JP2019162425A - Catheter with multifunctional microinjection-molded housing - Google Patents

Catheter with multifunctional microinjection-molded housing Download PDF

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Abstract

To provide an electrophysiology catheter.SOLUTION: An electrophysiology catheter has a distal electrode section having a generally cylindrical, hollow housing body, a lumen and an opening in a sidewall. A flex circuit has a first portion supported on the outer surface the housing body, and a second portion that extends into the lumen via the opening for connection to cables and/or wires in the lumen. The flex circuit has first and second magnetic field sensing coil traces generally perpendicular to each other, and a magnetic field sensing coil wire generally perpendicular thereto is wound around the housing body to form an x/y/z position sensor. One or more ring electrodes spaced by ring spacers are carried on the housing body. A force sensor is mounted on a distal end of the housing body, with strain gauges electrically connected to the flex circuit. The housing is configured to provide a distal anchor for puller tensile.SELECTED DRAWING: Figure 1

Description

本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテル、特に、心臓組織を切除するＥＰカテーテルに関する。   The present invention relates to electrophysiology (EP) catheters, and in particular to EP catheters for ablating heart tissue.

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルによる心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の電気特性をマッピングすること、及びエネルギーの印加によって心臓組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを停止させるか又は修正させることができる。アブレーション法は、非伝導性の損傷部位を形成することによって、望ましくない電気経路を破壊するものである。様々なエネルギー送達の様式が、損傷部位を形成する目的でこれまでに開示されており、心臓組織壁に沿って伝導ブロックを形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。   Electrode catheters have been commonly used in medical settings for many years. Diagnosis and treatment of cardiac arrhythmias with electrode catheters includes mapping the electrical properties of heart tissue and selectively ablating the heart tissue by applying energy. Such ablation can stop or correct the propagation of unwanted electrical signals from one part of the heart to another. Ablation methods destroy undesired electrical pathways by creating non-conductive damage sites. Various modes of energy delivery have been previously disclosed for the purpose of forming the injury site, and include microwaves, lasers, and more generally radio frequency energy to form a conduction block along the heart tissue wall. Use.

マッピングに続いてアブレーションを行う２段階の処置では、心臓内部の位置での電気的活動は、通常、１つ又は２つ以上の電気センサー（又は電極）を収容するカテーテルを心臓内へと前進させ、複数の位置でのデータを取得することによって検知及び測定される。次いでこれらのデータが利用されて、アブレーションが実施される組織の標的領域が選択される。   In a two-stage procedure that involves ablation following mapping, electrical activity at a location within the heart typically advances a catheter containing one or more electrical sensors (or electrodes) into the heart. Detected and measured by acquiring data at multiple locations. These data are then utilized to select the target area of the tissue to be ablated.

使用にあたり、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿動脈の中に挿入され、次いで対象となる心室の中に案内される。基準電極は、一般に患者の皮膚にテープで貼られて提供されるか、又はアブレーションカテーテル若しくは別のカテーテル上に提供される。高周波（ＲＦ）電流がカテーテルのアブレーション電極に印加され、周囲の媒体、すなわち血管及び組織を通じて、基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも導電率の高い血液と比べると、組織と接触する電極表面の量に依存する。   In use, the electrode catheter is inserted into a main vein or artery, such as the femoral artery, and then guided into the subject's ventricle. The reference electrode is generally provided taped to the patient's skin or provided on an ablation catheter or another catheter. Radio frequency (RF) current is applied to the ablation electrode of the catheter and flows through the surrounding medium, i.e. blood vessels and tissue, toward the reference electrode. The distribution of current depends on the amount of electrode surface in contact with the tissue as compared to blood with a higher conductivity than the tissue.

従来の灌注式カテーテルの遠位電極部分は、複数の機能及び目的を有する位置である。この位置は、牽引ワイヤ又は引張部材の遠位端用のアンカーを含むことができる。この位置はまた、電磁位置センサを収容することもできる。力センサもこの位置に含まれ得る。１つ又は２つ以上のリング電極がその位置に存在してもよい。その結果、遠位電極部分は、互いに入り交じり、重なり合った要素でしばしば手狭な状態となっており、これにより組み立てが困難となり、遠位電極部分は損傷及び欠陥が生じ得る領域となっている。   The distal electrode portion of a conventional irrigated catheter is a position that has multiple functions and purposes. This location can include a puller wire or anchor for the distal end of the tension member. This position can also accommodate an electromagnetic position sensor. A force sensor may also be included in this position. One or more ring electrodes may be present at that location. As a result, the distal electrode portions interlace with each other and are often cramped with overlapping elements, which makes it difficult to assemble and the distal electrode portions are areas where damage and defects can occur.

したがって、複数の異なる要素の統合が改善された、遠位電極部分がより単純化された構造及び配置を有するカテーテルが求められている。また、フレックス回路は適合性が高く、雑然とした状態を改善し、電気トレースを使用して電気的に接続できることから、フレックス回路を使用して導電体を統合することも求められている。   Accordingly, there is a need for a catheter having a more simplified structure and arrangement of the distal electrode portion with improved integration of different elements. Flex circuits are also highly compatible, improve clutter, and can be electrically connected using electrical traces, so there is also a need to integrate conductors using flex circuits.

電気生理学的カテーテルは、プラー引張部材のアンカー、電磁位置センサの統合、力センサへの接続、リング電極の配置、及び単純化された導電体と接点の統合をはじめとする、複数の機能を促進するための複数の機構を備えたマイクロ射出成形されたハウジング要素を有する遠位電極部分を有する。遠位電極部分は、より単純化された構造及び配置を有する。更に、フレックス回路は空間的制約に対してより適合性があり、リング電極を接続するための従来の溶接プロセスを使用する必要がなくなり得ることから、遠位電極部分は、導電体を統合するためにフレックス回路を含む。更に、フレックス回路は、成膜法によって適用することができる電気トレースの使用によって遠位電極部分により簡単に組み込むことができる。   Electrophysiological catheters facilitate multiple functions, including puller anchor anchors, electromagnetic position sensor integration, force sensor connection, ring electrode placement, and simplified conductor and contact integration A distal electrode portion having a micro-injection molded housing element with a plurality of mechanisms to do so. The distal electrode portion has a more simplified structure and arrangement. In addition, the distal electrode portion integrates the conductors because the flex circuit is more adaptable to spatial constraints and may not require the use of conventional welding processes to connect the ring electrodes. Includes a flex circuit. Furthermore, the flex circuit can be easily incorporated into the distal electrode portion through the use of electrical traces that can be applied by deposition methods.

いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位側に位置する偏向部分と、遠位電極部分と、カテーテル本体の近位側に位置する制御ハンドルとを有する。遠位電極部分は、外側表面と、管腔と、その管腔内へのアクセスを可能にする側壁の開口部とを有する、ほぼ円筒状の中空ハウジング本体を有するハウジングを含む。遠位電極部分はまた、ハウジング本体の外側表面上に支持される第１の部分と、ハウジング本体の開口部を通って管腔内に延びる第２の部分とを有するフレックス回路も含む。   In some embodiments, the electrophysiology catheter comprises an elongated catheter body, a deflection portion located distal to the catheter body, a distal electrode portion, and a control handle located proximal to the catheter body. Have. The distal electrode portion includes a housing having a generally cylindrical hollow housing body having an outer surface, a lumen, and a sidewall opening that allows access to the lumen. The distal electrode portion also includes a flex circuit having a first portion supported on the outer surface of the housing body and a second portion extending into the lumen through the opening in the housing body.

いくつかの実施形態では、ハウジング本体は、マイクロ射出成形された構造を有する。   In some embodiments, the housing body has a micro-injection molded structure.

