JP2020054727A - 調節後の再較正を伴わずに植込み可能体液ドレナージシステムの調節の位置特定、読取り、調節、および確認を行うための電子ツールセット - Google Patents

Abstract

【課題】磁石要素を有する調節ツールとセンサアレイを備えるインジケータツールとを備える電子ツールセットを使用した現在の弁設定から新規の弁設定への調節後の再較正の必要性を伴うことなく、植込み可能体液ドレナージシステムの調節の位置特定、読取り、調節、および確認を行うための電子ツールセットを使用する方法を提供する。【解決手段】新規の弁設定を確認する前にセンサアレイを再較正またはゼロリセットするために患者から電子ツールセットを除去する必要性が、解消される。これは、調節するステップ中に調節ツール内の磁石要素により生成された磁場がセンサアレイに影響を及ぼすことを防止するために、金属合金から作製された磁気シールドケージ内にインジケータツールの強磁性システム構成要素を配設することによって実現される。【選択図】図１４

Description

本発明は、体液(例えば脳脊髄液)の排液用の植込み可能ドレナージ弁のためのシステムおよび方法に関する。特に、本発明のシステムおよび方法は、調節後に再較正/再ゼロリセットを行うためにユーザが患者からツールセットを除去する必要性を伴わずに、植込み可能体液ドレナージシステムの調節の位置特定、読取り、調節、および確認を行うための改良された電子ツールセットに関する。

水頭症は、産出の増加、またはより一般的には流体の経路閉塞もしくは吸収低下の結果による脳内における脳脊髄液の滞留である。脳脊髄液(CSF)短絡術が、水頭症治療のために数十年にわたり利用されてきた。CSF短絡術は、天然経路の閉塞をバイパス置換するためにCSF移動用の副経路を確立することを伴う。

この短路は、脳室またはクモ膜下腔から別の吸収部位(例えば心臓の右心房または腹腔)内に小型カテーテルのシステムを介したCSFの排液を可能にするように位置決めされる。弁などの調整デバイスが、カテーテルの経路に挿入され得る。一般的には、弁は、CSFが脳から離れる方向に流れるのを維持し、圧力または流量を加減する。カテーテルおよび弁を使用するドレナージシステムにより、脳内の過剰なCSFが排出され、それにより頭蓋内の圧力が降下され得る。

いくつかの植込み可能弁は、固定圧力弁(すなわちモノプレッシャー弁)であり、他は、調節可能なまたはプログラミング可能な設定を有する。プログラマブル植込み可能弁または調節可能植込み可能弁は、弁圧力設定が、外植を必要とすることなく治療の間にわたり外部制御デバイスを介して非侵襲的に変更され得る点において望ましい。磁石を使用した1つのかかる従来の調節可能植込み可能弁またはプログラマブル植込み可能弁は、本譲受人に関係するDePuy Orthopedics、J&J companyに譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第4,595,390号に開示されるような、CODMAN(登録商標) HAKIM(登録商標) Programmable Valve(CHPV)である。別のプログラマブル植込み可能ドレナージ弁は、本譲受人に関係するDePuy Orthopedics、J&J companyにやはり譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第8,322,365号に開示されるような、CODMAN CERTAS(登録商標) Programmable Valveである。Medtronicもまた、米国特許第7,856,987号に開示され参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、磁石を使用して制御されるプログラマブル植込み可能シャント弁Strata(登録商標)を有する。これらの従来のプログラマブル弁はそれぞれ、弁設定を調節するための少なくとも1つの磁気要素を備える。具体的には、これらの従来のプログラマブル植込み可能弁は、弁内の磁石により生成される磁場の測定値に基づき現在の弁設定を位置特定し、読み取り、現在の弁設定から新規の弁設定へと弁設定を調節し、調節された新規の弁設定を確認することが可能である電子ツールセットを使用して、植込み後に非侵襲的に制御され得る。電子ツールセットは、特定のプログラマブル植込み可能弁によって様々であるが、典型的には、電子ツールセットは、植え込まれた弁の中心を判定するためのロケータツールと、現在の弁設定を読み取り、調節された新規の弁設定を確認するためのインジケータツールと、現在の弁設定から調節された新規の弁設定へと弁設定を変更するための調節ツールとを備える。

弁設定を変更するための使用される調節ツールは、プログラマブル植込み可能弁の調節可能弁ユニット内の回転構成体に関連付けられた磁石を所望の弁設定へと回転させるのに十分な強度の1つまたは複数の磁石要素(例えば磁石または電磁石コイル)を備える。この磁石要素の強度により、調節ツールの使用後の残留磁場が、結果としてセンサの過負荷をもたらしそれによりセンサをリセットする必要性が生じ得るか、または電子ツールセット内の他のツールの動作に対する有害影響を有する残留磁気が、植込み可能弁の中心位置、配向角度、および/または弁設定の(例えば現在のまたは調節された新規の弁設定など)読取りの不正確な判定の可能性をもたらし得る。ロケータ/インジケータ内の構成要素に対する調節ツール内の磁石構成要素により発生する外部磁場のかかるマイナスの影響によって、調節ツールを使用した弁設定の調節後に、医療関係者は、植え込まれた弁から離れるように電子ツールセットを移動し、環境に対してデバイスを再ゼロリセットし、植込み可能弁の中心および配向を再位置特定し、次いで新規の弁設定を読み取ることによりこの弁設定が所望の弁設定へと適切に調節されていることを確認することが必要となる(これはMedtronic Strata Varius(登録商標)プログラマブル弁を用いて実施されなければならない手技である)。これらの追加的なステップにより、手技時間が延長され、弁設定の変更の適切な確認に影響を及ぼし得る人的エラーリスクが高まる。

米国特許第4,595,390号 米国特許第8,322,365号 米国特許第7,856,987号

したがって、新規の弁設定への調節後に再ゼロリセット/再較正する必要性を解消する、植込み可能体液ドレナージシステムにおける正常な調節の位置特定、読取り、調節、および確認を行うために使用される改良された電子ツールセットを開発することが望ましい。

本発明の一態様は、新規の弁設定への調節後に再ゼロリセット/再較正する必要性を解消する、植込み可能体液ドレナージシステムにおける正常な調節の位置特定、読取り、調節、および確認を行うために使用される改良された電子ツールセットに関する。

本発明の別の態様は、調節後の再較正の必要性を伴うことなく、植込み可能体液ドレナージシステムの調節の位置特定、読取り、調節、および確認を行うための電子ツールセットを使用する方法に関する。植込み可能体液ドレナージシステムは、調節可能弁ユニットを有する植込み可能体液ドレナージ弁を備える。調節可能弁ユニットは、電子ツールセット内の調節ツールを使用して現在の弁設定から新規の弁設定へと調節され、調節ツールは、少なくとも1つの磁石要素を有し、電子ツールセット内のインジケータツールが、センサアレイを使用して現在の弁設定を読み取るまたは確認する。本発明の方法は、調節するステップで調節された新規の弁設定を確認する前にセンサアレイを再較正またはゼロリセットするために患者から電子ツールセットを除去する必要性を解消する。

