JP2018517497A - 組織ポケット最適化装置を備えた導入装置 - Google Patents

Abstract

本発明の様々な態様は、近位開口部を有する近位部分と、遠位開口部を有する遠位部分と、医療装置を収容する寸法に形成された中間部分とを備えるハウジングと、導入器の少なくとも１つのその他の部分よりも広い幅を有する部分を少なくとも１つ備える導入器とを含む装置と、システムと、方法に関する。

Description

本発明は、植込装置用に、患者の体内にポケットを形成する為の医療装置、および方法に関する。より詳細には、低侵襲性にして、且つ、効果的に、患者の皮下に植込式医療装置の埋込みを促進する為の装置、および方法に関する。

医療装置の中には、患者の皮下に、最小限の侵襲性にして、且つ患者の体内に装置を深く配置することなく植え込まれるものがある。医療装置を操作し、且つ患者の皮下に装置のためのポケットを形成する際には、大きな挿入力が必要とされる為に、医療装置を配置することが困難な場合がある。医療装置の機能的な態様を不適切に配置すれば、性能を低下させる結果となる可能性がある。これには、医療装置のために大きすぎるポケットを形成すること、または、適切でない大きさのポケットを形成することが含まれる。加えて、適切でないポケットを形成すれば、患者が普通に動いた結果、患者の体内から植込まれた装置が脱出される場合もある。したがって、適切なポケットを形成すること、および、ポケット内に植込式医療装置を適切に配置することができる導入装置が必要とされている。

例１において、装置は、ハウジングと、ハウジングに配置されてハウジングの遠位部分から延びる導入器とを備え、導入器は、導入器の少なくとも１つのその他の部分よりも広い幅を有する部分を少なくとも１つ含む。

例２において、ハウジングは、近位開口部を含む近位部分と、遠位開口部を含む遠位部分とを備え、近位部分と遠位部分とは、医療装置を収容する寸法に形成された中間部分を分離し、近位開口部を通過してハウジングからハウジングの遠位開口部を通って医療装置を押し出す押出しロッドをさらに備える、例１の装置。

例３において、押出しロッドは、少なくとも１つの頂部と少なくとも１つの谷部とを備える、例２の装置。
例４において、近位開口部は、少なくとも１つの頂部と少なくとも１つの谷部とに相補的な表面を備える、例３の装置。

例５において、装置は、近位開口部に配置されて、ハウジング内に押出しロッドを固定するロック機構をさらに備える、例２，３，４のいずれか１つの装置。
例６において、ハウジングは、第１表面と第２表面とを備え、導入器は、第２表面においてハウジングから延びる、例１〜５のいずれか１つの装置。

例７において、ハウジングは、ハウジングの近位部に配置されたハンドルをさらに備え、ハンドルは、第１表面を超えて鉛直方向に延びる部分を備える、例６の装置。
例８において、導入器の一部は、より狭い幅を有する導入器の第１部分と導入器の第２部分との間に配置されるより幅の広い部分を備える、例１〜７のいずれか１つの装置。

例９において、導入器は、遠位端を備え、導入器の一部が、導入器のその他の部分に向かって遠位端方向に内方に先細るより幅の広い部分を有する。例１〜８のいずれか１つの装置。

例１０において、導入装置は、第１部分と、第２部分と、導入器の少なくとも１つのその他の部分よりも広い幅を有する少なくとも１つの部分とからなる、例１〜９のいずれか１つの装置。

例１１において、第１部分と第２部分とは、押出しロッドがハウジングから医療装置を押し出すのに対応して、互いに離間する、例１０の装置。
例１２において、導入器は、遠位端を備え、第１部分と、第２部分とは、収束して遠位端を形成する、例１０の装置。

例１３において、第１部分は第２部分とオーバーラップして、第１部分と第２部分とは、収束して導入器の遠位端を形成する、例１０の装置。
例１４において、導入器は、第１部分と第２部分との間に開口部を備え、同開口部は、植込式医療装置を収容するサイズにされる、例１０〜１３のいずれか１つの装置。

例１５において、近位側開口部は、押出しロッドの少なくとも１つの頂部と少なくとも１つの谷部に相補的な表面を備える、例１４の装置。
例１６において、患者の体内に植込式医療装置を配置するための導入装置であって、装置は、近位側開口部を含む近位部分と、遠位側開口部を含む遠位部を有するハウジングを備え、近位部分と遠位部分とは、植込式医療装置を収容する寸法に形成された中間部分を分離し、且つ、導入器は、ハウジングの遠位部分に配置されて同遠位部分から延び、導入器の少なくとも１つのその他の部分よりも広い幅を備える部分を少なくとも１つ備える。

