JP2018517500A - 薬物送達デバイスへの取り付けのためのデバイス - Google Patents

Abstract

使用者が薬物送達デバイス（１）に装置（２）を正確に位置決めする助けとなるように構成された装置であって、装置を薬物送達デバイスに取り付けるための取り付け手段と；薬物送達デバイスの一部の少なくとも１枚の画像を取り込むための撮像構成と；取り込まれた少なくとも１枚の画像を処理して薬物送達デバイスに対する装置の位置を決定し、薬物送達デバイスに装置を正確に位置決めするために装置をどのように移動させるべきかを決定するためのプロセッサと；装置を薬物送達デバイスに正確に位置決めするために、装置をどのように移動させるべきかのインジケーションを表示するディスプレイとを含む装置。

Description

本発明は、使用者が注射デバイスのような薬物送達デバイス上にデバイスを正しく位置決めする助けとなるように構成されたデバイスに関する。

薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾患が存在する。このような注射は、医療関係者または患者自身のいずれかによって適用される注射デバイスを用いて行うことができる。例として、１型糖尿病および２型糖尿病は、インスリン用量、例えば１日に１回または数回の注射によって、患者自身によって治療できる。例えば、充填済みの使い捨てインスリンペンを注射デバイスとして使用できる。あるいは、再使用可能なペンを使用してもよい。再使用可能なペンは空の薬剤カートリッジを新しいものと交換することを可能にする。どちらのペンにも、使用前に交換される一方向針のセットが付属してもよい。注射予定のインスリン用量は、例えば、投薬つまみを回し、実際の用量をインスリンペンの用量窓またはディスプレイにより観察することによって、インスリンペンで手動で選択することができる。次いで、適切な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押すことによって用量を注射する。インスリン注射をモニタできるように、例えばインスリンペンの誤った取り扱いを防止するため、または既に適用されている用量を追跡するために、注射デバイスの状態および／または使用に関する情報、例えば、注射されるインスリンの種類および用量についての情報を評価することが望ましい。

本発明の第１の態様は、使用者が薬物送達デバイスに装置を正確に位置決めする助けとなるように構成された装置を提供し、本装置は：
装置を薬物送達デバイスに取り付けるための取り付け手段と；
薬物送達デバイスの一部の少なくとも１枚の画像を取り込むための撮像構成と；
取り込まれた少なくとも１枚の画像を処理して薬物送達デバイスに対する装置の位置を決定し、薬物送達デバイスに装置を正確に位置決めするために装置をどのように移動させるべきかを決定するためのプロセッサと；
装置を薬物送達デバイスに正確に位置決めするために、装置をどのように移動させるべきかのインジケーションを表示するディスプレイと
を含む。

プロセッサは、少なくとも１枚の画像それぞれを複数のセグメントに分割し、複数のセグメントのうちの少なくとも１つの輝度を測定するように構成できる。複数のセグメントは、中央セグメントおよび複数の周囲セグメントを含むことができ、プロセッサは、中央セグメントが第１の閾値未満の輝度を有し、周囲セグメントが第２の閾値を超える輝度を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていると決定するように構成できる。

プロセッサは、中央セグメントが第１の閾値未満の輝度を有し、複数の周囲セグメントのそれぞれが第２の閾値を超える輝度を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていると決定するように構成できる。

プロセッサは、中央セグメントが第１の閾値未満の輝度を有し、複数の周囲セグメントのそれぞれが第２の閾値を超える組み合わせ輝度を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていると決定するように構成できる。

プロセッサは、複数の周囲セグメントのうちの少なくとも１つが第３の閾値未満の輝度を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていないと決定するように構成できる。プロセッサは、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていないと決定された場合、複数の周囲セグメントのうちどれが第３の閾値未満の輝度を有するか特定することにより装置がどのように移動されるべきかを決定するように構成できる。

センサからの画像出力は、各画像画素の輝度の情報を含むことができる。輝度情報は、グレースケール出力に基づくものであってよい。あるいは、輝度情報は、カラー信号出力を用いた計算に基づいてよい。さらに代替的には、輝度情報は、例えば、二値化プロセスを適用した後の白黒のような二値画像出力に基づくものであってもよい。

輝度情報は、黒色画素および／または白色画素の数を決定することによって決定することができる。

セグメントの輝度は、セグメント内の黒色画素および／または白色画素の数を決定することによって決定することができる。あるいは、セグメントの輝度は、セグメント内の各画素の合成画像出力によって決定されてもよく、ここで、各画素は、グレースケールに基づいて、カラー信号出力を使用する計算に基づいて、または白黒のような二値画像出力に基づいて輝度情報を提供する。

プロセッサは、取り込まれた画像各々を二値画像に変換し、各二値画像を複数のセグメントに分割し、各二値画像の複数のセグメント内の黒色画素の数および白色画素の数を決定するように構成できる。

複数のセグメントは、中央セグメントおよび複数の周囲セグメントを含むことができ、プロセッサは、中央セグメントが第１の閾値を超える複数の黒色画素を有し、周囲セグメントが第２の閾値未満の複数の黒色画素を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていると決定するように構成できる。

プロセッサは、中央セグメントが第１の閾値を超える複数の黒色画素を有し、周囲セグメントそれぞれが第２の閾値未満の複数の黒色画素を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていると決定するように構成できる。

プロセッサは、ディスプレイに、装置が送達デバイスに対して正確に位置合わせされているというインジケーションを表示させるように構成できる。インジケーションは、文字「Ｏ」および「Ｋ」を含むことができる。インジケーションは、例えば、「親指を立てた手」または「チェックマーク」を示す絵文字であってもよい。インジケーションは、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていることを使用者に確認する情報を含むことができる。

プロセッサは、中央セグメントが第１の閾値を超える複数の黒色画素を有し、複数の周囲セグメントが第２の閾値未満の組み合わされた数の黒色画素を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていると決定するように構成できる。

プロセッサは、複数の周囲セグメントのうちの少なくとも１つが第３の閾値を超える複数の黒色画素を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていないと決定するように構成できる。

プロセッサは、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていないと決定された場合、複数の周囲セグメントのうちどれが第３の閾値を超える複数の黒色画素を有するか特定することにより装置がどのように移動されるべきかを決定するように構成できる。

複数のセグメントは、中央セグメントおよび複数の周囲セグメントを含むことができ、プロセッサは、中央セグメントに光学式文字認識プロセスを実行し、数字のゼロが中央セグメントに位置すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていると決定するように構成できる。

複数のセグメントは、四辺形で配置できる。

装置をどのように移動させるべきかのインジケーションは、装置を移動させるべき方向を示す矢印を含むことができる。

撮像構成は、薬物送達デバイスの可動数字スリーブの少なくとも１枚の画像を取り込むように構成できる。

装置が薬物送達デバイスに取り付けられている間、装置は少なくとも１枚の画像を取り込むように構成できる。

装置は、薬物送達デバイスの長手方向軸に沿って移動され、薬物送達デバイスの長手方向軸の周りに回転されるように構成できる。

本装置は、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されている場合、薬物送達デバイスのハウジングの外部の薬物送達デバイスの部分を覆い隠すように配置された長手方向延長部をさらに含むことができる。ハウジングの外部の薬物送達デバイスの部分は、ハウジングから延びることができる薬物送達デバイスの数字スリーブの一部であってもよい。

