JP2017529905A - 腫瘍マージンデバイス - Google Patents

Abstract

電動式の手術工具と共に使用するための切開デバイスは、外側ブレードと、内側ブレードとを含む。外側ブレードは、側壁と、側壁に対してある角度で延在する平面の遠位端と、遠位端と側壁の中に形成された切開窓とを有する管状の本体を含む。内側ブレードは、遠位部分を有する。遠位部分は、側部および端部切開面を有する切開先端を含む。内側ブレードは、切開先端が切開窓において回転可能に露出された状態で外側ブレードの中に同軸上に配置される。切開先端は、外側ブレードの遠位端部分と直接接触する。【選択図】図１

Description

[0001]本開示は、脳または脊髄におけるまたはその付近の腫瘍の治療に関する。より詳細にはそれは、腫瘍または繊維組織を縮小するおよび／または取り除く際に有益な外科システム、器具および方法に関する。

[0002]脳神経外科手術は、到達可能な脳腫瘍のための治療の選択肢である。手術の目的は可能な限り多くの腫瘍組織を取り除くことである。脳腫瘍の除去に関して最も一般的に行われる手術は開頭術である。一般に、脳神経外科医は、頭皮、頭骨、硬膜、髄膜および大脳皮質内に切開部を形成することで腫瘍を覆う脳の領域を露出させる。その後腫瘍の位置を突き止め除去が行われる。この点において、多様な手術器具、例えば空洞化超音波外科吸引装置（ＣＵＳＡ）または外科用レーザナイフなどが一般に利用される。

[0003]ヒトの脳の解剖組織に関連する繊細な組織は、ＣＵＳＡ、レーザナイフまたは他の脳の手術器具を使用する際、いくつかの問題を提起する。参考として、脳は３つの膜または髄膜によって覆われており、これらの膜は頭皮によって囲まれている。髄膜の３つの層は、硬膜（頭皮のすぐ下）、クモ膜および軟膜である。クモ膜下の空間として知られる、クモ膜と軟膜の間の空間の中を髄液が流れる。このような髄膜は薄く、繊細であり、軟膜は、脳に関連する多くの血管を保持または維持している。とりわけ軟膜の脆い性質により、脳神経外科医は、脳腫瘍を外科的に取り除こうとする際、多大な注意を払う必要があり、軟膜に対する意図されない損傷は、脳に対する血液供給を減少させる可能性がある。他の健康な構造、例えばクモ膜または脳組織（例えば大脳皮質）に対する不必要な損傷もまた、患者に障害を負わせることにつながる可能性がある。このことを考慮に入れて、ＣＵＳＡ器具は、超音波作用を与えて組織および骨を除去する。外科医は、超音波切開先端を破壊すべき組織に当てて配置するように試みる。しかしながら、器具のシャフトが接触する際、高周波数の切開作用が生じ、標的とする腫瘍を囲む組織を損傷させる可能性もある。さらにＣＵＳＡハンドピースのサイズが相対的に大きなことが原因で、超音波シャフト／先端の配置を視覚的に確認するのが難しい場合がある。同様にレーザナイフの使用も、切開ライン内またはそれを囲む局所的な熱に起因して、周辺を囲む生存できる組織の熱による損傷または熱による巻き添えを伴う意図されない組織の損傷を引き起こす可能性がある。加えて、超音波デバイスは、治療において癌にかかった部分を飛び散らせる場合もある。

[0004]さらに典型的な振動式マイクロデブリッダーのブレードは、ブレードの回転が方向を変える際、ブレードの痙攣を生じさせる。このようなマイクロデブリッダーのブレードは、しばしば組織の大きな塊を引きちぎり、きれいな直線の切開部を実現できない。

[0005]上記に照らして、正常な組織の損傷の可能性を最小限にしながら、脳腫瘍を縮小するまたは取り除くための外科システムおよび方法が求められている。

[0006]一部の態様は、本開示の原理に従って、外側ブレードと、内側ブレードとを含む電動式の手術工具と共に使用するための切開デバイスに関する。外側ブレードは、側壁と、側壁に対してある角度で延在する平面の遠位端と、遠位端と側壁の中に形成された切開窓とを有する管状の本体を含む。内側ブレードは、遠位部分を有する。遠位部分は、側部および端部切開面を有する切開先端を含む。内側ブレードは、切開先端が切開窓において回転可能に露出された状態で外側ブレードの中に同軸上に配置される。切開先端は、外側ブレードの遠位端部分と直接接触する。

[0007]他の態様は、本開示の原理に従って、外側ブレードと、内側ブレードと、外側ハブ組立体と、内側ハブ組立体とを含む電動式の手術工具と共に使用するための切開デバイスに関する。外側ブレードは、管状本体と、遠位端キャップと、遠位端キャップ内に形成された切開窓とを含む。内側ブレードは切開先端を含む。内側ブレードは、切開先端が切開窓において回転可能に露出された状態で長手方向軸に沿って外側ブレードの中に同軸上に配置される。外側ハブ組立体は外側ブレードに対して組み立てられ、内側ハブブレードは内側ブレードに対して組み立てられる。内側ハブ組立体は、切開先端を遠位端キャップに向けて付勢する。

