JP2019018003A - 医療装置と外部装置を有するシステム - Google Patents

Abstract

【課題】インプラントのような医療装置と外部装置との間で安全な通信を行うことができるシステムを提供する。【解決手段】信頼性のある低電力の通信システムとして、外部装置２０は音声信号送信器２２を有し、医療装置１０は音声信号受信器１２を有し、医療装置の音声信号受信器が外部装置の音声信号送信器によって送られる所定の音声信号を検出すると、医療装置が、医療装置と外部装置との間の無線データ送信を含む所定の操作シーケンスを起動するように、適応されている。更にそれぞれの医療装置、外部装置を用いて医療装置を操作するための本発明のそれぞれの方法、および外部装置を用いて医療装置を操作するための、それぞれのコンピュータプログラム製品も含まれる。【選択図】図１

Description

本発明は医療装置と外部装置を有するシステムに関し、該医療装置および／または外部装置はそれぞれもう一方の装置と無線通信を行うようになっている。更に、本発明は、医療装置の操作方法、それぞれの医療装置、および医療装置を操作するためのコンピュータプログラム製品にも関する。

植え込み可能、取り付け可能、または着用可能な医療装置は、ますます広範囲な医学的状況をモニタ、診断、および治療するのに使用されている。かかる医療装置は、限定しないが、ペースメーカー（無鉛ペースメーカーを含む）、植込み型ループレコーダー、植込み型除細動器、深部脳神経刺激器、人工内耳、胃インプラント、およびインスリンポンプを含む。医療装置はここ何年かの間にますます精密化しており、今では、無線接続など最新式の特徴を備えているのが一般的である。無線接続は、健康のモニタ、装置の点検、手動による治療の提供、およびペースメーカーのリプログラミングに使用可能である。医療専門家（ＨＣＰ）は、患者にクリニックを訪れるように要求することなく、外部装置を通して、該患者の健康および装置の状態を遠隔地からモニタできる。患者も、自分の外部装置を用いて、自らの健康および装置の状態をモニタできる。外部装置には、限定されないが、携帯電話、スマートフォン、タブレットコンピュータなどの携帯機器、あるいはＰＣやノートブックコンピュータなどの他の処理装置が含まれる。医療装置における無線接続により、医療データへの時宜を得た便利なアクセスが可能となるが、ハッカーや他の悪人達は、安全性の弱点を利用し、医療装置から医学的に機密性の高いデータを入手したり、それをコントロールしようとしたりさえする。

一般的に、２つの無線装置間の無線周波数（ＲＦ）チャネルは、暗号技術を用いることにより安全となる。その中には、例えば、対称鍵暗号および非対称鍵暗号が含まれる。しかし、ＨＣＰのアクセスを妨害したり遅延させたりすることなく不正アクセスから医療装置を守らなければならないので（患者が緊急の医療措置を必要としている場合は特にそうである）、従来の暗号技術を直接医療装置に適用することはできない。緊急事態における容易なアクセスの必要性よりも悪人に対する抵抗の方を優先する通常の安全機構では、斯かる緊張状態に対処できない。

加えて、安全でないネットワークにおいて二当事者間が暗号鍵を交換するのは難しい課題である。ＲＦ遠隔測定法（テレメトリー）を用いる植込み型医療装置によって、遠隔モニタまたは遠隔プログラミングのためにスマートフォンを通してデータを交換する場合、スマートフォンリンクへのＲＦテレメトリーおよびスマートフォンを通した家庭モニタサービスセンタリンクへのＲＦテレメトリーは潜在的に安全でないネットワークであり、それを安全にするには暗号鍵が必要である。植込み型医療装置と暗号鍵を交換するのは困難である。脆弱なネットワークにおける最新技術による鍵交換は、通常、Ｄｉｆｆｉｅ−Ｈｅｌｌｍａｎ鍵交換などの複雑で計算上高価なアルゴリズムを用いて行われるが、処理能力およびバッテリ容量に限界があるので、植込み型医療装置を実行するには、斯かる方法は極めて困難である。

モニタやペースメーカーなどの医療装置の小型化は、斯かる装置の電力管理に大きな負担を課すことになる。装置の大幅な小型化は、電子モジュールの容量とバッテリの両方が減少する場合にのみ可能である。同時に、それによって装置の寿命が犠牲になるようなことがあってはならない。従って、バッテリ容量の使用を可能な限り最重要機能に限定する必要がある。

医療装置に臨床的に要求されるのは、患者が不調（例えば、目まい）の場合（心臓鼓動が不安定であることを示しているかもしれない）、生理学的信号（例えば、心電図）を記録することである。通常、斯かる記録は、患者がスマートフォンなどの外部装置のボタンを押すことにより開始する必要がある。スマートフォンは、記録を開始しようとしている医療装置と（例えば、テレメトリー・ブルートゥースローエナジー（ＢＬＥ）を通して）通信セッションを始める。斯かる通信セッションを可能にするには、医療装置は、（少なくとも）定期的な間隔を置いて、外部装置からの指令を待たなければならない。ＢＬＥなどの無線通信装置は植込み型医療装置の電力消費に大きく寄与しているので、定期的に短い時間ずつ待ったとしても、装置の寿命は大幅に縮小する。

