JP2018020133A - 人工器官用反転移送装置および方法 - Google Patents

Abstract

【課題】反転インプラントの移送に使用可能な移送装置を提供する。
【解決手段】移送装置１０は、インプラント１の所定の長さ部分が移送カテーテル２０から出ると、反転工程を自動的に開始する配置機構６０を含む。配置機構は、経験の少ない施術者でもインプラントを非常に多様な目標箇所に安全かつ高精度で展開することができる。
【選択図】図１

Description

関連出願

本出願は、「人工器官用反転移送装置および方法」と題する２０１１年５月１６日付出願された米国仮出願番号第６１／４８６，６８２号の優先権を主張し「人工器官用反転移送装置および方法」と題して２０１２年５月１６日付出願された米国特許出願番号第１３／４７３，４７５号を有する部分継続出願である。同出願全体を参照により本願に組み入れる。

発明の背景

経皮的アプローチを使用した心血管術の展開および施術が著しく進展している。例えば大腿動脈を通して導入される１本以上のカテーテルを使用して、器具および素子を心血管系内の所望の領域に移送することにより、通常であれば侵襲的手術手技が必要な多数の複雑な手技を行うことができる。このようなアプローチは、患者が耐えることになる外傷を大幅に低減し、回復期間をかなり短縮することができる。経皮的アプローチは、開心術の施術に代わるものとして、特に魅力的である。

弁置換術は、経皮的解決法が開発途上にある領域の一例である。多くの疾患に起因して、心弁尖の肥厚、およびその後の麻痺または活動低下が発生する。そのような麻痺状態は、弁を通る通路の狭小または狭窄につながる場合がある。狭窄弁に起因する血流抵抗の増加は、最終的に心不全につながり、究極的には死をもたらし得る。

弁狭窄または逆流の治療では、開心手技によって患者生来の既存弁を完全に除去後、人工弁の移植が行われていた。当然なことながら、これは非常に侵襲性の高い手術であり、身体に大きな外傷を負わせることになり、通常、多大な苦痛および相当の回復時間が必要になる。また、豊富な専門知識および施術能力を要する高度な手術でもある。

歴史的には、そのような弁置換術は、従来の開心術を使用して行われており、開胸し、心臓を停止させ、患者に心肺バイパスを設け、患者生来の弁を切除し、置換弁を取り付けていた。一方、ある経皮的弁置換代替方法の提案は、アンデルセンらに発行された米国特許第６，１６８，６１４号（その全内容を参照によりここに取り込む）に開示されている。同特許では、人工弁は、カテーテル内部に適合するサイズに圧潰されたステントに搭載される。次いで、カテーテルは、患者の血管系内に挿入され、圧潰されたステントを移動させて患者生来の弁の箇所に配置する。展開機構を作動させ、置換弁を収納したステントを弁尖に抗して拡張させる。拡張された構造体は、弁尖支持部で弁形状を有するように構成されたステントを収納し、患者生来の弁機能の引継ぎを開始する。その結果、弁全体の置換が達成され、その際の患者への肉体的影響はかなり低くなっている。

しかし、このアプローチは、決定的欠点を有する。アンデルセンの６１４特許に開示された経皮的アプローチに関する特定の欠点の１つとして、新規弁の移植後、その周縁から周囲への漏出を防止することが困難なことがある。患者生来の弁組織が管腔内に残留するので、（ステントによって押し開かれ、固定された）弁組織の交連接合部および融合箇所のために人工弁の周囲の密閉が困難になる可能性が高い。その結果、多くの場合において実際に、ステント装置の周囲での血液の漏出が深刻なっている。

アンデルセン６１４特許のアプローチの他の欠点は、人工弁の支持足場としてのステントに対するその信頼性に関する。第１に、ステントは、拡張時において塞栓を生じる可能性がある。第２に、ステントは典型的には、展開の際または展開後に剥がれた塞栓を効果的に捕捉できない。第３に、ステントは典型的には、ステントが設置される患者生来の管腔形状に適合しないため、ステント内に格納された人工弁の弁傍漏出に繋がる。第４に、ステントは、強度と圧縮性との間のトレードオフにさらされる。第５に、ステントは、展開後の回収が不可能である。第６に、ステントは、強度が固有で調節できない。

第１の欠点に関して、ステントは、通常、２つのカテゴリ、すなわち自己拡張式ステントおよびバルーン拡張ステントのいずれかに分類される。自己拡張式ステントは、カテーテル内に装填されると圧縮され、カテーテルから外すと、その原非圧縮時サイズに拡張する。自己拡張式ステントは典型的にはニチノール製である。バルーン拡張ステントは、カテーテル内に装填されると、圧縮されたまま弛緩した状態である。バルーン拡張ステントは典型的には、ステンレス鋼または他の可鍛性金属から作製される。バルーンは、ステント内に設置される。展開すると、カテーテルは退避してバルーンが膨張し、これによりステントは所望のサイズに拡張する。これらの種類のステントはどちらも、拡張するとかなりの力を発生する。このような力は、血栓部位に亀裂または変形が生じるくらいに十分に強力であるため、動脈硬化性プラークの断片が剥がれ、塞栓に繋がる。ステントを血管狭窄の治療のために埋め込む場合は、そのような拡張がある程度望ましい。しかしながら、ステントを単に患者生来の弁に代わりとして埋め込む場合は、力を小さくして塞栓発生の機会を減らす方が望ましいこともある。大動脈弁の代替に関連するさらなる懸念は、伝導経路が患者生来の弁組織に近接していることに起因する伝導障害（すなわち、左索枝遮断）の危険性である。患者生来の弁部位へ半径方向に過度の力が加わると、伝導経路の炎症または損傷ならびに心臓ブロックの危険性が高まる。

第２の欠点に関して、塞栓が生じている場合、拡張状態のステントは各部材が離間し過ぎていることが多いため、剥がれた破片を効果的に捕捉することができない。多くの場合、ネットおよび潅注ポートの使用などの二次的予防措置を講じる必要がある。

