JP2019041886A - Vertebral spacer - Google Patents
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Abstract
Description
本開示は、隣り合う椎体間に配置される椎体スペーサに関する。 The present disclosure relates to vertebral body spacers disposed between adjacent vertebral bodies.
従来、隣り合う２つの椎体の間に位置する椎間板が損傷するなどして、本来の機能が損なわれた場合に、椎間板に代えて、隣り合う２つの椎体の間に配置される椎体スペーサが知られている（例えば特許文献１参照）。 Conventionally, a vertebral body placed between two adjacent vertebral bodies instead of the intervertebral disc when the original function is impaired, for example, when the intervertebral disc located between two adjacent vertebral bodies is damaged. Spacers are known (see, for example, Patent Document 1).
また、骨との結合性を高めるために、表面に多孔層を設けた生体インプラントも知られている（例えば特許文献２参照）。
さらに、近年では、骨や歯等を固定する生体骨固定用ネジにおいて、ネジの表面に多孔層を設けた技術が開示されている（例えば特許文献３参照）。
In addition, there is also known a biological implant provided with a porous layer on the surface in order to enhance bone bonding (see, for example, Patent Document 2).
Furthermore, in recent years, there has been disclosed a technology in which a porous layer is provided on the surface of a screw for living bone fixation for fixing a bone, a tooth or the like (see Patent Document 3, for example).
しかしながら、例えば椎体スペーサの表面に多孔層を設けた場合には、下記のような問題があった。
具体的には、図１１（ａ）に示すように、まず、隣り合う椎体間（即ち椎間板）に、髄液等の体液中に自家骨や人工骨等の骨片を混入させたゲル状の生体物質を配置する。そして、その生体物質に対して、緻密な本体部（Ｐ１）の表面に多孔層（Ｐ２）を形成した椎体スペーサ（Ｐ３）を、所定の挿入方向（同図の右方向）に押圧して挿入する。
However, for example, when the porous layer is provided on the surface of the vertebral body spacer, there are the following problems.
Specifically, as shown in FIG. 11 (a), first, a gel form in which bone fragments such as autologous bone and artificial bone are mixed in body fluid such as spinal fluid between adjacent vertebral bodies (ie, intervertebral discs) Place the biological material of. Then, the vertebral body spacer (P3) in which the porous layer (P2) is formed on the surface of the dense main body (P1) is pressed against the biological material in a predetermined insertion direction (right direction in the same figure). insert.
これにより、図１１（ｂ）に示すように、多孔層と生体物質中の骨片との接触部分（Ｐ４）の面積は多くなるものの、押圧する際の荷重によって、多孔層中の多数の気孔（空孔）が潰れてしまうことがある。そして、この気孔が潰れると、椎体スペーサの周囲に新たに生成される新生骨が、多孔層の気孔内に侵入することができない。その結果、多孔層と新生骨との骨結合が十分にできず、骨結合強度の上昇効果が発揮されない恐れがある。 As a result, as shown in FIG. 11 (b), although the area of the contact portion (P4) of the porous layer and the bone fragment in the biological material is increased, a large number of pores in the porous layer is obtained by the load at the time of pressing. (Void) may be crushed. Then, when this pore collapses, new bone newly generated around the vertebral body spacer can not penetrate into the pores of the porous layer. As a result, there is a possibility that the bone formation between the porous layer and the new bone can not be sufficiently achieved, and the effect of increasing the bone bonding strength can not be exhibited.
本開示は、前記課題を解決するためになされたものであり、椎間板に椎体スペーサを挿入した場合の骨結合を促進することができる椎体スペーサを提供することを目的とする。 The present disclosure has been made to solve the above-mentioned problems, and it is an object of the present disclosure to provide a vertebral body spacer capable of promoting bone attachment when a vertebral body spacer is inserted into an intervertebral disc.
（１）本開示の第１局面は、第１椎体と第１椎体に隣接する第２椎体との間の椎間板にて、所定の挿入方向に挿入されて配置される椎体スペーサに関するものである。
この椎体スペーサは、高分子材料からなる本体部を備えるとともに、本体部の表面として、挿入方向の先端側の初期接触面と、初期接触面より後端側の後方表面とを有しており、初期接触面及び後方表面を覆うように多孔層を備えるとともに、その多孔層のうち、初期接触面の第１多孔層の厚みは、後方表面の第２多孔層の厚みよりも大である。
(1) A first aspect of the present disclosure relates to a vertebral body spacer inserted and disposed in a predetermined insertion direction in an intervertebral disc between a first vertebral body and a second vertebral body adjacent to the first vertebral body. It is a thing.
The vertebral body spacer includes a main body portion made of a polymer material, and has, as a surface of the main body portion, an initial contact surface on the distal end side in the insertion direction and a rear surface on the rear end side from the initial contact surface. A porous layer is provided to cover the initial contact surface and the rear surface, and the thickness of the first porous layer of the initial contact surface among the porous layers is larger than the thickness of the second porous layer on the rear surface.
このように、本第１局面では、初期接触面の第１多孔層の厚みは、後方表面の第２多孔層の厚みよりも大であるので、椎体スペーサを椎間板に挿入する際に、挿入方向の初期接触面の第１多孔層が多少潰れた場合でも、第１多孔層内の気孔を十分に残留させることができる。そのため、この残留した気孔内に容易に新生骨が侵入することができるので、第１多孔層（従って椎体スペーサ）と新生骨との間の骨結合を促進することができる。その結果、手術後において早期の骨結合を促進することができ、また、骨結合強度も大きくなるという効果がある。 Thus, in the first aspect, the thickness of the first porous layer on the initial contact surface is larger than the thickness of the second porous layer on the posterior surface, so when inserting the vertebral body spacer into the intervertebral disc, Even if the first porous layer on the initial contact surface in the direction is somewhat crushed, the pores in the first porous layer can be sufficiently left. Therefore, new bone can easily intrude into the remaining pores, thereby promoting bone formation between the first porous layer (and hence the vertebral body spacer) and the new bone. As a result, early bone bonding can be promoted after the operation, and the bone bonding strength can be increased.
（２）本開示の第２局面では、初期接触面の第１多孔層の厚みは、後方表面の第２多孔層の厚みの１．２倍以上であってもよい。
本第２局面では、初期接触面の第１多孔層の厚みは後方表面の第２多孔層の厚みの１．２倍以上とすることにより、第１多孔層の厚みを十分に確保できる。従って、椎体スペーサを椎間板に挿入する際に、初期接触面の第１多孔層が多少潰れた場合でも、第１多孔層内の気孔を十分に残留させることができる。
(2) In the second aspect of the present disclosure, the thickness of the first porous layer of the initial contact surface may be 1.2 or more times the thickness of the second porous layer of the rear surface.
In the second aspect, the thickness of the first porous layer can be sufficiently secured by setting the thickness of the first porous layer of the initial contact surface to be 1.2 times or more the thickness of the second porous layer on the rear surface. Therefore, when the vertebral body spacer is inserted into the intervertebral disc, the pores in the first porous layer can sufficiently remain even if the first porous layer on the initial contact surface is somewhat crushed.
そのため、第１多孔層（従って椎体スペーサ）と新生骨との間の骨結合を促進することができ、また、骨結合強度も大きくなる。
（３）本開示の第３局面では、初期接触面は、先端側が凸となった錐体又は先端側が曲面となった凸部の形状を有していてもよい。
Therefore, it is possible to promote the osseointegration between the first porous layer (and hence the vertebral body spacer) and the new bone, and the osseointegration strength also increases.
(3) In the third aspect of the present disclosure, the initial contact surface may have the shape of a cone whose tip side is convex or a convex portion whose tip side is curved.
本第３局面では、初期接触面が、先端側が凸となった錐体又は先端側が曲面となった凸部を有することにより、椎間板に椎体スペーサを容易に挿入することができる。
なお、初期接触面の第１多孔層は、初期接触面を所定厚み（例えば均一な厚み）で覆った形状となる。
In the third aspect, the vertebral body spacer can be easily inserted into the intervertebral disc by providing the initial contact surface with a cone whose distal end is convex or a convex whose distal end is curved.
The first porous layer of the initial contact surface has a shape in which the initial contact surface is covered with a predetermined thickness (for example, uniform thickness).
（４）本開示の第４局面では、多孔層は、その空隙率が３０％以上であってもよい。
本第４局面では、多孔層の空隙率が３０％以上であるので、多孔層の気孔に新生骨が侵入し易い。そのため、骨結合を一層促進できるという利点がある。
(4) In the fourth aspect of the present disclosure, the porosity of the porous layer may be 30% or more.
