JP2018505746A

JP2018505746A - 補助デバイスを有する注射デバイス

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Publication number: JP2018505746A
Application number: JP2017543932A
Authority: JP
Inventors: シュテファン・リーデル; パウリーネ・マンネヒェツ
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2015-02-19
Filing date: 2016-02-19
Publication date: 2018-03-01
Anticipated expiration: 2036-02-19
Also published as: EP3258994A1; EP3058974A1; CN107257697A; CN107257697B; EP3258994B1; JP6925273B2; WO2016131974A1; US10888667B2; US20180028759A1; DK3258994T3

Abstract

本発明は、手動操作可能な注射デバイス用の補助デバイスに関し、補助デバイスは：本体（３００）であって、注射デバイス（１）の外面（１０６）上の特定の位置（Ｐ）で本体（３００）を注射デバイス（１）に解放可能に装着する少なくとも１つの係合部材（３４０）を有する本体と、本体（３００）上に位置する少なくとも１つのインジケータ（３５０；３７０；３８０）であって、本体（３００）が特定の位置（Ｐ）またはその付近にあるとき、注射デバイス（１）の外面（１０６）上のマーク（１５０；１６０；１７０；１８０）と重複または位置合わせされる形状または輪郭を有するインジケータとを含む。

Description

本発明は、薬剤を放出するように構成された医療デバイスを補助する装置に関する。詳細には、本発明は、手動操作可能な注射デバイス用の補助デバイスに関する。

薬剤の注射による定期的な処置を必要とする様々な疾病が存在する。そのような注射は、注射デバイスを使用することによって実行することができ、医療従事者または患者自身によって施される。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身が処置することができる。たとえば、事前に充填された使い捨てのインスリンペンを注射デバイスとして使用することができる。別法として、再利用可能なペンを使用することもできる。再利用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能である。どちらのペンにも１組の使い捨ての針が付属しており、これらの針は、使用前に毎回交換される。次いで、たとえば、インスリンペンにおいて、投薬量ノブを回してインスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、注射予定のインスリン用量を手動で選択することができる。次いで、この用量は、針を適当な皮膚部分内へ挿入してインスリンペンの注射ボタンを押下することによって注射される。

たとえばインスリンペンの誤った取扱いを防止するため、またはすでに施された用量を追跡するために、インスリン注射を監視することができるように、たとえば注射されたインスリンの種類および用量に関する情報など、注射デバイスの状態および／または使用に関係する情報を測定することが望ましい。この点で、特許文献１は、値センサを有する医療デバイスを開示している。無線認証（ＲＦＩＤ）ユニットが、無線圧力または他の薬剤関連パラメータ値の監視を有効にするために、圧力センサなどの値センサを含んでおり、液体薬剤容器と一体化されている。液体薬剤容器は、医療デバイスの第１のハウジング部材に連結され、第１のハウジング部材は、たとえば、事前に充填された使い捨ての注射デバイスを構成することができる。ＲＦＩＤユニットは、第１のハウジング部材に解放可能に取り付けられた医療デバイスの第２のハウジング部材内に収容された制御回路と無線通信する。制御回路は、ＲＦＩＤユニットによって測定された値を処理し、事前に定義された値とこの値を比較し、測定された値が正常動作条件の範囲外である場合、使用者に警報を提供し、測定された値に関係するデータをさらなるデータ処理のために外部デバイスに通信するように適用される。

さらに、特許文献２は、手動操作可能なペン型注射デバイス用のクリップ留めの電子モジュールを記載している。補助デバイスとして構成されたモジュールは、本体と、補助デバイスを注射デバイスに確実かつ解放可能に締結するために、注射デバイスの外面に対して特定の位置で本体を注射デバイスに解放可能に装着する（ｍｏｕｎｔ）ように構成された嵌合ユニットとを有する。注射デバイスの外面からリブが突出し、注射デバイスの外面に対して特定の位置に補助デバイスの本体を位置決めするための位置合わせ要素として作用する。

リブは、適切に位置合わせされたとき、補助デバイスの本体内のリブ受け凹部内に受け入れられる。補助デバイスは、注射デバイスのハウジングの対応する窪み内に解放可能に係合する出っ張りをさらに含む。補助デバイスが注射デバイスに正確に嵌合したとき、出っ張りと窪みとの嵌合からの触覚フィードバックが提供される。しかし、補助デバイスが注射デバイスと長手方向または円周もしくは接線方向に正確に位置合わせされなかったとき、リブおよびリブ受け凹部ならびに出っ張りおよび窪みは位置合わせされず、互いにずれて位置する。

そのような構成では、補助デバイスを注射デバイスに装着することができない。さらに、補助デバイスを注射デバイスに装着している間、相互に嵌合する構造、すなわちリブ受け凹部ならびに出っ張りおよび窪みが使用者に見えないため、最終的に補助デバイスを注射デバイスに取り付けて装着するための正確な位置合わせおよび方向付けはやや煩雑かつ厄介である。

ＷＯ２００９／０２４５６２ＷＯ２０１３／１２０７７５Ａ１

したがって、本発明の一態様の目的は、かなり簡単で明瞭かつ直感的に手動操作可能な注射デバイスに解放可能に装着可能または解放可能に取り付け可能な改善された補助デバイスを提供することである。さらなる目的は、補助デバイスの容易で簡単かつ明瞭な解放可能な取り付けを提供および支持するように対応して構成された手動式の注射デバイスを提供することである。これらの改善は、既存の補助デバイスおよび注射デバイスの設計内へかなり容易に実施可能であるべきである。この点で、特定の目的は、本発明による改善が、既存の補助デバイスおよび対応する注射デバイスに後付け可能であることである。さらに、注射デバイスと、それに対応して構成された補助デバイスとを含み、注射デバイスに補助デバイスを装着するときの取り付け手順の視覚的または触覚的な制御を可能にしかつ支持するキットを提供することを目的とする。

本発明の実施形態の第１の態様では、手動操作可能な注射デバイス用の補助デバイスが提供される。補助デバイスは本体を含み、本体は、注射デバイスの外面上の特定の位置で本体を注射デバイスに解放可能に装着または解放可能に係合させる少なくとも１つの係合部材を有する。典型的には、補助デバイスの本体の係合部材は、注射デバイスのハウジングの外向き部分上の少なくとも１つのそれに対応する形状または相補形の形状の係合部材に解放可能に係合可能である。典型的には、補助デバイスの本体および注射デバイスのハウジングの相互に対応する係合部材は、スナップ嵌めまたはクリップ状の係合などのポジティブ係合を提供する。別法として、相互に対応する係合部材は、補助デバイスの本体および注射デバイスのハウジングの摩擦係合を提供するように構成される。

補助デバイスの本体上には、少なくとも１つのインジケータが設けられ、インジケータは、本体が注射デバイスの外面上の特定の位置またはその付近にあるとき、注射デバイスの外面上のマークと重複または位置合わせされる形状または輪郭を有する。相互に対応するインジケータおよびマークは、締結または装着手順を行う前に補助デバイスの本体および注射デバイスのハウジングが正確に位置合わせされかつ方向付けられたことを使用者に示すための、かなり直感的な手法を提供する。典型的には、少なくとも１つのインジケータが本体の係合部材から遠隔に、したがってゼロ以外の距離をあけて位置する。それに対応して、注射デバイスの外面上の少なくとも１つのマークもまた、注射デバイスのハウジングの少なくとも１つの係合部材から遠隔に、したがってゼロ以外の距離をあけて位置する。

インジケータおよびマークは、本体および注射デバイスの相互に対応する係合部材に加えて、本体および注射デバイスのハウジング上に位置する。典型的には、少なくとも１つのインジケータまたはマークは、補助デバイスを注射デバイスに取り付けまたは装着している間、使用者によって恒久的に可視または知覚可能である。

特に、補助デバイスおよび注射デバイスは、事前組み立て構成で配置可能であり、この構成で、補助デバイスは、注射デバイスのハウジングにすでに機械的または物理的に接触しているが、補助デバイスは、注射デバイスに対して少なくとも回転可能でありまたは長手方向で並進方向に変位可能であり；逆も同様である。そのような事前組み立て構成では、補助デバイスは、少なくとも１つのインジケータおよび少なくとも１つのマークを利用して、注射デバイスに対して位置合わせ可能かつ方向付け可能である。事前組み立て構成で、係合部材の本体は変位可能であり、したがって、補助デバイスの少なくとも１つのインジケータを注射デバイスの外面上の少なくとも１つのマークと幾何学的に重複する構成にするように、注射デバイスに対して長手方向に変位可能または回転可能である。少なくとも１つのインジケータが少なくとも１つのマークと重複または位置合わせされた場合、補助デバイスおよび注射デバイスは、正確に位置合わせされている。そのような正確な位置合わせ構成で、補助デバイスは、最終組み立て構成に移すことができ、この構成で、補助デバイスは、典型的には注射デバイスに回転方向および並進方向に固定される。

