JP2020014659A - 高振幅ｅｃｇ雑音に反応する着用型自動除細動器（ｗｃｄ）システム - Google Patents

Abstract

【課題】着用型自動除細動器（ＷＣＤ）システム、プログラムを記憶し得る記憶媒体、及び方法を提供する。【解決手段】ＷＣＤシステムは、患者のＥＣＧ信号を分析して、患者の心臓を再始動させるために患者が電気ショックを与えられるべきか否かを決定する。電気ショックが与えられるべき場合、ＷＣＤシステムは、まず、患者に予備警報を与え、患者が生きているのであれば、患者が生きていることを証明するように患者に求める。ＷＣＤシステムは、ＥＣＧ信号の分析を歪ませ得る、あまりにも多くの高振幅（Ｈ−Ａ）雑音をＥＣＧ信号が含むかどうかをさらに決定する。あまりにも多くのＨ−Ａ雑音が長時間にわたって検出される場合、ＷＣＤシステムは、ＥＣＧ雑音が軽減され得るように、患者の活動に関して患者に最終的に警告し得る。ＷＣＤシステムは、ＥＣＧ雑音が軽減されるまで、誤りとなり得る予備警報が存在しないように、ＥＣＧ信号の分析を休止さえし得る。【選択図】図１

Description

関連特許出願の相互参照
この特許出願は、２０１７年７月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／５３８，１４５号の優先権を主張する。

人々が何らかのタイプの心臓不整脈に苦しむ場合、その結果は、身体の異なる部分への血流が低下するということになり得る。不整脈には、突然の心臓停止（ＳＣＡ：Ｓｕｄｄｅｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ａｒｒｅｓｔ）をもたらすものさえある。ＳＣＡは、極めて迅速に、例えば１０分以内の間に一時的に処置されなければ、死につながることがある。

ＳＣＡのリスクが高い人々もいる。より高いリスクを有する人々は、心臓発作、または過去にＳＣＡの発症を経験した患者を含む。よく行われる勧告は、これらの人々が植込み型心臓除細動器（ＩＣＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）を受け入れることである。ＩＣＤは、胸部に外科的に植え込まれ、その患者の心電図（ＥＣＧ：ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）を継続的に監視する。一定のタイプの心臓不整脈が検出された場合、ＩＣＤは、心臓全体に電気ショックを伝える。

ＳＣＡのリスクが高いと識別された後であって、かつ、ＩＣＤを受け入れる前に、これらの人々は、着用型自動除細動器（ＷＣＤ：Ｗｅａｒａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）システムを与えられることがある。（そのようなシステムの初期のバージョンは、着用型細動除去器（ｗｅａｒａｂｌｅ ｃａｒｄｉａｃ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）システムと呼ばれていた。）ＷＣＤシステムは、典型的には、患者が着用すべきハーネス、ベストまたは他の衣服を含む。ＷＣＤシステムは、ハーネス、ベストまたは他の衣服に結合される、除細動器および電極などの電子部品をさらに含む。患者がＷＣＤシステムを着用する場合、外部電極は、その際に患者の皮膚と良好な電気接触を行うことができ、したがって、患者のＥＣＧを感知することに役立ち得る。ショック可能な心臓不整脈が検出された場合、除細動器は、患者の身体全体に、および、したがって心臓全体に、適当な電気ショックを伝える。

多くの場合、患者のＥＣＧは、電気雑音を含んでおり、電気雑音は、患者の皮膚と電極とのインターフェースにおいて生成され得る。そのような雑音は、ＥＣＧから患者の状態を正確に診断し、患者がショック可能な不整脈を有しているか否かを検出することを困難にすることがある。

この文書のこの背景部分において論じられるすべての主題は、必ずしも先行技術とは限らず、その主題がこの背景部分において提示されているというだけの理由で、先行技術であると推定されるわけではない。さらに、この説明における任意の先行技術に対するいかなる言及も、そのような先行技術が任意の国家において任意の技術おける共通の一般知識の一部を形成するという承認または任意の形態の示唆ではなく、そのようなものとして把握されるべきではない。これらの方針に沿って、この背景部分において論じられ、またはそのような主題に関連付けられる、先行技術における問題のいかなる認識も、先行技術であると明示的に述べられない限り、先行技術として扱われるべきではない。むしろ、この背景部分における任意の主題の論考は、発明者によって特定の問題へ向けて取られるアプローチの一部として扱われるべきである。このアプローチそれ自体も発明となり得る。

米国特許第８，０２４，０３７号 米国特許出願公開第２０１７／００５６６８２号 米国特許第８，１３５，４６２号 米国特許出願公開第２０１４／００４３１４９号

本説明は、着用型自動除細動器（ＷＣＤ）システム、プログラムを記憶し得る記憶媒体、および方法の実例を与えるものであり、これらの使用は、先行技術の問題および制限を克服するために役立ち得る。

実施形態において、ＷＣＤシステムは、歩行可能患者によって着用され、および／または携帯される。ＷＣＤシステムは、患者のＥＣＧ信号を分析して、患者の心臓を再始動させるために患者が電気ショックを与えられるべきか否かを決定する。電気ショックが与えられるべき場合、ＷＣＤシステムは、まず、患者に予備警報を与え、患者が生きているのであれば、患者が生きていることを証明するように求める。ＷＣＤシステムは、ＥＣＧ信号の分析を歪ませ得る、あまりにも多くの高振幅（Ｈ−Ａ）雑音をＥＣＧ信号が含むかどうかをさらに決定する。あまりにも多くのＨ−Ａ雑音が長時間にわたって検出される場合、ＷＣＤシステムは、ＥＣＧ雑音が軽減され得るように、患者の活動に関して患者に最終的に警告し得る。ＷＣＤシステムは、ＥＣＧ雑音が軽減されるまで、誤りとなり得る予備警報が存在しないように、ＥＣＧ信号の分析を休止さえし得る。

別の利点は、より少ない誤った予備警報により、患者がＷＣＤシステムを実際に着用することおよび／または携帯することにおいて、より従順になり得るということであり得る。

特許請求される発明のこれらの特徴および利点ならびに他の特徴および利点は、この明細書において、すなわち、この記載済みの明細書および関連付けられた図面において、説明され、図示されている実施形態を考慮すれば、より容易に明らかになるであろう。

実施形態に従って作製された、サンプル着用型自動除細動器（ＷＣＤ）システムの構成要素の図である。 実施形態に従って作製された、図１のシステムに属する体外除細動器などの、体外除細動器のサンプル構成要素を示す図である。 心拍数および他の情報を得るために、電極のペアによって感知されたＥＣＧ信号が、実施形態に従ってどのように処理され得るかを示すための選択された構成要素の図である。 実施形態に係るサンプル方法を示すためのフローチャートである。 実施形態に係る、ＥＣＧ部分のサンプル時系列、これらのＥＣＧ部分のサンプル・グループ化、これらのうちのいくつかがそれらの雑音に関してマークされた後の同じＥＣＧ部分、雑音比／静音比の結果として生じるサンプル展開、雑音検出フラグの状態の結果として生じるサンプル展開、および、ＥＣＧリズム分析が実行されることを休止され得るときの結果として生じるサンプル展開の図である。 実施形態に係る、雑音性基準が満たされる場合にマークするという決定が行われたときの、図５のサンプルＥＣＧ部分の時間ダイアグラムを示す図である。 実施形態に係る、ＥＣＧ部分内の識別された潜在的なＲピークが第１の疑似性基準を満たすか否かに関して、どのように決定が行われ得るかの例を示すための時間ダイアグラムを示す図である。 実施形態に係る、ＥＣＧ部分内の識別された潜在的なＲピークが第２の疑似性基準を満たすか否かに関して、どのように決定が行われ得るかの例を示すための時間ダイアグラムを示す図である。 ＥＣＧ部分が、感知されたＥＣＧ信号において識別されたピークとして定義され、それらがＱＲＳ複合のＲピークであり得る特定の実施形態について、図５を繰り返した図である。

前述されたように、本説明は、着用型自動除細動器（ＷＣＤ）システム、命令を記憶する媒体、および方法に関する。ここで、実施形態がより詳細に説明される。

実施形態に従って作製された着用型自動除細動器（ＷＣＤ）システムは、複数の構成要素を有する。これらの構成要素は、相互接続され得るモジュールとして、または他の構成要素等と組み合わされ得るモジュールとして、別個に提供され得る。

図１は、患者８２を図示する。患者８２は、この患者がＷＣＤシステムの構成要素を着用しているので、人物および／または着用者とも称されてもよい。患者８２は歩行可能であり、これは、患者８２が歩き回ることができ、必ずしも寝たきりとは限らないことを意味する。

図１は、実施形態に従って作製されたＷＣＤシステムの構成要素も図示する。１つのそのような構成要素は、患者８２によって着用型自動支持構造１７０である。支持構造１７０は、図１において一般的に示されているに過ぎないこと、および、実際に、部分的に概念的に示されていることが理解されるであろう。図１は、単に支持構造１７０に関する概念を例示するために提供されており、どのように支持構造１７０が実装されるか、または、どのように支持構造１７０が着用されるかを限定するものとして解釈されるべきではない。

支持構造１７０は、多くの異なる手法で実装され得る。例えば、支持構造１７０は、単一の構成要素または複数の構成要素の組み合わせにおいて実装され得る。実施形態において、支持構造１７０は、ベスト、ハーフ・ベスト、衣服等を含んでもよい。そのような実施形態において、そのようなアイテムは、衣類と同等の物と同様に着用され得る。実施形態において、支持構造１７０は、ハーネス、１つまたは複数のベルトまたはストラップ等を含んでもよい。そのような実施形態において、そのようなアイテムは、患者によって、胴の周り、腰、肩の上等で着用され得る。実施形態において、支持構造１７０は、容器または筐体を含むことができ、それは防水とすることさえできる。そのような実施形態において、支持構造は、例えば、米国特許第８，０２４，０３７号において示されるように、接着材料によって患者へ取り付けられることによって着用され得る。支持構造１７０は、米国特許出願公開第２０１７／００５６６８２号の支持構造について説明されているように実装されることさえ可能であり、この米国特許出願は、参照によって本明細書に組み込まれる。当然ながら、そのような実施形態において、当業者は、例えば、米国特許出願公開第２０１７／００５６６８２号の文書において説明されるように、ＷＣＤシステムの付加的な構成要素が、支持構造へ外部的に取り付けられている代わりに、支持構造の筐体内に存在してもよいことを認識するであろう。他の例が存在してもよい。

