JP2017535337A

JP2017535337A - 取り込み画像を用いる外科治療機器を、効率的な外科治療計画作成のために改良するシステム及び方法。

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Publication number: JP2017535337A
Application number: JP2017525342A
Authority: JP
Inventors: ギーブレン，ベンジャミン; ウィリックス−スピートジェンス，ロエル
Original assignee: Materialise NV
Current assignee: Materialise NV
Priority date: 2014-11-12
Filing date: 2015-11-12
Publication date: 2017-11-30
Anticipated expiration: 2035-11-12
Also published as: EP3217913A1; AU2015346213A1; JP6783757B2; US20170337679A1; EP3217913A4; WO2016077646A1; US10762623B2

Abstract

治療計画立案プロセスにおける画像のセグメンテーションの２ステップアプローチが開示されている。第１のステップでは、自動セグメンテーション法が、第１の仮セグメンテーションを作成するために用いられる。第１の仮セグメンテーションは、高速ではあるが、正確ではないセグメンテーション方法を用いて作成される。第１の仮セグメンテーションは、承認のための初期治療計画の作成に用いられてもよい。初期治療計画が承認されると、より力強い、第２の画像セグメンテーションが実施される。第２のセグメンテーションは、患者固有医療を提供するために用いられる患者固有機器の設計のために用いられる。

Description

本出願は外科治療及び外科治療機器に関する。より具体的には、本出願は画像のセグメンテーションに対して２ステップアプローチを用いて、より効率的に外科治療計画を作成することで、患者固有の外科治療を向上させるシステム及び方法に関する。

現在、成功裏に患者固有の医療を実施するには、当該患者の生体構造についての入手可能な３次元情報の存在が必要である。この３次元情報は、通常、患者の医療画像から抽出される。これらの医療画像とは、ＣＴ画像、ＭＲＩ画像、超音波画像、又は他の手段による画像である。

この医療画像は、セグメンテーションと呼ばれるプロセスを用いて３次元モデルに変換される。セグメンテーションは、マニュアルプロセスでも自動プロセスでも可能であるが、自動プロセスはしばしば、患者固有の外科治療手順の立案に対しては不十分な、精度の低い３次元モデルを作成する。なぜなら、自動のセグメンテーションは一般的には用いられておらず、患者固有の外科治療手順の立案時間はかなり長くなり、調整と、立案に関わるチーム又は種々の人々からの入力とに、しばしば数週間を要する。患者固有医療の立案の改良が求められている。

１つの実施形態では、患者固有の医療を患者に提供する方法が与えられている。この方法は、患者の生体構造の画像データの取得と、画像データの自動セグメンテーションポータルへのアップロードとを含む。この方法はさらに、自動セグメンテーションポータルから初期治療計画を入手することを含んでいてもよい。この初期治療計画は、自動セグメンテーションポータルによって実施される、画像データの第１回目のセグメンテーションに基づいて作成される。作成された治療計画が承認された場合には、承認された治療計画はサービスプロバイダーに転送される。この方法はさらに、サービスプロバイダーから医療機器を受け取ることを含んでいてもよい。この医療機器は、機器ライブラリ又は製造された患者固有の機器の中から少なくとも１つ選択された、患者に適合した医療機器を含んでいる。この医療機器は、画像データの第２回目のセグメンテーションに基づいており、画像データの第２回目のセグメンテーションは、画像データの第１回目のセグメンテーションよりも正確である。この方法はさらに、受領した医療機器を使用する患者に対して、患者固有の治療を提供することを含んでいてもよい。

（優先権の主張）
本出願は、２０１４年１１月１２日に出願された米国特許出願６２／０７８，８８１号について優先権を主張する。これにより、その開示全体は参照によって組み込まれる。

患者固有の医療の立案についての従来方法を示すフローチャートである。ここで開示される１又はそれ以上の実施形態を実施するために好適なコンピューターネットワーク環境を示すブロック図である。図２に示されたケアプロバイダーシステムのより詳細な図である。図２に示された自動セグメンテーションポータルのより詳細な図である。図２に示されたサービスプロバイダーシステムのより詳細な図である。付加製造技術を用いて医療機器を製造する一般的な工程を示している。１又はそれ以上の実施形態について、患者固有医療の立案方法を示すフローチャートである。１又はそれ以上の実施形態について、患者固有の医療の立案の他の方法を示すフローチャートである。

ここに開示される実施形態は、患者固有の医療の立案と提供についてのより効率的なプロセスを可能とするシステムと方法とに関連する。具体的には、発明者らは現状のプロセスにおける特定の未解決の非効率な点について認識し、これらの非効率な点を大きく改善する治療計画立案プロセスの間の画像のセグメンテーションに対する、２ステップアプローチを考案した。第１ステップでは、自動セグメンテーション方法が第１の仮セグメンテーションを作成するために用いられる。最初に自動セグメンテーション方法を用いることで、初期治療計画立案に第３者（例えば、３次元セグメンテーションの専門家）を参加させる必要を取り除くことができる。代わりにケアプロバイダーは、補助なしにこの観点での立案プロセスを実施することができる。このような自動セグメンテーションの品質と正確さは、患者固有の機器を設計するために十分であるかも知れないが、一般的に治療計画立案には十分である。第２ステップでは、治療計画立案が承認された場合、セグメンテーションは手動で微調整されるか、或いはより演算集約型の自動セグメンテーション方法を用いて完結される。このように、第２ステップの間、サービスプロバイダーはセグメンテーションが機器の設計にとって十分となるまで、その品質と正確さとを向上させることができる。