本発明の第２の態様は、使用者が薬物送達デバイスに装置を正確に位置決めする助けとなる方法を提供し、本方法は：
装置を薬物送達デバイスに取り付けるための手段を提供することと；
薬物送達デバイスの一部の少なくとも１枚の画像を取り込むことと；
取り込まれた少なくとも１枚の画像を処理して薬物送達デバイスに対する装置の位置を決定し、薬物送達デバイスに装置を正確に位置決めするために装置をどのように移動させるべきかを決定することと；
装置を薬物送達デバイスに正確に位置決めするために、装置をどのように移動させるべきかのインジケーションを表示することと
を含む。

薬物送達デバイスの分解図を示す。 図１ａの薬物送達デバイスの一部の詳細の斜視図を示す。 本発明の態様に係る図１ａおよび図１ｂの薬物送達デバイスに解放可能に取り付けられる予定のセンサデバイスの概略図である。 本発明の種々の態様に係る図１ａおよび図１ｂの薬物送達デバイスに解放可能に取り付けられる予定のセンサデバイスの斜視図である。 本発明の他の態様に係る図１ａおよび図１ｂの薬物送達デバイスに解放可能に取り付けられる予定のセンサデバイスの斜視図である。 センサデバイスの構成部品を示す薬物送達デバイスに取り付けられたセンサデバイスの概略図である。 光センサの視野の概略図である。 デバイスが注射デバイスに正しく位置決めされ、取り付けられたときの光センサの視野の概略図である。 誤って注射デバイスに取り付けられたデバイスの例および結果的に表示されるインジケーションである。 誤って注射デバイスに取り付けられたデバイスの例および結果的に表示されるインジケーションである。 デバイスが誤って位置決めされ、注射デバイスのハウジングが暗い色を有するときの、光センサの視野である。 デバイスが図７ａまたは図８に示すように誤った位置合わせの場合にデバイスをどのように移動させるべきかのインジケーションを示すデバイスである。 デバイスが誤って位置決めされ、注射デバイスのハウジングが明るい色を有するときの、光センサの視野である。 ダイヤル延長部における数字の位置を示すときの用量ダイヤル調整された注射デバイスである。 注射デバイスに取り付けられた後部長手方向延長部を有するデバイスの例である。 注射デバイスに取り付けられた後部長手方向延長部を有するデバイスの例である。

以下、本発明の実施形態を、インスリン注射デバイスを参照して説明する。しかしながら、本発明はそのような用途に限定されず、他の薬剤を排出する注射デバイス、またはシリンジ、無針注射器、および吸入器等の他の種類の薬物送達デバイスを用いて同様に良好に展開できる。

図１は、例えばＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（登録商標）インスリン注射ペンを表すことができる注射デバイス１（本明細書では薬物送達デバイスとも呼ぶ）の分解図である。

図１の注射デバイス１は、ハウジング１０を含み、針１５を取り付けることができるインスリン容器１４を収容する充填済みの使い捨て注射ペンである。針は、内側針キャップ１６および外側針キャップ１７によって保護され、外側針キャップ１７は、キャップ１８によって覆われる。注射デバイス１から排出される予定のインスリン用量は、投薬つまみ１２を回すことによって選択することができ、選択された用量は、例えば、いわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で、投薬窓１３を介して表示され、１ＩＵは、生物学的に同等な約４５．５マイクログラムの純粋な結晶性インスリン（１／２２ｍｇ）である。投薬窓１３に表示される選択された用量の例は、例えば、図１に示されるように、３０ＩＵであってもよい。選択された用量は、同様に異なるように表示できるであろう点に留意すべきである。ラベル（図示せず）がハウジング１０に設けられる。ラベルは、薬剤を識別する情報を含む、注射デバイス内に含まれる薬剤に関する情報を含む。薬剤を識別する情報は、テキストの形態であってよい。薬剤を識別する情報は、色の形態であってもよい。薬剤を識別する情報はまた、バーコード、ＱＲコード（登録商標）等にコード化することもできる。薬剤を識別する情報は、白黒パターン、カラーパターン、または陰影の形態であってもよい。

投薬つまみ１２を回すと、機械的クリック音により使用者に音響フィードバックを提供する。投薬窓１３に表示された数字は印刷によりスリーブ上に存在し、スリーブはハウジング１０内に収容され、インスリン容器１４内でピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺さった後、注射ボタン１１が押され、ディスプレイ窓１３に表示されたインスリン用量は注射デバイス１から排出される。注射デバイス１の針１５が、注射ボタン１１が押された後に皮膚部分に一定時間留まる場合、用量のほとんどは実際に患者の体内に注射される。インスリン用量の排出は、機械的クリック音をさらに引き起こすが、これは、投薬つまみ１２を使用するときに生成される音とは異なる。

注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるか、または注射デバイス１の有効期限（例えば、最初の使用から２８日後）に達するまで、数回の注射プロセスのために使用できる。

さらに、最初に注射デバイス１を使用する前に、例えば２単位のインスリンを選択して、針１５を上方に向けて注射デバイス１を保持したまま注射ボタン１１を押すことによって、インスリン容器１４および針１５から空気を除去するための、いわゆる「プライムショット」を行うことが必要な場合がある。

表示を簡略化するために、以下では、例示的には排出される用量が注射される用量に実質的に対応すると仮定されるため、例えば、次に注射される予定の用量の提案を行う場合、この用量は、注射デバイスによって排出されなければならない用量に等しい。それにもかかわらず、排出される用量と注射される用量との間の差（例えば、損失）は、もちろん考慮される。

図１ｂは、注射デバイス１の端部の詳細図である。注射デバイスは、投薬つまみ１２に隣接してハウジング１０に配置された案内リブ７０を有する。注射デバイス１はまた、ハウジング１０に配置された２つの凹部５２を有する。これらは案内リブ７０に対して対称であってよい。案内リブ７０および凹部５２は、注射デバイス１上の正しい位置に補助デバイス（以下で詳細に説明される）を固定するように作用する。

図２ａは、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付けられる予定の補助デバイス２（本明細書においてセンサデバイス２およびデバイス２とも呼ばれる）の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、補助デバイス２が注射デバイス１のハウジング１０上にしっかりと着座するが、注射デバイス１が空であり交換されなければならない場合等に注射デバイス１から取り外し可能であるように、図１の注射デバイス１のハウジング１０を包囲するように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を含む。図２ａは非常に概略的であり、物理的配置の詳細は図２ｂを参照して以下に説明される。

補助デバイス２は、注射デバイス１から情報を収集するための光センサおよび音響センサを収容する。この情報の少なくとも一部、例えば選択された用量（および場合によりこの用量の単位）は、補助デバイス２のディスプレイユニット２１により表示される。注射デバイス１の投薬窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときに補助デバイス２によって覆い隠される。

補助デバイス２は、ボタン２２として概略的に示された少なくとも１つの使用者入力トランスデューサをさらに含む。これらの入力トランスデューサ２２は、使用者に補助デバイス２をオン／オフすること、動作をトリガすること（例えば、接続を確立させるためもしくは別のデバイスとペアリングするため、かつ／または補助デバイス２から別のデバイスへの情報の送信をトリガするため）、または何かを確認することを可能にする。

図２ｂは、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付けられる予定の補助デバイス２（本明細書においてセンサデバイス２およびデバイス２とも呼ばれる）の第２の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、補助デバイス２が注射デバイス１のハウジング１０上にしっかりと着座するが、注射デバイス１から取り外し可能であるように、図１の注射デバイス１のハウジング１０を包囲するように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を含む。デバイス２の注射デバイス１への取り付けの具体的な設計および方法は、本発明にとって本質的ではない。

情報は、補助デバイス２のディスプレイユニット２１により表示される。注射デバイス１の投薬窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときに補助デバイス２によって覆い隠される。

