JP2018507748A - 呼吸療法装置および方法 - Google Patents

Abstract

呼吸療法デバイスと関連付けられた調節器などにおいて用いられる方法は、高流量療法が患者によって使用されているかを決定する。本方法は、呼吸療法デバイスから空気回路に沿って密閉されていない患者境界面へ送達されている空気流れの特性が呼吸速度内における有意な変動を含むかを決定することを含み得る。本方法は、決定に応じて、高流量療法が患者によって使用されているかの通知を生成することも含み得る。【選択図】図７ａ

Description

１ 関連出願への相互参照
本出願は、２０１５年３月１３日に出願されたオーストラリア仮出願第２０１５９００９０７号の恩恵を主張する。本明細書中、同文献の開示内容全体を参考のため援用する。

２ 連邦支援による研究または開発に関する声明
適用無し

３ 共同研究開発に対するは団体名
適用無し

４ 配列表
適用無し

［発明の分野］
本技術は、呼吸関連疾患の検出、診断、治療、回避および改善のうち１つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置あるいはその用途に関する。

５．２．１ ヒトの呼吸系およびその疾患
身体の呼吸系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。

これらの気道は、一連の分岐する管を含み、これらの管は、肺の奥深くに進むほど狭く、短くかつ多数になる。肺の主要な機能はガス交換であり、空気から酸素を静脈血中へ取り入れさせ、二酸化炭素を退出させる。気管は、右および左の主気管支に分かれ、これらの主気管支はさらに分かれて、最終的に終末細気管支となる。気管支は、伝導のための気道を構成するものであり、ガス交換には関与しない。気道がさらに分割されると呼吸細気管支となり、最終的には肺胞となる。肺の肺胞領域においてガス交換が行われ、この領域を呼吸ゾーンと呼ぶ。以下を参照されたい：「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」， ｂｙ Ｊｏｈｎ Ｂ． Ｗｅｓｔ， Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ， ９ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ２０１１。

一定範囲の呼吸疾患が存在している。特定の疾患は、特定の発症（例えば、無呼吸、呼吸低下および過呼吸）によって特徴付けられ得る。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つの形態であり、睡眠時の上通気道の閉鎖または妨害などの発症によって特徴付けられる。睡眠時の異常に小さな上側気道および舌領域における筋緊張の正常欠損、軟口蓋および後中咽頭壁の組み合わせに起因する。このような状態に起因して、患者の呼吸停止が典型的には３０〜１２０秒にわたり、ときには一晩に２００〜３００回も呼吸が停止する。その結果、日中の眠気が過度になり、心血管疾患および脳損傷の原因になり得る。この症候は一般的な疾患であり、特に中年の過体重の男性に多いが、患者に自覚症状は無い。米国特許第４，９４４，３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照されたい。

チェーンストークス呼吸（ＣＳＲ）は、別の形態の睡眠呼吸障害である。ＣＳＲは、患者の呼吸調節器の疾患であり、ＣＳＲサイクルとして知られる換気の漸増および漸減が交互に周期的に続く。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素および再曝気の繰り返しによって特徴付けられる。ＣＳＲは、低酸素の繰り返しに起因して有害になる可能性がある。患者によっては、ＣＳＲに関連して睡眠から何度も目覚める者もおり、不眠が深刻化し、交感神経作用が増加し、後負荷が増加する。米国特許第６，５３２，９５９号（Ｂｅｒｔｈｏｎ−Ｊｏｎｅｓ）を参照されたい。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、特定の共通する特性を有する下部気道疾患のグループのうちのいずれも包含する。そのような特性を挙げると気動に対する抵抗増加、呼吸の呼気相の増加、および肺の通常の弾性の喪失がある。ＣＯＰＤの例として、気腫および慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤの原因としては、慢性喫煙（第一危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子がある。症状を挙げると、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰生成がある。

このような状態を治療または改善するために、一定範囲の治療が用いられている。さらに、その他の点では健康な個人も、呼吸疾患の予防治療を有利に利用することができる。しかし、これらにおいては、複数の欠陥がある。

５．２．２ 呼吸治療
呼吸圧療法（例えば、経鼻的持続陽圧呼吸（ＣＰＡＰ）療法）が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療において用いられている。その作用機構としては、例えば軟口蓋および舌を押して後中咽頭壁へ前進または後退させることにより、経鼻的持続陽圧呼吸療法が空気スプリントとして機能し、これにより上側気道の閉鎖を回避する。

呼吸圧療法と比較すると、高流量療法（ＨＦＴ）の場合、密閉された患者境界面へ送達される正の気道圧力に依存するのではなく、雰囲気へ大きく開口している密閉されていない患者境界面を介した患者気道への入口（単数または複数）の近隣への治療流量における空気送達に依存し得る。高流量療法は、ＯＳＡ、ＣＳＲ、およびＣＯＰＤの治療において用いられている。仮説的な作用機構としては、高流量において気道へ送達される空気が患者の解剖学的死腔から流出し、再呼吸されたＣＯ_２の量を低下させ、これによりガス交換効率を増加させる。

送達される高流量の範囲は、約０〜１２０リットル／分、好適には約０〜７５リットル／分、より好適には、快適性および有効性の提供ならびに再呼吸低減のために約０〜約５０リットル／分であり、好適な範囲は約１０〜約３５リットル／分であるとよい。

送達空気温度は、約０℃〜約５０℃の範囲であり得、より好適には約＋４℃〜約＋４５℃の範囲であり得、さらにより好適には４０℃までの室温であり得、快適性および有効性の提供のためには最も好適な範囲は３０℃〜３７℃であり得る。

空気の送達相対湿度は、１００％までの室内湿度（例えば、約５０％〜約１００％の範囲または約７０％〜約１００％の範囲、または約８０％〜約９５％の範囲）であるとよく、快適性および有効性の提供のためには好適な範囲は８０％〜９０％である。絶対湿度範囲は、約０〜約８２ｍｇ／リットルであるとよく、あるいはより好適には約２７〜約４４ｍｇ／リットルであるとよい。

高流量療法については、２００９年５月２８日に国際特許出願ＰＣＴ／ＡＵ０９／００６７１として出願された米国特許出願公開第２０１１−０２５３１３６号中に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。高流量療法は、呼吸圧療法と共に用いられ得る。

５．２．３ 治療システム
呼吸治療は、治療システムまたは装置によって提供され得る。治療システムは、呼吸療法デバイス（ＲＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者境界面、およびデータ管理を含み得る。

５．２．３．１ 患者境界面
患者境界面は、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具への境界面を装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および／または口腔へのマスク、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者境界面は、例えば患者の顔の領域との密閉部を形成し得、これにより、療法実行のための雰囲気圧力と共に充分な分散の圧力において（例えば、例えば雰囲気圧力に対して約１０ｃｍＨ_２Ｏの正の圧力において）ガス送達を促進する。密閉された境界面は、雰囲気へガス排気を提供するための１つ以上の通気口も持ち得る。他の形態の療法（例えば、高流量療法）においては、患者境界面は、密閉されていない場合もある（すなわち、気道入口との密閉部分を形成しない場合もある）。空気流れは、鼻へのカニューレ、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。この種の密閉されていない患者境界面を高流量療法と併用した場合、有意な治療空気流れを実質的に可能にして、境界面と患者鼻孔との間の隙間から雰囲気が逃げる。このような流れが逃げる条件下においては、（例えば、患者とカニューレ境界面との間）において圧力制御環境が欠如するため、患者の療法の使用および／または患者の呼吸に関連する感知または検出の条件が少なからず混乱する可能性がある。そのため、本技術の実施形態は、従来のセンサーを使用しつつ、このような療法のための計量法を得る困難を解消するために実行され得る。

５．２．３．２ 呼吸療法（ＲＴ）デバイス
空気圧力生成器は、一定範囲の用途（産業規模の換気システム）において公知である。しかし、医療用途の空気圧生成器の場合、より一般的な空気圧生成器では満たせない特定の要求がある（例えば、医療デバイスの信頼性、サイズおよび重量要求）。加えて、医療用途向けに設計されたデバイスであっても、以下のうち１つ以上に関する欠点がある場合がある：快適性、ノイズ、使い易さ、有効性、サイズ、重量、製造可能性、コストおよび信頼性。

睡眠呼吸障害の治療に用いられる１つの公知のＲＴデバイスとして、ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄによって製造されるＳ９睡眠療法システムがある。ＲＴデバイスの別の例として換気装置がある。成人および小児用の換気装置のＲｅｓＭｅｄ Ｓｔｅｌｌａｒ（登録商標）シリーズなどの換気装置は、複数の状態（例を非限定的に挙げると、ＣＳＲおよびＣＯＰＤ）の治療のために一定範囲の患者のために侵襲的および非侵襲的な非依存的換気の支援を提供し得る。

ＲＴデバイスは典型的には、圧力生成器（例えば、モータ駆動送風器または圧縮ガス貯蔵器）を含み、空気流れを患者気道へ送達するように構成される。ＲＴデバイスの出口は、上記に述べたような患者境界面への空気回路を介して接続される。

５．２．３．３ 加湿器
空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥を引き起こし得る。加湿器をＲＴデバイスおよび患者境界面と共に使用すると、加湿ガスが生成されるため、鼻および／または咽喉粘膜の乾燥が最小化され、患者気道の快適性が増す。加えて、より冷たい天候においては、患者境界面およびその周囲において顔面に温風を当てると、冷風よりも快適性が得られる場合が多い。一定範囲の人工加湿デバイスおよびシステムが公知であるものの、医療加湿器の特殊な要求を満たせていない。

５．２．３．４ データ管理
呼吸療法が処方された患者が「コンプライアンスを守っている」か（例えば、患者が処方された呼吸療法に関連する特定の「コンプライアンス規則」に従って自身のＲＴデバイスを使用しているか）を決定するためにデータを入手するのには、臨床的理由があり得る。ＣＰＡＰ療法のコンプライアンス規則の一例として、患者がコンプライアンスを守っているとみなされるためには、当該患者がＲＴデバイスを少なくとも２１〜３０日間連続で一晩につき少なくとも４時間ＲＴデバイスを使用することが要求される。高流量療法の場合も、類似のコンプライアンス規則が実施され得る。患者のコンプライアンスを決定するために、ＲＴデバイスの供給業者（例えば、ヘルスケア供給業者）は、患者の呼吸療法を記述する療法データをＲＴデバイスを用いて手作業で入手すること、所定の期間にわたる使い方を推測／計算すること、およびコンプライアンス規則と比較することを行い得る。ヘルスケア供給業者が患者がコンプライアンス規則に従ってＲＴデバイスを用いたと決定した後、ヘルスケア供給業者は、サードパーティー（例えば、保険業者）に対し、患者がコンプライアンスを守っている旨を通知し得る。療法データをサードパーティーまたは外部システムへ通信することによって恩恵を受ける患者の療法について、他の局面があり得る。

患者が自身のＲＴデバイスを用いてＣＰＡＰ療法または他の呼吸圧治療を送達したときを決定するために療法データを分析する従来の方法が存在する。しかし、その通常は密閉されていない文字に起因する高流量療法の異なる空気圧に起因して、このような方法をそのＲＴデバイスを高流量療法の送達に用いているかを決定するために用いた場合、結果が不正確になる。そのため、ＲＴデバイスが高流量療法に使用されているときまたは使用されていたときを決定するための方法および装置が必要とされている。

６ 技術の簡単な要旨
本技術は、呼吸疾患の診断、改善、治療または回避において用いられる医療デバイスの提供に関連し、これらの医療デバイスは、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち１つ以上を有する。

一般的に、本技術は、呼吸疾患の診断、改善、治療または回避において用いられる装置および方法に関する。

１つの形態の本技術は、流量および／または圧力信号に基づいて患者が高流量療法を使用しているかまたは使用したかを決定する装置および方法を含む。これらの装置および方法は、これらの信号のうち１つ以上における呼吸速度の有意な変動を探索して、患者が高流量療法を使用しているかを決定し得る。