図１は、患者固有の医療の立案についての従来方法を示すフローチャートである。一般的にこれらの患者固有の医療は、当該患者の生体構造についての３次元情報の有効性に依存している。このプロセスはブロック１０２から始まり、そこでは当該患者の生体機構に関する医用画像データが取得される。この医用画像データは種々の異なる画像技術を用いて取得される。これらの画像技術は、ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴスキャン、超音波等を含んでいる。画像データが取得されると、次にプロセスはブロック１０４に移動する。そこでは取得された画像データは、画像のセグメンテーションのためにサービスプロバイダーに送られる。ここでのサービスプロバイダーとは、３次元機器の設計に関するサービスを提供すると共に、ケアプロバイダーが患者に対して患者固有の医療サービスを提供することを可能とする、個人又は主体を意味する。サービスプロバイダーは、患者固有の医療機器の設計又は／及び製造をする医療機器製造会社を含んでいいてもよい。サービスプロバイダーはまた、患者固有のケアの提供に適した患者固有のインプラントや器具や他の機器の作成又は／及び製造が可能なケアプロバイダーに関係する会社又は主体を含んでいてもよい。

画像データが画像のセグメンテーションのためにサービスプロバイダーに送られた後、次にプロセスはブロック１０６に移動する。ここでは、画像のセグメンテーションはサービスプロバイダーによって実施される。上述のように画像のセグメンテーションは、医療画像を仮想の３次元モデルに変換し、それは後に、付加製造技術を用いて患者固有の機器の製造に用いられる。次にプロセスはブロック１０８に移動し、ここでサービスプロバイダーは初期治療計画も作成する。この初期治療計画は、インプラントの選択、インプラントの配置及び／又は方位案、患者固有の機器の設計、又は患者に対して患者固有の機器を提供するための他の計画である。初期治療計画は、ケアプロバイダーに返送される。一般的に初期治療計画は、患者固有の及び／又は患者に適合した機器を効果的に利用する初期治療計画を作成するために受領された画像データに、大きく依存する。

次に、ブロック１１０では、ケアプロバイダーが、サービスプロバイダーから提供された初期治療計画を見直す。見直しの一部としてケアプロバイダーは、治療計画を適合及び／又は微調整する。最終的にケアプロバイダーは、初期計画（おそらく、微調整又は適合されたものとして）を承認するか、又はケアプロバイダーは初期計画を拒絶する。初期計画が拒絶された場合には、それは２回目の設計／承認のためにサービスプロバイダーに返送される。ケアプロバイダーが計画に満足した場合には、その計画は承認される。次にプロセスはブロック１１２に移動し、そこでは計画はサービスプロバイダーに返送され、サービスプロバイダーは患者固有の医療の準備を始める。この準備は、患者の治療において用いられる身体構造モデル、患者固有の器具、患者固有のインプラントの設計と製造、又は患者に適合した規制の機器の選択を含んでいてもよい。次にプロセスはブロック１１４に移動する。そこで、サービスプロバイダーによって選択及び／又は製造された機器は、ケアプロバイダーに出荷される。ケアプロバイダーが製造及び／又は選択された機器を受け取ると、次にプロセスは、ケアプロバイダーによって治療が患者に提供されるブロック１１６に移動する。

発明者らは、この従来のプロセスが物流上の大きな問題を有していることに気付いた。すなわち、計画の見直しを効率的な方法ですることについて、ケアプロバイダーやサービスプロバイダーには限られた能力しかない。ケアプロバイダー（例えば、整形外科医のような）は、往々にして、見直しのためには限られた時間しか許容されない、大変多忙で融通の利かないスケジュールを有している。その結果、サービスプロバイダーがケアプロバイダーに予備／初期計画を提供したとき、ケアプロバイダーは、初期計画について見直したり、コメントしたり、改訂したり及び／又は承認したりするのに、しばしば数日又は数週間を要する。加えて、もしケアプロバイダーが、計画には変更が必要であると判断した場合には、同様のフィードバックループが再び行われなくてはならず、さらに数日及び／又は数週の遅延が追加される可能性がある。サービスプロバイダーの効率もまた、過度に長いフィードバックループにより悪化する。特にキャパシティプランニングにおいては、サービスプロバイダーは、治療計画の承認において長い待機時間を負担することになる。

実際の計画承認プロセスは極めて短い（時にはほんの５分から１０分の見直し時間を要求する）が、ケアプロバイダーのスケジュールの柔軟性の欠如は、プロジェクトが進むにつれてスケジュール調整が必要となることを回避するために、サービスプロバイダーが全体のスケジュールに長期の遅延を組み込むことをしばしば要求する。このような長いフィードバックループの結末は、患者へのケアの提供が著しく遅れることである。このような遅延は、患者が患者固有の医療を待つことを余儀なくさせるため、ケアの質に影響を与える。これらの遅延はまた、結局のところ、患者固有プロセスを完成させるために必要となるリードタイムが、患者及び／又は外科医に患者固有の選択を避けさせる原因となるため、ケアの質に影響を与える。これらの物流上の問題の幾つかを回避するために努力がなされてきているが、だれもこの分野で満足を得ていない。例えば特定のケースでは、ケアプロバイダー及びサービスプロバイダーは、迅速な治療を提供するための努力をする。このようなケースにおいては、ケアプロバイダーは、初期計画が得られると、それを出来るだけ早く承認するように努力する。しかしながらこのようなケースでは、サービスプロバイダーは、通常の長いリードタイムと迅速化されたリードタイムとの両者が効率的に成し遂げられるように、そのキャパシティプランニングに追加の調整を行う必要がある。

