JP2020080995A - 医療機器用処置部および医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】高温で繰り返し使用されても生体組織の付着防止性能が低下しにくいようにする。【解決手段】処置部１は、基材２０と、被覆膜５とを含む。被覆膜５は、基材２０を覆う。被覆膜５は、第１層６と、第２層７とを含む。第１層６は、主成分としてオルガノポリシロキサンを含み、かつオルガノポリシロキサンよりも少量の第１のシリコーンレジンを含む。第２層７は、主成分として第２のシリコーンレジンを含み、かつ第２のシリコーンレジンよりも少量のポリジメチルシロキサンを含む。第２層７は被覆膜５の最表面を形成する。【選択図】図２

Description

本発明は、医療機器用処置部および医療機器に関する。

医療機器用処置部においては、生体組織と高温で接触すると生体組織が付着することがある。例えば、生体組織の切開などを行う医療用エネルギーデバイスに用いられる医療機器用処置部の場合、生体組織が付着すると切開性が低下する。
例えば、特許文献１には、シリコーン被膜が表面に設けられた電気外科手術用電極が開示されている。

特許第３１８２１５３号公報

しかしながら、上記のような関連技術には、以下のような問題がある。
近年、医療用処置の種類によっては、例えば、処置部の表面が３００℃以上に加熱される場合もある。処置具がこのような高温下で繰り返し使用される場合、シリコーン被膜と電気外科手術用電極との熱膨張係数の違いによる熱応力によって、シリコーン被膜が破壊される。
シリコーン被膜が破壊されると、シリコーン被膜による生体組織の付着防止性能が低下する。この結果、処置部の耐久性が低下する。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、高温で繰り返し使用されても生体組織の付着防止性能が低下しにくい医療機器用処置部および医療機器を提供することを目的とする。

上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の医療機器用処置部は、基材と、前記基材を覆う被覆膜と、を備え、前記被覆膜は、主成分としてオルガノポリシロキサンを含み、かつ前記オルガノポリシロキサンよりも少量の第１のシリコーンレジンを含む中間層と、主成分として第２のシリコーンレジンを含み、かつ前記第２のシリコーンレジンよりも少量のポリジメチルシロキサンを含み、前記被覆膜の最表面を形成する最表層と、を有する。

上記医療機器用処置部においては、前記オルガノポリシロキサン１００質量部に対して、前記第１のシリコーンレジンを１０質量部以上４０質量部以下含んでもよい。

上記医療機器用処置部においては、前記第２のシリコーンレジン１００質量部に対して、前記ポリジメチルシロキサンを０．１質量部以上９０質量部以下含んでもよい。

上記医療機器用処置部においては、前記オルガノポリシロキサンは、メチル基およびフェニル基の少なくとも一方を有してもよい。

上記医療機器用処置部においては、前記第２のシリコーンレジンは、メチル基を有してもよい。

上記医療機器用処置部においては、前記オルガノポリシロキサンの分子量は、５００〜５０００であってもよい。

上記医療機器用処置部においては、前記ポリジメチルシロキサンの分子量は、５０００以下であってもよい。

上記医療機器用処置部においては、前記中間層の厚さは３μｍ以上３０μｍ以下であってもよい。

上記医療機器用処置部においては、前記最表層の厚さは２０μｍ以下であってもよい。

本発明の第２の態様の医療機器は、上記医療機器用処置部を備える。

本発明の医療機器用処置部および医療機器によれば、高温で繰り返し使用されても生体組織の付着防止性能が低下しにくい。

本発明の第１の実施形態の医療機器および医療機器用処置部の一例を示す模式的な斜視図である。 本発明の第１の実施形態の医療機器用処置部の模式的な断面図である。 本発明の第２の実施形態の医療機器用処置部の模式的な断面図である。

以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。

［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の医療機器用処置部および医療機器について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の医療機器および医療機器用処置部の一例を示す模式的な斜視図である。図２は、本発明の第１の実施形態の医療機器用処置部の模式的な断面図である。

図１に示す本実施形態の高周波処置具１０１（医療機器）は、本実施形態の医療機器の一例である。
高周波処置具１０１は、ホルダ９、処置部１（医療機器用処置部）、および高周波電源１０を備える。
ホルダ９は、処置部１を支持する部材である。ホルダ９は、例えば、術者が手で保持できる形状を有していてもよい。ホルダ９は、例えば、医療用ロボットが保持できる形状を有していてもよい。ホルダ９は、例えば、医療用ロボットに固定されていてもよい。
図１に示す例では、ホルダ９は、術者または医療用ロボットが保持できることを目的として、棒状に形成されている。
ホルダ９は、少なくとも一部が絶縁体で形成される。例えば、ホルダ９が術者の手で保持される場合、ホルダ９の外周部は絶縁体で構成される。

処置部１は、被処置体に対する高周波処置に用いられる。被処置体の例としては、生体組織が挙げられる。処置部１を用いた高周波処置の例としては、生体組織の切断、切除、凝固（止血）、焼灼などが挙げられる。
処置部１は、支持部材４、第１把持電極２、および第２把持電極３を備える。

支持部材４は、ホルダ９の端部に固定されている。本実施形態では、支持部材４は棒状部材である。
支持部材４の形状は特に限定されない。図１に示す支持部材４の外形は、一例として、延在方向の側方に４つの側面４ｂを有する四角柱である。支持部材４の内部には、後述する高周波電源１０に接続された配線１０ａが挿通されている。配線１０ａは、ホルダ９の内部に挿通されている。配線１０ａは、ホルダ９の端部からホルダ９の外部に延出している。

