JP2019058284A

JP2019058284A - 処置方法

Info

Publication number: JP2019058284A
Application number: JP2017184099A
Authority: JP
Inventors: 武史堂園; Takeshi Dozono
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2017-09-25
Filing date: 2017-09-25
Publication date: 2019-04-18
Also published as: US20190091044A1

Abstract

【課題】プレコンディショニングを実施する患者の負担を軽減し、利便性を向上させた処置方法を提供する。【解決手段】本発明に係る処置方法は、まず、生体管腔Ｂｌ（冠動脈）の状態を観察する造影検査を実施する。造影検査の際に、生体管腔に短時間で溶解する塞栓物質Ｍを導入して一時的に塞栓部位Ｒを形成する工程により、生体管腔を一時的に虚血状態とし、検出部の波形において虚血状態の確認を行う。これにより、被検体（患者）は、虚血耐性を獲得又は向上させることができる。【選択図】図１０

Description

本発明は、生体管腔を一時的に虚血状態にするプレコンディショニングを行うための処置方法に関する。

病院等の医療機関に入院した患者に手術が必要になった場合、外科的な手術や、カテーテルを用いた手術等が行われる。手術の際には患者が一時的に虚血状態となり、患者によっては重篤な状態となり得る。現在の医療現場ではいまだ実用化には至っていないが、外科的な手技やカテーテルを用いた手技の前には、虚血状態に対する耐性が比較的少ない患者等のために、患者に予め虚血耐性を向上させる処置が行われることが好ましい。このような処置は、プレコンディショニングと呼ばれる。プレコンディショニングは、患者の血管等に対して意図的に短時間の虚血状態を経験させ、これにより虚血耐性を向上させるというものである。

プレコンディショニングに関する技術としては、例えば逆感熱性ポリマーを使用する方法が知られている（特許文献１参照）。この方法では、生体管腔に逆感熱性ポリマーを導入し、一時的に虚血状態を形成する。

米国特許明細書第７７０００８６号

プレコンディショニングについては、マウスやラットでの実験例は見られるものの、現段階において人体における臨床での検証が少なく、人体における臨床への応用が望まれている。人体における臨床への応用における課題として、プレコンディショニングを実施する患者の負担の軽減及び利便性の向上が求められる。

そこで本発明は、プレコンディショニングを実施する患者の負担を軽減し、利便性を向上させた処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、生体管腔の状態を観察する造影検査を実施し、前記造影検査の際に、前記生体管腔に一時的に塞栓部位を形成することにより、前記生体管腔を一時的に虚血状態にする。

本発明に係る処置方法では、生体管腔の状態を観察する造影検査の際に、生体管腔に一時的に塞栓部位を形成することによって生体管腔を一時的に虚血状態にする。そのため、医師等の術者は、造影検査により患者が重篤な病気（例えば、心筋梗塞）に罹患していると判断した場合、その治療のための手技の実施に先立って患者の生体管腔に一時的に塞栓部位を形成することにより、生体管腔の虚血耐性を向上できる。また、患者が重篤な病気に罹患していないと判断された場合でも、造影検査の際に生体管腔に一時的に塞栓部位を形成することで上記と同様に生体管腔の虚血耐性を向上させることができる。そのため、患者等の被験者は、プレコンディショニングを実施するために医療施設等を訪れ、その処置を実施する必要がなくなる。よって、本発明に係る処置方法は、プレコンディショニングを実施する患者等の被験者の負担軽減を図ることができるとともに、プレコンディショニングの利便性を向上させることができる。

