JP2020500600A

JP2020500600A - 脛骨ベースプレートを提供するためのシステムおよび方法

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Publication number: JP2020500600A
Application number: JP2019529222A
Authority: JP
Inventors: ジーリンラスムッセン
Original assignee: ジーリンラスムッセン
Priority date: 2016-11-30
Filing date: 2017-11-30
Publication date: 2020-01-16
Also published as: AU2017368252A1; US20190046217A1; US11992230B2; EP3547967A4; EP3547967A2; WO2018102610A3; AU2023203840A1; WO2018102610A2; JP2023075110A

Abstract

脛骨ベースプレートが説明される。ベースプレートは、任意の好適なコンポーネントを含むことができるが、いくつかの場合には、それは、第１の表面および第２の表面を含み、第２の表面は、第１の表面とは実質的に反対側にあり、第１の表面は、脛骨の近位端の切除表面に着座されるように構成されている。いくつかの場合には、ベースプレートはまた、第１のスペーサをベースプレートの外側側部および内側側部のうちの少なくとも一方に連結し、そのためスペーサが、脛骨の近位端と大腿骨の遠位端との間に配設されるように構成されており、かつそれらの間の設定された最小距離を、脛骨ベースプレートが脛骨の近位端の切除表面に着座し、スペーサが脛骨ベースプレートに連結されるときに、維持されるように構成されている、第１のスペーサ連結部も含む。他の実装形態が考察される。【選択図】図７１Ｂ

Description

１．関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１０月１３日に出願され、「ＫＮＥＥＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹＳＹＳＴＥＭＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮特許仮出願第６２／５７２，２４５号（代理人整理番号第７７８２．５８号）、２０１７年６月１２日に出願され、「ＫＮＥＥＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹＳＹＳＴＥＭＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮特許出願第６２／５１８，４７９号（代理人整理番号第７７８２．５７号）、および２０１６年１１月３０日に出願され、「ＫＮＥＥＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹＳＹＳＴＥＭＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮特許出願第６２／４２８，４８０号（代理人整理番号第７７８２．５５号）に対する優先権を主張し、そのすべての開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。

２．技術分野
本発明は、靭帯の引張、靭帯の平衡、骨の切断を提供するように、および／または別様に関節を準備して、関節の関節形成術中にプロテーゼインプラントを受容するように構成されているシステムおよび方法に関する。特に、記載されたシステムおよび方法のいくつかの実装形態は、膝関節における１つ以上の大腿骨および／または脛骨プロテーゼの移植のための準備において、膝関節における靭帯の引張、靭帯の平衡、および／または骨の切断を提供する。

３．背景技術
膝関節形成術中に、外科医は、典型的には、既存の骨および軟骨の切除を行い、脛骨および大腿骨を成形し、インプラントの接合面に適合させるために、膝関節に接近しなければならない。いくつかの関節形成術処置では、膝および膝蓋骨の周囲軟組織構造における切開部のサイズを最小化することによって、膝関節へのアプローチの侵襲性を最小化する努力をしている。軟組織構造を保存することによっても、これらの組織によって提供される支持のいくつかが保存される。しかしながら、膝を囲む軟組織の保存は、脛骨および大腿骨の骨に対して切除ガイドをしっかりと支持する必要があるため、時として困難なことがある。

自然の膝関節が機能する様態は、膝の側副靭帯の張力によって、および側副靭帯に対する膝関節の関節面の位置合わせによって大きく影響を受ける。自然の膝関節では、大腿骨および脛骨の関節面の平面は、しばしば、最適な生理学的位置において側副靭帯を二分する。この最適な生理学的位置により、平衡化された、かつ適切に位置合わせされた様態で、膝関節を屈曲および伸長させることができる。いくつかの関節形成術処置では、大腿骨および脛骨の切除は、プロテーゼを装着したときに膝関節の最適な生理学的位置を維持するように構成される。

膝の周りの靭帯、および他の軟組織構造を保存することは、特に、前述の構造が、張力のかかった状態にあるか、または別様に負荷のかかった状態にあるときに、膝インプラントの脛骨および大腿骨コンポーネントを正確に位置決めするための基準点を提供することができる。例えば、靭帯の張力を使用して、切除ガイドの配置を誘導することができる。逆に、軟組織構造の保存には、膝における正常な運動力学、および正常な膝蓋骨トラッキングを促進するために、軟組織によって及ぼされる力を平衡化させることが必要である。したがって、靭帯の力は、膝に正常な機能を回復させるのに重要な役割を果たすことができる。したがって、一般に、膝コンポーネントの位置決めおよび設置の改善と組み合わされた膝関節形成術処置の侵襲性の低減は、患者に対して、全体的により良好な外科的転帰をもたらすことができる。

したがって、脛骨および大腿骨への低侵襲性アプローチと共に良好に機能する、膝関節形成術中に大腿骨、脛骨、および膝内の他の構造の切除を誘導するためのシステムおよび方法を有することは、有利であろう。この器具が、膝インプラントの機能を改善するために、膝インプラントのコンポーネントと、保存された靭帯構造および軟組織構造との間の力を平衡化させるのを助ける場合は、さらに有利であろう。また、膝の靭帯構造を使用して、器具の配置、ならびにその結果として生じる膝プロテーゼの最適な位置合わせおよび生理学的位置決めを誘導する、切除を誘導するための器具を有することは有利であろう。

本発明は、大腿骨および脛骨の膝コンポーネントを設置するための準備において、膝関節の大腿骨および脛骨の切除を誘導するための組立体を提供することによって、上記の必要性を満たし、他の利点を達成する。本発明のコンポーネントは、膝関節全置換術および片側または部分膝関節形成術の両方で使用するために構成されてもよい。

本組立体のいくつかの実装形態は、屈曲角の範囲内で切断部の位置決めをする間、脛骨および大腿骨の伸延の制御された調節を可能にするトルクボルトを通して接続される、脛骨および大腿骨の髄内（ＩＭ）ロッドを含む。また、そのような組立体のいくつかの実装形態は、脛骨および／または大腿骨のＩＭロッドに取り付ける比較的狭い薄型のコンポーネントによる膝関節への比較的小さい非侵襲性アプローチと共に使用可能である。さらに、そのような組立体のいくつかの実装形態は、外科的状況において迅速な組み立ておよび分解を可能にするために、いくつかの迅速解除コンポーネントを含む。これらの態様の各々は、脛骨および大腿骨に対する初期基準切断を正確に誘導する組立体の能力と共に、患者のための改善された転帰を促進することができる。

本発明の一実装形態の組立体は、大腿骨および脛骨ＩＭロッドと、屈曲切断ガイドと、伸長切断ガイドと、一連の選択的に係止可能なコンポーネントと、を含む。そのような実装形態におけるＩＭロッドの各々は、大腿骨または脛骨のＩＭ管内に延在するように構成されているシャフト部分を含む。大腿骨ＩＭロッドのいくつかの実装形態はまた、シャフトが大腿骨ＩＭ管内にあるときに、大腿骨から離れるように延在するように構成されているシャフトの端部上の大腿骨マウントを含む。同様に、脛骨ＩＭロッドのいくつかの実装形態は、シャフトが脛骨ＩＭ管内にあるときに、脛骨から離れるように延在するように構成されているシャフトの端部上の脛骨マウントを含む。いくつかの実装形態では、マウントの各々は、選択的に係止可能なコンポーネントのうちの１つ以上に取り付けるように構成される。いくつかのそのような実装形態の屈曲および伸長切断ガイドは、１つ以上のスロットを画定し、スロットは、屈曲位および伸長位にある膝に、大腿骨および／または脛骨に対する予備切断を行うために、切断器具および他の器具の使用を誘導するように構成される。いくつかの実装形態によれば、切断ガイドの各々は、大腿骨および脛骨ＩＭロッドによって支持されるように、選択的に係止可能なコンポーネントのうちの１つ以上に取り付けるように構成される。少なくともいくつかの実装形態では、選択的に係止可能なコンポーネントは、大腿骨および脛骨ＩＭロッドに取り付けるように、膝関節区画から前方に、または前方内側に延在する比較的小さい断面を有する少なくとも１つの部分を有するように、かつ屈曲および伸長切断ガイドに取り付け、その運動を支持および制限するように構成される。

一態様では、大腿骨マウントは、大腿骨顆の間を前方−後方方向に延在する円筒形状を有し、中央開口部と、その外面に沿って延在する複数のゲージマークと、を含む。中央開口部はまた、前部回転防止部分（例えば、六角形状の部分）および大口径の円筒形部分を含んでもよい。脛骨マウントは、一方の端部における脛骨ＩＭシャフト内の開口部内に延在するように構成されたねじ山付きシャフトと、他方の端部におけるブッシングと、端部の間の外部六角形フランジと、を有する、屈曲ボルトを含むか、または支持することができる。ブッシングは、円筒形部分内に延在するように構成され、また、内部の六角形ボアを含む。六角形フランジは、外部トルクレンチまたは内部トルクドライバによって把持して、大腿骨マウントを脛骨マウントから離れるように（ねじ山付きシャフトを回すことによって）付勢し、脛骨および大腿骨を所望のトルク読み取り値まで伸延させることを可能にするように構成される。このことにより、外科医が、当該外科医によって画定され、本技術において後に比較するために記録されるように、適切な量の張力を靭帯構造に加えることが可能になる。

選択的に係止可能なコンポーネントのうちの少なくとも１つの実装形態に、アームと、プランジャ組立体と、本例では六角形として画定される回転防止伸長部と、を有する、第１の係止機構が含まれる。アームは、ヘッド部分から離れるように延在する細長い部分を有する。また、六角形状の回転防止伸長部は、ヘッド部分から延在する。プランジャ組立体のシャフトを受容するように構成されている開口部は、ヘッド部分および六角形伸長部を通って画定される。プランジャ組立体は、シャフトの一端に、親指プレスを、および六角形伸長部から延在するシャフトの他方の端部に、本例では六角形先端部として画定される回転防止伸長部と同様の回転防止特徴部を含む。また、シャフトは、ヘッド部分内に画定された螺旋形状のスロット内に延在するペグを含む。ヘッド部分と親指プレスとの間に、ばねが延在する。親指プレスを押し下げることによりシャフトが前進する一方で、ペグおよび螺旋状スロットは、シャフトを回転させ、六角形先端部の平坦部を六角形伸長部と位置合わせする。このことにより、六角形先端部および六角形伸長部は、同心になり、大腿骨マウントの中央開口部の前部六角形部分内に挿入されることが可能になる。さらに、六角形先端部は、開口部の六角形部分から円筒形部分内に延在し、親指プレスを解除したときに、（螺旋状スロットおよびペグにより）偏心した位置まで回転するように構成され、これによって係止機構を大腿骨マウント内に係止する。取り付けられたときに、アームのヘッド部分は、外科的切開部を通って膝関節区画から近位方向に延在し、細長い部分は、（脛骨に対して）前方に延在する。

本発明の組立体の屈曲ガイド支持部材の少なくともいくつかの実装形態は、摺動部材と、ラチェットバーと、を含む。摺動部材は、細長い部分の断面に合致する内部に画定された開口部を有することなどによって、第１の係止機構のアームの細長い部分に取り付け、これに沿って摺動するように構成される。ラチェットバーは、脛骨プラトーによって画定される平面に向かって延在するように構成される。好ましくは、組み立てられたときに、大腿骨マウント、第１の係止機構、および屈曲ガイド支持部材は、狭い切開部での使用を可能にするために、内側−外側方向に比較的狭いＵ形状をおおよそ形成する。

また、屈曲ガイド支持部材のラチェットバーに沿って摺動し、これに対して係止するように構成されている迅速解除機構が、選択的に係止可能なコンポーネントのいくつかの実装形態に含まれる。例えば、迅速解除機構は、ラチェットバーに沿って延在し、かつ摺動するように構成された開口部と、摺動運動を停止するようにラチェットの一部分の中に延在するように、ばねで負荷がかけられる係止ピンと、を画定してもよい。係止ピンは、ばねで付勢されるが、（例えば）手作業で引き寄せることにより付勢を克服し、迅速解除機構のさらなる摺動または再位置決めを可能にすることができる。迅速解除機構はまた、迅速解除機構の係合部材と共に開口部内に延在し、屈曲切断ガイドに係止することができるばねで付勢される係止レバーを含んでもよい。ｋワイヤ、または他の締結具を使用して、屈曲切断ガイドを脛骨または大腿骨に対して適所に固定した後、係止レバーを再び押し下げることにより屈曲切断ガイドが容易に解除される。このことは、切除ガイドが、近位脛骨に向けて屈曲位にある膝で引張組立体から離れるように並進することを可能にする。

屈曲切除ガイドが近位脛骨に固定されると、切除ガイドは、大腿骨および脛骨の複数のコンポーネントを切除するための、最も具体的には、測定された近位脛骨の切除および後顆切除のための複数のスロットを有する。９０度の引張位にある膝に対してこれらの切除を行うことにより、理論的には、ユーザが、引張された屈曲の間隙を切除することが可能になる。

選択的に係止可能なコンポーネントはまた、膝が伸長位にあるときに、大腿骨および脛骨のＩＭロッドに取り付けるように構成されたコンポーネントを含んでもよい。例えば、コンポーネントは、管状の伸長ボルトと、脛骨角形成ガイドと、伸長ガイド支持部材と、第２の係止機構と、を含んでもよい。脛骨角形成ガイドは、後で脛骨ＩＭロッドに連結される管状伸長ボルトを通して脛骨ＩＭロッドに取り付けるように構成され、大腿骨マウントの円筒形の外面を受容するように構成されている円弧形状のチャネルを画定するブロックを有することなどによって、大腿骨マウントの周りに延在する。大腿骨マウントの外面上のゲージマークと相関されたときに、大腿骨に対する脛骨の外反角形成の量を示す複数のゲージマークが、脛骨角形成ガイド上に含まれる。脛骨角形成ガイドは、上述されたボルトのブッシング内に延在するように、またはそれ自体のねじ山付きシャフトおよび六角形フランジを有するように構成されてもよく、脛骨角形成ガイドを使用して、屈曲位にある膝で以前に測定されたトルク値に対応するトルク値まで伸長位にある脛骨および大腿骨を伸延させることが可能になる。

伸長ガイド支持部材のうちの少なくともいくつかの実装形態は、比較的狭い外形を有し、そこへの接近を提供する切開部を通して、関節区画から前方に延在するように構成される。例えば、伸長ガイド支持部材は、円筒形であり、円筒形の開口部を画定する装着部分と、装着部分から近位方向に延在するように構成されている支持アームと、を含んでもよい。第２の係止機構は、一般に、これにアームの固定された細長い部分がないことを除いて、第１のものと同様に構成される。むしろ、それは、以前に選択された外反角とは関係なく、所望の位置において支持部材が回転するのを可能にしながら、伸長ガイド支持部材を大腿骨マウントに接続するように、伸長ガイド支持部材の装着部分の円筒形開口部を通って延在するように構成された円筒形ヘッド部分を含む。

伸長ガイド支持部材のいくつかの実装形態はまた、装着部分が第２の係止部材を使用して大腿骨マウントに取り付けられたときに、装着部分から近位方向に延在するように構成されている支持アームも含む。伸長切断ガイドは、本体内に画定されたチャネルなどを介して、支持アームの上に摺動可能に取り付けるように構成される。また、伸長切断ガイドは、好ましくは、伸長位にある膝に対して大腿骨の切除を行うための付加的な基準点を提供するように、脛骨プラトーおよび脛骨マウントのプラトーフランジと当接関係になるように揺動され得る、スイベルアームを含む。伸長切断ガイドはまた、屈曲切断ガイドと同様に、締結具がそこを通って延在し、伸長切断ガイドを脛骨または大腿骨に取り付けることを可能にする複数の固定開口部を画定してもよい。このことは、選択的に係止可能なコンポーネントを除去し、脛骨および／または大腿骨に対する切断のための空間を提供することを可能にする。

スイベルアームは、近位脛骨切除部から外れて基準にされると、（いくつかの実装形態によれば）伸長切断ガイドが遠位大腿骨の所定の切除を行うことを可能にする。屈曲位にある以前に位置決めされた膝に対して行われた引張切除と比較すると、伸長された位置で引張された膝に対して切除を行うことにより、ユーザが平衡化された伸長の間隙を切除することが可能になる。

本発明の前述の組立体は、多くの利点を有する。例えば、それは、切断ガイドを脛骨および／または大腿骨のＩＭロッドに確実に取り付ける、係止コンポーネントの比較的狭く薄型の集合体を提供する。このことは、侵襲性を最小化する関節へのアプローチを用いて、脛骨および大腿骨に対して行われる基準切断に対して、頑丈なガイドを提供する。さらに、第１および第２の係止機構、ならびに迅速解除機構などの多くのコンポーネントは、効率の向上のために、迅速な組み立て、簡単な調節、および迅速な分解を容易にする。さらに、引張組立体の他のコンポーネントと組み合わされた屈曲位での屈曲ボルト、および伸長位での伸長ボルトの使用により、屈曲の範囲全体にわたって脛骨および大腿骨の膝置換コンポーネントのより良好な嵌合を確実にするように、屈曲位および伸長位で一致する量の張力のもとで、脛骨および大腿骨を伸延させることが可能になる。いくつかの実装形態によれば、スペーサ、および引張組立体コンポーネントの制限された半径方向の移動は、引張および切除プロセス全体を通して、患者の膝の自然な生理機能に適応するように膝をさらに調節することを可能にする。したがって、記載された処置および組立体により、外科医が、患者の解剖学的構造に合致するために望まれるように、脛骨の内反−外反角形成の量を調節することが可能になる。

前述に加えて、記載されたシステムおよび方法のいくつかの実装形態は、切除のために膝を準備するための、および関節形成術中にインプラントを設置するための膝の準備を誘導するためのシステムおよび方法に関する。特に、本発明のいくつかの実装形態は、切除の前に所望の深さの孔を提供するために、特定の軸に沿って切削工具を誘導するためのシステムに関する。

そのようなシステムの実装形態は、切削工具部材と、ガイドロッドと、を有する骨切削システムを含む。ガイドロッドは、骨の骨髄内（ＩＭ）管内に部分的に留置され、ガイドロッドの一部分は、所望の軸に沿ってＩＭ管から外方に延在する。ガイドロッドの露出した部分は、切削工具部材のキャビティ内に回転可能に挿入するように適合される。このように、切削工具部材はガイドロッドの露出部分によって所望の軸に沿って誘導される。

切削工具部材は、切断ヘッド部分と、シャフトと、を含む。いくつかの実装形態によれば、切断ヘッド部分は、切断縁部と、窓と、を有する切刃を含む。切断縁部は、骨に孔を切断し、窓は、骨片の除去された小片のための逃げ道を提供する。シャフトおよび切断ヘッド部分を通って延びるキャビティもまた、提供される。キャビティは、一般に、開口端部と、閉口端部と、を有する管形状である。開口端部は、切刃の開口部と流体連通している。閉口端部は、切削工具部材をドリルまたは部材を回転させるための他のデバイスに連結するためのシャンクを含む。

孔の形成に続いて、切除ブロックは、骨切削システムと組み合わされて、骨を切除する。いくつかの実装形態では、孔が、まず脛骨に作られ、次いで、膝に張力をかけて露出した大腿骨に切除部を作るための基準点および／または装着表面として使用される。他の実装形態では、孔が、まず脛骨に作られ、次いで、切除ブロックを位置決めして脛骨を切除するための基準点および／または装着表面として使用される。本発明の他の実施形態は、ガイドロッド、切断表面、およびシャンクを単一のユニットに組み込む骨切削デバイスを含む。

前述に加えて、記載されたシステムおよび方法のいくつかの実装形態は、膝関節の大腿骨と脛骨との間に挿入されて、膝関節の靭帯／腱（例えば、側副靭帯および／または任意の他の好適な靭帯）のうちの１つ以上に張力を加えるように、膝関節の靭帯張力を平衡化するように、脛骨および／または大腿骨を切除のために適切に位置合わせするように、支持し、かつ／またはそれ以外の様態で所望の位置にある切断ガイドブロックを配置するように、および／またはそれ以外の様態で１つ以上のプロテーゼの切除および／または移植のために膝関節を準備するように構成されている、１つ以上の楔および／または他のスペーサをさらに含む。

スペーサに関して、スペーサは、それらが本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の好適な特性を有し得る。実際、スペーサは、非限定的に、楔形状、カップ形状、皿形状、および／または任意の他の好適な形状を含む任意の好適な形状であり得る。さらに、スペーサの外面は、スペーサが意図されたように機能することを可能にする任意の好適なテクスチャを有し得る。いくつかの実装形態では、スペーサは、膝関節がその運動範囲にわたって移動するときに、大腿骨および／または脛骨の一部分がスペーサに対して関節運動することを可能にする１つ以上の平滑な表面を含む。実際、いくつかの実装形態では、スペーサの近位側は、膝関節が一定の運動範囲にわたって移動するときに、大腿骨の遠位端がそれに対して関節運動することを可能にするように構成された平滑な関節表面を含む。

また、スペーサのいくつかの実装形態は、スペーサが膝関節内に挿入されたときに、大腿骨および脛骨のうちの少なくとも一方と接触するように構成されている平坦なおよび／または角度付けられた表面を含むが、いくつかの他の実施形態では、スペーサは、脛骨および大腿骨のうちの少なくとも一方の部分を支えるように構成されている凹部分（例えば、皿様のおよび／または窪んだ表面）を含む。しかしながら、いくつかの実装形態では、スペーサのうちの１つ以上は、実質的に矩形直方体（またはプリズム）形状を含む。いくつかの実施形態では、そのようなスペーサのうちの１つ以上の後端（例えば、膝関節内に後方に配設されるように構成されている後端）は、随意に、切り欠きのある、丸い、角形、楔形状、および／またはそれ以外の形状であり、そのようなスペーサを脛骨から大腿骨の間に（および／または脛骨から大腿骨を分離するために）容易に摺動させることを可能にする。

いくつかの他の実装形態では、スペーサは、１つ以上の平滑でない表面を含む。そのような平滑でない表面のいくつかの非限定的な例としては、１つ以上の粗面化されたテクスチャ、スポンジオサ金属（および／または他の材料）、ぎざぎざのテクスチャ、棘、隆起部、突起、ジグザグ表面、歯車様表面、多孔質クラッディング、外部フレーム、ピン、および／またはスペーサが大腿骨と脛骨との間から外へ摺動するのを防ぐのを助けるように構成されている任意の他の好適な表面および／またはコンポーネントを含む１つ以上の表面が挙げられる。

いくつかの実装形態では、各スペーサは、単一のモノリシック型物体を含むが、いくつかの他の実装形態では、各スペーサは、複数のコンポーネントを含む。実際、いくつかの実施形態では、スペーサは、大腿骨の遠位部分に接触するように構成されている近位部分と、スペーサが膝関節内に挿入されたときに、脛骨の近位部分に接触するように構成されている遠位部分と、を含む。いくつかのそのような実装形態では、スペーサは、スペーサが膝関節内に挿入されたときに、大腿骨と脛骨に一貫したおよび／または一定の圧力を加えるように、スペーサの遠位および近位部分を強制して（または付勢して）離すように構成されている１つ以上のばね（および／または他の弾性材料）を含む。

いくつかの実装形態では、スペーサは、スペーサが膝関節内に配置されたときに、スペーサに配置される圧力を測定するための１つ以上の機構をさらに含む。したがって、いくつかの実装形態では、第１のスペーサが膝関節の外側側部に配置され、第２のスペーサが膝関節の内側側部に配置されたときに、施術者および／またはコンピュータデバイスは、膝関節の張力が平衡化されているかどうかを判定することができる。

いくつかの実装形態では、スペーサは、任意の好適な従来のおよび／または新規の関節形成術の方法と共に使用されるように構成される。しかしながら、いくつかの他の実装形態では、スペーサは、本明細書に記載された装置、システム、および／または方法のうちの１つ以上と共に使用されるように構成される。実際、いくつかの実装形態では、１つ以上のスペーサは、非限定的に、脛骨マウント、脛骨コンポーネント、大腿骨マウント、脛骨引張アダプタ、および／またはスペーサが膝関節内に配設されている間にスペーサが選択的に適所に保持されることを可能にする任意の他の好適なコンポーネントを含む、本明細書に記載されたコンポーネントのうちの１つ以上に、調節可能に連結するように構成される。

