JP2018525083A - 非円形であり、非同一平面内にありまたは非平行である内側リング付きの創傷レトラクタ - Google Patents

Abstract

外科的創（切開創）または生まれつき備わった口（orifice）に用いるのに適したレトラクタ／プロテクタが近位端から遠位端まで延びる器械接近チャネルを定める長手方向軸線と、外側リングと、内側リングと、外側リングと内側リングとの間に延びる柔軟性シースとを有し、器械接近チャネルは、外側リング、内側リング、およびシースを貫通して延び、内側リングは、非円形であり、非同一平面内にあり、かつ／あるいは非平行である。小さな切開創または口に通して挿入でき、占有スペースを最小限に抑え、しかも強固なアンカーおよび効果的なレトラクションを維持する種々の非円形でありまたは非同一平面内にある形状の内側リングを有するレトラクタ／プロテクタの実施形態が記載される。

Description

本発明は、一般に、医用器具、特に非円形であり、非同一平面内にあるとともに／あるいは非平行な内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１５年８月２７日に出願された米国特許出願第６２／２１０，５７６号の権益主張出願であり、この米国特許出願を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

創傷レトラクタ／プロテクタが米国特許第７，６５０，８８７号明細書、同第７，７２７，１４６号明細書、同第７，８８３，４６１号明細書、同第７，９１３，６９７号明細書、同第８，２３５，０５４号明細書、および同第８，２６７，８５８号明細書に記載されており、これらの米国特許を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。かかる創傷レトラクタの基本構成要素は、可撓性であっても良くまたは剛性であっても良い１つまたは複数の外側リング、内側リング、および各端が外側リングおよび内側リングのそれぞれに取り付けられた柔軟性スリーブを有する。

使用にあたり、創傷レトラクタの内側リングは、切開創を通って挿入可能に圧縮される。内側リングがいったん配置されると、器具が引っ込められている間および手術の際の使用中、内側リングがつぶれるとその結果としてレトラクション（開創）作用がなくなるのでつぶれないようにするために内側リングには特定の「バウンスバック（bounce back）力が必要である。

体腔内の作業スペースは、特に外科用器械および器具を用いる場合に常時制限される。典型的には、創傷レトラクタ（開創器）の内側リングは設計上、円形の形、中実の断面プロフィールを備えるとともに内側リングと体腔内壁とのしっかりとした係合をもたらす形態を備える。

米国特許第７，６５０，８８７号明細書 米国特許第７，７２７，１４６号明細書 米国特許第７，８８３，４６１号明細書 米国特許第７，９１３，６９７号明細書 米国特許第８，２３５，０５４号明細書 米国特許第８，２６７，８５８号明細書

しかしながら、かかるリングは、体腔内の有用なスペースを占め、しかも、かかるリングは、小さな切開創を通ってまたは小さな生まれつき備わっている各種口（orifices）中に配備することが困難な場合がある。したがって、配備しやすく、しかも効果的なレトラクション特性を維持しながら内側作業スペースを最大にするような設計の内側リングが要望されている。

外科的創（切開創）または生まれつき備わった口に用いるのに適したレトラクタ／プロテクタが近位端から遠位端まで延びる器械接近チャネルを定める長手方向軸線と、外側リングと、内側リングと、外側リングと内側リングとの間に延びる柔軟性シースとを有し、器械接近チャネルは、外側リング、内側リング、およびシースを貫通して延び、内側リングは、非円形である。幾つかの実施形態では、内側リングは、楕円形である。他の実施形態では、内側リングは、全体として半円形である。幾つかの実施形態では、内側リングは、１対のスポークまたは少なくとも２対のスポークを有する。他の実施形態では、内側リングは、複数のスポークを有する。幾つかの実施形態では、外側リングは、非円形である。

外科的創または生まれつき備わった口に用いるのに適したレトラクタ／プロテクタが近位端から遠位端まで延びる器械接近チャネルを定める長手方向軸線と、外側リングと、内側リングと、外側リングと内側リングとの間に延びる柔軟性シースとを有し、器械接近チャネルは、外側リング、内側リング、およびシースを貫通して延び、内側リングは、非同一平面内にある。幾つかの実施形態では、内側リングは、第１の部分、第２の部分、および１対のステップ部分を有し、第１の部分と第２の部分は、１対のステップ部分によって互いに連結されている。別の実施形態では、内側リングは、湾曲した第１の部分、反対側の湾曲した第２の部分、長方形の第１の部分、反対側の長方形の第２の部分、および２対のステップ部分を有し、各湾曲部分は、いずれか一方の端が１対のステップ部分によって長方形部分に連結されている。