本発明の実施形態に係る医療システムの構成を示すブロック図である。図１に示す医療システムを構成する第１導入部（インジェクタ）を示す図である。図１に示す医療システムを構成する第２導入部（造影カテーテル）を示す図である。バルーンカテーテルのバルーンにステントを取り付けた状態を示す図である。図４に示すバルーンカテーテルにおけるバルーン（拡張部）の拡大図である。本発明の実施形態に係る処置方法を示すフローチャートである。生体に穿刺部位を形成し、カテーテル等を導入する際を説明する図である。生体内に導入したカテーテルを冠動脈へ進める様子を示す図である。本発明の実施形態に係る処置方法を示す図であって、第２導入部の開口部から生体管腔に塞栓物質を吐出する様子を示す図である。本発明の実施形態に係る処置方法を示す図であって、第２導入部により生体管腔に塞栓部位を形成した状態を示す図である。本発明の実施形態に係る処置方法を示す図であって、生体管腔に一時的に形成された塞栓部位が溶解した状態を示す図である。バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張する様子を示す図であり、バルーンの拡張前の状態を示す図である。バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張する様子を示す図であり、バルーンの拡張後の状態を示す図である。第２導入部の開口部を冠動脈付近の下行大動脈に配置した状態を示す図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜３は本発明の実施形態に係る処置方法に用いれられる医療システム１を示す図である。

本実施形態に係る医療システム１について、図１を参照して概説すれば、被検体（被験者）ｄの造影検査に用いられる検査部１００と、被検体ｄの血流状態を確認するために用いられる検出部２００と、を備える。以下、詳述する。

（検査部）
検査部１００は、図１に示すように、被検体ｄに関する情報を入力する入力部１０と、被検体ｄの撮影画像の生成に際し、被検体ｄの計測を行う計測部２０と、計測部２０を制御する計測制御部３０と、撮像画像の生成に必要な情報を記憶する記憶部４０と、撮像画像の生成に必要な演算を実施する演算部５０と、撮像画像の生成に必要な造影剤を被検体ｄに導入可能な第１導入部６０と、塞栓部位を形成する塞栓物質を被検体ｄに導入可能な第２導入部７０と、検査部１００を制御するシステム制御部８０と、演算部５０によって生成された撮像画像及び造影画像を表示するＣＴ表示部９０と、を有する。

（入力部）
入力部１０は、造影検査を行う患者のカルテ等のデータを入力する。入力部１０には、例えば、被検体ｄの性別、年齢、服用中の薬、既往歴等のデータが入力される。

（計測部）
計測部２０は、図１に示すように、被検体ｄに対してレーザーを照射するレーザーユニット２１と、被検体ｄの外観を計測する外観計測部２２と、被検体ｄにＸ線を照射するＸ線源２３と、Ｘ線源２３によって被検体ｄから透過したＸ線を計測するＸ線計測部２４と、を有する。

レーザーユニット２１は、公知の発振器やミラー等で構成している。外観計測部２２は、レーザーユニット２１から出射されたレーザーの反射光を受光するセンサ等を有する。Ｘ線源２３は、被検体ｄに対してＸ線をコーンビーム等の形状に形成して照射する。Ｘ線計測部２４は、被検体ｄを透過したＸ線を計測する。

（計測制御部）
計測制御部３０は、図１に示すように、外観計測部２２を制御する外観計測制御部３１と、Ｘ線計測部２４を制御するＸ線計測制御部３２と、を有する。

外観計測制御部３１は、外観計測部２２に対してレーザー出力制御、位置制御、被検体ｄの位置制御、タイミング制御等を行う。Ｘ線計測制御部３２は、Ｘ線の出力制御、Ｘ線のビームを出力するための各種位置制御、タイミング制御等を行う。

（記憶部）
記憶部４０は、入力部１０に入力されたデータ、計測部２０によって計測されたデータ、及び演算部５０によって生成された撮像画像データ等を記憶する。

（演算部）
演算部５０は、外観計測部２２によって計測されたデータから外観撮像画像を生成し、Ｘ線計測部２４によって計測されたデータからＸ線ＣＴ撮像画像を生成する。

（第１導入部）
第１導入部６０は、生体管腔への造影剤の導入に用いられる。第１導入部６０は、図２に示すように、造影剤等を充填可能な注入部６１と、注入部６１による注入操作に用いられる操作部６６と、を有する。

注入部６１は、図２に示すように、造影剤等の注入に用いられる複数のシリンジ６２と、複数のシリンジ６２を相互に接続する接続チューブ６５と、を有する。シリンジ６２は、造影剤等を収容する収容空間を備えたシリンダ６３と、シリンダ６３内の収容空間内に収容された造影剤等を外部に吐出させるピストン６４と、を有する。

