JP2019525196A - 診断の方法及び装置 - Google Patents
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Abstract
Description
11人の成人(22の眼)を含む研究において、涙液層の状態は、涙液浸透圧濃度の知見に基づいて、3つのカテゴリー:「健康」(<308mOsmol/L);「境界域」(308〜315mOsmol/L);又は「ドライ」(≧316mOsmol/L);のうちの1つに等級付けされた。基礎涙液サンプル(眼当たり約2μl)が、ガラス製の微小な毛細管を用いて非侵襲的に採取され、涙液粘弾性測定値を導き出すために、直ちにADMiER機器を用いて分析された。DEDの臨床的発現を特徴付けるために、一連の標準的なドライアイ診断試験が以下のように実施された。
表2は、実施例1に関するDEDについての一連の標準的な診断試験からの結果を示す。
DED(DEDの存在又は不存在)を診断し、DEDの重症度(確定的又は境界域DED)を評価し、DEDをその主な臨床的サブタイプ(涙液減少型DED又は蒸発型DED)に分類するために、ADMiER機器を用いて得られた涙液伸長粘性測定値を用いる際の診断試験の精度を評価するために横断試験が実施された。この研究は、平均±標準偏差(SD)の年齢で32±12歳(18〜77歳の範囲)且つ性別で69%の女性を含む78人の成人(156眼)の眼の初期診療集団を含んだ。
表3は、実施例2に関するDED及び涙液伸長粘性測定のための一連の標準的な診断試験からの結果を示す。
Claims (57)
- ヒト又は動物の被験体におけるドライアイ症(DED)を評価するための方法であって、以下の工程:
弾性波駆動微少流体伸長レオメトリー(ADMiER)機器を用いて、前記被験体の涙液サンプルの糸状流動化動態を測定すること;
前記測定された糸状流動化動態に少なくとも部分的に基づいて、前記涙液サンプルの少なくとも1つの物理的パラメータ値を算出すること;及び
前記涙液サンプルの前記算出された少なくとも1つの物理的パラメータ値に少なくとも部分的に基づいてDEDを評価すること;
を包含している、
上記方法。 - 糸状流動化動態を測定することは、以下の工程:
前記ADMiER機器を用いて前記涙液サンプルの糸状流動化データを取得すること;及び
前記糸状流動化データを分析して前記糸状流動化動態を測定すること;
を包含している、請求項1に記載の方法。 - 糸状流動化データを取得することは、以下の工程:
前記ADMiER機器を用いて前記涙液サンプルの流体毛管現象ブリッジを形成すること;及び
糸状流動化の間に前記流体毛管現象ブリッジに沿った半径の変化の測定をすること;
を包含している、請求項2に記載の方法。 - 流体毛管現象ブリッジを形成する工程が、以下の工程:
流体毛管現象ブリッジが形成されうる対向する2つのプレートと、前記プレートの1つの上に配置された作動面を有する弾性波アクチュエータとを有するADMiER機器を提供すること;
前記涙液サンプルを前記弾性波アクチュエータの前記作動面に施与すること;及び
前記プレート間に前記涙液サンプルの流体毛管現象ブリッジを生成するために前記弾性波アクチュエータに通電すること;
を包含している、請求項3に記載の方法。 - 前記弾性波アクチュエータは、
表面弾性波(SAW)、
バルク波、
表面反射バルク波(SRBW)、又は
それらの組み合わせ
を用いるように構成されている、請求項4に記載の方法。 - 前記ADMiER機器は、糸状流動化の間に前記流体毛管現象ブリッジに沿った半径の変化を測定するためのセンサを含んでいる、請求項3〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 以下の工程:
被験体の眼から基本的な涙液サンプルを採取すること;
をさらに包含している、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。 - 以下の工程:
前記採取された涙液サンプルをサンプル用カートリッジに投与すること;及び