例１７において、導入器は、患者の体内にポケットを形成するように構成され、ポケットは、植込式医療装置を取り囲むサイズにされる、例１６の装置。
例１８において、導入器は、導入器の少なくとも１つのその他の部分より広い幅を備える部分を少なくとも１つ有する導入器に対応して、患者の体内に非対称性ポケットを形成する、例１６の装置。

例１９において、装置は、近位開口部を通って通過し、且つハウジングからハウジングの遠位開口部を通って植込式医療装置を押し出すように構成された押出しロッドをさらに備える、例１６の装置。

例２０において、押出しロッドは、少なくとも１つの頂部と少なくとも１つの谷部とを有する外側輪郭を備える、例１９の装置。
例２１において、近位開口部は、押出しロッドの少なくとも１つの頂部と少なくとも１つの谷部に相補的な表面を備える、例２０の装置。

例２２において、装置はハウジングの近位部分に配置されたハンドルをさらに備え、同ハンドルは、第１表面を超えて鉛直方向に延びる部分を備える、例１６の装置。
例２３において、より広い幅を備える導入器の部分は、より狭い幅を備える導入器の第１部分と第２部分との間に配置される、例１６の装置。

例２４において、導入器は遠位端を備え、導入器の一部は、導入器のその他の部分に向かって前記遠位端方向に内方に先細る広い幅を有する部分を備える、例１６の装置。
例２５において、システムは、植込式医療装置と、導入装置とから成り、導入装置は、近位開口部を含む近位部分と遠位開口部を含む遠位部分とを有し、前記近位部分と遠位部分とは、植込式医療装置を収容する寸法に形成された中間部分を分離することと、近位開口部を通過してハウジングから植込式装置を押し出すように構成された押出しロッドと、導入器がハウジングの遠位部分に配置され且つ同遠位部分から延びることと、導入器が患者の体内に植込式医療装置のためのポケットを形成し且つ押出しロッドが植込式医療装置をハウジングから遠位開口部を通って押し出すことに応じて、ポケット内に植込医療装置をガイドすること、とからなる導入装置。

例２６において、導入器は、非対称性の寸法を有するポケットを形成する、例２５の装置。
例２７において、導入器の一部は、より狭い幅を有する第１部分と第２部分との間に配置されるより広い幅を有する部分を備える、例２５の装置。

例２８において、導入器は、第１部分と第２部分とを備え、第１部分と第２部分とは、押出しロッドが植込式医療装置をハウジングから遠位開口部を通って押し出すのに応じて、互いに離間する、例２５の装置。

例２９において、導入器は、遠位端を備え、第１部分と第２部分とは、収束して導入器の遠位端を形成する、例２８の装置。
例３０において、導入装置は、第１部分と第２部分との間に開口部を備え、開口部は、植込式医療装置を収容するサイズにされる、例２９の装置。

例３１において、導入器に沿って植込式医療装置を植え込む方法であって、方法は、患者の皮膚に切開部を形成することと、切開部内に導入装置を配置することと、導入装置が、近位開口部を有する近位部分と遠位開口部を有する遠位部分とを備えることと、近位部分と遠位部分とが植込式医療装置を収容する寸法に形成された中間部分を分離していることと、導入器がハウジングの遠位部分に配置されて同遠位部分から延びることと、切開部を通って、患者の体内に導入器を挿入することによって植込式医療装置用のポケットを形成することと、ハウジングから延びる押出しロッドを用いて遠位開口部を通って植込式医療装置を押し出すことによって患者の体内のポケットに植込式医療装置を導入することとから成る。

例３２において、ポケットを形成することは、導入装置を回転することから成り、ポケットは非対称性の寸法を有する、例３１の方法。
例３３において、ハウジングは、ハウジングの近位部分に配置されたハンドルをさらに備え、同ハンドルは、第１表面を超えて鉛直方向に延びる部分を備え、導入器を回転することは、患者の皮膚から離間して第１表面を超えて鉛直方向に延びるハンドルの一部を回転することからなる、例３２の方法。

例３４において、植込式医療装置の為のポケットを形成することは、ポケットの中間部分よりも狭い幅を有する遠位部分と近位部分とを含む非対称性の寸法を有するポケットを形成することを含む、例３１の方法。

例３５において、植込式医療装置は、第１端と第２端と中間部分とを備え、且つ、植込式医療装置をポケットに挿入することは、医療装置の第１端と第２端をより狭い幅を有する部分の内部に配置することと、植込式医療装置の中間部分をポケットの中間部分の内部に配置することとから成る、例３４の方法。