シリンダ６３は、図２に示すように、中空の円筒形状を有している。シリンダ６３の円筒形状における軸方向の端部にはフランジ６３ａを設けている。ピストン６４は、シリンダ６３の収容空間を移動可能に構成している。シリンジ６２は、図２に示すように、本実施形態において２個設けている。ただし、造影剤や後述する塞栓物質を収容できれば、個数は２個に限定されない。

接続チューブ６５は、図２に示すように、シリンジ６２に接続される分岐チューブ６５ａ、６５ｂと、分岐チューブ６５ａ、６５ｂから連続し、分岐チューブ６５ａ、６５ｂのチューブが一本に統合するように形成された合流チューブ６５ｃと、を有する。

分岐チューブ６５ａ、６５ｂは、第１導入部６０が備えるシリンジ６２の数に応じて設けられる。合流チューブ６４ｃは、内腔が分岐チューブ６５ａ、６５ｂの内腔と連通し、シリンジ６２から吐出された造影剤及び塞栓物質等を流通可能に構成している。

操作部６６は、図２に示すように、シリンジ６２を設置可能な設置部（凹部６７ａ）や各種操作を行うための操作ボタンが配置された配置部６７ｂを設けた筐体６７と、シリンジ６２を筐体６７に対して取り付けるシリンジアダプタ６８と、シリンダ６３の収容空間に収容された造影剤等を外部に吐出させる駆動力を付与する駆動機構６９と、を有する。

凹部６７ａは、シリンジ６２の外形形状と略一致するように形成している。凹部６７ａは、図２に示すように、筐体６７の長手方向に沿って延在するように形成している。配置部６７ｂは、使用時における凹部６７ａの後端側に隣接して設けている。

シリンジアダプタ６８は、凹部６７ａに対してシリンジ６２の位置を固定する。シリンジアダプタ６８は、筐体６７の凹部６７ａに設置されており、凹部６７ａにシリンジ６２が配置された状態において、シリンジ６２のフランジ６３ａと係合するように構成している。ただし、シリンジアダプタ６８の具体的な構造等は、シリンジ６２を筐体６７に対して位置固定的に設置可能であれば特に限定されない。例えば、筐体６７の凹部６７ａにシリンジアダプタ６８と同様の機能を持つ溝形状を設けてもよい。

駆動機構６９は、駆動モータ（図示省略。）と、モータの回転運動を直線運動に変換するギヤ対（図示省略）等によって構成している。駆動機構６９は、凹部６７ａにシリンジ６２が設置された状態においてピストン６４に駆動力を付与できるように構成している。これにより、ピストン６４がシリンダ６３の収容空間内にて移動し、シリンダ６３の収容空間内に収容された造影剤が機械駆動により接続チューブ６５を介して送出される。なお、第１導入部６０は、造影剤だけでなく、後述するように塞栓物質の導入にも用いることができる。

（第２導入部）
第２導入部７０は、塞栓部位を形成する塞栓物質を生体管腔に導入する際に用いられる。第２導入部７０は、図３に示すように可撓性を有する本体部７１と、本体部７１の基端部に装着されたハブ７２と、を有する。

本体部７１は、長尺状の管状部材によって構成している。本体部７１は、略直線状に形成される。本体部７１は、図３に示すように、先端側において外力を付与しない状態（自然状態）において基端側の略直線形状から屈曲して形成された変形部７３を備える。

本体部７１は、図３に示すように、基端側から先端側にかけて造影剤等を流通させるルーメン７１ａを備えている。本体部７１の先端部に相当する変形部７３の先端には先端開口部７４が設けられる。先端開口部７４には、Ｘ線不透過性のマーカが設けられる。また、変形部７３の外側面には、複数の側孔７５を形成している。側孔７５は、基端側から先端側にかけて形成されたルーメン７１ａと連通している。また、本体部７１の変形部７３の先端には、ソフトチップ７６が設けられている。本明細書において先端開口部７４及び側孔７５は開口部に相当する。