補助デバイス２はさらに、３つの使用者入力ボタンまたはスイッチを含む。第１のボタン２２は電源オン／オフボタンであり、これを介して、例えば補助デバイス２をオンまたはオフにすることができる。第２のボタン３３は通信ボタンである。第３のボタン３４は確認またはＯＫボタンである。ボタン２２、３３、３４は、任意の適切な形態の機械的スイッチであってもよい。これらの入力ボタン２２、３３、３４は、使用者に補助デバイス２をオン／オフすること、動作をトリガすること（例えば、接続を確立させるためもしくは別のデバイスとペアリングするため、かつ／または補助デバイス２から別のデバイスへの情報の送信をトリガするため）、または何かを確認することを可能にする。

図２ｃは、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付けられる予定の補助デバイス２（本明細書においてセンサデバイス２およびデバイス２とも呼ばれる）の第３の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、補助デバイス２が注射デバイス１のハウジング１０上にしっかりと着座するが、注射デバイス１から取り外し可能であるように、図１の注射デバイス１のハウジング１０を包囲するように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を含む。

情報は、補助デバイス２のディスプレイユニット２１により表示される。注射デバイス１の投薬窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときに補助デバイス２によって閉塞される。

補助デバイス２は、タッチセンス入力トランスデューサ３５をさらに含む。補助デバイス２は、単一の使用者入力ボタンまたはスイッチ２２をさらに含む。ボタン２２は電源オン／オフボタンであり、これを介して、例えば補助デバイス２をオンまたはオフにすることができる。タッチセンス入力トランスデューサ３５を使用して、動作をトリガする（例えば、接続を確立させるためもしくは別のデバイスとペアリングするため、かつ／または補助デバイス２から別のデバイスへの情報の送信をトリガするため）か、または何かを確認することができる。

図３は、図１の注射デバイス１に取り付けられた状態の、図２ａの補助デバイス２の概略図を示す。

複数の構成部品は、補助デバイス２のハウジング２０内に収容される。これらは、例えば、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）等のプロセッサ２４により制御される。プロセッサ２４は、プログラムメモリ２４０に格納されたプログラムコード（例えば、ソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、例えば中間結果を格納するためにメインメモリ２４１を使用する。メインメモリ２４１はまた、実行された排出／注射に関するログブックを格納するために使用してもよい。プログラムメモリ２４０は、例えば、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）であってもよく、メインメモリは、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）であってもよい。

図２ｂに示されているような実施形態では、プロセッサ２４は第１のボタン２２と相互作用し、これを介して例えば補助デバイス２をオンおよびオフにすることができる。第２のボタン３３は通信ボタンである。第２のボタンを使用して、別のデバイスへの接続の確立をトリガするか、または別のデバイスへの情報の送信をトリガできる。第３のボタン３４は確認またはＯＫボタンである。第３のボタン３４を使用して、補助デバイス２の使用者に提示される情報を承認できる。図２ｃに示すような実施形態では、ボタンのうちの２つ３３、３４を省略することができる。代わりに、１つまたはそれ以上の容量センサまたは他のタッチセンサが提供される。

プロセッサ２４は、現在、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）として具現化されるディスプレイユニット２１を制御する。ディスプレイユニット２１を使用して、補助デバイス２の使用者に、例えば、注射デバイス１の現在の設定または与えられる予定の次の注射に関する情報を表示する。ディスプレイユニット２１は、例えば使用者入力を受信するためのタッチスクリーンディスプレイとして具現化してもよい。

プロセッサ２４はまた、現在選択されている用量が表示される（注射デバイス１に収容されるスリーブ１９上に存在する数字、文字、記号、またはグリフによる。この数字は投薬窓１３を介して見ることができる）投薬窓１３の画像を取り込むことができる光センサ２５を制御する。補助デバイス２の光センサ２５は、画像を取り込み、取り込まれた画像に関する情報をプロセッサ２４に提供するセンサ、例えばカメラである。プロセッサ２４は、取り込まれた画像に対して光学式文字認識（ＯＣＲ）を実行する役割を果たす。プロセッサ２４は、それぞれが異なるアルゴリズムを使用する２つ以上の異なるＯＣＲプロセスを実行するように構成することができる。

プロセッサ２４はまた、現在選択されている用量が表示される投薬窓１３を照らすための発光ダイオード（ＬＥＤ）２９のような光源を制御する。散光器、例えば、１片のアクリルガラスから作られた散光器は、光源の正面で使用できる。さらに、光センサは、例えば倍率をもたらす２枚の非球面レンズを含むレンズシステムを含むことができる。倍率比（画像サイズ対物体サイズの比）は、１より小さくてもよい。倍率は、０．０５〜０．５の範囲であってよい。一実施形態では、倍率は０．１５であってよい。

プロセッサ２４は、注射デバイス１のハウジング１０の光学特性、例えば色または陰影を決定するように構成された光度計２６をさらに制御する。光学特性は、ハウジング１０の特定の部分、例えば、スリーブ１９または注射デバイス１内に含まれるインスリン容器の色または色分けコードにのみ存在してもよく、その色または色分けコードは、例えば、ハウジング１０（および／またはスリーブ１９）のさらなる窓を通して見ることができる。次に、この色に関する情報がプロセッサ２４に提供され、この情報は注射デバイス１の種類または注射デバイス１に収容されるインスリンの種類（例えば、紫色のＳｏｌｏＳｔａｒ Ｌａｎｔｕｓおよび青色のＳｏｌｏＳｔａｒ Ａｐｉｄｒａ）を決定することができる。あるいは、光度計２６の代わりにカメラユニットを使用してよく、次にハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の画像をプロセッサ２４に提供して、画像処理によってハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の色を決定してもよい。さらに、光度計２６の読み取りを改善するために、１つまたはそれ以上の光源を設けることができる。光源は、光度計２６による色の検出を改善するために、特定の波長またはスペクトルの光を提供することができる。例えば、投薬窓１３による望ましくない反射を回避または低減するように光源を配置できる。例示的な実施形態では、光度計２６の代わりに、またはそれに加えて、カメラユニットを展開して、注射デバイスおよび／またはその内部に含まれる薬剤に関連するコード（例えば、１次元バーコードまたは２次元バーコードであってもよいバーコード）を検出することができる。このコードは、例えば、いくつかの例を挙げると、ハウジング１０または注射デバイス１に収容される薬剤容器に配置できる。このコードは、例えば、注射デバイスおよび／もしくは薬剤の種類ならびに／またはさらなる特性（例えば有効期限）を示すことができる。

プロセッサ２４は、注射デバイス１によって生成された音を感知するように構成された音響センサ２７をさらに制御する（かつ／またはそこから信号を受信する）。そのような音は、例えば、投薬つまみ１２を回して用量をダイヤル設定するとき、かつ／または注射ボタン１１を押すことによって用量が排出／注射されるとき、かつ／またはプライムショットが実行されたときに、生じ得る。これらの作用は機械的には類似しているが、それでも異なる音である（これは、これらの作用を示す電子音の場合であってもよい）。音響センサ２７および／またはプロセッサ２４のいずれかが、例えば（プライムショットのみではなく）注射が行われたことを確実に認識できるように、これらの異なる音を区別するように構成することができる。