別の実施形態によれば、インジケータは、補助デバイスの本体内にアパーチャまたは凹部を含む。凹部は、本体の境界領域または外縁部内に形成することができ、アパーチャは、本体のバルク内に、したがって補助デバイスの本体の境界または縁辺から特定の距離をあけて設けることができる。補助デバイスの本体内のアパーチャは、典型的には、本体の側壁部分内に位置する。アパーチャは、注射デバイスの外面のうち補助デバイスおよび注射デバイスが事前組み立て構成にあるときに補助デバイスの下に位置するセクションを見せる。凹部は、本体の縁辺または境界領域内で凹部として実施されるとき、Ｖ字状の幾何形状を含むことができ、尖った先端が内方へ、すなわち境界または縁辺から離れる方へ延びる。

別法として、インジケータは、本体の長手方向端部または境界セクションから長手方向に延びる突起を含むことも考えられる。追加または別法として、インジケータが、補助デバイスの本体の透明セクションの中または上にインジケータマークだけを含むことも考えられる。このとき、補助デバイスおよび注射デバイスの正確かつ適切な位置合わせのために、インジケータマークを注射デバイスの外面上の少なくとも１つのマークと実質的に重複する構成にするだけでよい。典型的には、インジケータは、補助デバイスの本体上の明確な特定の位置に位置する。また追加として、インジケータに対応または整合するマークが、注射デバイスの外面上、典型的には注射デバイスのハウジングの外面上の明確な特定の位置に位置する。

本体の円周もしくは接線方向および／または長手方向に関するインジケータの位置、ならびに注射デバイスのハウジングの接線もしくは円周方向および／または長手方向に関する少なくとも１つのマークの特定の位置は、少なくとも１つのインジケータが少なくとも１つのマークと重複または位置合わせされたとき、補助デバイスおよび注射デバイスが特定の位置に正確に位置合わせされるように選択される。

別の実施形態によれば、アパーチャまたは凹部の輪郭は、マークの形状と整合する。たとえば、アパーチャが円対称である場合、アパーチャはまた、アパーチャの輪郭および幾何形状と実質的に整合する幾何形状および輪郭を有する円または円形の点を含む。同じことが、凹部にとっても有効である。凹部がたとえばＶ字状であり、補助デバイスの本体の縁辺または境界から延びる場合、注射デバイスの外面上に設けられたマークもまた、サイズおよび幾何形状が凹部と整合するやや三角形またはＶ字状の構造を含む。

追加または別法として、マークは、注射デバイスの外面上にかなり大きい延長を含むが、視覚的に検出可能な中心を示すことも考えられる。たとえば、マークは、十字を含むことができ、前記十字を形成する少なくとも２つの線の交差点が、マークの中心を画成する。このとき、補助デバイスおよび注射デバイスの適切かつ正確な位置合わせのために、マークの中心をアパーチャまたはそれに対応する形状の凹部の中心内に配置するだけでよいことが意図される。

概して、インジケータおよび対応するマークの輪郭は、インジケータおよびマークが、補助デバイスおよび注射デバイスの正確な位置合わせおよび方向付けに対応する相互に重複しまたは相互に位置合わせされた構成になるように、補助デバイスの本体および注射デバイスが互いに対して変位可能または回転可能である限り、恣意的に選択することができる。

別の実施形態によれば、インジケータは、本体のカラー上に配置され、カラーは、注射デバイスを受けて注射デバイスがカラーを通って延びるように構成される。典型的には、カラーおよび本体は、一体形成される。本体およびカラーは、射出成形された一体のプラスチック構成要素から作ることができる。カラーは、典型的には、アパーチャを形成し、注射デバイスのハウジングは、長手方向に沿ってアパーチャ内へ変位可能である。本体の残り部分は、典型的には、注射デバイスの外面と径方向に当接するように構成される。典型的には、注射デバイスは、ペン注射器タイプであり、実質的に管状のハウジング、したがってそれに対応して管状の外面を含む。

カラーを用いて、前記カラー内に注射デバイスを配置して注射デバイスの外周を取り巻くことによって、注射デバイスおよびカラー、したがって注射デバイスおよび補助デバイスの本体は、径方向に関して互いに対して本質的に固定可能である。したがって、注射デバイスのハウジングを補助デバイスのカラー内へ挿入することによって、注射デバイスおよび補助デバイスの事前組み立て構成が簡単に取得可能である。事前組み立て構成で、注射デバイスは、その長手方向軸に関して補助デバイスに対して回転可能である。さらに、注射デバイスはまた、長手方向に関して補助デバイスに対して変位可能である。典型的には、カラーは、補助デバイスおよび注射デバイスの相互組み立て中に過渡的または一時的な変形を受けない。したがって、本体のカラーの上または中に少なくとも１つのインジケータを配置することが特に有利である。

別の実施形態によれば、カラーは、第１の長手方向端部および本体の下面から延びる。しかし、本体の少なくとも１つの係合部材は、本体のうち第１の長手方向端部とは反対側に位置する第２の長手方向端部またはその付近に位置する。このようにして、インジケータがカラーの中または上に配置されたとき、インジケータおよび本体の係合部材は、本体の両側に位置する長手方向端部に位置する。そのような構成は、補助デバイスを注射デバイスに締結しまたは装着するために、補助デバイスの本体または注射デバイスのハウジングの長手方向軸に実質的に直交して延びる横断方向軸に関して補助デバイスを注射デバイスに対して旋回または回転させる必要があるとき、特に有利である。

次いで、補助デバイスを事前組み立て構成から最終組み立て構成へ移すとき、本体の第２の長手方向端部は、注射デバイスのハウジングに対して無視できない径方向の変位を受けることがある。本体の反対側の長手方向端部、たとえば前端付近にインジケータを提供することによって、典型的には反対側の長手方向端部、たとえば後端またはその付近に位置する注射デバイスのそれに対応する形状の係合部材に対する補助デバイスの本体の係合部材の径方向の変位より、注射デバイスのハウジングに対するインジケータの径方向の変位の程度をはるかに小さくすることができる。このようにして、マークと重複する構成にあるインジケータは、補助デバイスを事前組み立て構成から最終組み立て構成へ移すときに実質的な変位を受けなくなる。

別の実施形態によれば、本体は、注射デバイスの長手方向軸または本体の長手方向軸に直交してカラーを通って延びる横断方向軸の周りで、注射デバイスに対して回転可能である。そのような実施形態では、インジケータは、本体の係合部材より横断方向軸にはるかに近い。本体の係合部材が、補助デバイスを事前組み立て構成から最終組み立て構成に移すときに実質的な径方向の変位を受けることがあるのに対して、マークに対するインジケータの位置は、実質的に固定されたままとすることができる。

さらなる実施形態によれば、カラーは、注射デバイスの外面を取り囲むアパーチャを含む。ここで、アパーチャの内側横断面または内径は、注射デバイスの外側横断面または外径より大きい。別法として、カラーのアパーチャの少なくとも一部分が、注射デバイスのハウジングに対する本体の旋回、したがって本体と一体形成されたカラーの旋回を支持するように、傾斜しまたは面取りされていることも考えられる。アパーチャの内径または横断面が、注射デバイスの外周または外側横断面より少なくともわずかに大きいとき、横断方向軸に関する注射デバイスに対する本体の旋回がそれでもなお所望の範囲で可能になるように、注射デバイスを前記アパーチャ内へ長手方向に挿入することができる。

別の実施形態では、カラーは、上部部材および下部部材を含む。上部部材は、本体に連結されまたは一体形成され、本体のうちカラーの上部部材と一体形成された部分は、第２の長手方向端部の方へ延びる。このようにして、本体は、注射デバイスの外面の外周の一部分の周りをまたはそれに沿って締め付ける一種のシェルを形成する。本体のこの部材は特に、注射デバイスの機械的構成要素、特に注射デバイスの機械的に実施されるディスプレイと相互作用する様々な電子構成要素を収容する補助デバイスに対するハウジングの働きをし、またはそれを構成する。

補助デバイスの別の実施形態では、本体は、本体の下面から延びる２つの翼部を含み、これらの翼部は、翼部間に注射デバイスを受けるためのチャネルを形成する。翼部は、本体から離れる方を向く下部境界を含む。翼部のこれらの下部境界は、カラーの下部境界内へ長手方向にさらに延び、補助デバイスのインジケータを構成する凹部を形成する。典型的には本体の第２の長手方向端部の方を向いているカラーの下部境界は、本体の下面から延びる横方向の翼部の中へ平滑に延びることができる。このようにして、翼部の下部境界は、カラーの下部境界とともに、補助デバイスを下から見たときにややＵ字状の境界構造を形成する。この場合、インジケータを形成する凹部は、本体の下部側面の境界によって画成され、凹部は、円筒形状の本体の一部分を切断することによって取得される側壁の縁辺と見なすことができる。

