JP2018504176A - 血管の閉塞装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、（ａ）それぞれがオリフィスを有する複数のループを備え、長手軸を有し、拘束形状と非拘束形状との間で自己拡張可能な自己拡張式の支持フレームと、（ｂ）少なくとも１つの前記ループのオリフィスを被覆する被覆材料とを備えている閉塞装置を提供する。また、そのような閉塞装置を備えたアセンブリ及びキット、並びに該閉塞装置を患者に装入する方法が提供される。

Description

本出願は、血管閉塞を作成するための装置、アセンブリ及びキット並びにこれらを用いて血管閉塞を作成するための方法に関する。

体全体にわたる種々の条件の血管内治療は、治療のますます重要な形態である。血管閉塞装置は、血流に対する物理的障壁を形成したり、及び患部での血栓形成を促進したりするため、身体の血管系内に配置されることが知られている。

本発明は、他の閉塞装置のうち、改良された装置、アセンブリ、キット、及びとりわけ血管を含む体内管腔の閉塞のための方法に関する。

種々の態様において、以下の特定事項を備えた閉塞装置が提供される。（ａ）それぞれがオリフィスを有する複数のループを含む長手方向に延びる長手軸を有する自己拡張式の支持フレームであって、該支持フレームは拘束形状から非拘束形状に自己拡張可能であるもの、及び（ｂ）前記ループの少なくとも１つのオリフィスを覆う被覆材料。

いくつかの実施形態において、閉塞装置は、２個から８個のループ（すなわち、２，３，４，５，６，７又は８個のループ）を備えていてもよい。
前記態様及び前記実施態様のいずれかと組み合わせて使用可能ないくつかの実施形態において、少なくとも１つのループは、非被覆であってもよい。

前記態様及び前記実施態様のいずれかと組み合わせて使用可能ないくつかの実施形態において、前記ループは、支持フレームを軸方向で見た場合にほぼ円形の形状を有していてもよい。

前記態様及び前記実施態様のいずれかと組み合わせて使用可能ないくつかの実施形態において、前記支持フレームは、一連の楕円形ループを備えていてもよい。
前記態様及び前記実施態様のいずれかと組み合わせて使用可能ないくつかの実施形態において、閉塞装置は非拘束形状であり、各ループは、隣接するループとの間で同一平面に対し、６０°から１７０°までの範囲にある。

前記態様及び前記実施態様のいずれかと組み合わせて使用可能ないくつかの実施形態において、前記支持フレームは、正面で見て余弦波形状を備えていてもよい。前記余弦波形状は、非拘束形状にある場合には、接線を有する変曲点が、他の値のうち、縦軸に対して３０°から８５°までの範囲のものを備えていてもよい。

前記態様及び前記実施態様のいずれかと組み合わせて使用可能ないくつかの実施形態において、閉塞装置は、取付具をさらに備えていてもよい。
前記態様及び前記実施態様のいずれかと組み合わせて使用可能ないくつかの実施形態において、閉塞装置は、複数のアンカをさらに備えていてもよい。

前記態様及び前記実施態様のいずれかと組み合わせて使用可能ないくつかの実施形態において、支持フレームは、ニチノールを備えていてもよい。
前記態様及び前記実施態様のいずれかと組み合わせて使用可能ないくつかの実施形態において、被覆材料は、多孔性の織布又は不織布のポリマシートを備えていてもよい。

前記態様及び前記実施態様のいずれかと組み合わせて使用可能ないくつかの実施形態において、閉塞装置は、圧縮可能であり、チューブ状装置（例えば、カテーテル、シース等）内に拘束された形態で予め装填されていてもよい。

他の態様において、本発明は、（ａ）前記態様及び前記実施態様のいずれかによる閉塞装置、及び（ｂ）閉塞装置に着脱可能に構成された長尺状の装入部材を備えたアセンブリを提供する。

他の態様において、本発明は、前記態様及び前記実施態様のいずれかによる閉塞装置又はアセンブリを備えたキットを提供する。
さらに他の態様において、本発明は、（ａ）前記態様及び前記実施態様のいずれかによる閉塞装置を拘束形状に維持しつつ、血管に導入すること、及び（ｂ）前記支持フレームが自己拡張し、ループが血管の壁に接触し、被覆材料が血管を通る流れを妨げるように、閉塞装置を拘束形状に維持している拘束を取り除くこと、を備えている方法を提供する。

いくつかの実施形態において、チューブ状医療装置から閉塞装置を排出することによって、拘束が取り除かれる。
前記態様及び前記実施態様のいずれかと組み合わせて使用可能ないくつかの実施形態において、血管は、胃十二指腸動脈、内腸骨動脈、及び右胃動脈から選択されてもよい。

ここに記載の体内管腔の閉塞装置は、単一の展開のみで塞栓を形成するように構成されている点で、種々の手順での使用に有利である。ここに記載の体内管腔の閉塞装置は、（例えば、体内管腔の心門に配置された場合）親動脈へのキックバックに抗するという点でも有利である。

