JP2017536193A

JP2017536193A - 平均動脈圧推定

Info

Publication number: JP2017536193A
Application number: JP2017529299A
Authority: JP
Inventors: ブラウン、マイケル・シー; レイエス、カーロス
Original assignee: ハートウェア、インコーポレイテッド
Priority date: 2014-12-02
Filing date: 2015-11-25
Publication date: 2017-12-07
Also published as: EP3226928B1; EP3226928A1; WO2016089693A1; CN106999069A; CN106999069B; US20160166211A1

Abstract

本開示は、血液ポンプ（１０１）を有する患者の平均動脈圧を監視する方法（６００）を提供する。方法は、患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別することと（６０４）、識別された時間のセグメントに対応する血液ポンプの第１のパラメータを決定することと（６０６、６０８）、少なくとも部分的に第１のパラメータに基づいて、患者の平均動脈圧を推定することと（６１０）、を伴い得る。

Description

関連出願への相互参照

［0001］本願は、２０１４年１２月２日に提出された米国仮特許出願番号第６２／０８６，４１９の出願日の利益を主張し、その開示は、これにより、参照によってここに組み込まれる。

背景

［0002］埋め込み可能な血液ポンプは、後期の心臓病を持つ患者に補助を提供するために使用され得る。血液ポンプは、患者の血管系から血液を受け取って、血液を患者の血管系に戻るように促すことによって動作する。患者の血流に推進力と圧力を付加することによって、血液ポンプは心臓のポンプ作用を増大させる、又は、それに置き換わり得る。例えば、血液ポンプは、心室補助装置、又は「ＶＡＤ」として構成され得る。ＶＡＤが左心室のポンプ作用を補助するのに使用される場合、装置は、典型的に、心臓の左心室から血液を引き、血液を大動脈に放出する。

［0003］臨床上有用な補助を心臓に提供するために、血液ポンプは、血液を現実の血流レートで促す。大人の患者について、心室補助装置は、患者のニーズに依存して、約１０〜１１０ｍｍＨｇのポンプに渡る差圧（differential pressure）で、毎分約１〜１０リットルで、血液をポンプ作用するように構成され得る。患者のニーズは、年齢、体重、及び他の要因により変化し得る。

［0004］ＶＡＤによって血管系が補助された患者にとって、患者が確実に高い血圧状態を有さないようにするために、患者の平均動脈圧を規則的に監視することが望ましい。高い血圧状態は、特にＶＡＤユーザにおいて、卒中や血栓のリスクを高めることがある。平均動脈圧を監視する方法は、一般的に、臨床医によって行われる測定を要求し、したがって、患者の平均動脈圧の規則的な監視、言うまでもなく連続的な監視にとって、不便なものである。したがって、血液ポンプ制御装置が制御する血液ポンプから集められた情報に基づいて、患者の平均動脈圧を、規則的に、又は連続的にさえ監視できる血液ポンプ制御装置を提供することが望ましい。

［0005］本開示の１つの態様は、血液ポンプを有する患者の平均動脈圧を監視する方法に向けられる。方法は、患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別することと、識別された時間のセグメントに対応する血液ポンプの第１のパラメータを決定することと、少なくとも部分的に第１のパラメータに基づいて、患者の平均動脈圧を推定することと、を含み得る。第１のパラメータは、ポンプにおける血液フローレートを示し得る。血液フローレートは、ポンプの動作電流に基づいて決定され得る。ポンプは、回転する磁界をロータに適用するための複数のコイルを組み込むステータを含み得る。血液フローレートは、複数のコイルのうちの１つ以上における逆起電力（ＢＥＭＦ）（back electromotive force）に基づいて決定される。

［0006］方法は、第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、ポンプによって用いられる圧力ヘッドの量を決定することと、第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、ポンプの出口(outlet)における圧力損失の量を決定することと、圧力ヘッドと圧力損失量に少なくとも部分的に基づいて、患者の平均動脈圧を決定することと、をさらに含み得る。患者の平均動脈圧は、圧力ヘッドと圧力損失量の間の差を算出することによってさらに決定され得る。圧力ヘッドの量は、血液ポンプに動作可能に結合された制御回路中にプログラムされたデータに、少なくとも部分的に基づいて決定され得る。例えば、圧力ヘッドの量は、ポンプのロータの決定されたスピードに少なくとも部分的に基づいて決定され得る。圧力損失の量は、血液ポンプに動作可能に結合された制御回路中にプログラムされたデータに、少なくとも部分的に基づいて決定され得る。

［0007］方法は、制御回路においてデータを検索することをさらに含み得る。患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントは、検索されたデータに基づいて識別され得る。代替的に、又は付加的に、拡張期に関係付けられた時間のセグメントは、第１のパラメータを使用して識別され得る。

［0008］拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別することは、複数のセグメントが識別されるように繰り返して実行されてもよく、各セグメントは、患者の異なる心周期に関係付けられる。患者の平均動脈圧は、各識別されたセグメントについて独立して推定され得る。いくつかの例において、識別されたセグメントは、連続的な心周期に関係付けられ得る。

［0009］本開示の別の態様は、血液ポンプを有する患者の平均動脈圧を監視する制御回路に向けられる。制御回路は、ポンプに動作可能に結合されてもよく、患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別し、識別された時間のセグメントに対応する血液ポンプの第１のパラメータを決定し、少なくとも部分的に第１のパラメータに基づいて、患者の平均動脈圧を推定するようにさらに動作可能であり得る。

［0010］第１のパラメータは、ポンプにおける血液フローレートを示し得る。このような例において、制御回路は、ポンプの動作電流に基づいて血液フローレートを決定するようにさらに動作可能であり得る。