外科的創または生まれつき備わった口に用いるのに適したレトラクタ／プロテクタが近位端から遠位端まで延びる器械接近チャネルを定める長手方向軸線と、外側リングと、内側リングと、外側リングと内側リングとの間に延びる柔軟性シースとを有し、器械接近チャネルは、外側リング、内側リング、およびシースを貫通して延び、内側リングは、外側リングに対して非平行である。幾つかの実施形態では、内側リングは、外側リングに対して９０°の角度をなしてシースに取り付けられている。

調節可能な創傷レトラクタ／プロテクタの等角図である。 切開創内に配備された創傷レトラクタ／プロテクタの断面図である。 楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの平面図である。 楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの正面図である。 楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの底面図である。 楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの右側面図である。 楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの補助図である。 スポークを備えた内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの平面図である。 スポークを備えた内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの正面図である。 スポークを備えた内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの底面図である。 スポークを備えた内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの右側面図である。 スポークを備えた内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの補助図である。 半円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの平面図である。 半円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの正面図である。 半円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの底面図である。 半円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの右側面図である。 半円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの補助図である。 スポークを備えた楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの平面図である。 スポークを備えた楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの正面図である。 スポークを備えた楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの底面図である。 スポークを備えた楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの右側面図である。 スポークを備えた楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの補助図である。 スポークを備えた楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の平面図である。 スポークを備えた楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の正面図である。 スポークを備えた楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の底面図である。 スポークを備えた楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の右側面図である。 スポークを備えた楕円形内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の補助図である。 非円形内側リングおよび非円形外側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの平面図である。 非円形内側リングおよび非円形外側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの右側面図である。 非円形内側リングおよび非円形外側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの補助図である。 非同一平面内にある内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの平面図である。 非同一平面内にある内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの正面図である。 非同一平面内にある内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの底面図である。 非同一平面内にある内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの補助図である。 図９Ａ〜図９Ｄの内側リングの平面図である。 図９Ａ〜図９Ｄの内側リングの正面図である。 図９Ａ〜図９Ｄの内側リングの補助図である。 非同一平面内にある内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の平面図である。 非同一平面内にある内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の正面図である。 非同一平面内にある内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の底面図である。 非同一平面内にある内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の補助図である。 図１１Ａ〜図１１Ｄの内側リングの平面図である。 図１１Ａ〜図１１Ｄの内側リングの正面図である。 図１１Ａ〜図１１Ｄの内側リングの底面図である。 図１１Ａ〜図１１Ｄの内側リングの補助図である。 非平行内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の平面図である。 非平行内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の正面図である。 非平行内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の底面図である。 非平行内側リングを有する創傷レトラクタ／プロテクタの変形実施形態の補助図である。

創傷レトラクタ／プロテクタは、米国特許第７，６５０，８８７号明細書、同第７，７２７，１４６号明細書、同第７，８８３，４６１号明細書、同第７，９１３，６９７号明細書、同第８，２３５，０５４号明細書、および同第８，２６７，８５８号明細書ならびに米国特許出願第１２／８７３，１１５号明細書に記載されており、これら特許文献を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。

図１は、種々の外科的処置で有用な調節可能な創傷レトラクタを示している。創傷レトラクタは、外側リング１０２、内側リング１０４、および外側リングを内側リングに結合する伸張可能なスリーブ１０６を有する。外側リング１０２は、単一のリングとして示されているが、二重リングまたは三重リングもしくは多重のリングであっても良い。

図示の実施形態では、外側リング１０２は、環状軸線を有し、外側リング１０２は、外側リング１０２をそれ自体丸めるプロセスにおいてこの環状軸線回りに回転可能でありまたは裏返し可能である。したがって、外側リング１０２は、柔軟性または軟質材料から成る。幾つかの実施形態では、柔軟性材料は、１種類または２種類以上のポリマー、例えば軟質エンジニアリングプラスチックから成る。幾つかの実施形態では、柔軟性材料は、エラストマー、例えば熱可塑性エラストマーから成る。幾つかの実施形態では、外側リング１０２は、複合材、例えばポリマーと補強材とから成る。適当な補強材の例としては、繊維、布などが挙げられ、これら材料は、ポリマー、金属、ガラス、セラミックなどのうちの少なくとも１つから成る。外側リング１０２の実施形態は、単一の部品としてまたは外側リング１０２の状態に組立てられる複数の部品として成形されるとともに／あるいは押し出される。

