JP2019141311A - せん妄スクリーニング装置およびせん妄スクリーニング方法 - Google Patents

Abstract

【課題】患者や看護師等に負担をかけることなく患者の自律神経の状態を把握することが可能なせん妄スクリーニング装置およびせん妄スクリーニング方法を提供する。【解決手段】間隔を空けて繰り返される生体情報の時系列データを計測する生体情報計測部２と、計測された時系列データを周波数解析して間隔の周期変動の低周波数成分ＬＦと高周波数成分ＨＦを演算し、この高周波数成分ＨＦに対する低周波数成分ＬＦの比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを演算する解析部４と、演算された値Ｍに基づいてせん妄の兆候の有無を判定するせん妄兆候判定部５を備え、このせん妄兆候判定部５は、非せん妄患者における比率ＬＦ／ＨＦの既知の基準値Ｎと値Ｍが異なる場合に、せん妄の兆候ありと判定する。【選択図】図１

Description

本発明は、せん妄の兆候を検知するせん妄スクリーニング装置およびせん妄スクリーニング方法に係り、特に、過活動せん妄、低活動せん妄及び混合型せん妄の兆候を早期に検知可能なせん妄スクリーニング装置およびせん妄スクリーニング方法に関する。

従来、集中治療室に入院中の重症患者や術後患者では、「せん妄」を発症し易く、その発見が遅れると入院が長期化したり、退院後の生存率が低下したりすることから、早期にせん妄を発見して適切な処置をすることが求められている。
そのためには、せん妄に関する専門知識を持った医師や看護師が、患者を常時観察し、状態の経時的な変化を速やかに捉えることが望ましい。ただし、多くの業務を抱えている医師等が特定の患者を常時観察することは困難であるため、次善の策として、例えば８時間毎に、ＣＡＭ−ＩＣＵといったせん妄検知用アセスメントが実施されている。しかし、このアセスメントが実施されないタイミングで発症したせん妄は、当然のことながら速やかに発見され難いという課題があった。
また、せん妄は、不穏や問題行動等の症状を呈する過活動型せん妄と、不活発や動作緩慢等の症状を呈する低活動型せん妄と、両者が交互に出現する混在型せん妄、という複数のタイプに分類されている。このうち、特に低活動型せん妄は、一見して問題行動等が観察されないため、例え熟練した看護師であっても発症の８割が見逃されているのが実情である。
そこで、近年、自律神経の失調を評価して精神疾患の異常を速やかに検知するための技術が開発されており、それに関して既にいくつかの発明が開示されている。

特許文献１には「心拍変動指標を用いた精神症状及び精神疾患発病リスク評価法及び評価装置」という名称で、精神疾患発病のリスクチェックのためのリスク評価法及び評価装置に関する発明が開示されている。
以下、特許文献１に開示された発明について説明する。特許文献１に開示された発明は、被検者の心拍間隔測定値等について周波数分析を行い高周波数指標（ＨＦ）、低周波数指標（ＬＦ)及びそれらの比（ＬＦ／ＨＦ）を求める課題提示・周波数分析ステップと、周波数分析の結果から心拍（ＨＲ）、交感神経活動指標（ＬＦ／ＨＦ）及び副交感神経指標（ＨＦ）が算出される交感神経・副交感神経指標算出ステップと、算出された（ＬＦ／ＨＦ）及び（ＨＦ）が、予め算出されて記憶された健常者の交感神経指標及び副交感神経指標から定められた閾値と比較されて評価される指標比較評価ステップとから成り、（ＨＲ）、（ＬＦ／ＨＦ）及び（ＨＦ）は、被検者の安静状態時、課題遂行状態時及び課題遂行後の安静状態時の３つの状態それぞれにおいて得られ、閾値は、それぞれの状態における指標ごとに多元的に精神症状及び精神疾患発病リスクを反映するように設定されることを特徴とする。
このような特徴を有する発明において、健常者の（ＨＲ）、（ＬＦ／ＨＦ）及び（ＨＦ）は、最初の安静時には副交感神経にバランスが傾き、課題遂行時には（ＨＦ）が低下し、課題終了後にはまた元にもどる。そして、この健常な活動状態から大きく異なる反応が認められた場合、即ち、閾値との差が所定値より大きくなった場合は、異常として検出する。したがって、特許文献１に開示された発明によれば、自律神経の失調を評価し、うつ病などのストレス関連精神疾患の診断やリスクを明らかにすることができる。

次に、特許文献２には「患者を監視し、患者のせん妄を検出する監視システム」という名称で、生体情報計測用センサが不要なせん妄検出のための監視システムに関する発明が開示されている。
以下、特許文献２に開示された発明について説明する。特許文献２に開示された発明は、経時的に患者の画像データを得る監視ユニットと、得られた画像データから患者の運動事象を検出する画像分析ユニットと、検出された運動事象をせん妄典型運動事象及び非せん妄典型運動事象に分類する評価ユニットと、患者のせん妄の可能性及び／又は強度を示すせん妄スコアを決定するせん妄決定ユニットと、を有する監視システムことを特徴とする。
このような特徴を有する発明においては、監視ユニットにより患者の全身運動を捉え、せん妄の典型的な運動変化を検出することができる。また、画像データは患者の全身だけでなく、選択された体の一部を捉えることが可能である。よって、所望の部位のせん妄スコアを決定でき、その後決定されたせん妄スコアをモニタ上で評価できる。
さらに、特許文献２に開示された発明によれば、運動の持続時間やせん妄典型運動事象の持続時間、強度等からせん妄タイプインジケータを決定し、過活動せん妄、機能減退せん妄、並びに混合された過活動及び機能減退せん妄といったせん妄のタイプを示すことが可能である。

