JP2020500358A - 埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法 - Google Patents

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Abstract

埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法(100)は、a.デバイスが取り付けられる腔の複雑表面を3次元再構成するステップ(105)と、b.この複雑表面の第1の有限要素メッシュを生成するステップ(110)と、c.デバイスの一般的構成要素を選択するステップ(115)と、d.これらの組み立てられた一般的構成要素の第2の有限要素メッシュを生成するステップ(120)と、e.第1のメッシュから、腔の一部を表す1組の単純な連結したボリュームのメッシュへの、形態形成パラメータを決定し、次いでこの形態形成によって第1のメッシュを変形させるステップ(125)と、f.デバイスの展開をシミュレートするように、第2のメッシュの、複雑表面への、決定されたパラメータに依存する逆形態形成による変形を、シミュレートするステップ(130)と、g.第2のメッシュ上への投影により、関心点を求めるステップ(135)と、h.デバイスの青写真計画を作成するステップ(140)とを含む。

Description

本発明は、生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法に関する。特に、本発明による方法は、腔の一連の放射線画像に基づく。
現在のところ、所与の患者に適合した特注の血管内部人工器官を製造するためには、患者の手術前スキャンの画像から、対象動脈セグメントの簡単な幾何学的測定を行う。これらの測定は、対象セグメントに通じる側副動脈口の間の距離、その角度測定などを含む。しかし、3次元測定を行う難しさ、および患者内での内部人工器官の変形を予測する難しさから、埋込手術を行う施術者、および特注内部人工器官の製造を負う内部人工器官製造業者の臨床関係者の双方に、膨大な経験および時間を要求する。さらに、特注内部人工器官の寸法決めの精度に関する不確実性の結果として、内部人工器官製造業者によっては、3次元印刷によって得られた患者の対象動脈セグメントのモデルへの内部人工器官プロトタイプの生体外埋込みによって、測定された寸法決めを検証する。実際には、こうした生体外検証は、いくつかのプロトタイプを製作することを必要とする。したがって、これらの内部人工器官には、一般的な人工器官と比較して高い追加コストと、早急に手術を受ける必要がある患者にとっては非常に長い納期とが課される。米国特許出願公開第2013/0296998号明細書には、特注内部人工器官を製造するための、対象動脈セグメントの3次元印刷モデルの実施形態が記載されている。
米国特許出願公開第2013/0296998号明細書
本発明の一目的は、簡単、迅速、かつ経済的な、生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法を提供することである。
この目的のために、本発明は、生体腔の一連の放射線画像に基づく、腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法であって、
a.展開可能特注デバイスが取り付けられるように意図された腔の一部を画定する複雑表面を3次元再構成するステップと、
b.このようにして再構成された複雑表面の幾何形状の第1の有限要素メッシュを生成するステップと、
c.パーソナライズされる展開可能特注デバイスの1つまたは複数の一般的構成要素を選択するステップと、
d.展開可能特注デバイスを形成するように選択され組み立てられた1つまたは複数の一般的構成要素の第2の有限要素メッシュを生成するステップと、
e.得られた第1のメッシュの、腔の一部を表す互いに連結した1組の単純ボリュームから形成された幾何形状のメッシュへの、モーフィングのパラメータを決定し、次いでこのモーフィングによって第1のメッシュを変形させるステップと、
f.ひとたび腔内に取り付けられた展開可能特注デバイスの展開をシミュレートするように、このようにして得られた第2のメッシュの、腔の複雑表面の幾何形状への、決定されたモーフィングパラメータに依存する逆モーフィングによる変形を、有限要素法によってシミュレートするステップと、
g.腔の問題となる一部の関心点の寸法決めを、関心点をこのようにして変形された第2のメッシュ上に投影することによって決定するステップと、
h.決定された寸法決めが転位された、一般的構成要素の寸法の入った図面であって、展開可能特注デバイスを製造することを可能にする寸法の入った図面を作成するステップと
を含む方法に関する。
したがって、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法は、このようにして、埋込型デバイスを、それらが手術を受ける患者にパーソナライズされるように、手術前計画段階で、患者への外科的埋込手術前に、経済的なままでありながらも簡単かつ迅速な方法で、デジタル的に寸法決めすることを可能にする。
有利であるが任意選択で、本発明による方法は、以下の追加の技術的特徴、すなわち、
ステップb中、腔の問題となる一部の関心点の幾何学的パラメータであって、ステップg中で使用される幾何学的パラメータを決定するサブステップを含むこと、
