JP2019147822A - Method of producing multilayer film coated tablet for laser printing - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、ＵＶレーザー印刷に適した医薬品錠剤の製剤技術、すなわち医薬含有錠剤の製造方法に関する。 The present invention relates to a pharmaceutical tablet formulation technique suitable for UV laser printing, that is, a method for producing a pharmaceutical-containing tablet.
医療現場で取り扱われる錠剤は、医療過誤のリスクを低減するためにいろいろな工夫がなされている。その代表的な例は、製錠（打錠）用金型（臼・杵）に刻印用加工を施して、錠剤表面に医薬品情報を表す文字を刻印することである。最近は、錠剤表面にインクを用いたグラビアオフセット印刷やインクジェット印刷も開発され採用されており、錠剤表面の印字にはカタカナ文字等が用いられているが、インクを使用するため印刷の濃淡による不良、未乾燥に伴う他錠の汚れ、文字かすれ等の不良、さらには、インクや有機溶剤を使用するため環境面でも課題がある。また、素錠への印刷は困難であり、印刷した場合には、文字のにじみにより印字が不鮮明になる課題がある。また、医療現場では精密投与や患者の利便性を配慮して複数種の錠剤を一包化して患者に渡しているが、この際に包装は破られて錠剤表面のインク文字の鮮明さは低下する。
この様な背景から近年ではＵＶレーザー印刷装置が開発され、錠剤表面近傍の変色誘起物質にＵＶレーザー光を照射して変色させることによって鮮明な文字で製品名を印刷することが広く用いられる錠剤印字の手法となった。
Various devices have been devised to reduce the risk of medical errors in tablets handled at medical sites. A typical example is to perform a stamping process on a tableting (tablet) mold (mortar and punch), and to imprint characters representing pharmaceutical information on the tablet surface. Recently, gravure offset printing and ink-jet printing using ink on the tablet surface have been developed and adopted, and katakana characters are used for printing on the tablet surface. In addition, there is a problem in terms of environment because of the use of ink and organic solvents, and the use of ink and organic solvents. In addition, printing on uncoated tablets is difficult, and when printed, there is a problem that printing becomes unclear due to bleeding of characters. In medical practice, multiple types of tablets are packaged and delivered to the patient in consideration of precision administration and patient convenience. At this time, the packaging is broken and the clarity of the ink characters on the tablet surface decreases. To do.
Against this background, in recent years, UV laser printers have been developed, and tablet printing is widely used to print product names with clear letters by irradiating the discoloration-inducing substance near the tablet surface with UV laser light to change color. It became the method of.
従来、レーザー印刷に使用される錠剤では、変色誘起物質が錠剤中に分散されているが、波長の短いＵＶレーザー光が浸透する深さ（厚み）は、先行の技術研究論文（非特許文献１）に、通常使用出力の約２倍（６．５Ｗ）の過酷な条件でも、平均値で約４０μｍであったと報告されている。したがって、表面から４０μｍよりも深い錠剤内部の位置の酸化チタンはレーザー印刷の目的では存在する意味がほとんど無いと考えられる。また、変色誘起物質（酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄等）を含有する錠剤表面の被覆層（フィルムコーティング層）を厚くすると、このフィルム強度のために崩壊が遅延する問題もある。特に口腔内崩壊錠は口腔内で速やかに崩壊することが重要な目的であるため、口腔内崩壊錠を厚いフィルムコーティング層で覆うことは不都合である。よって上記の観点からは、レーザー印刷用のフィルムコーティング層は薄いことが好ましいが、その際に錠剤表面のレーザー印刷された文字が鮮明に見えることは担保しなければならない。
さらに酸化チタン等の幾つかの変色誘起物質は遮光効果が高いことから、錠剤中に光に敏感な薬物を含有する場合は遮光剤を高い割合で含むフィルムコーティング層を厚くする（即ち重量を重くする）必要性があるが、その際にも錠剤表面のレーザー印刷された文字は鮮明に見えることを担保しなければならない。
Conventionally, in a tablet used for laser printing, a discoloration-inducing substance is dispersed in the tablet, but the depth (thickness) by which a UV laser beam having a short wavelength penetrates is determined by a prior technical research paper (Non-patent Document 1). ), It was reported that the average value was about 40 μm even under the harsh conditions of about twice the normal use output (6.5 W). Therefore, it is considered that the titanium oxide at the position inside the tablet deeper than 40 μm from the surface has little meaning to exist for the purpose of laser printing. Further, when the coating layer (film coating layer) on the surface of the tablet containing a color change inducing substance (titanium oxide, yellow ferric oxide, ferric oxide, etc.) is thickened, there is a problem that the disintegration is delayed due to the film strength. In particular, since orally disintegrating tablets have an important purpose of rapidly disintegrating in the oral cavity, it is inconvenient to cover the orally disintegrating tablets with a thick film coating layer. Therefore, from the above viewpoint, it is preferable that the film coating layer for laser printing is thin, but it must be ensured that the laser-printed characters on the tablet surface are clearly visible.
Furthermore, since some discoloration-inducing substances such as titanium oxide have a high light-shielding effect, when a drug sensitive to light is contained in the tablet, a film coating layer containing a high proportion of the light-shielding agent is thickened (that is, the weight is increased). It is necessary to ensure that the laser-printed characters on the surface of the tablet are clearly visible.
