱伝導率を有する熱伝導性金属材料で構成されるか、または材料に直接接触してもよい。流体経路204はまた、1〜100W/mKなどの熱伝導率が向上した熱伝導性ポリマーから構成されてもよい。さらに、前述のように、熱エネルギーは、移動工程中に移動する流体に関連する運動エネルギー、摩擦力、およびせん断力を介して低温流体202に伝達され得る。
図92〜93を参照すると、概して参照番号204で識別される流体経路は、説明の目的で管の形態で示されているが、移送装置の一部として成形された予成形流体流路または、好ましい他の形式であってもよい。図示のように、流路区域204Aは、バイアル装填ステーションまたはポートから移送または圧力室Cまで延びている。流体または薬物流路セクション204Bは、圧力室Cから熱交換部材207への入口まで延びており、これは任意である。熱伝導部材207は、体積に対する流体表面積の比を最大にするように、形状208を有する上述の金属またはプラスチックのいずれかの大きな質量207を含むことができ、流体経路204内の材料の一部であるか、または流体経路204内の材料と接触することができる。熱交換部材207は、例えば、流体と熱伝達部材の表面との間の接触を強化するために、複数の流路(図93を参照)または蛇行流路を含むことができる。移送装置203はまた、追加の熱交換要素207を含み、低温流体202と環境201との間の熱交換を強化することができる。室温の金属またはプラスチックメッシュおよび/またはフィルター209を流体経路204内に配置して、低温流体202と環境201との間の熱交換を強化することができる。冷たい流体202はまた、流体との高い表面積対質量接触を可能にする流体経路内のステンレス鋼ボールまたは他の小さな要素で形成されたマトリックスなどの熱伝導性材料のマトリックスを通過させることができる。熱交換器または導体207から、流体流路204Cは、上で詳細に説明した注射装置などの注射装置を充填するための入口または充填ポートまで延びている。
図100〜102は、冷却流体が移送システムを通って上述の移送および注射装置の1つに示されるものと同様の注射装置に流れる際の加温に関する特定の試験のデータを示すグラフである。図100は、室温での加温温度と比較した、蒸留水などの冷却された水性基剤の液体の加温を示している。試験は、図91〜93に示されている移送装置203と同様の移送装置、および図68〜76に示されているものと同様の注射装置206で実施された。移送装置203は、流体経路204を介してバイアル205から注射装置206に移送される際に、環境201からバイアル205内に含まれる低温または冷却流体202への熱伝達を提供し、低温溶液202を加温する。 バイアルを単独で加温するよりも大幅に短い時間で室温近くになり、患者が注射を行うのを待つ時間を短縮する。
冷蔵を必要とする薬物は、通常、投与前に室温まで温める必要がある。本明細書に記載の移送および注射装置は、冷蔵庫から取り出した後、室温で薬物バイアルを単独で加温するのに必要な待ち時間なしに、流体の比較的迅速な加温を提供する。より具体的には、図100は、Y軸に温度(℃)、X軸に時間(秒)を持つ2つのデータセットまたはグラフ280,282を示している。第1のデータセットまたはグラフ280は、2〜8℃の範囲またはその付近で始まる流体内容物202を含む標準ガラスバイアル205の水性基剤の流体内容物の単独の加温を表す。バイアルには、室温で約8cPの粘度を有する、4ccの液体のシミュレートされた単一注射用量が含まれていた。バイアル205を冷蔵庫から取り出し、温度監視システムをバイアルに挿入して、溶液の温度を監視した。したがって、一般に標準の冷却薬バイアルまたは予め充填された注射システム(充填済みシリンジなど)をモデル化または表すための対照として、バイアルを使用した。使用者は、使用前に冷蔵庫から取り出し、(例えばカウンター上などに)セットして徐々に室温まで温めるよう指示される。図100のグラフ280は、時間の関数としての溶液の通常の1次加温を示している。グラフ280からわかるように、平均の周囲室温が約23.8℃では、冷蔵庫から取り出した時点からバイアル内の液体の温度が21℃に上昇するまでに約20分(1200秒)が必要であった。
図100の第2のデータセットまたはグラフ282は、移送装置203(ただし熱交換器207なし)と同様の移送装置および注射装置206から移送され分注された、同じ体積の冷たい水性基剤流体203の第2バイアル205から導出される。簡単に言えば、これは、移動装置を介して注射装置へのバイアルからの注射剤の移送と注射装置からの分注を含む、患者が従う予想される手順を一般的にモデル化しようとした。移送装置は、約0.05インチ(1.3mm)のID(内径)を有するPVCの流体流管、バイアルから硬質プラスチック圧力室Cまでの約4.86インチ(12.3cm)の流路長、圧力室Cからフィルター(図示せず)までの約1.0インチ(2.54cm)の流路長、そして、フィルターから注射装置206の拡張可能室またはブラダー(袋)までの約0.5インチ(1.27cm)の流路長を備えていた。先に説明したように、圧力室Cは、バイアルから移送装置を通って注射装置206の拡張可能部材またはブラダー(袋)78への流体の移動をもたらすためのものである。注射装置からの分注は、30ゲージの針を介して行われる。