ステップeの後、かつステップfの前に、第2のメッシュが、デリバリシース内部での組み立てられた展開可能特注デバイスの圧縮をシミュレートする変形を受けること、
ステップf中、第2のメッシュを変形された第1のメッシュに挿入する予備ステップを含むこと、
ステップfの後、かつステップgの前に、有限要素法によるシミュレーションにより、第2のメッシュの第1のメッシュへの逆モーフィングによる変形に続いて、第1のメッシュと第2のメッシュとの間の相互作用によって誘起される変形および拘束を計算するステップを含むこと、
ステップg中、投影が、関心点に面する第2のメッシュの節点を求めることからなること、
ステップh中、寸法決めの転位が、変形されていない第2のメッシュにおいて、ステップg中に決定された節点の座標に基づいて行われること、
圧縮をシミュレートする変形に続いて、変形された第2のメッシュが、第1のメッシュ内の最適位置に近い位置への挿入のシミュレーションを受けること、
i.施術者が手術前計画の適切性を判断することを可能にする、一連の指標を導き出す追加のステップ
を含むこと、
腔が動脈内腔であり、展開可能特注デバイスが大動脈内部人工器官であること
のうちの少なくとも1つを含む。
さらに、本発明はまた、先行する特徴のうちの少なくとも1つを有する本発明に記載の方法を実施するための、計算機制御プログラムの記録を備える、コンピュータ媒体にも関する。
本方法の一実施形態に従う明細書において、本発明の他の特徴および利点を開示する。
図1(A)は、対象動脈セグメントの有限要素メッシュの3次元図であり、図1(B)は、本発明による方法による図1(A)の対象動脈セグメントのモーフィングの3次元図である。 図2(A)は、調製中の特注内部人工器官の有限要素メッシュの正面図であり、図2(B)は、デリバリシース内部の圧縮形態の図2(A)のメッシュの正面図である。 本発明による方法による、図1(B)のモーフィングされた対象動脈セグメント内に埋め込まれた図2(B)のメッシュの、図1(A)の対象動脈セグメントへのモーフィングを示す図である。 本発明による方法による、特注内部人工器官の寸法決め、および図2(A)の内部人工器官のメッシュ上の窓の位置決めを示す概略図である。 本発明による方法の論理図である。
図を参照して、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100を以下に説明する。
本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、対象動脈セグメント1の3次元再構成を行う第1のステップ105を含む。この再構成105は、手術を受ける患者の対象動脈セグメント1の一連の手術前放射線画像に基づいて行う。この場合、動脈内腔とも呼ばれる対象動脈セグメント1は、本発明で定義されるように、患者である生体の腔を形成している。図1(A)に示す対象動脈セグメント1の例では、対象動脈セグメント1は、胸部大動脈および次に腹部大動脈で形成された、大動脈分岐を形成する分岐点を有する遠位端で終端する主部5を有する。主部5では、対象動脈セグメント1は一定数の側副動脈2を備え、そのうち、ここでは、右腸骨動脈3および左腸骨動脈4、ならびに一般的な腸骨動脈、内腸骨動脈、外腸骨動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈、鎖骨下動脈、左原始頸動脈などの2本のさらなる動脈のみを図1(A)に示す。本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100のステップ105の目的は、特注内部人工器官が取り付けられる対象動脈セグメント1の全体を画定する複雑表面6の3次元再構成を生成することである。一連の放射線画像に基づく3次元再構成の手法は、それ自体知られており、ここではより詳細には説明しない。これによって、対象動脈セグメント1の幾何形状のデジタルモデルを得ることが可能になる。たとえば、この場合、複雑表面6の3次元再構成は、複雑表面6を形成する1組の単純表面を得るように、一連の放射線画像に適用される、それ自体知られているセグメンテーション手法を用いて生成する。さらに、対象動脈セグメント1の3次元再構成を可能にする画像処理中、図1(A)に示すように、幾何学的基準マーク、具体的には、各動脈固有の中心線を構成する点、および各動脈固有の中心線を構成する各点の周りの動脈内腔の輪郭を構成する点を、側副動脈2に沿って作成する。
続くステップ110において、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、ステップ105中に決定および再構成された複雑表面6の幾何形状の第1の有限要素メッシュを生成することを含む。この第1のメッシュは、たとえば、有限要素分野でそれ自体知られているメッシュアルゴリズムを用いて、複雑表面6を形成する1組の単純表面から得られる。次いで、第1の有限要素メッシュを、1組のシェル要素で定義し、各要素には、要素の位置、それが表す動脈組織の局所組成によって異なることが可能な異方性弾性挙動の法則、動脈に沿って変化し、モーフィングによるメッシュの変形の最後に定められる物質の向きによって異なることができる、厚さが割り当てられている。また、サブステップ111において、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、この場合には側副動脈2、具体的にはその口で形成された関心点2の1組の幾何学的パラメータを決定することを含む。これらの幾何学的パラメータは、側副動脈2のその口における向きに加えて、少なくとも関心点2のサイズおよび位置である。