別の実施形態では、補助デバイスは、少なくとも１つのインジケータに第１の特定の距離をあけて本体の下面に配置された光学式読み取り配置（ｏｐｔｉｃａｌｒｅａｄｉｎｇａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）を含む。この第１の特定の距離は、本体の内周または注射デバイスのハウジングの外面の外周に沿って長手方向の距離ならびに円周方向または接線方向の距離を含み、注射デバイスのディスプレイと注射デバイスの外面上の少なくとも１つのマークとの間の第２の特定の距離に対応し、またはそれに等しい。また、注射デバイスの外面が実質的に管状であると想定したとき、第２の特定の距離は、ディスプレイと少なくとも１つのマークとの間の長手方向の距離、ならびにディスプレイと少なくとも１つのマークとの間の円周方向または接線方向の距離を含む。

第１および第２の特定の距離のこの定義により、本体の少なくとも１つのインジケータが注射デバイスの外面上の少なくとも１つのマークと実質的に重複または位置合わせされるとき、補助デバイスの光学式読み取り配置は、注射デバイスのディスプレイと実質的に重複し、正確に位置合わせされることが明らかである。インジケータおよびマークのこの重複または位置合わせは、補助デバイスおよび注射デバイスの最終組み立て構成前に取得することができる。

別の態様では、本発明はまた、手動操作可能な注射デバイスに関する。注射デバイスはハウジングを含み、ハウジングは、ハウジングの外面上の特定の位置に上述した補助デバイスを解放可能に装着するための少なくとも１つの係合部材を有する。注射デバイスは、補助デバイスが特定の位置またはその付近にあるとき、補助デバイスのインジケータと重複または位置合わせされる外面上の少なくとも１つのマークをさらに含む。

手動操作可能な注射デバイスは、上述した補助デバイスと協働するように特に構成される。したがって、手動操作可能な注射デバイスは、上述した補助デバイスに関連してすでに述べたこれらすべての必要な機能を含む。

さらなる実施形態によれば、ハウジングの外面上の少なくとも１つのマークは視覚マークであり、補助デバイスのインジケータの形状または輪郭と整合する形状または輪郭を含む。視覚マークは、点、円、正方形もしくは長方形の記号、三角形、またはインジケータの形状もしくは輪郭と整合する任意の他の恣意的な形状の記号など、簡単な幾何学的構造を含み、またはそのような構造からなることができる。

別の実施形態によれば、少なくとも１つのマークは触覚マークであり、注射デバイスのハウジングの外面上に突起または凹部を形成する。補助デバイスを装着し心合わせする助けとなるように、知覚可能な触れることのできる突起または凹部を使用することは、視覚障害のある使用者または患者にとって特に有用である。

そのような触覚マークを用いて、補助デバイスおよび注射デバイスは、触覚マークの突起または凹部と整合する凹部または突起を含むインジケータがこのマークと係合し、それによって補助デバイスおよび注射デバイスの正確な位置合わせ構成に到達したことを触覚で使用者に示すまで、長手方向に変位可能であり、ならびに接線方向に回転可能である。次の工程で、使用者は次いで、補助デバイスおよび注射デバイスの最終組み立てをかなり厳密にうまく実行および実施することができる。

別の実施形態によれば、マークは、注射デバイスの外面に接着剤で取り付けられたラベル内へ一体化される。マークのそのような一体化は、視覚マークの場合に特に可能である。マークをラベル内へ一体化することによって、それぞれのマークを既存の注射デバイスに後付けすることができる。さらに、１組の異なる構成のラベル、たとえば異なる位置に異なるマークを有するラベルを提供することができ、これらの位置は各々、異なる構成の補助デバイスに対応する。このようにして、最適な補助デバイスと整合および対応する特定のマークを有する適当なラベルを選択することによって、異なる構成の補助デバイスを多種多様な注射デバイスと簡単に一様に組み合わせることができる。したがって、注射デバイスの外面上に特定のマークを取り付けることで、既存の注射デバイスの外側の形状または輪郭の再設計が必要とされなくなる。

ラベル内へのマークの一体化はまた、触覚マークの場合も考えられ、触覚マークは、ラベル上の突起またはラベル内の凹部によって構成される。後者の場合、ラベルは、十分な深さの凹部を提供するために特定の厚さを含まなければならない。

さらに、別の態様によれば、本発明はまた、上述した注射デバイスを含み、さらに上述した補助デバイスをさらに含むキットに関する。特に、注射デバイスは使い捨てタイプであるが、補助デバイスは、一連または一続きの注射デバイスに解放可能に取り付け可能であることが考えられる。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、ＲｏｔｅＬｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、ＡｌｆｏｎｓｏＲ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、ＭａｒｋＰｕｂｌｉｓｈｉｎｇＣｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な修正および変更を加えることができることが、当業者にはさらに明らかになるであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるあらゆる参照番号は、本発明の範囲を限定すると解釈されるべきでないことに留意されたい。

以下、駆動機構および注射デバイスの実施形態について、図面を参照して詳細に説明する

手動操作可能な注射デバイスの概略図である。図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられる補助デバイスの概略図である。図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられた図２の補助デバイスの斜視図である。注射デバイスに装着された状態にある補助デバイスの概略図である。注射デバイスに装着されるように方向付けられた補助デバイスの斜視側面図である。補助デバイスのカラーを通って注射デバイスが受けられた補助デバイスの側面図である。注射デバイスに解放可能に取り付けられた補助デバイスの側面図である。固定ユニットの弾性アームが注射デバイスとの係合位置にある、注射デバイスに解放可能に取り付けられた補助デバイスの横断面背面図である。固定ユニットの弾性アームが注射デバイスとの係合解除位置にある、注射デバイスに解放可能に取り付けられた補助デバイスの横断面背面図である。本発明の一実施形態による補助デバイスの下面の図である。マークを有する注射デバイスの一実施形態の側面図である。異なるマークを有する注射デバイスの別の実施形態を示す図である。図１０の補助デバイスが取り付けられた、図１１の注射デバイスを示す図である。異なる形状のインジケータを有する補助デバイスの別の実施形態を示す図である。図１４によるインジケータとマークが整合する、注射デバイスのさらなる実施形態の側面図である。図１４の補助デバイスと図１５の注射デバイスのアセンブリを示す図である。その外面上にマークを有する別の注射デバイスの側面図である。図１７による補助デバイスと注射デバイスのアセンブリを示す図である。

図１は、注射デバイス１の分解図であり、たとえば、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（登録商標）のインスリン注射ペンを表すことができる。

図１の注射デバイス１は、事前に充填された使い捨ての注射ペンであり、ハウジング１０とインスリン容器１４とを含み、インスリン容器１４に針１５を取り付けることができる。針は、内側ニードルキャップ１６および外側ニードルキャップ１７によって保護されており、外側ニードルキャップ１７は、キャップ１８によって覆うことができる。注射デバイス１から放出予定のインスリン用量は、投薬量ノブ１２を回すことによって選択することができ、次いで、選択された用量は、投薬量窓またはディスプレイ１３を介して、たとえばいわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で表示される。１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）に対する生物学的等価である。投薬量窓またはディスプレイ１３に表示される選択された用量の一例は、たとえば、図１に示すように、３０ＩＵとすることができる。選択された用量は、異なる形態でも、たとえば電子ディスプレイによっても、等しく適当に表示することができることに留意されたい。投薬量窓は、注射デバイスのうち選択された投薬量が見えるセクションに関することが理解されよう。

投薬量ノブ１２を回すことで、機械的クリック音を引き起こし、使用者に音響フィードバックを提供する。投薬量窓またはディスプレイ１３内に表示される数字は、ハウジング１０内に収容されたスリーブ１９上に印刷されており、スリーブ１９は、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分内へ刺し込まれ、次いで注射ボタン１１が押されたとき、ディスプレイ１３内に表示されたインスリン用量が、注射デバイス１から放出される。注射ボタン１１が押された後、注射デバイス１の針１５が特定の時間にわたって皮膚部分内に留まったとき、高い割合の用量が、患者の体内へ実際に注射されている。インスリン用量の放出もまた、機械的クリック音を引き起こすが、これは、投薬量ノブ１２を使用したときにもたらされた音とは異なる。

注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるまで、または注射デバイス１の有効期限（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、数回の注射プロセスに対して使用することができる。さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、インスリン容器１４および針１５から空気を除去するために、たとえば針１５を上向きにして注射デバイス１を保持しながら、インスリンの２単位を選択して注射ボタン１１を押下することによって、いわゆる「プライムショット」を実行することが必要な可能性がある。説明を簡単にするために、以下、放出された用量は、注射された用量に実質的に対応し、したがってたとえば、次に注射予定の用量を提案するとき、この用量は、注射デバイスによって放出されなければならない用量に等しいと例示的に想定する。それにもかかわらず、当然ながら、放出された用量と注射された用量との差（たとえば、損失）を考慮に入れることもできる。注射デバイス１のハウジング１０は、前方セクション１０１および後方セクション１０２を含む。針１５は、前方セクション１０１の前端に取り付けられ、投薬量ノブ１２は、後方セクション１０２の後端から延びる。前方セクション１０１は、注射デバイスハウジング１０の後方セクション１０２より小さい直径を有する。

