JP2018079316A - 流体システム、医療システム、センサー、回路配管部材、取り付け治具および取り付け方法 - Google Patents

Abstract

【課題】回路配管内の圧力変化による回路配管の変形を検知する。【解決手段】本発明に係る流体システム１０は、イオン導電性高分子層１３２の両面に電極層１３３Ａ，１３３Ｂが設けられたポリマー素子１３１を有し、回路配管１１の外表面に配置されたＥＡＰセンサー１３を備え、ＥＰＡセンサー１３は、回路配管１１の変形に応じた信号を出力する。【選択図】図１

Description

本発明は、回路配管を含む回路内で流体を通流させる流体システム、医療システム、センサー、回路配管部材、取り付け治具および取り付け方法に関する。

ＥＣＭＯ（Extracorporeal membrane oxygenation）とは、人体から血液（静脈血）を取り出し、取り出した血液を、ポンプを使用して人工肺へ送り、人工肺で酸素化および二酸化炭素の除去を行った血液を、患者の静脈または動脈に戻す、体外循環型の生命維持装置である。ＥＣＭＯは、人工呼吸器管理や昇圧薬などの従来の治療では救命困難な重症呼吸不全や循環不全のうち、可逆性と思われる病態に適応される。

近年、医療分野などで、高分子層（イオン導電性高分子層）と、高分子層の両面に形成された一対の電極層とを備え、一対の電極層への電界の印加により変形し、また、外力による変形に応じて電気信号を出力するポリマー素子の利用が検討されている。

例えば、特許文献１には、チューブ状本体の外周面にポリマー素子を配置し、ポリマー素子の電極層に電界を印加することにより、チューブ状本体を変形させる技術が開示されている。

また、特許文献２には、流体が流れる流体導管内にポリマー素子を配置し、ポリマー素子の電極層に電界を印加することにより、ポリマー素子を変形させ、その変形により、流体導管内を流れる流体の特性を制御する技術が開示されている。

特開２０１０−２５２５４５号公報 特表２００５−５２７１７８号公報

上述したＥＣＭＯでは、血液が循環する回路配管に過度の陰圧や陽圧が発生することは好ましくない。そのため、回路配管中に三叉回路を設け、三叉回路に回路配管内の圧力を検知するための圧力センサーを接続することがある。しかしながら、回路配管中に三叉回路を設けると、血栓が生じる可能性が高くなり、また、作業性も低下する。

ＥＣＭＯで用いられる回路配管は通常、可撓性を有する塩化ビニル製のチューブなどで構成される。そのため、回路配管内で過度の陰圧や陽圧が発生すると、回路配管の変形（径変化（収縮や拡大））が生じる。このような回路配管の変形を検知することで、圧力センサーを用いることなく、回路配管内での過度の陰圧や陽圧の発生を検知することができる。しかしながら、回路配管の変形を検知するための具体的な方法について、十分な検討はなされていない。

なお、これまでは、血液を体外の循環回路で循環させるＥＣＭＯ（体外循環型血液循環システム）を例として説明したが、上述したような回路配管内での過度の陰圧や陽圧の発生の検知は、回路配管を含む回路内で流体を通流させる流体システムで広く問題となる。

本発明の目的は、上述した課題を解決し、回路配管内の圧力変化による回路配管の変形を検知することができる流体システム、医療システム、センサーおよび回路配管部材を提供することにある。

上記課題を解決するため、本発明に係る流体システムは、回路配管を含む回路内で流体を通流させる流体システムであって、イオン導電性高分子層の両面に電極層が設けられたポリマー素子を有し、前記回路配管の外表面に配置されたセンサーを備え、前記センサーは、前記回路配管の変形に応じた信号を出力する。

また、本発明に係る流体システムにおいて、前記センサーは、保護フィルムにより前記回路配管の外表面に固定されることが好ましい。

また、本発明に係る流体システムにおいて、前記イオン導電性高分子層は、極性基を有するフッ素系樹脂からなる高分子層であることが好ましい。

また、本発明に係る流体システムにおいて、前記流体システムは、前記流体をポンプにより前記回路内で通流させ、前記回路配管は、前記流体を前記ポンプに向かって移送する第１のラインおよび前記流体を前記ポンプから移送する第２のラインを含み、前記センサーは、前記第１のラインおよび前記第２のラインの少なくとも一方の外表面に配置されることが好ましい。

また、本発明に係る流体システムにおいて、前記ポリマー素子は、平面視において略長方形状を有しており、前記センサーが前記第１のラインの外表面に配置される場合、前記センサーは、前記ポリマー素子の長辺が前記第１のラインの周方向に沿うように配置され、前記センサーが前記第２のラインの外表面に配置される場合、前記センサーは、前記ポリマー素子の長辺が前記第２のラインの長さ方向に沿うように配置されることが好ましい。

また、本発明に係る流体システムにおいて、前記流体は血液などの液体であることが好ましい。また、前記流体は、血液以外の、有機合成原料、医薬品、ライフケア製品に係る液体であってもよい。

また、本発明に係る流体システムにおいて、前記センサーは、前記回路配管の変形に応じた電圧を発生し、前記回路配管内の圧力の絶対値と、該回路配管内の圧力による前記回路配管の変形に応じた前記センサーの発生電圧と所定状態における前記センサーの発生電圧との差である起電力差とが比例関係にあることが好ましい。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る医療システムは、上述した流体システムと、前記センサーから出力される信号に応じた所定の処理を行う処理装置と、を備える。