ステップ115中、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、パーソナライズされる展開可能デバイス200の1つまたは複数の一般的構成要素230,240,250を、手術を受ける患者に合わせてそれを調製するために選択することを可能にすることを含む。一般的構成要素230,24
0,250は、回転対称管状表面などの単純表面の形をとるファブリック、および単純3次元曲線の形をとるステントから形成されており、任意選択で共に組み立てられて、この場合、パーソナライズされる内部人工器官を形成する。一般的構成要素230,240,250は、1または複数の内部人工器官製造業者のデジタル化された一般的ステントのライブラリのものを用いることもできる。具体的には、このライブラリは、腸骨動脈、腹部大動脈、または胸部大動脈の動脈瘤の血管内手術との関連で使用される、分岐本体、腸骨脚、近位延長部、およびカバードステントを含むことができる。これらの内部人工器官は一般的なので、この段階では、窓、分枝などのパーソナライズされる要素を有しない。
次に、ステップ120中、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、ステップ115中に選択され任意選択で組み立てられた1つまたは複数の一般的構成要素230,240,250の第2の有限要素メッシュを生成することを含む。この場合も、第1のメッシュと同様に、第2のメッシュは、たとえば、メッシュアルゴリズムにより、選択され任意選択で組み立てられた1つまたは複数の一般的構成要素230,240,250から生じる1組の単純表面または曲線から得られる。次いで、第2の有限要素メッシュを、ファブリックについては1組のシェル要素、ステントについてはビーム要素で定義し、それらには、選択された一般的構成要素、ファブリックについては直交異方性弾性挙動の法則、およびステントについては等方性弾性挙動の法則に応じて、ファブリックについては厚さが、ステントについては直径が割り当てられている。
ここで、ステップ105〜120は、ステップ110が105の後に行われること、および同様に、ステップ120がステップ115の後に行われることを条件として、任意の順序で実施することができる。
第1および第2の有限要素メッシュが生成されると、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、ステップ125を実施することを含み、このステップ125中、本発明による方法100は、再構成された対象動脈セグメント1の複雑表面6の第1のメッシュの、選択され任意選択で組み立てられた1つまたは複数の一般的構成要素230,240,250の第2のメッシュへの、モーフィングのパラメータを決定することを含む。モーフィングパラメータは、図1(A)に示す初期形状から図1(B)に示す最終形状に移行するために、第1のメッシュの節点のそれぞれのスムーズな軌跡を含み、この軌跡は、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100によって決定される。モーフィングパラメータが決定されると、シミュレーションにより、モーフィングパラメータから、対象動脈セグメント1の複雑表面6の第1のメッシュを、変形された対象動脈セグメント10を表す互いに連結した1組の単純ボリューム20,30,40,50の表面の幾何形状のメッシュに変形させることが可能である。したがって、この1組の単純ボリューム20,30,40,50は、パーソナライズされる内部人工器官を形成するために、次いで選択され任意選択で組み立てられた1つまたは複数の一般的構成要素230,240,250の寸法に調整される寸法を有する。
次に、続くステップ130において、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、この場合にはパーソナライズされる内部人工器官である、展開可能特注デバイス200の展開をシミュレートするように、第2のメッシュの、複雑表面6の幾何形状への、決定されたモーフィングパラメータに依存する逆モーフィングによる変形を、有限要素法によってシミュレートすることを含む。このステップ130は、調製中の特注内部人工器官が、手術を受ける患者の対象動脈セグメント1内部でどのように展開することになるかを判断するのを助ける。具体的には、この逆モーフィング中、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デ
バイスの製造支援方法100は、第2のメッシュが展開するまで、先行するステップ125のモーフィング中に決定された軌跡を、第2のメッシュの節点に逆方向に加えることを含む。