プロセッサ２４は、例えば、使用者へのフィードバックとして、例えば注射デバイス１の動作状態に関連し得る音響信号を生成するように構成された音響信号発生器２３をさらに制御する。例えば、音響信号は、注射される予定の次の用量のリマインダとして、または例えば誤用の場合の警告信号として、音響信号発生器２３によって発される。音響信号発生器は、例えば、ブザーまたはスピーカとして具現化することができる。音響信号発生器２３に加えて、またはこれに代えて、例えば振動によって触覚フィードバックを提供するために触覚信号発生器（図示せず）を使用してもよい。

プロセッサ２４は、無線方式で別のデバイスとの間で情報を送信および／または受信するように構成された無線ユニット２８を制御する。このような伝送は、例えば、無線伝送または光伝送に基づくことができる。いくつかの実施形態では、無線ユニット２８はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランシーバである。あるいは、無線ユニット２８は、例えばケーブルまたはファイバ接続を介して、有線方式で別のデバイスとの間で情報を送信および／または受信するように構成された有線ユニットによって置換または補完することもできる。データが送信されるとき、転送されるデータの単位（値）は、明示的にまたは暗黙的に定義される。例えば、インスリン用量の場合、常に国際単位（ＩＵ）を使用することができ、そうでなければ、使用単位を明示的に、例えばコード化して転送することができる。

プロセッサ２４は、ペン検出スイッチ３０からの入力を受信する。ペン検出スイッチ３０は、ペン１が存在するかどうか、すなわち、補助デバイス２が注射デバイス１に連結されているかどうかを検出するように動作する。バッテリ３２は、電源３１によりプロセッサ２４およびその他の構成部品に電力を供給する。

したがって、図３の補助デバイス２は、注射デバイス１の状態および／または使用に関する情報を決定することができる。この情報は、デバイスの使用者が使用するためにディスプレイ２１に表示される。情報は、補助デバイス２自体によって処理しても、または少なくとも部分的に別のデバイス（例えば、血糖監視システム）に提供してもよい。

注射デバイス１および補助デバイス２は、光センサ２５の視野が、２つのデバイスが適切に位置決めされたときに投薬窓１３のほぼ中央に配置されるように構成される。

いくつかの実施形態では、空間の制限および数字が特定のサイズである必要性のために、偶数だけが数字スリーブ１９に印刷される。いくつかの他の実施形態では、奇数のみを数字スリーブに印刷してもよい。しかしながら、薬剤の任意のユニット数を注射デバイス１にダイヤル設定することができる。いくつかの代替的実施形態では、すべての数、すなわち大きくなる整数をスリーブに印刷することができる。これらの実施形態では、半分の単位用量を注射デバイスにダイヤル設定することが可能であり得る。注射デバイスは、８０単位の最大ダイヤル用量までに制限することができる。さらなる代替的実施形態では、２つおき、３つおき、または４つおきの数字だけを印刷してもよい。印刷された数字の間の用量位置は、目盛りで示すことができる。用語「印刷された」を本明細書において使用し、数字スリーブの表面に数字が印付けられていることを示すが、数字は印刷、エッチング、印付け、取り付け、またはいくつかの公知の方法で補助デバイス２の光センサ２５に見えるようにしてもよいと当業者は理解するであろう。

プロセッサ２４は、光センサ２５の視野内で見える数字（または部分的な数字）を、それらを識別するために格納されたテンプレートとの比較のために分けて準備することができるアルゴリズムを実行するように構成される。このアルゴリズムは、可視の数字に対して光学式文字認識（ＯＣＲ）プロセスを実行し、ＯＣＲ処理の結果を使用して、注射デバイス１に現在ダイヤル設定されている用量を正確に決定する。アルゴリズムは、ソフトウェアまたはファームウェアで実施することができ、補助デバイス２のプログラムメモリ２４０に格納することができる。アルゴリズムを一緒に格納するプロセッサ２４およびメモリ２４０は、本明細書では「プロセッサ構成」と呼ぶことができる。

アルゴリズム全体は、前処理部分、ＯＣＲ部分、および後処理部分に分割することができ、各部分は一般にいくつかのステップを含む。

前処理部分では、以下のステップを実行することによって、画像データの品質が評価され、改善される。
・欠陥のある画素および不良画素の補正
・光補正
・歪曲収差およびスラントの補正

例えば、露出制御アルゴリズムは、明るすぎたり暗すぎたりする写真を拒絶し、調整した露出パラメータで新しい写真を撮影する。数字は、人間による認識および位置決めを容易にするために斜めに印刷できるが、この傾きをなくした場合解読がより容易になり得る。本明細書で説明され特許請求される本発明の目的のために、前処理は任意の特徴である。アルゴリズムのＯＣＲ部分は、画像の前処理なしに要求された基準に合わせて実行するように設計することができ、かつ／または光センサ２５は、ＯＣＲを直接画像に実行するのに十分な品質の画像を生成するように構成することができる。

ＯＣＲ部分では、画像データがさらに処理され、最後に認識された文字が利用可能となる。ＯＣＲ処理は：
・二値化
・セグメント分割
・パターン照合
・位置計算
のステップを含む。

後処理には、様々なチェックおよび表示される結果の生成が含まれる場合がある。後処理は、以下のステップを含む。
・サニティチェックの実行
・ヒステリシス計算
・最終結果をディスプレイに表示する

センサデバイス２の高信頼性要件のために、いくつかの実施形態では、並行して動作する２つのＯＣＲアルゴリズムが存在し得る。２つのＯＣＲアルゴリズムは、同じ入力（画像）を有し、同じ出力を提供することが意図される。２つのＯＣＲアルゴリズムは、両方とも同様のステップを実行するが、各ステップで使用される個々の方法は異なる場合がある。これらの２つのＯＣＲアルゴリズムは、二値化、セグメント分割、パターン照合、および位置計算ステップのうちの１つまたはこれらのステップのうちの複数のステップにおいて異なる場合がある。同じ結果を得るために異なる方法を使用する２つのＯＣＲ部分を有することにより、データが２つの独立した方法で処理されるため、アルゴリズム全体の信頼性が向上する。

重要な課題は、用量値を決定するためにディスプレイからの数字、文字、および／またはグリフを確実に認識することができる小型システムへのセグメント分割を含む画像取り込みおよびその後のＯＣＲ処理を実施することである。このシステムは電池式で小型であり、コンパクトな設計および寿命の要件により、限られた撮像能力および処理能力を有する。この種のデバイス用のプロセッサは、典型的には、約１００ＭＨｚ以下のクロックレート、最大３２ｋＢｙｔｅ ＲＡＭメモリ、および５１２ｋｂのフラッシュメモリを有する（これらの仕様は例示であり、限定することを意図するものではない）。しかし、ＯＣＲプロセスの結果は、リアルタイムで利用可能でなければならず、これは、使用者が用量をダイヤル設定すると、ダイヤル設定中に補助デバイスからそれを読み取ることができることを意味する。典型的な計算時間は約７０ｍｓであろう。

上記のＯＣＲシステムは、デバイス２および注射デバイス１が正確に位置合わせされ、一緒に固定されている場合、必要なレベルの信頼性でのみ実行することができる。この組立て手順は、デバイスのすべての使用者にとって簡単ではない可能性があり、したがって、使用者が２つのデバイスを連結する助けとなるいくつかの手段が必要である。

したがって、組立て手順の間に、プロセッサ２４は、薬物送達デバイスの一部、例えば投薬窓１３、注射デバイス１のハウジング１０、またはそれらの組み合わせの画像を取り込むことができる光センサ２５も制御する。特に、最終組立て中に、デバイス２および注射デバイス１が正確に位置合わせされて互いに固定されると、光センサ２５は、デバイス２によって覆い隠された投薬窓１３の画像を提供し、使用者が光センサ２５を投薬窓１３に対して正確に位置合わせする助けとなる。