実施形態に係るＷＣＤシステムは、１つまたは複数のパルスで伝えられる電気ショックの形式で電荷を患者の身体に伝えることにより、ＷＣＤシステムを着用している患者を除細動するように構成される。図１は、サンプル体外除細動器１００と、サンプル除細動電極１０４、１０８とを示し、サンプル除細動電極１０４、１０８は、電極リード１０５を介して体外除細動器１００に結合される。除細動器１００および除細動電極１０４、１０８は、支持構造１７０に結合され得る。したがって、このように、除細動器１００の構成要素のうちの多くが、支持構造１７０に結合されてもよい。除細動電極１０４、１０８が、患者８２の身体と良好に電気接触を行う場合、除細動器１００は、電極１０４、１０８を介して、身体全体に短く強い電気パルス１１１を与えることができる。パルス１１１は、ショック、除細動ショック、治療および治療ショックとしても知られている。パルス１１１は、患者８２の命を救うために、心臓８５を通過し、心臓８５を再始動させることを意図される。パルス１１１は、１つまたは複数のペーシングパルスなどをさらに含むことができる。

先行技術の除細動器は、典型的には、患者のＥＣＧ信号に基づいて、除細動するべきか否かを決定する。しかしながら、体外除細動器１００は、多種多様な入力に基づいて除細動を開始する（または除細動を控える）ことができ、ＥＣＧは、それらのうちの１つに過ぎない。

したがって、生理的データを含有する生理的信号などの信号は、患者８２から取得され得ることが認識されるであろう。患者は、ＷＣＤシステムの「ユーザ」としても考慮され得るが、これは必須要件ではない。つまり、例えば、着用型自動除細動器（ＷＣＤ）のユーザは、臨床医、例えば医師、看護士、救急救命士（ＥＭＴ：ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ ｍｅｄｉｃａｌ ｔｅｃｈｎｉｃｉａｎ）、または他の同様の立場の個人（もしくは個人のグループ）を含んでもよい。この説明内でのこれら用語および他の関連する用語の特定の文脈は、適宜解釈されるべきである。

ＷＣＤシステムは、外部監視デバイス１８０を任意で含んでもよい。デバイス１８０は、例えば、除細動器１００の筐体内ではない、スタンドアロンのデバイスとして提供され得ることが理由で、「外部」デバイスと呼ばれる。デバイス１８０は、少なくとも１つのローカル・パラメータを感知し、または監視するように構成されることができる。ローカル・パラメータは、この文書において後述されるように、患者８２のパラメータ、またはＷＣＤシステムのパラメータ、または環境のパラメータとすることができる。デバイス１８０は、それらが感知する１つまたは複数の患者パラメータからの１つまたは複数の生理的入力または信号をレンダリングするように構成される、１つまたは複数のトランスデューサまたはセンサを含んでもよい。

任意で、デバイス１８０は、支持構造１７０に対して物理的に結合される。また、デバイス１８０は、他の構成要素と通信可能に結合されることができ、他の構成要素は、支持構造１７０に対して結合される。そのような通信は、この説明を考慮して当業者によって適用可能であると考えられるように、通信モジュールによって実装されることができる。

図２は、実施形態に従って作製された体外除細動器２００の構成要素を示す図である。これらの構成要素は、例えば、図１の体外除細動器１００に含まれることができる。図２に示される構成要素は、筐体２０１において提供されることができ、筐体２０１は、ケーシング２０１とも称され得る。

体外除細動器２００は、図１の患者８２などの、体外除細動器２００を着用しているであろう患者を対象とする。除細動器２００は、ユーザ２８２のためのユーザ・インターフェース２８０をさらに含み得る。ユーザ２８２は、着用者８２としても知られている患者８２とすることができる。または、ユーザ２８２は、現場における近くの救助者、例えば、援助を申し出る可能性がある居合わせた人など、または訓練された人物とすることができる。または、ユーザ２８２は、ＷＣＤシステムと通信する遠隔に位置する訓練された介護者であってもよい。

ユーザ・インターフェース２８０は、多くの手法で作製されることができる。ユーザ・インターフェース２８０は、画像、音声または振動を出力することによってユーザと通信するための出力デバイスを含むことができ、出力デバイスは、視覚式、可聴式、または触覚式とすることができる。画像、音声、振動、およびユーザ２８２によって知覚されることができるいかなるものも、人間が知覚可能な標識と呼ばれ得る。出力デバイスの多くの例が存在する。例えば、出力デバイスは、光とすることができ、または感知され、検出され、および／もしくは測定されたものを表示する画面とすることができ、救助者２８２に対して彼らの蘇生の試みのための視覚的フィードバックなどを提供することができる。別の出力デバイスは、スピーカとすることができ、スピーカは、居合わせた人等に警告するための音声プロンプト、ビープ音、大きなアラーム音声および／または言葉を出すように構成されることができる。

ユーザ・インターフェース２８０は、ユーザからの入力を受け取るための入力デバイスをさらに含んでもよい。そのような入力デバイスは、様々な制御部、例えば、プッシュボタン、キーボード、タッチスクリーン、１つまたは複数のマイクロフォン等などを付加的に含んでもよい。入力デバイスは、キャンセル・スイッチとすることができ、キャンセル・スイッチは、「私は生きています」スイッチまたは「生存者」スイッチと呼ばれることもある。いくつかの実施形態において、キャンセル・スイッチを作動させることは、ショックの切迫した伝達を防止することができる。

除細動器２００は、内部監視デバイス２８１を含み得る。デバイス２８１は、筐体２０１内に組み込まれるので、「内部」デバイスと呼ばれる。監視デバイス２８１は、患者パラメータ、例えば、患者の生理的パラメータ、システム・パラメータおよび／または環境パラメータなどを感知し、または監視することができ、これらのすべてが、患者データと呼ばれ得る。言い換えれば、内部監視デバイス２８１は、図１の外部監視デバイス１８０を補完し、またはその代わりになり得る。パラメータのうちのどれが、どの監視デバイス１８０、２８１によって監視されるべきかを割り当てることは、設計上の検討事項に従って行われることができる。デバイス２８１は、デバイス２８１が感知する１つまたは複数の患者パラメータからの１つまたは複数の生理的入力をレンダリングするように構成される、１つまたは複数のトランスデューサまたはセンサを含んでもよい。

患者パラメータは、患者の生理的パラメータを含んでもよい。患者の生理的パラメータは、例えば、着用型自動除細動システムによって、患者がショックを必要としているかどうかと、加えて、任意で、患者の病歴および／またはイベント履歴とを検出する際に助けとなり得るような生理的パラメータを含んでもよく、これらに限定されない。そのようなパラメータの例は、患者のＥＣＧ、血液酸素レベル、血流、血圧、血液灌流、灌流組織の光透過特性または光反射特性における脈動変化、心音、心臓壁運動、呼吸音および脈拍を含む。したがって、監視デバイス１８０、２８１は、患者の生理的信号を獲得するように構成された、１つまたは複数のセンサを含んでもよい。そのようなセンサまたはトランスデューサの例は、ＥＣＧデータを検出するための電極、灌流センサ、パルスオキシメータ、血流を検出するためのデバイス（例えば、ドップラー・デバイス）、血圧を検出するためのセンサ（例えば、カフ）、光センサ、組織における色変化を検出するためにおそらく光源と共に作動する照明検出器およびセンサ、運動センサ、心臓壁の動きを検出することができるデバイス、音センサ、マイクロフォンを有するデバイス、ＳｐＯ_２センサ等を含む。本開示を考慮すれば、そのようなセンサは、患者の脈拍を検出するのに役立つことができ、したがって、脈拍検出センサ、パルスセンサ、および脈拍数センサとも呼ばれ得ることが認識されるであろう。脈拍検出は、少なくともＰｈｙｓｉｏ−Ｃｏｎｔｒｏｌの米国特許第８，１３５，４６２号においても教示されており、この米国特許は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。また、当業者は、脈拍検出を行う他の手法を実装してもよい。そのような場合には、トランスデューサが適当なセンサを含み、生理的入力は、その患者パラメータのセンサによる測定値である。例えば、心音用の適当なセンサは、マイクロフォン等を含んでもよい。

いくつかの実施形態において、ローカル・パラメータは、患者２８２の監視された生理的パラメータにおいて検出されることができる傾向である。傾向は、異なる時におけるパラメータの値を比較することによって検出されることができる。その検出された傾向が心臓リハビリテーション・プログラムに特に役立つパラメータは、ａ）心臓機能（例えば、駆出率、１回拍出量、心拍出量等）、ｂ）休息時または運動中の心拍変動、ｃ）加速度計信号のプロフィールから得られ、適応レート・ペースメーカ技術から通知されるような、運動中の心拍数プロフィールおよび活動の激しさの測定値、ｄ）心拍数の傾向、ｅ）ＳｐＯ_２またはＣＯ_２などからの灌流、ｆ）呼吸機能、呼吸数等、ｇ）運動、活動水準等を含む。いったん傾向が検出されると、その傾向は、記憶され、および／または、おそらくは警告と共に、通信リンクを介して報告されることができる。この報告から、患者２８２の経過を監視している医師は、改善していない状態または悪化している状態について知るであろう。

患者状態パラメータは、患者２８２の記録された態様、例えば、運動、姿勢、患者が最近話したかどうか、加えて、おそらくは、患者が何を言ったか等も、加えて、任意で、これらのパラメータの履歴などを含む。または、これらの監視デバイスのうちの１つは、位置センサ、例えば、全地球測位システム（ＧＰＳ：Ｇｌｏｂａｌ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）位置センサなどを含んでもよい。そのようなセンサは、位置を検出することができ、加えて、速度が、経時的な位置の変化率として検出されることができる。多くの運動検出器は、検出器の運動、したがって、患者の身体の運動を示す運動信号を出力する。患者状態パラメータは、ＳＣＡが実際に起きているかどうかの決定を絞り込む際に非常に役立ち得る。

実施形態に従って作製されたＷＣＤシステムは、運動検出器を含んでもよい。実施形態において、運動検出器は、監視デバイス１８０内または監視デバイス２８１内に実装されることができる。そのような運動検出器は、本技術において知られているように多くの手法で作製されることができ、例えば、加速度計を使用することによって作製されることができる。この例において、運動検出器２８７は、監視デバイス２８１内に実装される。

実施形態に係るＷＣＤシステムの運動検出器は、運動イベントを検出するように構成され得る。これに応じて、運動検出器は、検出された運動イベントまたは運動から、後続のデバイスまたは機能性によって受け取られ得る運動検出入力をレンダリングし、または生成してもよい。運動イベントは、都合よく定義されることができ、例えば、基準運動または休息からの運動における変化等として定義されることができる。そのような場合には、感知される患者パラメータは運動である。

ＷＣＤシステムのシステム・パラメータは、システム識別、バッテリ・ステータス、システム日付および時刻、セルフテストの報告、入力されたデータの記録、発症の記録および治療介入等を含むことができる。

環境パラメータは、周囲温度と圧力とを含むことができる。さらに、湿度センサは、雨が降りそうかどうかに関する情報を提供し得る。推定された患者位置も、環境パラメータと考慮されてもよい。監視デバイス１８０または２８１が、上記のようなＧＰＳ位置センサを含み、かつ、患者がＷＣＤシステムを着用していると推定される場合、患者位置が推定され得る。