本発明のこれら及び他の態様、実施形態及び利点は、以下の詳細な説明及び特許請求の範囲を検討すれば、当業者には直ちに明らかになるであろう。

本発明の一実施形態による自己拡張式の閉塞装置の概略斜視図。 図１Ａの閉塞装置の支持フレームの概略斜視図。 図１Ａの閉塞装置の被覆材料の概略斜視図。 図１Ａの閉塞装置の支持フレームを４つの異なる視点の１つから見た図。 図１Ａの閉塞装置の支持フレームを４つの異なる視点の１つから見た図。 図１Ａの閉塞装置の支持フレームを４つの異なる視点の１つから見た図。 図１Ａの閉塞装置の支持フレームを４つの異なる視点の１つから見た図。 図１Ａの閉塞装置のワイヤフレームを異なる視点の１つから見た示す図。 図１Ａの閉塞装置のワイヤフレームを異なる視点の１つから見た示す図。 図１Ａの閉塞装置のワイヤフレームを異なる視点の１つから見た示す図。 図１Ａの閉塞装置のワイヤフレームを異なる視点の１つから見た示す図。 本発明の一実施形態による閉塞装置の体内管腔（例えば、血管）内での配備を示す概略部分断面図。 本発明の一実施形態による閉塞装置の体内管腔（例えば、血管）内での配備を示す概略部分断面図。 本発明の一実施形態による閉塞装置の体内管腔（例えば、血管）内での配備を示す概略部分断面図。 本発明の一実施形態による、チューブからレーザ切断された図１Ａの閉塞装置の支持フレームの概略斜視図。 本発明の一実施形態による、装入カテーテルの取付機構と、閉塞装置の相補的な取付具の概略斜視図。 スタックされて締結関係にある図６Ａの各要素の概略斜視図。 本発明の一実施形態による閉塞装置と共に使用するための支持フレームの２つの異なる視点から取った概略図。 本発明の一実施形態による閉塞装置と共に使用するための支持フレームの２つの異なる視点から取った概略図。

以下の明細書に別段の定めがない限り、図面は必ずしも縮尺通りではなく、本発明の原理の説明に重点が置かれている。
本発明のより完全な理解は、本発明の多くの態様及び実施形態の以下の詳細な説明を参照することによって可能である。以下の詳細な説明は、本発明を説明することを意図しているが、本発明を限定することを意図しているものではない。

「近位」及び「遠位」という文言は、一般に、医療装置を使用する臨床医の観点から、要素又は動作の互いに相対的な位置、向き、又は方向を指し示すものである。つまり、「近位」は、一般に臨床医に又は患者の外側により近いと考えられ、「遠位」は、医療装置の長手方向沿いに、又は医療装置の端部を超えて、臨床医からより遠くにあると一般に考えられる。

本発明は、血管閉塞を含む体内管腔に閉塞を生成するための装置、アセンブリ、及びキットに関する。本発明の閉塞装置は、カテーテル又は装入シース等のチューブ状装置内に収まるように拉げるとともに、チューブ状装置から取り外された場合には、血管等の体内管腔を完全に閉塞するような非拘束姿勢に自発的に拡張可能である。例えば、血管に関する特定の実施形態において、閉塞装置は、塞栓を要する場所にあるカテーテルの遠位端（他の可能性の中で、例えば、０．０２１インチ（約０．５３ｍｍ）内径（ＩＤ）のマイクロカテーテルから０．０７０インチ（約１．７８ｍｍ）ＩＤのガイドシースまでの範囲内）を経由して、又は同カテーテルの遠位端から、押し出されてもよい。カテーテルを出ると、装置は自動的に拡張して血管の壁と係合し、血管の壁を閉塞する。

図１Ａは、本発明の一実施形態による、非拘束状態の自己拡張式の閉塞装置１００の概略斜視図である。図１Ｂ及び図１Ｃは、図１Ａの閉塞装置１００の支持フレーム１１０及び被覆材料１２０の概略斜視図である。