いくつかの実装形態では、スペーサは、ハンドルを含まないが、いくつかの他の実装形態では、スペーサは、スペーサが膝関節内に配設されているときでも、ユーザがスペーサを容易に操作できるように構成されている１つ以上のハンドルを含む。いくつかの場合には、ハンドルは、スペーサと恒久的に連結されるが、いくつかの他の実施形態では、スペーサおよび対応するハンドルは、非限定的に、ハンドルの端部の突出部をスペーサの前方部分（および／または任意の他の好適な部分）の凹部に嵌め込むことによるもの、１つ以上のキャッチ、ハンドルおよびスペーサ内に配設されている１つ以上の磁石および／または磁性材料を介することによるもの、および／または任意の他の好適な様態を含む任意の好適な様態で、選択的に互いに連結し、かつ／または互いから切り離すように構成される。実際、いくつかの実装形態では、スペーサの前方部分（またはスペーサが脛骨と大腿骨との間に配設されたときに、膝関節の前方部分に向かって配設されるように構成されている部分）は、ハンドルの端部の突出部を受容するように構成されている凹部を画定する。いくつかのそのような実施形態では、ハンドルの突出部は、（例えば、ハンドルがある一定の角度で配設されているときに）スペーサの凹部内の対応する開口部内に延在し、そのためハンドルを使用して脛骨と大腿骨の間からスペーサを引っ張ることができるように構成されている隆起部材を含む。

前述の特徴部に加えて、記載されたシステムおよび方法のいくつかの実装形態は、記載された脛骨と大腿骨コンポーネントとの間に延在して、膝関節がユーザが０度の伸長アダプタと９０度の屈曲アダプタとの間で切り替えることを必要とせずに、そのようなコンポーネントで一定の運動範囲わたって移動することを可能にする１つ以上の関節接続部を含む。そのような実装形態では、関節接続部は、非限定的に、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、脛骨角形成ガイド、伸長ボルト、ラチェットデバイス、および／または関節を含んで（直接的または間接的に）脛骨コンポーネントおよび大腿骨コンポーネントと連結して、膝関節を屈曲および／または伸長させながら膝関節に所望の張力を維持するように構成されている任意の他の好適なコンポーネントを含む任意の好適なコンポーネントを含むことができる。

いくつかの実装形態では、記載された装置および／またはシステムは、１つ以上の軟組織開創器および／またはラミナスプレッダをさらに含む。実際、いくつかの実装形態では、１つ以上の軟組織開創器は、記載された装置および／またはシステムの任意の好適な部分に取り付けられる。したがって、いくつかのそのような実装形態では、１つ以上の軟組織開創器は、（例えば、恒久的に、選択的に、調節可能に、および／またはそれ以外の様態で）大腿骨マウント、大腿骨コンポーネント、脛骨マウント、脛骨コンポーネント、引張組立体、切断ブロック、スペーサ、および／または記載された装置および／またはシステムの任意の他の好適な部分のうちの１つ以上に連結され、その上に形成され、かつ／またはそれ以外の様態で関連付けられて、記載されたシステムおよび方法が使用されている間に、膝関節の骨へのより良好な露出を提供する。

いくつかの実装形態では、記載されたシステムおよび装置は、１つ以上の脛骨ベースプレートをさらに含む。そのような実装形態では、脛骨ベースプレートは、非限定的に、脛骨の近位端にキールパンチを打ち込むためのガイドを提供すること、スペーサと連結し、それを誘導し、かつ／またはそれを適所に保持することと、引張組立体と連結して、引張組立体の作動を介して脛骨と大腿骨との間の距離を調節するときに引張組立体が脛骨ベースプレートを押すことを可能にすることと、１つ以上のトライアル脛骨コンポーネントの位置と連結し、それを誘導し、かつ／またはそれを保持することと、を含む任意の好適な目的、および／または任意の他の好適な目的を果たすことができる。

実際、いくつかの実施形態では、脛骨ベースプレートは、第１の表面、および第１の表面とは実質的に反対側にある第２の表面を有し、第１の表面が、脛骨の近位端の切除表面に着座するように構成されている。いくつかのそのような実装形態では、脛骨ベースプレートは、さらに、脛骨の近位端の外側部分にわたって延在するように構成されている第１のウィングと、脛骨ベースプレートが、脛骨の近位端の切除表面に着座するときに、脛骨の近位端の内側部分にわたって延在するように構成されている第２のウィングと、を含む、キールパンチガイドを画定する。

いくつかの実装形態では、脛骨ベースプレートは、第１の表面と、第１の表面とは実質的に反対側にある第２の表面とを有し、第１の表面が、脛骨の近位端の切除表面に着座するように構成され、脛骨ベースプレートが、第１のスペーサ連結部であって、第１のスペーサを、脛骨ベースプレートの外側側部および内側側部のうちの少なくとも一方に連結し、そのため第１のスペーサが、脛骨の近位端と大腿骨の遠位端との間に配設されるように構成されており、かつそれらの間の設定された最小距離を、脛骨ベースプレートが脛骨の近位端の切除表面に着座し、第１のスペーサが脛骨ベースプレートに連結されるときに、維持されるように構成されている、第１のスペーサ連結部を含む。

さらに他の実装形態では、脛骨ベースプレートは、第１の表面、および第１の表面とは実質的に反対側にある第２の表面を有し、第１の表面が、脛骨の近位端の切除表面に着座するように構成され、脛骨ベースプレートが、第１のスペーサ連結部であって、第１のスペーサを脛骨ベースプレートの外側側部に連結し、そのため第１のスペーサが、脛骨ベースプレートの外側側部と大腿骨の遠位端の外側側部との間に配設されるように構成されており、かつそれらの間の設定された最小距離を、脛骨ベースプレートが脛骨の近位端の切除表面に着座し、第１のスペーサが第１のスペーサ連結部に連結されるときに、維持されるように構成されている、第１のスペーサ連結部と、第２のスペーサ連結部であって、第２のスペーサを脛骨ベースプレートの内側側部に連結し、そのため第２のスペーサが、脛骨ベースプレートの内側側部と大腿骨の遠位端の内側側部との間に配設されるように構成されており、かつそれらの間の設定された最小距離を、脛骨ベースプレートが脛骨の近位端の切除表面に着座し、第２のスペーサが第２のスペーサ連結部に連結されるときに、維持するように構成されている、第２のスペーサ連結部と、を含む。

前述に加えて、記載されたシステムおよび方法のいくつかの実装形態は、１つ以上のロボットの使用を含む。これに関して、ロボットは、非限定的に、脛骨の一部分を切除するための切削工具部材を使用して（例えば、ガイドロッドを用いて、および／または用いずに）、脛骨の近位端を切除し、大腿骨の遠位端のうちの１つ以上の部分を切除すること（例えば、遠位切断、前方切断、後方切断、前方面取り切断、後方面取り切断、および／または任意の他の好適な切断を行こと）を含む、任意の好適な機能を果たすことができる。実際、いくつかの実装形態では、記載されたシステムおよび方法は、記載された装置および／またはシステムのうちの１つ以上が、膝関節内に配設され、所望の靭帯張力を提供しながら、１つ以上のロボットが膝関節の一部分を切除することを可能にするように、さらに構成される。

本発明の方法およびプロセスは、整形外科分野で特に有用であることが証明されているが、当業者であれば、方法およびプロセスが、様々な異なる用途および様々な異なる製造分野で使用され、機能的に同等の結果を得ることができることを理解することができる。

本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、以下の説明および添付の特許請求の範囲において記載されるか、またはより十分に明らかになるであろう。特徴および利点は、添付の特許請求の範囲において特に指摘された器具および組み合わせによって実現され、取得され得る。さらに、本発明の特徴および利点は、本発明の実践によって習得することができ、または以下に記載されるように、説明から明らかとなるであろう。

本発明の上記および他の特徴および利点が得られる様態のために、本発明のより詳細な説明は、添付の図面に示されるその特定の実施形態を参照することにより与えられるであろう。図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描写しており、したがって、本発明の範囲を限定すると見なされるべきではない。さらに、図面に提供された任意の測定値は、考えられる例として単に提供されており、そのようなすべての測定値は任意の好適な様態で調節することができ、そのような測定値は決して本発明の範囲を限定しない。したがって、本発明は、添付の図面を使用することによって、さらなる具体性および詳細と共に記載および説明される。

本発明の一実施形態の組立体の脛骨髄内（ＩＭ）ロッドおよび大腿骨ＩＭロッドの平面図である。大腿骨に挿入された図１の大腿骨ＩＭロッドの斜視図である。図２に示された大腿骨ＩＭロッドの大腿骨マウントの断面図である。膝の大腿骨および脛骨にそれぞれ挿入された、図１の大腿骨および脛骨のＩＭロッドの斜視図である。本発明の組立体の伸長ボルトから延在し、伸長ボルトが図１の脛骨ＩＭロッドに連結される、ブッシングの斜視図である。本発明の組立体の図５の伸長ボルト、脛骨角形成ガイド、および屈曲膝切断ガイドの平面図である。伸長ボルトのブッシングがＩＭロッドを接続するために前進されている、図５のブッシングおよびＩＭロッドの斜視図である。本発明の組立体の第１の係止機構の側面図である。所望の負荷までトルクを与えられた、図７の組み立てられたＩＭロッドおよびボルトに接続される、第１の係止機構の斜視図である。係止解除位置における第１の係止機構、ならびに所望の負荷までトルクを与えられた、図９の組み立てられたＩＭロッドおよびボルトの別の斜視図である。所望の負荷までトルクを与えられた、図９のＩＭロッドおよび伸長ボルトに組み立てられて係止された、第１の係止機構のさらに別の斜視図である。図１１の第１の係止機構に接続された、本発明の組立体の屈曲ガイド支持部材の斜視図である。図１２の屈曲ガイド支持部材に接続された、本発明の組立体の屈曲膝切断ガイド組立体の斜視図である。図１３の組立体の側面図である。図１３の組立体の背面図である。図１３の屈曲膝切断ガイド組立体の迅速解除機構の底面図である。図１６の迅速解除機構および図１２の屈曲ガイド支持部材の斜視図である。図１３の屈曲膝切断ガイド組立体の屈曲膝切断ガイドの斜視図である。伸長ボルトで連結された、図１の大腿骨ＩＭロッドと脛骨ＩＭロッドとの間に延在する、本発明の組立体の脛骨角形成ガイドの正面図である。図１９のＩＭロッドおよび脛骨角形成ガイドの拡大図である。図１９のＩＭロッドおよび脛骨角形成ガイドの別の拡大図である。図１の大腿骨ＩＭロッドに組み立てられる、本発明の組立体の第２の係止機構および伸長ガイド支持部材の斜視図である。本発明の伸長ガイド支持部材の、図２２の第２の係止機構への組み立ての拡大斜視図である。図２２の伸長ガイド支持部材および第２の係止機構に取り付けられた、本発明の組立体の伸長膝切断ガイド、ならびに図１の大腿骨ＩＭロッドの様々な斜視図である。伸長膝切断ガイドが、適所で遠位大腿骨に固定された後、図２２の第２の係止機構の、図１の大腿骨ＩＭロッドからの分解を示す斜視図である。図２４の伸長膝切断ガイドの正面図である。図２４の伸長膝切断ガイドの側面図である。本発明の組立体のＬ形状切断ブロックの平面図である。大腿骨の前顆を切断するために使用される、図３０のＬ形状切断ブロックの側面図である。迅速組み立てを促進し、低侵襲性の術中使用を容易にする、本発明の様々なモジュール式オプションを示す。本発明の一実施形態において使用されるようなヒンジ式開創器を示す。小型トライアルを実装する、本発明の一実施形態を示す。膝屈曲における切除のための本発明の一実施形態の分解図を示す。図４３の組み立てられた実施形態の斜視図を示す。屈曲ボルトの代わりに、適所にラチェットデバイスを有する本発明の一実装形態の斜視図を示す。切断ブロックを取り付けて固定した本発明の一実施形態の斜視図を示す。膝伸長における切除のための本発明の一実施形態の分解図を示す。図４６の組み立てられた実施形態の側面斜視図を示す。切断ブロックを取り付けて固定した本発明の一実施形態の斜視図を示す。膝プロテーゼが装着された、切除された膝の一実施形態の正面斜視図を示す。図４９の実施形態の側面斜視図を示す。膝プロテーゼの一実装形態の部分断面図を示す。多関節コネクタのいくつかの実施形態を示す。仮想線で示される、膝に組み込まれた本システムの代表的な実施形態の斜視図である。孔の形成前の本システムの代表的な実施形態の断面図である。深さゲージの使用を実演する、孔の形成後の本システムの代表的な実施形態の断面図である。孔の形成後の本システムの代表的な実施形態の断面図である。切除ブロックを組み込んだ本システムの代表的な実施形態の断面図である。複数の調節部および孔を有する切除ブロックの代表的な実施形態の斜視図である。ガイドロッドの一部分に連結された切除ブロックシステムの代表的な実施形態の断面図である。切削ビットの代表的な実施形態の斜視図である。切削ビットの代表的な実施形態の斜視図である。単体ユニットとして具現化された骨切削デバイスの代表的な実施形態の斜視図である。いくつかの実施形態による自動化デバイスと共に使用される、骨切削デバイスの側面図を示す。記載されたシステムおよび方法の様々な実施形態を示す。脛骨ベースプレートの様々な実施形態を示す。代表的な実施形態による、脛骨ベースプレートおよびトライアル脛骨コンポーネントの見通しを示す。いくつかの実施形態による、トライアル脛骨コンポーネントおよび／または脛骨ベースプレートの様々な図を示す。代表的な実施形態による、脛骨ベースプレートおよびトライアル脛骨コンポーネントを含む、伸長位にある膝関節の斜視図を示す。代表的な実施形態による、脛骨ベースプレートおよびトライアル脛骨コンポーネントを含む、屈曲位にある膝関節の斜視図を示す。代表的な実施形態による、複数のスペーサを含む屈曲位にある膝関節の斜視図を示す。代表的な実施形態による、複数のスペーサを含む、伸長位にある膝関節の斜視図を示す。代表的な実施形態による、切断ブロック基準スペーサを含む、屈曲位にある膝関節の斜視図を示す。代表的な実施形態による、切断ブロック基準スペーサと、切断ブロックと、を含む、屈曲位にある膝関節の斜視図を示す。代表的な実施形態による、切断ブロック基準スペーサを含む、伸長位にある膝関節の斜視図を示す。代表的な実施形態による、切断ブロック基準スペーサと、切断ブロックと、を含む、伸長位にある膝関節の斜視図を示す。関節形成術キットのいくつかの実施形態を示す。代表的な実施形態による、２つのラミナスプレッダを含む、屈曲位にある膝関節の正面図を示す。代表的な実施形態による、２つのラミナスプレッダを含む、伸長位にある膝関節の正面図を示す。代表的な実施形態による、屈曲位にある膝関節の側面斜視図を示し、膝関節が、２つのラミナスプレッダと、切断ブロック基準スペーサと、切断ブロックと、を含む。代表的な実施形態による、伸長位にある膝関節の側面斜視図を示し、膝関節が、２つのラミナスプレッダと、切断ブロック基準スペーサと、切断ブロックと、を含む。いくつかの代表的な実施形態による、脛骨ベースプレートの一部分内に受容されるように構成されている、突起を含む拡張デバイスの一部分を示す。いくつかの実施形態による、部分的および／または完全な膝関節置換術のための膝関節を準備するためのキットの代表的な実施形態を示す。複数のスペーサと、スペーサを所望の位置に押すように構成されているハンドルと、を含む脛骨ベースプレートの図を示す。脛骨ベースプレートと共に使用される、記載されたシステムのいくつかの実施形態を示す。骨切削キットのいくつかの実施形態を示す。脛骨ベースプレートがパンチを脛骨内に誘導するように構成されている、いくつかの実施形態を示す。

本明細書を通して「一実施形態（ｏｎｅｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」または「一実施形態（ａｎｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、「一実装形態（ａｎｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ）」、および同様の言語に言及することは、その実施形態または実装形態に関連して説明される特定の特徴部、構造、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通じて「一実施形態では」、「一実施形態では」、「別の実施形態では」、「いくつかの実装形態では」、「いくつかの他の実施形態では」、「いくつかの他の実装形態では」、および同様の言語は、必ずしもそうとは限らないが、すべて同じ実施形態または実装形態を指すことがある。

ここで、本発明のすべての実施形態ではないが、いくつかの実施形態が示される添付の図面を参照して、本発明が、以下により完全に説明されるであろう。実際に、本発明は、多くの異なる形態で具体化することができ、本明細書で述べられた実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が適切な法的要件を満たすように提供される。全体を通して、同じ番号は同じ要素を指す。

記載されたシステムおよび方法の以下の開示は、３つの小見出し、すなわち「代表的なシステムおよび方法」、「骨切削」、および「スペーサおよびベースプレート」に分類される。小見出しの利用は、読者の便宜のためだけであり、いかなる意味においても限定として解釈されるべきではない。

代表的なシステムおよび方法
後で大腿骨および脛骨の膝置換コンポーネントと嵌合させるために、膝関節の大腿骨１１および脛骨１２に対する切断の位置決めを誘導することを含む、膝関節の準備を容易にするための本発明の組立体１０が、添付の図面に示される。一般に、組立体１０は、膝関節区画内の基準点（１つ以上の髄内（ＩＭ）ロッドなど）に取り付け、膝の軟組織に画定された比較的狭く小さいかまたは非侵襲性アプローチを通って延在し、膝の外側で一連の切除ガイドに取り付けるように、選択および配置された様々なコンポーネントを含む。

本明細書で使用される解剖学的方向は、準備手術中の膝に関連したものであり、組立体１０の示される実施形態に対応する。しかしながら、膝の利き側、または個々の形態および靭帯構造の違いに応じて、これらの方向は変化し得、一般に、限定するものとして考えるべきではない。

組立体１０は、屈曲または伸長の範囲全体にわたってコンポーネントの位置決めを容易にするために、異なる膝屈曲角で適用されるように構成され得る。２つの異なる屈曲角、すなわち９０°、および完全な伸長において、切断および膝の準備を誘導するための組立体１０のコンポーネントが、本明細書に示される。しかしながら、コンポーネント、あるいは本発明の精神および範囲内で用いられる他のコンポーネントは、過伸長、３０°、４５°、６０°などから過屈曲までの任意の屈曲範囲で、膝関節への相対的に非侵襲性アプローチを介して延在するように調節または構成され得る。

示される実施形態において、組立体１０は、この場合には９０°の屈曲である屈曲位にある膝で組立体１０の残りを支持するための基準点を提供する２つのＩＭロッド、すなわち大腿骨ＩＭロッド１３および脛骨ＩＭロッド１４を含む。図１に示されるように、大腿骨ＩＭロッド１３は、大腿骨マウント１５と、主シャフト１６と、を含む。図２に示されるように、大腿骨ＩＭロッド１３の主シャフト１６は、好ましくは、設置されるときに、大腿骨１１のＩＭ管内で近位−遠位方向に延在する、細長い比較的剛性のシャフトである。主シャフト１６は、先細の端部１７などの、大腿骨１１内への挿入を容易にする構造を含むことができる。好ましくは、主シャフト１６は、硬質プラスチック、ステンレス鋼、チタン、または他の金属などの相対的に剛性の材料、あるいは損傷することなく骨の中に挿入し、大腿骨マウント１５を安定して支持することができる材料で構成される。

大腿骨マウント１５は、先細の端部１７とは反対側にある主シャフト１６の遠位端に取り付けられる。一般に、大腿骨マウントは、主シャフト１６の長軸線に対して垂直に延在する軸線を有する円筒形状を有する。図３の大腿骨マウントの断面図で示されるように、中央開口部１８が、大腿骨マウント１５の軸線に沿って画定される。以下で詳細に記載されるように、中央開口部は、組立体１０の他のコンポーネントを大腿骨マウント１５に係止するのを可能にする２つの部分、すなわち本例では六角形の部分である回転防止部分１９および円筒形部分２０を含む。それにも関わらず、大腿骨ＩＭロッド１３が設置されると、大腿骨マウント１５およびその中央開口部１８は、好ましくは、大腿骨顆の間の大腿骨切り欠きに沿って前方−後方方向に延在する。以下で詳細に記載されるように、脛骨および大腿骨コンポーネントの位置決めを助ける長手方向に延在する複数のゲージマーク２１が、大腿骨マウント１５の円筒形の外面上に画定される。

図１および図４に示されるように、脛骨ＩＭロッド１４は、脛骨マウント２３を支持する主シャフト２２を含む。大腿骨ＩＭロッド１３の主シャフト１６と同様に、主シャフト２２は、それを脛骨のＩＭ管内に挿入するのを容易にするために、先細の遠位端２４を有する細長い構造を有する。しかしながら、主シャフト２２は、好ましくは、挿入をさらに容易にするために、および脛骨がＩＭ管内で回転するのに抵抗するために、その全長に沿って延在する１つ以上の溝２５を含む。これらの溝は、随意に、主シャフト１６上に含まれてもよい。溝２５内に延在する開口部２７が、その近位端において主シャフト２２内に画定される。これらの開口部は、脛骨をＩＭ管内に挿入するのをさらに容易にする。大腿骨ＩＭロッド１３の主シャフト１６と同様に、主シャフト２２は、脛骨マウント２３のためのしっかりした支持を提供するように、相対的に剛性の材料の範囲で構成されてもよい。本発明のいくつかの実施形態では、脛骨ＩＭロッドの主シャフト２２は、脛骨の上面の開口部と係合するための短い伸長部を形成するように切頭されている。したがって、脛骨ＩＭ管に接近するのではなく、脛骨マウント２３および切頭された脛骨ＩＭロッドが主に、脛骨の外面と係合および接触する。他の実施形態では、脛骨マウント２３の平坦な表面が脛骨の切除表面に直接着座するように、脛骨マウント２３は、脛骨ＩＭロッドなしで提供される。したがって、脛骨マウント２３と脛骨との間の界面は、完全に骨髄外である。これらの実施形態では、脛骨に対する脛骨マウント２３の位置は、脛骨マウント２３と脛骨との間の垂直方向の圧縮力によって維持される。他の実施形態では、脛骨マウント２３の平坦な表面は、引張している間の脛骨マウントコンポーネント２３の望ましくない移動を防ぐために、切除された脛骨表面とさらに接触する複数のスパイクを含むように変更される。

図４に示されるように、厚くなった円筒形部分２６およびプラトーフランジ２８が、脛骨マウント２３内に含まれる。円筒形部分２６は、好ましくは、脛骨１２のＩＭ管に適合するようなサイズにされる。円筒形部分は、その遠位端において主シャフト２２に接続され、近位端においてプラトーフランジ２８を支持する。プラトーフランジは、円筒形部分２６から直角に外方に延在し、３つの平坦な側面と、１つの三日月形状の側面と、を有する。三日月形状の側面は、近位脛骨の切除の前に、前十字靭帯のために空間を提供するための切り取り部である。平坦な側面は、単一の顆、および脛骨プラトーの一部分だけを再構成する片側関節形成術処置における脛骨区画の切除の際などに、位置決めおよび切断を誘導するのをさらに助けることができる。

図５および図６に示されるように、ねじ切られた開口部２９が、脛骨マウント２３内に延在し、ねじ山付きシャフト３１と、六角形フランジ３２と、ブッシング３３と、を含む屈曲ボルト３０のための連結取り付け部を提供する。ねじ山付きシャフト３１は、複数のねじ山を有し、六角形フランジ３２から離れるように延在する一方で、ブッシング３３は、六角形フランジ３２の他方の側からねじ山付きシャフトの反対側に延在する平滑な円筒形シャフトである。六角形フランジ３２は、ねじ山付きシャフト３２の前進のための原動力を提供するために、トルクまたは他のレンチによって把持するのを可能にするような形状にされる。