図100を参照すると、2〜8℃の冷たい流体202を有する第2バイアル205は、時間=0で冷蔵庫から取り出される。バイアル205は、自動移送を開始するために移送装置203に挿入される。冷たい流体202は、バイアル205から流体経路204、圧力室Cを介して注射装置206に移送される。移送が完了すると、溶液は注射装置206から分注される。温度監視システムは、注射装置206から分注される流体の出力流温度を測定する。図100では、この分注はt=約80秒で始まり、t=約270秒で完了する。流体温度は、図100に示すように、分注工程全体を通して測定される。
図100に見られるように、移送装置203を通って注射装置206内への移送の結果は、両方とも約23.8℃の周囲室温で始まり、分注流体の温度は冷蔵庫から取り出してから約80秒以内に約21℃に達した。継続的な測定により、分注された溶液は、分注の開始から終了までの全期間で21〜22℃の間であることがわかる。シミュレートされた標準の冷却バイアルまたは冷却済みの充填済みシステムと比較して、現在のシステムで患者が節約できる時間は約18分である。移送装置および注射装置の温度上昇率は、平均して、補助なしの周囲加熱を使用した温度上昇率の約10倍よりも大きい。これは、現在のシステムでの手順が比較的連続的であり、長い遅延がないため、患者のコンプライアンスに大きく貢献するはずである。対照的に、バイアルが温まるまで20分間カウンターに置いておくと(補助なしの周囲加温手順のように)、患者の忘却や注意散漫を招き、容易に、処置または注射をしないか適時を逃す結果になり得る。
図88〜90のシステムをシミュレートするための試験も行われ、図101に反映されている。そこに示されるように、手動シリンジシステム189は、シリンジ197内の注射剤196への熱伝達、およびシリンジから流体経路195を介して注射装置7への熱伝達も提供し、冷却された薬物または他の溶液が注射装置から分注する前に室温のほぼ近くに到達することを可能にする。図101は、Y軸に温度(℃)、X軸に時間(秒)を有する2つのデータセットまたはグラフ284,286を示している。第1のグラフ284は、図100に報告されているデータで使用されているものと同じ体積および粘度(4cc、8cP)の、冷蔵庫から取り出したときに2〜8℃の範囲または付近の冷たい水性基剤の液体202を含む標準ガラスバイアル205からである。バイアル205が取り出され、温度監視システムがバイアルに挿入されて、溶液の温度を監視する。これは対照(コントロール)であり、使用者が冷蔵庫から取り出して使用前に室温まで温めるように指示される事前充填システム注射システムをシミュレートする。図101のグラフ294は、時間の関数としての溶液の通常の1次加温を示しており、約24.2℃の室温にさらす(単純に部屋のカウンター上部に置くなど)ことによる加温が約23分必要であることを示している。
図101の第2のデータセットまたはグラフ286は、手動シリンジシステム189および注射装置7の両方から移送および分注される同様の体積および粘度の冷たい流体202の第2バイアル204からの注射剤196の取り出しに基づいており、どちらも約24.2℃の周囲室温で開始する。図101を参照すると、剛性プラスチック材料の室温標準シリンジ197を使用して、t=約0で冷蔵庫から取り出された2〜8℃の第2バイアル205から冷たい注射可能流体196を引き出す。注射可能な流体を備えたシリンジ196は、手動シリンジシステム189に挿入されて、手動移送を開始する。図89では、低温注射剤196は、シリンジ197から流体経路195を介して注射装置7に移送される。溶液または流体は、約0.050インチ(1.3mm)のIDおよび約3インチ(7.6cm)の流路長を有する標準のPVC管を介して、シリンジから注射装置に、そして注射装置の拡張可能部材またはブラダー(袋)78に移送される。実際の用途では、流路には逆止弁、フィルターなどを含めることもできる。
移送が完了した後、溶液は注射装置7から分注される。温度監視システムは、注射装置7から分注される流体の出力流温度を測定する。図101に示すように、この分注は、バイアルを冷蔵庫から取り出してから約80秒後に始まる。図101に示すように、分注された流体の温度は、分注工程全体で測定され、約350秒(5.8分)で分注が完了する。