［0011］ポンプは、回転する磁界をロータに適用するための複数のコイルを組み込むステータを含み得る。このような例において、制御回路は、複数のコイルのうちの１つ以上における逆起電力（ＢＥＭＦ）に基づいて血液フローレートを決定するようにさらに動作可能であり得る。

［0012］いくつかの例において、制御回路は、第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、ポンプによって用いられる圧力ヘッドの量を決定し、第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、ポンプの出口における圧力損失の量を決定し、圧力ヘッドと圧力損失量に少なくとも部分的に基づいて、患者の平均動脈圧を決定するように動作可能であり得る。制御回路はまた、又はそうでなければ、圧力ヘッドと圧力損失量の間の差に基づいて、患者の平均動脈圧を推定するように動作可能であり得る。

［0013］いくつかの例において、制御回路は、圧力ヘッドの量又は圧力損失の量のうちの少なくとも１つを示す予め決定されたデータを記憶するように構成されたメモリ装置に動作可能に結合され得る。また、いくつかの例において、制御回路は、データ（例えば、第１のパラメータ、第１のパラメータを示す他の情報）を検索してもよく、検索されたデータに基づいて、患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別してもよい。拡張期に関係付けられた時間のセグメントは、ピーク及びバレー検出（peak and valley detection）を使用して識別され得る。

［0014］制御回路と遠隔装置のうちのいずれか１つ、又は両方は、患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別するようにさらに動作可能であり得る。平均動脈圧の前述の推定が基づく、第１及び第２のパラメータは、識別された時間のセグメントに対応するように選択され得る。制御装置が、患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別するように動作可能である例において、制御回路は、遠隔装置への送信のために、識別されたセグメントに関係付けられたデータ（例えば、ポンプスピードデータ、フローレートデータ等）を分離するように、さらに動作可能であり得る。このような場合において、遠隔装置は、第１のパラメータを決定して、分離されたデータに基づいて平均動脈圧を推定するように動作可能であり得る。

［0015］いくつかの例において、遠隔装置は、第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいたポンプによって用いられる圧力ヘッドの量と、第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいたポンプの出口における圧力損失の量と、のうちの少なくとも１つを決定し得る。圧力ヘッドと圧力損失量の間の差に基づくように、患者の平均動脈圧は、圧力ヘッドと圧力損失量に少なくとも部分的に基づく。遠隔装置によって行われる、圧力ヘッド及び／又は圧力損失の決定は、遠隔装置のメモリ中に記憶された情報に基づき得る。例えば、ポンプによって用いられる圧力ヘッドと、ポンプ中のフローとの間の関係性を示すデータを、及び／又は、ポンプの出口における圧力損失と、ポンプ中のフローとの間の関係性を示すデータを、遠隔装置は記憶し得る。このような関係性は、ポンプの特徴に基づいて予め決定され得る。

［0016］遠隔装置が、圧力ヘッドと圧力損失のうちの１つだけを決定する場合において、制御回路は、他のものを決定し得る。制御回路によって決定されたデータは、遠隔装置に送信され得る。

［0017］いくつかの例において、遠隔装置は、第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、ポンプによって用いられる圧力ヘッドの量を決定し、第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、ポンプの出口における圧力損失の量を決定し、圧力ヘッドと圧力損失量に少なくとも部分的に基づいて、患者の平均動脈圧を決定するように動作可能であり得る。遠隔装置はまた、又はそうでなければ、圧力ヘッドと圧力損失量の間の差に基づいて、患者の平均動脈圧を推定するように動作可能であり得る。

［0018］本開示のさらなる態様は、血液ポンプを有する患者の平均動脈圧を監視するシステムを提供する。システムは、メモリ中に記憶された命令を実行するために、メモリとプロセッサを含む制御回路を含み得る。いくつかのケースにおいて、制御回路は、血液ポンプの動作を制御する（例えば、ポンプスピードを制御する）ように動作可能であり得る。制御回路は、ポンプの第１のパラメータ（例えば、血液フローレート、供給される電流、等）を決定するために、血液ポンプにさらに動作可能に結合され得る。システムは、制御回路から、決定された第１のパラメータと、ポンプの第２のパラメータ（例えば、ポンプスピード）を受け取るために、制御回路に動作可能に結合された遠隔装置（例えば、１つ以上のプロセッサ及び／又はサーバ）も含み得る。遠隔装置は、第１及び第２のパラメータを記憶するように、さらに動作可能であり得る。遠隔装置は、第１及び第２のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、患者の平均動脈圧を推定し得る。

［0019］本開示のさらなる態様は、（制御回路と遠隔装置の組み合わせを含む）上述された制御回路のうちのいずれかを含む、埋め込み可能な血液ポンプシステムと、ポンプを提供する。ポンプは、ロータが軸の周囲を回転可能であるように、軸を有するハウジングとともに、ハウジング内に配置されたロータを含み得る。

［0020］図１は、本開示の態様による、血液ポンプシステムの分解斜視図である。［0021］図２は、本開示の態様による、図１の血液ポンプシステムの例示的な制御回路のブロックダイヤグラムである。［0022］図３は、本開示の態様による、フローの関数としての、圧力ヘッドのグラフィカルプロットである。［0023］図４Ａは、本開示の態様による、フローの関数としての圧力損失のグラフィカルプロットである。［0023］図４Ｂは、本開示の態様による、フローの関数としての圧力損失のグラフィカルプロットである。［0024］図５は、本開示の態様による、図１の血液ポンプシステムの別の例示的な制御回路のブロックダイヤグラムである。［0025］図６は、本開示の態様による、平均動脈圧を算出する方法のフローダイヤグラムである。［0026］図７は、本開示の態様による、時間の関数としての、推定された平均動脈圧と比較された、患者の測定された平均動脈圧のグラフィカルプロットである。