本発明の別の態様では、インジケータツールは、調節するステップ中に調節ツール内の少なくとも1つの磁石要素により生成された磁場がセンサアレイに影響を及ぼすことを防止するために、透磁率μz、約1.0×10^-4以上を有する金属合金から作製された磁気シールドケージ内に配設された強磁性システム構成要素を備える。

本発明のさらに別の態様は、調節後の再較正の必要性を伴うことなく植込み可能体液ドレナージシステムの調節の位置特定、読取り、調節、および確認を行うための電子ツールセットであって、植込み可能体液ドレナージシステムは、調節可能弁ユニットを有する植込み可能体液ドレナージ弁を備える、電子ツールセットに関する。この電子ツールセットは、現在の弁設定から新規の弁設定へと調節可能弁ユニットを調節するための少なくとも1つの磁石要素を有する調節ツールを備える。さらに、電子ツールセットは、センサアレイを使用して現在の弁設定を読み取るまたは新規の弁設定を確認するためのインジケータツールを備える。インジケータツールは、調節ツール内の少なくとも1つの磁石要素により生成された残留磁場がセンサアレイに影響を及ぼすことを防止するために、透磁率μ(H/m)、約1.26×10^-4以上を有する金属合金から作製された磁気シールドケージ内に配設された強磁性システム構成要素をさらに備える。

本発明の前述および他の特徴は、本発明の実例の以下の詳細な説明および図面からより容易に明らかになろう。同様の参照番号は、複数の図面を通じて同様の要素を示す。

調節可能弁ユニットを有するプログラマブル弁デバイスの概略分解斜視図である。 図1の調節可能弁ユニットの分解斜視図である。 図2の調節可能弁ユニットの上面図である。 線4-4に沿った図3の調節可能弁ユニットの側方断面図である。 線5-5に沿った図3の調節可能弁ユニットの断面図である。 第1の圧力設定にある線6-6にほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。 第1の圧力設定にある線6A-6Aにほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットのさらに深部の断面図である。 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。 線7-7にほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットのさらに深部の断面図である。 異なる圧力設定への移行を示す、図7の調節可能弁ユニットの断面図である。 オプションのねじりばねを有するばねアームユニットの斜視図である。 図9の要素の上方平面図である。 回転可能構造体の軸方向上昇を示す、線10-10に沿った図8の調節可能弁ユニットの側方断面図である。 非拘束条件における「実質オフ」位置を示す図6Hの調節可能弁ユニットのさらに浅部の部分上方断面図である。 図11の線12-12に沿った側面図である。 図11の線13-13に沿った側方断面図である。 図13の線13A-13Aに沿った部分断面図である。 本発明による一体型ロケータ/インジケータツール、調節ツール、およびスクリュードライバを備える電子ツールセットの斜視図である。 調節ツールが一体型ロケータ/インジケータツールに挿入される前の、図14の一体型ロケータ/インジケータツールおよび調節ツールの上方斜視図である。 調節ツールが一体型ロケータ/インジケータツール内の相補的空洞部に挿入された状態にある、図14の一体型ロケータ/インジケータツールおよび調節ツールの上方斜視図である。 図14の一体型ロケータ/インジケータツールの分解図である。 図14の調節ツールの分解図である。 図14の磁石アセンブリの一部を備えるシールド磁石の両側における半円形磁石の配置を示す斜視図である。 図14の組み立てられた磁石アセンブリの斜視図である。 内部垂直リブを示す、図14の調節ツールの組み立てられた下方ハウジングセクションおよび中間ハウジングセクションの上面図である。 磁石アセンブリを示すために外方ハウジングセクションが除かれた、図14の組み立てられた調節ツールの斜視図である。 図14の組み立てられた一体型ロケータ/インジケータツールからの電池ドアアセンブリの分解図である。 線17-17に沿った図17の一体型ロケータ/インジケータツールの断面図である。 一体型ロケータ/インジケータツールの電池ドアアセンブリの正面図である。 電池トレイおよび上部磁気シールドケージセクションの上面図である。 図17Cの電池トレイおよび上部磁気シールドケージセクションの底面図である。 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。

図1は、近位コネクタ14および遠位コネクタ16と共にシリコーンなどの半透明の材料から好ましくは形成されたシャントハウジング12を有する先行技術のプログラマブルシャント弁デバイス10を示す。心室カテーテルまたは他の近位カテーテルが、シャントハウジング12内に流体を運ぶためにコネクタ14に連結可能である。流体は、サンプリングチャンバまたはポンプチャンバ18内に送られ、次いで入口102内の弁機構を通過して調節可能弁ユニット100内へと進む。これは、図2〜図13Aに関連して以下でさらに詳細に示され説明される。弁ユニット100(図1を参照)は、この構成では超音波溶接により接合される上方ケーシング104および下方ケーシング106として形成されたケーシング103を備える。好ましくは剛性ポリマー材料から形成されるニードルガード20と、下方ケーシング106とが、好ましくはポリマーメッシュにより補強されたシリコーンから形成されたバッキングプレート22によってハウジング12内に固定され、このバッキングプレート22は、医療用エポキシによりハウジング12に結合される。以下でさらに詳細に説明されるような固定基準磁石800が、好ましくはニードルガード20上のバンプ、空洞部、ポケットまたは突出部801に載置される。

入口102における流体圧力が弁ユニット100内において選択された圧力設定を超過すると、流体は、弁機構を越えて進入し、次いで弁ユニット出口110を通りハウジング12の通路30内へと流れる。最終的に、流体は、ハウジング12から退出して遠位コネクタ16を通り腹膜カテーテルまたは他の遠位カテーテル内に進む。

弁ユニット100(図2を参照)は、ロータ120、ばねアームユニット130、弁機構140、およびロータ保持ばね150を備える。回転構造体とも呼ばれるロータ120は、以下においてさらに詳細に示され説明されるように複数の径方向平坦カム表面を有する下方カム構造体122と、それぞれN極磁石およびS極磁石である磁石要素123および125を担持する上方磁石ハウジング124とから形成される。また、ハウジング124は、以下において説明するようにロータ120が非拘束条件へと移動される場合に上方ケーシング104内でストッパに係合するフィンガ127を画定する。ロータ120は、ケーシング103内で第1の位置に実質的に固定の回転軸Rを規定する車軸126を中心として回転する。

好ましくは、ロータ120は、以下でさらに詳細に説明されるように、アジャスタツールが適用される場合に、並進移動において回転軸に沿って非拘束条件へと移動することも可能である。保持ばね150が、下方の正常な拘束条件へとロータ120を付勢する。好ましくは、ばね150は、以下でさらに詳細に説明されるように、弁ユニットの位置に関わらず重力効果に抵抗するのに十分な、およびインジケータツール内の磁石などの磁性物体または強磁性物体に抵抗するのに十分な付勢力を有するコイルばねである。しかし、ばね150は、以下でさらに説明される調節ツールの効果に抵抗するのには不十分である。下方カムセクション122は、拘束条件および非拘束条件の両方においてカム従動子132がカム表面と接触状態に留まるのを確保するのに十分な高さを有する。