ＵＶレーザー印刷用のフィルムコーティング錠に関しては以下に記載の文献を含む幾つかの先行技術が知られている。
特許文献１には、錠剤へのレーザー印刷方法であって、変色誘起物質を錠剤組成物に分散させる工程の記載がある。識別用の文字は、錠剤の表面に印字していなければならない。しかし、特許文献１では、酸化チタン等が、単に錠剤組成物に分散させる工程と記述されており、この状況では、組成物（錠剤）内部に分布する量が多くなり、レーザー印刷可能な表面に分布する量は相対的に少なくなる。またフィルムコーティング錠の記述もあるが、フィルムコーティング層中に変色誘起物質を配合することを示唆する記述は無い。
特許文献２及び特許文献３には、フィルムコーティング層に含まれる酸化チタンの含量の範囲を調節することによって、普通錠や口腔内速崩壊錠に文字等を鮮明にＵＶレーザー印刷できる技術が開示されている。しかし、其のフィルムコーティング層は非常に薄く、遮光性の観点からは問題が残っていることが考えられる。
特許文献４にも、フィルムコーティング層に含まれる酸化チタンの含量の範囲を調節することによって、普通錠や口腔内速崩壊錠に文字等を鮮明にＵＶレーザー印刷できる技術が開示されている。しかし、其のフィルムコーティング層の厚さを特定の範囲に保つ必要性があることを示唆する記述は特に無く、遮光性の観点からは改善すべき点が残っていることが考えられる。
Regarding film-coated tablets for UV laser printing, several prior arts are known including the documents described below.
Patent Document 1 describes a laser printing method for tablets, in which a discoloration-inducing substance is dispersed in a tablet composition. The identification character must be printed on the surface of the tablet. However, Patent Document 1 describes a process in which titanium oxide or the like is simply dispersed in a tablet composition. In this situation, the amount distributed inside the composition (tablet) increases, and the surface is laser-printable. The amount distributed is relatively small. There is also a description of film-coated tablets, but there is no description that suggests incorporating a discoloration-inducing substance in the film-coating layer.
Patent Document 2 and Patent Document 3 disclose a technique capable of clearly performing UV laser printing of characters or the like on ordinary tablets or intraoral quick disintegrating tablets by adjusting the range of the content of titanium oxide contained in the film coating layer. ing. However, the film coating layer is very thin, and it is considered that a problem remains from the viewpoint of light shielding properties.
Patent Document 4 also discloses a technique that can clearly UV-print characters on ordinary tablets and intraoral quick disintegrating tablets by adjusting the range of the content of titanium oxide contained in the film coating layer. However, there is no description that suggests that the thickness of the film coating layer needs to be maintained in a specific range, and it is considered that there are still points to be improved from the viewpoint of light shielding properties.
本発明の課題は、上記現状に鑑み、ＵＶレーザー光照射により鮮明さの高い文字等を印刷できる特定の厚さのフィルムコーティング層をもつ錠剤の製造方法を提供することにある。 In view of the above situation, an object of the present invention is to provide a method for producing a tablet having a film coating layer having a specific thickness capable of printing characters with high clarity by irradiation with UV laser light.
本発明者らは、特定の範囲の厚さ（重量）をもつフィルムコーティング層をもつフィルムコーティング錠剤において、その表面のＵＶレーザー印刷による印字の鮮明さを高めるため、フィルムコーティング層の処方や製造方法を鋭意検討した。その結果、変色誘起物質を特定の割合で含む薄いフィルムコーティング層でフィルムコーティング錠剤表面をさらに覆うことでレーザー印刷された文字の鮮明さを格段に向上させることが可能であることを見出した。また前記のフィルムコーティング層の内側に、変色誘起物質を高い割合で含むフィルムコーティング層を所望の重量でもつ錠剤はレーザー印刷された文字の鮮明さに併せて遮光による薬物の安定性の改善の高い効果をもつことが期待される。本発明者らはこれらの知見に基づいてさらに鋭意検討を加え、本発明を完成することができた。 In order to increase the sharpness of printing by UV laser printing on the surface of a film-coated tablet having a film coating layer having a specific range of thickness (weight), the present inventors have formulated and manufactured a film coating layer. We have studied earnestly. As a result, it has been found that the sharpness of the laser-printed characters can be remarkably improved by further covering the surface of the film-coated tablet with a thin film coating layer containing a specific color-inducing substance. In addition, a tablet having a desired weight with a film coating layer containing a high proportion of a discoloration-inducing substance inside the film coating layer has a high improvement in drug stability by shading in combination with the sharpness of laser-printed characters. Expected to have an effect. Based on these findings, the present inventors made further studies and completed the present invention.
すなわち、本発明の具体的な構成は、下記（１）〜（５）に記述されているものである。
（１）(a)最外フィルムコーティング層において其の全重量に対して変色誘起物質が０．０１重量％〜６．５重量％の範囲で含まれ、(b)最外フィルムコーティング層の重量が１．０ｍｇ〜３．０ｍｇであり、(c)変色誘起物質が酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄のいずれかから選択され、(d) フィルムコーティング層を２層以上もち、(e)錠剤表面に文字がレーザー印刷された、複層フィルムコーティング錠。
（２）最外フィルムコーティング層を除いたフィルムコーティング層において、其の全重量に対して変色誘起物質でもある遮光剤を１０．０重量％〜５０．０重量％含む、前記（１）に記載の複層フィルムコーティング錠。
（３）フィルムコーティング層の内側の素錠部分に変色誘起物質が含まれていない、前記（２）に記載の複層フィルムコーティング錠。
（４）最外層のフィルムコーティング層に水溶性高分子ポリマーが含まれ、水溶性高分子ポリマーがヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマーのいずれかから選ばれる、前記（１）〜（３）のいずれかに記載の複層フィルムコーティング錠。
（５）フィルムコーティング層を形成するためのスプレー液中に含有される変色誘起物質を均一分散させる工程を含む、前記（１）〜（４）のいずれかに記載の複層フィルムコーティング錠を製造する方法。
That is, the specific configuration of the present invention is described in the following (1) to (5).
(1) (a) The discoloration inducing substance is contained in the range of 0.01% to 6.5% by weight with respect to the total weight of the outermost film coating layer, and (b) the weight of the outermost film coating layer. 1.0 to 3.0 mg, (c) the discoloration-inducing substance is selected from titanium oxide, yellow iron sesquioxide, and iron sesquioxide (d), and (d) has two or more film coating layers, ) Multi-layer film-coated tablets with letters printed on the tablet surface.
(2) The film coating layer excluding the outermost film coating layer contains 10.0% to 50.0% by weight of a light-shielding agent that is also a color change inducing substance with respect to the total weight of the film coating layer. Multi-layer film-coated tablets.
(3) The multilayer film-coated tablet according to the above (2), wherein the discoloration-inducing substance is not contained in the inner tablet portion of the film-coating layer.
