JP2020508798A - 凍結療法中のガスの退出を確実にするためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、概して、凍結療法の分野に関する。特に、本開示は、凍結療法手技の間、患者の身体内に送達された寒剤ガスの退出を確実にする凍結療法システム、より具体的には、送達カテーテルを含む凍結療法システムであって、システムが、カテーテルが動作しているときにはいつでも、患者の身体からの寒剤ガスの退出が可能であることを確実にする、凍結療法システムととともに用いるための、センサに関する。一実施形態において、センサは、弁が開放しているとき、ガス出口において大気と連通する、弁を含んでもよい。接続部は、弁およびコンソールに接続される、ケーブルを備えてもよい。ケーブルは、カテーテルが動作可能であるとき、弁を大気に対して自動的に開放するように、コンソールにおいてアクチュエータによって制御されてもよい。

Description

（優先権）
本願は、２０１７年３月８日に出願された米国仮特許出願第６２／４６８，６３１号に対する３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９のもとでの優先権を主張するものであり、該米国仮特許出願は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書中に援用される。

本開示は、概して、凍結療法の分野に関する。特に、本開示は、凍結療法手技の間、患者の身体内に送達された寒剤ガスの結果として生成されるガスの退出を確実にする凍結療法システムに関し、より具体的には、本開示は、送達カテーテルを含む凍結療法システムであって、システムが、カテーテルが動作しているときにはいつでも、患者の身体からの寒剤誘発ガスの退出が可能であることを確実にする、凍結療法システムととともに用いるための、センサに関する。

凍結療法の実施例として、凍結アブレーションは、罹患した、損傷を受けた、または別様に望ましくない組織（本明細書において、集合的に「標的組織」および／または「処置領域」と称される）が、寒剤スプレーの局在的な送達によって破壊され得る外科手技である。他の凍結療法システムに加えて、これらのシステムは、典型的には、凍結アブレーションシステム、低温スプレーシステム、低温スプレーアブレーションシステム、凍結外科システム、凍結外科スプレーシステム、および／または寒剤スプレーアブレーションシステムと称される。典型的に使用されるように、用語「寒剤」は、凍結外科手技の間の治療上有効な使用のための十分に低い沸点（すなわち、約−１５３℃を下回る）を伴う、任意の流体（例えば、ガス、液化ガス、または当業者に公知である他の流体）を指す。好適な寒剤は、例えば、液体アルゴン、液体窒素、および液体ヘリウムを含み得る。−１５３℃を上回るが、依然として非常に低い沸点（例えば、液体Ｎ_２Ｏに関して−８９℃）を有する液体二酸化炭素および液体亜酸化窒素等の疑似寒剤もまた、使用されてもよい。

例えば、低温スプレーアブレーションシステムの動作の間、医療従事者（例えば、臨床医、技師、医師、外科医等）は、寒剤送達カテーテルを介して寒剤スプレーを処置面積の表面上に指向する。医療従事者は、気管支鏡、胃内視鏡、結腸鏡、または尿管鏡等のビデオ補助下のデバイスまたは内視鏡を通して、視覚的に寒剤スプレーを標的化してもよい。寒剤スプレーは、ＬＮ_２に関して０℃〜−１９６℃の範囲に及ぶ温度で寒剤送達カテーテルから退出し、標的組織を凍結または「低温氷結」させる。液体寒剤は、寒剤送達カテーテルから退出し、標的に影響を及ぼすにつれて、体積における有意な増加を伴って気体状態に転換する。例えば、１立方センチメートル（ｃｍ^３）の液体窒素は、体温下で６９４ｃｍ^３の窒素ガスに転換する。患者から適切に隔離および／または換気されておらず、処置部位から身体の中にさらに進行することが可能にされている場合、これらの膨張するガスは、過度の膨張をもたらし得、例えば、肺気胸および上部または下部消化（ＧＩ）管の穿孔を含む、重篤な結果をもたらし得る。

換気を伴う気管内での凍結アブレーション手技では、管の近位端上に気管内（ＥＴ）管アダプタを伴うＥＴ管が、気管内に設置され、呼気を促進し得る。そのような従来の人工呼吸器システムでは、人工呼吸器管は、患者内の任意の内部がスが開放大気中に退出するために、気管内管アダプタから取り外されなければならない。故に、種々の利点が、寒剤送達カテーテルが動作可能であるときにはいつでも、患者から外側への寒剤ガスの換気のための十分な経路を確実にする、本明細書に説明されるような凍結療法システムおよび方法によって実現され得る。

本開示の実施形態は、患者の身体内に寒剤ガスを送達するカテーテルととともに用いるための、センサを含んでもよい。センサは、患者の身体から換気される寒剤ガスを受容する、センサの患者側における、ガス入口を含んでもよい。センサは、センサから大気中へと寒剤ガスを換気する、センサの大気側における、ガス出口を含んでもよい。センサは、センサとカテーテルのためのコンソールとの間の、接続部を含んでもよく、それによって、センサは、カテーテルが動作可能であるときにはいつでも、ガス出口からの寒剤ガスの退出が可能であることを確実にするように構成される。

センサは、弁が開放しているとき、ガス出口において大気と連通する、弁を含んでもよい。接続部は、弁およびコンソールに接続される、ケーブルを備えてもよい。ケーブルは、カテーテルが動作可能であるとき、弁を大気に対して自動的に開放するように、コンソールにおいてアクチュエータによって制御されてもよい。ケーブルは、プッシュプルケーブルであってもよく、アクチュエータは、線形アクチュエータであってもよい。