まず、支持フレーム１１０について、図２Ａ及び図２Ｂは、それぞれ、図１Ａの閉塞装置１００の支持フレーム１１０の概略平面図及び正面図である。これらの図から分かるように、閉塞装置１００は、一般に、近位端１１０ｐ、遠位端１１０ｄ、軸１１０ａ、幅１１０ｗ及び高さ１１０ｈを有する支持フレーム１１０を備えている。以下の説明から明らかになるように、本装置は、軸方向が円形の輪郭を有するため、図示の実施形態において、幅方向１１０ｗ及び高さ１１０ｈは、同じである。本発明の支持フレームは、少なくとも２つのループ１１２（６つが示されている）を備えており、各々のループ１１２は、オリフィス１１２ｏ（２つに符号が付されている）を有している。ループ１１２は、接続領域１１４を介して互いに結合されている。図２Ａの平面で見ることができるように、ループ１１２は、ほぼ楕円形であり、この平面から見ると、隣接するループ同士が「８の字」を形成する。一方、図２Ｂの正面から見て、該フレームは、正弦波形状（具体的には、余弦波形状）を有する。ループの変曲点を通る接線１１０ｔは、長手軸１１０ａに対して角度α１を有する。非拘束の拡張された形状において、角度α１は種々の値をとることが可能である。特定の実施形態において、角度α１は、例えば、他にとることが可能である値のうち、３０°以下から８５°以上であり、例えば３０°から３５°まで、４０°まで、４５°まで、５０°まで、５５°まで、６０°まで、６５°まで、７０°まで、７５°まで、８０°まで、３５°まで、（すなわち、任意の２つ以上の数値の間の範囲内）の範囲の値をとることが可能である。隣接する接線１１０ｔは、角度α２で交わっている。角度α１と角度α２との関係は、α１＝（１８０°−α２）／２又はα２＝１８０°−２α１である。当業者には理解されるように、（例えば、図２Ａから見て）ほぼ楕円形の形状が偏心したものほど、角度α１の値が小さくなる一方、図２Ａから見て、ほぼ楕円形の形状が偏心していないものほど、角度α１の値は大きくなる。角度α２は、補強し合うループが、非拘束形状にある場合に、どの程度、実質的に同一の平面から傾斜しているかを示す尺度を提供するものであり、角度α２の値が１８０°のときは、隣接するループが同一の平面上にあることを意味し、所定の改善された実施形態において、各ループは、同一の平面から６０°から１７０°までの範囲で傾斜していてもよく、それは、角度α２の値が１０°から１２０°までの範囲であってもよいことを意味する。いくつかの実施形態において、各ループは、隣接するループとの間で同一の平面から８０°から１５０°までの範囲で傾斜していてもよく、それは、角度α２の値が３０°から１００°までの範囲であってもよいことを意味する。

ループ１１２を形成する薄肉要素は、実質的にどのような断面形状であってもよく、通常は、ほぼ（例えば、支持フレームが以下に説明されるチューブから切断される場合に、小さな曲率を無視した）四角形状である。ループ１１２を形成する薄肉要素の典型的な最大厚さは、他の値のうち、例えば０．００２インチから０．０１０インチ（０．０５ｍｍから０．２５ｍｍ）まで、より典型的には約０．００４インチ（０．１ｍｍ）までの範囲であり、典型的には、装置のサイズに応じてばらつくものである。

以下に説明するように、図示の支持フレーム１１０は、長尺状の装入部材への取り付け及び取り外しのための取付具１１６をさらに含んでいる。図示の取付具１１６は、支持フレーム１１０と一体の構造であるが、取付具１１６は、例えば、はんだ付け、溶接、溶融、接着、圧着、その他により支持フレームに連結され、当該支持フレームを構成する別個の構成要素の形態で提供されてもよい。

図２Ｃ及び図２Ｄは、図１Ａの閉塞装置の支持フレーム１１０を示す２つの追加図である。図２Ｄから明らかなように、ループ１１２はほぼ平らであり、主として、ループ１１２用ジョイントとして機能するループ接続領域１１４に生じる曲率を有している。

図３Ａ〜図３Ｄは、より明確にするために、異なる視点から見た図１Ａの閉塞装置１００のワイヤフレームの図である。図３Ｄにおいては、図１Ａの閉塞装置１００を、その長手軸に沿って見ている。この図からわかるように、ループ１１２の各々は、装置の長手軸に沿って見たときにほぼ円形の形状を有する外縁を有する。血管のような体内管腔内に埋め込まれると、少なくとも１つのループ１１２の外縁部（この場合、全てのループ１１２）は、血管壁の全周にわたり、又は実質的に３６０度周りの全体に沿って周囲の血管壁に接触（例えば、３００度以上で接触）することができ、それによって（例えば、被覆材料が少なくとも１つのループのオリフィス１１２ｏを覆う限り）、実質的に完全に血管を遮断する。既述の通り、図１Ａの幅１１０ｗは、図２Ｂの高さ１１０ｈと同じである。図２Ｄに示すように、これらの寸法は、装置の有効直径に対応する。

ループの数が増えると、体内管腔で移動する際の装置１００の抵抗が増加することに留意されたい。この点、他の用途の中でも特に、内臓の出血又は動脈瘤の治療といった順行性及び逆行性の両方の流動を防止することが望まれる場合、より多くのループが有利な場合がある。特定の実施形態において、ループの数を増やすと係止力が増加することから、強めの係止力が必要な場合、冗長なループの一部は、被覆が必要となるのではなく、被覆されて閉塞特性を実行する部分を係止する目的に役立つ。ループが多くなるほど、展開されたときの装置の長さも増加するが、このことは、移植される位置に応じて重要であったり重要でなかったりする。