図101に見られるように、流体または溶液は、注射装置からの分注の開始時でさえ室温近くであり、注射全体の間、約19℃と20℃の間である。同じ温度(19〜20℃)での分注の同等の開始は、本実施形態と比較してシミュレートされた事前充填システムの補助なしの加温より、現在のシステムを使用して約13分の時間の節約になる。
図88〜90を参照すると、冷蔵庫に保存されたシリンジ(バイアルではない)内の注射可能な流体196に対して繰り返し試験が実施された。図102は、Y軸に温度(℃)、X軸に時間(秒)を有する2つのデータセットまたはグラフ288,290を示している。第1のデータセットまたはグラフ288は、蒸留水などの水性基剤の注射可能な流体196(体積4cc、粘度8cP)を有する標準の硬質プラスチックシリンジ197からのものであり、冷蔵庫に2〜8℃の範囲またはその付近で保存された。注射可能な流体196を備えたシリンジ197が取り出され、温度監視システムがシリンジに挿入されて、溶液の温度を監視する。これは対照であり、使用者が冷蔵庫から取り出して、カウンター上などで使用前に室温に温めるように指示される充填済みシステム注入システムをシミュレートする。図102では、第1のデータセットまたはグラフ298は、時間の関数としての溶液の通常の1次加温を示している。
第2のデータセットまたはグラフ290は、手動シリンジシステム189および注射装置7を用いて移送および分注される同様の体積の水性基剤の注射可能な流体または溶液196を有する第2の標準剛性プラスチックシリンジ197の除去から得られ、両方とも周囲室温は約24.2℃で開始する。図102を参照すると、注射剤196を備えた第2のシリンジ197は、t=0で冷蔵庫から取り出される。注射剤196を有するシリンジは、手動注射システム189に挿入されて、手動移送を開始する。図89に示されるように、低温注射剤196は、シリンジ197から流体経路195を通って注射装置7に移送される。一般的な寸法は、このシステムの使用について前述したとおりである。移送が完了すると、溶液は注射装置7から分注される。温度監視システムは、注射装置7から分注される流体の出力流温度を測定する。図102では、この分注はt=約80秒で始まる。図102に示すように、流体温度は分注工程全体で測定され、冷却されたシリンジを冷蔵庫から取り出してから約5分後に完了する分注全体で約17℃から18℃の間である。現在の実施形態と比較して、シミュレートされた充填済みシステムの補助なしの加温を伴うほぼ同じ温度(17〜18℃)での分注の同等の開始より、現在のシステムで約13分の時間の節約がもたらされる。
無線周波数コンプライアンス監視
患者情報および教育に関する全国協議会(NCPIE)によれば、「薬物療法の遵守の欠如は、アメリカの他の薬物問題である」。患者の服薬アドヒアランス(時間通りの処方の補充/再補充)とコンプライアンス(処方を時間通りに、または処方に従って服用する)がないと、正常な健康状態に戻る通常の進行を複雑にする。さらに、服薬アドヒアランスとコンプライアンスの欠如は、追加の医療費と医師の診察、長期入院を伴う既に負担のかかった医療システムに多大な費用を追加する。したがって、状態の治療における薬剤の成功は、処方箋が満たされ、指示どおりに定期的に服用されるかどうかに依存する。現在、これは患者のみの責任である。しかし、十分に意図した患者でさえ、誤って薬の服用を忘れたり、症状が改善し始めたときに意図的に服薬を停止したりする場合がある。したがって、非コンプライアンスまたは非アドヒアランスが発生しているときに、患者、処方者、医療提供者、または別の第三者の参加者に警告する機構は、上記の理由で介入または備忘通知を許可するために非常に有益である。
本主題のさらなる態様によれば、自動注射装置を用いて注射を投与する場合、注射装置の処方が最初に充填または再充填された時期、ならびに注射装置が適切かつ時間通りに使用されたかどうかを知ることが望ましい。多くの処方薬は、特別なラベルを使用して患者が記入した時点で追跡されるが、患者が実際に薬を服用したかどうかを確認するための選択肢は限られている。シリンジでより多くの薬剤が提示されるにつれて、処方開始を自動的に追跡する機能は現在使用が制限されている。さらに、注射装置が適切に使用されたかどうかを自動的に追跡する機能はない。
本明細書に記載されるように、アドヒアランスおよびコンプライアンスの両方の自動追跡は、本明細書に記載される移送および/または注射装置内にインストールされる、または協調的に関連する、RF(無線周波数)技術を使用して無線で達成される。現在の技術では、無線周波数タグ(RFID)を使用してデータを転送できる。これは、オブジェクトに取り付けられたタグまたは超小型回路チップを自動的に識別して追跡するためである。本明細書で使用するRFまたはRFIDまたはRFタグまたはRFチップは包括的かつ交換可能に使用され、ブルートゥースまたは他の無線技術などの適切な無線通信プロトコルまたは技術を使用してデータ/情報を送信する無線電子タグまたはチップを含むことを意図している。