センサは、ガス出口への人工呼吸器管の取り付けに応じて偏向する、撓曲点を含んでもよい。接続部は、撓曲点の偏向に応じて作動され、接続部に沿ってコンソールに信号を伝達し、カテーテルが動作することを防止する、スイッチを備えてもよい。

センサは、人工呼吸器管と係合するように構成される、ガス出口を含んでもよい。センサは、空気源への接続のための第１の端部と、ポートの第２の端部におけるガス出口の上の、圧力逃がし開口部とを有する、空気圧ポートを備える、接続部を含んでもよい。圧力逃がし開口部は、人工呼吸器管がガス出口と係合されると、人工呼吸器管によって少なくとも部分的に被覆され、ポート内に、コンソールにおいて測定可能である、閾値空気圧を作成し、カテーテルが動作することを防止してもよい。

センサは、ガス出口において大気と連通する、手動の換気弁を含んでもよい。開放しているまたは閉鎖されている弁に対応する弁の位置は、接続部を介してコンソールに通信され、カテーテルが、それぞれ、動作することまたは動作しないことを可能にしてもよい。

センサは、気管内管アダプタの人工呼吸器管入口に搭載するように構成される、ガス入口を含んでもよい。ガス出口は、人工呼吸器管に係合しない場合がある、換気開口を含んでもよい。センサは、ガス入口が気管内管アダプタに搭載されるときを検出する、スイッチを含んでもよい。接続部は、スイッチが作動されると、コンソールに信号伝達し、カテーテルの動作を可能にしてもよい。

センサは、人工呼吸器管に係合するための、換気端部を含んでもよい。センサは、カテーテルのためのコンソールに通信可能に接続される、換気端部の周上に配置される、圧縮スイッチを含んでもよい。センサは、カテーテルが動作可能であるときはいつでも、換気端部からの寒剤ガスの退出を確実にするように構成されてもよい。スイッチは、換気端部がコンソールと連通する換気管と係合されると、圧縮し、カテーテルが動作することを防止してもよい。

センサは、換気端部の外周上に圧縮スイッチを含んでもよい。センサは、気管内管アダプタに係合するための、気管内端部を含んでもよい。センサは、気管内端部の周上に圧縮スイッチを含んでもよい。スイッチは、コンソールに通信可能に接続されてもよい。センサが気管内端部において気管内管アダプタに接続されると、換気端部の周上の圧縮スイッチは、作動してもよく、コンソールに通信し、カテーテルが動作することを可能にしてもよい。センサは、気管内端部の内周上に圧縮スイッチを含んでもよい。

凍結療法システムは、センサと、センサに通信可能に接続される、コンソールと、コンソールに通信可能に接続される、低温スプレーカテーテルとを含んでもよい。カテーテルは、患者の身体内に寒剤ガスを送達するように構成されてもよい。本システムは、カテーテルが動作可能であるときにはいつでも、センサからの寒剤ガスの退出が可能であることを確実にするように構成されてもよい。本システムは、患者の身体から換気される寒剤ガスを受容する、センサの患者側における、ガス入口を伴う、センサを含んでもよい。本システムは、センサから大気中に寒剤ガスを換気する、センサの大気側における、ガス出口を含んでもよい。

本システムは、ガス出口への人工呼吸器管の取り付けに応じて偏向する、撓曲点を含んでもよい。接続部は、撓曲点の偏向に応じて作動され、接続部に沿ってコンソールに信号を伝達し、カテーテルが動作することを防止する、スイッチを含んでもよい。本システムは、人工呼吸器管と係合するように構成される、ガス出口を含んでもよい。接続部は、空気源への接続のための第１の端部と、ポートの第２の端部におけるガス出口の上の、圧力逃がし開口部とを有する、空気圧ポートを備えてもよい。圧力逃がし開口部は、人工呼吸器管がガス出口と係合されると、人工呼吸器管によって少なくとも部分的に被覆され、ポート内に、コンソールにおいて測定可能である閾値空気圧を作成し、カテーテルが動作することを防止してもよい。

本システムは、ガス出口において大気と連通する、ガス出口における手動の換気弁であって、開放しているまたは閉鎖されている弁に対応する弁の位置が、接続部を介してコンソールに通信され、カテーテルが、それぞれ、動作することまたは動作しないことを可能にし得る、手動の換気弁を含んでもよい。センサのガス入口は、気管内管アダプタの人工呼吸器管入口に搭載されるように構成されてもよい。ガス出口は、人工呼吸器管に係合しないように構成される、換気開口を含んでもよい。センサは、圧縮スイッチの圧縮を通して、ガス入口が気管内管アダプタに搭載されるときを検出する、圧縮スイッチを含んでもよい。接続部は、スイッチが圧縮されると、コンソールに信号伝達し、低温スプレーカテーテルの動作を可能にしてもよい。

本システムは、カテーテルのシャフト上に同心円状に配置されるインターフェースを通して延設される、センサワイヤを備える、センサとコンソールとの間の接続部を含んでもよい。本システムは、センサワイヤが除去可能にクリップ留めされ得るカテーテルのシャフト上に同心円状に配置される、センサワイヤ保定クリップを含んでもよい。本システムは、大気と流体連通する弁を備える、センサを含んでもよい。コンソールは、プッシュプルケーブルを介して弁に通信可能に接続され得る、線形アクチュエータを含んでもよい。線形アクチュエータは、カテーテルが動作可能であるとき、プッシュプルケーブルを作動させ、弁を開放してもよい。

本開示の非限定的実施形態は、概略図であり、縮尺通りに描かれるようには意図されていない付随の図を参照して、実施例として説明される。図では、図示される各同じまたはほぼ同じ構成要素は、典型的には、単一の数字で表される。明確化のために、図が当業者が本開示を理解することを可能にするために必ずしも必要ではない場合、全ての構成要素が全ての図において標識されているわけではなく、各実施形態の全ての構成要素が、示されているわけでもない。