第３の欠点は、ステントの相対的非可撓性に起因する。ステントは典型的には、患者生来の血管がステントの外形に適合するという弾性的性質に依存している。狭い血管を開くのに使用するステントは、血管とステントとの間の密閉を必要としない。しかしながら、ステントを使用して患者生来の弁の代替として人工弁を設置する場合、ステントと血管との間の密閉は、弁傍漏出を防止するために必要である。ステントの非適合性質のため、この密閉は、特に、狭窄した弁尖の代わりとする場合、達成が困難である。

第４の欠点は、圧縮性と強度との間のトレードオフである。ステントは、より肉厚の部材で製造することで、より強力または大型になる。そのため、高強度のステントは、低強度のステントほど圧縮性がない。弁内での使用に好適なステントのほとんどは、１８Ｆｒカテーテル等の薄いカテーテル内に設置するほどの十分な圧縮性がない。大型の移送カテーテルほど、目標領域への移動が困難になり、また、患者に多くの外傷をもたらす。

ステントの第５の欠点は、容易に回収できないことである。展開後のステントは、非弾性変形であったり（ステンレス鋼）、ステントを原状態に維持するのに半径方向力が必要であったり（ニチノール）するため、再圧縮してカテーテル内へ引き戻して再配置できない場合がある。そのため、ステントの展開した位置または向きに医師が不満であると、この問題を修正するためにできることはほとんどない。

前掲の第６の欠点は、ステントが固有の強度を有するため、調節可能でないことである。前述のように、高強度のステントは、高強度の部材で作製されている。あるステントを選んで展開してしまうと、ステントの強度が高すぎるかまたは低すぎることが判明しても、医師に出来る事はほとんどない。

これらの問題を解決するための素子の種々の実施形態が「ステントレス支持構造」と題するシルらの米国特許公開公報第２００６／０２７１１６６号に紹介され、その内容全体を本願に組み込む。この公報は、内側に前後に折りたためる編組メッシュチューブについて教示し、これは、原位置において患者生来の弁の弁尖を十分に抑え込むのに十分強力で置換弁を正常に展開させる支持構造を形成し、したがって患者生来の弁を切除する必要がない。有利なことに、これらの素子は反転性があるため、編組メッシュは、長尺状の移送状態では、反転工程が生じるまで患者生来の弁を置換可能な強度を保持する必要がない。これによってメッシュチューブは、長尺状の移送状態において、１８Ｆｒ以下のカテーテルのように非常に小型のカテーテル内へ圧縮可能なようにチューブを構成することができる。そのような小型カテーテルは、患者外傷をかなり低減し、血管を通る経皮的管腔内での案内が容易になる。「経管的」および「経皮的」などの用語は、本願で使用される場合、明示的には血管の管腔を通りそれに沿って軸方向に目標箇所まで案内されるものとして定義され、これは、対象血管を外科的に切断したり開心術を行って素子を手で設置したりするのとは対照的であることを理解されたい。さらに、「メッシュ」という用語は、本願で使用される場合、１つ以上の編組または織成束で構成された材料を意味することを理解されたい。

このような素子が前後に折り重なる特徴を達成するために、素子には周縁に折り目が事前形成されている。一実施形態では、延伸状態において長手方向に離間した円周状の折り目が２本ある。これらの折り目のうちの一方は、内向きに折り重なるように事前形成され、他方は、外向きに折り重なるように事前形成されている。これらの事前形成された折り目は、カテーテルから取り出されると、ｚ字状断面を有する折り重なった状態に戻る傾向がある。このような断面設計になるのは、内向き事前形成折り目が内向きに折り重なり、外向き事前形成折り目が外向きに折り重なるためだけでなく、これらの折り目は、いったん折り重ねられると長手方向位置が反転するためである。延伸状態において内向き事前形成折り目が外向き事前形成折り目より遠位にあると、折り重ねられた状態では、内向き事前形成折り目は外向き事前形成折り目より近位となる。この設計によれば、素子の遠位端の弁は、弁自体を反転または外転させないでも、折り重ねれば素子内に引き込むことができる。このように、２本の事前形成折り目を有する一実施形態では、反転工程によって３層構成となり、これは、延伸した長さに比べて、折り目の間隔に応じてかなり短くできた。

前述の公開文献である米国特許公開公報第２００６／０２７１１６６号に記載された素子の開発に際して分かったことは、層の反転の際に時として追加の素子を使用してインプラントの最外層の軸方向位置を維持するのが有利だったことである。こうして、ウイルソンらの「人工器官の経皮移送用移送器具」と題する米国特許公開公報第２００８／００８２１６５号に図示および説明された移送器具が出来上がった。この移送器具は拡張可能なメッシュ領域を有し、これは、軸方向に圧縮すると、外向きに拡開して半径が増加した球状または丸みを帯びた構造を形成するものである。軸方向にさらに圧縮すると、平坦なディスク状表面が生じる。使用時、素子は、インプラントを通って延伸させてから移送カテーテルよりインプラントを取り出す。素子は、次いでディスク様状態に拡張され、近位方向に引っ張って、インプラントを移送する所望の目標箇所でバックストップとして作用させる。このようにディスク状素子は、第１の層内へ第２の層すなわち後続層を反転させる際、遠位力がインプラントに加わっても、インプラントが遠位方向へ軸方向に動かないようにしている。

しかしながら、目標箇所および患者の解剖学的構造によっては、目標箇所を越えて遠位軸方向にこの移送装置の効率的使用に十分な空間が存在しない場合があることが知られている。例えば、一部の患者では、左心室空間が限られていることがあり、これによってバックストップ素子の使用が妨げられることがある。

したがって、反転の際、前述の編組インプラント素子の軸方向移動を防止可能であり、かつ目標箇所を越えて遠位に所用空間を必要としない素子が必要とされている。

本発明は、第１の層へ後続層を反転する際、編組インプラントを所望の箇所に保持する移送装置を提供することにより、上述の必要性を満たすものである。より具体的には、本発明は、本発明で使用するインプラントの反転が生じるヒンジ点である第１の折り目位置（以下、「大動脈フレア」と呼ぶ）またはその近傍に解除可能に取り付けられる移送装置を提供する。