RFタグまたはチップは、能動的または受動的であり得る。どちらのタイプもRFエネルギーを使用してタグまたはトランスポンダーとリーダーの間で通信するが、タグに電力を供給する方法は異なる。アクティブRFIDは、タグ内またはタグに関連付けられた内部電源(電池など)を使用してタグとそのRF通信回路に継続的に電力を供給するが、パッシブRFIDは、リーダーからタグに転送されるRFエネルギーに依存してタグに電力を供給する。本主題において、注射装置または移送パッケージは、RFIDタグを含むことができ、オプションとしてタグ用の電源を含むことができ、外部読み取り機によって読み取られるか、または受け取られることができる。一実施形態では、RFタグまたはチップは、注射装置が使用されるときに注射装置から物理的に取り外すことができるように、注射装置に取り外し可能に関連付けられる。これにより、使用後にタグまたはチップが注射装置の一部として残った場合に適用される可能性のある制約または制限なしに、注射装置をその後廃棄することができる。
図94〜95を参照すると、注射装置210は、注射装置210の状態を監視するための電子RFタグまたはチップ211を含むことができる。例えば、RFタグ211は、「注射装置210が処方された」「注射装置210が包装から取り出された」「注射装置210が作動された」および/または「注射装置210が投与を完了した」というような情報または状態を外部リーダー212(アクティブの場合)にブロードキャストし得るか、提示し得る(受動注射の場合、外部リーダー212によって読み取られる)。RFタグリーダーは、コンプライアンスに関する情報の記録と編集を可能にするために、ワイヤレスまたはハードワイヤード接続などにより、オンサイトまたはオフサイトのデータ収集施設に関連付けられるか、通信することもできる。
図94〜95を参照すると、RFタグ211を使用して、注射装置210が起動されたか、その投与を開始または完了したかを監視することができる。注射装置210は、任意の適切な場所にアクティブまたはパッシブ無線周波数(RF)タグまたはチップ211を含むことができる。以下に示すように、注射装置の内部で使用される場合、RFタグまたはチップ211は、ボタン213に取り付けられ、ボタン213の第1および第2の位置の間、ばねタブ214と摺動可能に連通してもよい。RFタグ211がばねタブ214とスライド可能に通信している間、RFタグ211は、未使用状態を含む第1の状態をブロードキャスト(アクティブの場合)または提示(パッシブの場合、外部リーダー212によって読み取られる)することができる。注射装置210が作動する場合、ボタン213は、分注位置まで押し下げられる。分注期間の終わりに、ボタン213は第2の深さまたは分注位置(図95に示す)からロック解除され、最終位置または発射後位置まで移動する。この発射後の位置では、RFタグ211はもはやばねタブ214と接触しておらず、したがってRFタグ211の状態の変化(第2の状態)を可能にしている。この第2の状態では、RFタグ211は、使用状態を含む第2の状態をブロードキャスト(アクティブの場合)または提示(パッシブの場合、外部リーダー212によって読み取られる)することができる。代替として、RFタグ211は、問い合わせ時にRFタグ211が「使用済み」シグネチャを提示するように、注射装置の使用時に変形または変更されてもよい。たとえば、RFタグが導体で結合された2つのコイルで構成される場合、タグ211の最初のシグネチャは「デュアルコイル」シグネチャになる。タグ211が使用されると、2つのコイルをつなぐ導体が破損した場合、2つの独立したコイルは異なるシグネチャを生成する。
規制および/または使い捨て性の理由から、RFタグまたはチップを注射装置の外側に配置することが望ましい場合がある。例えば、移送装置および/または注射装置の動作における選択された1つまたは複数の点においてタグまたはチップを起動するために、RFタグまたはチップ211は、搬送装置またはシステムの別の部分、例えば安全スリーブまたはプルタブ100(図83を参照)に関連付けられ得る。たとえば、アクティブRFタグまたはチップを安全スリーブに配置し、安全スリーブを取り外して注入工程を開始すると、長い有効期間の電池とタグまたはチップ送信機との接触が閉じるように構成できる。