(4) The outermost film coating layer contains a water-soluble polymer, and the water-soluble polymer is hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, polyvinyl alcohol / acrylic acid / methyl methacrylate copolymer, polyvinyl alcohol polyethylene glycol. The multilayer film-coated tablet according to any one of (1) to (3), which is selected from any of graft copolymers.
(5) A multilayer film-coated tablet according to any one of (1) to (4), comprising a step of uniformly dispersing a discoloration-inducing substance contained in a spray liquid for forming a film coating layer. how to.
本発明に係る、変色誘起物質を特定の割合で含有する薄いフィルムコーティング層を最外にもつ複層フィルムコーティング錠剤は、其の錠剤表面に極めて鮮明さが改善された文字等をＵＶレーザー印刷することができる。
さらに、其の複層フィルムコーティング錠剤は、遮光剤の含量の割合が高いフィルムコーティング層を内側にもつため、素錠中に含まれる光に不安定な薬物の安定性を改善する効果も期待される。
また、本発明の錠剤は非常に簡便な方法で工業的に製造されることを可能とする。
The multilayer film-coated tablet having a thin film coating layer containing a specific ratio of the color-inducing substance according to the present invention as the outermost layer is subjected to UV laser printing on the tablet surface with characters and the like with extremely improved sharpness. be able to.
Furthermore, since the multilayer film-coated tablet has a film coating layer having a high proportion of the light-shielding agent inside, it is also expected to improve the stability of the light-unstable drug contained in the uncoated tablet. The
In addition, the tablet of the present invention can be industrially produced by a very simple method.
以下で本発明の複層フィルムコーティング錠の処方及びその製造方法を実施する形態を詳細に説明する。但し以下の実施形態は、本発明を説明するための例示であり、本発明をこの実施形態にのみ限定する趣旨ではない。 Below, the form which implements prescription of the multilayer film coating tablet of this invention and its manufacturing method is demonstrated in detail. However, the following embodiment is an example for explaining the present invention, and is not intended to limit the present invention only to this embodiment.
（フィルムコーティング錠及び素錠の定義）
本発明の複層フィルムコーティング錠の製造は、フィルムコーティング錠の表面（最外）に変色誘起物質を特定の範囲で含むフィルムコーティング層（最外フィルムコーティング層と呼ぶ）を形成することで製造される。本明細書において、複層フィルムコーティング錠は２種類のフィルムコーティング層又は３以上の種類のフィルムコーティング層をもつ錠剤を意味する。また、種類が異なるフィルムコーティング層とは、含有する添加物の種類又は含量の割合が異なるフィルムコーティング層を意味する。
本発明の複層フィルムコーティング錠の製造に用いられる素錠には普通錠や口腔内崩壊錠などの種類があり、其の普通錠や口腔内崩壊錠は当業者が通常用いる製造方法及び医薬添加物を使用して製造されたものである。また、変色誘起物質を素錠に含有させることは可能であるが、本発明の錠剤表面のレーザー印字の鮮明さを向上させる目的で素錠に変色誘起物質を含有させる必要はない。素錠の大きさは直径６〜９ｍｍ、好ましくは直径７〜８ｍｍであり、その形状は丸型ないしは楕円形、好ましくは丸型である。
素錠に含有される生理活性物質は基本的にフィルムコーティング錠の製造に影響を与えないと考えられるが、本発明の錠剤に含まれることが好ましい生理活性物質はドネペジル、ロサルタン、アムロジピン、カンデサルタン、テルミサルタン、アリピプラゾール、オルメサルタン、イルベサルタン、ロスバスタチン、ラロキシフェン、シロドシン、エゼチミブ、セレコキシブ、イミダフェナシンのいずれかであり、特に光に不安定であることが公知の生理活性物質が好ましく、最も好ましくはロサルタン、バルサルタン、アムロジピンのいずれかである。
(Definition of film-coated tablets and uncoated tablets)
The multilayer film-coated tablet of the present invention is produced by forming a film coating layer (referred to as the outermost film coating layer) containing a color change-inducing substance in a specific range on the surface (outermost) of the film-coated tablet. The In the present specification, the multilayer film-coated tablet means a tablet having two types of film coating layers or three or more types of film coating layers. Moreover, the film coating layer from which a kind differs means the film coating layer from which the ratio of the kind or content of the additive to contain differs.
The uncoated tablets used in the production of the multilayer film-coated tablet of the present invention include types such as ordinary tablets and orally disintegrating tablets, and these ordinary tablets and orally disintegrating tablets are usually used by those skilled in the art for production methods and pharmaceutical additions. It is manufactured using a product. Moreover, although it is possible to contain a discoloration inducing substance in the uncoated tablet, it is not necessary to add a discoloration inducing substance to the uncoated tablet for the purpose of improving the sharpness of laser printing on the tablet surface of the present invention. The size of the uncoated tablet is 6 to 9 mm in diameter, preferably 7 to 8 mm in diameter, and the shape thereof is round or oval, preferably round.
Although the physiologically active substance contained in the uncoated tablet is considered to basically have no effect on the production of the film-coated tablet, the physiologically active substances preferably contained in the tablet of the present invention are donepezil, losartan, amlodipine, candesartan, Any of telmisartan, aripiprazole, olmesartan, irbesartan, rosuvastatin, raloxifene, silodosin, ezetimibe, celecoxib, imidafenacin, and particularly preferably a physiologically active substance known to be unstable to light, most preferably losartan, valsartan, amlodipine One of them.
（フィルムコーティング錠の製造に必要な各種の医薬添加物）
本発明の複層フィルムコーティング錠剤の製造では、下記記載の変色誘起物質及び通常使用されるコーティング剤や遮光剤等の医薬添加物を用いて適当な厚さのフィルムコーティング層を形成することが可能である。
(Various pharmaceutical additives necessary for the production of film-coated tablets)
In the production of the multilayer film-coated tablet of the present invention, it is possible to form a film coating layer having an appropriate thickness by using the following color change-inducing substance and commonly used pharmaceutical additives such as a coating agent and a light-shielding agent. It is.