これらの問題点を認識した上で発明者らは、上述した長いフィードバックループを低減及び／又は排除することができる、画像のセグメンテーションの２ステップアプローチを開発した。この新しい２ステップアプローチは、ケアプロバイダーとサービスプロバイダーとの安全な電子通信と可能とするコンピューターネットワーク環境に於いて実施される。図２は、ここで開示された１又はそれ以上の実施形態を実施するために好適なコンピューターネットワーク環境２００を示すブロック図である。コンピューターネットワーク環境２００は、コンピューターネットワーク２０２を含んでいても良い。いくつかの実施形態では、コンピューターネットワークは、例えばインターネットのような広域ネットワークである。コンピューターネットワーク２０２はまた、種々のネットワークノードに接続するプライベートネットワークでもよい。コンピューターネットワーク２０２はまた、コミュニケーションが例えばインターネットのような大型外部ネットワークから保護されながら行われるローカルエリアネットワークでもよい。或いはコンピューターネットワーク２０２は、プライベートネットワークと公衆ネットワークとのコンビネーションや、広域ネットワークとローカルエリアネットワークとのコンビネーションであってもよい。

コンピューターネットワーク環境２００は、ケアプロバイダーシステム２０４も含んでいる。このケアプロバイダーシステム２０４は、一般的に患者に医療を提供するためにケアプロバイダーによって使用される種々のコンピューター機器（以下の図３においてより詳細に説明される）を含んでいる。ケアプロバイダーシステム２０４は、それが例えば医用画像データのような情報をネットワーク２０２に接続されている他の主体と通信できるように、ネットワーク２０２に接続されていてもよい。ケアプロバイダーシステム２０４は、ファイヤーウォールや他のネットワークセキュリティー装置を含む、種々のセキュリティープロトコルやセキュリティ機器を通して保護される。ケアプロバイダーシステム２０４はさらに、コンピューターネットワーク２０２に接続されていないコンポーネント及び／又は機器を含んでいてもよい。

コンピューターネットワーク環境２００は、サービスプロバイダーシステム２０８も含んでいてよい。以下、図４と関連付ながらより詳細に説明されるように、サービスプロバイダーシステムは、サービスプロバイダーが患者固有医療に関連したサービスを提供することを可能とする１又はそれ以上のコンピューター機器を含んでいてもよい。ケアプロバイダーシステム２０４と同様に、サービスプロバイダーシステム２０８は、患者固有医療で用いられる患者固有医療機器の設計、製造及び／又は選択に用いられる、種々の異なるタイプのコンピューターシステムを含んでいてもよい。サービスプロバイダーシステム２０８は、コンピューターネットワーク２０２に接続されている特定のコンポーネントを含んでいても良く、またコンピューターネットワーク２０２に接続されていない特定のコンポーネントを含んでいてもよい。さらに、サービスプロバイダーシステムはまた、種々のネットワークセキュリティー装置及び器具を用い、ネットワーク２０２を介しての侵入からも守られている。

コンピューターネットワーク環境２００はまた、自動セグメンテーションポータル２０６を含んでいてもよい。自動セグメンテーションポータル２０６は、以下で図５と関連付ながらより詳細に説明されるが、自動セグメンテーション及び初期立案サービスを提供する分散システムの一部を形成してもよい。種々の実施形態において自動セグメンテーションポータルは、一般的にケアプロバイダー、より詳細にはケアプロバイダーシステム２０８から医用画像データを受領することができるように構成されている。自動セグメンテーションポータル２０６は患者固有医療を提供するために、自動セグメンテーションと初期立案とを実施することで、受領した画像データを処理する。自動セグメンテーションポータル２０６は、一般的に、サーバーサイド又はクラウドベースのアプリケーション技術を用いるウェブベースの形をとる。しかしながら当業者は、自動セグメンテーションポータル２０６が、ネットワーク２０２上のサービスプロバイダーシステム２０８又はケアプロバイダーシステム２０４の何れかと同じ位置に位置してもよいことを理解できるであろう。このような実施形態では自動セグメンテーションポータル２０６は、サービスプロバイダー、及びケアプロバイダーの一方、又は両方によって管理される。

図３は、図２に示されたケアプロバイダーシステム２０４のより詳細な図である。ここに示されるように、ケアプロバイダーシステム２０４は、患者スキャニング機器３０２を含んでいる。患者スキャニング機器３０２は、ＭＲＩ機器、ｘ線スキャナ−、超音波機、又は患者の生体構造の画像を取り込むことができる他の機器を含む、種々のタイプの患者スキャニング機器の何れかとすることができる。患者スキャニング機器３０２は、データストレージ３０４に連動可能に接続され及び／又はデータストレージ３０４とデータ通信が可能な状態である。データストレージ３０４は、患者スキャニング機器３０２に統合されていてもよい。或いはデータストレージは、効率的な保管、及び多数の撮像手段からの画像へのアクセスを提供する画像保管通信システム（ＰＡＣＳ）の形をとることができる。患者スキャニング機器３０２を用いることで、ケアプロバイダーは当該患者の生体構造の画像を入手すると共に、それらの画像をデータストレージ３０４に保管する。