ハブ７２は、造影剤や薬液等の液体を注入するために用いられる。

本体部７１の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド系樹脂（例えばナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、ＤＩＣ社製の商品名：グリラックス）、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、アトケム社製の商品名：ペバックス）、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、ポリイミド、形状記憶樹脂、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリウレタン系等の熱可塑性エラストマー、またはこれらを含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等のような各種合成樹脂が挙げられる。

なお、第２導入部７０の生体への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行う。そのため、本体部７１を構成する材料中には、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を配合しておくことが好ましい。

造影剤の種類は特に限定されないが、硫酸バリウム等のＸ線不透過性を有する材料を挙げることができる。また、カテーテルの材料は特に限定されないが、例えばポリエチレン等を挙げることができる。

なお、本体部７１の外径（直径）は、特に限定されないが、通常、２．７ｍｍ以下程度が好ましく、２．０ｍｍ以下程度がより好ましい。

また、本体部７１の内径（直径）ｘは、特に限定されないが、通常、０．９〜１．８ｍｍ程度が好ましく、１．０〜１．５ｍｍ程度がより好ましい。

（塞栓物質）
後述する本実施形態に係る処置方法では、生体管腔に虚血部位を形成するために、第１導入部６０又は第２導入部７０を用いて塞栓物質を生体管腔に導入する。生体管腔に導入された塞栓物質は、生体管腔内に一時的に留まることにより、生体管腔に一時的に塞栓部位を形成する。

塞栓物質としては、例えば、本実施形態において、ポロキサマー又はポロキサミンを含み、体温によって液体又は軟質ゲルから硬質ゲルに転移する逆感熱ポリマーや、微小デンプン及びマイトマイシンＣを含む塞栓材等を挙げることができる。微小デンプンとマイトマイシンＣは、粒状に構成することができ、後述するように、生理食塩水と混合することによって生体内に導入することができる。微小デンプンとマイトマイシンＣの大きさ（粒径）は特に限定されないが、例えば、１００〜３００μｍとすることができる。

（システム制御部、ＣＴ表示部）
システム制御部８０は、検査部１００におけるシステム全体の動作を制御する。ＣＴ表示部９０は、入力部１０や演算部５０によって生成されたＣＴ画像等を表示するモニタ等によって構成している。

（検出部）
検出部２００は、塞栓物質の導入によって生体管腔が虚血状態となったかを確認するために用いられる。検出部２００は、本実施形態において公知の心電図等によって構成している。検出部２００は、図１に示すように、電極部２１０と、データ生成部２２０と、心電図表示部２３０と、を含む。

電極部２１０は、被検体ｄの体表等に貼付される電極を含み、心臓の電気的な信号を検出する。データ生成部２２０は、電極部２１０によって検出された電気的信号に基づいて心電図データを生成する。心電図表示部２３０は、公知のモニタ等によって構成され、データ生成部２２０によって生成された心電図の波形等を表示する。

（処置方法）
次に、図４〜図１３を参照して本実施形態に係る医療システム１を用いた処置方法及び処置方法の後に行われる治療方法について説明する。図６〜１１は、本実施形態に係る医療システム１を用いた処置方法の説明に供する図である。図４、図５、図１２、図１３は、処置方法の後に行われる治療方法の説明に供する図である。本実施形態では、処置方法における造影検査として冠動脈における造影検査（ＣＡＧ：ＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ）を実施する場合について説明する。

図６を参照して本実施形態に係る処置方法について概説すれば、カルテ等から被検体ｄに関する情報を取得する工程（ＳＴ１）と、検査部１００を用いて被検体ｄのＣＴ撮像画像を生成し、ＣＴ撮像画像を用いて造影検査を実施する工程（ＳＴ２）と、被検体ｄの入力データと造影検査の結果から被検体ｄのいずれかの生体管腔Ｂｌに塞栓部位Ｒを形成する工程（ＳＴ３〜ＳＴ６）と、を含む。以下、詳述する。