（変色誘起物質）
本発明の複層フィルムコーティング錠剤は、最外（錠剤の表面）のフィルムコーティング層（最外フィルムコーティング層）に変色誘起物質が含有される。其の変色誘起物質として、具体的には、酸化チタン、硫酸バリウム、硫酸マグネシウム、亜鉛、酸化鉄、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄等が挙げられるが、好ましくは酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄から選ばれる変色誘起金属酸化物であり、最も好ましくは酸化チタンである。
最外フィルムコーティング層において、其の全重量に対して含有される変色誘起物質の含量の範囲は好ましくは０．０１重量％〜６．５重量％であり、より好ましくは２．０重量％〜６．０重量％であり、最も好ましくは２．０重量％〜４．０重量％である。
また、本発明の複層フィルムコーティング錠剤中の最外に位置していないフィルムコーティング層は、遮光を主目的として遮光剤を添加することが好ましく、遮光剤は変色誘起物質でもあることが好ましい。本発明のフィルムコーティング錠は、遮光を主目的としたフィルムコーティング層とレーザー印刷の鮮明さの向上を主目的とした最外のフィルムコーティング層をもつ。
(Discoloration-inducing substance)
In the multilayer film-coated tablet of the present invention, a discoloration-inducing substance is contained in the outermost (tablet surface) film coating layer (outermost film coating layer). Specific examples of the discoloration-inducing substance include titanium oxide, barium sulfate, magnesium sulfate, zinc, iron oxide, yellow iron sesquioxide, iron sesquioxide, etc., preferably titanium oxide, yellow iron sesquioxide, A discoloration-inducing metal oxide selected from ferric sesquioxide, most preferably titanium oxide.
In the outermost film coating layer, the range of the content of the discoloration inducing substance contained with respect to the total weight thereof is preferably 0.01 wt% to 6.5 wt%, more preferably 2.0 wt% to 6.0 wt%, most preferably 2.0 wt% to 4.0 wt%.
In addition, the film coating layer that is not located at the outermost position in the multilayer film-coated tablet of the present invention is preferably added with a light-shielding agent mainly for light shielding, and the light-shielding agent is also preferably a color change inducing substance. The film-coated tablet of the present invention has a film coating layer whose main purpose is light shielding and an outermost film coating layer whose main purpose is to improve the clarity of laser printing.
（コーティング剤）
コーティング剤としては、水溶性の高分子ポリマー又は水不溶性の高分子ポリマーを使用することができる。水溶性の高分子ポリマーとして、具体的には、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体（ＰＶＡコポリマー）、ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマー（コリコートＩＲ）などが挙げられ、水不溶性の高分子ポリマーとしては、メタクリル酸コポリマー（オイドラギットＬ３０Ｄ−５５等）に、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液（オイドラギットＮＥ３０Ｄ、コリコートＥＭＭ３０Ｄ）等などが具体的に挙げられる。好ましいコーティング剤は水溶性の高分子ポリマーであり、より好ましくはヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体であり、最も好ましくはヒドロキシプロピルメチルセルロースである。
最外のフィルムコーティング層において、其の全重量に対して含有されるコーティング剤の含量の範囲は好ましくは７０．０重量％〜９９．９重量％であり、より好ましくは９３．０重量％〜９９．９重量％である。
最外に位置していないフィルムコーティング層において、其の全重量に対して含有されるコーティング剤の含量の範囲は好ましくは５０．０重量％〜９４．０重量％であり、より好ましくは６０．０重量％〜８０．０重量％であり、さらに好ましくは６５．０重量％〜７５．０重量％である。
(Coating agent)
As the coating agent, a water-soluble polymer or a water-insoluble polymer can be used. Specific examples of water-soluble polymer polymers include hydroxypropylcellulose (HPC), hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), polyvinyl alcohol / acrylic acid / methyl methacrylate copolymer (PVA copolymer), and polyvinyl alcohol polyethylene glycol graft copolymer. Examples of the water-insoluble polymer include methacrylic acid copolymer (Eudragit L30D-55), ethyl acrylate / methyl methacrylate copolymer dispersion (Eudragit NE30D, Kollicoat EMM30D), and the like. Specific examples. A preferable coating agent is a water-soluble polymer, more preferably hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, polyvinyl alcohol / acrylic acid / methyl methacrylate copolymer, and most preferably hydroxypropylmethylcellulose.
In the outermost film coating layer, the range of the content of the coating agent contained with respect to the total weight thereof is preferably 70.0 wt% to 99.9 wt%, more preferably 93.0 wt% to 99.9% by weight.
In the film coating layer which is not located at the outermost position, the range of the content of the coating agent contained with respect to the total weight thereof is preferably 50.0 wt% to 94.0 wt%, more preferably 60. It is 0 to 80.0% by weight, more preferably 65.0 to 75.0% by weight.
（遮光剤）
遮光剤としては、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄等を挙げる事ができ、好ましくは酸化チタン又はタルクであり、最も好ましくは酸化チタンである。
最外に位置していないフィルムコーティング層において、其の全重量に対して含有される遮光剤（好ましくは変色誘起物質でもある）の含量の範囲は好ましくは６．５重量％より多く、より好ましくは１０．０重量％〜５０．０重量％であり、さらに好ましくは１５．０重量％〜４０．０重量％であり、最も好ましくは２５．０重量％〜３５．０重量％である。
(Light-shielding agent)
Examples of the light-shielding agent include titanium oxide, talc, yellow iron sesquioxide, iron sesquioxide, and the like, preferably titanium oxide or talc, and most preferably titanium oxide.
In the outermost film coating layer, the range of the content of the light-shielding agent (preferably also a discoloration-inducing substance) contained with respect to the total weight is preferably more than 6.5% by weight, more preferably Is 10.0 wt% to 50.0 wt%, more preferably 15.0 wt% to 40.0 wt%, and most preferably 25.0 wt% to 35.0 wt%.