図１は、弁を含む、本開示のある実施形態による、センサデバイスを図示する。

図２は、スイッチを含む、本開示のある実施形態による、センサデバイスを図示する。

図３は、スイッチを含む、本開示のさらなる実施形態による、センサデバイスを図示する。

図４は、空気圧ポートを含む、本開示の別の実施形態による、センサデバイスを図示する。

図５は、弁を含む、本開示のある実施形態による、センサデバイスを図示する。

図６は、スイッチを含む、本開示のある実施形態による、センサデバイスを図示する。

図７Ａおよび７Ｂは、２つのスイッチを含む、本開示のある実施形態による、センサデバイスを図示する。

図８は、カテーテル上のセンサワイヤコネクタを含む、本開示のある実施形態による、センサデバイスを図示する。

図９は、センサワイヤクリップを含む、本開示のある実施形態による、センサデバイスを図示する。

図１０は、センサワイヤクリップを含む、本開示の別の実施形態による、センサデバイスを図示する。

本開示は、説明される特定の実施形態に限定されない。本明細書において使用される説明および専門用語は、添付の請求項の範囲を超えて限定するようには意図されていない。別様に定義されない限り、本明細書において使用される技術用語は全て、本開示が関する分野の当業者によって一般的に理解されるものと同一の意味を有する。

本開示の実施形態は、呼吸器系内での使用ための凍結療法システムを具体的に参照して説明されるが、センサ構成要素は、他の状況に関連して、または身体からのガスまたはある他の流体のある経路への退出が制限され、流体が身体に送達されているときにはいつでも、退出が可用であることを確実にする、または代替として、退出が可用ではないときにはいつでも、流体が身体に送達されないことを確認するようにセンサを経路内に挿入することが所望される、消化器系、血管系、泌尿生殖器系、リンパ系、神経系、および同等物等の種々の他の身体通路、器官、および／または腔部に関連して有用であり得る。

本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確に別様に示さない限り、同様に、複数形を含むことが意図される。用語「備える」および／または「備えている」または「含む」および／または「含んでいる」は、本明細書において使用されるとき、述べられる特徴、領域、ステップ要素、および／または構成要素の存在を規定するが、その１つ以上の他の特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／または群の存在または追加を除外するものではないことをさらに理解されたい。

本明細書で使用されるように、用語「遠位」は、患者の中にデバイスを導入するとき、医療従事者から最も遠く離れた端部を指す一方、用語「近位」は、患者の中にデバイスを導入するとき、医療従事者に最も近い端部を指す。

本明細書で使用されるように、用語「受動的換気」は、人工呼吸器管が上記に説明されるように取り付けられていないとき、身体管腔および自然のオリフィスを通したおよび／またはそれを通過する管または他のデバイス、例えば、ＥＴ管を通した身体管腔内から外部の場所へのガスの非補助下の退出を指す。本明細書で使用されるように、用語「能動的換気」は、カテーテル、内視鏡、人工呼吸器管、または他のデバイスを通した身体管腔内から外部の場所へのガスの機械的補助下の（例えば、吸引源を介した）退出を指す。

本開示は、概して、患者の呼吸器系内から等、患者の身体管腔内からの、低温スプレーシステムから産出されるガス等の寒剤ガスを十分かつ確実に換気するように構成される、凍結療法システムを提供する。本開示が実装され得る例示的凍結療法システムは、限定ではないが、共同所有の米国特許第９，８２０，７９７号、第９，３０１，７９６号、および第９，１４４，４４９号、および米国特許出願第１１／９５６，８９０号、第１２／０２２，０１３号、および第１４／０１２，３２０号（それぞれ、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるシステムを含む。

例えば、換気を伴い、低温スプレーを用いて呼吸器系に寒剤ガスを送達するカテーテルを利用する凍結療法システムを参照すると、気管内管が、気管内に設置され、呼吸を促進させ得る。ＥＴ管の遠位端におけるカフが、管を定位置に維持するために、気管の対向壁と接触するように膨張されてもよい。気管内管アダプタが、管の近位端上に設置されてもよい。アダプタは、人工呼吸器管入口と、内視鏡がそれを通して設置され、ＥＴ管を辿るように通して標的場所まで挿入され得る、アクセス入口とを有する。人工呼吸器管は、患者に空気または他のガス混合物を提供し、患者の呼吸を測定してもよい（人工呼吸器管入口から人工呼吸器管を通る本経路は、本明細書において「人工呼吸器空気流回路」と称される）。ＥＴ管アダプタはまた、それを通して気管支鏡等の内視鏡が設置される、アクセス入口を有し、医療従事者が処置されるべき標的組織部位を視認することを可能にする。アクセス入口は、内視鏡が通過し、効果的にその入口を閉塞し得る、カバーまたはシ−ルを有してもよい。カバーまたはシ−ルの使用のない状態では、スコープが、アクセス入口を完全に閉塞しない場合がある。内視鏡は、アクセス入口を通して挿入され、寒剤送達カテーテルは、内視鏡の作業チャネルを通して挿入されてもよい。カテーテルは、カフの遠位の内視鏡および気管内管から退出する。人工呼吸器が接続されるとき、低温スプレー印加の間、ガスは、膨張されたカフによって、気管から自由に換気することを防止され、代わりに、ガスは、内視鏡を通して戻るように能動的に換気される、またはＥＴ管から内視鏡の外側に受動的に換気されなければならない。後者の場合、ガスが、ＥＴ管の近位端に到達すると、換気管が、アダプタに接続され、内視鏡が、アクセス入口内に存在する場合、ガスの大気中への退出経路は、殆どまたは全く存在しない場合がある。したがって、ガスの退出のための、大気中への患者の気道の暴露が、存在しないことになる。同様に、換気が能動的である場合、ＥＴ管への寒剤ガスの受動的換気を阻止または防止し得る、ＥＴ管を辿って進行する酸素化された空気の正圧が、存在し得る。そのような従来の人工呼吸器システムでは、凍結アブレーション手技の間、低温スプレーガスの退出が、凍結療法システム機能および患者の安全性のために不可欠であるため、医療従事者は、凍結アブレーション処置を開始する前に、人工呼吸器管を物理的に除去することを忘れずに行わなければならない。人工呼吸器管が除去されると、ＥＴ管の周囲のカフは、概して、収縮するように制御され、これは、身体管腔壁とＥＴ管との間のガスのための付加的な退出経路を提供する。カテーテルの動作の前またはその間の人工呼吸器管を除去することの失敗は、過度のガスを、患者および器具の内側に蓄積させ、医療用器具内の低温ガス蓄積によるシステム故障および膨張等の患者傷害をもたらし得る。カフが収縮され、人工呼吸器が接続解除されると、ＥＴ間と患者の解剖学的構造との間における退出が、可能にされる。ガスは、スコープとＥＴ管の内径およびＥＴ管の外径の周囲との間の空間内に退出し得る。カテーテルを通した戻るようなガスの退出は、概して、能動的に噴霧しているため、可能ではない。