まず、被検体ｄのカルテ等のデータを入力部１０に取得させる（ＳＴ１）。入力部１０による被検体ｄのデータは、紙媒体に記録されたデータを医療従事者が手入力によってコンピュータ等から入力することで取得させてもよいし、電子カルテのデータをネットワークを介して取得させてもよい。

次に、術者により、被検体ｄのＣＴ撮像画像を取得するために被検体ｄの生体内に造影剤を導入する。

造影剤の導入においては、まず、生体管腔Ｂｌの上腕静脈に穿刺針（図示省略）等を用いて穿刺を行い、第１導入部６０の穿刺部位を形成する。

次に、上記にて形成した穿刺部位に第１導入部６０を穿刺する。次に、操作部６６に設けられたボタンを押下する。これにより、駆動機構６９が作動して機械駆動によりピストン６４が移動し、シリンジ６２を構成するシリンダ６３の収容空間から造影剤が吐出され、生体管腔Ｂｌに導入される。

次に、計測部２０等を作動させて、冠動脈内の生体画像を生成する。具体的には、レーザーユニット２１及び外観計測部２２によってＣＴ撮像画像を生成する被検体ｄの高さ位置（被検体ｄにおける撮像画像の平面と直交する方向（図１の矢印ａ参照）の位置）を決定する。次に、Ｘ線源２３及びＸ線計測部２４を用いて、Ｘ線の照射、画像処理等を行い、ＣＴ撮像画像を生成する。生成された撮像画像はＣＴ表示部９０に表示する（ＳＴ２）。

次に、術者は、被検体ｄの入力データとＣＴ撮像画像を参照しながら、塞栓物質Ｍの導入部位を決定する（ＳＴ３）。

被検体ｄの入力データとＣＴ撮像画像から、被検体ｄの冠動脈に狭窄部等の病変部が発見され、狭窄部等に対して治療が必要であり、かつ、治療部位である冠動脈に塞栓物質Ｍを導入しても問題ないと判断できた場合（図６のＳＴ３：判断結果Ａ）、塞栓物質Ｍを治療部位の冠動脈に導入する（ＳＴ４）。導入部位の決定はシステム制御部８０によって判断される。

具体的には、生体管腔Ｂｌの上腕又は撓骨動脈に穿刺針（図示省略）等を用いて穿刺を行い、図７に示すように第２導入部７０の穿刺部位Ｐを形成する。

次に、図７に示すように、穿刺部位ＰからイントロデューサＴを挿入して、ガイドワイヤＧの導入口を確保する。次に、イントロデューサＴの内腔にガイドワイヤＧを導入し、目的部位である冠動脈まで導入する。ガイドワイヤＧの先端にはマーカが付されており、Ｘ線造影下においてガイドワイヤＧの位置を確認することができる。

ガイドワイヤＧが目的部位まで到達したら、ガイドワイヤＧに沿わせて第２導入部７０である造影カテーテルを穿刺部位Ｐから生体管腔Ｂｌに導入する。

ＣＴ撮像画像を確認しながら、第２導入部７０の先端開口部７４を図８に示す上行大動脈Ｅよりも先端に位置する冠動脈まで移動させる。そして、塞栓物質Ｍを生理食塩水等と混合させ、第２導入部７０の基端側から先端側に流通させて、図９に示すように先端開口部７４から吐出させる。

これにより、塞栓物質Ｍが導入された生体管腔Ｂｌ（冠動脈）には、図１０に示すように一時的に塞栓部位Ｒが形成される。塞栓部位Ｒが形成されることによって、生体管腔Ｂｌは一時的に虚血状態となる。虚血状態の確認は、検出部２００（心電図）の波形においてＳＴ上昇を認めることによって行うことができる。

塞栓物質Ｍは、図１１に示すように、１０〜１５分（最大でも３０分程度）で溶解することが好ましい。これにより、被検体ｄ（患者）は、塞栓物質Ｍの導入によって虚血耐性を獲得又は向上させることができる。

