JP2018196400A - 蛇管、呼吸回路、呼吸補助装置、人工呼吸器、蛇管の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】装着部を装着した患者の負荷を軽減する蛇管とその製造方法を提供することを目的とする。【解決手段】患者に加圧空気を供給する呼吸回路を構成する樹脂を材料とする蛇管１０であって、肉厚の厚い厚肉チューブ部３００と、厚肉チューブ部３００より肉厚の薄い簿肉チューブ部２００とを有ようにした。また、折れ曲がり防止用のコイルを備えるようにしても良い。更に、簿肉チューブ２００を作成したい部分のひずみが樹脂の上降伏点以上になるように引張することで作成することが好ましい。【選択図】図３

Description

本発明は、呼吸補助装置も含めた人工呼吸器に接続し、加圧空気を導く蛇管とその製造方法等に関する。

従来、様々な病態の呼吸不全に対して人工呼吸器が使用されている。その中でも一般的なものとしては、睡眠時無呼吸症候群（Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ：ＳＡＳ）の治療に使用されるＣＰＡＰ（Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ａｉｒｗａｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）療法のための呼吸補助装置がある。睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中に気道の筋肉が弛緩して舌根部や軟口蓋が下がり、気道を閉塞することによって生じ、国内のＳＡＳ潜在患者数は３００万人以上と言われている。ＳＡＳ患者の循環器系疾患発生リスクは健常者に比べると２〜４倍高いと考えられており、またＳＡＳ患者は重度の眠気の症状を呈する睡眠障害を有する可能性が高く、交通事故の発生リスクは健常者の２倍以上である。この種の患者に対しては、気道に陽圧（正圧）を印加する送風機（ブロア）を備えた呼吸補助装置を利用した持続陽圧式呼吸療法（ＣＰＡＰ療法）が有効とされている。呼吸補助装置は、送風機から供給される圧縮空気を吸気として、患者の気道に加圧空気を送り込む。

ＣＰＡＰ療法に使用される人工呼吸器は高流量が必要であり、送風機から加圧空気を鼻部等に送り込む装着部までは，直径１５ｍｍ〜２２ｍｍといった比較的太いエアチューブ（蛇管）で接続されている。またＣＰＡＰ療法においては、おおよそ４．０−２０．０ｃｍＨ２Ｏ程度の陽圧が加えられる。図６にＣＰＡＰ療法に使用する従来の呼吸回路の概念図を示す。睡眠中に装着部が外れないよう、装着部４０は固定具５０で患者の頭部に固定される。蛇管１０の材質としてはポリエチレン（ＰＥ）やエチレン−酢酸ビニル共重合体樹脂（ＥＶＡ）などが使用され、チューブに折れ曲がり防止用のコイルがらせん状に固着された構造になっている。ＣＰＡＰ療法を施している就寝時に、患者が寝返りを打ちやすくするため、装着部に対する負荷は小さいことが望まれる。しかし上記のように比較的太い蛇管でしかもコイルが巻かれていると、曲げにくく安眠を妨げる可能性が高い。

この課題に対して、従来は装着部と蛇管の接続部に回転自在の部分を設ける工夫がなされてきた（図６参照）。図７にそのための部材の断面図を示す。図７に示すのはスイヴェルアダプタ７０と呼ばれるコネクタであり、装着部４０側にあたるＡ方向には、通気管側突起９０とエルボ突起１００で係合溝１１０を形成して係合部１０５を嵌め込む構造となっている。Ｂの送風機側についても同様に、エルボ側突起１２０と、ブロア側突起１３０で係合溝１４０を形成して係合部１２５を嵌め込む構造をとり、Ｂから伸びる蛇管１０は呼吸回路接続口を通して送風機に接続されている（図示省略）。こうすることで加圧空気を逃すことなく回転自在の部分が設けられるので、装着部に対する蛇管の負荷は軽減される。

図８は従来の装着部と蛇管の使用態様についての説明図である。装着部を装着した顔正面から見て、蛇管１０が顔に対してＡ、Ｂ、Ｃと回転自在になるため、装着部４０が顔に固定されたまま適切に加圧空気を提供できる。