いくつかの実施形態では、フレックス回路は、第１の磁界検知コイルトレースと、第１の磁界検知コイルにほぼ垂直な第２の磁界検知コイルトレースとを有する。   In some embodiments, the flex circuit has a first magnetic field sensing coil trace and a second magnetic field sensing coil trace that is substantially perpendicular to the first magnetic field sensing coil.

いくつかの実施形態では、第１及び第２の磁界検知コイルトレースは、カテーテル本体及び偏向部分を通じて延びる１つ又は２つ以上のケーブルに電気的に接続される。   In some embodiments, the first and second magnetic field sensing coil traces are electrically connected to one or more cables extending through the catheter body and the deflection portion.

いくつかの実施形態では、遠位電極部分は、ハウジング本体の周囲に巻かれる磁界検知コイルワイヤを含み、第３の磁界検知コイルワイヤは、第１及び第２の磁界検知コイルトレースにほぼ垂直である。   In some embodiments, the distal electrode portion includes a magnetic field sensing coil wire wound around the housing body, the third magnetic field sensing coil wire being substantially perpendicular to the first and second magnetic field sensing coil traces. is there.

いくつかの実施形態では、ハウジング本体の外側表面は周方向凹部を有し、第３の磁界検知コイルワイヤは周方向凹部内に配置される。   In some embodiments, the outer surface of the housing body has a circumferential recess and the third magnetic field sensing coil wire is disposed in the circumferential recess.

いくつかの実施形態では、遠位電極アセンブリは、ハウジング本体の外側表面上のリング電極及びリングスペーサを含む。   In some embodiments, the distal electrode assembly includes a ring electrode and a ring spacer on the outer surface of the housing body.

いくつかの実施形態では、ハウジング本体はその近位端に隆起部を有し、隆起部の遠位側のリング電極が隆起部に当接し、リング電極の遠位側のリングスペーサがリング電極に当接する。   In some embodiments, the housing body has a ridge at its proximal end, a ring electrode distal to the ridge abuts the ridge, and a ring spacer distal to the ring electrode contacts the ring electrode. Abut.

いくつかの実施形態では、ハウジング本体はその近位端に隆起部を有し、隆起部の遠位側のリングスペーサが隆起部に当接し、リングスペーサの遠位側のリング電極がリングスペーサに当接する。   In some embodiments, the housing body has a ridge at its proximal end, a ring spacer distal to the ridge abuts the ridge, and a ring electrode distal to the ring spacer contacts the ring spacer. Abut.

いくつかの実施形態では、遠位電極部分は、ハウジング本体の遠位端に取り付けられた力センサを更に備える。   In some embodiments, the distal electrode portion further comprises a force sensor attached to the distal end of the housing body.

いくつかの実施形態では、力センサは、フレックス回路に電気的に接続された複数の歪みゲージを有する。   In some embodiments, the force sensor has a plurality of strain gauges electrically connected to the flex circuit.

いくつかの実施形態では、力センサは、軸上ステムと、ステムにほぼ垂直な環状リングとを有し、歪みゲージがステムと環状リングとの間に延びる。   In some embodiments, the force sensor has an on-axis stem and an annular ring substantially perpendicular to the stem, and a strain gauge extends between the stem and the annular ring.

いくつかの実施形態では、遠位電極部分は、ハウジング本体の遠位側に位置する先端電極を含み、先端電極は、シェル部分、プラグ部分、及び流体を受容するように構成された内部チャンバを有する。   In some embodiments, the distal electrode portion includes a tip electrode located distal to the housing body, the tip electrode including a shell portion, a plug portion, and an internal chamber configured to receive fluid. Have.

いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテル本体及び偏向を通じて遠位電極部分内へと延びる流体チューブを含み、その流体チューブは、先端電極の内部チャンバ内に流体を通過させるように構成された遠位端を有する。   In some embodiments, the catheter includes a catheter body and a fluid tube that extends through the deflection and into the distal electrode portion, the fluid tube being configured to allow fluid to pass through the interior chamber of the tip electrode. It has a position end.

いくつかの実施形態では、カテーテルは、ハウジング本体内に固定されたＵ字屈曲部分を有するプラー引張部材を含む。   In some embodiments, the catheter includes a puller member having a U-bent portion secured within the housing body.

いくつかの実施形態では、ハウジング本体は、プラー引張部材が中を通って延びる通孔を有する。   In some embodiments, the housing body has a through hole through which the puller tension member extends.

いくつかの実施形態では、ハウジング本体は、プラー引張部材のそれぞれの部分がそれぞれ中を通って延びる２つの通孔を有する。   In some embodiments, the housing body has two through holes through which each portion of the puller tension member extends.

いくつかの実施形態では、ハウジング本体は、プラー引張部材のＵ字屈曲部分が中に置かれる凹部を有する。   In some embodiments, the housing body has a recess in which the U-bent portion of the puller tension member is placed.

いくつかの実施形態では、凹部は、ハウジング本体の管腔の遠位開口部に沿った円弧状である。   In some embodiments, the recess is arcuate along the distal opening of the lumen of the housing body.

いくつかの実施形態では、ハウジング本体は、より小さい外径を有する遠位部分とより大きい直径を有する近位部分との間の段を有し、フレックス回路の第１の部分がハウジング本体の遠位部分上に支持される。   In some embodiments, the housing body has a step between a distal portion having a smaller outer diameter and a proximal portion having a larger diameter, and the first portion of the flex circuit is the distal portion of the housing body. Is supported on the upper portion.

いくつかの実施形態では、磁界検知コイルワイヤは、ハウジング本体の近位部分に巻かれる。   In some embodiments, the magnetic field sensing coil wire is wound around the proximal portion of the housing body.

本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び機構が、残りの構造及び機構を見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。
一実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。 線Ａ−Ａに沿って取られた、図１のカテーテルのカテーテル本体の端部断面図である。 線Ｂ−Ｂに沿って取られた、図１のカテーテルの中間偏向部分の端部断面図である。 一実施形態による、部分的に切欠かれたカテーテルの遠位部分の斜視図である。 図４の遠位部分のマイクロ射出成形された多機能ハウジングの斜視図である。 線Ａ−Ａに沿って取られた、図５Ａのハウジングの端面断面図である。 一実施形態による、力センサを有する図５Ａのハウジングの斜視図である。 図６のフレックス回路の斜視図である。 平らに置かれた図７のフレックス回路の平面図である。 別の実施形態による、平らに置かれたフレックス回路の平面図である。 These and other features and advantages of the present invention will be better understood by considering the following detailed description in conjunction with the accompanying drawings. It should be understood that selected structures and features are not shown in the particular drawings in order to make the remaining structures and features easier to see.
1 is a perspective view of a catheter of the present invention, according to one embodiment. FIG. 2 is an end cross-sectional view of the catheter body of the catheter of FIG. 1 taken along line AA. FIG. 3 is an end cross-sectional view of the intermediate deflection portion of the catheter of FIG. 1 taken along line BB. FIG. 3 is a perspective view of a distal portion of a partially cutaway catheter, according to one embodiment. FIG. 5 is a perspective view of a micro-injection-molded multifunction housing at the distal portion of FIG. FIG. 5B is an end cross-sectional view of the housing of FIG. 5A taken along line AA. FIG. 5B is a perspective view of the housing of FIG. 5A with a force sensor, according to one embodiment. FIG. 7 is a perspective view of the flex circuit of FIG. 6. FIG. 8 is a plan view of the flex circuit of FIG. 7 placed flat. FIG. 5 is a plan view of a flex circuit laid flat, according to another embodiment.