多数の実施形態が開示されているが、本願発明の例示の実施形態を示して説明する以下の詳細な説明を読んだ当業者にとっては、本願発明のその他の実施形態は明らかであろう。したがって、図面および発明の詳細な説明は、例示であって、限定ではないことを理解されたい。

医療装置の為の導入装置の例を示す概略図。 図１Ａに示したように、導入装置に連結して使用される押出しロッドの例を示す概略図。 図１Ａに示したように、導入装置と共に提供される近位部分とロック機構の例とを示す概略拡大図。 導入装置の例と植込式医療装置とを示す概略図。 導入装置の別例と植込式医療装置とを示す概略図。 図３Ａに示したように、導入装置の例と植込姿勢の植込式医療装置とを示す概略図。 図３Ａ〜３Ｂに示したように導入装置の例と医療装置と医療装置を固定するマガジンとを示す概略図。 導入装置の別例と植込式医療装置とを示す概略図。 図４Ａに示したように導入装置によって皮下にポケットが形成された後の導入装置の例を示す概略図。 図４Ａ〜４Ｂに示したように導入装置の例と植込姿勢の植込式医療装置とを示す概略図。 図４Ａ〜４Ｃ示したように導入装置に連結して用いる押出しロッドの例を示す概略図。 本願発明の実施形態に係る植込式医療装置を植え込むための例示の方法を示すフロー図。

本発明は、様々な変更形態および変化形態が可能であるが、特別な実施形態が図面に例示することを目的として示され、且つ、以下の詳細な説明で説明されている。しかしながら、これは、本願発明を説明した特定の実施形態に限定することを意図するものではない。むしろ、その意図は、添付の請求項によって定義される本願発明の範囲内に入る全ての変更形態と、均等形態と、変化形態とを包含することにある。

図１Ａは、医療装置の為の導入装置１００の例を示す。導入装置１００は、近位部分１０４と遠位部分１０６とを有するハウジング１０２を備える。近位部分１０４は、近位開口部１０８を備え、遠位部分１０６は、遠位開口部１１０を備える。近位部分１０４と遠位部分１０６とは、中間部分１１２によって分離されている。以下においてさらに詳細に説明するように、中間部分１１２は、植込式装置を収容するような寸法に形成された開口部１１４を備える（図示略）。例えば、ハウジング１０２の中間部分１１２にある開口部１１４は、様々なサイズの医療装置を受け入れるように形成される。植込式医療装置は、近位開口部１０８または遠位開口部１１０のいずれかを通してハウジング１０２の中に配置される。

図１Ａに示すように、導入装置１００は、ハウジング１０２の遠位部分１１６に配置されて同遠位部分から延びる導入器１１６を含む。導入器１１６は、導入器１１６の少なくとも１つのその他の部分１２０よりも広い幅を有する部分１１８を少なくとも１つ備える。図１Ａに示すように、より広い幅を有する部分１１８は、少なくとも１つのその他の部分１２０の遠位側近くに配置される。より広い幅を有する部分１１８は、導入器１１６の少なくとも１つの部分が導入器１１６のその他の部分１２０よりも広い幅を有する限り、異なる形状で形成されてもよい。その他の部分１２０は、植込式医療装置の幅に実質的に同じかほぼ等しい幅を有する。加えて、より幅の広い部分１１８は、その他の部分１２０の幅よりも１％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、またはこれらの間に含まれる割合の広い幅を有する。導入器１１６は、導入器１１６の少なくとも１つのその他の部分１２０よりも広い幅を有する２つの部分１１８と１４６とを含む。部分１４６は、導入器１１６の尖端部として機能し、患者の組織を貫通して導入器１１６の移動を容易にする。導入器１１６の２つの部分１１８と１４６とは、同じ幅を有する場合もあれば、異なる幅を有する場合もある。

導入器１１６は、患者の体内で植込式医療装置を取り囲むサイズのポケットを形成するように構成される。患者の体内のポケットを形成する際において、患者の皮膚に、切開部が形成される。切開部は、外科用メスのような分離装置によって形成される場合もある。切開部が形成された後、導入器１１６が、切開部を通して患者の体内で操作される。装置使用者は、導入装置１００を回転することができる。導入装置１００を回転させることによって、組織をこじ開けて植込式医療装置用のポケットを形成することができる。導入器１１６が、導入器１１６の少なくとも１つのその他の部分１２０よりも広い幅を有する部分１１８を備える結果、植込式医療装置用のポケットは、非対称性の寸法を有するものとして形成される。ポケットの非対称性の寸法は、導入器１１６の寸法と同一であるが、導入装置１１０を回転させる為に、より深くなる場合がある。