（特許文献１）は、患者の体内のインプラントと外部装置（例えば、スマートフォン）との間における、承認されたテレメトリーの方法を記載する。この文献は、該方法が第一電子情報と第二電子情報を比較する工程を含むことを開示している。更に、該方法は、第一電子情報と第二電子情報との間に所定レベルの相関関係が存在するか否かを決定する工程と、第一電子情報と第二電子情報との間に所定レベルの相関関係が存在するという決定に基づいて、外部装置とインプラントとの間でテレメトリーセッションを開始する工程とを含む。例えば、第一電子情報は外部装置が記録する音声信号を表示し、第二電子情報は体内でインプラントにより検出される振動情報を表示する。インプラントを着用している患者によって音声信号が出され、それにより振動情報が伝わり、外部装置がその音声信号を直接受信した場合にのみ、所定の相関関係が達成される。

（特許文献２）は、外部装置とインプラントとの間の振動信号を用いて、無線通信用に安全な通信サイドチャネルを生成する工程を開示している。更に、この文献は、インプラントの目覚ましコールとして振動信号を使用することも記載している。更に、インプラントと外部装置との間で、振動信号の形態で暗号鍵を交換することも開示している。

ＵＳ ２０１６／０２５０４９０ Ａ１ ＷＯ ２０１６／１３３８１３ Ａ１

従って、本発明の目的は、医療装置（特にインプラント）と外部装置との間で安全な通信を提供する、信頼性のある低電力の方法およびシステムを提供することである。

上記課題は請求項１に規定されるシステムにより解決される。

特に、該システムは、医療装置および外部装置を有し、外部装置および／または医療装置はそれぞれもう一方の装置と無線通信を行うように適応されており、外部装置は音声信号送信器を有し、医療装置は音声信号受信器を有しており、医療装置の音声信号受信器が外部装置の音声信号送信器によって送られる所定の音声信号を検出すると、医療装置が医療装置と外部装置との間の無線データ送信を含む所定の操作シーケンスを起動するように、該医療装置は適応されているものである。換言すれば、外部装置の所定の音声信号の検出は医療装置を目覚めさせ、所定の操作シーケンスの実行をトリガする。所定の操作シーケンスは、外部装置によって提供される操作シーケンスセクションを含んでいてもよい。

本発明によれば、医療装置は、患者の体に着用可能、植込み可能、および／または取り付け可能な装置である。例えば、医療装置は、心臓パラメータを測定可能なアクティブインプラントまたはパッシブインプラント、例えば、心臓ペースメーカー、植込み型ループレコーダー、植込み型除細動器、無鉛ペースメーカー、脊髄または迷走神経用の神経刺激器、患者の体のパラメータまたは上記の他の医療装置をモニタする時計などであってもよい。外部装置は、患者の体の外部の装置、例えば、ＰＣ、スマートフォン、タブレットコンピュータ、またはマイクロプロセッサを有する別の遠隔装置である。外部装置は、患者および／またはＨＣＰによりアクセス可能である。

外部装置の音声信号送信器は、例えば、拡声器、圧電トランスデューサ、機械式バイブレータ（例えば、スマートフォンの振動式警報）、または任意の周知の他の音声発生用トランスデューサである。

医療装置の音声信号受信器は、例えば、マイクロフォン、加速度計、圧電トランスデューサ、ハイドロフォン、または他のトランスデューサである。

本発明によれば、音声信号は、インフラサウンド信号、超音波信号、ハイパーサウンド信号、または人間の可聴周波数範囲を有する音声信号を含む。好ましい実施形態においては、音声信号は４０Ｈｚから１０ｋＨｚの範囲にある。音声信号は、空気、水、または体内組織などの伝送媒体を通して、圧力および変位の機械的波として伝搬する信号である。

無線データ送信は、電磁波、例えば、無線周波数領域におけるブルートゥース（登録商標）、ＷＬＡＮ、ＺｉｇＢｅｅ、ＮＦＣ、Ｗｉｂｒｅｅ、またはＷｉＭＡＸ、あるいは赤外線周波数領域または光周波数領域におけるＩｒＤＡまたは空間伝搬光通信（ＦＳＯ）を用いる、空気上（ワイヤなし）の送信を含む。

本発明によれば、医療装置と外部装置との間における音声信号送信も無線データ送信も、一方向データ／信号送信であってもよいし、双方向データ／信号送信であってもよい。

本発明家達は、音声波（音響波）が患者の体の伝搬に優れていることを認識している。種々の体組織並びに空気の音響インピーダンスが、以下の表（種々の伝搬媒体の音響インピーダンスを含む）に示される。