図１は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端に位置する中間の偏向可能な部分１４と、先端電極１７及びマイクロ射出成形された多機能ハウジング１３を有する遠位電極部分１５とを有するカテーテル１０の一実施形態を示している。カテーテルはまた、カテーテル本体１２に対する中間部分１４の二方向の偏向を制御するための制御ハンドル１６をカテーテル本体１２の近位端に含む。   FIG. 1 shows an elongate catheter body 12 having a proximal end and a distal end, an intermediate deflectable portion 14 located at the distal end of the catheter body 12, a tip electrode 17 and a micro-injection molded multifunction housing. 1 shows an embodiment of a catheter 10 having a distal electrode portion 15 having 13. The catheter also includes a control handle 16 at the proximal end of the catheter body 12 for controlling the bidirectional deflection of the intermediate portion 14 relative to the catheter body 12.

図２を参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構造を備える。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さ方向に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてよく、任意の好適な材料で作製できる。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２は、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるために、ステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれたポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を備えるため、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の中間部分１４がこれに応じて回転することとなる。   With reference to FIG. 2, the catheter body 12 comprises an elongate tubular structure having a single axial or central lumen 18. The catheter body 12 is flexible, i.e., bendable, but substantially incompressible along its length. The catheter body 12 may have any suitable structure and can be made of any suitable material. In some embodiments, the catheter body 12 includes an outer wall 20 made of polyurethane or PEBAX embedded with a braided mesh, such as stainless steel, to increase the torsional rigidity of the catheter body 12, so that the control handle 16 is When rotated, the intermediate portion 14 of the catheter 10 will rotate accordingly.

カテーテル本体１２の外径はさほど重要ではない。いくつかの実施形態では、外径は約８フレンチ又は７フレンチである。同様に、外壁２０の厚さはさほど重要ではないが、中央管腔１８は、例えばプラー引張部材、リードワイヤ、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又はチューブなどの要素を収容できるように充分薄い。所望の場合、外壁２０の内側表面は、捻り安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、約０．０９０インチ〜約０．９４インチの外径及び約０．０６１インチ〜約０．０６５インチの内径を有する外壁２０を有する。   The outer diameter of the catheter body 12 is not so important. In some embodiments, the outer diameter is about 8 French or 7 French. Similarly, the thickness of the outer wall 20 is not critical, but the central lumen 18 is sufficient to accommodate elements such as puller members, lead wires, and any other desired wires, cables or tubes, for example. thin. If desired, the inner surface of the outer wall 20 is lined with a reinforcing tube 22 to improve torsional stability. In some embodiments, the catheter has an outer wall 20 having an outer diameter of about 0.090 inches to about 0.94 inches and an inner diameter of about 0.061 inches to about 0.065 inches.

カテーテル本体１２の管腔１８を通じて延びる要素としては、リードワイヤ２３Ｔ及び２３Ｒ（先端電極１７、並びに先端電極の近位側の１つ又は２つ以上のリング電極２１用）、先端電極に流体を供給するための管腔２５を備えた灌注チューブ２４、遠位部分１５内若しくはその近くに支持されたＥＭ位置センサ２７用の１つ若しくは２つ以上のワイヤ及び／若しくはケーブル（まとめて「ケーブル」）２６、遠位部分１５内に収容された力センサ６１用の１つ若しくは２つ以上のワイヤ及び／若しくはケーブル（まとめて「ケーブル」）５８、並びに／又は、中間部分１４を偏向するためのプラー引張部材２８Ａ、２８Ｂを挙げることができる。   The elements extending through the lumen 18 of the catheter body 12 include lead wires 23T and 23R (for the tip electrode 17 and one or more ring electrodes 21 on the proximal side of the tip electrode), supplying fluid to the tip electrode. An irrigation tube 24 with a lumen 25 to perform, one or more wires and / or cables (collectively “cables”) for the EM position sensor 27 supported in or near the distal portion 15 26, one or more wires and / or cables (collectively “cables”) 58 for the force sensor 61 housed in the distal portion 15 and / or a puller for deflecting the intermediate portion 14 The tension members 28A and 28B can be mentioned.

図３は、チューブ１９の短い部分を含む中間部分１４の一実施形態を示している。図のチューブ１９は、複数の管腔、例えば軸外管腔３１、３２、３３、３４及び軸上管腔３５を有する。いくつかの実施形態では、管腔３１は、リードワイヤ２３Ｔ及び２３Ｒ、並びに位置センサケーブル２６を有し、管腔３２は第１のプラー引張部材２８Ａを有し、管腔３３は力センサケーブル５８を有し、管腔３４は第２のプラー引張部材２８Ｂを有し、管腔３５は灌注チューブ２４を有する。管腔は、必要に応じて又は適宜、異なる形態に配置できることが理解されよう。   FIG. 3 illustrates one embodiment of the intermediate portion 14 that includes a short portion of the tube 19. The illustrated tube 19 has a plurality of lumens, such as off-axis lumens 31, 32, 33, 34 and an on-axis lumen 35. In some embodiments, lumen 31 includes lead wires 23T and 23R and position sensor cable 26, lumen 32 includes a first puller tension member 28A, and lumen 33 includes force sensor cable 58. The lumen 34 has a second puller tension member 28B, and the lumen 35 has an irrigation tube 24. It will be appreciated that the lumen can be arranged in different forms as needed or appropriate.

中間部分１４のチューブ１９は、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する適当な毒性のない材料で作製される。チューブ１９に適した材料は、編組ポリウレタン、即ち編組のステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。各管腔の大きさは重要ではないが、それを通って延びるそれぞれの構成要素を収納するのに十分な大きさである。   The tube 19 of the intermediate portion 14 is made of a suitable non-toxic material that is more flexible than the catheter body 12. A suitable material for the tube 19 is a braided polyurethane, ie, a polyurethane having an embedded mesh such as braided stainless steel. The size of each lumen is not critical, but is large enough to accommodate the respective component extending therethrough.

各プラー引張部材２８Ａ、２８Ｂは、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）の潤滑性コーティングを有する。プラー引張部材は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌ、又はＶｅｃｔｒａｎ（登録商標）などの任意の好適な金属で作製され、Ｔｅｆｌｏｎコーティングによってプラー引張部材に潤滑性を付与することができる。いくつかの実施形態では、プラー引張部材は、約０．００６〜０．０１０インチの範囲の直径を有する。   Each puller tension member 28A, 28B has, for example, a Teflon® lubricious coating. The puller tension member can be made of any suitable metal, such as, for example, stainless steel, Nitinol, or Vectran®, and can provide lubricity to the puller tension member by a Teflon coating. In some embodiments, the puller tension member has a diameter in the range of about 0.006 to 0.010 inches.

図２に示されるように、カテーテル本体１２内の各プラー引張部材２８Ａ、２８Ｂの一部は、包囲する関係でそれぞれの圧縮コイル２９を通っている。各圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端から、中間部分１４の近位端又はその付近へと延びる。圧縮コイルは、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、それ自体にきつく巻かれることによって、可撓性、すなわち屈曲性をもたらす一方で、圧縮には抗するようになっている。圧縮コイルの内径は、プラー引張部材の直径よりもわずかに大きい。図３に示されるように、圧縮コイルの遠位に位置するプラー引張部材２８Ａ、２８Ｂの各部分は、それぞれの保護シース３６を通って延びているために、プラー引張部材が偏向時に中間部分１４のチューブ１９に食い込むことを防止することができる。   As shown in FIG. 2, a portion of each puller member 28A, 28B within the catheter body 12 passes through a respective compression coil 29 in an enclosing relationship. Each compression coil 35 extends from the proximal end of the catheter body 12 to or near the proximal end of the intermediate portion 14. The compression coil is made of any suitable metal, preferably stainless steel, and is wound tightly on itself to provide flexibility, i.e., flexibility, while resisting compression. The inner diameter of the compression coil is slightly larger than the diameter of the puller tension member. As shown in FIG. 3, each portion of the puller tension members 28A, 28B located distal to the compression coil extends through a respective protective sheath 36 so that when the puller member is deflected, the intermediate portion 14 Biting into the tube 19 can be prevented.

