JP2018087203A - 4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストの噴霧可能組成物 - Google Patents
4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストの噴霧可能組成物 Download PDFInfo
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Abstract
Description
4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストの噴霧可能組成物および該噴霧可能組成物を、処置を必要とする患者における気管支収縮性障害の処置、予防、または1種以上の症状の改善に使用する方法を提供する。また提供されるのは、該噴霧可能組成物を、それを必要とする患者の肺に、患者の体表面への該噴霧可能組成物の最少暴露乃至暴露なしで送達するためのネブライザーと共に含むキットである。
気管支収縮性障害は、世界中で数百万人が罹患している。このような障害は、喘息(気管支喘息、アレルギー性喘息および内因性喘息、例えば、遅発型喘息および気道過敏反応性を含む)、慢性気管支炎および他の慢性閉塞性肺疾患を含む。
気管支収縮性障害の処置、予防、または1種以上の症状の改善のための組成物および方法を提供する。ここで提供される組成物は、4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストを含む噴霧可能組成物である。本組成物は、それを必要とする患者へのネブライザーを介した直接投与に適する。
(i) ネブライザー;
(ii) 気管支収縮に関連する疾患または障害の処置、予防または1種以上の症状の改善用噴霧可能組成物であって:
(a) アンモニウムに基づいて約0.0005重量%〜約5重量%の濃度の4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニスト;
(b) 薬理学的に許容される流体;および
(c) 薬理学的に許容される防腐剤を含み、
ここで、該製剤のpHが酸で約2.0〜約4.5に調節されており、そして該4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストが該流体に溶解しており、そして所望により薬理学的に許容される錯化剤、安定化剤、薬理学的に許容される共溶媒、または他の薬理学的に許容されるアジュバントおよび添加剤を含む組成物;および
(iii) 気管支収縮に関連する疾患または障害の処置、予防または1種以上の症状の改善を必要とする患者に対する該噴霧可能組成物の投与の指示書を含む包装材を含み;
ここで、該噴霧可能組成物の該ネブライザーによる投与が、患者の体表面への噴霧組成物の最少暴露をもたらす、キットを提供する。
他に定義されない限り、ここで使用する全ての技術的および科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者により共通して理解されるのと同じ意味を有する。全ての特許、出願、公開された出願および他の刊行愚物は引用によりその全体をここに包含させる。その中に多数の用語の定義が存在するとき、特記しない限りこのセクションに記載するものが優先する。
驚くべきことに、4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストに関する最新技術に関連する問題を、噴霧可能組成物を送達するための呼吸作動ネブライザーの使用により解決できる。呼吸作動ネブライザーは当分野で知られているが、それらの使用は、以前は、肺への活性剤の送達の増加に主として焦点が絞られていた。呼吸作動ネブライザーは、慣用のエアロゾルまたはネブライザーと比較して、約倍量(約20−30%送達率)の活性成分を肺に送達するが、結果的に、相当量の活性成分が、まだ意図した標的領域、すなわち肺に到達しない。しかしながら、呼吸作動ネブライザーで使用する小さい粒子径にもかかわらず、皮膚および/または眼と接触する活性成分の量は最小限である。故に、副作用を最少にしながら、気管支収縮性障害の処置の効果を維持する。
(a) アンモニウムに基づいて約0.0005重量%〜約5重量%の濃度の4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストを含む第一活性物質;
(b) 抗アレルギー性、抗ヒスタミン、ステロイドおよびロイコトリエンアンタゴニストから成る群から選択される第二活性物質;
(c) 薬理学的に許容される流体;および
(d) 薬理学的に許容される防腐剤を含み、
ここで、該製剤のpHが酸で約2.0〜約4.5に調節されており、そして該4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストが該流体に溶解しており、そして所望により薬理学的に許容される錯化剤、安定化剤、薬理学的に許容される共溶媒、または他の薬理学的に許容されるアジュバントおよび添加剤を含む。