医療従事者は、装置の長さをインプラント位置に応じて特化するために、マルチループ装置から１つ以上のループを切除してもよいことにさらに留意されたい。
図２Ａ〜図２Ｄの閉塞装置の支持フレームのループは、ほぼ楕円形である一方、当該ループ１１２が、支持フレーム１１０の長手軸に沿って見た場合にほぼ円形形状を有する外縁を有する限り、他のループ形状も可能であることが理解されるであろう。そのような形状は、限定するわけではないが、涙滴形状を含む。この点について、図７Ａ及び図７Ｂは、概して涙滴形状の２つのループ１１２を備えている閉塞装置の支持フレーム１１０の概略斜視図である。図２Ａ〜図２Ｄの支持フレームの場合と同様に、ループ１１２は、血管のようなチューブ状の体内管腔内での拡張している場合に、少なくとも１つのループ１１２（この場合は２つのループ）の縁部が血管壁の全周にわたり、又は実質的に３６０度周りの全体に沿って周囲の血管壁に接触することができ、それによって、被覆材料が少なくともひとつのループのオリフィス１１２ｏを塞ぐことで、ほぼ完全に血管を遮断する。

図１Ａの閉塞装置１００の被覆材料１２０を図１Ｃに示す。この被覆材料１２０は、体内管腔内（例えば、血管内の）で支持フレーム１１０が拡張することによって、装置が体内管腔を通る流動（例えば、血流）を緩慢に又は迅速に止める一助となる。図示の実施形態において、被覆材料は、支持フレーム１１０と一体である取付具１１６を除いて、当該支持フレーム１１０の全体を覆っている。しかしながら、他の実施形態においては、被覆材料１２０は、１つのみ、又はそれ以上のループ１１２のオリフィス１１２ｏを覆っていてもよい。図３Ｄの軸方向から見たワイヤフレームからよく分かるように、単一の被覆オリフィスは、血管等の体内管腔の円形断面を実質的に遮断するのに十分なものである。このように、被覆材料１２０は、例えば、順番に、又はひとつおきに（例えば、３つのオリフィス１１２ｏが１つおきに覆われるように）、支持フレーム１１０の１個、２個、３個、４個、５個、又は６個すべてのオリフィス１１２ｏを覆うことが可能である。

いくつかの実施形態において、被覆材料１２０は、血液及び水分等の他の体液の少なくともいずれか１つに対して透過性であってもよい。いくつかの実施形態において、被覆材料１２０は、そのような体液に対し不透過性なものとすることができる。いくつかの実施形態において、移植後に内皮形成を促進する被覆材料１２０を選択することができる。被覆材料１２０として使用するのに好適な種々の材料を以下に説明する。

種々の実施形態において、閉塞装置１００は、非拘束時直径、すなわち、半径方向の力が、閉塞装置１００の係止を助勢するように、塞栓されるべき血管の直径よりも、他の値のうち、例えば１０％から４０％まで、大きい直径を有する。係止は、種々の実施形態において、血流の方向に関連する圧力によって助勢（又は抑制）されてもよい。

さらに、支持フレーム１１０の一部を露出させたままにすることによって、当該装置が周囲の組織に良好に係合可能になることに留意されたい。この理由のために、種々の実施形態において、支持フレーム１１０の１つ以上のループ１１２は、被覆材料１２０を備えておらず、非被覆であるループは、体内管腔内への移植後の移動を規制する係止ループとして作用する。種々の実施形態において、少なくともいくつかのループ１１２の外部組織係合表面は、例えば、装置によって及ぼされる半径方向の力が装置を十分に固定するのに適切ではない懸念がある場合には、周囲の組織との係止をより向上するために、粗仕上げになっていてもよい。これは、血液が遠位方向から近位方向に流れる場合、及び装置が静脈に埋め込まれる実施形態の場合の少なくともいずれか一方の場合（静脈は、動脈よりもずっと高い逆流防止機能（compliance）を有しており、とりわけ血管壁がより薄い）においては、いずれの場合も、装置が動いてしまう可能性が高まるので、特に正鵠を得たものである。代替的に又は追加的に、特定の実施形態において、閉塞装置は、組織に突き刺さり、配備された閉塞装置の長手方向における移動を規制するように支持フレームから半径方向外方に延びる複数のアンカ（例えば、矢尻体、フック、その他）を含んでいてもよい。例えば、支持フレーム１１０の１つ以上のループ１１２の組織接触表面上に複数のフック又は矢尻体を備えていてもよく、又は支持フレーム１１０の１つ以上の接続領域１１４の組織接触表面上に複数のフック若しくは矢尻体を備えていてもよい。

種々の実施形態において、ここに記載の閉塞装置は、例えば（完全に拡張した）閉塞装置の非拘束時直径の３％から５５％まで、より典型的には、直径が、他の値のうち、４％から２１％までの範囲であるチューブ状装置（例えば、カテーテル又はカテーテルを介して挿入されたシース）を介して、装入される。

種々の実施形態において、内径が０．０２１インチ（約０．５３ｍｍ）のカテーテルを占有するのに十分に小さい圧縮時直径（すなわち、０．０２１インチ又は０．５３ｍｍ未満）を有する血管閉塞装置の非拘束時直径が、他の値のうち、例えば２ｍｍから６ｍｍまでの範囲であってもよい。そのような装置は、内径が、他の値のうち、例えば１ｍｍから４ｍｍまでの範囲の血管に移植するのに、例えば適している。そのような装置は、そのような装置は、展開長さを、他の値のうち、例えば１２ｍｍ未満とすることができる。