[0008]他の態様は、本開示の原理に従って、外側ブレードを作製するステップと、内側ブレードを作製するステップと、内側ブレードを外側ブレードの中に同軸上に組み立てるステップとを含む外科用切開デバイスを作製する方法に関する。外側ブレードを作製するステップは、端部キャップを第１の管状セクションの開放端に結合するステップを含み、端部キャップの外周縁部は第１の管状セクションに対して直角で結合される。外側ブレードを作製するステップはまた、端部キャップおよび管状セクションの一部を選択的に除去することで切開窓を形成するステップと、第１の管状セクションを第１の細長い管状本体に結合するステップも含む。内側ブレードを作製するステップは、第２の管状セクションの一部を選択的に除去することで切開先端の側部および端部切開縁部を形成するステップと、第２の管状セクションを第２の細長い管状本体に結合するステップとを含む。内側ブレードを外側ブレードの中に同軸上に組み立てるステップは、切開先端が切開窓と回転可能に位置合わせされ、かつ切開先端の端部切開縁部が端部キャップの内側面と選択的に接触するステップを含む。

[0009]本開示の原理によって腫瘍または繊維組織を外科的に縮小するまたは取り除くための手術用切開器具の斜視図である。 [0010]図１の切開器具の分解組立図である。 [0011]図１の切開器具の部分的な側面図である。 図１の切開器具の部分的な断面図である。 [0012]図４Ａは、図２の組立体の内側ハブ組立体の拡大断面図である。図４Ｂは、図２の組立体の内側ハブ組立体の拡大斜視図である。 [0013]図５Ａは、図２の外側ハブ組立体の拡大側面図である。図５Ｂは、図２の外側ハブ組立体の拡大断面図である。 [0014]図６Ａは、本開示の一実施形態による切開器具の内側ブレードの遠位部分の拡大側面図である。図６Ｂは、本開示の一実施形態による切開器具の内側ブレードの遠位部分の拡大上面図である。図６Ｃは、本開示の一実施形態による切開器具の内側ブレードの遠位部分の拡大端面図である。 [0015]図７Ａは、本開示の一実施形態による切開器具の外側ブレードの遠位領域の拡大側面図である。図７Ｂは、本開示の一実施形態による切開器具の内側ブレードの遠位領域の拡大上面図である。図７Ｃは、本開示の一実施形態による切開器具の内側ブレードの遠位領域の拡大端面図である。 [0016]図８Ａは、本開示の原理による切開器具の図６Ａから図６Ｃの内側ブレードの組立後の遠位部分と、図７Ａから図７Ｃの外側ブレードの遠位領域の拡大断面図である。図８Ｂは、本開示の原理による切開器具の図６Ａから図６Ｃの内側ブレードの組立後の遠位部分と、図７Ａから図７Ｃの外側ブレードの遠位領域の拡大斜視図である。 [0017]図９Ａは、本開示の別の実施形態による切開器具の内側ブレードの遠位部分の拡大斜視図である。図９Ｂは、本開示の別の実施形態による切開器具の内側ブレードの遠位部分の拡大上面図である。 [0018]図１０Ａは、本開示の別の実施形態による切開器具の外側ブレードの遠位領域の拡大側面図である。図１０Ｂは、本開示の別の実施形態による切開器具の外側ブレードの遠位領域の拡大断面図である。 [0019]図１１Ａは、本開示の原理による切開器具の図９Ａおよび図９Ｂの内側ブレードの組立後の遠位部分と、図１０Ａおよび図１０Ｂの外側ブレードの遠位領域の拡大斜視図である。図１１Ｂは、本開示の原理による切開器具の図９Ａおよび図９Ｂの内側ブレードの組立後の遠位部分と、図１０Ａおよび図１０Ｂの外側ブレードの遠位領域の拡大断面図である。

[0020]本開示の原理を具現化する外科用器具は、これに限定するものではないが硬膜および脊髄に対する脳神経外科手術または脊髄手術を含めた様々なタイプの手術において利用することができる。

[0021]本開示の態様による外科用切開器具１０が図１に示される。切開器具１０は、近位のハンドピース１２と、ハンドピース１２から遠位方向に延出する切開具１４とを含む。切開具１４は、内側ブレード組立体１６と、外側ブレード組立体１８と、窓配向組立体２０とを含む。内側ブレード組立体１６および外側ブレード組立体１８は、以下でより詳細に考察するように切開先端および切開窓を有するカッター２６において遠位方向で終端する。内側ブレード組立体１６は、切開先端を有する内側ブレード２２を含む（例えば図６Ａ〜図６Ｃおよび図９Ａ〜図９Ｂも参照されたい）。外側ブレード組立体１８は、切開窓を有する外側ブレード２４を含む（例えば図７Ａ〜図７Ｃおよび図１０Ａ〜図１０Ｂを参照されたい）。内側ブレード２２は、切開先端が切開具１４の遠位領域に形成される切開窓において露出されるように外側ブレード２４の中に同軸上に配置される（例えば図８Ａ〜図８Ｂおよび図１１Ａ〜図１１Ｂを参照されたい）。種々の構成要素に関する詳細は以下に提供される。