プラー引張部材２８Ａ、２８Ｂの近位端は、制御ハンドル１６の偏向ノブ８０の操作者による操作に応答する偏向作動機構への制御ハンドル１６内に固定されている。適当な偏向部材については、発明の名称が「ＳＴＥＥＲＩＮＧ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ ＦＯＲ ＢＩ−ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」である米国特許第７３７７９０６号に記載されており、その全開示内容を本明細書に参照によって援用するものである。   The proximal ends of the puller tension members 28A, 28B are secured within the control handle 16 to a deflection actuation mechanism that is responsive to operator manipulation of the deflection knob 80 of the control handle 16. A suitable deflecting member is described in US Pat. No. 7,377,906, whose title is “STERING MECHANASM FOR BI-DIRECTIONAL CATHETER”, the entire disclosure of which is incorporated herein by reference.

図４を参照すると、中間部分１４の遠位端には、先端電極１７を含む遠位電極部分１５、マイクロ射出成形された多機能ハウジング１３、及びハウジング１３により支持されたフレックス回路５３がある。いくつかの実施形態では、非導電性の単一管腔のコネクタチューブ３７の比較的短い部分が、ハウジング１３とチューブ１９の遠位端との間に延びることで、ハウジング１３の管腔４１とチューブ１９の管腔３１〜３５（図３を参照）との間を通る要素を、必要に応じて、方向転換することを可能とする管腔３８を与える。これらの要素は、例えば、電極リードワイヤ２３Ｔ、２３Ｒ、灌注チューブ２４、力センサケーブル５８、プラー引張部材２８Ａ、２８Ｂ、及びＥＭ位置センサケーブル５８（図３を参照）を含むことができる。   Referring to FIG. 4, at the distal end of the intermediate portion 14 is a distal electrode portion 15 including a tip electrode 17, a microinjection-molded multifunctional housing 13, and a flex circuit 53 supported by the housing 13. In some embodiments, a relatively short portion of the non-conductive single lumen connector tube 37 extends between the housing 13 and the distal end of the tube 19 to provide the lumen 41 of the housing 13 and A lumen 38 is provided that allows the elements passing between the lumens 31-35 (see FIG. 3) of the tube 19 to be redirected as required. These elements can include, for example, electrode lead wires 23T, 23R, irrigation tube 24, force sensor cable 58, puller tension members 28A, 28B, and EM position sensor cable 58 (see FIG. 3).

図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、マイクロ射出成形された、多機能ハウジング１３は、管腔４１と、外径ＤＤを有する遠位部分３９Ｄと、外径ＤＰを有する近位部分３９Ｐとを有するほぼ中空の円筒状本体３９を有しており、ＤＤ＜ＤＰであるために、部分３９Ｄと３９Ｐとの間の接合部に第１の周方向の段Ｓ１が形成されている。本体３９は、遠位部分３９Ｄの側壁に、管腔４１へのアクセスを与える径方向開口部４０も有する。開口部４０は、段Ｓ１に沿って位置する近位縁４０Ｐ、及び円弧状の形態を有する遠位縁４０Ｄを有する。遠位部分３９Ｄの外側表面はほぼ滑らかである。近位部分３９Ｐの外側表面は、本体３９の周囲に延びる周方向凹部４２を除いてほぼ滑らかである。   As shown in FIGS. 5A and 5B, the micro-injection molded multifunctional housing 13 includes a lumen 41, a distal portion 39D having an outer diameter DD, and a proximal portion 39P having an outer diameter DP. The first circumferential step S1 is formed at the joint between the portions 39D and 39P because DD <DP. The body 39 also has a radial opening 40 on the side wall of the distal portion 39D that provides access to the lumen 41. The opening 40 has a proximal edge 40P located along the step S1 and a distal edge 40D having an arcuate shape. The outer surface of the distal portion 39D is substantially smooth. The outer surface of the proximal portion 39P is substantially smooth except for the circumferential recess 42 that extends around the body 39.

近位端において、本体３９は環状隆起部４３を有しており、その外径ＤＲ＞ＤＰである。本体３９は、短い遠位端部分又はネック４４を有しており、その外径ＤＮ＜ＤＤが第２の、又は遠位周方向の段Ｓ２を形成している。   At the proximal end, the body 39 has an annular ridge 43 with an outer diameter DR> DP. The body 39 has a short distal end portion or neck 44 whose outer diameter DN <DD forms a second or distal circumferential step S2.

管腔４１は、本体３９の全体を通じて延びている。本体３９の少なくとも遠位端における管腔４１は、管腔４１内に内側に突出する部分外周リップ５０によって部分的に閉塞されている（図５Ｂ）。リップ５０は、偏向部分１４の多管腔チューブ１９の管腔３２及び３４とそれぞれほぼ整列した２つの軸方向通孔５１Ａ、５１Ｂを含む。通孔５１Ａ、５１Ｂは、リップ５０の外周の曲率を辿る、リップ５０の遠位面上の湾曲した細長凹部５２によってつながっている。この点に関し、プラー引張部材２８Ａ及び２８Ｂは、細長凹部５２内に位置するＵ字屈曲部分２８Ｕ（破線で示される）を有する１つのプラー引張部材の部分であってよく、それぞれの脚が部分２８Ａ、２８Ｂそれぞれとしてそれぞれの通孔５１Ａ、５１Ｂを通って延びているものと理解される。湾曲した細長凹部５２はＵ字屈曲部分２８Ｕを固定するため、部分２８Ａ、２８Ｂの近位端に作用する制御ハンドル１６（図１）の偏向ノブ１１を操作する操作者は、部分１４を二方向に偏向させることができる。湾曲した細長凹部５２は、Ｕ字屈曲部分２８Ｕを管腔４１の閉塞又は占有が最小となるような形で固定する。   The lumen 41 extends through the entire body 39. The lumen 41 at least at the distal end of the body 39 is partially occluded by a partial outer peripheral lip 50 that projects inwardly into the lumen 41 (FIG. 5B). The lip 50 includes two axial holes 51A, 51B that are generally aligned with the lumens 32 and 34, respectively, of the multi-lumen tube 19 of the deflecting portion 14. The through holes 51A and 51B are connected by a curved elongated recess 52 on the distal surface of the lip 50 that follows the curvature of the outer periphery of the lip 50. In this regard, puller members 28A and 28B may be part of one puller member having a U-bent portion 28U (shown in broken lines) located within elongated recess 52, each leg being portion 28A. , 28B are understood to extend through the respective through holes 51A, 51B. The curved elongate recess 52 secures the U-bent portion 28U so that an operator operating the deflection knob 11 of the control handle 16 (FIG. 1) acting on the proximal ends of the portions 28A, 28B can move the portion 14 in two directions. Can be deflected. The curved elongated recess 52 fixes the U-shaped bent portion 28 </ b> U in such a manner that the occlusion or occupation of the lumen 41 is minimized.

リップ５０は、本体３９の遠位端に限定された形成部とすることができる。いくつかの実施形態では、リップ５０は、適宜又は必要に応じて、管腔を取り囲む内側表面に沿って延びる形成部とすることもできる。この点に関し、通孔５１Ａ／５１Ｂは、本体３９の長さに沿って延びる細長い通路である。   The lip 50 may be a formation limited to the distal end of the body 39. In some embodiments, the lip 50 may be a formation that extends along the inner surface surrounding the lumen, as appropriate or necessary. In this regard, the through holes 51A / 51B are elongated passages that extend along the length of the main body 39.