本開示の種々の実施形態では、凍結療法システムのセンサに通信可能に接続される動作可能なコンソールは、ガス退出のための不十分な経路が存在することを、センサが信号伝達するおよび／またはコンソールが検出すると、凍結アブレーションを防止することによって、十分なガス退出経路を確実にしてもよい。例えば、センサは、人工呼吸器管が依然として接続されているときまたはガス退出弁が開放されていないとき、医療従事者が送達カテーテルを通して寒剤を送達することを防止してもよい。このように、センサは、患者から低温スプレーガスを十分に退出させるための手段がない状態では、医療従事者が凍結アブレーションを進行させることを可能にしないであろう。

本開示の実施形態は、センサの内側におけるガス入口と、センサの大気側におけるガス出口とを伴う、ガス退出経路を含み得る、凍結療法システムととともに用いるための、センサを含んでもよい。ガスの退出は、センサ内から、最初にガス入口を通して、次いでガス出口を通して、センサの外側に、大気中へ生じてもよい。センサと低温スプレーカテーテルを制御するコンソールとの間の接続は、低温スプレーカテーテルが動作可能であるとき、ガス退出経路が可能であることを確実にし得る。センサが、センサとコンソールとの間の接続を介して、コンソールに、ガス退出のための開放経路が存在しないことを通信する場合、コンソールは、カテーテルが動作することを防止するように構成されてもよい。

図１を参照すると、本開示のある例示的実施形態は、センサ１０２の患者側におけるガス入口１０１とセンサ１０２の大気側におけるガス出口１０３とを伴うセンサ１０２と、人工呼吸器管搭載部１０５と、アダプタ搭載部１０７とを含んでもよい。センサ１０２は、人工呼吸器管入口１０９において気管内管アダプタ１０４上に搭載される。アダプタ搭載部１０７は、気管内管アダプタ１０４に対して当接するための、階段状の肩部を含んでもよい。人工呼吸器管１０６は、人工呼吸器管搭載部１０５に取り付けられる。人工呼吸器管搭載部１０５は、テーパ状の外形と、人工呼吸器管１０６が搭載された状態で当接し得る肩補強部とを含んでもよい。

人工呼吸器管１０６が人工呼吸器管搭載部１０５に接続されると、センサ１０２は、気管内管アダプタ１０４の人工呼吸器管入口１０９と人工呼吸器管１０６との間の人工呼吸器空気流回路の一部となる。センサ１０２は、センサ１０２と、コンソールに搭載され、かつ気管内管アダプタのアクセス入口１１１の中に挿入された内視鏡を介して気管内管を通して患者の身体内に挿入される寒剤カテーテルの制御のためのコンソールとの間に、接続部１１０を含む。

センサは、大気と流体連通する、弁１０８を含む。機械的に作動される弁を含む、種々のタイプの弁が、当技術分野において公知であるように、好適である。描写される接続部は、一方の端部において弁１０８に、かつ他方の端部においてコンソールに接続される、ケーブル１１０である。ケーブル１１０は、プッシュプルケーブルであってもよい。弁１０８の開放および閉鎖された位置が、コンソール上のアクチュエータを介して、ケーブル１１０によって制御されてもよい。代替として、弁の作動が無線で制御され得るように、コンソールと弁アクチュエータとの間に、無線接続が、存在する。アクチュエータは、線形アクチュエータであってもよい。コンソールは、カテーテルが動作可能であるとき、弁１０８を大気に対して自動的に開放するように、ケーブル１１０を制御してもよい。ガスの退出は、弁が開放しているとき、弁１０８の内部のガス入口１０１からある経路を通して弁の外部のガス出口１０３まで生じてもよい。

コンソールは、凍結療法処置の間、必要であるとき、ユーザの介入を伴わず、アクチュエータにケーブル１１０をアクティブ化し、ひいては、弁１０８を開放位置まで移動させるように命令するソフトウェアコマンドによって、自動的に弁１０８を開放するようにプログラムされてもよい。凍結療法が中断または完了されると、弁１０８を閉鎖位置に移動させるためのソフトウェアコマンドが、発行されてもよい。このように、弁１０８は、低温スプレーが、大気に対して開放されると、退出することを可能にするであろうため、凍結療法手技の間、いかなる時点においても人工呼吸器管１０６を取り外す必要はない。