ここで図４を参照すると、光センサ２５の視野４００の概略図が示されている。視野４００は、複数のセグメント４０２に分割された中央領域を有する。セグメント４０２は、三角形、円形、楕円形、または方形、矩形、もしくは平行四辺形等の四辺形のような任意の規則的な形状を共に形成することができる。セグメント４０２の各々は、同じ形状およびサイズであってもよく、あるいは、セグメント４０２のうちの１つまたはそれ以上が、異なる形状および／またはサイズを有してもよい。

図４に示す実施形態では、セグメントが共に平行四辺形を形成する。中央領域は、傾斜した３×３のグリッド内に配置された９つのセグメントに分割される。セグメント４０２は、電話のキーパッドのように１から９まで番号が付けられており、本明細書では数字４０２−１〜４０２−９によって個々に、または数字４０２によって全体を、個別に参照することができる。各セグメント４０２はそれ自体が平行四辺形であり、同じサイズである。しかし、いくつかの他の実施形態では、中央セグメント４０２−５は、周囲セグメントと比べてより大きく、かつ／または異なる形状であってもよいことが理解されよう。数字スリーブ１９に印刷された数字は斜めに印刷でき（図５参照）、したがって、光センサ２５の視野が図に示すように、傾斜したセグメントに分割されている場合には、デバイス２は注射デバイス１に対してその位置をより良く判定することができる。しかし、当業者は、これが本質的ではなく、方形または矩形のセグメントを、傾斜した番号および傾斜していない番号の両方に使用できることを理解するであろう。

光センサ２５の視野をセグメントに分割することは、光センサから画像を受信するプロセッサ２４によって仮想的に行ってもよく、または光センサ２５のハードウェアの機能であってもよく、例えば、セグメントは光センサ２５内の実際の感光素子のグループに関連し得る。

光センサ２５の視野の中央部分をセグメント４０２に分割することにより、以下でより詳細に説明されるように、使用者がデバイス２を正確に位置決めする助けとなるために、デバイス２が使用者により注射デバイス１に取り付けられている間に光センサを使用することができる。

図５は、デバイス２が正確に位置決めされ、注射デバイス１に取り付けられたときの光センサ２５の視野５００を示す。注射デバイス１は、ユニットがダイヤル設定されていない初期位置にあり、したがって、投薬窓１３の中央に文字「０」が表示される。デバイス２が正しく位置決めされると、複数のセグメントのうちの中央セグメント４０２−５に「０」が現れる。図７ａおよび図８は、デバイス２を注射デバイス１に取り付ける間の光センサ２５の視野のさらなる例を示す。これらの図では、デバイスは注射デバイス１上に正しく位置決めされず、「０」は複数のセグメントのうちの中央セグメント４０２−５には現れない。プロセッサ２４は、図５に示される状況と図７ａおよび図８に示される状況との間の差異を判定し、デバイス２がどの方向に位置合わせが誤っているかを判定し、デバイス２がそれを正しく位置決めするために使用者がどのように移動させるべきかのインジケーションを提供するように構成される。これは、ここで説明するように、いくつかの方法で達成することができる。

いくつかの実施形態では、プロセッサ２４は、センサ２５から出力された生画像データ（すなわちグレースケール画像）を使用して、デバイス２と注射デバイス１の相対位置を評価することができる。センサ２５からのグレースケール画像出力は、各画像画素の輝度の情報のみを含むことができる。プロセッサ２４は、センサ２５から受信した画像をセグメントに分割し、これらのセグメントのうちの１つまたはそれ以上の輝度を測定するようにプログラムされている。いくつかの実施形態では、各セグメントの輝度が決定される。いくつかの異なる輝度閾値が、プロセッサ２４によって実行されるソフトウェアに設定され、プロセッサ２４は、測定された輝度値をこれらの閾値と比較する。第１の輝度閾値は、中央セグメント４０２−５に関連付けられている。第１の閾値は、「０」が中央セグメント４０２−５内に位置するとき、そのセグメントの測定された輝度値が閾値を下回るように設定される。一般に、用量スリーブ１９は白色（または明るい色）であり、数字が存在するとその数字の近傍の輝度が減少するように、数字は黒色のインクで印刷される。「０」の一部のみが中央セグメント４０２−５に位置する場合、そのセグメントの第１の輝度閾値を超えるように閾値を選択することができる。いくつかのさらなる実施形態では、プロセッサ２４によって実行されるソフトウェアは、中央セグメント４０２−５に対してより低い輝度閾値を格納することもできる。明らかに、「０」が正しく位置付けられている場合、中央セグメントにいくらかの明るい領域が存在するため、中央セグメント４０２−５の輝度が非常に低く、中央セグメントが完全に覆い隠されることが推測できる場合、誤った位置合わせの判定がなされる。

いくつかの実施形態では、プロセッサは、この比較のみに基づいて、デバイス２が注射デバイス１上に正しく位置決めされているかどうかを決定するように構成される。単一のセグメントの輝度値と単一の閾値との比較は、非常に限定されたマイクロプロセッサですら迅速に行われるため、デバイス２の位置合わせが誤っているかどうかのインジケーションは、リアルタイムで使用者に返される。

いくつかの他の実施形態では、プロセッサ２４は、どの判定を行うにも他のセグメントの輝度も測定する。例えば、プロセッサ２４は、周囲セグメントのすべての輝度を測定することができる。これらの実施形態では、第２の閾値は、「０」が中央セグメント４０２−５内に位置するとき、周囲セグメントの測定された輝度値が第２の閾値を超えるように設定される。この状況は、少なくとも２つの方法で判定することができる。１つの方法では、各セグメントの輝度値を第２の閾値と個別に比較して、そのうちのどれが閾値を超えるかを判定することができる。図５に見られるように、デバイス２が正確に配置されたとき、周囲セグメントの大部分は（明るい色の）数字スリーブ１９の画像のみを含むため、高い輝度値を有する。数字１および２ならびに目盛り等のいくつかの他の特徴が、周囲セグメントの一部で見えてもよい。これらは、いくつかの方法で説明することができる。デバイス２が正しく位置していると、数字「２」は部分的にしか見えない。数字「１」は全体が見えるが、（黒インク領域に関して）他の数字よりも小さい。どちらの数字も複数の個別セグメントにまたがる可能性がある。したがって、第２の輝度閾値は、周囲セグメントのいくつかにおけるこれらの他の特徴の存在によって、それらのセグメントの輝度値が第２の閾値を下回らないようなレベルに設定できる。誤検出のさらなる防止策として、プロセッサ２４は、中央セグメント４０２−５の第１の輝度閾値を超え、周囲セグメントの大部分、例えば８つの周囲セグメントのうちの５つまたは６つが第２の閾値を超える輝度を有しさえすればよい。この第１の方法の変形として、他の特徴があることが予測される場合、特定のセグメントに対してさらなる輝度閾値を設定することができる。例えば、左下のセグメント４０２−７および中央下セグメント４０２−８に設定された閾値は、それらの領域における数字１および２の予測される出現を説明するために、他の周囲セグメントに対して設定された閾値よりも小さくてもよい。したがって、プロセッサ２４は、デバイス２および注射デバイス１が適切に位置合わせされているかどうかを判定するために、各セグメントの測定された輝度を閾値（またはいくつかの異なる閾値）に対して個別に確認する。