除細動器２００は、典型的には、除細動ポート２１０、例えば、筐体２０１内のソケットなどを含む。除細動ポート２１０は、電気ノード２１４、２１８を含む。除細動電極２０４、２０８のリード、例えば、図１のリード１０５などは、ノード２１４、２１８とそれぞれ電気接触を行うように除細動ポート２１０へ差し込まれることができる。代わりに、除細動電極２０４、２０８が、除細動ポート２１０へ連続的に接続されることも可能である。いずれにしても、除細動ポート２１０は、この文書において後でより完全に説明されるエネルギー蓄積モジュール２５０に蓄積された電荷を、電極を介して、着用者へ案内するために使用されることができる。電荷は、除細動、ペーシング等のためのショックとなるであろう。

除細動器２００は、任意で、センサ・ポート２１９も筐体２０１において有してもよく、センサ・ポート２１９は、ＥＣＧポートとしても知られていることがある。センサ・ポート２１９は、感知電極２０９を差し込むために適合されることができ、感知電極２０９は、ＥＣＧ電極およびＥＣＧリードとしても知られている。代わりに、感知電極２０９がセンサ・ポート２１９へ連続的に接続され得ることも可能である。感知電極２０９は、特に、感知電極２０９が患者の身体と、具体的には患者の皮膚と良好な電気接触を行う場合に、ＥＣＧ信号、例えば１２リード信号、または異なる数のリードからの信号を感知するのに役立つことができるタイプのトランスデューサである。感知電極２０９は、除細動電極２０４、２０８と同様に、患者と良好な電気接触を行うために支持構造１７０の内部へ取り付けられることができる。

任意で、実施形態に係るＷＣＤシステムは、電極と患者の皮膚との間にＷＣＤシステムが自動的に配置することができる流体も含む。この流体は、電極と皮膚との間のより良好な電気接触を確立するために、電解質を含むことなどによって、導電性とすることができる。電気的な観点からは、流体が配置された場合、電極と皮膚との間の電気インピーダンスが低減される。機械的な観点からは、流体は、この流体が配置された後に流体が電極から流出しないように、低粘度ゲルの形態であってもよい。流体は、除細動電極２０４、２０８と感知電極２０９との両方に対して使用されることができる。

流体は、図２に図示されない流体容器に最初に蓄積されてもよく、流体容器は、支持構造に対して結合されることができる。また、実施形態に係るＷＣＤシステムは、流体配置機構２７４をさらに含む。流体配置機構２７４は、流体の少なくとも一部が容器から放出され、電極が患者に対して取り付けられるように構成される、患者の位置の一方または両方の近くに配置されるように構成されることができる。いくつかの実施形態において、流体配置機構２７４は、この文書において後でより完全に説明されるプロセッサ２３０からの起動信号ＡＳを受け取ることに応じた放電に先立って、起動される。

ＷＣＤシステムの意図は、必要なときにショックを与え、必要でないときにはショックを与えないことである。ＥＣＧ信号は、ショック／非ショックの決定を行うための十分なデータを提供し得る。問題は、任意の所与の時点において、これらのＥＣＧ信号のうちのいくつかが雑音を含み得る一方で、他のものは雑音を含まないことである。雑音は、患者の動き、電極が皮膚とどのくらい十分に接触するかなどに起因し得る。発明者は、ＷＣＤシステムのいくつかのタイプのＥＣＧ雑音が高周波（Ｈ−Ｆ：Ｈｉｇｈ−Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）雑音として分類され得る一方で、他のタイプのそのようなＥＣＧ雑音が高振幅（Ｈ−Ａ：Ｈｉｇｈ−Ａｍｐｌｉｔｕｄｅ）雑音として分類され得ることを識別した。ＷＣＤについての雑音問題は、乾燥した、非接着性の監視電極を使用したいという望みによってさらに悪化することがある。乾燥した、非接着性の電極は、患者が長期にわたり着用するのにより快適であると考えられるが、電極を適所に保持するための接着剤と、電極／皮膚インターフェースのインピーダンスを低減するための電解質ゲルとを含む従来のＥＣＧ監視電極よりも、多くの雑音を生み出し得る。

除細動器２００は、そのセンサまたはトランスデューサの１つまたは複数として、測定回路２２０も含む。測定回路２２０は、もし提供される場合には、センサ・ポート２１９から患者の１つまたは複数の電気生理的信号を感知する。たとえ除細動器２００がセンサ・ポート２１９を欠くとしても、除細動電極２０４、２０８が患者に対して取り付けられている場合、測定回路２２０は、任意で、代わりにノード２１４、２１８を通じて生理的信号を取得し得る。これらのケースにおいて、生理的入力は、ＥＣＧ測定値を反映する。患者パラメータはＥＣＧであってもよく、ＥＣＧは、電極２０４と電極２０８と間の電圧差として感知され得る。また、患者パラメータはインピーダンスであってもよく、インピーダンスは、電極２０４と電極２０８との間および／またはセンサ・ポート２１９の接続部間で感知され得る。インピーダンスを感知することは、とりわけ、これらの電極２０４、２０８および／または感知電極２０９が患者の身体と良好な電気接触を行っているかどうかを検出するために有益となり得る。これらの患者の生理的信号は、利用可能な場合には、感知され得る。次いで、測定回路２２０は、生理的信号についての情報を生理的入力、データ、他の信号等としてレンダリングし、または生成することができる。より厳密に言えば、測定回路２２０によってレンダリングされた情報は、測定回路２２０から出力されるが、この情報は、後続のデバイスまたは機能性によって入力として受け取られるので、入力と呼ばれ得る。

除細動器２００は、プロセッサ２３０も含む。プロセッサ２３０は、多くの手法で実装され得る。そのような手法は、限定ではなく、例として、デジタル・プロセッサおよび／またはアナログ・プロセッサ、例えば、マイクロプロセッサおよびデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）など、コントローラ、例えば、マイクロコントローラなど、マシンにおいて実行されるソフトウェア、プログラマブル回路、例えば、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、フィールド・プログラマブル・アナログ・アレイ（ＦＰＡＡ）、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ：Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｌｏｇｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ）など、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、これらのうちの１つまたは複数の任意の組み合わせ等を含む。

プロセッサ２３０は、この文書において後でより完全に説明されるメモリ２３８などの非一時的な記憶媒体を含んでもよく、または非一時的な記憶媒体にアクセスすることができてもよい。そのようなメモリは、機械読取可能な命令および機械実行可能な命令の記憶のための不揮発性構成要素を有することができる。そのような命令のセットも、プログラムと呼ばれ得る。「ソフトウェア」とも称される命令は、一般に、本明細書において開示され得るような方法、または開示される実施形態を考慮して当業者によって理解され得るような方法を行うことによって、機能性を提供する。いくつかの実施形態において、および本明細書において使用される慣例事項として、ソフトウェアのインスタンスは、「モジュール」および他の同様の用語で称されることがある。一般に、モジュールは、特定の機能性を提示し、または実現するように、命令のセットを含む。モジュールおよび供給される機能性の実施形態は、この文書において説明される実施形態によって限定されない。プロセッサ２３０は、機能のうちでも特に、フラグを設定し、フラグを解除等し得る。

プロセッサ２３０は、多くのモジュールを有すると考慮されることができる。１つのそのようなモジュールは、検出モジュール２３２とすることができる。検出モジュール２３２は、心室細動（ＶＦ：Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）検出器を含むことができる。生理的入力、データ、または他の信号として利用可能となり得る、測定回路２２０からの患者の感知されたＥＣＧは、患者がＶＦを起こしているかどうかを決定するためにＶＦ検出器によって使用され得る。ＶＦは、典型的には、ＳＣＡをもたらすので、ＶＦを検出することは有益である。検出モジュール２３２は、心室性頻脈（ＶＴ）検出器等も含むことができる。

プロセッサ２３０内の別のそのようなモジュールは、助言モジュール２３４であってもよく、助言モジュール２３４は、何を行うべきかについての助言を生成する。助言は、検出モジュール２３２の出力に基づき得る。実施形態に係る、多くのタイプの助言が存在し得る。いくつかの実施形態において、助言は、例えば、助言モジュール２３４を介してプロセッサ２３０が行うことができるショック／非ショックの決定である。ショック／非ショックの決定は、記憶されたショック勧告アルゴリズムを実行することによって行われることができる。ショック勧告アルゴリズムは、実施形態に従ってキャプチャされる１つまたは複数のＥＣＧ信号からショック／非ショックの決定を行い、ショック基準が満たされたかどうかを決定することができる。この決定は、キャプチャされたＥＣＧ信号のリズム分析またはその他のものから行われることができる。

いくつかの実施形態において、決定がショックを与えることである場合、電荷が患者へ伝えられる。電荷を伝えることは、放電としても知られている。ショックを与えることは、除細動、ペーシング等のためであり得る。

プロセッサ２３０は、他の機能のための追加モジュール、例えば、他のモジュール２３６などを含むことができる。また、内部監視デバイス２８１が実際に提供される場合、内部監視デバイス２８１は、プロセッサ２３０等によって部分的に動作させられ得る。

除細動器２００は、任意で、メモリ２３８をさらに含み、メモリ２３８は、プロセッサ２３０と共に機能することができる。メモリ２３８は、多くの手法で実装され得る。そのような手法は、限定ではなく、例として、揮発性メモリ、不揮発性メモリ（ＮＶＭ：Ｎｏｎｖｏｌａｔｉｌｅ Ｍｅｍｏｒｙ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気ディスク記憶媒体、光記憶媒体、スマート・カード、フラッシュ・メモリ・デバイス、これらの任意の組み合わせ等を含む。したがって、メモリ２３８は、非一時的な記憶媒体である。メモリ２３８は、もし提供される場合には、プロセッサ２３０が読み出し、実行することが可能であり得る、プロセッサ２３０のためのプログラムを含むことができる。より詳細には、プログラムは、プロセッサ２３０が読み出した際に実行することが可能であり得るコードの形態で、命令のセットを含むことができる。実行は、物理量の物理的な操作によって行われ、機能、動作、プロセス、アクションおよび／もしくは方法が行われることをもたらし、ならびに／またはプロセッサが他のデバイスもしくは構成要素もしくはブロックに、そのような機能、動作、プロセス、アクション、および／もしくは方法を実行させることをもたらし得る。プログラムは、プロセッサ２３０の固有の必要のために動作可能であってもよく、助言モジュール２３４によって決定が行われ得るプロトコルおよび手法も含むことができる。また、ユーザが近くの救助者である場合、メモリ２３８は、このユーザ２８２のためのプロンプトを記憶することができる。さらに、メモリ２３８は、データを記憶することができる。このデータは、例えば、内部監視デバイス２８１および外部監視デバイス１８０によって学習されるような、患者データ、システム・データおよび環境データを含むことができる。データは、除細動器２００から送信される前にメモリ２３８に記憶されることができ、または除細動器２００によって受け取られた後に除細動器２００に記憶されることができる。