従って、本発明のシステムは、秘密鍵の共有用または医療装置によるデータ（例えば少なくとも１つの生理学的パラメータ）の記録のトリガ用に、安全な音響サイドチャネルを提供する。

医療装置における加速度計などの音声信号受信器は、いつもバッテリから数百ｎＡの電流しか流さず、例えばペースメーカーでは、主にレート応答ペーシングに使用される。斯かる物理的な加速度計は通常２０〜３０Ｈｚの範囲で増幅およびサンプリングされるが、一般的に約１ｋＨｚまでの周波数に感度が良い。スマートフォンの拡声器は約４０Ｈｚから１０ＫＨｚまでで作動する。これは、信号を連続してモニタするには、約１０倍の電流が必要であることが合理的に推定されることを意味する。すなわち、加速度計で目覚まし信号を連続的にモニタするには、大雑把に言って、１μＡの電流ドローが必要である。しかし、信号を連続的にモニタする必要はない。毎秒２０〜３０ミリ秒の１モニタウインドウまたは２モニタウインドウまでデューティサイクルを下げても検出は可能である。すなわち、平均電流ドローは１０倍以上減少可能である。従って、１００ｎＡ以下の平均電流ドローの達成が可能であろう。

信号をポーリングするのに外部装置（例えば、スマートフォン）に例えばＢＬＥトランシーバを使用する従来技術の電流ドローと、これを比較しなければならない。斯かるトランシーバは、通常、受信モードで１２ｍＡ以上の電流を流すので、迅速に電源をオフにしてデューティサイクルを元に戻すことはできない。この分析から分かるように、音響目覚ましは、電流ドローが従来の代替技術よりも潜在的に約１００，０００倍以下である。本発明の音声信号を通してインプラントの目覚ましを行えば、医療装置は外部装置との間により高いＲＦリンク（ＢＬＥなど）を確立できる。

１つの実施形態において、外部装置は連結要素を有しており、該連結要素は、患者の体が該連結要素と直接接触するようなやり方で患者の体表面に置かれた場合、外部装置の音声信号送信器が生成する信号を直接患者の体に送信または連結する。空気のインピーダンスは体組織のインピーダンスから４桁離れているので、これは好ましい実施形態である。人の体と周囲の空気との間のこの大きいインピーダンスミスマッチは、体は大きい音響通信チャネルを形成するが周囲の空気からは十分切り離されていることを意味する。医療装置の音響受信器は、例えば、患者が密接に接触した状態で把持しているスマートフォンとは音響的に通信するが、人体とは接触していないソースからの何桁も小さい信号には感応しない。患者の胸または患者の手と密接に接触した状態で把持されているスマートフォンは、体内の植込み型医療装置が合理的に感知するのに十分な圧力を発生できる（同様に、インプラントが発生する信号は、組織と密接に接触した状態で把持されているスマートフォンによって合理的に感知される）。しかし、患者の近くにいる人が持っている電話は、ほとんどの場合、インプラントが感知するのに十分な信号は発生しない。音響波はインピーダンスミスマッチの境界で（通過するのではなく）反射されるからである。体と空気との間の大きい音響インピーダンスミスマッチは、患者と物理的に密接に接触している電話による信号を除き、全ての信号を効果的に遮断する。

１つの実施形態において、連結要素は、外部装置の全筺体または筺体の１部分（例えば、指先用の１つまたは複数の凹み）である。好ましい実施形態においては、連結要素はスマートフォンのケースであり、患者は音響通信中にそれを自分の胸に押し当てるように指示される。スマートフォンは、優れた信号連結を確実なものとするため、可能な限りインプラントの直ぐ上に隣接した場所に置くべきである。

従って、１つの実施形態において、所定の操作シーケンスは、医療装置によるデータ記録、例えば、心拍数の検出、心電図（ＥＣＧ）の記録、患者の活動の記録などを含む。

本発明の１つの実施形態において、医療装置は、無線通信を実行するための通信トランシーバ（例えば、ＲＦトランシーバ）を有する。所定の操作シーケンスは、医療装置の通信トランシーバを非活動状態から活動状態（通信トランシーバを「目覚めさせる」状態）に変換する。「目覚まし」の後、通信トランシーバは、信号を外部装置へ送信することにより音声信号が受信されたことを確認し、外部装置からの指令を通信チャネル（例えば、ＲＦ通信チャネル）で待ってもよい。このようにして、外部装置は、予め定められていない追加の指令を送信できる。

１つの実施形態において、操作シーケンスは、所定の時間間隔中または所定のデータ数が記録されるまで、医療装置がデータを記録することを含む。本発明によれば、データ記録は、医療装置の測定機器により患者の生理学的データの測定および／または生理学的データの決定を行い、医療装置のデータ記憶装置内に該データを保存することを意味する。この場合、データ記憶装置は測定機器に連結されている。１つの実施形態において、記録されたデータは、無線通信／データ送信により外部装置へ送信される。