図２を参照すると、本開示のある例示的実施形態は、人工呼吸器管搭載部２０５およびアダプタ搭載部２０７を伴う、センサ２０２を含んでもよい。ガスの退出のために、本実施形態におけるガス入口は、気管内管アダプタ２０４の内部空洞であり、ガス出口は、気管内管アダプタの人工呼吸器管入口２０９である。センサ２０２が、人工呼吸器空気流回路の外側の気管内管アダプタ２０４に搭載される。センサ２０２は、使用を確実にするように恒久的に取り付けられてもよいが、凍結療法期間毎に、医療従事者によって設置され得る。２０２の上面上の円形開口が、スコープが通過することを可能にする。センサ２０２は、人工呼吸器管２０６が、気管内アダプタ２０４の人工呼吸器管入口２０９への人工呼吸器管の取り付けに応じて撓曲点を偏向させることによって係合する、撓曲点２０８を含んでもよい。撓曲点２０８を偏向させるステップは、センサ２０２のスイッチ２１０（開放限定スイッチ等）を閉鎖し得る。スイッチ２１０は、撓曲点２０８が、偏向され、人工呼吸器管２０６が気管内アダプタ２０４の人工呼吸器入口２０９に取り付けられたことを示すと、ワイヤ２１２を通してコンソールに通信し、凍結療法動作を防止してもよい。撓曲点２０８は、人工呼吸器管２０６の外径の範囲を収容してもよい。撓曲点２０８は、人工呼吸器管２０６を受容するための、傾斜された端部を伴う伸長アームであってもよい。人工呼吸器管がアダプタに取り付けられていないとき、撓曲点は、偏向されず、スイッチは、開放位置に移動し、コンソールに、センサの「ガス出口」（アダプタの人工呼吸器入口）がガスの退出のために開放し、寒剤送達が動作され得ることを信号伝達する。人工呼吸器管搭載部２０５は、安全性特徴として、人工呼吸器管２０６上またはその縁の中にスナップ嵌合してもよい。

図３を参照すると、本開示のある例示的実施形態は、センサ３０２の患者側におけるガス入口３０１とセンサ３０２の大気側におけるガス出口３０３とを伴うセンサ３０２と、人工呼吸器管搭載部３０５と、アダプタ搭載部３０７とを含んでもよい。センサ３０２は、人工呼吸器管入口３０９において気管内管アダプタ３０４上に搭載される。アダプタ搭載部３０７は、気管内管アダプタ３０４に対して当接するための、階段状の肩部を含んでもよい。人工呼吸器管３０６は、人工呼吸器管搭載部３０５に取り付けられる。人工呼吸器管搭載部３０５は、テーパ状の外形と、人工呼吸器管３０６がその搭載された状態で当接し得る肩補強部とを含んでもよい。このように、センサ３０２は、人工呼吸器管入口３０９と人工呼吸器管３０６との間の人工呼吸器空気流回路の一部となる。センサ３０２は、人工呼吸器管３０６が、センサ３０２への取り付けに応じてそれを偏向させることによって係合する、撓曲点３０８を含んでもよい。撓曲点３０８を偏向させるステップは、センサ３０２のスイッチ３１０（開放限定スイッチ等）を閉鎖し得る。スイッチ３１０は、撓曲点３０８が、偏向され、人工呼吸器管３０６が人工呼吸器管搭載部３０５に取り付けられ、ガス出口３０３を遮断したことを示すと、ワイヤ３１２を通して、コンソールに通信し、凍結療法動作を防止してもよい。撓曲点３０８は、人工呼吸器管３０６の外径の範囲を収容してもよい。

図４を参照すると、本開示のある例示的実施形態は、センサ４０２の患者側におけるガス入口４０１と、センサ４０２の大気側におけるガス出口４０３とを伴うセンサ４０２と、人工呼吸器管搭載部４０５と、アダプタ搭載部４０７を含んでもよい。センサ４０２は、人工呼吸器管入口４０９において気管内管アダプタ４０４上に搭載される。アダプタ搭載部４０７は、気管内管アダプタ４０４に対して当接するための、階段状の肩部を含んでもよい。人工呼吸器管４０６は、人工呼吸器管搭載部４０５に取り付けられる。このように、センサ４０２は、人工呼吸器管入口４０９と人工呼吸器管４０６との間の人工呼吸器空気流回路の一部となる。

センサ４０２は、接続部を含んでもよく、これは、図４において、人工呼吸器管が人工呼吸器管搭載部に取り付けられると、人工呼吸器管４０６によって少なくとも部分的に被覆されるセンサ４０２の圧力逃がし開口部４０８を伴う、一方の端部においてコンソールに接続される空気圧ポート４１０である。コンソールまたはコンソールと通信するある他の源は、空気圧ポート４１０を通して空気を供給する。例えば、所定の閾値圧力を上回る、コンソールによって空気圧ポート４１０内で測定される空気圧は、人工呼吸器管４０６が接続され、コンソールが凍結療法動作を防止することを示す。人工呼吸器管が接続解除されると、コンソールによって空気圧ポート４１０内で測定される空気圧は、例えば、所定の閾値圧力を下回り、人工呼吸器管４０６が接続解除されたことを示すであろう。コンソールは、ガス出口４０３からの寒剤ガスの退出が可能であることを認識し、カテーテルが動作することを可能にする。