ばねアームユニット130は、ケーシング103の第2の位置にカム従動子132、弾性ばね要素134、ならびに上方車軸136および下方車軸138を備える。車軸138は、合成ルビーなどの低摩擦で硬質の材料から形成された軸受139を中心として旋回する。ケーシング103、ロータ120、およびばねアームユニット130がポリエーテルスルホンから形成され、全てのばね構成要素が医療用非強磁性ステンレス鋼から形成されることが望ましい。

弁機構140は、座部142および可動弁部材144を備える。好ましくは、座部142およびボールなどの弁部材144は、合成ルビーなどの同一の非強磁性材料から形成される。他の構成では、可動弁部材が、円盤状、円錐状、または他のタイプのプラグであり得る。現時点では、球状ボールが好ましい。なぜならば、この形状により、弁座に対する緊密で正確な公差、組立、および制御が可能となるからである。また、ポート内における座部の位置が、力と変位との関係を利用して各設定にて達成される実際の性能値を変更するために、弁ユニットの組立中に調節され得る。初めに、マンドレルが、ボールの位置を確認し、座部が、ポート内の推定所望位置に挿入される。ボール変位は、所望の性能が達成されることを確認するために1つまたは複数の設定にて試験される。

弁ユニット100が、図3〜図5では組み立てられた状態で示され、以下でさらに詳細に説明されるように第2の圧力設定に位置決めされる。ロータハウジング124は、この構成では下方ケーシング106から上方に突出する4つのロックストッパと協働する下方突出歯160および162を担持する。ロックストッパ172は、図4では部分断面で示され、ロックストッパ170および176は、図5において見ることができる。好ましくは、ロータ歯160および162の下方表面が、円形であり、ケーシングロックストッパ170、172、174、および176の上方表面はそれぞれ、ロータ歯が拘束位置へと戻るのを助長するチゼル状導入形状を形成するように複数の切子面を有する。しかし、歯160、162およびストッパ170〜176の垂直表面同士は、係合された場合に当接し、「導出」しない、すなわち、相対並進移動が妨げられる。歯-ストッパ間当接を克服し性能設定を変更するための純粋な垂直上昇は、以下でさらに詳細に説明されるように調節ツールにより実現されなければならない。

リミッタ180(図4を参照)は、ボール144が座部142に対して不整列または位置ずれした状態にならぬように、座部142から離れるようなばね134の移動を制限する。図4および図5では、エポキシのガスケット182が、この構成における上方ケーシング104と下方ケーシング106との間のオプションの冗長シールとして示される。

弁ユニット100の動作が、弁ユニット100に関連して図6〜図8に示される。同一の参照数字は、同一の構成要素および特徴を示す。かかる構成要素および特徴の全てが、視覚的明瞭化のために各図に印されるわけではない。図6および図6Aは、第1の圧力設定にある弁ユニット100に関するそれぞれ異なる高さにおける上方部分断面図である。カム従動子132は、ロータハウジング歯162が正常な拘束条件においてケーシングロックストッパ170と172との間に捕捉されるため、箇所190および箇所192により境界設定される弧長を有する第1のカム表面191のみに摺動可能に接触する。第1のカム表面191は、ロータ120の回転軸に対して第1の好ましくは最短の径方向距離210を有する。比較すると、最外カム表面205は、最大径方向距離218を有する。オプションのねじりばね220が、図9ではより詳細に示される。

ロータ120が、調節ツールを使用して磁石により上方に並進されると、ロータ歯162は、引き上げられ、それにより、後の調節ツールの時計回り方向回転または反時計回り方向回転によって、歯162がケーシングロックストッパ172上を上方に回転する。調節ツールが除去された後に、および図6Bに示すように第2の圧力設定が選択されると、ロータ120は、ばね150により下方に付勢される(図2、図4、および図5を参照)。

例えば図4および図6Bでは、ロータ歯160は、拘束条件においてロータ歯162が一対のロックストッパ172と174の間に捕捉され(図6Bを参照)、これが、ロータ120のカム構造体上の箇所192および箇所194を越えてカム従動子132に対してロータ120が回転するのを防止するのに十分であることにより、どのストッパとも接触状態にはないものとして示される。箇所192および箇所194は、第2のカム表面193の第2の弧長に相当する。表面193は、距離210よりも長く距離218よりも短い第2の径方向距離212に位置する(図6Aおよび図6Hを参照)。第2のカム表面193の弧長(図6Bを参照)は、第1のカム表面191の弧長と同一または異なることが可能であるが、好ましくは実質的に同一長さである。

カム従動子132の外径運動は、第1のカム表面191(図6Aを参照)から第2のカム表面193(図6Bを参照)まで摺動的に移動するにつれて、高トルクがカム従動子132によりばねアームユニット130の残りの部分に対して印加されることにより、ボール144に対する弁ばね134による付勢力を増加させる。圧力制御の精度改善は、選択されるカム表面に剛性カム従動子132を接触状態におき、弁ボール144に可撓性要素すなわちばね134を接触状態におくことにより実現される。成果の向上は、弾性ばね要素134を曲げること(これによりボール144に対して一定のばね力が印加される)のみを必要とすることによる弁座142からのボール144の開口である。開口圧力および全体的な弁性能は、ばねアームユニット130の軸枢動に依存しない。

第3の開口圧力設定が、図6Cに示され、ロータ歯162は、カム従動子132が第3の径方向距離214に位置する箇所194と箇所196との間の第3のカム表面195のみを被るように、ケーシングストッパ174と176との間に位置決めされる。第4の圧力設定を達成するために(図6Dを参照)、両ロータ歯160および162は、ケーシングストッパ170および176のそれぞれに対して使用される。それにより、カム従動子132は、箇所196と箇所198との間の第4のカム表面197に限定される。

図6E〜図6Gでは、ロータ歯160がケーシングのロックストッパ対170-172、172-174、および174-176のそれぞれの間において連続的に捕捉されるときの、第5の圧力設定から第7の圧力設定が示される。それにより、カム従動子132は、箇所198と箇所200との間の第5のカム表面199に(図6Eを参照)、箇所200と箇所202との間の第6のカム表面201に(図6Fを参照)、ならびに箇所202と箇所204との間の第7のカム表面203に(図6Gを参照)制限される。

ここでは、好ましい開口圧力設定は、7つの30水柱mm(294Pa)増分における約30水柱mmから210水柱mm(294Pa〜2,059Pa)の範囲であり、最終「実質オフ」設定は、以下でさらに詳細に説明される。好ましくは、各弁ユニットが、製造時に1つまたは複数の流量にて較正および試験される。各設定の実開口圧力は、典型的にはミリリットル/時で測定される流量に応じて変化する傾向がある。また、1mmの内径を有する120cm長の遠位カテーテルを用いて試験した場合に、平均開口圧力は、典型的には5ml/h以上の流量にて9水柱ミリメートル以上だけ増加する。