登録実用新案公報 第３１２６３８６号

日本コヴィディエン株式会社、[online]、製品情報＞マルチパーパスマスク、[平成２７年１０月７日検索]、インターネット（ＵＲＬ：http://www.covidien.co.jp/product_service/respiratory_pdf/oxygen/multipurpose(c1).pdf

しかし、スイヴェルアダプタ７０を設ける方法は、接続部分を多くすることにつながり呼吸回路が高価になり、また接続部分の係合溝には呼気や加湿された加圧空気に含まれる水分が凝結して水がたまり雑菌が繁殖しやすく、繰り返し使用するには問題が多い。また図９で示すように、接続のための部材を装着部と蛇管の間に挟む分だけ、蛇管１０と顔の間の距離Ｈが広がり、寝返り時にモーメントが大きくなり、装着部が外れやすくなる、顔への負荷が大きくなるといった悪影響を生じる。

本発明は、斯かる実情に鑑み、装着部を装着した患者の負荷を軽減する蛇管とその製造方法を提供することを目的とする。

（１）本発明は、患者に加圧空気を供給する呼吸回路を構成する蛇管であって、前記蛇管の材料は樹脂であり、前記蛇管は肉厚の厚い厚肉チューブ部と、前記厚肉チューブ部より肉厚の薄い簿肉チューブ部とを有することを特徴とする蛇管を提供する。

（２）本発明は、前記蛇管が、さらに、折れ曲がり防止用のコイルを備えることを特徴とする上記（１）に記載の蛇管を提供する。

（３）本発明は、前記簿肉チューブ部が交換可能であることを特徴とする上記（１）または（２）に記載の蛇管を提供する。

（４）本発明は、前記簿肉チューブ部が、前記厚肉チューブ部よりも曲げ弾性率が低いことを特徴とする上記（１）乃至（３）のうちのいずれかに記載の蛇管を提供する。

（５）本発明は、前記樹脂が、引張応力―ひずみ曲線において、上降伏点と下降伏点と、を有することを特徴とする上記（１）乃至（４）のいずれかに記載の蛇管を提供する。

（６）本発明は、前記簿肉チューブ部が、前記蛇管を構成する前記樹脂について、上降伏点を超えた範囲でひずんでいることを特徴とする上記（１）乃至（５）のうちのいずれかに記載の蛇管を提供する。

（７）本発明は、前記簿肉チューブ部が、前記蛇管を構成する前記樹脂について、下降伏点を超えない範囲でひずんでいることを特徴とする上記（６）に記載の蛇管を提供する。

（８）本発明は、患者に加圧空気を供給する呼吸回路を構成する蛇管であって、前記蛇管の一部に塑性変形部を有することを特徴とする蛇管を提供する。

（９）本発明は、上記（１）乃至（８）のうちのいずれかに記載の蛇管を備えることを特徴とする呼吸回路を提供する。

（１０）本発明は、マスク又は鼻マスクを有し、そこから３０ｃｍ以内の距離に簿肉チューブ部が存在することを特徴とする上記（９）に記載の呼吸回路を提供する

（１１）本発明は、上記（９）または（１０）に記載の呼吸回路を備えることを特徴とする呼吸補助装置を提供する。

（１２）本発明は、上記（９）または（１０）に記載の呼吸回路を備えることを特徴とする人工呼吸器を提供する。

（１３）本発明は、樹脂を材料とする蛇管の製造方法において、前記樹脂の、下降伏点以上且つ上降伏点以下の引張応力が生じるひずみで、且つ、上降伏点を与えるひずみよりも大きな値のひずみを与えて引張することにより、ひずみ軟化を発生させて曲げ弾性率が低い簿肉チューブ部を形成する蛇管の製造方法を提供する。

（１４）本発明は、熱可塑性樹脂を材料とする蛇管の製造方法において、前記蛇管を構成するチューブの一部をガラス転移温度以上に加熱して引張又は押圧し、簿肉チューブ部を形成する蛇管の製造方法を提供する。