図５を参照すると、本開示のある例示的実施形態は、センサ５０２の患者側におけるガス入口５０１とセンサ５０２の大気側におけるガス出口５０３とを伴うセンサ５０２と、アダプタ搭載部５０７と、内視鏡開口部５０５とを含んでもよい。センサ５０２は、アクセス入口５１１において気管内管アダプタ５０４上に搭載される。センサ５０２は、大気と流体連通する、手動の換気弁５０８を含んでもよい。ガスの退出が要求されるとき、医療従事者は、弁５０８を開放し、低温スプレーガスが、弁５０８のガス入口側５０１を通して退出し、弁５０８のガス出口５０３側を通して大気中に退出することを可能にしてもよい。典型的には、シールを作成するようにスコープが通過するＥＴ管アダプタの上面上に見出され得る除去可能なガスケットが、内視鏡開口部５０５に再位置決めされ、それを通過する内視鏡の周囲にシールを提供してもよい。ガスの退出は、内視鏡とアクセス入口５１１との間で可能である。弁５０８を閉鎖するステップは、例えば、換気するため等の使用のための退出経路をシールし得る。センサは、弁５０８が開放位置にあり、ガスの退出経路（例えば、ガス出口）を可能にする、またはそれが閉鎖位置にあるときを検出し得る、弁位置付けセンサ５１０を有してもよい。コンソールへの接続は、弁の位置を通信してもよい。本実施形態では、人工呼吸器管５０６は、人工呼吸器空気回路から除去される必要はなく、人工呼吸器管搭載部５０９上に留まっていてもよい。コンソールは、人工呼吸器空気回路を通した酸素の換気が発生しているとき、低温スプレー動作を可能にせず、酸素換気が発生していないとき、低温スプレー手技の間、ガスを換気するように弁５０８を開放してもよい。

図６を参照すると、本開示のある例示的実施形態は、センサ６０２の患者側におけるガス入口６０１とセンサ６０２の大気側におけるガス出口６０３とを伴うセンサ６０２と、人工呼吸器管（図示せず）に係合しないであろうように定寸される、換気開口６０５と、アダプタ搭載部６０７とを含んでもよい。センサ６０２は、人工呼吸器管入口６０９において気管内管アダプタ６０４上に搭載される。ガス出口６０３は、換気開口６０５に存在し、矢印の方向の退出ガスを可能にするように開放している。換気開口６０５は、人工呼吸器管がそれに搭載することを可能にしないように定寸および／または成形されてもよい。センサ６０２の対向するガス入口６０１端部が、人工呼吸器管が除去された後、気管内管アダプタ６０４の人工呼吸器管入口６０９に搭載されてもよい。

このように、センサ６０２は、いったん人工呼吸器管が除去された後にのみ、取り付けられ、センサ６０２の換気開口６０５を通した十分なガスの退出を可能にしてもよい。センサ６０２は、アダプタ搭載部６０７が、気管内管アダプタ６０４の人工呼吸器管入口６０９に同心円状に搭載されるとトリガされる、スイッチ６１０を有する。スイッチ６１０は、センサ６０２上の撓曲点６０８によってトリガされてもよい。撓曲点６０８は、気管内管アダプタのための人工呼吸器管入口の種々の外径に係合し得る角度付けられた端部を伴う、伸長アームであってもよい。スイッチ６１０は、有線接続６１２を介してコンソールと通信してもよい。寒剤カテーテルが動作可能であり、かつガスの退出が要求されるとき、医療従事者は、人工呼吸器管を取り外し、センサ６０２を取り付けてもよい。センサが取り付けられると、撓曲点は、スイッチ６１０を圧迫かつ閉鎖し、ひいては、退出が可能であり、かつ寒剤カテーテルが動作することを可能にされるであろうことの信号をコンソールに送信する。逆に、センサ６０２上のスイッチ６０１が、センサが取り付けられたことを示し、十分なガス退出を確実にしない限り、凍結療法動作は、コンソールによって防止されるであろう。

図７Ａおよび７Ｂを参照すると、本開示のある例示的実施形態は、センサ７０２の患者側におけるガス入口７０１とセンサ７０２の大気側におけるガス出口７０３とを伴うセンサ７０２と、人工呼吸器管搭載部７０５と、アダプタ搭載部７０７とを含んでもよい。センサ７０２は、アダプタ搭載部７０７を介して気管内管アダプタ（図示せず）上に搭載される。人工呼吸器管（図示せず）は、人工呼吸器管搭載部７０５に取り付けられる。人工呼吸器管搭載部７０５は、テーパ状の外形と、人工呼吸器管がその搭載された状態で当接し得る肩補強部とを含んでもよい。いったん気管内アダプタ上に取り付けられると、センサ７０２は、アダプタおよび人工呼吸器管に接続されたときを検知してもよい。センサ７０２は、圧縮スイッチであり得る人工呼吸器圧力スイッチ７１０を被覆する、人工呼吸器管搭載部７０５のテーパ状の外周上の外側半径方向の圧縮特徴７０８を含んでもよい。人工呼吸器管は、搭載されると、外側半径方向の圧縮特徴７０８に係合する、センサ７０２の人工呼吸器管搭載部７０５上に周方向に搭載されてもよい。外側半径方向の圧縮特徴７０８は、人工呼吸器スイッチ７１０を圧縮し得る。センサの周辺に、周方向のパターンの複数の外側半径方向の圧縮特徴７０８が、存在してもよい。センサのための接続点は、コンソールと通信してもよい。スイッチ７１０が圧縮されると、センサ７０２は、コンソールに、人工呼吸器管がセンサ７０２に取り付けられたことを通信してもよい。