大動脈フレアへの取付けによって、本発明の移送装置は、装置の残りの部分を前進させ続けながら、インプラントの一部分の前進を制限することによって、精密な配置および反転が可能である。故に、反転は、患者の生体構造または配置上の障害に関係なく、施術者の選択した箇所で行われる。本発明の一実施形態は、移送装置の遠位端への取付けによって、この高精度配置を達成する。

本発明の２つの局面により本発明の移送装置の信頼性のある性能が提供される。第１の局面は、編組素子の機能をかなり修正しなくても編組素子に搭載可能な取付け機構である。この取付け機構は、支持構造反転工程中、素子を安定化する。この取付け機構は、いくつかの実施形態では、装置への取付けおよび解除機能の両方を提供する。本発明の第２の局面は、反転工程中、目標箇所における素子の動きを防止する配置機構を含む。

本発明の別の局面によれば、素子を展開する際、支持構造アンカに動作自由度を与えるが、素子が反転工程に適した位置に進むと自動的にアンカ係止機構が作動する。このような自動作動により、アンカ機構の緊張および設定に医師が関与または判断する必要性が低下する。本機構の性質として、製造公差および使用公差も考慮しているため、選んだ弁および移送システムに合わせてアンカ係止機構を高精度に調整することができる。

本発明のさらに別の局面により提供される展開装置は、人工弁が完全に機能してから弁を解除するように弁の配置、移植および展開を行うことができる。弁の解除前に、弁が正常に機能しているかを観察し確認することができる。弁が意図したとおりに機能していない場合、素子全体を素早く移送装置内へ引き戻すことができる。いくつかの状況では、この弁を再配置し再展開することが可能である。

本発明のさらに別の局面によれば、手術前または手術中に設定可能なリミッタを収納する移送装置が提供される。このリミッタにより、編組インプラントが反転前に所望の程度を超えて移送装置から出てしまうことが無くなる。

は、本発明の移送装置の遠位端にインプラントが装填された実施形態の部分的断面図である。 は、本発明のプッシャカテーテルの遠位端の実施形態の斜視図である。 は、図２ａの実施形態とは別の遠位端の実施形態の斜視図である。 は、本発明の解放機構の遠位端の実施形態の開放状態における斜視図である。 は、図３の機構の閉鎖状態における斜視図である。 は、本発明の移送装置の実施形態でインプラントの反転工程の直前における平面断面図である。 は、図１に示されるような移送装置の実施形態でインプラントの反転直後における平面断面図である。 は、移送装置のプッシャカテーテルの実施形態の斜視図である。 は、移送装置のプッシャカテーテルの実施形態の斜視図である。 は、移送装置のプッシャカテーテルの実施形態の斜視図である。 は、移送装置のプッシャカテーテルの実施形態の斜視図である。 は、本発明のハンドルアセンブリの実施形態の平面図である。 は、本発明の弁保持ケーブル操作部の実施形態の分解図である。 は、本発明の弁保持ケーブル操作部の実施形態の閉鎖位置における斜視図である。 は、本発明の弁保持ケーブル操作部の実施形態の開放位置における斜視図である。 は、プッシャカテーテル操作部の実施形態を示す本発明のハンドルアセンブリの実施形態の部分斜視図である。 は、駆動機構の実施形態を示す本発明のハンドルアセンブリの部分斜視図である。 は、本発明のテザー解放操作部が閉鎖位置にある場合の実施形態の斜視図である。 は、本発明のテザー解放操作部が開放位置にある場合の実施形態の斜視図である。 は、本発明のテザー配置機構の実施形態の分解図である。 は、本発明のテザー配置機構が係止位置にある場合の実施形態の斜視図である。 は、本発明のテザー配置機構が解除位置にある場合の実施形態の斜視図である。 は、本発明の移送装置が患者の血管内にある場合の実施形態の側面図である。 は、図２２に示すような移送装置が心臓弁を通過した直後の実施形態の側面図である。 は、図２２に示すような移送装置でインプラントが部分展開された実施形態の側面図である。 は、図２２に示すような移送装置でテザーが緊締された実施形態の側面図である。 は、図２２に示すような移送装置でインプラントの反転直後の実施形態の側面図である。 は、図２２に示すような移送装置でテザーをインプラントから解放し退避させた直後の実施形態の側面図である。 は、図２２に示すような移送装置で取付けケーブルの解放直前の実施形態の側面図である。 は、インプラントの取付けケーブルの解放直後の実施形態の側面図である。

発明の詳細な説明

ここで図面を参照し、先ず図１を参照すると、本発明の移送装置１０の遠位端が図示されている。この移送装置は全体として、移送カテーテル２０と、移送カテーテル２０内に摺動可能に設けられたプッシャカテーテル３０とを含む。プッシャカテーテル３０は好適には多腔型カテーテルであり、３本の弁保持ケーブル４０（以下「弁保持ケーブル」）（図３を参照）を摺動可能に収納してそれらの整列状態を維持する管腔を含む。弁保持ケーブル４０のそれぞれの遠位端には、解放可能な把持機構５０が設けられている。移送装置１０はまた、少なくとも１つの配置機構６０を含み、これらは、器具またはインプラント１が展延し伸長した案内状態から折りたたまれた配置状態を達成するのを助けるのに用いられる。一実施形態では、少なくとも１つの配置機構６０が移送カテーテル２０の遠位端へ取り付けられている。別の実施形態では、少なくとも１つの配置機構６０は、弁保持ケーブル４０と同様に、移送カテーテル２０内に摺動可能に収容されている。

移送カテーテル２０は、プッシャカテーテル３０、器具またはインプラント１、弁保持ケーブル４０、および配置機構６０を格納するための単一管腔を画定する外部シースである。移送カテーテル２０は、装填されると、その遠位端２２の近隣に器具またはインプラント１を収容する。インプラント１は好適には、米国特許公開公報第２００６／０２７１１６６号に教示され記載されたインプラントに類似のインプラントである。移送カテーテル２０は、その遠位端を所定の曲線で形成してもよい。所定の曲線が１８０度の場合、肯定的な結果が得られた。

プッシャカテーテル３０は、最大で７つの管腔を収納することができる。３つの管腔は、３本の弁保持ケーブル４０を摺動可能に格納する。オーバーザワイヤを使用する実施形態では、第４の管腔はガイドワイヤを収容する。さらに別の実施形態では、さらに３つの管腔が後述の３つの配置機構を摺動可能に格納している。