詳細な説明

［0027］本開示は、血液ポンプと制御回路を含む血液ポンプシステムを提供する。血液ポンプは、ＨｅａｒｔＷａｒｅＩｎｃ．ｉｎＭｉａｍｉＬａｋｅｓ，Ｆｌａ．，ＵＳＡによって製造されたＨＶＡＤポンプのような遠心ポンプであり得る。動作において、血液ポンプは、患者の心臓の左心室から血液を弾き、患者の上行大動脈に接続された流出グラフトを通して血液を推進させる。ＨＶＡＤポンプの例において、血液ポンプは遠心ポンプであるが、他の例において、血液ポンプは、ＨｅａｒｔＷａｒｅＩｎｃ．によってまた製造されたＭＶＡＤポンプのような軸流ポンプ、又は、血管系補助を提供するのに適切な他の任意のポンプであり得る。

［0028］図１は、発明の１つの実施形態による、血液ポンプシステム１００を図示する。この実施形態にしたがった血液ポンプシステム１００は、ケーブルフィード（feed）１５０を介して遠心血液ポンプ１０１に接続された（示されていない）制御回路１４０を含む。血液ポンプ１０１は、ケーシングの間で閉じられたポンプ室１０３を形成するための、インタロックするケーシングからなるハウジング１０５を含む。心室への先端挿入（apical insertion）に適応された軸入口カニューレ(an axial inlet cannula)１０７を通して、血液は、ポンプ１０１に供給される。カニューレ１０７は、ハウジング１０５に添付されるか、又は、ハウジング１０５と一体化されてもよく、ポンプ室１０３と流体フロー伝達する。血液は、入口カニューレ１０７の縦軸に対して実質的に垂直な方向で、入口カニューレ１０７と反対の出口１１３を通して、ポンプ室１０３に出る。

［0029］モータロータ又はポンプインペラ１２２は、ポンプ室１０３内に位置付けられる。動作において、心室からカニューレ１０７に入る血液は、回転するインペラ１２２によって携われるポンプ室１０３中に通る。カニューレ１０７からポンプ室に入る血液は、カニューレを出る軸流（axial flow）から、インペラ１２２が沈められる半径流（radial flow）に向け直される。

［0030］ハウジング１０５は、ポンプの電気モータに電力を提供するために、電力及び制御ケーブルに対して、コネクタ１３０を通した電気フィードを含み得る。複数のケーブルを運ぶケーブルフィード１５０は、コネクタ１３０を通してポンプに接続される。フィード１５０におけるケーブルは、ポンプ１０１に対して、電力を運んで、命令を制御し得る。

［0031］制御回路１４０はポンプ１０１の動作を監視して、さらに制御する。制御回路機能は、図２の例示的なインプリメンテーションにおいて示されるように、少なくとも部分的に、汎用目的プロセッサによって実現され得る。示されるように、（図１の制御回路１４０として使用され得る）例示的な制御回路２０１は、プロセッサ２１０、メモリ２２０、及びインターフェース２６０を使用して実現される。メモリ２２０は、プロセッサ２１０によって実行され得る命令２５０を含む、プロセッサ２１０によってアクセス可能な情報を記憶する。メモリは、プロセッサ２１０によって検索され、操作され、又は、記憶され得るデータ２３０も含む。メモリは、ハード・ドライブ、メモリカード、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ＤＶＤ、ＣＤ−ＲＯＭ、書き込み可能な、及び読み取り専用のメモリのような、プロセッサによってアクセス可能な情報を記憶することができる任意のタイプのものであり得る。プロセッサ２１０は、商業上利用可能なプロセッサのような、任意のよく知られたプロセッサであり得る。代替的に、プロセッサは、ＡＳＩＣのような専用制御装置であり得る。

［0032］命令２５０により、プロセッサ２１０によって、データ２３０は、検索され、記憶され、又は修正され得る。データは、２進値、ＡＳＣＩＩ又はユニコードのような、しかしこれらに限定されない、任意のコンピュータ読み取り可能なフォーマットにおいても、フォーマットされ得る。さらに、データは、数や、記述的テキストや、所有コードや、ポインタや、（他のネットワーク位置を含む）他のメモリ中に記憶されたデータの参照や、又は、関連のあるデータを算出するための関数によって使用される情報のような、関連のある情報を識別するのに十分な任意の情報を備え得る。

［0033］制御回路は、ポンプの動作のさまざまな態様を制御するための、ハードウェアとソフトウェアを含む。制御回路は、ポンプに結合され、これは、ポンプからのデータ２３０の少なくともいくらかを収集するように動作可能である。例えば、データ２３０は、ポンプのロータの回転のスピードを示すポンプスピードデータ２３２を含み得る。ポンプデータ２３０はまた、ポンプを駆動するのに使用される電流２３４の量を含み得る。さらに、心臓の左心室から大動脈に血液を推進するためにポンプが使用されるとき、ポンプデータ２３０は、ポンプを出る血液のフローレートを示すフローレートデータ２３６を含み得る。フローレートデータ２３６は、血液フローレートの推定についてのモデルを使用して取得され得る。一例において、モデルは、ポンプのロータの加速度と、もしかすると（例えば、ヘマトクリットレベルに基づいて）患者の血液の粘度とに少なくとも部分的に基づいて、血液フローレートを決定する。このようなモデルを使用することは、結果として、約１５Ｈｚのダイナミック・レンジを有する推定になる。

［0034］代替的な実施形態において、データ２３０は、ポンプを通した血液フローを推定するためのさらなる情報を含み得る。例えば、遠心ポンプにおいて、動作電流と血液フローの間の関係性は、ポンプが動作し得る電流の範囲に対して単調である。したがって、血液フロー推定は、フロー対電流（flow-to-current）相関テーブルの使用によって決定され得る。