本発明のこの部分の一つの態様である無機酸の例は:塩酸、臭化水素酸、硝酸、硫酸、および/またはリン酸を含む。他の態様の有機酸の例は:アスコルビン酸、クエン酸、リンゴ酸、酒石酸、マレイン酸、コハク酸、フマル酸、酢酸、ギ酸、および/またはプロピオン酸などを含む。本発明のこの局面の一つの態様において、無機酸は塩酸および硫酸である。活性物質と酸付加塩を形成する酸、または、組合せ製剤の場合、活性物質の一つと酸付加塩を形成する酸を使用することも可能である。
さらに他の態様において、この添加剤を完全に省く。
ムスカリン受容体アンタゴニストは、アセチルコリンの効果を、平滑筋、心筋、および腺細胞上の神経効果器で;末梢神経節において;および中枢神経系において、そのムスカリンコリン受容体への結合の遮断により防止する。一般にムスカリン受容体アンタゴニストは、ニコチン受容体部位でアセチルコリンの効果の遮断をほとんどしない。しかしながら、アトロピンおよび関連薬剤の4級アンモニウム類似体は、一般に、普通程度(general degree)のニコチン遮断活性を有し、その結果、神経節または神経筋伝達を妨害する可能性が高い。
本発明の噴霧可能組成物の一つの態様において、4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストを、アルブテロール(α1−(((1,1−ジメチルエチル)アミノ)メチル)−4−ヒドロキシ−1,3−ベンゼンジメタノール);バンブテロール(ジメチルカルバミン酸5−(2−((1,1−ジメチルエチル)アミノ)−1−ヒドロキシエチル)−1,3−フェニレンエステル);ビトルテロール(4−メチル安息香酸4−(2−((1,1−ジメチルエチル)アミノ)−1−ヒドロキシエチル)−1,2−フェニレンエステル);ブロキサテロール(broxaterol)(3−ブロモ−α−(((1,1−ジメチルエチル)アミノ)メチル)−5−イソオキサゾールメタノール);イソプロテレノール(4−(1−ヒドロキシ−2−((1−メチルエチル)アミノ)エチル)−1,2−ベンゼンジオール);トリメトキノール(1,2,3,4−テトラヒドロ−1−((3,4,5−トリメトキシフェニル)メチル)−6,7−イソキノリンジオール);クレンブテロール(4−アミノ−3,5−ジクロロ−α−(((1,1−ジメチル(diemthyl)エチル)アミノ)メチル)ベンゼンメタノール);フェノテロール(5−(1−ヒドロキシ−2−((2−(4−ヒドロキシフェニル)−1−メチルエチル)アミノ)エチル)−1,3−ベンゼンジオール);フォルモテロール(2−ヒドロキシ−5−((1RS)−1−ヒドロキシ−2−(((1RS)−2−(p−メトキシフェニル)−1−メチルエチル)アミノ)エチル)ホルムアニリド);(R,R)−フォルモテロール;デスフォルモテロール((R,R)または(S,S)−3−アミノ−4−ヒドロキシ−α−(((2−(4−メトキシフェニル)−1−メチルエチル)アミノ)メチル)ベンゼンメタノール);ヘキソプレナリン(4,4'−(1,6−ヘキサンジイル)−ビス(イミノ(1−ヒドロキシ−2,1−エタンジイル)))ビス−1,2−ベンゼンジオール);イソエタリン(4−(1−ヒドロキシ−2−((1−メチルエチル)アミノ)ブチル)−1,2−ベンゼンジオール);イソプレナリン(4−(1−ヒドロキシ−2−((メチルエチル)アミノ)エチル)−1,2−ベンゼンジオール);メタプロテレノール(5−(1−ヒドロキシ−2−((1−メチルエチル)アミノ)エチル)−1,3−ベンゼンジオール);ピクメテロール(4−アミノ−3,5−ジクロロ−α−(((6−(2−(2−ピリジニル)エトキシ)ヘキシル)アミノ)メチル)ベンゼンメタノール);ピルブテロール(α6−(((1,1−ジメチルエチル)アミノ)メチル)−3−ヒドロキシ−2,6−ピリジンメタノール);プロカテロール(((R*,S*)−(±)−8−ヒドロキシ−5−(1−ヒドロキシ−2−((1−メチルエチル)アミノ)ブチル)−2(1H)−キノリノン);レプロテロール((7−(3−((2−(3,5−ジヒドロキシフェニル)−2−ヒドロキシエチル)アミノ)プロピル)−3,7−ジヒドロ−1,3−ジメチル−1H−プリン−2,6−ジオン);リミテロール(4−(ヒドロキシ−2−ピペリジニルメチル)−1,2−ベンゼンジオール);サルブタモール((±)−α1−(((1,1−ジメチルエチル)アミノ)メチル)−4−ヒドロキシ−1,3−ベンゼンジメタノール);(R)−サルブタモール;サルメテロール((±)−4−ヒドロキシ−α1−(((6−(4−フェニルブトキシ)ヘキシル)アミノ)メチル)−1,3−ベンゼンジメタノール);(R)−サルメテロール;テルブタリン(5−(2−((1,1−ジメチルエチル)アミノ)−1−ヒドロキシエチル)−1,3−ベンゼンジオール);ツロブテロール(2−クロロ−α−(((1,1−ジメチルエチル)アミノ)メチル)ベンゼンメタノール);およびTA−2005(8−ヒドロキシ−5−((1R)−1−ヒドロキシ−2−(N−((1R)−2−(4−メトキシフェニル)−1−メチルエチル)アミノ)エチル)カルボスチリルヒドロクロライド)を含み、これに限定されないβ2−アドレナリン受容体アゴニストと組み合わせる。
