JP2019500961A - 流量制御弁 - Google Patents
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Abstract
解剖学的管、例えば、静脈又は動脈などの内部、又は、静脈壁又は動脈壁の開口部間に配置させるための埋め込み型の流量制御可能な弁構造体。弁構造体は、管状の弾性円筒部材2をその内部に備えた比較的硬質な管状ハウジング1を有し、円筒部材2の端部は、管状ハウジング1の内壁に結合している。例えば、流体8に圧力をかけて注入し、弾性円筒部材2を膨張させて弁の流体断面を狭めることにより、ハウジング壁と弾性円筒部材との間の空間を拡げることが可能である。機械的手段を用いて、このような膨張を起こしてもよい。弁構造体は、手術で造設した動静脈瘻を通る流量を制御するための弁として用いるのに特に有用であり、人工括約筋としても用いることができる。
Description
本発明は、流量制御弁、特に、ヒト又は動物の解剖学的管に埋め込んで管を通る又は2本の解剖学的管の間を通る流量を制御するための流量制御弁に関するものであり、とりわけ、動静脈瘻を通る血流量を制御するための流量制御弁に係るものである。
解剖学的管を通る流量を制御するための標準的な手法は、管を狭めて管中を通る流量を制限するために制御可能な機構を、管の近傍又は周囲に配置することである。このようなデバイスの例については、特許文献1〜特許文献15に開示されている。
このようなデバイスは複雑であり、埋込又は操作が容易ではなく、また嵩張るものである。
特許文献14は、静脈動脈間をつなぐ管内の血流量を変化させるための機構について開示している。管は、膨張時に管内の血流量を制限する膨張性バルーンをそれぞれが備えた2つの弁を内蔵している。その機構は複雑であり、この明細書が開示する弁は、弁そのものの領域又は関連する埋め込み型グラフトのいずれかにおいて血液凝固を起こすリスクが相当高くなりやすい。
本発明によれば、埋め込み型の流量制御可能な弁構造体が提供される。この弁構造体は、
解剖学的管の内腔内に配置するのに好適な直径を有する比較的硬質な管状ハウジングであって、ハウジングの内部に管状の弾性円筒部材が固定されており、弾性円筒部材の端部は軸線方向に間隔をあけた2ヶ所以上の位置において管状ハウジングの内壁に固定されている、管状ハウジングと、
弾性部材を膨張させて比較的硬質な管状部材と結合した軸線方向に間隔をあけた2ヶ所の位置の間にある弾性部材の部位を半径方向内側に移動させて、弁構造体を通る軸線方向の流量を制限する手段と、
解剖学的管の内部、又は2本の解剖学的管の壁部に形成した開口部に弁構造体を結合させる手段とを備えた、弁構造体が提供される。
解剖学的管の内腔内に配置するのに好適な直径を有する比較的硬質な管状ハウジングであって、ハウジングの内部に管状の弾性円筒部材が固定されており、弾性円筒部材の端部は軸線方向に間隔をあけた2ヶ所以上の位置において管状ハウジングの内壁に固定されている、管状ハウジングと、
弾性部材を膨張させて比較的硬質な管状部材と結合した軸線方向に間隔をあけた2ヶ所の位置の間にある弾性部材の部位を半径方向内側に移動させて、弁構造体を通る軸線方向の流量を制限する手段と、
解剖学的管の内部、又は2本の解剖学的管の壁部に形成した開口部に弁構造体を結合させる手段とを備えた、弁構造体が提供される。
第1の好ましい実施形態では、弾性円筒部材の外壁と管状ハウジングの内壁との間にある作動液の圧力を増加させることにより、弾性円筒部材を移動させることができる。
他の実施形態では、弾性部材の外壁と比較的硬質な管状ハウジングの内壁との間にある環状空間に、空間を貫通する1つ又は複数のコードがあり、コード又は複数のコードの張力を増加させることにより、弾性部材の一部をハウジングの内壁から内側へ膨張させ、それにより、弁構造体を通る流路のサイズを狭めることができる。その張力を緩和させることにより、弾性部材がスプリングバックして、結果的に流路の断面を拡げることが可能となる。更に他の実施形態では、ポンプ及びリザーバ機構を用いて弁を作動させることができる。
他の実施形態では、弾性部材の外壁と比較的硬質な管状ハウジングの内壁との間にある環状空間に、空間を貫通する1つ又は複数のコードがあり、コード又は複数のコードの張力を増加させることにより、弾性部材の一部をハウジングの内壁から内側へ膨張させ、それにより、弁構造体を通る流路のサイズを狭めることができる。その張力を緩和させることにより、弾性部材がスプリングバックして、結果的に流路の断面を拡げることが可能となる。更に他の実施形態では、ポンプ及びリザーバ機構を用いて弁を作動させることができる。