（フィルムコーティング層の重量）
本発明の複層フィルムコーティング錠剤は、それを服用する患者の嚥下を妨げないことを目的とする観点からは、フィルムコーティング層を厚くしすぎないことが望ましい。フィルムコーティング層の厚さを調節するためには、その重量を適した範囲に保つ必要がある。
例えば最外層のフィルムコーティング層の重量としては、好ましくは０．５ｍｇ〜５．０ｍｇであり、より好ましくは１．０ｍｇ〜３．０ｍｇであり、最も好ましくは２．０ｍｇ〜３．０ｍｇである。
最外層に位置していないフィルムコーティング層の重量としては、好ましくは２．０ｍｇ〜１０．０ｍｇであり、より好ましくは３．０ｍｇ〜８．０ｍｇであり、最も好ましくは３．０〜５．０ｍｇである。
最外層のフィルムコーティング層と最外層に位置していないフィルムコーティング層の合計重量としては、好ましくは２．５ｍｇ〜１５．０ｍｇであり、より好ましくは４．０ｍｇ〜１１．０ｍｇであり、最も好ましくは５．０〜８．０ｍｇである。
(Weight of film coating layer)
In the multilayer film-coated tablet of the present invention, it is desirable not to make the film coating layer too thick from the viewpoint of not hindering swallowing of the patient taking it. In order to adjust the thickness of the film coating layer, it is necessary to keep the weight within a suitable range.
For example, the weight of the outermost film coating layer is preferably 0.5 mg to 5.0 mg, more preferably 1.0 mg to 3.0 mg, and most preferably 2.0 mg to 3.0 mg.
The weight of the film coating layer not located on the outermost layer is preferably 2.0 mg to 10.0 mg, more preferably 3.0 mg to 8.0 mg, and most preferably 3.0 to 5.0 mg. It is.
The total weight of the outermost film coating layer and the non-outermost film coating layer is preferably 2.5 mg to 15.0 mg, more preferably 4.0 mg to 11.0 mg, most preferably Is 5.0 to 8.0 mg.
（複層フィルムコーティング錠剤の製造方法）
本発明の複層フィルムコーティング錠剤は、錠剤コーティング機に素錠又はフィルムコーティング錠を投入し、コーティング剤等を含有したスプレー液を噴霧・乾燥する通常の方法で複層のフィルムコーティング層を形成させて製造される。其のスプレー液には変色誘起物質を含有させるが、錠剤表面のレーザー印刷の鮮明さをより向上させるためには、超音波分散機や高速ホモジナイザ、湿式分散装置などを用いて変色誘起物質を均一分散・懸濁することが好ましい。
(Manufacturing method of multilayer film-coated tablet)
The multi-layer film-coated tablet of the present invention is formed into a multi-layer film coating layer by an ordinary method in which a plain tablet or a film-coated tablet is put into a tablet coating machine and a spray liquid containing a coating agent is sprayed and dried. Manufactured. The spray liquid contains a discoloration-inducing substance, but in order to improve the sharpness of laser printing on the surface of the tablet, the discoloration-inducing substance is uniformly distributed using an ultrasonic disperser, high-speed homogenizer, wet disperser, etc. It is preferable to disperse and suspend.
（レーザー印刷方法）
本発明の複層フィルムコーティング錠剤は、その錠剤表面に文字がレーザ印刷されている。その錠剤の製造に係る、ＵＶレーザーマーキング装置で設定するレーザー印刷条件は特に限定されず、当業者が通常行う範囲でれば適宜設定の変更は可能である。特定のレーザー印刷条件を具体的に例示すれば、錠剤のフィルムコーティング層の表面に平均出力０．１〜５０Ｗ、波長２００〜１１００ｎｍのＵＶレーザー光を照射することにより印字をすることができる。レーザー印刷された文字は医薬品情報（薬物名、含量）や製造販売会社名を表すことが好ましい。
(Laser printing method)
In the multilayer film-coated tablet of the present invention, characters are laser-printed on the tablet surface. The laser printing conditions set by the UV laser marking device relating to the manufacture of the tablet are not particularly limited, and the setting can be appropriately changed within the range normally performed by those skilled in the art. If specific laser printing conditions are specifically illustrated, printing can be performed by irradiating the surface of the film coating layer of the tablet with UV laser light having an average output of 0.1 to 50 W and a wavelength of 200 to 1100 nm. The laser-printed characters preferably represent drug information (drug name, content) and manufacturing / sales company name.
以下、本発明について実施例を挙げて説明するが、本発明はその記載に限定されるものではない。 EXAMPLES Hereinafter, although an Example is given and this invention is demonstrated, this invention is not limited to the description.