ケアプロバイダーシステム２０４はまた、１つ又はそれ以上のネットワーク接続されたコンピューター機器を含んでいてもよい。これらのネットワーク接続されたコンピューター機器３０６は、患者スキャニング機器３０２及びデータストレージ３０４の何れか又はその両方に統合されていてもよい。或いはネットワーク接続されたコンピューター機器３０６は、患者スキャニング機器３０２及び／又はデータストレージ３０４とのデータ通信が可能な別個の機器であってもよい。ネットワーク接続されたコンピューター機器３０６はコンピューターネットワーク２０２に接続されていてもよい。ネットワーク接続されたコンピューター機器３０６を用いることでケアプロバイダーは、データストレージ３０４から画像データを取り出し、そして画像データを自動セグメンテーションポータル２０６に転送することができる。

図４は、図２に示した自動セグメンテーションポータル２０６のより詳細な図である。上述のように自動セグメンテーションポータル２０６は、コンピューターネットワーク２０２を介してアクセス可能なネットワークベースサーバー上で実施されるソフトウエアの形をとることもできる。自動セグメンテーションポータル２０６は、自動セグメンテーションポータル２０６によって受け取られた医療画像の仮セグメンテーションを提供するために用いられるソフトウエアサービス４０２を含んでいてもよい。仮セグメンテーションサービス４０２は、プロバイダー固有のストレージ４０６にアップロードされた画像データを受け取り、最少の使用者とのやり取り及び最少の待ち時間しか要求しない、当該医用画像データの自動セグメンテーションを実施するように構成されていてもよい。一般的に仮セグメンテーションソフトウエアサービス４０２は、画像のセグメンテーションを１０分未満、多くの場合は５分未満で実施し、幾つかの場合には２分未満で実施する。

仮セグメンテーションサービス４０２によって実施される自動セグメンテーションは、種々の自動セグメンテーションテクニックを用いて完結される。一つの実施形態では自動セグメンテーションは、受け取られた医用画像の濃淡値データを閾値化することに依存している。他の実施形態ではモーフィング技術が用いられる。さらに他の実施形態では、アクティブシェイプモデルが３次元モデルを作成するために用いられる。さらに他の実施形態ではアクティブアピアランスモデルが用いられる。幾つかの実施形態では自動セグメンテーションは、複数枚の２次元画像薄片を作成するために、少なくとも関連する生体構造を画像化することにより実施される。画像薄片は患者の身体構造において延伸する軸に直交しながら取得され、画像薄片の各々は単独の骨単体を含んでいる。骨単体は患者の骨の輪郭を示す閉じられた境界として画像薄片の中に見て取られる。骨単体情報は骨の境界を抽出するために患者固有ではない統計に基づく見取り図と併せられると共に、軟骨接合部分も併せられる。併せられた情報は、その後患者の骨の３次元モデルとして出力される。

一般的に自動セグメンテーション法は、患者の生体構造に合う及び／又は適合する患者固有機器の最終設計のために十分な精度を有するモデルを作成しない。例えば濃淡値データを用いるテクニックに関して、ノイズや視覚的な乱れがアウトプットにおける正確さや他の不具合をもたらす。統計に基づく見取り図を用いることも同様に信頼性を欠く。骨増殖症や局所軟骨損傷のような患者固有の特質は、典型的には一般化された患者集団から収集された統計値を用いてではモデル化されないためである。しかしながらこの自動セグメンテーションの品質と正確さは、患者固有機器の実際の設計に対して十分ではないものの、それは治療計画立案モジュール４０４が、ケアプロバイダーが見直しと承認とをする予備の又は初期の治療計画を作成するために用いられるのには十分な品質を提供する。

このようにして自動画像セグメンテーションが完結したとき、治療計画立案モジュール４０４は患者固有医療における初期外科治療計画の作成のために、画像セグメンテーションによって作成された３次元モデルを利用する。計画はプロバイダー固有のストレージ４０６に保管されるか、又は評価や計画承認のために直ちにケアプロバイダーに戻される。ケアプロバイダーは、治療計画立案モジュール４０４を用いて計画の修正又は調整を行う。幾つかの例では、計画は予備の機器設計を含んでいてもよい。それらの設計もまた、治療計画立案モジュール４０４を用いてケアプロバイダーによって修正可能であってもよい。好ましくはソフトウエアサービス４０２と治療計画立案モジュール４０４とは、数分程度でセグメンテーションと立案プロセスとを実施する。予備のセグメンテーションと立案とが素早く実施されるので、ケアプロバイダーが数日ではなく数分程度で計画承認に至ることが可能となる。

上述の通り自動セグメンテーションポータル２０６はまた、プロバイダー固有のストレージ４０６を含んでいてもよい。プロバイダー固有のストレージ４０６は、その各々が特定の承認されたケアプロバイダーからのみアクセス可能なプロバイダー固有のストレージ領域に分割されている、サーバーベースのストレージの形をとることができる。このようにして、自動セグメンテーションポータル２０６は、患者のデータや他のケアプロバイダー固有の情報を十分に安全で機密保持された状態に保ちながら、多くの異なるケアプロバイダーに対して利用可能となっている。

自動セグメンテーションポータル２０６は、ケアプロバイダーシステム２０４内のネットワーク接続されたコンピューター機器３０６を介してケアプロバイダーがアクセス可能なウェブベースサービスとして記載されているが、治療計画立案モジュール４０４での予備セグメンテーション４０２のためのソフトウエアサービスが、ケアプロバイダーの現場においてクライアント側アプリケーションとして実施されるようにしてもよい。しかしながら多くの医療施設は、厳格なソフトウエアセキュリティ方針を有しているため、クライアントの現場における実施は多くの場合において実際的ではない。図４に基づいて説明したようなクラウドベースでのソリューションを用いることで、典型的にケアプロバイダーは、ネットワーク接続されたコンピューター機器に追加のソフトウエアを要求されない。むしろ、自動セグメンテーションポータル２０６は標準のウエブブラウザを用いてアクセス可能である。