図５に示されるように、ねじ山付きシャフト３１は、これがプラトーフランジ２８と同一平面になり、これによってブッシング３３が最も低い外形位置に位置決めされるまで、脛骨マウント２３のねじ切られた開口部２９内に前進されるように構成される。この位置により、大腿骨１１、およびそこから延在する大腿骨マウント１５は、ブッシング３３の上方の位置に滑り込むことが可能になる。次に、図７に示されるように、トルクレンチを使用して、ブッシング３３が大腿骨マウント１５内の中央開口部１８の円筒形部分２０に係合するまで、ねじ山付きシャフト３１の前進を逆にする。トルクレンチにおいて予め選択されたトルク測定値を達成するまで、または十分な靭帯構造の張力が得られるまで、前進が逆にされる。適切な靭帯張力が得られると、本技術において後に比較するために、このトルク値が記録される。結果として得られる組立体は、（例えば、３０°、６０°、もしくは９０°の屈曲の、またはその間の増分）屈曲位の膝での大腿骨および脛骨の静的連結に匹敵し、以下に記載されるように、外科医は、ここから後の切除器具を参照することができる。

図８および図９に示されるように、組立体１０にはまた、中央開口部１８の六角形部分１９内に接続する迅速接続係止機構３４も含まれる。係止機構のこの実施形態には、静的張り出しアーム３５と、ばね付勢式プランジャ３６と、回転防止特徴部１９に匹敵し、本例では六角形状を有する静的クロッキング伸長部３７が含まれる。アーム３５は、細長い部分３８と、丸いヘッド部分３９と、を有する。アーム３５の細長い部分３８は、正方形の断面を有し、その両端部に一対の対向する平坦部を有する、部分的に円筒形状を有する丸いヘッド部分３９から延在する。六角形伸長部３７は、丸いヘッド部分の平坦部の一方から延在する。六角形伸長部３７は、大腿骨マウント１５内に画定された中央開口部１８の六角形部分１９内にぴったりと適合するように構成された六角形の断面を有する。図８に示されるように、以下に記載されるように、プランジャ３６の運動を誘導する螺旋状に延在するスロット４３が、ヘッド部分３９の１つの丸い表面内に画定される。

プランジャ３６が通って延在する円筒形開口部４０が、丸いヘッド部分３９および六角形伸長部３７を通って画定される。特に、プランジャ３６は、親指プレス４１と、シャフト４２と、ばね４５と、本例では六角形であるが、回転を制限することができる正方形、三角形、または楕円などの任意の非円筒形状とすることができる回転防止特徴部３７に匹敵する回転伸長部４４と、を含む。親指プレス４１は、プランジャ３６の一端に位置決めされ、親指での押し下げを促進するための隆起部を有する円板形状である。好ましくは、コイル形状であり、シャフト４２の周りに、親指プレスとヘッド部分３９との間に延在し、これらを離れるように付勢するばね４５が、親指プレス４１の下にある。

図８に示されるように、シャフト４２は、シャフトに対して垂直に、ヘッド部分３９内に画定された螺旋状スロット４３内に延在するペグ４６を含む。したがって、親指プレス４１を押し下げることによって、シャフト４２がヘッド部分３９の開口部４０内に前進され、またそこに固定されたペグ４６が、螺旋状スロット４３内に螺旋状に進行するにつれて、シャフトの回転ももたらす。プランジャ３６の六角形端部４４は、親指プレス４１とは反対側にあるシャフト４２の端部に固定され、六角形伸長部３７の自由端に沿って延在し、六角形伸長部３７のものと合致する六角形状およびサイズを有する。

図１０に示されるように、シャフト４２に接続することに起因して、親指プレス４１を押し下げることにより、六角形端部の平坦部が六角形伸長部３７の平坦部の配向に合致するまで、プランジャ３６の六角形端部４４も回転させられる。図１１に示されるように、このように配向を合致させることにより、六角形伸長部３７および六角形端部４４を大腿骨マウント１５の中央開口部１８の六角形部分１９内に挿入することが可能になる。親指プレス４１が解除されると、ばね４５は、親指プレス、シャフト４２、および六角形端部４４を上方に付勢し、六角形端部の平坦部を、六角形伸長部３７の平坦部に対して合致しない、位相のずれた位置（図９に示される）に戻す。

この時点で、プランジャ３６の六角形端部４４は、中央開口部１８の円筒形部分２０内に存在し、その合致しない位置により、中央開口部の六角形部分１９を通して引き抜くことができない。結果として、係止機構３４は、回転し、かつ並進させることにより大腿骨マウント１５および大腿骨ＩＭロッド１３に対して係止された状態になる。一旦適所に係止されると、係止機構３４のアーム３５は、大腿骨マウント１５および大腿骨１１の顆から前方外方に延在する。とりわけ、比較的狭い大腿骨マウント１５とアーム３５の狭く細長い構造との組み合わせは、比較的小さい外科的アプローチの開口部の通過を可能にし、より非侵襲的処置による組立体１０の使用を容易にする。例えば、変更された中間広筋、内側中間広筋、または副広筋アプローチは、前脛骨からの四頭筋の剥離を回避することを可能にする８〜１０ｃｍの小さい切断部と共に使用され得る。

本発明の示される実施形態の組立体１０にはまた、係止機構３４によって支持される屈曲ガイド支持部材４７も含まれる。摺動部材４８と、ラチェットバー４９とが、屈曲ガイド支持部材に含まれる。摺動部材は、摺動部材が係止機構３４のアーム３５の矩形断面によって支持され、これに沿って摺動することを可能にするサイズおよび形状にされた矩形開口５０を画定する。この運動によって、摺動部材４８に取り付けられているラチェットバー４９が、膝関節に向かって、および膝関節から離れるように移動することが可能になる。摺動部材４８は、好ましくは、指グリップ（例えば、図示された摺動部材の先細の部分）を有するような形状にされ、アーム３５に対して抵抗するが、その摺動を妨げないように、いくつかのタイプのピンまたは係止組立体を含んでもよい。図１２に示されるように、ラチェットバー４９自体の断面も矩形形状であり、組み立てられたときに、係止機構３４のアーム３５から遠位方向に延在する。ラチェットバー４９はまた、ラチェットバーの全長に沿って延在する隣接した複数のラチェット溝５１を支持する、一対の面取りされたコーナー部を含む。

図１３、図１４、および図１５に示されるように、組立体１０はまた、屈曲ガイド支持部材４７に取り付けられる屈曲膝切断ガイド組立体５２を含む。屈曲膝切断ガイド組立体５２は、迅速解除機構５３と、切断ガイド５４と、を含む。迅速解除機構５３は、本体５５と、延伸ピン５６と、第１および第２のばね５７、５８と、係止レバー５９と、係止ピン６０と、を含む。図１６に示されるように、本体５５は、本体が、ラチェットバー４９の矩形断面の上に摺動されることを可能にする矩形開口部６１を画定する。さらに、本体５５は、延伸ピン５６の端部がラチェット溝５１に係合するように、延伸ピン５６が延在する側部開口部を含む。特に、第１のばね５７は、延伸ピンを、よって、本体５５を摺動部材４８上の特定の位置に係止するように、ラチェット溝に正常に係合する位置に延伸ピンを付勢する。係止ピン６０は、本体および延伸ピン５６を通って延在して、延伸ピン５６を固定し、これが分解されるのを防ぐ。

本体５５は、付加的に、延伸ピン５６とは本体の反対にある側から外方に延在し、その中間部分を中心とする係止レバー５９の回転をサポートするクレビス６２を含む。図１７によく示されるように、係止レバーは、第２のばね５８によって本体５５から外方に付勢された湾曲した指グリップを有し、係止レバーの反対側の端部は、以下に記載されるように、切断ガイド５４に係合し、迅速解除機構５３をそこに係止する先細の舌部６３を含む。本体５５の係合部材６４が、係止レバーの反対側に、クレビス６２から離れるように延在する。係合部材６４は、矩形断面を有し、図１３に示されるように、組み立てられた状態では、切断ガイド５４との接続部内に延在する。

図１３に示されるように、切断ガイド５４は、（組み立てられたとき）迅速解除機構５３から後方に延在し、装着部分６５と、ｋワイヤガイドまたは固定ピン部分６６と、横ピン部分７１と、近位脛骨切断ガイド部分６７と、後顆大腿骨切断ガイド部分６８と、を含む。装着部分６５は、迅速解除機構５３の本体５５の係合部材６４を摺動可能に受容するようなサイズおよび形状にされた矩形開口部６９を画定する。図１８に示されるように、装着部分６５はまた、矩形開口部６９の側壁のうちの１つの中に切り欠き７０を画定する。図１５に示されるように、係止レバーが、第２のばね５８の付勢下にあるときに、切り欠き７０は、係止レバー５９の先細の舌部６３を受容するようなサイズおよび形状にされ、かつそのために位置決めされる。係止レバー５９の自由端を押し下げることによって、切断ガイド５４の解除が容易に達成され、第２のばね５８の付勢を克服し、装着部分６５の切り欠き７０から先細の舌部を分離する。

図１３に示されるように、固定ピン（または、ｋワイヤ）ガイド部分６６、脛骨切断ガイド部分６７、および大腿骨切断ガイド部分６８は各々、（どの切断が行われるかによって）前内脛骨または前外脛骨の解剖学的湾曲部の周りに内側−外側方向に延在する三日月形状を有する。固定ピンガイド部分６６は、装着部分６５に隣接しており、（組立体１０の他のコンポーネントを解除する前に、切断ガイド５４を固定するために使用される）固定ピンを、脛骨１２上の皮質骨の最も厚い前方部分に誘導するような角度で後方に延在する複数の固定ピン穴７２を画定する。あまり好ましくはないが、固定ピン穴の数および配向は、所望の接続の強固さ、脛骨１２のサイズおよび形態などによって変えることができる。

脛骨切断ガイド部分６７は、固定ピンガイド部分６６に隣接して位置決めされ、かつ脛骨切断を誘導するためのスロットを画定する。スロットは、ガイド部分６７の三日月形状の全長に沿って延在し、一般に、脛骨プラトーに対して平行な配向を有する。しかしながら、ガイド部分６７によって画定される切除平面は、所望の位置および切断ガイド５４についての外科医の好みに応じて、後方スロープ（矢状平面の傾斜度）、および内反／外反（前頭平面の傾斜度）において変わり得る。こうした切断の例が、図１９に示され、ここで、脛骨は、脛骨１２の近位端において前方−後方および内側−外側の平面に延在する平坦な平面の切断部を有する。大腿骨切断ガイド部分６８は、膝関節区画を架橋するように、一対の接続用フランジ７３によって、脛骨切断ガイド部分６７から近位方向に離間配置される。脛骨切断ガイド部分６７と同様に、大腿骨切断ガイド部分６８は、三日月形状の全長に沿って延在するスロットを画定する。しかしながら、膝は屈曲位にあるので、切断は、大腿骨１１の顆の後方を通って誘導される。

大腿骨マウント１５と、脛骨マウント２３と、屈曲ボルト３０と、係止機構３４と、屈曲ガイド支持部材４７と、屈曲膝切断ガイド組立体５２と、を含む、屈曲位の膝に対する切断部の位置決めのための組立体１０のコンポーネントの利点は、膝の前方軟組織において、比較的非侵襲的な狭い切断部による（および、後退した膝蓋骨による）それらの有用性である。一般に、図１４および図１５に見られるように、膝の屈曲位で切断を行うための組み立てられたコンポーネントは、それらがＵ形状の関節空間の外に延在するので、比較的狭い一方で、同時に、切断ガイド５４を支持するための安定した接続、コンポーネントの迅速な組み立ておよび解除、ならびに屈曲膝切断ガイドの正確な位置決めを提供する。（皮膜切開の内側に位置決めすることができる）切断ガイド５４自体を考慮すると、このコンポーネントの幅は、例えば、最大で４〜５ｃｍまでの範囲内の従来の切断ガイドと比較すると小さいものであり、これによって膝関節への低侵襲性アプローチによるそれらの使用が可能になる。

図１９〜図２９に示されるように、組立体１０はまた、伸長位の膝（すなわち、一般に、位置合わせされた脛骨および大腿骨すなわち０°の屈曲）に対する切断を誘導するように構成された器具も含む。図１９に示されるように、膝の伸長のために、大腿骨ＩＭロッド１３および脛骨ＩＭロッド１４の両方は、適所にあるままである。しかしながら、脛骨マウント２３に脛骨ＩＭロッド１４を取り付ける代わりに、脛骨角形成ガイド７４が、脛骨ＩＭロッドに取り付けられる。脛骨角形成ガイド７４は、ゲージブロック７６と、（屈曲ボルト３０と同様であるが、ブッシング３３を有していない）伸長ボルト９６内に適合する支柱９７と、を含む。伸長ボルト９６はまた、六角形フランジ７５も有する。あるいは、ブッシング３３内の開口部内に延在するシャフト（図６に示されるような）と共に、別個のゲージブロック７６を用いてもよく、ボルト３０が外れるのを回避することを可能にする。

それにもかかわらず、図１９〜図２１に示されるように、伸長ボルト９６のねじ山付きシャフトがねじ切られた開口部２９内に延在するときに、ゲージブロック７６は、脛骨マウント２３のプラトーフランジ２８から上方に延在し、かつ、弧状面７７、およびその前方表面に画定された複数のゲージマーク７８を画定する。弧状面７７は、円筒形状の大腿骨マウント１５の外面を受容するような形状およびサイズにされ、大腿骨マウント１５が、内反−外反方向に回転し、内部で前方−後方方向に摺動することを可能にする。これらの運動は、大腿骨１１および脛骨１２を過度に抑制しないように自由に任されるが、脛骨および大腿骨切断のより良い位置決めのために、依然として器具の前方−後方方向の位置合わせおよび回転位置の選択を促進する。ゲージブロック７６（円筒形状を有する）および大腿骨マウント１５（弧形状を有する）の形状を逆にすること、２つのプレート間に丸い形状を有すること、角形成読み取り値を器具組立体から離れるように延在させることなどによって、これらの運動範囲を可能にするように、大腿骨マウント１５および脛骨角形成ガイド７４の形状の他の変形形態および組み合わせを用いることができ、依然として本発明の範囲内である。

トルクレンチによる伸長ボルト９６の六角形フランジ７５の回転を調節することによって、屈曲位置における技術と同様に、大腿骨１１および脛骨１２の相対的な近位−遠位の位置決めの調節が達成される。この運動は、脛骨伸長ボルト９６のねじ山付きシャフトを、脛骨マウント２３内のねじ切られた開口部２９内に、またはそこから前進させるか、または後退させ、かつ脛骨角形成ガイド７４を大腿骨マウント１５に前進させる。好ましくは、関節が膝の伸長位において過度に締め付けられないことを保証するために、トルクレンチが屈曲位の膝に関するものと同様の読み取り値を有するまで、大腿骨１１および脛骨１２は、伸延される。トルクレンチおよび関節空間の量に関して、レンチの全長に延在し、その端部に六角形状のジョーを有し、比較的薄い、すなわち薄型の伸長装置が、トルクレンチに装備されてもよい。この場合には、伸長装置の付加的な長さを補償するように、トルク測定値が、調節されてもよい。いずれの場合でも、目的は、器具の構成が、膝をある程度の屈曲、すなわち本例では９０°の屈曲、またはそれらの間の増分で拘束したときに得られるトルク値に合致させこと、および以前のステップにおいてトルクレンチにおいて達成された同様のトルク測定値まで、または十分な張力の靭帯構造が得られるまで、ボルトにトルクを与えることである。

再び図２０および図２１を参照すると、ゲージブロック７６のゲージマーク７８は、大腿骨マウント１５の回転の中心から外方に放射状に広がり、大腿骨マウントの外面から始まり、ゲージブロックの前方表面上に位置決めされる。ゲージブロック７６のゲージマーク７８は、大腿骨マウント１５のゲージマーク２１（矢印で示されるような）と調和して、大腿骨１１に対する脛骨１２の外反角を指示するように構成される。一般に、外反角は、膝の形態、外科医の好みなどによって、３〜７度まで、またはさらに２〜９度までの範囲内にすべきである。

図２２および図２３に示されるように、一旦大腿骨１１に対する脛骨１２の角形成および近位−遠位の位置決めが調節されると、伸長ガイド支持部材７９は、第２の係止機構８４を使用して大腿骨マウント１５に取り付けられる。一般に、第２の係止機構８４は、第１の係止機構３４の同じコンポーネントと同様の機能を共有することから同様に番号付けされた、プランジャ３６（および、六角形端部４４を含むそのコンポーネント）と、六角形伸長部３７と、螺旋状スロット４３と、を含む。第２の係止機構８４は、ヘッド部分３９がいくらかより長く、円筒形であり、アーム３５の細長い部分３８がないという点で異なる。また、第２の係止機構８４は、プランジャを押し下げるときに、指で把持するのを容易にするために、プランジャ３６に隣接して位置決めされた把持フランジ８６を含む。それには関係なく、六角形端部４４は、第２の係止機構８４の端部の大腿骨マウント１５への迅速な取り付けを容易にする同じ回転運動を有する。

伸長ガイド支持部材７９は、装着部分８０と、支持アーム８１と、固定フランジ８２と、を含む。装着部分８０は、第２の係止機構８４を摺動可能に受容するように構成されるが、前述の第２の係止機構８４により回転が制限されない、そこを通って延在する円筒形開口部８３を有する円筒形状を有する。Ｔ形状の断面を有する細長い構造である支持アーム８１が、装着部分８０の一方の側から離れるように延在する。この場合ボールおよびばね８５である機構のためのハウジングとして働く付加的なフランジ８２は、装着部分８０の他方の側から離れるように延伸しており、第２の係止機構８４に対する伸長ガイド支持部材７９の回転にいくらかの抵抗を提供する。

図２４〜図２９に示されるように、位置決めの間、伸長ガイド支持部材７９によって支持される伸長膝切断ガイド８７もまた、組立体１０の示される実施形態に含まれる。伸長膝切断ガイド８７は、装着部分８８と、固定ピン（またはｋワイヤ）ガイド部分８９と、大腿骨切断ガイド部分９０と、基準レバー９１と、を含む。装着部分８８は、一般に、伸長膝切断ガイド８７の本体部分の中央に配置され、支持アーム８１のＴ形状の断面に合致する断面形状を有するチャネル９２を画定する。合致する形状により、伸長膝切断ガイド８７が、支持アーム８１に沿って近位−遠位方向に摺動することが可能になる。

固定ピンガイド部分８９は、伸長膝切断ガイド８７の位置決め後、固定ピンを使用した固定を可能にする、複数のｋワイヤ（または例えば、ねじ、釘などの他の種類の締結具）穴９３を画定する。図２５に示されるように、穴９３は、比較的厚い皮質骨に固定するのを可能にするように位置決めされるときに、前大腿骨の内側および外側側部に位置決めされる。ｋワイヤ穴７２と同様に、ｋワイヤ穴９３は、大腿骨１１上のより密度の高い骨の中に、かつ、より長い長さを通して締結具を誘導するように、様々な角度で配向されるか、または選択的に位置決めされ得る。

大腿骨切断ガイド部分９０は、（示される実施形態と同様に）片側の再構成のために内側または外側のいずれかに延在するか、または大腿骨顆の完全な切除のために両方の方向に延在する。とりわけ、図２９によく示されるように、ガイド部分９０は、伸長膝切断ガイド８７が適所にあるときに、第２の係止機構８４の周りに適合するＵの形状に遠位方向に延在する。それとは関係なく、ガイド部分９０は、ｋワイヤガイド部分８９から遠位方向に延在し、次に、外側方向にまたは内側方向に延在して、ガイドスロット９４を画定する。ガイドスロット９４は、切断器具または切刃の通過を可能にするのに十分な幅を有するが、依然として、相対的に真っ直ぐなまたは平面的な切除を促進する。とりわけ、内側への伸長は、膝関節区画への内側に配向されたアプローチにおいて、外側に移動した膝蓋骨を回避することを可能にする。

基準レバー９１を回転可能に支持するクレビス９５を画定する伸長膝切断ガイド８７の一部分が、大腿骨切断ガイド部分９０から遠位方向にさらに延在する。図２４および図２５に示されるように、基準レバーは、外側または内側方向に延在し、前方−後方方向に回転して、関節区画における位置決めを可能にする。基準レバー９１は、平坦な脛骨の切断部に載置されるように構成されている広く平坦な遠位面を有し、平坦な外側表面は、プラトーフランジ２８の側面に当接するように構成される。これらの表面は、伸長ガイド支持部材７９の支持アーム８１に沿った、伸長膝切断ガイド８７の遠位方向の移動に対する止め部を提供する。基準レバー９１および第２の係止機構８４が適所にあるときに、固定ピンは、ガイド部分８９内のピン穴９３を通って挿入されて、大腿骨切断ガイド部分９０を大腿骨１１に固定することができる。図２７、図２８、および図２９に示されるように、このことは、伸長ガイド支持部材７９の除去を可能にする。

有利なことに、伸長ボルト９６と、脛骨角形成ガイド７４と、伸長ガイド支持部材７９と、伸長膝切断ガイド８７と、を含む、伸長位にある膝に対する切断の位置決めのためのコンポーネントは、コンポーネントの狭い幅および外形のために、膝区画への前方および内側のアプローチを通過するように構成される。例えば、図２５に示されるように、第２の係止機構８４の後方部分および基準レバー９１は、切開部を通過し、前述の狭さと薄型を呈するであろう。好ましくは、このコンポーネントの幅は、例えば、最大で４〜５ｃｍまでの範囲内の従来の切断ガイドと比べて小さく、これによって膝関節への低侵襲性アプローチと共に使用することが可能になる。

これらの最初の切断の後、最初の切断部を基準として使用して、次に、さらなる切断を行うことができる。図３０および図３１に示されるように、Ｌ形プレート９９を用いて、大腿骨１１の後方および遠位方向の平坦な表面に当接させて、前方切断を誘導する。面取り切断ブロックを使用して、（前方および後方の）面取り切断を行うことができ、他の仕上げ切断は、本発明の組立体１０を使用して行われる最初の切断部を基準にすることができる。これらの仕上げ切断のさらなる説明は、参照により本明細書に組み込まれる、２００４年３月５日に出願された「ＲｅｆｅｒｅｎｃｅＭａｒｋＡｄｊｕｓｔｍｅｎｔＭｅｃｈａｎｉｓｍｆｏｒａＦｅｍｏｒａｌＣａｌｉｐｅｒａｎｄＭｅｔｈｏｄｏｆＵｓｉｎｇｔｈｅＳａｍｅ」と題する米国特許出願第１０／７９４，１８８号に見出すことができる。

図３２〜図４０に示されるように、本発明の別の実施形態では、組立体１０は、迅速な組み立てを促進するための、付加的なモジュール式オプションを含む。図３２に示されるように、大腿骨ＩＭロッド１３は、二次的大腿骨マウント１００を含む。二次的大腿骨マウント１００は、中央取り付け部から大腿骨ＩＭロッド１３の主シャフト１６の遠位端まで外側および遠位方向に延在するサドル形状または三日月形状を有する。図３３に示されるように、大腿骨マウント１５を支持する大腿骨マウントロッド１０２を受容するように構成されている開口部１０１が、サドルの内部の凸状湾曲面内に画定される。

再び図３２を参照すると、脛骨ＩＭロッド１４は、シャフト２２によって支持される変更されたバージョンの脛骨マウント２３を含む。特に、脛骨マウント２３のプラトーフランジ２８は、ねじ切られた開口部２９から外側外方に延在する拡大した矩形形状を有する。プラトーフランジ内に後方に延在する一対のガイドマウント用開口部１０３が、プラトーフランジ２８の前方側部で画定される。図３４に示されるように、屈曲ボルト３０は、ヘッド１０５から延在するねじ山付きシャフト３１を含む六角形ヘッドボルト１０５内に画定された中央開口部内にブッシング３３および六角形フランジ３２を装着するための支柱１０４を提供することによって、さらにモジュール化されてもよい。図３５および図３６は、六角形ヘッドボルト１０５の高さによる締め付けの調節と共に、大腿骨マウント１５および脛骨マウント３２の組み立てを示す。

図３７に示されるように、組立体１０はまた、屈曲膝切断ガイド５４と、直接型マウント１０６と、を含む、屈曲膝切断ガイド組立体５２も含む。直接型マウントは、離間配置され、かつ装着ブロック１０８から延在する一対の支柱１０７を含む。支柱１０７の間隔およびサイズは、プラトーフランジ２８内に画定されたガイドマウント開口部１０３内に延在するように構成される。装着ブロック１０８は、密閉して封止された磁石１１１などによって、脛骨マウント３２に連結され得る。屈曲膝切断ガイド５４は、装着ブロック１０８に取り付けられ、そこから遠位方向に延在する。屈曲膝切断ガイドは、脛骨および大腿骨の切断を誘導するための一連のスロット１０９を画定する。