本技術の一局面によれば、高流量療法が患者によって使用されているかを決定する方法が提供される。本方法は、呼吸療法デバイスと関連付けられた調節器における１つ以上の信号の評価により、１つ以上のセンサーからの１つ以上の信号を決定することと、呼吸療法デバイスから空気回路に沿って密閉されていない患者境界面へ送達されている空気流れの特性が呼吸速度内における有意な変動を含むかを決定することとを含み得る。本方法は、決定することに基づいて、高流量療法が患者によって使用されているかの出力通知を調節器内において生成することも含み得る。

本技術の別の局面によれば、高流量療法を患者へ送達する装置が提供される。装置は、密閉されていない患者境界面への空気流れを空気回路に沿って所定の治療流量において生成するように構成されたサーボ制御送風器を含み得る。装置は、生成されている空気流れの各特性の各信号を生成するように構成された１つ以上のトランスデューサを含み得る。装置は、サーボ制御送風器を制御するように構成された中心調節器を含み得る。装置は、プロセッサを含み得る。プロセッサは、１つ以上の信号を受信するように構成され得る。プロセッサは、１つ以上の信号のうち１つによって示される空気流れの特性が呼吸速度内における有意な変動を含むかの決定を制御するように、構成され得る。プロセッサは、決定に応じて、高流量療法が患者によって使用されているかの通知を生成するように構成され得る。

本技術の別の局面によれば、高流量療法を患者へ送達する装置が提供される。装置は、密閉されていない患者境界面へ空気流れを空気回路に沿って生成する流れ手段を含み得る。装置は、流れ手段を制御する手段を含み得る。装置は、生成されている空気流れの各特性を示す１つ以上の信号を生成する手段を含み得る。装置は、１つ以上の信号を受信する手段を含み得る。装置は、１つ以上の信号のうち１つによって示される空気流れの特性が呼吸速度内における有意な変動を含むかを決定する手段を含み得る。装置は、決定に応じて、高流量療法が患者によって使用されているかの通知を生成する手段を含み得る。

本技術の別の局面によれば、高流量療法システムが提供される。本高流量療法システムは、密閉されていない患者境界面を含み得る。システムは、密閉されていない患者境界面へ接続されるように構成された空気回路を含み得る。システムは、空気流れを空気回路に沿って生成するように構成されたサーボ制御送風器を含み得る。システムは、サーボ制御送風器を制御するように構成された中心調節器を含み得る。システムは、生成されている空気流れの各特性を示す１つ以上の信号を生成するように構成された１つ以上のトランスデューサを含み得る。システムは、プロセッサを含み得る。プロセッサは、１つ以上の信号を受信するように構成され得る。プロセッサは、１つ以上の信号のうち１つによって示される空気流れの特性が呼吸速度内における有意な変動を含むかについての決定を制御するように構成され得る。プロセッサは、決定に応じて、高流量療法が患者によって使用されているかの通知を生成するように構成され得る。

もちろん、上記局面の一部は、本技術の下位局面を形成し得る。また、下位局面および／または局面のうち多様な１つを多様に組み合わせることができ、本技術のさらなる局面または下位局面も構成し得る。

本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、図面および特許請求の範囲中に含まれる情報を鑑みれば明らかになる。

本技術を、添付図面中に非限定的に一例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む。

［７．１ 治療システム］図１は、患者境界面３０００を装着している患者１０００を含むシステムを含む。患者境界面３０００は、鼻枕の形態をとり、正の圧力の空気をＲＴデバイス４０００から受容する。ＲＴデバイスからの空気は、加湿器５０００中において加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。添い寝人１１００も図示されている。 ［７．２ 呼吸系および顔の解剖学的構造］図２は、鼻および口腔、喉頭、声帯ひだ、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒト呼吸系の概要を示す。 ［７．３ 患者境界面］図３ａは、呼吸圧療法に適した密閉された患者境界面３０００を示す。 図３ｂは、密閉されていない患者境界面３８００を示す。この患者境界面３８００は、高流量療法に適しており、患者１０００上において用いられる。 ［７．４ 呼吸療法デバイス］図４ａは、本技術の一形態によるＲＴデバイス４０００を示す。 図４ｂは、本技術の一形態によるＲＴデバイスの空気圧経路の模式図である。上流および下流の方向が図示されている。 図４ｃは、本技術の一形態によるＲＴデバイスの電気構成要素の模式図である。 ［７．５ 加湿器］図５ａは、加湿器５０００の等角図を示す。 図５ｂは、加湿器の等角図であり、加湿器リザーバ５１１０が加湿器リザーバドック５１３０から取り外された様子を示す。 ［７．６ 療法使い方決定］図６ａは、高流量療法を呼吸している患者へ密閉されていない患者境界面を介して送達するＲＴデバイスの簡単なモデルを形成する電気回路の回路図である。 図６ｂは、高流量療法を呼吸している患者へ送達するＲＴデバイスのより高度なモデルを形成する電気回路の回路図である。 図６ｃは、高流量療法を呼吸している患者へ送達するＲＴデバイスの２鼻孔モデルを形成する電気回路の回路図である。 図７ａは、本技術の一形態による、患者が高流量療法を使用しているかを決定する方法を示すフローチャートである。 図７ｂは、本技術の一形態による、患者の高流量療法を監視する方法を示すフローチャートである。

本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。

以下の記載は、１つ以上の共通の特性および／または特徴を共有し得る多様な例に関連して提供される。任意の１つの例の１つ以上の特徴は、別の例または他の例の１つ以上の特徴と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである。加えて、これらの例のうちのいずれかにおける任意の単一の特徴または特徴の組み合わせは、さらなる例を構成し得る。

８．１ 療法
一形態において、本技術は、空気流れを高流量で患者１０００の気道の入口の近隣へ送達するステップを含む、呼吸疾患の治療方法を含む。

本技術の特定の例において、空気流れは、鼻孔の１つまたは双方を介して患者の鼻通路へ高流量で送達される。

８．２ 治療システム
一形態において、本技術は、呼吸疾患の治療のための装置またはデバイスを含む。装置またはデバイスは、患者１０００への空気を高流量で密閉されていない患者境界面３８００へ空気回路４１７０を介して送達させるＲＴデバイス４０００を含み得る。

８．３ 患者境界面
本技術の一局面による非侵襲的な密閉された患者境界面３０００は、以下の機能局面を含む：密閉形成構造３１００、空洞室３２００、位置決めおよび安定化構造３３００、通気孔３４００、空気回路４１７０への接続のための接続ポート３６００の一形態、および前額支持部３７００。使用時において、密閉形成構造３１００は、正圧力の空気の気道への供給を促進するように、患者の気道への入口を包囲するように配置される。

密閉されていない患者境界面３８００は、鼻カニューレの形態をとり、鼻突起３８１０ａおよび３８１０ｂを含む。鼻突起３８１０ａおよび３８１０ｂは、空気を患者１０００の各鼻孔へ送達することができる。このような鼻突起は、鼻孔の内側または外側の皮膚面との密閉を形成しないことが多い。鼻突起への空気は、密閉されていない患者境界面３８００と鼻カニューレ形態により接続された１つ以上の空気供給ルーメン３８２０ａおよび３８２０ｂにより、送達され得る。ルーメン３８２０ａおよび３８２０ｂは、鼻カニューレ形態の密閉されていない患者境界面３８００から延び、空気流れを高流量で生成するＲＴデバイスへ延びる。

密閉されていない患者境界面３８００の別の例として、経気管境界面がある。

８．４ 呼吸療法デバイス
本技術の一局面によるＲＴデバイス４０００は、機械的および空気圧構成要素４１００、電気構成要素４２００を含み、１つ以上のアルゴリズム４３００を実行するように構成される。ＲＴデバイスは、外部ハウジング４０１０を持ち得る。外部ハウジング４０１０は、上側部位４０１２および下側部位４０１４の２つの部分として形成される。さらに、外部ハウジング４０１０は、１つ以上のパネル（単数または複数）４０１５を含み得る。ＲＴデバイス４０００は、ＲＴデバイス４０００の１つ以上の内部構成要素を支持するシャシー４０１６を含む。ＲＴデバイス４０００は、ハンドル４０１８を含み得る。

ＲＴデバイス４０００の空気圧経路は、１つ以上の空気経路アイテム（例えば、入口空気フィルタ４１１２）、入口マフラー４１２２、高流量における空気送達が可能な圧力生成器４１４０（例えば、送風器４１４２）、出口マフラー４１２４および１つ以上のトランスデューサ４２７０（例えば、圧力センサー４２７２および流量センサー４２７４）を含み得る。

空気経路アイテムのうち１つ以上は、空気圧ブロック４０２０と呼ばれる可動一体構造内に配置され得る。空気圧ブロック４０２０は、外部ハウジング４０１０内に配置され得る。一形態において、空気圧ブロック４０２０は、シャシー４０１６によって支持されるかまたはシャシー４０１６の一部として形成される。

ＲＴデバイス４０００は、電源４２１０、１つ以上の入力デバイスｓ４２２０、中心調節器４２３０、療法デバイス調節器４２４０、圧力生成器４１４０、１つ以上の保護回路４２５０、メモリ４２６０、トランスデューサ４２７０、データ通信境界面４２８０および１つ以上の出力デバイス４２９０を持ち得る。電気構成要素４２００は、単一プリント回路板アセンブリ（ＰＣＢＡ）４２０２上に取り付けられ得る。別の形態において、ＲＴデバイス４０００は、１つよりも多くのＰＣＢＡ４２０２を含み得る。

８．４．１ ＲＴデバイス機械的＆空気圧構成要素
ＲＴデバイスは、以下の構成要素のうち１つ以上を一体ユニットとして含み得る。別の形態において、以下の構成要素のうち１つ以上は、各別個のユニットとして配置され得る。

８．４．１．１ 空気フィルタ（単数または複数）
本技術の一形態によるＲＴデバイスは、空気フィルタ４１１０または複数の空気フィルタ４１１０を含み得る。

一形態において、入口空気フィルタ４１１２は、圧力生成器４１４０の上流にある空気圧経路の開始部分に配置される。

一形態において、抗菌性フィルタなどの出口空気フィルタ４１１４は、空気圧ブロック４０２０の出口と患者境界面との間に配置される。

８．４．１．２ マフラー（単数または複数）
本技術の一形態において、入口マフラー４１２２は、圧力生成器４１４０の上流にある空気圧経路内に配置される。

本技術の一形態において、出口マフラー４１２４は、圧力生成器４１４０と患者境界面との間の空気圧経路内に配置される。

８．４．１．３ 圧力生成器
本技術の一形態において、空気流れを高流量で生成する圧力生成器４１４０は、サーボ制御送風器４１４２である。例えば、送風器４１４２は、ブラシレスＤＣモータ４１４４をボリュート中に収容された１つ以上のインペラと共に含み得る。送風器４１４２は、空気流れを治療流量Ｑｔｈで送達するように、サーボ制御され得る。このような実行において、気流の合計流量Ｑｔは、以下のように流量トランスデューサにおよび送風器４１４２の速度よって監視され、これにより、合計流量Ｑｔを治療流量Ｑｔｈまたはそれに近い値において維持するように、送風器４１４２の出力における気流の圧力Ｐｄが調節される。治療流量Ｑｔｈは、約１２０リットル／分と高くしてもよいが、より典型的には２０〜３０リットル／分の範囲内であり得る。

送風器４１４２は、以下の特許または特許出願のうちいずれか１つに記載され得、本明細書中、同文献全体を参考のため援用する：米国特許第７，８６６，９４４号、米国特許第８，６３８，０１４号、米国特許第８，６３６，４７９号；およびＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ２０１３／０２０１６７。

圧力生成器４１４０は、療法デバイス調節器４２４０の制御下にある。

他の形態において、圧力生成器４１４０は、ピストン駆動ポンプ、高圧力源（例えば、圧縮空気リザーバ）へ接続された圧力調節器、またはベローズであり得る。

８．４．１．４ トランスデューサ（単数または複数）
トランスデューサ４２７０は、ＲＴデバイスの内部にあってもよいし、あるいはＲＴデバイスの外部にあってもよい。外部トランスデューサは、空気回路上に配置してもよいし、あるいはその一部（例えば、患者境界面）を形成してもよい。外部トランスデューサは、非接触センサーの形態をとり得る（例えば、デバイスへのデータ送信または転送を行うドップラーレーダー移動センサー）。