センサ７０２の対向端部は、気管内端部のテーパ状の内周上に内側半径方向の圧縮特徴７１２を有する、アダプタ搭載部７０７であってもよい。気管内管アダプタは、内側半径方向の圧縮特徴７１２に係合する、センサ７０２の気管内端部の中に周方向に搭載されてもよい。内側半径方向の圧縮特徴７１２は、スイッチ７１４が圧縮されると、コンソールに、気管内管アダプタが取り付けられたことを通信する、圧縮スイッチであり得る気管内圧力スイッチ７１４を被覆してもよい。

センサ７０２は、センサ７０２が、気管内管アダプタに取り付けられ、かつ人工呼吸器管が取り付けられていないことを検出しない限り、凍結アブレーション手技の開始を防止する。気管内圧力スイッチが圧縮され（すなわち、気管内アダプタが取り付けられ）、人工呼吸器スイッチが圧縮されていない（すなわち、人工呼吸器が接続解除された）とき、十分なガス退出経路が、存在し、コンソールが、低温スプレー動作を可能にしてもよい。これらの条件のいずれか一方が存在しない場合、センサが接続されるコンソールは、低温スプレー動作を可能にしない場合がある。これらの外側および内側半径方向の圧縮特徴７０８および７１２は、人工呼吸器管および気管内アダプタの緊密な嵌合の作成を促進し、センサ７０２への取り付けを確実にするように角度付けられてもよい。

種々のセンサ実施形態は、通信ワイヤであり得る接続部を介してコンソールと通信してもよい。ワイヤ管理は、医療手技の間、有害な引掛および交絡を低減させるために重要である。典型的手技は、気管内管アダプタに取り付けられる気管支鏡を使用してもよく、低温スプレーカテーテルおよび／または内視鏡等の凍結アブレーション医療用器具を含有してもよい。カテーテルは、ガスを供給するおよび／または器具と通信するために、気管支鏡からコンソールに延在してもよい。

図８を参照すると、本開示のある例示的実施形態は、気管支鏡８０６から延在し、コンソールコネクタ８０８を介してコンソールに接続する、カテーテル８０４上に同心円状に配置されたインターフェース８１２を含んでもよい。センサワイヤ８１０は、インターフェース８１２を介してセンサ８０２をカテーテル８０４に通信可能に接続してもよい。このように、ワイヤ８１０は、センサ８０２からインターフェース８１２までの距離より長くある必要はない。インターフェース８１２までの本ワイヤ経路は、センサ８０２からコンソールまでの距離より短い。ワイヤ８１０のより短い長さは、引掛および交絡の機会を減少させる。

図９を参照すると、本開示のある例示的実施形態は、気管支鏡９０６からガス退出センサ９０２と噛合し得るコンソールコネクタ９０８につながる、カテーテル９０４を含んでもよい。カテーテルは、医療従事者がセンサ９０２を気管内管アダプタ上に配設することを選定するまで、センサ９０２が除去可能にクリップ留めし得る、センサワイヤ保定クリップ９１２を含んでもよい。センサワイヤ９１０は、気管支鏡９０６とコンソールコネクタ９０８との間のカテーテル９０４の区分の周辺にコイル状に巻かれてもよい。加えて、または代替として、図１０を参照すると、センサワイヤ管理クリップ１０１２が、カテーテル１００４のある区分に取り付けられ、ワイヤ１０１０を保持し、それが何かの上で引掛るまたは交絡し得るように弛緩して垂下することを防止してもよい。

本開示による、上記または別様に説明される種々のセンサを使用する、１つ以上の凍結療法手技において、医療従事者は、センサを換気管入口または気管内管アダプタのアクセス入口のいずれか一方に取り付けてもよい。医療従事者は、センサを、例えば、有線接続であり得るコンソールに接続してもよい。接続部が空気ポートではない場合、医療従事者は、ポートを空気源に取り付けてもよい。低温スプレーカテーテルを動作させることに先立って、医療従事者は、ガスの退出のための十分な経路、例えば、開放弁が存在していることを確認してもよい。センサ上に、それらが係合（例えば、圧縮）されているかどうかをコンソールに自動的に信号伝達し得る、１つ以上の圧縮スイッチが、存在してもよい。コンソールが、低温スプレーカテーテル動作を可能にしてもよく、および／または医療従事者が、それを進行させてもよい。いったん凍結療法期間が完了すると、ガスの退出は、止められ、患者は、換気を受容し続け得る（例えば、センサを除去し、換気管を交換して）。

本明細書において開示され請求されるデバイスおよび／または方法は全て、本開示に照らして、過度の実験をすることなく作製され得る。本開示のデバイスおよび方法は、好ましい実施形態の観点から説明されているが、変形例もまた、本開示の概念、精神、および範囲から逸脱することなく、デバイスおよび／または方法に適用され、そして本明細書に説明された方法のステップまたは一続きのステップで適用され得ることが、当業者に明確であり得る。当業者に明白であるそのような類似する代用物および修正は全て、添付の請求項によって定義されるような本開示の精神、範囲、および概念内のものであると見なされる。

Claims (15)