図２に側面４ｂの近傍の断面構成を示すように、支持部材４は、基材４０と、被覆膜５と、を備える。
基材４０は、例えば、金属、セラミック、およびその複合材料のいずれかで形成されてもよい。
基材４０に好適に用いることができる金属の例としては、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金などが挙げられる。
基材４０に好適に用いることができるセラミックの例としては、窒化アルミニウム、窒化ケイ素、アルミナ（酸化アルミニウム）などが挙げられる。
支持部材４における被覆膜５は、基材４０の表面４０ａを被覆している。被覆膜５の詳細構成については処置部１の説明の後に説明する。

図１に示すように、支持部材４における延在方向の端部において互いに対向する側面４ｂには、後述する第２把持電極３との間には回動支持部４ａが設けられている。回動支持部４ａは、後述する第２把持電極３を延在方向に直交する軸線回りに回動支持する。

回動支持部４ａの構成は、後述する第２把持電極３を回動支持できれば特に限定されない。例えば、回動支持部４ａは、回動支軸または軸受を備えてもよい。
図示は省略するが、支持部材４の内部には、後述する第２把持電極３の回動量を制御する操作部材が挿通している。操作部材は、ホルダ９の内部に延出され、図示略のホルダ９の操作部と連結されている。例えば、操作部材としては、支持部材４の長手方向に進退する操作ワイヤー、操作ロッドなどが用いられてもよい。

第１把持電極２および第２把持電極３は、被処置体を把持することができる。第１把持電極２および第２把持電極３は、それぞれ、配線１０ａを通して高周波電源１０の第１出力端子および第２出力端子と電気的に接続されている。高周波電力の印加時には、第１把持電極２および第２把持電極３の間には、第１出力端子および第２出力端子の間の同様な電位差が発生する。このため、第１把持電極２および第２把持電極３は、被処置体を把持した状態で被処置体に高周波電流を流すことができる。

本実施形態では、第１把持電極２は、支持部材４の長手方向の端部から延出された棒状体である。第１把持電極２は、支持部材４に対する位置が固定されている。
第１把持電極２の表面は、被処置体に接触させる第１把持面２ａと、第１把持面２ａを除く外表面２ｂと、からなる。
第１把持電極２の形状は特に限定されない。本実施形態では、第１把持電極２は、一例として、凸五角形が延在方向に押し出された形状を有する五角柱である。第１把持面２ａは、五角柱の延在方向に延び、周方向において互いに隣り合う２つの側面からなる。各第１把持面２ａは、延在方向に延びる断面三角形状の突条を形成している。

図２に第１把持面２ａ（外表面２ｂ）の近傍の断面構成を示すように、第１把持電極２は、基材２０と、被覆膜５と、を備える。
基材２０は、例えば、金属、セラミック、およびその複合材料のいずれかで形成されてもよい。例えば、基材２０がセラミックからなる場合、第１把持電極２は、基材２０で被覆された金属電極（図示略）をさらに備えることがより好ましい。例えば、基材２０がセラミックからなる場合、第１把持電極２は、基材２０で被覆された金属電極（図示略）をさらに備えることがより好ましい。
基材２０に好適に用いることができる金属の例としては、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金などが挙げられる。
基材２０に好適に用いることができるセラミックの例としては、窒化アルミニウム、窒化ケイ素、アルミナ（酸化アルミニウム）などが挙げられる。
第１把持電極２における被覆膜５は、基材２０の表面２０ａを被覆している。被覆膜５の詳細構成については処置部１の説明の後に説明する。

図１に示すように、第２把持電極３は、第１把持電極２における第１把持面２ａとの間に、被処置体を把持する目的で設けられた棒状体である。
第２把持電極３の長手方向の端部には連結部３ｃが形成されている。
連結部３ｃは、支持部材４の回動支持部４ａと回動可能に連結する。例えば、回動支持部４ａが回動支軸を有する場合、連結部３ｃは、回動支軸を中心として回動可能な溝、穴、軸受などで構成されてもよい。例えば、回動支持部４ａが軸受を有する場合、連結部３ｃは、軸受に係合する軸、突起などで構成されてもよい。

本実施形態では、連結部３ｃと回動支持部４ａとは、互いに電気的に絶縁されている。
図示は省略するが、連結部３ｃの近傍には、上述の操作部材と接続する接続部が形成されている。ただし、操作部材および接続部の少なくとも一方は、第２把持電極３に接続された配線１０ａとは、電気的に接続されていない。
例えば、操作部材が進退する場合、接続部は操作部材の動きを第２把持電極３に伝達する。第１接続部に作用する操作力のモーメントによって、第２把持電極３は回動支持部４ａを中心として回動する。

第２把持電極３の形状は、被処置体を第１把持電極２との間に把持できれば特に限定されない。図１に示す例では、第２把持電極３は、第１把持電極２と同程度の長さを有する棒状体である。
第２把持電極３の表面は、被処置体に接触させる第２把持面３ａと、第２把持面３ａを除く外表面３ｂと、からなる。
第２把持面３ａは、互いに隣接する２平面からなる。第２把持面３ａは、第２把持電極３の長手方向に延びるＶ字溝を形成する。
本実施形態では、Ｖ字溝の形状は、第１把持電極２における第１把持面２ａによる凸形状に対応する凹形状である。回動によって第２把持電極３が第１把持電極２と平行になるとき（以下、閉状態）、各第２把持面３ａは、第１把持電極２の各第１把持面２ａと互いに平行である。閉状態において互いに対向する第１把持面２ａと第２把持面３ａとの距離は、０ｍｍ以上であって被処置体の厚さよりも小さければ特に限定されない。
ただし、回動によって第２把持電極３を第１把持電極２に近づけるとき、第１把持面２ａがＶ字溝の内部に入ることができれば、各第１把持面２ａのなす角度と、各第２把持面３ａのなす角度とは、互いに異なっていてもよい。