In the fourth aspect, since the porosity of the porous layer is 30% or more, new bone is likely to intrude into the pores of the porous layer. Therefore, there is an advantage that the bone formation can be further promoted.
（５）本開示の第５局面では、多孔層は、小径気孔と該小径気孔より大径の大径気孔とを有しており、小径気孔及び大径気孔の一部は、多孔層の表面に開口する開気孔を形成していてもよい。 (5) In the fifth aspect of the present disclosure, the porous layer has small-diameter pores and large-diameter pores larger than the small-diameter pores, and some of the small-diameter pores and large-diameter pores are surfaces of the porous layer. You may form the open pore which opens in.
本第５局面では、小径気孔及び大径気孔の一部は、多孔層の表面に開口する開気孔を形成しているので、多孔層の気孔に新生骨が侵入し易い。そのため、骨結合を一層促進できるという利点がある。 In the fifth aspect, since the small diameter pores and a part of the large diameter pores form the open pores opened on the surface of the porous layer, it is easy for new bone to invade the pores of the porous layer. Therefore, there is an advantage that the bone formation can be further promoted.
（６）本開示の第６局面では、高分子材料が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）であってもよい。
本第６局面では、椎体スペーサを構成する高分子材料として好適な材料を例示している。このＰＥＥＫは、高い生体適合性（即ち生体内における無害性）を有し、力学的特性が骨と近いという特性を有している。
(6) In the sixth aspect of the present disclosure, the polymeric material may be polyetheretherketone (PEEK).
The sixth aspect exemplifies a material suitable as a polymeric material constituting the vertebral body spacer. This PEEK has high biocompatibility (ie harmlessness in vivo) and has mechanical properties close to those of bone.
（７）本開示の第７局面では、高分子材料中に、繊維を含んでいてもよい。
本第７局面では、高分子材料中に、例えばカーボン繊維及び/又はガラス繊維などの繊維を含んでいるので、椎体スペーサの強度が向上する。よって、椎体スペーサを挿入した術部の耐久性が向上する。なお、繊維は、柔軟性がある糸状の物質であり、長さが太さの１００倍以上のものを採用できる。
(7) In the seventh aspect of the present disclosure, fibers may be included in the polymeric material.
In the seventh aspect, since the polymer material contains fibers such as, for example, carbon fibers and / or glass fibers, the strength of the vertebral body spacer is improved. Therefore, the durability of the operation part which inserted the vertebral body spacer improves. The fiber is a thread-like substance having flexibility, and a fiber having a length of 100 times or more of the thickness can be adopted.
（８）本開示の第８局面では、多孔層は、自身の表面に開口する開気孔を有しており、開気孔の内壁面及び開気孔以外の多孔層の表面の少なくとも一方に、生体活性物質を有していてもよい。 (8) In the eighth aspect of the present disclosure, the porous layer has open pores opened on its surface, and at least one of the inner wall surface of the open pores and the surface of the porous layer other than the open pores is bioactive. It may have a substance.
本第８局面では、生体活性物質と椎体スペーサの周囲の骨組織との化学的反応により、新たな骨（新生骨）の形成を促進できるので、椎体と椎体スペーサとの結合を一層早めることができる。 In the eighth aspect, the chemical reaction between the bioactive substance and the bone tissue surrounding the vertebral body spacer can promote the formation of new bone (new bone), thereby further connecting the vertebral body and the vertebral body spacer. It can be early.
（９）本開示の第９局面では、生体活性物質が、リン酸カルシウムであってもよい。
本第９局面では、生体活性物質として好ましい物質を例示している。このリン酸カルシウムは、生体活性（即ち生体内における化学的反応性）が高いので好適である。
(9) In the ninth aspect of the present disclosure, the bioactive substance may be calcium phosphate.
The ninth aspect exemplifies a substance preferable as a bioactive substance. This calcium phosphate is preferred because of its high biological activity (ie, chemical reactivity in vivo).
（１０）本開示の第１０局面では、リン酸カルシウムが、水酸アパタイトであってもよい。
本第１０局面では、リン酸カルシウムとして好ましい物質を例示している。この水酸アパタイトは、実際の骨と、組成、構造、性質が似ているので、生体環境における安定性が優れており、体内で顕著な溶解性を示さないので好適である。また、生体拒絶反応を起こし難いという利点がある。
(10) In the tenth aspect of the present disclosure, the calcium phosphate may be hydroxyapatite.
In the tenth aspect, a preferred substance as calcium phosphate is exemplified. Since this hydroxyapatite has the same composition, structure, and properties as actual bone, it is excellent in the stability in the living environment and suitable because it does not show remarkable solubility in the body. In addition, there is an advantage that it is difficult to cause a biological rejection reaction.
＜以下、本開示の構成について説明する＞
・椎体スペーサの本体部と多孔層とは、同一の高分子材料から形成されていてもよいが、別種の材料から構成されていてもよい。
Hereinafter, the configuration of the present disclosure will be described.
The body portion of the vertebral body spacer and the porous layer may be formed of the same polymeric material, but may be formed of different types of materials.
・初期接触面とは、椎体スペーサを挿入方向に挿入する場合に、挿入方向と反対側に圧力（即ち反力）を受ける面である。この初期接触面としては、挿入方向に対して垂直の垂直面や、この垂直面に対して傾斜した面（但し、９０°未満）が挙げられる。 The initial contact surface is a surface that receives pressure (i.e., a reaction force) on the opposite side of the insertion direction when the vertebral body spacer is inserted in the insertion direction. The initial contact surface includes a vertical surface perpendicular to the insertion direction and a surface inclined with respect to the vertical surface (but less than 90 °).
・後方表面としては、初期接触面に隣接する側面、すなわち、初期接触面から後方（即ち挿入方向と反対側である反対方向）に延びる側面。また、椎体スペーサの後端側を構成する面、すなわち先端側と反対側の背面が挙げられる。 -As the rear surface, the side surface adjacent to the initial contact surface, that is, the side surface extending backward (i.e., in the opposite direction to the insertion direction) from the initial contact surface. Moreover, the surface which comprises the back end side of a vertebral body spacer, ie, the back surface on the opposite side to a front end side, is mentioned.
・初期接触面の第１多孔層の厚みとは、初期接触面上における平均の厚みであり、後方表面の第２多孔層の厚みとは、後方表面における平均の厚みである（但し、本体部に貫通孔を形成する場合には貫通孔の内側表面は除く）。 The thickness of the first porous layer on the initial contact surface is the average thickness on the initial contact surface, and the thickness of the second porous layer on the rear surface is the average thickness on the rear surface (however, the main portion) When forming a through hole on the inner surface of the through hole is excluded).
・椎体スペーサとしては、椎体スペーサ（従って本体部）を貫通して、側面側にて開口する貫通孔を有していてもよい。
・生体活性物質とは、椎体スペーサを構成する物質（例えば高分子材料からなる本体部）に比べて、生体との親和性が高く、生体骨を含む骨組織と化学的に反応性を有する物質（又は反応性に優れた物質）である。
The vertebral body spacer may have a through hole that is opened on the side surface through the vertebral body spacer (and thus the main body).
-A biologically active substance has higher affinity to a living body than a substance (for example, a main body made of a polymeric material) constituting a vertebral body spacer, and has chemical reactivity with bone tissue including living bone. It is a substance (or a substance with excellent reactivity).
以下、本開示が適用された実施形態について、図面を用いて説明する。
［１．実施形態］
本実施形態の椎体スペーサは、隣り合う椎体間（即ち椎間板）にて所定の挿入方向に挿入されて配置されるスペーサである。
Hereinafter, embodiments to which the present disclosure is applied will be described using the drawings.
[1. Embodiment]
The vertebral body spacer of this embodiment is a spacer which is inserted and arranged in a predetermined insertion direction between adjacent vertebral bodies (ie, an intervertebral disc).
［１−１．椎体スペーサの全体構成］
まず、本実施形態の椎体スペーサの全体構成について説明する。
図１及び図２に示すように、本実施形態の椎体スペーサ１は、四角柱状の柱部３と、柱部３の長手方向の一端（即ち挿入方向の一端）にて四角錐状に突出した凸部５と、を備えている。
[1-1. Whole configuration of vertebral body spacer]
First, the entire configuration of the vertebral body spacer of the present embodiment will be described.
As shown in FIGS. 1 and 2, the vertebral body spacer 1 of the present embodiment protrudes in a quadrangular pyramid at the pillar 3 of square pillar and one end in the longitudinal direction of the pillar 3 (that is, one end in the insertion direction) And a convex portion 5.