前方セクション１０１と後方セクション１０２との間に、肩部１０３が画成される。肩部１０３は、ハウジング１０の周りに円周方向に延びる。キャップ１８は、前方セクション１０１の上へ延びる。キャップ１８は、前方セクション１０１を覆い、キャップ１８のリップ１８ａが、肩部１０３に接して位置する。

注射デバイス１のハウジング１０の前方セクション１０１の外面上に、キャップ保持リッジ１０４が形成される。キャップ保持リッジ１０４は、肩部１０３に近接するが、肩部１０３から隔置されて配置される。リッジ１０４は、前方セクション１０１の周りに直径に沿って延びる。リッジ１０４は、キャップ１８を前方セクション１０１の上で定位置に保持するように、キャップ１８の内面上に形成された１つまたはそれ以上の保持要素（図示せず）の上に位置する。別法として、キャップ保持リッジ１０４は、キャップ１８の内面上に形成された対応する直径に沿って延びる凹部（図示せず）内に位置する。

注射デバイス１は、追加の要素をさらに含む。注射デバイス１の外面１０６から、リブ１０５が突出する。リブ１０５は、注射デバイス１の外面１０６に対して特定の位置に本体を位置決めするための位置合わせ要素として作用する。リブ１０５は、投薬量ディスプレイ１３と投薬量ノブ１２との間で注射デバイス１の外面１０６から立ち上がっている。投薬量ノブ１２は、注射デバイスハウジング１０の後方セクション１０２上に配置される。リブ１０５は細長く、注射デバイス１の長手方向軸に対して平行に延びる。

注射デバイス１の外面１０６内に、左側および右側の窪み１０７（図６）が形成される。２つの窪み１０７は、後方セクション１０２内に形成される。各窪み１０７は、注射デバイスハウジング１０の後端に近接して形成される。窪み１０７は、注射デバイス１の左側および右側に、互いに概して直径に沿って正反対に形成される。窪み１０７は、面取りされた側面を有する。

図２は、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付けられる補助デバイス２の一実施形態の概略図である。補助デバイス２はハウジング２０を含み、ハウジング２０は、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り巻くように構成された嵌合ユニットを有し、したがって、補助デバイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上にしっかりと位置するが、それにもかかわらず、たとえば注射デバイス１が空になり、交換しなければならないときは、注射デバイス１から取り外し可能である。図２は、非常に概略的であり、物理的な配置の一実施形態の詳細は、図３を参照して以下で説明する。図２に示す翼部またはクリップ機能２０−１および２０−２は、概して、係合部材３４０を表し、それによって補助デバイス２は、注射デバイス１の外面に解放可能に取り付け可能になる。図８、図１０、および図１１に示す係合部材３４０、１４０は、概して、多くの異なるやり方で、たとえば弾性クリップ部材などの相互に係合するポジティブインターロック手段（ｐｏｓｉｔｉｖｅｉｎｔｅｒｌｏｃｋｍｅａｎｓ）によって、実現することができる。

補助デバイス２は、注射デバイス１からの情報を集める光および音響センサを含む。この情報の少なくとも一部、たとえば選択された用量（および場合によりこの用量の単位）が、補助デバイス２の表示ユニット２１を介して表示される。注射デバイス１の投薬量ディスプレイ１３は、注射デバイス１に取り付けられると補助デバイス２によって塞がれる。

補助デバイス２は、概略的にボタン２２として示す３つの使用者入力トランスデューサをさらに含む。これらの入力トランスデューサ２２は、使用者が、補助デバイス２をオン／オフにすること、動作をトリガすること（たとえば、別のデバイスとの接続もしくはペアリングを確立させ、かつ／もしくは補助デバイス２から別のデバイスへの情報の伝送をトリガすること）、または何かを確認することを可能にする。

図３は、補助デバイス２の図を示し、嵌合ユニットおよびハウジングの配置がさらに詳細に示されている。図３では、注射デバイス１に装着された補助デバイス２が示されており、それによって注射デバイス１および補助デバイス２を含むキット５００を形成する。補助デバイス２のハウジング２０は、本体３００およびカラー３０１を有する。本体３００は細長く、表示ユニット２１は、本体３００の上面３０２上に配置される。カラー３０１は、本体３００の下面３０３から延びる。本体３００は、前端３０４および後端３０５を有する。カラー３０１は、前端３０４から延びる。カラー３０１は、細長い本体３００の長手方向軸に対して鋭角で、本体３００から延びる。

カラー３０１を通って、アパーチャ３０６が形成されている。カラー３０１は、アパーチャ３０６を通って注射デバイス１を受けるように構成される。本体３００の下面３０３内に、チャネル３０７（図６参照）が形成される。チャネル３０７は細長く、本体３００の前端３０４と後端３０５との間に延びる。

保護壁として作用する２つの翼部３０８が、本体３００の下面３０３から下方へ延びる。翼部３０８は、互いに隔置され、チャネル３０７の両側から広がっている。したがって、翼部３０８間に注射デバイス１を受けることができる。翼部３０８は、本体３００の後端３０５に、すなわちカラー３０１とは反対側の本体３００の端部に配置される。

カラー３０１およびチャネル３０７は、位置合わせ配置または位置合わせユニットの一部を形成する。位置合わせユニットは、注射デバイス１の外面１０６に対して特定の位置に本体を位置決めするように構成される。位置合わせユニットは、補助デバイスを注射デバイス１上の特定の位置で維持するために注射デバイス１のハウジング１０を取り巻くように構成された嵌合ユニットの一部を形成する。

補助デバイス２は、本体を注射デバイス１に解放可能に装着するように構成された係合ユニットまたは配置をさらに含む。カラー３０１はまた、係合ユニットの一部を形成する。係合ユニットは、嵌合ユニットの一部を形成する。

注射デバイス１上での補助デバイス２の正確な位置合わせに寄与する機能を、位置合わせ配置または位置合わせユニットと呼ぶことができる。注射デバイス１に対する補助デバイス２の係合に寄与する機能を、係合ユニットまたは係合配置と呼ぶことができる。

図４は、図１の注射デバイス１に取り付けられた状態にある図２の補助デバイス２の概略図を示す。補助デバイス２のハウジング２０により、複数の構成要素が含まれている。これらは、プロセッサ２４によって制御されており、プロセッサ２４は、たとえば、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などとすることができる。プロセッサ２４は、プログラムメモリ２４０内に記憶されたプログラムコード（たとえば、ソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、主メモリ２４１を使用して、たとえば中間結果を記憶する。主メモリ２４１はまた、実行された放出／注射に関するログブックを記憶するために使用することもできる。プログラムメモリ２４０は、たとえば読出し専用メモリ（ＲＯＭ）とすることができ、主メモリは、たとえばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）とすることができる。

補助メモリ２４３を使用して、実行された放出／注射に関するログブックを記憶することもできる。プログラムメモリ２４０は、たとえば読出し専用メモリ（ＲＯＭ）とすることができ、主メモリ２４１は、たとえばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）とすることができ、補助メモリ２４３は、たとえばフラッシュメモリとすることができる。補助メモリ２４３は、補助デバイス２の一部を構成することができ、または別法として、たとえばＵＳＢタイプのインターフェースもしくは他の接続によって、補助デバイス２に着脱可能に接続可能とすることができる。

例示的な実施形態では、プロセッサ２４は第１のボタン２２と相互作用し、たとえば第１のボタン２２を介して、補助デバイス２をオンおよびオフにすることができる。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第２のボタンを使用して、別のデバイスへの接続の確立をトリガし、または別のデバイスへの情報の伝送をトリガすることができる。第３のボタン３４は、確認またはＯＫボタンである。第３のボタン３４を使用して、補助デバイス２の使用者に提示された情報を承認することができる。ボタン２２、３３、３４は、任意の適した形態の使用者入力トランスデューサ、たとえば機械式スイッチ、容量センサ、または他のタッチセンサとすることができる。

プロセッサ２４は、ここでは液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）として実施されている表示ユニット２１を制御する。表示ユニット２１は、たとえば注射デバイス１の現在の設定または投与予定の次の注射に関する情報を補助デバイス２の使用者に表示するために使用される。表示ユニット２１はまた、たとえば使用者入力を受けるために、タッチスクリーンディスプレイとして実施することもできる。

プロセッサ２４はまた、現在選択されている用量が表示された投薬量ディスプレイ１３の画像を取り込むことが可能な光学式文字認識（ＯＣＲ）リーダとして実施されている光センサ２５を制御する（用量は注射デバイス１内に収容されたスリーブ１９上に印刷された数字によって表示され、これらの数字は、投薬量ディスプレイ１３を通して見ることができる）。ＯＣＲリーダ２５は、取り込まれた画像から文字（たとえば、数字）を認識し、この情報をプロセッサ２４に提供することがさらに可能である。別法として、補助デバイス２内のユニット２５は、画像を取り込み、取り込まれた画像に関する情報をプロセッサ２４に提供するための単なる光センサ、たとえばカメラとすることもできる。次いで、プロセッサ２４が、取り込まれた画像に関するＯＣＲの実行を担う。