（治療方法）
次に、治療方法について説明する。生体管腔Ｂｌにおける塞栓物質の溶解後、所定時間が経過した際（例えば４８時間以内）に治療部位（病変部）に治療を実施する。病変部が例えば、図１２に示すような生体管腔Ｂｌに形成された狭窄部Ｎの場合、図４、５に示す公知のバルーンカテーテル３００（長尺状の医療器具に相当）を用いて狭窄部Ｎの拡張を行う。

（バルーンカテーテル）
バルーンカテーテル３００は、図４に示すように、長尺状の管状部材であるシャフト部３１０と、シャフト部３１０の先端に設けられたバルーン３２０（拡張部に相当）と、シャフト部３１０の基端部に設けられたハブ３３０と、を有する。

シャフト部３１０は、中空の管状部材で形成される。シャフト部３１０は、図５に示すように、ガイドワイヤＧを挿通させるガイドワイヤルーメンを備えた内管３１１と、バルーン３２０の内腔３２１と連通し、バルーン３２０を拡張させる流体を流通可能な拡張ルーメンを備えた外管３１２と、を有する。

シャフト部３１０の長手方向における中間部には、図４に示すように、シャフト部３１０に挿入するための導入孔３１３が設けられる。バルーン３２０の内腔３２１には、図５に示すように、造影マーカー３２２、３２３を設けている。ハブ３３０の基端部には基端開口部３３１を設けており、基端開口部３３１からバルーン３２０を拡張させる拡張流体を供給可能に構成している。

治療方法の説明に戻る。

バルーンカテーテル３００は、第１導入部６０を導入した部位と近傍の部位に穿刺部位を形成する。そして、穿刺部位から処置方法の際と同様に、イントロデューサＴを挿入してガイドワイヤＧをイントロデューサＴの内腔に挿入する。そして、バルーンカテーテル３００をイントロデューサＴの内腔から生体管腔Ｂｌに導入し、ガイドワイヤＧに沿わせて治療部位まで進めていく。

図１２に示すように、バルーンカテーテル３００のバルーン３２０が目的部位に到達したら、インデフレーター（図示省略）により、バルーン３２０を拡張させる。これにより、図１３に示すように、バルーン３２０の拡張に合わせてステントＳが拡張し、生体管腔Ｂｌの狭窄部Ｎを拡張させる。狭窄部Ｎが十分に拡張したら、バルーン３２０を収縮させ、ステントＳを留置した状態でバルーンカテーテル３００を生体管腔Ｂｌから抜去し、ガイドワイヤＧを抜去する。

処置方法の説明に戻る。

図６に示すステップＳＴ４と異なり、冠動脈の狭窄部に治療が必要であるものの、狭窄部の虚血の程度が重大であり、治療部位である狭窄部への塞栓物質の導入は困難と判断した場合（図６のＳＴ３：判断結果Ｂ）、塞栓物質Ｍを治療部位以外の冠動脈に導入する（ＳＴ５）。具体的には、ＣＴ画像を観察しながら、第２導入部７０の先端開口部７４の位置を治療部位から先端側又は基端側に移動させる。そして、上記と同様に第２導入部７０の先端開口部７４及び側孔７５から塞栓物質Ｍを吐出させる。その後、所定時間経過後に上述した狭窄部拡張等の病変部に対する治療を実施する（図１２、１３参照）。

図６に示すステップＳＴ４、ＳＴ５と異なり、病変部に対する治療が不要と判断した場合（図６のＳＴ３：判断結果Ｃ）、全身の抹消部位に対して塞栓物質Ｍの導入のみを実施する（ＳＴ６）。

具体的には、上述した上腕又は撓骨動脈に穿刺針（図示省略）等を用いて穿刺を行い、穿刺部位を形成する。次に、シリンダ６３に塞栓物質Ｍを充填した状態において、造影剤導入時と同様に、穿刺部位に第１導入部６０を穿刺する。次に、操作部６６に設けられたボタンを押下して駆動機構６９を作動させる。これにより、シリンダ６３に充填された塞栓物質Ｍが接続チューブ６５を介して生体管腔Ｂｌに導入される。