図示の実施形態では、外側リング１０２の断面形状は、全体として８の字形でありまたは第１の円と第２の円をこれらの間に延びるウェブによって接合したものである。外側リングは、中実であっても良く、リング内に設けられた１つまたは２つ以上のルーメンを有しても良い。外側リングの他の実施形態は、互いに異なる断面形状、例えば、全体として卵形または楕円形、ダイヤモンド形またはひし形、砂時計形またはドッグボーン形、雪だるま形、半径方向に平坦な形状（ワッシャ型外側リング）、長手方向に平坦な形状（円筒形外側リング）、または別の角度で見て平坦な形状（切頭円錐形外側リング）、円形（ドーナツ型外側リング）、Ｘ字形、三角形、正方形、六角形、多角形などを有しても良い。外側リングの他の幾つかの実施形態は、外側リングをその環状軸線回りに手で丸めやすくする１つまたは２つ以上の把持面を有する。適当な把持面の例としては、全体として平たくされた表面および凹状表面が挙げられる。外側リング１０２の幾つかの実施形態では、外側リング１０２が例えば細長い部材をねじり、次に端部を接合することによってあらかじめ荷重が加えられた円周方向ねじり応力を備えた状態で製作されるメビウス形態を有する。

外側リング１０２の幾つかの中空実施形態では、ワイヤまたはロッドが少なくとも１つの第１のルーメン内に設けられる。外側リング１０２の幾つかの実施形態では、そのルーメン内にロッドまたはワイヤを備えない。非応従性外側リング１０２の幾つかの実施形態は、別の器具、例えばふた、キャップ、および／またはゲルキャップを外側リング１０２に直接結合しやすくする。応従性外側リング１０２の幾つかの実施形態は、体の表面に合致する。

図１に戻ってこれを参照すると、スリーブ１０６は、ヒートシール、接着剤、または当該技術分野において周知である他の手段によって外側リング１０２および内側リング１０４に結合されるのが良い。スリーブ１０６は、柔軟性でありかつ体液および細菌に対して不透過性である材料で作られるのが良い。

内側リング１０４は、体腔９０４（図２）中に挿入後にその形状を保持するのに十分な硬度を有するが内側リングを切開創に通して挿入可能に圧縮することができるほど十分可撓性である材料で作られるのが良い。外側リング１０２の構成材料は、外側リングを上述したようにその環状軸線回りに丸めることができなければならない。外側リング１０２の形状は、その把持能力と調整中および調整後における安定性を提供する能力の両方に影響を及ぼす。

図２は、創傷開口部９００内に配備された創傷レトラクタを示している。創傷レトラクタを配備するため、スリットの形をした切開創を最初に患者の体壁例えば腹壁９０２に作る。内側リング１０４を圧縮し、そして内側リングおよびスリーブ１０６を手作業で、外側リング１０２が体腔の外部に位置したままの状態で切開創に通して体腔９０４中に挿入する。内側リング１０４がいったん体腔９０４内に位置すると、内側リングは、切開創９００の内面周りに拡張して腹壁９０２の外面に全体として平行になる。スリーブ１０６は、体腔９０４の外側から体腔９０４の内側への作業チャネルとなる。

外側リング１０２は当初、創傷開口部９００の周りで腹壁９０２の上に位置したままである。スリーブ１０６の上端部は、外側リング１０２に結合されているので、スリーブ１０６を上方かつ半径方向外方にまたは内方に引っ張ることができ、それにより内側リング１０４を腹壁９０２の内面にしっかりと引きつける。さらに、スリーブ１０６の中間部分をしっかりと創傷開口部９００の側および縁に引きつけ、それにより隣接の組織をレトラクトするとともに体腔９０４内にしっかりと封止された開口部を生じさせる。スリーブ１０６は、創傷９００の表面全体に接触してこれを汚染および感染から保護的に覆って封止する。切開創９００のサイズおよび深さに応じて、ユーザは、外側リング１０２をつかんでこれを回すことによってスリーブ１０６を巻き上げ、ついにはスリーブ１０６が創傷開口部９００の外縁に当たるようにするのが良い。内側リング１０４は、腹壁９０２の内面と並置可能に構成されており、外側リング１０２は、腹壁の外壁と並置可能に構成されている。内側リング１０４と外側リング１０２の両方は、腹壁９０２の切開創９００に対して配置可能に構成されている。スリーブ１０６は、腹壁９０２の切開創９００を横切るようになっている。