除細動器２００は、電源２４０も含み得る。除細動器２００の可搬性を可能にするために、電源２４０は、典型的には、バッテリを含む。そのようなバッテリは、典型的には、バッテリ・パックとして実装され、バッテリ・パックは、再充電可能であっても、または再充電可能でなくてもよい。再充電可能なバッテリ・パックと再充電不可能なバッテリ・パックとの組み合わせが使用されることもある。電源２４０の他の実施形態は、ＡＣ電力が利用可能である場合にはＡＣ電力オーバーライド、エネルギー蓄積コンデンサ等を含むことができる。いくつかの実施形態において、電源２４０は、プロセッサ２３０によって制御される。電源２４０の充電または置換を提供するために、適当な構成要素が含まれてもよい。

除細動器２００は、エネルギー蓄積モジュール２５０を付加的に含んでもよい。エネルギー蓄積モジュール２５０は、ＷＣＤシステムの支持構造に対して、例えば、直接結合され、または電極およびそれらのリードを介して結合されることができる。モジュール２５０は、ショックを与えるための電荷の放電に向けて準備する場合に、いくらかの電気エネルギーが電荷の形態で一時的に蓄積され得る場所である。実施形態において、モジュール２５０は、プロセッサ２３０によって制御されながら、電源２４０から所望量のエネルギーまで充電されることができる。典型的な実装例において、モジュール２５０は、コンデンサ２５２を含み、コンデンサ２５２は、単一のコンデンサであっても、またはコンデンサのシステム等であってもよい。いくつかの実施形態において、エネルギー蓄積モジュール２５０は、ウルトラコンデンサなどの、高出力密度を示すデバイスを含む。上記で説明したように、コンデンサ２５２は、患者へ伝えるためのエネルギーを電荷の形態で蓄積することができる。

除細動器２００は、放電回路２５５をさらに含む。決定がショックを与えることである場合、プロセッサ２３０は、エネルギー蓄積モジュール２５０に蓄積された電荷を患者を通じて放電するように放電回路２５５を制御するように構成されることができる。そのように制御される場合、回路２５５は、モジュール２５０に蓄積されたエネルギーがノード２１４、２１８へ、およびそこから除細動電極２０４、２０８へ放電されることを許容して、患者へ伝えられるべきショックを発生させることができる。回路２５５は、１つまたは複数のスイッチ２５７を含むことができる。スイッチ２５７は、多くの手法で、例えばＨブリッジ等などによって、作製されることができる。回路２５５は、ユーザ・インターフェース２８０を介して制御されることもできる。

除細動器２００は、任意で、他のエンティティ、例えば、遠隔支援センター、救急医療サービス（ＥＭＳ：Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｅｒｖｉｃｅ）等の他のデバイスとの１つまたは複数の有線通信リンクまたは無線通信リンクを確立するための通信モジュール２９０を含むことができる。データは、患者データ、イベント情報、試みられた治療、ＣＰＲの実行、システム・データ、環境データ等を含むことができる。例えば、米国特許出願公開第２０１４／００４３１４９号において説明されているように、例えば、通信モジュール２９０は、例えば日常的に、心拍数、呼吸数、および他の生命徴候データを、インターネット上でアクセス可能なサーバへ無線で送信してもよい。このデータは、患者の医師によって直接分析されることができ、進行中の病気を検出し、次いで、テキスト、電子メール、電話等を介して医療関係者に通知するように設計されたアルゴリズムによって自動的に分析されることもできる。モジュール２９０は、当業者によって必要であると考えられ得るようなそのような相互接続されたサブ構成要素、例えば、アンテナ、プロセッサの一部、サポート電子機器、電話用アウトレットまたはネットワーク・ケーブル等も含んでもよい。このようにして、データ、コマンド等が通信されることができる。

除細動器２００は、任意で、他の構成要素を含むことができる。

ここで、実施形態に係る動作が、より詳細に説明される。図３は、ＷＣＤシステムの電極が患者のＥＣＧ信号をどのように感知し、またはキャプチャし得るか、および、患者の心拍数および他の情報を得るために、これらの感知されたＥＣＧ信号が、実施形態に従ってどのように使用され得るかを示す概念図である。２つの電極３０４および３０８は、図示されない患者の胴に取り付けられる。この時点で、電気雑音がＥＣＧ信号へ導入され得ることが認識されるであろう。電極３０４および３０８の各々は、リード線３０５を有する。電極３０４および３０８は共に、単一のベクトルに沿って患者のＥＣＧ信号を感知する。付加的なＥＣＧ信号が、付加的なベクトルに沿って感知されてもよい。

図３は、測定回路３２０およびプロセッサ３３０も示しており、これらは、測定回路２２０およびプロセッサ２３０について説明されたように構成され得る。フィルタ３２５は、測定回路３２０および／またはプロセッサ３３０において任意で実装される。フィルタ３２５は、アナログ・フィルタ、デジタル・フィルタ等として実装されてもよい。フィルタ３２５は、いくつかのタイプのＥＣＧ雑音を、そのＥＣＧ雑音を抑制すること、この雑音を検出しやすくすること等によって、克服するのに役立ち得る。

プロセッサ３３０は、完全なＥＣＧリズム分析３３５を実行し得る。そのような分析３３５の結果、ショック／非ショックの決定等に達し得る。時には、分析３３５の先行として、プロセッサ３３０は、実施形態に従って心拍数３３３を計算してもよい。先行する計算の結果が、信頼基準を満たさない場合には、心拍数３３３の計算が繰り返され得る。したがって、心拍数３３３の計算は、例えば、ＥＣＧ信号における雑音に対処するなどの付加的な予防措置と共に、同じ手法で、または異なる手法で繰り返され得る。さらに、完全なＥＣＧリズム分析３３５のために、ＱＲＳ幅等などのさらに付加的なパラメータが計算されてもよい。

計算された心拍数３３３および分析３３５の結果は、付加的な手法においてさらに使用され得る。例えば、それらは、メモリ２３８に記憶され、後でメモリ２３８からダウンロードされ、通信モジュール２９０を介して無線で送信され、ユーザ・インターフェース２８０の画面によって表示され得る。

この文書において言及されたデバイスおよび／またはシステムは、機能、プロセスおよび／または方法を実行する。これらの機能、プロセスおよび／または方法は、論理回路を含む１つまたは複数のデバイスによって実装されてもよい。そのようなデバイスは、コンピュータなどと代替的に呼ばれ得る。それは、スタンド・アロンのデバイスもしくはコンピュータ、例えば、汎用コンピュータなど、または１つもしくは複数の付加的な機能を有するデバイスの一部であってもよい。論理回路は、この文書内のどこかで説明されたタイプの、プロセッサおよび非一時的なコンピュータ読取可能な記憶媒体、例えばメモリなどを含んでもよい。多くの場合、便宜のためにのみ、プログラムを様々な相互接続された別個のソフトウェア・モジュールまたは特徴として実装し、説明することが好ましい。これらは、データと共に、個々におよび集合的にもソフトウェアとして知られている。いくつかの実例において、ソフトウェアは、ファームウェアと呼ばれる混合物において、ハードウェアと組み合わされる。

さらに、方法およびアルゴリズムが、下記に説明される。これらの方法およびアルゴリズムは、必ずしも任意の特定の論理デバイスまたは他の装置と本質的に関連付けられるとは限らない。むしろ、それらは、計算機械、例えば、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、マイクロプロセッサ、この文書内のどこかで説明されたようなプロセッサなどによる使用のためにプログラムによって有利に実装される。

この詳細な説明は、少なくとも１つのコンピュータ読取可能な媒体内のプログラム動作のフローチャート、表示画像、アルゴリズムおよび象徴的表象を含む。プログラムと方法との両方を説明するために、単一のセットのフローチャートが使用されるという点において、簡潔さが達成される。したがって、フローチャートは、ボックスの観点から方法を説明したが、それらは、プログラムも同時に説明する。

ここで、方法が説明される。

図４は、実施形態に係る方法を説明するためのフローチャート４００を示す。フローチャート４００の動作は、第１のグループ４０１と第２のグループ４０２とに大きく分割され得る。第１のグループ４０１は、フラグ４１４の現在の状態に従って第２のグループ４０２から区別され、フラグ４１４は、雑音検出フラグ４１４とも呼ばれる。楕円内註釈４１５によれば、第１のグループ４０１における動作の場合、フラグ４１４は解除され、下げられた状態で示される。楕円内註釈４６５によれば、第２のグループ４０２における動作の場合、フラグ４１４は設定され、上げられた状態で示される。

フラグ４１４の現在値、すなわち、フラグ４１４の現在の状態が設定されているか又は解除されているかは、ソフトウェアにおいて維持されるパラメータの値、またはプロセッサ２３０の状態機械および／もしくは関連する構成要素によって表現されるパラメータの値等であり得る。フローチャート４００の動作の実行が、グループ４０１と４０２との間で交互になるにつれて、フラグ４１４の現在値は、設定された状態と解除された状態との間で交互になり得ることが認識されるであろう。

ここで、フローチャート４００の個々の動作が説明される。

ＷＣＤシステムは、その動作を動作４１０から開始し得る。動作４１０に従って、雑音検出フラグ４１４が解除されることができ、結果として楕円内註釈４１５の向きになる。フラグ４１４は、複数の理由で解除されてもよく、例えば、後で動作４９０から分かるように、感知されたＥＣＧ信号が高振幅（Ｈ−Ａ）静音基準を満たすことに応じて解除されてもよい。または、フラグ４１４は、例えば、動作４８０のように、フラグ４１４が設定されてから許容時間が経過した後に解除されてもよい。そのような適切な許容時間は、後で動作４７０および動作４８０の説明から分かるように、０．５分間、１分間、５分間、１０分間、２０分間等とすることができる。または、フラグ４１４は、後で動作４９５から分かるように、患者８２に対して警報を出力することに応じて解除されてもよい。

別の動作４２５に従って、次のＥＣＧ部分は、処理が行われている場所、例えば、プロセッサ２３０などにおいて受け取られ得る。サンプルＥＣＧ部分５１９は、図５に示される。

図５は、時間軸５５８に対する、実施形態に係る複数の量のサンプル時間展開を示す。サンプルＥＣＧ部分５１９は、ＥＣＧ部分軸５１７に関して示される。それらのうち、２つのサンプルＥＣＧ部分５１５、５１６が、後続の解説のために識別される。具体的には、電極によって連続的に感知され得るＥＣＧ信号から開始して、感知されたＥＣＧ信号のＥＣＧ部分が定義され得る。そのようなＥＣＧ部分は、複数の手法で定義され得る。例えば、各ＥＣＧ部分は、プロセッサ２３０が一度に処理する、感知されたＥＣＧ信号の一部とすることができる。１つのＥＣＧ部分は、完全なＥＣＧリズム分析３３５を実行するのに十分なほど長くし得る。そのため、１つのＥＣＧ部分は、いくつかのＱＲＳ複合を含み得る。または、１つのＥＣＧ部分は、より短くてもよい。実際に、いくつかの実施形態において、ＥＣＧ部分は、単純にＥＣＧ信号において識別されたピークとすることができ、これは、ＱＲＳ複合のＲピークであり得る。ＥＣＧ部分は、後の分析、繰り返し分析、差分分析等のためにメモリ２３８に記憶され得る。