第１導入部６０は、モータ等によって駆動力を付与していることから、第２導入部７０に比べて、吐出部位からより離れた生体の抹消部位まで塞栓物質Ｍを導入することができる。塞栓物質Ｍの吐出量は、操作部６６に設けられたボタン操作によって適宜調整できる。

塞栓物質Ｍの導入が終了したら、第１導入部６０を生体管腔Ｂｌから抜去する。

以上、説明したように本実施形態に係る処置方法では、生体管腔Ｂｌの状態を観察する造影検査を実施し、造影検査の際に、生体管腔Ｂｌに一時的に塞栓部位Ｒを形成することで生体管腔Ｂｌを一時的に虚血状態にするように構成している。

これにより、被検体ｄは重篤な病気にかかっていると判断された場合でも造影検査の際に生体管腔Ｂｌに塞栓部位Ｒを形成することで虚血耐性を向上させることができる。また、重篤な病気にかかっていない場合でも、事後的に現れる重篤な症状に対する予防処置（一時的な塞栓部位Ｒの形成）を検査の際に実施することができる。このように、検査の際に塞栓部位Ｒを生体管腔Ｂｌに形成することによって、別途虚血耐性を向上させるためだけに医療施設等を訪れる手間を不要にできる。よって、塞栓部位Ｒの形成（プレコンディショニング）が必要な患者の負担を軽減し、利便性を向上させることができる。

また、塞栓部位Ｒの形成は、時間の経過とともに溶解する塞栓物質Ｍを生体管腔Ｂｌに導入した状態において行われる。そのため、塞栓部位Ｒの形成を手技にて行う場合と比べて患者への負担を軽減することができる。

また、塞栓物質Ｍの導入は、造影検査の後に実施することができる。これにより、造影検査の結果から被検体ｄの虚血状態を把握したうえでより適切な部位に対して塞栓物質Ｍを導入することができる。

また、塞栓物質Ｍの導入は、体表に形成された穿刺部位Ｐを介して生体管腔Ｂｌに挿入された長尺状の管状部材である第２導入部７０の先端開口部７４及び側孔７５を冠動脈等の目的部位まで送達した状態において行うことができる。そのため、第２導入部７０の管状部材を目的部位近傍に配置した状態で目的部位に塞栓物質Ｍを吐出でき、被検体ｄに対する虚血状態を精度よくコントロールできる。

また、塞栓物質Ｍの導入は、第１導入部６０の駆動機構６９のようにモータ等の機械駆動によって送出された塞栓物質Ｍを体表に形成された穿刺部位を介して生体管腔Ｂｌに流入させて目的部位まで送達することによっても実施できる。これにより、カテーテルのような医療器具から手動で塞栓物質Ｍを導入する場合に比べて、医療器具の先端部からより離間した抹消側へ塞栓物質Ｍを導入することができる。これにより、抹消部位を迅速に虚血状態とすることができる。

また、生体管腔Ｂｌに配置した塞栓物質Ｍが溶解した後であって、かつ、塞栓物質Ｍを配置した部位と同じ又は異なる部位に狭窄部Ｎが形成された状態において、拡張可能なバルーン３２０を備える長尺状のバルーンカテーテル３００を生体管腔Ｂｌに導入し、バルーン３２０を用いて狭窄部Ｎを拡張する手技を実施することができる。バルーンカテーテル３００による手技の前には生体管腔Ｂｌのいずれかの部位に塞栓物質Ｍを導入しているため、被検体ｄの虚血耐性を向上させた状態において狭窄部Ｎに対して必要な治療を実施することができる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。上記では、第２導入部７０である管状部材の先端開口部７４及び側孔７５を冠動脈の近傍に導入する実施形態について説明した。しかし、これに限定されず、上記以外にも図１４に示すような下行大動脈Ｄにおいて第２導入部７０の先端開口部７４及び側孔７５が下肢側を向くように配置してもよい。これにより、塞栓物質Ｍを吐出した際には、塞栓物質Ｍが下行大動脈等よりも下肢側の器官に対して吐出され、脳血管に塞栓物質Ｍが吐出されることを防止できる。