また、上記課題を解決するため、本発明に係るセンサーは、上述したいずれかの流体システムに用いられ、前記回路配管の変形に応じた信号を出力する。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る回路配管部材は、上述したセンサーが外表面に配置されている。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る取り付け治具は、上記のセンサーを前記回路配管に取り付ける取り付け治具であって、断面視が円弧状の挟持部と、前記挟持部の円弧内に収容された押し当て部とを備え、前記押し当て部の前記挟持部と対向する面とは反対側の面に前記センサーが配置され、前記挟持部の円弧内に前記回路配管を収容することで、前記押し当て部により前記センサーを前記回路配管の外表面に押し当てる。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る取り付け方法は、上記の取り付け治具を用いた前記センサーの回路配管への取り付け方法であって、前記押し当て部の前記挟持部と対向する面とは反対側の面に前記センサーを配置し、前記挟持部の円弧内に前記回路配管を収容することで、前記押し当て部により前記センサーを前記回路配管の外表面に押し当て、前記挟持部と前記回路配管とを固定具により固定する。

本発明に係る流体システム、医療システム、センサー、回路配管部材、取り付け治具および取り付け方法によれば、回路配管内の圧力変化による回路配管の変形を検知することができる。

本発明の一実施形態に係る流体システムの構成例を示す図である。 図１に示すＥＡＰセンサーが有するポリマー素子の概略構成例を示す図である。 図１に示す流体システムを含む医療システムの構成例を示す図である。 本発明に係る取り付け治具の構成例を示す断面図である。 図４に示す挟持部の斜視図である。 図５に示す取り付け治具を用いたＥＡＰセンサーの回路配管への取り付け方法を説明するための図である（その１）。 図５に示す取り付け治具を用いたＥＡＰセンサーの回路配管への取り付け方法を説明するための図である（その２）。 実施例１に係るＥＡＰセンサーを示す図である。 実施例２に係るＥＡＰセンサーを示す図である。 実施例３に係るＥＡＰセンサーを示す図である。 実施例４に係るＥＡＰセンサーを示す図である。 実施例５に係るＥＡＰセンサーを示す図である。 実施例６に係るＥＡＰセンサーを示す図である。 実施例７に係るＥＡＰセンサーを示す図である。 ＥＡＰセンサーの貼り付け例を示す図である。 実施例１に係るＥＡＰセンサーの陰圧状態での発生電圧の波形の一例を示す図である。 実施例７に係るＥＡＰセンサーの陰圧状態での発生電圧の波形の一例を示す図である。 実施例１に係るＥＡＰセンサーの陽圧状態での発生電圧の波形の一例を示す図である。 実施例７に係るＥＡＰセンサーの陽圧状態での発生電圧の波形の一例を示す図である。 回路配管内の陽圧とＥＡＰセンサーの起電力差との関係を示すグラフである。 回路配管内の陰圧とＥＡＰセンサーの起電力差との関係を示すグラフである。

以下、本発明の実施の形態について説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る流体システム１０の構成例を示す図である。図１においては、流体システム１０は、液源１から取り出した液体を再び、液源１に戻す液体循環システムに適用する例を用いて説明するが、本発明はこれに限られるものではなく、液源１から取り出した液体を、所定の供給先へ供給する液体供給システムに適用することも可能である。また、図１においては、流体システム１０は、液体を通流させる例を用いて説明するが、液体以外の気体などの流体を通流させるシステムに適用することも可能である。

図１に示す流体システム１０は、脱液ライン１１Ａ（第１のライン）と、送液ライン１１Ｂ（第２のライン）と、ポンプ１２と、ＥＡＰ（Electroactive Polymers）センサー１３とを備える。脱液ライン１１Ａと送液ライン１１Ｂとを合わせて、回路配管１１と称する。

回路配管１１は、液体を移送するチューブ状の部材である。回路配管１１を構成する材料としては、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系などの各種熱可塑性エラストマーなどが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

脱液ライン１１Ａは、液源１から取り出された液体をポンプ１２に向けて移送する。送液ライン１１Ｂは、ポンプ１２により送出された液体を液源１に向けて移送する。このように、回路配管１１は、液源１から取り出された液体を循環させて、液源１に戻すように構成される。

ポンプ１２は、脱液ライン１１Ａおよび送液ライン１１Ｂと接続され、脱液ライン１１Ａを介して流入した液体を、送液ライン１１Ｂを介して液源１に送出する。

このように、流体システム１０は、液源１から取り出した流体（液体）を、回路配管１１（脱液ライン１１Ａおよび送液ライン１１Ｂ）と、ポンプ１２とを含む回路内で循環させて液源１に戻す。

ＥＡＰセンサー１３は、回路配管１１（脱液ライン１１Ａおよび送液ライン１１Ｂの少なくとも一方）の外表面に配置（固定）され、回路配管１１の変形に応じた電気信号を出力するセンサーである。ＥＡＰセンサー１３は、例えば、粘着性を有する保護フィルムにより回路配管１１に固定される（貼り付けられる）。