図６に示されるように、フレックス回路５３はハウジング１３によって支持されている。いくつかの実施形態では、フレックス回路は、図７及び図８に示されるように、Ｔ字状形態を有し、ほぼ四角形の遠位部分５３Ｄと、約９０°の角度で延びる細長い近位部分又はテール部５３Ｐとを有する。遠位部分５３Ｄは、Ｘ軸コイルとして構成されたトレースＸと、Ｙ軸コイルとして構成されたトレースＹとを有する。遠位部分５３Ｄは遠位部分３９Ｄの外側表面の周囲に巻かれることにより、コイルトレースＸとＹとは、遠位部分３９Ｄの外側表面上で互いに対してほぼ直角となる。   As shown in FIG. 6, the flex circuit 53 is supported by the housing 13. In some embodiments, the flex circuit has a T-shaped configuration, as shown in FIGS. 7 and 8, and a generally square distal portion 53D and an elongated proximal portion extending at an angle of about 90 °. Or it has the tail part 53P. The distal portion 53D has a trace X configured as an X-axis coil and a trace Y configured as a Y-axis coil. The distal portion 53D is wrapped around the outer surface of the distal portion 39D so that the coil traces X and Y are substantially perpendicular to each other on the outer surface of the distal portion 39D.

有利な点として、近位部分又はテール部５３Ｐは、本体３９の開口部４０から管腔４１内に延びている。近位部分５３Ｐは、トレースＴｘ、Ｔｙと、コイルトレースＸ及びＹで生じた電気信号を偏向部分１４及びカテーテル本体１２に沿って近位方向に制御ハンドル１６に向かって通すためのＥＭ位置センサケーブル２６を含む、１つ又は２つ以上の電気的要素に接続する接続パッド７６とを有する。Ｚ軸コイルＺは、本体３９の周方向凹部４２に沿って巻かれたワイヤ５４を含む（図６を参照）。ワイヤ５４の端部は、凹部４２の側壁に形成された１つ又は２つ以上の通孔５５（図５Ａを参照）を通ってハウジング本体３９の管腔４１に達し、そこで端部同士はフレックス回路５３又はＥＭセンサケーブル２６によって接合される。   Advantageously, the proximal portion or tail portion 53P extends from the opening 40 of the body 39 into the lumen 41. Proximal portion 53P is an EM position sensor cable for passing electrical signals generated by traces Tx, Ty and coil traces X and Y along deflection portion 14 and catheter body 12 in a proximal direction toward control handle 16. 26 and connection pads 76 that connect to one or more electrical elements. The Z-axis coil Z includes a wire 54 wound along the circumferential recess 42 of the main body 39 (see FIG. 6). The end of the wire 54 passes through one or more through holes 55 (see FIG. 5A) formed in the sidewall of the recess 42 and reaches the lumen 41 of the housing body 39 where the ends are flex-to-flex. Joined by circuit 53 or EM sensor cable 26.

いくつかの実施形態では、ワイヤ５４の端部は、本体３９の管腔４１を通さずにフレックス回路５３上の接続パッドに直接ハンダ付けされる。いくつかの実施形態では、図５Ａ及び図９を参照すると、フレックス回路５３は、遠位部分又は脚部５３Ｌと長手方向の近位部分又はテール部５３Ｔとを有し、これらはともに「Ｌ」字を形成している。フレックス回路５３は、遠位脚部５３Ｌと同じ側でその近位側の分離ギャップＧの脇にほぼ四角形の近位部分５３Ｒを含み、その角部５３Ｃはテール部５３Ｔの側縁部から延びている。遠位脚部５３Ｌは本体３９の遠位部分３９Ｄの周囲に周方向に巻かれるように構成され、テール部５３Ｔは開口部４０に通されるように構成され、近位部分５３Ｒは本体３９の近位部分３９Ｐの周囲に周方向に巻かれるように構成されている。フレックス回路の近位部分５３Ｒは、コイルトレースＸ及びＹと、コイルトレースＸ及びＹをまたいで横断し、近位部分５３Ｒが本体の近位部分３９の周囲に周方向に巻かれるときにテール部５３Ｔに対してほぼ垂直となる、１つ又は２つ以上の細長い接続パッド７９とを含む。   In some embodiments, the end of the wire 54 is soldered directly to the connection pad on the flex circuit 53 without passing through the lumen 41 of the body 39. In some embodiments, referring to FIGS. 5A and 9, the flex circuit 53 has a distal portion or leg 53L and a longitudinal proximal portion or tail 53T, both of which are “L”. Forming a letter. The flex circuit 53 includes a substantially square proximal portion 53R on the same side as the distal leg 53L and beside its proximal separation gap G, and its corner 53C extends from the side edge of the tail 53T. Yes. The distal leg 53L is configured to be circumferentially wound around the distal portion 39D of the body 39, the tail portion 53T is configured to pass through the opening 40, and the proximal portion 53R is configured to pass through the body 39. The proximal portion 39P is configured to be wound around in the circumferential direction. The proximal portion 53R of the flex circuit traverses the coil traces X and Y and the coil traces X and Y, and the tail portion when the proximal portion 53R is circumferentially wound around the proximal portion 39 of the body. One or more elongated connection pads 79 that are substantially perpendicular to 53T.

いくつかの実施形態では、図４に示されるように、１つ又は２つ以上のリング電極２１がハウジング１３上に支持される。図の実施形態では、所定の幅Ｗ１を有する第１のリング電極２１Ａがハウジング１３の遠位端に被せて嵌められ、止め部として機能する環状隆起部４３にリング電極がぴったりと当接するまで、近位部分３９Ｐ上へと近位方向に動かされる。次に、所定の幅Ｗ２を有する第１のスペーサ６０Ａがハウジング１３の遠位端に被せて嵌められ、第１のリング電極２１Ａにぴったりと当接するまで、近位方向に動かされる。所定の幅Ｗ３を有する第２のリング電極２１Ｂがハウジング１３の遠位端に被せて嵌められ、第１のスペーサ６０Ａにぴったりと当接するまで、近位方向に動かされる。所定の幅Ｗ４を有する第２のスペーサ６０Ｂがハウジング１３の遠位端に被せて嵌められ、第２のリング電極２１Ｂにぴったりと当接するまで、近位方向に動かされる。このように、リング電極２１Ａ、２１Ｂを厳密な公差で有利に配置することができるのでマッピング及び／又はアブレーション性能が向上する。リング電極２１Ａ、２１Ｂ用のリードワイヤ３０Ｒは、ハウジングの近位部分３９Ｐの側壁に形成されたそれぞれの通孔５６及び５７（図５Ａを参照）を通ってそれぞれのリング電極に接続される。   In some embodiments, one or more ring electrodes 21 are supported on the housing 13 as shown in FIG. In the illustrated embodiment, the first ring electrode 21A having a predetermined width W1 is fitted over the distal end of the housing 13, until the ring electrode is in tight contact with the annular ridge 43 functioning as a stop. Moved proximally onto the proximal portion 39P. Next, a first spacer 60A having a predetermined width W2 is fitted over the distal end of the housing 13 and moved proximally until it abuts the first ring electrode 21A. A second ring electrode 21B having a predetermined width W3 is fitted over the distal end of the housing 13 and moved proximally until it abuts the first spacer 60A. A second spacer 60B having a predetermined width W4 is fitted over the distal end of the housing 13 and moved proximally until it abuts the second ring electrode 21B. In this way, the ring electrodes 21A and 21B can be advantageously arranged with strict tolerances, so that the mapping and / or ablation performance is improved. The lead wires 30R for the ring electrodes 21A, 21B are connected to the respective ring electrodes through respective through holes 56 and 57 (see FIG. 5A) formed in the side wall of the proximal portion 39P of the housing.