第２の方法では、すべての周囲セグメントまたは周囲セグメントのいくつかの選択されたサブセットの輝度値が組み合わされ、第２の閾値と比較される。第２の閾値は、この第２の方法において、第１の方法とは異なる（より大きい）値である。個々のセグメント値を組み合わせること、または単に中央セグメント４０２−５を取り囲む領域を単一のセグメントとして扱うこと、およびその結果を単一の閾値と比較することは、各セグメントと閾値を個別に比較することほど計算集約的ではない。中央セグメント４０２−５が第１の閾値未満の輝度を有するという判定と組み合わせた、中央セグメントを取り囲む領域全体が、第２の閾値を超える輝度を有するという判定は、多くの状況において、デバイス２が正しく位置合わせされているという十分にロバストなインジケーションとなる。この方法の変形では、周囲セグメントの一部が、組み合わせられた輝度に含まれないことがある。例えば、いくつかの暗い特徴を含むことが予測される左下セグメント４０２−７および中央下セグメント４０２−８は、その組み合わせに含まれないことがある。この状況では、第２の輝度閾値はよりロバストなレベルに設定することができ、すなわち、残りの６つのセグメントは「より明るい」ことが要求される。

いくつかの他の実施形態では、プロセッサ２４は、センサ２５から出力された受信生画像データ（グレースケール）を白色画素および黒色画素からなる二値画像に変換する。次に、プロセッサ２４は、視野４００、５００の二値化された画像を用いて、デバイス２と注射デバイス１との相対位置を評価する。センサ２５から出力されるグレースケール画像は、各画像画素についての輝度情報を含む。この輝度を閾値と比較して、画素が黒色であるべきか白色であるべきかを判定する。プロセッサ２４は、視野の二値化画像をセグメントに分割し、これらのセグメントのうちの１つまたはそれ以上の画素内容を判定するようにプログラムされる。各セグメントは、数百またはそれ以上の個々の画素を含んでよい。上述の実施形態に類似して、プロセッサによって実行されるソフトウェアは、黒色または白色の画素の数に関して表されるいくつかの閾値を格納することができる。第１の閾値は、中央セグメント４０２−５に関連する。プロセッサ２４は、中央セグメントの二値化された画像内の白色画素および黒色画素の数を測定し、これを第１の画素閾値と比較する。第１の閾値は、「０」が中央セグメント４０２−５内に位置するとき、黒色画素の測定された数が第１の閾値を超えるように設定される。「０」の一部のみが中央セグメント４０２−５に位置する場合、そのセグメントの第１の画素閾値を超えないように閾値を選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサは、この比較のみに基づいて、デバイス２が注射デバイス１上に正しく位置決めされているかどうかを判定するように構成される。単一のセグメントの画素内容と単一の閾値との比較は、非常に限定されたマイクロプロセッサですら迅速に行われるため、デバイス２の位置合わせが誤っているかどうかのインジケーションは、リアルタイムで使用者に返される。

いくつかの他の実施形態では、プロセッサ２４は、どの判定を行うにも他のセグメントの画素内容も測定する。例えば、プロセッサ２４は、周囲セグメントのすべての画素内容を測定することができる。これらの実施形態では、第２の閾値は、「０」が中央セグメント４０２−５内に位置するとき、周囲セグメントの黒色画素の数が第２の閾値を下回るように設定される。この状況は、少なくとも２つの方法で判定することができる。１つの方法では、各セグメントの黒色画素の数を第２の閾値と個別に比較して、そのうちのどれが閾値を下回るかを判定することができる。図５に見られるように、デバイス２が正確に配置されたとき、周囲セグメントの大部分は（明るい色の）数字スリーブ１９の画像のみを含むため、少ない数の黒色画素を有する。数字１および２ならびに目盛り等のいくつかの他の特徴が、周囲セグメントの一部で見えてもよい。これらは、いくつかの方法で説明することができる。デバイス２が正しく位置決めされていると、数字「２」は部分的にしか見えない。数字「１」は全体が見えるが、（黒インク領域に関して）他の数字よりも小さい。どちらの数字も複数の個別セグメントにまたがる可能性がある。したがって、第２の画素閾値は、周囲セグメントのいくつかにおけるこれらの他の特徴の存在により、それらのセグメントの黒色画素の数が第２の閾値を超えないようなレベルに設定できる。誤検出のさらなる防止策として、プロセッサ２４は、８つの周囲セグメントのうちの５または６など、中央セグメント４０２−５の第１の画素閾値を超え、周囲セグメントの大部分が第２の閾値を下回る黒色画素の数を有しさえすればよい。この第１の方法の変形として、他の特徴があることが予測される場合、特定のセグメントに対してさらなる画素閾値を設定することができる。例えば、左下のセグメント４０２−７および中央下セグメント４０２−８に設定された閾値は、それらの領域における数字１および２の予測される出現を説明するために、他の周囲セグメントに対して設定された閾値よりも大きくてもよい。したがって、プロセッサ２４は、デバイス２および注射デバイス１が適切に位置合わせされているかどうかを判定するために、各セグメントの測定された黒色画素の数を閾値（またはいくつかの異なる閾値）に対して個別に確認する。

第２の方法では、すべての周囲セグメントまたは周囲セグメントのいくつかの選択されたサブセットの黒色画素の数が組み合わされ、第２の閾値と比較される。第２の閾値は、この第２の方法において、第１の方法とは異なる（より大きい）値である。個々のセグメント値を組み合わせること、または単に中央セグメント４０２−５を取り囲む領域を単一のセグメントとして扱うこと、およびその結果を単一の閾値と比較することは、各セグメントを閾値を個別に比較することほど計算集約的ではない。中央セグメント４０２−５が第１の閾値を超える黒色画素の数を有するという判定と組み合わせた、中央セグメントを取り囲む領域全体が、第２の閾値を下回る黒色画素の数を有するという判定は、多くの状況において、デバイス２が正しく位置合わせされているという十分にロバストなインジケーションとなる。この方法の変形では、周囲セグメントの一部が、組み合わせられた黒色画素値に含まれないことがある。例えば、いくつかの暗い特徴を含むことが予測される左下セグメント４０２−７および中央下セグメント４０２−８は、その組み合わせに含まれないことがある。この状況では、第２の画素閾値はよりロバストなレベルに設定することができ、すなわち、残りの６つのセグメントは「より白い」ことが要求される。

いくつかのさらなる実施形態では、視野の二値化された画像の生成により、光学文字認識（ＯＣＲ）プロセスを実行できるようになる。例えば、画像を二値化してセグメントに分割した後、プロセッサ２４は、中央セグメント４０２−５に対してＯＣＲプロセスを実行し、適切な位置合わせのために必要な「０」を含むかどうかを判定することができる。視野内に他の予測される特徴がある場合、ＯＣＲプロセスを実行して、これらが期待された場所に確実に配置されるようにすることができる。ＯＣＲを使用すると、デバイス２が正しく位置決めされていないときに、偶然、取り込まれた画像がすべての閾値テストに合格する可能性が低減される。

当業者であれば、上記の技術のいずれかを組み合わせて使用し、結果に所望のレベルの信頼性を達成できることも理解するであろう。例えば、非常に高いレベルの信頼性が要求された場合、プロセッサ２４は、二値化画像を生成し、中央セグメント４０２−５に対してＯＣＲを実行して、そこに「０」が配置されていることを判定できる。次に、プロセッサは、生のグレースケール画像を使用して、周囲セグメントの一部またはすべての輝度が閾値を上回っていることを判定することができる。