[0022]ハンドピース１２は、内側ブレード組立体１６の回転運動を駆動させるためのモータ（図示せず）を収容する筐体２８を含む。ハンドピース１２は、内部の潅注および吸引路（いずれも示されない）を筐体２８に対して組み立てられた灌注ポート３０と、吸引ポート３２にそれぞれ流体接続するために内側および外側ブレード組立体１６、１８の近位端を収容する。それはともかく、灌注路は筐体２８内に形成され、灌注ポート３０から、外側ブレード組立体１８を通って切開窓まで延びている。灌注ポート３０は、その他の方法で流体源（図示せず）に接続される配管（図示せず）に流体接続するように適合されている。同様に、ハンドピース１２に対して組み立てられた吸引ポート３２も、筐体２８内に形成された吸引路と流体連通しており、吸引ポート３２から内側ブレード組立体１６を通って切開先端まで延びている。吸引ポート３２は、吸引路に、およびこれにより内側ブレード２２に真空状態を適用するためにその他の方法で真空源（図示せず）に接続される配管（図示せず）に流体接続するように適合されている。切開先端に供給される負圧のさらなる制御は、ハンドピース１２上の吸引制御穴３４によって行われる。

[0023]切開器具１０の上記の包括的な構造を念頭において、本開示の態様による切開具１４に関連する特徴が図２により詳細に示される。切開具１４は、内側ブレード２２を有する内側ブレード組立体１６と、外側ブレード２４を有する外側ブレード組立体１８とを含む。一般論としておよび図３Ａおよび図３Ｂをさらに参照すると、内側ブレード２２は、外側ブレード２４内に回転可能に収容され、内側および外側ブレード組立体１６、１８の他の構成要素がハンドピース１２への接続を達成する。

[0024]図３Ｂの切開具１４の断面図にさらに示されるように、内側ブレード２２は、切開具１４の内部を通り切開先端までの吸引経路を形成する。内側ブレード２２の内側および外側面は概ね平滑であり、かつまくれがない。内側ブレード２２は、吸引経路が内側ブレード２２と外側ブレード２４両方のハブ組立体を連続的に通るように延在し得るような長さを有する。詳細には、内側ブレード２２は、外側ブレード２４内に同軸上に配置されることで、外側ブレード２４の遠位端は、内側ブレード２２の遠位端に近接する。

[0025]内側ブレード２２は、開放した近位端と遠位端の間に内腔を画定し、遠位端は、経路／内腔と連通し、かつ切断された身体組織を吸引することができる吸い込み入口を形成する開口を中に有する。内側ブレード２２は遠位部分３６と、中間部分３８と、近位部分４０とを有する。一実施形態において近位部分４０は、遠位部分３６または中間部分３８のいずれよりもわずかに大きな外径を有する。一実施形態において内側ブレード２２の近位端４０の少なくとも一部は、隆起した微細なダイヤモンドの刻み目（図示せず）を含むように表面に織り目が形成される。それはともかく、内側ブレード２２は、細長い管状の本体であり、遠位部分３６内に形成された遠位の切開先端において終端する。

[0026]続けて図２も参照すると、内側ブレード組立体１６は、内側ブレード２２ならびに内側ハブ組立体４２を含む。以下に記載するように、内側ハブ組立体４２は、内側ブレード２２を維持し、内側ブレード組立体１６をモータ（図示せず）に接続し易くする。内側ハブ組立体４２は、ばね４４と、内側ハブ４６と、駆動ハブ４８とを含む。内側ハブ４６および駆動ハブ４８は、多様な形態を採ることができる。内側ハブ４６は、駆動ハブ４８に対して、接着剤により、熱により、またはそれ以外の方法で結合される。内側ブレード２２は、内側ハブ４６まで延び、内側ハブ４６に対して溶接される、またはそれ以外の方法で結合させることができる。内側ブレード２２は、内腔を形成する内側面を有する。本開示の態様による内側ハブ組立体４２の一実施形態に関連する特徴は、図４Ａおよび図４Ｂにおいてより詳細に示される。

[0027]外側ブレード２４は、近位端と遠位端の間に延在する中央の内腔を形成する細長い管状の本体である。外側ブレード２４の中央の内腔は全体的に均一な内径を形成し、全体的に一様に平滑である。外側ブレード２４は、遠位領域４７と、近位領域４９とを含む。近位領域４９は、以下により詳細に考察するように、半径方向に突出するリングの間に配置可能なＯリングを収容するために離間された半径方向に突出するリングを含む。図３Ｂを参照すると、組み立てられる際、内側ブレード２２は、外側ブレード２４の中央の内腔の中に維持されることで、内側ブレード２２の外側面と、外側ブレード２４の内側面とが切開窓の灌注経路を形成する。外側ブレード２４の中央の内腔は、中に同軸上に内側ブレード２２を収容し、かつ内側ブレード２２と外側ブレード２４の壁の間に灌注経路を維持するようにサイズが決められる。

[0028]外側ブレード２４に加えて、外側ブレード組立体１８は、締め具５２と、動的シール５４と、外側ハブ５６とを有する外側ハブ組立体５０を含む。外側ブレード２４は、外側ハブ５６内にそこから遠位方向に延在する。締め具５２は、ハブ組立体４２、５０をハンドル１２内に取り外し可能に固定する（図１を参照）。外側ハブ組立体５０は、様々な形態を採ることができる。本開示の態様による外側ハブ組立体５０の一実施形態に関連する特徴は、図５Ａおよび図５Ｂにおいてより詳細に示される。