（１５）本発明は、熱可塑性樹脂を材料とする蛇管の製造方法において、成形直後であって前記蛇管の温度がガラス転移温度以上である時に、前記蛇管を構成するチューブの一部を引張又は押圧して、簿肉チューブ部を形成する蛇管の製造方法を提供する。

本発明の請求項１記載の蛇管によれば、薄肉チューブ部が曲げやすく、患者に対する負荷が低減され、また接続部分がないため衛生面でも優れ、しかも安価な呼吸回路を提供できるという優れた効果を奏する。

本発明の第１実施形態に係る蛇管の説明図である。 金属と樹脂における応力とひずみの関係を示す図である。 本発明の第２実施形態にかかる呼吸回路を説明する図 である。 本発明の第３実施形態に係るＰｒｏｎｇタイプの呼吸回路の例を示した図である。 本発明の第４実施形態に係る、成形過程で押圧により簿肉チューブ部を製造する方法の説明図である。 従来の蛇管を使用した呼吸回路の使用態様の概念図である。 呼吸回路の自由度を向上させるスウィベルアダプタの断面図である。 従来の装着部と蛇管の使用態様についての説明図である。 従来の装着部と蛇管の使用態様において、接続部を加えることで蛇管のモーメントが大きくなることを示す説明図である。

以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。

図１〜図５は発明を実施する形態の一例であって、同一の符号を付した部分は同一物を表わし、基本的な構成は図６に示す従来のものと同様である。

本発明の第１実施形態に係る蛇管の材料は樹脂であり、高分子化合物である樹脂の性質を利用して、動きが自在な薄肉チューブ部を備えた蛇管を作成することで、安価かつ衛生的な呼吸回路を提供する。

図１は、第１実施形態の蛇管１０の一部を表したものである。図１（ａ）は、蛇管を製造したそのままの姿を示したものである。蛇管１０はチューブ２０と、折れ曲がり防止用のコイル３０で構成される。チューブの材質としてはポリエチレン（ＰＥ）やエチレン−酢酸ビニル共重合体樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル(ＰＶＣ)等である。コイルの材質としては金属を樹脂で被覆するもの、又はチューブに使用する材質より硬質な樹脂である。コイルの材料に関してはチューブの折れ曲がりが防止できれば良い。

第１実施形態の蛇管１０は、肉厚の厚い厚肉チューブ部３００と、前記厚肉チューブ部３００より肉厚の薄い簿肉チューブ部２００を有する。具体的には図１（ｂ）において蛇管１０のうち、図の位置Ａと位置Ｂ'の間（以下、ＡＢ'間と記載する）の肉厚が、他の部分の肉厚より薄くなっており、薄肉チューブ部２００を形成している。厚みが薄い分、曲げ弾性率は低下するため、薄肉チューブ部２００は、他の部分より折り曲げやすくなる。

以上のように構成された本実施形態の動作について図１（ｃ）で説明する。図中実線矢印方向が鉛直上向きと考える。ＡＢ'間は、引張されて曲げ弾性率が低下するため、蛇管１０をＣの部分だけ支えていると、Ｄ部はＤ'のように重力に従って垂れ下がることになる。患者が就寝中に行われるＣＰＡＰ療法においては、マスク等に接続される蛇管１０の負荷が大きいと寝返りを妨げ、安眠を妨げることになる。しかし本実施形態の蛇管１０によれば、重力にしたがって曲がるほどに曲げ弾性率を低下させることも容易なので、自在に蛇管１０が曲げることが可能になる。このときコイル３０があるため折れ曲がりは防止されている。

次に図１（ａ）の蛇管１０について、ＡＢ間に他の通常部分より薄肉なチューブ部２００を作製する手法を説明する。

樹脂は種類により、また温湿度等の条件により、機械的性質が大きく変わる。しかし低温で固体の性質を示す際でも、流体としての性質を併せ持つという点では種類によらない。具体的には機械的性質のうち引張特性については金属等とは大きく異なる性質を持つ。
樹脂は大きく熱可塑性樹脂と熱硬化性樹脂に分けられる。熱硬化性樹脂は曲げ弾性率が熱可塑性樹脂よりも低く、もろいため、チューブ２０の材料としては適さない。したがって蛇管１０のチューブ２０には熱可塑性樹脂を用いる。