前記サンプル用カートリッジを前記ADMiER機器を収容する装置に装填すること;
をさらに包含する、請求項7に記載の方法。 - 前記涙液サンプルが1nLから10mLの範囲の体積を有する、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
- 以下の工程:
DEDを評価するための1以上の基準値を識別することであって、前記1以上の基準値が各個人の母集団から得られたデータから識別される、
を包含している、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。 - DEDを評価することは、以下の工程:
前記少なくとも1つの物理的パラメータ値を1以上の基準値と比較すること; 及び
前記少なくとも1つの物理的パラメータ値と前記1以上の基準値との比較に基づいてDEDを評価すること;
を包含している、請求項10に記載の方法。 - DEDを評価することが、以下の工程:
DEDの存在を診断すること;
DEDの重症度を評価すること;及び
DEDの臨床的サブタイプを識別すること;
のうちの1以上を包含している、請求項11に記載の方法。 - 前記1以上の基準値は、
DEDの存在、
DEDの重症度、及び
DEDの臨床的サブタイプ
のうちの1以上を示す少なくとも1つの閾値又は基準値の範囲を含む、請求項12に記載の方法。 - 前記少なくとも1つの物理的パラメータ値が、DEDの存在を示す閾値未満又は基準値の範囲内にあるときに、前記DEDの存在が診断される、請求項13に記載の方法。
- 前記DEDの重症度を評価することは、境界域DED又は確定的DEDとして重症度を分類する工程を包含する、請求項13又は請求項14に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの物理的パラメータ値が、境界域DED又は確定的DEDを示すそれぞれの閾値未満又は基準値のそれぞれの範囲内にあるときに、前記重症度は、境界域DED又は確定的DEDとして分類される、請求項15に記載の方法。
- DEDの重症度を評価することは、確定的DEDの臨床的重症度を、軽度、中程度、又は重度の確定的DEDの1つとして分類することをさらに含む、請求項15又は16に記載の方法。
- 確定的DEDの前記臨床的重症度は、前記涙液サンプルの前記少なくとも1つの物理的パラメータ値、及びさらなる物理的パラメータ値に少なくとも部分的に基づいて分類される、請求項17に記載の方法。
- DEDの臨床的サブタイプを識別することは、DEDの臨床的サブタイプを涙液減少型DED及び蒸発型DEDの1つ又は両方として分類する工程を包含する、請求項13〜18のいずれか1項に記載の方法。
- DEDの臨床的サブタイプを識別することは、DEDの主要な臨床的サブタイプを主に涙液減少型のDED又は主に蒸発型のDEDのうちの1つとして分類する工程をさらに包含する、請求項13〜19のいずれか1項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの物理的パラメータ値が、涙液減少型DED及び蒸発型DEDの1つ又は両方及び主に涙液減少型のDED又は主に蒸発型のDEDの1つを表すそれぞれの閾値未満又はそれぞれの基準値の範囲内にあるときに、前記臨床的サブタイプは、涙液減少型DED及び蒸発型DEDの1つ又は両方として、及び主に涙液減少型のDED又は主に蒸発型のDEDの1つとして分類される、請求項20に記載の方法。
- DEDの前記評価の1以上の結果を提供する工程をさらに包含している、請求項1〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記被験体に関するDEDの以前の評価の1以上の結果を提供する工程をさらに包含している、請求項1〜22のいずれか1項に記載の方法。
- 前記1以上の結果が、
DEDの存在、
境界域DED又は確定的DED、
軽度、中程度、又は重度の確定的DED、
涙液減少型DED及び/又は蒸発型DED、及び
主に涙液減少型のDED又は主に蒸発型のDED、