ＥＡＰセンサー１３は、高分子層（イオン導電性高分子層）および電極層を有するポリマー素子を有しており、ＥＡＰセンサー１３が配置された回路配管１１の変形に伴って変形し、その変形により生じる電気信号を電極層に接続された出力端子から出力する。

なお、回路配管１１にＥＡＰセンサー１３を貼りつける代わりに、ＥＡＰセンサー１３が予め固定されたチューブ状の回路配管部材を用意し、その回路配管部材を液源１およびポンプ１２に接続することで、回路配管１１として用いてもよい。

図２は、ＥＡＰセンサー１３が有するポリマー素子１３１の概略構成例（Ｚ−Ｘ断面構成例）を示す図である。

図２に示すポリマー素子１３１は、高分子層１３２（イオン導電性高分子層）と、電極層１３３Ａ，１３３Ｂとを備える。

高分子層１３２は、スルホン酸基またはカルボン酸基といった極性基を有するフッ素系樹脂（例えば、デュポン株式会社製のナフィオン（登録商標））などのイオン導電性高分子により構成される。なお、高分子層１３２を構成する材料はこれに限られるものではなく、イオン物質が含浸されたイオン伝導性高分子化合物により構成される。「イオン物質」とは、高分子層１３２内を伝導することが可能なイオン全般を指しており、有機物質であっても無機物質であってもよい。例えば、イオン物質としては、水素イオンや金属イオン単体、またはそれら陽イオンおよび／または陰イオンと極性溶媒とを含むもの、あるいはイミダゾリウム塩などのそれ自体が液状である陽イオンおよび／または陰イオンを含むものなどを含むが、これらに限られるものではない。

電極層１３３Ａ，１３３Ｂは、高分子層１３２のＺ方向の両面に、高分子層１３２を挟むようにして設けられている。電極層１３３Ａ，１３３Ｂはそれぞれ、高分子層１３２を構成する高分子材料中にカーボンブラックを配合して構成される。

ポリマー素子１３１が外力を受けて、例えば、図２のＺ軸の正方向（電極層１３３Ｂ側）に変形（湾曲）すると、高分子層１３２では、電極層１３３Ｂ側が圧縮し、電極層１３３Ａ側が伸張する。すると、高分子層１３２に含まれる陽イオンが内圧の低い電極層１３３Ａ側に移動し、電極層１３３Ａ側では陽イオンが密となり、電極層１３３Ｂ側では陽イオンが疎となる。そのため、電極層１３３Ａと電極層１３３Ｂとに電位差が生じ、この電位差が電極層１３３Ａ，１３３Ｂに接続された出力端子（図２においては不図示）から電気信号として出力される。

上述したように、ＥＡＰセンサー１３は、回路配管１１の外表面に固定されている。そのため、ＥＡＰセンサー１３の配置箇所の回路配管１１が変形すると、ポリマー素子１３１も変形し、その変形により電極層１３３Ａと電極層１３３Ｂとの間に電位差が生じる。ＥＡＰセンサー１３は、この電位差を電気信号として出力端子から出力する。

図３は、本実施形態に係る流体システム１０を含む医療システム１００の構成例を示す図である。医療システム１００は、例えば、病院の集中治療室などに適用されるシステムである。

図３に示す医療システム１００は、流体システム１０と、処理装置２０とを備える。なお、図３において、図１と同様の構成については同じ符号を付し、説明を省略する。

図３においては、流体システム１０をＥＣＭＯ（体外循環型血液循環システム）に適用した例を示している。この場合、流体システム１０は、人工肺１４をさらに備える。そして、流体システム１０は、人体２（患者）から脱血した血液（静脈血）を、ポンプ１２を使用して、人工肺１４へ送る。人工肺１４では、ポンプ１２から送られた血液に対する酸素化および二酸化炭素の除去が行われ、酸素化および二酸化炭素の除去が行われた血液が、人体２の静脈または動脈に戻される。

ＥＡＰセンサー１３は、回路配管１１（脱液ライン１１Ａ、送液ライン１１Ｂ）が変形すると、回路配管１１の変形に応じた電気信号を処理装置２０に出力する。

処理装置２０は、ＥＡＰセンサー１３から出力された電気信号に応じた所定の処理を行う。処理装置２０の具体例としては、回路配管１１内での過度の陰圧や陽圧の発生を検知するとアラームを発する警告装置がある。また、処理装置２０は、患者の心臓の電気的な活動の様子をグラフ化して表示、記録する心電図測定装置としての機能をさらに有していてもよい。この場合、処理装置２０は、例えば、患者の心臓の電気的な活動の様子を示す波形とともに、ＥＡＰセンサー１３から出力された電気信号の波形を表示、記録する。

なお、図３においては、流体システム１０が通流させる流体は、液体である血液を通流させる例を用いて説明したが、これに限られるものではない。流体システム１０が通流させる流体は、有機合成原料に係る液体、医薬品に係る液体、化粧品などのライフケア製品に係る液体などであってもよい。

