JP2020514265A - 短寿命放射性医薬品の診断上の利用 - Google Patents
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Description
核医学は、人間の具体的な器官の機能性についての診断情報を提供するため、または放射線を使用して疾患を処置する、たとえば腫瘍学の分野における静脈内放射線治療を行うために、放射線を使用する急速に成長している医学の部門である。ほとんどの場合には、情報は医師により使用され、患者の疾病の、迅速で正確な診断が行われる。器官、たとえば甲状腺、骨、心臓、肝臓、脳および他の多くは、容易に画像化することができ、その機能における障害が明らかになる。ある場合には、放射線を、診断目的だけでなく、疾患を抱える器官または腫瘍を処置するためにも使用することができる。
・患者コホート間で比較可能であり、且つ
・同一の患者において再現可能
であるために、体積と活性の両方において均一でなければならない。
さらに、用量は、(放射性)活性の均一分布を伴い、用量体積全体にわたり均質でなければならない。最終的に、システムは、注入用量の体積を小さく保つことができるような、高放射能濃度を伴う放射性溶液を生成可能であるように、十分に速く且つ効率的でなければならない。
定義
ここで使用されるとき、用語、溶液の「放射性濃度」は、溶液の単位体積あたりの、たとえば、投与された放射性医薬品のボーラスの単位体積あたりの放射能量を表す。放射性濃度は、1ミリリットルあたりのメガベクレル(MBq/ml)で測定される。
・21分未満の放射能半減期を有する放射性医薬品の液剤溶液の原料を提供する工程、
・廃棄位置および受容者位置を有する第1のバルブを提供する工程、
・ボーラス導管(a)、廃棄導管(b)および受容者導管(c)のそれぞれが、前記第1のバルブに連結しているバルブ末端を有し、その結果、第1のバルブは、廃棄位置における廃棄流路および受容者位置における受容者流路を確立することができ、受容者流路は前記廃棄流路とは異なり、ボーラス導管は測定部分および内部体積を含み、内部体積は受容者に送達される放射性溶液の選択体積とほぼ等しい、ボーラス導管(a)、廃棄導管(b)および受容者導管(c)を提供する工程、
・前記第1のバルブを廃棄位置に配置する工程、
・第1の分量の前記放射性溶液が、選択レベルの放射能と少なくともほぼ等しいかまたはそれより高い初期レベルの放射能および前記ボーラス導管の内部体積より大きい体積を有する、第1の分量の前記放射性溶液を、前記廃棄流路を通して輸送する工程、
・放射線検出器が、前記測定部分における放射性溶液の放射能レベルを測定するように操作可能である、放射線検出器を提供する工程、
・前記測定部分に存在する前記放射性溶液の放射能の参照レベルを測定する工程、
を含み、
放射能の参照レベルが、放射能の所定の注入レベルとほぼ等しいとき、方法は:
・第1のバルブを受容者位置に配置する工程と、
・ボーラス導管に存在する放射性溶液を、受容者流路を通して輸送する工程と、
をさらに含むことを特徴とする。
21分未満の放射能半減期を有する放射性医薬品の用量の投与用量(D)は、走査装置の検出限界、局所走査装置の設定および条件、同様に個々の患者の年齢、体重、性別および民族性に好適な大きさでなくてはならない。(D)の大きさは、PET−走査装置の検出能力改善の到来により現在のレベルから減少し、且つ「合理的に達成可能な限り低く」(ALARA)の原則を満足する法津の変更によっても低下する可能性があるが、(D)は、用量を投与するための診断上の理由という主要な履行が不可能になるポイントから、減少することも超えることも決してないことが予見される。(D)は、5MBqから5,000MBqまでの範囲内の可能性があるが、現在は、(D)は、好ましくは250〜500MBqの範囲内であり、近い将来には、好ましくは100〜250MBqの範囲内であろう。遠い将来には、(D)は、好ましくは10〜100MBq内であろう。最も好ましくは、(D)は、医療業務内の放射能活性用量投与の標準的変動として容認できる、400MBqプラスまたはマイナス10%までの範囲である。
・21分未満の放射能半減期を有する放射性医薬品の液剤溶液の原料を提供する工程、
・廃棄位置および受容者位置を有する第1のバルブを提供する工程、
・ボーラス導管(a)、廃棄導管(b)および受容者導管(c)のそれぞれが、前記第1のバルブに連結しているバルブ末端を有し、その結果、第1のバルブが、廃棄位置における廃棄流路および受容者位置における受容者流路を確立することができ、受容者流路は前記廃棄流路とは異なり、ボーラス導管は測定部分および内部体積を含み、内部体積は受容者に送達される放射性溶液の選択体積とほぼ等しい、ボーラス導管(a)、廃棄導管(b)および受容者導管(c)を提供する工程、
・前記第1のバルブを廃棄位置に配置する工程、
・第1の分量の前記放射性溶液が、選択レベルの放射能と少なくともほぼ等しいかまたはそれより高い初期レベルの放射能および前記ボーラス導管の内部体積より大きい体積を有する、第1の分量の前記放射性溶液を、前記廃棄流路を通して輸送する工程、