図２に第２把持面３ａ（外表面３ｂ）の近傍の断面構成を示すように、第２把持電極３は、基材３０と、被覆膜５と、を備える。
基材３０は、例えば、金属、セラミック、およびその複合材料のいずれかで形成されてもよい。例えば、基材３０がセラミックからなる場合、第２把持電極３は、基材３０で被覆された金属電極（図示略）をさらに備えることがより好ましい。
基材３０に好適に用いることができる金属、セラミックの例は、上述の基材２０と同様である。
第２把持電極３における被覆膜５は、基材３０の表面３０ａを被覆している。被覆膜５の詳細構成については処置部１の説明の後に説明する。

図１に示すように、高周波電源１０は、配線１０ａを通して電気的に接続された第１把持電極２および第２把持電極３に高周波電力を供給する。

次に、被覆膜５について説明する。
被覆膜５は、主として、処置部１に生体組織が付着することを抑制する目的で設けられている。被覆膜５は、処置部１において生体組織と接触する可能性のある部材および部位であれば、どの部材および部位に設けられてもよい。
図２に示すように、本実施形態では、被覆膜５は、少なくとも、第１把持電極２の第１把持面２ａおよび外表面２ｂと、第２把持電極３の第２把持面３ａおよび外表面３ｂと、支持部材４の側面４ｂと、を形成している。

図２に示すように、第１把持電極２における被覆膜５は、第１層６（中間層）および第２層７（最表層）からなる。
第１層６は、基材２０の表面２０ａを被覆している。第１層６は、表面２０ａと後述する第２層７との間に設けられた中間層である。
第１層６は、処置部１の使用時の温度上昇に耐える耐熱性を有する材料で形成される。例えば、第１層６の耐熱温度は、３００℃以上４００℃以下であることがより好ましい。
さらに、第１層６は、基材２０の熱膨張係数と後述する第２層７の熱膨張係数との差に起因するそれぞれの熱変形の少なくとも一部を吸収することができる物性を有する材料で形成される。例えば、第１層６は、基材２０の熱膨張係数と、後述する第２層７の熱膨張係数と、の間の熱膨張係数を有することがより好ましい。例えば、第１層６は、第２層７よりも柔軟性に優れていることがより好ましい。

第１層６は、主成分としてオルガノポリシロキサンを含む。オルガノポリシロキサンは、シロキサン結合（Ｓｉ−Ｏ）の主鎖に有機官能基が結合したシリコーンの総称である。第１層６に用いるオルガノポリシロキサンの有機官能基は、特に限定されない。例えば、有機官能基としては、メチル基、フェニル基、カルビノール基、アミン基、エポキシ基などが用いられてもよい。
有機官能基としては、オルガノポリシロキサンの耐熱性を向上できる有機官能基が用いられることがより好ましい。耐熱性を向上できる点で特に好ましい有機官能基の例としては、メチル基、フェニル基などが挙げられる。第１層６に用いるオルガノポリシロキサンの有機官能基としては、メチル基およびフェニル基の少なくとも一方が含まれることが特に好ましい。

第１層６におけるオルガノポリシロキサンの分子量は、５００以上５０００以下であることがより好ましい。
オルガノポリシロキサンの分子量が５００未満であると、第１層６の耐熱性が低くなりすぎるおそれがある。この場合、第１層６の劣化によって被覆膜５の耐久性が低くなるおそれがある。
オルガノポリシロキサンの分子量が５０００を超えると、第１層６の機械的強度が低くなりすぎるおそれがある。この場合、第１層６の破損が原因で被覆膜５の耐久性が低くなるおそれがある。

第１層６は、オルガノポリシロキサンよりも少量の第１のシリコーンレジンをさらに含む。第１のシリコーンレジンの種類は特に限定されない。例えば、第１のシリコーンレジンは、ストレートシリコーンレジンでもよいし、変性シリコーンレジンでもよい。
シリコーンレジンは、３次元的な網状構造を有する。このため、第１層６に第１のシリコーンレジンが含有されることによって、第１層６がオルガノポリシロキサンのみからなる場合に比べて、第１層６の機械的強度が向上する。

第１層６において第１のシリコーンレジンは、オルガノポリシロキサン１００質量部に対して、１０質量部以上４０質量部以下含まれることがより好ましい。
第１のシリコーンレジンが１０質量部未満であると、第１のシリコーンレジンが少なすぎることに起因して、第１層６の機械的強度が不足するおそれがある。この場合、第１層６の破損が原因で被覆膜５の耐久性が低くなるおそれがある。
第１のシリコーンレジンが４０質量部を超えると、第１のシリコーンレジンが多すぎて、第１層６が変形しにくくなるおそれがある。この場合、後述する繰り返しの熱応力によって、被覆膜５が破損しやすくなるおそれがある。

第１層６の厚さは特に限定されない。例えば、第１層６の厚さは３μｍ以上３０μｍ以下であってもよい。
第１層６の厚さが３μｍ未満であると熱応力の緩和能力が不十分であるため、加熱時に割れてしまうおそれがある。
第１層６の厚さが３０μｍを超えると膜が厚すぎることにより、内部の熱応力が大きくなりすぎるため、加熱時に割れてしまうおそれがある。