［0035］同様に、軸ポンプにおいて、１つ以上のフロー対電流テーブルは、ポンプを駆動するのに使用される測定された電流に少なくとも部分的に基づいて、血液フローレートを推定するのに使用され得る。共同で所有される米国特許公開第２０１２／０２４５６８１において、さらに詳細に説明されるように、この開示は、これにより、参照によってここに組み込まれ、このような推定は、ポンプの所定のロータスピードと、ロータのコイル上のインペラによって誘発された逆起電力（ＢＥＭＦ）と、もしかすると、患者の血液の粘度とに、さらに基づいて決定され得る。血液フローの推定は、ポンプのロータの加速度に少なくとも部分的にさらに基づき得る。フロー推定は、約１５Ｈｚのダイナミック・レンジを有する。

［0036］さらに、血液のフローレートを推定するために、異なる算出とパラメータが用いられ得る。例えば、血液フローレートは、ポンプの動作電流と、予め決定された血液のヘマトクリットレベルに少なくとも部分的に基づいて、アルゴリズム的に推定され得る。

［0037］他の例において、フローレートデータは、フローレートを示す他のパラメータに基づいて収集され得る。代替的に、フローレートデータは、超音波流量計によるような、直接測定を使用して集められ得る。

［0038］データ２３０は、フローレートをポンプによって用いられる差圧（又は差分ヘッド（differential head））と関係付ける１つ以上のＨＱカーブ２４２をさらに含み得る。本開示の場合において、ＨＱカーブは、ポンプを出る血液の所定のフローレートに対して、ポンプによって用いられる予期される差圧を示し得る。フローレートと差圧の間の関係性は、ポンプスピードに基づいて変化するので、異なるＨＱカーブ２４２は、複数のポンプスピードに、好ましくはポンプが動作するスピードについて記憶され得る。以下でさらに詳細に説明されるように、ＨＱカーブ２４２は、測定され、推定され、算出され、又はそうでなければ決定されたフローレートデータ２３６に基づいて、ポンプに渡って差圧を決定するのに使用され得る。

［0039］図３は、ポンプの複数の動作スピードについて、所定のポンプにおけるフローの関数として差圧をプロットするＨＱカーブの例示的なセットを示す。これらのカーブは、ポンプの開発の間、予め決定され得る。図３の例において、ポンプによって用いられる約７５ｍｍＨｇの圧力ヘッド（「３」）に対応するために、所定の既知のポンプスピード（「２」）について、５リットル毎分（ＬＰＭ）のフローレート（「１」）が示される。

［0040］データ２３０は、フローレート値を、それぞれの圧力損失値に関連付ける、圧力損失カーブ２４４をさらに含み得る。本開示の場合において、圧力損失カーブ２４４は、ポンプを出る血液の所定のフローレートについて、ポンプの出口と患者の大動脈との間の、予期される圧力低下を示し得る。カーブは、テスト状態のもとで、血液ポンプの開発の間に決定され得る。テスト状態は、フローレートと圧力損失測定に基づいて、いくつかのデータポイントを収集することを伴い得る。フローレートと圧力損失の間の関係性は、ポンプのスピードに依存して変化するので、テスト状態は、ポンプのスピードを増加的にランピングすることと、テストスピードのそれぞれにおいてデータポイントを収集することを、さらに伴い得る。

［0041］図４Ａと図４Ｂは、テスト状態のもとで収集された、いくつかのデータポイントに基づいて決定された圧力損失カーブの例を示す。図４Ａと図４Ｂにおける点のそれぞれは、所定のポンプスピード（例えば、図４Ａの例において、３０００ＲＰＭまでの、１８００ＲＰＭ、２０００ＲＰＭ）で、テスト状態のもとで収集されたデータポイントに対応する。

［0042］収集されたデータポイントは、収集されたデータポイントについて、最適な多項式を規定することによって、カーブに変換され得る。最適な多項式を規定することは、例えば、（例えば、図４Ａが、ゼロよりも高いフロー値の範囲を超えてプロットされたカーブを示す）第２の最適な順序、又は、（例えば、図４Ｂが、正と負のフロー値両方の範囲を超えてプロットされたカーブを示す）第３の最適な順序を使用し得る。メモリ２２０中の圧力損失カーブの記憶は、最適な多項式カーブのみの記憶を伴ってもよく、又は、収集されたデータポイントのすべての記憶をさらに伴ってもよい。

［0043］メモリ２２０中に記憶された命令２５０は、本開示による、ある動作を実行するための、１つ以上の命令セット又はモジュールを含み得る。１つのこのようなモジュールは、ポンプを通した血液のフローレートを決定するように要求されるステップを実行するための、フロー推定モジュール２５２であり得る。別のこのようなモジュールは、ポンプによって用いられる圧力ヘッドを決定するように要求されるステップを実行するための、圧力ヘッド決定モジュール２５４であり得る。さらなるこのようなモジュールは、圧力損失決定モジュール、すなわち、ポンプと大動脈の間の圧力損失を決定するように要求されるステップを実行するための圧力損失決定モジュール２５６であり得る。さらなるモジュールは、ポンプにおける吸引状態の存在又は不在の決定に応答して、ポンプ１０１の動作を制御する（例えば、ポンプスピードを増加する又は低下する）ためのポンプ制御モジュール２５８であり得る。

［0044］制御回路２０１は、制御回路２１０を出力装置２７０に接続するインターフェース２６０を、オプション的に含み得る。インターフェース２６０は、アナログインターフェース（例えば、オーディオインターフェース）、又は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）やＴＣＰ／ＩＰやＷｉ−Ｆｉ（登録商標）やその他のような、デジタルインターフェースであり得る。制御回路が、患者の体内に配置されるように適応された埋め込み可能な構造で実現される場合、インターフェース２６０は、患者の皮膚を通して信号を伝達するための既知の要素を含み得る。出力装置２７０は、スピーカ、照明、通信端末（例えば、コンピュータ、携帯電話）、又は、他の任意のタイプの装置であり得る。