屈曲膝切断ガイド組立体５２を、上下反対に回すことによって、または上下反対の切断ガイド組立体５２の変更であるであろう別のブロックを使用することによって、後大腿骨の切断を達成することができ、ここで切断ガイド５４および一連のスロット１０９は、支柱１０７に向かって、したがって、膝の後大腿骨顆のより近くに移動される。切断ガイド組立体５２の一連のスロット１０９は、スロットが中央に取り付けられた状態で示されるか、または、中央が開口しており、切断ガイド５４の両側に沿って取り付けることもできる。

図３８および図３９に示されるように、脛骨ＩＭロッド１４はまた、外反アダプタ部材１１０、または六角形ヘッドボルト１０５の中央開口部内に挿入するように構成されている、それぞれの支柱を有する大腿骨マウント１５の変更されたバージョンを含んでもよい。図４０に示されるように、外反アダプタ部材１１０は、二次的大腿骨マウント１００の窪み形状内に延在するように構成された凸形状を有する。上記に開示された第１の実施形態と同様に、この合致により、膝が伸長位にあるときに、内反−外反角形成が切断部を位置決めすることを可能にする。支柱１０７を介する屈曲膝切断ガイドと同様に、伸長膝切断ガイドが装着され得る。

本発明の組立体１０は、多くの利点を有する。それは、切断ガイドを脛骨および／または大腿骨のＩＭロッドに確実に取り付ける、係止コンポーネントの比較的狭く薄型の集合体を提供する。このことは、侵襲性を最小化する関節へのアプローチを用いて、脛骨および大腿骨に対して行われる基準切断に対して、頑丈なガイドを提供する。さらに、第１および第２の係止機構３４、８４、ならびに迅速解除機構５３などの多くのコンポーネントは、効率の向上のために、迅速な組み立て、簡単な調節、および迅速な分解を容易にする。ボルト３０および９６もしくは１０５、ならびに脛骨角形成ガイド７４、または外反アダプタ部材１１０を使用することにより、屈曲位および伸長位における合致する量のトルクのもとで、脛骨および大腿骨を伸延させることが可能になり、屈曲範囲全体にわたって脛骨および大腿骨の膝置換コンポーネントをより良好に適合させることが確実になる。また、脛骨角形成ガイドにより、外科医が、患者の解剖学的構造と合致させるのに所望されるように、脛骨の外反角形成の量を調節することが可能になる。

図４１に示されるように、本発明の別の実施形態では、変更された大腿骨マウントロッド１０２およびマウント１５を大腿骨マウントロッド１０２に取り付けるヒンジ機構を有する大腿骨マウント１５を、大腿骨マウント１５内の穴１８を通して配置された開創器ロッドと共に使用し、脛骨に向けて後方に誘導し、これにより、骨の切断が行われた後に、開創器が脛骨を前部または前方に変位させて、膝関節全置換術の脛骨コンポーネントを配置するための露出を可能にするために、支持台およびレバーアームを提供する。ＩＭロッドは骨に堅固に固定されるので、膝の手術の間、膝の露出を容易にするために、他の開創器をガイド組立体に取り付けることもできる。

図４２Ａに示されるように、本発明の別の実施形態では、実際の膝関節形成術インプラントより小さいが、同一の（または実質的に同一の）厚さおよび半径を有するような形状にされ、大腿骨ＩＭロッド１３の穴１０１および脛骨ＩＭロッド１４の穴２９に適合し、膝の中央部分において関節をなすように設計された小型のトライアルコンポーネントまたはトライアルコンポーネントを使用して、実際の最終的な膝関節形成術インプラントを配置する前に、位置合わせおよび靭帯の安定性を確認することができる。小型の膝関節形成術インプラントシステムを中央に配置したこの設計は、独立型の膝関節全置換術になる。本発明の本実施形態の１つの利点は、小さい器具はあまり場所をとらないということである。小型のトライアル大腿骨コンポーネントは、面取り切断、および他の仕上げ切断を行うための切断表面またはスロットと共に設計され得、したがって、図３０および図３１に示される面取り切断ブロックおよびＬ形プレート９９に対する必要性がなくなる。

さらに、そのようなトライアルコンポーネントは、任意の好適なコンポーネントまたは特性を含むことができるが、図４２Ｂ〜図４２Ｅは、いくつかの実施形態では、トレイル大腿骨インプラント６００がトライアル脛骨コンポーネント６０２の窪み面または凹面に対して関節運動するように構成されている凸状の丸い表面を含むことを示す。さらに、いくつかの実施形態では、トライアル脛骨コンポーネントおよびトライアル大腿骨コンポーネントのうちの１つ以上のコンポーネントは、大腿骨と脛骨との間の間隙を変化させるために任意の好適な調節機構によって選択的に（例えば、遠位方向に、後方に、および／またはそれ以外の方向に）調節可能である。

さらに、そのようなトライアルコンポーネント（中央に配置された間隙バランサおよび／またはスペーサ）は、非限定的に、以下で考察されるスペーサ５００を含む、本明細書に記載された任意の他の好適なコンポーネントと共に使用され得る。

ここで図４３〜図４８を参照すると、本発明の別の実施形態が示される。具体的には、図４３〜図４５は、屈曲位にある患者の膝を切除するための本発明の実装形態を示し、図４６〜図４８は、伸長位にある患者の膝を切除するための本発明の実装形態を示す。各実施形態の大腿骨ＩＭロッド１１３の大腿骨マウント１５０は、実質的に嵌め込まれており、大腿骨１１の挿入部位と同一平面上にある平面のフランジを含む。一実施形態では、骨鉗子を使用して、３／８インチのドリル入口のために遠位大腿骨を準備する。ドリルを挿入した後、次に、平面を使用して残りの骨を挿入部位から取り除き、大腿骨マウント１５０が着座する凹面を提供する。図４６および図４７に示されるように、ねじ切りされた開口部１２９は、大腿骨マウント１５０内に延在し、ねじ山付きシャフト１３１と、装着穴１３３を有する円形フランジ１３２と、中央に配置されたボール１３４と、を含む伸長ボルト１３０のための連結取り付け部を提供する。さらに、ねじ切りされた開口部１２９は、ねじ山付き胴部１１５のねじ山なし支柱１１４が挿入される装着チャネルを提供する。ねじ山なし支柱１１４とねじ切りされた開口部１２９との間の相互作用は、ねじ山付き胴部１１５を大腿骨ＩＭロッド１１３内に十分に保持し、ＩＭロッド１１３に対するねじ山付き胴部１１５の軸方向の回転を可能にする。軸の回転は、患者の膝の自然な生理機能に対して外科用工具の制限された移動を許容するために望ましい。したがって、ねじ山付き胴部１１５は、以下に記載されるように、回転し、引張突起を通る患者の膝の自然な位置合わせを容易にすることが許容される。

ねじ山付き胴部１１５は、ねじ山付き開口部１１６の外面に垂直に連結されたねじ山なし支柱１１４を含む。ねじ切りされた開口部１１６は、ねじ山付き胴部１５を貫通して延在し、屈曲ボルト１２０のための連結取り付け部を提供する。屈曲ボルト１２０は、ねじ山付きシャフト１２１と、装着穴１２３を有する円形フランジ１２２と、ねじ山なし先端部１２４と、を含む。ねじ山付きシャフト１２１は、ねじ山なし先端部１２４がねじ山付き胴部１１５を出て、それを越えて延在するように、ねじ山付き開口部１１６を通って適合的にねじ込まれる。円形フランジ１２２は、ねじ山なし先端部１２４とは反対側にあるねじ山付きシャフト１２１に垂直に取り付けられる。フランジ１２２は、円形であり、フランジ１２２の周縁部の周りに等間隔に配置された複数の装着穴１２３を有する概ね円板形状である。装着穴１２３は、屈曲ボルト１２０を回すためのトルクレンチ１４０または他のデバイスを適合的に受容するようなサイズおよび構成にされる。いくつかの実施形態によれば（例えば、図４３および図４４に示されるように）、膝が屈曲位にあるときに脛骨および大腿骨が互いに対して引張されていると、記載されたデバイスは、膝関節の内反−外反角形成の変化を可能にする。

本実施形態は、脛骨引張アダプタ１６０をさらに含む。脛骨引張アダプタ１６０は、脛骨ＩＭロッド１７０によって安定的に支持され、脛骨ＩＭロッド１７０の主シャフトに対して概ね垂直に位置決めされる。脛骨引張アダプタ１６０は、ベース部材１６１と、切除ブロックガイド１６５と、を含む。ベース部材１６１は、概ね平面で円板状であり、脛骨ＩＭロッド１７０の主シャフト内に延在する中央に位置付けられている開口部１６２を有する。開口部１６２内に適合的に着座するように、ブッシング１２５がさらに提供される。ブッシング１２５は、第１の直径を有する支柱部分１２６と、第２の直径および開口部１２８を有するスリーブ部分１２７と、を含む。支柱部分１２６の直径は、ベース部材１６１の開口部１６２内に適合的に挿入されるように選択される一方で、スリーブ部分１２７の直径は、開口部１６２の直径よりも大きくなるように選択される。このように、スリーブ部分１２７は、ベース部材１６１の上面に載置し、開口部１６２に挿入されるのを妨げられる。スリーブ部分１２７の開口部１２８は、ねじが切られておらず、屈曲ボルト１２０のねじ山なし先端部分１２４を適合的に受容するようなサイズになっている。さらに、支柱１２６と開口部１６２との間の相互作用はねじ山を利用せず、それによってブッシング１２５が脛骨引張アダプタ１６０の開口部１６２内で自由に回転することを可能にし、屈曲ボルト１２０のねじ山なし先端部１２４がブッシング１２５の開口部１２８内で自由に回転することを可能にする。これらの自由に回転する相互作用により、外科用工具の堅固な構造化または位置決めは妨げられ、それによってさらに、引張および切除プロセスの間、患者の膝の自然な生理機能を維持することが可能になる。したがって、屈曲ボルト１２０、ねじ山付き胴部１１５、およびブッシング１２５は、所望の切除を実施する準備として、患者の膝に張力を加えるために、大腿骨マウント１５０および脛骨引張アダプタ１６０と組み合わされる。

ベース１６１は、ベース部材上面の一部分を形成する一対のスペーサ１６３をさらに含む。スペーサ１６３は、概ねピラミッド形状であり、開口部１６２の両側に直線的に構成される。図４７に示されるように、スペーサ１６３は、伸長ボルト１３０の円形フランジ１３２とベース部材１６１の上面との間に間隙を形成するために提供される。スペーサ１６３のピラミッド形状は、ベース部材１６１に対する伸長ボルト１３０の制限された半径方向の移動を可能にする。この制限された移動は、図４６および図４８に関連して以下に記載されるように、引張プロセスを通して患者の膝の自然な生理機能に順応するために望ましい。

切除ブロックガイド１６５は、ベース部材１６１の縁面に固定的に連結され、そこから外方に延在する。ブロックガイド１６５は、スペーサ１６３と概ね位置合わせされ、膝の前方表面から外方に延在するように位置決めされる。ブロックガイド１６５は、ガイド１６５の上面を占める複数の切り欠き１６６をさらに含む。図４５および図４８に示されるように、切り欠き１６６は、上面の一部分にまたがり、切除ブロック１８０のための連結取り付け部を提供する。切り欠き１６６は、切除ブロック１８０の位置を測定するための複数の基準点または位置をさらに提供する。

ここで図４４を参照すると、組み立てられた発明の実施形態が示される。外科用デバイスが組み立てられると、トルクレンチ１４０が円形フランジ１２２の穴１２３に挿入され、屈曲ボルト１２０が回転される。あるいは、一実施形態では、大腿骨１１が脛骨１２から離れて上昇し始めるまで、屈曲ボルト１２０は、最初に手で回転させられる。次に、トルクレンチ１４０を利用して、屈曲ボルト１２０を所望の張力までさらに回転させる。これは典型的には、約１０〜２０インチ／ポンドの最終張力をもたらすであろう。張力の量は、個々の膝の生理機能、傷害、および靭帯粘弾性に基づいて各患者によって異なるであろう。一旦屈曲位における最終的な張力が達成されると、靭帯に配置される最終的な量の張力が将来の参照のために記録される。

ここで図４４Ａを参照すると、組み立てられた発明の一実施形態が示される。この実施形態では、屈曲ボルト１２０は、ラチェットデバイス１４２で置き換えられる。ラチェットデバイス１４２は、一般に、ハンドル部分１４３と、付勢部分１４４と、ギアボックス１４５と、を含む。ラチェットデバイス１４２の付勢部分１４４は、ねじ山付き胴部１１５とブッシング１２５との間に介在している。次いで、ハンドル部分１４３を作動させて、付勢部分１４４に大腿骨１１を脛骨１２から離れるように持ち上げる。ギアボックス１４５は、ハンドル部分１４３の運動または作動を変換して、付勢部分１４４の位置を変え、膝関節を分離する。

ハンドル部分１４３は、医師がハンドル部分１４３を操作して、デバイス１４２の付勢部分１４４を作動させることができる任意の構成を含んでもよい。例えば、一実施形態では、ハンドル部分１４３は、各々が遠位端にグリップ１４８を有し、かつ近位端にギアボックス１４５内に延在する、一対の対向するレバー１４６および１４７を含む。デバイス１４２の付勢部分１４４は、一対の対向するレバー１４６および１４７が近位位置に来るように、ハンドル部分１４３を把持して圧迫することによって作動させられる。対向するレバー１４６および１４７の作動は、ギアボックス１４５を操作して、付勢部分１４４を近位位置から離れるように移動させる。さらに、一実施形態では、ギアボックス１４５は、付勢部分１４４を近位位置に戻すための解除部を含む。

別の実施形態では、ハンドル部分１４３は、遠位端にハンドルを有し、かつ近位端にギアボックス１４５内に延在する、単一のシャフトを含む。この実施形態では、デバイス１４２の付勢部分１４４は、ハンドル部分１４３を時計回りまたは反時計回りの方向に回転させることによって作動させられる。ハンドル部分１４３の回転動作は、ギアボックス１４５を操作して、付勢部分１４４を近位位置から離れるように、または近位位置に向かうように移動させる。一実施形態では、ギアボックス１４５は、使用中に付勢部分１４４の付勢位置を維持するための爪または他のデバイスをさらに含む。したがって、医師は、デバイス１４２を作動させて、膝を所望の位置または引張位に分離し、次いでその張力をハンズフリーに維持してもよい。

付勢部分１４３は、ねじ山付き胴部１１５およびブッシング１２５内に装着することができる任意の構成を含んでもよい。例えば、一実施形態では、付勢部分１４３は、ねじ山付き胴部１１５およびブッシング１２５と係合するための第１の端部を有し、ギアボックス１４５内に延在する第２の端部を有する、一対のジョー１４８を含む。別の実施形態では、第１の端部は、ねじ山付き胴部１１５およびブッシング１２５と係合するための接合コネクタ１４９をさらに含む。接合コネクタ１４９は、一対のジョー１４８が膝関節を分離することを許容するが、依然として引張プロセス全体を通して患者の膝の自然な生理機能に適応するように膝関節の制限された移動を提供する。

ギアボックス１４５は、膝関節の制御された分離を達成するために、ハンドル部分１４３および付勢部分１４４と適合可能なギアの任意の構成を含んでもよい。ギアボックス１４５はまた、膝関節に配置される張力を制限または測定するための任意の手段も含んでもよい。例えば、一実施形態では、ギアボックス１４５は張力計１５１をさらに含み、それによってラチェットデバイス１４２によって膝関節に配置される張力が表示される。別の実施形態では、ギアボックス１４５は、調整ねじ１５２をさらに含み、それによってラチェットデバイス１４２の最大許容張力が設定される。この実施形態では、医師は、調節ねじ１５２を所望の張力に調整する。一旦設定されると、医師は、ラチェットデバイス１４２を作動させて膝関節を分離する。所望の張力が達成されると、ラチェットデバイス１４２の作動によるさらなる引張が妨げられ、したがって膝の所望の張力が維持される。図４４Ａに示される装置は任意の好適な機能を果たすことができるが、いくつかの実施形態では、図４４Ａは、ラチェットデバイス１４２（および／または任意の他の好適なデバイス）が、２つの骨が互いに引張されているとき（例えば、膝関節が屈曲位および／または伸長位にあるとき）に、脛骨１２と大腿骨１１との間の内反−外反角形成の変化が生じることを可能にすることを示す。

ここで図４５を参照すると、切除ブロック１８０は、切除ブロックガイド１６５に取り付けられ、かつ大腿骨１１の前方表面に対して適所に摺動される。切除ブロック１８０は、ガイド１６５の切り欠き１６６に対して止めねじ１８３を締め付けることによって、切除ブロックガイド１６５に固定される。切除ブロック１８０は次いで、複数のねじ１８１を介して大腿骨１１に固定される。切除ブロック１８０が適所に固定されると、屈曲ボルト１２０を外科用工具組立体から取り外し、切除ブロック１８０の切断ガイド１８２を使用して、外側顆および内側顆の露出した遠位面を切除する。

ここで図４６〜図４８を参照すると、本発明の実装形態が膝伸長時の手術のために提供されている。図４６を参照すると、伸長ボルト１３０が、大腿骨マウント１５０と脛骨引張アダプタ１６０との間に挿入される前に示される。伸長ボルト１３０は、一般に、ねじ山付きシャフト１３１と、円形フランジ１３２と、中央に配置されたボール１３４と、を含む。ねじ山付きシャフト１３１は、大腿骨マウント１５０のねじ切りされた開口部１２９内に適合的にねじ込まれるように構成されている。円形フランジ１３２は、ねじ山付きシャフト１３１に垂直に取り付けられ、ねじ山付きシャフト１３１と中央に配置されたボール１３４との間に介在する。フランジ１３２は、フランジ１３２の周縁部の周りに均等に間隔を空けて配置された複数の装着穴１３３を有する円板形状である。装着穴１３３は、伸長ボルト１３０を回すためのトルクレンチ１４０または他のデバイスを適合的に受容するようなサイズおよび構成にされる。

中央に配置されたボール１３４は、脛骨引張アダプタ１６０の開口部１６２内に部分的に挿入するようにサイズ設定および構成された半球形状の表面を含む。したがって、中央に配置されたボール１３４は、開口部１６２と部分的に係合するが、依然として大腿骨１１と脛骨１２との間に軸方向の回転を提供するのに十分自由なままである。中央に配置されたボール１３４と開口部１６２との間の界面はさらに、大腿骨マウント１５０と脛骨引張アダプタ１６０との正確な位置合わせを確実にする。先で考察されたように、かつ図４７に示されるように、円形フランジ１３２とスペーサ１６３との間の界面１５８に起因して、大腿骨１１および脛骨１２に半径方向の回転がさらに提供される。したがって、伸長ボルト１３０は、引張および切除処置の間、大腿骨１１および脛骨１２に対する位置合わせおよび制限された自由な調節の両方を提供する。

一実施形態では、図４６に示されるように、膝が屈曲位にあるときに、ねじ山付きシャフト１３１を大腿骨マウント１５０のねじ山付き開口部１２９にねじ込むことによって、まず伸長ボルト１３０を大腿骨マウント１５０に連結する。伸長ボルト１３０は、大腿骨１１と脛骨１２との間の距離を最小化するために、ねじ山付き開口部１２９内に最大限に挿入される。次いで、図４７に示されるように、膝は伸長位置まで来て、中央に配置されたボール１３４を開口部１６２に挿入される。次に、トルクレンチ１４０を利用して、伸長ボルト１３０を回転させて膝に張力を加える。トルクレンチ１４０は、円形フランジ１３２の穴１３３に挿入され、ねじ切り開口部１２９から伸長ボルト１３０を徐々に取り外すように回される。一実施形態では、医師は、伸長ボルト１３０の回転中に、脛骨１２の回転を防ぐために切除ブロックガイド１６５を固定する。医師は、所望の張力が膝の靭帯に配置されるまで、伸長ボルト１３０を回し続ける。あるいは、ラチェットデバイス（図４４Ａを参照）を、膝が伸長位にある状態で使用して、膝の靭帯に所望の張力を配置してもよい。一実施形態では、伸長位の最終張力は屈曲位の最終張力に等しい。別の実施形態では、伸長位の最終張力は屈曲位の最終張力とは異なる。

図４６および図４７に示されるように、記載されたシステムのいくつかの実施形態は、膝関節が引張状態にあるときに、膝関節の内反−外反角形成を変化させるために、膝関節の大腿骨１１および脛骨１２が互いに対して回転することを可能にするように構成される。したがって、いくつかの実施形態では、記載されたシステムは、完全または部分的な膝関節置換術の間に適切な張力、間隙の平衡、および内反−外反角形成を比較的容易かつ迅速に達成することを可能にする。

ここで図４８を参照すると、切除ブロック１８０は、切除ブロックガイド１６５に取り付けられ、かつ図４５に関連して上で考察されたように、大腿骨１１の前方表面に対して適所に摺動される。一旦位置決めされると、切除ブロック１８０は、ねじ１８１で大腿骨１１に固定され、外側および内側顆の前方表面が切除される。

別の実施形態では、ガイド組立体は骨にしっかりと固定され、膝関節準備の本質的なステップの間に適所に残されるので、コンピュータ支援ガイドはガイド組立体器具に取り付けられ、それによりコンピュータ支援膝関節全置換術を容易にする。本発明の他の実施形態では、ガイド組立体器具は、部分または膝関節片側置換術処置で使用するために変更される。

いくつかの実施形態では、ガイド組立体器具は、髄外膝関節準備のためのＩＭロッドの代わりに短いＩＭロッドまたは脛骨プラットフォームと共に使用するために変更され得る。

いくつかの実施形態では、ガイド組立体は患者の脚を適所に保持する。これにより、医療助手が患者の脚を握る必要性が少なくなる。

患者の膝関節の完全な切除に続いて、大腿骨１１および脛骨１２の切除された部分は、図４９および図５０に示されるように、膝プロテーゼまたはインプラント２００によって置き換えられる。膝インプラント２００は、一般に、大腿骨コンポーネント２０２と、脛骨コンポーネント２０４と、を含む。本発明の器具は、任意のタイプの膝プロテーゼ２００と共に使用され得るが、これらの器具は、ライトメディカルテクノロジー社のＡＤＶＡＮＣＥ（登録商標）ＭｅｄｉａｌＰｉｖｏｔ膝インプラントなど、一次屈曲範囲全体にわたって等半径を用いる膝プロテーゼを受容するために、膝を正確に切除する際に使用するのに特に適している。等半径膝プロテーゼの特徴および特性は、当業者にはよく知られているが、これまで膝引張切除器具と共に使用されたことはなかった。以下に記載されるように、従来技術の等半径膝関節インプラントと組み合わせて引張器具を使用することによって、相乗的でかつこれまでに認められていなかった効果が得られる。この相乗的な組み合わせの最終的な結果は、等半径膝関節インプラントの移植における全体的な精度がより高くなり、結果として臨床転帰が改善されることが予想される。

適切に設計されて移植された等半径膝プロテーゼの利点のうちの１つは、それが主要な屈曲範囲全体にわたって一定の靭帯張力を患者に提供することである。本明細書で考察されたように、最適な張力下にある間に膝を切除するための本発明の器具の使用は、膝インプラントコンポーネントの正確な配置を保証するのを助ける。引張器具と等半径膝インプラントの併用は、主要な屈曲範囲全体にわたって一定の靭帯張力を達成する可能性を改善する。等半径を組み込んでいる膝インプラントの様々な実施形態は、参照により本明細書に組み込まれている、以下の先行技術文献において考察されている。米国特許第７，２６１，７４０号、米国特許第６，０１３，１０３号、米国特許第６，０１３，１０３号、米国特許第５，８２４，１００号、米国特許第５，３３０，５３３号、米国特許第５，３２６，３６１号、米国特許第５，３１４，４８２号、米国特許第５，２１９，３６２号、米国特許第５，１３３，７５８号、米国特許第４，０８５，４６６号、ドイツ特許出願第３３１４０３８（Ａ１）号。