本発明の１つの実施形態によれば、患者が有害な医学的状態または病理学的な状態を示すエピソードを経験した場合、その患者は、外部装置が生成する音声信号を用いて認可を得た後、１つの適切な生理学的パラメータまたは複数の適切な生理学的パラメータを測定するための所定の操作シーケンスを立ち上げるアプリケーションを自分のスマートフォンで起動させる。

別の実施形態によれば、データ送信および／または通信チャネルにおける指令は、医療装置と外部装置との間の鍵交換を含む。

別の実施形態によれば、１つの鍵が、外部装置の音声信号送信器を通して送られる音声信号によって外部装置から医療装置へ送信される。斯かる目的のため、音声信号送信器は、例えば信号変調技術を用いて、音声信号により鍵を送信するように適応されている。音響波は、オン／オフキーイング（ＯＯＫ）、振幅偏移キーイング（ＡＳＫ）、周波数偏移キーイング（ＦＳＫ）、４位相偏移キーイング（ＱＰＳＫ）、パルス位置エンコーディング、または他のいくつかの変調技術を用いて変調してもよい。従って、医療装置の音声信号受信器は、変調音声信号を復調する。暗号鍵は外部装置によってランダムに生成されてもよいし、所定のソース、例えば、Ｈｏｍｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｅｒｖｉｃｅ Ｃｅｎｔｅｒまたは外部装置の記憶装置から得てもよい。

別の実施形態において、外部装置の音声信号送信器によって送られる音声信号は、少なくとも１つのパリティビットおよび／または少なくとも１つの巡回冗長ビット（音声信号で変調されるのが好ましい）を含む。少なくとも１つのパリティビットおよび／または少なくとも１つの巡回冗長ビットは、送信エラーを検出するため、音声信号の復調後、医療装置の音声受信器によって検査される。この検査により送信エラーが判明すると、医療装置の制御装置は、受信した音声信号は所定の音声信号ではないと推定する。

別の実施形態において、外部装置は、患者またはＨＣＰによって操作可能なトリガを含み、該トリガは、目覚まし音声信号の送信を開始するため、音声信号送信器に接続されている。トリガは、例えば、アプリケーションによって提供される外部装置のタッチ画面に外部装置が提供する例えばスイッチまたはボタンによって実現してもよい。

上記課題は、請求項１１記載の医療装置を用いた上述の特徴によっても解決される。

本発明の医療装置は、特に、外部装置と無線通信を行うように適応されており、医療装置は音声信号受信器を有し、医療装置の音声信号受信器が外部装置の音声信号送信器によって送られる所定の音声信号を検出すると、医療装置が該医療装置と外部装置との間の無線データ送信を含む所定の操作シーケンスを起動するように適応されているものである。

上記課題は、請求項１２記載の工程を含む、外部装置を用いた医療装置の操作方法によっても解決される。

特に、該方法は、以下の工程、すなわち、外部装置の音声信号送信器によって所定の音声信号を送信することと、医療装置の音声信号受信器によって音声信号を検出することと、所定の音声信号が医療装置の音声信号受信器によって検出されたならば、医療装置と外部装置との間の無線データ通信を含む医療装置による所定の操作シーケンスを起動および実行することとを有する。

本発明の方法は、本発明のシステムに関し、上記説明のような利点を有している。

上述の如く、１つの実施形態において、外部装置は、所定の音声信号を送信する以前および／または間に、患者の体の表面（例えば、胸、または指によって把持される患者の手）に配置される。

別の実施形態において、所定の操作シーケンスを実行することは、医療装置によりデータを記録することを含む。

別の実施形態において、所定の操作シーケンスを実行すること、および／または通信チャネルにおいて指令を実行することは、医療装置と外部装置との間の鍵交換を含む。

別の実施形態において、所定の操作シーケンスを実行することは、インプラントのＲＦトランシーバを目覚めさせることと、ＲＦ通信セッションを開始することとを含む。

更なる実施形態において、送信が患者またはＨＣＰによって操作可能なトリガを用いて患者またはＨＣＰによってトリガされた場合にのみ、外部装置の音声信号送信器が所定の音声信号を送信するものである。この場合、トリガは音声信号送信器に接続されている。

上述のタスクは、医療装置および／または外部装置（すなわち医療装置および／または外部装置のそれぞれのマイクロプロセッサ）内に実装した後にコンピュータプログラムを実行するためのプログラムコード手段により、外部装置を用いて医療装置を操作するコンピュータプログラム製品によっても解決される。

当業者に向けられた本発明の実施可能な全開示（その最高の態様を含む）が、好ましい実施形態に関して以下の明細書に説明されている。それにより、従属クレームに記載された特徴とは独立に、本発明の一部である更なる特徴および利点が示されている。