約少なくとも400水柱mm(3,920Pa)の最終設定(図6Hを参照)により、「実質オフ」設定、すなわち実質的に閉じられたものとして流れが最少化される。この最終設定は、最大径方向距離218を有する、箇所204および箇所206により画定された最外カム表面205に対してカム従動子132をさらすことにより達成される。この最大カム設定により、弁ばね134に対してばねアームユニット130の補剛要素133が押し付けられて、弁ばね134の有効長さが短縮化され、それによりボール144に対して印加される付勢力が劇的に増大する。最終開口圧力は、前回設定に対して50%超だけ増大する。他の構成では、補剛要素が、所望の圧力増分での2つ以上の最終カム設定中に弁ばねに対して押し付けられる。

図9および図9Aでは、ばねアームユニット130が、カム従動子132、補剛要素133、および弁ばね134と共にさらに詳細に示される。カム従動子132は、丸みエッジまたは斜面エッジを有する三角形ヘッド233にて終端し、これらのエッジの1つは、軸受表面235としての役割を果たす。好ましい構成では、ばね要素134が、0.020インチの厚さを有するステンレス鋼から形成され、弁ボールまたは他の可動弁部材に接触するための拡大パッド230にて終端する。一構成では、ばね要素134は、超音波溶接により固定されるポスト232およびリベット234によってばねアームユニット130の残りの部分に装着される。ねじりばね220は、突出部238の凹部236内に保持される第1のレッグ221を有する。第2のレッグ223が、ケーシングの内方表面に対接して載置される。

ばね要素134のみが可動弁部材に接触するため、ねじりばね220の使用は、任意であり可能である。結果として、ねじりばね220からの追加のばね力が、ロータのカム表面に対してカム従動子132の軸受表面235を押し付けるために使用され得る。ねじりばね220により与えられるこの付勢力は、そうでなければボールまたは他の可動弁部材に対して印加される力なしで意図されるカム変位を反映したばねアームの回転位置を強化させる。これは、弁ばね要素が単独でカム表面上にカム従動子を維持するために必要とされる力を供給する場合などに最小摩擦を維持する必要性を低下させるため、より正確かつ反復可能な開口圧力と、より製造可能かつ頑丈な設計とを可能にする。

図6Aに示す第1の圧力設定にある弁ユニット100内の構成要素および特徴の位置が、図7ではさらなる深度の部分断面図にて示される。ロータ120の下方カム部分内への開口222は、ロータ120の下方における展開による陰圧を阻止し、すなわち開口222は、脳脊髄液が弁ユニット100を通過する際の均圧を確保する。

図8および図10では、ロータ歯162がケーシングロックストッパ172から離れることが可能となるようにロータ120が調節ツールを用いて磁石引力により上方に並進されるときの、第1の圧力設定から第2の圧力設定への移行が示される。図8では、カム従動子132は、第1のカム表面191から第2のカム表面193へ通過する箇所192にて示される。下方カムセクション122は、カム従動子132が拘束条件および非拘束条件の両方においてカム部分122のカム表面と接触状態に留まることを確保するために十分な高さをカム従動子軸受表面235に対して有する。ロータ保持ばね150(図10を参照)が、圧縮されており、その付勢力は、調節ツールが弁ユニット100上に位置決めされている間にロータ120と調節ツールとの間の磁石引力により克服される。また図10には、ばねアームユニット130の上方車軸136および下方車軸138のそれぞれのための上方合成ルビー軸受242および下方合成ルビー軸受139が示される。合成ルビー軸受240は、ロータ車軸126を回転可能に支持する。

図6Hに示す最終「実質オフ」設定または実質閉鎖設定に位置する弁ユニット100内の構成要素および特徴の位置が、図11では非拘束条件においてさらに浅い断面図で示される。ロータ120のさらなる時計回り方向回転は、上方ケーシング104から下方に突出してフィンガ127に接触する回転ストッパまたはリミッタ250により防止される。回転ストッパ250は、ロータ120が非拘束条件において反時計回り方向に完全に旋回されると、フィンガ127の対向側表面に接触する。回転ストッパ250の実際の位置は、カム従動子132がカム表面205のほぼ全ての部分を辿ることが可能となるように、図11に示す位置の右へとシフトされ得る。好ましくは、ストッパ250の一方の側部により、最低設定から最高設定への直接的なロータ移動が防止され、ロータが最低設定に位置する場合にカム従動子が最高設定用のカム突出部に接触することも防止される。ストッパ250の他方の側部は、最高設定から最低設定への直接的な移動を防止する。図12では、この非拘束条件についての、ロータハウジング124を阻止する回転ストッパ250と、ロータ120と上方ケーシング104との間で圧縮されたばね150との側方部分断面図が示される。

図13および図13Aでは、一構成におけるロータ120の選択された特徴および構成要素のさらなる詳細図が示される。特に、ハウジング部分124は、図1Aのモノリシックロータ120aと同様にカム部分122と一体であるものとして示される。ポケット空洞部260(図13を参照)が、磁石123およびタンタル基準ボール129を収容し、このタンタル基準ボール129は、患者内への植込み後の弁ユニット100の撮像中には実際の圧力設定を確認するために容易に視認可能である。ポケット空洞部262は、磁石125を保持する。図13Aでは、磁石125、ポケット262、およびロータ歯160を通るハウジング部分124の部分端面図が示される。

図14は、ケース内に保管された本発明の電子ツールセット1400の斜視図である。ツールセットは、一体型ロケータ/インジケータツール1405、調節ツール1415、およびスクリュードライバ1410を備える。図14のツールセットは、一体型ロケータ/インジケータツール1405を備えるが、本発明は、ツールのいずれもが単体デバイスへと一体化されない、一部が単体デバイスへと一体化される、または全てが単体デバイスへと一体化されるツールセットに対して適用可能である。図14Aでは、調節ツール1415が一体型ロケータ/インジケータツール1405の空洞部1420に挿入される前の、図14の一体型ロケータ/インジケータツール1405および調節ツール1415の上方斜視図が示される。図14Bは、空洞部1420への挿入後の調節ツール1415を示す。