特開２０１３−２３３２５６号公報 特表２０１４−５２８３１４号公報

しかしながら、特許文献１に開示された発明においては、安静状態時、課題遂行状態時及び課題遂行後の安静状態時の３つの状態における自律神経の失調を評価するものであって、持続的に被検者の状態を観察するものではない。一方、前述したように、せん妄の発症を速やかに検知するには、患者の状態を持続的に観察する必要がある。また、重症患者や術後患者に対して課題を繰り返し遂行させることは、患者は勿論のこと看護師等にとっても負担が大きい。
したがって、特許文献１に開示された発明を、せん妄検知の方法として使用することは不適切である。

次に、特許文献２に開示された発明においては、全身と、体の一部のせん妄スコアを決定できるため、患者が複雑な運動をしている場合には、同時期に決定された全身又は各部位の各せん妄スコアが全く異なり、正確にせん妄のタイプを示すことができない可能性がある。また、せん妄スコアと実際の臨床データとの比較がされておらず、このスコアとせん妄との相関関係が立証されていないことから、信頼性に欠けるおそれもある。
さらに、画像データを収集するために蓄積されるデータ量が膨大となり、高速処理能力を有するプロセッサを導入する必要性から、導入費用が嵩むおそれがある。

本発明は、このような従来の事情に対処してなされたものであり、患者や看護師等に負担をかけることなく持続的に患者の自律神経の状態を把握することが可能であり、しかもせん妄の発症及びそのタイプを速やかに検知することができるせん妄スクリーニング装置およびせん妄スクリーニング方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、第１のせん妄スクリーニング装置に関する発明は、間隔を空けて繰り返される生体情報の時系列データを計測する生体情報計測部と、計測された時系列データを周波数解析して間隔の周期変動の低周波数成分ＬＦと高周波数成分ＨＦを演算し、この高周波数成分ＨＦに対する低周波数成分ＬＦの比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを演算する解析部と、演算された値Ｍに基づいてせん妄の兆候の有無を判定するせん妄兆候判定部を備え、このせん妄兆候判定部は、非せん妄患者における比率ＬＦ／ＨＦの既知の基準値Ｎと値Ｍが異なる場合に、せん妄の兆候ありと判定することを特徴とする。

このような構成の発明において、生体情報計測部が計測する生体情報としては、例えば、心電図から得られる心拍間隔（Ｒ−Ｒ Ｉｎｔｅｒｖａｌ）があり、その場合の時系列データとは心拍間隔変動時系列データである。
また、解析部における周波数解析とは、例えば、得られた心拍間隔変動時系列データからそのパワースペクトル密度ＰＳＤを求め、このＰＳＤから低周波数成分ＬＦと、高周波数成分ＨＦを演算し、さらに低周波数成分ＬＦと高周波数成分ＨＦの比率ＬＦ／ＨＦを演算するものである。これによって演算された高周波数成分ＨＦは副交感神経活動指標であり、比率ＬＦ／ＨＦは交感神経活動指標である。なお、低周波数成分ＬＦは、交感神経優位と、副交感神経優位のいずれの場合でも出現する。
そして、せん妄兆候判定部においては、演算された比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍと、非せん妄患者における比率ＬＦ／ＨＦの既知の基準値Ｎを比較し、その差に有意差がある場合には、せん妄の兆候ありと判定する。

次に、第２の発明は、第１の発明において、生体情報は、身体から発する生体電気、血管データ、心臓による身体胸部付近の振動のうちの少なくともいずれかが選択され、生体情報計測部は、選択された生体情報を検知するセンサであることを特徴とする。
このような構成の発明において、血管データとは、例えば、血液の脈動や血圧変化をいう。そして、生体電気、血管データ、心臓による身体胸部付近の振動は、いずれも間隔を空けて繰り返されるため、時系列データを計測することができる。また、センサは、心拍周期が計測できるものであれば心電計に限らず、例えば、脈波センサにより血流を計測する方式、加速度センサ、圧電センサやマイクロ波センサにより、心拍に由来する生体振動を捉える方式など心拍を直接もしくは間接的に計測する方式であれば何でもよい。
上記構成の発明においては、第１の発明の作用に加えて、いずれのセンサを使用する場合でもパワースペクトル解析が可能であるので、低周波数成分ＬＦ、高周波数成分ＨＦ及び比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍが演算される。

続いて、第３の発明は、第１又は第２の発明において、せん妄兆候判定部は、基準値Ｎよりも値Ｍが小である状態が所望の時間継続した場合に、兆候は、低活動せん妄兆候であると判定することを特徴とする。
このような構成の発明において、所望の時間とは、それぞれの病院で最適と考えられている時間の長さである。なぜなら、せん妄の発症頻度は、それぞれの病院で実施されているケアによって異なってくるとされるため、共通の値を決定することが困難だからである。ただし、基準値Ｎよりも値Ｍが小である場合がそれぞれの病院で設定される一定の時間継続する場合には、副交感神経優位の状態が継続していると考えられるため、せん妄のタイプのうち、低活動型せん妄の兆候が出現しているものと判定する。

さらに、第４の発明は、第１又は第２の発明において、せん妄兆候判定部は、基準値Ｎよりも値Ｍが大である状態が所望の時間継続した場合に、兆候は、過活動せん妄兆候であると判定することを特徴とする。
このような構成の発明においては、第１又は第２の発明の作用に加えて、基準値Ｎよりも値Ｍが大である場合が一定の時間継続する場合には、交感神経優位の状態が継続していると考えられるため、せん妄のタイプのうち、過活動型せん妄の兆候が出現しているものと判定する。

そして、第５の発明は、第１又は第２の発明において、せん妄兆候判定部は、基準値Ｎよりも値Ｍが大である状態と、基準値Ｎよりも値Ｍが小である状態を繰り返した場合に、兆候は、混合型せん妄兆候であると判定することを特徴とする
このような構成の発明においては、第１又は第２の発明の作用に加えて、基準値Ｎよりも値Ｍが大又は小である状態が繰り返される場合には、交感神経優位の状と態副交感神経優位の状態が繰り返されると考えられるため、せん妄のタイプのうち、混合型せん妄の兆候が出現しているものと判定する。