ＥＣＧ部分５１９の各々は、図５において一般的に描かれるように意図されているが、実際には、それらは、図５に示される波形と異なる波形を有し得る。より具体的な例は、この文書において後で示されるであろう。ＥＣＧ信号が、図５において見られるまさにその外観を実際に有する実例では、そのＥＣＧ信号がＶＴ、またはＶＦすら示し得るが、それは図５について当てはまる必要がないことが認識されるであろう。また、ＥＣＧ部分５１９は、図５において収縮された状態で描かれているが、もう少し拡張されたバージョンが図６において見られる。

図４に戻ると、別の動作４３０に従って、感知されたＥＣＧ信号が高振幅（Ｈ−Ａ）雑音基準を満たすか否かが決定され得る。これは複数の手法で実行されてもよい。いくつかの実施形態において、Ｈ−Ａ雑音基準は、雑音条件を満たす最新のＥＣＧ部分５１９のグループに応じて満たされる。そのようなグループは、任意の適切な数のＥＣＧ部分５１９、例えば、グループ当たり１個から１０個のＥＣＧ部分５１９を有することができる。良い数は、１つのグループにつき５個のＥＣＧ部分５１９を有することである。ＥＣＧ部分５１９のそのようなサンプル・グループ化５８０は、図５に示される。

図４に再び戻ると、動作４３０において答えが「いいえ」である場合、別の動作４３５に従って、ショック基準が満たされるか否かが決定され得る。決定は、例えば動作３３５について説明されたように、感知されたＥＣＧ信号から行われ得る。さらに、後でより詳細に説明されるように、いくつかの実施形態において、動作４３０のＨ−Ａ雑音基準は、ＥＣＧセグメントが雑音条件を満たすか否かについてＥＣＧセグメントを分析することよって満たされてもよい。そのような実施形態において、Ｈ−Ａ雑音基準が満たされない場合には、雑音条件を満たさないＥＣＧ部分のみから、動作４３５についてショック基準が満たされるか否かが決定され得る。

動作４３５において答えが「いいえ」である場合、実行は、動作４２５などの、より初期の動作に戻り得る。動作４３０のＨ−Ａ雑音基準が満たされておらず、かつ、患者が健康である限り、実行は、動作４２５、４３０、４３５を無限にループし続け得る。

動作４３５において答えが「はい」である場合、ショック動作４１１に従って、ショック１１１が患者８２に与えられ得る。ショック動作４１１については、プロセッサ２３０は、ショック基準が満たされ、かつ、雑音検出フラグ４１４が解除されていることに応じて、患者８２にショック１１１を伝えるように、支持構造１７０が患者８２によって着用されている間に、エネルギー蓄積モジュール２５０に蓄積されている電荷を患者８２を通じて放電するように放電回路２５５を制御し得る。当然ながら、ショック動作４１１が実行される前に、患者が予備警報によって警告され、患者が生きていることを実証するように促される等の別のプロセスが保証されてもよい。

動作４３０において答えが「はい」である場合、別の動作４６０に従って、雑音検出フラグ４１４が設定され得る。したがって、実施形態においては、動作４３０において、感知されたＥＣＧ信号がＨ−Ａ雑音基準を満たすことに応じて、雑音検出フラグが設定される。

読者は、動作４６０から開始して、実行が今や動作の第１のグループ４０１から動作の第２のグループ４０２へ移行したことを観察するであろう。楕円内註釈４６５によれば、フラグ４１４は設定されたものとして示されている。フラグ４１４が設定されている間に、複数の態様は異なり得る。

第１に、いくつかの実施形態において、雑音検出フラグ４１４が楕円内註釈４６５のように設定されている場合、放電回路は放電しないように制御される。これは、図４に示されない別の動作によってショック基準が満たされると決定されたとしても、当てはまり得る。図４の例において、ショック動作４１１と同様のショック動作は、動作の第２のグループ４０２の中に存在しない。また、上述したように、このショック動作４１１は、まず、患者に予備警報等を与える。したがって、雑音検出フラグ４１４が設定されている場合には放電回路が放電しないように制御される、これらの実施形態において、患者８２は、そのような予備警報を受け取らない。

第２に、いくつかの実施形態において、雑音検出フラグが設定されている場合には、ショック基準が満たされるか否かすら決定されない。図４の例において、動作４３５と同様の動作は、動作の第２のグループ４０２の中に存在しない。そのため、フラグ４１４が設定されている間、患者のＥＣＧは監視されなくてもよい。（しかしながら、同時に、患者は、監視デバイス、患者が特定の活動に従事していることをその信号が示唆し得る運動センサ等によって監視され続け得る。）しかし、その反面、監視されないＥＣＧは、信頼できる答えを与えるには、動作４３０おいて検出される、あまりにも多くの高振幅雑音を含むことがある。実際に、高振幅雑音は、ＥＣＧ信号を不明瞭にする傾向がある。高振幅雑音期間中のリズム分析３３５は、ＥＣＧ信号よりも雑音に依存するので、予測不能な結果を生成し得る。

ＥＣＧ信号中の雑音を生じさせる活動を患者８２は停止すべきであると患者８２に警告することは望ましいが、患者８２を不必要に困惑させないように、あまりに迅速に患者８２に警告することは良い考えではない。いずれにしても、十分な時間を与えられれば、高振幅雑音は、患者に警告する干渉なしに軽減されることが多い。

当然ながら、大振幅雑音が長期間にわたって持続する場合には、患者は、その状況を修正するように警告されなければならない。雑音は、患者の側の活動の結果であることもあれば、体に合っていないなどの衣服に関する問題、またはあまりにも乾燥している電極に起因することもある。したがって、この文書の目的のための許容時間は、実施形態に係るＷＣＤシステムが患者を分析することも、または患者に警告することも許容しない時間である。その時間が経過した後、ＷＣＤシステムは、患者に警告し、および／またはフラグ４１４を解除し得る。いくつかの許容時間は、この文書において前述されており、これらは、運動センサなどの他のセンサによって示唆されるものによって調整すらされ得る。

許容時間を実装するために、別の任意の動作４７０に従って、許容時間カウントダウンが開始され得る。これは、カウントアップまたはカウントダウンする、クロックまたはタイマ等によってもよい。

別の動作４７５に従って、動作４２５について説明されたことと同様に、次のＥＣＧ部分が受け取られ得る。別の任意の動作４８０に従って、動作４８０のカウントダウンが完了したか否かが決定され得る。

動作４８０において答えが「いいえ」である場合、別の任意の動作４９０に従って、ＥＣＧ信号中の雑音が軽減されたと決定するために、Ｈ−Ａ静音基準が満たされたか否かが決定され得る。これは複数の手法において達成され得る。

第１に、Ｈ−Ａ雑音基準がもはや満たされなくなることに応じて、Ｈ−Ａ静音基準が満たされ得る。例えば、後で受け取られる、最新のＥＣＧ部分の別のグループが考慮されてもよい。例えば、他のグループの少なくとも１つのＥＣＧ部分は、最初にＨ−Ａ雑音基準が満たされたと決定するために使用されたグループの少なくとも１つのＥＣＧ部分の後に発生し得る。また、最新のＥＣＧ部分のこの他のグループがＨ−Ａ雑音基準を満たさないことに応じて、Ｈ−Ａ静音条件が満たされ得る。

第２に、Ｈ−Ａ雑音基準と異なる条件に応じて、Ｈ−Ａ静音基準が満たされ得る。例えば、最新のＥＣＧ部分の他のより遅いグループが、雑音条件と同じまたは逆ではない、静音条件を満たすことに応じて、Ｈ−Ａ静音基準が満たされ得る。

さらに、Ｈ−Ａ雑音基準が満たされるか否かを決定するために説明された他のすべてのものは、Ｈ−Ａ静音基準が満たされるか否かを決定するために同じように使用され得る。これは、雑音性基準、疑似性基準等について下記に説明されるものを含む。

動作４９０において答えが「いいえ」である場合、実行は、グループ４０２からの別の動作、例えば動作４７５などに戻り得る。しかしながら、動作４９０において答えが「はい」である場合、実行は、動作４１０に戻り、雑音検出フラグ４１４を解除等し得る。

動作４８０において答えが「はい」である場合、別の任意の動作４９５に従って、警報が患者に対して出力され得る。そのため、ユーザ・インターフェース２８０は、雑音検出フラグ４１４が設定されることに応じて、警報を出力するように構成されることができる。警報は、雑音状況を修正することに関するものとすることができる。警報は、雑音検出フラグが許容時間にわたって設定されていたことにさらに応じて、出力されることができる。また、警告するため、およびグループ４０２から退出するために、異なる許容時間が使用されてもよい。例えば、動作４９５を通じて警告等する前に、グループ４０２から１回よりも多くの回数退出してもよい。動作４９５の後、実行は、動作４１０に戻り、雑音検出フラグ４１４を解除等し得る。

上述したように、ＷＣＤシステム実施形態のアルゴリズムは、例えば、特定の条件および／または基準が満たされるか否かを決定することによって、雑音が検出されるか否かに関する決定を行うことができる。２つのそのような基準、すなわち、動作４３０の高振幅（Ｈ−Ａ）雑音基準と動作４９０のＨ−Ａ静音基準とが、既に述べられてきた。より多くのそのような基準および条件が存在する。なぜなら、実施形態に係るアルゴリズムは、感知されたＥＣＧ信号の部分を検査することから始まり、これらのＥＣＧ部分におけるピークを識別し、これらのピークが、ＱＲＳ複合のＲピークであるのか、または大振幅雑音としても知られている高振幅雑音に起因するスパイクであるのかを決定しようと試みる、さらに詳細な検査に続くからである。

既に上述されたように、いくつかの実施形態において、動作４３０のＨ−Ａ雑音基準は、最新のＥＣＧ部分のグループが雑音条件を満たすことに応じて、満たされる。また、動作４９０のＨ−Ａ静音基準は、最新のＥＣＧ部分の別のグループが雑音条件を満たさなくなること、または異なる静音条件を満たすこと等に応じて、満たされる。

いくつかの実施形態において、グループのＥＣＧ部分は、雑音性基準を満たすことに応じてマークされ、その例は、この文書において後で与えられる。次いで、比が計算されることができる。比は、グループのＥＣＧ部分の総数に対するグループのマークされたＥＣＧ部分の数とすることができる。動作４３０のＨ−Ａ雑音基準を満たす場合、比は、いわゆる雑音比とすることができ、雑音条件は、雑音比が閾値雑音比を越えることに応じて、満たされることができる。他方では、動作４９０のＨ−Ａ静音基準を満たす場合、比は、雑音比、またはいわゆる静音比とすることができる。後者のケースにおいて、静音条件は、静音比が閾値静音比未満であることに応じて満たされることができる。ここで、例が説明される。