本技術の一形態において、１つ以上のトランスデューサ４２７０は、圧力生成器４１４０の上流および／または下流に配置される。１つ以上のトランスデューサ４２７０は、特性（例えば、空気圧経路中のポイントにおける流量、圧力、絶対または相対湿度または温度）を測定するように構築および配置され得る。トランスデューサ４２７０は、これらの特性を示す信号を生成し、これらの信号を中心調節器４２３０へ送信する。

本技術の一形態において、１つ以上のトランスデューサ４２７０は、患者境界面の近隣に配置され得る。本技術の別の形態において、１つ以上のトランスデューサ４２７０は、ＲＴデバイス４０００の空気出口の近隣に配置され得る。外部トランスデューサを雰囲気条件（例えば、雰囲気圧力、温度、あるいは相対または絶対湿度）を測定するために用いてもよい。

一形態において、トランスデューサ４２７０からの信号は、（例えば、ローパス、ハイパスまたはバンドパスフィルタリングによって）フィルタリングされ得る。

８．４．１．４．１ 流量トランスデューサ
本技術による流量トランスデューサ４２７４は、差圧トランスデューサ（例えば、ＳＥＮＳＩＲＩＯＮからのＳＤＰ６００シリーズ差圧トランスデューサ）に基づき得る。

一形態において、流量トランスデューサ４２７４は、ＲＴデバイス４０００から送達されている気流の合計流量Ｑｔを示す信号を生成する。

８．４．１．４．２ 圧力トランスデューサ
本技術による圧力トランスデューサ４２７２は、空気圧経路と流体連通して配置される。適切な圧力トランスデューサの一例として、ＨＯＮＥＹＷＥＬＬ ＡＳＤＸシリーズからのセンサーがある。別の適切な圧力トランスデューサとして、ＧＥＮＥＲＡＬ ＥＬＥＣＴＲＩＣからのＮＰＡシリーズからのセンサーがある。

一形態において、圧力トランスデューサ４２７２は、ＲＴデバイス４０００の出口における気流の圧力Ｐｄを示す信号を生成する。

８．４．１．４．３ モータ速度トランスデューサ
本技術の一形態において、モータ速度トランスデューサ４２７６は、モータ４１４４および／または送風器４１４２の回転速度の決定に用いられ得る。モータ速度トランスデューサ４２７６からのモータ速度信号は、療法デバイス調節器４２４０へ提供され得る。モータ速度トランスデューサ４２７６は、例えばホール効果センサーなどの速度センサーであり得る。

８．４．１．４．４ 他のトランスデューサ
ＳｅｎｓｉｒｉｏｎＳＨＴ７５などの１つ以上の湿度／温度センサーは、治療空気流れの湿度および温度ならびに雰囲気湿度および温度を決定するために用いられ得る。

１つ以上の電気センサーは、モータ４１４４または加湿器５０００またはその各電源ユニットによって消費される電流を感知するように構成され得る。感知された電流は、治療システムまたはその構成要素によって消費される瞬時または平均電力を決定するために用いられ得る。

８．４．１．５ スピルバック防止弁
本技術の一形態において、スピルバック防止弁は、加湿器５０００と空気圧ブロック４０２０との間に配置される。スピルバック防止弁は、水が加湿器５０００の上流から例えばモータ４１４４へ流れる危険性を低減するように、構築および配置される。

８．４．１．６ 空気回路
本技術の局面による空気回路４１７０は、２つの構成要素（例えば、空気圧ブロック４０２０および患者境界面）間の空気流れの移動を可能にするよう使用時に構築および配置された導管または管である。

詳細には、空気回路４１７０は、空気圧ブロックの出口および患者境界面と流体接続し得る。この空気回路は、空気送達管と呼ばれ得る。場合によっては、吸入および呼気のための回路の別個の突出部があり得る。他の場合において、単一の突出部が用いられる。

いくつかの形態において、空気回路４１７０は、空気回路中の空気を加熱する（例えば、空気温度を維持または上昇させる）ように構成された１つ以上の加熱要素を含み得る。加熱要素は、加熱ワイヤ回路の形態をとり得、１つ以上のトランスデューサ（例えば、温度センサー）を含み得る。一形態において、加熱ワイヤ回路は、空気回路４１７０の軸周囲にらせん状に巻かれ得る。加熱要素は、調節器（例えば、中心調節器４２３０または加湿器調節器５２５０）と通信し得る。加熱ワイヤ回路を含む空気回路４１７０の一例について、米国特許第出願第ＵＳ／２０１１／００２３８７４号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

８．４．１．７ 酸素送達
本技術の一形態において、追加酸素４１８０が、空気圧経路中の１つ以上のポイント（例えば、空気圧ブロック４０２０の上流）、空気回路４１７０および／または患者境界面へ送達される。

８．４．２ ＲＴデバイス電気構成要素
８．４．２．１ 電源
電源４２１０は、ＲＴデバイス４０００の外部ハウジング４０１０の内部または外部に配置され得る。

本技術の一形態において、電源４２１０は、ＲＴデバイス４０００のみへ電力を提供する。本技術の別の形態において、電源４２１０は、ＲＴデバイス４０００および加湿器５０００双方へ電力を提供する。

８．４．２．２ 入力デバイス
本技術の一形態において、ＲＴデバイス４０００は、人とデバイスとの相互作用を可能にするためのボタン、スイッチまたはダイヤルの形態をとる１つ以上の入力デバイス４２２０を含む。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、物理的デバイスであってもよいし、あるいは、タッチスクリーンを介してアクセス可能なソフトウェアデバイスであってもよい。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、一形態において、外部ハウジング４０１０に物理的に接続させてもよいし、あるいは、別の形態において中心調節器４２３０へ電気接続された受信器と無線通信してもよい。

一形態において、入力デバイス４２２０は、人が値および／またはメニューオプションを選択することを可能にするように、構築および配置され得る。

８．４．２．３ 中心調節器
本技術の一形態において、中心調節器４２３０は、ＲＴデバイス４０００の制御に適した１つまたは複数のプロセッサである。

適切なプロセッサは、ＡＲＭ ＨｏｌｄｉｎｇｓからのＡＲＭ（登録商標））Ｃｏｒｔｅｘ（登録商標）−Ｍプロセッサ（例えば、ＳＴ ＭＩＣＲＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣからのＳＴＭ３２シリーズマイクロ調節器）に基づいたプロセッサであるｘ８６ ＩＮＴＥＬプロセッサを含み得る。本技術の特定の別の形態において、３２ビットＲＩＳＣ ＣＰＵ（例えば、ＳＴ ＭＩＣＲＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳからのＳＴＲ９シリーズマイクロ調節器またはＴＥＸＡＳ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳによって製造されたマイクロ調節器のＭＳＰ４３０ファミリーからのプロセッサなどの１６ビットＲＩＳＣ ＣＰＵ）も適切であり得る。

本技術の一形態において、中心調節器４２３０は、専用の電子回路である。

一形態において、中心調節器４２３０は、特定用途向け集積回路である。別の形態において、中心調節器４２３０は、個別電子構成要素である。

中心調節器４２３０は、１つ以上のトランスデューサ４２７０および１つ以上の入力デバイス４２２０から入力信号（単数または複数）を受信するように構成され得る。

中心調節器４２３０は、出力デバイス４２９０、療法デバイス調節器４２４０、データ通信境界面４２８０および加湿器調節器５２５０のうち１つ以上へ出力信号（単数または複数）を提供するように、構成され得る。

本技術のいくつかの形態において、中心調節器４２３０は、本明細書中に記載の１つ以上の方法（例えば、非一時的なコンピュータ読み出し可能な記憶媒体（例えば、メモリ４２６０）中に記憶されたコンピュータプログラムとして表現される１つ以上のアルゴリズム４３００）を実行するように、構成される。本技術のいくつかの形態において、中心調節器４２３０は、ＲＴデバイス４０００と一体化され得る。しかし、本技術のいくつかの形態において、いくつかの方法が、遠隔配置されたデバイスによって行われ得る。例えば、遠隔配置されたデバイスは、記憶されたデータ（例えば、本明細書中に記載のセンサーのうちいずれかからのもの）の分析により、換気装置の制御設定を決定するか、または、呼吸関連発症を検出し得る。

８．４．２．４ 時計
ＲＴデバイス４０００は、中心調節器４２３０へ接続された時計４２３２を含み得る。

８．４．２．５ 療法デバイス調節器
本技術の一形態において、療法デバイス調節器４２４０は、中心調節器４２３０によって実行されるアルゴリズム４３００の一部を形成する制御モジュール４３３０である。

本技術の一形態において、療法デバイス調節器４２４０は、専用のモータ制御集積回路である。例えば、一形態において、ＯＮＳＥＭＩによって製造されたＭＣ３３０３５ブラシレスＤＣモータ調節器が用いられる。

８．４．２．６ 保護回路
本技術による１つ以上の保護回路４２５０は、電気保護回路、温度および／または圧力安全回路を含み得る。

８．４．２．７ メモリ
本技術の一形態によれば、ＲＴデバイス４０００は、メモリ４２６０（例えば、不揮発性メモリ）を含む。いくつかの形態において、メモリ４２６０は、電池式の静的ＲＡＭを含み得る。いくつかの形態において、メモリ４２６０は、揮発性ＲＡＭを含み得る。

メモリ４２６０は、ＰＣＢＡ４２０２上に配置され得る。メモリ４２６０は、ＥＥＰＲＯＭまたはＮＡＮＤフラッシュの形態をとり得る。

追加的にまたは代替的に、ＲＴデバイス４０００は、取り外し可能な形態のメモリ４２６０を含む（例えば、セキュアデジタル（ＳＤ）スタンダードに基づいて作製されたメモリカード）。

本技術の一形態において、メモリ４２６０は、本明細書中に記載の１つ以上の方法（例えば、１つ以上のアルゴリズム４３００）を表現する記憶されたコンピュータプログラム命令が載置された非一時的コンピュータ読み出し可能な記憶媒体として機能する。

８．４．２．８ データ通信システム
本技術の一形態において、データ通信境界面４２８０が提供され、中心調節器４２３０へ接続される。データ通信境界面４２８０は、遠隔外部通信ネットワーク４２８２および／またはローカル外部通信ネットワーク４２８４へ接続可能であり得る。遠隔外部通信ネットワーク４２８２は、遠隔外部デバイス４２８６へ接続可能であり得る。ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、ローカル外部デバイス４２８８へ接続可能であり得る。

一形態において、データ通信境界面４２８０は、中心調節器４２３０の一部である。別の形態において、データ通信境界面４２８０は、中心調節器４２３０から別個であり、集積回路またはａプロセッサを含み得る。

一形態において、遠隔外部通信ネットワーク４２８２はインターネットである。データ通信境界面４２８０は、インターネットへ接続するために、（例えば、イーサネット（登録商標）または光ファイバを介して）有線通信を用い得るか、または、無線プロトコル（例えば、ＣＤＭＡ、ＧＳＭ（登録商標）、ＬＴＥ）を用い得る。

一形態において、ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、１つ以上の通信標準（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）または消費者赤外線プロトコル、または電気系統通信）を用いる。

一形態において、遠隔外部デバイス４２８６は、１つ以上のコンピュータである（例えば、ネットワークコンピュータのクラスタ）。一形態において、遠隔外部デバイス４２８６は、物理的コンピュータではなく仮想コンピュータであり得る。いずれの場合も、このような遠隔外部デバイス４２８６は、臨床医などの適切に承認された人にとってアクセス可能であり得る。

ローカル外部デバイス４２８８は、パーソナルコンピュータ、携帯電話、タブレットまたは遠隔制御であり得る。

８．４．２．９ 出力デバイス
本技術による出力デバイス４２９０は、視覚、音声および触覚ユニットのうち１つ以上の形態をとり得る。視覚ディスプレイは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイであり得る。