また、本実施形態に係るＥＡＰセンサー１３は、衛生が求められる食品関係の配液チューブ、例えば、ビールサーバ用のチューブに取り付けられてもよい。ビールサーバ用のチューブの外表面にＥＡＰセンサー１３を取り付け、ＥＡＰセンサー１３によりチューブの変形を検知することで、ＥＡＰセンサー１３によるチューブの変形からチューブ内の圧力を検知し、チューブ内などのセンサー類を設けることなく、衛生的にビール樽の交換時期を検知することができる。また、本実施形態に係るＥＡＰセンサー１３は、例えば、自動車などにおいてブレーキオイルを流すためのブレーキホースに取り付けられてもよい。こうすることで、ブレーキホース内に余計な配管や圧力センサーを設けることなく、ブレーキホース内の圧力異常などを検知することができる。

このように本実施形態においては、流体システム１０は、高分子層１３２の両面に電極層１３３Ａ，１３３Ｂが設けられたポリマー素子１３１を有し、回路配管１１の外表面に配置されたＥＡＰセンサー１３を備え、ＥＡＰセンサー１３は、回路配管１１の変形に応じた信号を出力する。

高分子層１３２の両面に電極層１３３Ａ，１３３Ｂが設けられたポリマー素子１３１は、変形に応じて、電極層１３３Ａと電極層１３３Ｂとの間に電位差が生じる。このポリマー素子１３１を有するＥＡＰセンサー１３を回路配管１１の外表面に配置することで、回路配管１１内の圧力による回路配管１１の変形が生じると、回路配管１１の変形に応じてポリマー素子１３１も変形し、その変形により生じた電極層１３３Ａと電極層１３３Ｂとの間の電位差が電気信号として得られる。そのため、回路配管１１内の圧力による回路配管１１の変形を検知することができる。

さらに、本実施形態に係る流体システム１０においては、ＥＡＰセンサー１３が回路配管１１の外表面に配置される。そのため、回路配管１１内に滞留流を発生させたり、回路配管１１内に異物を導入したりすることなく回路配管１１の変形を検知することができるので、例えば、流体システム１０を体外循環型血液循環システムに適用した場合には、血栓が生じる可能性を低減することができる。

ＥＡＰセンサー１３の回路配管１１への取り付け方法は、上述したような、ＥＡＰセンサー１１を柔軟性を有するウレタンシートで張力を掛けながら回路配管に巻きつけて固定する方法に限られない。以下では、本発明に係る取り付け治具およびその取り付け治具を用いた取り付け方法について説明する。

まず、取り付け治具について説明する。

図４は、取り付け治具３０の構成を示す断面図である。

図４に示す取り付け治具３０は、挟持部３１と、押し当て部３２とを備える。図１６は、挟持部３１の斜視図である。

挟持部３１は、図５に示すように、筒状の部材の一部を長さ方向に平行に切り取って形成される、断面視が円弧状の部材である。挟持部３１は、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）製の樹脂から形成することが好ましい。

押し当て部３２は、図４の断面図において（断面視において）、円弧状の挟持部３１の一端３１Ａと他端３１Ｂとに両端が固定されている。押し当て部３２の平坦時の幅は、挟持部３１の一端３１Ａから他端３１Ｂまでの幅よりも大きい。したがって、押し当て部３２は、挟持部３１の一端３１Ａと他端３１Ｂとの間で弛ませた状態で固定されており、挟持部３１の円弧内に収納される。押し当て部３２は、伸縮性を有するフィルム、例えば、ウレタンフィルム、ゴムシート、オレフィンフィルムなどで構成されることが好ましく、挟持部３１の長さ方向に延在する。

次に、図６Ａ，６Ｂを参照して、取り付け治具３０を用いたＥＡＰセンサー１３の回路配管１１への取り付け方法について説明する。

まず、図６Ａに示すように、押し当て部３２の挟持部３１と対向する側の面とは反対側の面にＥＡＰセンサー１３を配置する（貼り付ける）。次に、図６Ｂに示すように、円弧状の挟持部３１内に回路配管１１を収容する。挟持部３１内に回路配管１１が収容されることで、図６Ｂに示すように、押し当て部３２に貼り付けられたＥＡＰセンサー１３が回路配管１１の外表面に押し付けられる。そして、挟持部３１と回路配管１１とを、円弧状の挟持部３１の開口側から固定具３３により固定する。こうすることで、ＥＡＰセンサー１３が回路配管１１に押し当てられた状態で固定することができる。

なお、固定具３３は、図６Ｂに示すような、平板状の部材に限られるものではなく、例えば、樹脂製のスナッパー、樹脂製の結束バンド、ホース固定金具など、チューブへの固定に適する任意の治具を用いることができる。

次に、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明は下記実施例に制限されるものではない。

（実施例１）
本実施例では、図７に示すように、１ｃｍ×５ｃｍ（幅×長さ）の長方形状のポリマー素子と、ポリマー素子の端部から長辺方向に延在する出力端子とを有するＥＡＰセンサーを作製した。

なお、ポリマー素子は、以下のようにして作製した。

まず、特開２０１０−２５２５４５号公報の段落００３７に記載されるように、分散媒に導電性材料粉末と導電性高分子とを分散させた塗料をイオン導電性高分子膜の両面に塗布した。次に、分散媒を揮発させて、イオン導電性高分子膜の両面に電極層を形成するとともに、イオン導電性高分子膜に陽イオン物質を含浸させた。その後、イオン導電性高分子膜および電極層を所定の大きさ（実施例１では、１ｃｍ×５ｃｍ）に裁断して、ポリマー素子を作製した。このポリマー素子に、出力端子を取り付けることで、ＥＡＰセンサーを作製した。なお、以下の実施例においても、ＥＡＰセンサーの作製方法は同じである。