［0045］図２は、プロセッサとメモリを、同じブロック内にあるように機能的に図示するが、プロセッサとメモリは、実際は、同じ物理的ハウジング内で実装され得る、又は実装され得ない、複数のプロセッサとメモリを備え得ることが理解されよう。メモリは、情報が記憶されることができる１つ以上の媒体を含み得る。命令を保持する媒体は、一時的でない形態で命令を維持することが好ましい。いくつかの又はすべての命令及びデータは、プロセッサから物理的に遠隔であるが、プロセッサによって依然としてアクセス可能な位置に記憶され得る。同様に、プロセッサは、実際に、並行して動作し得る、又は動作し得ないプロセッサの収集を備え得る。

［0046］例えば、図５は、図２に関連して記述されたデータ及びモジュールと比較可能なように、代替的なシステム５００を機能的に説明するものであり、制御回路５０１は、ログポンプスピードデータ５３２及び／又は電流データ５３４とともに、フローレートデータ５３６のようなデータを記憶し、フロー推定５５２とポンプ制御５５８のような命令５５０を実行するためのプロセッサ５１０とメモリ５２０を有する。

［0047］制御回路５０１はまた、ログされたデータを、データを受信するためのインターフェース５９０を有する遠隔プロセッサ５０２（例えば、コンピュータ又は複数のコンピュータ、サーバ又は複数のサーバ）に送信するためのインターフェース５６０を含む。制御回路と遠隔プロセッサの間のインターフェース５６０／５９０は、（例えば、ＵＳＢケーブル、イーサネット（登録商標）ケーブルによる）有線接続、又は、（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＮＦＣ、無線ネットワーク等を介した）無線接続であり得る。

［0048］遠隔プロセッサ５０２は、（制御回路によって送信された、ログされたデータに加えて）データ５８２と、命令５８４を記憶するためのそれ自身のメモリ５８０を含む。データ５８０は、受信されたログされたデータ（５３２、５３４、５３６）、さまざまなスピードにおけるさまざまなポンプについてのＨＱカーブ５４２、及び、さまざまなポンプについての圧力損失カーブ５４４を含んでもよく、これらのそれぞれは、図２に関連して記述されたデータ及びカーブと比較可能でもあってもよい。命令は、図２に関連して記述されたモジュールと比較可能である圧力ヘッド決定モジュール５５４と圧力損失決定モジュール５５６を含み得る。

［0049］遠隔プロセッサ５５０は、制御回路５０１から受け取られたログされたデータに基づいて、平均動脈圧の決定を実行するように動作可能でもある。

［0050］上述された例示的なシステム（制御回路及び／又はプロセッサ）は、ここにおいて記述された例示的な方法の動作を使用して、ポンプを通した血液フローレートに少なくとも部分的に基づいた血液ポンプを使用して、患者の平均動脈圧を推定するように動作可能であり得る。次に示す動作は、以下で記述される厳密な順序で実行されなくてもよいことが理解されるべきである。むしろ、さまざまな動作は、異なる順序で、又は同時に取り扱われ得る。これらの動作がすべて一度に実行されなくてもよいことも理解されるべきである。例えば、いくつかの動作は、他の動作とは別に実行され得る。さらに、動作は、追加又は省略され得る。

［0051］図６は、患者の平均動脈圧を推定するために、制御回路によって実行されるタスクを説明するフローダイヤグラム６００である。タスク６０２で、制御回路は、患者の心周期を経時的に示すデータを検索する。例えば、検索されたデータは、フローデータであってもよく、測定され、推定され、算出され、又はそうでなければ決定されてもよい。一例において、検索されたデータは、それ自体が患者の左心室圧と等しいと推定される、血液ポンプの入口における圧力の量を示し得る。このようなデータは、圧力センサを使用するような、直接測定を通して検索され得る。

［0052］タスク６０４において、検索されたデータは処理される。特に、検索されたデータを処理することは、患者の心周期の拡張期に関係付けられた、検索されたデータのセグメントを識別することを伴い得る。フローデータのフローレートにおける増加は、一般的に収縮期と対応し、フローレートにおける低下は、一般的に拡張期と対応することが理解される。したがって、時間的に、以前の局所極大と後続の局所極大の間のフローレートデータの一部分は、一般的に収縮期と対応する。反対に、以前の局所極小と後続の局所極小の間のフローレートデータの一部分は、一般的に拡張期と対応する。これに関して、ピーク及びバレー検出は、フローレートデータにおける局所極大と極小を識別し、識別された極大と極小の間のデータの部分を、心周期の収縮期又は拡張期の部分として分類するのに使用され得る。拡張期の間、左心室圧を示すタスク６０４の識別されたセグメントは、後続の動作における使用のために分離され得る。

［0053］タスク６０４の処理は、制御回路によって実行され得る。代替的に、制御回路がログされたフローレートデータを（図５の遠隔プロセッサ５０２のような）遠隔プロセッサに送信する例において、その処理は、制御回路、又は、遠隔プロセッサのいずれかにおいて実行され得る。処理が実行されて、拡張期に関係付けられたフローレートデータが制御回路において分離された場合、その後、制御回路は、オプション的に、フローレートデータのログ全体を送る代わりに、分離されたフローレートデータのみを遠隔プロセッサに提供し得る。

［0054］タスク６０６において、分離されたセグメントに関係付けられた時間における、血液ポンプによって用いられる圧力ヘッドが決定される。図３のＨＱカーブに関連して上で説明されたように、圧力ヘッドは、ポンプスピードとフローレートの関数として特徴付けられ得る。したがって、（分離されたセグメントに関係付けられた時間における）ポンプのポンプスピードとフローレートが既知である（例えば、推定され、測定され、算出され、又はそうでなければ決定された）場合、これらのパラメータは、圧力ヘッドを決定するのに使用され得る。