８．４．２．９．１ ディスプレイドライバ
ディスプレイドライバ４２９２は、ディスプレイ４２９４上に表示されるべき文字、記号、または画像を入力として受信し、これらをコマンドへ変換する。これらのコマンドにより、ディスプレイ４２９４は、これらの文字、記号または画像を表示する。

８．４．２．９．２ ディスプレイ
ディスプレイ４２９４は、ディスプレイドライバ４２９２から受信されたコマンドに応答して、文字、記号または画像を視覚的に表示するように構成される。例えば、ディスプレイ４２９４は８セグメントディスプレイであり得、この場合、ディスプレイドライバ４２９２は、各文字または記号（例えば、数字「０」）を、特定の文字または記号を表示するように８個のそれぞれのセグメント活性化させるかを示す８個の論理信号へと変換する。

８．４．２．９．３ 警告
出力デバイス４２９０は、警告生成器の形態をとり得る。警告は、視覚インジケータ（例えば、点滅光）または音声信号（例えば、ビープ音）の形態をとり得る。

８．４．３ ＲＴデバイスアルゴリズム
８．４．３．１ 高流量療法の使い方の決定
本技術は、呼吸療法（詳細には、呼吸療法装置を用いたもの）の技術分野における向上（単数または複数）を提供する。例えば、本技術は、密閉されていない患者境界面が用いられている場合の患者の高流量療法の使用に関連付けられた状態を自動的に決定する装置を可能にすることができる。このような決定（単数または複数）はプロセッサにおいて行われ得るため、調節器またはプロセッサの機能において向上（単数または複数）を提供する。例えば、本技術の一形態において、高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムは、ＲＴデバイス出口における圧力Ｐｄを示す信号と、ＲＴデバイス４０００から送達されている空気の合計流量Ｑｔを示す信号とを入力として受信する。高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムは、高流量療法が患者１０００によって使用されているかのブール使い方通知の時系列を連続する時刻において出力として生成する。

本技術の一形態において、ＲＴデバイス４０００の中心調節器４２３０は、高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムを実行し得る。

本技術の他の形態において、高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムは、遠隔外部通信ネットワーク４２８２を介してＲＴデバイス４０００と通信するように構成された遠隔外部コンピューティングデバイス４２８６のプロセッサによって実行され得る。このような形態において、ＲＴデバイス４０００は、デバイス圧力Ｐｄおよび合計流量Ｑｔを示す信号を遠隔外部通信ネットワーク４２８２を介して遠隔外部コンピューティングデバイス４２８６へ送信し得る。その後、遠隔外部コンピューティングデバイス４２８６は、高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムを実行する。

さらに他の形態において、高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムは、ＲＴデバイス４０００の中心調節器４２３０によって実行され得、部分的に遠隔外部コンピューティングデバイス４２８６のプロセッサによって実行され得る。例えば、中心調節器４２３０は、デバイス圧力および合計流量信号を処理して中間出力を生成し得、これらの中間出力を遠隔外部コンピューティングデバイス４２８６のプロセッサへ出力し得、その後中間出力が処理されて、使い方通知の時系列が生成される。

いずれの場合も、高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムは、「リアルタイム」で実施してもよいし、あるいはポストプロセスとして（すなわち、療法セッション完了後にデバイス圧力Ｐｄおよび合計流量Ｑｔを示す記憶データに対して）実行してもよい。ポスト処理実行の場合、デバイス圧力および流量データは、時系列のサンプルとして事前規定されたサンプリングレートでＲＴデバイス４０００のメモリ４２６０上にかつ／または遠隔外部コンピューティングデバイス４２８６のメモリ上に記憶され得る。

デバイス圧力および合計流量信号は、適切に位置決めされた圧力トランスデューサ４２７２および流量トランスデューサ４２７４によってそれぞれ生成される。本技術の別の形態において、高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムは、患者境界面内の圧力Ｐｍを示す信号を入力として受信する。患者境界面圧力Ｐｍは、適切に位置決めされた圧力トランスデューサ４２７２によって直接生成してもよいし、あるいは、入力として合計流量Ｑｔもとる圧力補償アルゴリズムによってデバイス圧力Ｐｄから形成してもよい。圧力補償アルゴリズムは、空気回路４１７０を合計流量Ｑｔを用いて通じた圧力降下を推測し、推測された圧力降下デバイス圧力Ｐｄから減算して、患者境界面圧力Ｐｍを計算する。

ＲＴデバイス４０００は、高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムによって生成された使い方通知を患者１０００の高流量療法の経時的な使い方の記録へ蓄積す得る。ＲＴデバイス４０００は、このような使い方の記録に基づいて、異なるアクションをとり得る。このようなアクションの一例として、患者１０００の所与の間隔にわたる高流量療法の使い方をまとめたコンプライアンス報告を生成することがある。このような報告は、遠隔外部通信ネットワーク４２８２を介して、例えばヘルスケア供給業者と関連付けられた遠隔外部コンピューティングデバイス４２８６へ転送され得る。

別の例において、ＲＴデバイス４０００の療法制御モジュール４３３０は、高流量療法の使い方の記録に応答して、高流量療法の１つ以上のパラメータ（例えば、治療流量Ｑｔｈ）を調節し得る。例えば、使い方の記録が経時的な使用量が低下していることを示す場合、高流量療法の使用を促すために、治療流量Ｑｔｈを低下させることができる。よって、場合によっては、使い方通知または蓄積された記録を調節器中において評価して、ＲＴデバイス４０００の調節器の動作の変更のトリガとして機能することができる。さらなる例として、充分な使い方通知が満たされた場合（例えば、特定の時間閾値が満たされた場合）にまたは使い方通知がデバイスが全く使用されていない旨を示す場合、調節器は、治療を中止し得る（例えば、例えば送風器モータの制御動作を変更することにより、流れ生成を低減するかまたは流れ生成を停止させる）。

ＲＴデバイス４０００は、使い方通知またはその蓄積された記録に基づいて、（出力デバイス４２９０を通じて）警告を生成し得る。例えば、蓄積された記録が患者１０００が高流量療法の使用を所定の間隔を越えて中断している旨を示す場合、ＲＴデバイス４０００は、警告を生成し得る。このような警告は、例えばＲＴデバイス４０００の出力であり得る（例えば、ＲＴデバイス４０００の音声生成器またはスピーカまたはＲＴデバイス４０００と通信するデバイスの他の音声生成器またはスピーカの活性化またはＲＴデバイス４０００のディスプレイ４２９４の出力警告光の活性化またはＲＴデバイス４０００と通信するローカルまたは遠隔外部デバイス４２８８または４２８６の他のディスプレイの活性化）。

図６ａは、電気回路モデル６０００の回路図である。電気回路モデル６０００は、高流量療法を呼吸している患者１０００へ密閉されていない患者境界面（例えば、密閉されていない患者境界面３８００）を介して送達させるＲＴデバイス４０００の簡単なモデルである。電気回路モデル６０００において、電圧は圧力をモデルし、電流は流量をモデル化する。ＲＴデバイス４０００は、制御された電圧源６０１０によってモデル化される。空気回路４１７０は、抵抗６０３０によってモデル化される。合計流量Ｑｔは、空気回路抵抗６０３０中の電流によってモデル化され、デバイス圧力Ｐｄは、電圧源６０１０の出力における電圧によってモデル化される。密閉されていない患者境界面３８００内の圧力Ｐｍは、空気回路抵抗６０３０の端部における電圧によってモデル化される。空気回路４１７０が閉塞している場合、空気回路抵抗６０３０は無限になる（すなわり、開回路）。密閉されていない患者境界面３８００の内部と患者の鼻の内部との間の抵抗は、境界面抵抗６０５０によってモデル化される。患者の鼻内の圧力Ｐｎｏｓｅは、境界面抵抗６０５０の端部における電圧によってモデル化される。

患者１０００の呼吸系は、静電容量６０３５およびＡＣ電圧源６０２０と直列の気道抵抗６０２５によってモデル化される。静電容量６０３５は、患者の肺の空気圧コンプライアンスをモデル化する。ＡＣ電圧源６０２０は、呼吸サイクルの吸気部分時の小さな負の電圧と、呼吸サイクルの呼気部分時の小さな正の電圧との間において往復することにより、患者１０００の呼吸をモデル化する。

図６ｂは、電気回路モデル６１００の回路図である。電気回路モデル６１００は、図６ａの電気回路モデル６０００ではなく密閉されていない患者境界面３８００を介して高流量療法を呼吸している患者１０００へ送達させるＲＴデバイス４０００のより高度なモデルである。電気回路モデル６１００は、要素６１１０、６１２０、６１２５、６１３０、６１３５、および６１５０を含む。これらの要素は、電気回路モデル６０００中のその各相対物６０１０、６０２０、６０２５、６０３０、６０３５および６０５０と同じである。回路モデル６１００は、患者１０００のモデル６０２５／６０１０と並列に接地するためのさらなる「漏洩抵抗」６１４０も含む。漏洩抵抗６１４０は、密閉されていない患者境界面３８００と、密閉されていない患者境界面３８００との境界面となる患者１０００の気道（単数または複数）への入口（単数または複数）との間の隙間に起因する、患者の鼻の内部から雰囲気への漏洩経路をモデル化する。漏洩抵抗６１４０は、患者気道抵抗６１２５よりも低いため、合計流量Ｑｔは、気道抵抗６１２５中の電流としてモデル化された患者呼吸流量Ｑｒと有意に異なる。これは、漏洩抵抗６１４０ではなく、境界面が患者の顔上に適切に配置されている状態での通気孔３４００を通じた雰囲気への空気流れをモデル化したずっと高いインピーダンスが用いられた、呼吸圧療法の送達に用いられるより従来の密閉されたかまたは加圧されたシステムと対照的である。このようなシステムにおいては、雰囲気へのインピーダンスが大幅に低下すると、患者が呼吸圧療法を使用しているときと境界面が患者から接続切断されるときとの間において、システムにおける静的圧力に大きな差が発生する。そのため、患者が呼吸圧療法を使用しているときを静的圧力から検出する方法が単刀直入である。

漏洩抵抗６１４０は、密閉されていない患者境界面３８００の気道入口（単数または複数）に相対する位置に依存する。これは高精度に予測することが不可能であるため、漏洩抵抗６１４０は変数としてモデル化される。密閉されていない患者境界面３８００が患者の気道入口から接続切断された場合、漏洩抵抗は極めて低くなる（すなわち、短絡に近くなる）。

１つの実行において、制御された電圧源６１１０をサーボ制御することにより、ＡＣ電圧源６１２０の出力電圧が（患者呼吸をモデル化した）呼吸サイクルにわたって変動する歳の治療流量Ｑｔｈまたはその周囲の合計流量Ｑｔを維持する。サーボ制御の１つの実行において、デバイス圧力Ｐｄは、ＡＣ電圧源６１２０の出力と同位相で、患者１０００の呼吸速度において定常（ＤＣ）圧力の周囲において変動する（すなわち、吸気部分において低下し、呼気部分において上昇し、合計流量Ｑｔは、呼吸サイクル全体において治療流量Ｑｔｈにおいて一定のままである）。この実行は、制御された電圧源６１１０を電流Ｑｔｈを供給する一定の電流源と交換することによってモデル化され得る。サーボ制御の別の実行において、デバイス圧力Ｐｄは、呼吸サイクル全体において一定のままであり、合計流量Ｑｔは、患者１０００の呼吸速度においてＡＣ電圧源６１２０の出力と逆相で治療流量Ｑｔｈの周囲において変動する（すなわち、（ＡＣ電圧が負のときに）吸気部分において治療流量Ｑｔｈよりも高くなり、（ＡＣ電圧が正のときに）呼気部分において治療流量Ｑｔｈよりも低くなる）。サーボ制御の他の中間実行において、患者１０００の呼吸速度において、合計流量Ｑｔは治療流量Ｑｔｈの周囲においてＡＣ電圧源６１２０の出力と逆相で若干変動する（すなわち、吸気部分において治療流量Ｑｔｈよりも若干高く、呼気部分において治療流量Ｑｔｈよりも若干低い）。一方、デバイス圧力Ｐｄは、定常圧力の周囲においてＡＣ電圧源６１２０の出力と同相で若干変動する（すなわち、吸気部分において若干低下し、呼気部分において若干上昇する）。実際は、実行に関わらず、サーボ制御実行に用いられるトランスデューサ４２７０は不完全であるため、デバイス圧力Ｐｄおよび合計流量Ｑｔ双方において呼吸速度において若干ではあるがゼロではない変動が発生する。サーボ制御の実行により、デバイス圧力Ｐｄが主に変動するのか、合計流量Ｑｔが主に変動するのか、あるいは双方の信号が変動するのかが決定される。