手術後に創傷レトラクタを回収するには、内側リング１０４およびスリーブ１０６をつかんでこれらを創傷開口部９００から引くのが良い。スリーブ１０６の使用および外側リング１０２のレトラクトのしやすさにより、内側リングと外側リングとの間に高い圧縮作用が生じる。その結果、創傷レトラクタ／プロテクタは、広範な切開創サイズに合うよう小刻みな調節性を提供するとともに疾患のある身体部分および汚染状態の器械が創傷に通されているときに創傷を隔離してこれを細菌感染から保護する。

図１に示されている創傷レトラクタ／プロテクタは、広範な外科的処置で有用であり、特に上述したように外科的創に通して配備される場合と生まれつき備わった体の腔、例えば直腸または膣内で用いられる場合の両方において有用である。創傷レトラクタの内側リングは、円形の形および中実の断面プロフィール、内側リングと体腔の内壁とのしっかりとした係合を可能にする形態を備えた状態で設計されている。しかしながら、かかるリングは、体腔内の有用なスペースを占め、しかも、かかるリングは、特に体腔内の作業スペースが制限される場合、配備することが困難な場合がある。これらリングはまた、小さな切開創を通って挿入するのが困難な場合がある。本発明は、小さな切開創を通ってまたは口を通って配備しやすく、しかも効果的なレトラクション特性を維持しながら内側作業スペースを最大にするような設計の内側リングに関する。この目的のため、強固なアンカーおよび効果的なレトラクションを維持しながら占有スペースを最小限に抑える幾つかの内側リング構成例が発明された。

図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃは、それぞれ創傷レトラクタ／プロテクタ２００の平面図、正面図、および底面図であり、この創傷レトラクタ／プロテクタは、外側リング２０２、シース２０４、および効果的なレトラクト特性を維持しながら内側作業スペースを最大にするとともに配備のしやすさを最大にするよう設計された非円形内側リング２０６を有する。内側リング２０６は、この実施形態では、楕円形であり、楕円の主軸の各端のところに配置された２つの頂点２０８，２０９を提供している。正面図（図３Ｂ）では、この実施形態のレトラクタ／プロテクタは、少なくとも楕円内側リングの主軸が外側リングと同一またはほぼ同じ直径を有するところでは、図１のレトラクタ／プロテクタに似ている。しかしながら、横から見ると、内側リングのフットプリントの減少が明らかである（図３Ｄ参照）。楕円レトラクタ／プロテクタの補助図が図３Ｅに示されている。

使用にあたり、楕円形内側リングを切開創に垂直に切開創中に配置し、円形外側リングと楕円形内側リングとの間に不釣り合いな張力分布状態を生じさせる。この釣り合い状態を偏らせるため、張力を２つの頂点のところに集中させ、それにより内側リングが外側リングと同様に円形になるようにする。これにより、創傷が円形内側および外側リングを有する創傷レトラクタの場合と同じ仕方で開くようになる。

楕円形内側リングの変形例が図４Ａ〜図４Ｅに示されている。この実施形態では、創傷レトラクタ／プロテクタは、外側リング２０２、楕円の周りに分布して配置されるとともにこれから外方に突き出たスポーク２１０を備えている楕円形内側リング（図４Ａ、図４Ｃ、および図４Ｅ参照）および２つのリングを互いに連結するシース２０９を有する。図３の実施形態の場合と同様、正面図（図４Ｂ）は、少なくとも楕円形内側リングの長軸が外側リングと同一またはほぼ同じ直径を有するところでは、図１のレトラクタ／プロテクタに似ている。しかしながら、横から見ると、内側リングのフットプリントの減少が明らかである（図４Ｄ参照）。

図５は、外側リング２０２、図５Ａ、図５Ｃおよび図５Ｅで最も良くわかる全体として半円形の内側リング２１２、および２つのリングを互いに連結するシース２１１を有する創傷レトラクタ／プロテクタを示している。楕円形内側リングの場合と同様、半円形内側リングは、図５Ｄおよび図５Ｅで最も良くわかるフットプリントの減少を呈している。半円形リングの直径方向部は、真っ直ぐであっても良く湾曲していても良く、それにより図５に示されているように三日月形を形成する。