1. 患者の身体内に寒剤ガスを送達するカテーテルとともに用いるためのセンサであって、
   前記センサの患者側におけるガス入口であって、前記ガス入口は、前記患者の身体から換気される寒剤を受容する、ガス入口と、
   前記センサの大気側におけるガス出口であって、前記ガス出口は、前記センサから大気中へと寒剤ガスを換気する、ガス出口と、
   前記センサと前記カテーテルのためのコンソールとの間の接続部と
   を備え、
   それによって、前記センサは、前記カテーテルが動作可能であるときにはいつでも、前記ガス出口からの寒剤ガスの退出が可能であることを確実にするように構成される、センサ。
2. 弁をさらに備え、前記弁は、前記弁が開放しているとき、前記ガス出口において前記大気と連通し、前記接続部は、ケーブルを備え、前記ケーブルは、前記弁および前記コンソールに接続され、前記ケーブルは、前記カテーテルが動作可能であるとき、前記弁を前記大気に対して自動的に開放するように、前記コンソールにおいてアクチュエータによって制御される、請求項１に記載のセンサ。
3. 前記ケーブルは、プッシュプルケーブルであり、前記アクチュエータは、線形アクチュエータである、請求項２に記載のセンサ。
4. 前記ガス出口への人工呼吸器管の取り付けに応じて偏向する撓曲点をさらに備え、前記接続部は、スイッチを備え、前記スイッチは、前記撓曲点の偏向に応じて作動され、前記接続部に沿って前記コンソールに信号を伝達し、前記カテーテルが動作することを防止する、前述の請求項のいずれかに記載のセンサ。
5. 前記ガス出口は、人工呼吸器管と係合するように構成され、
   前記接続部は、空気圧ポートを備え、前記空気圧ポートは、空気源への接続のための第１の端部と、ポートの第２の端部における前記ガス出口の上の圧力逃がし開口部とを有し、
   それによって、前記圧力逃がし開口部は、前記人工呼吸器管が前記ガス出口と係合されると、前記人工呼吸器管によって少なくとも部分的に被覆され、前記ポート内に、前記コンソールにおいて測定可能である閾値空気圧を作成し、前記カテーテルが動作することを防止する、
   前述の請求項のいずれかに記載のセンサ。
6. 前記ガス出口において前記大気と連通する手動の換気弁をさらに備え、開放している弁または閉鎖されている弁に対応する弁の位置が、前記接続部を介して前記コンソールに通信され、前記カテーテルが、それぞれ、動作することまたは動作しないことを可能にする、前述の請求項のいずれかに記載のセンサ。
7. 前記ガス入口は、気管内管アダプタの人工呼吸器管入口に搭載するように構成され、前記ガス出口は、人工呼吸器管に係合しないであろう換気開口を含み、前記センサは、前記ガス入口が前記気管内管アダプタに搭載されるときを検出するスイッチを含み、
   前記接続部は、前記スイッチが作動されると、前記コンソールに信号伝達し、前記カテーテルの動作を可能にする、
   前述の請求項のいずれかに記載のセンサ。
8. 凍結療法システムであって、
   センサと、
   前記センサに通信可能に接続されるコンソールと、
   前記コンソールに通信可能に接続される低温スプレーカテーテルであって、前記カテーテルは、患者の身体内に寒剤ガスを送達するように構成される、低温スプレーカテーテルと
   を備え、
   それによって、前記システムは、前記カテーテルが動作可能であるときにはいつでも、前記センサからの寒剤ガスの退出が可能であることを確実にするように構成される、凍結療法システム。
9. 前記センサはさらに、
   前記センサの患者側におけるガス入口であって、前記ガス入口は、前記患者の身体から換気される寒剤ガスを受容する、ガス入口と、
   前記センサの大気側におけるガス出口であって、前記ガス出口は、前記センサから前記大気中へと寒剤ガスを換気する、ガス出口と
   を備える、請求項８に記載のシステム。
10. 前記ガス出口への人工呼吸器管の取り付けに応じて偏向する撓曲点をさらに備え、前記接続部は、スイッチを備え、前記スイッチは、前記撓曲点の偏向に応じて作動され、前記接続部に沿って前記コンソールに信号を伝達し、前記カテーテルが動作することを防止する、請求項９に記載のシステム。
11. 前記ガス出口は、人工呼吸器管と係合するように構成され、
    前記接続部は、空気圧ポートを備え、前記空気圧ポートは、空気源への接続のための第１の端部と、前記ポートの第２の端部における前記ガス出口の上の圧力逃がし開口部とを有し、
    それによって、前記圧力逃がし開口部は、前記人工呼吸器管が前記ガス出口と係合されると、前記人工呼吸器管によって少なくとも部分的に被覆され、前記ポート内に、前記コンソールにおいて測定可能である閾値空気圧を作成し、前記カテーテルが動作することを防止する、
    請求項９−１０のいずれかに記載のシステム。
12. 前記ガス出口において前記大気と連通する前記ガス出口における手動の換気弁をさらに備え、開放している弁または閉鎖されている弁に対応する弁の位置が、前記接続部を介して前記コンソールに通信され、前記カテーテルが、それぞれ、動作することまたは動作しないことを可能にする、手動の換気弁をさらに備える、請求項９−１１のいずれかに記載のシステム。
13. 前記センサのガス入口は、気管内管アダプタの人工呼吸器管入口に搭載するように構成され、前記ガス出口は、人工呼吸器管に係合しないように構成される換気開口を含み、前記センサは、圧縮スイッチを含み、前記圧縮スイッチは、前記圧縮スイッチの圧縮を通して、前記ガス入口が前記気管内管アダプタに搭載されるときを検出し、
    前記接続部は、前記スイッチが圧縮されると、前記コンソールに信号伝達し、前記低温スプレーカテーテルの動作を可能にする、
    請求項９−１２のいずれかに記載のシステム。
14. 前記センサと前記コンソールとの間の前記接続部は、前記カテーテルのシャフト上に同心円状に配置されるインターフェースを通して延設されるセンサワイヤを備える、請求項９−１３のいずれかに記載のシステム。
15. 前記センサは、前記大気と流体連通する弁を備え、
    前記コンソールは、プッシュプルケーブルを介して前記弁に通信可能に接続される線形アクチュエータを含み、
    それによって、前記線形アクチュエータは、前記カテーテルが動作可能であるとき、前記プッシュプルケーブルを作動させ、前記弁を開放させる、
    請求項８−１４のいずれかに記載のシステム。

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