内径が０．０２７インチ（約０．６９ｍｍ）のカテーテルを占有するのに十分に小さい（すなわち０．０２７インチ又は０．６９ｍｍ未満の）圧縮時直径を有する血管閉塞装置は、他の値のうち、例えば３ｍｍから７ｍｍまでの範囲の非拘束時直径を有していてもよい。そのような装置は、内径が、他の値のうち、例えば２ｍｍから５ｍｍまでの範囲の血管への移植に適している。そのような装置は、展開長さを、他の値のうち、例えば１２ｍｍ未満とすることができる。

内径が約０．０６７インチ（すなわち、１．６７ｍｍ）の５Ｆｒガイドシース、又は内径が約０．０７０インチ（１．８ｍｍ）の６Ｆｒガイディングカテーテルを占有するのに十分に小さい圧縮時直径を有する血管閉塞装置は、非拘束時直径を、他の値のうち、例えば３ｍｍから２１ｍｍまで、より典型的には１２ｍｍから２１ｍｍまでの範囲とすることができる。そのような装置は、内径が、他の値のうち、例えば２ｍｍから１８ｍｍまで、より典型的には５ｍｍから１４ｍｍまでの範囲の血管を塞栓するのに例えば適しており、展開長さを、他の値のうち、例えば１６ｍｍ未満とすることができる。

展開長さに関して、この長さは、より長く又はより短くなるように設計することが可能であり、カテーテルの内径によって決定されるのではなく、ループ角度が小さいほど閉塞装置の長さが長くなり、その逆も同様であることが特筆される。展開長さは、このように、一般的な設計変数であり、必要に応じて調整することが可能である。

いくつかの実施形態において、支持フレームは、金属材料、金属合金、セラミック材料、ポリマ、金属−ポリマ複合材料、セラミック−ポリマ複合材料、これらの組合せ材料等から形成されていてもよく、又は、これらの材料を備えていてもよい。選択された材料は、好ましくは生体適合性であり、チューブ内に圧縮されるとともに、チューブから取り出されると自己拡張するような形状記憶を有する。適切な材料のいくつかの特定の例には、金属材料、並びにニッケル−チタン合金（ニチノール）（例えば、超弾性又は線形弾性ニチノール）、ステンレス鋼（例えば、３０３，３０４ｖ又は３１６Ｌステンレス鋼）、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル、チタン、及び白金等の合金の少なくともいずれか１つを含むが、これらに限定されない。種々の実施形態において、取付具は、そのような材料から形成されてもよい。

支持フレームは、既述の材料及びその他の材料から種々の方法によって形成することができる。例えば、特定の実施形態において、支持フレームは、金属製ハイポチューブ又は他の適切な原料基材のようなチューブ状部材から切断することができる。いくつかの実施形態において、支持フレームは、単一のチューブ状部材からレーザ切断することができる。当業者であれば、機械加工、化学エッチング、ウォータカッティング、放電加工（ＥＤＭ）等を含むが、これらに限定されない、当該技術分野で知られている種々の製造方法を使用可能であることを認識するであろう。特定の実施形態において、支持フレームは、溶融材料から鋳造してもよい。

金属製チューブから切断する場合、支持フレーム１１０は、最初に図５に示すような低い姿勢で金属製チューブから切断されてもよい。一旦このように形成されると、例えば、装置の所望の内径に対応する直径を有するマンドレルを支持フレーム１１０の中心に挿入することによって、支持フレーム１１０を拡張姿勢に成形することができる。新しい形状の形状記憶を形成するために、支持フレーム１１０は、処理される材料の種類に応じた適切な温度及び時間で熱処理される場合がある。ニチノールの場合、温度は、他の可能性のうち、４６０℃から５３０℃まで、より典型的には４８０℃から５１０℃までの範囲であり、時間は、他の可能性のうち、１分から３０分まで、より典型的には４分から８分である。

先に特筆したように、いくつかの実施形態において、取付具１１６は、支持フレーム１１０と一体的に形成することが可能である。いくつかの実施形態において、支持フレーム１１０の形成後に取付具１１６を支持フレーム１１０に取り付けることができる。

種々の実施形態において、閉塞装置１００は、装置１００の位置及び向きの少なくともいずれか一方に関する情報を提供するために、画像マーカ、例えば、装置１００に沿った種々のポイントに位置決め可能な放射線不透過性マーカ等を備えていてもよい。例えば、放射線不透過性マーカは、ループ１１２、接続領域１１４、又はその両方に関連する点に設けられてもよい。放射線不透過性マーカは、例えば、取り付け、電気めっき、浸漬、及びコーティングの少なくともいずれか１つによって、支持フレーム１１０に沿った１つ以上の位置に設けられる。放射線不透過性材料は、蛍光透視スクリーンに、又は医療処置中のＸ線といった他の撮像技術において、比較的明るい画像を生成可能な諸材料であると理解されるべきである。この比較的明るい画像は、装置の使用者がその位置を決定する一助となる。適切な放射線不透過性材料には、限定はされないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン、これら既述の金属の１つ以上を含む金属合金、次炭酸ビスマス、ヨウ素、及びその他の金属が含まれていてもよい。特定の有益な実施形態において、放射線不透過性材料は、いくつかの可能性があるうちで、ループ１１２間の接続領域１１４に位置決めされてもよい。