第２層７は、第１層６を被覆している。第２層７は、被覆膜５における最表面を形成する最表層である。第２層７は、処置部１の使用時に被処置体と接触する。
第２層７は、処置部１の使用時の温度上昇に耐える耐熱性を有する材料で形成される。例えば、第２層７の耐熱温度は、３００℃以上４００℃以下であることがより好ましい。
第２層７は、生体組織の付着防止性が高い材料で形成される。さらに、第２層７は、被処置体に押圧されても、破損しにくい機械的強度を有する。

第２層７は、主成分として第２のシリコーンレジンを含む。第２のシリコーンレジンは、上述の第１のシリコーンレジンと同様のシリコーンレジンが用いられる。ただし、第２のシリコーンレジンは、第１層６における第１のシリコーンレジンと同じ材料であってもよいし、同じ材料でなくてもよい。
特に第２のシリコーンレジンとしては、生体組織の付着防止性が良好なシリコーンレジンが用いられることがより好ましい。具体的には、第２のシリコーンレジンは、撥水性に優れる有機官能基を有することがより好ましい。付着防止性を向上できる点で特に好ましい有機官能基の例としては、メチル基、エチル基などが挙げられる。第２層７に用いる第２のシリコーンレジンの有機官能基としては、メチル基およびエチル基の少なくとも一方が含まれることが特に好ましい。

第２層７は、第２のシリコーンレジンよりも少量のポリジメチルシロキサンをさらに含む。第２層７は、ポリジメチルシロキサンに比べて機械的強度に優れる第２のシリコーンレジンが主成分である結果、機械的強度に優れる。
第２層７においてポリジメチルシロキサンが含まれることよって、第２層７の表面に存在するメチル基が増大する。このため、メチル基に起因する生体組織の付着防止性が向上する。
第２層７においてポリジメチルシロキサンは、第２のシリコーンレジン１００質量部に対して、０．１質量部以上９０質量部以下含まれることがより好ましい。
ポリジメチルシロキサンが０．１質量部未満であると、ポリジメチルシロキサンが少なすぎることに起因して、第２層７における生体組織の付着防止性が低下するおそれがある。この場合、第２層７に生体組織が付着しやすくなることが原因で被覆膜５の耐久性が低くなるおそれがある。
ポリジメチルシロキサンが９０質量部を超えると、相対的に第２のシリコーンレジンの含有率が低下する結果、第２層７の機械的強度が低下するおそれがある。この場合、被処置体との接触による応力、または後述する繰り返しの熱応力によって、被覆膜５が破損しやすくなるおそれがある。

第２層７の厚さは特に限定されない。例えば、第２層７の厚さは２０μｍ以下であってもよい。
第２層７の厚さが２０μｍを超えると、後述する繰り返しの熱応力によって、第２層７が第１層６から剥離するなどして、被覆膜５が破損しやすくなるおそれがある。
これに対して、第２層７は薄くなるほど、第１層６による拘束に抵抗しにくくなる。この結果、第１層６との剥離が起こりにくくなる。第２層７の厚さは、第１把持面２ａにおける生体組織の付着防止性が得られ、かつ被処置体との接触による機械的強度が得られれば、なるべく薄い方がより好ましい。

このような被覆膜５は、第１把持面２ａおよび外表面２ｂ上に、第１層６および第２層７をこの順に形成することによって製造される。
第１層６を形成するには、第１層６の構成材料を混合した第１の塗料を準備する。この後、第１の塗料を第１把持面２ａおよび外表面２ｂに塗布する。第１の塗料の塗布方法としては、例えば、スプレー塗装、ディップ塗装、スピン塗装、はけ塗りなどが挙げられる。
第１の塗料が塗布された後、塗布膜を加熱する。これにより、塗布膜中のオルガノポリシロキサンと第１のシリコーンレジンとが脱水縮合して硬化する。この結果、オルガノポリシロキサンと第１のシリコーンレジンとが、３次元的に結合される。

第１層６が硬化した後、第２層７が形成される。
第２層７を形成するには、第２層７の構成材料を混合した第２の塗料を準備する。この後、第２の塗料を第１層６の表面に塗布する。第２の塗料の塗布方法としては、第１の塗料の塗布方法と同様の塗布方法が用いられる。
第２の塗料が塗布された後、塗布膜を加熱する。これにより、塗布膜中の第２のシリコーンレジンとポリジメチルシロキサンとが脱水縮合して硬化する。この結果、第２のシリコーンレジンとポリジメチルシロキサンとが３次元的に結合される。このとき、第２層７と第１層６との界面でも第１層６の材料との間に、同様な結合が形成される。

以上、第１把持電極２における被覆膜５について説明した。
第２把持電極３における被覆膜５は、基材２０の表面２０ａ上に、第１層６が積層している以外は、第１把持電極２の被覆膜５と同様に構成される。支持部材４における被覆膜５は、基材４０の表面４０ａ上に、第１層６が積層している以外は、第１把持電極２の被覆膜５と同様に構成される。
ただし、第２把持電極３および支持部材４における各被覆膜５の各第１層６および各第２層７の材料、厚さは、第１把持電極２における被覆膜５の材料、厚さとは異なっていてもよい。
特に、支持部材４は、第１把持電極２および第２把持電極３に比べると、使用時に被処置体に押圧される機会が少ない。さらに、支持部材４の温度は、第１把持電極２および第２把持電極３に比べるとより低い可能性がある。したがって、支持部材４における機械的強度、耐熱性、および生体組織の付着防止性は、第１把持電極２および第２把持電極３よりも低くもよい場合がある。
同様に、第１把持電極２および第２把持電極３において、第１把持面２ａおよび第２把持面３ａにおける被覆膜５の材料、厚さと、外表面２ｂ、３ｂにおける被覆膜５の材料、厚さとは、互いに異なっていてもよい。