ハウジング１０２は、第１表面（または上面）１０２Ｂと第２表面（または下面）１０２Ａとを備える。導入装置１００は、第１表面１０２Ｂに配置されて第１表面１０２Ｂから延びる導入器１１６を含む。別例では、導入器１１６は、ハウジングの第２表面１０２Ａから延びる。加えて、ハウジング１０２は、近位部分１０４に配置された把持部１４８を備える。把持部１４８は、奥行きを提供して、装置使用者が導入装置１００を握って操作できるようにする。

導入装置１００と共に提供される植込型医療装置（図示略）は、装置使用者が、ハウジング１０２の遠位開口部１１０を通って植込型医療装置を移動させうる十分な長さを有するツールを用いることによってハウジング１０２の中間部分から押し出されて近位開口部１０８を通って通過する場合がある。別例では、導入装置１００は、ハウジング１０２から植込式医療装置を押し出す為に、特別な道具、例えば、図１Ｂに関して述べたように、押出しロッドと共に提供される。

図１Ｂは、図１Ａに示した導入装置１００に連結して使用される押出しロッド１２２の例を示す概略図である。押出しロッド１２２は、ハウジング１０２から植込型医療装置を移動または押し出す為に導入装置１００と共に提供される。押出しロッド１２２は、近位部分１２４と遠位部分１２６とを備える。加えて、押出しロッド１２２は、図１Ａに示すように、排出装置１００の近位開口部１０８を通って遠位部分１２６を通過させることにより導入装置１００と共に提供される。押出しロッド１２２は、長さの全体に亘って一定の形状を備えており、この形状は、導入装置１００のハウジング１０２の長さに対応する。その結果として、押出しロッド１２２は、導入装置１００の近位開口部１０８を通過し、ハウジング１０２内に収容された植込式医療装置は、ハウジング１０２の遠位開口部１１０を通って開口部１１４から押し出される。押出しロッド１２２の近位部分１２４は、ハンドル１４２を含む、ハンドル１４２の一部は、導入装置１００と共に提供された場合には、導入装置１００の外側表面を超えて鉛直方向に延びる。ハンドルは、装置使用者が導入装置１００を把持する為の追加的な表面積を提供する。ハンドルは、患者の皮下に植込式医療装置を植え込むのに必要とされる力に打ち勝つ際に有用である。

図１Ｃは、図１Ａに示した導入装置１００と共に提供される近位部分１０４とロック機構の例１４４とを示す拡大概略図である、ロック機構１４４は、導入装置１００の近位部分１０４に取り外し可能に固定され、ハウジング１０２内の押出しロッド１２２を固定する。ロック機構１４４は、押出しロッド１２２の一部に相互作用する表面を備えるため、押出しロッド１２２は、ハウジング１０２の近位開口部１０８内に固定される。図１Ｃにさらに示すように、近位開口部１０８は、押出しロッド１２２の頂部１２８，１３０，１３２，１３４および谷部１３６，１３８，１４０に対応する輪郭を備える。これにより、押出しロッド１２２は、導入装置１００に対して固有のものとなる。近位開口部１０８は、その他の形状を有する輪郭、または対称的な輪郭を備えてもよい。

図１Ｃは、図１Ａに示した導入装置１００と共に提供される近位部分１０４とロック機構の例１４４とを示す拡大概略図である。ロック機構１４４は、導入装置１００の近位部分１０４に取り外し可能に固定され、ハウジング１０２内に押出しロッド１２２を固定する。ロック機構１４４は、押出しロッド１２２の複数の部分に相互作用する表面を備えるため、押出しロッド１２２は、ハウジング１０２の近位開口部１０８内に肯定される。図１Ｃに示すように、近位開口部１０８は、押出しロッド１２２の頂部１２８，１３０，１３２，１３４および谷部１３６，１３８，１４０に対応する輪郭を備える。これにより、押出しロッド１２２は、導入装置１２０に対して固有のものとなる。近位開口部１０８は、その他の形状を有する輪郭、または、対称的な輪郭を備えてもよい。

図１Ｃは、導入装置１００の把持部１４８をさらに示す。把持部１４８は、第２表面（または下面）から離れた位置に配置され、且つ、ハウジング１０２の第１表面（または上面）１０２Ｂの一部を形成するものとして示されている。導入装置１００が患者の体内に挿入された際には、第２表面（または下面）１０２Ａは、患者の皮膚に接触する。把持部１４８が第２表面（または下面）１０２Ａから離れた位置に配置されることにより、装置使用者は、患者の皮膚に妨げられることなく、導入装置１００を操作することができる。より詳細には、導入装置１００は、患者の皮膚に対して小角度または患者の皮膚にほぼ平行に挿入される。その結果、把持部１４８が離れた位置に配置されることによって、導入装置１００を使用する際に、装置使用者に、ハウジング１０２および押出しロッド１２２の少なくともいずれか一方を操作する為の、患者の皮膚から離れて追加的な空間を提供する。