本明細書は添付の図面を以下のように概略的に記す。

図１は、医療装置を備えた患者および前面図の外部装置を有する本発明のシステムである。 図２は、本発明の方法の第一実施形態のフローダイアグラムである。

図１は植込み型の医療装置（例えば、ペースメーカ１０）および外部装置（例えば、スマートフォン２０）を有する患者１を示している。

ペースメーカー１０は、音声信号受信器および無線通信手段としての加速度計１２および心臓の電気信号検出手段（例えば、植込み型電極）を有している。

スマートフォン２０は、表示装置／タッチ画面２４に表示されているペースメーカー１０のアプリケーションを有する。スマートフォン２０は、更に、ペースメーカー１０のアプリケーションによって制御されてもよい拡声器２２も有している。

本発明の方法の第一実施形態は以下のように機能する。ペースメーカー１０を有する患者１が何らかの症状を感じている場合（図２の工程４１）、患者１は、自分のスマートフォン２０上でペースメーカー１０用のアプリケーションを起動する（図２の工程４２）。アプリケーションは、スマートフォン２０の連結要素を自分の胸に置くように指示する（図２の工程４３）。連結要素は、スマートフォンの拡声器２２に接続されたスマートフォンの筺体の一部に提供されてもよい。その後、スマートフォン２０は定期的な音声信号（矢印３２に示される）を固定周波数およびデューティサイクルまたは変調周波数および／またはデューティサイクルで送信し（図２の工程４４）、その音声信号は、患者の体に直接連結され、患者１の体を伝搬し、ペースメーカー１０の方向に送られる。好ましい実施形態では、信号は変調される。その結果、信号はデータを含むことができ、１つの実施形態では、そのデータを用いてノイズがトリガを引き起こす可能性（例えば、マルチビット目覚まし信号）を減少させ、異なる実施形態では、音響信号による暗号解読の鍵の送信を可能にする。同時にまたはその後、スマートフォン２０は、そのＢＬＥ、
、ＭＩＣＳ、ＺｉｇＢｅｅ、Ｗｉｆｉ、または他のＲＦ通信システムをオンにし、ペースメーカー１０からの信号を探し始める（図２の工程４５）。ペースメーカー１０の加速度計１２がスマートフォン２０からの音声信号を検出し、音声信号をそれぞれの電子信号に変換する。次に、ペースメーカー回路は、該電子信号をペースメーカー１０の記憶装置に記憶されている電子信号と比較する（図２の工程４６）。検出された音声信号から送信された電子信号が記憶されている電子信号に対応すれば、ペースメーカー１０の制御装置は、所定の目覚まし音声信号が加速度計１２によって受信されたと推定する。次に、ペースメーカーは所定の操作シーケンスを起動し、例えば、ペースメーカー１０への通信経路が確立されたこと、並びに操作シーケンスはブルートゥース通信が提供する信号によって開始されることを確証する（図２の工程４７）。無線ブルートゥース通信は図１に矢印３５によって示されている。検出された音声信号から送信された電子信号が記憶されている電子信号に対応しなければ、ペースメーカー１０の制御装置は所定の操作シーケンスを起動しない。次に、加速度計１２は入って来る音声信号を受信し続ける（図２の工程４８）。ＲＦ通信セッション３５が何らかの理由で開始に失敗した場合、加速度計１２は入って来る音声信号を受信し続ける。１つの実施形態において、加速度計１２の音声検出は、インプラントの電力を節約するため、デューティサイクルで行われる。

加速度計のデューティサイクルは、インプラントの合理的な寿命を達成する。本発明の好ましい実施形態では、加速度計は、活動を検出するのに低サンプルレートに設定される（例えば２０Ｈｚ）が、定期的に高サンプルレートでサンプリングが行われる（例えば６００Ｈｚ）。１つの実施形態では、振動を検出するためのサンプリングはサンプリング時間窓内で行われ、その場合、高サンプルレートは継続的に適用されてもよいし、サンプリング時間窓内で段階的に実行されてもよい。例えば、サンプリング時間窓は１秒であり、高サンプルレートはその時間窓で２度生じてもよい。

所定の操作シーケンスは、所定の時間、または所定の心臓信号測定値が測定される間、ペースメーカー１０に接続された電極によって行われる心臓の電気信号測定を含んでもよい。測定された心臓信号は、例えばブルートゥース通信により、スマートフォン２０へ送信される（矢印３５を参照）。スマートフォン２０のアプリケーションは測定シーケンスを開始してもよく、そのシーケンスはスマートフォン２０の記憶装置に保存されてもよいし、あるいはスマートフォン２０のタッチ画面２４を用いて、患者またはＨＣＰがそれぞれの入力によって提供してもよい。あるいは、測定シーケンスはペースメーカー１０によって提供され、ペースメーカー１０の記憶装置内に保存されてもよい。