柱部３は、上側の平面である上側面７と、上側面７と平行で上側面７の反対側の平面である下側面９と、上側面７及び下側面９に垂直で上側面７と下側面９とをつなぐ一対の側面（左側面１１、右側面１３）とを有している。 The column portion 3 includes an upper surface 7 which is an upper surface, a lower surface 9 which is parallel to the upper surface 7 and opposite to the upper surface 7, and which is perpendicular to the upper surface 7 and the lower surface 9. And a pair of side surfaces (left side surface 11 and right side surface 13) connecting the lower side surface 9 with each other.
また、椎体スペーサ１には、椎体スペーサ１自身を図２（ｂ）の上下方向に貫通して、上側面７と下側面９とに開口する貫通孔１５を備えている。
なお、図２（ｂ）の一点鎖線で示すように、前記貫通孔１５に加えて（又は貫通孔１５を設けずに）、椎体スペーサ１自身を図２（ａ）の上下方向に貫通して、両側面１１、１３に開口する貫通孔１７を設けてもよい。
Further, the vertebral body spacer 1 is provided with a through hole 15 which penetrates the vertebral body spacer 1 itself in the vertical direction of FIG. 2B and is opened to the upper side surface 7 and the lower side surface 9.
In addition to the through holes 15 (or without providing the through holes 15), the vertebral body spacer 1 itself is penetrated in the vertical direction of FIG. 2 (a), as indicated by the dashed dotted line in FIG. 2 (b). Alternatively, through holes 17 may be provided on both side surfaces 11 and 13.
図３（ａ）に示すように、椎体スペーサ１は、高分子材料からなる緻密な本体部（例えば気孔が無い本体部）２１と、同じ高分子材料からなり本体部２１の表面を覆う多孔層（即ち多数の気孔を有する多孔層）２３とから、構成されている。 As shown in FIG. 3A, the vertebral body spacer 1 is a porous body covering the surface of the main body 21 which is made of the same polymeric material as the dense main body (for example, the main body without pores) 21 made of a polymeric material. And a layer (i.e., a porous layer having a large number of pores) 23.
また、本体部２１の内部には、レントゲンで造影可能な例えばステンレス等の金属からなる金属マーキング２４が埋め込まれている。
なお、この多孔層２３の空隙率は例えば３０％以上である。高分子材料としては、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を採用でき、高分子材料中に、カーボン繊維及び／又はガラス繊維などの繊維（即ち繊維成分）を含んでいてもよい。
Further, inside the main body portion 21, a metal marking 24 made of metal such as stainless steel, which can be imaged by X-ray imaging, is embedded.
The porosity of the porous layer 23 is, for example, 30% or more. As the polymer material, for example, polyetheretherketone (PEEK) can be adopted, and the polymer material may contain fibers such as carbon fibers and / or glass fibers (ie, fiber components).
また、前記本体部２１の表面として、挿入方向（同図右方向：Ｆ方向）の先端側に、初期接触面２５を備えている。つまり、本体部２１の先端側（挿入方向）の形状は、椎体スペーサ１の外形と同様に、四角錐状の凸部２７となっているので、この凸部２７の表面（４面）により初期接触面２５が構成されている。 Further, as a surface of the main body portion 21, an initial contact surface 25 is provided on the tip side in the insertion direction (the right direction in the figure: the F direction). That is, since the shape of the distal end side (insertion direction) of the main body portion 21 is a quadrangular pyramid shaped convex portion 27 like the outer shape of the vertebral body spacer 1, the surface (four faces) of the convex portion 27 An initial contact surface 25 is configured.
さらに、本体部２１の表面として、初期接触面２５より後端側（図３（ａ）の左側）に後方表面２９を有している。この後方表面２９としては、前記柱部３の表面（上側面７、下側面９、右側面１１、左側面１３）に対応するように（即ち向かい合うように）、４つの側面３１を有するとともに、挿入方向と反対側に背面３３を有している。 Furthermore, as a surface of the main body portion 21, a rear surface 29 is provided on the rear end side (left side in FIG. 3A) from the initial contact surface 25. The rear surface 29 has four side surfaces 31 so as to correspond to (ie, face each other) the surfaces (upper side surface 7, lower side surface 9, right side surface 11 and left side surface 13) of the column 3. It has a back surface 33 opposite to the insertion direction.
特に、本実施形態では、図３（ｂ）に示すように、初期接触面２５及び後方表面２９の全面を覆うように、前記多孔層２３を備えるとともに、初期接触面２５を覆う多孔層（第１多孔層３５）の厚みＤ１の平均値は、後方表面２９を覆う多孔層（第２多孔層３７）の厚みＤ２の平均値よりも大である。例えば、第１多孔層３５の厚みの平均値は、第２多孔層３７の厚みの平均値の１．２倍以上（例えば２倍）である。 In particular, in the present embodiment, as shown in FIG. 3B, the porous layer 23 is provided so as to cover the entire surfaces of the initial contact surface 25 and the rear surface 29, and a porous layer covering the initial contact surface 25 The average value of the thickness D1 of the first porous layer 35) is larger than the average value of the thickness D2 of the porous layer (second porous layer 37) covering the rear surface 29. For example, the average value of the thickness of the first porous layer 35 is 1.2 times or more (for example, twice) of the average value of the thickness of the second porous layer 37.
なお、多孔層２３の厚みとしては、例えば１０μｍ〜１０００μｍの範囲を採用できる。
また、図４に示すように、多孔層２３には多数の気孔（空孔）４１が形成されており、気孔４１の多くは、多孔層２３の表面に直接に開口したり、他の気孔４１を介して表面に連通する開気孔４７となっている。詳しくは、多孔層２３は、小径気孔４３と小径気孔４３より大径の大径気孔４５とを有しており、小径気孔４３及び大径気孔４５の一部は、多孔層２３の表面に開口する開気孔４７を形成している。例えば、開気孔である大径気孔４５に小径気孔４３に開口することによって、小径気孔４３も開気孔となっている。
In addition, as thickness of the porous layer 23, the range of 10 micrometers-1000 micrometers is employable, for example.
Further, as shown in FIG. 4, a large number of pores (pores) 41 are formed in the porous layer 23, and many of the pores 41 are directly opened to the surface of the porous layer 23 or other pores 41. And open pores 47 communicating with the surface. Specifically, the porous layer 23 has the small diameter pores 43 and the large diameter pores 45 larger in diameter than the small diameter pores 43, and some of the small diameter pores 43 and the large diameter pores 45 are opened on the surface of the porous layer 23. Open pores 47 are formed. For example, the small diameter pore 43 is also an open pore by opening the small diameter pore 43 into the large diameter pore 45 which is an open pore.
なお、小径気孔４３の孔径としては、１０μｍ未満が挙げられ、大径気孔４５の孔径としては、１０μｍ〜２００μｍが挙げられる。
さらに、開気孔４７の内壁面５１及び開気孔４７以外の多孔層２３の表面（外表面５３）の少なくとも一方には、生体活性物質からなる生体活性物質部４９が固着している。なお、生体活性物質としては、水酸アパタイト等のリン酸カルシウムを採用できる。
In addition, as a hole diameter of the small diameter pore 43, less than 10 micrometers is mentioned, As a hole diameter of the large diameter pore 45, 10 micrometers-200 micrometers are mentioned.
Furthermore, on at least one of the inner wall surface 51 of the open pores 47 and the surface (the outer surface 53) of the porous layer 23 other than the open pores 47, a bioactive substance portion 49 made of a bioactive substance is fixed. In addition, calcium phosphate, such as hydroxyapatite, can be adopted as a bioactive substance.
また、前記気孔径や空隙率は、下記の方法によって求めることができる。
例えば、多孔層２３を厚み方向に破断した断面を走査型電子顕微鏡で撮影し、ＳＥＭ画像を得る。次に、そのＳＥＭ画像から平均径が約１０μｍ以上の気孔（大径気孔）の長径と短径とを求め、これらの算術平均を気孔径とする。この操作をＳＥＭ画像の所定範囲にて行い、例えば所定個（例えば５０個）以上の気孔が観察される範囲にて行い、その平均を大径気孔の気孔径とする。
Further, the pore diameter and the porosity can be determined by the following method.
For example, a cross section of the porous layer 23 broken in the thickness direction is photographed with a scanning electron microscope to obtain a SEM image. Next, the major axis and the minor axis of pores (large pore) having an average diameter of about 10 μm or more are determined from the SEM image, and the arithmetic average thereof is defined as the pore diameter. This operation is performed in a predetermined range of the SEM image, for example, in a range where a predetermined number (for example, 50) or more of pores are observed, and the average is taken as the pore diameter of the large diameter pores.