[0029]窓配向組立体２０は、窓配向ハブ５８と、管状シャフト６０とを含む。管状シャフト６０の内径は、外側ブレード２４を収容するようにおおよそサイズが決められる。管状シャフト６０の近位端は、外側ブレード１８の近位領域４９において半径方向のリングを収容するために管状シャフト６０の残りの部分より大きな内径を有し得る（例えば図３Ｂを参照）。本開示の態様による窓配向組立体２０の一実施形態に関連する特徴は、図３Ｂにおいてより詳細に示される。

[0030]図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、内側ブレード２２は、内側ハブ４６に対して組み立てられ、これは内側ハブ組立体４２の駆動ハブ４８に対して組み立てられる。窓配向組立体２０は、外側ブレード２４に対して組み立てられ、これは外側ハブ組立体５０に対して組み立てられる。内側ブレード組立体１６が外側ブレード組立体１８と一緒に組み立てられ、組み立てられたハブ４２、５０は、ハンドピース１２（図示せず）内に同軸上に収容され、外側ブレード２４および内側ブレード２２は、ハブ組立体４２、５０の遠位方向に延在する。内側ハブ組立体４２および外側ハブ組立体５０は協働して、内側ブレード組立体１６と外側ブレード組立体１８両方を支持するハンドピース１２による内側ブレード２２と外側ブレード２４の回転関係を促進させる。内側ブレード２２の回転は、以下に詳細に記載するように切開先端に転換されて、治療箇所において標的組織を選択的に除去するように作用する。このような構造によって、吸い込まれた液体および固体（図示せず）は、封止された経路を介して切開先端から内側ブレード２２の内腔を通って送達することができる。外側ブレード２４への灌注液体のおよび内側ブレード２２を通る吸引を実現することが可能な他の構造もまた想定される。

[0031]内側ハブ組立体４２が図４Ａおよび図４Ｂにより詳細に示され、これはばね４４と、内側ハブ４６と、駆動ハブ４８とを含む。内側ハブ４６は、先細のリップ６４内で終端する中央ポート６２と、半径方向の側壁６６とを含む。内側ハブ４６の半径方向の側壁６６は、第１の面６８と第２の対向する面７０の間に延在する。中央ポート６２は、内側ブレード２２を収容するようにサイズが決められ成形される。図３Ａおよび図３Ｂをさらに参照すると、内側ブレード２２が内側ハブ４６内に挿入可能かつ接続可能であることで、内側ブレード２２の内部と内側ハブ４６の中央ポート６２の長手方向軸（図３Ｂに点線で示される）に沿った流体接続を実現する。先細のリップ６４は、第２の面７０から延出してリム７２において終端する。一実施形態では、先細のリップ６４の外側面は、中央ポート６２の長手方向軸（図４Ａに点線で示される）から２５°の角度で延在する。一実施形態では、先細のリップ６４のリム７２は、中央ポート６２の円周の周りで０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）から０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）の幅である。一実施形態では、先細のリップ６４は長手方向軸に沿って０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）延在する。他の構成および高さの寸法も許容可能である。先細のリップ６４は、内側ハブ４６と内側ブレード２２の間に溶接継ぎ手の形成を実現する（例えば図３Ｂを参照）。

[0032]内側ハブ組立体４２の駆動ハブ４８は、一端においてプロング７６において終端する外周壁７４を含む。プロング７６は、ハンドピース１２内に収容されるモータとの接続を容易にするように構成される。駆動ハブ４８は、開放した近位端と、開放した遠位端とを有する。止め具７８が、近位端と遠位端の間で外周壁７４に対して概ね直交するように延在する。止め具７８は平面であり、かつばね４４を中央ポート６２から完全に隔てるように延在することができる。止め具７８は、長手方向軸（図４Ａにおいて点線によって示される）に沿って側部ポート８０とプロング７６の間に形成される。止め具７８は、ばねのための遠位の止め具を提供する。駆動ハブ４８の遠位端は、内側ハブ４６を収容するように構成され、一部のケースでは平坦な面において終端する。外周壁７４は円筒形の本体を形成する。側部ポート８０は、外周壁７４の中に形成される。一実施形態において外周壁７４は２つの対角線上に対向する側部ポート８０を含む。駆動ハブ４８の側部ポート８０は、内側ハブ４６の中央ポート６２と流体接続するように構成される。

[0033]図４Ａおよび図４Ｂをさらに参照すると、第１の面６８と第２の対向する面７０の間の長手方向軸に沿った半径方向の側壁６６の長さは、それが駆動ハブ４８の駆動ポート７４の流体流れを妨げないようなものである。壁６６は、駆動ハブ４８の外周壁７４の中に挿入されるように構成され、外周壁７４の内径よりわずかに小さい外径を有する。一実施形態では、リム７２が駆動ハブ４８の中に十分に伸びている。半径方向の側壁６６は、駆動ハブ４８の中にきっちりと嵌まり、外周壁７４に対して液密のシールを形成する。駆動ハブ４８は、止め具７８から外周壁７４の内側面に沿って所定の距離まで延在する内側ハブ止め具８２を含む。この所定の距離は、内側ハブ４６を挿入させ、かつ第１の面６８が駆動ハブ４８の遠位端面と同一平面に、またはそれと同じ面上に位置決めされることを可能にするのに適した距離である。組み立てられると、挿入された内側ハブ４６は消えてなくなり、側部ポート８０の流体連通を妨げることはない。一実施形態では、内側ハブ止め具８２は、側部ポート８０の直径と等しい、またはそれを超える長さである。内側ハブ止め具８２は、側部ポート８０に半径方向に隣接する駆動ハブ４８の内側面上で側部ポート８０の直径を横切るように延在する。内側ハブ止め具８２は、内側ハブ４６が側部ポート８０を部分的にまたは完全に封鎖する距離まで駆動ハブ４８の中に挿入されるのを阻止するのに十分足りるように外周壁７４の内側面から内部に突出する。止め具７８が、内側ハブ４６に対向するように側部ポート８０に近接して駆動ハブ４８の直径を横切るように延在する。換言すると組み立てられると、プレート７８と駆動ハブ４８は、側部ポート８０の反対側に配置される。