本開示の高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムの１つの目的として、高流量療法を使用している患者１０００から発生する呼吸速度内のデバイス圧力Ｐｄおよび／または合計流量Ｑｔのこれらの変動を検出することがある。この検出を、サーボ制御の実行から実質的に独立させると有利である。なぜならば、この実行は、本開示の高流量の使い方を決定するアルゴリズムにとって必ずしも既知ではないからである。このような変動は、患者１０００が高流量療法を使用していない場合（例えば、空気回路４１７０が閉塞したかまたは患者の気道入口から接続切断された場合）においては存在しない。

図７ａは、本技術の一形態による高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムを実行するために用いられ得る方法７０００を示すフローチャートである。以下、方法７０００について、デバイス圧力Ｐｄを用いて説明する。しかし、適切な閾値が設定された場合、方法７０００は、患者境界面圧力Ｐｍを用いて有効に機能する。

方法７０００は、ステップ７０１０から開始する。ステップ７０１０は、合計流量Ｑｔが流量閾値を越えるかを決定する。１つの実行において、流量閾値は１０リットル／分である。ステップ７０１０は、ＲＴデバイス４０００が空気流れを高流量で送達しているか否かを決定することを意図する。高流量が送達されない理由を挙げると、圧力生成器４１４０が動作していないかまたは故障している状態、または空気回路４１７０または密閉されていない患者境界面３８００が妨害または閉塞されている状態がある。合計流量Ｑｔが流量閾値（「Ｎ」）を越えない場合、方法７０００はステップ７０７０へ進む。ステップ７０７０は、「偽」の値を返送して、患者１０００が高流量療法を使用していない旨を示す。

合計流量Ｑｔが流量閾値（「Ｙ」）を越える場合、方法７０００はステップ７０２０へ進む。ステップ７０２０において、合計流量Ｑｔおよびデバイス圧力Ｐｄ双方が、ヒト呼吸速度の限界を網羅する周波数範囲までバンドパスフィルタリングされる。ステップ７０２０は、圧力および流量の短期変動（すなわち、典型的な呼吸速度を越える周波数における変動）の構成要素を除去することを意図する。このような構成要素は、高流量療法が患者１０００によって使用されているかの決定に関連しない意味において、「ノイズ」となる。１つの実行において、バンドパスフィルタの上カットオフ周波数は、安静時のヒト呼吸速度のほぼ上限となる０．５Ｈｚである。ステップ７０２０は、長期変動（すなわち、典型的な呼吸速度を下回る周波数における変動）の構成要素全てを除去することも意図する。１つの実行において、バンドパスフィルタの下カットオフ周波数は、安静時のヒト呼吸速度のほぼ下限である０．１Ｈｚである。ステップ７０２０のバンドパスフィルタリングは、バンドパスフィルタリングされた合計流量Ｑｔ’およびデバイス圧力Ｐｄ’の平均値または定常値が合計流量Ｑｔおよびデバイス圧力Ｐｄそれぞれの値から不変となるように、構成される。

固定された上カットオフ周波数および下カットオフ周波数の使用の代替例として、バンドパスフィルタリングステップ７０２０においては、患者の呼吸速度が先ず推測され得る。これは、例えば、合計流量Ｑｔ、デバイス圧力Ｐｄ、または合計流量Ｑｔのデバイス圧力Ｐｄに対する比の例えばフーリエ変換における最高ピークの位置（例えば、高速フーリエ変換アルゴリズムによって決定されたもの）を検索することにより、行われ得る。この比は、サーボ制御実行に関わりなく呼吸速度における有意な構成要素を持つため、有用である。最高ピーク位置は、患者の呼吸速度の推測である。その後、バンドパスフィルタリングステップ７０２０の上カットオフ周波数および下カットオフ周波数は、呼吸速度推測から導出され得る。例えば、下カットオフ周波数は呼吸速度推測の半分であり得、上カットオフ周波数は呼吸速度推測の２倍であり得る。

ステップ７０２０における固定された上カットオフ周波数および下カットオフ周波数の使用に対するさらなる代替例として、患者高さを用いて、適当な上カットオフ周波数および下カットオフ周波数を決定する例がある。なぜならば、患者の高さは、周知の生理学的関係により、安静時の人の呼吸速度に関連するからである。患者高さは、入力デバイス４２２０を介したＲＴデバイス４０００の設定として入力され得る。

ステップ７０２０の後、バンドパスフィルタリングされた合計流量Ｑｔ’およびデバイス圧力Ｐｄ’中に残留している変動の唯一の構成要素は、ステップ７０２０において適用された（上記した１つの実行において［０．１Ｈｚ、０．５Ｈｚ］に等しい）バンドパスフィルタのカットオフ周波数によって規定された呼吸速度内の周波数にある構成要素である。呼吸速度内の変動のこれらの構成要素は、合計流量Ｑｔおよびデバイス圧力Ｐｄの（正の）定常（平均）値上に重畳される。

次のステップ７０３０において、バンドパスフィルタリングされたデバイス圧力Ｐｄ’をバンドパスフィルタリングされた合計流量Ｑｔ’によって除算することにより、空気回路４１７０中の流れに対する抵抗が計算される。流れに対する抵抗は２つのバンドパスフィルタリングされた信号から計算されるため、流れに対する抵抗も、バンドパスフィルタリングから直接得られたものではないものの、バンドパスフィルタリングされた信号としてみなすことができる。

次に、ステップ７０３５は、流れに対する抵抗が高流量療法を使用している患者１０００の特性である所定の範囲内にあるかを決定する。１つの実行において、所定の範囲は、０．４ｃｍＨ_２Ｏ／リットル／分〜０．９ｃｍＨ_２Ｏ／リットル／分である。ステップ７０３５が流れに対する抵抗が所定の範囲（「Ｎ」）内にではないと決定した場合、方法７０００はステップ７０７０に進み、「偽」の値を返送する。流れに対する抵抗は、ＲＴデバイス４０００からデバイス圧力Ｐｄへ適用されているサーボ制御の実行から実質的に独立する。上記したように、サーボ制御の１つの実行において、呼吸周波数帯における全変動は、デバイス圧力Ｐｄのものである。サーボ制御の別の実行において、呼吸周波数帯における全変動は、合計流量Ｑｔのものである。いずれの実行においても、全ての中間実行において、患者１０００が高流量療法を使用している限り、デバイス圧力Ｐｄの合計流量Ｑｔに対する比（流れに対する抵抗）は、所定の範囲内に収まる。しかし、これは、高流量療法が使用されていることを決定するための充分な条件ではないため、ステップ７０３５が流れに対する抵抗が所定の範囲（「Ｙ」）内にないことを決定した場合、方法７０００はステップ７０４０に進む。

ステップ７０４０および７０４５は、送達された空気流れの特性がステップ７０２０のカットオフ周波数によって規定されたヒト呼吸速度内の有意な変動を含むかを決定することを目的とする。そのため、ステップ７０４０は、所定の継続期間のスライドウィンドウにわたるバンドパスフィルタリングされた信号のうちの１つの変動の大きさを計算する。１つの実行において、ステップ７０４０は、バンドパスフィルタリングされた信号の１分間の継続期間のスライドウィンドウにわたる標準偏差を計算する。この標準偏差は、このウィンドウにわたる平均値に対して感受性を持たないため、使用可能であり、よって、ウィンドウ内における全変動を包含する。ステップ７０４０の他の実行を以下に挙げる：
・スライドウィンドウにわたる平均減算されたバンドパスフィルタリングされた信号のゼロ交差数を用いて変動の大きさを計算すること；
・スライドウィンドウにわたって計算された呼吸速度における（フィルタリングされていない）信号のフーリエ変換スペクトルの出力を計算すること；
・所定の継続期間のウィンドウにわたって計算された呼吸速度の調波における（フィルタリングされていない）信号のフーリエ変換スペクトルの出力を計算し、よって、（例えばいびきの存在を示す）調波も、患者１０００の呼吸を示す。

呼吸サイクル全体においてデバイス圧力Ｐｄが一定であり続ける実行に適したステップ７０４０の１つの実行において、バンドパスフィルタリングされた信号は、バンドパスフィルタリングされた合計流量Ｑｔ’である。呼吸サイクル全体において合計流量Ｑｔが一定であり続ける実行に適したステップ７０４５の別の実行において、バンドパスフィルタリングされた信号は、バンドパスフィルタリングされたデバイス圧力Ｐｄ’である。サーボ制御の中間実行に適したステップ７０４５のさらに別の実行において、バンドパスフィルタリングされた信号は、ステップ７０３０において計算された流れに対する抵抗である。

その後、ステップ７０４５は、バンドパスフィルタリングされた信号の変動の大きさが大きさ閾値を越えるかを決定する。バンドパスフィルタリングされた信号がバンドパスフィルタリングされた合計流量Ｑｔ’である１つの実行において、大きさ閾値は１０リットル／分である。ステップ７０４５がバンドパスフィルタリングされた信号の変動大きさが大きさ閾値（「Ｎ」）を越えないと決定した場合、方法７０００はステップ７０７０へ進んで、「偽」の値を返送する。

そうではない場合（ステップ７０４５において「Ｙ」の場合）、方法７０００は進んで、大きさが計算されるスライドウィンドウが前方にスライドしたときのバンドパスフィルタリングされた信号そのもの（例えば、バンドパスフィルタリングされた合計流量Ｑｔ’）の変動大きさが有意に変動するかを決定する。呼吸要求は典型的には経時的にゆっくり変化するため、バンドパスフィルタリングされた信号の変動大きさにおけるこのような変動の存在は、高流量療法が患者１０００によって使用されていると確認する傾向がある。そのため、ステップ７０５０は、所定の継続期間のさらなるスライドウィンドウにわたるバンドパスフィルタリングされた信号の変動大きさの度合いを計算する。１つの実行において、さらなるスライドウィンドウは、バンドパスフィルタリングされた信号の変動大きさがステップ７０４０において計算されるスライドウィンドウと同じ継続期間であり得る。その後、ステップ７０５５は、バンドパスフィルタリングされた信号の変動大きさの変動度合いが大きさ変動閾値を越えるかを決定する。大きさ変動閾値は、さらなるスライドウィンドウの継続期間に応じて選択され得る。スライドウィンドウが長いほど、より小さな大きさ変動の閾値が選択されるべきである。バンドパスフィルタリングされた信号がバンドパスフィルタリングされた合計流量Ｑｔ’である１つの実行において、さらなるスライドウィンドウは、継続期間が１分間であり、大きさ変動の度合いが分散しており、流量大きさ変動閾値は０．００２である。

ステップ７０５５がバンドパスフィルタリングされた信号の変動大きさの変動度合いが大きさ変動閾値（「Ｎ」）を越えないと決定した場合、方法７０００はステップ７０７０へ進み、高流量療法が患者１０００によって使用されていない旨を示す「偽」の値を返送する。そうでは無い場合（「Ｙ」）、方法７０００はステップ７０６０へ進んで、高流量療法が患者１０００によって使用されている旨を示す「真」の値を返送する。

高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムの別の実行において、ステップ７０５０および７０５５は省略可能であり、よって、ステップ７０４５からの「Ｙ」回答の直後にステップ７０６０が行われる。よって、ステップ７０５０および７０５５は任意選択でよい。