本発明の方法の第二実施形態では、変調音声信号は、ペースメーカー１０を目覚めさせるため、スマートフォン２０の拡声器２２によって生成されてもよい。

ほとんどのペースメーカーおよびＩＣＤの加速度計は、（加速度計の周りの回路が該加速度計のサンプリングを十分速く行うように設計されており、フィルタがこのような高周波数を通過させるように設計されている限り）電話の拡声器が生成する音声信号を拾い上げるのに適している。斯かる信号は一般的に３００Ｈｚから３，０００ｋＨｚの範囲にあるが、この範囲は、毎秒１００ビットのデータの流れを生成するのに容易に使用可能である。斯かるデータレートにおいて、８ビットの目覚まし信号が１００ミリ秒で送信できるし、１２８ビットの鍵が約１．３秒で送信できる。

スマートフォン２０の拡声器２２が送信する音声信号は、エラー検出のためにパリティビットおよび／または巡回冗長ビットを含んでいてもよい。加速度計１２は、送信された音声信号（矢印３２を参照）を受け取ると、音響信号を復調してデータペイロードを回復し、次にペースメーカー１０の制御装置がパリティビットおよび／または巡回冗長ビットを用いて送信エラーの検査をする。エラーがなければ、ペースメーカー１０は、例えば無線ブルートゥース通信（矢印３５を参照）を通して、スマートフォン２０に受信確認信号を送信する。

目覚まし音声信号（矢印３２を参照）を有する音響リンクは、スマートフォン２０からペースメーカー１０への一方向であってもよい。１つの実施形態においては、音響リンクはスマートフォンのアプリケーションから植込み型装置へ鍵を送信するのに使用されるが、受信確認をスマートフォンへ送り返すのには使用されない。インプラントからスマートフォンへ受信確認を送信するには、例えば、ＲＦ通信リンク（ブルートゥースローエナジー（ＢＬＥ）など）が使用される。受信確認は、新しい共有鍵で暗号化して送信できる。別の実施形態では、音響リンクは双方向であり、受信確認は音声信号を用いて返信される。この場合、ペースメーカー１０は、受信確認音声信号を生成する拡声器、ハイドロフォン、または圧電要素を有する。第三実施形態では、鍵交換は、音声信号（複数も可）で起動される無線通信（例えば、ＢＬＥ通信）を用いて簡便化される。例えば、Ｄｉｆｆｉｅ−Ｈｅｌｌｍａｎ鍵交換は、周知のパブリック／プライベート鍵交換技術である。

ペースメーカー１０の作動パラメータ、例えば、標準ペーシング周波数、ペーシング振幅、心臓信号センシングの感度、加速度計のレート応答感度、ペーシングモード、イネーブリングＭＲＩモードなどは、安全な通信チャネルを用いてＨＣＰが変更してもよい。１つの実施形態では、いくつかの調整可能なパラメータ、例えば、ペーシングレート、ペーシング振幅、ペーシングモードなどは、患者のスマートフォンによっては調整できないようになっている。斯かるパラメータは、安全性のため、ＨＣＰ医師のプログラマによってのみ調整可能である。

１つの実施形態では、患者によってトリガされた時、電話はその患者に該電話を胸の真上に把持するように指示してもよい。患者の胸に直接接触する状態で電話を把持すれば、体と振動の連結を最大限にでき、音声信号が体を伝搬するのに必要な距離が最小化される。胸の上に電話を配置するようにと言う電話による患者への指示は、音声（電話のスピーカーを通して）、視覚、またはその両方であってよい。視覚的表示は、胸の上の最適な電話配置の図を含んでいてもよい。

本発明の方法の第二実施形態は以下のように機能する（これは１つの実施形態を示すにすぎない）。

まず、患者１は自分のスマートフォン２０上でペースメーカースマートフォンアプリケーションを起動する。次に、該アプリケーションは、スマートフォン２０がその記憶装置に暗号／認証鍵を記憶しているか否かを検査する。鍵が記憶されていなければ、あるいは鍵は記憶されているが期限が切れているならば、スマートフォン２０は、鍵交換のために電話を胸の上に把持するように患者に促す。スマートフォン２０は、その画面２４上に、スマートフォンをどこにどのようにして把持するかを示す図を表示する。音声信号（矢印３２を参照）の送信が停止するまで、患者は電話を把持しておくように指示される。