図108〜111を参照すると、注射装置210内のRFチップまたはタグ211は、2つの状態、すなわち、スタンバイまたはオフ状態と、アクティブまたは送信状態とを有し得る。図108および図110に示されるように、状態は、電池262と接点263との間の接触を行うかまたは遮断することによって変更され得る。図110に示すように、これは、例えば、安全タブまたはプルタブ100を構成して、プルタブ100がシリンジの装置210上の所定の位置にあるときに空間的分離により電池262と接点263との間の電気接触を防ぐことにより達成できる。図111に示すように、プルタブ100を取り外すと、電池262と接点263が一緒になって互いに接触し、電気的接触を行う。その結果、RFタグが機能し始める。さらに、移送および/または注射装置の使用に関連する異なるアクションを採用して、接触を行うかまたは遮断することができる。たとえば、以前に非アクティブだったRFタグまたはチップは、バイアルが転送装置に挿入されたときなど、1つのアクションが行われたときに電池とチップまたはタグ送信機間の接触を閉じることによってアクティブになり、注射装置の使用後にそのような接触を壊すなど別のアクションによって非アクティブになる。
図96〜98を参照すると、例えば、移送装置215は、移送包装215の使用を追跡するためのRFタグ211を含むことができる。例えば、RFタグ211は、移送包装215が開かれた、バイアル216が挿入された、移送包装215が作動された、および/または、注射器210が移送包装215から取り出された、といった情報を、外部リーダー212にブロードキャスト(アクティブの場合)し得、または、提示(パッシブの場合、外部リーダー212によって読み取られる)し得る。図97〜98を参照すると、別の実施形態では、移送装置215は、注射装置206内のRFタグ211を読み取るための設備を含むことができる。例えば、既存の移送包装215では、バイアル/シリンジ/カートリッジ216が移送装置215に挿入されるか、ロッキングブレード217が後退するか、インジェクター210が取り外されると、アクティブなRF送信が発生し得る。アクティブな送信機220を移送装置215に取り付ける利点は、取り付けおよび/または電力供給のための余地がより大きく、送信機220が注射器210に常駐する必要がないことである。
RFタグまたはチップ211は、情報を使用することに加えて、移送または注射装置に関連するデータを送信または通信することができる。例えば、タグまたはチップは、記憶装置の容量とともに、注射装置の種類、ロット番号、投与された液体量、薬物識別および他の関連情報を送信するように構成されてもよい。図99は、本主題とともに使用され得る1つのシステムを図式的に示している。そこに示されているように、RFタグまたはチップ250はアクティブタイプであり、アクティブにされると、患者および注射装置の近くに位置するローカル患者モジュール252にアクティブに関連情報を送信する。たとえば、患者モジュールは、RFタグまたは注射装置および/または転送装置に関連付けられたチップによって送信された監視情報を受信するために、患者の家の壁に取り付けられた装置またはデスクトップ装置であり得る。患者モジュールは携帯電話などでもよい。
患者モジュールは、患者識別および関連情報などのデータを維持するメモリを含むことができる。患者モジュールは、Wi−Fi、セルラー通信、電話、有線リンクなどの適切な方法で、データマネージャー254と通信する。データマネージャー254は、患者モジュールから受信した、特定の識別患者情報に関連する注射装置の状態および/または使用法を示すデータを受信および/または保存するための適切なデータネットワークまたはクラウドストレージ構成であり得る。データマネージャーには、患者の注射装置の使用と、処方された注射レジメンの患者コンプライアンスの監視を担当する医療関係者がアクセスできる。データマネージャーはまた、自動的に患者コンプライアンス情報を特定の医師や診療所256のような適切な医関係者に中継するように構成され得る。
本明細書に記載されているようなコンプライアンス監視装置、システムおよび方法、ならびに注射装置との使用の他の態様が、図105〜114に示されている。そこに示されるように、システムは、図107に262で示される、無線、例えばブルートゥース、マイクロチップなどの電池式送信ユニットなどのソースを含むことができる。送信ユニットは、任意の適切な場所に取り付けることができ、廃棄の時に、通常、電子回路と電子チップは同様にリサイクルできないため、注射装置または移送装置構造のほとんどをリサイクルできるようにするために、注射装置または移送装置から取り外すことができるように、注射装置(または移送装置)の一部に関連付けまたは取り付けることができる。
いくつかの実施形態では、接触器リングが注射装置ハウジングの上部に設けられ、安全ストリップが設置されたときに(注射装置ボタンに取り付けられた)感知リードとの接触を防止する。安全ストリップが取り外されると、ハウジングの接触器リングがボタンの検知リードと接触する。次いで、接触器リングと検知リードとの間の接続状態(すなわち、検知リードに対する接触器リングの位置)に基づいて、注入工程の異なるシーケンスを追跡することができる。赤外線センサを注射装置に組み込んで、例えば注射装置の拡張可能部材の位置または注射可能な流体の量を監視することなどにより、送達の進行を光学的に追跡することもできる。