（実施例２）
本実施例では、図８に示すように、１ｃｍ×７ｃｍの長方形状のポリマー素子と、ポリマー素子の端部から長辺方向に延在する出力端子とを有するＥＡＰセンサーを作製した。

（実施例３）
本実施例では、図９に示すように、４ｃｍ×５ｃｍの長方形状のポリマー素子と、ポリマー素子の短辺の略中央から長辺方向に延在する出力端子とを有するＥＡＰセンサーを作製した。

（実施例４）
本実施例では、図１０に示すように、４ｃｍ×４ｃｍの正方形状の１辺の略中央から突出した凸部を有するポリマー素子と、凸部に設けられた出力端子とを有するＥＡＰセンサーを作製した。

（実施例５）
本実施例では、図１１に示すように、４ｃｍ×１ｃｍの長方形状の長辺の略中央から突出した凸部を有するポリマー素子と、凸部に設けられた出力端子とを有するＥＡＰセンサーを作製した。

（実施例６）
本実施例では、図１２に示すように、２ｃｍ×１ｃｍの長方形状のポリマー素子と、長辺方向の略中央から短辺方向に延在する出力端子とを有するＥＡＰセンサーを作製した。

（実施例７）
本実施例では、図１３に示すように、５ｃｍ×１ｃｍの長方形状のポリマー素子と、長辺方向の略中央から短辺方向に延在する出力端子とを有するＥＡＰセンサーを作製した。

（ＥＡＰセンサーの発生電圧の測定）
次に、実施例１〜７に係るＥＡＰセンサーの発生電圧を測定した。まず、ＥＡＰセンサーの発生電圧の測定方法について説明する。

回路配管１１（脱液ライン１１Ａおよび送液ライン１１Ｂ）としては、塩化ビニル製の透明チューブ（外径１４．２ｍｍ、内径９．５ｍｍ）を用いた。この透明チューブに、実施例１〜７に係るＥＡＰセンサーを、柔軟性を有するウレタンシートで張力を掛けながら巻きつけて固定した（図１４）。

ＥＡＰセンサーを固定した脱液ライン１１Ａ用の透明チューブの一端を、水道水を貯留したケースに固定し、他端を遠心ポンプに接続した。また、送液ライン１１Ｂ用の透明チューブの一端を、水道水を貯留したケースに固定し、他端を遠心ポンプに接続した。ケース内の水道水は、ヒータにより約３５℃に保温した。そして、Ｒｏｕｃｈｏｎ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ Ｉｎｃ．製の遠心ポンプ（製品名「ＭＣＰ６５５−Ｂ」）で水道水を送液循環した。送液中に、給水側の脱液ライン１１Ａ用の透明チューブの給水口を指で完全に塞ぐことで、脱液ライン１１Ａ用の透明チューブ内を陰圧状態とし、この状態でＥＡＰセンサーの発生電圧を測定した。

実施例１〜７に係るＥＡＰセンサーの発生電圧を表１に示す。

表１に示すように、実施例１〜７のいずれのＥＡＰセンサーにおいても、脱液ライン１１Ａ用の透明チューブ内を陰圧状態とすることで電圧が発生しており、このことから、脱液ライン１１Ａ用の透明チューブの変形が検知された。

なお、ＥＡＰセンサーが大型化するほど、発生電圧が低下する傾向がある。これは、ＥＡＰセンサーのサイズが大きいと、回路配管が変形してもポリマー素子が変形しない部分が生じ、表裏体積比（変形により収縮する側と伸張する側との体積比）が低下することに起因すると考えられる。したがって、回路配管の変形に追随して表裏体積比が適切に変化するように、ＥＡＰセンサーのサイズおよび形状を決定する必要がある。

陰圧状態での測定では、実施例１および実施例７に係るＥＡＰセンサーで大きな発生電圧が得られた。図１５Ａ，１５Ｂはそれぞれ、陰圧状態での実施例１および実施例７に係るＥＡＰセンサーの発生電圧の波形を示す図である。

なお、実施例１に係るＥＡＰセンサーと実施例７にかかるＥＡＰセンサーとは、縦長、横長の違いはあるものの、ポリマー素子のサイズは同じである。ただし、実施例１に係るＥＡＰセンサーと実施例７にかかるＥＡＰセンサーとでは、透明チューブへの貼り付け方向が異なる。すなわち、実施例１に係るＥＡＰセンサーは、ポリマー素子の長辺が透明チューブの長さ方向に沿うように配置したのに対し、実施例７に係るＥＡＰセンサーは、ポリマー素子の長辺が透明チューブの周方向に沿うように配置した。

表１に示したように、陰圧状態では、実施例１に係るＥＡＰセンサーの発生電圧と実施例７に係るＥＡＰセンサーの発生電圧とには大きな差は無かったが、図１５Ａ，１５Ｂに示す各ＥＡＰセンサーの発生電圧の波形を見ると、実施例７に係るＥＡＰセンサーの方が、良好な（急峻な）発生電圧の立ち上がりが生じた。このことから、実施例７に係るＥＡＰセンサーの方が、透明チューブの変形への追従性が良いと考えられる。