図５に戻ると、ＥＣＧ部分５１９は、２つの連続するサンプルＥＣＧ部分５１５、５１６を含む。グループ化５８０は、一度に５個のＥＣＧ部分から成るグループについて示唆されており、これはグループ・サイズについての良い数である。いくつかの実施形態において、グループ化は、例えばグループ化５８０によって示唆されるように、固定されることができる。いずれの時点においても、グループ間で重複することなく、５個のＥＣＧ部分は単一のグループとみなされ、次いで、次の５個は別のグループとみなされるなどである。例えば、最も初期のグループは、ＥＣＧ部分５１５を含むが、ＥＣＧ部分５１６を含まない、左端の５個のＥＣＧ部分から構成される。他の実施形態において、グループ化は可変とすることができ、例えば、グループ間で重複した状態で、いずれの時点においても最新の５個のＥＣＧ部分のみを数える。しかしながら、図５の残りの部分は、グループ化５８０を続行する。なぜならば、グループ化５８０は、重複しないことに起因して、視覚的に追跡することがより簡単であるからである。そのため、図５の例においては、各ＥＣＧ部分が単一のグループに属する。

図５において、グループ化５８０の下に、ＥＣＧ部分５８９は、垂直軸５８７の隣にＥＣＧ部分５１９を繰り返す。また、ＥＣＧ部分５８９のうちのいくつかは、影５８６によりマークされて示される。例えば、ＥＣＧ部分５１６は、影５８６によりマークされているが、ＥＣＧ部分５１５はマークされていない。上述したように、そのようなマーキングは、ＥＣＧ部分５８９のうち、雑音性基準を満たすものについてのものとすることができる。マークされたＥＣＧ部分に関する簡単な考え方は、それらが「雑音を含む」ということである。

ここで、前述した比が、より詳細に説明され得る。ダイアグラム５７９は、２つの垂直な横軸、すなわち、雑音比軸５０３と、軸５０３に続く、別の静音比軸５０４とを使用して、サンプル比の時間展開を示す。そのような比は、０から１の間の値を有するように好都合に定義されることができる。

ダイアグラム５７９において、グループ化５８０の各々は、雑音比について異なる値を生じさせる。一般に、時間軸５５８の中央の近くにより多くの、雑音を含むことに起因して影５８６によりマークされているＥＣＧ部分５８９が存在することが観察される。グループ化５８０において考慮すると、これらの雑音を含むＥＣＧ部分５８９は、後続のグループ化５８０の期間中に、０．４、０．６という、より高い値を有する雑音比をもたらす。さらに、雑音比は、時間軸５５８の始まりおよび終わりにおいてゼロの値を有する。

したがって、上述したように、雑音条件は、雑音比が閾値雑音比を越えることに応じて、満たされ得る。５個のＥＣＧ部分から成るグループにおいて、２つ以上がマークされる場合、雑音フラグを設定することが望ましい。したがって、閾値雑音比は、０．２から０．４の間の値、例えば０．３に設定されることができる。閾値雑音比についての０．３という値は、点線５８１、および軸５０３上の時間切片ＴＮＦによって示される。

雑音比のプロット５７９が時間Ｔ１において点線５８１と交差することが観察されるであろう。実際に、このようにして時間Ｔ１が定義される。そのため、動作４３０のＨ−Ａ雑音基準は、時間Ｔ１において初めて「はい」と答えられる。

時間Ｔ１の後、重要となる次の基準は、動作４９０のＨ−Ａ静音基準である。これは、図５において、静音比についての軸５０４によって示される。図５の例において、静音比は、雑音比と同じ手法で計算される。

さらに上述したように、静音条件は、静音比が閾値静音比未満であることに応じて、満たされ得る。いくつかの実施形態において、閾値静音比は、雑音が軽減されたことを確認するために、閾値雑音比未満に設定されることができる。例えば、閾値静音比は０．１に設定されることができる。そのため、５つの連続するＥＣＧ部分５８９から成るグループにおいて、ＥＣＧ部分がマークされない場合、静音条件が満たされ得る。０．１という閾値静音比の値は、点線５８２、および軸５０４上の時間切片ＴＱＦによって示される。

雑音比のプロット５７９が時間Ｔ２において点線５８２と交差することが観察されるであろう。実際に、このようにして時間Ｔ２が定義される。そのため、動作４９０のＨ−Ａ静音基準は、時間Ｔ２において初めて「はい」と答えられる。当然ながら、グループ化が可変である場合には、時間Ｔ２は、ＥＣＧ部分１つ分だけ早く発生していたであろう。時間Ｔ１においては、動作４７０に従って、カウントダウンが許容時間について開始されていてもよいことがさらに認識されるであろう。図５の例においては、そのようなカウントダウンが動作４８０において完了する前に、時間Ｔ２に到達した。

したがって、ダイアグラム５７９は、時間Ｔ１および時間Ｔ２の答えを提供している。図４に戻ると、時間Ｔ１において、実行は、動作グループ４０１から動作グループ４０２へ移行する。また、時間Ｔ２において、実行は、動作グループ４０２から元の動作グループ４０１へ移行する。そのため、楕円内註釈４６５のように、フラグ４１４は、時間Ｔ１と時間Ｔ２との間で設定され、または上げられる。また、楕円内註釈４１５のように、フラグ４１４は、時間軸５５８の他のすべての時間については解除され、または下げられる。

図５は、様々な時間におけるフラグ４１４の状態も示す。フラグ４１４が、時間Ｔ１と時間Ｔ２との間では上げられた状態で示され、時間軸５５８の他のすべての時間については下げられた状態で示されていることが観察されるであろう。

さらに、上述したように、いくつかの実施形態において、動作３３５は、フラグ４１４が設定され、または上げられている間には行われない。これも、図５の例において図式化して描かれている。そのため、時間Ｔ１と時間Ｔ２との間では、ショックを与えるべき誤った決定に起因する、患者に対する誤った予備警報は存在し得ない。

ここで、ＥＣＧ部分５８９のうちのどれをマークすべきかがどのように決定され得るかについての例が説明され、これは、あるＥＣＧ部分が雑音性基準を満たすか否かを決定することを意味する。図６は、ＥＣＧ部分６１９を示しており、ＥＣＧ部分６１９は、図５のＥＣＧ部分５１５、５１６を繰り返す。図６において、ＥＣＧ部分５１５、５１６は、より完全に示されているが、それでもなお若干理想化されている（例えば、ベースライン・レベルが変化していない等）。

いくつかの実施形態において、ＱＲＳ複合の潜在的なＲピーク６５９は、特定のＥＣＧ部分、例えばＥＣＧ部分５１５、５１６において識別される。図６から分かるように、これらの潜在的なＲピーク６５９は、例えば、それらの隣接するピークよりもはるかに高い振幅を有するピークであり得る。それらのうちで、２つのサンプル・ピークは６５３、６５４である。

さらに、ＥＣＧ部分５１５、５１６における識別された潜在的なＲピーク６５９のうちのいくつかは、それらがこの文書において後で説明される疑似性基準を満たす場合、無効とみなされ得る。図６の例において、無効とみなされる識別された潜在的なＲピーク６５９は各々、影６５６を用いてさらに示される。潜在的なＲピーク６５３は、容認可能であり、疑似性基準を満たさず、影によりマークされない。しかしながら、潜在的なＲピーク６５４は、疑似性基準を満たし、したがって、無効とみなされ、影６５６によりマークされる。

次いで、有効性関連割合が、ＥＣＧ部分５１５、５１６について定義されることができる。各ケースにおいて、有効性関連割合は、ＥＣＧ部分における識別された潜在的なＲピークの総数に対する、無効とみなされる、ＥＣＧ部分における潜在的なＲピークの数とすることができる。そのため、有効性関連割合は、０から１の間の値を有するであろう。

そのような実施形態において、特定のＥＣＧ部分は、有効性関連割合が閾値有効性関連割合を越えることに応じて、雑音性基準を満たし得る。良好な閾値有効性関連割合は約１／４であり得る。したがって、実際的な目的のために、閾値有効性関連割合は０．２４に設定され得る。

例えば、楕円内註釈６９５のように、ＥＣＧ部分５１５については、有効性関連割合は１／５＝０．２であり、これは０．２４未満である。そのため、ＥＣＧ部分５１５は容認可能であり、ＥＣＧ部分５１５は無効とみなされない。したがって、ＥＣＧ部分５１５は、図５と同様に、影によってマークされずに、ＥＣＧ部分６８９として繰り返される。

別の例の場合、楕円内註釈６９６のように、ＥＣＧ部分５１６について、有効性関連割合は３／７＝０．４３であり、これは０．２４よりも大きい。そのため、ＥＣＧ部分５１６は容認可能ではなく、無効とみなされる。したがって、ＥＣＧ部分５１６は、ＥＣＧ部分６８９として繰り返され、ＥＣＧ部分６８９において、ＥＣＧ部分５１６は、図５と同様に、影５８６によってマークもされる。

ＥＣＧ部分５１５、５１６における識別された潜在的なＲピーク６５９が疑似性基準を満たすか否かの決定は、複数の手法で行われることができる。ここで、例が説明される。

図７は、第１の疑似性基準を示すための時間ダイアグラム７１５を有する。ダイアグラム７１５は、Ｒピーク振幅軸７１７と、時間軸７５８とを有する。ダイアグラム７１５は、サンプルの識別された潜在的なＲピーク７５３、７５４を示し、これらは、ピーク６５３、６５４と同様であり得る。

いくつかの実施形態において、識別された潜在的なＲピーク７５３、７５４は、閾値振幅７９９よりも大きい振幅を有することに応じて、疑似性基準を満たす。閾値振幅についての適切な値は３ｍＶである。したがって、閾値振幅７９９未満の振幅を有する、識別された潜在的なＲピークは、疑似性基準を満たさない。

図７は、Ｒピーク６５９と同様の結果を示すために、別の時間ダイアグラム７５９も有する。ダイアグラム７５９は、Ｒピーク振幅軸７５７と、ダイアグラム７１５から繰り返される時間軸７５８も有する。

図から分かるように、識別された潜在的なＲピーク７５３は、閾値振幅７９９未満の振幅を有し、したがって、疑似性基準は満たされない。したがって、識別された潜在的なＲピーク７５３は、図６と同様に、影によってマークされずに、ダイアグラム７５９において繰り返される。しかしながら、識別された潜在的なＲピーク７５４は、閾値振幅７９９よりも大きい振幅を有し、したがって、疑似性基準が満たされる。したがって、識別された潜在的なＲピーク７５４は、ダイアグラム７５９において繰り返され、ダイアグラム７５９において、識別された潜在的なＲピーク７５４は、図６と同様に影７５６によってさらにマークされる。