患者がスマートフォン２０を配置するのに必要な時間（すなわち５秒）の経過後、スマートフォン２０は、自分の拡声器２２を用いて、暗号鍵を含む音声信号（矢印３２を参照）を音声信号を変調して送信する。１つの実施形態では、変調はオン／オフ偏移キーイング変調またはＯＯＫ変調である。ＯＯＫ変調においては、論理１または０を送信するため、音声信号は順番にオンおよびオフにされる。暗号鍵は（スマートフォン２０との通信の安全性のために）スマートフォン２０によってランダムに生成されてもよいし、あるいはパブリック／プライベート暗号技術、例えば、Ｄｉｆｆｉｅ−ＨｅｌｌｍａｎまたはＲｉｖｅｓｔ、Ｓｈａｍｉｒ、およびＡｄｌｅｍａｎ（ＲＳＡ、ＵＳ４，２００，７７０を参照）を用いて、スマートフォンのＧＳＭモデム上でＨｏｍｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｅｒｖｉｃｅ Ｃｅｎｔｅｒから入手してもよい。次に、ペースメーカー１０の加速度計１２がスマートフォン２０から音声信号を検出し、信号を復調してデータパケットを入手する。患者１は、暗号鍵が送信される間、スマートフォン２０を自分の胸に把持し続ける。電話の拡声器が生成する音声信号は一般的に３００Ｈｚ〜３，０００ｋＨｚの範囲にあるが、この範囲は、毎秒１００ビットのデータの流れを生成するのに容易に使用可能である。斯かるデータレートにおいて、８ビットの目覚まし信号が１００ミリ秒で送信できるし、１２８ビットの鍵が約１．３秒で送信できる。

次の工程において、ペースメーカー１０は、巡回冗長検査を実行し、受信したデータパケットをエラーに関して検査する。鍵の受信が成功したならば、ペースメーカー１０は次にＢＬＥサブシステムをオンにし、送信された新しい暗号鍵を用いてＢＬＥリンクを安全にし、ＢＬＥサブシステムを用いてスマートフォン２０に受信確認信号を送る。この時点で鍵交換は完了する。

ペースメーカー１０による暗号鍵の受信が成功しない場合は、受信確認信号はスマートフォン２０には送信されないので、スマートフォン２０は、受信確認を受け取るまで、あるいは時間切れになるまで、音響リンクを通して暗号鍵の送信を再度試み、胸の上にスマートフォン２０を置き直し、もう一度試みるように患者１に促す。

上述の発明によれば、ペースメーカー１０を目覚めさせ、ペースメーカー１０の異なる反応をトリガするのに、あるいはペースメーカー１０とスマートフォン２０との間に安全な鍵交換を可能にするのに、追加のハードウェアは一切要求されない。加えて、ペースメーカー１０は高エネルギー要求機能を活動状態に維持できるので、ペースメーカー１０の寿命は延長される。更に、本発明の方法は、スマートフォンアプリケーションを用いて要求することにより、患者またはＨＣＰが同意したことを文書化する手段も提供する。これは、患者またはＨＣＰが通信は合法的であると確証していることを意味する。音響波がインプラントと連結するには、スマートフォンは患者と密接に接触していなければならないので、患者または患者と物理的に接触している介護者だけがスマートフォンアプリケーションを成功裏に使用可能である。

上述の教示に鑑み、記載された例および実施形態の修正および変更が数多く可能であることは、当業者には明らかであろう。開示されている例および実施形態は、例示目的のためのみに提示されたものである。他の代替実施形態は、本明細書記載の特徴のいくつかまたは全てを含んでいてもよい。従って、本発明の真の範囲内にある斯かる修正および代替実施形態の全てが本発明には含まれる。

１ 患者
１０ ペースメーカー
１２ 加速度計
２０ スマートフォン
２２ 拡声器
２４ 表示装置／タッチ画面
３２ 音響リンクを示す矢印
３５ ＲＦリンク（例えばＢＬＥ）を示す矢印
４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８ 本発明の方法の１実施形態の工程

Claims (20)