同様に、ＳＥＭ画像から平均径が約１０μｍ未満の気孔（小径気孔）の長径と短径とを求め、これらの算術平均を気孔径とする。この操作を前記所定個以上が観察される前記所定範囲にて行い、その平均を小径気孔の気孔径とする。 Similarly, the major and minor axes of pores (small pores) having an average diameter of less than about 10 μm are determined from the SEM image, and the arithmetic mean of these is defined as the pore diameter. This operation is performed in the predetermined range where the predetermined number or more is observed, and the average is taken as the pore diameter of the small diameter pore.
また、空隙率は、前記ＳＥＭ画像に対して、解析ソフト（例えばＳｃｉｏｎ社製、Ｓｃｉｏｎ Ｉｍａｇｅ）を使用して、前記所定範囲における各気孔の面積を求め、所定領域の面積Ｓ１に対する気孔の合計の面積Ｓ２の割合｛（Ｓ２／Ｓ１）×１００｝から求めることができる。 Further, the porosity of the SEM image is calculated using the analysis software (for example, Scion Image manufactured by Scion, Inc.) to determine the area of each pore in the predetermined range, and the total of the pores with respect to the area S1 of the predetermined area It can be determined from the ratio of the area S2 {(S2 / S1) × 100}.
［１−２．椎体スペーサの各構成］
次に、椎体スペーサ１の各構成について詳細に説明する。
椎体スペーサ１の本体部２１及び多孔層２３を構成する材料としては、椎体である椎骨と同等又は椎骨に近い力学的特性を有する高分子材料が好ましい。前記力学的特性として、弾性率が１〜５０ＧＰａ、曲げ強度は１００ＭＰａ以上を挙げることができる。
[1-2. Configuration of vertebral body spacer]
Next, each configuration of the vertebral body spacer 1 will be described in detail.
As a material which comprises the main-body part 21 and the porous layer 23 of the vertebral body spacer 1, the polymeric material which has a mechanical property equivalent to the vertebra which is a vertebral body, or a vertebra close is preferable. Examples of the mechanical properties include an elastic modulus of 1 to 50 GPa and a bending strength of 100 MPa or more.
力学的特性が骨に近い高分子材料（例えばプラスチック）としては、エンジニアリングプラスチック又は繊維強化プラスチック等が挙げられる。
エンジニアリングプラスチックとしては、例えば、ポリアミド、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリフェニレンエーテル、ポリエステル、ポリフェニリンオキサイド、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンスルフィド、ポリアリレート、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド、ポリイミド、フッ素樹脂、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリメチルペンテン、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、ジアリルフタレート樹脂、ポリオキシメチレン、ポリ四フッ化エチレン等が挙げられる。
Examples of polymer materials (for example, plastics) having mechanical properties close to bone include engineering plastics or fiber reinforced plastics.
As engineering plastics, for example, polyamide, polyacetal, polycarbonate, polyphenylene ether, polyester, polyphenyrin oxide, polybutylene terephthalate, polyethylene terephthalate, polysulfone, polyethersulfone, polyethersulfone, polyphenylene sulfide, polyarylate, polyetherimide, polyetheretherketone And polyamide imide, polyimide, fluorocarbon resin, ethylene vinyl alcohol copolymer, polymethylpentene, phenol resin, epoxy resin, silicone resin, diallyl phthalate resin, polyoxymethylene, polytetrafluoroethylene and the like.
繊維強化プラスチックのマトリックスとなるプラスチックとしては、前記エンジニアリングプラスチックに加えて、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ＥＶＡ樹脂、ＥＥＡ樹脂、４−メチルペンテン−１樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＣＳ樹脂、メタクリル酸メチル樹脂、エチレン塩化ビニル共重合体、プロピレン塩化ビニル共重合体、塩化ビニリデン樹脂、ポリビニルアルコール、ポリビニルホルマール、ポリビニルアセトアセタール、ポリフッ化エチレンプロピレン、ポリ三フッ化塩化エチレン、メタクリル樹脂、ノリル樹脂、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルスルホン、ポリケトンスルフィド、ポリスチレン、ポリアミノビスマレイミド、ユリア樹脂、メラミン樹脂、キシレン樹脂、イソフタル酸系樹脂、アニリン樹脂、フラン樹脂、ポリウレタン、アルキルベンゼン樹脂、グアナミン樹脂、ポリジフェニルエーテル等が挙げられる。 As a plastic to be a matrix of fiber reinforced plastic, in addition to the above-mentioned engineering plastic, for example, polyethylene, polyvinyl chloride, polypropylene, EVA resin, EEA resin, 4-methylpentene-1 resin, ABS resin, AS resin, ACS resin Methyl methacrylate resin, ethylene vinyl chloride copolymer, propylene vinyl chloride copolymer, vinylidene chloride resin, polyvinyl alcohol, polyvinyl formal, polyvinyl acetoacetal, polyfluoroethylene propylene, polytrifluorinated chlorinated ethylene, methacrylic resin, noryl Resin, polyallyl ether ketone, polyether sulfone, polyketone sulfide, polystyrene, polyamino bismaleimide, urea resin, melamine resin, xylene resin, isophthalic acid system Fat, aniline resins, furan resins, polyurethane, alkylbenzene resin, guanamine resin, poly diphenyl ether.
繊維強化プラスチックにおける繊維としては、炭素繊維、ガラス繊維、セラミック繊維、金属繊維、有機繊維等が挙げられる。炭素繊維については、カーボンナノチューブも含まれる。ガラス繊維としては、ホウケイ酸ガラス（Ｅガラス）、高強度ガラス（Ｓガラス）、高弾性ガラス（ＹＭ−３１Ａガラス）等の繊維が挙げられる。セラミック繊維としては、炭化ケイ素、窒化ケイ素、アルミナ、チタン酸カリウム、炭化ホウ素、酸化マグネシウム、酸化亜鉛、ホウ酸アルミニウム、ホウ素の繊維が挙げられる。金属繊維としては、タングステン、モリブデン、ステンレス、スチール、タンタルの繊維が挙げられる。有機繊維としては、ポリビニルアルコール、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、アラミドの繊維が挙げられる。なお、繊維は１種単独で又は２種以上の混合物を用いることができる。 Examples of fibers in the fiber reinforced plastic include carbon fibers, glass fibers, ceramic fibers, metal fibers, organic fibers and the like. Carbon fibers also include carbon nanotubes. As glass fiber, fibers, such as borosilicate glass (E glass), high strength glass (S glass), high elasticity glass (YM-31A glass), etc. are mentioned. Ceramic fibers include fibers of silicon carbide, silicon nitride, alumina, potassium titanate, boron carbide, magnesium oxide, zinc oxide, aluminum borate, and boron. Metal fibers include fibers of tungsten, molybdenum, stainless steel, steel and tantalum. Examples of organic fibers include fibers of polyvinyl alcohol, polyamide, polyethylene terephthalate, polyester and aramid. In addition, fiber can be used individually by 1 type or in mixture of 2 or more types.
また、椎体スペーサ１を構成する高分子材料中に、必要に応じて、帯電防止剤、酸化防止剤、ヒンダードアミン系化合物等の光安定剤、滑剤、ブロッキング防止剤、紫外線吸収剤、無機充填剤、顔料等の着色料等の各種添加剤を含有していてもよい。 Further, in the polymer material constituting the vertebral body spacer 1, if necessary, an antistatic agent, an antioxidant, a light stabilizer such as a hindered amine compound, a lubricant, an antiblocking agent, an ultraviolet absorber, an inorganic filler And various additives such as colorants such as pigments.
なお、椎体スペーサ１を構成する高分子材料としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が特に好ましい。ＰＥＥＫは、生体適合性を有し、高強度低弾性で力学特性が生体骨に近い。従って、ＰＥＥＫを採用すると、大きな荷重が連続的に長期間かかるような椎体間に椎体スペーサ１を埋設した場合でも、ストレスシールディングが起こりにくい。すなわち、骨に加わる応力の遮蔽によって生じる骨減少及び骨密度の低下等が起こりにくい、高強度の椎体スペーサ１を得ることができる。 In addition, as a polymeric material which comprises the vertebral body spacer 1, polyether ether ketone (PEEK) is especially preferable. PEEK is biocompatible, has high strength and low elasticity, and has mechanical properties close to those of living bone. Therefore, when PEEK is employed, stress shielding does not easily occur even when the vertebral body spacer 1 is embedded between vertebral bodies where a large load is continuously applied for a long time. That is, it is possible to obtain a high strength vertebral body spacer 1 in which the bone loss and the decrease in bone density and the like caused by the shielding of the stress applied to the bone do not easily occur.