さらに、第６の発明は、第１乃至第５のいずれかの発明において、せん妄兆候判定部と通信可能に接続される報知部を備え、せん妄兆候判定部は、兆候ありと判定した場合に、注意信号を発生させ、報知部へ注意信号を送信し、報知部は、注意信号を受信した場合に、警報を発生させることを特徴とする。
このような構成の発明においては、第１乃至第５のいずれかに記載の発明の作用に加えて、報知部として、例えば、病棟に設置されるパソコンや、職員それぞれが所持するタブレット、ウェアラブル端末が考えられる。また、警報は、例えば、光や文章としてパソコンのモニタ上に表示されたり、音がスピーカーによって発生したりするものである。
このような構成の発明においては、第１乃至第５のいずれかの発明の作用に加えて、せん妄兆候判定部によるせん妄の兆候ありとの情報が、直ちに職員全員又一部の職員によって認識される。

加えて、第７の発明は、第６の発明において、せん妄兆候判定部又は報知部の少なくともいずれかと通信可能に接続されるせん妄診断支援部を備え、せん妄兆候判定部からの注意信号、又は、報知部からの警報、をせん妄診断支援部へ送信し、せん妄診断支援部は、注意信号又は警報を受信した場合に、せん妄診断を支援するために予め設定されたせん妄診断支援プログラムが実行されることを特徴とする。
このような構成の発明において、せん妄検知支援プログラムとは、せん妄検知用アセスメントを実施する際の支援プログラムであって、例えば、モニタ上に複数の質問事項が順次表示されるものである。
上記構成の発明においては、請求項６の発明の作用に加えて、職員によって警報が認識された後、複数の質問事項に回答することにより、せん妄であるか否かが診断結果として速やかに表示される。

そして、第８の発明は、間隔を空けて繰り返される生体情報の時系列データを計測する生体情報計測工程と、計測された時系列データを周波数解析して間隔の周期変動の低周波数成分ＬＦと高周波数成分ＨＦを演算し、この高周波数成分ＨＦに対する低周波数成分ＬＦの比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを演算する解析工程と、演算された値Ｍに基づいてせん妄の兆候の有無を判定するせん妄兆候判定工程を備え、このせん妄兆候判定工程は、既知の非せん妄患者における比率ＬＦ／ＨＦの基準値Ｎと値Ｍが異なる場合に、せん妄の兆候ありと判定することを特徴とする。
このような構成の発明においては、第１の発明と同様な作用を有する。

第１の発明によれば、交感神経活動指標である比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを演算可能であることから、患者や看護師等に負担をかけることなく持続的かつ客観的に患者の自律神経の状態を把握して、正確にせん妄の兆候を検知することができる。

第２の発明によれば、第１の発明の効果に加えて、複数種類の生体情報を測定することにより、比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを演算可能であるので、患者の状態に応じて最も計測容易な生体情報を計測できる。また、同時に複数種類の生体情報に基づいた複数種類の値Ｍを計測し、それらを照らし合わせて最も適切な値を選択することも可能である。したがって、第２の発明によれば、患者の状態によってせん妄スクリーニング装置の使用が制限されることがなく、かつ精度の高い値Ｍを演算することが可能である。

第３の発明によれば、第１又は第２の発明の効果に加えて、せん妄のタイプのうち、従来では見逃されることの多かった低活動型せん妄の兆候を検知可能である。よって、低活動型せん妄患者の発見に大きく寄与することができる。

第４の発明によれば、第１又は第２の発明の効果に加えて、せん妄のタイプのうち、過活動型せん妄の兆候を検知可能である。よって、突然の発症にも余裕をもって適切に対処することができる。

第５の発明によれば、第１又は第２の発明の効果に加えて、せん妄のタイプのうち、混合型せん妄の兆候を検知可能である。また、過活動型せん妄と、低活動型せん妄が繰り返される周期を把握できるので、その都度それぞれ最適な処置を施すことができる。

第６の発明によれば、第１乃至第５のいずれかの発明の効果に加えて、せん妄の兆候ありとの情報が直ちに職員によって認識されるので、その後の診断確定に早期に取り掛かることができる。

第７の発明によれば、第６の発明の効果に加えて、速やかにせん妄検知用アセスメントを実施することができるとともに、その結果としてせん妄であるか否かが表示されるため、リアルタイムにせん妄診断を行うことができる。

第８の発明によれば、第１の発明と同様の効果を有する。

本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置の構成図である。 本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置におけるデータ処理工程を示すフロー図である。 （ａ）は本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で処理される心拍間隔変動時系列データであり、（ｂ）はこの心拍間隔変動時系列データのパワースペクトル密度である。 本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で演算された比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを、非せん妄とせん妄のタイプ毎に示したグラフである。 本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で演算された比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを時系列で示したグラフであって、非せん妄患者の１例を示すものである。 本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で演算された比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを時系列で示したグラフであって、低活動型せん妄患者の１例を示すものである。 本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で演算された比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを時系列で示したグラフであって、過活動型せん妄患者の１例を示すものである。 本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で演算された比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを時系列で示したグラフであって、混合型せん妄患者の１例を示すものである。 本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で判定された低活動性せん妄の結果の有用性を示すグラフである。 本発明の実施例２に係るせん妄スクリーニング方法の工程図である。