プロセッサ２４はまた、現在選択されている用量が表示された投薬量ディスプレイ１３を照明する発光ダイオード（ＬＥＤ）２９などの光源を制御する。光源の前で拡散器を使用することができ、拡散器はたとえば、アクリルガラス片から作られる。さらに、光センサは、拡大（たとえば、３：１を超える拡大）をもたらすレンズ（たとえば、非球面レンズ）を含むことができる。

プロセッサ２４は、注射デバイス１のハウジング１０の光学特性、たとえば色または陰影を判定するように構成された光度計２６をさらに制御する。光学特性は、たとえば注射デバイス１内に含まれるスリーブ１９またはインスリン容器の色または色コーディングのように、ハウジング１０の特定の部分のみに存在することができ、色または色コーディングは、たとえば、ハウジング１０（および／またはスリーブ１９）内の開口部または窓を通して見ることができる。次いで、この色に関する情報がプロセッサ２４に提供され、次いでプロセッサ２４は、注射デバイス１の種類または注射デバイス１内に収容されているインスリンの種類を判定することができる（たとえば、ＳｏｌｏＳｔａｒＬａｎｔｕｓは紫色であり、ＳｏｌｏＳｔａｒＡｐｉｄｒａは青色である）。別法として、光度計２６の代わりにカメラユニットを使用することもでき、次いで、ハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の画像をプロセッサ２４に提供して、画像処理によってハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の色を判定することができる。さらに、光度計２６の読み取りを改善するために、１つまたはそれ以上の光源を設けることもできる。光源は、光度計２６による色検出を改善するために、特定の波長またはスペクトルの光を提供することができる。光源は、たとえば投薬量ディスプレイ１３による望ましくない反射を防止または低減させるように配置することができる。例示的な実施形態では、光度計２６の代わりに、または光度計２６に加えて、カメラユニットを利用して、注射デバイスおよび／または注射デバイス内に収容されている薬剤に関係するコード（たとえば、バーコード、たとえば１次元または２次元のバーコードとすることができる）を検出することができる。このコードは、たとえば、ほんの数例を挙げると、ハウジング１０または注射デバイス１内に収容されている薬剤容器上に位置決めすることができる。このコードは、たとえば、注射デバイスおよび／もしくは薬剤の種類、ならびに／またはさらなる特性（たとえば、有効期限）を示すことができる。

プロセッサ２４は、注射デバイス１によってもたらされる音を感知するように構成された音響センサ２７をさらに制御する（かつ／またはそこから信号を受ける）。そのような音は、たとえば、投薬量ノブ１２を回すことによって用量がダイヤル設定されたとき、および／または注射ボタン１１を押下することによって用量が放出／注射されたとき、および／またはプライムショットが実行されたときに生じることがある。これらの動作は、機械的に類似しているが、それにもかかわらず、異なる音を出す（これは、これらの動作を示す電子音にも当てはまることができる）。音響センサ２７および／またはプロセッサ２４は、たとえば注射が行われたこと（プライムショットだけはでない）を安全に認識することができるように、これらの異なる音を区別するように構成することができる。

プロセッサ２４は、たとえば注射デバイス１の動作状態に関係することができる音響信号を、たとえば使用者へのフィードバックとして作り出すように構成された音響信号生成器２３をさらに制御する。たとえば、音響信号は、注射予定の次の用量に対する合図として、またはたとえば誤使用の場合の警告信号として、音響信号生成器２３によって発することができる。音響信号生成器は、たとえば、ブザーまたは拡声器として実施することができる。音響信号生成器２３に加えて、または音響信号生成器２３の代わりに、触覚信号生成器（図示せず）を使用して、たとえば振動による触覚フィードバックを提供することもできる。

プロセッサ２４は、別のデバイスとの間で情報を無線で伝送および／または受信するように構成された無線ユニット２８を制御する。そのような伝送は、たとえば、無線伝送または光伝送に基づいて行うことができる。いくつかの実施形態では、無線ユニット２８は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランシーバである。別法として、無線ユニット２８は、たとえばケーブルまたはファイバ接続を介して、別のデバイスとの間で情報を有線で伝送および／または受信するように構成された有線ユニットに置き換えることができ、またはそのような有線ユニットで補完することができる。データが伝送されるとき、伝達されるデータ（値）の単位は、明示的または暗示的に定義することができる。たとえば、インスリン用量の場合、常に国際単位（ＩＵ）を使用することができ、またはその他の場合、使用される単位は、たとえばコード化された形式で明示的に伝達することができる。

プロセッサ２４は、ペン１が存在するかどうか、すなわち補助デバイス２が注射デバイス１に連結されているかどうかを検出するように動作可能なペン検出スイッチ３０からの入力を受ける。電池３２が、電源３１によってプロセッサ２４および他の構成要素に電力供給する。

したがって、図４の補助デバイス２は、注射デバイス１の状態および／または使用に関係する情報を判定することが可能である。この情報は、デバイスの使用者が使用できるように、ディスプレイ２１上に表示される。情報は、補助デバイス２自体によって処理することができ、または別のデバイス（たとえば、血糖監視システム）へ少なくとも部分的に提供することができる。

注射デバイスの外面に対して特定の位置で注射デバイスに補助デバイスを解放可能に装着するための、注射デバイス１および補助デバイス２の嵌合ユニットおよび相互作用する係合部材について、次に詳細に説明する。

注射デバイス１上での補助デバイス２の正確な位置合わせは、ＯＣＲリーダ２５が投薬量窓１３と正確に位置合わせされることを確実にする。正確な位置合わせは、正確な動作および確実な読み取りを可能にする。使用の際、補助デバイス２と注射デバイス１との間で正確な位置合わせを行うことができることを確実にすることで、特にデバイス１、２間の異なる位置合わせに対応することが可能になるように設計する必要がなくなるため、ＯＣＲリーダ２５に対してより簡単な設計が可能になる。

図５を参照すると、注射デバイス１上に補助デバイス２を装着する前の補助デバイス２が示されている。図５には、カラー３０１内に形成されたアパーチャ３０６を通って後方セクション１０２を受けることができるように注射デバイス１のハウジング１０の後方セクション１０２に対して方向付けられた補助デバイス２が示されている。

補助デバイス２のハウジング２０は、本体３００およびカラー３０１を含む。細長い本体３００は、長手方向軸を有し、本体３００の前端３０４からカラー３０１が下方へ広がっている。本体３００の下面３０３内に形成されたチャネル３０７（図７および図８参照）がカラー３０１内に形成されたアパーチャ３０６から延びる。したがって、アパーチャ３０６の上部分が、ハウジング２０の前端と後端との間に延びる細長いチャネルの一部を形成する。

アパーチャ３０６は、前方開口部３０９を有する。前方開口部３０９は、ハウジング２０の前面３１０内に形成される。前面３１０は、平面とすることができる。前方開口部３０９の縁部は、細長い本体３００の長手方向軸に対して傾斜して延びる平面として画成される。前方開口部３０９は、長円形の形状を有する。その短軸または共役直径における前方開口部３０９の幅は、注射デバイス１の後方セクション１０２の直径に対応し、またはそれよりわずかに大きい。その長軸または横直径における前方開口部３０９の幅は、注射デバイス１の後方セクション１０２の直径より大きい。開口部３０９を通って注射デバイス１の後方セクション１０２を受けることができ、その結果、後方セクション１０２がアパーチャ３０６を通って延びることが理解されよう。

図７〜９にチャネル３０７を示す。チャネル３０７は、ベース３１２を有する。チャネル３０７のベース３１２は、横断面が弓形である。ベース３１２は、本体３００の長手方向軸に対して平行に延びる。ベース３１２の形状は、注射デバイス１の後方セクション１０２の外面に対応する。したがって、ベース３１２内に注射デバイスの後方セクション１０２を受けることができ、注射デバイス１の外面は、チャネルベース３１２に接して位置する。光センサ２５は、チャネル３１２内を向くようにチャネルベース３１２内に埋め込まれる。

カラー３０１は、上部部材３１４および下部部材３１５を画成する。上部部材３１４は、本体３００と一体形成され、したがってチャネル３０７のベース３１２から延びる。下部部材３１５は、上部部材３１４に対向するが、上部部材３１４から少なくとも部分的にずれている。本実施形態では、上部部材３１４は、カラー３０１の内面の上部２分の１によって画成され、下部部材３１５は、カラー３０１の内面の下部２分の１によって画成される。カラー３０１の内面は円筒を画成し、チャネル３０７のベース３１２は、円筒形の表面から延びる。したがって、チャネル３０７の弓形ベースおよびカラーの円筒形の内面は、同じ長手方向軸の周りに弓形を描くように形成される。

カラー３０１の下部部材３１５上に、下部位置決め面（ｌｏｗｅｒｌｏｃａｔｉｎｇｓｕｒｆａｃｅ）３１７が画成される。カラー３０１の上部部材３１４上に、上部位置決め面（ｕｐｐｅｒｌｏｃａｔｉｎｇｓｕｒｆａｃｅ）３１６が画成される。上部および下部位置決め面は、互いに反対側に位置する。注射デバイスがアパーチャを通って受けられたとき、上部および下部位置決め面３１６、３１７は、注射デバイス１の外面に接して位置するように構成される。開口部３０９の長軸に直交して延びる軸の周りで補助デバイス２を回転させることによって、位置決め面３１６、３１７は注射デバイス１に接触し、その結果、上部および下部位置決め面は、注射デバイス１の外面の方へ動かされる。カラーを通って延びる円筒形アパーチャの中心軸は、注射デバイス１の長手方向軸と同軸に位置合わせされる。