上記の説明から理解されるように、使用者がデバイス２を注射デバイス１に取り付けると、デバイス２は注射デバイスの用量窓１３を完全に覆い隠す。これは、特に、器用または視力が不十分な使用者にとって、２つのデバイスを適切に位置合わせすることを困難にする可能性がある。注射デバイス１は、案内リブ７０、凹部５２、または何らかの他の配置特徴を場合により備えていてもよいが、デバイス２の取り外し可能な性質は、デバイスが実際には誤って位置合わせされているときに、使用者は正しく取り付けられていると誤って考える可能性が極めて高いことを意味する。

プロセッサ２４が、デバイス２が注射デバイス１に正確に配置されていないと決定した場合、それは、２つのデバイスが誤って位置合わせされている方法または方向を判定するさらなるアルゴリズムを実行する。次に、プロセッサ２４は、デバイスのディスプレイユニット２１を制御して、装置を注射デバイス１上に正しく位置決めするためにデバイス２をどのように移動させるべきかのインジケーションを表示する。

図６ａおよび図６ｂは、注射デバイス１に誤って取り付けられたデバイス２の２つの例を示し、その結果のインジケーションは、デバイス２の位置決めを調整する助けとなるために使用者に表示される。図６ａにおいて、デバイス２は、注射デバイス１に関しては正しい長手方向位置を有するが、回転位置は誤っている。したがって、デバイス２のディスプレイユニット２１は、この場合、矢印であるインジケーション６００を表示し、使用者にデバイス２を注射デバイス１に対して回転させるべきことを示す。図６ｂにおいて、デバイス２は、注射デバイス１に関しては正しい回転位置を有するが、長手方向位置は誤っている。したがって、デバイス２のディスプレイユニット２１は、矢印６０２を表示し、使用者にデバイス２を注射デバイス１に対して長手方向に摺動または別の方法で移動させるべきことを示す。

図７ａ、図７ｂ、および図８は、２つの異なる種類の注射デバイス１を備えたデバイス２の動作のさらなる例を示す。異なる種類の注射デバイスは、例えば異なる種類の薬剤を含むことができる。注射デバイス１の本体は、その中に含まれている薬剤の種類のインジケータとして、異なる全体の色を有してもよい。これらの実施形態の目的のために、プロセッサ２４がグレースケールセンサ画像から得られた輝度値を使用すると仮定するが、画素内容法または２つの方法の何らかの組み合わせが等しく適用可能であることが理解されるであろう。

図７ａにおいて、注射デバイス１のハウジング１０は暗い色を有する。デバイス２は、注射デバイス１に対して誤って位置合わせされており、注射デバイス１のボタン端部に向かって長手方向に進みすぎ、注射デバイス１のボタン端部から見て時計回りに回転しすぎている。この結果は、センサの視野の右上のセグメントが（ペン本体１０の、場合によっては投薬つまみ１２の）暗い領域を記録する。したがって、プロセッサ２４は、第２の閾値未満であるセグメント１〜３、６、および９の輝度レベルを決定する。プロセッサは、中央セグメント４０２−５の輝度が第１の閾値未満であると決定してもしなくてもよい。いずれにしても、プロセッサは、その後、デバイス２が、用量窓１３に対して長手方向に沿って（ボタン端部から見て）時計方向に注射デバイスのボタン端部に向かって位置合わせが誤っていると決定する。

いくつかの実施形態では、位置合わせ不良検出の信頼性レベルを向上させるために、プロセッサ２４は、その決定において２つ以上の連続する画像を使用するように構成できる。使用者がデバイスを一緒に取り付けると、各セグメントの輝度値が変化し、プロセッサ２４は、連続した画像を比較して、デバイスの過去の相対位置と、現在の位置合わせがどのように誤っているかをより正確に決定することができる。これに代えてまたは加えて、位置合わせ不良の方向における信頼性レベルが低すぎる場合、ディスプレイユニット２１は、「デバイスの位置合わせ不良」または「デバイスの移動」等の一般的なメッセージまたは指示を表示して、デバイスが正しく位置合わせされていないことを使用者に示す。使用者がデバイス２を移動させると、位置合わせ不良の方向を判定するさらなる試みがなされる。

位置合わせ不良の方向を判定した後、プロセッサ２４は、図７ｂに示すように、デバイスを注射デバイス１上に正しく位置決めするために、デバイス２をどのように移動させるべきかのインジケーションを表示するようにディスプレイユニット２１を制御する。このインジケーションは、ディスプレイユニット２１の左下を指す矢印を含む。矢印は、プロセッサ２４がデバイス２を移動させるべきであると決定した方向を指すことができるか、または複数の個々の向きのうちの１つを占めることができ、この場合、実際の方向に最も近い向きが選択される。プロセッサ２４は、使用者がデバイス２を移動させると、矢印がリアルタイムで向きを変えるように、上述の位置合わせ不良検出を連続的に再実行するため、使用者がデバイスを正確に位置決めする助けとなる。

図８において、注射デバイス１のハウジング１０は明るい色を有する。しかしながら、投薬窓１３は暗い境界領域を有する。デバイス２は再び、注射デバイス１に対して誤って位置合わせされており、注射デバイスのボタン端部に向かって長手方向に進みすぎ、注射デバイス１のボタン端部から見て時計回りに回転しすぎている。この結果は、センサの視野の右上のセグメントが（投薬窓の暗い境界に対応する）暗い領域および（ハウジングに対応する）いくつかの明るい領域を記録する。明るい色のハウジングの場合、周囲セグメントの輝度閾値レベルは異なる必要があり得る。光度計２６により、プロセッサが注射デバイス１のハウジング１０の光学特性を決定し、適切に閾値を選択することを可能にできる。

アルゴリズムは、「０」が中央セグメント４０２−５内に位置していることを決定することにさらに頼ることもできる。例えば、プロセッサは、注射デバイス１のハウジング１０が明るい色を有する場合に、中央セグメント４０２−５のための上限および下限の輝度閾値の両方を使用しても、または代替的に中央セグメントにＯＣＲまたはある形態のパターン認識を実行してもよい。

図８に示す場合、プロセッサ２４は、第２の閾値未満であるセグメント１〜３、６、および９の輝度レベルを決定する。プロセッサは、中央セグメント４０２−５の輝度が第１の閾値を超えると決定してもよい。いずれにしても、プロセッサは、その後、デバイス２が、用量窓１３に対して長手方向に沿って（ボタン端部から見て）時計方向に注射デバイスのボタン端部に向かって位置合わせが誤っていると決定する。次に、プロセッサ２４は、ディスプレイユニット２１を制御して、図７ｂに示すのと同じインジケーションを表示する。

矢印型のインジケータは、静的な矢印（矢印の向きが変わる場合があるが）であっても、またはより動的であってもよい。例えば、矢印のサイズは変化し得、位置合わせ不良の量が減少するにつれて小さくなる。これに代えてまたは加えて、矢印の色が変化してもよい。「交通信号灯」システムを使用することができ、位置合わせ不良の量が減少するにつれ、矢印が赤色から黄色、それから緑色に変化する。矢印は、例えば動きが必要とされる方向に前後に動くように、動画化できる。矢印には、必要な動きの言葉による説明、または位置合わせ不良の量が減少するにつれて周波数もしくはピッチが増加できるビープ音等、何らかの聴覚的な指示またはフィードバックが伴ってもよい。

図６ａ、図６ｂ、および図７ｂに示す矢印は、使用可能なインジケータの一例に過ぎないことが理解されよう。例えば、ディスプレイは代わりに、十字線および標的位置または重なり合うかまたは交差するように作られなければならないいくつかの他の物体の対を含むことができる。