このシミュレーションは、サブステップ132において、この場合には対象動脈セグメントを形成する腔1の複雑表面6の第1のメッシュに挿入した、第2のメッシュを用いて行うことができる。このようにして、ステップ130を実施すると、パーソナライズされる内部人工器官の第2のメッシュが、直前に行われた逆モーフィングによって展開される。具体的には、この逆モーフィング中、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、有限要素法を用いるソルバを用いて、第2のメッシュが複雑表面6の第1のメッシュ内部で展開するまで、先行するステップ125のモーフィング中に決定された軌跡を、第2のメッシュの節点に逆方向に加える。次いで、第2のメッシュは、複雑表面6の第1のメッシュと接触する。次に、ステップ134では、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、再び有限要素法を用いて、第1のメッシュと第2のメッシュとの間の相互作用によって誘起される変形および拘束を計算することを含む。
任意選択で、ステップ131では、ステップ130に先立って、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、有限要素法により、第2のメッシュに、デリバリシース内部での調製される内部人工器官200の圧縮をシミュレートする変形を与えることを含む。これにより、手術を受ける患者に最終的な展開可能特注内部人工器官200を埋め込む条件を最適に見積もることが可能になる。また、これにより、続いて行う手術を受ける患者への実際の埋込みを完全なものにするために、この圧縮された第2のメッシュを、第1のメッシュ内の最適位置に近い位置に挿入することをシミュレートすることも可能になる。さらに、このようにして、続いて行う患者への実際の手術中に内部人工器官200を不正確に配置する影響を評価するために、最適または初期目標位置に近い内部人工器官200のいくつかの展開位置をシミュレートすることが可能になる。
次に、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、ステップ135を実施することを含み、このステップ135中、複雑表面6の第1のメッシュ上に存在し、製造される内部人工器官の展開した第2のメッシュに面して位置する、対象動脈セグメント1の関心点2の寸法を決定する。具体的には、パーソナライズされる内部人工器官200の場合、関心点は、側副動脈2の口である。これは、パーソナライズされる内部人工器官200上で、内部人工器官200の壁に窓210をマーキングおよび生成するという結果になり、この窓210は、対象動脈セグメント1内での展開を受けて、上述の口に面して位置する。実際には、たとえば図4に示すように、これは、基準点251,260と、たとえば、一般的なパーソナライズされる内部人工器官200の長手方向軸Aおよびその母線252を通過する平面によって画定される基準面とに対する、窓210の座標を求めることからなる。たとえば、その基準点は、
第1の緯距262に関連する、内部人工器官200の上端の縁部251、および/または
第2の緯距263に関連する、一般的なパーソナライズされる内部人工器官200の製造業者固有の基準260
とすることができる。
基準面に関連して、経距261は、円周距離または角度のいずれかで定義される。変形形態として、基準面は、調製中の特注内部人工器官200を受容することになる患者に対して定義することができる。
関心点2の座標およびサイズを求めるために、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、それらを、複雑表面6の第1のメッシュから、ステップ130において行われた展開中に変形された第2のメッシュ上に投影することを含む。この投影は、ステップ130の逆モーフィングによって変形された第2のメッシュ上で、側副動脈2の軸に沿って行われる。具体的には、この投影は、関心点2に面して位置する第2のメッシュの節点を求めることからなる。
ステップ135が完了すると、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、ステップ140において、展開可能特注内部人工器官200、具体的には、内部人工器官200を形成する1つまたは複数の一般的構成要素の、ステップ135において決定された関心点2の寸法、すなわちサイズおよび位置、が転位された、寸法の入った1つまたは複数の図面を作成することを含む。具体的には、寸法決めの転位は、変形されていない第2のメッシュにおいて、決定された第2のメッシュの節点の座標に基づいて行われる。次いで、これらの寸法の入った図面を使用して、それを受容する必要がある患者に適合された展開可能特注内部人工器官200を実際に製造すること101ができる。
追加のステップ145では、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、施術者が、先行するステップ中に展開可能特注内部人工器官200をパーソナライズさせた手術を受ける患者に適用される手術計画の適切性を判断することを可能にする、一連の指標を導き出すことを含む。これにより、施術者が、それに続く実際の手術中の内部人工器官200の展開の不正確さの潜在的影響を検討するために、対象動脈セグメント1内部での内部人工器官200の解放位置などの手術パラメータの影響を検討することが可能になる。
動脈内腔内に埋め込むことを目的とした特注血管内部人工器官への適用について、本発明による生体腔内に埋め込み可能な埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100を説明した。しかし、本発明による生体腔内に埋め込み可能な埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、展開可能であっても展開可能でなくてもよく、いずれの生体腔内にも埋め込むことができる、いかなる種類の埋込型特注デバイスについても実施することができる。