図２ａおよび図２ｂは、本発明のプッシャカテーテル３０で７つの管腔を画定する類似の実施形態を２つ示す。プッシャカテーテル３０は、中央ガイドワイヤ管腔３２と、弁保持ケーブル４０または以下に述べる配置機構を収納する３つの管腔３４とを含む。残りの３つの管腔３６は、残りの取付けケーブルまたは配置機構を格納する。スペースを節約するために、管腔３６は、外部凹部として形成してもよく、それによって移送カテーテル２０の内側壁と相まって管腔を形成し、残りの弁取付けケーブルまたは配置機構を収納する。好ましい実施形態では、管腔３４は弁保持ケーブル４０を収納し、管腔３６は配置機構６０を収納する。このような実施形態では、プッシャカテーテル３０は、配置機構６０が前進できなくなっても、引き続き前進することができる。

一実施形態では、配置機構は、単一の管腔３６内に３つの弁保持機構とそれに対応する収納シースを収容するのに十分な小型のサイズであり、他の２つの管腔３６は未使用のまま、すなわち潅注路として利用可能である。

解放可能な把持機構５０は、米国特許出願公開公報第２００８／００８２１６５号（図５〜図８）に図示および説明されたものに類似であってもよい。解放可能な把持機構の別の実施形態は、図３および図４に示されている。把持機構５０は、装置１０が装填されると、インプラント１上の交連点に取り付けられる。把持機構５０は、医師がインプラントを装置１０内に退避させることが適切と判断した場合、そのようにする機能を有している。

図３は、開放状態における把持機構５０を示す。把持機構５０は、口部５４内を摺動するフック５２を含んでいる。フック５２は、器具またはインプラント１の交連点または編組等の構成要素を収容する大きさの陥凹５６を画定している。口部５４は、これも構成要素を収容する大きさのスロット５８を画定している。図４は、把持機構５０が閉鎖状態にあるとき、陥凹５６とスロット５８とで一緒に構成要素を内部に捕捉する通路５９を画定していることを示す。

把持機構５０は、弁保持ケーブル４０の遠位端に取り付けられている。弁保持ケーブル４０は、フック５２に取り付けられたワイヤ４２と、口部５４に取り付けられたエラストマシース４４とを含む。ワイヤ４２およびフック５２は、シース４４および口部５４内に摺動可能に収納されている。シース４４は、長手方向に圧縮可能なエラストマである。この特徴によって、通路５９内に収容された器具または構成要素の偶発的解放が防止される。例えば、器具またはインプラントを退避の際、移送シース２０内に引き戻すとき、ワイヤ４２に負荷がかかり、ワイヤが伸びる。シース４４が圧縮されないとすると、ワイヤ４２は、フック５２が口部５４から出てしまうほど伸び、そうすると図３の開放状態になってしまうであろう。しかしながら、シース４４は、フック５２が閉じる際、口部５４内に引っ張られると圧縮されるため、シース４４は、ワイヤ４２が伸びると伸長し、それによって図４の閉鎖状態を維持する。

配置機構６０は、器具または構成要素１の反転を補助する。図１、図５および図６に示される一実施形態では、配置機構６０は、移送カテーテル２０をインプラント１の第１の反転事前折り目点（本願では、「大動脈フレア」とも称される）と接続している。

配置機構６０は、複数のテザー６２およびコネクタ６４を備えてもよい。テザー６２は、案内状態から展開状態に反転するのに十分な可撓性がある任意の弾力的な束状材料でよい。案内状態では、図１に示されるように、テザーは、移送カテーテル２０の遠位端からコネクタ６４まで近位方向に延伸している。図５および図６に示される展開状態では、テザー６２は、移送カテーテル２０の遠位端からコネクタ６４まで遠位方向に延伸している。一実施形態では、コネクタ６４は、インプラント１のどの個々の編組または束も把持可能である。別の実施形態では、コネクタ６４は、２本の編組または束の交点を把持するように設計されている。さらに別の実施形態では、コネクタ６４は、メッシュインプラントまたは器具１内に組み込まれた別々の取付点（例えば、ワイヤループ、縫合糸等）を把持可能である。テザー６２の長さは少なくとも、インプラント１が移送カテーテル２０内に装填された場合にコネクタ６４の遠位に延伸するインプラント１の材料の長さである。このように、インプラント１は、案内状態では移送カテーテル２０内に完全に保持されている。

別の実施形態では、配置機構６０は、弁保持ケーブル４０および解放可能な把持機構５０に構造が類似している。しかしながら、配置機構６０は弁保持ケーブル４０およびその解放可能な把持機構５０より強度要件が低いため、配置機構６０の方が直径が小さく、そのため移送装置１０全体を小型にすることができる。本実施形態の配置機構６０は、前述のように移送カテーテル２０の遠位端に取り付けるのではなく、図２に示されるプッシャカテーテル３０の管腔３６内に摺動可能に収納される。

図５および図６を参照すると、装置１０は、案内の際、ガイドワイヤ７０に沿って通過可能であるように設計されている。円錐形またはテーパ状拡張器先端８０は、移送カテーテル２０の遠位端２２に当接し、これと同一平面上にある。拡張器８０により、装置１０は外傷を最小にしつつ血管系を通過することができる。拡張器８０は、移送カテーテル２０に物理的に取り付けられていないので、インプラント１の移送の際、容易に遠位に移動し、インプラント１の展開を妨げないようになっている。

本発明の様々な構成要素を説明したので、次に、インプラントの案内および展開の際に生じる諸段階および状態を説明することができる。図１は、装置１０の案内状態を示す。案内状態の場合、インプラント１は、インプラント１が長尺状の非折り重ね状態になるように移送カテーテル２０の遠位端に装填される。プッシャカテーテル３０は、その遠位端２２をインプラント１の近位にして、移送カテーテル２０内に配置される。弁保持ケーブル４０は、プッシャカテーテル３０から遠位に延伸し、解放可能な把持機構５０によってインプラント１の交連点に接続される。円錐形拡張器８０は、移送カテーテル２０の遠位端２２に当接する。案内の際、装置１０およびインプラント１全体はガイドワイヤ７０に沿って目標箇所まで進む。