幾つかの実施形態において自動セグメンテーションポータル２０６は、さらにいっそう効率的なケアプロバイダーのリソースの利用を生み出す使用事例を可能とする。例えば幾つかの実施形態においては、自動セグメンテーションポータル２０６はケアプロバイダーのスタッフ（治療する内科医師や外科医師以外）が画像データをアップロードし、自動セグメンテーションと治療計画立案プロセスとを開始することが可能なように構成されていてもよい。これらを実施するにあたり、ケアプロバイダーの現場のアシスタント、看護師、又は他の従業員は、複数の事例に対して画像データをアップロードすることを承認される。これらの事例のそれぞれは、ソフトウエアサービス４０２によってセグメントされ、治療計画が治療計画立案モジュール４０４によって作成されると共に、プロバイダー固有のストレージ４０６に保管される。一度すべての事例が保管されると、ケアプロバイダーと関係の有る外科医師又は内科医師は、一度にまとめて治療計画を閲覧し、見直し、そして承認することができる。このプロセスは外科医師が、それぞれの事例を個別に扱うために彼又は彼女のスケジュールの中で時間を削る必要があるのではなく、むしろ外科医に彼又は彼女の都合が良いときに事例群に対応することを可能にする。

初期治療計画が自動セグメンテーションポータル２０６で承認されているときには、その時点で事例データの全てがサービスプロバイダーに利用可能となる。この事例データは、医療画像、自動セグメンテーション、承認された治療計画、及び場合によっては追加の事例固有情報を含む。事例データを利用することでサービスプロバイダーは、自動セグメンテーションが患者固有機器の設計のために十分な品質と正確さとを持つように、自動セグメンテーションの品質と正確さを向上させるべく、手動で自動セグメンテーションを微調整することができる。幾つかの実施形態では、サービスプロバイダーは、手動セグメンテーション処理を利用するよりむしろ、必要とされる品質と正確さとを得るために、計算集約型の自動セグメンテーション法を利用することができる。この計算集約型の自動セグメンテーション法は、典型的には自動セグメンテーションポータル２０６では使用に適さない場合がある。なぜなら計算集約型テクニックに必要とされる時間は、ケアプロバイダーが一区切りの時間で画像データをアップロードし初期治療計画を承認するのには長すぎるためである。

次に図５に移る。図２に示したサービスプロバイダーシステムのより詳細な図が示されている。先に述べたようにサービスプロバイダーシステム２０８は一般的に、一群のコンピューター機器及び製造プラットフォームの形をとる。それはサービスプロバイダーが高品質のセグメンテーション、機器設計、製造、及び業務達成を行うことを可能とする。図に示されるようにサービスプロバイダーシステム２０８は、セグメンテーションとモデル作成のソフトウエア５０２を含んでいてもよい。セグメンテーションとモデル作成のソフトウエアは、例えばパーソナルコンピューターやタブレットのような汎用のコンピューター機器で実施されてもよい。セグメンテーションとモデル作成のソフトウエアは、一般的にサービスプロバイダーが患者固有医療の提供において用いられる患者固有医療機器の設計を可能とするような、十分な品質と正確さを有する３次元モデルを作成することを可能とする。このソフトウエア５０２は、例えば、ＭｉｍｉｃｓＩｎｎｏｖａｔｉｏｎＳｕｉｔｅｆｒｏｍＭａｔｅｒｉａｌｉｓｅＮ．Ｖ．（Ｌｅｕｖｅｎ，Ｂｅｌｇｉｕｍ）のような、民生の市販品であってもよい。或いは、セグメンテーションとモデル作成のソフトウエア５０２はカスタマイズされてもよく、また専用の画素セグメンテーション及び３次元モデル作成ソフトウエアであってもよい。

サービスプロバイダーシステム２０８はまた、付加製造プラットフォーム５０４を含んでいてもよい。付加製造プラットフォーム５０４は、ケアプロバイダーによって患者固有医療を提供するために用いられる患者固有医療機器及び患者固有医療を製造するために使用される。付加製造プラットフォーム５０４は、典型的には３次元プリンター、制御コンピューター、及び３次元プリンターを使用して３次元物体を製造するために使用される、３次元物体の設計を受け取ることが可能なように設計された制御ソフトウエアを含んでいる。３次元プリンターは、種々の既知の３次元プリント技術を備える何れのものであってもよい。それは、立体リソグラフィー、選択的レーザー焼結、選択的レーザー溶融、溶融体積成形、又は他の幾つかの３次元プリント技術を含むが、それに限定されるものではない。サービスプロバイダーシステム２０８はさらに、出荷機能５０６を含んでいてもよい。出荷機能５０６は一般的に、適切な機器が患者固有医療を提供する際に利用されるように、外科医療計画において必要とされる機器がケアプロバイダーに出荷されることを可能にする。

好ましくは図２〜５に関連付けながら説明したシステムを利用して、サービスプロバイダーは、外科治療計画の承認におけるケアプロバイダーからのタイムリーな反応に依存しない実施手順を策定することができる。事例がサービスプロバイダーに送付されるのは、初期計画がケアプロバイダーに承認された後である。そして情報が受領されたときには、サービスプロバイダーは一般的に、必要な機器を設計、製造、選択、そして、ケアプロバイダーに出荷するために必要とされるすべての情報を手にする。さらに、従来の患者固有医療に存在するフィードバックループを取り除くことで、サービスプロバイダーは、効率的なキャパシティプランニングを実施すること、及び患者固有医療機器の製造に対する改善されたリードタイムを達成することについて、はるかに良好な状況にある。