図６は、外側リング２０２、１対の互いに反対側のスポーク２１６を備えたほぼ楕円形の内側リング２１４、および２つのリングを互いに連結するシース２１３を有する創傷レトラクタを示している。この実施形態の変形例が図７に示されており、この場合、シース２１７は、外側リング２０２および２対の互いに反対側のスポーク２２０を備えた内側リング２１８に連結されている。

これらの特定の幾何学的形状により、内側リングは、レトラクト中、外側リングから加わる張力を受けると、高い保持結果を達成することができる。内側リングの頂点からの高い保持力は、外側リングからのそれ以上の引っ張りまたはレトラクトを可能にし、かくして大きな切開創を作る必要なく、大きな創傷開口部を作ることができる。

本発明のさらに別の実施形態では、内側リングと外側リングの両方は、非円形であるのが良く、これは、接近スペースが制限されている場合に特に有用な場合がある。図８は、シース２２３によって互いに連結された非円形外側リング２２２および非円形内側リング２２４を有する創傷レトラクタを示している。

他の設計上の変形例では、内側リングは、非同一平面内にある円形リング（図９〜図１２参照）であるよう構成されるのが良い。図９では、円形外側リング２０２および非同一平面内にある内側リング２２６は各々、シース２２７の互いに反対側の端に接合されている。図１０に厳密に示されている内側リング２２６は、ステップ部分２３２によって互いにずらされた第１の部分２２８と第２の部分２３０を有し、その結果、非同一平面内にあるリングが得られる。

非同一平面内にある内側リングを備えた変形実施形態が図１１に示されている。この実施形態では、シース２３１は、外側リング２０２および内側リング２３４に接合されており、各端がそれぞれ長方形部分２４０，２４２によって互いに隔てられた湾曲した第１の部分２３６と反対側の湾曲した第２の部分２３４を有し、長方形部分２４０，２４２は、ステップ部分２３２によって湾曲した部分からずらされている。内側リング２３４は、図１２に厳密に示されている。

変形例として、内側リングは、外側リングに対して非平行であるよう構成されても良く、その一例が図１３に示されている。図１３では、シース２４３は、各端がそれぞれ外側リング２０２および内側リング２４４に取り付けられている。内側リング２４４は、円形であるが、外側リング２０２と角度をなして、この場合９０°の角度をなすようシース２４３に取り付けられている。内側リングは、意図した使用に応じて外側リングに対して種々の角度をなして配置できる。

図９〜図１３に示されている非同一平面内にあるとともに／あるいは非平行な実施形態では、この設計により、ユーザは、内側リングの一区分を筋膜層の下に配備することによってスペースまたはポケットを作ることができる。これにより、筋膜層が周りの組織から分離され、これらの間にスペースが生じる。これは、手技、例えばヘルニア修復で有用な場合がある。

開示する実施形態の全てに関し、内側リングは、切開創または口に通して挿入できるよう変形可能であるとともに配備後にその元の形態に戻ることができなければならない。内側リングを展性材料、例えば軟質金属、ワイヤストランド、単一コア、または当該技術分野において知られる他の材料から作ることができる。幾つかの実施形態では、内側リングは、柔軟性材料、例えばポリマー、軟質エンジニアリングプラスチックから成る。幾つかの実施形態では、ポリマーは、エラストマーであり、例えば熱可塑性エラストマーである。幾つかの実施形態では、内側リングの形を作り直すことができ、例えば、この内側リングは、塑性変形可能または展性のある要素、例えば金属および／または形状記憶ワイヤ、ストリップ、メッシュなどから成る。

図示の実施形態では、内側リングの断面は、全体として円形または楕円形である。しかしながら、当業者であれば理解されるように、内側リングは、別の断面、例えば、外側リングについて説明した卵形、楕円形、平坦な形状、Ｄ字形、または任意のプロフィールを有して良い。内側リングの幾つかの実施形態の断面は、少なくとも外縁部のところ、例えば平坦なウェッジまたは薄いウェッジのところが薄くなっているとともにかつ／あるいは平たくなっており、その結果、ワッシャ状の形を備えた内側リングが得られる。外縁部を平たくすることにより、ユーザは、内側リングを例えば筋層相互間に配置するときにこの外縁部を操作して狭いスペース内に入れることができる。内側リングの実施形態は、単一の部品としてまたは内側リングの状態に組立てられる複数の部品として成形されるとともに／あるいは押し出される。