本発明の第１の実施の形態に係るせん妄スクリーニング装置について、図１乃至図７を用いて詳細に説明する。図１は、本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置の構成図である 。
図１に示すように、実施例１に係るせん妄スクリーニング装置１は、間隔を空けて繰り返される生体情報の時系列データをアナログ値として計測する生体情報計測部２と、計測された時系列データをデジタル化するＡ／Ｄ変換部３と、デジタル化された時系列データを周波数解析して間隔の周期変動の低周波数成分ＬＦと高周波数成分ＨＦを演算し、この高周波数成分ＨＦに対する低周波数成分ＬＦの比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを演算する解析部４と、演算された値Ｍに基づいてせん妄の兆候の有無を判定するせん妄兆候判定部５を備える。このせん妄兆候判定部５は、非せん妄患者における比率ＬＦ／ＨＦの既知の基準値Ｎと値Ｍが異なる場合に、せん妄の兆候ありと判定し、注意信号を発生させて後述する報知部７へ送信する。

また、せん妄スクリーニング装置１は、解析部４及びせん妄兆候判定部５と通信可能に接続されるデータ蓄積部６と、せん妄兆候判定部５と通信可能に接続され、せん妄兆候判定部５による注意信号を受信して警報を発生させる報知部７と、報知部７と通信可能に接続され、その警報を受信して予めせん妄兆候判定部５に設定されたせん妄診断支援プログラムが実行されるせん妄診断支援部８を備える。なお、せん妄診断支援プログラムについては、後に説明する。

具体的には、生体情報計測部２は心電計である。また、生体情報としては心電図から得られる心拍間隔ＲＲＩであり、その時系列データは心拍間隔変動時系列データである。
さらに、Ａ／Ｄ変換部３は、独立して設置されるＡ／Ｄコンバータであっても良いが、生体情報計測部２に内蔵されたものでも良い。
そして、解析部４、せん妄兆候判定部５、データ蓄積部６及びせん妄診断支援部８は、一つのＣＰＵ（中央制御ユニット）９に属し、報知部７は、例えば、病棟に設置されるパソコンや、職員それぞれが所持するタブレット、ウェアラブル端末である。

次に、せん妄スクリーニング装置１におけるデータ処理の流れについて、図２及び図３を用いて説明する。図２は、本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置におけるデータ処理工程を示すフロー図である。図３（ａ）は本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で処理される心拍間隔変動時系列データであり、図３（ｂ）はこの心拍間隔変動時系列データのパワースペクトル密度である。なお、図１で示した構成要素については、図２及び図３においても同一の符号を付して、その説明を省略する。
図２に示すように、せん妄スクリーニング装置１においては、まずステップＳ１の時系列データ処理において生体情報計測部２が心拍間隔ＲＲＩを計測し、収集する。この収集は１８０秒間行われ、それを１回目の心拍間隔変動時系列データとする。続いて、１回目の心拍間隔変動時系列データの計測開始時間よりも１心拍分遅れて、２回目の心拍間隔変動時系列データの収集を行う。以降、３回目以降の心拍間隔変動時系列データの収集を、同様に２回目以降の心拍間隔変動時系列データの計測開始時間よりもそれぞれ１心拍分遅れて連続して行う。これらの心拍間隔変動時系列データは、いずれもステップＳ２のＡ／Ｄ変換処理においてＡ／Ｄ変換部３によってデジタル化され、さらにその回数と関連付けられた心拍間隔変動時系列データとして、解析部４を介してデータ蓄積部６（図１参照）に蓄積される。

図３（ａ）は、横軸が時間Ｔ［ｓｅｃ］、縦軸がデジタル化された任意の心拍間隔変動時系列データを構成する心拍間隔ＲＲＩ［ｓｅｃ］である。解析部４は、ステップＳ３のＰＳＤ演算処理においてこのような複数の心拍間隔変動時系列データから、それぞれ複数のパワースペクトル密度ＰＳＤ［ｍｓｅｃ^２／Ｈｚ］を演算する。次いで、解析部４は、ステップＳ４の成分等演算処理において各ＰＳＤから低周波数成分ＬＦと、高周波数成分ＨＦを演算し、さらに低周波数成分ＬＦと高周波数成分ＨＦの比率ＬＦ／ＨＦをそれぞれ演算する。ここで、演算された比率ＬＦ／ＨＦをＭと呼ぶ。

図３（ｂ）は、横軸が周波数Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ［Ｈｚ］、縦軸が任意の心拍間隔変動時系列データ群に基づくパワースペクトル密度ＰＳＤ［ｍｓｅｃ^２／Ｈｚ］である。すなわち、低周波数成分ＬＦを、周波数が０．０４［Ｈｚ］以上、かつ０．１５［Ｈｚ］以下の範囲内でのＰＳＤの値をすべて合計した値とした。また、高周波数成分ＨＦを、周波数が０．１５［Ｈｚ］より大、かつ０．４［Ｈｚ］以下の範囲内でのＰＳＤの値をすべて合計した値とした。
このように演算されたＬＦ，ＨＦ及びＭの値は、心拍間隔変動時系列データ毎に、解析部４によって、連続してデータ蓄積部６へ送られて蓄積される。

再び図２に戻ると、低周波数成分ＬＦと高周波数成分ＨＦの比率ＬＦ／ＨＦ＝Ｍを演算した後、解析部４は、ステップＳ５の読み込み処理において非せん妄患者における比率ＬＦ／ＨＦの基準値Ｎと、低活動型せん妄と判定される比率ＬＦ／ＨＦの閾値Ｔｈ_１（Ｔｈ_１＜Ｎ）と、過活動型せん妄と判定される比率ＬＦ／ＨＦの閾値Ｔｈ_２（Ｔｈ_２＞Ｎ）と、過去に演算された複数のＭの値（Ｍ^＊と呼ぶ。）をデータ蓄積部６から読み込む。ここで、基準値Ｎ、閾値Ｔｈ_１，Ｔｈ_２は、それぞれ既知であって、予めデータ蓄積部６に入力されている。また、Ｍ^＊とは、過去の一定時間Ｔ_１［ｍｉｎ］内における時系列データである。さらに、基準値Ｎは、幅を持たない数値であるほか、一定の幅を持つ値であっても良い。
続いて、ステップＳ６の比較処理においてせん妄兆候判定部５が最新のＭと基準値Ｎの大小を比較し、せん妄の可能性があるか否かを判定する。詳細には、Ｍ＝Ｎの場合は、せん妄の可能性はないと判定し、Ｂで示したステップＳ１の時系列データ処理に戻る。また、Ｍ≠Ｎの場合は、（１）Ｍ＜Ｎの場合と、（２）Ｍ＞Ｎの場合に分けて、それぞれ独立してその繰り返しの有無を判定する。なお、Ｂはフロー図の位置を示したものであって、何ら機能を発揮するものではない。Ｃもこれと同様である。