高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムの別の実行において、ステップ７０４０および７０４５（ならびに任意選択的に７０５０および７０５５）は、合計流量Ｑｔに対してではなく、ステップ７０３０において計算されたデバイス圧力Ｐｄまたは流れに対する抵抗に対して行われ得る。このような実行において、ステップ７０４５（および存在する場合は７０５５）において異なる閾値が適用される。

８．４．３．２ 高流量療法の監視
本技術の一形態において、高流量療法の監視アルゴリズムは、ＲＴデバイス出口における圧力Ｐｄを示す信号と、ＲＴデバイス４０００から送達される空気の合計流量Ｑｔを示す信号とを入力として受信する。高流量療法の監視アルゴリズムは、連続する時刻における高流量療法の状態の時系列の通知を出力として生成する。任意の時刻における状態通知は、いくつかの値のうちの１つをとり得る。これらの値はそれぞれ、高流量療法の異なる状態を示す（例えば、「使用中」、「不使用」、「デバイス不活性」、「空気回路の閉塞」、および「空気回路の接続切断」）。このような状態通知（単数または複数）は、ユーザ境界面上に表示されるメモリ４２６０または出力あるいはインジケータを決定するＲＴデバイス４０００の調節器４２３０のディスプレイまたはインジケータを決定するＲＴデバイス４０００の調節器４２３０と通信するディスプレイ上に記録され得る。

高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムに関連して上記したように、高流量療法の監視アルゴリズムは、ＲＴデバイス４０００の中心調節器４２３０、遠隔外部コンピューティングデバイス４２８６のプロセッサ、あるいは「リアルタイム」でのまたはポストプロセスとしてのこれら２つの一定の組み合わせにより、実行され得る。同様に高流量療法の使い方を決定するアルゴリズムに関連して上記したように、高流量療法の監視アルゴリズムは、状態通知を高流量療法状態の経時的記録として蓄積し得る。ＲＴデバイス４０００は、このような状態の記録に基づいて、異なるアクションをとり得る。例えば、場合によっては、状態通知または状態通知の蓄積された記録は、調節器において評価されて、ＲＴデバイス４０００の調節器４２３０の動作の変更のトリガとして機能し得る。例示目的のため、例えば充分な数（例えば、一連の）の状態通知が不使用、閉塞および／または接続切断を示す場合、調節器４２３０は、例えば送風器モータ４１４４の制御動作を変更することにより、治療を中断させ得る（例えば、流れ生成を低下させるかまたは流れ生成を停止させ得る）。任意選択的に、例えば充分な数（例えば、一連）の状態通知が閉塞を示す場合に、調節器４２３０は、治療を増加させ得る（例えば、例えば送風器モータの制御動作を変更することにより、流れ生成を増加させる）。

図７ｂは、本技術の一形態による高流量療法の監視アルゴリズムを実行するために用いられ得る方法７１００を示すフローチャートである。以下、方法７１００について、デバイス圧力Ｐｄを用いて説明する。しかし、適切な閾値が設定された場合、方法７１００は、患者境界面圧力Ｐｍを用いて有効に機能し得る。

方法７１００におけるステップおよび方法７０００における相対的に参照符号が付されたステップ（例えば、７１３０および７０３０）が方法７０００における相対的に参照符号が付されたステップと概して同じであるという点において、方法７１００は以下の点を除いて方法７０００に類似する。

第１のステップ７１１０は、デバイス圧力Ｐｄが閾値を下回るかを決定する。デバイス圧力Ｐｄが閾値を下回る事態は、圧力生成器４１４０が動作していないかまたは故障している場合に発生し得る。その場合（「Ｙ」）、方法７１００はステップ７１１５へ進み、方法７１００を結論付け、「デバイス不活性」の状態通知値を返送する。そうではない場合（「Ｎ」）、方法７１００は、ステップ７１２０および７１３０へ進む。ステップ７１２０および７１３０は、上記したようなステップ７０２０および７０３０と同じである。

ステップ７１３０の後、ステップ７１３３は、流れに対する抵抗が小さすぎる（すなわち、１つの実行において０．４ｃｍＨ_２Ｏ／リットル／分に等しい、ステップ７０３５において用いられる範囲の下端よりも低い）かを確認する。そうである場合（「Ｙ」）、方法７１００はステップ７１３７へ進み、方法７１００を結論付け、インジケータについて「接続切断」の状態通知値を返送する。この値は、密閉されていない患者境界面３８００が患者１０００の気道から接続切断されている旨を示し、これにより、回路モデル６１００中の漏洩抵抗６１４０を小さくする。

そうではない場合（ステップ７１３３において「Ｎ」）、方法７１００はステップ７１３８へ進み、流れに対する抵抗が大きすぎる（すなわち、１つの実行において０．９ｃｍＨ_２Ｏ／リットル／分に等しい、ステップ７０３５において用いられる範囲の上端を上回る）かを確認する。そうである場合（「Ｙ」）、方法７１００はステップ７１３９へ進み、方法７１００を結論付け、インジケータについて「閉塞」の状態通知値を返送する。この値は、空気回路４１７０が閉塞している可能性を示す。そうではない場合（「Ｎ」）、方法７１００は、ステップ７１４０へ進む。ステップ７１４０は、上記したようなステップ７０４０と同じである。

方法７１００の変形例において、試験７１３８の後、流れに対する抵抗の値の第２の試験（図示せず）が行われる。この値が「高い」閾値を上回りかつステップ７１３８において用いられる閾値を下回る場合、さらなるステップが「カニューレが大きすぎる」旨の状態通知値を返送し得、これにより、カニューレ突起が患者１０００の鼻の内部の密閉に近い旨を示す。

ステップ７１７０は、（例えば患者１０００が長時間窒息状態であるかまたは鼻通路が閉塞している場合に発生し得る）ステップ７１４５における試験またはステップ７１５５における試験が失敗した場合に到達し得る。ステップ７１７０は、「不使用」の値を状態通知のために返送して、患者１０００が高流量療法を使用していない旨を示す。ステップ７１６０は、ステップ７１５５における試験が通過した場合に到達し、「使用中」の値を状態通知のために返送して、患者１０００が高流量療法を使用している旨を示す。

監視高流量療法のための方法７１００の変形例において、「デバイス不活性」、「接続切断」および「閉塞」をそれぞれ返送する「返送」ステップ７１１５、７１３７および７１３９の代わりに、その各状態通知のための試験が行われ得る。例えば、ステップ７１３７は、「接続切断」の状態通知を返送する代わりに、密閉されていない患者境界面３８００を患者１０００から接続切断するための別個の試験を開始し得る。

８．４．３．３ 回路モデルの較正
回路モデル６１００は、空気回路、境界面および漏洩経路が線形抵抗６１３０、６１５０、および漏洩抵抗６１４０それぞれによってモデル化されるのではなく、圧力降下が内部を通過する空気の流量に非線形的に依存する各非線形インピーダンスによってモデル化されるように、一般化され得る。これらのインピーダンスそれぞれを特徴付けるために、多段階較正がとられ得る。各段階において、定常デバイス圧力Ｐｄの少なくとも２つの異なる値が適用され、合計流量Ｑｔの対応する測定が行われる。適用された値および測定を用いて、インピーダンス上の圧力降下を内部を通過する流量へ関連付ける多項式を調節する。以下の一連の較正段階が用いられ得、各較正段階は、空気回路の構成およびこれによって特徴付けられ得る対応するインピーダンスを羅列する。各段階によって特徴付けられるインピーダンスにより、較正／特徴付けの次の段階が可能になる。
・空気回路から接続切断された境界面：抵抗要素６１３０に対応する空気回路インピーダンス。
・空気回路へ接続されかつ患者から接続切断された境界面：抵抗要素６１５０に対応する境界面インピーダンス。
・空気回路および患者へ接続された境界面、患者の「自己閉塞」：抵抗要素６１４０に対応する漏洩インピーダンス。

８．４．３．４ 患者パラメータの推測
これらの要素と直列のインダクタ（図示せず）およびこれらの値から導出可能なパラメータ（例えば、（イナータンスおよびコンプライアンスの積の平方根の逆数を２πで除算した値に等しい）肺共鳴周波数および（抵抗をイナータンスで２π除算した値に等しい）減衰）により患者１０００のパラメータ（例えば、気道抵抗６１２５、肺コンプライアンス６１３５、回路モデル６１００によってモデル化された気道「イナータンス」）を推測すると、診断的に興味深い場合があり得る。このようなパラメータを推測するために、源６１１０は、そのサーボ制御値上に重畳された、上記したようにサーボ制御値が一定であるかまたは呼吸速度において変動するかのより「活性の」構成要素を持ち得る。この活性の構成要素は、例えば、特定の周波数または広帯域ノイズにおけるインパルス、傾斜、変動を含み得る。その結果得られる合計流量Ｑｔの応答をデバイス圧力Ｐｄの活性の構成要素と共に分析することにより、上記患者パラメータのうち１つ以上の推測が生成される。回路モデル６１００の非患者要素（６１３０、６１５０および６１４０）が上記したように較正により特徴付けられた場合、このプロセスは大幅に支援される。

８．４．３．５ ２鼻孔モデル
図６ｃは、密閉されていない患者境界面３８００を介して高流量療法を呼吸している患者１０００へ送達させるＲＴデバイスのさらに高度なモデルを形成する電気回路モデル６２００の回路図である。電気回路モデル６２００は、電気回路モデル６１００中の各相対物６１１０、６１２０、６１２０、６１２５、６１３０および６１３５と同じである要素６２１０、６２２０、６２２５、６２３０および６２３５を含む。しかし、回路モデル６２００は、境界面抵抗６１５０を、密閉されていない患者境界面３８００の左および右の鼻突起それぞれをモデル化する２つの別個の抵抗６２５０ａおよび６２５０ｂに分割する。漏洩抵抗６１４０も、左および右の鼻孔漏洩抵抗６２４０ａおよび６２４０ｂへそれぞれ分割される。抵抗６２６０ａおよび６２６０ｂの変動は、左および右の鼻通路それぞれの抵抗をモデル化する。合計流量Ｑｔは、左突起を通過する流量Ｑａおよび右突起を通過する流量Ｑｂに分割される。

鼻通路抵抗６２６０ａおよび６２６０ｂが極めて小さい場合、モデル６２００を簡略化して、並列の抵抗６２５０ａおよび６２５０ｂに等しい境界面抵抗６１５０と、並列の左および右の鼻孔漏洩抵抗６２４０ａおよび６２４０ｂに等しい漏洩抵抗６１４０と共にモデル６１００とする。しかし、例えば鼻循環に起因して鼻通路抵抗６２６０ａおよび６２６０ｂのうちいずれかが無視できない場合、上記は適用されない。上記した使い方決定および監視の方法は、所与の時間における使い方通知および状態通知を決定する２鼻孔モデル６２００にも適用可能であるが、上記したものと異なる閾値とも実行可能である。しかし、任意の所与の時間における個々の鼻孔および漏洩抵抗を特徴付けるためには、上記した多段階較正プロセスをより精緻にする必要がある：
・空気回路から接続切断された境界面：抵抗要素６２３０に対応する空気回路インピーダンス。
・空気回路へ接続されかつ患者から接続切断された境界面、右突起閉塞：抵抗要素６２５０ａに対応する左突起インピーダンス。
・空気回路へ接続されかつ患者から接続切断された境界面、左突起閉塞：抵抗要素６２５０ｂに対応する右突起インピーダンス。
・空気回路および患者へ接続された境界面、右鼻孔が「自己閉塞」している患者、：抵抗要素６２４０ａに対応する左鼻孔の漏洩インピーダンス。
・空気回路および患者へ接続された境界面、左鼻孔が「自己閉塞」している患者：抵抗要素６２４０ｂに対応する右鼻孔の漏洩インピーダンス。

各鼻孔が自己閉塞した状態で「活性の」構成要素を源６１１０へ付加した後、活性の構成要素およびその結果得られる合計流量Ｑｔを分析すると、任意の所与の時間における他の患者パラメータと共に、抵抗要素６２６０ａおよび抵抗要素６２６０ｂにそれぞれ対応する左および右の鼻通路インピーダンスを推測することが可能になる。