本実施形態では、チャネルのベース３１２は、カラー３０１の上部部材と同一平面上に延びる。したがって、補助デバイス２が開口部３０９の長軸に直交して延びる軸の周りで回転させられたとき、チャネルのベース３１２もまた、注射デバイス１の外面に接して位置し、その結果、上部および下部位置決め面は、注射デバイス１の外面に接するように動かされる。したがって、上部位置決め面は、カラーの上部部材３１４またはチャネル３０７のベース３１２によって形成することができることが理解されよう。別法として、下部位置決め面は、カラーの下部部材からアパーチャ内へ突出する１つまたはそれ以上の位置決め要素上に形成される。同様に、上部位置決め面は、アパーチャまたは注射デバイス受けチャネル内へ突出する１つまたはそれ以上の位置決め要素上に形成される。

チャネル３０７のベース３１２内に、リブ受け凹部３１８（図８および図９参照）が形成される。リブ受け凹部３１８は、注射デバイス１の外面１０６から突出するリブ１０５を受けるように寸法設定される。リブ受け凹部３１８は、注射ペン１上に存在する位置決めリブ１０５の形状およびサイズに密接に対応するように寸法設定される。位置決めリブ１０５を凹部内に容易に位置決めすることができることを確実にするために、リブ受け凹部３１８は、位置決めリブ１０５よりわずかに大きい。したがって、リブ１０５は、リブ１０５がリブ受け凹部３１８内に受け入れられたときに注射デバイス１の外面１０６に対して特定の位置に本体を位置決めするための位置合わせ要素として作用する。したがって、リブ受け凹部３１８は、注射デバイス１上での本体３００の正確な位置合わせおよび方向付けの助けとなる。

リブ受け凹部３１８は、補助デバイス２のうち補助デバイス２を注射デバイス１に嵌めたときに投薬量ノブ１２に最も近い端部に形成される。支持部材として作用する左側および右側のアーム３２０は、本体３００の左側および右側で注射デバイス受けチャネル３０７の下へ延びる。図８および図９に示すように、各アーム３２０の下部部材３２４は、補助デバイス２の本体３００の下面から実質的に垂直に垂れ下がる。したがって、アーム３２０は、注射デバイス受けチャネル３０７の両側に延び、互いに隔置される。

左側のアーム３２０は、下部部材３２４の自由端３２１に配置された左側の出っ張り３２２を有する。右側のアーム３２０はまた、下部部材３２４の自由端３２１に配置された右側の出っ張り３２２を有する。各出っ張り３２２は、注射デバイス１の後方セクション１０２の外面内に形成された窪み１０７内に係合するための係合要素として作用する。左側のアーム３２０上の出っ張り３２２は、左側の窪み１０７内に受け入れられるように構成される。右側のアーム３２０上の出っ張り３２２は、左側の窪み１０７内に受け入れられるように構成される。出っ張り３２２は、それぞれ窪み１０７の形状に対応するような形状である。このようにして、出っ張り３２２は、補助デバイス２が注射デバイス１上に正確に位置したとき、それぞれ対応する窪み１０７内に嵌る。出っ張り３２２がそれぞれの窪み内に嵌ることを確実にするために、出っ張り３２２の外部寸法は、窪み１０７の内部寸法よりわずかに小さい。

本実施形態では、右側の出っ張り３２２は、右側の窪み１０７の形状に密接に対応するような形状である。このようにして、補助デバイス２が注射ペン１上に正確に位置したとき、右側の出っ張り３２２は、右側の窪み１０７内にぴったりと嵌る。左側の出っ張り３２２は、右側の出っ張り３２２と同様の形状であるが、それほど高くない。言い換えると、右側の出っ張り３２２に似ているが、頂部が欠落または切除されている。これが、左側の出っ張り３２２の端面が、右側の出っ張り３２２より大きい面積を有する理由である。出っ張り３２２に対するサイズが異なることで、出っ張りが窪み１０７内で係合を見出すのに役立つ。右側の出っ張り３２２は、スレーブである左側の出っ張り３２２に対するマスタと見なすことができる。

各アーム３２０は、上部部材３２３および下部部材３２４を有する。各アーム３２０の中間セクションに、段３２５が形成され、上部部材３２３は、段３２５の一方の側から垂れ下がり、下部部材３２４は、他方の側から垂れ下がる。出っ張り３２２は、下部部材３２４の自由端に形成される。下部部材３２４は、上部部材３２３に対して傾斜して段３２５から延びる。

本体３００の左側に、支持要素３２６が配置される。別の支持要素３２６が、本体３００の右側に配置される。各支持要素３２６は、本体３００内に配置されており、間隙を画成するように本体３００の外側シェル３２７から隔置される。左側のアーム３２０は、本体３００の左側に受け入れられる。右側のアーム３２０は、本体３００の右側に受け入れられる。アーム３２０は、本体３００から垂れ下がる翼部３０８の後ろに配置される。翼部３０８は、透明の材料から形成することができる。これにより、使用者は、窪み１０７に対するアーム３２０の位置を見ることが可能になり、使用者が注射デバイス１上に補助デバイス２を正確に位置決めするのに役立つことができる。

図８から見ることができるように、翼部または保護壁３０８は、アームより下方へわずかに遠くに延びる。左側のアーム３２０は、本体３００の左側に形成された間隙を通って延び、右側のアーム３２０は、本体３００の右側の間隙を通って延びる。各アーム３２０の中間セクションに形成される段３２５は、対応する支持要素３２６に接して位置する。段３２５は、下部部材３２４が支持要素３２６の下へ延びるように、各アーム３２０を位置決めする。各アーム３２０の上部部材３２３の端部は、本体外側シェル３２７の内面から延びるタブ３２８に接して位置する。したがって、各アーム３２０の上部部材３２３は、本体３００内で定位置に保持され、支持要素３２６とタブ３２８との間に延びる。

各支持要素３２６とタブ３２８との間の距離は、各アーム３２０の上部部材３２３の長さよりわずかに小さい。したがって、各アーム３２０の上部部材３２３が、対応する要素３２６とタブ３２８との間に配置されたとき、各アーム３２０の上部部材３２３は、弓形の形状を有するように変形される。各アーム３２０は弾性を有する。上部部材３２３は、本体３００の外側シェルの方へ曲がって凸状の形状になる。したがって、段３２５は、支持要素３２６に対して付勢され、上部部材３２３の自由端は、タブ３２８に対して付勢される。自由端と段との間の各アーム３２０の上部部材３２３は、外側シェル３２７の方へ付勢される。

各アーム３２０の下部部材３２４は、上部部材３２３から、支持要素３２６と外側シェル３２７との間に画成された間隙を通って延びる。アーム３２０の下部部材３２４は、互いの方へ斜めに、支持要素３２６から延びる。各アーム３２０の上部部材３２３の弾性の影響で、各アーム３２０の下部部材３２４が特定の位置へ付勢される。各アーム３２０の下部部材３２４が最初に位置する位置は、出っ張り３２２の最も内側の表面間の距離が、窪み１０７の底部間の距離よりわずかに小さくなるような位置である。各アーム３２０の付勢の影響で、出っ張り３２２およびアーム３２０の下部部材３２４が互いに離れる方へ動くのに耐える。

支持部材として作用するアーム３２０は、細長い本体３００の長手方向軸に沿った方向に動かないように拘束される。これは、補助デバイス２を注射ペン１の長手方向軸に沿って動かすように作用する力の存在下でも、注射ペン１上での補助デバイスの係合後に補助デバイス２を正確な位置で維持するのに役立つ。アーム３２０は、出っ張りを支持するため、支持部材と呼ぶことができる。

本体３００の左側および右側に、左側および右側のボタン３３０が装着される。本体３００の各側の外側シェル３２７を通って、アパーチャ３３１が形成される。各ボタン３３０の後側に、作動要素３３２として作用する突起が形成され、対応するアーム３２０の上部部材３２３に作用して付勢力を印加するように、対応するアパーチャ３３１を通って延びる。

ボタン３３０の一方が使用者によって内方へ押下されたとき、各ボタン３３０の作動要素３３２は、内方へ付勢される。作動要素３３２は、対応するアーム３２０の上部部材３２３の凸面に対して付勢される。次いで、上部部材３２３は、作動要素３３２によって印加される力を受けて変形する。支持要素３２６は、支点として作用し、アーム３２０は、支持要素の周りを旋回するように付勢される。上部部材３２３の遠位端は、上部部材３２３がタブ３２８に接して位置することよって、動かないように防止される。しかし、下部部材３２４の自由端３２１は外方へ自由に動き、したがって下部部材３２４は支持要素３２６の周りを旋回する。