いずれの場合も、比較的硬質な管状ハウジングの壁に開口部があり、開口部を通して比較的硬質な外側管状ハウジングと弾性管状部材との間にある空間へ作動液を流し込むこと又は作動液を空間から排出させることが可能であり、又は、開口部を通して1つ又は複数のコード又はワイヤを貫通させることが可能であり、弾性部材の上記部位を比較的管状部材の壁から移動させることにより、コードを引いて流路のサイズを狭めることが可能であり、又は、コードは、張力を緩和させる際に、内側管状部材の弾性により流路を再度開放させることが可能である。
弁が液圧駆動式であるか又は移動が1つ又は複数のコードを用いて行われるボーデンケーブル式機構である場合、簡便なプランジャー機構を用いて弁を作動させてもよい。
いずれの場合も、弁の閉鎖の程度、すなわち、弁を通る軸線方向の流量に対する制限の程度を、ねじ機構を用いて首尾よく調節できる。作動液で満たされ、外側ハウジングと弾性円筒部材との間の空間と接続するシリンダー内のねじプランジャーにフィットした回転可能なディスクを回転させることにより、弁の開放又は閉鎖の程度を精密に調節することが可能となる。
管状の解剖学的流路、例えば、静脈又は動脈など、又は、動静脈瘻を通る流量を制御するために弁を用いる場合、弁及びその作動機構の全体は皮下埋め込み型となるように設計でき、一定形状のハウジングに対し磁気的手段を用いて動かすことができる(上で説明した)回転可能なディスクを備えることができる。特に好ましい実施形態では、磁化領域を備えたディスクは、ヒト又は動物の皮膚の下部に位置する比較的平坦な表面を有するハウジング内に配置され、ディスクを回転させることにより、ねじ部材をハウジング内のディスクに対して軸線方向に移動させて、ハウジング内の作動液に圧力を加えるか又は緩めること、又は、1つ又は複数のコードを動かすことのいずれかを行い、望ましい弁の開放作用又は閉鎖作用を得る。
本発明による弁は、多種多様な材料により製造でき、使用目的に適した多種多様な寸法で製造できる。解剖学的管状血管を通る流体の流れを制御することが望ましい医学用途のために、ケーシングを形成する生体適合性ポリマー材料でユニット全体を適切に製造でき、弾性円筒部材も同様に生体適合性の弾性ポリマー材料で製造できる。
比較的硬質な外側支持管の断面は、円形、例えば、卵形又は楕円形であってもよい。支持管の形状、並びに、膨張していない弾性円筒部材及び膨張した弾性円筒部材の両方の形状は、弁を通る流体の乱流が最小限となるように選択する必要がある。外側支持管の壁と結合又は一体化する弾性円筒部材の端部の形状についても同様である。
支持管及び弾性円筒部材の軸線方向の長さは広範にわたり様々であってもよい。弾性円筒部材の直径に対する長さの比は、0.5〜2.5が好ましい。支持管の直径は、その支持管を挿入する解剖学的管によって決まり、動脈又は静脈に用いる際、又は、上腕動脈−橈側皮静脈間の動静脈瘻に用いる際(腎疾患患者の透析用の標準的な準備)、4〜5mmの直径が適切である場合が多い。
本発明による弁は本質的に解剖学的括約筋と類似の機能を有するが、通常は弁を通して流体を流すために開いており、必要に応じて閉じる。それに比べ、ヒト又は動物の体内における括約筋弁の通常動作は、弁は通常閉じており、当ヒト又は動物における筋肉系への適切な随意又は不随意命令によって開く。本発明による弁を用いて、体の任意の一部における人工括約筋として、例えば、泌尿器括約筋、回盲括約筋、肛門括約筋として機能させることができる。好適な設計の弁を用いて、体液以外の物質の流量を制御でき、幅広い粘度の単純な液体又は流体両方の流量に加えて、その他の流動性混合物、例えば、液状媒体又はガス状媒体中の懸濁物質などの流量を制御できる。
本発明による弁は、動静脈瘻を通る血流量の制御に使用可能な簡便な弁を提供する特定の弁である。動静脈瘻を通る血流量を制御するための弁の使用については、特許文献15に記載されている。しかしながら、その特許に記載されているディスク又はフラップ弁構造体は、付着物の堆積に起因して、使用中、機能不全に陥る場合がある。本発明による弁は、弾性円筒部材が実質的に比較的硬質な管状部材の壁に近接する開放状態である場合、又は、例えば、上記の液圧機構又は機械的機構を用いて外側から半径方向に内側へと力をかけることにより流路が制限されるか弁が閉鎖されている場合のいずれかにおいて、はるかに滑らかな血流波形を提供する。