上述したように、実施例１に係るＥＡＰセンサーと実施例７にかかるＥＡＰセンサーとでは、ポリマー素子のサイズは同じであるが、貼り付け方向が異なる。したがって、陰圧による回路配管の変形（陰圧状態が生じ得る脱液ラインの変形）の検知のためには、実施例７に係るＥＡＰセンサーを貼り付けたように、長方形状のポリマー素子を有するＥＡＰセンサーを、ポリマー素子の長辺が回路配管の周方向に沿うように配置するのが好ましい。

次に、実施例１および実施例７に係るＥＡＰセンサーについて、陽圧状態での発生電圧の測定を行った。図１６Ａ，１６Ｂはそれぞれ、陰圧状態での実施例１および実施例７に係るＥＡＰセンサーの発生電圧の波形を示す図である。

陽圧状態での発生電圧の測定の際には、排水側の送液ライン１１Ｂ用の透明チューブを鉗子で挟むことにより、回路配管内を陽圧状態とした。実施例１および実施例７に係るＥＡＰセンサーの貼り付け方向は、陰圧状態での発生電圧の測定の際と同じである。

陽圧状態では、図１６Ａ，１６Ｂに示すように、実施例７に係るＥＡＰセンサーは、実施例１に係るＥＡＰセンサーと比べて、発生電圧の急峻な立ち上がりが得られている。しかしながら、実施例１に係るＥＡＰセンサーの発生電圧は、０．０２８ｍＶであるのに対し、実施例７に係るＥＡＰセンサーの発生電圧は、０．０１９ｍＶであった。回路配管の変形の検知のためには、より大きな発生電圧が得られる方が好ましいため、陽圧による回路配管の変形（陽圧状態が生じ得る送液ラインの変形）の検知のためには、長方形状のポリマー素子を有するＥＡＰセンサーを、ポリマー素子の長辺が回路配管の長さ方向に沿うように配置するのが好ましい。

（回路配管内の圧力とＥＡＰセンサーの発生電圧（起電力）との関係の測定）
次に、回路配管内の圧力と、ＥＡＰセンサーの発生電圧（起電力）との関係を測定した。まず、回路配管内の圧力と、ＥＡＰセンサーの発生電圧との関係の測定方法について説明する。

回路配管内の圧力と、ＥＡＰセンサーの発生電圧との関係の測定方法には、ＥＣＭＯシステム（テルモ株式会社製 経皮的心肺補助システムキャピオックスＥＢＳおよびカスタムパック）を用いた。本ＥＣＭＯシステムの配管に、脱液ライン１１Ａ用のチューブ（脱液管）および送液ライン１１Ｂ用のチューブ（送液管）を接続した。脱液管としては、テルモ株式会社製のキャピオックスカテーテルキット（１８Ｆｒ）を使用した。送液管としては、テルモ株式会社製のキャピオックスカテーテルキット（１３．５Ｆｒ）を使用した。次に、生理食塩水を貯留するタンクから生理食塩水を吸引、送出し、ＥＣＭＯシステムに生理食塩水を循環させた。ＥＣＭＯシステムの人工肺に冷温水槽（泉工医科工業株式会社製メラ小型冷温水槽 製品名「ＨＨＣ−５１」）を接続し、生理食塩水を約３７℃に保温した（室温は２５℃）。

脱液管および送液管それぞれに、実施例１に係るＥＡＰセンサーを取り付けた。また、脱液管には、脱液圧（陰圧）を測定するモニターキットを取り付けた。送液管には、送液圧（陽圧）を測定するモニターキットを取り付けた。上述したモニターキットとしては、アルゴンメディカルデバイスジャパン株式会社製の血圧モニターセットを使用した。

上述した測定系において、生理食塩水の循環中に、脱液管および送液管を鉗子により外部から閉塞させて回路配管を陽圧状態および陰圧状態とし、ＥＡＰセンサーの発生電圧を測定した。

具体的には、送液管に取り付けたモニターキットにより送液圧（陽圧）を測定（陽圧測定）しながら、送液管に取り付けたＥＡＰセンサーの信号（発生電圧）を読み取った。より具体的には、送液管内の初期圧力を＋１２３ｍｍＨｇに調整した後、送液管の出口（ケース側の端部）を鉗子により挟んで、送液管内の圧力を＋２００，＋３００，＋４００，＋５００ｍｍＨｇに変化させた際の、ＥＡＰセンサーの発生電圧（起電力）と初期電圧（初期圧力時（所定状態）の発生電圧）との差である起電力差を測定した。

また、脱液管に取り付けたモニターキットにより脱液圧（陰圧）を測定（陰圧測定）しながら、脱液管に取り付けたＥＡＰセンサーの信号（発生電圧）を読み取った。具体的には、脱液管内の初期圧力を−６４ｍｍＨｇに調整した後、脱液管の入口（ケース側の端部）を鉗子により挟んで、脱液管内の圧力を−１５０，−２００，−２５０ｍｍＨｇに変化させた際の、ＥＡＰセンサーの起電力差を測定した。