いくつかの実施形態では、リング電極は、リング電極及びスペーサの下で本体３９の近位部分３９Ｐの周囲に巻かれるフレックス回路５３の近位部分５３Ｒに配けられた下層の細長い周方向接続パッド７９（図９を参照）に電気的に接続される。   In some embodiments, the ring electrode is an underlying elongated circumferential connection pad disposed on the proximal portion 53R of the flex circuit 53 that is wrapped around the proximal portion 39P of the body 39 under the ring electrode and spacer. 79 (see FIG. 9).

ハウジング１３は、その所定の幅及びハウジング１３の外側表面上の隣接するリング電極間の間隔を所望により変更することができる、対応する複数のリング電極を収容するために、任意の所望の長手方向の長さを有するように構成することができる点は理解されよう。   The housing 13 can be of any desired longitudinal direction to accommodate a corresponding plurality of ring electrodes, whose predetermined width and spacing between adjacent ring electrodes on the outer surface of the housing 13 can be varied as desired. It will be appreciated that the length can be configured to have

いくつかの実施形態では、遠位部分１５は、管腔６７を有する遠位軸上ステム６３、ステム６３に垂直な環状近位部分又はリング６２、及び、ステム６３と環状リング６２との間に延びる複数（例えば３つ、図４では２つのみが示されている）の径方向歪みゲージ７２を有する力センサ６１を含む。リング６２は、ハウジング１３のネック４４上に嵌合するように構成されている。この点に関し、ネック４４の近位端は、リング６２の遠位縁と嵌合して力センサをハウジング１３上に固定する複数の連結要素又はスナップ６４を有することができる。各歪みゲージ７２は、歪みゲージから発生する電気信号をフレックス回路５３に通し、更にケーブル５８を介してカテーテルに沿って近位方向に偏向部分１４及びカテーテル本体１２を通じて流す、それぞれの電気リード６５及び接続パッド６６を有する。   In some embodiments, the distal portion 15 includes a distal on-axis stem 63 having a lumen 67, an annular proximal portion or ring 62 perpendicular to the stem 63, and between the stem 63 and the annular ring 62. It includes a force sensor 61 having a plurality (eg, three, only two shown in FIG. 4) of radial strain gauges 72 extending. The ring 62 is configured to fit over the neck 44 of the housing 13. In this regard, the proximal end of the neck 44 may have a plurality of connecting elements or snaps 64 that mate with the distal edge of the ring 62 to secure the force sensor on the housing 13. Each strain gauge 72 passes an electrical signal generated from the strain gauge through the flex circuit 53 and further through the deflection portion 14 and the catheter body 12 in the proximal direction along the catheter via the cable 58 and the respective electrical leads 65 and A connection pad 66 is provided.

図４に示されるように、ステム６３の延長された遠位端６３Ｄには、遠位先端電極１７が取り付けられている。遠位先端電極１７は、シェル部分７１と、シェル部分の開放した近位端を封止して内部チャンバ７０を形成する近位プラグ部分７３（破線で示される）とを含む。リードワイヤ３０Ｔ（図２及び図３を参照、図４には示されていない）の遠位端はプラグ部分７３の止り穴（図に示されていない）内に埋め込まれており、リードワイヤ３０Ｔは力センサ６１のステム６３の管腔６７を通じて延びている。灌注チューブ２４（図２及び図３を参照、図４には示されていない）もまた管腔６７を通じて延びており、その遠位端は、先端電極１７のシェル部分７１によって画定される内部チャンバ７０内に延びている。シェル部分７１には複数の灌注ポート７４が形成されており、そのため、灌注チューブ２４によって内部チャンバ７０内に供給される流体は灌注ポート７４を通って遠位先端電極１７から流出することができる。プラグ部分７３は、力センサ６１の延長された遠位端６３Ｄを受容してシェル部分７１に対して力センサ６１を固定する軸方向通孔を有しているため、例えばシェル部分７１が組織表面と接触するときにシェル部分７１に作用するすべての力は、プラグ部分７３及び力センサ６１のステム６３に加えられ、歪みゲージ７２が作動されて電気信号をフレックス回路５３の接続パッド６６に送信する（図８に示される）。延長された遠位端６３Ｄはステム６３と比べて小さい外径を有していることで、プラグ部分７３の近位面に当接する止め部６３を形成し、この止め部は、プラグ部分７３が遠位先端電極に加わる力に応じて近位方向に動いてステム６３の動作を妨げることを防止する。トレース７５が接続パッド７８を介してケーブル５８（図２及び図３を参照、図４には示されていない）に歪み電気信号を送信する。   As shown in FIG. 4, the distal tip electrode 17 is attached to the extended distal end 63 </ b> D of the stem 63. The distal tip electrode 17 includes a shell portion 71 and a proximal plug portion 73 (shown in broken lines) that seals the open proximal end of the shell portion to form an internal chamber 70. The distal end of the lead wire 30T (see FIGS. 2 and 3, not shown in FIG. 4) is embedded in a blind hole (not shown) in the plug portion 73, and the lead wire 30T Extends through the lumen 67 of the stem 63 of the force sensor 61. An irrigation tube 24 (see FIGS. 2 and 3, not shown in FIG. 4) also extends through the lumen 67, the distal end of which is an internal chamber defined by the shell portion 71 of the tip electrode 17 70 is extended. The shell portion 71 is formed with a plurality of irrigation ports 74 so that fluid supplied into the internal chamber 70 by the irrigation tube 24 can flow out of the distal tip electrode 17 through the irrigation port 74. The plug portion 73 has an axial through hole that receives the extended distal end 63D of the force sensor 61 and secures the force sensor 61 to the shell portion 71 so that, for example, the shell portion 71 can be All forces acting on the shell portion 71 when in contact with the shell portion 71 are applied to the plug portion 73 and the stem 63 of the force sensor 61 and the strain gauge 72 is activated to transmit an electrical signal to the connection pad 66 of the flex circuit 53. (Shown in FIG. 8). The extended distal end 63D has a smaller outer diameter than the stem 63, thereby forming a stop 63 that abuts the proximal surface of the plug portion 73. The movement of the stem 63 in the proximal direction according to the force applied to the distal tip electrode is prevented from interfering with the operation of the stem 63. Trace 75 transmits a distorted electrical signal via cable pad 78 to cable 58 (see FIGS. 2 and 3, not shown in FIG. 4).

いくつかの実施形態では、短い非導電性チューブ９５（図４を参照）が先端電極１７と第２のスペーサ６０Ｂとの間に延びて、力センサ６１を周方向に包囲してこれを保護し、力センサ６１の周囲に液密のシールを与える。チューブ９５は充分な柔軟性を有しているために、組織に対する先端電極１７の接触及び力を検知するときに力センサ６１の歪みゲージ７２の変形を妨げない。   In some embodiments, a short non-conductive tube 95 (see FIG. 4) extends between the tip electrode 17 and the second spacer 60B to surround and protect the force sensor 61 circumferentially. A liquid-tight seal is provided around the force sensor 61. Since the tube 95 has sufficient flexibility, it does not hinder the deformation of the strain gauge 72 of the force sensor 61 when detecting contact and force of the tip electrode 17 to the tissue.

ハウジング１３は、マイクロ射出成形された本体を有しているため、単一で一体の本体かつ要素として機能し、プラー引張部材の遠位アンカーとして、並びにフレックス回路、力センサ、Ｘ／Ｙ／Ｚ軸コイル、リング電極及びそのスペーサを含む様々な要素の支持体としてなど、多くの機能を与える。ハウジング１３の管腔４１は、必要に応じ又は所望により、更なる要素を収容することができる。ハウジング１３は、供給及び製造コストの面でコスト削減をもたらすものである。マイクロ射出成形は、ハウジング１３のより複雑で細かな立体形状を可能とするものである。   Since the housing 13 has a micro-injection molded body, it functions as a single, integral body and element, as a distal anchor for puller tension members, as well as flex circuits, force sensors, X / Y / Z It provides many functions, such as as a support for various elements including axial coils, ring electrodes and their spacers. The lumen 41 of the housing 13 can accommodate additional elements as needed or desired. The housing 13 brings about cost reduction in terms of supply and manufacturing costs. The micro injection molding enables a more complicated and fine three-dimensional shape of the housing 13.