アムロジピンベシル酸塩５ｍｇを含む質量１８０．０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を錠剤コーティング機（パウレック製：ＤＲＣ−２００型）に投入し、ヒプロメロース（信越化学製：ＴＣ−５Ｍ）４０．０ｇをエタノール２７０．０ｇ及び精製水２７０．０ｇに溶解したのち、酸化チタン（フロイント産業製：Ａ−ＨＲ）１６．８ｇ及びタルク（松村産業製：クラウンタルク）２．０ｇを均一に分散した液を噴霧して、下記Ａに示す組成の被膜を施した１錠質量当たり１８５．８８ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。得られた錠剤に、引き続き、ヒプロメロース（信越化学製：ＴＣ−５Ｍ）２０．０ｇをエタノール９３．６ｇ及び精製水９３．６ｇに溶解したのち、酸化チタン（フロイント産業製：Ａ−ＨＲ）１．２ｇを均一に分散した液を噴霧して、下記Ｂに示す組成の被膜を施した１錠質量当たり１８８．０ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。この錠剤に、ＵＶレーザーマーキング装置（クオリカプス製：ＬＩＳ−２５０型）を用いて、ＰＥ＝３８％、発振周波数３０，０００Ｈｚの条件でレーザー印刷を行い、印字を施した複層フィルムコーティング錠を得た。
［被 膜 Ａ］
［成 分］ ［１錠当たりの被膜の質量（ｍｇ）］
ヒプロメロース ４．００
酸化チタン １．６８
タルク ０．２０
［被 膜 Ｂ］
［成 分］ ［１錠当たりの被膜の質量（ｍｇ）］
ヒプロメロース ２．００
酸化チタン ０．１２
An uncoated tablet having a mass of 180.0 mg and a diameter of 8 mm containing
[Film A]
[Components] [Mass of coating film per tablet (mg)]
Hypromellose 4.00
Titanium oxide 1.68
Talc 0.20
[Film B]
[Components] [Mass of coating film per tablet (mg)]
Hypromellose 2.00
Titanium oxide 0.12
バルサルタン８０ｍｇを含む質量１８０．０ｍｇ、直径８．５ｍｍの素錠を錠剤コーティング機（パウレック製：ＤＲＣ−２００型）に投入し、ヒプロメロース（信越化学製：ＴＣ−５Ｍ）５６．０ｇ及びマクロゴール６０００（三洋化成製）６．０ｇを精製水６３０．０ｇに溶解したのち、酸化チタン（フロイント産業製：Ａ−ＨＲ）１３．８ｇ及びタルク（松村産業製：クラウンタルク）３．０ｇを均一に分散した液を噴霧して、下記Ａに示す組成の被膜を施した１錠質量当たり１８７．８８ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。得られた錠剤に、引き続き、ヒプロメロース（信越化学製：ＴＣ−５Ｍ）２０．０ｇを精製水１７０．０ｇに溶解したのち、酸化チタン（フロイント産業製：Ａ−ＨＲ）１．２ｇを均一に分散した液を噴霧して、下記Ｂに示す組成の被膜を施した１錠質量当たり１９０．０ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。この錠剤に、ＵＶレーザーマーキング装置（クオリカプス製：ＬＩＳ−２５０型）を用いて、ＰＥ＝３８％、発振周波数３０，０００Ｈｚの条件でレーザー印刷を行い、印字を施した複層フィルムコーティング錠を得た。
［被 膜 Ａ］
［成 分］ ［１錠当たりの被膜の質量（ｍｇ）］
ヒプロメロース ５．６０
マクロゴール６０００ ０．６０
酸化チタン １．３８
タルク ０．３０
［被 膜 Ｂ］
［成 分］ ［１錠当たりの被膜の質量（ｍｇ）］
ヒプロメロース ２．００
酸化チタン ０．１２
An uncoated tablet having a mass of 180.0 mg and a diameter of 8.5 mm containing 80 mg of valsartan was put into a tablet coating machine (manufactured by Paulek: DRC-200), 56.0 g of hypromellose (manufactured by Shin-Etsu Chemical: TC-5M), and Macrogol 6000. Dissolve 6.0 g of Sanyo Chemical Co., Ltd. in 630.0 g of purified water, and uniformly disperse 13.8 g of titanium oxide (Freund Sangyo: A-HR) and 3.0 g of talc (Matsumura Sangyo: Crown Talc) The obtained solution was sprayed to obtain 187.88 mg of film-coated tablets per tablet mass coated with the composition shown in A below. Subsequently, after dissolving 20.0 g of hypromellose (manufactured by Shin-Etsu Chemical: TC-5M) in 170.0 g of purified water, 1.2 g of titanium oxide (manufactured by Freund Sangyo: A-HR) is uniformly dispersed. The solution was sprayed to obtain 190.0 mg of film-coated tablets per tablet mass coated with a film having the composition shown in B below. This tablet is laser-printed under the conditions of PE = 38% and oscillation frequency of 30,000 Hz using a UV laser marking device (Qualicaps: LIS-250 type) to obtain a multilayer film-coated tablet on which printing has been performed. It was.
[Film A]
[Components] [Mass of coating film per tablet (mg)]
Hypromellose 5.60
Macrogol 6000 0.60
Titanium oxide 1.38
Talc 0.30
[Film B]
[Components] [Mass of coating film per tablet (mg)]
Hypromellose 2.00
Titanium oxide 0.12
ロサルタンカリウム５０ｍｇを含む質量１４０．０ｍｇ、直径７．５ｍｍの素錠を錠剤コーティング機（パウレック製：ＤＲＣ−２００型）に投入し、ヒプロメロース（信越化学製：ＴＣ−５Ｍ）１９．２５ｇ及びマクロゴール６０００（三洋化成製）１．２５ｇを精製水２４０．０ｇに溶解したのち、酸化チタン（フロイント産業製：Ａ−ＨＲ）９．５ｇを均一に分散した液を噴霧して、下記Ａに示す組成の被膜を施した１錠１４３．０ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。得られた錠剤に、引き続き、ヒプロメロース（信越化学製：ＴＣ−５Ｍ）１９．５ｇを精製水２０６．０ｇに溶解したのち、酸化チタン（フロイント産業製：Ａ−ＨＲ）０．５ｇを均一に分散した液を噴霧して、下記Ｂに示す組成の被膜を施した１錠質量当たり１４５．０ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。この錠剤に、ＵＶレーザーマーキング装置（クオリカプス製：ＬＩＳ−２５０型）を用いて、ＰＥ＝３８％、発振周波数３０，０００Ｈｚの条件でレーザー印刷を行い、印字を施した複層フィルムコーティング錠を得た。
［被 膜 Ａ］
［成 分］ ［１錠当たりの被膜の質量（ｍｇ）］
ヒプロメロース １．９２５
マクロゴール６０００ ０．１２５
酸化チタン ０．９５０
［被 膜 Ｂ］
［成 分］ ［１錠当たりの被膜の質量（ｍｇ）］
ヒプロメロース １．９５０
酸化チタン ０．０５０
An uncoated tablet having a mass of 140.0 mg and a diameter of 7.5 mm containing 50 mg of losartan potassium was put into a tablet coating machine (manufactured by Paul Wrec: DRC-200), 19.25 g of hypromellose (manufactured by Shin-Etsu Chemical: TC-5M) and macrogol. After 1.25 g of 6000 (manufactured by Sanyo Kasei) is dissolved in 240.0 g of purified water, a liquid in which 9.5 g of titanium oxide (Freund Sangyo: A-HR) is uniformly dispersed is sprayed, and the composition shown in A below A 143.0 mg film-coated tablet was obtained. Subsequently, 19.5 g of hypromellose (manufactured by Shin-Etsu Chemical: TC-5M) is dissolved in 206.0 g of purified water, and then 0.5 g of titanium oxide (manufactured by Freund Sangyo: A-HR) is uniformly dispersed in the obtained tablet. The solution thus obtained was sprayed to obtain 145.0 mg of film-coated tablets per 1 tablet weight coated with the composition shown in B below. This tablet is laser-printed under the conditions of PE = 38% and oscillation frequency of 30,000 Hz using a UV laser marking device (Qualicaps: LIS-250 type) to obtain a multilayer film-coated tablet on which printing has been performed. It was.