［0055］タスク６０８において、分離されたセグメントに関係付けられた時間における、ポンプと大動脈の間の圧力損失が決定される。圧力損失は、フローレートの関数として特徴付けられ得る。したがって、分離されたセグメントに関係付けられた時間におけるポンプのフローレートが既知である（例えば、推定され、測定され、算出され、又はそうでなければ決定された）場合、フローレートは、圧力損失を決定するのに使用され得る。

［0056］タスク６１０において、決定された圧力ヘッド（タスク６０６）と、決定された圧力損失（タスク６０８）の間の差が算出される。算出された差は、それ自体が平均動脈圧の推定である、患者の平均動脈圧の拡張期部分を正確に表すことが発見された。この算出の正確さを説明するために、図７は、時間のスパン（カーブ７１０）に渡ってフローダイヤグラム６００の方法を使用して決定された、推定された平均動脈圧値とともに、同じ時間（カーブ７２０）に渡って行われた平均動脈圧測定の実際の拡張期部分を図示する。図７から示されるように、測定されて推定された平均動脈圧値は、互いに実質的に等しい。上述されたタスクは、特に、単一の心周期の拡張期の間、患者の平均動脈圧の推定を決定する方法を提供する。制御回路が、上述されたタスクのそれぞれを実行するように動作可能である場合、方法は、患者の複数の心周期の拡張期の間、推定された平均動脈圧を繰り返して提供するために、制御回路によって繰り返して実現され得る。代替的に、複数の心周期のログデータは、まず、タスク６０２において収集されてもよく、その後、タスク６０４〜６１０は、タスク６０２において収集されたデータによって表される、複数の心周期のそれぞれ（又は、その選択）に対して繰り返して実現されてもよい。したがって、上述された方法は、従来の血圧測定に関係付けられた不便なしで、規則的、又は連続的でさえある、患者の平均動脈圧の監視、引き続く心周期の監視さえ可能にする。上述された方法はまた、遠隔位置において、及び／又は、後の時間において、患者の平均動脈圧が決定され得るように、血液ポンプからの必要なデータの収集を可能にする。

［0057］上の例において、平均動脈圧の推定は、ポンプに渡る差圧からポンプの出口における圧力損失をマイナスしたものが、大動脈圧と等しいという仮定に基づく。この仮定は、次に、心周期の拡張期部分の間、左心室圧が０ｍｍＨｇであるという推定で予測される。他の実施形態において、左心室圧のさらに正確な推定を達成するように、左心室への前負荷（preload）が推定され得る。次に、このような推定は、平均動脈圧のさらに正確な推定をもたらす。

［0058］ここでの発明は、特定の実施形態を参照して記述されてきたが、これらの実施形態は、本発明の原理及び用途のほんの説明に過ぎないことが理解されるべきである。したがって、添付された特許請求の範囲によって規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、説明となる実施形態に対して多数の修正がなされてもよく、他の構成が考案されてもよいことが理解されるべきである。