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。とりわけ、図面は、必ずしも縮尺ではなく、任意の１つ又は２つ以上の実施形態のいずれか１つ又は２つ以上の特徴は、所望されるように又は適切に、任意の特徴に加えて又はそれに代えて、任意の他の１つ又は２つ以上の実施形態に含まれてもよい。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。   The foregoing description has been presented in connection with the presently preferred embodiments of the invention. Those skilled in the art to which the present invention pertains will recognize that modifications and changes may be made to the structures described without departing significantly from the principles, spirit and scope of the invention. Let's go. In particular, the drawings are not necessarily to scale, and any one or more features of any one or more embodiments may be in addition to or as appropriate as desired. Instead, it may be included in any other one or more embodiments. Accordingly, the above description should not be read as referring only to the precise configuration described and illustrated in the accompanying drawings, but rather has the most complete and fair scope as follows. And should be read as supporting and supporting this.

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側に位置する偏向部分と、
遠位電極部分であって、
外側表面を有するほぼ円筒状の中空ハウジング本体を有するハウジングであって、前記ハウジング本体が、管腔及び前記管腔内へのアクセスを可能にする側壁の開口部を画定している、ハウジングと、
前記ハウジング本体の前記外側表面上に支持される第１の部分と、前記ハウジング本体の前記開口部を通って前記管腔内に延びる第２の部分とを有するフレックス回路と、を有する、遠位電極部分と、
前記カテーテル本体の近位側に位置する制御ハンドルと、を有する、電気生理学的カテーテル。
（２） 前記ハウジング本体が、マイクロ射出成形された構造を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記フレックス回路が、第１の磁界検知コイルトレースと、前記第１の磁界検知コイルにほぼ垂直な第２の磁界検知コイルトレースとを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記第１及び第２の磁界検知コイルトレースが、前記カテーテル本体及び前記偏向部分を通じて延びる１つ又は２つ以上のケーブルに電気的に接続されている、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の周囲に巻かれる磁界検知コイルワイヤを含み、第３の磁界検知コイルワイヤが、前記第１及び第２の磁界検知コイルトレースにほぼ垂直である、実施態様４に記載のカテーテル。 Embodiment
(1) an electrophysiological catheter,
An elongated catheter body;
A deflection portion located distal to the catheter body;
A distal electrode portion,
A housing having a generally cylindrical hollow housing body having an outer surface, wherein the housing body defines a lumen and an opening in a side wall that allows access to the lumen;
A flex circuit having a first portion supported on the outer surface of the housing body and a second portion extending into the lumen through the opening in the housing body. An electrode part;
An electrophysiology catheter having a control handle located proximally of the catheter body.
(2) The catheter according to embodiment 1, wherein the housing body has a structure formed by microinjection.
(3) The catheter according to embodiment 1, wherein the flex circuit has a first magnetic field sensing coil trace and a second magnetic field sensing coil trace substantially perpendicular to the first magnetic field sensing coil.
(4) The catheter of embodiment 3, wherein the first and second magnetic field sensing coil traces are electrically connected to one or more cables extending through the catheter body and the deflection portion.
(5) The distal electrode portion includes a magnetic field sensing coil wire wound around the housing body, and a third magnetic field sensing coil wire is substantially perpendicular to the first and second magnetic field sensing coil traces. Embodiment 5. The catheter according to embodiment 4.

（６） 前記ハウジング本体の前記外側表面が周方向凹部を有し、前記第３の磁界検知コイルワイヤが前記周方向凹部内に配置されている、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 遠位電極アセンブリが、前記ハウジング本体の前記外側表面上のリング電極及びリングスペーサを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記ハウジング本体がその近位端に隆起部を有し、前記リング電極が前記隆起部に当接し、前記リングスペーサが前記リング電極に当接する、実施態様７に記載のカテーテル。
（９） 前記ハウジング本体がその近位端に隆起部を有し、前記リングスペーサが前記隆起部に当接し、前記リング電極が前記リングスペーサに当接する、実施態様７に記載のカテーテル。
（１０） 前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の遠位端に取り付けられた力センサを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。 (6) The catheter according to embodiment 5, wherein the outer surface of the housing body has a circumferential recess, and the third magnetic field detection coil wire is disposed in the circumferential recess.
7. The catheter of embodiment 1, wherein a distal electrode assembly includes a ring electrode and a ring spacer on the outer surface of the housing body.
(8) The catheter according to embodiment 7, wherein the housing body has a raised portion at a proximal end thereof, the ring electrode is in contact with the raised portion, and the ring spacer is in contact with the ring electrode.
(9) The catheter according to embodiment 7, wherein the housing body has a raised portion at a proximal end thereof, the ring spacer abuts on the raised portion, and the ring electrode abuts on the ring spacer.
The catheter of claim 1, wherein the distal electrode portion further comprises a force sensor attached to a distal end of the housing body.

（１１） 前記力センサが、前記フレックス回路に電気的に接続された複数の歪みゲージを有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記力センサが、軸上ステムと、前記ステムにほぼ垂直な環状リングとを有し、前記歪みゲージが前記ステムと前記環状リングとの間に延びる、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の遠位側に位置する先端電極を含み、前記先端電極が、シェル部分、プラグ部分、及び流体を受容するように構成された内部チャンバを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 前記カテーテルが、前記カテーテル本体及び前記偏向を通じて前記遠位電極部分内へと延びる流体チューブを含み、前記流体チューブは、前記先端電極の前記内部チャンバ内に流体を通過させるように構成された遠位端を有する、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５） 前記ハウジング本体内に固定されたＵ字屈曲部分を有するプラー引張部材を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。 (11) The catheter according to embodiment 10, wherein the force sensor has a plurality of strain gauges electrically connected to the flex circuit.
12. The catheter according to embodiment 11, wherein the force sensor has an axial stem and an annular ring substantially perpendicular to the stem, and the strain gauge extends between the stem and the annular ring.
(13) The distal electrode portion includes a tip electrode located distal to the housing body, the tip electrode having a shell portion, a plug portion, and an internal chamber configured to receive a fluid. The catheter according to embodiment 1.
(14) The catheter includes a fluid tube extending through the catheter body and the deflection into the distal electrode portion, the fluid tube configured to pass fluid through the internal chamber of the tip electrode. Embodiment 14. The catheter of embodiment 13, having a distal end.
(15) The catheter according to embodiment 1, further comprising a puller tension member having a U-shaped bent portion fixed in the housing body.

（１６） 前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材が中を通って延びる通孔を有する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７） 前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材が中を通って延びる２つの通孔を有する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１８） 前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材の前記Ｕ字屈曲部分が中に置かれる凹部を有する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１９） 前記ハウジング本体上にある前記凹部が、前記管腔の遠位開口部に沿った円弧状である、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０） 前記ハウジング本体が、より小さい外径を有する遠位部分とより大きい直径を有する近位部分との間の段を有し、前記フレックス回路の前記第１の部分が前記ハウジング本体の前記遠位部分上に支持されている、実施態様１に記載のカテーテル。 16. The catheter according to embodiment 15, wherein the housing body has a through hole through which the puller tension member extends.
17. The catheter of embodiment 15, wherein the housing body has two through holes through which the puller tension member extends.
(18) The catheter of embodiment 15, wherein the housing body has a recess in which the U-bent portion of the puller tension member is placed.
(19) The catheter of embodiment 18, wherein the recess on the housing body is arcuate along the distal opening of the lumen.
(20) The housing body has a step between a distal portion having a smaller outer diameter and a proximal portion having a larger diameter, and the first portion of the flex circuit is the first portion of the housing body. The catheter of embodiment 1, wherein the catheter is supported on a distal portion.