[0034]外側ハブ組立体５０が、図５Ａから図５Ｂにより詳細に示され、これは締め具５２と、動的シール５４と、外側ハブ５６とを含む。締め具５２は、締め具５２の中を長手方向に延在し、近位端と遠位端の両方において開放する開放中心８４を含む。中心８４は、以下でさらに考察するように、外側ハブ５６の遠位部分がその中に延在するようにサイズが決められ成形される。

[0035]締め具５２は、外側ハブ組立体５０をハンドピース１２内に取り外し可能に固定するために外側面上にねじ山８６を含む（すなわちねじ山８６は、示されないハンドピース内のねじ山と嵌まり合うことができる）。締め具５２は、ねじ山８６から離れるように遠位方向に、ならびに半径方向外向きに延出する羽根付きタブ８８を含む。羽根付きタブ８８は、切開具１４をハンドピース１２に係合させるまたはハンドピース１２から切り離すために、締め具５２のねじ山８６を操って回転させる作業を容易にするように構成される（図１を参照）。他の係合および切り離し機構もまた許容可能である。一実施形態において２つの羽根付きタブ８８が、締め具５２の対向する側部に含まれ、かつその上に配置される。羽根付きタブ８８の他の大きさおよび構成が好適である場合もある。一実施形態においてねじ山８６は、ハンドピース１２内に固定する際、締め具５２を１８０°回転させることを可能にするために設けられる。外科用切開器具１０が使用される際、締め具５２がハンドピース１２から不注意に分離するのを阻止するのに十分なねじ山８６が含まれる。いずれの点においても、ユーザがねじ山８６をハンドピース１２から分離させるために羽根付きタブ８８を回転させながら押すことによって締め具５２を回転させるまで、外側ハブ組立体５０および切開具１４をハンドピース１２に固定するのに適したねじ山８６が設けられる。一実施形態において円周方向のノッチ９０が近位端９２に含まれる。Ｏリング９４を円周方向のノッチ９０の中に挿入することが可能である。Ｏリング９４は、組み立てられる際、外側ハブ５６に当接するように配置され、作動中の切開具１４の振動、とりわけ軸方向の振動の一部を減少させるまたは吸収することができる。

[0036]外側ハブ５６は、ネック９６と、ベース９８とを含む。半径方向の肩１００がネック９６とベース９８の間に形成され、ネック９０の外径からベース９８の外径まで半径方向に延在する。ネック９６は、締め具５６内およびその中を通って延在するようにサイズが決められかつそのように構成される。経路１０２がネック９６とベース９８の中を通って延びている。灌注入口１０４が外側ハブ５６の外側面から延在し、経路１０２と流体接続している。一実施形態において経路１０２は、長手方向軸（図５Ｂにおける点線で示される）に沿って延在しており、灌注入口１０４は、外側ハブ５６の外側面に対して直交するように延在する。本開示の態様によると、灌注入口１０４は、ハンドピース１２に対して組み立てられる際、流体経路と灌注ポート３２を流体接続するようにハンドピース１２内に配置される。

[0037]図３Ｂをさらに参照すると、外側ブレード２４は、経路１０２内に延在し、灌注入口１０４に対して遠位方向で終端することで、灌注入口１０４は、外側ブレード２４の内腔と自由に連通する。窓配向組立体２０が、外側ハブ組立体４２からその中に遠位方向に延在する。詳細には、管状シャフト６０が、外側ブレード２４の周りに同軸上に延在し、外側ハブ５６内で終端する。管状シャフト６０の近位端は、外側ブレード２４の近位領域４９の近位端とおおよそ同一面で終端する。外側ブレード２４の近位領域４９上に形成された半径方向のリングの間にシールリング１１０が配置されることで、外側ブレード２４の近位領域４９と管状シャフト６０の間の液密のシールを促進する。管状シャフト６０は、外側ハブ５６の中に接着剤によって取り付けることができる。少なくとも１つの接着剤滲出ポート１０６が、経路１０２の長さに沿って延びる長手方向軸に対して一定の角度で、および一部のケースでは直交して延在する。少なくとも１つの接着剤滲出ポート１０６が経路１０２に対して直接および流体接続し、また外側ハブ５６の外側面において流体開放する。接着剤（図示せず）は、外側ハブ５６の経路１０２内で外側ブレード２４を付着させるのに使用される場合、および一部の実施形態では管状シャフト６０を付着させるのに使用される際、外側ブレード２４の挿入後、またはその挿入と共に遠位端に挿入され、余剰の接着剤は、組み立てる際に少なくとも１つの接着剤滲出ポート１０６においてネック９６から出ていくことができる。