[Film A]
[Components] [Mass of coating film per tablet (mg)]
Hypromellose 1.925
Macrogol 6000 0.125
Titanium oxide 0.950
[Film B]
[Components] [Mass of coating film per tablet (mg)]
Hypromellose 1.950
Titanium oxide 0.050
アムロジピンベシル酸塩１０ｍｇを含む質量２５０．０ｍｇ、直径８．５ｍｍの素錠を錠剤コーティング機（パウレック製：ＤＲＣ−２００型）に投入し、ヒプロメロース（信越化学製：ＴＣ−５Ｍ）５０．０ｇを精製水６７５．０ｇに溶解したのち、酸化チタン（フロイント産業製：Ａ−ＨＲ）２１．５ｇ及びタルク（松村産業製：クラウンタルク）２．５ｇを均一に分散した液を噴霧して、下記Ａに示す組成の被膜を施した１錠質量当たり２５７．４ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。得られた錠剤に、引き続き、ヒドロキシプロピルセルロース（日本曹達製：ＨＰＣ−ＳＳＬ）２５．０ｇを精製水２２５．０ｇに溶解したのち、酸化チタン（フロイント産業製：Ａ−ＨＲ）１．０ｇを均一に分散した液を噴霧して、下記Ｂに示す組成の被膜を施した１錠質量当たり２６０．０ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。この錠剤に、ＵＶレーザーマーキング装置（クオリカプス製：ＬＩＳ−２５０型）を用いて、ＰＥ＝３８％、発振周波数３０，０００Ｈｚの条件でレーザー印刷を行い、印字を施した複層フィルムコーティング錠を得た。
［被 膜 Ａ］
［成 分］ ［１錠当たりの被膜の質量（ｍｇ）］
ヒプロメロース ５．００
酸化チタン ２．１５
タルク ０．２５
［被 膜 Ｂ］
［成 分］ ［１錠当たりの被膜の質量（ｍｇ）］
ヒドロキシプロピルセルロース ２．５０
酸化チタン ０．１０
An uncoated tablet having a mass of 250.0 mg and a diameter of 8.5 mm containing 10 mg of amlodipine besylate is put into a tablet coating machine (manufactured by Paulek: DRC-200), and 50.0 g of hypromellose (manufactured by Shin-Etsu Chemical: TC-5M) is added. After dissolving in 675.0 g of purified water, a solution in which 21.5 g of titanium oxide (Freund Sangyo: A-HR) and 2.5 g of talc (Matsumura Sangyo: Crown talc) are uniformly dispersed is sprayed, and the following A 257.4 mg of film-coated tablet was obtained per tablet mass with a coating of the composition shown below. Subsequently, after dissolving 25.0 g of hydroxypropylcellulose (Nippon Soda: HPC-SSL) in 225.0 g of purified water, 1.0 g of titanium oxide (Freund Sangyo: A-HR) was uniformly added to the obtained tablets. The liquid dispersed in was sprayed to obtain 260.0 mg of film-coated tablets per tablet mass coated with a film having the composition shown in B below. This tablet is laser-printed under the conditions of PE = 38% and oscillation frequency of 30,000 Hz using a UV laser marking device (Qualicaps: LIS-250 type) to obtain a multilayer film-coated tablet on which printing has been performed. It was.
[Film A]
[Components] [Mass of coating film per tablet (mg)]
Hypromellose 5.00
Titanium oxide 2.15
Talc 0.25
[Film B]
[Components] [Mass of coating film per tablet (mg)]
Hydroxypropylcellulose 2.50
Titanium oxide 0.10
〔比較例１〕
アムロジピンベシル酸塩５ｍｇを含む質量１８０．０ｍｇ、直径８ｍｍの素錠を錠剤コーティング機（パウレック製：ＤＲＣ−２００型）に投入し、ヒプロメロース（信越化学製：ＴＣ−５Ｍ）６０．０ｇをエタノール３６３．６ｇ及び精製水３６３．６ｇに溶解したのち、酸化チタン（フロイント産業製：Ａ−ＨＲ）１８．０ｇ及びタルク（松村産業製：クラウンタルク）２．０ｇを均一に分散した液を噴霧して、下記組成の被膜を施した１錠質量当たり１８８．０ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。この錠剤に、ＵＶレーザーマーキング装置（クオリカプス製：ＬＩＳ−２５０型）を用いて、ＰＥ＝３８％、発振周波数３０，０００Ｈｚの条件でレーザー印刷を行い、印字を施したフィルムコーティング錠を得た。
［成 分］ ［１錠当たりの被膜の質量（ｍｇ）］
ヒプロメロース ６．００
酸化チタン １．８０
タルク ０．２０
[Comparative Example 1]
An uncoated tablet having a mass of 180.0 mg and a diameter of 8 mm containing 5 mg of amlodipine besylate is put into a tablet coating machine (manufactured by Paulek: DRC-200), and 60.0 g of hypromellose (manufactured by Shin-Etsu Chemical: TC-5M) is added to ethanol 363. After dissolving in .6 g and 363.6 g of purified water, a liquid in which 18.0 g of titanium oxide (Freund Sangyo: A-HR) and 2.0 g of talc (Matsumura Sangyo: Crown talc) are uniformly dispersed is sprayed. A film-coated tablet of 188.0 mg per tablet mass coated with a film having the following composition was obtained. This tablet was subjected to laser printing under the conditions of PE = 38% and oscillation frequency of 30,000 Hz using a UV laser marking device (manufactured by Qualicaps: LIS-250 type) to obtain a film-coated tablet on which printing was performed.