動静脈瘻を通る血流量を制御するための本発明による弁の使用における特有の利点は、関係する患者(例えば、上で挙げた国際公開においてより詳細に記載されている血液透析を受ける患者)に適した望ましい血流となるように、医師又はその他医療従事者(看護師など)が血流速度を調節可能であるという点である。
以下の添付図面を参照しつつ例として、本発明について説明する。
以下の添付図面を参照しつつ例として、本発明について説明する。
図に記載された全ての寸法はミリメートルである。
図面を参照すると、図面は、動静脈瘻を通る血流を制御するように構成された本発明による弁構造体を示す。弁構造体そのものは、外側の比較的硬質な管状ハウジング1、及び、その内側に配置された円筒状弾性膜2を備えており、膜2の端部の環状縁部は、部材1の内壁と液密式で結合している。図示のとおり、弁構造体の全体形状は、円形というよりもむしろやや楕円形である。連結部材3を介してアクチュエータユニット4により弁を作動させて、流量を制御する。
アクチュエータユニット4は、外壁10により定められた略円筒状の部位を有するハウジングから構成され、ピストン又はスラスト部材9は、壁10の円筒状部位の内部に配置されている。ピストン又はスラスト部材9の位置は、片側から突き出たねじスタッドを有するディスク11の回転によって制御される。ディスク11を回転させることにより、ピストン又はスラスト部材9を、図5及び図6において左方向又は右方向へ移動させる。ピストンを移動させることにより、図2の右側部分に示すように、膜2をハウジング1に対して半径方向に膨張させて弁構造体を通る流路を狭めることができ、又は、例えば、図2の左側部分に示すように、流路断面を拡げることができる。
図2において符号21により概略的に示したハンドル(円形断面を有し、その前端部内に一対の磁石22が配置されている)を用いて、ねじスタッドを備えたディスク11を回転させる。ハンドル21がディスク11に隣接して配置されると、これら磁石は、回転ディスク11(アクチュエータユニット4のハウジング内にあり、図1の双方向の矢印23に示すように回転する)内に配置された一対の磁石14と協働し、ハンドル21を時計回り又は半時計回りに回転させることに応じて、ねじスタッドを備えたディスク11がピストン又はスラスト部材9を左方向又は右方向に回転及び移動させる。
2つの実施形態を図に示している。一方は、弁の開放の程度を液圧により制御しており、他方は、機械式ワイヤ機構により制御している。
第1の実施形態を、図5に概略的に示す。連結部材3は液体8で満たした管であり、液体8は、管3全体、弾性膜2と外側ハウジング1との間の空間、及び、アクチュエーションヘッド4内の略円筒状のチャンバを満たしている。図5からわかるようにディスク11を回転させてピストン9が左方向に移動させると、膜2が膨張して弁構造体を通る流路が狭められる。ピストン9を右方向に移動させることにより、図5の左側部分に示すように、膜2が緩んで比較的硬質な外側部材1の壁に接するようになる。液体8は、例えば人工血液又は血漿などのように、例え何らかの漏出があったとしても、有害な影響が生じないように生体適合性である必要がある。
図6に他の機構を示す。部材9はスラスト部材であり、連結管3の内部を通るワイヤ又はコード14に結合している。ワイヤ又はコード14の遠位端は、16の位置で、弁構造体そのものの一部を形成する比較的硬質な外側部材1の内壁と結合している。図6の右側部分に示すように、スラスト部材9を右端側の位置まで引くと、ワイヤ又はコード14に張力がかかり、膜2が膨張して弁を通る流量を減少させる。図6の左側部分に示すように、スラスト部材9が左方向へと移動すると、弁が開き弁を通る流量が最大となる。
上記で述べたように、概略的に示した弁は、図7に示すように、動脈17と静脈18との間に手術で造設した動静脈瘻を通る血流量を制御するのに有用である。比較的硬質なハウジングの端部はフランジ5及び6を備えており、フランジ5、6が適切な材料で製造されると、又は、図8の右側に示すフランジ5及び6にある一組の穴19を通して、フランジ5及び6は、動脈壁又は静脈壁に直接形成された開口部の周囲に縫合できる。
透析を目的として手術に用いられる動静脈瘻の好ましい部位は、上記国際公開された文献に記載されるように、患者の手首である。図9及び図10に、装置が取り付けられた状態を示す。アクチュエーションヘッド4は皮膚下に位置しており、図1に示すツール21を用いて、皮膚内部のディスクを回転させることができる。図1では、皮膚を斜線を付した壁20として概略的に示している。