先行技術のＡＤＶＡＮＣＥ（登録商標）ＭｅｄｉａｌＰｉｖｏｔ膝インプラントでは、大腿骨コンポーネント２０２は、内側側部に球状顆２０６を有する。図５１に示されるように、矢状平面またはＡ−Ｐ平面において、内側大腿骨顆２０６は、少なくとも一次屈曲範囲にわたって等半径２２６を有し、これは、患者に応じて約０度の伸長位から約９０度の屈曲位まで延在する。外側大腿骨顆２２２はまた、一次屈曲範囲全体にわたってＡ−Ｐ等半径２２６を有する。ＡＤＶＡＮＣＥ（登録商標）ＭｅｄｉａｌＰｉｖｏｔ膝関節の脛骨ベース２０４の内側側部は、浅い球形の凹状の支承面２３２を有し、これは、ボール−ソケット様態で内側大腿骨顆２０６を密接に受容するようなサイズにされている。脛骨ベース２０４の外側側部は、一般に、細長い弓形の谷２３０の形態である。これらの特徴部は、内側大腿骨顆２０６が屈曲中に内側脛骨軸受２３２内で枢動することを可能にする一方で、同時に、外側大腿骨顆２２２が外側脛骨軸受２１８内で後方に並進することを可能にする。この動作は、運動中に内側大腿顆が外側顆よりも少ないロールバックを示す、自然な膝の機能を模倣するように設計されている。ＡＤＶＡＮＣＥ（登録商標）ＭｅｄｉａｌＰｉｖｏｔ膝の特徴および特性は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，９６４，８０８号および同第６，０１３，１０３号にさらに詳細に考察されている。ＡＤＶＡＮＣＥ（登録商標）ＭｅｄｉａｌＰｉｖｏｔ膝インプラントは、本発明の引張器具の使用を最適化および補完するための例示的なインプラント設計であるが、同様または同等の効果に対して他の等半径の膝インプラント設計が使用され得る。

従来技術の膝用器具の欠点のうちの１つは、関節の過剰充填または過少充填が時々起こり、その結果、靭帯にそれぞれ締め付けまたは弛緩が生じることである。上で考察されたように、屈曲位にある以前に位置決めされた膝に対して行われた引張切除と比較すると、伸長位置で引張された膝を切除するための引張器具の使用により、ユーザが平衡化された伸長の間隙を切除することが可能になる。切除切断は単一の基準点から作られ、単一の基準点は所望の量の張力である。同等の屈曲間隙および伸長の間隙の使用により、その間のすべての点で自動的に中屈曲間隙が平衡化される。次いで、等半径の膝インプラントを切除された膝の上に移植することによって、外科医は、引張器具によって得られた最適な張力を等半径の膝インプラントに効果的に伝達し、少なくとも一次屈曲範囲にわたって安定して滑らかに機能する膝をもたらす。機械的には、引張技術は、軸受に予圧をかけ、軸受は、等半径の膝インプラントである。

対照的に、等半径インプラントではなく、従来のＪ形曲線または可変半径膝関節インプラントが引張技術と共に使用される場合、同等の屈曲間隙および伸長間隙を使用する代わりに切断部を変えることが必要になる。したがって、様々な半径の膝インプラントの使用は必然的にプロセスおよび器具の使用を複雑にする。

記載されたシステムおよび方法の前述のコンポーネントおよび特徴部に加えて、いくつかの実施形態では、記載されたシステムおよび方法は、１つ以上のロボット、ロボットアーム、腹腔鏡デバイス、および／または他の自動化デバイスと共に使用されるように構成される。実際、いくつかの実施形態によれば、記載されたシステムおよび方法は、膝関節および自動化デバイス（例えば、米国ミシガン州カラマズーのＳｔｒｙｋｅｒによって製造されたＭＡＫＯ（商標）ロボットアームおよび／もしくは任意の他の好適なロボット、ならびに／または自動化組立体）に所望の張力を提供するために使用され、次いで、膝関節内の骨のうちの１つ以上の部分を切除するために使用される。そのような実施形態では、自動化デバイスは、任意の好適な様態で切断を行うことができる。実際、いくつかの実施形態では、自動化デバイスは、１つ以上の切断ガイド５４、大腿骨切断ガイド部分９０、屈曲膝切断ガイド組立体５２、および／または切断工具を方向付けるように構成されている任意の他の好適なコンポーネントを使用する。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、自動化デバイスは、記載された切断ガイドまたはガイド／切除ブロックを使用せずに、膝関節に所望の切断を行うように構成されている。

好適な変更の別の例として、記載された装置およびシステムのいくつかの実施形態は、関節の運動範囲全体にわたって膝関節の１つ以上の靭帯の張力を維持するように構成される。これに関して、いくつかの実施形態では、記載されたシステムおよび方法の１つ以上のコンポーネントは、屈曲位（例えば、図７〜図１５、図３３〜図３７、および図４３〜図４５に示されるように）、および伸長位（例えば、図９〜図１９、図３８〜図４０、および図４６〜図４８に示されるように）にある膝関節の張力の調整の間で切り替えられる。

しかしながら、いくつかの他の実施形態では、記載されたシステムおよび方法は、大腿骨コンポーネント（例えば、大腿骨ＩＭロッド１３、大腿骨マウント１５、二次大腿骨マウント１００、大腿骨マウントの開口部１２９、および／または任意の他の好適な大腿骨コンポーネント）、脛骨コンポーネント（例えば、脛骨ＩＭロッド１４、脛骨マウント２３、プラトーフランジ２８、脛骨引張アダプタ１６０、引張アダプタの穴１６２、および／または任意の他の好適な脛骨コンポーネント）、引張組立体（例えば、屈曲ボルト３０、伸長ボルト９６、ゲージブロック７６、ブッシング３３、外反アダプタ部材１１０、屈曲ボルト１２０、ねじ山付き胴部１１５、ブッシング１２５、ラチェットデバイス１４２、伸長ボルト１３０、および／または膝関節内の張力を増加および／または減少するために使用される任意の他の好適なコンポーネント）、および／または記載されたシステムおよび方法の任意の他の好適なコンポーネント）のうちの一部を含み、かつ／またはそれらの間に延在する１つ以上の関節式コネクタを含む。

非限定的な例示として、図５２Ａは、いくつかの実施形態において、大腿骨ＩＭロッド１３は、大腿骨マウント１５が、そのようなロッドを含む膝関節が異なるコンポーネントを伸長位および屈曲位において使用する必要なく、一定の運動範囲にわたって移動することができるように枢動することを可能にする、関節１５６を含むように構成されていることを示す。別の非限定的な例示では、図５２Ｂは、いくつかの実施形態では、ガイドブロック７６は、そのようなブロックと大腿骨マウント１５とを含む膝関節（例えば、図１に示されるように）が、異なるコンポーネントを伸長位および屈曲位において使用する必要なく、一定の運動範囲にわたって移動することができるように枢動することを可能にする、関節１５６を含むことを示す。さらに別の非限定的な例示では、図５２Ｃは、伸長ボルト１３０が、そのようなボルトと、脛骨引張アダプタ１６０と、を含む膝関節が、ボルトが異なるコンポーネント（例えば、伸長ボルトと屈曲ボルト）を伸長位および屈曲位において使用する必要なく、一定の運動範囲にわたって移動することができるように枢動することを可能にする関節１５６を含む一実施形態を示す。

記載されたシステムおよび方法が１つ以上の関節式コネクタを含む場合、コネクタは、任意の好適なコンポーネントまたは特性を有し得る。例として、関節式コネクタは、非限定的に、１つ以上のピボット継手、ボール継手、ヒンジ継手、ユニバーサル継手、プリズム継手、ロトイド継手、および／またはそのようなコネクタが関節内に配設され、記載された装置およびシステムの１つ以上のコンポーネントに連結されるときに、膝関節が一定の運動範囲にわたって移動することを可能にする他の好適な継手を含む任意の好適なタイプの継手を含むことができる。別の例として、関節式コネクタのいくつかの実施形態は、大腿骨および／または脛骨の外側に十分な量のコネクタを保持して、各コネクタの一部分（したがって、コネクタを含む膝関節）が別の物体（例えば、骨、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネントなど）に望ましくない影響を与えることなく、一定の運動範囲にわたって移動すること可能にするように構成されている１つ以上の止め具（例えば、隆起部、リング、突起、および／または他の止め部１５９）を含む。さらに別の例では、関節式コネクタのいくつかの実施形態は、１つ以上の戻り止め、係止部、係止機構、制限部、クランプ機構、および／またはコネクタが所望の位置から選択的に移動し、かつ／または所望の位置に保持されることを可能にする他の位置保持機構を含む。

骨切削
ここで記載された骨切削技術を参照すると、本発明のいくつかの実施形態は、切除のための膝の準備を誘導するための、および関節形成術中にインプラントを設置するための膝の準備を誘導するための、器具の使用に関する。特に、いくつかの実施形態は、所望の深さの孔を提供するために、特定の軸に沿って切削工具を誘導するためのシステムに関する。

ここで図５３を参照すると、本発明の一実装形態の斜視図が、仮想線で示される、膝３１２内に屈曲位で位置決めされて示される。骨切削デバイス３１０は、切削ビット３２０と、ガイドロッド３４０と、を含む。骨切削デバイス３１０は、一般に、外科用鋼、チタン、アルミニウム、およびそれらの合金などの外科用用途に適合する外科用金属材料を含む。しかしながら、当業者であれば、テフロン（登録商標）およびナイロンなどの他の非金属材料を本開示の範囲内で本発明に組み込むことができることを理解するであろう。例えば、一実施形態では、摩擦を低減するためにテフロン（登録商標）コーティングが、骨切削デバイス３１０の対向する表面にコーティングされる。

ここで図５３〜図５５を参照すると、切削ビット３２０は、切断ヘッド部分３２２と、シャフト部分３２４と、を含む。切断ヘッド部分３２２は、より広いベース３２６と、シャフト部分３２４を接合するより狭い先細の頂部３２８と、を有する概ねベル形状である。本発明のいくつかの実装態様では、図５５に示されるように、棚部または段差表面３３０が、深さゲージ３６０を支持するために、切断ヘッド部分３２２とシャフト部分３２４との間に挿入される。シャフト部分３２４は、切削ビット３２０をドリルまたはビット３２０を回転させるための他のデバイスに連結するためのシャンク３６６をさらに含む。

切断ヘッド部分３２２は、取り外し可能な切刃３３２をさらに含む。取り外し可能な切刃３３２は、一般に、切断縁部３３４と、窓３３６と、を有する円板形状である。切断縁部３３４は、骨を通して切断して、孔３５０を形成するために提供される一方で、窓３３６は、切断された骨片を孔３５０から除去するために提供される。この様態で、孔３５０は、切削ビット３２０によって切断され、清掃される。切断ヘッド部分３２２は、取り外し可能な切刃３３２の窓３３６と位置合わせする窓３３８をさらに含む。したがって、骨片は切削ビット３２０の切断ヘッド部分３２２から完全に除去され、切削ビット３２０が孔３５０を形成する能力を妨げることはない。

切削ビット３２０は、シャフト部分３２４の中心コアおよび切断ヘッド部分３２２を通って延在するキャビティ３５２をさらに含む。キャビティ３５２は、一端が閉口されており、ビット３２０の切断ヘッド部分３２２に開口部３５４を含む。キャビティ３５２は、ガイドロッド３４０の一部分を回転可能に受容するように適合されている直径を含む。キャビティ３５２とガイドロッド３４０との間の公差は、ビット３２０がガイドロッド３４０の周りを自由に回転することを可能にしながら、ガイドロッド３４０の軸に対するビット３２０の移動を制御および制限する。したがって、キャビティ３５２とガイドロッド３４０との間の相互作用は、孔３５０の角度がガイドロッド３４０の角度と平行であることを確実にする。

ガイドロッド３４０は、孔３５０を受容することになる骨３１４の一部分内に挿入または固定される。典型的には、骨３１４は、骨の骨髄内（ＩＭ）管３４８内への接近または開口部３４６を提供するために予備穿孔される。予備穿孔処置は整形外科医学の分野に共通している。この処置に続いて、ガイドロッド３４０の第１の端部３４４は、開口部３４６内に挿入され、ガイドロッド３４０の第２の端部３４２の一部分が開口部３４６から外方に延在するように、ＩＭ管３４８内に位置決めされる。

一実施形態では、ガイドロッド３４０の第１および第２の端部３４４および３４２は、ガイドロッド３４０を形成するようにねじ込み式で連結される。したがって、ガイドロッド３４０の第１の端部３４４は、複数の適合する外科用デバイスをねじ込み式に受容してもよい。例えば、一実施形態では、ガイドロッド３４０の第２の端部３４２は、孔３５０の形成に続いて除去され、関節形成術を完了するのに必要な別の外科用器具と交換される。

ガイドロッド３４０の第２の半分３４２は、支柱部分３５６と、ベース３５８と、を含む。ベース３５８は、第１の端部３４４にねじ込み式で連結され、一般に、第１の端部３４４と同じ直径を含む。支柱部分３５６は、ベース３５８から外方に延在し、実質的にＩＭ管３４８の外側に位置決めされる。先で考察されたように、支柱部分３５６の直径は、切削ビット３２０のキャビティ３５２内に回転可能に挿入されるように選択および適合される。一実施形態では、ベース３５８の直径は、ＩＭ管と接触しているガイドロッド３４０の表面積を増大させるように、支柱部分３５６の直径よりも大きく作られているが、依然として支柱部分３５６にキャビティ３５２と適合する直径を提供する。別の実施形態では、ベース３５８および第１の端部３４４は、ＩＭ管３４８との接触を強化するための溝付き外面をさらに含み、ＩＭ管３４８内でのガイドロッド３４０の回転を妨げる。

ＩＭ管内のガイドロッド３４０の深さおよび位置決めは、切削ビット３２０が孔３５０を所望の深さまで正確に切断することを可能にするように選択される。孔３５０の深さの精度は、あらゆる関節形成術処置の重要な要素である。したがって、切削デバイス３１０は、孔３５０の深さを正確に決定するための手段をさらに含む。例えば、一実施形態では、シャフト部分３２４の外面は、複数の環状基準マーク３６８を含む。基準マーク３６８は、切断されている骨上の様々な生理学的基準に対する取り外し可能な切刃３３２の深さの視覚的指標を提供する。孔３５０が脛骨３１４に切断されている一実施形態では、孔３５０の必要な深さは、骨の通常の高さ３７０より２ｍｍ下、脛骨棘３７２より１３ｍｍ下、または外側側部３７４の１０ｍｍ下のいずれかである。したがって、基準マーク３６８は、孔３５０の深さを決定するために、生理学的基準３７０、３７２、および３７４に対して観察される。大腿骨３１６などの別の骨に孔が切断される場合、当技術分野で知られているように、他の骨基準が使用される。

別の実施形態では、深さゲージ３６０は、ビット３２０のシャフト部分３２４の上に配置され、段差表面３３０によって支持される。深さゲージ３６０は、ベース３６２と、アーム３６４と、ピン３６６と、を含む。ベース３６２は、ビット３２０のシャフト部分３２４を回転可能に受容するための直径を有する孔をさらに含む。アーム３６４は、ピン３６６を孔３５０を越えて位置決めするように、ベース３６２から外方に延在する。一実施形態では、アーム３６４は、アーム３６４の長さを調節するための関節をさらに含む。別の実施形態では、アーム３６４は、ピン３６６をアーム３６４に対して所望の位置に調節および係止するための止めねじをさらに含む。さらに別の実施形態では、切断されている骨に関する様々な生理学的基準を収容するために複数の深さゲージ３６０が提供される。

深さゲージ３６０は、先で考察されたように、様々な生理学的基準に対する取り外し可能な切刃３３２の深さの物理的な指標を提供する。一実施形態では、深さゲージ３６０は、段差表面３３０に着座し、アーム３６４およびピン３６６は、所望の生理学的基準３７４と位置合わせするように調節される。さらに、ピン３６６の高さは、生理学的基準に対して設定されて、所望の深さの孔３５０を形成する。その後、深さゲージ３６０は、適所に保持され、ビット３２０が回転して孔３５０を形成している間、回転が妨げられる。ピン３６６が生理学的基準３７４に接触すると、ビット３２０は、孔３５０から除去され、所望の深さを達成する。

ここで図５６を参照すると、孔３５０を所望の深さまで正確に切断するための別の方法が示されている。この方法では、切断ビット３２０がガイドロッド３４０のベース３５８に接触するまで骨３１４内に切断することによって、所望の孔３５０の深さが達成される。この方法では、ガイドロッド３４０のベース３５８が、切刃３３２の切断縁部３３４に対して、ＩＭ管３４８内に正確に位置決めされることが必要である。したがって、切断ヘッド３２２がベース３５８に接触する点まで、切刃３３２は、ガイドロッド３４０に沿って骨３１４内に切断されて下降する。切断ヘッド３２２とベース３５８との間の接触が生じると、切削ビット３２０は、孔３５０から除去される。一実施形態では、切削ビットの切断ヘッド部分３２２は、支柱部分３５６のベース３５８を適合的かつ回転可能に受容するように適合された直径を有する凹状区画３８０を含む。したがって、この実施形態では、ベース３５８の深さは、ベース３５８が凹状区画３８０と完全に係合するときに、切刃３３２の切断縁部３３４が孔３５０の所望の深さに正確に位置決めされるように、ＩＭ管３４８内に設定される。いくつかの異なる方法が考察されてきたが、当業者であれば、他の様々な方法および装置が、切削デバイス３１０とうまく組み合わされて所望の結果を達成することができることを理解するであろう。

ここで図５７を参照すると、孔３５０の形成後および切除前の脛骨３１４が示される。一旦孔３５０が提供されると、ガイドロッド３４０をさらに利用して、関節形成術処置を完了するのを助けてもよい。例えば、一実施形態では、切除ブロック３９０は、チャネル４０２を介してガイドロッド３４０の上に位置決めされ、孔３５０内に着座する。切除ブロック３９０は、ベース３９２と、アーム３９４と、切断ガイドブロック３９６と、を含む。ベースは、孔３５０の直径に等しい直径を有するフランジ部分４００をさらに含む。さらに、ベース３９２は、ガイドロッド３４０の支柱部分３５６およびベース３５８と適合的に係合するように適合された外形および寸法を有するチャネル４０２を含む。したがって、切除ブロック３９０は、孔３５０内に正確に着座し、ガイドロッド３４０の介在的および補完的表面によって安定している。

切除ブロック３９０のアーム３９４は、骨３１４の外側側部３７４に等しい高さでベース３９２に取り付けられる。したがって、アーム３９４は、骨３１４の表面を清掃し、孔３５０を越えてベース３９２から外側に延在する。一実施形態では、切除ブロック４９０は、図５７Ａに示されるように、関節形成術を受けている骨３１４の個々の生理学的特徴によって必要とされる場合、孔３５０の深さおよび位置に対してアーム３９４を位置決めするための複数の調節部４０８をさらに含む。したがって、１つの切除ブロック３９０は、無限に調節され、必要とされる場合、任意の処置と共に使用するために適合されてもよい。

切断ガイドブロック３９６は、ベース３９２とは反対側にあるアーム３９４の端部に取り付けらる。切断ガイドブロック３９６は、鋸刃（図示せず）がスロット４０４を通って挿入されて、骨３１４を孔３５０の深さまで切除し得るように位置決めされる。一実施形態では、切除ブロック３９０は、図５７Ａに示されるように、切除を受けている間に、骨部分３７０、３７２、および３７４の個々の生理学的特徴部によって必要とされる場合、孔３５０の深さおよび位置に対して切断ブロックガイド３９６を位置決めするための複数の調節部４１２をさらに含む。本発明のいくつかの実装形態では、切断ブロックガイド３９６は、締結具を介して切断ブロックガイド３９６を骨３１４に取り付けるための複数の孔をさらに含む。他の実装形態では、複数の調節部は、切断ブロックガイド３９６をアーム３９４から取り外すことを許容する。したがって、一実施形態では、切断ブロックガイド３９６は、正確な位置決めを確実にするために、最初に締結具で骨３１４上に位置決めされ、かつ骨３１４に取り付けられる。取り付けに続いて、切断ブロックガイド３９６を切除ブロック３９０の残りの部分から取り外し、切除を行う。したがって、最小限の部品で正確かつ効率的に切除が行われる。

別の実施形態では、大腿骨切断を実施するための器具が、孔３５０の最終深さに挿入され、かつ／またはそこから参照される。孔３５０の深さは、脛骨切断部の最終レベルであるので、すべての大腿骨切断部は、孔３５０の深さから正確に参照され得る。したがって、孔３５０は、脛骨３１４に対して十分かつ比較的非侵襲的な基準点を提供する。大腿骨切断が行われると、脛骨３１４の残りの切断されていない部分が露出され、切除のために容易に接近可能になる。別の実施形態では、切除処置の一部として、膝３１２に張力をかけるために、引張デバイスが、ガイドロッド３４０、切除ブロック３９０、および孔３４０と組み合わさる。２００６年２月８日に出願され、「ＧＵＩＤＥＡＳＳＥＭＢＬＹＦＯＲＧＵＩＤＩＮＧＣＵＴＳＴＯＡＦＥＭＵＲＡＮＤＴＩＢＩＡＤＵＲＩＮＧＡＫＮＥＥＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹ」と題する米国特許出願公開第１１／３４９，７７２号（現在は米国特許第７，９２７，３３６号）、および２００８年８月１３日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＳＦＯＲＧＵＩＤＩＮＧＣＵＴＳＴＯＡＦＥＭＵＲＡＮＤＴＩＢＩＡＤＵＲＩＮＧＡＫＮＥＥＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹ」と題する米国特許出願第１２／１９１，２４５号（現在の米国特許第８，３０３，５９７号）に教示されているような引張デバイスおよび処置は、本デバイス３１０と容易に組み合わせられてもよく、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。器具および骨３１４に対する変更は、以下の図５７Ｂに関連して考察される。

ここで図５７Ｂを参照すると、切除ブロックの実装形態が、ガイドロッド３４０の第１の端部３４４と組み合わされたものとして示される。この実施形態では、ガイドロッド３４０の支柱部分または第２の端部３４２は、第１の端部３４４から除去され、切除ブロックシステム４４０と交換される。切除ブロックシステム４４０は、一体型のベース４４２およびアーム４４４、ならびにそり式の切断ガイドブロック４５０を含む。ベース４４２は、孔３５０の直径よりもわずかに小さい直径を有する円板形状である。アーム４４４は、ベース４４２と同じ平面内でベース４４２から外側外方に延在する。したがって、骨３１４の一部分４６０は、アーム４４４のための経路を提供するために除去されなければならない。一実施形態では、骨部分４６０を除去して経路を形成するために、骨鉗子または他の外科用デバイスが使用される。骨部分４６０が除去されると、ガイドロッド３４０の第１の端部３４４は、取り付けられたシステム４４０と共に、ＩＭ管３４８内に再位置決めされる。次に、切断ガイドブロック４５０は、アーム４４４の遠位端４４６の上で摺動し、骨３１４に対して位置決めされる。この時点で、切断ガイドブロック４５０は、締結具を介して骨に固定的に取り付けられ、必要な切除は、スロット４０４を介して行われる。一実施形態では、切断ガイドブロック４５０は、ガイドブロック４５０が骨３１４に締結されている間に、アーム４４４からガイドブロック４５０を解除するための手段をさらに含む。例えば、ガイドブロック４５０の上部４５２は、取り外し可能であり、それによってブロック４５０の下部の締結された半分をシステム４４０の残りの部分から解除するように適合されてもよい。

代替の実施形態では、切断ガイドブロック４５０は、ガイドブロック４５０のスロット４０４が脛骨３１４ではなく大腿骨３１６と位置合わせするように、最初にアーム４４４の遠位端４４６の上で摺動する。この構成において、ガイドブロック４５０は、大腿骨切断を行うために、孔３５０の深さに対して位置決めされる。したがって、脛骨３１４の孔３５０は、大腿骨切断を正確に行うための基準点として機能する。一旦大腿骨の切断が行われると、ガイドブロック４５０が除去され、先で考察されたように、脛骨の切断を行うために再位置決めされる。