また、ステップＳ７，Ｓ７´の繰り返し判定処理において、（１）Ｍ＜Ｎの場合と、（２）Ｍ＞Ｎの場合は、せん妄兆候判定部５は、この（１）と（２）が繰り返されているか否かを判定する。具体的には、例えば、せん妄兆候判定部５は、過去の一定時間Ｔ_１／２＝３０［ｍｉｎ］の間に、Ｍが、低活動型せん妄と判定される閾値Ｔｈ_１以下になる状態と、過活動型せん妄と判定される閾値Ｔｈ_２以上になる状態が交互に発生しているか否かを判定する。
Ｍが上記のような変動をしている場合だと、せん妄兆候判定部５は「混合型せん妄の兆候あり」と判定し、Ｃで示すようにステップＳ１０の警報発生処理において報知部７に注意信号を送信して警報を発生させる。ここで、警報とは、パソコンやウェアラブル端末に表示される文章や点滅する光、あるいはスピーカーから発せられる音といった、人間が認識可能なものが考えられる。

これに対し、Ｍが変動をしておらず、かつ（１）Ｍ＜Ｎの場合には、続くステップＳ８の維持判定処理において（１）が継続しているか否かを判定する。例えば、せん妄兆候判定部５は、過去の一定時間Ｔ_１＝６０［ｍｉｎ］の間に、Ｍが低活動型せん妄と判定される閾値Ｔｈ_１以下に維持されているか否かを判定する。維持されている場合には、せん妄兆候判定部５は「低活動型せん妄の兆候あり」と判定し、Ｃで示すように報知部７に注意信号を送信して警報を発生させる。
また、Ｍが閾値Ｔｈ_１以下に維持されていない場合には、せん妄兆候判定部５は「混合型せん妄の兆候なし」かつ「低活動型せん妄の兆候なし」と判定し、Ｂで示した当初の時系列データ収集に戻る。

さらに、Ｍが変動をしておらず、かつ（２）Ｍ＞Ｎの場合には、ステップＳ９の維持判定処理において（２）が継続しているか否かを判定する。例えば、せん妄兆候判定部５は、過去の一定時間Ｔ_１／２＝３０［ｍｉｎ］の間に、Ｍが過活動型せん妄と判定される閾値Ｔｈ_２以上に維持されているか否かを判定する。維持されている場合には、せん妄兆候判定部５は「過活動型せん妄の兆候あり」と判定し、Ｃで示すようにステップＳ１０の警報発生処理において報知部７に注意信号を送信して警報を発生させる。
また、Ｍが閾値Ｔｈ_２以上に維持されていない場合には、せん妄兆候判定部５は「混合型せん妄の兆候なし」かつ「過活動型せん妄の兆候なし」と判定し、Ｂで示した当初の時系列データ収集に戻る。

続いて、「図２に開示された判定方法が、非せん妄、低活動型せん妄、過活動型せん妄及び混合型せん妄の判定に有効であるか」という点について説明する。ただし、その前にまず「演算されたＭが基準値Ｎと等しいか否か」という判定の有効性について、非せん妄の場合と３種類のタイプ毎のせん妄の場合の値Ｍを図４を用いて説明する。図４は、本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で演算された比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを、非せん妄とせん妄のタイプ毎に示したグラフである。
図４は、非せん妄（ａ，抜管後、ｂ，経口挿管せん妄なし）、せん妄（ｃ，低活動型、ｄ，過活動型、ｅ，混合型）の場合における、それぞれの比率ＬＦ／ＨＦを縦軸にプロットした箱ひげ図である。なお、非せん妄の患者の人数は、それぞれａ，抜管後が７５名、ｂ，経口挿管が２７名であり、せん妄患者の人数は、それぞれｃ，低活動型が４１名、ｄ，過活動型が１０名、ｅ，混合型が１８名であって、ｃ，低活動型のうち２６名は見過ごされていたものである。
ここで、ａ，抜管後の比率ＬＦ／ＨＦを基準値Ｎとし、ｂ，経口挿管せん妄なし〜ｅ，混合型の比率ＬＦ／ＨＦをそれぞれＭとして扱った。これらＮ，Ｍは、いずれも１回分の心拍間隔変動時系列データに基づいて演算されている。よって、図４は、Ｎ，Ｍの中央値、最大値及び最小値、第一四分位数及び第三四分位数をそれぞれ示している。

図４に示すように、ａ，抜管後の値Ｎと、ｂ，経口挿管せん妄なし〜ｅ，混合型のＭをそれぞれ比較し、ｓｔｕｄｅｎｔ−ｔ検定を行った結果、危険率０．０１％において、ｃ，低活動型及びｄ，過活動型では、ａ，抜管後との有意差が認められた。
しかし、同様に比較及び検定を行った結果では、ｂ，経口挿管せん妄なし及びｅ，混合型では、ａ，抜管後との有意差は認められなかった。
これにより、１回分の心拍間隔変動時系列データに基づいて演算されたＭを使用した場合では、ｃ，低活動型及びｄ，過活動型のせん妄を精度良く検出可能であるが、ｄ，過活動型のせん妄を精度良く検出困難であることが分かった。すなわち、せん妄兆候判定部５による「演算されたＭが基準値Ｎと等しいか否か」という判定は、せん妄の種類を特定することは困難であるが、せん妄の発症を検出するという意味において有効であることが分かった。