両ボタン３３０が押下されたとき、２つのアーム３２０の下部部材３２４は、それぞれの支持要素３２６の周りを回転するように付勢される。したがって、アーム下部部材３２４の自由端３２１は、互いに離れる方へ付勢される。各ボタンにかかる押下力を解放することで、各アームの上部部材３２３に作用する付勢力が解放され、したがってアーム３２０の弾性のため、各アームの下部部材が付勢されて、その中立の位置に戻る。

図５に示すように、補助デバイス２は最初、カラー３０１内のアパーチャ３０６への開口部３０９が注射デバイス１の後端と位置合わせされるように、注射ペン１に対して位置する。本体３００は、注射デバイス受けチャネル３０７の長手方向軸Ｂが注射デバイス１の長手方向軸Ｄに対して傾斜するように方向付けられる。

次いで、カラー３０１は、図６に示すように、注射デバイス１の後方セクション１０２の上を摺動する。その短軸または共役直径における前方開口部３０９の幅は、注射デバイス１の後方セクション１０２の直径に対応し、またはそれよりわずかに大きい。その長軸または横直径における前方開口部３０９の幅は、注射デバイス１の後方セクション１０２の直径より大きい。したがって、注射デバイス１の後方セクション１０２は、カラー３０１のアパーチャ３０６を通って受けられる。

注射デバイス１上に補助デバイス２を位置決めするために、補助デバイス２は、開口部３０９の長軸、したがって補助デバイス２の長手方向軸Ｂに直交して延びる横断方向軸Ｔの周りを、注射デバイス１に対して回転させられる。注射デバイス１および注射デバイス受けチャネル３０７の長手方向軸Ｄは、互いの方へ回転させられる。さらに、上部および下部位置決め面３１６、３１７は、注射デバイス１の外面の方へ動かされる。

補助デバイス２および注射デバイス１が互いに対して回転させられると、右側および左側のアーム３２０の自由端３２１、特に出っ張り３２２が、注射デバイスハウジング１０の外面に接触する。ここで出っ張り３２２は、表示窓１３の左側および右側でハウジングに接触する。

補助デバイス２を注射デバイス１に係合させるために、使用者はまず、図６に示すように注射デバイス１に対して補助デバイス２を配置し、次いで補助デバイス２にさらなる下向きの力をかけながら、同時に注射デバイス１に上向きの力をかける。したがって、補助デバイス２および注射デバイスは、カラー３０１の周りで互いに対して回転するように付勢される。したがって、後方セクション１０２の外面によって、出っ張り３２２に付勢力がかけられる。注射デバイス１および補助デバイス２が、ともにより近くへ動くように付勢されると、付勢力の結果、アームは互いに離れる方へ付勢される。

各アーム３２０の下部部材３２４は、外方に撓むように付勢され、対応する支持要素３２６の周りを旋回する。しかし、各アームの上部部材３２３は、対応するタブによって旋回しないように防止される。これにより、各アーム３２０の弾性のため、各アームの下部部材３２４によって反力がかけられ、注射デバイス１が注射デバイス受けチャネル３０７内へ入るのに耐える。しかし、補助デバイス２が注射デバイス１の上へさらに回転させられると、出っ張り３２２は左側および右側の窪み１０７と位置合わせされ、アーム３２０の弾性のため、窪み１０７と係合する。

図７を参照すると、補助デバイス２が横断方向軸Ｔに関してさらに回転させられて窪み１０７内の出っ張り３２２に係合すると、注射デバイス１の後方セクションは、注射デバイス受けチャネル３０７内に受け入れられる。カラー３０１の下部位置決め面３１７は、注射デバイス１の外面の下側に接触するように付勢され、上部位置決め面３１６は、注射デバイス１の外面の反対側に接触するように付勢される。出っ張り３２２が窪み１０７内に係合した後、一部には下部および上部位置決め面３１６、３１７が注射デバイスの外面に当接するため、注射デバイス１に対する補助デバイス２のさらなる動きに対する著しい抵抗が生じる。上部および下部位置決め面３１６、３１７は、互いに部分的にずれており、上部位置決め面３１６は、下部位置決め面と出っ張り３２２との間に配置される。注射デバイス１に対する補助デバイス２の反対方向の動きは、出っ張り３２２が窪み１０７内に係合されることによって制限される。注射デバイス１はまた、チャネル３０７のベース３１２に接して位置する。

カラー３０１が本体３００の前端で注射デバイス１の周りを円周方向に延び、出っ張り３２２が本体３００の後端で窪み１０７内に係合することによって、本体３００は、注射デバイス１に嵌合されることが理解されよう。

注射デバイス１に関して補助デバイス２を適切に位置合わせしかつ適切に方向付けるために、図１０に示す補助デバイス２は、図７に示すように本体３００が特定の位置Ｐまたはその付近にあるとき、注射デバイス１の外面１０６上のそれに対応する形状のマーク１５０、１８０と重複または位置合わせされる形状または輪郭を有する少なくとも１つのインジケータ３５０、３８０を含み、本体３００および注射デバイス１の相互に対応する係合部材３４０、１４０は、注射デバイス１のハウジング１０と補助デバイス２を解放可能に係合するように構成されかつ相互に配置される。

図１０にさらに示すように、補助デバイス２は、その下面３０３に光学式読み取り配置３３４をさらに備える。光学式読み取り配置３３４とインジケータ３５０との間の接線または円周方向ならびに長手方向の距離は、マーク１５０と注射デバイス１のディスプレイ１３との間の距離に整合する。このようにして、インジケータ３５０がマーク１５０と重複するとき、光学式読み取り配置３３４が、ディスプレイ１３の上にまたはディスプレイ１３を横切って正確に位置することがほぼ保証される。

図１１および図１７では、注射デバイス１の外周または外面１０６上のマーク１５０、１８０の２つの異なる例が示されている。図１２には、可視マーク１６０の代替実施形態が示されている。図１１に示すマーク１５０は、たとえばカラー３０１の下部部材３１５内に位置しまたは設けられる円対称のインジケータ３５０の形状およびサイズに整合する円の形で、円対称の構造を含む。図１０〜１８の様々な実施形態で示す相互に対応するインジケータ３５０、３７０、３８０およびマーク１５０、１６０、１７０、１８０によって、注射デバイス１に関する補助デバイス２の正確かつ明確な相互の位置合わせを、図６に示す事前組み立て構成で取得することができ、すなわち注射デバイス１、特にそのハウジング１０が、カラー３０１内に受け入れられ、そのアパーチャ３０６と交差する。

この事前組み立て構成で、注射デバイス１は、マーク１５０、１６０、１７０、１８０の接線方向または円周方向の位置が、インジケータ３５０、３７０、３８０の接線方向または円周方向の位置と実質的に重複するまで、その長手方向軸Ｄに関して回転可能である。そのような回転の前に、それと同時に、またはその後に、少なくとも１つのマーク１５０、１６０、１７０、１８０をそれに対応する形状のインジケータ３５０、３７０、３８０と長手方向に関して位置合わせするように、カラー３０１のアパーチャ３０６内へまたはアパーチャ３０６を通って注射デバイス１を長手方向に摺動させることも可能である。インジケータ３５０、３７０、３８０が、それに対応する形状のマーク１５０、１６０、１７０、または１８０と実質的に重複したとき、本体３００の後端３０５は、注射デバイス１の方へ付勢され、それによって図６に示す補助デバイス２を横断方向軸Ｔに関して時計回り方向に旋回させて、図７に示す最終組み立て構成および特定の位置Ｐに到達する。

インジケータ３５０、３７０、３８０が、対応するマーク１５０、１６０、１７０、１８０と正確に位置合わせされるため、補助デバイス２および注射デバイス１の相互に対応する係合部材３４０、１４０は、互いに係合する。図３〜１８に示す実施形態では、補助デバイス２の係合部材３４０は、窪み１０７として構成または実施されている注射デバイス１の係合部材１４０と係合するように、出っ張り３２２を径方向内方へ延ばすことによって設けられる。図示の実施形態に加えて、任意のスナップ嵌め部材またはクリップ部材など、補助デバイス２および注射デバイス１の相互に対応する係合部材３４０、１４０の多くの異なる構成が考えられる。

少なくとも１つのマーク１５０に関する少なくとも１つのインジケータ３５０の相互の位置合わせは、図７に示す最終組み立て構成に補助デバイス２を配置する前に取得可能である。インジケータ３５０がマーク１５０と重複することによって正確に位置合わせされたとき、補助デバイス２を事前組み立て構成から最終組み立て構成の方へ旋回させることで、必然的に、出っ張り３２２および窪み１０７の厳密かつ確実な相互係合ならびにリブ１０５とリブ受け凹部３１８との厳密な位置合わせがもたらされる。