1. 医療装置（１０）と、外部装置（２０）とを有するシステムであって、
   前記外部装置（２０）および／または前記医療装置（１０）はそれぞれもう一方の装置と無線通信を行うように適応されており、前記外部装置（２０）は音声信号送信器（２２）を有し、前記医療装置（１０）は音声信号受信器（１２）を有しており、前記医療装置（１０）の前記音声信号受信器（１２）が前記外部装置（２０）の前記音声信号送信器（２２）によって送られる所定の音声信号を検出すると、前記医療装置（１０）が前記医療装置（１０）と前記外部装置（２０）との間の無線データ送信を含む所定の操作シーケンスを起動するように、前記医療装置（１０）は適応されているものである
   システム。
2. 請求項１記載のシステムにおいて、前記音声信号は振動を有し、前記音声信号送信器（２２）は振動送信器を有し、前記音声信号受信器（１２）は振動受信器を有するものであるシステム。
3. 請求項１〜２のいずれか一項記載のシステムにおいて、前記医療装置（１０）は無線通信を行うための通信トランシーバを有しており、前記所定の操作シーケンスは、前記医療装置の通信トランシーバを非活動状態から活動状態へ変換することを有するものであるシステム。
4. 請求項３記載のシステムにおいて、前記通信トランシーバは、前記外部装置（２０）からの音声信号を受信したことを確認するための信号を前記外部装置（２０）へ送信し、通信チャネルにおける前記外部装置（２０）からの指令を待つように構成されているものであるシステム。
5. 請求項１〜４のいずれか一項記載のシステムにおいて、前記音声信号は、インフラサウンド信号、超音波信号、ハイパーサウンド信号、または人間の可聴周波数範囲を含む音声信号を有するものであるシステム。
6. 請求項１〜５のいずれか一項記載のシステムにおいて、前記外部装置（２０）は、患者の体の表面に置かれた場合に、前記音声信号送信器（２２）によって生成される前記音声信号を患者の体へ送信する連結要素を有するものであるシステム。
7. 請求項１〜６のいずれか一項記載のシステムにおいて、前記所定の操作シーケンスは、前記医療装置（１０）によるデータ記録を有するものであるシステム。
8. 請求項１〜７のいずれか一項記載のシステムにおいて、前記データ通信および／または通信チャネルにおける前記指令は、前記医療装置（１０）と前記外部装置（２０）との間の鍵交換を有するものであるシステム。
9. 請求項１〜８のいずれか一項記載のシステムにおいて、前記音声信号送信器（２２）は、前記音声信号で前記鍵を送信するように適応されているものであるシステム。
10. 請求項１〜９のいずれか一項記載のシステムにおいて、前記外部装置（２０）は患者（１）またはＨＣＰが操作可能なトリガを有するものであり、前記トリガは、前記音声信号送信器（２２）に接続されているものであるシステム。
11. 外部装置（２０）と無線通信を行うように適応されている医療装置（１０）であって、
    前記医療装置（１０）は、音声信号受信器（１２）を有し、前記医療装置（１０）の前記音声信号受信器（１２）が前記外部装置（２０）の前記音声信号送信器（２２）によって送られる所定の音声信号を検出すると、前記医療装置（１０）が前記医療装置（１０）と前記外部装置（２０）との間の無線データ送信を含む所定の操作シーケンスを起動するように適応されているものである
    医療装置。
12. 外部装置（２０）を用いて医療装置（１０）を操作する方法であって、
    以下の工程、すなわち
    前記外部装置（２０）の音声信号送信器（２２）によって所定の音声信号を送信することと、
    前記医療装置（１０）の音声信号受信器（１２）によって音声信号を検出することと、
    前記所定の音声信号が前記医療装置（１０）の音声信号受信器（１２）によって検出されたならば、前記医療装置（１０）と前記外部装置（２０）との間の無線データ通信を有する前記医療装置（１０）による所定の操作シーケンスを起動および実行することとを有するものである
    方法。
13. 請求項１２記載の方法において、前記所定の操作シーケンスは、前記医療装置の通信トランシーバを非活動状態から活動状態へ変換することを有するものである方法。
14. 請求項１３記載の方法において、以下の工程、すなわち前記外部装置（２０）からの音声信号を受信したことを確認するための信号を前記外部装置（２０）へ送信することと、通信チャネルにおける前記外部装置（２０）からの指令を待つこととを更に有する方法。
15. 請求項１２〜１４の少なくともいずれか一項記載の方法において、前記外部装置（２０）は、前記所定の音声信号を送信する以前および／または間に、患者の体の表面に配置されるものである方法。
16. 請求項１２〜１５の少なくともいずれか一項記載の方法において、前記所定の操作シーケンスを実行することは、前記医療装置（１０）によるデータ記録を有するものである方法。
17. 請求項１２〜１６の少なくともいずれか一項記載の方法において、前記所定の操作シーケンスおよび／または通信チャネルにおける指令を実行することは、前記医療装置（１０）と前記外部装置（２０）との間の鍵交換を有するものである方法。
18. 請求項１２〜１７の少なくともいずれか一項記載の方法において、１つの鍵が、前記外部装置（２０）の音声信号送信器（２２）によって送信される音声信号を通して、前記外部装置（２０）から前記医療装置（１０）へ送信されるものである方法。
19. 請求項１２〜１８の少なくともいずれか一項記載の方法において、送信が、患者（１）またはＨＣＰによって操作可能なトリガを用いて患者（１）またはＨＣＰによってトリガされた場合にのみ、前記外部装置（２０）の音声信号送信器（２２）が前記所定の音声信号を送信するものであり、前記トリガは、前記音声信号送信器（２２）に接続されているものである方法。
20. コンピュータプログラム製品であって、
    前記医療装置および／または前記外部装置内に実装した後にコンピュータプログラムを実行するためのプログラムコード手段により、外部装置（２０）を用いて医療装置（１０）を操作するためのものであり、前記プログラムコード手段は、請求項１２〜１９の少なくとも一項記載の方法を実行するために提供されるものである
    コンピュータプログラム製品。