図108および図109を参照すると、RFタグまたはチップ211の実施形態は、以下の構成要素を含む:電池262、接点263、ブルートゥースモジュール/マイクロプロセッサ265、ボタンセンサ267およびアンテナ269。電池262は、システムに電力を供給するために蓄積されたエネルギーを提供する。これは、コイン電池または5〜100mAhの出力を持つ1.5〜3Vの電圧範囲の同等品であり得る。前述のように、接点263は、電池262とRFタグまたはチップ211との間の電気的接続を提供する。接点263は、プルタブ100と相互作用して、使用時まで使用者がプルタブ100を取り外すときまで電気的接触ができないように構成されている。ブルートゥースモジュール265は、統合されたマイクロプロセッサを備えている。適切なブルートゥースモジュールの例は、Dialog Semiconductor部品番号DA14580−01UNAである。別の実施形態では、ブルートゥースモジュールはマイクロプロセッサから分離されていてもよい。
装置の実施形態におけるボタン位置検知システムは、図112および図113に示されている。検知システムは、赤外線放射部と受光部のセンサの組み合わせ267を使用する。RFチップ211は、センサ267が下向きになった状態で、装置ボタン177の下面に取り付けられている。反射部材112は、固定された方法で注射装置の底部に取り付けられている。装置ボタンが、図112に示される上方、上昇または伸長位置から図113に示される下降、下降または後退位置に移動するように作動されると、センサ267は反射部材112からの距離の減少を検出する。逆に、図113の位置から図112の位置に移動するように薬物の送達後にボタンが解放されると、センサ267は反射部材112からの距離の増加を検出する。センサ267は、このボタン位置情報をマイクロプロセッサモジュール265に送信する。
装置の実施形態においてマイクロプロセッサモジュール265によって実行される処理は、図114に提示されている。ブロック302に示されている開始タイマーは、マイクロプロセッサが起動されると、例えば、上述の図110および図111を参照して説明した安全タブ100の取り外しによって開始される。装置のモードまたはステータスは、ブロック304で示されるように「発射準備完了」(すなわち、分注の準備完了)に設定され、装置のこのモードを示すブルートゥースパケットがブルートゥース対応の遠隔リーダーまたはレシーバー(図94〜96の212のうような)であり、これは、単なる例として、スマートフォンまたはコンピュータシステムであり得る。モードは、遠隔レシーバーで使用者に表示される。
次いで、ブロック308aの処理が実行されて、装置の電池寿命を節約する。
マイクロプロセッサは、ブロック312によって示されるように、例えば、図12および13を参照して上述したIRセンサを使用して、装置ボタン(図112および113の177)の位置を確認する。314で示されるように、装置ボタンが押し下げられていない場合、上記の処理が繰り返される。装置ボタンが押し下げられた場合、ブロック316で示されるように、注射剤の送達の開始時間が記録され、ブロック318で示されるように、装置モードが「分注」に設定される。このモードは、ブロック322で示されるように、遠隔受信機に送信され、そこで使用者に表示される。
次いで、プロセッサを低エネルギースリープモードに断続的または交互に配置し、1秒(または他の適切な時間)間隔でプロセッサを目覚めさせることにより、ブロック308bの処理を実行して装置の電池寿命を節約する。
マイクロプロセッサは、ブロック324で示されるように、装置ボタンの位置を確認する。326に示すように、装置ボタンが上昇位置または上昇位置に戻っていない場合、ブロック322で始まる上記の処理が繰り返される。装置ボタンが上方位置に移動した場合、ブロック332で示されるように、注射剤の送達の終了時間が記録され、ブロック334で示されるように、装置モードが「完了」に設定される。このモードは、ブロック336で示されるように遠隔レシーバーに送信され、使用者に表示される。
次いで、ブロック308cの処理が実行されて、装置の電池寿命を節約し、その後、装置の「完了」状態が再び遠隔受信機に送信される(ブロック336)。
本開示の実施形態は、患者が大量/粘性薬物を自己投与できるようにする「スマート」接続装置を提供し、患者の自由と可動性を可能にし、促進することができる。実施形態は、安全で、単純で、目立たない薬物送達経験を使用者に提供し得る。
本開示の実施形態は、薬物送達システムの動作に関する3つの情報を提供するスマート装置システムを提供し得る:1)装置の電源がオンのとき、2)装置が送達を開始したとき、3)配送が完了したとき。いくつかの実施形態における使用者の対話は簡単である。使用者が携帯電話でアプリを開くと、スマート装置が残りを行いる。装置を使用するための追加の手順はない。