送液管内の各圧力（＋２００，＋３００，＋４００，＋５００ｍｍＨｇ）における起電力差の平均を表２に示す。また、送液管内の各圧力（＋２００，＋３００，＋４００，＋５００ｍｍＨｇ）と起電力差（平均）との関係を図１７Ａに示す。図１７Ａにおいて、横軸は送液管内の圧力（陽圧）を示し、縦軸は各圧力における起電力差を示す。

表２および図１７Ａに示すように、陽圧が大きくなるにつれて、起電力差（ＥＡＰセンサーの起電力（発生電圧）と初期電圧との差）が大きくなった。これは、陽圧が大きくなるにつれて、送液管の表面も大きく変形（膨張）し、その変形に伴って、ＥＡＰセンサーも大きく変形することで、起電力差も大きくなったと考えられる。

次に、脱液管内の各圧力（−１５０，−２００，−２５０ｍｍＨｇ）における起電力差の平均を表３に示す。また、脱液管内の各圧力（−１５０，−２００，−２５０ｍｍＨｇ）と起電力差（平均）との関係を図１７Ｂに示す。図１７Ｂにおいて、横軸は脱液管内の圧力（陰圧の絶対値）を示し、縦軸は各圧力における起電力を示す。

表３および図１７Ｂに示すように、陰圧の絶対値が大きくなるにつれて、起電力差（ＥＡＰセンサーの起電力と初期電圧との差）が大きくなった。これは、陰圧が大きくなるにつれて、脱液管の表面も大きく変形（収縮）し、その変形に伴って、ＥＡＰセンサーも大きく変形することで、ＥＡＰセンサーの起電力も大きくなったと考えられる。

さらに、図１７Ａ，１７Ｂから、回路配管内の圧力（陽圧または陰圧）の絶対値と、起電力差とは比例関係にあることが分かる。すなわち、回路配管内の圧力の絶対値と、その回路配管内の圧力による回路配管の変形に応じたＥＡＰセンサーの発生電圧（起電力）と所定状態（回路配管内の圧力が初期圧力である状態）におけるＥＡＰセンサーの発生電圧（起電力）との差である起電力差とが概ね比例関係にあることが分かった。

（取り付け治具３０を用いたＥＡＰセンサーの取り付け方法の評価）
次に、図４〜６Ｂを参照して説明した取り付け治具２０を用いたＥＡＰセンサーの取り付け方法を評価した。まず、取り付け治具を作製した。具体的には、直径２０ｍｍの樹脂製の筒の一部を、長さ方向に切り取り、円弧状の部材（挟持部３１）を作製した。ここで、作製した円弧状の部材の開口の幅（円弧の一端と他端との幅）は１５ｍｍとした。次に、幅２０ｍｍ、厚さ１００μｍのウレタンフィルム（武田産業株式会社製、製品名「タフグレイス」）を、円弧状の部材の一端と他端との間に固定した。ウレタンフィルムの幅は、円弧状の部材の開口の幅よりも大きいため、ウレタンフィルムは、円弧内に収容されるように固定した。ウレタンフィルムの諸元を表４に示す。

次に、作製した取り付け治具を用いたＥＡＰセンサーの取り付け方法の評価方法について説明する。

まず、作製した取り付け治具のウレタンフィルムにＥＡＰセンサーを貼り付けた。次に、回路配管としての塩化ビニール製の透明チューブ（外径１４．２ｍｍ、内径９．５ｍｍ）に、ウレタンフィルムに貼り付けたＥＡＰセンサーが当接するように、作製した取り付け治具を透明チューブに押し付けた。そして、透明チューブと取り付け治具とを、樹脂製スナッパー（株式会社キタコ製 ２０ｍｍ〜２２ｍｍ）により固定した。ＥＡＰセンサーとしては、サイズが１０ｍｍ×５０ｍｍのＥＡＰセンサーと、サイズが５ｍｍ×３０ｍｍのＥＡＰセンサーを用いた。

次に、取り付け治具によりＥＡＰセンサーを固定した脱液ライン１１Ａ用の透明チューブの一端を、水道水を貯留したケースに固定し、他端を遠心ポンプ（Ｒｏｕｃｈｏｎ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ Ｉｎｃ．製、製品名「ＭＣＰ６５５−Ｂ」）に接続した。また、送液ライン１１Ｂ用の透明チューブの一端を、水道水を貯留したケースに固定し、他端を遠心ポンプに接続した。また、脱液ライン１１Ａ用の透明チューブおよび送液ライン１１Ｂ用の透明チューブそれぞれにバルブを設けた。

上記の測定系において、遠心ポンプにより水を循環させながら、脱液ライン１１Ａ用の透明チューブおよび送液ライン１１Ｂ用の透明チューブそれぞれに設けたバルブを開閉することで、透明チューブ内の圧力を変化させ、ＥＡＰセンサーの起電力の変化を３回測定した。なお、遠心ポンプが０Ｌ／Ｈ時の流圧は約２００ｍｇＨｇであった。

１０ｍｍ×５０ｍｍのＥＡＰセンサーを用いた場合の、脱液ライン１１Ａ用の透明チューブ内の圧力（陰圧）に応じた変形によるＥＡＰセンサーの起電力、および、送液ライン１１Ｂ用の透明チューブ内の圧力（陽圧）に応じた変形によるＥＡＰセンサーの起電力それぞれの３回分の測定結果を示す表５に示す。