図５は、インプラント１の展開の初期段階を示す。目標箇所に到達すると、移送カテーテル２０が退避し、その際、プッシャカテーテル３０および弁保持ケーブル（４０）は目標位置に対して静止したままである。移送カテーテル２０が退避すると、プッシャカテーテル３０によってインプラント１が移送カテーテルの遠位端２２から押し出される。インプラント１が移送カテーテル２０から退出すると、インプラント１は拡張し、配置機構６０は、テザー６２が緊張するまで、またはプッシャカテーテル３０の管腔内に摺動可能に収納された配置機構の場合は配置機構６０がそれ以上進めなくなるまで、移送カテーテル２０を通って前進する。

図６から分かるように、プッシャカテーテル３０をさらに前進させると、コネクタ６４の近位にあるインプラント材はコネクタ６４の遠位にあるインプラント材の中に反転する。これは、配置機構６０が緊張してインプラント１がさらに遠位へ前進しないようにするからである。こうして、インプラント１の反転は、インプラントに事前形成された折り目、インプラント１を構成する形状記憶金属の展開、および配置機構６０による拘束によって行われる。着目すべきは、最初の前進から反転までのインプラントの移送は、自動的に行われ、テザー６４の長さによって左右されることである。このように、反転の開始に施術者の経験は不要である。反転を開始するためにインプラントに対して摩擦を与えるという解剖学的構造に依存することもない。

インプラント１が十分に展開すると、インプラント１は、解放前に十分機能する。これによって、インプラント１が十分に解放するまで１つ以上の撮像方式を使ってインプラント１の適切な動作を確認することができる。適切な動作が達成されない場合、把持機構５０を使用してインプラント１を移送カテーテル２０内に引き戻し、インプラントを除去または再展開できるようにすることができる。適切な動作が確認された場合、コネクタ６４を作動させて、インプラント１の編組または束を解放する。プッシャカテーテル３０および移送カテーテル２０は、解放可能な把持機構によるインプラント１および装置１０の接続を維持しながら、若干、引き抜く。続いて、把持機構５０を作動させて、インプラント１の交連点を解放する。プッシャカテーテル３０を移送カテーテル２０内に退避させ、移送カテーテル２０およびガイドワイヤ７０を患者から引き抜く。

図７〜図２１は、移送装置１００の別の実施形態を図示し、これは前述の移送装置１０と全体的に類似（特に、同様の番号で示す）している。しかしながら、移送装置１００は配置テザーアセンブリ１１０を含み、その遠位端は、図７〜図１０で最も良く見えるように、インプラント１への接続を解放するための摺動解放機構を有している。

より具体的には、配置テザーアセンブリ１１０は複数のテザー１０４を含み、これらはそれぞれ略閉ループ状に配置されている。これらのループ状テザー１０４は、インプラント１の各部を通過し、したがって、手技の際にインプラント１を所望の位置に維持することができる（例えば、インプラント１の遠位への動きを防止することができる）。これらのテザーは、それぞれのテザー１０４の一端を解放し、ループ形状を効果的に開くことによって、インプラント１から切り離すことができる。これに関連して、配置テザーアセンブリ１１０を引き出しても、テザー１０４はインプラント１から外へ引き出される。

配置テザーアセンブリ１１０の解放機構は、図７および図９に見られる退避位置から図８および図１０に見られる位置に摺動部材１１４を進めることによってトリガされる。テザー１０４は、プッシャ部材１１４の遠位端１１４Ｂに接続されている（例えば、位置が固定され、または部材１１４を通ってカテーテル１１０の近位端に戻るかのいずれか）が、説明用として図９および図１０にはそのように図示されていないことに留意されたい。先ず、テザー１０４の自由端１０４Ｂを摺動部材１１４の凹部１１４Ａ内に配置し、外側テザーシース１１２の第１のスロット１１２Ａによって捕捉する。摺動部材１１４が前進すると、凹部１１４Ａは、より広い第２のスロット１１２Ｂの真下に位置し、これによってテザー１０４の自由端１０４Ｂを解放することができる。

図９に最も良く示すように、テザー１０４の自由端１０４Ｂは、全体としてテザー１０４の残りの部分より大きいサイズまたは直径を有し、丸状、球状、またはさらに正方形等、種々の異なる形状を有してもよい。第１のスロット１１２Ａは、幅がテザー１０４の直径を収容するほど十分に大きいが、自由端１０４Ｂの直径より小さく、これによりテザー１０４は、自由端１０４Ｂがスロット１１２Ａを通ることなくスロット１１２Ａ内を横方向に摺動することができる。

第２のスロット１１２Ｂは、第１のスロット１１２Ａの遠位に位置し、自由端１０４Ｂより大きい幅を有する。これに関して、凹部１１４Ａが図１０に示すようにこの第２のスロット１１２Ｂの下で整列すると、自由端１０４Ｂは解放され、それによって、テザー１０４は、図８の場合と同様に略線形の状態をとることができる。

スロットが２つ図示されているが、別の実施形態では、これに代わって単一スロットを使用してもよい。具体的には、単一スロットは、スロット１１２Ａと同様のサイズでよいが、テザーシース１１２の遠位端まで延伸している。これについて、自由端１０４Ｂは、凹部１１４Ａをテザーシース１１２の外側に前進させると、解放される。

配置テザーアセンブリ１１０は、図２ａまたは図２ｂに示すプッシャカテーテル３０の管腔３４または３６のうちの１つ内に摺動可能に収容されるくらいに十分小さな外径を有するように構築してもよい。

図１１〜図２２は、移送装置１００の近位端またはハンドルアセンブリ２００を示す。ハンドルアセンブリは全体として、弁保持ケーブル操作部群２１０、プッシャカテーテル操作部２５０、駆動機構２６０、潅注ポート２８０およびテザー操作アセンブリ３００を含む。

弁保持ケーブル操作部群２１０は、ハンドル２００の陥凹２１４に収容された複数の弁保持ケーブル操作部２１２と、係止ピン２１６とを含む。個々の弁保持ケーブル操作部２１２は、図１２〜図１４に最も良く示されている。