また、上記では図６に示すように、被検体ｄに対する造影検査をＣＡＧのように被検体ｄの冠動脈に対して実施する実施形態について説明したが、これに限定されない。上記以外にも検査部１００によって被検体ｄの全身に対してＣＴ撮像画像を生成するように構成してもよい。

また、上記では塞栓物質Ｍの導入を造影検査の後に実施すると説明したが、これに限定されない。被検体ｄ（患者）における治療が必要な部位が予見される場合、塞栓物質Ｍの導入は、治療予定部位以外であれば、造影検査の前か造影検査と同時に実施してもよい。

また、上記では、検出部２００を心電図によって構成し、被検体ｄの生体管腔Ｂｌにおける虚血状態を心電図波形によって確認する実施形態について説明した。しかし、これに限定されず、虚血状態は、冠血流予備量比（ＦＦＲ：ＦｒａｃｔｉｏｎａｌＦｌｏｗＲａｔｉｏ）によって判定してもよい。

冠血流予備量比は、冠動脈拡張剤を点滴投与しながら、プレッシャーワイヤという先端に圧力センサーの設けられた長尺状の管状部材を冠動脈内に挿入し、各部の圧力を計測する。圧力測定では、冠動脈内の狭窄部より近位側の圧力（Ｐａ）と遠位側の圧力（Ｐｄ）の圧力を測定し、Ｐｄ／ＰａによってＦＦＲを算出する。ＦＦＲの場合、０．７５より低い値が持続すると、塞栓物質Ｍによって生体管腔に虚血部位が形成されたと判断することができる。

また、上記では生体管腔Ｂｌに塞栓物質Ｍを導入することによって塞栓部位Ｒを形成する実施形態について説明したが、これに限定されない。上記以外にも造影検査の際に冠動脈等の生体管腔Ｂｌにバルーンカテーテル３００を導入し、バルーン３２０を拡張させることによって塞栓部位Ｒを形成し、生体管腔Ｂｌを一時的に虚血状態としてもよい。

また、上記処置方法において塞栓物質Ｍの導入部位はシステム制御部８０が判断すると説明したが、これに限定されない。上記以外にも医師等の術者が導入部位を判断してもよい。

１医療システム、
６０第１導入部（インジェクタ）、
７０第２導入部（造影カテーテル）、
７４先端開口部（開口部）、
７５側孔（開口部）、
１００検査部、
３００バルーンカテーテル（長尺状の医療器具）、
３２０バルーン（拡張部）、
Ｂｌ生体管腔、
ｄ被検体、
Ｄ下行大動脈、
Ｍ塞栓物質
Ｎ狭窄部、
Ｐ穿刺部位、
Ｒ塞栓部位。

Claims

生体管腔の状態を観察する造影検査を実施し、
前記造影検査の際に、前記生体管腔に一時的に塞栓部位を形成することにより、前記生体管腔を一時的に虚血状態にする、処置方法。
前記塞栓部位の形成は、時間の経過とともに溶解する塞栓物質を前記生体管腔に導入することによって行う、請求項１に記載の処置方法。
前記塞栓物質の導入は、前記造影検査の後に実施する、請求項２に記載の処置方法。
前記塞栓物質の導入は、体表に形成された穿刺部位を介して前記生体管腔に挿入された長尺状の管状部材の開口部を所定の部位まで送達した状態で行われる、請求項２又は３に記載の処置方法。
前記所定の部位は、下行大動脈である、請求項４に記載の処置方法。
前記塞栓物質の導入は、機械駆動によって送出された前記塞栓物質を体表に形成された穿刺部位を介して前記生体管腔に流入させて目的部位まで送達することによって行う、請求項２又は３に記載の処置方法。
前記塞栓物質が溶解した後であって、かつ、前記塞栓物質を導入した部位と同じ又は異なる部位に狭窄部が形成された状態において、拡張可能な拡張部を備える長尺状の医療器具を前記生体管腔に導入し、
前記拡張部を用いて前記狭窄部を拡張する、請求項２〜６のいずれか１項に記載の処置方法。