表５より、陰圧および陽圧の両方について、少ない誤差で安定した測定結果が得られていることが分かった。

５ｍｍ×３０ｍｍのＥＡＰセンサーを用いた場合の、脱液ライン１１Ａ用の透明チューブ内の圧力（陰圧）に応じた変形によるＥＡＰセンサーの起電力、および、送液ライン１１Ｂ用の透明チューブ内の圧力（陽圧）に応じた変形によるＥＡＰセンサーの起電力それぞれの３回分の測定結果を示す表６に示す。

表６より、５ｍｍ×３０ｍｍのＥＡＰセンサーを用いた場合にも、陰圧および陽圧の両方について、少ない誤差で安定した測定結果が得られていることが分かった。さらに、５ｍｍ×３０ｍｍのＥＡＰセンサーと１０ｍｍ×５０ｍｍのＥＡＰセンサーとを比較すると、５ｍｍ×３０ｍｍのＥＡＰセンサーを用いた場合の方が、より大きな起電力が得られた。したがって、ＥＡＰセンサーのサイズの最適化を図ることにより、大きな起電力を得ることができることが分かった。

本発明を図面および実施形態に基づき説明してきたが、当業者であれば本開示に基づき種々の変形または修正を行うことが容易であることに注意されたい。したがって、これらの変形または修正は本発明の範囲に含まれることに留意されたい。例えば、各ブロックなどに含まれる機能などは論理的に矛盾しないように再配置可能であり、複数のブロックを１つに組み合わせたり、或いは分割したりすることが可能である。

１ 液源
２ 人体
１０ 流体システム
１１ 回路配管
１１Ａ 脱液ライン
１１Ｂ 送液ライン
１２ ポンプ
１３ ＥＡＰセンサー
１４ 人工肺
２０ 処理装置
３０ 取り付け治具
３１ 挟持部
３１Ａ 一端
３１Ｂ 他端
３２ 押し当て部
３３ 固定具
１３１ ポリマー素子
１３２ 高分子層
１３３Ａ，１３３Ｂ 電極層
１００ 医療システム

Claims (12)

1. 回路配管を含む回路内で流体を通流させる流体システムであって、
   イオン導電性高分子層の両面に電極層が設けられたポリマー素子を有し、前記回路配管の外表面に配置されたセンサーを備え、
   前記センサーは、前記回路配管の変形に応じた信号を出力することを特徴とする流体システム。
2. 前記センサーは、保護フィルムにより前記回路配管の外表面に固定されることを特徴とする請求項１に記載の流体システム。
3. 前記イオン導電性高分子層は、極性基を有するフッ素系樹脂からなる高分子層であることを特徴とする請求項１または２に記載の流体システム。
4. 前記流体システムは、前記流体をポンプにより前記回路内で通流させ、
   前記回路配管は、前記流体を前記ポンプに向かって移送する第１のラインおよび前記流体を前記ポンプから移送する第２のラインを含み、
   前記センサーは、前記第１のラインおよび前記第２のラインの少なくとも一方の外表面に配置されることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の流体システム。
5. 前記ポリマー素子は、平面視において略長方形状を有しており、
   前記センサーが前記第１のラインの外表面に配置される場合、前記センサーは、前記ポリマー素子の長辺が前記第１のラインの周方向に沿うように配置され、
   前記センサーが前記第２のラインの外表面に配置される場合、前記センサーは、前記ポリマー素子の長辺が前記第２のラインの長さ方向に沿うように配置されることを特徴とする請求項４に記載の流体システム。
6. 前記流体は血液であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の流体システム。
7. 前記センサーは、前記回路配管の変形に応じた電圧を発生し、
   前記回路配管内の圧力の絶対値と、該回路配管内の圧力による前記回路配管の変形に応じた前記センサーの発生電圧と所定状態における前記センサーの発生電圧との差である起電力差とが比例関係にあることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の流体システム。
8. 請求項１から７のいずれか一項に記載の流体システムと、
   前記センサーから出力される信号に応じた所定の処理を行う処理装置と、を備えることを特徴とする医療システム。
9. 請求項１から７のいずれか一項に記載の流体システムに用いられ、前記回路配管の変形に応じた信号を出力することを特徴とするセンサー。
10. 請求項９に記載のセンサーが外表面に配置されたことを特徴とする回路配管部材。
11. 請求項９に記載のセンサーを前記回路配管に取り付ける取り付け治具であって、
    断面視が円弧状の挟持部と、
    前記挟持部の円弧内に収容された押し当て部とを備え、
    前記押し当て部の前記挟持部と対向する面とは反対側の面に前記センサーが配置され、
    前記挟持部の円弧内に前記回路配管を収容することで、前記押し当て部により前記センサーを前記回路配管の外表面に押し当てることを特徴とする取り付け治具。
12. 請求項１１に記載の取り付け治具を用いた前記センサーの回路配管への取り付け方法であって、
    前記押し当て部の前記挟持部と対向する面とは反対側の面に前記センサーを配置し、
    前記挟持部の円弧内に前記回路配管を収容することで、前記押し当て部により前記センサーを前記回路配管の外表面に押し当て、
    前記挟持部と前記回路配管とを固定具により固定することを特徴とする取り付け方法。