上述のように患者固有機器は、より一般的には３次元プリンターや付加製造技術を使用して製造される。図６は装置を使用しての医療を、付加製造技術を用いながら作成する工程を示している。図に示されるように、ブロック６０５において目的物のデジタル表現がデザインされる。例えば、３次元成形ソフトウエアである。例えば、２次元又は３次元データ（例えばソフトウエア５０２によって作成されたセグメンテーションされた画像）は、３次元対象物のデジタル表現をデザインするために用いられる。ブロック６１０では、例えば付加製造機器５０４の一部であるような付加製造機器へ情報を提供しながら、付加製造機器は受領した情報に従って製造プロセスを開始する。ブロック６１５では、付加製造機器が、例えば液状樹脂（例えば立体リソグラフィー用途向け）、粉体（焼結用途向け）、熱可可塑性物質（溶融堆積成形向け）、又は幾つかの他の適切な３次元印刷用物質のような適切な物質を使用して３次元対象物の製造を続ける。さらに、ステップ６２０で、３次元対象物は完成される。これらの適切な物質は、フォトポリマー樹脂、ポリウレタン、メチルメタクリレート−アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリマー−セラミック複合材料のような吸収性物質などを含むが、これらに限定されるものではない。市販の物質の例としては、次の物がある。ＤＳＭＳｏｍｏｓ（登録商標）の一連の物資である７１００，８１００，９１００，９４２０，１０１００，１１１００，１２１１０，１４１２０及び１５１００（ＤＳＭＳｏｍｏｓ製）；ＡＢＳｐｌｕｓ−Ｐ４３０，ＡＢＳｉ，ＡＢＳ−ＥＳＤ７，ＡＢＳ−Ｍ３０，ＡＢＳ−Ｍ３０ｉ，ＰＣ−ＡＢＳ，ＰＣＩＳＯ，ＰＣ，ＵＬＴＥＭ９０８５，ＰＰＳＦ及びＰＰＳＵ物質（Ｓｔｒａｔａｓｙｓ製）；系列の物資であるＡｃｃｕｒａＰｌａｓｔｉｃ，ＤｕｒａＦｏｒｍ，ＣａｓｔＦｏｒｍ，Ｌａｓｅｒｆｏｒｍ及びＶｉｓｉＪｅｔ（３Ｄ−Ｓｙｓｔｅｍｓ製）；ＰＡ系列の物質であるＰｒｉｍｅＣａｓｔ及びＰｒｉｍｅＰａｒｔｍａｔｅｒｉａｌｓ及びＡｌｕｍｉｄｅ及びＣａｒｂｏｎＭｉｄｅ（ＥＯＳＧｍｂＨ製）。３−Ｓｙｓｔｅｍｓ製のＶｉｓｉＪｅｔ系列の物質はｉｎｃｌｕｄｅＶｉｓｉｊｅｔＦｌｅｘ，ＶｉｓｉｊｅｔＴｏｕｇｈ，ＶｉｓｉｊｅｔＣｌｅａｒ，ＶｉｓｉｊｅｔＨｉＴｅｍｐ，Ｖｉｓｉｊｅｔｅ−ｓｔｏｎｅ，ＶｉｓｉｊｅｔＢｌａｃｋ，ＶｉｓｉｊｅｔＪｅｗｅｌ，ＶｉｓｉｊｅｔＦＴＩ等を含む。他の物質の例としては、例えば、ＯｂｊｅｔＦｕｌｌｃｕｒｅ，ＯｂｊｅｔＶｅｒｏｃｌｅａｒ，ＯｂｊｅｔＤｉｇｉｔａｌＭａｔｅｒｉａｌｓ，ＯｂｊｅｔＤｕｒｕｓｗｈｉｔｅ，ＯｂｊｅｔＴａｎｇｏｂｌａｃｋ，ＯｂｊｅｔＴａｎｇｏｐｌｕｓ，ＯｂｊｅｔＴａｎｇｏｂｌａｃｋｐｌｕｓなどの対象物質を含む。物質の他の例としては、Ｒｅｎｓｈａｐｅ製の５０００及び７８００シリーズを含む。

図２〜５に関連付ながら説明したシステムと組み合わせた付加製造プロセスを使用することで、患者固有医療機器又は器具は、患者固有医療の提供における使用に対して、効率的かつ迅速に設計され、製造され、そして提供される。しかしながら当業者は、これらの構成は単なる例であり、他の形式のシステムや構成もここでの開示と同様に発明の方法を実施するために使用されることを認識するであろう。次に図７に移る。この図には、１又はそれ以上の実施形態について、患者固有医療の立案方法を示すフローチャートが表されている。フローチャートでは種々のステップが、その特定のステップを実施する集団又は主体に基づいて３つのカラムの内の１つに、垂直方向に位置付けられている。図７は、それぞれのステップを実施する集団の１つの図を提供するが、ある実施形態では、あるステップは図７に示された主体とは異なる主体によって実施されうることが認識されるべきである。