いくつかの実施形態において、被覆材料は、ポリマ材料、金属材料若しくは金属合金材料、金属−ポリマ複合材料、それらの複合物、並びにその他の材料で形成されるか、或いは、それらの材料を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、一時的又は永続的な閉塞を生じさせることが望ましいかどうかに応じて、被覆は生体安定性又は生分解性材料から有益に形成される。被覆材料の典型的な厚さは、他の値のうち、例えば０．０００１５インチ（０．００３８ｍｍ）から０．００４インチ（０．１ｍｍ）の範囲である。いくつかの実施形態において、被覆材料は多孔質であってもよい。

恒久的な被覆材料は、非常に微細なマイクロファイバで構成することができる。該マイクロファイバは、編まれ、編組され、織られ、又は静電的に紡糸されて、非常に薄くてしかも強力な膜に構成される。マイクロファイバの有益な材料には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル類、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及びポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）等のフルオロポリマ類、ポリエチレン等のポリアルキレン類、ナイロン、ポリウレタン等のポリアミド類、又は本技術分野で知られている、他の好適な生物学的に安定な物質を含んでいる。発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の薄い膜もまた有益である。一時的な被覆材料は、ポリ乳酸、ポリグリコライド、ポリ（ラクチド−コ−グリコライド）、といったポリエステル類、又は当技術分野で公知の他の適切な生分解性材料から、同じプロセスの多くを用いて形成することができる。一時的な被覆材料はまた、ヒト組織並びに脱細胞化植物及び動物組織のような天然組織から生成されてもよい。ヒト組織は、例えば、ヒト屍体又は人工ヒト組織から得ることができる。動物組織は、例えば、ブタ、ヒツジ、ウシ、及びウマの組織供給源から得ることができる。１つの具体的な例は、米国メリーランド州コロンビアのＡＣｅｌｌ社から入手可能な膀胱由来の細胞外マトリックスを備えた膀胱マトリックス（ＵＢＭ）フィルムである。

ここに記載されるように、被覆材料１２０を支持フレーム１１０に取り付けるための多くの方法が存在する。例えば、被覆材料１２０は、生体適合性のあるステープル、縫合糸又はそれらの組み合わせの使用によって支持フレーム１１０に固定されていてもよい。いくつかの実施形態において、支持フレーム１１０は、被覆材料１２０を貫通して定位置に留まることが可能な複数の矢尻体又は他のアンカを含んでいてもよい。被覆材料１２０は、当該被覆材料１２０を被覆材料１２０自身及び支持フレーム１１０の少なくともいずれか一方に対してヒートシール、溶剤接着、溶融接着、又は溶接することにより、支持フレーム１１０に固定可能である。フレームの一部が二つのシート間で被さる（例えば、少なくとも１つのループ１１２が、ループ１１２によって形成されたオリフィス１１２ａを覆う）ように、第１のシートの被覆材料１２０を第２のシートの被覆材料１２０に対し、積層又は接着するために、種々の技術を採用することが可能である。被覆材料１２０のシートを互いに結合又は固定するために、ヒートシール、溶剤接着、溶融接着、加圧、又は他の接着技術のいずれをも採用可能である。

一時的な被覆材料が採用されるか、又は永続的な被覆材料１２０が採用されるかには拘わらない。ここに記載する種々の閉塞装置１００が、長手軸から見たときに円形構成であるために、医療従事者は、植え込みに続いて、流れを復元させるため、場合によってはステントで、被覆材料に穿孔してもよい。他の種類の閉塞装置は、コイルのように対称性が低い場合があるので、ステントのような技術を使用して管腔流を確立した後で、直接穿孔することにより、再開封や、或いはアクセスするのには適さない。

いくつかの実施形態において、閉塞装置は、平滑で滑らかな外面を提供する材料でコーティングされていてもよいし、或いは、そのような材料を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、閉塞装置は、意図された用途又は適用例に応じて、潤滑性コーティング、親水性コーティング、疎水性コーティング、薬剤含有コーティング、若しくは他の適切なコーティングを含んでいるか、或いはコーティングされてもよい。いくつかの実施形態において、閉塞装置は、血栓剤及び内皮化促進剤の少なくともいずれか一方を備えていてもよい。