理解されるべきこととして、外側リングに対する内側リングの形状および位置は、図１の標準型レトラクタ／プロテクタと比較して、独特の課題を提供する。図１に示されているように全体として円筒形のシースを備えたレトラクタでは、シースのその長さに沿う直径は、全体として一定であり、内側および外側リングの直径に一致している。かかる場合、等方性の非伸張性のシース材料がレトラクションを最大にするのに好ましい場合がある。

しかしながら、本明細書において説明する実施形態では、シースは、円形でなくても良く、内側および外側リングの形状およびサイズによって定められる例えば切頭円錐形、砂時計形、Ｄ字形、卵形、これらの組み合わせなどであっても良い。

幾つかの実施形態では、シースは、シームレス管として製作される。他の実施形態では、シースは、少なくとも１つのシームを有する。幾つかの実施形態では、シースは、長手方向プリーツを有する。

シースの実施形態は、シースに耐研磨性および耐穿通性を与える１種類または２種類以上の材料のシート、メンブレン、繊維および／またはストランドから成る。適当なシート、メンブレン、繊維および／またはストランドは、天然ポリマー、半合成ポリマー、合成ポリマー、金属、セラミック、ガラス、炭素繊維、カーボンナノチューブなどのうちの少なくとも１つから成る。適当な天然繊維としては、セルロース、シルクなどが挙げられる。半合成繊維としては、ニトロセルロース、セルロースアセテート、レーヨンなどが挙げられる。適当な合成繊維としては、ポリエステル、芳香族ポリエステル、ポリアミド（ＮＹＬＯＮ（登録商標）、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、アラミド（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリイミド、ポリオレフィン、ポリエチレン（ＳＰＥＣＴＲＡ（登録商標））、ポリウレタン、ポリウレア、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリ塩化ビニリデン、ポリエーテルアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリエーテルウレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標））、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、アクリル、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（ジイミダゾピリジニレン‐ジヒドロキシフェニレン）（Ｍ‐５）、ポリ（ｐ‐フェニレン‐２，６‐ベンゾビソキサゾール）（ＺＹＬＯＮ（登録商標））、液晶ポリマー繊維（ＶＥＣＴＲＡＮ（登録商標））など、ならびにこれらの配合物、コポリマー、複合材、および混合物が挙げられる。適当な金属としては、ステンレス鋼、ばね鋼、ニチノール、超弾性材料、アモルファス金属合金などが挙げられる。

シース材料の幾つかの実施形態は、ファブリック（もしくは織物）または布（もしくは生地）、例えばコーテッドファブリック、ラミネートまたは貼合せ布およびポリマーに埋め込まれた布のうちの少なくとも１つからなる複合材から成る。コーティングおよび／またはラミネートがファブリックの片面または両面上に施される。適当な被覆および貼合せ材料としては、ポリマー、例えばポリウレタン、ポリエステル、ＰＶＣ、ポリビニリデンクロリド、シリコーン、スチレン‐ブタジエン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン‐プロピレンコポリマー、ポリイソプレン、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、エチレン‐プロピレン‐ジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、ポリアミド（ＭＹＬＡＲ（登録商標））、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリエーテルウレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標））、複合材、配合物、混合物などのうちの少なくとも１つが挙げられる。適当な複合ファブリックの一例は、ポリウレタンラミネート生地（polyurethane laminated fabric：ＰＵＬ）である。コーティングまたはラミネートの幾つかの実施形態は、例えばシース材料を貫通して存在する細孔のサイズを制御することによって、シース材料を通る気体および／または水分透過性を改変する。例えば、水分透過性を減少させることにより、レトラクトした組織の脱水度が減少するとともに／あるいは病原体、例えば細菌に対するバリヤが作られる。気体および水分透過性を増大させることにより、レトラクトした組織の脱水および／または酸素化が可能である。材料の中には、ある特定の流体に対して選択的に透過性であるものがある。例えば、ＰＶＣの幾つかの実施形態は、酸素透過性かつ水分不透過性であり、それにより脱水度の軽減と同時に組織への酸素化を可能にする。コーティングまたはラミネートの幾つかの実施形態は、抗菌薬または抗微生物薬を含む。幾つかの実施形態では、抗菌薬または抗微生物薬は、材料表面に施される作用剤でありまたは材料と一体でありもしくは材料中に混ぜ込まれる。適当な抗菌薬または抗微生物薬の例としては、ヨウ素、抗生物質、銀、トリクロサン、殺生剤などが挙げられる。コーティングまたはラミネートの幾つかの実施形態は、滑らかでありかつ／あるいは減摩性の内面をもたらし、それによりシースに対する器械による損傷傾向が減少する。