ここで図５８および５９を参照すると、切削ビット３２０の実装形態の様々な斜視図が示される。特に注目すべきは、取り外し可能な切刃３３２の様々な構成である。取り外し可能な切刃３３２は、一組のねじ４１０を介して切断ヘッド部分３２２に取り付けられる。したがって、切刃３３２は、ビット３２０から容易に除去されて、切刃３３２の鋭利化および／または交換を可能にする。図５８に示されるように、取り外し可能な切刃３３２のいくつかの実装形態は、単一の窓３３６と、単一の切刃３３４と、を含む。図５５９に示されるように、取り外し可能な切刃３３２のいくつかの実装形態は、複数の窓３３６と、複数の切刃３３４と、を含む。

ここで図６０を参照すると、骨切削デバイス４２０の実装形態が示される。先で考察された骨切削デバイス３１０とは異なり、本デバイス４２０は、骨切削デバイス３１０のすべての要素を単一のユニット４２０に組み合わせる。骨切削デバイス４２０は、ガイドロッド４２２と、切断ヘッド部分４２４と、シャンク４２６と、を含む。ガイドロッド４２２は、骨３１６の開口部３４６内に回転可能に挿入されるようにサイズ決めされて適合されている。これによって、ガイドロッド４２２は、切断ヘッド部分４２４を骨３４６の開口部３４６内に位置合わせして方向付ける。シャンク４２６は、先で考察されたように、切削デバイス４２０をドリル（図示せず）または切削デバイス４２０を回転させるための他の手段に連結する。

切断ヘッド部分４２４は、環状に配置された複数の切断歯４３０を含む。以前の実施形態の切断縁部３３４とは異なり、切断歯４３０は、ガイドロッド４２２から半径方向外方に延在する鋭利な縁部の波形表面を提供する。したがって、切断歯４３０は、開口部３４６の隣接する表面に接触し、かつこれを研削して、骨３１６の表面のあらゆる不一致のある特徴部または隆起部を水平化するか、またはたたき落とす。したがって、切断歯４３０は、切断ヘッド部分４２４の直径に等しい直径を有する均一な表面を提供する。切削デバイス４２０は、開口部３４６に隣接して水平で安定した骨表面が必要とされる場合に有用である。切削デバイス４２０のいくつかの実装形態では、切断ヘッド部分４２４は、骨３１６に孔を形成するための複数の切断縁部および窓を含む。

骨切削デバイス３１０を使用するための記載されたシステムおよび方法は、任意の好適な様態で変更され得るが、いくつかの実施形態では、骨切削デバイスは、１つ以上のロボット、ロボットアーム、腹腔鏡デバイス、および／または他の自動化デバイスによって操作される。そのような実施形態では、自動化デバイスは、ガイドロッド（例えば、ガイドロッド３４０、ガイドロッド４２２など）の使用の有無を問わず、脛骨および／または大腿骨に切断して切断を行うことができる。実際、いくつかの実施形態では、自動化デバイスは、切除中に骨切削デバイス内に延在するガイドロッドを使用することなく、膝を安定させ、脛骨および／または大腿骨の一部分を切断するために、骨切削デバイスを使用することができる。

自動化デバイス（例えば、記載された骨切削デバイス３１０および／または任意の他の好適なデバイスを含むロボットアーム）を使用して、脛骨および／または大腿骨の一部分を切断する場合、自動化デバイスは、脛骨および／または大腿骨の任意の好適な一部分を切断することができる。実際、いくつかの実施形態では、自動化デバイス２８０は、孔３５０を脛骨に切断するように構成される（例えば、図６１を参照）。

いくつかのそのような実施形態では、孔が自動化デバイス２８０によって脛骨に切断された後、人は次に、切断デバイス（例えば、骨鋸）を使用して、脛骨の近位端の孔３５０の周囲の骨を孔の最終深さまで除去するが、いくつかの他の実施形態では、自動化デバイスは、切削工具３１０（および／または任意の他の好適な切断工具）を使用して、孔の周囲の骨を除去する。そのような実施形態では、自動化デバイスは、非限定的に、脛骨の近位端を横切って左右に切断すること（例えば、切削デバイスおよび／または任意の他の好適な切断工具を用いて）によるもの、切断部の間で切削工具（または他の切断デバイス）を持ち上げ、次にそれを孔の周りの（および／またはそれと重なる）骨の中へ遠位方向に孔の深さまで押し込むことによるもの、および／または脛骨プロテーゼの移植を可能にするために脛骨の近位端から骨を除去する任意の他の好適な様態を含む任意の好適な様態で末梢骨を除去することができる。

いくつかの実施形態では、自動化デバイス２８０は、大腿骨の遠位端に１つ以上の切断を行う切削工具３１０（および／または任意の他の好適な切断デバイス）を使用するように、さらに構成される。いくつかのそのような実施形態では、切削工具の切断ヘッド部分３２２の直径は、それが切断に使用されるであろう各個々の顆の内側−外側幅と実質的に等しく、および／またはそれよりも大きくなるように構成される。したがって、いくつかの実施形態では、切削工具が大腿骨顆の一部分（例えば、中央および／または他の部分）と接触するように配置されて回ると、切削工具は、平坦な表面を大腿骨顆に切断するであろう。したがって、いくつかの実施形態では、自動化デバイスは、切削工具（および／または任意の他の好適な切断デバイス）を使用して、大腿骨の内側および／または外側顆の遠位部分を切除し、大腿骨に１つ以上の遠位切断部を形成する。いくつかの実施形態では、自動化デバイスは、骨切削デバイス（および／または任意の他の好適な切断デバイス）を使用して（記載された方法は、骨切削デバイスを使用することをさらに含む）、前方面取り切断、前方切断、後方面取り切断、および／または大腿骨顆の一方または両方への任意の他の好適な切断を行うように、さらに構成される。さらに、後方切断は、非限定的に、自動化デバイスおよび骨切削デバイスの使用によることを含む任意の好適な様態で行うことができるが、いくつかの他の実施形態では、外科医は、近位切断部（および／または任意の他の好適な切断または切断部の一部分）を、手動で（例えば、骨鋸、のみ、および／または任意の他の好適な様態を介して）切断する。また、自動化デバイスは、（例えば、上で考察されたように）ガイドロッドを使用して、任意の切断を行うことができるが、いくつかの実施形態では、自動化デバイスは切削工具内に延在するガイドロッドを使用せずにその切断を実施するように構成される。さらに、自動化デバイスを図１〜図４８に示される組立体のいずれかと共に使用して、脛骨と大腿骨との間の間隙を平衡化させ、かつ／またはそれらの間で所望の張力を得ることができるが、いくつかの実施形態では、自動化デバイス（および／または別のコンピュータデバイス）は、本明細書に記載された他の引張コンポーネントのいずれも使用せずに、脛骨と大腿骨との間の間隙を平衡化させるように構成される。

スペーサとベースプレート
前述に加えて、記載されたシステムおよび方法のいくつかの実施形態は、１つ以上の楔、ブロック、および／または膝関節の大腿骨と脛骨との間に挿入されて、膝関節の靭帯（例えば、外側側副靭帯、内側側副靭帯、後十字靭帯、および／または任意の他の好適な靭帯、靭帯、腱、および／または腱）うちの１つ以上に張力を加えるように、膝関節の靭帯（および／または腱）の張力を平衡化させるように、脛骨および／または大腿骨を切除のために適切に位置合わせするように、切断ガイドブロックを支持し、かつ／または適所に配置するように、および／またはそれ以外の様態で１つ以上のプロテーゼの切除および／または移植のために膝関節を準備するように、構成されている他のスペーサをさらに含む。実際、一度に膝関節の複数の靭帯（例えば、３つ以上）に適切な量の張力を加えることは困難であり得るので、いくつかの実施形態では、記載されたスペーサは、膝関節が屈曲位および／または伸長位にあるときに、膝関節が適切に平衡化され、かつ／または位置合わせされることを確実にするために、膝関節において各所望の靭帯に所望の量の張力を加えるのを助けることができる。

スペーサに関して、スペーサは、それらが本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の好適な特徴部を有し得る。実際、スペーサは、非限定的に、楔形状、ブロック形状、直方体形状、角柱形状、管状角柱形状、カップ形状、皿形状、円板形状、Ｕ形状、Ｖ形状、円形、半円形、丸薬形状、豆形状、脛骨の近位端の形状にほぼ対応する形状、対称、非対称、規則的、不規則的、多角形、および／または膝内の１つ以上の靭帯に所望の張力を加えるために、および／または膝内に所望の間隙を維持するために、それらを使用することを可能にする任意の他の好適な形状であることを含む任意の好適な形状であり得る。

いくつかの実施形態では、スペーサは、円板状（または半円板状）の物体を含む。さらに、そのようなスペーサのいくつかの実施形態は、膝関節において脛骨の近位端に接触するための平坦面および／または大腿骨の遠位端に接触するための平坦面を含むが、いくつかの他の実施形態では、スペーサの近位面（または大腿骨に面することになる側部）は、１つ以上の陥凹、刻み目、窪み、および／または大腿顆を支えるように各々構成されている他の凹部を含む。スペーサのいくつかの実施形態は、１つの平坦面と、凹部を画定する対向面と、を含むが、いくつかの他の実施形態では、スペーサは、各々凹部（図示せず）を画定する２つの対向面を含む。

好適なスペーサ形状の他の例では、図６２Ｃ〜図６２Ｅは、いくつかの実施形態では、スペーサ５００が、Ｕ形状、Ｖ形状、楔形状、大腿骨を支えるための凹面を有する楔形状（例えば、図６２Ｅ参照）、および／またはそれがスペーサとして作用し、脛骨と大腿骨が膝関節内に配設されているときにそれらの間に（例えば、ばねとして）圧力を加えることを可能にする任意の他の好適な形状に形成されている帯状の材料（例えば、板ばね、一片の弾性プラスチック、および／または任意の他の好適な材料）を含むことを示す。

好適なスペーサ形状のさらに他の例では、図６２Ｆ〜図６２Ｊは、スペーサ５００が（側面から見て）、楔形状（例えば図６２Ｉを参照）と、大腿骨の遠位部分を支えるように構成された楔部分および一部分（例えば、図６２Ｆを参照）と、大腿骨の遠位部分を支持する楔部分および一部分（例えば、図６２Ｇおよび図６２Ｈを参照）と、大腿骨の遠位部分を支えるように構成されている一部分（例えば、側面から見たときのスペーサ５００の一実施形態、またはその前端または後端から見たときのスペーサの一実施形態を示す図６２Ｊを参照）と、を有するいくつかの実施形態を示す。

好適なスペーサ形状のさらに他の例では、スペーサ５００は、上面図または底面図から見たときに、スペーサが意図されたように機能することを可能にする任意の好適な形状を有し得る。これに関して、図６２Ｋ〜図６２Ｎは、スペーサ５００のいくつかの実施形態の平面図のいくつかの非限定的な例を示す。さらに、スペーサは、端面図から任意の好適な外形を有し得るが、図６２Ｏ〜図６２Ｒは、スペーサ５０の外形のいくつかの非限定的な実施形態を示す（例えば、スペーサの前端、または膝の前方部分に隣接して配置されるように構成されている端部から見えるように）。

好適な形状のなおさらなる例では、図７６Ａ〜図７６Ｈは、スペーサ５００が、実質的に立方形および／または角柱形状であるいくつかの実施形態を示す。そのような実施形態では、スペーサは、非限定的に、実質的に矩形、正方形、平行六面体形、台形、角錐形（平坦なおよび／または凹状の頂部を有する）、および／または任意の他の好適な角柱形状を含む任意の好適な角柱形状を有し得る。実際、図７６Ａ〜図７６Ｈは、スペーサ５００が実質的に直方体形状であるいくつかの実施形態を示す。

いくつかの実施形態では、スペーサ５００の１つ以上の端部、コーナー部、および／または縁部は、スペーサが大腿骨１１と脛骨１２との間に比較的容易に挿入されるのを助けるために、角度が付けられ、切り欠きがある、丸い、楔形状、尖端、狭小、および／またはそれ以外の形状である。非限定的な例示として、図７６Ｂは、スペーサ５００の後端５０１（または膝関節内の後方に配設されるように構成されているスペーサの端部）に角がない、および／または丸いもしくは角度付けられている縁部４９９を有する一実施形態を示す。

スペーサ５００は、膝関節内の１つ以上の靭帯に所望の張力を加えることを可能にする任意の好適なサイズであり得る。いくつかの実施形態では、スペーサは、約１ｍｍ〜約１５ｍｍ（またはその任意の部分範囲）の最大高さ（例えば、図６２Ｉに示されるように、Ｈ１とも呼ばれる脛骨を大腿骨から分離するための最大距離）を有する。実際、いくつかの実施形態では、スペーサは、約３ｍｍ〜約１４ｍｍ（例えば、約５ｍｍ〜約１２ｍｍ）の最大高さを有する。さらに、いくつかの実施形態では、スペーサは、様々な最大高さで作られる（例えば、外側および内側間隙での使用のために、異なるサイズの患者への使用のために、および／または任意の他の好適な目的のために）。さらに、いくつかの実施形態では、膝関節の外側および内側側部の両方に同じサイズのスペーサが使用されるが、他のいくつかの実施形態では（例えば、図７６Ａ〜図７６Ｃ、図７６Ｅ、図７６Ｇ、図７６Ｈ、図７８、および図７９に示されるように）、スペーサ５００の高さは、外側および内側側部の間で変わる。したがって、いくつかの実施形態では、記載されたシステムおよび方法は、非対称のスペーサの使用（または膝関節の外側および内側側部の異なるサイズのスペーサの使用）を可能にする。

スペーサ５００は、任意の好適な最小高さ（例えば、図６２Ｉに示されるように、Ｈ２とも呼ばれる膝関節においてそれらの間に挿入されたときに、大腿骨から脛骨を分離することになる最小距離）を有し得、いくつかの実施形態では、スペーサの最小高さは、約０．１ｍｍ〜約１５ｍｍ（またはその任意の部分範囲）である。実際、いくつかの実施形態において、スペーサは、約２ｍｍ〜約１２ｍｍ（例えば、約２．５〜約１０ｍｍ）の最小高さを有する。さらに、いくつかの実施形態では、スペーサは、様々な最小高さで作られる（例えば、外側および内側間隙での使用のために、異なるサイズの患者への使用のために、および／または任意の他の好適な目的のために）。さらに、いくつかの実施形態では（以下に記載されるように）、スペーサは、その最大および／または最小高さを（１つ以上のばね、調節機構を介して、および／または任意の他の好適な様態で）調節するように変更され得る。いくつかの実施形態では、最小高さＨ２は、最大高さＨ１より短いが、いくつかの他の実施形態では（例えば、図７６Ａに示されるように）、スペーサの最大高さＨ１と最小高さＨ２は、実質的に等しい。

スペーサ５００は、それが意図されたように機能することを可能にする任意の好適な長さであり得る。実際、いくつかの実施形態では、スペーサは、約１ｃｍ〜約１２ｃｍ（またはその任意の部分範囲）の長さ（例えば、スペーサが脛骨と大腿骨との間に挿入されたときに、大腿骨、脛骨、および／または脛骨ベースプレートのうちの少なくとも１つと接触するように構成されているスペーサの一部分の長さ（以下で考察される））を有する。実際、いくつかの実施形態では、スペーサは、約１ｃｍ〜約４ｃｍの長さ（またはその任意の部分範囲）である。さらに、いくつかの実施形態では、スペーサは、約０．５ｃｍ〜約１２ｃｍ（またはその任意の部分範囲）の長さ（例えば、大腿骨および脛骨の間にスペーサが挿入されたときに、それらのうちの少なくとも一方と接触するように構成されているスペーサの一部分の幅）を有する。実際、いくつかの実施形態では、スペーサの幅は、約５ｍｍ〜約２ｃｍ（またはその任意の部分範囲）である。

さらに、スペーサの外面は、スペーサ５００が意図されたように機能することを可能にする任意のテクスチャを有し得る。いくつかの実施形態では、スペーサは、膝関節がその運動範囲にわたって移動するときに、大腿骨および／または脛骨の一部分がスペーサに対して関節運動することを可能にする１つ以上の平滑な表面を含む。実際、いくつかの実装形態では、スペーサの近位側部は、膝関節が一定の運動範囲にわたって移動するときに、大腿骨の遠位端がそれに対して関節運動することを可能にするように構成された平滑な関節表面を含む。したがって、いくつかのそのような実施形態では、スペーサを使用して、膝の運動範囲のうちの少なくとも一部分にわたって所望の張力を提供することができる。

いくつかの他の実施形態では、スペーサ５００は、１つ以上の平滑でない表面を含む。そのような平滑でない表面のいくつかの非限定的な例としては、１つ以上の粗面化されたテクスチャ、スポンジオサ金属（および／または他の材料）、ぎざぎざのテクスチャ、棘、隆起部、突起、ジグザグ表面、歯車様表面、多孔質クラッディング、外部フレーム、スパイク、外部マトリックス、ピン、および／またはスペーサが大腿骨と脛骨との間から外へ摺動するのを防止するのを助けるように構成されている任意の他の好適な表面および／またはコンポーネントを含む１つ以上の表面が挙げられる。非限定的な例示として、図６２Ａは、スペーサの近位面５０２が、実質的に平滑である（例えば、大腿骨がそれに対して関節運動することを可能にするために）一実施形態を示すが、図６２Ｂは、スペーサ５００の遠位面５０６（または脛骨に面するように構成されている面）が、スペーサが使用されるときに、スペーサが脛骨上を摺動するのを妨げるのを助けるように構成されている複数の隆起部５０８を含む一実施形態を示す。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、スペーサの近位面は、スペーサが大腿骨に対して摺動するのを妨げるのを助けるために、スパイク状、隆起状、ローレット状、および／または他の粗面化されたテクスチャを含む。

いくつかの実施形態では、スペーサ５００は、単一のモノリシック型物体（例えば、脛骨および／または脛骨ベースプレートの上に直接載置されるように構成されている物体）を含むが、いくつかの他の実施形態では（例えば、図６３Ａ〜図６３Ｅおよび図６２Ｃ〜図６２Ｅに示されるように）、スペーサは、以下の１つ以上のコンポーネントを含む。（ｉ）一緒に連結して形成すること、および／または（ｉｉ）スペーサとして弾性的に形成すること、および／または一緒に連結すること。実際、いくつかの実施形態では、スペーサは、大腿骨の遠位部分に接触するように構成されている近位部分と、スペーサが膝関節内に挿入されたときに、脛骨（および／または以下で考察されるように脛骨ベースプレート）の近位部分に接触するように構成されている遠位部分と、を含む。

スペーサ５００が単一のモノリシック型コンポーネントのみからなるのではないいくつかの実施形態では、スペーサは、随意に、膝関節内に挿入されたときに、大腿骨および脛骨に一貫したおよび／または一定の圧力を加えるために、スペーサの遠位および近位部分を強制して離すように構成されている１つ以上のばねおよび／または他の付勢機構を含む。非限定的な例として、図６３Ａ〜図６３Ｅは、スペーサ５００が互いに連結された近位部分５１０および遠位部分５１２を含む、いくつかの非限定的な実施形態を示す。

いくつかの実施形態において、スペーサ５００は、近位部分５１０および遠位部分５１２を互いに離れるように付勢するための１つ以上の機構をさらに含む。これに関して、近位部分および遠位部分は、非限定的に、１つ以上のばね、エラストマー材料、ゴムバンド、および／または他の弾性材料の使用を含む、任意の好適な様態で離れるように付勢され得る。非限定的な例示として、図６３Ａ〜図６３Ｄは、スペーサ５００が１つ以上のばね５１４を含むいくつかの実施形態を示す。

いくつかの実施形態では、スペーサ５００は、スペーサが膝関節の２つの間に配置されたときに、脛骨および／または大腿骨に及ぼす圧力を識別するようにさらに構成される。これに関して、スペーサは、それが脛骨および／または大腿骨に加える圧力を任意の好適な様態で決定するように構成され得る。実際、いくつかの実施形態では、スペーサは、１つ以上の圧力変換器、ゲージ、および／または他の圧力センサを含む。これに関して、そのような圧力センサのいくつかの例としては、非限定的であるが、１つ以上のピエゾ抵抗歪みゲージ、容量式圧力センサ、ダイヤフラム式圧力センサ、電磁式圧力センサ、圧電式センサ、光学式圧力センサ、電位差センサ、圧力計、および／または任意の他の好適な圧力センサが挙げられる。

非限定的な例として、図６３Ｅ〜図６３Ｇは、スペーサ５００が大腿骨の遠位端に加えられる圧力を測定するように構成されている１つ以上の圧力センサ５１６を含むいくつかの実施形態を示す。いくつかのそのような実施形態によれば、スペーサが脛骨と大腿骨との間に挿入されると、膝関節は、（例えば、大腿骨の遠位端がスペーサの近位部分５１０に対して関節運動して）一定の運動範囲にわたって移動することができ、そのため膝関節の張力は、膝が０度および／または９０度にあるときだけでなく、運動範囲全体にわたって測定され得る。さらに、いくつかの実施形態では、第１のスペーサは、膝関節の外側側部に配置され、第２のスペーサは、膝関節の内側側部に配置され、そのため圧力は、膝の内側および外側側部で膝の運動範囲全体にわたって測定され得る。

スペーサ５００が１つ以上の圧力センサ５１６を含む場合、センサは、非限定的に、無線によるもの、１つ以上の有線接続（例えば、図６３Ｅの有線接続５１８を参照）を介するもの、アナログディスプレイおよび／または機構を介するもの、ＬＣＤおよび／またはスペーサ上の（またはそれ以外の場所の）他のディスプレイを介するもの、および／または任意の他の好適な様態を含む任意の好適な様態で、それらのセンサ読み取り値を通信することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、スペーサは、有線接続を介してセンサ読み取り値を通信するように構成される。したがって、スペーサ内に配設されているハードウェアを制限することによって、スペーサの全体的な価格を下げることができ、いくつかの実施形態では、スペーサの寿命を延ばすことができる（または使い捨てスペーサの場合はさらに価格を下げることができる）。

いくつかの実施形態では、圧力センサを有する代わりに（またはそれに加えて）、スペーサ５００は、膝関節の張力の量を決定するために、１つ以上の機械的機構を使用する。したがって、いくつかの実施形態では、第１のスペーサが膝関節の外側側部に配置され、第２のスペーサが膝関節の内側側部に配置されたときに、施術者および／またはコンピュータデバイスは、膝関節の張力が平衡されているか、および／またはそれ以外の様態で適切であるかどうかを判定することができる。そのような実施形態では、スペーサは、膝関節内の張力および／または圧力を示すことができる任意の好適な機械的機構を含み得る。これに関して、図６３Ａ、図６３Ｂ、図６３Ｃ、図６３Ｄ、図６３Ｆ、および図６３Ｈは、スペーサ５００が、スペーサにかかる圧力を指示するために使用される１つ以上のばね５１４を含むいくつかの実施形態を示す。そのような実施形態では、ばねは、任意の好適な様態で、膝関節内の圧力を測定する（および／またはそれ以外の様態で指示する）ために使用され得る。非限定的な例として、図６３Ｃ〜図６３Ｄは、いくつかの実施形態では、スペーサ５００が、圧力および／または張力の測定値を指示するように構成されているばね５１４および／または他の弾性材料ならびにゲージ５２０を含むことを示す。

別の非限定的な例では、スペーサ５００のいくつかの実施形態は、スペーサの一部分（例えば、近位部分５１０、止め部、および／または任意の他の好適なコンポーネント）が、設定圧力に到達したときに、別の部分（例えば、遠位部分、止め部、および／または任意の他の好適なコンポーネント）と接触するように較正される。非限定的な例示として、図６３Ａおよび図６３Ｈは、いくつかの実施形態では、設定量の圧力がスペーサの近位部分５１０に加えられたときに、スペーサ５００が止め部５２２をスペーサの遠位部分５１２に接触させるように構成される。

別の非限定的な例示では、図６３Ｂは、いくつかの実施形態では、スペーサ５００が、設定量の圧力がスペーサの近位部分５１０に加えられたときに、近位部分５１０を遠位部分５１２に接触させるように構成される。さらに、当業者であれば、いくつかの実施形態によれば、図６３Ｈのスペーサ５００の近位部分５１０が遠位部分に押し付けられ、そのため近位部分５１０の一部分が（止め部５２２に加えて）遠位部分５１２に接触するときに、所望されるよりも多くの圧力がスペーサに加えられる（例えば、膝が所望されるよりも大きな張力を受けていることを指示する）ように適用されることを認識するであろう。