８．５ 加湿器
本技術の一形態において、患者への送達のための空気またはガスの大気に相対する絶対湿度を変化させるために、（例えば、図５ａに示すような）加湿器５０００が提供される。典型的には、加湿器５０００を用いて、絶対湿度を増加させかつ空気流れの（大気に相対する）温度を増加させた後、患者の気道への送達が行われる。

加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０、空気流れを受容する加湿器入口５００２、および加湿された空気流れを送達するための加湿器出口５００４を含み得る。いくつかの形態において、図５ａおよび図５ｂに示すように、加湿器リザーバ５１１０の入口および出口は、それぞれ加湿器入口５００２および加湿器出口５００４であり得る。加湿器５０００は、加湿器ベース５００６をさらに含み得る。加湿器ベース５００６は、加湿器リザーバ５１１０を受容しかつ加熱要素５２４０を含むように、するように適合され得る。加湿器リザーバ５１１０は、導電部位５１２０を含み得る。導電部位５１２０は、加熱要素５２４０からリザーバ５１１０中の液体の体積への有効な熱移動を可能にするように構成される。加湿器リザーバ５１１０は、水位インジケータ５１５０を含み得る。

一形態において、加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０を受容するように構成された加湿器リザーバドック５１３０を含み得る。いくつかの配置構成において、加湿器リザーバドック５１３０は、リザーバ５１１０を加湿器リザーバドック５１３０内に保持するように構成されたロックレバー５１３５などのロック特徴を含み得る。

８．６ 用語集
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち１つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。

８．６．１ 一般
空気：本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ（例えば、酸素を豊富に含む大気）を意味し得る。

呼吸圧療法：雰囲気に対して連続的に正である治療圧力において空気を気道への入口へ送達すること。

経鼻的持続陽圧呼吸療法（ＣＰＡＰ）療法：治療圧力が患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である呼吸圧療法。いくつかの形態において、気道への入口における圧力は、呼気時において若干上昇し、吸入時において若干低下する。いくつかの形態において、圧力は、患者の異なる呼吸サイクル間において変動する（例えば、部分的な上側気道妨害の通知の検出に応答して増加され、部分的な上側気道妨害の通知の不在時において低減される）。

患者：呼吸疾患に罹患しているかまたはしていない人。

自動的な正の気道圧力（ＡＰＡＰ）療法：ＳＤＢ発症の通知の存在または不在に応じて例えば呼吸間に最小限界と最大限界との間で治療圧力を連続的に調節することが可能なＣＰＡＰ療法。

８．６．２ 呼吸サイクルの局面
窒息：いくつかの定義によれば、窒息とは、所定の閾値を下回った流れが例えば１０秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。妨害的窒息とは、患者が努力したのにもかかわらず、気道が妨害されて空気が流れなくなっている状態を指すと言われている。中心窒息とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して窒息が検出された状態を指すと言われる。混合窒息とは、呼吸努力の低下または不在が気道妨害と同時発生した状態を指すと言われる。

呼吸速度：患者の自発呼吸速度。通常は毎分あたりの呼吸回数で測定される。

デューティサイクル：吸入時間Ｔｉの合計呼吸時間Ｔｔｏｔに対する比。

努力（呼吸）：呼吸努力は、呼吸しようとしている人の自発呼吸によって行われる動きを指すと言われる。

呼吸サイクルの呼気部分：呼気流れの開始から吸気流れの開始までの期間。

流れ制限：流れ制限は、患者が努力を増しても対応して流れが増えない場合の患者の呼吸の状況を意味する。呼吸サイクルの吸気部分において流れ制限が発生した場合、当該流れ制限は吸気流れ制限として記述され得る。呼吸サイクルの呼気部分において流れ制限が発生した場合、当該流れ制限は呼気流れ制限として記述され得る。

呼吸低下：好適には、呼吸低下は、流れの中断ではなく、流れの低下を意味する。一形態において、閾値速度を下回った流れ低下が継続期間にわたって続いた場合、呼吸低下が発生したと言われる。呼吸努力の低下に起因して呼吸低下が検出された場合、中心呼吸低下が発生したと言われる。成人の一形態において以下のうちいずれかが発生した場合、呼吸低下と見なされ得る：
（ｉ）患者呼吸の３０％の低下が少なくとも１０秒＋関連する４％の脱飽和、または；
（ｉｉ）患者呼吸の（５０％未満の）低下が少なくとも１０秒間継続し、関連して脱飽和が少なくとも３％であるかまたは覚醒が発生する。

過呼吸：流れが通常の流量よりも高いレベルまで増加すること。

呼吸サイクルの吸気部分：吸気流れの開始から吸気流れの開始までの期間が、呼吸サイクルの吸気部分としてとられる。

開通性（気道）：気道が開いている度合いまたは気道が開いている範囲。開通気道は開いている。気道開通性は、以下の値のうち１つによって定量化され得る（１）開通している、ゼロ（０）の値、閉じているとき（妨害されているとき）。

正の呼気終了時圧力（ＰＥＥＰ）：肺中の雰囲気を越える圧力であり、呼気終了時に存在する。

ピーク流量（Ｑピーク）：呼吸流れ波形の吸気部分における流量最大値。

呼吸流量、空気流量、患者空気流量、呼吸空気流量（Ｑｒ）：これらの同義の用語は、ＲＴデバイスの呼吸空気流量の推測を指すものとして理解され得、リットル／分で通常表される患者の実際の呼吸流量である「真の呼吸流れ」または「真の呼吸気流」と対照的に用いられる。

１回換気量（Ｖｔ）：余分な努力をせずに通常の呼吸時に吸い込まれたかまたは吐き出された空気の量である。

（吸入）時間（Ｔｉ）：呼吸流量波形の吸気部分の継続期間。

（呼気）時間（Ｔｅ）：呼吸流量波形の呼気部分の継続期間。

（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：１つの呼吸流量波形の吸気部分の開始と次の呼吸流量波形の吸気部分の開始との間の合計継続期間。

典型的な直近換気：所定の時間スケールにわたる直近値が密集する傾向となる換気値（すなわち、換気の直近値の中心の傾向の度合い）。

上側気道妨害（ＵＡＯ）：部分的な上側気道妨害および合計上側気道妨害双方を含む。上側気道上の圧力差の増加（スターリングレジスタ挙動）と共に流れレベルがわずかに増加するかまたは低下し得る流れ制限の状態と官連通んし得る。

換気（通気孔）：患者の呼吸系によって交換されるガスの合計量の度合い。換気の度合いは、単位時間あたりの吸気および呼気流れのうち１つまたは双方を含み得る。毎分あたりの量として表される場合、この数量は、「毎分換気量」と呼ばれることが多い。毎分換気量は単に量として付与される場合もあるが、毎分あたりの量として理解される。

８．６．３ ＲＴデバイスパラメータ
流量：単位時間あたりに送達される空気の瞬時の量（または質量）。（「流量」を簡略的に「流れ」と呼ぶ場合もある）。流量および換気は、単位時間あたりに同じ寸法の量または質量を持つが、流量は、ずっと短時間で測定される。場合によっては、流量について言及した場合、スカラー量（すなわち、大きさのみを有する量）を指す。他の場合において、流量について言及した場合、ベクトル量を指す（すなわち、大きさおよび方向双方を持つ量）。符号付きの量として言及された場合、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対してノミナルに正であり得るため、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負であり得る。合計流量Ｑｔは、ＲＴデバイスから送達される空気の流量である。

圧力：単位面積あたりの力。圧力は、一定範囲の単位で測定され得る（例えば、ｃｍＨ_２Ｏ、ｇ−ｆ／ｃｍ^２、ヘクトパスカル。１ｃｍＨ_２Ｏは、１ｇ−ｆ／ｃｍ^２に等しく、およそ０．９８ヘクトパスカルである）。本明細書において、他に明記無き限り、圧力は、ｃｍＨ_２Ｏの単位で付与される。患者境界面内における圧力（患者境界面圧力）記号Ｐｍによって付与され、ＲＴデバイスの出口における圧力（デバイス圧力）は記号Ｐｄによって付与される。

８．７ 他の注意事項
本特許文書の開示の一部は、著作権保護が与えられる内容を含む。著作権所有者は、何者かが本特許文書または本特許開示をファックスにより再生しても、特許庁の特許ファイルまたは記録に記載されるものであれば目的のものであれば異論は無いが、その他の目的については全ての著作権を保持する。

他に文脈から明確に分かる場合および一定の範囲の値が提供されていない限り、下限の単位の１／１０、当該範囲の上限と下限の間、および記載の範囲の他の任意の記載の値または介入値に対する各介入値は本技術に包含されることが理解される。介入範囲中に独立的に含まれるこれらの介入範囲の上限および下限が記載の範囲における制限を特に超えた場合も、本技術に包含される。記載の範囲がこれらの制限のうち１つまたは双方を含む場合、これらの記載の制限のいずれかまたは双方を超える範囲も、本技術に包含される。

さらに、本明細書中に値（単数または複数）が本技術の一部として実行される場合、他に明記無き限り、このような値が近似され得、実際的な技術的実行が許容または要求する範囲まで任意の適切な有効桁までこのような値を用いることが可能であると理解される。

他に明記無き限り、本明細書中の全ての技術用語および科学用語は、本技術が属する分野の当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。本明細書中に記載の方法および材料に類似するかまたは等しい任意の方法および材料を本技術の実践または試験において用いることが可能であるが、限られた数の例示的方法および材料が本明細書中に記載される。

特定の材料が構成要素の構築に好適に用いられるものとして記載されているが、特性が類似する明白な代替的材料が代替物として用いられる。さらに、それとは反対に記載無き限り、本明細書中に記載される任意および全ての構成要素は、製造可能なものとして理解されるため、集合的にまたは別個に製造され得る。

本明細書中に用いられるように、添付の特許請求の範囲において、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにならない限り、その複数の均等物を含む点に留意されたい。

本明細書中に記載される公開文献は全て、これらの公開文献の対象である方法および／または材料の開示および記載、参考のために援用される。本明細書中に記載の公開文献は、本出願の出願日前のその開示内容のみのために提供するものである。本明細書中のいずれの内容も、本技術が先行特許のためにこのような公開文献に先行していない、認めるものと解釈されるべきではない。さらに、記載の公開文献の日付は、実際の公開文献の日付と異なる場合があり、個別に確認が必要であり得る。

さらに、本開示の解釈において、全ての用語は、文脈に基づいた最大範囲の合理的な様式で解釈されるべきである。詳細には、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、要素、構成要素またはステップを排他的な意味合いで指すものとして解釈されるべきであり、記載の要素、構成要素たはステップが明記されていない他の要素、構成要素またはステップと共に存在、利用または結合され得ることを示す。

詳細な説明において用いられる見出しは、読者の便宜のためのものであり、本開示または特許請求の範囲全体において見受けられる内容を制限するために用いられるべきではない。これらの見出しは、特許請求の範囲または特許請求の範囲の制限の範囲の解釈において用いられるべきではない。

本明細書中の技術について、特定の実施形態を参照して述べてきたが、これらの実施形態は本技術の原理および用途を例示したものに過ぎないことが理解されるべきである。いくつかの場合において、用語および記号は、本技術の実施に不要な特定の詳細を示し得る。例えば、「第１の」および「第２の」という用語が用いられるが、他に明記無き限り、これらの用語は任意の順序を示すことを意図しておらず、別個の要素を区別するために用いられる。さらに、本方法におけるプロセスステップについての記載または例示を順序付けて述べる場合があるが、このような順序は不要である。当業者であれば、このような順序が変更可能でありかつ／またはその局面を同時にまたはさらに同期的に行うことが可能であることを認識する。