上述した椎体スペーサ１は、一般的のプラスチック成形加工方法、例えば、射出成形、押出成形等によって形成できる。
多孔層２３は、上述したように、多孔層２３よりも緻密な（即ち空隙率が小さな）本体部２１の表面を被覆する層、すなわち、多くの開気孔４７等の気孔４１が形成された空隙率の大きな層である。この多孔層２３は、本体部２１を構成するのと同様な高分子材料、特にエンジリアニングプラスチック（例えばＰＥＥＫ）にて構成されるとともに、更に生体活性物質を含有することができる。
The above-described vertebral body spacer 1 can be formed by a general plastic molding method, such as injection molding, extrusion molding and the like.
As described above, the porous layer 23 is a layer that covers the surface of the main body 21 that is denser (that is, has a smaller porosity) than the porous layer 23, that is, a void in which many pores 41 such as open pores 47 are formed. It is a layer with a large rate. The porous layer 23 may be made of the same polymeric material as that of the main body 21, in particular, engineering plastic (for example, PEEK), and may further contain a bioactive substance.
この生体活性物質は、多孔層２３における開気孔４７の内壁面５１及び／又は外表面５３などにおいて、独立した状態及び／又は結合して樹枝状に張り巡らされた状態で存在している。生体活性物質は、具体的には、開気孔４７の内壁面５１や外表面５３などに、膜状又は層状に担持されている。このように生体活性物質が担持されていると、椎体スペーサ１が椎間板内に埋植された後に、生体活性物質と生体の骨組織との化学的な反応が始まり、新たな骨が速やかに形成され、迅速な骨結合力を発揮する。 The bioactive substance is present in an independent state and / or in a bound state in a dendritic manner on the inner wall surface 51 and / or the outer surface 53 of the open pores 47 in the porous layer 23 and the like. Specifically, the bioactive substance is carried in the form of a film or a layer on the inner wall surface 51 or the outer surface 53 of the open pore 47 or the like. Thus, when the bioactive substance is carried, after the vertebral body spacer 1 is implanted in the intervertebral disc, a chemical reaction between the bioactive substance and the bone tissue of the living body starts, and new bones are rapidly It is formed and exerts quick bone bonding.
生体活性物質は、生体との親和性が高く、生体骨を含む骨組織等の生体組織と化学的に反応する性質を有する物質であれば特に限定されず、例えば、リン酸カルシウム系材料（化合物）、バイオガラス、結晶化ガラス（ガラスセラミックスとも称する）、炭酸カルシウム等が挙げられる。 The bioactive substance is not particularly limited as long as it is a substance having high affinity to a living body and having a property of reacting chemically with living tissue such as bone tissue including living bone, for example, calcium phosphate material (compound), Bioglass, crystallized glass (also referred to as glass ceramic), calcium carbonate and the like can be mentioned.
リン酸カルシウム系材料としては、リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム水和物、リン酸二水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム水和物、α型リン酸三カルシウム、β型リン酸三カルシウム、ドロマイト、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム、水酸アパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト、塩素アパタイト等が挙げられる。 As calcium phosphate materials, calcium hydrogen phosphate, calcium hydrogen phosphate hydrate, calcium dihydrogen phosphate, calcium dihydrogen phosphate hydrate, α-type tricalcium phosphate, β-type tricalcium phosphate, dolomite, Examples include tetracalcium phosphate, octacalcium phosphate, hydroxyapatite, fluoroapatite, carbonate apatite, and chlorapatite.
バイオガラスとしては、ＳｉＯ２−ＣａＯ−Ｎａ２Ｏ−Ｐ２Ｏ５系ガラス、ＳｉＯ２−ＣａＯ−Ｎａ２Ｏ−Ｐ２Ｏ５−Ｋ２Ｏ−ＭｇＯ系ガラス、ＳｉＯ２−ＣａＯ−Ａｌ２Ｏ３−Ｐ２Ｏ５系ガラス等が挙げられる。 As bioglasses, SiO 2 -CaO-Na 2 O-P 2 O 5 based glass, SiO 2 -CaO-Na 2 O-P 2 O 5 -K 2 O-MgO based glass, SiO 2 -CaO-Al 2 An O 3 -P 2 O 5 based glass and the like can be mentioned.
結晶化ガラスとしては、ＳｉＯ２−ＣａＯ−ＭｇＯ−Ｐ２Ｏ５系ガラス（アパタイトウォラストナイト結晶化ガラスとも称する）、ＣａＯ−Ａｌ２Ｏ３−Ｐ２Ｏ５系ガラス等が挙げられる。 The crystallized glass, SiO 2 -CaO-MgO-P 2 O 5 based glass (also apatite wollastonite glass-ceramics referred to), CaO-Al 2 O 3 -P 2 O 5 based glass.
これらのリン酸カルシウム系材料、バイオガラス、結晶化ガラスは、例えば、「化学便覧 応用化学編 第６版」（日本化学会、平成１５年１月３０日発行、丸善株式会社）、「バイオセラミックスの開発と臨床」（青木秀希ら編著、１９８７年４月１０日、クインテッセンス出版株式会社）等に詳述されている。 These calcium phosphate materials, bioglass, and crystallized glass are described, for example, in “Chemical Handbook, Applied Chemistry, 6th Edition” (The Chemical Society of Japan, published on January 30, 2003, Maruzen Co., Ltd.), “Development of bioceramics And Clinical, "(edited by Hideki Aoki et al., April 10, 1987, Quintessence Publishing Co., Ltd.).
生体活性物質は、これらの中でも生体活性に優れる点でリン酸カルシウム系の材料が好ましい。さらに、生体骨と組成、構造、性質が似ており体内環境における安定性が優れ、体内で顕著な溶解性を示さない点で、水酸アパタイトが特に好ましい。 Among these, the bioactive substance is preferably a calcium phosphate-based material in terms of excellent bioactivity. Furthermore, hydroxyapatite is particularly preferable in that it has similar composition, structure and properties to living bone, excellent stability in the body environment, and no significant solubility in the body.
［１ー３．椎体スペーサの製造方法］
次に、椎体スペーサ１の製造方法について、図５〜図７等に基づいて説明する。
（ステップＳ１０）
まず、椎体スペーサ１の元となる基材６１（図６（ａ）参照）を作成する。
[1-3. Method of manufacturing vertebral body spacer]
Next, a method of manufacturing the vertebral body spacer 1 will be described based on FIGS.
(Step S10)
First, a base material 61 (see FIG. 6A) which is a source of the vertebral body spacer 1 is prepared.
具体的には、プラスチック材料（例えばＰＥＥＫ）を椎体スペーサ１の形状になるように切削加工することで、基材６１を作成する。なお、切削加工に代えて、金型を用いた射出成形等によって基材６１を作成してもよい。 Specifically, the base material 61 is formed by cutting a plastic material (for example, PEEK) into the shape of the vertebral body spacer 1. Note that, instead of cutting, the base 61 may be formed by injection molding or the like using a mold.
この基材６１は、前記図１に示す椎体スペーサ１の形状とほぼ同様な形状である。つまり、基材６１は、四角柱状の柱部６３と、その軸方向の先端側（図６（ａ）の右側）にて突出する四角錐状の凸部６５を有する形状である。なお、基材６１にも、椎体スペーサ１の貫通孔１５と同様な貫通孔６７が形成されている。 The base 61 has a shape substantially similar to the shape of the vertebral body spacer 1 shown in FIG. That is, the base material 61 has a shape having a quadrangular prism-shaped pillar portion 63 and a quadrangular pyramid convex portion 65 protruding on the tip end side (right side of FIG. 6A) in the axial direction. A through hole 67 similar to the through hole 15 of the vertebral body spacer 1 is also formed in the base 61.
（ステップＳ２０）
次に、基材６１の表面に多数の微小な気孔（即ち小径気孔４３）を形成する。基材６１の表面に小径気孔４３を形成させる方法としては、公知の方法を採用することができる。
(Step S20)
Next, a large number of minute pores (i.e., small diameter pores 43) are formed on the surface of the substrate 61. As a method of forming the small diameter pores 43 on the surface of the base 61, a known method can be adopted.
例えばプラスチック製の基材６１を、濃硫酸、濃硝酸、又はクロム酸等の腐食性溶液に所定時間浸漬し、次いで、この基材６１をプラスチックが溶出しない洗浄用溶液、例えば純水に浸漬させる方法を挙げることができる。 For example, the substrate 61 made of plastic is immersed in a corrosive solution such as concentrated sulfuric acid, concentrated nitric acid or chromic acid for a predetermined time, and then the substrate 61 is immersed in a cleaning solution such as pure water in which the plastic is not eluted. I can mention the method.