[Components] [Mass of coating film per tablet (mg)]
Hypromellose 6.00
Titanium oxide 1.80
Talc 0.20
〔比較例２〕
ドネペジル塩酸塩５ｍｇを含む質量１３５．０ｍｇ、直径７ｍｍの素錠を錠剤コーティング機（パウレック製：ＤＲＣ−２００型）に投入し、ヒプロメロース（信越化学製：ＴＣ−５Ｍ）４０．３ｇを精製水３６５．０ｇに溶解したのち、酸化チタン（フロイント産業製：Ａ−ＨＲ）２．５ｇ及びタルク（松村産業製：クラウンタルク）２．０ｇを均一に分散した液を噴霧して、下記組成の被膜を施した１錠質量当たり約１４０ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。この錠剤に、ＵＶレーザーマーキング装置（クオリカプス製：ＬＩＳ−２５０型）を用いて、ＰＥ＝３８％、発振周波数３０，０００Ｈｚの条件でレーザー印刷を行い、印字を施したフィルムコーティング錠を得た。
［成 分］ ［１錠当たりの被膜の質量（ｍｇ）］
ヒプロメロース ４．０３
酸化チタン ０．２５
タルク ０．２０
[Comparative Example 2]
An uncoated tablet having a mass of 135.0 mg and a diameter of 7 mm containing 5 mg of donepezil hydrochloride is put into a tablet coating machine (manufactured by Paulek: DRC-200), and 40.3 g of hypromellose (manufactured by Shin-Etsu Chemical: TC-5M) is purified with 365 water. After dissolving in 0.0 g, a liquid in which 2.5 g of titanium oxide (Freund Sangyo: A-HR) and 2.0 g of talc (Matsumura Sangyo: Crown talc) are uniformly dispersed is sprayed to form a film having the following composition. About 140 mg of film-coated tablet was obtained per tablet mass applied. This tablet was subjected to laser printing under the conditions of PE = 38% and oscillation frequency of 30,000 Hz using a UV laser marking device (manufactured by Qualicaps: LIS-250 type) to obtain a film-coated tablet on which printing was performed.
[Components] [Mass of coating film per tablet (mg)]
Hypromellose 4.03
Titanium oxide 0.25
Talc 0.20
（実施例及び比較例の錠剤表面のＵＶレーザー印字の鮮明さの評価）
実施例１〜４及び比較例１、２で得られた錠剤を撮影した写真を図１に示す。図１より、実施例１〜実施例４で得られた複層フィルムコーティング錠（変色誘起物質兼遮光剤の含量割合が高いフィルムコーティング層を内側にもつ）の表面にＵＶレーザー印刷された文字は、其の鮮明さが高く、視認性が非常に良好であることが確認された。一方で、複層フィルムコーティング錠ではない比較例１の錠剤（変色誘起物質兼遮光剤の含量割合が高いフィルムコーティング層を最外にもつ）は、実施例１〜４と比較して、驚くべき程に著しく錠剤表面のレーザー印字の視認性が低いことが確認された。また、実施例１〜４で得られた複層フィルムコーティング錠剤は、ＵＶレーザー印刷用の最外フィルムコーティング層の薄さに関わらず、複層フィルムコーティング錠ではない比較例２の錠剤（変色誘起物質の含量割合が実施例１〜４と同等である厚いフィルムコーティング層を最外にもつ）と同等程度にまで錠剤表面のレーザー印字の視認性が改善されることが確認された。
よって本発明の複層フィルムコーティング錠は、錠剤表面のレーザー印字の視認性を改善する上で非常に有用な効果をもつことが考えられる。
(Evaluation of the clarity of UV laser printing on the tablet surface of Examples and Comparative Examples)
The photograph which image | photographed the tablet obtained in Examples 1-4 and Comparative Examples 1 and 2 is shown in FIG. From FIG. 1, the letters laser-printed on the surface of the multi-layer film-coated tablets obtained in Examples 1 to 4 (with a film coating layer having a high content ratio of the color-change-inducing substance / light-shielding agent on the inside) It was confirmed that the visibility was high and the visibility was very good. On the other hand, the tablet of Comparative Example 1 that is not a multilayer film-coated tablet (having the outermost film coating layer having a high content ratio of the color-change-inducing substance / light-shielding agent) is surprising compared to Examples 1-4. It was confirmed that the visibility of laser printing on the tablet surface was remarkably low. In addition, the multilayer film-coated tablets obtained in Examples 1 to 4 were not the multilayer film-coated tablets (discoloration induction) regardless of the thinness of the outermost film coating layer for UV laser printing. It was confirmed that the visibility of laser printing on the tablet surface was improved to the same extent as that of the case where the content ratio of the substance is the same as in Examples 1 to 4 having a thick film coating layer on the outermost side.
Therefore, it is considered that the multilayer film-coated tablet of the present invention has a very useful effect in improving the visibility of laser printing on the tablet surface.
本発明に係る、変色誘起物質を特定の割合で含有する薄いフィルムコーティング層を最外にもつ複層フィルムコーティング錠剤は、素錠中に含まれる薬物の光に対する安定性を改善し、其の錠剤表面に極めて鮮明さの高い文字等をＵＶレーザー印刷することができる。そのため本発明によれば、錠剤表面に印刷された製品名及び薬物含量等の医療従事者による視認性が改善されて医療過誤の防止効果が期待できる高品質な錠剤を、医療現場に提供することができる。
The multi-layer film-coated tablet having a thin film coating layer containing a discoloration-inducing substance in a specific ratio according to the present invention as an outermost layer improves the stability of the drug contained in the uncoated tablet to light, and the tablet Characters with extremely high clarity can be UV laser printed on the surface. Therefore, according to the present invention, it is possible to provide high-quality tablets that can improve the visibility of medical personnel such as product names and drug contents printed on the tablet surface and can be expected to prevent medical errors to the medical field. Can do.
Claims (5)
The method of manufacturing the multilayer film coating tablet in any one of Claims 1-4 including the process of disperse | distributing the discoloration induction substance contained in the spray liquid for forming a film coating layer uniformly.
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