イプラトロピウムまたはチオトロピウムのような4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストを含む噴霧可能組成物は、噴霧およびアンタゴニストの患者の肺への送達を容易にするための、アンタゴニストの溶解のための薬理学的に適当な流体と共に製剤する。薬理学的に適当な流体は、ヒドロキシル基または他の極性基を含む化合物を含み、これに限定されない極性溶媒を含み、これに限定されない。このような溶媒は、水またはアルコール、例えばエタノール、イソプロパノール、およびプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、グリコールエーテル、グリセロールおよびポリオキシエチレンアルコールを含むグリコールを含み、これに限定されない。
ここで提供される組成物において使用するための化合物および薬学的に許容される誘導体の製造方法を以下に記載する。任意のこのような化合物または類似化合物を、以下に一般的に記載した方法に従い、または、方法のほんのわずかな改変により、適当な出発物質の選択により、合成し得る。
ここで提供される組成物を、Remington - The Science and Practice of Pharmacy(21st Edition)(2005), Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics(11th Edition)(2005)およびAnsel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems(8th Edition)に一般的に記載された方法を含み、これに限定されない当業者に既知の方法により製造する。例えば、臭化チオトロピウム溶液を実施例1の方法により製造し得る。
標準生理学的、薬理学的および生化学的方法が、気管支拡張活性を有するものを同定するために、ここで提供される組成物を試験するために利用可能である。
本発明での使用に適当なネブライザーは、処置患者の体表面への噴霧組成物の暴露を最少にするものである。本発明の一つの態様において、ネブライザーは、処置患者の顔面および眼への噴霧組成物の暴露を最少にする。
エアロゾルを保持するためのチャンバーを有するハウジング;
該エアロゾルをチャンバーから放出することを可能にするための該チャンバーと連結したチャンバー排気口;
チャンバー内に位置する液体出口;
液体出口に隣接してチャンバー内に位置する加圧ガス排気口;および
チャンバー内に位置し、加圧ガス排気口および液体出口から高さが可変性の噴霧ギャップ(nebulizing gap)により空間的に離された可動性ダイバータ(ここで、該可動性ダイバータは、患者の呼吸に応答したサイクルでエアロゾルを生じるために、加圧ガスをガス排気口から液体出口に迂回させるために噴霧位置と非噴霧位置の間を移動する)
を含むネブライザーを記載する。
エアロゾルを保持するためのチャンバーを有するハウジング;
エアロゾルがチャンバーから放出されることを可能にするためのチャンバーと連結した排気口;
チャンバーと連結した液体オリフィス;
液体オリフィスに隣接した加圧ガス入口(本加圧ガス入口はチャンバーと連結している);
チャンバー内に移動可能に位置し、そしてダイバータが噴霧位置にあるときに加圧ガスを加圧ガス入口からそして液体オリフィスを通って迂回させるために加圧ガス入口および液体オリフィスに関連しているダイバータ;および
以下を含むバルブ集合体:
ダイバータに接続し、チャンバー内に位置するアクチュエーターピストン(該アクチュエーターピストンは、ダイバータを噴霧位置に移動させるための空気出口を介した吸入の最初の期間を担う);および
チャンバー内に位置する補助ピストン(該補助ピストンはハウジングに対して移動可能であり、アクチュエーターピストンに対して独立に移動可能であり、そしてチャンバーへの増加した気流を可能にするために吸入の最初の期間後のチャンバーのさらなる陰圧を担い、それにより患者が空気出口を通して吸入するのに必要な労力を望ましい範囲内に維持する)
を含むネブライザーを記載する。
ここで提供する噴霧可能組成物は、包装材、望まないおよび/または非制御の気管支収縮と関連する疾患または障害の処置、予防または1種以上の症状の改善に有用なここで提供される組成物、ネブライザーおよび該組成物が望まないおよび/または非制御の気管支収縮と関連する疾患または障害の処置、予防または1種以上の症状の改善に使用されることを示すラベルを含む製品(キット)として包装され得る。
ここで提供する噴霧可能組成物は、対象における気管支収縮性障害の処置、予防または1種以上の症状の改善のために使用される。一つの態様において、本方法は、有効量の4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストを含む噴霧可能組成物をネブライザーを介して対象に投与することを含み、それにより患者の体表面への噴霧可能組成物の暴露なしに該疾患または障害が処置または予防される。
処置方法の他の態様において、ネブライザーは呼吸作動ネブライザーである。
本発明の噴霧可能組成物は、以下の組成および量の組成物を含み得る:
実施例1の噴霧可能組成物を滅菌し、単位用量バイアルに入れ、それを次いで呼吸作動ネブライザーに入れ得る。患者は、単位用量を肺へと送達させるためにネブライザー(それは所望により鼻および口を覆うマスクを含んでよい)に息を吹き込む。単位用量の投与は、雰囲気に暴露された臭化チオトロピウムの有害作用を最少化するために患者就寝前に行う。呼吸作動ネブライザーで投与したときに臭化チオトロピウムの0.001%w/w未満の損失が起こることが予測される。