本開示の実施形態は、次のような利点を提供し得る:
基板の設置面積が小さい−電子機器包装全体が既存のボタンに収まり、直径が3/8インチ(9.5mm)未満である。これにより、電子機器の廃棄とリサイクルのために電子機器(ボタン)を簡単に取り外すことができる;
コイン型電池−長い動作寿命と貯蔵寿命のための簡単でよく知られた電源。電池は、使用時まで安全ストリップを介して電子機器から絶縁されている。使用時に使用者が安全ストリップを取り外すと、回路が起動される;
低電力および小さな設置面積のための組み込みマイクロプロセッサベースのシステム;および/または
使用者への携帯電話の近接性を利用した低電力消費のためのブルートゥース低電力伝送。
2015年には、スマートフォンを所有する先進国の人口の割合は68%であった。この既存のプラットフォームを活用するために、本開示の実施形態は、ブルートゥース通信を利用してデータを使用者に提供してもよい。さらに、実施形態は、ブルートゥース低エネルギー(BLE)を装置に統合してもよい。BLEは、ブルートゥースv4.0で導入されたブルートゥース仕様の新しいバージョンであり、ウェアラブルフィットネスセンサなどのアプリケーションで広く採用されている。BLEは、オーディオストリーミングやハンズフリー電話接続などの従来のブルートゥース接続よりも低いデータスループットレートを必要とする低電力、低コストのアプリケーション向けに設計されている。
ブルートゥース標準で定義されている接続には、主に2つのタイプがある。標準(ボンディング)モードおよびブロードキャスト(「ビーコン」とも呼ばれる)モードである。標準接続またはボンディング接続では、ホスト(アプリがインストールされたスマートフォン)が周辺機器(スマート装置など)との保存された接続を作成する。このシナリオでは、ペアリング工程を通じて、ホストと周辺機器の両方がデータを共有して、1つのホストと1つの周辺機器のみで共有できる永続的な接続を作成する。この方法には、暗号化キーなしではデコードできない暗号化された情報を交換できる安全な接続という利点がある。ただし、この方法の主な欠点は、ペアリング工程が面倒であり、受信と送信の両方の無線が通信に電力を必要とするため、使用者の操作と周辺機器からの消費電力の増加を必要とすることである。
ブロードキャストモード(「ビーコン」とも呼ばれる)では、周辺機器は定期的な間隔でデータを送信し、近くのホストが読み取ることができる。このシナリオでは、周辺機器はデータをブロードキャストするのみで、データは受信されない。このモードにはいくつかの利点がある。
周辺機器上の送信無線のみに電力が供給され、電力消費が削減される。
周辺機器はホスト装置からのデータを「リッスン」する必要がないため、新しいデータをブロードキャストする必要がある場合にのみ起動する低電力の「スリープ」モードにより、さらなる省電力が達成される。
さらに、周辺機器は送信専用装置であるため、ハードウェアを「ハイジャック」したり悪意のあるソフトウェアをロードしたりすることができないため、セキュリティが強化される。これにより、装置の不正な遠隔コントロールのリスクが軽減または排除される。ソフトウェアは工場で装置にロードされ、一度展開されると不正な変更を防ぐ。
適切なアプリケーションがインストールされていなくても、他のブルートゥース対応装置がスマート装置からのブロードキャストを「リッスン」できる可能性はあるが、データは単にバイナリ番号の使用できないリストで構成され得、テキストまたはその他の読み取り可能な識別子を欠き得る。このため、暗号化された接続がなくても、使用者の機密情報は公開されない。また、データには、特定の個人に関連付けられる可能性のある識別情報(名前や識別番号など)が含まれることはない(HIPAAコンプライアンス)。
本開示の実施形態内の接続されたヘルスケア実装の重要な属性は、薬物送達装置の本質的な性能機能に影響を与えないことであり得る。いくつかの実施形態では、装置のこの機能は、装置のステータスのみを報告し、薬物送達装置の機能を決して変更しない。電池などのブルートゥース要素の重大な障害が発生した場合でも、装置の一部の実施形態は、薬物の送達を完了し、装置の状態に関する視覚的なフィードバックを使用者に提供する。
ブルートゥース低エネルギー(BLE)ブロードキャストモードを利用し、装置のボタンにある小さな電子チップを介して、本開示のいくつかの実施形態は、小型で低コストの便利な包装でリアルタイムの装置性能情報を配信できる。
本主題は、限定ではなく、例示のみを目的として特定の実施形態に関して説明されてきた。本願の主題の範囲は、例示された実施形態またはその均等物のみに限定されず、様々な構成および使用の実施形態においてより広い用途を有し、そのいくつかは、この説明を読んだ後に明らかになり、他は研究および/または開発にのみ明らかになり得ることが理解されるべきである。