図１２は、個々の弁保持ケーブル操作部２１２の分解図を示す。操作部２１２はハウジング２１８を含み、これには、保持ケーブル４０のエラストマシース４４（図３を参照）の近位端が取り付けられている。ハウジング２１８内に摺動可能に収容されているのはサムスライド２２０であり、これは、保持ケーブル４０のワイヤ４２へ接続されている。サムスライド２２０の後方には、バネ付勢キャッチ２２２がある。作動状態において、サムスライドをキャッチ２２２に向かって後方に引くと、ワイヤ４２がシース４４に対して牽引され、その結果、フック５２はケーブル４０の遠位端の口部５４内へ退避する。キャッチ２２２は、保持ケーブル４０を閉鎖位置に維持する。キャッチ２２２を押すことにより、フック５２を素早く口部５４から解放することができる。

図１４は、サムスライド２２０が前方の開放位置にある様子を示す。ケーブル４０の遠位端の対応する開放位置も図示されている。図１５は、サムスライド２２０が後方の閉鎖位置にある様子を示す。ケーブル４０の遠位端の対応する閉鎖位置も図示されている。さらに、ハウジング２１８およびサムスライド２２０を通って係止ピン２１６を挿入し、保持ケーブル４０の口部５４内に保持されたインプラント１が偶発的に解放されるのを防ぐ。

再度図１１を参照して、３つの操作部２１２がハンドル２００内に配置されている様子が図示されている。また、単一の係止ピン２１６がハンドル２００および３つの操作部２１２全てを通過する様子も図示されている。この係止ピン２１６は、操作部２１２のいずれも不注意に開くことのないようにする予防措置である。弁の位置および動作を確認したら、医師は、単一のピン２１６を除去することにより、３つの操作部２１２全ての係止を解除することができる。

図１５は、装置１００のハンドル２００の部分図である。図１５はプッシャカテーテル操作部２５０を示し、これは、ハンドル２００に沿って摺動する摺動リング２５０として図示されている。リング２５０は、ハンドル２００の側部にあるスロット２５２を介してプッシャカテーテル３０へ接続されている。リング２５０は、最遠位置へ前進すると、回転してプッシャカテーテルを弁保持ケーブル４０へ係止することができる。

駆動機構２６０を図１６に示す。駆動機構２６０は、親ねじ２６２およびねじ式ナット組合せ２６４を含む。ねじ式ナット組合せ２６４は、ノブ２６８内に収容されたナット２６６およびクイックリリース２７０を含む。ノブ２６８が回転すると、ナット２６６は親ねじ２６２に対して作用する。ノブ２６８は、軸方向がハンドル２００へ固定されている。親ねじ２６２は、ハンドル２００内に摺動可能に収容される。そのため、ナット２６６が親ねじ２６２に対して作用すると、親ねじ２６２は、ハンドル２００内で前進または後退する。親ねじ２６２は、その遠位端が移送カテーテル２０へ接続されている。よって、回転可能なねじ式ナット組合せ２６４により、プッシャカテーテル３０と移送カテーテル２０との間の相対的移動を高精度に調整することができる。クイックリリース２７０はボタンまたはレバーの形態をとり、ナット２６６を親ねじ２６２のねじから外して、プッシャカテーテル３０および弁保持ケーブル４０を迅速に移送カテーテル２０内へ退避させることができる。

インプラントを移送カテーテル２０内へ退避させる作業は、迅速に行えば、退避がさらにうまく出来ることが分かった。ゆっくり退避させると、カテーテルが座屈する危険性が高まる。そのため、ハンドル２００は、必要なときにインプラントを装置１００内に迅速に退避できるように設計した。これは、リング２５０を係止位置へ回転させて、ハンドルを移送カテーテルへ退避させた場合に確実にプッシャカテーテル３０および弁保持ケーブル４０が互に固定されて同時に退避するようにすることにより、達成される。移送カテーテル２０を安定位置に保持したままノブ２６８を引いてクイックリリース２７０を押すと、インプラントは迅速に移送カテーテル２０内へ引き込まれる。

テザー操作アセンブリ３００の様々な構成要素を図１７〜図２１に示す。テザー操作アセンブリ３００は全体として、テザー解放操作部３１０およびテザー配置機構３４０を含む。

テザー解放操作部３１０を図１７および図１８に示すが、これはハウジング３１２および操作ノブ３１４を含む。ハウジング３１２は、配置テザーアセンブリ１１０の外側テザーシース１１２（図９および図１０を参照）の近位端へ固定されている。操作ノブ３１４は、ハウジング３１２に対して軸方向に摺動することができ、摺動部材１１４（図９および図１０）の近位端へ取り付けられている。そのため、操作ノブ３１４が図１８に示す前方位置にあると、これらのテザーが解放される。操作ノブ３１４が図１７に示す後方位置にあると、これらのテザーは、外側テザーシース１１２の第１のスロット１１２Ａ内に捕捉される。図示の実施形態では、操作ノブ３１４を閉鎖位置まで回転することにより、操作ノブ３１４を閉鎖状態に係止することができる。クリップ３２０も設けられ、これは、操作ノブ３１４が偶発的に作動しても操作ノブ３１４が開放位置へ進まないようにするのに用いることができる。テザーを解放したいときは、クリップ３２０を容易に取り外すことができる。

図１９〜図２１は、テザー配置機構３４０を示す。テザー配置機構は、ハウジング３４２、レバー３４４およびクランプロック３４６を含むスライドロックである。ハウジング３４２は、外側テザーシース１１２を通り、テザーシースをレバー３４４とクランプロック３４６との間に保持している。レバー３４４を図２０に示す閉鎖位置へ下ろすと、外側テザーシース１１２とその内部に収容されたテザーとがレバー３４４とブロック３４６との間にクランプされて、摺動できなくなる。そのため、テザー配置機構３４０は、外側テザーシース１１２へ固定される。レバー３４４が開放位置にあると、テザー配置機構３４０は、外側テザーシース１１２上を摺動することができる。