図15は、ハウジング1500を備える図14の一体型ロケータ/インジケータツール1405の分解斜視図である。図示する例では、ハウジング1500は、下部ハウジングセクション1505、中間ハウジングセクション1510、および上部ハウジングセクション1515を備え、これらは、それぞれが相互に離間される。中間ハウジングセクション1510の円筒形状セクション1530が、長手方向に貫通して延在する通路またはチャネル1535を画定する。上部ハウジングセクション1515は、中間ハウジングセクション1510の円筒形状セクション1530の通路またはチャネル1535内に受けられるような、サイズおよび形状において相補的であるチムニー1525を有する。チムニー1525は、一方の端部において閉じられ、対向側端部において開口している。以下でさらに詳細に説明されるように、調節ツール1415を中に受けるチムニー1525の開口端部。下部ハウジングセクション1505の外部表面が、プログラマブル植込み可能体液ドレナージ弁の外方輪郭と形状およびサイズにおいて相補的である凹部1520をその中に画成する。使用時に、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、下部ハウジングセクション1505の外部表面が患者の皮膚に対接し、植込み可能体液ドレナージ弁が凹部1520内に着座する状態で位置決めされる。上部カバーまたは上部層1540が、組み立てられたハウジングの頂部に取り付けられ得る。かかるカバーまたは層1540は、チムニー1525に対して相補的なサイズおよび形状の開口1542を有する。開口1542の外辺部の周囲には、所定の増分における個々の弁設定を表す一連のマーキングが配設される(例えば1、2、3、5、6、7、8)。上部カバーまたは上部層1540の第2の開口1550により、それを通して液晶ディスプレイ(LCD)などのディスプレイ1555を見ることが可能である。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、1つまたは複数の電池により給電され、ボタン1560によりON/OFFに切り替えられる。電池は、間に電池が挿入された電子接触端子を有するトレイを備える電池エンクロージャアセンブリ1565内に収容される。電池エンクロージャアセンブリ1565から電池の挿入/除去するための電池エンクロージャアセンブリ1565へのアクセスは、取外し可能電池ドアアセンブリ1575を介したものとなる。回路基板上に印刷された3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイが、ロータ120のハウジング124内に配設された磁石要素123、125と固定基準磁石800とにより生成される磁場パターンを検出する。3軸磁気抵抗センサ1570の代わりに、ホールセンサなどの磁場を検出可能な他のタイプのセンサアレイで代用することが本発明の意図される範囲内に含まれる。プリント回路基板1573が、一体型ロケータ/インジケータツール1405を制御するためのコントローラ回路を備える。従来のツールセットとは対照的に、本発明のツールセット1400の一体型ロケータ/インジケータツール1405は、ユーザが弁を手で触診することを可能にするための開口を有さない。代わりに、弁中心および配向角度を位置特定するための全てのフィードバックが、ディスプレイ1555上に電子的に与えられる。この構成(ユーザが弁を触診するためのセンサアレイの中間の開口または穴を必要としない)は、「閉じられた」センサアレイに対する保護の点において有利である。もし仮にセンサアレイの中間にかかる開口または穴が必要であるとすれば、本発明のセンサアレイ構成は、不可能ではないにしても著しくより複雑なものになるであろう。

図16は、図14の調節ツール1415の分解斜視図である。図示する例では、ハウジング1600が、外方ハウジングセクション1610および上部ハウジングセクション1615を備え、これらはそれぞれ相互から離間される。磁石アセンブリ1620が、外方ハウジングセクション1610内に配設される。特に、図16Aの磁石アセンブリ1620は、ヨーク1650により連結され、より高深度への透過を可能にする磁場を再配向するシールド磁石1640により分離された、2つの半円形磁石1630、1650を備えるハルバッハ配列である。調節ツール1415において使用するために選択された半円形磁石1630、1635の強度は、弁からの距離およびセンサアレイの設計などの1つまたは複数の因子に左右される。磁石アセンブリ1620では、2つの半円磁石1630、1635が、図16、図16A、図16B、および図16Dに示すように、それらの平坦側部がシールド磁石1640に対して同一平面内に載置されるまで回転される。好ましくは、磁石1640、1630、1635の配向は、磁北が外方ハウジングセクション1610の底部を指す状態において、シールド磁石1640の磁北側が半円形磁石1630、1635と接触状態にあるようなものであるべきである。2つの半円形磁石1630、1635の一方は、タンタル基準ボール129に対面する(図13を参照)。シールド磁石1640は、半円形磁石1630、1635により部分的に押し戻され、したがって組み立てられた場合に2つの半円形磁石1630、1635とやはり接触状態になるシールド磁石1640の頂部に取り付けられたヨーク1650により下方に押さえつけられる。磁石アセンブリ1620のこれらの構成要素は、半円形磁石が「1〜8ストッパ」に向かって対面するタンタルボール129に対面した状態において、2つの半円形磁石1630、1635が外方ハウジングセクション1610の内部表面に画定された各凹部内に受けられるように、共に組み立てられる場合に外方ハウジングセクション1610に挿入される。図16Cの上面図で見ることができるように、外方ハウジングセクション1610は、半円形磁石1630、1635を連結する複数の垂直方向リブ1655を備える。円筒形状スペーサ1625が、ヨーク1650の上方に位置決めされる(図16Dを参照)。マーキングインジケータを有する上部ハウジングセクション1615は、組み立てられた調節ツール1415を形成する外方ハウジングセクション1610に固定される。

弁設定を変更または調節するための調節ツール内の半円磁石1630、1635は、所望の弁設定へと調節可能弁ユニット100内の回転構成体120に関連付けられた磁石123、125を回転させるのに十分な比較的高い強度の磁石である。これらの磁石1630、1635は、調節ツール1415の挿入後にロケータ/インジケータツール1405内の磁気抵抗センサアレイ1570に過負荷をかけ得る。さらに、調節ツール1415内の磁石1630、1635は、ロケータ/インジケータツール1405の強磁性システム構成要素(例えば電池)内に磁場を誘起して、外部磁場の除去後に(弁のプログラミング後にアジャスタツールが除去された後に)残留磁気または残留磁化(すなわち鉄などの強磁性材料内に残された残留磁気)を残し得る。ロケータ/インジケータツール1405の電池内の残留磁気は、磁気抵抗センサアレイ1570に望ましくない影響をもたらして、結果として弁磁石123、125および調節可能弁ユニット100内の固定基準磁石800の不適切な検出を生じさせ得る。以前は、調節ツール1415内の磁石1630、1635により生成された磁場のかかる望ましくない影響を補償するために、弁設定の調節後に、調節ツール1415を除去し、インジケータツール1405を、インジケータツール1405を再較正、消去、またはゼロリセットするのに十分な距離だけ弁から離すように移動させなければならなかった。再較正後に、弁の中心の位置を、ロケータツール1405を用いて再度見出し、次いで示唆または弁設定を確認するために読み取らなければならなかった。当然ながら、弁設定が実際に変更された(すなわち調節ツール1415に関連付けられた磁石1630、1635により生成される磁場により変更されている)場合には、弁は、調節ツール1415を使用して正確な弁設定へとプログラミングされなければならない。これらの安全予防措置手段は、周期的に繰り返し再度実施されなければならない同一ステップを伴うことにより冗長的なものとしばしばなり、これは、医療関係者の貴重な時間を消耗させるため、したがってユーザは常には従わず、述べるまでもなく必要とされる各追加ステップによる人的エラーの可能性を増加させる。

アナログコンパスシステムを使用する現行のツールセットは、調節後の弁設定の確認前に再較正を必要とする関連電子ツールセットと共にプログラマブル弁システムを採用することに制約を与える一因である、弁設定の調節後のユーザによる弁の再較正および再位置特定を必要としない。磁気抵抗センサアレイ1570の過負荷の問題は、調節ツールで過負荷をかけられた後にリセットされる必要のない適切なセンサを選択することによって回避され得る点に留意されたい。例えば、約0.5μT未満の分解能を有するセンサは、パーミングに対する抵抗性を有し、したがってこのセンサを損傷させることなく調節ツールに関連付けられた磁場に対してさらされ得る。しかし、システム構成要素(例えば電池)中で誘起される残留磁化に関連して引き起こされる他の問題は、単に種々のシステム構成要素を選択することによって容易には解消することができない。なぜならば、強磁性電池は、入手の容易な常時購入できる既製品ではないからである。残留磁場のリスクを低減させるために非強磁性であるカスタマイズされた電池を選択することができるが、かかるカスタム構成要素に関連するコストは、非常に高い。別の可能な解決策は、残留磁場を生成するリスクがある強磁性システム構成要素(例えば電池)を、磁気抵抗センサアレイからさらに大きな距離だけ離すように単に移動させることである。この解決策は、ツールのサイズの増加により実際的ではなく、使用の煩わしさを著しくさらに増加させる。