Claims (20)

  1. a.ハウジングと、
    b.前記ハウジング内に設けられた薬剤の貯蔵部と、
    c.前記ハウジング内において、分注前位置と、前記貯蔵部と流体連通している分注位置との間で移動可能な注射カニューレと、
    d.前記ハウジング上または内部に設置されたマイクロプロセッサと、
    e.前記注射カニューレが前記分注前位置にある時と前記注射カニューレが前記分注位置にある時を検知するように構成された、前記マイクロプロセッサと通信するセンサシステムと、
    f.前記カニューレの位置を示す遠隔受信機にデータを送信するように構成された、前記マイクロプロセッサと通信する送信機
    を備える、注射装置。
  2. 前記ハウジング内に配置され、前記カニューレを前記分注前位置と前記分注位置との間で移動させるように構成された機構をさらに備え、前記センサシステムが前記機構に動作可能に接続される、請求項1に記載の注射装置。
  3. 前記機構は押しボタンを含み、前記押しボタンは、前記押しボタンが押されると前記カニューレが前記分注前位置から前記分注位置に移動されるように構成され、前記センサは前記押しボタンに動作可能に接続される、請求項2に記載の注射装置。
  4. 前記センサシステムは、前記押しボタンに取り付けられた赤外線送信機および赤外線受信機と、前記押しボタンの位置に対して固定されるように前記ハウジングに取り付けられた反射部材とを含む、請求項3に記載の注射装置。
  5. 前記赤外線送信機および前記赤外線受信機は、前記押しボタンの下側に取り付けられている、請求項4に記載の注射装置。
  6. 前記押しボタンは、前記カニューレが前記分注前位置にあるときの前記ハウジングに対する伸長位置と、前記カニューレが前記分注位置にあるときの前記ハウジングに対する後退位置との間を移動する、請求項4または請求項5のいずれか1項に記載の注射装置。
  7. 前記機構は、薬物の分注が完了すると、前記押しボタンを前記伸長位置に自動的に戻すように構成されている、請求項6に記載の注射装置。
  8. f.マイクロプロセッサ、電池、および接点を含む電子チップであって、前記電池と前記接点との間に電気的接触が行われると、前記電池はマイクロプロセッサに電力を供給する電子チップと、
    g.前記電池と前記接点の間の電気的接触が回避されるように、前記電池と前記接点の間に取り外し可能に配置されるプルタブ
    とをさらに含む、請求項1に記載の注射装置。
  9. 前記マイクロプロセッサおよび前記送信機が単一の構成要素に組み合わされる、請求項1に記載の注射装置。
  10. 前記送信機はブルートゥース送信機である、請求項1に記載の注射装置。
  11. 移送装置および注射装置を含み、
    前記移送装置は、注射装置ドッキングステーションを含み、
    移送装置および/または注射装置によって担持される無線信号送信ユニットを含む、
    注射可能な液体薬物を対象に移送および投与するための薬剤の送達システム。
  12. 前記送信ユニットは、前記システムを識別するデータを含む無線周波数タグをさらに備え、前記無線周波数タグは、前記注射装置の起動および前記注射装置による注射の完了を知らせるように構成されるアクティブ無線周波数タグである、請求項11に記載の送達システム。
  13. 前記無線信号送信ユニットは、ブルートゥース低エネルギー(BLE)仕様に従う低電力送信用に構成される、請求項11に記載の送達システム。
  14. コインセル電池と、前記コインセル電池が前記無線信号送信ユニットに電力を供給するように構成された回路とをさらに備える、請求項11に記載の送達システム。
  15. 前記注射装置は、前記注射装置を起動させるための押しボタンを含み、前記無線信号送信ユニットは、前記押しボタン内に配置される、請求項11に記載の送達システム。
  16. 前記無線信号送信ユニットはマイクロプロセッサを含む、請求項11に記載の送達システム。
  17. 前記無線信号送信ユニットは、直径が約3/8インチまたは約9.5mm未満である、請求項11に記載の送達システム。
  18. ステップa.注射装置のカニューレの位置を感知するステップと、
    ステップb.前記カニューレの位置を示すデータを遠隔受信機に送信するステップとを含む、注射装置の使用を監視する方法。
  19. 前記注射装置の回路に電力が供給されたことを検出するステップをさらに含み、前記回路はマイクロプロセッサおよび送信機を含む、請求項18に記載の方法。
  20. 前記ステップaは、前記注射装置の前記カニューレを作動させるために使用される押しボタンの位置を監視することを含む、請求項18に記載の方法。

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