非鉄金属における一般的な引張応力とひずみ（のび）の関係を、図２（ａ）に示し、熱可塑性樹脂における、一般的な引張応力とひずみ（のび）の関係を、図２（ｂ）に示す。金属の場合には弾性限界が存在する。図２（ａ）のＥ点が弾性限界を示す。弾性限界以下の張力に対しては応力−ひずみ曲線は比例関係を保ち、引張応力を無くすとひずみは完全に回復する（図２（（ａ）Ａの領域）。そしてひずみが大きくなりＺ点になると破断に至る。ところが樹脂の場合には、図２（ｂ）でわかるように、引張応力が小さなＡの領域においても、金属と異なり応力−ひずみ曲線は、比例関係を示さない。すなわち樹脂の場合、応力の増加とともに急速に伸びが進行する。樹脂の場合には金属のような明確な弾性限界は存在せず、応力が小さな段階でも残留ひずみが発生するため、のびやすいのである。

さて、さらにひずみが大きくなると、引張応力が頭打ちになる点（上降伏点Ｂ１）に至り、試料の一部分がくびれてネッキング現象と呼ばれる現象が起きる。このとき引張されたネッキング部分は元々の厚みよりも薄肉化するが、分子の配向により強化されるため下降伏点Ｂ２より下には応力が低下せず、未引張部分に向かってネッキング部分が成長していく。本発明の実施形態においては、このＢ１とＢ２の間の領域を用いる。この領域において、引張弾性率（引張応力の差をひずみの差分で割った値）は当然に低下する。一般的なプラスチックであれば、引張弾性率と曲げ弾性率はほぼ同じ値なので、蛇管１０に求められる曲げ易さ（曲げ弾性率が低いこと）は、この領域まで応力を掛けて引張することで得られることになる。なおチューブの強度低下を考慮しないならば、下降伏点Ｂ２以上、破断するひずみを与えるＣの間に相当するひずみを蛇管１０に与えて、曲げ弾性率が通常の肉厚のチューブより低下した簿肉チューブ部２００を形成しても良い。なお、薄肉チューブ部２００は、管状の樹脂を塑性変形させることで得られるので、塑性変形部と定義することも可能である。

図１（ａ）に戻る。蛇管１０について、ＡＢ間を曲がり易くすることが求められている、すなわちＡＢ間の曲げ弾性率を低下させることが求められているので、ＡＢ間の長さＬ１の部分の両端を特に図示しない保持用治具で保持して、互いに反対向きへ引張する。引張応力が上降伏点Ｂ１以上になると曲げ弾性率は低下するが、さらにひずみを大きくすると最終的にはＣで破断してしまうので、一対の保持用治具間の距離を制御することで、Ｃよりはひずみが小さく曲げ弾性率が小さな領域で引張は終了させる。具体的には上降伏点Ｂ１以上且つ下降伏点Ｂ２以下のひずみが生じる程度で引張をやめる。こうすることで、蛇管１０のＡＢ間の距離はＬ２（Ｌ２＞Ｌ１）と伸張するとともに簿肉化し、同時に曲げ弾性率が低下する、すなわち曲げやすく接続部分がないため衛生面でも優れた薄肉チューブ部２００がＡＢ'間に作成される。ネッキング現象はＡＢ'間で生じ、コイルのピッチがＬからＬ'に拡大することになる（図１（ｂ）参照）。

以上説明したように第１実施形態の蛇管１０によれば、容易に曲げ弾性率の低下した薄肉チューブ部２００を備えるので患者に負担の小さな呼吸回路を提供することができる。このとき簿肉チューブ部２００は、他の厚肉チューブ部３００よりも強度的に弱い場合もありうるので、交換可能であることが望ましい。また肉厚が薄くなっている部分に外力が集中してかかると、破れやすいなどの不具合が生じる可能性があるので、薄肉チューブ部２００を覆うように保護カバーを掛けることも考えられる。