そこで、次に、複数回分の心拍間隔変動時系列データに基づいて演算されたＭを使用した比率ＬＦ／ＨＦを図５乃至図８を用いて説明する。図５乃至図８は、横軸が時間［Ｈｒ］、縦軸が比率ＬＦ／ＨＦであって、１時間毎に、１時間から最大２８時間まで演算した比率ＬＦ／ＨＦをプロットしたものである。また、それぞれの比率ＬＦ／ＨＦは心拍間隔変動時系列データを１８０［ｓｅｃ］間収集することで、演算されている。
このうち、図５は、本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で演算された比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを時系列で示したグラフであって、非せん妄患者の１例を示すものである。
図５に示すように、正常な非せん妄患者の場合、およそ１〜１６時間までが覚醒時であって、その時の比率ＬＦ／ＨＦは１．０以上、かつ２．０未満である。一方、およそ１７〜２３時間までは睡眠時であって、その時の比率ＬＦ／ＨＦは０．５未満である。なお、基準値Ｎは、覚醒時における比率ＬＦ／ＨＦである。また、鎮静スケールＲＡＳＳ（Ｒｉｃｈｉｍｏｎｄ Ａｇｉｔａｔｉｏｎ−Ｓｅｄａｔｉｏｎ Ｓｃａｌｅ）のスコアは、睡眠時において−４である。すなわち、患者は深い鎮静状態にある。
なお、参考として、表１にＲＡＳＳスコアシートを示す。

続いて、図６は、本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で演算された比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを時系列で示したグラフであって、低活動型せん妄患者の１例を示すものである。１〜２６時間までの比率ＬＦ／ＨＦ、すなわちＭは、０．２以上、かつ１．０未満という結果になった。この場合、ＲＡＳＳのスコアは、−２〜−３であり、軽い鎮静状態又は中等度鎮静状態にある。これに対し、Ｍが０．５以下の場合では、ＲＡＳＳのスコアは、−４である。

続いて、図７は、本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で演算された比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを時系列で示したグラフであって、過活動型せん妄患者の１例を示すものである。
図７に示すように、およそ１〜１３時間までの比率ＬＦ／ＨＦ、すなわちＭは、１．５以上、かつ２．５以下であるが、１４〜１６時間までのＭは、２．５以上であるという結果になった。より詳細には、ＲＡＳＳのスコアは、１〜１３時間までが−１〜＋１であり、異常は視認されなかった。しかし、１４〜１６時間まででは、ＲＡＳＳのスコアは、＋３〜＋４であり、興奮した様子が少なくとも数時間持続して視認された。これ以降の１６〜２５時間では、混分に対して鎮静剤を使用したことによる鎮静期間であって、ＲＡＳＳのスコアは−４であった。

さらに、図８は、本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置で演算された比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを時系列で示したグラフであって、混合型せん妄患者の１例を示すものである。
図８に示すように、およそ１〜１４時間までの比率ＬＦ／ＨＦ、すなわちＭは、１．０より小となる状態と、２．０より大となる状態が交互に発生し、しかも数分から数時間以内に１．０以上変動するという結果になった。この場合、ＲＡＳＳのスコアは、−４〜＋３であり、傾眠と興奮を繰り返している様子が視認された。

図５乃至図８から分かるように、正常の非せん妄患者では、基準値Ｎは１．０以上、かつ２．０未満であり、この状態が覚醒している間中持続している。これに対し、低活動型せん妄患者では、０．２以上、かつ１．０未満であり、この状態が少なくとも数時間持続している。また、過活動型せん妄患者では、１．５以上であり、この状態が少なくとも数時間持続している。さらに、混合型せん妄患者では、１．０以下となる状態と２．０以上となる状態が数分から数時間以内毎に繰り返されるという結果になった。
このように、せん妄兆候判定部５が、基準値Ｎと、Ｍの値を比較した後、Ｍの値が一定時間内に基準値Ｎの範囲外で変動することなく持続しているか否か、又、Ｍの値が一定時間内に基準値Ｎの範囲外で変動しているか否か、を判定することで、非せん妄と、低活動型せん妄と、過活動型せん妄と、混合型せん妄を判別することができる。すなわち、「図２に開示された判定方法が、非せん妄、低活動型せん妄、過活動型せん妄及び混合型せん妄の判定に有効である」ことが分かった。
具体的には、例えば、非せん妄の基準値Ｎを１．０〜２．０（１．０と２．０を含む）とし、低活動型せん妄と判定される閾値Ｔｈ_１を基準値Ｎの最小値である１．０とし、過活動型せん妄と判定される閾値Ｔｈ_２を基準値Ｎの最大値である２．０とする。よって、Ｍが、混合型せん妄と判定されるのは、Ｍが１．０より小になる状態と、２．０より大になる状態が交互に発生している場合である。

上述のようにして判定された結果の有用性を、さらに図９を用いて説明する。図９は、本発明の実施例１に係るせん妄スクリーニング装置１で判定された低活動性せん妄の結果の有用性を示すグラフであって、感度及び特異度を示したものである。
ここで、感度とはせん妄患者中における陽性者の割合であり、特異度とはせん妄患者中における陰性者の割合である。図９に示すように、感度は８８％、特異度は７２％となり、ＲＯＣ曲線の下側の領域の面積（ＡＵ）は０．７８９４となった。
このように、せん妄スクリーニング装置１によれば、低活動型せん妄の有無を精度良く判定可能である。