図２は、導入装置２００の例と植込式医療装置２０２とを示す概略図である。導入装置２００は、近位開口部２０８を含む近位部分２０６と、遠位開口部２１２を含む遠位部分２１０とを有するハウジング２０４を含む。中間部分２１４は、近位部分２０６と遠位部分２１０とを分離する。中間部分２１４は、植込式医療装置２０２を収容するようなサイズおよび構成にされる。

導入装置２００は、近位開口部２０８を通って通過し、植込式医療装置２０２をハウジング２０４から押し出す押出しロッド２１６と共に提供される。押出しロッド２１６とハウジング２０４とは、プランジャーに似た機能をする為、植込式医療装置２０２は、装置使用者が押出しロッド２１６の本体に沿って長軸方向にまたはハウジング２０４の長さにほぼ平行方向に押出しロッド２１６に力を加えることに応答して、ハウジング２０４から排出される。ハウジング２０４および押出しロッド２１６の少なくとも一方が、ハンドル２１８と２２０とを備える場合もある。ハンドル２１８と２２０とは、装置使用者がハウジング２０４および押出しロッド２１６のいずれか一方を操作する際の追加的な把持部となることができる。

導入装置２００は、ハウジング２０４の遠位部分２１０に配置されて同遠位部分２１０から延びる導入器２２２をさらに備える。導入器は、導入器２２２のその他の部分よりも広い幅を有する部分２２４を少なくとも１つ備える。より広い幅を有する部分２２４は、導入器２２２の少なくとも１つの部分が、導入器２２２のその他の部分よりも広い幅を有する限り、異なる形状で形成されてもよい。図２に示すように、導入器２２２は、より広い幅を有する部分２２４よりも幅の狭い２つの部分２２６と２２８と共に提供される。より広い幅を有する導入器２２２の部分２２４は、より狭い幅を有する導入器２２２の２つの部分２２６と２２８との間に配置される。導入器２２２の部分の１つ２２８は、遠位端であると解され、遠位方向に向かって内方に細くなっている。加えて、導入器２２２の部分２２６と２２８とは、植込式医療装置２０２の幅とほぼ同じ、または等しい幅を有する。さらに、導入器２２２の部分２２４は、導入器の部分２２６と２２８の幅よりも１％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、またはこれらの間に含まれる割合の広い幅を有する。

導入器２２２は、患者の体内に植込式医療装置２０２を取り囲むサイズのポケットを形成するように構成される。植え込み式医療装置２０２は、押出しロッド２１６が、植込式医療装置をハウジング２０４から遠位開口部２１２を通って押し出すのに応答してポケット内にガイドされる。患者の体内にポケットを形成する際には、分離装置または導入器２２２によって、切開部が形成される。切開部が形成された後、導入器２２２が切開部を通って患者の体内で操作され、植込式医療装置２０２用ポケットが形成される。植込式医療装置２０２用ポケットは、導入器２２２が、導入器２２２の部分２２６と２２８よりも広い幅を有する部分２２４を含む為に非対称性の寸法を有するものとして形成される。

導入装置２００と植込式医療装置２０２は、植込式医療装置２０２が導入装置２００に搭載されたシステムとして提供される。導入装置２００と植込式医療装置２０２とに加えて、システムは、患者に切開部を形成する装置をさらに含む場合がある。この切開部を形成する装置（図示略）は、外科用メスなどの鋭い刃を有するどのような装置であってもよい。加えて、切開部は、引用することによりここに援用する、米国特許番号第６２／１５９，５１０号明細書に記載の発明の名称「振動性プランジカッター」に記載された振動性プランジカッター等のプランジカッターを用いて形成されてもよい。

図３Ａは、導入装置３００の別例と植込式医療装置３０２とを示す概略図である。導入装置３００は、近位開口部３０８を含む近位部分３０６と遠位開口部３１２を含む遠位部３１０と、間に植込式医療装置３０２を収容する寸法に形成された中間部分３１４とを備える。導入装置３００は、近位開口部３０８を通って通過して、ハウジング３０４から植込式医療装置３０２を排出するように構成された押出しロッド３１６を含む。導入器３１８は、導入装置３００の遠位部分３１０に配置されて同遠位部分３１０から延びる。