いくつかの膝関節形成術では、脛骨と大腿骨との間の間隙は、膝関節の外側および内側側部において異なる（例えば、屈曲位および／またはそれ以外の位置にある）。したがって、いくつかの実施形態では、スペーサ５００は、異なるサイズのスペーサが膝関節の内側および外側側部に使用されるように構成される。実際、いくつかの実施形態では、膝関節において、より高いスペーサ（またはより高い外側側部を有するスペーサ）は、外側側部に使用され、より短いスペーサ（またはより短い内側側部を有するスペーサ）は、内側側部に使用される（またはその逆も同様である）。内側および外側スペーサが異なる高さを有し、脛骨と大腿骨との間で所望の圧力が得られたときに、スペーサの一部分がスペーサの別の部分と接触するように構成されているいくつかの実施形態では、異なるサイズのスペーサ（および／または異なるサイズの内側および外側部分を有するスペーサ）は、同様の圧力をかけるように（例えば、第１の部分と各スペーサの第２の部分との接触を介して、および／またはそれ以外の様態で）、および同じ所望の圧力が膝の両側で達成されていることを指示するように、較正される。

スペーサ５００は、各々、任意の所望の圧力が達成されたことを指示するように構成され得る。いくつかの実施形態では、そのような所望の圧力は、約１〜約４０インチポンドの力（またはその任意の部分範囲）であり得る。実際、いくつかの実施形態では、各スペーサの第１の部分は、約１０インチポンド〜約２５インチポンド（例えば、約１５〜約２１インチポンド）の圧力がスペーサに加えられたときに、各スペーサの第２の部分に接触するように構成される。

いくつかの実施形態では、スペーサ５００は、任意の好適な従来のおよび／または新規の関節形成術の方法と共に使用されるように構成される。いくつかの実施形態では、１つ以上のスペーサは、脛骨と大腿骨との間の間隙を平衡化させ、膝関節の腱／靭帯に所望の張力を加えるために、またはそれ以外の様態で切除のために膝を準備するために、任意の他の骨スプレッダ、引張組立体、および／または間隙および靭帯の平衡化のために大腿骨から脛骨を分離する他のデバイスを必ずしも必要とすることなく使用されるように構成される。例示として、図６４Ａ〜図６４Ｄは、切除のための準備（例えば、脛骨の上に直接載置することによって、および／またはそれ以外の様態で）において、膝関節を適切に平衡化させるために、複数のスペーサ５００が使用されるいくつかの実施形態を示す。これに関して、非限定的に、図６５Ａ〜図６５Ｅに示されるこれらのスペーサ５００を含む、任意の好適なスペーサを使用して、膝関節を平衡化することができる。

しかしながら、いくつかの他の実施形態では、１つ以上のスペーサ５００は、切除のために膝を準備するために、１つ以上の他の装置（すなわち、本明細書に記載された１つ以上の装置、システム、および／または方法）と共に使用されるように構成される。実際、いくつかの実施形態では、１つ以上のスペーサは、非限定的に、脛骨マウント２３、脛骨引張アダプタ１６０、プラトーフランジ２８、大腿骨マウント１５、切断ガイド（例えば、切断付属部品５２、５４、および８７などの切断ブロック、ガイド、組立体など）、および／またはスペーサが、膝関節に配設されている間に選択的に適所に保持されることを可能にする任意の他の好適なコンポーネントを含む、本明細書に記載されたコンポーネントのうちの１つ以上に調節可能に連結するように構成される。

非限定的な例示として、図６５Ａ〜図６５Ｄおよび図７６Ａは、いくつかの実施形態では、１つ以上のスペーサ５００が、１つ以上の脛骨ベースプレート５３０および／または他の脛骨コンポーネント（膝関節片側置換術および／または膝関節全置換術用であり得る）を介して、膝関節内で連結するように構成される。さらに、図６６Ａおよび図６６Ｂは、いくつかの実施形態によれば、スペーサ５００（図６６Ａ〜図６６Ｂには示されていない）が、１つ以上の脛骨ベースプレート５３０、脛骨引張アダプタ１６０、および／または他の脛骨コンポーネントに連結するように構成される。

スペーサ５００が、１つ以上の記載された装置および／またはシステム（例えば、１つ以上の脛骨ベースプレート５３０および／または他の脛骨コンポーネント）に連結するように構成される場合、スペーサは、非限定的に、１つ以上の機械的係合、摩擦係合、スライド、ガイド、レール、磁石、１つ以上の摺動可能に嵌合する物体を有する溝を介するもの、一方のコンポーネントが他方のコンポーネントに対して、内側に、外側に、後方に、および前方に移動することができるように、一方のコンポーネントを他方の上に載置するように構成されることによるもの、および／または任意の他の好適な連結機構を介することによるものを含む任意の好適な様態で、そのような装置および／またはシステムに連結され得る。非限定的な例示として、図６５Ａ〜図６７Ｃ、図７１Ａ〜図７５Ｃ、および図７６Ａは、いくつかの実施形態では、脛骨コンポーネント（例えば、脛骨ベースプレート５３０）が、１つ以上のスロットまたは他の凹部５３２を含み、スペーサ５００が各々、スロットと摺動可能に嵌合するように構成されている１つ以上の対応する突出部５３４を含むことを示す。いくつかのそのような実施形態では、脛骨ベースプレートは、異なるサイズおよび／または１つ以上の他の様々な特性を有する１つ以上のスペーサと連結するように構成される。したがって、いくつかのそのような実施形態では、ユーザは、（例えば、ベースプレートを脛骨にセットし、ベースプレートを１つ以上の留め具５２９を介して（例えば、穴５３１を介して）脛骨に接続することによって、または任意の他の好適な様態で）１つ以上のベースプレートを脛骨に容易に配置し、次いで、膝関節において適切な平衡および／または位置合わせが達成されるまで、１つ以上の異なるサイズのスペーサをベースプレート上に選択的に配置することができる。もちろん、図６５Ａ〜図６７Ｃ、図７１Ａ〜図７５Ｃ、および図７６Ａは、脛骨ベースプレート５３０が、１つ以上の細長い凹部５３２を画定し、スペーサ５００が、１つ以上の細長い突出部５３４を含み、いくつかの他の実施形態では、脛骨ベースプレートが、１つ以上の細長い突出部を含み、スペーサが、１つ以上の対応する凹部を含むいくつかの実施形態を示す。

脛骨ベースプレート５３０が、１つ以上の溝、凹部、レール、ガイドを含み、かつ／またはそれ以外の様態でベースプレート上の所望の位置に（またはその中に）１つ以上のスペーサを誘導（および／または保持）するように構成されている場合、ベースプレートは、そのような様態で機能することを可能にする任意の好適な構成を含み得る。実際、いくつかの実施形態では、ベースプレートは、任意の好適な方向（例えば、前後方向、内側−外側方向、角度付けられ、および／またはベースプレートに対して任意の他の好適な方向）に延在する（かつ／または配設される）１つ以上のガイドまたは連結具（例えば、溝、レール、開口部など）を含む。例えば、図７３Ａは、脛骨ベースプレート５３０が、実質的に前後方向に延びる２つの細長い凹部５３２を含む一実施形態を示す。さらに、脛骨ベースプレート上の様々なガイドまたは連結具は、互いに任意の好適な関係を有し得る（例えば、互いに垂直である、互いに一定角度である、互いに対して脛骨ベースプレートの上またはその中に同じまたは異なる高さに配設されているおよび／または任意の他の好適な関係を有する）が、図７３Ａは、いくつかの実施形態では、脛骨ベースプレート５３０が、互いに対して実質的に平行に延びる複数の細長い凹部５３２（またはスペーサおよび／またはトライアル脛骨コンポーネントガイドまたは連結具）を含むことを示す。

スペーサ５００が膝関節内の別の物体（例えば、脛骨ベースプレート５３０）に連結するように構成されているいくつかの実施形態では、スペーサは、調節可能に移動され、１つ以上の所望の位置に（例えば、１つ以上の調節機構、クランプ、ピン、ラックアンドピニオン、係止機構、ラチェット、爪、ガイド、スライド、摩擦継手、機械的機構、膝関節からの圧力、および／または他の適切な機構を介して）、保持されるように構成される。したがって、いくつかの実施形態では、スペーサは、膝関節内により深く選択的に押し込まれるように、および／または膝関節内から除去されるように、および膝関節内の張力を変化させ、かつ／または維持するために、所望の位置に選択的に保持されるように構成される。

スペーサ５００のいくつかの実施形態は、ハンドルを含まないが、いくつかの他の実施形態は、スペーサが膝関節内に配設されているときでも、ユーザがスペーサを容易に操作するのを助けるように構成されている１つ以上のハンドルを含む。これに関して、ハンドルは、非限定的に、１つ以上のキャッチ、機械的係合、摩擦係合、磁気係合、ねじ込み式係合、ハンドルの一部分を受容するスペーサの穴、棘、フックによるもの、および／または任意の他の好適な様態を含む任意の好適な様態で、スペーサに接続され得る。非限定的な例示として、図６８Ａ〜図６８Ｅおよび図７９は、スペーサ５００が、ハンドル５３８の１つ以上の部分を受容するように構成されている１つ以上の開口部５３６を含むいくつかの実施形態を示す。したがって、いくつかのそのような実施形態では、ハンドルを使用して、スペーサを膝関節内の所望の位置に押し込むことができ、次いでハンドルを除去して、それが膝関節を阻害するのを防ぐことができる。

いくつかの実施形態では、ハンドル５３８は、スペーサ５００と恒久的に連結されるが、いくつかの他の実施形態では、スペーサおよびその対応するハンドルは、非限定的に、ハンドルの端部の突出部をスペーサの前方部分（および／または任意の他の好適な部分）の開口部５３６に嵌め込むことによるもの、１つ以上のキャッチ、ハンドルおよびスペーサ内に配設されている１つ以上の磁石および／または磁性材料を介するもの、および／または任意の他の好適な様態を含む、任意の好適な様態で、選択的に互いに連結し、かつ／または互いから切り離すように構成される。実際、いくつかの実装形態では、スペーサの前方部分は、ハンドルの端部に突出部５３９（例えば、図７９）を受容するように構成されている開口部を画定する。いくつかのそのような実施形態では、ハンドルの突出部は、（例えば、ハンドルがある一定の角度で配設されているとき）スペーサの凹部内の対応する開口部内に延在するように構成され、そのためハンドルを使用して脛骨と大腿骨の間からスペーサを引っ張ることができる、伸長部材（図示せず）を含む。

いくつかの実施形態では、スペーサ５００は、膝関節の一部分を切除するための切削工具を方向付けるために、１つ以上の切断ガイド（例えば、切断付属部品５２、５４、および／または８７）を支持し、かつ／またはこれに連結するように、さらに構成される。そのような実施形態では、スペーサは、非限定的に、１つ以上のキャッチ、機械的係合、摩擦係合、磁気係合、ねじ込み式係合、レール、溝、磁石、切断ガイドの一部分を受容するスペーサ内の穴の使用によるもの、および／または任意の他の好適な様態を含む任意の好適な様態で、切断ガイドを支持し、かつ／またはこれに連結することができる。非限定的な例として、いくつかの実施形態では、スペーサ５００は、切断ガイド（例えば、屈曲した膝切断ガイド５４および直接マウント１０６（図３７に示されるように）、および／または他の好適な切断ガイド）の一部分（および／またはそれによって受容されるように構成されている１つ以上の１つ以上の突起）を受容するように構成されている１つ以上の開口部５３６を含む。

いくつかの実施形態では、記載されたシステムは、切断ブロック、ガイド、および／または組立体を適切な位置に配設するように構成されている１つ以上の基準スペーサを含む。非限定的な例示として、図７６Ｃ〜７６Ｆは、１つ以上の切断工具ガイド、ブロック、および／または組立体５５５を支持および／または保持するように、１つ以上の基準スペーサ５５０が、脛骨ベースプレート５３０上に配設されるいくつかの実施形態を示す。これに関して、基準スペーサを任意の好適な様態で使用して、切断組立体５５５が正しい位置にあることを確実にすることができる。例えば、図７６Ｄは、いくつかの実施形態では、切断組立体５５５が、ゲージまたはマーカー（切断切刃を含み得る）５６０と共に使用されることを示す。いくつかのそのような実施形態では、マーカー５６０および／または切断組立体５５５の別の部分が所望の位置に配設されるまで、異なるサイズの基準スペーサ５５０が使用され得る。これに関して、基準スペーサは、スペーサに関して上で考察されたように（基準スペーサはスペーサとして分類されている）、任意の好適な高さ、長さ、幅、サイズであり得、任意の他の好適な特徴部（例えば、ハンドル開口部５３６、面取り縁部など）を含み得る。

記載されたシステムおよび方法が、随意に、１つ以上の基準スペーサ５５０の使用を可能にする場合、そのようなスペーサは、非限定的に、１つ以上の機械的係合、摩擦係合、磁石、スライド、ガイド、レール、１つ以上の物体と摺動可能に嵌合する溝、ケーブルによるもの、一方のコンポーネントが他方のコンポーネントに対して内側に、外側に、後方に、および前方に移動することができるように、一方のコンポーネントを他方に載置するように構成されることによるもの、ベースプレート上に載置することによるもの、および／または任意の他の好適な様態を含む任意の好適な様態で、脛骨ベースプレート５３０、切断組立体５５５、および／または任意の他の好適なコンポーネントに連結することができる。非限定的な例示として、図７６Ｃは、基準スペーサ５５０がベースプレート５３０上に載置され、１つ以上の留め具５２９によって少なくともある程度適所に保持される一実施形態を示す。さらに、基準スペーサのいくつかの実施形態は、切断組立体に選択的に接続され、かつ切断組立体から切り離され得るが、図７６Ｄは、切断組立体５５５が、基準スペーサ５５０の上に載置する一実施形態を示す。これに関して、図７６Ｄおよび図７６Ｆは、そのような構成が、膝関節が屈曲位（例えば、図７６Ｄに示されるように）、および伸長位（例えば、図７６Ｆに示されるように）にあるときに、基準ブロック（または様々なサイズの基準ブロック）が、切断組立体５５５を特性位置合わせすることを可能にできることを示す。

切除中に１つ以上のスペーサ５００が膝関節に配設される場合、スペーサは、任意の好適な様態で使用され得る。実際、いくつかの実施形態では、スペーサは、大腿顆の１つ以上の遠位切断が完全に行われるまで、膝関節内に維持される。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、１つ以上のスペーサが膝関節内に挿入され、スペーサが除去されて遠位切断が完了する前に、１つ以上の部分遠位切断が行われる。

いくつかの実施形態では、スペーサ５００は、１つ以上の軟組織開創器、ラミナスプレッダ、スプレッダ、逆プライヤー、レバー、および／または膝関節の大腿骨１１を脛骨１２から分離するのに使用することができる任意の他の好適なデバイスを含む。実際、いくつかの実施形態では、１つ以上の開創器（例えば、軟組織および／または任意の他の好適なタイプの開創器）が、記載された装置および／またはシステム（非限定的に、１つ以上のスペーサ５００、基準スペーサ５５０、脛骨マウント２５、脛骨ベースプレート５３０、大腿骨マウント１５、脛骨ＩＭロッド１４、大腿骨ＩＭロッド１３、プラトーフランジ２８、二次的大腿骨マウント１００、脛骨引張アダプタ１６０、屈曲ボルト３０、伸長ボルト９６、ゲージブロック７６、ブッシング３３、外反アダプタ部材１１０、屈曲ボルト１２０、ねじ山付き胴部１１５、脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント、張力組立体、ラチェットデバイス１４２、および／または任意の他の好適なコンポーネントを含む）の任意の好適な部分に取り付けられる。したがって、いくつかのそのような実施形態では、１つ以上の開創器は、（例えば、恒久的に、選択的に、調節可能に、および／またはそれ以外の様態で）脛骨ベースプレート、大腿骨マウント、大腿骨コンポーネント、脛骨マウント、脛骨コンポーネント、引張組立体、切断ブロック、および／または記載された装置および／またはシステムの任意の他の好適な部分のうちの１つ以上に連結されて、記載されたシステムおよび方法が使用されている間に、膝関節の骨へのより良好な露出を提供する。１つの非限定的な例において、図６５Ｅは、いくつかの実施形態では、スペーサ５００が、外側組織開創器と共に、および／またはそれとして機能するように構成されている、（例えば、近位および／または遠位部分において）突き出した外側縁部を有するように構成されている。

いくつかの他の実施形態では、１つ以上の開創器（例えば、ラミナスプレッダ、スプレッダ、逆プライヤー、レバー、および／または大腿骨１１および脛骨１２を拡張することができる任意の他の好適なデバイス）は、膝関節内に適切な張力を提供するために使用される。非限定的な例示として、図７７Ａ〜図７７Ｄは、いくつかの実施形態では、膝関節に張力を提供するために１つ以上の変更された、および／または標準のラミナスプレッダ５６５が、スペーサ５００として使用されることを示す。そのような実施形態では、ラミナスプレッダ（および／または他の好適な開創器）は、任意の好適な特徴部を有し得る。実際、いくつかの実施形態では、ラミナスプレッダは、任意の好適な従来のまたは新しいラミナスプレッダを含むが、いくつかの他の実施形態では、ラミナスプレッダ（または他の開創器）は、ベースプレート５３０に選択的に連結され、かつ／またはそれから切り離されるように構成される。

ラミナスプレッダ５６５（および／または他の開創器）がベースプレート５３０に選択的に連結され、かつそこから切り離され得る場合、スプレッダは、非限定的に、脛骨ベースプレート内の対応する凹部と嵌合するように構成されている突起、ベースプレート内の対応する突起と嵌合するように構成されている凹部、機械的係合、摩擦係合、磁石、レール、溝、キャッチ、カプラ、および／または他の好適な機構のうちの１つ以上によるものを含む任意の好適な様態で、ベースプレートに連結され得る。非限定的な例示として、図７７Ｅ〜図７７Ｆは、ラミナスプレッダ５６５のパッド５７０が、ベースプレート５３０の１つ以上の凹部または連結具（例えば、穴５３１、スロット５３２、テンショナ連結具５３３、開口部５４０（例えば、パンチ開口部またはそれ以外のもの）、および／または任意の他の好適な凹部）と嵌合するように構成されている、１つ以上の突起５７５を含むいくつかの実施形態を示す。したがって、いくつかのそのような実施形態では、ラミナスプレッダ（または他の開創器もしくはスペーサ）は、比較的使用が容易であり得、膝関節が、膝が屈曲位（例えば、図７７Ａおよび７７Ｃに示されるように）にあるときと、膝が伸長位（例えば、図７７Ｂおよび７７Ｄに示されるように）にあるときとの両方の張力下にあるとき、ならびにスプレッダが１つ以上のブロック形状スペーサ５００（例えば、基準スペーサ５５０）およびまたは切断組立体５５５（例えば、図７７Ｃ〜図７７Ｄに示されるように）と共に使用されるときに、ラミナスプレッダが膝関節から滑り落ちることをほとんど心配せずに適所に保持され得る。

記載されたコンポーネントは、それらが本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の好適な様態で変更され得る。一例では、記載されたコンポーネント（例えば、本明細書に記載された脛骨ベースプレート５３０、脛骨引張アダプタ１６０、および／または任意の他の好適なコンポーネント）のうちの１つ以上は、脛骨インプラントのための脛骨を準備するためのドリルビットおよび／またはパンチガイドとして機能するように構成される。実際、いくつかの実施形態では、脛骨ベースプレートは、適切なドリルビットおよび／またはパンチ配置を確実にするために使用されるように構成されている１つ以上の開口部を画定する。

非限定的な例示として、図８４Ａ〜図８４Ｂは、いくつかの実施形態では、脛骨ベースプレート５３０が、パンチ（例えば、キールパンチ５４４および／もしくは任意の他の好適なパンチ）を脛骨内へ（例えば、脛骨コンポーネントからのステムを受容するために脛骨を準備するために、ならびに／または任意の他の好適な目的のために）誘導するように構成されている１つ以上の開口部５４０を画定することを示す。そのような実施形態では、開口部は、任意の好適な形状（例えば、シェブロン形状、ブーメラン形状、円形状、楕円形状、対称形状、非対称形状、多角形状、および／または任意の他の好適な形状）を有し得る。例えば、図８４Ａは、開口部５４０が、開口部５４０が脛骨の近位端の内側および外側部分にわたって延在することを可能にする第１のウィング５４５および第２のウィング５４６を含む一実施形態を示す。さらに、そのような開口部５４０は、ベースプレート内の任意の好適な位置に配設され得るが、図８４Ｂは、いくつかの実施形態では、開口部が、脛骨ベースプレート５３０の実質的に中央（または内側−外側中央）に配設されることを示す。

別の例では、脛骨ベースプレート５３０のいくつかの実施形態は、医師が膝内で使用すべき恒久脛骨コンポーネントおよび／または恒久大腿骨コンポーネントの適切なサイズを決定することができるように、１つ以上のトライアル脛骨コンポーネントを受容するように構成される。これに関して、トライアル脛骨コンポーネントは、それらが本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の好適な特徴部を含み得る。実際、いくつかの実施形態では、トライアル脛骨コンポーネントは、脛骨の内側または外側部分のみの上にのみ延在し、膝関節片側置換術で使用されるように構成される。しかしながら、いくつかの他の実施形態によれば、図７４Ａ〜７４Ｃは、トライアル脛骨コンポーネント５８５が膝関節全置換術において使用されるように構成されていることを示す。さらに、トライアル脛骨コンポーネント５８５のいくつかの実施形態は、実質的に平坦である近位表面５８４を含むが（例えば、図７４Ａ〜７４Ｂに示されるように）、いくつかの他の実施形態では、トライアル脛骨コンポーネントの近位表面の外側および／または内側側部は、大腿骨および／または大腿骨コンポーネントの顆を支えるように凹状である。

脛骨ベースプレート５３０が１つ以上のトライアル脛骨コンポーネント５８５と連結するように構成されている場合、トライアルコンポーネントは、非限定的に、任意の好適な連結具および／またはガイド機構（例えば、スペーサ５００に関して上で考察された連結具および／またはガイド機構のうちのいずれか）によるものを含む任意の好適な様態で、ベースプレートと連結することができる。実際、いくつかの実施形態では、１つ以上のスペーサおよびトライアル脛骨コンポーネントは、異なる時点ではあるが、同じ連結具（例えば、細長い凹部５３２）を介して、脛骨ベースプレートに連結するように構成される。例示として、図７４Ａおよび図７４Ｃは、脛骨ベースプレート５３０内の対応する凹部５３２によって受容されるように構成されているトライアル脛骨コンポーネント５８５が、１つ以上の突起５３４を含むいくつかの実施形態を示す。

脛骨ベースプレート５３０が１つ以上のトライアル脛骨コンポーネント５８５と共に使用される場合、トライアル脛骨コンポーネントは、任意の好適な厚さであり得る（例えば、ベースプレートと接触するように構成されているそれらの遠位面、および大腿骨または大腿骨コンポーネントの１つ以上の顆と接触するように構成されているそれらの近位面から、任意の好適な距離を有し得る）。実際、いくつかの実施形態では、脛骨トライアルコンポーネントは、約１ｍｍ〜約３ｃｍ（またはその任意の部分範囲）の厚さを有する。実際、いくつかの実施形態では、トライアル脛骨コンポーネントは、約５ｍｍ〜約１．５ｃｍの厚さを有する。

好適な変更の別の例として、いくつかの実施形態では、脛骨ベースプレート５３０は、（膝関節が屈曲位および／もしくは伸長位にあるときに）作動されて、脛骨と大腿骨との間の距離を変え、かつ／または引張組立体が脛骨に（例えば、脛骨ベースプレートを介して）、および大腿骨に（例えば、大腿骨コンポーネントまたはそれ以外のものを介して）、連結されたときに、大腿骨と脛骨との間の内反−外反角形成の間の距離を変えるように構成されている任意の好適な公知または新規のテンショナ、および／または他の引張組立体と共に使用されるように構成される。実際、いくつかの実施形態では、脛骨ベースプレートは、ラチェットデバイス１４２、伸長ボルト９６、屈曲ボルト３０、および／または本明細書に記載された任意の他の好適なコンポーネントと共に使用されるように構成される。非限定的な例示として、図８０〜図８２Ｂは、脛骨ベースプレート５３０が、本明細書で考察された引張組立体の１つ以上のコンポーネント（例えば、１つ以上のブッシング１２５、伸長ボルト１３０、屈曲ボルト３０、１３大腿髄内ロッド１３、ねじ山付き胴部１１５、ねじ山付きシャフト１２１、および／または他の好適なコンポーネント）と連結するように構成されているいくつかの実施形態を示す。