次に、せん妄診断支援部８で実行されるせん妄診断支援プログラムについて説明する。このせん妄診断支援プログラムとは、例えば、ＩＣＵでのせん妄評価方法の評価手順を簡略化したＣＡＭ−ＩＣＵフローシートを、パソコンやウェアラブル端末の画面上で実行可能としたものである。よって、ＣＡＭ−ＩＣＵフローシートの中に含まれる質問事項に対する回答を、前者では例えば手入力可能とし、後者では音声入力可能とし、その結果をそれぞれ画面上に表示可能とする。これにより、図２に示すように、せん妄診断支援部８が、ステップＳ１１のせん妄診断支援処理において被検者がせん妄であるか否か、せん妄であれば低活動型か過活動型か、あるいは混合型のいずれであるかを判定できる。したがって、速やかにせん妄の種類ごとに適切な処置を行うことができる。なお、せん妄でないと判定された場合には、図２に示すステップＳ１２の終了処理において終了するか否かが決定される。終了しない場合は、Ｂで示したステップＳ１の時系列データ処理に戻る。

以上、説明したように、実施例１に係るせん妄スクリーニング装置１によれば、患者に装着されている心電計である生体情報計測部２から、心拍間隔変動時系列データを常時収集し、さらに解析部５によって連続的に低周波成分ＬＦ、高周波成分ＨＦ及びその比率ＬＦ／ＨＦをできるため、患者や看護師等に負担をかけることなく持続的に患者の自律神経の状態を把握することが可能である。
さらに、せん妄兆候判定部５によって、従来は検知することが困難であったせん妄の発症を、迅速に把握することができる。特に、比率ＬＦ／ＨＦの大きさや時系列データに基づく判定により、せん妄のタイプを客観的かつ正確に知ることができる点が非常に有用性が高い。

加えて、せん妄スクリーニング装置１によれば、報知部７によって、せん妄が検知されたことを現場の看護師が直ちに認識可能であるから、この看護師と医師等の情報連携を円滑に行うことができる。また、その後のＣＡＭ−ＩＣＵフローシートによって、その患者がせん妄であるか否かを早期に診断することが可能である。したがって、せん妄のタイプ毎に適した処置を開始することができるので、患者の生存率やＱＯＬの向上に大きく寄与することができる。
このほか、せん妄スクリーニング装置１において、解析部４、せん妄兆候判定部５、データ蓄積部６及びせん妄診断支援部８は、一つのＣＰＵ９に属し、報知部７は、例えば、病棟に設置されるパソコンや、職員それぞれが所持するタブレット、ウェアラブル端末であることから、安価であり、導入が容易である。また、生体情報計測部２で計測する生体情報は画像データでなく、ＣＰＵ９が必ずしも高速処理能力を有しなくても足りることによっても、導入費用を抑制可能である。さらに、せん妄スクリーニング装置１は上記のようにコンパクトな構成であるから、所望の位置に配置したり、容易に移動させたりすることができて、使い勝手も良好である。

本発明の第２の実施の形態に係るせん妄スクリーニング方法について、図１０を用いて詳細に説明する。図１０は、本発明の実施例２に係るせん妄スクリーニング方法の工程図である。
図１０に示すように、実施例２に係るせん妄スクリーニング方法１００は、間隔を空けて繰り返される生体情報の時系列データをアナログ値として計測するステップＳ１００の生体情報計測工程と、計測された時系列データをデジタル化するステップＳ１０１のＡ／Ｄ変換工程と、計測された時系列データを周波数解析して間隔の周期変動の低周波数成分ＬＦと高周波数成分ＨＦを演算し、この高周波数成分ＨＦに対する低周波数成分ＬＦの比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを演算するステップＳ１０２の解析工程と、演算された値Ｍに基づいてせん妄の兆候の有無を判定するステップＳ１０３のせん妄兆候判定工程を備える。

さらに、せん妄スクリーニング方法１００は、ステップＳ１０３のせん妄兆候判定工程においてせん妄の兆候ありと判定された場合に出力される注意信号を受信して報知部７に警報を発生させるステップＳ１０４の報知工程と、この報知工程で発生した警報を受信して予めせん妄兆候判定部５に設定されたせん妄診断支援プログラムが実行されるステップＳ１０５のせん妄診断支援工程を備える。

ステップＳ１００の生体情報計測工程においては、生体情報計測部２が心電計の場合、心拍間隔変動時系列データが計測される。しかし、これ以外に、身体から発する生体電気、血管データ、心臓による身体胸部付近の振動のうちの少なくともいずれかが異なる種類のセンサによって計測された場合であっても、心拍間隔変動を反映する時系列データを得ることができる。なお、ステップＳ１００の生体情報計測工程は、図２に示すステップＳ１の時系列データ処理に相当する。
このような時系列データは、ステップＳ１０１のＡ／Ｄ変換工程によって、デジタル化される。なお、ステップＳ１０１のＡ／Ｄ変換工程は、図２に示すステップＳ２のＡ／Ｄ変換処理に相当する。

ステップＳ１０２の解析工程においては、図３を用いて説明したように、解析部４が、複数の心拍間隔変動時系列データから、それぞれ複数のパワースペクトル密度ＰＳＤを演算後、低周波数成分ＬＦと、高周波数成分ＨＦを演算し、さらに比率ＬＦ／ＨＦをそれぞれ演算する。さらに、ステップＳ１０３のせん妄兆候判定工程のために、基準値Ｎ、閾値Ｔｈ_１，Ｔｈ_２及びＮ＊をデータ蓄積部６から読み込む。なお、ステップＳ１０２の解析工程は、図２に示すステップＳ３のＰＳＤ演算処理乃至ステップＳ５の読み込み処理に相当する。