なおここでは本発明の蛇管における実施形態について説明したが、本発明は説明した実施形態に限定されるものではなく、各請求項に記載した範囲において各種の変形を行うことが可能である。すなわちＣＰＡＰ治療に使用する呼吸補助装置のための呼吸回路だけでなく、一般の人工呼吸器のエアチューブにも、本実施形態を適用することができる。また説明した第１実施形態では、蛇管の一か所のみ引張させて薄肉チューブ部としたが、蛇管に複数の薄肉チューブ部を設けても良い。

次に、図３を参照して第２実施形態の呼気回路について説明する。

この呼気回路は、装着部４０と蛇管１０を備える。装着部４０は、鼻全体を覆うＮａｓａｌタイプの鼻マスクとなる。装着部４０の中央には、スイヴェルアダプタを介することなく、第１実施形態で示したものと同様の蛇管１０が固定される。蛇管１０の薄肉チューブ部２００は、装着部４０から３０ｃｍ以内に配置することが好ましく、この図の場合では装着部４０の直近部分を薄肉チューブ部２００としている。

この第２実施形態の呼気回路によれば、スイヴェルアダプタが無くても、薄肉チューブ部２００を利用してＡ、Ｂ、Ｃのように自在に蛇管１０を曲げることが可能になる。また、薄肉チューブ部２００はコイル３０を有するため、薄肉チューブ部２００の折れ曲がりも防止される。

次に、図４を参照して第３実施形態の呼気回路について説明する。この呼気回路は、装着部４０のパイプを鼻孔に差し込む形のＰｒｏｎｇタイプ鼻マスクとしている。本実施形態においては、Ｐｒｏｎｇタイプの装着部４０の両脇に２本の蛇管１０が取り付けられ、Ｙピース１９０で１本の蛇管に合流させている。このとき装着部４０から３０ｃｍ以内、この図の場合なら装着部４０の直近部分の蛇管１０を薄肉チューブ部２００とする。薄肉チューブ部２００の曲げ弾性率は小さいため、図４のＡ、Ｂのように装着部４０を顔に固定したまま自在に呼吸回路を動かすことが可能である。なお、Ｎａｓａｌタイプでも同様であるが、本実施形態のように、マスク（装着部）の側面（即ち、顔を平面と定義した場合の面方向）に蛇管を接続することで、マスクの顔からの高さを抑制することが可能となり、利用者は寝返りが打ちやすくなる。

次に第４実施形態に係る蛇管１０の製造方法について説明する。

第１実施形態で説明した製造方法では、前駆体となる蛇管（全体が厚肉チューブ状体の蛇管）を成形・冷却した後に変形引張することで、塑性変形によって簿肉チューブ部を作成したが、第４実施形態では、蛇管そのものの成形過程で同様な薄肉構造を作成する。すなわち、成形直後で変形がし易い温度であるうちに、薄肉チューブを作成するという製造方法をとる。具体的には、熱可塑性樹脂が変形しやすいガラス転移温度以上のときに、蛇管の一部分を引張させれば、容易に簿肉チューブ部を作成する。もちろん製造後に蛇管の一部分をガラス転移温度以上に加熱することで、チューブを軟化させて引張させて同様に簿肉チューブ部を作成することも考えられる。また引張ではなく押圧によっても簿肉チューブ部を作成できる。これらの一例として、図５において、製造過程で押圧により簿肉チューブ部を製造する方法を説明する。

蛇管１０は、帯状となるチューブ材料１５０を加温部１６０に巻き付けていき、重合させた後に冷却させることで成形される。冷却前、即ちチューブ温度がガラス転移温度以上の状態の時に、プッシャー１７０によりチューブを矢印方向に押圧すると、チューブ材料１５０が押し広げられて薄肉チューブ部２００が容易に成形される。ここでは帯状のチューブ在１５０をらせん状に巻きつけてチューブを成形する場合を示したが、押し出し成形によって管状のチューブを直接成形する場合でも、同様な押圧方法により容易に薄肉チューブ部１８０は形成されうる。