[0038]続けて図３Ｂを参照すると、管状シャフト６０の遠位端は、配向ハブ５８内で終端する。配向ハブ５８は、外側ハブ組立体５０に対して遠位方向で外側ブレード２４に沿って配置される。配向ハブ５８は、外側ブレード２４および管状シャフト６０に対して接着剤によってまたはそれ以外の方法で取り付けることができる。少なくとも１つの接着剤滲出ポート１０７が外側ブレード２４および管状シャフト６０に対して一定の角度で、および一部のケースでは直交して延在する。少なくとも１つの接着剤滲出ポート１０７が、配向ハブ５８の外側面において流体開放する。接着剤（図示せず）は、配向ハブ５８内で外側ブレード２４および管状シャフト６０を付着させるのに使用される場合、外側ブレード２４および配向ハブ５８の挿入後、またはそれらの挿入と共に挿入され、余剰の接着剤は、組み立てる際に接着剤滲出ポート１０７から出ていくことができる。配向ハブ５８は概ね管状であり、半径方向に突出するアーム１０８を含む。ユーザが選択的にアーム１０８を回転させ位置合わせし直し、その結果として切開窓が除去されるべき所望の組織の方に向き、それに向かって開放するように、組み立てられる際、配向ハブ５８のアーム１０８は、外側ブレード２４の切開窓と位置合わせされる。

[0039]続けて図３Ｂおよび図５Ｂを参照すると、内側ブレード２２は、外側ブレード２４の近位端を超えて外側ハブ５６の近位端部分において孔１０９の中に配置された動的シール５４を通って延出することで内側ハブ組立体４４と接続する。動的シール５４は、内側ブレード２２の周りを流体封止する。加えて、以下により詳細に記載されるように、外側ハブ５６の外側面は、灌注入口１０４のいずれの側（すなわち近位および遠位）にもあるシールリング１１０（例えばＯリング）を収容するように適合されることで、外側ハブ５６とハンドピース１２（図示せず）の間の液密シールを実現する。組み立てられると、シールリング１１０はまた半径方向の振動の減衰を行うことで、カッター２６における振動を抑えることもできる。いくつかの実施形態では、動的シール５４およびシールリング１１０は、例えばＴｅｆｌｏｎ（登録商標）などのポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料であるが、他の好適な材料もまた許容可能である。

[0040]一実施形態では、図５Ｂに図示されるように、外側ハブ５６の近位端は、斜面１１２を含むことで、隣接させる際、外側ハブ組立体５０に対する内側ハブ組立体４２の軸方向の調節を可能にする追加の隙間を提供する。外側ハブ５６の斜面１１２が、内側ハブ組立体４２の軸方向の調節を可能にすることで、ＤＣＭスラスト面に対して事前の荷重を与えずに封止圧縮を可能にする。

[0041]一実施形態では、外側ハブ５６は、識別ポート１１４を含む。識別ポート１１４は、無線周波数識別デバイス（ＲＦＩＤ）を受け入れるように構成される。ＲＦＩＤは、例えば切開具１４のサイズおよびブレードのタイプを識別するためのデータを含み、これは切開具１４がハンドピース１２と共に組み立てられる際、一体型のパワーコンソール（ＩＰＣ）に転送される。ＩＰＣは、ＲＦＩＤから情報を受信すると、好適な速度でならびに特有の切開具１４に適した流体吸引で切開具１４を作動させるための電力を供給することができる。他の切開具識別システム、例えば磁気ホールセンサも許容可能である。

[0042]続けて図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、外側ハブ５６は、ネック９６の遠位端に突起１１６を含む場合がある。突起１１６は、締め具５２内の位置合わせスロット１１８と位置合わせするように構成される。突起１１６は回転され、位置合わせスロット１１８の中に配置される際、締め具５２と外側ハブ５６を併せて結合する。加えてベース９８上に配置されたタブ１２０が外向きに延出し、ネック９６上の突起１１６と半径方向に位置合わせされる。タブ１２０は、ハンドピース１２（図示せず）の鍔の中のスロットに摺動可能に嵌合するように構成される。組み立てられる際、タブ１２０は、切開具１４が使用中に回転するのを阻止し、切開窓配向に対して基準点を提供する。

[0043]図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、動的シール５４を設けることで、内側ブレード２２と外側ブレード２４の間に液密シールを実現することができる。動的シール５４は、外側ハブ５６の遠位端にある孔１０９の中に維持されて、外側ハブ５６を通って延出する内側ブレード２２の周りを封止することができる。動的シールを備える孔１０９の中にＯリング１１０を配置することもできる。動的シール５４は、図３Ｂに示されるように内側ブレード２２の近位部分４０の周りを流体封止するように構成される。このような構造によって、外側ブレード２４への灌注液体（図示せず）を封止された経路を介して外側ブレード２４の内腔に送達することができる。内側ブレード２２は、動的シール５４の中を通って延出することで、内側ハブ組立体４２の内側ハブ４８の中で流体封止される。このような構造によって、吸引された液体および固体（図示せず）を封止された経路を介して切開先端から内側ブレード２２の内腔に送達することができる。外側ブレード２４への灌注液体の流れおよび内側ブレード２２に対する吸引を実現することが可能な他の構造も想定される。