図３Ａに示すように、導入器３１８は、導入器３１８のその他の部分３２２よりも広い幅を有する部分３２０を含む。これに加えて、導入器３１８の部分３２０とその他の部分３２２とは、第１部分３２４と第２部分３２６とを含む。第１部分３２４と第２部分３２６とは、収束して遠位端３２８を形成する。第１部分３２４は、遠位端３２８を形成する際に、第２部分３２６とオーバーラップしてもよい。加えて、第１部分３２４と第２部分３２６とは、その間に開口部３３０を形成する。中間部分３１４と同様に、開口部３３０も植込式医療装置３０２を収容するサイズにされる。第１部分３２４と第２部分３２６とは、押出しロッド３１６が植込式医療装置３０２をハウジング３０４から遠位開口部３１２を貫通して押し出すのに対応して互いに離間するように構成される。導入装置３００の使用者は、導入装置３００が皮膚の切開部を貫通して患者の体内に配置されたあと、植込式医療装置３０２をハウジング３０４から遠位開口部３１２を通って押し出す為に、押出しロッド３１６に力を加えることができる。

図３Ｂは、図３Ａに示した導入装置３００と植込式医療装置３０２とを植込み姿勢で示す概略図である。図３Ｂで示すように、植込式医療装置３０２は、押出しロッド３１６が植込式医療装置３０２をハウジング３０４から遠位開口部３１２を通って押し出すのに対応して、第１部分３２４と第２部分３２６との間に開口部３３０内に配置される。第１部分３２４と第２部分３２６とが展開することにより、組織がこじ開けられて患者の体内にポケットが形成される。医療装置３０２は、部分３２２よりも広い幅を有する。この結果として、押出しロッド３１６は、医療装置３０２が部分３２０よりも狭い幅を有する導入器３１８の部分３２２に接触するまで開口部３３０内に医療装置３０２を押し入れる。これにより、第１部分３２４と第２部分３２６とは強制的に展開される。第１部分３２４と第２部分３２６とが離間されると、第１部分３２４と第２部分３２６とは、患者の組織をこじ開けることができる。このように第１部分３２４と第２部分３２６とを離間することによって、患者の体内にポケットを形成することができる。第１部分３２４と第２部分３２６とを展開して患者の体内にポケットを形成した後、医療装置３０２がポケット内に植込まれ、導入装置３００は、その後患者の体内から取り除かれる。

図３Ｃは、図３Ａおよび図３Ｂに示した導入装置３００の例と植込式医療装置３０２と植込式医療装置３０２を固定するためのマガジン３３２とを示す概略図である。マガジン３３２は、導入装置３００の中間部分３１４と共に配置される。マガジン３３２は、植込式医療装置３０２を収容する寸法に形成された中間部分３１４の一部として形成され、且つ、植込式医療装置３０２に接触することなく押出しロッド３１６が近位開口部３０８と遠位開口部３１２の両方を通って通過できるように植込式医療装置３０２を収容する。マガジン３３２は、押出しロッド３１６が近位開口部３０８に向かってマガジン３３２の近位方向に引っ張られた後において、押出しロッド３１６に接触できるように植込式医療装置３０２を配置する。植込式医療装置３０２が押出しロッド３１６に接触するように配置された後において、植込式医療装置３０２は、押出しロッド３１６によってハウジング３０４から遠位開口部３１２を通って押し出され、第１部３２４と第２部３２６との間の開口部３３０に配置される。

図４Ａは、導入装置の例４００と植込式医療装置４０２とを示す概略図である。導入装置４００は、第１ハンドル４０４と第２ハンドル４０６とを備える。第１ハンドル４０４は、図４Ｄに示して下記に説明する押出しロッド４１８に連結され、第２ハンドル４０６は、導入装置４００のハウジング４０８に連結されている。第１ハンドル４０４と押出しロッドは、ハウジング４０８内の開口部４１０に沿って摺動する。図４Ａに示すように、第１ハンドル４０４と第２ハンドル４０６とは、導入装置４００の第１表面４１２の上に鉛直方向に延びる。加えて、第１ハンドル４０４は、患者の皮下にポケットを形成する為に、第２ハンドル４０６に向かって開口部４１０に沿って摺動する。ポケットは、患者の皮下に形成された切開部内に導入装置４００の遠位開口部４１４を配置した後に形成される。押出しロッド４１８は、遠位開口部４１４を通ってハウジング４０の外に出て、患者の皮膚に形成された切開部を形成する。