なお、上記第１〜第４実施形態で示した蛇管１０又は呼気回路を、ブロア、酸素ボンベ等の加圧気体を生成する装置に接続することで、ＣＰＡＰ等の呼吸補助装置、又は人工呼吸器を構成することができる。

尚、本発明の蛇管および蛇管の製造方法は、上記した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。

５ 呼吸補助装置本体
１０ 蛇管
２０ チューブ
３０ コイル
４０ 装着部
５０ 固定部
６０ 通気管
７０ スイヴェルアダプタ
８０ エルボ
９０ 通気管側突起
１００ エルボ側突起
１０５ 係合部
１１０ 係合溝
１２０ エルボ側突起
１２５ 係合部
１３０ ブロア側突起
１４０ 係合溝
１５０ チューブ材料
１６０ 加温重合部
１７０ プッシャー
１８０，２００ 薄肉チューブ部
１８５ コイル材料
１９０ Ｙピース

Claims (15)

1. 患者に加圧空気を供給する呼吸回路を構成する蛇管であって、
   前記蛇管の材料は樹脂であり、
   前記蛇管は肉厚の厚い厚肉チューブ部と、前記厚肉チューブ部より肉厚の薄い簿肉チューブ部とを有することを特徴とする蛇管。
2. 前記蛇管は、さらに、折れ曲がり防止用のコイルを備えることを特徴とする請求項１に記載の蛇管。
3. 前記簿肉チューブ部は交換可能であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の蛇管。
4. 前記簿肉チューブ部は、前記厚肉チューブ部よりも曲げ弾性率が低いことを特徴とする請求項１から請求項３のうちのいずれか一の請求項に記載の蛇管。
5. 前記樹脂は、引張応力―ひずみ曲線において、上降伏点と下降伏点と、
   を有することを特徴とする請求項１から請求項４のうちのいずれか一の請求項に記載の蛇管。
6. 前記簿肉チューブ部は、前記蛇管を構成する前記樹脂について、
   上降伏点を超えた範囲でひずんでいることを特徴とする請求項１から請求項５のうちのいずれか一の請求項に記載の蛇管。
7. 前記簿肉チューブ部は、前記蛇管を構成する前記樹脂について、
   下降伏点を超えない範囲でひずんでいることを特徴とする請求項６に記載の蛇管。
8. 患者に加圧空気を供給する呼吸回路を構成する蛇管であって、
   前記蛇管の一部に塑性変形部を有することを特徴とする蛇管。
9. 前記請求項１から請求項８のうちのいずれか一の請求項に記載の蛇管を備えることを特徴とする呼吸回路。
10. マスク又は鼻マスクを有し、そこから３０ｃｍ以内の距離に簿肉チューブ部が存在することを特徴とする請求項９に記載の呼吸回路
11. 請求項９または請求項１０に記載の呼吸回路を備えることを特徴とする呼吸補助装置。
12. 請求項９または請求項１０に記載の呼吸回路を備えることを特徴とする人工呼吸器。
13. 樹脂を材料とする蛇管の製造方法において、
    前記樹脂の、下降伏点以上且つ上降伏点以下の引張応力が生じるひずみで、且つ、
    上降伏点を与えるひずみよりも大きな値のひずみを与えて引張することにより、
    ひずみ軟化を発生させて曲げ弾性率が低い簿肉チューブ部を形成する蛇管の製造方法。
14. 熱可塑性樹脂を材料とする蛇管の製造方法において、
    前記蛇管を構成するチューブの一部をガラス転移温度以上に加熱して引張又は押圧し、簿肉チューブ部を形成する蛇管の製造方法。
15. 熱可塑性樹脂を材料とする蛇管の製造方法において、
    成形直後であって前記蛇管の温度がガラス転移温度以上である時に、前記蛇管を構成するチューブの一部を引張又は押圧して、簿肉チューブ部を形成する蛇管の製造方法。

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