[0044]図８Ａおよび図８Ｂは、本開示の一実施形態による切開具の図６Ａから図６Ｃに示される内側ブレード２２’の組立後の遠位部分１２２と、図７Ａから図７Ｃに示される外側ブレード２４’の遠位領域１２４の拡大断面図と、拡大斜視図である。図示されるように、最終的に組み立てられると、内側ブレード２２’の遠位部分１２２に設けられた切開先端１２６は、外側ブレード２４’の遠位領域１２４にある切開窓１２８のところで選択的に露出される。内側ブレード２２’および外側ブレード２４’の態様は、内側ブレード２２および外側ブレード２４とそれぞれ同様である。

[0045]図６Ａから図６Ｃに示される内側ブレード２２’の遠位部分１２２を参照すると、切開先端１２６は、半径方向かつ長手方向の突起と凹部とによって形成された切開面を有する開放した遠位端を含む。端部ノッチ１３０が突起１３２の間に延在する。一般的に言えば、突起１３２は、切開先端１２６の遠位端の切開面を形成する。一実施形態では、２つの対向する側部突起１３２は少なくとも部分的に、突起１３２の間に形成されたＵ字型または半円のノッチ１３０によって形成される。切開先端１２６の最も遠位の端部は、突起１３２の遠位端に形成された端縁部１３４によって形成される。端縁部１３４は、長手方向軸に直交する面内で半径方向に平面である。端縁部１３４は、鋭利になった切開縁部を形成するために長手方向内向きの方向に傾斜が付けられる。一実施形態において端縁部１３４は、４５°の角度で傾斜が付けられる。

[0046]切開先端１２６は、切開先端１２６の中央開口１４０の対向する半径方向の側縁部１３８に沿って突出する歯１３６ａ、１３６ｂを含む。歯１３６ａ、１３６ｂは、対向する対で配向され、これらの対は切開先端１２６の開口１４０を横切るように、かつ端縁部１３４および突起１３２に概ね直交するように互いに向かって延在するように長手方向に位置合わせされる。歯１３６ａ、１３６ｂの縁部面は、内側ブレード２２’の内部に向かって傾斜が付けられる、または角度が付けられる。歯１３６ａは、先端１４２ａが端縁部１３４と位置合わせされるように突起１３２上に形成される。歯１３６ｂの少なくとも１つの対は、中央開口１４０の側縁部１３８に沿って含まれる。歯１３４ａおよび１３４ｂは異なる高さを有する場合がある。歯１３６ａ、１３６ｂの先端１４２ａと１４２ｂの間に谷１４４が形成される。歯１３６ｂは、角度「Ｘ」を有するように形成される。

[0047]図６Ｂに最もよく示されるように、遠位部分１２２は、中間部分３８’の第２の外径ｄ_２よりわずかに大きい、またはこれより大きい第１の外径ｄ_１を有する。中間部分３８’は、上記に記載した中間部分３８と同様である。一実施形態では、遠位部分１２２は、中間部分３８’に対してレーザ溶接される。灌注チャネル１４６が、遠位部分１２２に形成された切開先端１２６から中間部分３８’の遠位端まで延在する。以下により詳細に記載するように灌注経路が灌注チャネル１４６に沿って切開先端１２６まで延在する。

[0048]上記で考察したように、遠位部分１２２の第１の外径ｄ_１は、主要な部分３８’の第２の外径ｄ_２よりわずかに大きい、またはこれより大きい。例えば一実施形態では、遠位部分１２２の第１の外径ｄ_１は、０．１５６２１ｃｍ（０．０６１５インチ）から０．１５７４８ｃｍ（０．０６２０インチ）であり、中間部分３８’の外径ｄ_２は、０．１４７３２ｃｍ（０．０５８インチ）+/-０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）である。内側ブレード２２’と外側ブレード２４’の間に灌注流れを維持するために、内側ブレード２２’の遠位部分１２２に沿って灌注チャネル１４６が形成される。一実施形態では、灌注チャネル１４６は、平面であり、かつ内側面と外側面の間の内側ブレード２２’の厚さの範囲内に延在するようにくぼませた外側面の一部である。一実施形態において灌注チャネル１４６は、切開先端１２６の中央開口１４０において流体開放されるべき側縁部１３８の間の中心に位置する。灌注チャネル１４６は、切開先端１２６の中央開口１４０から遠位部分１２２に沿って内側ブレード２２’の主要な部分３８’まで延在する。一実施形態では、遠位部分１２２は、おおよそ０．５０８ｃｍ（０．２００インチ）の長さを有し、開口１４０は、長手方向軸および遠位部分１２２に沿っておおよそ０．１０１６ｃｍ（０．０４０インチ）延在する。

[0049]図７Ａから図７Ｃを参照すると、外側ブレード２４’の遠位領域１２４に形成される切開窓１２８は、外側ブレード２４’の管状側部および端部キャップ１４８上で縁部を剪断することによって形成される。外側ブレード２４’は、上記に記載した外側ブレード２４と同様である。端部キャップ１４８は、例えば外側ブレード２４’の管状本体の遠位端において、扇形または円形の区域として成形することができる。このようなやり方において、表面の端部切断作業および側部切断作業または剪断作業が行われる。切開窓１２８の幾何学形状は、目詰まりを防ぐように構成される。例えば切開窓１２８は内側ブレード２２’を塞いだり切開作業を妨害するのに十分な大きさの組織の切片を切り取るのを回避するために、内側ブレード２２’の内径と等しい長さを有することができる。遠位領域１２４の外側面は、切開先端１２６の深さ、およびこれにより組織に対する切開部を視覚的に示すための印１５０を含むことができる。例えば印１５０は、直線および／または数字によって０．５ミリメートル、１．０ミリメートル、１．５ミリメートルなどの切開の深さを示すように配置される場合がある。