さらに、本発明による生体腔内に埋め込み可能な埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100は、コンピュータなどの計算機制御プログラムによって実施される。この目的のために、制御プログラムは、計算機と互換性があるコンピュータ記憶媒体に保存および格納される。ステップ終了時またはステップ中のいずれかに、本発明による生体腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法100の異なるステップの結果を表示する段階を設けてもよい。
また当然ながら、本発明には、その範囲から逸脱することなく、複数の変更を加えることができる。

Claims (11)

  1. 生体腔の一連の放射線画像に基づく、前記腔内に埋め込むことができる埋込型展開可能特注デバイスの製造支援方法(100)であって、
    a.前記展開可能特注デバイスが取り付けられるように意図された前記腔の一部を画定する複雑表面を3次元再構成するステップ(105)と、
    b.このようにして再構成された前記複雑表面の幾何形状の第1の有限要素メッシュを生成するステップ(110)と、
    c.パーソナライズされる前記展開可能特注デバイスの1つまたは複数の一般的構成要素を選択するステップ(115)と、
    d.前記展開可能特注デバイスを形成するように選択され組み立てられた前記1つまたは複数の一般的構成要素の第2の有限要素メッシュを生成するステップ(120)と、
    e.前記得られた第1のメッシュの、前記腔の前記一部を表す互いに連結した1組の単純ボリュームから形成された幾何形状のメッシュへの、モーフィングのパラメータを決定し、次いでこのモーフィングによって前記第1のメッシュを変形させるステップ(125)と、
    f.ひとたび前記腔内に取り付けられた前記展開可能特注デバイスの展開をシミュレートするように、このようにして得られた前記第2のメッシュの、前記腔の前記複雑表面の前記幾何形状への、前記決定されたモーフィングパラメータに依存する逆モーフィングによる変形を、有限要素法によってシミュレートするステップ(130)と、
    g.前記腔の問題となる前記一部の関心点の寸法決めを、該関心点をこのようにして変形された前記第2のメッシュ上に投影することによって決定するステップ(135)と、
    h.前記決定された寸法決めが転位された、一般的構成要素の寸法の入った図面であって、前記展開可能特注デバイスを製造することを可能にする寸法の入った図面を作成するステップ(140)と
    を含む方法。
  2. ステップb中、前記腔の問題となる前記一部の関心点の幾何学的パラメータであって、ステップg中で使用される幾何学的パラメータを決定するサブステップ(111)を含む、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
  3. ステップeの後、かつステップfの前に、前記第2のメッシュが、デリバリシース内部での前記組み立てられた展開可能特注デバイスの圧縮をシミュレートする変形を受ける(131)、ことを特徴とする請求項1または2に記載の方法。
  4. ステップf中、前記第2のメッシュを前記変形された第1のメッシュに挿入する予備ステップ(132)を含む、ことを特徴とする請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
  5. ステップfの後、かつステップgの前に、有限要素法によるシミュレーションにより、前記第2のメッシュの前記第1のメッシュへの逆モーフィングによる前記変形に続いて、前記第1のメッシュと前記第2のメッシュとの間の相互作用によって誘起される変形および拘束を計算するステップ(134)を含む、ことを特徴とする請求項4に記載の方法。
  6. ステップg中、前記投影が、前記関心点に面する前記第2のメッシュの節点を求めることからなる、ことを特徴とする請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
  7. ステップh中、前記寸法決めの前記転位が、変形されていない第2のメッシュにおいて、ステップg中に決定された前記節点の座標に基づいて行われる、ことを特徴とする請求項6に記載の方法。
  8. 前記圧縮をシミュレートする変形に続いて、前記変形された第2のメッシュが、前記第1のメッシュ内の最適位置に近い位置への挿入のシミュレーションを受ける、ことを特徴とする請求項3に記載の方法。
  9. i.施術者が手術前計画の適切性を判断することを可能にする、一連の指標を導き出す追加のステップ(145)
    を含む、ことを特徴とする請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
  10. 前記腔が動脈内腔であり、前記展開可能特注デバイスが大動脈内部人工器官である、ことを特徴とする請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
  11. 請求項1〜10の少なくとも一項に記載の方法を実施するための、計算機制御プログラムの記録を含むコンピュータ媒体。
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