次に、処置部１および高周波処置具１０１の作用について、被覆膜５の作用を中心として説明する。
まず、高周波処置具１０１および処置部１の動作および使用方法について説明する。
高周波処置具１０１を用いた処置は、例えば、生体組織を第１把持電極２および第２把持電極３で挟んだ状態で、高周波電源１０によって第１把持電極２および第２把持電極３に高周波電圧を印加することによって行われる。術者は、図示略の操作部を操作して、第２把持電極３を第１把持電極２に向けて回動させる。これにより、第１把持電極２および第２把持電極３の間に生体組織が挟まれる。
第１把持電極２および第２把持電極３に高周波電圧が印加されると、被覆膜５と生体組織との間に高周波電流が発生する。高周波電流が生体組織に流れるとジュール熱が発生する。これにより生体組織の水分が急速に蒸発する。生体組織は焼灼される。生体組織に血液が流れている場合には、焼灼部において止血される。焼灼されて脆くなった生体組織は、第１把持電極２および第２把持電極３からの押圧力によって切断される。

例えば、生体組織を押圧する第１把持面２ａおよび第２把持面３ａは、第２層７によって形成されている。第２層７の主成分は第２のシリコーンレジンである。これにより、第２層７は高周波電流印加時のジュール熱に耐える耐熱性を有する。第２のシリコーンレジンは３次元的な網状構造を有するので、生体組織の押圧時および生体組織への接触時の応力に耐える機械的強度を有する。
第２層７と基材２０（３０）との間の第１層６は、オルガノポリシロキサンを主成分とするので、耐熱性を有する。オルガノポリシロキサンの有機官能基がメチル基およびフェニル基の少なくとも一方の場合には、特に良好な耐熱性が得られる。
第１層６は、オルガノポリシロキサンと第１のシリコーンレジンとの硬化物であるので、第２層７との界面において、同種の材料の第２のシリコーンレジンおよびポリジメチルシロキサンとの密着性が良好になる。

さらに、第２層７には、ポリジメチルシロキサンが含まれる。ポリジメチルシロキサンは、第２層７の形成時に第２のシリコーンレジンと一体化している。ポリジメチルシロキサンも良好な耐熱性を有する。加えて、ポリジメチルシロキサンは生体組織の付着防止性能を有するメチル基を含んでいる。第２層７の表面には、ポリジメチルシロキサンに由来するメチル基が露出している。この結果、第２層７に生体組織の付着が防止される。
特に第２のシリコーンレジンがメチル基を含む場合には、表面に露出するメチル基がさらに増えるので、生体組織の付着防止性能がさらに向上する。第２のシリコーンレジンがメチル基以外の生体組織の付着防止性能を有する有機官能基を含む場合も同様である。

必要な処置が終了すると、術者は、第２把持電極３を第１把持電極２から離間させる操作を行う。このとき、被覆膜５が劣化していると、生体組織の一部が第１把持電極２および第２把持電極３に付着する。第１把持電極２および第２把持電極３への生体組織の付着量が多くなりすぎると、付着部位において処置に必要な高周波電流が流れなくなる。この結果、良好な処置が遂行できなくなる。
被覆膜５の経時劣化の要因としては、被覆膜５に作用する繰り返しの熱応力に起因する被覆膜５の破損が挙げられる。基材２０（３０）は金属、セラミックなどの材料からなるのに対して、被覆膜５は、シリコーン樹脂組成物である。シリコーン樹脂組成物は、金属、セラミックに比べると、熱膨張係数が大きい。この結果、処置部１の繰り返し使用によって、被覆膜５には、繰り返しの熱応力が作用する。
しかし、被覆膜５は、第１層６および第２層７の２層構造を有する。第１層６は鎖状のオルガノポリシロキサンを主成分とするのに対して、第２層７は、３次元的な網目構造を有する第２のシリコーンレジンを主成分とする。このため、第１層６は第２層７に比べて柔軟性に富んでいる。これにより、第２層７が基材２０（３０）に比べて相対的に伸張する際、第１層６は弾性的に変形しやすい。この結果、基材２０（３０）と第２層７との熱膨張係数の差に起因する第２層７の熱応力が第１層６の変形によって緩和される。
この結果、被覆膜５に繰り返しの熱応力が作用しても、第２層７の破損あるいは剥離が抑制される。
このようにして、被覆膜５の耐久性が向上することで、被覆膜５の劣化によって基材２０が表面に露出することが防止される。この結果、第１把持電極２および第２把持電極３の耐久性が向上する。

以上、第１把持電極２および第２把持電極３の第１把持面２ａおよび第２把持面３ａにおける被覆膜５の作用について説明した。しかし、外表面２ｂ、３ｂにおける被覆膜５の作用も同様である。例えば、外表面２ｂ、３ｂは、それぞれ第１把持電極２および第２把持電極３の温度上昇によって、第１把持面２ａおよび第２把持面３ａと同様な高温に達する。
さらに、支持部材４における被覆膜５の作用も同様である。本実施形態では、支持部材４には高周波電流は流れないが、第１把持電極２および第２把持電極３からの熱伝導によって、支持部材４も使用時に温度上昇する。支持部材４は、生体組織を把持することはないが、処置の際に、生体組織と接触する可能性がある。
このように、被覆膜５は、被覆対象のすべての基材において、繰り返しの熱応力を受け、生体組織が付着する可能性があるが、いずれも、第１把持面２ａおよび第２把持面３ａにおけると同様の耐久性を有する。