いくつかの実施形態において、感知されたＥＣＧ信号はフィルタリングされ、したがって、フィルタリングされたＥＣＧ部分も同様にフィルタリングされ得る。フィルタリングは、例えば、フィルタ３２５によって行われ得る。フィルタ３２５は、２．７５Ｈｚから２０Ｈｚの間の周波数を通過させるバンドパス・フィルタであってもよい。そのような実施形態において、上記に記述されもののすべては、フィルタリングされたＥＣＧ信号に適用され得る。特に、特定のフィルタリングされたＥＣＧ部分における識別された潜在的なＲピークは、閾値振幅よりも大きい振幅を有することに応じて、疑似性基準を満たし得る。

図８は、第２の疑似性基準を示すための時間ダイアグラム８１５を有する。ダイアグラム８１５は、ＥＣＧ振幅軸８１７と、時間軸８５８とを有する。ダイアグラム８１５は、サンプルの識別された潜在的なＲピーク８５３、８５４を示し、これらは、ピーク６５３、６５４と同様であり得る。

いくつかの実施形態において、ＥＣＧセグメント８３０、８４０は、それぞれの識別された潜在的なＲピーク８５３、８５４を含む継続時間８９３、８９４を有するように定義される。いくつかの実施形態において、識別された潜在的なＲピーク（８５３、８５４）は、ＥＣＧセグメントの始まりにおける開始振幅とＥＣＧセグメントの終わりにおける終了振幅との相違が閾値ベースライン・シフト８９９よりも大きくなることに応じて、疑似性基準を満たす。

図８は、Ｒピーク６５９と同様の結果を示すために、別の時間ダイアグラム８５９も有する。ダイアグラム８５９は、ＥＣＧ振幅軸８５７と、ダイアグラム８１５から繰り返される時間軸８５８も有する。

図から分かるように、識別された潜在的なＲピーク８５３について、ＥＣＧセグメント８３０の始点８３１における開始振幅とＥＣＧセグメント８３０の終点８３２における終了振幅との相違が閾値ベースライン・シフト８９９よりも大きくなる場合、疑似性基準は満たされるであろう。始点８３１および終点８３２は、垂直軸８１７上へ投影されてさらに示されており、垂直軸８１７から、それらの差が閾値ベースライン・シフト８９９よりも小さいことが明らかになる。そのため、識別された潜在的なＲピーク８５３について、疑似性基準は満たされない。したがって、識別された潜在的なＲピーク８５３は、図６と同様に、影によってマークされずにダイアグラム８５９において繰り返される。

図からさらに分かるように、識別された潜在的なＲピーク８５４について、ＥＣＧセグメント８４０の始点８４１における開始振幅とＥＣＧセグメント８４０の終点８４２における終了振幅との相違が閾値ベースライン・シフト８９９よりも大きくなる場合、疑似性基準が満たされるであろう。始点８４１および終点８４２は、垂直軸８１７上へ投影されてさらに示されており、垂直軸８１７から、それらの差が閾値ベースライン・シフト８９９よりも大きいことが明らかになる。そのため、識別された潜在的なＲピーク８５４について、疑似性基準が満たされる。したがって、識別された潜在的なＲピーク８５４は、ダイアグラム８５９において繰り返され、ダイアグラム８５９において、識別された潜在的なＲピーク８５４は、図６と同様に影８５６によってさらにマークされる。

いくつかの実施形態において、ＥＣＧセグメント８３０、８４０の継続時間８９３、８９４に対する閾値ベースライン・シフト８９９の割合は、少なくとも５ｍＶ／２００ｍｓである。実際的には、継続時間８９３は、識別された潜在的なＲピーク８５３に１００ミリ秒（ｍｓ）先立って開始し、識別された潜在的なＲピーク８５３の１００ｍｓ後に終了するように選ばれ得る。そのため、継続時間８９３は２００ｍｓとなり、閾値ベースライン・シフト８９９は５ｍＶとすることができる。

上述したように、いくつかの実施形態において、ＥＣＧ部分は、感知されたＥＣＧ信号内の識別された潜在的なＲピークとして定義される。そのような実施形態において、識別された潜在的なＲピークは、疑似性基準を満たすことに応じて、マークされる。疑似性基準は、上述され、図６〜図８を参照して説明された通りとすることができる。次いで、グループの識別された潜在的なＲピークの総数に対するグループの識別された潜在的なＲピークの数の雑音比が計算され得る。次いで、上記のように、雑音比が閾値雑音比を越えることに応じて、雑音条件が満たされることができ、静音比についても同様である。

図９は、時間軸９５８に対する、実施形態に係る複数の量のサンプル時間展開を示す。サンプルＥＣＧ部分９１９は、ＥＣＧ部分軸９１７に関して示される。ＥＣＧ部分９１９が単一のピークとして描かれていることが観察されるであろう。２つのサンプルのそのようなピーク９５３、９５４が識別され、これらは、ピーク６５３、６５４について図６に示されるようなＥＣＧ信号から識別され得る。また、グループ化９８０が示されており、グループ化５８０に関して上記に記述されているものも適用される。そのため、この実例における単一のグループは、それぞれのＱＲＳ複合のＲピークであり得る、感知されたＥＣＧ信号において検出されたピークの集合とすることができる。

グループ化９８０の下で、ＥＣＧ部分９８９は、垂直軸９８７の隣にＥＣＧ部分９１９を繰り返す。また、ＥＣＧ部分９８９のうちのいくつかは、影９５６によりマークされて示されている。例えば、ＥＣＧ部分９５４は、影９５６によりマークされているが、ＥＣＧ部分９５３は、マークされていない。そのようなマーキングは、ＥＣＧ部分９８９のうちの、疑似性基準を満たすものについてのものであり得る。

さらに、ダイアグラム９７９は、２つの垂直な横軸、すなわち、雑音比軸９０３と、軸９０３に続く、別の静音比軸９０４とを使用して、サンプル比の時間展開を示す。閾値雑音比についての０．３という値は、点線９８１、および軸９０３上の時間切片ＴＮＦによって示される。雑音比のプロット９７９は、時間Ｔ３において点線９８１と交差する。０．１という閾値静音比の値は、点線９８２、および軸９０４上の時間切片ＴＱＦによって示される。雑音比のプロット９７９は、時間Ｔ４において点線９８２と交差する。図９の残りの部分は、図５を参照して上述したものと同様である。

上述した方法において、各動作は、発生し得ると記載されているものを行う、または起こさせる、肯定的な行為または動作として実行され得る。そのように行うこと、または起こさせることは、システム全体もしくはデバイス全体、またはその１つもしくは複数の構成要素だけによるものであってもよい。方法および動作は、上述したシステム、デバイスおよび実装例を含む複数の手法で実装されてもよいことが認識されるであろう。また、動作の順序は、図示されたものに制約されず、異なる実施形態に従って、異なる順序が可能となり得る。そのような代替的な順序付けの例は、特に文脈が指示しない限り、重複すること、インターリーブされること、中断されること、並べ替えられること、徐々に発生すること、予備的であること、補完的であること、同時、反転、または他の変形の順序付けを含んでもよい。さらに、一定の実施形態においては、新しい動作が追加されてもよく、または個々の動作が変形され、もしくは削除されてもよい。追加される動作は、例えば、異なるシステム、装置、デバイスまたは方法を主に説明する間に言及されたものからのものであってもよい。

当業者は、全体として把握されるべきである、この説明を考慮して、本発明を実施することができるであろう。詳細は、完全な理解を提供するように含まれている。他の例において、周知の態様は、この説明を不必要に曖昧にしないように、説明されていない。

この文書において説明される、いくつかの技術または技法は知られていることがある。しかしながら、たとえそうであっても、必ずしもそのような技術または技法をこの文書において説明されるように適用すること、またはこの文書において説明される目的のために適用することが知られていることになるとは限らない。

この説明は、１つまたは複数の例を含んでいるが、この事実は、本発明がどのように実施され得るかを限定しない。実際には、本発明の例、実例、バージョンまたは実施形態は、説明された内容に従って実施されても、または異なる方法でも実施されてもよく、さらに、他の現存のまたは将来の技術と共に実施されてもよい。他のそのような実施形態は、例えば、下記、すなわち、説明された実施形態とは異なる順序で特徴を提供し、もしくは適用すること、１つの実施形態から個々の特徴を抽出し、そのような特徴を別の実施形態に挿入すること、実施形態から１つもしくは複数の特徴を除去すること、または、そのような組み合わせおよびサブ組み合わせに組み込まれた特徴を提供しつつ、ある実施形態からの特徴を除去することと、別の実施形態から抽出された特徴を追加することとの両方、と均等である実施形態を含めて、本明細書において説明される特徴の組み合わせおよびサブ組み合わせを含む。

一般に、本開示は、本発明の好ましい実施形態を反映している。しかしながら、注意深い読者は、開示された実施形態のいくつかの態様が特許請求の範囲の範囲外へ及ぶことに気付くであろう。開示された実施形態が特許請求の範囲の範囲外へ実際に及ぶ点では、開示された実施形態は、補完的な背景情報と考慮されるべきであり、特許請求された発明の定義を構成しない。

この文書において、「するように構築された」および／または「するように構成された」という句は、これらの句に先行する要素または特徴の物理的特性に基本的に結び付けられた構造および／または構成の１つまたは複数の実際の状態を表しており、そのため、意図された用途を単に説明することをはるかに越えたところまで及ぶ。任意のそのような要素または特徴は、本開示を検討した後に当業者には明らかになるように、この文書において示される任意の例を越えて、多くの手法で実装されることができる。

この文書において言及されているか、またはこの特許出願のアプリケーション・データ・シート（「ＡＤＳ」）において言及されているかにかかわらず、ありとあらゆる親特許出願、祖父特許出願、曾祖父特許出願等は、上記の主題が本出願と矛盾しない範囲で、それらの出願および参照によって組み込まれている任意の資料において行われている任意の優先権主張を含めて、当初開示されたように、参照によって本明細書に組み込まれている。

この説明において、単一の参照符号は、単一のアイテム、態様、構成要素、またはプロセスを表すために一貫して使用され得る。さらに、この説明の起案時には、同一の、または少なくとも類似する、もしくは関連するアイテム、態様、構成要素またはプロセスの他のバージョンまたは実施形態を表すために、同一ではなくとも類似した参照符号を使用するように、さらなる努力が行われていることがある。努力が行われている場合、そのようなさらなる努力は、必要とはされていなかったが、それにもかかわらず、読者による理解を促進するように善意で行われた。たとえこの文書において努力が行われていたとしても、そのようなさらなる努力は、この説明によって可能になるバージョンまたは実施形態のすべてについて完全に一貫して行われていないことがある。したがって、説明は、その参照符号よりもむしろ、アイテム、態様、構成要素またはプロセスの定義を制御する。参照符号におけるいかなる類似性も、テキストにおける類似性を推論するために使用されることがあり、ただし、特段のテキストまたは他の文脈が指示する場合には、態様を混同すべきではない。