プロセスは、ケアプロバイダーが、該当患者の生体構造の画像を取得するブロック７０２から開始する。上述の通り画像の取得は、患者スキャニング機器３０２のような患者スキャニング機器によって実施され、それらの画像は例えばデータストレージ３０４のようなデータストレージに保管される。次にプロセスは、取得された画像データがセグメンテーションのためにアップロードされるブロック７０４に移動する。アップロードは図３に関連付ながら上述したコンピューター機器３０６のようなネットワーク接続されたコンピューター機器によって実施される。プロセスは次にブロック７０６に移動する。そこでは仮セグメンテーションがアップロードされた画像データに対して実施され、その後ブロック７０８で初期治療計画が作成される。図に示すように仮セグメンテーションと初期治療計画は、インターネットブラウザを介してアクセス可能なネットワークサービスとして実施される、自動セグメンテーションポータル２０６によって実施される。しかしながら上述の通り、仮セグメンテーションと初期治療計画は、ケアプロバイダーのもとにあるローカルにインストールされたコンピューターソフトウエアによって実施されてもよい。

次にプロセスはブロック７１０に移動し、そこでは、ケアプロバイダーが治療計画を見直すと共にそれを承認する。治療計画が承認された場合、プロセスはブロック７１２に移動する。そこではサービスプロバイダーは、医療画像や承認された計画などのような関連するデータを受領し、患者固有医療機器の設計に利用するのに十分な品質と正確さとを有するセグメンテーションを実施する。次にプロセスは判断ブロック７１４に移動する。そこではサービスプロバイダーは、承認された治療計画を実施するために患者固有機器が必要か否かを判断する。幾つかの事例では、患者の生体構造及び／又は病状は患者固有機器を必要とせず、代わりに患者の生体構造及び／又は病状に最良に適合するように、異なる形状及び／又は大きさを有するインプラントのライブラリから、既製の機器を選択することで良いとされる。もし、サービスプロバイダーが患者固有機器は必要とされないと判断した場合、プロセスは後にブロック７２２でケアプロバイダーに提供されることになる既製の機器が選択される、ブロック７１６に移動する。サービスプロバイダーが判断ブロック７１４で、患者固有機器が外科治療計画から必要とさる判断した場合には、プロセスは患者固有機器が設計されるブロック７１８に移動する。次に、プロセスはブロック７２０に移動し、そこでは設計された機器が設計に従って製造される。そしてその後、ブロック７２２でケアプロバイダーに提供される。機器がケアプロバイダーに提供されると、プロセスはブロック７２４に移動し、そこでケアプロバイダーは、外科治療計画に従って患者固有医療を実施する。

幾つかの実施形態では、自動セグメンテーションポータル２０６によって実施される自動セグメンテーションは、患者の生体構造の完全な３次元モデルの提供ではなく、初期治療計画の作成のために必要とされる身体構造上の目印となる点の同定に限定される。例えばこれらの目印となる点は人工膝関節全置換（ＴＫＡ）処置において利用される。ＴＫＡ処置においては、目印となる点は、股関節位置、足関節の両踝、大腿骨の上顆、大腿遠位の最前部位、両顆の最後部位、脛骨棘位置、脛骨プラトーの最末梢部位、脛骨の後部ノッチ、脛骨の結節粗面、又は患者の生体構造のいくつかの他の位置である。これらの実施形態では、視覚化はボリュームレンダリングを用いて行われてもよい。図８は初期治療計画がこの実施の形態に則って作成される際のプロセスを示すフローチャートである。

プロセスはケアプロバイダーが当該患者の生体構造の画像を取得するブロック８０２から始まる。プロセスは次に、取得された画像データが処理のために自動セグメンテーションポータルにアップロードされるブロック８０４に移動する。プロセスは、目印の同定が行われるブロック８０６に続き、同定された身体構造の目印位置に基づいて、ブロック８０８において初期治療計画が作成される。次にプロセスは、ケアプロバイダーが作成された治療計画を見直し、及び承認し、関連する事例情報がサービスプロバイダーに送付されるブロック８１０に移動する。ブロック８１２では、サービスプロバイダーが受領した画像データに表面のセグメンテーションを実施する。その後プロセスは判断ブロック８１４に移動し、そこではサービスプロバイダーが、承認された計画が患者固有機器を必要とするか否かを判断する。もし必要でなければ、プロセスは機器ライブラリから既製の機器が選択されるブロック８１６に移動し、選択された機器はケアプロバイダーブロック８２２に提供される。判断ブロックで計画を実施するためには患者固有機器が必要であると判断された場合には、プロセスは代わりに患者固有機器が設計されるブロック８１８に移動し、その後設計された機器が製造されるブロック８２０に移動する。機器が製造されると、プロセスはブロック８２２に移動し、そこで製造された機器がケアプロバイダーに提供される。プロセスは、ケアプロバイダーがサービスプロバイダーから受領した機器を使用して患者固有医療を提供するブロック８２４で終了する。

ここに開示される種々の実施形態は、コンピューターとコンピューター制御システムの利用を含む。当業者は、多くの異なるタイプのコンピューター機器、汎用及び／又は特定用途用のコンピューターシステム環境又は構成の、何れも又は何れかを含む、を使用してこれらの実施形態が実施可能であることを容易に認識するであろう。上述の実施形態との関係で使用に適する周知のコンピューターシステム、環境及び／又は構成の例としては、パーソナルコンピューター、サーバーコンピューター、ハンドヘルド又はラップトップ機器、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサに基づくシステム、プログラムが可能な家庭用電化製品、ネットワークパソコン、ミニコンピューター、メインフレームコンピューター、上記システム又は機器の何れかを含む分散コンピューティング環境等々を含むが、それらに限定されるものではない。これらの機器は蓄積された指示を有していてもよく、コンピューターデバイスのマイクロプロセッサによって実行される場合、それらの指示は、当該指示を実施するためにコンピューターデバイスに特定の動作を実行させる。ここでは、指示とは、システムにおいて情報を処理するために、コンピューターによって実行されるステップを意味する。指示は、ソフトウエア、ファームウエア又はハードウエアの中で実行され、またシステムのコンポーネントによって実行される、あらゆるタイプのプログラムされたステップを含む。