ここで、プラスチックとしてＰＥＥＫを採用した場合には、基材６１を例えば濃度が９０％以上の濃硫酸に所定時間（例えば１〜３０分間）浸漬させて、基材６１の表面を柔らかくし、その後、基材６１を純水に浸漬させることにより、基材６１の表面に多数の小径気孔４３を形成することができる。 Here, when PEEK is employed as the plastic, the substrate 61 is immersed in concentrated sulfuric acid having a concentration of, for example, 90% or more for a predetermined time (for example, 1 to 30 minutes) to soften the surface of the substrate 61. By immersing the substrate 61 in pure water, a large number of small diameter pores 43 can be formed on the surface of the substrate 61.
特に本実施形態では、基材６１を濃硫酸に浸漬させて基材６１の表面を柔らかくした状態で、図６（ｂ）に示すように、空気中に基材６１を取り出して、基材６１の先端側（凸部６５側）を下方にして吊した状態とする。例えば図示しないが、貫通孔６７に棒材を通して、基材６１を吊した状態とする。 Particularly, in the present embodiment, the substrate 61 is taken out in the air as shown in FIG. 6 (b) in a state where the substrate 61 is dipped in concentrated sulfuric acid to soften the surface of the substrate 61. The tip end side (the convex portion 65 side) of the head is hung downward. For example, though not shown, the base material 61 is suspended by passing a rod through the through hole 67.
これにより、基材６１の表面の柔らかくなった柔軟部分（即ち多孔層２３となる柔軟部分６９）は、重力によって徐々に下方に移動するので、先端側（図６（ｂ）の下側）の凸部６５の表面の柔軟部分（即ち第１多孔層３５となる第１柔軟部分７１）の厚みは、その凸部６５より後端側の柔軟部分（即ち第２多孔層３７となる第２柔軟部分７３）の厚みよりも厚くなる。 As a result, the softened flexible portion of the surface of the substrate 61 (that is, the flexible portion 69 which becomes the porous layer 23) gradually moves downward by gravity, so that the distal end side (the lower side of FIG. 6B) The thickness of the flexible portion on the surface of the convex portion 65 (that is, the first flexible portion 71 to be the first porous layer 35) is the second flexible portion to be the flexible portion on the rear end side of the convex portion 65 (that is, the second porous layer 37) It becomes thicker than the thickness of portion 73).
なお、基材６１を吊す時間を長くすることにより、第２柔軟部分７３の厚みよりも第１柔軟部分７１の厚みが増加するので、基材６１を吊す時間を調節することにより、第１柔軟部分７１と第２柔軟部分７３の厚みを所望の厚みに調節することができる。 In addition, since the thickness of the 1st flexible part 71 increases rather than the thickness of the 2nd flexible part 73 by lengthening the time which suspends the base material 61, 1st flexible by adjusting the time which suspends the base 61 The thickness of the portion 71 and the second flexible portion 73 can be adjusted to a desired thickness.
（ステップＳ３０）
次に、多数の小径気孔４３を有する基材６１の表面、即ち、多数の小径気孔４３が形成された柔軟部分６９を備えた基材６１の表面に、発泡剤を付着させて、発泡剤が保持された発泡剤保持基材（図示せず）を作製する。
(Step S30)
Next, a foaming agent is attached to the surface of the base material 61 having a large number of small diameter pores 43, ie, the surface of the base material 61 provided with the flexible portion 69 in which the large number of small diameter pores 43 are formed. A retained foaming agent holding substrate (not shown) is produced.
発泡剤としては、プラスチック製の基材６１の表面に、上述した多孔層２３の多孔質構造を形成させることができる物質であればよく、そのような発泡剤として、炭酸塩、アルミニウム粉末等の無機系発泡剤や、アゾ化合物、イソシアネート化合物等の有機系発泡剤を挙げることができる。発泡剤は、生体に悪影響を与えない物質であるのが好ましく、そのような発泡剤としては炭酸塩が好ましく、例えば、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウムを挙げることができる。 As the foaming agent, any substance capable of forming the above-described porous structure of the porous layer 23 on the surface of the substrate 61 made of plastic may be used, and as such a foaming agent, carbonate, aluminum powder, etc. Examples include inorganic blowing agents, and organic blowing agents such as azo compounds and isocyanate compounds. The foaming agent is preferably a substance that does not adversely affect the living body, and as such a foaming agent, a carbonate is preferable, and examples thereof include sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate and potassium carbonate.
（ステップＳ４０）
次に、発泡剤保持基材から発泡基材８１（図７参照）を作製する。具体的には、発泡剤保持基材を、プラスチックを膨潤させ、かつ、発泡剤を発泡させる発泡溶液に所定時間浸漬させて、プラスチックの膨潤と発泡剤の発泡とを同時に進行させる。その後、膨潤したプラスチックを凝固させる凝固溶液に浸漬することにより、発泡基材８１を作製する。
(Step S40)
Next, a foam substrate 81 (see FIG. 7) is produced from the foam agent holding substrate. Specifically, the foaming agent holding substrate is immersed in a foaming solution for swelling the plastic and foaming the foaming agent for a predetermined time to simultaneously advance the swelling of the plastic and the foaming of the foaming agent. Thereafter, the foamed substrate 81 is produced by immersing in a coagulating solution that coagulates the swollen plastic.
なお、ここで、発泡基材８１を作製する際に、膨潤した発泡剤保持基材を前記図６（ｂ）に示すように、先端側を下方にして吊るすことにより、第１多孔層３５の厚みを増加させる処理を行ってもよい。つまり、基材６１の凸部６５側を下方にして、重力によって第１多孔層３５の厚みを増加させる処理は、前記ステップＳ３０及び／又はステップＳ４０にて実施してもよい。 Here, when the foamed base material 81 is produced, the swollen foaming agent holding base material is suspended with the tip end side facing downward as shown in FIG. A treatment to increase the thickness may be performed. That is, the process of increasing the thickness of the first porous layer 35 by gravity with the convex portion 65 side of the base 61 facing downward may be performed in the step S30 and / or the step S40.
発泡溶液としては、濃硫酸、塩酸、又は硝酸等の酸性溶液を挙げることができる。発泡剤保持基材を形成する材料がＰＥＥＫであり、発泡剤が炭酸塩である場合には、前記発泡溶液としては濃度が９０％以上の濃硫酸が好ましい。 As a foaming solution, an acidic solution such as concentrated sulfuric acid, hydrochloric acid or nitric acid can be mentioned. When the material forming the foaming agent holding substrate is PEEK and the foaming agent is a carbonate, concentrated sulfuric acid having a concentration of 90% or more is preferable as the foaming solution.
凝固溶液、すなわちプラスチックが溶出しない溶液としては、水、アセトン、又はエタノールなどの水性溶液を挙げることができる。発泡基材８１を構成する材料がＰＥＥＫである場合には、上記に挙げた他に、濃度が９０％未満の硫酸、硝酸、リン酸、又は塩酸等の無機酸水溶液、水溶性有機溶剤が挙げられる。 As a coagulating solution, ie a solution in which the plastic does not elute, an aqueous solution such as water, acetone or ethanol can be mentioned. In the case where the material forming the foam substrate 81 is PEEK, in addition to the above-mentioned, inorganic acid aqueous solutions such as sulfuric acid, nitric acid, phosphoric acid or hydrochloric acid having a concentration of less than 90%, water-soluble organic solvents Be
水溶性有機溶剤としては、Ｎ−メチル−２−ピロリドン、ジメチルホルムアミド、ジメチルアセトアミド、ジメチルスルホキサイド、テトラヒドロフラン、エチレングリコ−ル、ジエチレングリコ−ル、トリエトレングリコ−ル、プロピレングリコ−ル、ジプロピレングリコ−ル、グリセリンエタノ−ル、プロパノ−ル、ブタノ−ル、ペンタノ−ル、又はヘキサノ−ル等のアルコ−ル及びこれらの水溶液、ポリエチレングリコ−ル、ポリプロピレングリコ−ル、ポリビニルピロリドン等液状高分子またはそれらの水溶液及びこれらの混合物を挙げることができる。 Examples of water-soluble organic solvents include N-methyl-2-pyrrolidone, dimethylformamide, dimethylacetamide, dimethylsulfoxide, tetrahydrofuran, ethylene glycol, diethylene glycol, triethtene glycol, propylene glycol and dipropylene. Alcohols such as glycol, glycerine ethanol, propanol, butanol, pentanol or hexanol and their aqueous solutions, polyethylene glycol, polypropylene glycol, polyvinyl pyrrolidone etc. Mention may be made of molecules or their aqueous solutions and mixtures thereof.