この文書の特許請求の範囲は、要素、特徴および行為または動作の特定の組み合わせおよびサブ組み合わせを定義しており、これらは、新規かつ非自明とみなされる。他のそのような組み合わせおよびサブ組み合わせについての付加的な請求項は、この文書または関連する文書において提示され得る。これらの請求項は、それらの範囲内に、本明細書において説明される主題の真の趣旨および範囲内にある、あらゆる変化および変更を包含するように意図される。特許請求の範囲を含めて、本明細書において使用される用語は、一般に、「オープンな」用語として意図されている。例えば、「含む」という用語は、「含むが、これに限定されない」と解釈されるべきであり、「有する」という用語は、「少なくとも有する」等と解釈されるべきである。請求項の記載に特定の数が属する場合、この数は最小のものであるが、特に明記しない限り、最大のものではない。例えば、請求項が、「１つの」構成要素または「１つの」アイテムと記載する場合、それは、この請求項が１つまたは複数のこの構成要素またはアイテムを有することができることを意味する。

この文書の特許請求の範囲を解釈する際に、本発明者（ら）は、特許請求の範囲において「ための手段（ｍｅａｎｓ ｆｏｒ）」または「ためのステップ（ｓｔｅｐｓ ｆｏｒ）」という用語が明示的に使用される場合にのみ、米国特許法第１１２条（ｆ）を行使する。したがって、これらの用語が請求項において使用されない場合、その請求項は、米国特許法第１１２条（ｆ）に従って本発明者（ら）によって解釈されることを意図されていない。

Claims (29)

1. 着用型自動除細動器（ＷＣＤ）システムであって、
   歩行可能患者によって着用されるように構成された支持構造と、
   電荷を蓄積するように構成されたエネルギー蓄積モジュールと、
   前記エネルギー蓄積モジュールに対して結合された放電回路と、
   前記患者の心電図（ＥＣＧ）信号を感知するように構成された電極と、
   前記感知されたＥＣＧ信号が高振幅（Ｈ−Ａ）雑音基準を満たすことに応じて、雑音検出フラグを設定し、前記感知されたＥＣＧ信号が高振幅（Ｈ−Ａ）静音基準を満たすことに応じて、前記雑音検出フラグを解除し、
   前記感知されたＥＣＧ信号から、ショック基準が満たされるか否かを決定し、
   前記ショック基準が満たされ、かつ、前記雑音検出フラグが解除されることに応じて、前記患者にショックを伝えるように、前記支持構造が前記患者によって着用されている間に、前記蓄積された電荷を前記患者を通じて放電するために前記放電回路を制御するように構成されたプロセッサであって、ただし、前記放電回路は、前記ショック基準が満たされると決定されたとしても、前記雑音検出フラグが設定されている場合には、放電しないように制御される、プロセッサと
   を含む、ＷＣＤシステム。
2. 前記雑音検出フラグが前記雑音検出フラグが許容時間にわたって設定されていたことに応じて解除される、請求項１に記載のＷＣＤシステム。
3. 前記許容時間が少なくとも０．５分間である、請求項２に記載のＷＣＤシステム。
4. 前記雑音検出フラグが設定される場合、前記ショック基準が満たされるか否かは決定されない、請求項１に記載のＷＣＤシステム。
5. 前記雑音検出フラグが設定されることに応じて、警報を出力するように構成されたユーザ・インターフェースをさらに含む、請求項１に記載のＷＣＤシステム。
6. 前記警報は、前記雑音検出フラグが許容時間にわたって設定されていたことにさらに応じて出力される、請求項５に記載のＷＣＤシステム。
7. 前記許容時間が少なくとも０．５分間である、請求項６に記載のＷＣＤシステム。
8. 前記雑音検出フラグが前記警報の出力に応じて解除される、請求項５に記載のＷＣＤシステム。
9. 前記感知されたＥＣＧ信号のＥＣＧ部分が定義され、
   最新のＥＣＧ部分のグループが雑音条件を満たすことに応じて、前記Ｈ−Ａ雑音基準が満たされる、請求項１に記載のＷＣＤシステム。
10. 前記グループが１つのＥＣＧ部分のみを有する、請求項９に記載のＷＣＤシステム。
11. 前記Ｈ−Ａ雑音基準が満たされない場合、前記雑音条件を満たさない前記ＥＣＧ部分のみから、ショック基準が満たされるか否かが決定される、請求項９に記載のＷＣＤシステム。
12. 前記グループのＥＣＧ部分が雑音性基準を満たすことに応じてマークされ、
    前記グループの前記ＥＣＧ部分の総数に対する前記グループの前記マークされたＥＣＧ部分の数の雑音比が計算され、
    前記雑音比が閾値雑音比を越えることに応じて、前記雑音条件が満たされる、請求項９に記載のＷＣＤシステム。
13. ＱＲＳ複合の潜在的なＲピークが、前記グループの特定のＥＣＧ部分内で識別され、
    疑似性基準を満たす、前記特定のＥＣＧ部分内の前記識別された潜在的なＲピークが無効とみなされ、
    前記特定のＥＣＧ部分内の前記識別された潜在的なＲピークの総数に対する、無効とみなされる、前記特定のＥＣＧ部分内の前記潜在的なＲピークの数によって、前記特定のＥＣＧ部分についての有効性関連割合が定義され、
    前記有効性関連割合が閾値有効性割合を越えることに応じて、前記特定のＥＣＧ部分が前記雑音性基準を満たす、請求項１２に記載のＷＣＤシステム。
14. 前記特定のＥＣＧ部分内の識別された潜在的なＲピークは、閾値振幅よりも大きい振幅を有することに応じて、前記疑似性基準を満たす、請求項１３に記載のＷＣＤシステム。
15. 前記特定のＥＣＧ部分はフィルタリングされ、
    前記特定のフィルタリングされたＥＣＧ部分内の識別された潜在的なＲピークは、閾値振幅よりも大きい振幅を有することに応じて、前記疑似性基準を満たす、請求項１４に記載のＷＣＤシステム。
16. ＥＣＧセグメントが前記特定のＥＣＧ部分内の前記識別された潜在的なＲピークのうちの特定の１つを含む継続時間を有するように定義され、
    前記ＥＣＧセグメントの始まりにおける開始振幅と前記ＥＣＧセグメントの終わりにおける終了振幅との相違が閾値ベースライン・シフトよりも大きくなることに応じて、前記特定の識別された潜在的なＲピークが前記疑似性基準を満たす、請求項１３に記載のＷＣＤシステム。
17. ＱＲＳ複合の潜在的なＲピークが前記感知されたＥＣＧ信号において識別され、
    前記ＥＣＧ部分が前記識別された潜在的なＲピークとして定義される、請求項９に記載のＷＣＤシステム。
18. 前記識別された潜在的なＲピークが疑似性基準を満たすことに応じてマークされ、
    前記グループの前記識別された潜在的なＲピークの総数に対する、前記グループの前記マークされた潜在的なＲピークの数の雑音比が計算され、
    前記雑音比が閾値雑音比を越えることに応じて、前記雑音条件が満たされる、請求項１７に記載のＷＣＤシステム。
19. 識別された潜在的なＲピークが閾値振幅よりも大きい振幅を有することに応じて、前記疑似性基準を満たす、請求項１８に記載のＷＣＤシステム。
20. 前記感知されたＥＣＧ信号はフィルタリングされ、
    識別された潜在的なＲピークが閾値振幅よりも大きい振幅を有することに応じて、前記疑似性基準を満たす、請求項１９に記載のＷＣＤシステム。
21. ＥＣＧセグメントが前記特定のＥＣＧ部分内の前記識別された潜在的なＲピークのうちの特定の１つを含む継続時間を有するように定義され、
    前記ＥＣＧセグメントの始まりにおける開始振幅と前記ＥＣＧセグメントの終わりにおける終了振幅との相違が閾値ベースライン・シフトよりも大きくなることに応じて、前記特定の識別された潜在的なＲピークが前記疑似性基準を満たす、請求項１８に記載のＷＣＤシステム。
22. 前記Ｈ−Ａ静音基準が前記Ｈ−Ａ雑音基準が満たされなくなることに応じて、満たされる、請求項１に記載のＷＣＤシステム。
23. 前記Ｈ−Ａ静音基準は、最新のＥＣＧ部分の別のグループが前記Ｈ−Ａ雑音条件を満たさないことに応じて満たされ、前記別のグループの少なくとも１つのＥＣＧ部分が前記グループの少なくとも１つのＥＣＧ部分の後に発生する、請求項９に記載のＷＣＤシステム。
24. 前記Ｈ−Ａ静音基準は、最新のＥＣＧ部分の別のグループが静音条件を満たすことに応じて満たされ、前記別のグループの少なくとも１つのＥＣＧ部分が前記グループの少なくとも１つのＥＣＧ部分の後に発生する、請求項９に記載のＷＣＤシステム。
25. 前記グループのＥＣＧ部分が雑音性基準を満たすことに応じてマークされ、
    前記グループの前記ＥＣＧ部分の総数に対する前記グループの前記マークされたＥＣＧ部分の静音比が計算され、
    前記静音比が閾値静音比未満であることに応じて、前記静音条件が満たされる、請求項２４記載のＷＣＤシステム。
26. ＱＲＳ複合の潜在的なＲピークが前記別のグループの特定のＥＣＧ部分において識別され、
    疑似性基準を満たす、前記特定のＥＣＧ部分内の前記識別された潜在的なＲピークが無効とみなされ、
    前記特定のＥＣＧ部分内の前記識別された潜在的なＲピークの総数に対する、無効とみなされる、前記特定のＥＣＧ部分内の前記潜在的なＲピークの数によって、前記特定のＥＣＧ部分についての有効性関連割合が定義され、
    前記有効性関連割合が閾値有効性割合を越えることに応じて、前記特定のＥＣＧ部分が前記雑音性基準を満たす、請求項２５に記載のＷＣＤシステム。
27. 前記特定のＥＣＧ部分内の識別された潜在的なＲピークが閾値振幅よりも大きい振幅を有することに応じて、前記疑似性基準を満たす、請求項２６に記載のＷＣＤシステム。
28. 前記特定のＥＣＧ部分はフィルタリングされ、
    前記特定のフィルタリングされたＥＣＧ部分内の識別された潜在的なＲピークは、閾値振幅よりも大きい振幅を有することに応じて、前記疑似性基準を満たす、請求項２７に記載のＷＣＤシステム。
29. ＥＣＧセグメントが前記特定のＥＣＧ部分内の前記識別された潜在的なＲピークのうちの特定の１つを含む継続時間を有するように定義され、
    前記ＥＣＧセグメントの始まりにおける開始振幅と前記ＥＣＧセグメントの終わりにおける終了振幅との相違が閾値ベースライン・シフトよりも大きくなることに応じて、前記特定の識別された潜在的なＲピークが前記疑似性基準を満たす、請求項２６に記載のＷＣＤシステム。
    

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