本発明は、一体型ロケータ/インジケータツール1405内の強磁性システム構成要素(例えば電池)が、調節ツール1415内の磁石1630、1635により生成される磁場から完全にまたは部分的に遮蔽され、磁場感知構成要素(例えばセンサアレイ1570)が、この遮蔽によって囲まれた強磁性システム構成要素(例えば電池)内の残留磁場から完全にまたは部分的に遮蔽され、それにより調節後の弁性能設定の確認前にセンサを再較正、消去、またはゼロリセットするために患者からロケータ/インジケータツール1405を除去する必要性を解消する、改良されたツールセットを開発している。したがって、本発明の目的は、弁の中心を検出するおよび/または弁設定を読み取るおよび/または強磁性システム構成要素(例えば電池)内の残留磁場から磁場感知構成要素1570を遮蔽することにおける不適切な動作を結果的にもたらすセンサアレイに望ましくない影響を与える強磁性システム構成要素(例えば電池)による磁荷の保持を、防止しないにせよ実質的に軽減させる改良された電子ツールセットを開発することである。これは、パーマロイ(約80%ニッケルおよび約20%鉄の含有物を含む)、特にMuMetal(登録商標) grade ASTM A753 Alloy 4すなわちグレードおよび厚さにより変化する非常に高い透磁率を有したニッケル鉄軟質強磁性合金などの、比較的非常に高い透磁率(透磁率μz、ピーク束密度4mTにて約1.0×10^-4以上)を有する磁気遮蔽ケージ内に強磁性システム構成要素(例えば電池)を封入、包囲、または覆うことによって実現される。磁場の流れを容易に受けることにより実質的に磁場が存在しないことが望ましいエリアから離れるように磁場ラインを再配向するように、印加された磁場に対して非常に高い磁化率(例えば約0.76Tの飽和レベル)を有する他の磁気遮蔽合金が使用されてもよい。追加のシールドの層が、遮蔽されるべき磁場の周波数および強度に応じて種々のレベルの透磁率/磁化率で適用されてもよい。直観的には、磁気遮蔽合金が、センサアレイを保護して調節ツールの外部磁場または挿入の効果による影響を低減させるために使用され得る。しかし、磁気遮蔽は、センサアレイを完全には包囲することは不可能であり、またはそうでない場合には植え込まれた弁システムの磁場を遮蔽してしまい、デバイスによる植え込まれた弁の位置特定を妨げる。さらに、磁気シールド内にセンサアレイを包囲することにより、調節ツールにより発生する磁場が弁設定の調節のために植え込まれた弁へと意図的に透磁することが、制限またはそうでない場合には完全に阻止される。したがって、調節ツールの適切な動作を維持するために必要なセンサアレイの部分のみを封入するように磁気シールドを制限することにより、遮蔽効果が限定され、それにより意図した目的が無効化される。しかし、本発明の構成は、調節ツールの空洞内に挿入されている間に調節ツールの一時的な影響を可能にしつつ、植え込まれた弁磁石123、125の視覚化を可能にするセンサアレイの過負荷を防止し、しかし遮蔽された強磁性システム構成要素(例えば電池)からの残留磁場の伝播を著しく低減または解消するため、アプローチにおいて反直観的なものである。センサアレイの近傍における一定の磁場は、起動時の1回の較正またはゼロリセットによりゼロリセットされ得る。しかし、一体型ロケータ/インジケータツール1405の調節ツールの空洞1420内に調節ツール1415を挿入すると、電池内の残留磁場が、プログラミングされる/された弁設定に基づき変化する調節ツール磁石1630、1635の磁場に基づき動的に変化する。

図17は、一体型ロケータ/インジケータツール1405の電池ドアアセンブリ1575の分解図である。好ましくは、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、電池により、最も好ましくは2つのCR123リチウム電池1705などの既製品(非カスタマイズ)電池により給電される。電池ドアアセンブリ1575は、外方ハウジングセクション1510に画定された相補トラック内において例えば摺動可能であるなど除去可能である。電池1705は、適切な電気接触子を有する電池トレイ1710内に受けられる。上述のように、電池トレイ1710内の電池1705は、磁気シールドケージ内に包囲される。したがって、組み立てられた場合には、電池は、コントローラ回路プリント回路基板1573への電池端子の配線が必要である場所を除く全ての場所において、磁気シールドケージ内に完全に囲まれるまたは封入される。代替的には、磁気シールドケージ内における電池の部分遮蔽(例えば完全または全封入未満である)もまた予期される。図17Aは、図17の線17-17に沿った一体型ロケータ/インジケータツール1405の断面図である。この断面図では、磁気シールドケージは、電池1705を囲む。図17Aでは、磁気シールドケージが、底部磁気シールドケージセクション1715および上部磁気シールドケージセクション1720を備えることが分かる。底部磁気シールドケージセクション1715(図17Cおよび図17Dを参照)は、相互に対して実質的に垂直な2つの平坦セクション1715'、1715''を備える。図17Bに示す上部磁気シールドケージセクション1720は、電池の長手方向軸に対して平行なそれぞれの長手方向側部に沿って下方に曲げられたまたは湾曲された上部平坦セクションを有する。軸方向における上部磁気シールドケージセクション1720の長手方向側部の両端部は、開口状態に留まる。2つの終端端部を有する電池トレイ1710は、屈曲長手方向側部同士の間において底部磁気シールドケージセクション1715に対して取り付けられる(図17Cおよび図17Dを参照)。電池トレイ1710は、両端子間の長手方向におけるその平坦状表面が、平坦状セクション1715'の一方に対して実質的に平行である一方で、電池トレイの終端端部の一方の側部に交差する平面が、他方の平坦状セクション1715''に対して実質的に平行であるように配向される。