［0058］ここでの発明は、特定の実施形態を参照して記述されてきたが、これらの実施形態は、本発明の原理及び用途のほんの説明に過ぎないことが理解されるべきである。したがって、添付された特許請求の範囲によって規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、説明となる実施形態に対して多数の修正がなされてもよく、他の構成が考案されてもよいことが理解されるべきである。
以下に、本願出願時の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］血液ポンプを有する患者の平均動脈圧を監視する方法であって、前記患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別することと、前記識別された時間のセグメントに対応する前記血液ポンプの第１のパラメータを決定することと、少なくとも部分的に前記第１のパラメータに基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を推定することと、を備える、方法。
［２］前記第１のパラメータは、前記ポンプにおける血液のフローレートを示す、［１］に記載の方法。
［３］前記血液フローレートは、前記ポンプの動作電流に基づいて決定される、［２］に記載の方法。
［４］前記ポンプは、回転する磁界を前記ロータに適用するための複数のコイルを組み込むステータを含み、前記血液フローレートは、前記複数のコイルのうちの１つ以上における逆起電力（ＢＥＭＦ）に基づいて決定される、［１］に記載の方法。
［５］前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記ポンプによって用いられる圧力ヘッドの量を決定することと、前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記ポンプの出口における圧力損失の量を決定することと、前記圧力ヘッドと圧力損失量に少なくとも部分的に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を決定することと、をさらに備える、［１］に記載の方法。
［６］前記患者の前記平均動脈圧は、前記圧力ヘッドと圧力損失量の間の差を算出することによって決定される、［５］に記載の方法。
［７］前記圧力ヘッドの量は、前記血液ポンプに動作可能に結合された制御回路中にプログラムされたデータに、少なくとも部分的に基づいて決定される、［５］に記載の方法。
［８］前記圧力ヘッドの量は、前記ポンプのロータの決定されたスピードに少なくとも部分的に基づいて決定される、［５］に記載の方法。
［９］前記圧力損失の量は、前記血液ポンプに動作可能に結合された制御回路中にプログラムされたデータに、少なくとも部分的に基づいて決定される、［５］に記載の方法。
［１０］制御回路においてデータを検索することをさらに備え、ここにおいて、前記患者の心周期の拡張期に関係付けられた前記時間のセグメントは、前記検索されたデータに基づいて識別される、［１］に記載の方法。
［１１］拡張期に関係付けられた前記時間のセグメントは、前記第１のパラメータを使用して識別される、［１０］に記載の方法。
［１２］拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別することは、複数のセグメントが識別されるように繰り返して実行され、各セグメントは、前記患者の異なる心周期に関係付けられ、前記患者の前記平均動脈圧は、各識別されたセグメントについて独立して推定される、［１］に記載の方法。
［１３］前記識別されたセグメントは、連続的な心周期に関係付けられる、［１２］に記載の方法。
［１４］血液ポンプを有する患者の平均動脈圧を監視する制御回路であって、前記制御回路は、前記ポンプに動作可能に結合され、前記患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別し、前記識別された時間のセグメントに対応する前記血液ポンプの第１のパラメータを決定し、少なくとも部分的に前記第１のパラメータに基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を推定するようにさらに動作可能である、制御回路。
［１５］前記第１のパラメータは、前記ポンプにおける血液フローレートを示す、［１４］に記載の制御回路。
［１６］前記制御回路は、前記ポンプの動作電流に基づいて前記血液フローレートを決定するようにさらに動作可能である、［１５］に記載の制御回路。
［１７］前記ポンプは、回転する磁界を前記ロータに適用するための複数のコイルを組み込むステータを含み、前記制御回路は、前記複数のコイルのうちの１つ以上における逆起電力（ＢＥＭＦ）に基づいて前記血液フローレートを決定するようにさらに動作可能である、［１４］に記載の制御回路。
［１８］前記制御回路は、前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記ポンプによって用いられる圧力ヘッドの量を決定し、前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記ポンプの出口における圧力損失の量を決定し、前記圧力ヘッドと圧力損失量に少なくとも部分的に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を決定するようにさらに動作可能である、［１４］に記載の制御回路。
［１９］前記制御回路は、前記圧力ヘッドと圧力損失量の間の差に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を推定するようにさらに動作可能である、［１８］に記載の制御回路。
［２０］前記制御回路は、メモリ装置に動作可能に結合され、前記メモリ装置は、前記圧力ヘッドの量又は前記圧力損失の量のうちの少なくとも１つを示す予め決定されたデータを記憶するように構成された、［１８］に記載の制御回路。
［２１］前記制御回路は、データを検索し、前記検索されたデータに基づいて、前記患者の心周期の拡張期に関係付けられた前記時間のセグメントを識別するようにさらに動作可能である、［１４］に記載の制御回路。
［２２］前記制御回路は、ピーク及びバレー検出を使用して、拡張期に関係付けられた前記時間のセグメントを識別するようにさらに動作可能である、［２１］に記載の制御回路。
［２３］前記検索されたデータは、前記第１のパラメータである、又は、前記第１のパラメータを示す、［２１］に記載の制御回路。
［２４］［１４］に記載の制御回路と、ポンプとを備える埋め込み可能な血液ポンプシステムであって、前記ポンプは、軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されたロータとを含み、前記ロータは前記軸の周囲を回転可能である、埋め込み可能な血液ポンプシステム。
［２５］血液ポンプを有する患者の平均動脈圧を監視するシステムであって、
前記システムは、
前記血液ポンプに動作可能に結合され、前記ポンプの第１のパラメータを決定するようにさらに動作可能な制御回路と、
前記制御回路から、前記決定された第１のパラメータと、前記ポンプの第２のパラメータとを受け取って、前記受け取られた第１と第２のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を推定するために、前記制御回路に動作可能に結合された遠隔装置と、を備え、
ここにおいて、前記制御回路と前記遠隔装置のうちの１つは、前記患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別するようにさらに動作可能であり、ここにおいて、平均動脈圧の前記推定が基づく前記第１と前記第２のパラメータは、前記識別された時間のセグメントに対応する、システム。
［２６］前記第１のパラメータは、前記ポンプにおける血液のフローレートを示し、前記第２のパラメータは、前記ポンプのスピードを示す、［２５］に記載のシステム。
［２７］前記遠隔装置は、前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいた前記ポンプによって用いられる圧力ヘッドの量と、前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいた前記ポンプの出口における圧力損失の量と、のうちの少なくとも１つを決定するようにさらに動作可能であり、
前記遠隔装置は、前記圧力ヘッドと圧力損失量に少なくとも部分的に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を決定するように動作可能である、［２５］に記載のシステム。
［２８］前記遠隔装置は、前記圧力ヘッドと圧力損失量の間の差に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を推定するようにさらに動作可能である、［２５］に記載のシステム。
［２９］前記制御回路は、メモリ装置に動作可能に結合され、前記メモリ装置は、前記圧力ヘッドの量、又は、前記圧力損失の量のうちの少なくとも１つを示す予め決定されたデータを記憶するように構成された、［２５］に記載のシステム。
［３０］［２５］に記載の制御回路と遠隔装置と、ポンプとを備える、埋め込み可能な血液ポンプシステムであって、前記ポンプは、軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されたロータとを含み、前記ロータは前記軸の周囲を回転可能である、埋め込み可能な血液ポンプシステム。