図１０、図１１、および図１３に示す実施形態では、インジケータ３５０は、本体３００のカラー３０１のバルク内の貫通口として構成される。別法として、インジケータ３５０は、その下に位置するマーク１５０を見えるようにすることを可能にする透明窓によって形成されることが考えられる。相互に対応するインジケータ３５０、３７０、３８０とそれぞれのマーク１５０、１６０、１７０、１８０の実装および使用は、補助デバイス２の本体３００が実質的に透明ではなく、その結果、組み立てプロセス中に補助デバイス２および注射デバイス１の相互係合部材３４０、１４０が見えないとき、特に有利である。しかし、本体またはその一部分が実質的に透明であるはずの場合でも、最終組み立て前に注射デバイス１の外面１０６上のマークと重複または位置合わせされる少なくとも１つのインジケータを本体上に有することは、特に有利である。

図示しないが代替の実施形態では、インジケータ３５０とマーク１５０の両方が、重複構成で配置しなければならないほぼ同一のマークを含むことも考えられる。

図１２による実施形態では、図１１に示す円対称のマーク１５０が、十字の形状を特徴とするマーク１６０に置き換えられている。ここで、十字形構造の中心は、インジケータ３５０のアパーチャ３５１の中心と重複して配置しなければならない。図１４〜１６に示すさらなる実施形態では、注射デバイス１の外面１０６上のマーク１７０は、図１４に示す補助デバイス２の本体３００のカラー３０１内の三角形またはＶ字状の凹部３７１と整合する三角形の形状である。ここで、凹部３７１は、カラー３０１の下部部材３１５の縁辺または境界に設けられる。

インジケータ３５０、３７０を本体３００のカラー３０１内に配置することは、補助デバイス２を図６に示す事前組み立て構成から図７に示す最終組み立て構成へ移すための旋回または回転軸として働く横断方向軸Ｔとカラーが重複するため、特に有利である。マーク１５０、１６０、１７０に関するカラー３０１、したがってインジケータ３５０、３７０の相対的な動きは、注射デバイス１に関する本体の後端３０５の相対的な変位と比較するとかなり小さい。

図１７および図１８に示すさらなる実施形態では、注射デバイス１の外面１０６上のマーク１８０は、楕円形または楕円状の構造を含み、カラー３０１の内向きの境界３０１ａおよび翼部３０８の下部境界３０８ａと整合する。図１８に示すように、翼部３０８、特にその径方向内向きの境界３０８ａは、第２の長手方向端部の方を向いているカラー３０１の境界３０１ａ内または後端３０５へ平滑に延びる。図１８に示すように、最終組み立て構成に到達したとき、カラー３０１および翼部３０８の境界線の形状は、注射デバイス１の外面１０６上に設けられたマーク１８０の輪郭とほぼ厳密に整合する。この実施形態で、境界３０１ａ、３０８ａは、やや管状の本体３００の一部分を切断することによって取得される凹部であると解釈可能な本体３００の側壁構造を形成する。このようにして、翼部３０８およびカラー３０１によって形成される境界は、注射デバイス１の外面１０６が見える管状の本体の側壁内の凹部と見なされる。

様々な図１１〜１８に示すあらゆるマーク１５０、１６０、１７０、および１８０は、視覚マークまたは触覚マークとして実施することができる。触覚マークは、補助デバイス２および注射デバイス１の正確な位置合わせおよび組み立てを容易にするために、使用者の指によって知覚可能な範囲内で、外面１０６から突出することができる。注射デバイスと補助デバイス２との組合せおよび相互の配置は、キット５００を構成する。そのようなキット５００は、最初に患者へ送達または配布することができる。補助デバイス２および注射デバイスの解放可能な係合により、必要に応じて、キット５００の使用済み注射デバイスを新しいものに交換することができる。

簡単かつ一様な実装のために、マーク１５０、１６０、１７０、または１８０は、注射デバイス１の外面１０６、特にそのハウジング１０に接着剤で取り付け可能なラベル２００内へ一体化されることが考えられる。図１７に示すラベル２００は、プラスチック、箔、またはラミネート箔を含むことができ、注射デバイス１のハウジング１０に完全または部分的に接着剤で取り付けることができる。

１注射デバイス
２補助デバイス
１０ハウジング
１１注射ボタン
１２投薬量ノブ
１３ディスプレイ
１４容器
１５針
１６内側ニードルキャップ
１７外側ニードルキャップ
１８保護キャップ
１８ａリップ
２０ハウジング
２０−１クリップ機能
２０−２クリップ機能
２１表示ユニット
２２ボタン
２３信号生成器
２４プロセッサ
２５ＯＣＲリーダ
２６光度計
２７音響センサ
２８無線ユニット
２９ＬＥＤ
３０検出スイッチ
３１電源
３２電池
３３ボタン
３４ボタン
１４０係合部材
１５０マーク
１６０マーク
１７０マーク
１８０マーク
２００ラベル
２４０プログラムメモリ
２４１主メモリ
３００本体
３０１カラー
３０１ａ境界
３０２上面
３０３下面
３０４前端
３０５後端
３０６アパーチャ
３０７チャネル
３０８翼部
３０８ａ境界
３０９前方開口部
３１０前面
３１２ベース
３１４上部部材
３１５下部部材
３１６上部位置決め面
３１７下部位置決め面
３１８凹部
３２０アーム
３２１自由端
３２２出っ張り
３２３上部部材
３２４下部部材
３２５段
３２６支持要素
３２７本体外側シェル
３２８タブ
３３０ボタン
３３２作動要素
３３４光学式読み取り配置
３４０係合部材
３５０インジケータ
３５１アパーチャ
３７０インジケータ
３７１凹部
３８０凹部
３８１凹部
５００キット

Claims

手動操作可能な注射デバイス用の補助デバイスであって：
注射デバイス（１）の外面（１０６）上の特定の位置（Ｐ）で本体（３００）を注射デバイス（１）に解放可能に装着する少なくとも１つの係合部材（３４０）を有する該本体（３００）と、
本体（３００）上に位置する少なくとも１つのインジケータ（３５０；３７０；３８０）であって、本体（３００）が特定の位置（Ｐ）またはその付近にあるとき、注射デバイス（１）の外面（１０６）上のマーク（１５０；１６０；１７０；１８０）と重複または位置合わせされる形状または輪郭を有するインジケータとを含む、前記補助デバイス。
インジケータ（３５０；３７０；３８０）は、本体（３００）内にアパーチャ（３５１）または凹部（３７１；３８１）を含む、請求項１に記載の補助デバイス。
アパーチャ（３５１）または凹部（３７１；３８１）の輪郭は、マーク（１５０；１６０；１７０；１８０）の形状と整合する、請求項２に記載の補助デバイス。
凹部（３７１；３８１）は、本体（３００）の縁辺または境界内に位置する、請求項２または３に記載の補助デバイス。
凹部（３７１）は、Ｖ字状の幾何形状を含み、尖った先端が、境界または縁辺から離れる方へ延びる、請求項４に記載の補助デバイス。
アパーチャ（３５１）は、注射デバイス（１）の外面のうち補助デバイスおよび注射デバイス（１）が事前組み立て構成にあるときに補助デバイスの下に位置するセクションを見せる、請求項２〜５のいずれか１項に記載の補助デバイス。
インジケータ（３５０；３７０）は、本体（３００）のカラー（３０１）上に配置され、該カラー（３０１）は、注射デバイス（１）を受けて注射デバイス（１）がカラー（３０１）を通って延びるように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の補助デバイス。
カラー（３０１）は、第１の長手方向端部（３０４）および本体（３００）の下面（３０３）から延び、少なくとも１つの係合部材（３４０）は、本体（３００）のうち第１の長手方向端部（３０４）とは反対側の第２の長手方向端部（３０５）またはその付近に位置する、請求項７に記載の補助デバイス。
インジケータ（３５０）は、その下に位置するマーク（１５０；１６０；１７０；１８０）を見えるようにすることを可能にする透明窓によって形成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の補助デバイス。
インジケータ（３５０）は、本体（３００）のカラー（３０１）のバルク内の貫通口として構成される、請求項７〜９のいずれか１項に記載の補助デバイス。
手動操作可能な注射デバイスであって：
ハウジング（１０）の外面（１０６）上の特定の位置（Ｐ）に、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の補助デバイス（２）を解放可能に装着するための少なくとも１つの係合部材（１４０）を有する該ハウジング（１０）と、
補助デバイス（２）が特定の位置（Ｐ）またはその付近にあるとき、補助デバイス（２）のインジケータ（３５０；３７０；３８０）と重複または位置合わせされる外面（１０６）上の少なくとも１つのマーク（１５０；１６０；１７０；１８０）とを含む、前記注射デバイス。
少なくとも１つのマーク（１５０；１６０；１７０；１８０）は視覚マークであり、補助デバイス（２）のインジケータ（３５０；３７０；３８０）の形状または輪郭と整合する形状または輪郭を含む、請求項１１に記載の注射デバイス。
少なくとも１つのマーク（１５０；１６０；１７０；１８０）は触覚マークであり、外面（１０６）上に突起または凹部を形成する、請求項１１または１２に記載の注射デバイス。
マーク（１８０）は、外面（１０６）に接着剤で取り付けられたラベル（２００）内へ一体化される、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）と、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の補助デバイス（２）とを含むキット。