のうちの1以上を含む、請求項1〜23のいずれか1項に記載の方法。 - DEDの評価の1以上の結果を以前のDEDの評価と比較し、前記1以上の結果における変化を観察することによってDEDを監視する工程をさらに包含している、請求項23又は請求項24に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの物理的パラメータ値は、
表面/界面の張力、
表面/界面の粘性、
表面/界面の弾性、
最終破壊時間、
緩和時間、
ずり粘度及び伸長粘性
を含むグループのうちの1つから選択される、請求項1〜25のいずれか1項に記載の方法。 - ヒト又は動物の被験体におけるドライアイ症(DED)を評価するための装置であって、
弾性波駆動微少流体伸長レオメトリー(ADMiER)機器、並びに
処理装置であって、
前記ADMiER機器を用いて、前記被験体の涙液サンプルの糸状流動化動態を測定するように、
前記測定された糸状流動化動態に少なくとも部分的に基づいて、前記涙液サンプルの少なくとも1つの物理的パラメータ値を算出するように、及び
前記涙液サンプルの前記算出された少なくとも1つの物理的パラメータ値に少なくとも部分的に基づいてDEDを評価するように、
構成されたもの、
を含む、上記装置。 - 前記処理装置は、
前記ADMiER機器を用いて得られた前記涙液サンプルの糸状流動化データを受け取ること、及び
前記糸状流動化データを分析して糸状流動化動態を測定すること
によって、糸状流動化動態を測定するように構成されている、請求項27に記載の装置。 - 前記糸状流動化データは、糸状流動化中の前記涙液サンプルの流体毛管現象ブリッジに沿った半径の変化を含み、前記流体毛管現象ブリッジが、前記ADMiER機器を用いて形成される、請求項28に記載の装置。
- 前記ADMiER機器は、
流体毛管現象ブリッジがそれらの間に形成されうる対向する複数のプレート、及び
前記プレートの1つに配置された作動面を有する弾性波アクチュエータ、
を含み、
前記涙液サンプルが前記弾性波アクチュエータの前記作動面に施与されるとき、前記弾性波アクチュエータが励振されると、前記涙液サンプルの流体毛管現象ブリッジが、前記複数のプレート間に生成される、
請求項29に記載の装置。 - 前記弾性波アクチュエータは、表面弾性波(SAW)、バルク波、表面反射バルク波(SRBW)、又はそれらの組み合わせを用いるように構成されている、請求項30に記載の方法。
- 前記ADMiER機器は、糸状流動化の間に前記流体毛管現象ブリッジに沿った半径の変化を測定するためのセンサを含む、請求項29〜31のいずれか1項に記載の装置。
- 前記糸状流動化データを格納するための、前記処理装置と通信するメモリ装置を含む、請求項27〜32のいずれか1項に記載の装置。
- 前記涙液サンプルを保存するサンプル用カートリッジを受け取るように構成されたハウジングを含む、請求項27〜33のいずれか1項に記載の装置。
- 前記サンプル用カートリッジは、涙液サンプルの完全性を保つために他の構成要素とは別に収容されている、請求項34に記載の装置。
- 前記装置は、前記涙液サンプルをサンプル用カートリッジから投与し、それを前記ADMiER機器の前記弾性波アクチュエータの作動面に施与するように構成されている、請求項30又は請求項31に従属する限りでの請求項34又は請求項35に記載の装置。
- 前記装置は、新しいサンプル用カートリッジを受け取ると同時に前記ADMiER機器の表面を洗浄するように構成されている、請求項36に記載の装置。
- 前記サンプル用カートリッジは使い捨てである、請求項34〜37のいずれか1項に記載の装置。
- 前記涙液サンプルは、1nLから10mLの範囲の体積を有する、請求項27〜38のいずれか1項に記載の装置。
- 前記処理装置は、DEDを評価するための1以上の基準値を受け取るように構成されている、請求項27〜39のいずれか1項に記載の装置。
- 前記1以上の基準値は、前記処理装置と通信するメモリ装置から受信され、前記1以上の基準値が、各個人の母集団から得られたデータを用いて識別される、請求項40に記載の装置。
- 前記処理装置は、
前記少なくとも1つの物理的パラメータ値を前記1つ以上の基準値と比較すること; 及び