（ステップＳ５０）
次に、発泡基材８１の表面に、生体活性物質の水酸アパタイト粒子を固定化する。これにより、多孔層２３の気孔４１の内壁面５１や多孔層２３の外表面５３に、水酸アパタイト粒子が固定化される。
(Step S50)
Next, the hydroxyapatite particles of the bioactive substance are immobilized on the surface of the foam substrate 81. Thereby, the hydroxyapatite particles are immobilized on the inner wall surface 51 of the pores 41 of the porous layer 23 and the outer surface 53 of the porous layer 23.
固定化の方法としては、例えば以下の方法を採用できる。
まず、水酸アパタイト粒子をエタノール溶液に分散させた分散系溶液を用意する。
次に、この分散系溶液に、発泡基材８１を浸漬し、浸漬した状態で分散系溶液に超音波を付与する。これにより、水酸アパタイト粒子が発泡基材８１の表面に均一に付着する（図４参照）。
As a method of immobilization, for example, the following method can be adopted.
First, a dispersion system solution in which hydroxyapatite particles are dispersed in an ethanol solution is prepared.
Next, the foam substrate 81 is immersed in this dispersion solution, and in the immersed state, ultrasonic waves are applied to the dispersion solution. Thereby, the hydroxyapatite particles adhere uniformly to the surface of the foam base 81 (see FIG. 4).
次に、発泡基材８１を分散系溶液から取り出して、所定条件下（例えば、約２３０℃の温度で２０分間）で乾燥させて、水酸アパタイト粒子を固定化する。
このように、前記ステップＳ１０〜Ｓ５０の処理を行うことにより、表面に水酸アパタイト粒子からなる生体活性物質部４９を備えた椎体スペーサ１を作製することができる。
Next, the foam substrate 81 is removed from the dispersion solution and dried under predetermined conditions (for example, at a temperature of about 230 ° C. for 20 minutes) to immobilize the hydroxyapatite particles.
Thus, the vertebral body spacer 1 provided with the bioactive substance part 49 which consists of hydroxyapatite particle | grains can be produced by performing the process of the said step S10-S50.
［１ー４．使用方法］
次に、椎体スペーサ１の使用方法について説明する。
図８に示すように、椎体スペーサ１は、第１椎体９１と第１椎体９１に隣り合う第２椎体９３との間の椎間板９５において、所定の挿入方向（Ｆ方向）に押圧して挿入することにより配置される。以下、詳細に説明する。
[1-4. how to use]
Next, how to use the vertebral body spacer 1 will be described.
As shown in FIG. 8, the vertebral body spacer 1 presses the disc 95 between the first vertebral body 91 and the second vertebral body 93 adjacent to the first vertebral body 91 in a predetermined insertion direction (direction F). It is arranged by inserting it. The details will be described below.
椎間板９５には、その周囲を（図８の上方から見て）環状に囲む膜部材（線維輪に相当する部材）９７が配置されるとともに、膜部材９７の内部には、髄液等の体液中に自家骨や人工骨等の骨片９９（図９参照）を混入させたゲル状の生体物質（髄核に相当する部材）１０１が配置されている。そして、椎体スペーサ１は凸部５を先端側として、生体物質１０１に向かって挿入方向に挿入される。 In the intervertebral disc 95, a membrane member (member equivalent to an annulus ring) 97 surrounding the periphery thereof (as viewed from the upper side in FIG. 8) is disposed, and in the membrane member 97, body fluid such as spinal fluid. A gel-like biological material (a member corresponding to the nucleus pulposus) 101 in which bone fragments 99 (see FIG. 9) such as autologous bone and artificial bones are mixed is disposed. Then, the vertebral body spacer 1 is inserted in the insertion direction toward the biological material 101 with the convex portion 5 at the distal end side.
これにより、図９に示すように、第１多孔層３５と生体物質１０１中の骨片９９との接触部分１０３（図９の太線部分）の面積が多くなる。
また、押圧する際の荷重によって、第１多孔層３５中の多数の気孔４１が潰れるが、第１多孔層３５は十分な厚みを有しているので、一部の気孔４１が潰れても、他の部分に多くの気孔４１が残留する。
Thereby, as shown in FIG. 9, the area of the contact part 103 (thick line part of FIG. 9) of the 1st porous layer 35 and the bone piece 99 in the biological material 101 becomes large.
In addition, although a large number of pores 41 in the first porous layer 35 are crushed by the load at the time of pressing, the first porous layer 35 has a sufficient thickness, so even if some of the pores 41 are crushed, Many pores 41 remain in other parts.
［１−５．効果］
（１）本実施形態では、椎体スペーサ１において、初期接触面２５の第１多孔層３５の厚みは、後方表面２９の第２多孔層３７の厚みよりも大である（例えば１．２倍以上）。よって、椎体スペーサ１を椎間板９５に挿入する際に、挿入方向における初期接触面２５の第１多孔層３５が多少潰れた場合でも、第１多孔層３５内の気孔４１を十分に残留させることができる。そのため、この残留した気孔４１内に容易に新生骨が侵入することができるので、第１多孔層３５（従って椎体スペーサ）と新生骨との間の骨結合を促進することができる。その結果、手術後において早期の骨結合を促進することができ、また、骨結合強度も大きくなるという効果がある。
[1-5. effect]
(1) In the embodiment, in the vertebral body spacer 1, the thickness of the first porous layer 35 of the initial contact surface 25 is larger than the thickness of the second porous layer 37 of the posterior surface 29 (for example, 1.2 times that's all). Therefore, when the vertebral body spacer 1 is inserted into the intervertebral disc 95, the pores 41 in the first porous layer 35 sufficiently remain even when the first porous layer 35 of the initial contact surface 25 in the insertion direction is somewhat crushed. Can. Therefore, since new bone can easily enter into the remaining pores 41, it is possible to promote bone formation between the first porous layer 35 (and hence the vertebral body spacer) and the new bone. As a result, early bone bonding can be promoted after the operation, and the bone bonding strength can be increased.
（２）本実施形態では、初期接触面２５は、先端側が凸となった錐体であるので、椎間板９５に椎体スペーサ１を容易に挿入することができる。
（３）本実施形態では、多孔層２３の空隙率が３０％以上であるので、多孔層２３の気孔４１に新生骨が侵入し易い。そのため、骨結合を一層促進できるという利点がある。
(2) In the present embodiment, since the initial contact surface 25 is a cone whose distal end side is convex, the vertebral body spacer 1 can be easily inserted into the intervertebral disc 95.
(3) In the present embodiment, since the porosity of the porous layer 23 is 30% or more, new bone is likely to invade the pores 41 of the porous layer 23. Therefore, there is an advantage that the bone formation can be further promoted.
（４）本実施形態では、小径気孔４３及び大径気孔４５の一部は、多孔層２３の表面に開口する開気孔４７を形成しているので、多孔層２３の気孔４１に新生骨が侵入し易い。そのため、骨結合を一層促進できるという利点がある。 (4) In the present embodiment, since the small-diameter pores 43 and a part of the large-diameter pores 45 form the open pores 47 opened on the surface of the porous layer 23, the new bone intrudes into the pores 41 of the porous layer 23. Easy to do. Therefore, there is an advantage that the bone formation can be further promoted.
（５）椎体スペーサ１を構成する高分子材料として、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を用いる場合には、ＰＥＥＫは、高い生体適合性と力学的特性が骨と近いという特性を有しているので好適である。 (5) When polyetheretherketone (PEEK) is used as the polymer material of the vertebral body spacer 1, PEEK has high biocompatibility and mechanical properties close to those of bone. Is preferred.
（６）椎体スペーサ１の開気孔４７内や外表面５３に、生体活性物質（例えば水酸アパタイト等のリン酸カルシウム）を備えている場合には、生体活性物質と椎体スペーサ１の周囲の骨組織との化学的反応により、新たな骨（新生骨）の形成を促進できるので、椎体９１、９３と椎体スペーサ１との結合を一層早めにことができる。 (6) When a bioactive substance (for example, calcium phosphate such as hydroxyapatite) is provided in the open pores 47 of the vertebral spacer 1 and on the outer surface 53, the bioactive substance and the bone around the vertebral spacer 1 The chemical reaction with the tissue can promote the formation of new bone (new bone), so that the connection between the vertebral bodies 91, 93 and the vertebral body spacer 1 can be made earlier.