シースの幾つかの実施形態は、繊維強化ポリマー膜またはメンブレンを含む複合材から成る。適当な繊維またはストランドについては上述してある。適当なポリマー膜材料としては、被膜および貼合せ材料として上述した材料のうちの少なくとも１つを含む。幾つかの実施形態では、繊維は、ポリマー膜層相互間にサンドイッチされる。幾つかの実施形態では、ポリマー膜層は、別個独立に選択される。例えば、幾つかの実施形態では、外側層は、上述した所望の組織接触特性をもたらし、他方、内側層は、耐穿通性である。

シースの幾つかの実施形態は、複数の層、例えば織物層およびポリマー膜層、またはポリマー膜層相互間にサンドイッチされた織物層を含む。幾つかの実施形態では、これらの層は、互いに固定される。他の実施形態では、これらの層は、互いに独立しておりまたは互いに固定されておらず、例えばポリマー膜層および上述した複数のストリップまたはバンドから成る層である。

シースの幾つかの実施形態は、流体不透過性層上に被着された流体透過性層を含み、流体不透過性層は、シースの内側に被着される。流体透過性層は、創傷の辺縁に接触し、それによりユーザは、加圧流体を創傷辺縁に供給するとともに／あるいは真空を創傷辺縁に及ぼすことができる。例えば、幾つかの実施形態では、酸素、水分、治療薬、および／または他の流体が創傷辺縁に供給される。幾つかの実施形態では、真空を効かせることにより、出血が促進され、それにより組織の壊死が軽減される。流体透過性層の実施形態は、連続気泡フォーム、織物、不織布、および編物のうちの少なくとも１つを含む。

他の実施形態では、シースは、長手方向に延伸可能である。幾つかの実施形態では、シースの長手方向および円周方向延伸特性は同一であり、すなわち、延伸は、等方性である。

他の実施形態では、シースの長手方向延伸特性と円周方向延伸特性は、互いに異なっており、すなわち、ストレッチは異方性である。例えば、幾つかの実施形態では、シースは、長手方向延伸よりも大きな円周方向延伸を呈する。異方性延伸特性を有するシースは、互いに異なるサイズまたは形状の外側リングおよび内側リングを有するレトラクタ／プロテクタにおいて特に重要である。

例えば、大径外側リングおよび小径内側リングを有するレトラクタの場合、シース直径が大径外側リングの直径に一致している場合、シース材料は、小さな内側リングのところで束になり、ひだ付きになりまたは折り畳み状態になる。レトラクタは、手術部位への接近をもたらしているので、レトラクタの作業チャネルを開放状態にかつ異物がない状態に保つことが重要である。かくして、大径外側リングの直径に等しい一定直径を備えた円筒形シースを提供することは、好ましいことではない。

シース直径が小径の内側リングの直径に一致している場合、このシースは、大径外側リングに合うよう円周方向に延伸するのに足るほど弾性でなければならない。しかしながら、非弾性シースは、良好なレトラクションをもたらす。良好なレトラクションは、手術部位への接近を可能にする上で重要であり、したがって、外側リングの直径に等しい一定直径を備えた円筒形シースを提供するともまた好ましいことではない。

シースを束にならずまたは折り畳み状態にならず、長手方向に非伸張性である互いに異なるサイズのリングに取り付けて良好なレトラクションをもたらすことができるように円周方向に弾性である異方性シース材料を用いることは、この問題を解決する。かかる任意の異方性材料が柔軟性のままであることが重要であり、と言うのは、レトラクションは、シース材料を配備後に外側リング周りに巻くことによって達成されるからである。