図18A〜図18Iは、本発明による図14の改良された電子ツールセットを操作する際の一連のステップである。図18Aでは、一体型ロケータ/インジケータツール1405が、電源ボタン1560を押すことによりオンに切り替えられる。例えば約3秒などの所定の期間にわたり電源ボタン1560を保持することにより、図18Bに示すように一体型ロケータ/インジケータツール1405の磁場が較正/消去またはゼロリセットされる。かかる較正は、電源ボタンが保持される所定期間の満了後に別のボタンを押した後に実施され得る、または自動的に較正され得る(ツールがオンにされるとボタンが押される/保持される必要がない)。次いで、一体型ロケータ/インジケータツール1405の下部表面(センサフロア)が、植込み可能弁システムの上方の皮膚に対接して位置決めされて、植込み可能弁は、図18Cに示すように、下部ハウジングセクション1505の外部表面中に画定された相補サイズおよび形状の凹部1520に受けられる。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、LCDディスプレイ1555上に示される2つの円形視覚画像が相互に整列されて、調節可能弁ユニット100の中心が位置特定されていることが示唆されるまで、適切な方向(それぞれ異なる方向を指す4つの矢印により示されるような)に移動される。調節可能弁ユニット100の中心の位置特定と並行してまたは実質的にその後に、図18Dでは、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、2つの円形視覚画像内に表示された2つの視覚アイコン(植込み可能弁に対して形状的に相補的な(キー穴形状の))が、植込み可能弁の適切な流れ方向において一体型ロケータ/インジケータツール1405を配向するように相互に整列されるまで回転される。この時、一体型ロケータ/インジケータツール1405が、芯合わせされ、植込み可能弁の流れ方向に配向されており、現在の示唆または弁設定が、読み込まれ、ディスプレイ(例えばLCD)1555上に視覚的に表示される(図18Eを参照)。現在の弁設定が新規の弁設定へと変更または再プログラミングされることとなる場合には、次いで図18Fにおいて、調節ツール1415は、一体型ロケータ/インジケータツール1405の空洞部1420に挿入され、調節ツール1415上の基準マーキングが読み込まれた現在のデバイス設定に対応する上部レンズ1540上のマーキングに整列されるまで回転される。図18Gでは、調節ツール1415は、上部レンズ上のマーキングが新規の弁設定を表すマーキングに整列されるまで回転される。新規の弁設定に設定されると、図18Hにおいて、調節ツール1415は、一体型ロケータ/インジケータツール1405から除去され(一体型ロケータ/インジケータツール1405が定位置に定置状態に留まる間に)、この新規の弁設定が、一体型ロケータ/インジケータツール1405により自動的に検出され、LCD1555上に視覚的に表示される(図18Iを参照)。一体型ロケータ/インジケータツール1405の位置決めは、ステップ18E〜18Iにおいては変更されずに留まる点に留意されたい。改良された電子ツールセットは、弁の中心を再度位置特定し次いで調節ツール1415による調節後の新規の弁設定を確認しなければならない要求または必要性を解消する。

植込み可能弁のプログラミングにおいて使用するための本発明の改良されたツールセットを、一体型ロケータ/インジケータツールを備えるものとして説明し示した。上記において詳細に論じたものと同様に電池が磁気シールドケージ内に配設されるツールセット内のツールのいずれもが、残留磁場の影響がインジケータツール内に存在するセンサアレイに対して及ぶのを防止しない、上記において詳細に論じたものと同様に電池が磁気シールドケージ内に配設されるツールセット内のツールの一部が、残留磁場の影響がインジケータツール内に存在するセンサアレイに対して及ぶのを防止する、または上記において詳細に論じたものと同様に電池が磁気シールドケージ内に配設されるツールセット内のツールの全てが、残留磁場の影響がインジケータツール内に存在するセンサアレイに対して及ぶのを防止することが、予期され、本発明の意図される範囲内に含まれる。さらに、本発明は、磁気シールド内に電池を包囲することを目的として示し説明したが、他の強磁性システム構成要素に対しても同様に適する。

したがって、本発明の好ましい一実施形態に対して適用されるような本発明の基本的な新規特徴を示し、説明し、指摘したが、示したデバイスの形態および詳細ならびにそれらの動作における様々な省略、代用、および変更が、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく当業者によりなされ得る点が理解されよう。例えば、同一結果を実現するために実質的に同一の方法において実質的に同一の機能を実施する要素および/またはステップのあらゆる組合せが、本発明の範囲内に含まれることが明確に意図される。また、説明した一実施形態から別の実施形態への要素の代用が、十分に意図され予期される。また、図面は必ずしも縮尺通りには描かれず、当然ながら単なる概念的なものである点を理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲により示される通りにのみ限定されることが意図される。

全ての発行された特許、係属中の特許出願、公開、雑誌記事、書籍、または本明細書に引用した任意の他の参考文献が、参照によりそれらの全体として本明細書に組み込まれる。

10 プログラマブルシャント弁デバイス
12 シャントハウジング
14 近位コネクタ
16 遠位コネクタ
18 サンプリングチャンバまたはポンプチャンバ
20 ニードルガード
22 バッキングプレート
30 通路
100 調節可能弁ユニット、弁ユニット
102 入口
103 ケーシング
104 上方ケーシング
106 下方ケーシング
120 ロータ、回転構成体
120a モノリシックロータ
122 下方カム構造体、下方カムセクション、カム部分
123 磁石要素、磁石、弁磁石
124 上方磁石ハウジング、ハウジング、ロータハウジング、ハウジング部分
125 磁石要素、磁石、弁磁石
126 ロータ車軸、車軸
127 フィンガ
129 タンタルボール、タンタル基準ボール
130 ばねアームユニット
132 剛性カム従動子、カム従動子
133 補剛要素
134 弾性ばね要素、ばね要素、ばね、弁ばね
136 上方車軸
138 下方車軸、車軸
139 下方合成ルビー軸受、軸受
140 弁機構
142 弁座、座部
144 可動弁部材、弁部材、弁ボール、ボール
150 ロータ保持ばね、保持ばね、ばね
160 下方突出歯、ロータ歯、歯
162 下方突出歯、ロータ歯、歯、ロータハウジング歯
170 ケーシングロックストッパ、ロックストッパ、ケーシングストッパ
172 ケーシングロックストッパ、ロックストッパ
174 ケーシングロックストッパ、ロックストッパ、ケーシングストッパ
176 ケーシングロックストッパ、ロックストッパ、ケーシングストッパ
180 リミッタ
182 ガスケット
190 箇所
191 第1のカム表面
192 箇所
193 第2のカム表面
194 箇所
195 第3のカム表面
196 箇所
197 第4のカム表面
198 箇所
199 第5のカム表面
200 箇所
201 第6のカム表面
202 箇所
203 第7のカム表面
204 箇所
205 最外カム表面
206 箇所
210 第1の径方向距離、距離
212 第2の径方向距離
214 第3の径方向距離
218 最大径方向距離、距離
221 第1のレッグ
222 開口
223 第2のレッグ
230 拡大パッド
232 ポスト
233 三角形ヘッド
234 リベット
235 カム従動子軸受表面
236 凹部
238 突出部
240 合成ルビー軸受
242 上方合成ルビー軸受
250 回転ストッパ、ストッパ、リミッタ
260 ポケット空洞部
262 ポケット空洞部、ポケット
800 固定基準磁石
801 バンプ、空洞部、ポケットまたは突出部
1400 ツールセット、電子ツールセット
1405 一体型ロケータ/インジケータツール
1410 スクリュードライバ
1415 調節ツール
1420 空洞部、調節ツールの空洞
1500 ハウジング
1505 下部ハウジングセクション
1510 中間ハウジングセクション、外方ハウジングセクション
1515 上部ハウジングセクション
1520 凹部
1525 チムニー
1530 円筒形状セクション
1535 チャネル
1540 上部層、上部カバー、上部レンズ
1542 開口
1550 第2の開口
1555 ディスプレイ、LCDディスプレイ
1560 電源ボタン
1565 電池エンクロージャアセンブリ
1570 3軸磁気抵抗センサ、磁気抵抗センサアレイ、磁場感知構成要素
1573 プリント回路基板、コントローラ回路プリント回路基板
1575 取外し可能電池ドアアセンブリ、電池ドアアセンブリ
1600 ハウジング
1610 外方ハウジングセクション
1615 上部ハウジングセクション
1620 磁石アセンブリ
1625 円筒形状スペーサ
1630 半円形磁石、磁石、半円磁石、調節ツール磁石
1635 半円形磁石、磁石、半円磁石、調節ツール磁石
1640 シールド磁石、磁石
1650 ヨーク
1655 垂直方向リブ
1705 電池
1710 電池トレイ
1715 底部磁気シールドケージセクション、平坦状セクション
1720 上部磁気シールドケージセクション