（２１） 前記磁界検知コイルワイヤが、前記ハウジング本体の前記近位部分に巻かれている、実施態様２０に記載のカテーテル。 21. A catheter according to embodiment 20, wherein the magnetic field sensing coil wire is wound around the proximal portion of the housing body.

Claims (21)

電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側に位置する偏向部分と、
遠位電極部分であって、
外側表面を有するほぼ円筒状の中空ハウジング本体を有するハウジングであって、前記ハウジング本体が、管腔及び前記管腔内へのアクセスを可能にする側壁の開口部を画定している、ハウジングと、
前記ハウジング本体の前記外側表面上に支持される第１の部分と、前記ハウジング本体の前記開口部を通って前記管腔内に延びる第２の部分とを有するフレックス回路と、を有する、遠位電極部分と、
前記カテーテル本体の近位側に位置する制御ハンドルと、を有する、電気生理学的カテーテル。 An electrophysiological catheter,
An elongated catheter body;
A deflection portion located distal to the catheter body;
A distal electrode portion,
A housing having a generally cylindrical hollow housing body having an outer surface, wherein the housing body defines a lumen and an opening in a side wall that allows access to the lumen;
A flex circuit having a first portion supported on the outer surface of the housing body and a second portion extending into the lumen through the opening in the housing body. An electrode part;
An electrophysiology catheter having a control handle located proximally of the catheter body. 前記ハウジング本体が、マイクロ射出成形された構造を有する、請求項１に記載のカテーテル。   The catheter of claim 1, wherein the housing body has a micro-injection molded structure. 前記フレックス回路が、第１の磁界検知コイルトレースと、前記第１の磁界検知コイルにほぼ垂直な第２の磁界検知コイルトレースとを有する、請求項１に記載のカテーテル。   The catheter of claim 1, wherein the flex circuit includes a first magnetic field sensing coil trace and a second magnetic field sensing coil trace that is substantially perpendicular to the first magnetic field sensing coil. 前記第１及び第２の磁界検知コイルトレースが、前記カテーテル本体及び前記偏向部分を通じて延びる１つ又は２つ以上のケーブルに電気的に接続されている、請求項３に記載のカテーテル。   The catheter of claim 3, wherein the first and second magnetic field sensing coil traces are electrically connected to one or more cables extending through the catheter body and the deflection portion. 前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の周囲に巻かれる磁界検知コイルワイヤを含み、第３の磁界検知コイルワイヤが、前記第１及び第２の磁界検知コイルトレースにほぼ垂直である、請求項４に記載のカテーテル。   The distal electrode portion includes a magnetic field sensing coil wire wound around the housing body, and a third magnetic field sensing coil wire is substantially perpendicular to the first and second magnetic field sensing coil traces. 5. The catheter according to 4. 前記ハウジング本体の前記外側表面が周方向凹部を有し、前記第３の磁界検知コイルワイヤが前記周方向凹部内に配置されている、請求項５に記載のカテーテル。   The catheter according to claim 5, wherein the outer surface of the housing body has a circumferential recess, and the third magnetic field sensing coil wire is disposed in the circumferential recess. 遠位電極アセンブリが、前記ハウジング本体の前記外側表面上のリング電極及びリングスペーサを含む、請求項１に記載のカテーテル。   The catheter of claim 1, wherein a distal electrode assembly includes a ring electrode and a ring spacer on the outer surface of the housing body. 前記ハウジング本体がその近位端に隆起部を有し、前記リング電極が前記隆起部に当接し、前記リングスペーサが前記リング電極に当接する、請求項７に記載のカテーテル。   The catheter according to claim 7, wherein the housing body has a raised portion at a proximal end thereof, the ring electrode is in contact with the raised portion, and the ring spacer is in contact with the ring electrode. 前記ハウジング本体がその近位端に隆起部を有し、前記リングスペーサが前記隆起部に当接し、前記リング電極が前記リングスペーサに当接する、請求項７に記載のカテーテル。   The catheter according to claim 7, wherein the housing body has a raised portion at a proximal end thereof, the ring spacer abuts the raised portion, and the ring electrode abuts the ring spacer. 前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の遠位端に取り付けられた力センサを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。   The catheter of claim 1, wherein the distal electrode portion further comprises a force sensor attached to a distal end of the housing body. 前記力センサが、前記フレックス回路に電気的に接続された複数の歪みゲージを有する、請求項１０に記載のカテーテル。   The catheter of claim 10, wherein the force sensor has a plurality of strain gauges electrically connected to the flex circuit. 前記力センサが、軸上ステムと、前記ステムにほぼ垂直な環状リングとを有し、前記歪みゲージが前記ステムと前記環状リングとの間に延びる、請求項１１に記載のカテーテル。   The catheter of claim 11, wherein the force sensor has an on-axis stem and an annular ring substantially perpendicular to the stem, and the strain gauge extends between the stem and the annular ring. 前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の遠位側に位置する先端電極を含み、前記先端電極が、シェル部分、プラグ部分、及び流体を受容するように構成された内部チャンバを有する、請求項１に記載のカテーテル。   The distal electrode portion includes a tip electrode located distal to the housing body, the tip electrode having a shell portion, a plug portion, and an internal chamber configured to receive a fluid. 2. The catheter according to 1. 前記カテーテルが、前記カテーテル本体及び前記偏向を通じて前記遠位電極部分内へと延びる流体チューブを含み、前記流体チューブは、前記先端電極の前記内部チャンバ内に流体を通過させるように構成された遠位端を有する、請求項１３に記載のカテーテル。   The catheter includes a fluid tube extending through the catheter body and the deflection into the distal electrode portion, the fluid tube being configured to pass fluid through the interior chamber of the tip electrode. 14. The catheter of claim 13, having an end. 前記ハウジング本体内に固定されたＵ字屈曲部分を有するプラー引張部材を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。   The catheter of claim 1, further comprising a puller member having a U-bent portion secured within the housing body. 前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材が中を通って延びる通孔を有する、請求項１５に記載のカテーテル。   The catheter of claim 15, wherein the housing body has a through hole through which the puller tension member extends. 前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材が中を通って延びる２つの通孔を有する、請求項１５に記載のカテーテル。   16. The catheter of claim 15, wherein the housing body has two through holes through which the puller tension member extends. 前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材の前記Ｕ字屈曲部分が中に置かれる凹部を有する、請求項１５に記載のカテーテル。   16. The catheter of claim 15, wherein the housing body has a recess in which the U-bent portion of the puller tension member is placed. 前記ハウジング本体上にある前記凹部が、前記管腔の遠位開口部に沿った円弧状である、請求項１８に記載のカテーテル。   The catheter of claim 18, wherein the recess on the housing body is arcuate along a distal opening of the lumen. 前記ハウジング本体が、より小さい外径を有する遠位部分とより大きい直径を有する近位部分との間の段を有し、前記フレックス回路の前記第１の部分が前記ハウジング本体の前記遠位部分上に支持されている、請求項１に記載のカテーテル。   The housing body has a step between a distal portion having a smaller outer diameter and a proximal portion having a larger diameter, and the first portion of the flex circuit is the distal portion of the housing body The catheter of claim 1, supported on. 前記磁界検知コイルワイヤが、前記ハウジング本体の前記近位部分に巻かれている、請求項２０に記載のカテーテル。   21. The catheter of claim 20, wherein the magnetic field sensing coil wire is wound around the proximal portion of the housing body.
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