以上説明したように、本実施形態の処置部１および高周波処置具１０１によれば、高温で繰り返し使用されても生体組織の付着防止性能が低下しにくい。

［第２の実施形態］
本発明の第２の実施形態の医療機器用処置部および医療機器について説明する。
図３は、本発明の第２の実施形態の医療機器用処置部の模式的な断面図である。

図１に示すように、本実施形態の高周波処置具１０１Ａ（医療機器）は、第１の実施形態の高周波処置具１０１の処置部１に代えて、処置部１Ａ（医療機器用処置部）を備える。
図３に示すように、本実施形態の処置部１Ａは、第１の実施形態の処置部１の被覆膜５に代えて、被覆膜１５を備える。
以下、第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。

被覆膜１５は、第１の実施形態における被覆膜５と層構成が異なる以外は被覆膜５と同様に設けられている。被覆膜１５は、処置部１Ａの使用時の温度上昇に耐える耐熱性を有する材料で形成される。例えば、被覆膜１５の耐熱温度は、３００℃以上４００℃以下であることがより好ましい。
図３に示すように、例えば、第１把持電極２における被覆膜１５は、第１層１６、第２層１７（中間層）、第３層１８、および第４層１９（最表層）からなる。

第１層１６は、基材２０の表面２０ａを被覆している。第１層１６は、表面２０ａおよび後述する第２層１７に対するそれぞれの密着性が良好な材料で形成される。さらに、第１層１６の材料としては、熱膨張係数が基材２０の熱膨張係数以上かつ第２層１７の熱膨張係数以下の材料が用いられる。第１層１６の材料としては、熱膨張係数が基材２０の熱膨張係数よりも大きくかつ第２層１７の熱膨張係数よりも小さい材料が用いられることがより好ましい。
例えば、第１層１６の材料としては、ウレタンゴム、エポキシ樹脂などが用いられてもよい。

第２層１７は、第１層１６を被覆している。第２層１７は、第１層１６に対する密着性が良好な材料で形成される。
第２層１７は、第１の実施形態における第１層６と同様に構成される。第２層１７は、第１層１６との密着性を向上する目的で、第１層１６に含有される材料成分と同様の成分を含んでもよい。

第３層１８は、第２層１７を被覆している。第３層１８は、第２層１７および後述する第４層１９に対するそれぞれの密着性が良好な材料で形成される。例えば、第３層１８は、第２層１７および第４層１９との密着性を向上する目的で、第２層１７および第４層１９に含有される材料成分と同様の成分を含んでもよい。
さらに、第３層１８の材料としては、熱膨張係数が第２層１７の熱膨張係数以上かつ第４層１９の熱膨張係数以下の材料が用いられる。第３層１８の材料としては、熱膨張係数が第２層１７の熱膨張係数よりも大きくかつ第４層１９の熱膨張係数よりも小さい材料が用いられることがより好ましい。
例えば、第３層１８の材料としては、ポリジメチルシロキサン以外のオルガノポリシロキサンと、シリコーンレジンとを含む材料が用いられてもよい。例えば、第３層１８の材料としては、ポリジフェニルシロキサンなどが用いられてもよい。

第４層１９は、第３層１８を被覆している。第４層１９は、第３層１８に対する密着性が良好な材料で形成される。
第４層１９は、第１の実施形態における第２層７と同様に構成される。第４層１９は、第３層１８との密着性を向上する目的で、第３層１８に含有される材料成分と同様の成分を含んでもよい。

このような被覆膜１５は、第１把持面２ａおよび外表面２ｂ上に、第１層１６、第２層１７、第３層１８、および第４層１９をこの順に形成することによって製造される。各層の具体的な製造方法は特に限定されない。例えば、各層は、各層の構成材料を必要に応じて溶媒に混合した塗料を被覆対象に塗布した後、硬化させて製造されてもよい。特に、第２層１７および第４層１９は、第１の実施形態における第１層６および第２層７と同様にして製造できる。

以上、第１把持電極２における被覆膜１５について説明した。第２把持電極３および支持部材４における被覆膜１５も同様である。
ただし、第２把持電極３および支持部材４における各被覆膜１５の各層の材料、厚さは、第１把持電極２における被覆膜１５の各層の材料、厚さとは異なっていてもよい。

次に、処置部１Ａおよび高周波処置具１０１Ａの作用について、被覆膜１５の作用を中心として説明する。
高周波処置具１０１Ａは、高周波処置具１０１と同様にして使用できる。
その際、被覆膜１５は、被覆膜５における第１層６および第２層７と同様の第２層１７および第４層１９を備えるので、被覆膜５と同様の作用を備える。
特に、本実施形態では、例えば、第２層１７と表面２０ａとの間に、第１層１６が介在している。例えば、第２層１７と表面２０ａとの密着性がよくない場合にも、第２層１７および表面２０ａとの密着性が良好な材料によって第１層１６を形成することによって、第２層１７を表面２０ａに対してより強固に固定できる。
特に、第１層１６の熱膨張係数が、基材２０の熱膨張係数よりも大きく第２層１７の熱膨張係数よりも小さい場合、基材２０の熱膨張係数と第２層１７の熱膨張係数との差に起因する第２層１７の熱応力が、第１層１６の介在によって緩和される。この結果、繰り返し熱応力に対する第２層１７の耐久性がより向上する。

同様に、本実施形態では、例えば、第４層１９と第２層１７との間に、第３層１８が介在している。例えば、第３層１８の熱膨張係数が、第２層１７の熱膨張係数よりも大きく第４層１９の熱膨張係数よりも小さい場合、第２層１７の熱膨張係数と第４層１９の熱膨張係数との差に起因する第４層１９の熱応力が、第３層１８の介在によって緩和される。この結果、繰り返し熱応力に対する第４層１９の耐久性がより向上する。