図２２〜図２９は、本発明に従って移送装置１００を用いてインプラント１を移送する様態を示す。先ず、インプラント１を移送装置１００内へ装填する。選んだ弁をすすいだ後、３本の弁保持ケーブル４０のそれぞれをインプラントにあるワイヤ状小穴のそれぞれに個別に取り付ける。これは、弁保持ケーブル操作部２１２を開き、サムスライド２２０を前方へ押してフック５２を口部５４から露出させることにより、行われる。フック５２は、ワイヤ状小穴を通し、サムスライド２２０をキャッチ２２２と係合するまで後方に退避させる。こうするとスライド２２０が係止し、フック５２が口部５４を塞ぐ。また、弁保持ケーブル４０の外側エラストマシース４４も圧縮されるので、ケーブルを伸ばすのに十分な牽引力がケーブルに加わってもフック５２と口部５４との間の締付けが維持され、これにより取出し作業中の偶発的解放を防いでいる。

３本の弁保持ケーブル４０全てを取り付けた後、配置テザー１０４をインプラント１へ取り付ける。（あるいは、弁保持ケーブル４０の前に位置テザー１０４を取り付けてもよい。）これは、３つのテザー１０４それぞれをインプラントの中心およびインプラントの支持構造の心室係蹄を通って１２０度間隔でインプラントの内側から外側へ通すことにより、行われる。３つのテザー１０４全てを通した後、これらのテザー１０４を弁を通って戻し、３つのテザー１０４を外側テザーシース１１２のスロット１１２Ａ内に係止させる。係止は、操作ノブ３１４を引いて操作ノブ３１４を図１７に示す係止位置まで回転させることにより、行われる。

次に、プッシャカテーテル３０を前方に押して、弁保持ケーブル４０を捕捉する。プッシャカテーテル操作部リング２５０の最遠位置において、リング２５０を回転させて、プッシャカテーテル３０の弁保持ケーブル４０に対する位置を固定する。

こうして、インプラント１は移送カテーテル２０内へ装填する準備ができた。駆動ノブ２６８を施術者側へ回転させることにより移送カテーテル２０が前進し、インプラント１を移送カテーテル２０の遠位端内へとゆっくり引き込む。インプラント１を装填する過程でインプラントの位置に注意することにより、インプラントが裏返ることができるほど十分に移送カテーテル２０からインプラントが露出するような方向に向いたかどうかを観察することができる。この時点において、テザー配置機構３４０は解除位置にあるが、テザー配置機構３４０は、移送カテーテルマニホルド２８２（図１１）と接触しレバー３４４が係止位置へ移動するまで、シース１１２上を下方に摺動する。

インプラントを移送カテーテル２０内へさらに装填し続けると、テザー１０４およびテザーシース１１２は退避し、テザー配置機構３４０は、移送カテーテルマニホルド２８２に対して近位方向に移動する。拡張器先端８０が部分的に移送カテーテル２０内へ退避していれば、インプラントは十分に装填されて拡張器先端と移送カテーテル先端との間の移動が滑らかである。

図２２に示すように、ガイドワイヤ７０を患者生来の大動脈弁に配置し、大腿動脈アクセス部位において血管導入器を通って伸張させる。装填された移送システムの拡張器先端８０にガイドワイヤの近位端を挿入し、ガイドワイヤが移送システムの近位端を通して視認可能となるまで、移送システム全体をガイドワイヤに沿って前進させる。そこで、ワイヤの位置を患者の左心室内に維持するためにガイドワイヤの近位端を静止状態に保ち、移送システムを血管系内へ導入器を通り患者生来の大動脈弁４を横切って前進させる（図２３で最も良く分かる）。ガイドワイヤは、プッシャカテーテル３０の管腔３２を通過する。

図２４を参照して、移送シース２０を近位方向に退避させて、インプラント１の一部およびテザー１０４を露出させる。これは、駆動ノブ２６８を回転させることにより行われる。インプラント１が露出すると、インプラント１は患者生来の弁４に抗してそれ自体で拡張する。展開時、施術者は、インプラント位置を患者生来の弁内に維持する。しかし、患者生来の弁に対してインプラントを高く引きすぎたり低く押しすぎたりした場合、インプラントは駆動ノブ２６８の回転方向を反転させることにより再度捕捉することができ、インプラントをシース２０内へ引き戻して再配置することができる。

図２５に示すように、次に、インプラント１をテザー１０４により拘束しインプラントの近位部位を配置テザーアセンブリ１１０で遠位方向に押すことにより、インプラント１は折りたたまれ、すなわち裏返る。より詳細には、インプラントの第１の層が展開されると、テザー配置機構３４０が移送カテーテルマニホルドに到達する。その結果、インプラントの心室係蹄（遠位端）の位置が固定されるため、インプラントがさらに前進すると、インプラントが短縮されてフレア状になり、弁の反転に備える。

弁が展開してフレア状になる局面を説明したが、これは、インプラントが拡張して患者生来の弁組織と接触し素子の大動脈フレアが移動に対する実質的な抵抗となるようなアンカ固定動作である。アンカ固定動作の開始後、移送カテーテル２０をアクセス部位および患者血管系を通って前進させる。こうすることにより、患者生来の弁と同軸の移送カテーテルの遠位先端は、患者生来の大動脈弓の外側曲率を満たす移送カテーテル２０の曲線と一致する。

カテーテル２０を前進させた後も駆動ノブを用いた弁の展開を継続して行うと、インプラントの反転が行われる。インプラントが反転すると、インプラントの組織弁構成要素も展開する。インプラントが反転すると、弁が機能し始めるが、この機能は、テザーおよび弁操作ケーブルが近接していることに起因して若干制限される。

反転を行った後、施術者はテザーを解放する。先ず、レバー３４４を解放してこれをクランプロック３４６から離すことにより、テザー配置機構３４０が解放される。テザー配置機構３４０は、外側テザーシース１１２に沿って自由に動ける。駆動ノブ２６８を回転させて、移送カテーテル２０をインプラントから離れる方向にさらに戻す。移送カテーテル２０を十分に退避させると、テザー１０４は、テザー解放操作部３１０の操作ノブ３１４を回転させて張力を緩めることにより取り外すことができる。テザー解放操作部３１０をゆっくりと引くと、テザー１０４はインプラントから分離する。