Claims (20)

1. 調節後の再較正の必要性を伴うことなく、植込み可能体液ドレナージシステムの調節の位置特定、読取り、調節、および確認を行うための電子ツールセットを使用する方法であって、前記植込み可能体液ドレナージシステムは、調節可能弁ユニットを有する植込み可能体液ドレナージ弁を備える、方法において、
   前記電子ツールセット内の調節ツールを使用して現在の弁設定から新規の弁設定へと前記調節可能弁ユニットを調節するステップであって、前記調節ツールは少なくとも1つの磁石要素を有し、前記電子ツールセット内のインジケータツールがセンサアレイを使用して前記現在の弁設定を読み取るまたは確認する、ステップと、
   調節する前記ステップで調節された前記新規の弁設定を確認する前に前記センサアレイを再較正またはゼロリセットするために患者から前記電子ツールセットを除去する必要性を解消するステップと
   を含む、方法。
2. 前記インジケータツールは、調節する前記ステップ中に前記調節ツール内の前記少なくとも1つの磁石要素により生成された磁場が前記センサアレイに影響を及ぼすことを防止するために、透磁率μz、約1.0×10^-4以上を有する金属合金から作製された磁気シールドケージ内に配設された強磁性システム構成要素をさらに備える、請求項1に記載の方法。
3. 前記磁気シールドケージは、前記強磁性システム構成要素を少なくとも部分的に遮蔽する、請求項2に記載の方法。
4. 前記磁気シールドケージは、組み立てられた場合に前記強磁性システム構成要素の周囲に封入体を形成する複数の磁気シールドケージセクションを備え、前記封入体は、2つの閉終端端部を形成する、請求項2に記載の方法。
5. 前記複数の磁気シールドケージセクションは、底部磁気シールドケージセクションおよび上部磁気シールドケージセクションを備える、請求項4に記載の方法。
6. 前記底部磁気シールドケージセクションは、第1の平坦状セクションと、前記第1の平坦状セクションに対して実質的に垂直である第2の平坦状セクションとを備え、前記上部磁気シールドケージセクションは、実質的に平坦状の中央セクションを備え、前記実質的に平坦状の中央セクションの長手方向の両側部が、同一方向に曲げられる、請求項5に記載の方法。
7. 前記強磁性システム構成要素は、長手方向における各終端端部に配設された電気接触端子を有するトレイ内に受けられ得る少なくとも1つの電池であり、前記トレイは、前記底部磁気シールドケージセクションの前記第1の平坦状セクションに装着される一方で、前記エレクトリカルの一方の終端端部が、前記底部磁気シールドケージセクションの前記第2の平坦状セクションに対面する、請求項2に記載の方法。
8. 前記電子ツールセットは、前記調節可能弁ユニットの中心および/または配向を位置特定するためのロケータツールをさらに備える、請求項2に記載の方法。
9. 前記ツールセット内の少なくとも2つのツールが、単一のデバイスへと一体化される、請求項8に記載の方法。
10. 前記電子ツールセットの前記ロケータツールは、前記植込み可能体液ドレナージ弁を手で触診するための開口を有さず、前記調節可能弁ユニットの中心および/または配向に関するあらゆる情報が、電子フィードバックを介して提供される、請求項8に記載の方法。
11. 前記金属合金は、約80%ニッケルおよび約20%鉄の含有物を含むパーマロイである、請求項2に記載の方法。
12. 調節後の再較正の必要性を伴うことなく植込み可能体液ドレナージシステムの調節の位置特定、読取り、調節、および確認を行うための電子ツールセットであって、前記植込み可能体液ドレナージシステムは、調節可能弁ユニットを有する植込み可能体液ドレナージ弁を備える、電子ツールセットにおいて、
    現在の弁設定から新規の弁設定へと前記調節可能弁ユニットを調節するための少なくとも1つの磁石要素を有する調節ツールと、
    センサアレイを使用して前記現在の弁設定を読み取るまたは新規の弁設定を確認するためのインジケータツールであって、前記調節ツール内の前記少なくとも1つの磁石要素により生成された残留磁場が前記センサアレイに影響を及ぼすことを防止するために、透磁率μ(H/m)、約1.26×10^-4以上を有する金属合金から作製された磁気シールドケージ内に配設された強磁性システム構成要素をさらに備える、インジケータツールと
    を備える、電子ツールセット。
13. 前記磁気シールドケージは、組み立てられた場合に前記強磁性システム構成要素の周囲に封入体を形成する複数の磁気シールドケージセクションを備え、前記封入体は、2つの閉終端端部を形成する、請求項12に記載の電子ツールセット。
14. 前記複数のセクションは、底部磁気シールドケージセクションおよび上部磁気シールドケージセクションを備える、請求項13に記載の電子ツールセット。
15. 前記底部磁気シールドケージセクションは、第1の平坦状セクションと、前記第1の平坦状セクションに対して実質的に垂直である第2の平坦状セクションとを備え、前記上部磁気シールドケージセクションは、実質的に平坦状の中央セクションを備え、前記実質的に平坦状の中央セクションの長手方向の両側部が、同一方向に曲げられる、請求項14に記載の電子ツールセット。
16. 前記強磁性システム構成要素は、長手方向における各終端端部に配設された電気接触端子を有するトレイ内に受けられ得る少なくとも1つの電池であり、前記トレイは、前記底部磁気シールドケージセクションの前記第1の平坦状セクションに装着される一方で、前記エレクトリカルの一方の終端端部が、前記底部磁気シールドケージセクションの前記第2の平坦状セクションに対面する、請求項12に記載の電子ツールセット。
17. 前記電子ツールセットは、前記調節可能弁ユニットの中心および/または配向角度を位置特定するためのロケータツールをさらに備える、請求項12に記載の電子ツールセット。
18. 前記ツールセット内の少なくとも2つのツールが、単一のデバイスへと一体化される、請求項17に記載の電子ツールセット。
19. 前記電子ツールセットの前記ロケータツールは、前記植込み可能体液ドレナージ弁を手で触診するための開口を有さず、前記調節可能弁ユニットの中心および/または配向に関するあらゆる情報が、電子フィードバックを介して提供される、請求項12に記載の電子ツールセット。
20. 前記金属合金は、約80%ニッケルおよび約20%鉄の含有物を含むパーマロイである、請求項12に記載の電子ツールセット。

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