以上説明したように、本実施形態の処置部１Ａおよび高周波処置具１０１Ａによれば、高温で繰り返し使用されても生体組織の付着防止性能が低下しにくい。

なお、上記各実施形態の説明では、医療機器用処置部を備える医療機器が、高周波処置具の場合の例で説明した。しかし、医療機器は、医療機器用処置部を備えていていれば、上述のような高周波処置具には限定されない。例えば、医療機器は、医療用高エネルギーデバイスでもよい。例えば、処置部が３００℃以上になるような医療機器であれば、医療機器は、医療用高エネルギーデバイスでなくてもよい。
本発明の医療機器用処置部を好適に用いることができる他の医療機器の例としては、例えば、高周波ナイフ、高周波ハサミ型ナイフ、電気メス、スネア、超音波凝固切開装置、高周波焼灼電源装置、高周波・超音波混合装置、加熱焼灼電源装置などが挙げられる。
本発明の医療機器用処置部は、術者が手に持って使用する処置具に用いられてもよいし、外科手術用ロボットに取り付けられてもよい。

上記各実施形態の説明では、第１把持面２ａ、第２把持面３ａの形状がは平面の組合せからなる場合の例で説明した。しかし、被覆膜が被覆する基材の表面は、例えば、平面、湾曲面などでもよい。被覆膜が被覆する基材の表面は、例えば、膜厚に比べて凹凸量が小さい凹凸面でもよい。

上記各実施形態の説明では、被覆膜が、中間層および最表層を１層ずつ含む２層構造または４層構造を有する場合の例で説明した。しかし、被覆膜の全層数は、２層または４層には限定されない。例えば、被覆膜は３層構造を有してもよいし、５層以上の層構造を有してもよい。さらに、被覆膜において、主成分としてオルガノポリシロキサンを含み、かつオルガノポリシロキサンよりも少量の第１のシリコーンレジンを含む中間層は、２層以上設けられてもよい。

上記各実施形態の説明では、被覆膜の各層は、厚さ方向の組成が一定の場合の例で説明した。しかし、被覆膜の中間層および最表層を含む各層のうち少なくとも１層は、厚さ方向で組成が変化する傾斜層で構成されてもよい。

次に、第１の実施形態に関する実施例１〜９について、比較例１〜３とともに説明する。下記［表１］に、実施例１〜９および比較例１〜３の被覆膜の構成が示されている。

［実施例１］
実施例１は、上述の被覆膜５に対応する実施例とされた。
実施例１では、第１把持電極２および第２把持電極３の材質としてはステンレス鋼が用いられた。具体的には、ＳＵＳ３０４が用いられた。
[表１]に示すように、第１層６（[表１]では「中間層」）の組成は、分子量４５０のオルガノポリシロキサン１００質量部と、第１のシリコーンレジン５０質量部と、からなる。第１層６の硬化後の厚さは４０μｍとされた。オルガノポリシロキサンの有機官能基はメチル基とされた。
第２層７（[表１]では「最表層」）の組成は、第２のシリコーンレジン１００質量部と、分子量４５０のポリジメチルシロキサン３０質量部と、からなる。第２層７の硬化後の厚さは３０μｍとされた。第２のシリコーンレジンの有機官能基はエチル基とされた。
このような被覆膜５を製造する目的で、上述の第１層６の組成成分を含む中間層用塗料（第１の塗料）と、第２層７の組成成分を含む最表層用塗料（第２の塗料）と、が準備された。
中間層用塗料がスプレー塗装によって基材２０、３０の各表面に塗布された。この後、基材２０、３０が３００℃で１時間加熱された。これにより、中間層用塗料が硬化し、第１層６が製造された。
この後、最表層用塗料がスプレー塗装によって各第１層６の表面に塗布された。この後、基材２０、３０が３００℃で１時間加熱された。これにより、最表層用塗料が硬化し、第２層７が製造された。
このような実施例１の第１把持電極２および第２把持電極３が支持部材４に組み立てられて、実施例１の処置部１が製造された。処置部１は、高周波電源１０に接続されて、実施例１の高周波処置具１０１が製造された。

［実施例２〜９］
以下、実施例２〜９について、実施例１等と異なる点を中心に説明する。
実施例２では、第１層６における第１のシリコーンレジンの含有量が２０質量部とされた以外は、実施例１と同様の被覆膜５が形成された。
実施例３では、第２層７におけるポリジメチルシロキサンの含有量が２質量部とされた以外は、実施例２と同様の被覆膜５が形成された。
実施例４では、第１層６におけるオルガノポリシロキサンの有機官能基がフェニル基とされた以外は、実施例３と同様の被覆膜５が形成された。
実施例５では、第２層７における第２のシリコーンレジンの有機官能基がメチル基とされた以外は、実施例４と同様の被覆膜５が形成された。
実施例６では、第１層６におけるオルガノポリシロキサンの分子量が８００とされた以外は、実施例５と同様の被覆膜５が形成された。
実施例７では、第２層７におけるポリジメチルシロキサンの分子量が８００とされた以外は、実施例６と同様の被覆膜５が形成された。
実施例８では、第１層６の厚さが２０μｍとされた以外は、実施例７と同様の被覆膜５が形成された。
実施例９では、第２層７の厚さが１０μｍとされた以外は、実施例８と同様の被覆膜５が形成された。