図４Ｂは、導入装置４００によってポケットが皮下に形成されたあとの図４Ａに示したように、導入装置４００の例を示す概略図である。ポケットが形成された後、第１ハンドル４０４は、第２ハンドル４０６から引き戻される。第１ハンドル４０４を引き戻す前、または後において、導入装置４００は、切開部内に配置される。図４Ｂには示されていないが、植込式医療装置４０２は、導入装置４００の第１表面４１２（上面）と第２表面４１６（下面）との間の空間または開口部４１８に配置される。第１ハンドル４０４は、その後、再度第２ハンドル４０６に向かって開口部４１０に沿って摺動される。第１ハンドル４０４のこの第２の移動によって、植込式医療装置４０２は、図４Ｃに示すように、ハウジング４０８から遠位開口部４１４を通って植込式医療装置４０２を押出される。

図４Ｃは、図４Ａ〜４Ｂに示した導入装置４００の例と植込み姿勢の植込式医療装置４０２とを示す概略図である。植込式医療装置４０２が植込まれる間、導入装置４００は、患者の皮膚内に形成された切開部内に配置される。より詳細には、導入装置４００は１つ以上の停止部４２０、４２２が皮膚に接触するまで患者の皮膚内に配置される。図示のように、導入装置４００は、導入装置４００から外側に延びる２つの停止部４２０、４２２を含む。加えて、導入装置４００は、患者に皮下に導入装置４００を配置するのを促進する先端部４２４をさらに含む。

図４Ｄは、図４Ａ〜４Ｃに示した導入装置４００の例と連結して使用される押出しロッド４１８の例を示す概略図である。押出しロッド４１８は、先端部４２６と、第１部分４２８と、第２部分４３０とを含む。押出しロッド４１８の先端部４２６は、患者の切開部を提供する。先端部４２６は、植込式医療装置４０２に接触して、ハウジング４０８の開口部４１０に沿って植込式医療装置４０２を移動させる。加えて、押出しロッド４１８の第１部分４２８は、押出しロッド４１８の第２部分４３０よりも広い幅を有する。これには、植込む間に、植込式医療装置４０２の深さ調節をする、第１部分４２８と第２部分４３０の間の移行部が含まれる。第１部分４２８と第２部分４３０との間の移行部には、導入装置４００の遠位開口部４１４の内側部分に接触する端部４３２と４３４とを有する。

図５は、本願発明の実施形態に係る植込式医療装置を植え込む方法の例を示したフロー図５００である。ブロック５０２に示すように、方法は、患者の皮膚内に切開部を形成することを含む。切開部が形成され後、ブロック５０４に示すように、方法は、切開部内に導入器を配置することを含む。導入器は、近位開口部を含む近位部分と遠位開口部を含む遠位部分とを有するハウジングを備える。これに加えて、導入器は、近位部分と遠位部分との間に中間部分をさらに備え、中間部分は、植込式医療装置を収容するサイズにされる。さらに、導入器は、近位開口部を通って通過するように構成された押出しロッドを含み、同導入器は、ハウジングの遠位部分に配置されて同遠位部分から延び、且つ、導入器の少なくとも１つのその他の部分よりも広い幅を有する部分を少なくとも１つ有する。本方法で使用される導入装置は、図１〜４のいずれか１つにさらに詳細に示されている。

加えて、ブロック５０６に示すように、方法は、切開部を介して患者の体内に導入器を挿入することによって植込式医療装置用ポケットを形成することを含む。植込式医療装置用ポケットを形成することは、導入器を回転することを含む。導入器を回転することと、その他の部分よりも広い幅を有する部分を備える導入器を含む導入装置を用いることによって、非対称的な寸法を有するポケットを皮下に形成することが可能になる。植込式医療装置が対称性の寸法を有する為に、対称性の寸法を有するポケットは、植込み後にポケットから植込式医療装置を押し出す場合もある。したがって、植込医療装置の本体に沿って力を弱める為に非対称性の寸法を有するポケットを形成することは有利である。非対称性の寸法には、真ん中で狭くなったポケット、そのさらに端部で狭くなったポケットまたは、その他の寸法のポケットが含まれる。非対称性の寸法であることによって、患者の移動に応じて、植込後に植込式医療装置をポケット内でゆっくり移動させうる。このように、方法は、ポケットの中間部分よりも狭い幅を有する遠位部分と近位部分とを含む非対称性寸法を有するポケットを形成することを含む。幅のより狭い遠位部分と近位部分とを有することによって、必要な場所において電気的な接触を向上させ、且つ、中央位置に植込式医療装置を固定することができる。導入装置のハウジングは、ハウジングの近位部分に配置されたハンドルを含む場合がある。加えて、このハンドルは、第１表面を超えて鉛直方向に延びる部分を含む場合がある。この場合には、方法は、植込式医療装置用のポケットを形成する工程において患者の皮膚から離れた第１表面を超えて鉛直方向に延びるハンドルの部分を回転させる導入器を回転することをさらに含む。