・放射線検出器が、前記測定部分における放射性溶液の放射能レベルを測定するように操作可能である、放射線検出器を提供する工程、
・前記測定部分に存在する前記放射性溶液の放射能の参照レベルを測定する工程、
を含み、
放射能の参照レベルが、放射能の所定の注入レベルとほぼ等しいとき、方法は:
・第1のバルブを受容者位置に配置する工程と、且つ
・ボーラス導管に存在する放射性溶液を、受容者流路を通して輸送する工程と、
をさらに含むことを特徴とする。
A.本発明に基づくボーラスの測定(図3、5、8および9を参照されたい)
生理食塩水で最初に満たされた体積3mlのループ(コイル状低圧連結管、Bayer、Lot nr.8404710、内径1.65mm)を、図3.1〜3.3に相当するように、L1を通して放射性水(15−O水)で連続して満たし、溢流をL2を通して廃棄に導いた。L1およびL2は、それぞれ、図2中のバルブ8およびバルブ10に相当する。
生理食塩水で最初に満たされた管のループ(実験Aと同じ型)中に、図6.1〜6.3に示される状態と同様の、筒長さの半分の体積におおよそ相当する、ある体積の放射性水(15−O水)を注入した。
Claims (10)
- 非外科的な、非治療的静脈内(IV)投与用の、21分未満の放射能半減期を有する放射性医薬品の液剤溶液を含む、血流画像化における使用のためのボーラスにおいて、前記ボーラスが、実質的に円柱状部分または区切りおよび前記ボーラスの体積全体にわたり不変の(均質の)放射能特性を有することを特徴とするボーラス。
- 腫瘍低酸素、虚血性卒中を含む卒中、血管性認知症、腎不全、筋肉虚血、心筋虚血、全身性細小血管障害、血管炎、膵臓不全および血流障害に関連する他の状態から選択される疾患または病状の診断における使用のための、あるいは、ヒトの心臓、ならびに/またはその小室および腔、たとえば左および右の心房のモデル化における使用のための、請求項1に記載のボーラス。
- 前記放射性医薬品が、10分未満、たとえば3分未満の放射能半減期を有する、請求項1または2に記載のボーラス。
- 前記放射性医薬品が、放射性水、たとえばO−15 H2OまたはO−14 H2Oである、請求項1または2に記載のボーラス。
- 前記血流画像化が、PET(陽電子放出断層撮影)またはSPECT(光子放出コンピュータ断層撮影)走査方法論を使用して実施される、請求項1〜4のいずれか1項に記載のボーラスの使用。
- 請求項1〜4の何れか1項に記載のボーラスを調製し且つ送達する方法において、以下の:
a.21分未満の放射能半減期を有する放射性医薬品の液剤溶液の原料を提供する工程、
b.廃棄位置および受容者位置を有する第1のバルブを提供する工程、
c.ボーラス導管(a)、廃棄導管(b)および受容者導管(c)のそれぞれが、前記第1のバルブに連結しているバルブ末端を有し、その結果、前記第1のバルブは、前記廃棄位置における廃棄流路および前記受容者位置における受容者流路を確立することができ、前記受容者流路は前記廃棄流路とは異なり、前記ボーラス導管は測定部分および内部体積を含み、前記内部体積が、受容者に送達される放射性溶液の選択体積とほぼ等しい、ボーラス導管(a)、廃棄導管(b)および受容者導管(c)を提供する工程、
d.前記第1のバルブを前記廃棄位置に配置する工程、
e.選択レベルの放射能と少なくともほぼ等しいかまたはそれより高い初期レベルの放射能および前記ボーラス導管の内部体積より大きい体積を有する、第1の分量の前記放射性溶液を、前記廃棄流路を通して輸送する工程、
f.前記測定部分における前記放射性溶液の放射能レベルを測定するように操作可能である放射線検出器を提供する工程、
g.前記測定部分に存在する前記放射性溶液の放射能の参照レベルを測定する工程、
を含み、放射能の前記参照レベルが、放射能の所定の注入レベルとほぼ等しいとき、
h.前記第1のバルブを前記受容者位置に配置する工程と、
i.前記ボーラス導管に存在する前記放射性溶液を、前記受容者流路を通して輸送する工程と、
をさらに含むことを特徴とする方法。 - 利用される放射性医薬品が、放射性水、たとえばO−15 H2OまたはO14−H2Oである、請求項6に記載の方法。
- 送達されるボーラスが、0.05〜50mlの範囲内、好ましくは1〜5mlの範囲内であり、最も好ましくは前記送達されるボーラスが、2ml±10%である、請求項6または7に記載の方法。
- 注入速度が、およそ0.05〜7ml/秒、好ましくはおよそ1〜5ml/秒および最も好ましくはおよそ2ml/秒である、請求項6または7に記載の方法。
- 前記送達されるボーラスが、5MBqから5,000MBqまで、好ましくは250〜500MBqの送達される放射能(D)を含有し、最も好ましくは(D)が、400MBq±10%である、請求項6または7に記載の方法。
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