テザー１０４を取り外すと、図２８に示すように、弁保持ケーブル４０のみがインプラント１へ接続されたままとなる。上記したように、これらのケーブル４０はインプラント上の近位の特徴的形体（例えば、交連点）へ取り付けられ、移送操作時に問題が発生すれば、医師はインプラント１を移送装置１００内に完全に戻すことができる。詳細には、インプラントを解放せずに全弁機能を観察するために、医師は、リング２５０を施術者から離れる方向に回転させ、リング２５０を近位方向にスライドさせ、プッシャカテーテル３０を退避させることにより、開始する。プッシャカテーテル３０が退避するにつれ、人工弁は十分に機能し始める。弁保持ケーブル４０を介した移送システムのインプラントへのその他の取付けがインプラントの機能へ与える影響は、ほとんどない。

医師は、結果に満足したら、ハンドルアセンブリ２００の近位端で係止ピン２１６を引くことにより、インプラントを解放する。係止ピン２１６を除去すると、３つの弁保持ケーブル操作部２１２は、それぞれ順次解放することができる。これは、キャッチ２２２を押してサムスライド２２０を前方にスライドさせ、インプラント１を解放することにより、行われる。各ケーブルは、係合解除後、個々に移送カテーテル内に退避させることができる。３本のケーブル全てを解放すると、弁は完全に移植され、移送システムは患者の血管導入器から除去することができる。

最後に、移送装置１００およびガイドワイヤ７０を患者から除去し、機能している弁インプラント１のみが図２９に示すように残留する。

本発明について特定の実施形態および用途に関して説明してきたが、当業者であれば、請求される発明の範囲の精神から逸脱することなく、またはその範囲を越えることなく、本教示に照らして、さらに実施形態および修正を成すことができる。故に、ここに記載の図面および明細書は、本発明の理解を促進する一例として提供するものであり、その範囲を限定するものと解釈すべきでないことを理解されたい。

Claims (22)

1. 移送カテーテルと、
   該移送カテーテル内に摺動可能に配置されたプッシャカテーテルと、
   反転可能な素子を移送システムへ解放可能に接続する配置機構とを含む反転可能な素子用移送システムであって、
   前記反転可能な素子が前記移送カテーテルから前進する間、前記配置機構は、前記反転可能な素子の遠位部分をさらに前進させないことにより、前記インプラントの反転を開始する反転可能な素子用移送システム。
2. 前記配置機構はさらに、複数のテザーを含む請求項１の移送システム。
3. 前記複数のテザーは、前記プッシャカテーテルへ接続されている請求項２の移送システム。
4. 前記複数のテザーは、前記移送カテーテルの移送シースへ接続されている請求項２の移送システム。
5. 前記複数のテザーは、前記反転可能な素子の中間領域へ接続されている請求項２の移送システム。
6. 前記複数のテザーは、前記反転可能な素子の遠位領域へ接続されている請求項２の移送システム。
7. 前記複数のテザーはそれぞれ、前記配置機構から選択的に解放可能な第１の端部を有する請求項２の移送システム。
8. さらに、前記複数のテザーそれぞれの第１の端部を選択的に係合および解放するテザー解放機構を含む請求項７の移送システム。
9. 移送カテーテルと、
   該移送カテーテル内に摺動可能に配置されたプッシャカテーテルと、
   反転可能な素子を移送システムへ解放可能に接続する配置機構とを含む反転可能な素子用移送システムであって、
   前記配置機構は、インプラント反転操作時における前記反転可能な素子の遠位の移動を制限する反転可能な素子用移送システム。
10. 前記配置機構は複数のテザーを含み、該複数のテザーはそれぞれ、前記反転可能な素子の遠位端の近傍で前記移送カテーテルに接続されている請求項９の移送装置。
11. 前記配置機構は複数のテザーを含み、前記複数のテザーはそれぞれ、前記反転可能な素子および前記移送カテーテルへ接続されている請求項９の移送装置。
12. さらに、前記反転可能な素子の近位端へ解放可能に接続された複数の取付けケーブルを含む請求項９の移送装置。
13. 配置機構はさらに、
    第１のスロットを有する外側シースと、
    該外側シース内に配置されて凹部を有する摺動部材とを含む請求項９の移送装置。
14. 前記配置機構は複数のテザーを含み、該複数のテザーはそれぞれ、前記摺動部材の凹部内に適合する大きさの端部を有する請求項１３の移送装置。
15. 反転可能な素子の第１の所定の長さ部分を移送カテーテルから遠位方向に前進させ、
    前記反転可能な素子の前記所定の長さ部分の遠位の移動を制限し、
    前記反転可能な素子の第２の所定の長さ部分を前記カテーテルから遠位方向に前進させて該第２の所定長さ部分を前記第１の所定長さ部分内に反転させることを含む反転可能な素子の反転開始方法。
16. 前記反転可能な素子の前記所定の長さ部分の遠位方向への移動を制限することは、複数のテザーによって行われる請求項１５の方法。
17. さらに、前記配置機構を前記反転可能な素子から解放することを含む請求項１６の方法。
18. 前記反転可能な素子の前記所定の長さ部分の遠位方向への移動を制限することはさらに、前記反転可能な素子へ接続された複数のテザーへ張力をかけることを含む請求項１５の方法。
19. さらに、前記複数のテザーの第１の組の端部を解放することを含む請求項１８の方法。
20. さらに、複数の取付けケーブルを前記反転可能な素子から解放することを含む請求項１９の方法。
21. 移送カテーテルの遠位端を目標部位に配置し、
    前記移送カテーテルの遠位端を近位方向に退避させて、支持構造の所定の長さ部分を露出させ、
    該支持構造の遠位端を遠位方向へ進めないようにして、該支持構造の近位端を遠位方向に前進させ、これにより該支持構造の近位部分を前記所定の長さ部分内に反転させ、
    前記支持構造を解放することを含む支持構造の目標部位への移送方法。
22. 支持構造を収納する移送カテーテルと、
    該支持構造を前記移送カテーテルを通って軸方向に進めることができる前進機構と、
    前記移送カテーテルの遠位端の遠位における所定の距離を超えて前記支持構造の遠位部分を進ませないことが可能な停止機構と、
    解放機構とを含む支持構造の目標部位への移送装置。