マイクロプロセッサは、ペンティアム（登録商標）プロセッサ、ペンティアム（登録商標）プロプロセッサ、８０５１プロセッサ、ＭＩＰＳ（登録商標）プロセッサ、パワーＰＣ（登録商標）プロセッサ、又はアルファ（登録商標）のような、あらゆる従来型の汎用の単独又はマルチチップマイクロプロセッサであってよい。加えて、マイクロプロセッサは、デジタルシグナルプロセッサ又はグラフィックプロセッサのような、あらゆる従来型の特定用途用マイクロプロセッサであってもよい。このようなマイクロプロセッサは通常は、従来型のアドレスライン、従来型のデータライン、及び、１つ又はそれ以上の従来型のコントロールラインを有している。

ここに開示されている本発明の態様と実施形態は、ソフトウエア、ファームウエア、ハードウエア又はそのあらゆる組み合わせを作成するために、標準的なプログラミング又はエンジニアリング技術を使用して、方法、装置又は製品（ａｒｔｉｃｌｅｏｆｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ）として実施される。ここで使用される「製品（ａｒｔｉｃｌｅｏｆｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ）」との文言は、光学記憶機器のようなハードウエア又は非一時的コンピューター読取可能媒体、及び揮発若しくは不揮発記憶機器、又は信号や搬送波などのような一時的コンピューター読取可能媒体において実行されるコードやロジックを意味する。そのようなハードウエアとしては、フィールドプログラマブルゲートアレー（ＦＰＧＡｓ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣｓ）、複雑プログラマブルロジックデバイス（ＣＰＬＤｓ）、プログラマブル論理制御装置（ＰＬＡｓ）を含むが、それらに限定されるものではない。

Claims

患者に患者固有医療を提供する方法であって、
上記方法は、
患者の生体構造の画像データの取得と、
画像データの自動セグメンテーションポータルへのアップロードと、
上記自動セグメンテーションポータルからの初期治療計画の受領と、
作成された上記初期治療計画の承認と、
承認された上記初期治療計画のサービスプロバイダーへの転送と、
上記サービスプロバイダーからの医療機器の受領と、
上記医療機器を用いての上記患者への上記患者固有医療の提供とを含み、
上記初期治療計画は、上記自動セグメンテーションポータルによって実行された、上記画像データの第１回目のセグメンテーションに基づいて作成され、
上記医療機器は、機器ライブラリから選択された患者に適合した医療機器又は製造された患者固有医療機器の少なくとも１つを含み、
上記医療機器は、上記画像データの第２回目のセグメンテーションに基づいており、
上記画像データの上記第２回目のセグメンテーションは、上記画像データの上記第１回目のセグメンテーションよりも正確である方法。
上記患者固有医療機器は、付加製造を用いて製造される、請求項１に記載の方法。
上記画像データの上記第１回目のセグメンテーションは、自動セグメンテーションを含んでいる、請求項２に記載の方法。
上記第２回目のセグメンテーションは、手動セグメンテーションを含んでいる、請求項３に記載の方法。
上記自動セグメンテーションは、上記画像データの濃淡値データの閾値化を含んでいる、請求項３に記載の方法。
上記自動セグメンテーションは、統計情報に基づくセグメンテーションテクニックを含んでいる、請求項３に記載の方法。
上記初期治療計画は、上記画像データが上記自動セグメンテーションポータルにアップロードされてから１０分未満で作成される、請求項３に記載の方法。
上記自動セグメンテーションは、患者固有機器の設計に要求される品質と正確さを欠く、請求項３に記載の方法。
上記自動セグメンテーションは、身体構造上の目印となる点の同定に限定される、請求項３に記載の方法。
上記患者固有医療は、人工膝関節全置換術である、請求項９に記載の方法。
上記身体構造上の目印となる点は、股関節位置、足関節の踝、大腿骨の上顆、大腿遠位の最前部位、顆の最後部位、脛骨棘位置、脛骨プラトーの最末梢部位、脛骨の後部ノッチ、脛骨の結節粗面の内の４点以上を含む、請求項１０に記載の方法。
上記患者の生体構造は、ボリュームレンダリングを用いて視覚化される、請求項１１に記載の方法。
上記手動セグメンテーションは、上記自動セグメンテーションの微調整を含む、請求項４に記載の方法。
上記承認された初期治療計画の上記サービスプロバイダーへの上記転送は、上記患者固有医療に関係する上記サービスプロバイダーへの最初のデータ転送を含む、請求項１３に記載の方法。
上記初期治療計画の承認の前に、上記作成された初期治療計画の見直し及び編集をさらに含む、請求項１に記載の方法。
上記作成された初期治療計画は、患者固有器具の予備設計を含み、
上記作成された初期治療計画の編集は、上記患者固有器具の形状の調整を含む、請求項１５に記載の方法。
上記サービスプロバイダーは、上記承認された患者固有機器の、上記患者の生体構造の接触面との絡み合いを向上させるために上記患者固有機器を修正する、請求項１６に記載の方法。