いくつかの実施形態において、閉塞装置は、長尺状の装入部材及びチューブ状の装入装置を含む装入システムと併用される。
図４Ａ〜図４Ｃを参照して、装入のために、閉塞装置１００は、装入カテーテル１６０等のチューブ状装置のルーメン内で拘束姿勢に圧縮されてもよい。（既述のように、図示の閉塞装置１００は、１つが覆われ、１つが非被覆である２つのループ１００を含んでいるが、本発明はそのように限定されない。）装入シャフト１５０のような長尺状の装入部材もまた、装入カテーテル１６０の内部に配置可能であり、閉塞装置１００が所望のタイミングでカテーテル１６０に対して相対的に前進及び後退し、最終的には体内に放出できるように、取付具１１６の近位のところで閉塞装置１００に着脱可能に接続されていてもよい。いくつかの実施形態において、装入シャフト１５０は、植込装置の取付具と係合するように構成された取付機構を備えていてもよい。例えば、装入シャフト１５０は、図１Ａ〜図３Ｄに示す取付具１１６に示されるようなスロットに係合するように構成された取付機構を備えていてもよい。別の例として、装入シャフト１５０が図６Ａに示されるような取付機構１５２を備えているとともに、閉塞装置１００がこの取付機構１５２と相補的な形状の取付具１１６を備えていてもよい。搬送カテーテル１６０の中にある間、これらの要素１５２，１１６は、図６Ｂに示すような締結姿勢に拘束され、離脱が阻止される。カテーテルの遠位端から機構１５２，１１６が送出されると、これらの要素１５２，１１６は、例えば、装入シャフト１５０を回転させることによって容易に分離可能な状態になる。さらに別の例として、装入シャフト１５０は、着脱可能な種々の他の可能な機械的又は電気的（例えば、電解溶解等）の手段の中で、当該挿入シャフト１５０の遠位端に雄ねじ結合部を備え、該雄ねじ結合部が閉塞装置１００の取付具内にある雌ねじ結合部内にねじ込まれるように構成されていてもよく、又は逆に構成されていてもよい。装入カテーテル１６０、閉塞装置１００、及び装入シャフト１５０は、これらの総体が装入システムを形成する。

装入している間、前記装入システムは、患者に経皮的に挿入されて、閉塞装置１００を所望の血管部位２００（例えば、動脈、静脈等）に装入する。塞栓される動脈又は静脈へのアクセスは、他のアクセスポイントの中で、大腿動脈、大腿静脈、又は橈骨動脈を経由して到達可能である。最初に、閉塞装置１００（平面図を図示）は、図４Ａに示すように、装入カテーテル１６０のルーメン内に拘束された第１の位置に配置されることになる。

所望の装入位置に到達すると、図４Ｂに示すように、閉塞装置１００の外面が血管２００の壁に適合するように、閉塞装置１００が装入カテーテル１６０から送出されて、半径方向外向きに自律的に拡張し、支持フレームが半径方向外側に延出する拡張姿勢となるべく、装入シャフトを定位置に維持しつつ装入カテーテル１６０が近位側に引き抜かれる、或いは、装入カテーテル１６０を静止しつつ装入シャフト１５０が遠位側に前進する（すなわち、カテーテルと装入シャフト１５０との間に相対的な動作が形成される）。いくつかの実施形態においては、装入シャフト１５０と閉塞装置１００との間の連結態様に応じて、閉塞装置１００を装入カテーテル１６０内に引き戻すことによって、閉塞装置１００を再捕捉可能とされる。

最後に、装入シャフト１５０は、（まだ解放されていなければ）閉塞装置１００から分離され、装入カテーテル１６０及び装入シャフト１５０が患者から取り除かれて、閉塞装置は、図４Ｃに示すように血管部位２００に残留する。一旦、移植されると、被覆材料は血流を遅らせるか、又は停止させるように作用し、装置全体が凝固のための基質として作用し、必要に応じて恒久的な塞栓を生じる。特定の有益な実施形態において、閉塞装置１００は血管組織に統合される。

これらの手順及び他の手順を使用して、ここに記載の閉塞装置を、精管、卵管、及び血管を含む種々の体内管腔に移植することができる。塞栓形成のために使用される場合、ここに記載の装置は、多種多様な動脈及び静脈血管を含む広範囲の血管に埋め込み可能である。血管塞栓装置（全ての態様を含む）が埋め込まれる動脈の例としては、他の動脈のうち、内腸骨動脈（ハイポガストリック動脈）、外腸骨動脈、胃十二指腸動脈、腎動脈、肝動脈、子宮動脈、脾臓動脈、脾動脈、肋間動脈、腸間膜動脈、右胃動脈、左胃動脈、腰動脈、内頸動脈、交通動脈、脳底動脈、気管支動脈、大脳動脈、小脳動脈、大腿深動脈、胃大網動脈、膵十二指腸動脈を含むが、これらに限定されない。血管塞栓装置が埋め込まれる静脈の例としては、他の静脈のうち、骨盤内静脈、内腸骨静脈（ハイポガストリック静脈）、門脈静脈及び性腺静脈（例えば性別に応じて精子静脈または卵巣静脈）が挙げられる。血管塞栓装置が埋め込まれ得る血管の例には、その他、動静脈瘻及び動静脈奇形等の異常な血管が含まれる。