ステップＳ１０３のせん妄兆候判定工程においては、図２を用いて説明したように、非せん妄患者における比率ＬＦ／ＨＦの既知の基準値Ｎと値Ｍが異なる場合に、せん妄の種類毎にそれぞれ兆候の有無と判定し、注意信号を発生させる。なお、ステップＳ１０３のせん妄兆候判定工程は、図２に示すステップステップＳ６の比較処理乃至ステップＳ９の維持判定処理に相当する。
ステップＳ１０４の報知工程においては、発生した注意信号を受信して人間が認識しうるような警報を報知部７に発生させる。なお、ステップＳ１０４の報知工程は、図２に示すステップＳ１０の警報発生処理に相当する。
最後に、ステップＳ１０５のせん妄検知支援工程においては、せん妄診断を支援するために予め設定されたせん妄診断支援プログラムが自動的に実行され、非せん妄か、又はせん妄であればどのタイプのせん妄か、が診断される。なお、ステップＳ１０５のせん妄検知支援工程は、図２に示すステップＳ１１のせん妄診断支援処理に相当する。

したがって、せん妄スクリーニング方法１００によれば、実施例１に係るせん妄スクリーニング装置１を使用して、非せん妄か否かを自動的に検知可能であるため、せん妄の発症の可能性をリアルタイムで職員へ認識させることができる。
また、患者への質問を必要とするせん妄診断支援プログラムの実施を除き、患者や看護師が参加しなくても、せん妄の発生やそのタイプを判定することができるので、それぞれに対する負荷を最小限に留めることができる。
これ以外のせん妄スクリーニング方法１００の効果は、せん妄スクリーニング装置１の効果と同様である。

なお、本発明に係るせん妄スクリーニング装置およびせん妄スクリーニング方法は、実施例１，２に示すものに限定されない。例えば、せん妄兆候判定部５は、Ｍ＝Ｎであるか否かのみを判断して、Ｍ≠Ｎの場合にせん妄診断支援部８においてせん妄診断支援プログラムが自動的に実行される構成であっても良い。また、閾値Ｔｈ_１、Ｔｈ_２は、予めデータ蓄積部６に基準値Ｎの下限値及び上限値としてそれぞれ蓄積される代わりに、任意の際にパソコン画面上で入力されても良い。さらに、ＣＡＭ−ＩＣＵ以外のせん妄診断支援プログラムが実行されても良い。

本発明は、重症患者や術後患者に多発するせん妄の兆候を検知するせん妄スクリーニング装置およびせん妄スクリーニング方法として利用可能である。

１…せん妄スクリーニング装置 ２…生体情報計測部 ３…Ａ／Ｄ変換部 ４…解析部 ５…せん妄兆候判定部 ６…データ蓄積部 ７…報知部 ８…せん妄診断支援部 ９…ＣＰＵ １００…せん妄スクリーニング方法

Claims (8)

1. 間隔を空けて繰り返される生体情報の時系列データを計測する生体情報計測部と、
   計測された前記時系列データを周波数解析して前記間隔の周期変動の低周波数成分ＬＦと高周波数成分ＨＦを演算し、この高周波数成分ＨＦに対する前記低周波数成分ＬＦの比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを演算する解析部と、
   演算された前記値Ｍに基づいてせん妄の兆候の有無を判定するせん妄兆候判定部を備え、
   このせん妄兆候判定部は、非せん妄患者における前記比率ＬＦ／ＨＦの既知の基準値Ｎと前記値Ｍが異なる場合に、せん妄の兆候ありと判定することを特徴とするせん妄スクリーニング装置。
2. 前記生体情報は、身体から発する生体電気、血管データ、心臓による身体胸部付近の振動のうちの少なくともいずれかが選択され、
   前記生体情報計測部は、選択された前記生体情報を検知するセンサであることを特徴とする請求項１に記載のせん妄スクリーニング装置。
3. 前記せん妄兆候判定部は、前記基準値Ｎよりも前記値Ｍが小である状態が所望の時間継続した場合に、前記兆候は、低活動せん妄兆候であると判定することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のせん妄スクリーニング装置。
4. 前記せん妄兆候判定部は、前記基準値Ｎよりも前記値Ｍが大である状態が所望の時間継続した場合に、前記兆候は、過活動せん妄兆候であると判定することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のせん妄スクリーニング装置。
5. 前記せん妄兆候判定部は、前記基準値Ｎよりも前記値Ｍが大である状態と、前記基準値Ｎよりも前記値Ｍが小である状態を繰り返した場合に、前記兆候は、混合型せん妄兆候であると判定することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のせん妄スクリーニング装置。
6. 前記せん妄兆候判定部と通信可能に接続される報知部を備え、
   前記せん妄兆候判定部は、前記兆候ありと判定した場合に、注意信号を発生させ、前記報知部へ前記注意信号を送信し、
   前記報知部は、前記注意信号を受信した場合に、警報を発生させることを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれかに記載のせん妄スクリーニング装置。
7. 前記せん妄兆候判定部又は前記報知部の少なくともいずれかと通信可能に接続されるせん妄診断支援部を備え、
   前記せん妄兆候判定部からの前記注意信号、又は、前記報知部からの前記警報、を前記せん妄診断支援部へ送信し、
   前記せん妄診断支援部は、前記注意信号又は前記警報を受信した場合に、せん妄診断を支援するために予め設定されたせん妄診断支援プログラムが実行されることを特徴とする請求項６に記載のせん妄スクリーニング装置。
8. 間隔を空けて繰り返される生体情報の時系列データを計測する生体情報計測工程と、
   計測された前記時系列データを周波数解析して前記間隔の周期変動の低周波数成分ＬＦと高周波数成分ＨＦを演算し、この高周波数成分ＨＦに対する前記低周波数成分ＬＦの比率ＬＦ／ＨＦの値Ｍを演算する解析工程と、
   演算された前記値Ｍに基づいてせん妄の兆候の有無を判定するせん妄兆候判定工程を備え、
   このせん妄兆候判定工程は、既知の非せん妄患者における前記比率ＬＦ／ＨＦの基準値Ｎと前記値Ｍが異なる場合に、せん妄の兆候ありと判定することを特徴とするせん妄スクリーニング方法。
   

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