加えて、ブロック５０８に示すように、方法は、植込式医療装置を、押出しロッドをハウジングから遠位開口部を通って押し出すことによって患者の体内のポケットに植込医療装置を導入することを含む。図５に関して説明した方法で使用した植込式医療装置は、第１端と、第２端と、中間部分とを含む。１個以上の第１端と第２端は、電極を備える場合もある。植込式医療装置が適切に機能することを確実にするために、電極は、周囲組織と十分に接触していなければならない。したがって、植込式医療装置が植込まれた際にポケットの端部が植込式医療装置の電極又は端部に接触すること、および、ポケットの端部が他の部分よりも狭い幅を有するようにすることは、非対称性の寸法のポケットを形成する際において有利である。このため、方法は、植込式医療装置を導入し、植込式医療装置の第１端と第２端をより幅の狭いポケットの部分内に導入すること、および、植込式医療装置の中間部分をポケットの中間部分内に配置することから成る工程を含む。これにより、非対称性ポケットを形成する有利点を維持しつつ、植込式医療装置の電極と組織との間の接触を確保する。

本願発明の範囲を逸脱しない範囲で説明した例示の実施形態に様々な変更や追加を行うことが可能である。例えば、上述した実施形態は、特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲には、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、および、記載した実施形態を必ずしも全て含まない実施形態も含まれている。したがって、本願発明の範囲は、均等物を含め、請求項に記載した範囲内に入るすべての代替形態、変更形態および変化形態を包含することを意図するものである。

Claims (15)

1. ハウジングと、
   前記ハウジングの遠位部分に配置され、且つ、同遠位部分から延びる導入器と、
   前記導入器が、同導入器の少なくとも１つのその他の部分よりも広い幅を有する部分を少なくとも１つ備えること、とからなる装置。
2. 前記ハウジングは、
   近位開口部を有する近位部分と、
   遠位開口部を有する遠位部分と、
   前記近位部分と前記遠位部分とが、医療装置を収容する寸法に形成された中間部分を分離することと、
   前記近位開口部を通過して前記ハウジングから同ハウジングの遠位開口部を通って前記医療装置を押し出す押出しロッドと、
   を備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記押出しロッドは、少なくとも１つの頂部と少なくとも１つの谷部とを有する外部輪郭を備える、請求項２に記載の装置。
4. 前記近位開口部は、前記押出しロッドの少なくとも１つの頂部と少なくとも１つの谷部とに相補的な表面を備える、請求項３に記載の装置。
5. 前記装置は、前記近位開口部に配置され、且つ、前記ハウジング内に前記押出しロッドを固定するロック機構をさらに備える、請求項２，３，４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記ハウジングは、第１表面と第２表面とを備え、前記導入器は、前記第２表面で前記ハウジングに配置され、且つ、同ハウジングから延びる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記ハウジングは、同ハウジングの前記近位部分に配置されたハンドルをさらに備え、ハンドルは、前記第１表面を超えて鉛直方向に延びる部分を備える、請求項６に記載の装置。
8. 前記導入器の一部は、より狭い幅を有する前記導入器の第１部分と第２部分との間に配置された、より広い幅を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記導入器は、遠位端を備え、前記導入器の一部は、導入器の前記その他の部分の方に遠位端に向かって内方に先細るより広い幅を有する部分を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記導入器は、第１部分と、第２部分と、前記導入器の少なくとも１つの前記その他の部分よりも幅の広い部分とからなる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記第１部分と前記第２部分とは、押出しロッドが、前記ハウジングから前記医療装置を押し出すのに応じて、互いに離間する、請求項１０に記載の装置。
12. 前記導入器は、遠位端を備え、前記第１部分と前記第２部分とは収束して前記遠位端を形成する、請求項１０に記載の装置。
13. 前記第１部分は、前記第２部分とオーバーラップし、且つ、同第１部分と第２部分とは収束して前記導入器の遠位端を形成する、請求項１０に記載の装置。
14. 前記導入器は、前記第１部分と前記第２部分との間に開口部を備え、前記開口部は、植込式医療装置を収容するようなサイズにされる、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記近位開口部は、前記押出しロッドの前記少なくとも１つの頂部と前記少なくとも１つの谷部とに相補的な表面を備える、請求項１４に記載の装置。