使用者が２つのデバイスをうまく位置合わせさせると、この効果に対するフィードバックが提供できる。例えば、矢印が消えて、「チェック印」等の確認メッセージまたはグラフィックに置き換えることができる。これはまた、聴覚的な確認を伴ってもよい。デバイスが正しく位置合わせされていない状態で使用者がデバイス２または注射デバイス１を操作しようとした場合、警告のメッセージまたはグラフィックがディスプレイユニット２１に表示される。これはまた、聴覚的な警告を伴ってもよい。

デバイス２の一部の使用者が遭遇する別の操作上の問題は、用量スリーブ１９がダイヤル設定中にハウジング１０から延びると、スリーブに印刷されたいくつかの数字がハウジングの縁部を越えて見えるようになることである。この状況は図９ａに示されている。この図では、投薬窓１３の中央に番号３６が現れるように、使用者は注射デバイス１に３６単位をダイヤル設定した。しかし、数字スリーブ１９のハウジング１０から延びている部材に印刷された数字も見える。使用者の試行では、使用者によっては、投薬窓１３に示される数字ではなく、数字スリーブ１９のこの部材に印刷された数字を読み取ることが観察されている。例えば、使用者は、ダイヤル設定した用量を過剰用量が送達される可能性がある「３６」ではなく「１６」として読み取る場合がある。このような状況は、デバイス２が薬物送達デバイス１上に正確に位置決めされていない場合に特に生じ得る。例えば、デバイス２はデバイス１に対して長手方向に正確に位置合わせされないことがある。

この問題は、本明細書に記載のセンサデバイス２を使用する場合に対処することができる。ほとんどの設計において、デバイス２は、使用者がデバイス２の存在によって妨げられることなく用量を容易に設定し送達し続けることを可能にするために、ハウジング１０の縁部またはその近くに取り付けるように構成されているが、投薬つまみ１２と重ならない。したがって、ほとんどの設計では、数字１９の延長部分に目に見える数字に関して上述の問題が依然として発生する可能性がある。

したがって、デバイス２の上部または上面は、数字スリーブ１９の延長部分を覆い隠す長手方向の延長部（またはスポイラ）を組み込むように改良することができる。

図９ｂおよび図９ｃは、これをどのように達成できるかの２つの例を示す。図９ｂでは、デバイス２の主ハウジング２０の一部に延長部が設けられている。この延長部は、ハウジングが成形された後にハウジング２０に固定されても、またはハウジング２０と一体成形されてもよい。上面、すなわち、ディスプレイを有するデバイス２の面のみが、長手方向延長部を有する。これは、用量をダイヤル設定して正常に送達できるように、デバイス２が用量つまみ１２を妨げないことを意味する。しかしながら、デバイス２が取り付けられた注射デバイス１を使用者が見ると、ハウジング１０から延びている数字スリーブ１９の少なくとも一部が見えなくなる。

図９ｃにおいて、長手方向延長部は、デバイス２のディスプレイユニット２１の延長部である。ディスプレイユニットは、ＬＣＤおよび透明カバーを含んでもよい。このカバーは、長手方向延長部を形成するように延びていてもよい。図示された実施形態のいずれにおいても、延長部は、注射デバイス１のハウジング１０に対して延長された数字スリーブ１９の少なくとも最も近い部分を覆い隠すのに十分であることが分かっている、３〜４ｍｍのおおよその幅を有することができる。

ＬＣＤカバーの延長部材は、つや消しされていても、そうでなければ透明性が低くてもよい。（図９ｃのように）延長ＬＣＤカバーを設けることにより、ＬＣＤカバーがデバイス２のハウジング２０から完全に別個の部材であり得、その後、製造プロセスの終わり頃に取り付けられるため、（図９ｂのように）ハウジング延長部よりも延長部を製造することは容易に実施できる。加えて、延長ＬＣＤカバーは、主ハウジング２０の延長部よりも注射デバイス１から遠いため、注射デバイス１の動作を妨げる延長部が小さくされる可能性がある。

Claims (15)

1. 使用者が薬物送達デバイスに装置を正確に位置決めする助けとなるように構成された装置であって：
   該装置を薬物送達デバイスに取り付けるための取り付け手段と；
   薬物送達デバイスの一部の少なくとも１枚の画像を取り込むための撮像構成と；
   取り込まれた少なくとも１枚の画像を処理して薬物送達デバイスに対する該装置の位置を決定し、薬物送達デバイスに該装置を正確に位置決めするために装置をどのように移動させるべきかを決定するためのプロセッサと；
   該装置を薬物送達デバイスに正確に位置決めするために、該装置をどのように移動させるべきかのインジケーションを表示するディスプレイと
   を含む前記装置。
2. プロセッサは、少なくとも１枚の画像それぞれを複数のセグメントに分割し、複数のセグメントのうちの少なくとも１つの輝度を測定するように構成される、請求項１に記載の装置。
3. 複数のセグメントは、中央セグメントおよび複数の周囲セグメントを含み、プロセッサは、中央セグメントが第１の閾値未満の輝度を有し、周囲セグメントが第２の閾値を超える輝度を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていると決定するように構成される、請求項２に記載の装置。
4. プロセッサは、中央セグメントが第１の閾値未満の輝度を有し、複数の周囲セグメントのそれぞれが第２の閾値を超える輝度を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていると決定するように構成される、請求項３に記載の装置。
5. プロセッサは、中央セグメントが第１の閾値未満の輝度を有し、複数の周囲セグメントが第２の閾値を超える組み合わせ輝度を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていると決定するように構成される、請求項３に記載の装置。
6. プロセッサは、複数の周囲セグメントのうちの少なくとも１つが第３の閾値未満の輝度を有すると判定された場合、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていないと決定するように構成される、請求項２〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. プロセッサは、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されていないと決定された場合、複数の周囲セグメントのうちどれが第３の閾値未満の輝度を有するか特定することにより装置がどのように移動されるべきかを決定するように構成される、請求項６に記載の装置。
8. プロセッサは：
   取り込まれた画像それぞれを二値画像に変換することと；
   各二値画像を複数のセグメントに分割することと；
   各二値画像の複数のセグメント内の黒色画素の数および白色画素の数を決定することとにより輝度を測定するように構成される、請求項２〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 複数のセグメントは、四辺形で配置される、請求項２〜８のいずれか１項に記載の装置。
10. 装置をどのように移動させるべきかのインジケーションは、装置を移動させるべき方向を示す矢印を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
11. 撮像構成は、薬物送達デバイスの可動数字スリーブの少なくとも１枚の画像を取り込むように構成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 装置が薬物送達デバイスに取り付けられている間、装置は少なくとも１枚の画像を取り込むように構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
13. 装置は、装置が薬物送達デバイスに対して正確に配置されている場合、薬物送達デバイスのハウジングの外部の薬物送達デバイスの一部を覆い隠すように配置された長手方向延長部をさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
14. ハウジングの外部の薬物送達デバイスの部分は、ハウジングから延びることができる薬物送達デバイスの数字スリーブの一部である、請求項１３に記載の装置。
15. 使用者が薬物送達デバイスに装置を正確に位置決めする助けとなる方法であって：
    装置を薬物送達デバイスに取り付けるための手段を提供することと；
    薬物送達デバイスの一部の少なくとも１枚の画像を取り込むことと；
    取り込まれた少なくとも１枚の画像を処理して薬物送達デバイスに対する装置の位置を決定し、薬物送達デバイスに装置を正確に位置決めするために装置をどのように移動させるべきかを決定することと；
    装置を薬物送達デバイスに正確に位置決めするために、装置をどのように移動させるべきかのインジケーションを表示することと
    を含む前記方法。

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