特に有益な実施形態において、例えば、Ｙ−９０（イットリユウム）療法の前に、或いは、肝臓癌若しくは肝転移の他の微小球体治療（例えば、薬物溶出ミクロスフェア、ＴＡＣＥ等）の前に、予防的な胃十二指腸動脈塞栓手術（この胃十二指腸動脈は、共通の肝動脈の分枝である）及び右胃動脈塞栓手術の少なくともいずれか一方を施術するために、ＡＡＡステントグラフト移植前に予防的なハイポガストリック塞栓手術（ハイポガストリック動脈は内腸骨動脈とも呼ばれる）を施術する目的と同様に、ここに記載の閉塞装置を採用可能である。これらの手術の各々は、動脈の心門の塞栓形成を必要とする。

ここに記載された血管閉塞装置は、既述の及びその他の施術において、当該装置が体内管腔（例えば、血管）を一度の展開で閉塞するように構成されており、（例えば、血管の心門に配置された場合）同時に（しかも、いくつかの実施形態では血流の方向に起因して）親動脈へのキックバックにも抗する点で利点がある。

本発明の別の態様において、塞栓形成処置において便利な医療キットが提供される。この医療キットは、手順を実行するのに便利な構成要素の全て又は一部を備えていてもよい。例えば、医療キットは、以下の項目のいずれか２つ、３つ、４つ、又はそれ以上のあらゆる組み合わせを具備することが可能である。すなわち、（ａ）ここに記載の閉塞装置、（ｂ）前記閉塞装置を血管内に装入するために好適なチューブ状装置（例えば、カテーテル及びシースの少なくともいずれか一方）（特定の有益な実施形態において、血管閉塞装置は、圧縮されて拘束された、すなわち直径が縮小された状態でチューブ状装置に予め装填されていてもよい）、（ｃ）装入シャフトのような長尺状の装入部材であって、ここで取り上げた部材のように適切な機構を介して着脱可能に閉塞装置に接続可能なもの、（ｄ）カテーテルイントロデューサ、（ｆ）適切な包装材料、（ｇ）被治療者に対して、閉塞装置をどのように配備するかに関する情報及び指示の１つ以上を有する印刷物。

種々の実施形態がここに具体的に図示され説明されているが、本発明の改変及び変形は上述した説明によってカバーされ、本発明の精神及び意図する範囲から逸脱することなく添付の特許請求の範囲内にあることが理解されよう。

Claims (15)

1. （ａ）それぞれがオリフィスを有する複数のループを備え、長手軸を有し、拘束形状から非拘束形状に自己拡張可能な自己拡張式の支持フレームと、（ｂ）少なくとも１つの前記ループのオリフィスを被覆する被覆材料とを備えている閉塞装置。
2. 前記支持フレームは、２個から８個のループを備え、少なくとも前記ループの１つが非被覆であり、又は前記支持フレームは、２個から８個までのループを備え、且つ少なくとも前記ループの１つが非被覆である請求項１に記載の閉塞装置。
3. 前記支持フレームは、軸方向で見た場合にほぼ円形である請求項１又は２に記載の閉塞装置。
4. 前記支持フレームは、一連の楕円形ループを備えている請求項１から３のいずれか一項に記載の閉塞装置。
5. 各ループは、非拘束形状にある場合には、隣接するループとの間で同一平面に対し、６０°から１７０°までの範囲にある請求項１から４のいずれか一項に記載の閉塞装置。
6. 前記支持フレームは、正面で見て余弦波形状を備えている請求項１から５のいずれか一項に記載の閉塞装置。
7. 前記余弦波形状は、非拘束形状にある場合には、長手軸に対し、３０°から８５°までの範囲で傾斜する接線を通る変曲点を備えている請求項６に記載の閉塞装置。
8. 取付具をさらに備えている請求項１から７のいずれか一項に記載の閉塞装置。
9. 複数のアンカをさらに備えている請求項１から８のいずれか一項に記載の閉塞装置。
10. 前記支持フレームがニチノールを備えており、前記被覆材料が多孔性の織布又は不織布のポリマシートを備えており、又は前記支持フレームがニチノールを備えており、且つ前記被覆材料が多孔性の織布又は不織布ポリマシートを備えている請求項１から９のいずれか一項に記載の閉塞装置。
11. 圧縮されてチューブ状部材内に圧縮された形状で装填されている請求項１から１０のいずれか一項に記載の閉塞装置。
12. 請求項１から１１のいずれか一項に記載の閉塞装置と、前記閉塞装置に対し、装着及び取り外し可能に構成された長尺状の装入部材とを備えているアセンブリ。
13. 前記閉塞装置は、圧縮されてチューブ状部材内に圧縮された形状で装填されている請求項１２に記載のアセンブリ。
14. 請求項１から１１のいずれか一項に記載の閉塞装置と、請求項１２又は１３に記載のアセンブリのいずれか一方を備えたキット。
15. 前記チューブ状部材は、カテーテルである請求項１４に記載のキット。

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