動脈静脈間に血流を流すことは望ましいが、手術中に、動脈及び静脈のいずれか一方をその解剖学的な通常位置から移動させて動脈静脈間の連結を行う場合には望ましくない場合の、特別の弁による別の手法を図11に示す。概略的に示すように、本発明の弁(符号30により示す)は管31に組み込まれており、管31は、その端部33で静脈V又は動脈Aの壁の開口の周りに標準的な方法で縫合される。弁30は上記で説明した機構32を用いて作動する。
Claims (11)
- 埋め込み型の流量制御可能な弁構造体であって、
解剖学的管の内腔内に配置するのに好適な直径を有する比較的硬質な管状ハウジングであって、前記ハウジングの内部に管状の弾性円筒部材が固定されており、前記弾性円筒部材の端部は軸線方向に間隔をあけた2ヶ所以上の位置において前記管状ハウジングの内壁に固定されている、前記管状ハウジングと、
前記弾性部材を膨張させて前記比較的硬質な管状部材と結合した前記軸線方向に間隔をあけた2ヶ所の位置の間にある前記弾性部材の部位を半径方向内側に移動させて、前記弁構造体を通る軸線方向の流量を制限する手段と、
前記解剖学的管の内部、又は2本の解剖学的管の壁部に形成した開口部に前記弁構造体を結合させる手段と
を備えた、弁構造体。 - 前記弾性円筒部材の前記移動は、前記弾性円筒部材の外壁と前記管状ハウジングの前記内壁との間にある作動液の圧力を増加させることにより行われるようになっている、請求項1に記載された弁構造体。
- 前記弾性部材の前記外壁と前記比較的硬質な管状ハウジングの前記内壁との間にある環状空間に、前記空間を貫通する1つ又は複数のコードがあり、前記コード又は複数のコードの張力を増加させる手段が設けられ、それにより、前記弾性部材の一部を前記ハウジングの前記内壁から内側へと膨張させ、前記弁構造体を通る流路のサイズを狭めるようになっている、請求項1に記載された弁構造体。
- 前記比較的硬質な管状ハウジングの前記壁に開口部を備え、前記開口部を通して前記比較的硬質な外側管状ハウジングと前記弾性管状部材との間にある前記空間へ作動液を流すこと、又は前記作動液を前記空間から排出させることが可能になっており、又は、
前記開口部を通して1つ又は複数のコードを通すことが可能であり、前記弾性部材の前記部位を前記比較的管状部材の前記壁から移動させることにより、前記コードを引いて前記流路の前記サイズを狭めることが可能になっており、又は、前記コードは、前記張力を緩和させると、前記内側管状部材の弾性により前記流路を再度開放させることが可能になっている、請求項2又は請求項3に記載された弁構造体。 - 弁およびアクチュエータのアセンブリであって、
請求項1から請求項4までのいずれか1項に記載された弁構造体、及び、
前記弁が液圧駆動式であるか又は移動が1つ又は複数のコードを用いて行われるボーデンケーブル式機構である場合、プランジャー機構を備える、アセンブリ。 - 前記弁を通る前記軸線方向の流量に対する制限の程度は、ねじ機構を用いて調節できるようになっている、請求項5に記載されたアセンブリ。
- 前記ねじ機構は、前記弁の開放又は閉鎖の程度を精密に調節可能なプランジャーを含む、請求項6に記載されたアセンブリ。
- 管状の解剖学的流路を通る流体の制御に適した、請求項5から請求項7までのいずれか1項に記載されたアセンブリ。
- 前記弁構造体及びその作動機構の全体は皮下埋め込み型であり、前記ねじ機構は磁気的手段を用いて移動可能である、請求項8に記載されたアセンブリ。
- 比較的平坦な表面を有するハウジング内に配置された磁化領域を有する回転可能なディスクを備え、前記ディスクを回転させることにより、ねじ部材を前記ハウジング内の前記ディスクに対して軸線方向に移動させて、前記ハウジング内の作動液に圧力を加えるか又は緩めること、又は、1つ又は複数のコードを動かすことのいずれかを行い、それにより望ましい弁の開放作用又は閉鎖作用を得るようになっている、請求項9に記載されたアセンブリ。
- 生体適合性ポリマー材料のケーシングを備え、前記弾性円筒部材も生体適合性の弾性ポリマー材料からできている、請求項5から請求項10までのいずれかいずれか1項に記載されたアセンブリ。
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