前記少なくとも1つの物理的パラメータ値を前記1つ以上の基準値と比較することに基づいてDEDを評価すること;
によって、DEDを評価するように構成されている、請求項40又は41に記載の装置。 - 前記処理装置は、以下の:
DEDの存在を診断すること;
DEDの重症度を評価すること;及び
DEDの臨床的サブタイプを識別すること;
のうちの1つ以上によってDEDを評価するように構成されている、請求項42に記載の装置。 - 前記1以上の基準値は、以下の:
DEDの存在;
DEDの重症度;
DEDの臨床的サブタイプ;
のうちの1以上を示す少なくとも1つの閾値又は基準値の範囲を含む、請求項43に記載の装置。 - 前記処理装置は、請求項14〜21のいずれか1項に記載の方法の工程を実行することによって、DEDを評価するように構成されている、請求項44に記載の装置。
- 前記処理装置は、DEDの前記評価の1以上の結果を提供するように構成されている、請求項27〜45のいずれか1項に記載の装置。
- 前記処理装置は、前記被験体に対するDEDの以前の評価の1以上の結果を提供するようにさらに構成されている、請求項27〜46のいずれか1項に記載の装置。
- 前記DEDの以前の評価の前記1以上の結果を受け取るように構成されたユーザインタフェースをさらに含む、請求項47に記載の装置。
- 前記1以上の結果が、以下の:
DEDの存在;
境界域DED又は確定的DED;
軽度、中等度、又は重度の確定的DED;
涙液減少型DED及び/又は蒸発型DED;及び
主に涙液減少型のDED又は主に蒸発型のDED;
のうちの1以上を含む、請求項46〜48のいずれか1項に記載の装置。 - 前記処理装置は、前記DEDの評価の前記1以上の結果を前記DEDの以前の評価と比較することによって、及び前記1以上の結果の変化を表示装置に表示することによって前記被験体におけるDEDを監視するように構成されている、請求項49に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの物理的パラメータ値は、以下の:
表面/界面の張力;
表面/界面の粘性;
表面/界面の弾性;
最終破壊時間;
緩和時間;
ずり粘度と伸長粘性;
を包含するグループのうちの1つから選択される、請求項27〜50のいずれか1項に記載の装置。 - ヒト又は動物の被験体におけるドライアイ症(DED)を評価するための方法であって、以下の工程:
DEDを評価するための1以上の基準値を識別すること;
前記被験体の涙液サンプルの少なくとも1つの物理的パラメータ値を識別することであって、前記少なくとも1つの物理的パラメータ値が、前記涙液サンプルの測定された糸状流動化動態に少なくとも部分的に基づいて算出されていること;及び
前記識別された少なくとも1つの物理パラメータ値を前記1以上の基準値と比較することに基づいてDEDを評価すること;
を包含している、
上記方法。 - DEDを評価することは、以下の工程;
DEDの存在を診断すること;
DEDの重症度を評価すること;及び
DEDの臨床的サブタイプを識別すること;
のうちの1以上を包含している、請求項52に記載の方法。 - 前記1以上の基準値が、以下の:
前記DEDの存在;
前記DEDの重症度;
前記DEDの臨床的サブタイプ;
のうちの1以上を示す少なくとも1つの閾値又は基準値の範囲
を包含している、請求項53に記載の方法。 - DEDを評価することは、請求項14〜21のいずれか1項に記載の方法の工程を包含している、請求項54に記載の方法。
- 請求項22〜25のいずれか1項に記載の方法の工程をさらに包含している、請求項52〜55のいずれか1項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの物理的パラメータ値は、
表面/界面の張力;
表面/界面の粘性;
表面/界面の弾性;
最終破壊時間;
緩和時間;
ずり粘度と伸長粘性;
を含むグループのうちの1つから選択される、請求項52〜56のいずれか1項に記載の方法。
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