脛骨ベースプレート５３０が１つ以上の引張組立体と共に使用されるように構成されている場合、引張組立体は、非限定的に、１つ以上の機械的係合、摩擦係合、磁石、キャッチ、凹部、突出部、および／または他の好適な連結具を介するものを含む任意の好適な様態で、脛骨ベースプレートと連結することができる。実際、いくつかの実施形態では、引張組立体は、脛骨ベースプレートの１つ以上の凹部および／または開口部（例えば、開口部５４０）内に延在するように構成されている１つ以上の突出部（例えば、ブッシング１２５の端部、伸長ボルト１３０の端部など）を含む。実例として、図８０および図８２Ｂは、脛骨ベースプレート５３０が開口部５４０と、１つ以上の引張組立体（非限定的に、本明細書に記載された任意の好適な組立体またはコンポーネントを含む）で適切に機能するように、サイズ決めされ、形状にされ、かつ特定の位置に位置付けられている１つ以上の他の連結具（例えば、テンショナ開口部５４２）と、を含むいくつかの実施形態を示す。

別の好適な変更として、いくつかの実施形態では、脛骨ベースプレート５３０の１つ以上の縁部は、１つ以上の凹部、隆起部、突出部、および／または磁石、ユーザが（例えば、指、工具、および／または他の好適な物体を介して）脛骨からベースプレートを容易に掴んで持ち上げることを可能にする他のキャッチを含む。非限定的な例示として、図７４Ａは、凹状キャッチ５３７が、脛骨ベースプレート５３０の前方縁部に配設されている一実施形態を示す。

別の好適な変更のさらに別の例として、脛骨ベースプレートのいくつかの実施形態は、（例えば、膝関節全置換術のために）脛骨の近位端の切除表面を実質的に覆うように構成されるが、いくつかの他の実施形態では、脛骨ベースプレートは、膝関節片側置換術に使用されるように、脛骨の内側または外側部分のみを覆って延在するように構成される。

さらに別の例では、脛骨ベースプレート５３０のいくつかの実施形態は、１つ以上の締結具（例えば、釘、スパイク、ねじ、シャフトなど）がベースプレートの近位および遠位側を通って、脛骨の近位端へ延在することを可能にする１つ以上の締結具穴（例えば、穴５３１）を含む。さらに、そのような穴は、任意の好適な角度で（例えば、ベースプレートの遠位面に対して垂直であるか、または任意の他の角度で）、ベースプレートを通って延在することができるが、いくつかの実施形態では、穴は、締結具を誘導する角度で、脛骨内への遠位−後方方向に形成される（例えば、膝関節の一部分が不必要に損傷されるのを防ぎながら、締結具が脛骨に容易に打ち込まれ、脛骨から引き離されることを可能にするために）。

さらに別の例では、脛骨ベースプレート５３０およびトライアル脛骨コンポーネント５８５のいくつかの実施形態は、それらの後端に丸い切り欠きを含むが、いくつかの実施形態では、切り欠きは丸い必要はなく（例えば、切り欠きは、正方形であり、複数の角度付けられた表面を含むなど）、または存在する必要はない。

記載されたコンポーネントは、任意の好適な様態で使用され得る。これに関して、記載された方法は、並べ替えられ、短縮され、追加され、置換を含み、方法の様々な部分を同時にまたは異なる時点で実施し、かつ／またはそれ以外の様態で任意の好適な様態で変更され得るが、いくつかの実施形態では、方法は、１つ以上の従来のおよび／または新規の器具（例えば、骨切削デバイス３１０および／または自動化デバイス）を用いて脛骨の近位部分を切除することを含む。

いくつかの実施形態では、脛骨が切除された後、トライアルベースプレート（例えば、脛骨ベースプレート５３０、これは引張組立体を用いて靭帯を引張するために、（例えばスペーサ５００を用いて）間隙を平衡化させるために、キールパンチ５４４または他のパンチを誘導するために、トライアル脛骨コンポーネント５８５を試験するために、および／または任意の他の好適な目的のために使用され得る）が、脛骨上に配置される（例えば、脛骨上に設置され、１つ以上の留め具５２９で脛骨に取り付けられ、またそれ以外では脛骨上に配置される）。

いくつかの場合には、膝が屈曲位にあるときに、異なるサイズのスペーサ５００が、（例えば、図７６Ａに示されるように）脛骨ベースプレート５００に連結されて、膝関節の靭帯張力を調整し、かつ／または間隙を平衡化する。いくつかの場合には、（例えば、本明細書に記載されたような）引張組立体を（例えば、膝を屈曲させて保持するための脚部ホルダーとして、および後方膝の露出のために大腿骨と脛骨を離して保持するためのリフトとして）使用して、内側および／または外側の平衡化を容易にし、膝関節は、（例えば、１つ以上のスペーサ５００および／または本明細書に考察された他のデバイスを介して）平衡化される。

いくつかの場合には、（例えば、図７６Ｃに示されるように）１つ以上の基準ブロック５５０がベースプレート５００上に配置されると、方法は継続する。これに関して、任意の好適なサイズの基準ブロックを使用することができる（例えば、上で考察されたように）。例えば、９ｍｍ、１１ｍｍ、１３ｍｍ、または１６ｍｍの脛骨インプラントに対応する切除ブロックが選択された場合、いくつかの実施形態では、８ｍｍ（または任意の他の好適な量の骨が、関節の「締め付けられた」側部（しばしば、内側側部であるが、外側および／または内側側部から取られ得る）から切除されるであろう）。

いくつかの実施形態では、（例えば、図７６Ｄに示されるように）切断組立体５５５が基準ブロック５５０上に配置されると、方法は継続する。いくつかのそのような場合では、そのような切断組立体は、全部ではないにしても大部分の大腿骨切除を行うために使用され得る。さらに、いくつかの実施形態では、切断組立体は、大腿骨の前方皮質のレベルで前大腿骨切除を誘導するように構成されるように選択される。いくつかの場合には、切断組立体は、遠位大腿骨の屈曲角に実質的に垂直になるように角度付けられている。

いくつかの例では、一旦（例えば、図７６Ｄに示されるように）切断組立体５５５の頂部ガイドに沿って切断することによって、予備的な前大腿骨切除が行われると、屈曲間隙を設定するために後大腿骨切除が行われる（例えば、図７６Ｅ参照）。あるいは、後大腿骨切除術は、伸長間隙を設定するために、遠位切除の後に行われる。

いくつかの場合には、方法が継続すると、膝関節は、伸長位に配置され、スペーサ５００ブロックは、脛骨ベースプレート５３０上の膝関節に配置されて（例えば、図７６Ｅに示されるように）、靭帯張力を調節し、かつ／または膝関節を平衡化する。

いくつかの場合には、（例えば、図７６Ｅに示されるように）大腿骨切除基準ブロック５５０は、再びベースプレート５００上に配置される。いくつかのこのような場合には、（例えば、図７６Ｄを参照して上で考察されたように）大腿骨を切断するために使用されたのと同じ厚さの基準ブロックが再び使用される。

いくつかの実施形態では、一旦切断組立体５５が基準ブロック５５０（図７６Ｆに５００としても示される）上に配置されると、切断組立体を切除された前大腿骨上の正しい位置に維持するために、切断組立体を通って大腿骨内に１つ以上の締結具が打ち込まれる。場合によっては、次いで、膝が屈曲され、遠位大腿骨切除が切断組立体５５５のスロットを通って達成されると、方法は継続する。

いくつかの場合には、膝が屈曲した状態で、膝が随意に、再び引張され、および／または屈曲間隙が（例えば、スペーサ５００またはそれ以外のものでシミングすることによって）平衡化される。さらに、いくつかの場合には、切断組立体が基準ブロック５５０上に載置された状態で、ガイドを切除された遠位大腿骨に取り付けるために、１つ以上の留め具（例えば、ピン）が切断組立体内に配置され、または前方、後方、および／または室大腿骨の切除が行われる（例えば、図７６Ｆを参照）。

いくつかの実施形態によれば、スペーサブロックを含むスペーサ５００を用いて上述されたプロセスを完了する代わりに、方法は、（例えば、図７７Ａ〜図７７Ｄに示されるように）１つ以上の開創器５６５および／またはラミナスプレッダを使用して実施される。

いくつかの実施形態では、一旦大腿骨切除が行われると、トライアル脛骨コンポーネント５８５は、脛骨ベースプレート５３０上に配置され、および／またはトライアル大腿骨コンポーネント５８０は、大腿骨上に配置され、膝関節が平衡、運動範囲、位置合わせ、および／または安定性について評価される。（例えば、図７５Ｄ〜図７５Ｅ参照）。

いくつかの実施形態によれば、この方法は、１つ以上のステムスロットが大腿骨および／または脛骨に形成されると、さらに継続する。実際、いくつかの実施形態では、ステムスロットは、ベースプレート５３０の頂部の開口部５４０（例えば、シェブロン形状、丸い形状、角度付けられたスロット、楕円形開口部、円形開口部、多角形開口部、および／または任意の他の好適に成形された開口部を有する開口部）（例えば、図８４Ａ参照）を通って押し下げられるパンチ、ドリル、および／または他の切断工具として準備され、（ねじが使用される場合）ベースプレートは、（いくつかの実施形態では）最終インプラントが設置される前に（例えば、図７０を参照）、ねじ（または他の留め具）の配置のためのテンプレートとして機能する。

さらに、上述された方法は、手動で実施され得るが、いくつかの実施形態では、１つ以上のロボットおよび／または他の自動化デバイスを使用して、同様の方法が実施される。実際、いくつかのそのような実施形態では、方法は、ロボットを使用して脛骨切除を行い、次いで脛骨ベースプレート５３０を切除された脛骨上に配置することを含む。いくつかのそのような場合、膝が屈曲すると、スペーサブロック５００（または開創器５６５）は、膝関節内に配置され、靭帯張力が調節され、間隙は、内側および外側側部を独立してシミングすることによって平衡化される（例えば、図７６Ａ参照）。いくつかのそのような場合では、（例えば、切除を行う際にロボットによって使用されるために）膝の姿勢が捕捉される。

いくつかの場合には、膝関節もまた伸長位に配置され、靭帯は、再び適切な張力で配置され、間隙は、（例えば、スペーサ５００、ブロックスペーサおよび／または開創器を用いて）適切に平衡化される。再び、膝の姿勢が捕捉される。

いくつかの場合には、仮想大腿骨コンポーネントは、屈曲位と伸長位との間隙を平衡化させるように調節される。さらに、いくつかの場合には、ロボットを使用して、１つ以上の大腿骨切除を行う。そのような切除に続いて、脛骨トライアルコンポーネント５８５およびトライアル大腿骨コンポーネント５８０が膝関節に着座し、膝の平衡、運動範囲、位置合わせ、および／または安定性が、（例えば、ロボットによって収集されたコンピュータに情報よる補助の有無にかかわらず）試験される。

いくつかの場合には、適切な脛骨および大腿骨コンポーネントのサイズが決定されると、パンチ５４４を脛骨ベースプレート５３０を通して打ち込むことができ、恒久的な大腿骨および脛骨コンポーネントを膝関節に着座させることができる。

記載された装置およびシステムの様々な部分は、任意の好適な様態で作られ得る。これに関して、記載された装置およびシステムを作るための方法のいくつかの非限定的な例としては、穴開け、機械加工、エッチング、切断、穿孔、研削、成形、平削り、成形、押し出し、サンディング、旋盤加工、平滑化、バフ研磨、研磨、鋳造、曲げ、タッピング、着色、１つ以上の接着剤による様々な部分の接続、機械的締結具（例えば、釘、クランプ、リベット、ステープル、クリップ、ペグ、クリンプ、ピン、ねじ、真鍮、糸、ブラケットなど）、溶接によるもの、および／もしくは断片を一緒に溶かすことによるもの、ならびに／または記載された装置およびシステムがそれらの意図された機能を実施することを可能にする任意の他の好適な方法が挙げられる。

記載された装置およびシステムの様々な部分は、非限定的に、１つ以上の金属、金属合金、プラスチック、硬質プラスチック、ポリマー、合成材料、天然材料、セラミック、および／または記載されたシステムおよび方法に従って使用するのに好適な任意の他の材料を含む任意の好適な材料を含み得る。

さらに、本明細書に記載された様々なコンポーネントは、記載されたシステム、実施形態、方法、および装置からの要素を任意の好適な様態で混合および適合させた状態で、任意の好適な組み合わせで一緒に使用され得る。非限定的な例として、図７８および図８０〜図８３は、１つ以上の切削ビット３２０、ガイドロッド３４０、ドリルビット３４１、リーマ３４３、スペーサ５００、基準スペーサ５５０、切断組立体５５５、スプレッダ５６５、トライアル大腿骨コンポーネント５８０、トライアル脛骨コンポーネント５８５、脛骨ベースプレート５３０、大腿骨内髄内ロッド１３、ねじ山なし支柱１１５、屈曲ボルト１２０、および／または伸長ボルト１３０を含む好適なキットのいくつかの例を示す。そのようなキットのいくつかの実施形態はいくつかの有益な特徴部を有するが、いくつかの場合には、キットは、比較的少数の部品を含む。結果として、いくつかのそのようなキットは、比較的軽量で、比較的狭いスペースに適合することができ（例えば、他の競合システムよりも少ないオートクレーブトレイ（例えば、単一のオートクレーブトレイに適合することができる））、比較的安価である。

実際、本明細書に記載された様々なコンポーネント、システム、および方法は、いくつかの有益な特徴を有し得る。例えば、記載されたシステムおよび装置のいくつかの実施形態は、手動の、動力の、および／または、ロボット工具および器具と共に使用され得る。さらに、記載されたシステムおよび装置のいくつかの実施形態は、完全に骨髄外の間隙の平衡化された膝関節全置換術および／または膝関節片側置換術を実施するために使用され得る。

有益な特徴のさらに別の例として、記載されたシステムおよび方法のいくつかの実施形態の１つ以上のコンポーネントは、新しい技術および／または更新された技術と共に使用されるように構成される。非限定的な例として、記載された脛骨ベースプレート５０は、様々な新しくかつ従来のスペーサ５００、開創器（例えば、ラミナスプレッダ５６５）、引張組立体、トライアル脛骨コンポーネント５８５、パンチ、締結具、ロボット設備、および／または任意の他の好適なコンポーネントと共に使用され得るように構成される。同様に、本明細書に記載された張力組立体、トライアル脛骨コンポーネント、パンチ、締結具、ロボット設備、および他の任意の他のコンポーネントまたは装置は、任意の新しくかつ好適な脛骨ベースプレートおよび／または他の好適なコンポーネントと共に使用され得る。

有益な特徴のさらに別の例として、いくつかの実施形態では、記載されたコンポーネントのうちの１つ以上は、１つ以上の使い捨て材料を含む。実際、いくつかの実施形態では、スペーサ５００、トライアル脛骨コンポーネント５８５、テンショナおよび／または引張組立体、トライアル脛骨コンポーネント、トライアル大腿骨コンポーネント、および／または本明細書に記載された他のコンポーネントまたは装置は使い捨てられ、かつ／または別々に包装され得る（例えば、異なるコンポーネントから、および／または異なるサイズの同様のコンポーネントから）。

したがって、本明細書で考察されるように、本発明の実施形態は、関節形成術の準備として骨を正確に切削するための技術および方法を包含する。当業者によって理解されるであろうように、本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態で具体化されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、本発明は、膝関節片側置換術処置で使用するために修正される。別の実施形態では、本発明は、膝関節全置換術処置に使用するために修正されている。記載された実施形態は、あらゆる点で例示的なものにすぎず、限定的なものではないと見なされるべきである。したがって、本発明の範囲は、前述の説明によってではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内にあるすべての変更はそれらの範囲内に包含されるべきである。

本明細書に述べられた本発明の多くの修正および他の実施形態は、前述の説明および関連する図面に提示された教示の利益を有する、これらの発明に関係する当業者であれば思いつくであろう。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるべきでないこと、および修正および他の実施形態は、添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図されることを理解すべきである。特定の用語が本明細書に用いられるが、これらは、限定目的のためではない、一般的および説明的な意味でのみ使用されるものである。

Claims

脛骨ベースプレートであって、
第１の表面、および前記第１の表面とは実質的に反対側にある第２の表面を有する脛骨ベースプレートであって、前記第１の表面が、脛骨の近位端の切除表面に着座するように構成されている、脛骨ベースプレートを備え、
前記脛骨ベースプレートが、前記脛骨の前記近位端の外側部分にわたって延在するように構成されている第１のウィングと、前記脛骨ベースプレートが、前記脛骨の前記近位端の前記切除表面に着座するときに、前記脛骨の前記近位端の内側部分にわたって延在するように構成されている第２のウィングと、を含む、キールパンチガイドを画定する、脛骨ベースプレート。
前記脛骨ベースプレートが、第１のスペーサを、前記脛骨ベースプレートの（ｉ）外側側部および（ｉｉ）内側側部のうちの少なくとも一方に連結し、そのため前記第１のスペーサが、前記脛骨の前記近位端と大腿骨の遠位端との間に配設されるように構成されており、かつそれらの間の設定された最小距離を、前記脛骨ベースプレートが前記脛骨の前記近位端の前記切除表面に着座し、前記第１のスペーサが前記脛骨ベースプレートに連結されるときに、維持するように構成されている、第１の連結部をさらに備える、請求項１に記載のベースプレート。
前記第１の連結部が、第１の凹部および第１の突起のうちの少なくとも一方を備える、請求項２に記載のベースプレート。
前記第１の凹部が、細長い溝を備え、前記第１の突起が、細長い突起を備え、前記第１の連結部が、前記第１のスペーサと連結するように、かつ前記第１のスペーサを前記脛骨ベースプレートの前記第２の表面にわたって実質的に前後方向に誘導するように構成されている、請求項３に記載のベースプレート。
キャッチが、前記ベースプレートの前端に配設されている、請求項１に記載のベースプレート。
前記ベースプレートが、前記ベースプレートの前記第１の表面および前記第２の表面を通って延在する締結具開口部をさらに画定する、請求項１に記載のベースプレート。
前記ベースプレートが、大腿骨と連結するように構成されている引張デバイスと連結されて、そのため前記引張デバイスが作動されるときに、それが前記脛骨と前記大腿骨との間の距離を変化させる、テンショナ連結部をさらに備える、請求項１に記載のベースプレート。
トライアル脛骨コンポーネントをさらに備え、前記トライアル脛骨コンポーネントが、前記第１の連結部と連結する、請求項２に記載のベースプレート。
脛骨ベースプレートであって、
第１の表面、および前記第１の表面とは実質的に反対側にある第２の表面を有する脛骨ベースプレートであって、前記第１の表面が、脛骨の近位端の切除表面に着座するように構成されている、脛骨ベースプレートを備え、
前記脛骨ベースプレートが、第１のスペーサを、前記脛骨ベースプレートの（ｉ）外側側部および（ｉｉ）内側側部のうちの少なくとも一方に連結し、そのため前記スペーサが、前記脛骨の前記近位端と大腿骨の遠位端との間に配設されるように構成されており、かつそれらの間の設定された最小距離を、前記脛骨ベースプレートが前記脛骨の前記近位端の前記切除表面に着座し、前記スペーサが前記脛骨ベースプレートに連結されるときに、維持するように構成されている、第１のスペーサ連結部を備える、脛骨ベースプレート。
前記第１のスペーサ連結部が、第１の凹部および第１の突起のうちの少なくとも一方を備える、請求項９に記載のベースプレート。
前記第１の凹部が、細長い溝を含み、前記第１の突起が、細長い突起を含み、前記第１のスペーサ連結部が、前記第１のスペーサと連結するように、かつ前記第１のスペーサを前記脛骨ベースプレートの前記第２の表面にわたって実質的に前後方向に誘導するように構成されている、請求項１０に記載のベースプレート。
前記第１のスペーサをさらに備え、前記第１のスペーサが、第２の突起、および前記第１のスペーサ連結部と嵌合するように構成されている第２の凹部のうちの少なくとも一方を含む、スペーサを備える、請求項１０に記載のベースプレート。
前記第１のスペーサをさらに備え、前記第１のスペーサが、前記脛骨ベースプレートが前記脛骨の前記近位端の前記切除表面に着座し、開創器が前記脛骨ベースプレートに連結されているときに、前記脛骨の前記近位端と前記大腿骨の前記遠位端との間の前記設定された最小距離を維持するように選択的に強制して離されるように構成されている、２つの接触表面を有する前記開創器を備え、前記開創器の前記２つの接触表面のうちの第１の接触表面が、第２の突起、および前記第１のスペーサ連結部に嵌合するように構成されている第２の凹部のうちの少なくとも一方を備える、請求項１０に記載のベースプレート。
トライアル脛骨コンポーネントをさらに備え、前記トライアル脛骨コンポーネントが、前記第１のスペーサ連結部と連結する、請求項９に記載のベースプレート。
前記第１のスペーサ連結部に対して実質的に平行に延びる第２のスペーサ連結部をさらに備える、請求項１１に記載のベースプレート。
前記第１のスペーサであって、前記第１のスペーサ連結部に連結されている、前記第１のスペーサと、
第２のスペーサであって、前記第２のスペーサ連結部に連結されている、前記第２のスペーサと、をさらに備える、請求項１５に記載のベースプレート。
前記第１のスペーサが、前記第２のスペーサよりも高く、そのため前記第１のスペーサおよび前記第２のスペーサが、（ｉ）前記切除表面と、前記第１のスペーサに接触する前記大腿骨の前記遠位端の一部分との間、（ｉｉ）前記脛骨ベースプレートが前記脛骨の前記近位端で前記切除表面に着座し、前記第１のスペーサおよび前記第２のスペーサが前記脛骨ベースプレートに連結されるときに、前記切除表面と、前記第２のスペーサに接触する前記大腿骨の前記遠位端の一部分との間に、異なるサイズの間隙を維持するように構成されている、請求項１６に記載のベースプレート。
脛骨ベースプレートであって、
第１の表面、および前記第１の表面とは実質的に反対側にある第２の表面を有する脛骨ベースプレートであって、前記第１の表面が、脛骨の近位端で切除表面に着座するように構成されている、脛骨ベースプレートを備え、前記脛骨ベースプレートが、
第１のスペーサ連結部であって、第１のスペーサを前記脛骨ベースプレートの外側側部に連結し、そのため前記第１のスペーサが、前記脛骨ベースプレートの前記外側側部と、大腿骨の遠位端の外側側部との間に配設されるように構成されており、かつそれらの間の設定された最小距離を、前記脛骨ベースプレートが前記脛骨の前記近位端の前記切除表面に着座し、前記第１のスペーサが前記第１のスペーサ連結部に連結されるときに、維持するように構成されている、第１のスペーサ連結部と、
第２のスペーサ連結部であって、第２のスペーサを前記脛骨ベースプレートの内側側部に連結し、そのため前記第２のスペーサが、前記脛骨ベースプレートの前記内側側部と前記大腿骨の前記遠位端の内側側部との間に配設されるように構成されており、かつそれらの間の設定された最小距離を、前記脛骨ベースプレートが前記脛骨の前記近位端の前記切除表面に着座し、前記第２のスペーサが前記第２のスペーサ連結部に連結されるときに、維持するように構成されている、第２のスペーサ連結部と、を備える、脛骨ベースプレート。
前記第１および第２のスペーサ連結部が、前記脛骨ベースプレートの前記第２の表面で互いに実質的に平行に延び、前記脛骨ベースプレートが、前記脛骨の前記近位端の外側部分にわたって延在するように構成されている第１のウィングと、前記脛骨ベースプレートが、前記脛骨の前記近位端の前記切除表面に着座するときに、前記脛骨の前記近位端の内側部分にわたって延在するように構成されている第２のウィングと、を含む、キールパンチガイドを画定する、請求項１８に記載のベースプレート。
トライアル脛骨コンポーネントをさらに備え、前記トライアル脛骨コンポーネントが、前記第１のスペーサ連結部および前記第２のスペーサ連結部と連結する、請求項１９に記載のベースプレート。