［１−６．文言の対応関係］
実施形態の、椎体スペーサ１、本体部２１、多孔層２３、初期接触面２５、後方表面２９、第１多孔層３５、第２多孔層３７、小径気孔４３、大径気孔４５、開気孔４７、内壁面５１、外表面５３、第１椎体９１、第２椎体９３、椎間板９５は、それぞれ、本開示の、椎体スペーサ、本体部、多孔層、初期接触面、後方表面、第１多孔層、第２多孔層、小径気孔、大径気孔、開気孔、内壁面、（開気孔以外の多孔層の）表面、第１椎体、第２椎体、椎間板の一例に相当する。
[1-6. Correspondence of wording]
The vertebral body spacer 1, the main body 21, the porous layer 23, the initial contact surface 25, the rear surface 29, the first porous layer 35, the second porous layer 37, the small pores 43, the large pores 45, and the open pores 47 according to the embodiment. Inner wall surface 51, outer surface 53, first vertebral body 91, second vertebral body 93, and intervertebral disc 95 are respectively a vertebral body spacer, main body, porous layer, initial contact surface, posterior surface, first The porous layer, the second porous layer, the small pore, the large pore, the open pore, the inner wall surface, the surface (of the porous layer other than the open pore), the first vertebra, the second vertebra, and the intervertebral disc correspond to an example.
［１−７．実験例］
前記実施形態と同様にして、高分子材料としてＰＥＥＫを用いた椎体スペーサの試料を作製した。なお、試料を樹脂で固定した。
[1-7. Experimental example]
Similar to the above embodiment, a sample of vertebral body spacer using PEEK as a polymer material was produced. The sample was fixed with resin.
次に、この試料の椎体スペーサを多孔層（詳しくは上側面側の第２多孔層）の厚み方向に沿って切削・研磨し、その破断面をマイクロデジタルスコープ（倍率１００〜５００倍）により観察した。 Next, the vertebral body spacer of this sample is cut and polished along the thickness direction of the porous layer (specifically, the second porous layer on the upper side), and the fractured surface is cut with a micro digital scope (magnification 100 to 500 times) I observed it.
その写真を、図１０に示すが、本体部（即ちＰＥＥＫ緻密層）の表面に、ほぼ均一な厚さ（約１００μｍ）で多孔層（即ちＰＥＥＫ多孔層）が形成されていることが確認できた。
［２．その他の実施形態］
尚、本開示は、前記実施形態等に何ら限定されるものではなく、本開示の技術的範囲に属する限り種々の形態を採り得ることはいうまでもない。
The photograph is shown in FIG. 10, and it can be confirmed that a porous layer (ie, PEEK porous layer) is formed with a substantially uniform thickness (about 100 μm) on the surface of the main body (ie, PEEK dense layer) .
[2. Other Embodiments]
The present disclosure is not limited to the above-described embodiment and the like, and it goes without saying that various forms can be adopted within the technical scope of the present disclosure.
（１）椎体スペーサの形状（従って初期接触面の形状）としては、先端側（挿入方向側）が凸となった錐体以外に、先端側が曲面となった凸部の形状を採用できる。また、椎体スペーサの形状としては、先端側が凸となっていないものを採用することもできる。 (1) As the shape of the vertebral body spacer (that is, the shape of the initial contact surface), in addition to the cone whose tip side (the insertion direction side) is convex, the shape of a convex portion whose tip side is curved can be adopted. Moreover, as a shape of a vertebral body spacer, the thing in which the front end side is not convex can also be employ | adopted.
（２）第１多孔層の厚みを第２多孔層の厚みより大きくする方法は、重力による方法に限定されない。例えば基材の凸部を他の部分よりも多くの回数又は長時間濃硫酸等に漬けることにより、第１多孔層の厚みを増加させてもよい。 (2) The method of making the thickness of the first porous layer larger than the thickness of the second porous layer is not limited to the method by gravity. For example, the thickness of the first porous layer may be increased by immersing the convex portion of the base material in concentrated sulfuric acid or the like more frequently or for a long time than other portions.
（３）椎体スペーサを構成する高分子材料中に、カーボン繊維等の繊維を含んでいてもよい。
（４）なお、上記実施形態における１つの構成要素が有する機能を複数の構成要素に分担させたり、複数の構成要素が有する機能を１つの構成要素に発揮させたりしてもよい。また、上記実施形態の構成の一部を、省略してもよい。また、上記実施形態の構成の少なくとも一部を、他の実施形態の構成に対して付加、置換等してもよい。なお、特許請求の範囲に記載の文言から特定される技術思想に含まれるあらゆる態様が本開示の実施形態である。
(3) Fibers such as carbon fibers may be included in the polymer material constituting the vertebral body spacer.
(4) Note that the function possessed by one component in the above embodiment may be shared by a plurality of components, or the function possessed by a plurality of components may be exhibited by one component. Further, part of the configuration of the above embodiment may be omitted. In addition, at least a part of the configuration of the above-described embodiment may be added to or replaced with the configuration of the other embodiments. In addition, all the aspects contained in the technical thought specified from the wording as described in a claim are an embodiment of this indication.
１…椎体スペーサ
２１…本体部
２３…多孔層
２５…初期接触面
２９…後方表面
３５…第１多孔層
３７…第２多孔層
４３…小径気孔
４５…大径気孔
４７…開気孔
５１…内壁面
５３…外表面
９１…第１椎体
９３…第２椎体
９５…椎間板
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Vertebral spacer 21 ... Body part 23 ... Porous layer 25 ... Initial contact surface 29 ... Rear surface 35 ... 1st porous layer 37 ... 2nd porous layer 43 ... Small diameter pore 45 ... Large diameter pore 47 ... Open pore 51 ... inside Wall surface 53: outer surface 91: first vertebral body 93: second vertebral body 95: intervertebral disc
Claims (10)
前記椎体スペーサは、高分子材料からなる本体部を備えるとともに、該本体部の表面として、前記挿入方向の先端側の初期接触面と、該初期接触面より後端側の後方表面とを有しており、
前記初期接触面及び前記後方表面を覆うように多孔層を備えるとともに、該多孔層のうち、前記初期接触面の第１多孔層の厚みは、前記後方表面の第２多孔層の厚みよりも大である、
椎体スペーサ。 In a disc between a first vertebral body and a second vertebral body adjacent to the first vertebral body, a vertebral body spacer inserted and disposed in a predetermined insertion direction,
The vertebral body spacer has a main body portion made of a polymer material, and has an initial contact surface on the tip end side in the insertion direction and a rear surface on the rear end side from the initial contact surface as a surface of the main body portion. Yes,
A porous layer is provided to cover the initial contact surface and the rear surface, and the thickness of the first porous layer of the initial contact surface of the porous layers is larger than the thickness of the second porous layer on the rear surface. Is
Vertebral spacer.
請求項１に記載の椎体スペーサ。 The thickness of the first porous layer of the initial contact surface is at least 1.2 times the thickness of the second porous layer of the rear surface,
The vertebral body spacer according to claim 1.
請求項１又は２に記載の椎体スペーサ。 The initial contact surface has a shape of a cone whose convex end is convex or a convex whose convex end is curved.
The vertebral body spacer according to claim 1 or 2.
請求項１〜３のいずれか１項に記載の椎体スペーサ。 The porous layer has a porosity of 30% or more.
The vertebral body spacer according to any one of claims 1 to 3.
前記小径気孔及び前記大径気孔の一部は、前記多孔層の表面に開口する開気孔を形成している、
請求項１〜４のいずれか１項に記載の椎体スペーサ。 The porous layer has small diameter pores and large diameter pores larger than the small diameter pores,
The small-diameter pores and a part of the large-diameter pores form open pores opened on the surface of the porous layer,
The vertebral body spacer according to any one of claims 1 to 4.
請求項１〜５のいずれか１項に記載の椎体スペーサ。 The polymeric material is polyetheretherketone,
The vertebral body spacer according to any one of claims 1 to 5.
請求項１〜６のいずれか１項に記載の椎体スペーサ。 Containing fibers in the polymeric material,
The vertebral body spacer according to any one of claims 1 to 6.
請求項１〜７のいずれか１項に記載の椎体スペーサ。 The porous layer has open pores opened on its surface, and has a bioactive substance on at least one of the inner wall surface of the open pores and the surface of the porous layer other than the open pores.
The vertebral body spacer of any one of Claims 1-7.
請求項８に記載の椎体スペーサ。 The bioactive substance is calcium phosphate,
The vertebral body spacer according to claim 8.
請求項９に記載の椎体スペーサ。 The calcium phosphate is hydroxyapatite,
The vertebral body spacer according to claim 9.
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