他の実施形態では、シースは、長手方向延伸量が実質的にゼロでありまたはほとんどなく、すなわち、長手方向に非伸張性である。その結果、シースによって切開創または開口部に及ぼされるレトラクション力は、手技の全体にわたって実質的に一定のままである。幾つかの実施形態では、シースは、半径方向または円周方向に拡張可能である。例えば、管状シースの幾つかの実施形態は、円周方向に拡張可能または延伸可能であり、すなわち、長手方向軸線に垂直な織布を含む。幾つかの実施形態では、エラストマーメンブレンまたは膜、および長手方向非伸張性ヨウ素を含む。例えば、シースの幾つかの材料は、上述したようなエラストマー膜および長手方向に設けられた非伸張性繊維から成る複合材を含む。繊維により、シースは、長手方向に非伸張性となり、ポリマー膜は、半径方向拡張を可能にする。非伸張性長手方向ストリップおよびエラストマーメンブレンを有するシースの実施形態もまた、長手方向に非伸張性でありかつ半径方向に拡張可能である。１つまたは２つ以上の長手方向スリットおよび／またはプリーツを有する非伸張性管から成るシースの実施形態は、長手方向に非伸張性でありかつ半径方向に拡張可能である。複数の非伸張性長手方向ストリップまたはバンドを有するシースの実施形態もまた、長手方向に非伸張性でありかつ半径方向に拡張可能である。

幾つかの実施形態では、シースの少なくとも一部分は、透明であり、それによりレトラクトした組織のビューが得られる。ポリマーメンブレンまたは膜を有する幾つかの実施形態では、ポリマーメンブレンまたは膜は、透明である。

ある特定の実施形態を具体的に図示するとともにその例示の実施形態を参照して説明したが、当業者であれば理解されるように、以下の特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲から逸脱することなく、これら実施形態について形態および細部の種々の変更を行うことができる。

Claims (12)

1. レトラクタ／プロテクタであって、
   近位端から遠位端まで延びる器械接近チャネルを定める長手方向軸線と、
   外側リングと、
   内側リングと、
   前記外側リングと前記内側リングとの間に延びる柔軟性シースとを有し、
   前記器械接近チャネルは、前記外側リング、前記内側リング、および前記シースを貫通して延び、
   前記内側リングは、非円形である、レトラクタ／プロテクタ。
2. 前記内側リングは、楕円形である、請求項１記載のレトラクタ／プロテクタ。
3. 前記内側リングは、複数のスポークを有する、請求項１記載のレトラクタ／プロテクタ。
4. 前記内側リングは、全体として半円形である、請求項１記載のレトラクタ／プロテクタ。
5. 前記内側リングは、１対のスポークを有する、請求項１記載のレトラクタ／プロテクタ。
6. 前記内側リングは、少なくとも２対のスポークを有する、請求項１記載のレトラクタ／プロテクタ。
7. 前記外側リングは、非円形である、請求項１記載のレトラクタ／プロテクタ。
8. レトラクタ／プロテクタであって、
   近位端から遠位端まで延びる器械接近チャネルを定める長手方向軸線と、
   外側リングと、
   内側リングと、
   前記外側リングと前記内側リングとの間に延びる柔軟性シースとを有し、
   前記器械接近チャネルは、前記外側リング、前記内側リング、および前記シースを貫通して延び、
   前記内側リングは、非同一平面内にある、レトラクタ／プロテクタ。
9. 前記内側リングは、第１の部分、第２の部分、および１対のステップ部分を有し、前記第１の部分と前記第２の部分は、前記１対のステップ部分によって互いに連結されている、請求項８記載のレトラクタ／プロテクタ。
10. 前記内側リングは、湾曲した第１の部分、反対側の湾曲した第２の部分、長方形の第１の部分、反対側の長方形の第２の部分、および２対のステップ部分を有し、各湾曲部分は、いずれか一方の端が１対のステップ部分によって長方形部分に連結されている、請求項８記載のレトラクタ／プロテクタ。
11. レトラクタ／プロテクタであって、
    近位端から遠位端まで延びる器械接近チャネルを定める長手方向軸線と、
    外側リングと、
    内側リングと、
    前記外側リングと前記内側リングとの間に延びる柔軟性シースとを有し、
    前記器械接近チャネルは、前記外側リング、前記内側リング、および前記シースを貫通して延び、
    前記内側リングは、前記外側リングに対して非平行である、レトラクタ／プロテクタ。
12. 前記内側リングは、前記外側リングに対して９０°の角度をなして前記シースに取り付けられている、請求項１１記載のレトラクタ／プロテクタ。

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