［比較例１〜３］
比較例１では、中間層において、第１のシリコーンレジンの含有量が０質量部とされた以外は、実施例１と同様の被覆膜が形成された。
比較例２では、最表層において、ポリジメチルシロキサンの含有量が０質量部とされた以外は、実施例１と同様の被覆膜が形成された。
比較例３では、中間層を有しない以外は、実施例１と同様の被覆膜が形成された。すなわち、比較例３は、実施例１の最表層が基材の表面を被覆した例とされた。

［評価］
各実施例、各比較例の各処置部は、高周波処置具１０１に取り付けられた後、高周波処置具１０１を用いた貼り付き評価試験が行われた。
被処置体としては、豚の血管が用いられた。
１回の処置動作は、以下のように行われた。豚の血管には、第１把持電極が挿入された。この状態で、第２把持電極を閉じることにより、血管はその長手方向に沿って第１把持電極と第２把持電極との間に把持された。把持力は２Ｎとされた。この状態で、処置部に高周波電流が３秒間流された。これにより、生体組織の貼り付きが生じない場合には、血管が切開された。高周波電流が流れる間、第１把持電極および第２把持電極は３００℃に加熱されていた。
被処置体に対して、上述の処置動作を繰り返し、処置動作終了ごとに、血管の切り分かれたかどうかと、第１把持電極または第２把持電極に生体組織が付着しているかどうかと、を評価した。
第１把持電極または第２把持電極に生体組織が付着しており、かつ血管が切り分かれなくなった回数を貼り付き発生回数として記録した（[表１]参照）。各実施例および各比較例において、血管が切り分かれていない場合に、生体組織の付着が見られなかった例はなかった。
総合評価としては、貼り付き発生回数が５０回以上の場合を、「良い」（ｇｏｏｄ、[表１]では「○」と記載）と定義した。貼り付き発生回数が５０回未満の場合を、「不良」（ｎｏ ｇｏｏｄ、[表１]では「×」と記載）と定義した。

［評価結果］
［表１］に示すように、実施例１〜９の総合評価は、いずれも「良い」であった。特に、第２のシリコーンレジンの有機官能基がメチル基の場合、特に貼り付き発生回数が大きくなった（実施例５〜９参照）。この理由は、第２層７の表面におけるメチル基の量が多くなった結果、生体組織の付着が抑制されたからであると考えられる。
実施例５〜９のうちでは、ポリジメチルシロキサンの分子量が大きい実施例７〜９が特に耐久性に優れていた。この理由は、分子量の増大に伴って分子の長さが長くなったことによって分子の伸縮の幅が大きくなった結果、熱応力の緩和をしやすくなったからであると考えられる。

これに対して、比較例１〜３の総合評価は、いずれも「不良」であった。
比較例１の場合、中間層に第１のシリコーンレジンが含有されなかったので、実施例１に比べて、中間層の機械的強度が低下した。この結果、被覆膜の劣化が早かったと考えられる。
比較例２の場合、最表層にポリジメチルシロキサンが含有されなかったので、実施例１に比べて、最表層の表面におけるメチル基の量が少なくなった。この結果、生体組織が付着しやすくなったと考えられる。
比較例３の場合、中間層が設けられていなかったので、常温から３００℃までの熱サイクルの繰り返しによる熱応力によって最表層が破損した。この結果、被覆膜が劣化したと考えられる。

以上、本発明の好ましい各実施形態を各実施例とともに説明したが、本発明はこれらの各実施形態、各実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。

１、１Ａ 処置部（医療機器用処置部）
２ 第１把持電極
２ａ 第１把持面
２ｂ、３ｂ 外表面
３ 第２把持電極
３ａ 第２把持面
４ 支持部材
４ｂ 側面
５、１５ 被覆膜
６ 第１層（中間層）
７ 第２層（最表層）
１６ 第１層
１７ 第２層（中間層）
１８ 第３層
１９ 第４層（最表層）
２０、３０、４０ 基材
１０１、１０１Ａ 高周波処置具（医療機器）

Claims (10)

1. 基材と、
   前記基材を覆う被覆膜と、
   を備え、
   前記被覆膜は、
   主成分としてオルガノポリシロキサンを含み、かつ前記オルガノポリシロキサンよりも少量の第１のシリコーンレジンを含む中間層と、
   主成分として第２のシリコーンレジンを含み、かつ前記第２のシリコーンレジンよりも少量のポリジメチルシロキサンを含み、前記被覆膜の最表面を形成する最表層と、
   を有する、医療機器用処置部。
2. 前記中間層は、
   前記オルガノポリシロキサン１００質量部に対して、前記第１のシリコーンレジンを１０質量部以上４０質量部以下含む、
   請求項１に記載の医療機器用処置部。
3. 前記最表層は、
   前記第２のシリコーンレジン１００質量部に対して、前記ポリジメチルシロキサンを０．１質量部以上９０質量部以下含む、
   請求項１に記載の医療機器用処置部。
4. 前記オルガノポリシロキサンは、メチル基およびフェニル基の少なくとも一方を有する、
   請求項１に記載の医療機器用処置部。
5. 前記第２のシリコーンレジンは、メチル基を有する、
   請求項１に記載の医療機器用処置部。
6. 前記オルガノポリシロキサンの分子量は、５００〜５０００である、
   請求項１に記載の医療機器用処置部。
7. 前記ポリジメチルシロキサンの分子量は、５０００以下である、
   請求項１に記載の医療機器用処置部。
8. 前記中間層の厚さは３μｍ以上３０μｍ以下である、
   請求項１に記載の医療機器用処置部。
9. 前記最表層の厚さは２０μｍ以下である、
   請求項１に記載の医療機器用処置部。
10. 請求項１に記載の医療機器用処置部を備える、医療機器。

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