Claims

血液ポンプを有する患者の平均動脈圧を監視する方法であって、前記患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別することと、前記識別された時間のセグメントに対応する前記血液ポンプの第１のパラメータを決定することと、少なくとも部分的に前記第１のパラメータに基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を推定することと、を備える、方法。
前記第１のパラメータは、前記ポンプにおける血液のフローレートを示す、請求項１に記載の方法。
前記血液フローレートは、前記ポンプの動作電流に基づいて決定される、請求項２に記載の方法。
前記ポンプは、回転する磁界を前記ロータに適用するための複数のコイルを組み込むステータを含み、前記血液フローレートは、前記複数のコイルのうちの１つ以上における逆起電力（ＢＥＭＦ）に基づいて決定される、請求項１に記載の方法。
前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記ポンプによって用いられる圧力ヘッドの量を決定することと、前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記ポンプの出口における圧力損失の量を決定することと、前記圧力ヘッドと圧力損失量に少なくとも部分的に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を決定することと、をさらに備える、請求項１に記載の方法。
前記患者の前記平均動脈圧は、前記圧力ヘッドと圧力損失量の間の差を算出することによって決定される、請求項５に記載の方法。
前記圧力ヘッドの量は、前記血液ポンプに動作可能に結合された制御回路中にプログラムされたデータに、少なくとも部分的に基づいて決定される、請求項５に記載の方法。
前記圧力ヘッドの量は、前記ポンプのロータの決定されたスピードに少なくとも部分的に基づいて決定される、請求項５に記載の方法。
前記圧力損失の量は、前記血液ポンプに動作可能に結合された制御回路中にプログラムされたデータに、少なくとも部分的に基づいて決定される、請求項５に記載の方法。
制御回路においてデータを検索することをさらに備え、ここにおいて、前記患者の心周期の拡張期に関係付けられた前記時間のセグメントは、前記検索されたデータに基づいて識別される、請求項１に記載の方法。
拡張期に関係付けられた前記時間のセグメントは、前記第１のパラメータを使用して識別される、請求項１０に記載の方法。
拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別することは、複数のセグメントが識別されるように繰り返して実行され、各セグメントは、前記患者の異なる心周期に関係付けられ、前記患者の前記平均動脈圧は、各識別されたセグメントについて独立して推定される、請求項１に記載の方法。
前記識別されたセグメントは、連続的な心周期に関係付けられる、請求項１２に記載の方法。
血液ポンプを有する患者の平均動脈圧を監視する制御回路であって、前記制御回路は、前記ポンプに動作可能に結合され、前記患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別し、前記識別された時間のセグメントに対応する前記血液ポンプの第１のパラメータを決定し、少なくとも部分的に前記第１のパラメータに基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を推定するようにさらに動作可能である、制御回路。
前記第１のパラメータは、前記ポンプにおける血液フローレートを示す、請求項１４に記載の制御回路。
前記制御回路は、前記ポンプの動作電流に基づいて前記血液フローレートを決定するようにさらに動作可能である、請求項１５に記載の制御回路。
前記ポンプは、回転する磁界を前記ロータに適用するための複数のコイルを組み込むステータを含み、前記制御回路は、前記複数のコイルのうちの１つ以上における逆起電力（ＢＥＭＦ）に基づいて前記血液フローレートを決定するようにさらに動作可能である、請求項１４に記載の制御回路。
前記制御回路は、前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記ポンプによって用いられる圧力ヘッドの量を決定し、前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記ポンプの出口における圧力損失の量を決定し、前記圧力ヘッドと圧力損失量に少なくとも部分的に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を決定するようにさらに動作可能である、請求項１４に記載の制御回路。
前記制御回路は、前記圧力ヘッドと圧力損失量の間の差に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を推定するようにさらに動作可能である、請求項１８に記載の制御回路。
前記制御回路は、メモリ装置に動作可能に結合され、前記メモリ装置は、前記圧力ヘッドの量又は前記圧力損失の量のうちの少なくとも１つを示す予め決定されたデータを記憶するように構成された、請求項１８に記載の制御回路。
前記制御回路は、データを検索し、前記検索されたデータに基づいて、前記患者の心周期の拡張期に関係付けられた前記時間のセグメントを識別するようにさらに動作可能である、請求項１４に記載の制御回路。
前記制御回路は、ピーク及びバレー検出を使用して、拡張期に関係付けられた前記時間のセグメントを識別するようにさらに動作可能である、請求項２１に記載の制御回路。
前記検索されたデータは、前記第１のパラメータである、又は、前記第１のパラメータを示す、請求項２１に記載の制御回路。
請求項１４に記載の制御回路と、ポンプとを備える埋め込み可能な血液ポンプシステムであって、前記ポンプは、軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されたロータとを含み、前記ロータは前記軸の周囲を回転可能である、埋め込み可能な血液ポンプシステム。
血液ポンプを有する患者の平均動脈圧を監視するシステムであって、
前記システムは、
前記血液ポンプに動作可能に結合され、前記ポンプの第１のパラメータを決定するようにさらに動作可能な制御回路と、
前記制御回路から、前記決定された第１のパラメータと、前記ポンプの第２のパラメータとを受け取って、前記受け取られた第１と第２のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を推定するために、前記制御回路に動作可能に結合された遠隔装置と、を備え、
ここにおいて、前記制御回路と前記遠隔装置のうちの１つは、前記患者の心周期の拡張期に関係付けられた時間のセグメントを識別するようにさらに動作可能であり、ここにおいて、平均動脈圧の前記推定が基づく前記第１と前記第２のパラメータは、前記識別された時間のセグメントに対応する、システム。
前記第１のパラメータは、前記ポンプにおける血液のフローレートを示し、前記第２のパラメータは、前記ポンプのスピードを示す、請求項２５に記載のシステム。
前記遠隔装置は、前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいた前記ポンプによって用いられる圧力ヘッドの量と、前記第１のパラメータに少なくとも部分的に基づいた前記ポンプの出口における圧力損失の量と、のうちの少なくとも１つを決定するようにさらに動作可能であり、
前記遠隔装置は、前記圧力ヘッドと圧力損失量に少なくとも部分的に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を決定するように動作可能である、請求項２５に記載のシステム。
前記遠隔装置は、前記圧力ヘッドと圧力損失量の間の差に基づいて、前記患者の前記平均動脈圧を推定するようにさらに動作可能である、請求項２５に記載のシステム。
前記制御回路は、メモリ装置に動作可能に結合され、前記メモリ装置は、前記圧力ヘッドの量、又は、前記圧力損失の量のうちの少なくとも１つを示す予め決定されたデータを記憶するように構成された、請求項２５に記載のシステム。
請求項２５に記載の制御回路と遠隔装置と、ポンプとを備える、埋め込み可能な血液ポンプシステムであって、前記ポンプは、軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されたロータとを含み、前記ロータは前記軸の周囲を回転可能である、埋め込み可能な血液ポンプシステム。