Claims (20)
- 気管支収縮に関連する疾患または障害の処置、予防または1種以上の症状の改善用キットであって:
(i) ネブライザー;
(ii) 気管支収縮に関連する疾患または障害の処置、予防または1種以上の症状の改善用噴霧可能組成物であって:
(a) アンモニウムに基づいて約0.0005重量%〜約5重量%の濃度の4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニスト;
(b) 薬理学的に許容される流体;および
(c) 薬理学的に許容される防腐剤を含み、
ここで、該製剤のpHが酸で約2.0〜約4.5に調節されており、そして該4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストが該流体に溶解しており、そして所望により薬理学的に許容される錯化剤、安定化剤、薬理学的に許容される共溶媒、または他の薬理学的に許容されるアジュバントおよび添加剤を含む組成物;および
(iii) 気管支収縮に関連する疾患または障害の処置、予防または1種以上の症状の改善を必要とする患者に対する該噴霧可能組成物の投与の指示書を含む包装材を含み;
ここで、該噴霧可能組成物の該ネブライザーによる投与が、患者の体表面への噴霧組成物の最少暴露をもたらす、キット。 - 患者の体表面が顔面および眼である、請求項1に記載のキット。
- 患者の口腔および肺に送達される4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストの損失が0.001%w/w未満である、請求項2に記載のキット。
- 該ネブライザーが、患者による吸入により噴霧組成物を放出し、吸入を停止したときに噴霧組成物の放出が停止する、請求項3に記載のキット。
- 該ネブライザーが呼吸作動ネブライザーである、請求項4に記載のキット。
- 該4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストがイプラトロピウムまたはチオトロピウム化合物である、請求項5に記載のキット。
- 該チオトロピウム化合物が臭化チオトロピウムである、請求項6に記載のキット。
- 該噴霧可能組成物が、さらに、β2−アドレナリン受容体アゴニスト、ドーパミン(D2)受容体アゴニスト、ステロイド性抗炎症剤、抗コリン剤、IL−5阻害剤、IL−5のアンチセンスモジュレーター、トリプターゼ阻害剤、ロイコトリエン受容体アンタゴニスト、5−リポキシゲナーゼ(lapoxygenase)阻害剤、抗IgE抗体、抗ヒスタミン、抗アレルギー剤およびこれらの混合物から成る群から選択される気管支収縮(bronchostriction)の処置のための付加的化合物をさらに含む、請求項7に記載のキット。
- 該噴霧可能組成物が単位用量バイアルに包含されている、請求項7に記載のキット。
- 該指示書が該噴霧可能組成物の1日1回の就寝前投与を記載する、請求項7に記載のキット。
- 気管支収縮に関連する疾患または障害の処置、予防または1種以上の症状の改善のための方法であって、該噴霧可能組成物を請求項1に記載のキットのネブライザーを介して送達することを含み、ここで、該噴霧可能組成物の該ネブライザーによる投与が、患者の体表面への噴霧組成物の最少暴露をもたらす、方法。
- 患者の体表面が顔面および眼である、請求項11に記載の方法。
- 患者の口腔および肺に送達される4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストの損失が0.001%w/w未満である、請求項12に記載の方法。
- 該ネブライザーが、患者による吸入により噴霧組成物を放出し、吸入を停止したときに噴霧組成物の放出を停止することを可能にする、請求項13に記載の方法。
- 該ネブライザーが呼吸作動ネブライザーである、請求項14に記載の方法。
- 該4級アンモニウムムスカリン受容体アンタゴニストがイプラトロピウムまたはチオトロピウム化合物である、請求項15に記載の方法。
- 該チオトロピウム化合物が臭化チオトロピウムである、請求項16に記載の方法。
- 該噴霧可能組成物が、さらに、β2−アドレナリン受容体アゴニスト、ドーパミン(D2)受容体アゴニスト、ステロイド性抗炎症剤、抗コリン剤、IL−5阻害剤、IL−5のアンチセンスモジュレーター、トリプターゼ阻害剤、ロイコトリエン受容体アンタゴニスト、5−リポキシゲナーゼ(lapoxygenase)阻害剤、抗IgE抗体、抗ヒスタミン、抗アレルギー剤およびこれらの混合物から成る群から選択される気管支収縮(bronchostriction)の処置のための付加的化合物をさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 該噴霧可能組成物が単位用量バイアルに包含される、請求項17に記載の方法。
- 該噴霧可能組成物が患者就寝前に1日1回投与される、請求項17に記載の方法。
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