よって、本技術の意図および範囲から逸脱することなく、例示的な例において多数の変更例が可能であり、また、他の配置構成が考案され得ることが理解されるべきである。

患者 １０００
添い寝人 １１００
患者境界面 ３０００
密閉形成構造 ３１００
空洞室 ３２００
構造 ３３００
通気孔 ３４００
接続ポート ３６００
前額支持部 ３７００
密閉されていない患者境界面 ３８００
鼻突起 ３８１０
鼻突起 ３８１０
ルーメン ３８２０
ルーメン ３８２０
ＲＴデバイス ４０００
外部ハウジング ４０１０
上側部位 ４０１２
部位 ４０１４
パネル ４０１５
シャシー ４０１６
ハンドル ４０１８
空気圧ブロック ４０２０
空気圧構成要素 ４１００
空気フィルタ ４１１０
入口空気フィルタ ４１１２
出口空気フィルタ ４１１４
入口マフラー ４１２２
出口マフラー ４１２４
圧力生成器 ４１４０
送風器 ４１４２
モータ ４１４４
空気回路 ４１７０
追加酸素 ４１８０
電気構成要素 ４２００
プリント回路板アセンブリ ４２０２
電源 ４２１０
入力デバイス ４２２０
中心調節器 ４２３０
時計 ４２３２
療法デバイス調節器 ４２４０
保護回路 ４２５０
メモリ ４２６０
トランスデューサ ４２７０
圧力センサー ４２７２
流量トランスデューサ ４２７４
モータ速度トランスデューサ ４２７６
データ通信境界面 ４２８０
遠隔外部通信ネットワーク ４２８２
ローカル外部通信ネットワーク ４２８４
遠隔外部コンピューティングデバイス ４２８６
ローカル外部デバイス ４２８８
出力デバイス ４２９０
ディスプレイドライバ ４２９２
ディスプレイ ４２９４
アルゴリズム ４３００
療法制御モジュール ４３３０
加湿器 ５０００
加湿器入口 ５００２
加湿器出口 ５００４
加湿器ベース ５００６
加湿器リザーバ ５１１０
導電部位 ５１２０
加湿器リザーバドック ５１３０
ロックレバー ５１３５
水位インジケータ ５１５０
加熱要素 ５２４０
加湿器調節器 ５２５０
電気回路モデル ６０００
電圧源 ６０１０
ＡＣ電圧源 ６０２０
気道抵抗 ６０２５
空気回路抵抗 ６０３０
肺コンプライアンス ６０３５
境界面抵抗 ６０５０
電気回路 ６１００
電圧源 ６１１０
ＡＣ電圧源 ６１２０
気道抵抗 ６１２５
空気回路抵抗 ６１３０
肺コンプライアンス ６１３５
漏洩抵抗 ６１４０
境界面抵抗 ６１５０
電気回路 ６２００
電圧源 ６２１０
ＡＣ電圧源 ６２２０
気道抵抗 ６２２５
空気回路抵抗 ６２３０
肺コンプライアンス ６２３５
左鼻孔漏洩インピーダンス ６２４０ａ
右鼻孔漏洩インピーダンス ６２４０ｂ
左突起インピーダンス ６２５０ａ
右突起インピーダンス ６２５０ｂ
左鼻通路インピーダンス ６２６０ａ
右鼻通路インピーダンス ６２６０ｂ
方法 ７０００
ステップ ７０１０
ステップ ７０２０
ステップ ７０３０
ステップ ７０３５
ステップ ７０４０
ステップ ７０４５
ステップ ７０５０
ステップ ７０５５
ステップ ７０６０
ステップ ７０７０
方法 ７１００
ステップ ７１１０
ステップ ７１１５
ステップ ７１２０
ステップ ７１３０
ステップ ７１３３
ステップ ７１３７
ステップ ７１３８
ステップ ７１３９
ステップ ７１４０
ステップ ７１４５
ステップ ７１５５
ステップ ７１６０
ステップ ７１７０

Claims (36)

1. 高流量療法が患者によって使用されているかを決定する方法であって、前記方法は：
   呼吸療法デバイスと関連付けられた調節器における１つ以上の信号の評価により、１つ以上のセンサーからの前記１つ以上の信号を決定し、前記呼吸療法デバイスから空気回路に沿って密閉されていない患者境界面へ送達されている空気流れの特性が呼吸速度内における有意な変動を含むかを決定することと、
   前記決定することに基づいて、高流量療法が前記患者によって使用されているかの出力通知を前記調節器において生成することとを含む、方法。
2. 前記生成することは、前記特性が前記呼吸速度内における有意な変動を含む旨の決定が為されたとき、高流量療法が前記患者によって使用されている旨を示す前記出力通知を生成する、請求項１に記載の方法。
3. 前記決定することは：
   所定の継続期間のウィンドウにわたる前記特性を示す信号の前記呼吸速度内の変動の大きさを計算することと、
   前記変動の大きさが大きさ閾値よりも大きいかを決定することとを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記計算することは、安静時のヒト呼吸速度のおおよその上限および下限であるカットオフ周波数を有するバンドパスフィルタを前記信号へ適用することを含む、請求項３に記載の方法。
5. 前記変動の大きさは、前記ウィンドウの標準偏差である、請求項４に記載の方法。
6. 前記計算することは、前記呼吸速度内の前記ウィンドウ上の前記信号のフーリエ変換スペクトルの出力を計算することを含む、請求項３に記載の方法。
7. 前記ウィンドウが前方にスライドする際に前記信号の前記変動の大きさが有意に変動するかを決定することをさらに含み、前記生成することは、前記決定することにさらに基づく、請求項３に記載の方法。
8. 前記ウィンドウが前方にスライドした際に前記変動の大きさが有意に変動したと決定されると、前記生成することは、高流量療法が前記患者によって使用されている旨を示す前記出力通知を生成する、請求項７に記載の方法。
9. 前記決定することは：
   所定の継続期間のさらなるウィンドウにわたる前記変動の大きさの変動の度合いを計算することと、
   前記変動の度合いが大きさ変動閾値よりも大きいかを決定することとを含む、請求項７に記載の方法。
10. 前記変動の度合いは分散である、請求項９に記載の方法。
11. 前記空気流れの特性は、前記空気流れの合計流量である、請求項１〜１０のいずれか１つに記載の方法。
12. 前記空気流れおよび前記空気流れの圧力の合計流量から流れに対する抵抗を計算することをさらに含む、請求項１〜１０のいずれか１つに記載の方法。
13. 前記空気流れの特性は、前記流れに対する抵抗である、請求項１２に記載の方法。
14. 前記流れに対する抵抗が所定の範囲内にあるかを決定することをさらに含み、
    前記生成することは、前記決定することにさらに基づく、請求項１２に記載の方法。
15. 前記流れに対する抵抗が前記所定の範囲内にないと決定された場合、前記生成することは、高流量療法が前記患者によって使用されていない旨を示す前記出力通知を生成する、請求項１４に記載の方法。
16. 前記流れに対する抵抗が前記所定の範囲の下限を下回ると決定された場合、前記生成することは、前記空気回路が接続切断されている旨を示す前記出力通知を生成する、請求項１４に記載の方法。
17. 前記流れに対する抵抗が前記所定の範囲の上限を上回ると決定された場合、前記生成することは、前記空気回路が閉塞している旨を示す前記出力通知を生成する、請求項１４に記載の方法。
18. 前記流れに対する抵抗が前記所定の範囲の上限を上回ると決定された場合、前記調節器において、前記決定に基づいて、前記患者境界面が大きすぎる旨の出力通知を生成することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
19. 前記計算することは：
    前記合計流量および前記圧力、安静時のヒト呼吸速度のおおよその上限および下限であるカットオフ周波数を有するバンドパスフィルタを前記合計流量および前記圧力に適用して、バンドパスフィルタリングされたデバイス圧力およびバンドパスフィルタリングされた合計流量を生成することと、
    前記バンドパスフィルタリングされたデバイス圧力を前記バンドパスフィルタリングされた合計流量により除算することとを含む、請求項１２に記載の方法。
20. 前記圧力は、前記呼吸療法デバイスの出口における圧力である、請求項１９に記載の方法。
21. 前記出力通知の生成を繰り返して、高流量療法の使い方の複数の生成された出力通知を生成することと、
    前記高流量療法の使い方の経時的に生成された出力通知を蓄積して、前記患者の前記高流量療法の経時的な使い方の記録を得ることとをさらに含む、請求項１〜２０のいずれか１つに記載の方法。
22. 前記高流量療法の使い方の記録に基づいてコンプライアンス報告を生成することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記高流量療法の使い方の記録に基づいて、前記高流量療法のパラメータを調節することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
24. 前記パラメータは治療流量である、請求項２３に記載の方法。
25. 前記高流量療法の使い方の記録に基づいて警告を生成することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
26. 前記空気流れの特性を閾値と比較することをさらに含み、前記生成することは、前記決定することにさらに基づく、請求項１〜２５のいずれか１つに記載の方法。
27. 前記特性は前記空気流れの合計流量であり、前記生成することは、前記合計流量が流量閾値未満であると決定された場合、高流量療法が前記患者によって使用されていない旨の前記出力通知を生成する、請求項２６に記載の方法。
28. 前記特性は前記空気流れの圧力であり、前記生成することは、前記圧力が圧力閾値未満であると決定された場合、前記呼吸療法デバイスが不活性である旨の前記出力通知を生成する、請求項２６に記載の方法。
29. 前記特性を示す信号から呼吸速度を推測することをさらに含む、請求項１〜２８のいずれか１つに記載の方法。
30. 前記調節器により、高流量療法が前記患者によって使用されているかの前記出力通知に基づいて、前記呼吸療法デバイスの動作の変化を制御することをさらに含む、請求項１〜２９のいずれか１つに記載の方法。
31. 前記呼吸療法デバイスの動作の変化により、前記呼吸療法デバイスから送達される前記空気流れの特性が変化する、請求項３０に記載の方法。
32. 高流量療法を患者へ送達する装置であって、前記装置は：
    密閉されていない患者境界面へ空気流れを空気回路に沿って生成するように構成されたサーボ制御送風器と；
    前記サーボ制御送風器を制御するように構成された中心調節器と；
    前記生成されている空気流れの各特性を示す１つ以上の信号を生成するように構成された１つ以上のトランスデューサと；
    プロセッサであって：
    前記１つ以上の信号を受信すること；
    前記１つ以上の信号のうち１つによって示される前記空気流れの特性が呼吸速度内における有意な変動を含むかの決定を制御すること；および
    前記決定に応じて、高流量療法が前記患者によって使用されているかの通知を生成することを行うように構成されたプロセッサとを含む、装置。
33. 前記プロセッサは前記中心調節器である、請求項３２に記載の方法。
34. 前記プロセッサは、前記中心調節器と通信するように構成された遠隔外部コンピューティングデバイス内に配置される、請求項３２に記載の方法。
35. 高流量療法を患者へ送達する装置であって、前記装置は：
    密閉されていない患者境界面へ空気流れを空気回路に沿って生成する流れ手段と；
    前記流れ手段を制御する手段と；
    前記生成されている空気流れの各特性を示す１つ以上の信号を生成する手段と；
    前記１つ以上の信号を受信する手段と；
    前記１つ以上の信号のうち１つによって示される前記空気流れの特性が呼吸速度内における有意な変動を含むかを決定する手段と；
    前記決定に応じて、高流量療法が前記患者によって使用されているかの通知を生成する手段とを含む、装置。
36. 高流量療法システムであって：
    密閉されていない患者境界面と；
    前記密閉されていない患者境界面へ接続されるように構成された空気回路と；
    空気流れを空気回路に沿って生成するように構成されたサーボ制御送風器と；
    前記サーボ制御送風器を制御するように構成された中心調節器と；
    前記生成されている空気流れの各特性を示す１つ以上の信号を生成するように構成された１つ以上のトランスデューサと；
    プロセッサであって：
    前記１つ以上の信号を受信すること；
    前記１つ以上の信号のうち１つによって示される前記空気流れの特性が呼吸速度内における有意な変動を含むかの決定を制御すること；および
    前記決定に応じて、高流量療法が前記患者によって使用されているかの通知を生成することを行うように構成されるプロセッサとを含む、システム。
    

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