[0050]一実施形態では、端部キャップ１４８は平面であり、外側ブレード２４’は遠位領域１２４において半球形ではなく円筒形である。平面の端部キャップ１４８は、遠位領域１２４の円筒形の側壁に直交する。端部キャップ１４８は、外側ブレード２４’の遠位領域１２４の管状の側壁に結合されて、端部キャップ１４８と外側ブレード２４’の側壁の外周の交点に沿って内側面から四角形に切り取られる。換言すると、端部キャップ１４８と外側ブレード２４’の管状の側壁の交点における外側ブレード２４’の遠位領域１２４の内部は、半径なしで直角（すなわち９０°）を形成する。端部キャップ１４８と側壁の四角形に切り取られた面は、切開先端１２６の突出部１３２の切開端縁部１３４に対して最大の表面積を曝す（例えば図８Ａを参照）。拡大した切開表面積のために、組織の切開作業は、半球形の端部カッターまたは空洞化超音波外科吸引装置（ＣＵＳＡ）のものより迅速に行われる。

[0051]続けて図７Ａから図７Ｃを参照すると、端部の窓縁部１５２が端部キャップ１４８上に形成される。一実施形態では、端部窓縁部１５２は、結果として生じる開口が端部キャップ１４８の半分未満であるように位置決めされる。一実施形態では、端部窓縁部１５２は、直線であり、端部キャップ１４８上に開放した半円を画定するように外側ブレード２４’の幅にわたって延在する。端部窓縁部１５２は、外側ブレード２４’の外部に向かって、傾斜が付けられるまたは角度が付けられる。

[0052]側部窓縁部１５４が、端部窓縁部１５２から遠位領域１２６の管状の側部に沿って延在する。側部窓縁部１５４は、窓の歯１５６を含むようにのこぎり歯状にされる。窓の歯１５６は、切開窓１２８の対向する半径方向の側部上に配置される。内側ブレード２２’にある歯１３６ａ、１３６ｂと同様に、窓の歯１５６は、長手方向に位置合わせされて、切開窓１２８を横切るように互いに向かって延出し、かつ端部キャップ１４８に概ね直交して延在する対向する対で配向される。切開窓１２８は、外向きに傾斜した縁部を含む。例えば窓の歯１５６の縁部面を含む側部窓縁部１５４は、外側ブレード２４’の外部に向かって傾斜が付けられるまたは角度が付けられる。一実施形態では、側部窓縁部１５４の内側部分は、側部窓縁部１５４の外側部分とは異なる角度で鋭利にされる。窓の歯１５６の好適な数量は、切開先端１２６上の歯１３６の数量と一致する、およびそれらと影響し合うように切開窓１２８上に含まれる。一実施形態において一対の窓の歯１５４と、一対の歯１３６ｂが設けられる。窓の歯１３４の側部によって形成される角度「Ｙ」は、切開先端１２６の歯１３６ｂの角度「Ｘ」を補完する。例えば窓の歯１５６の角度「Ｙ」が５７°である場合、歯１３６ｂの角度「Ｘ」は４６°である。それはともかく、窓の歯１５６の先端は、先端１４２ａ、１４２ｂから長手方向にずらされている。

[0053]切開窓１２８は、切開窓１２８を形成するために、側部窓縁部１５４の間に延在し、端部窓縁部１５２の反対側に延在する頂部窓縁部１５８を含む。頂部窓縁部１５８は、中心セクション１６０と、対向する凹部１６２とを含むことで追加の剪断面を形成する。図７Ａおよび図７Ｂに最適に示されるように中心セクション１６０は、わずかに角度が付けられる場合があり、かつ凹部１６２は、隣接する側部窓縁部１５４と、中心セクション１６０の両方からはっきりと角度が付けられることで追加の剪断または切開面を形成する。

[0054]最終的に組み立てられると、図８Ａおよび図８Ｂに最適に示されるように、切開先端１２６は、上記で考察したように２つの構成要素が互いに対して回転可能な状態で切開窓１２８に位置決めされる。切開先端１２６は、外側ブレード２４’の遠位端内の切開窓１２８を介して組織と噛み合うために突起１３２および歯１３６ａ、１３６ｂによって形成されるものを含めた表面または縁部を含む。切開先端１２６を形成する縁部は、内向きに傾斜が付けられ、切開窓１２８を画定する縁部は、協働する剪断面を形成するために全体が外向きに傾斜される。内側ブレード２２’が、例えば電動ハンドピース１２によって、その近位端において回転式に駆動される際、切開先端１２６の表面または縁部は、外側ブレード２４’内の切開窓１２８と協働して組織を剪断する、切開するまたは削り落とす。切開先端１２６の端縁部１３４は、内側ブレード２２’の端部キャップ１４８と直接接触して、端部の切開作業を行う。内側ハブ組立体４２のばね４４が、端縁部１３４を端部キャップ１４８に向けて付勢する。一般的に言えば、切開先端１２６の内部の幾何学形状は、切開先端１２６が回転される際、組織を突き刺し、円筒形の幾何学形状によって端部の切開作業および側部の切開作業の両方を行うように設計される。以下にさらに考察されるように、形成される切開先端１２６の開口の周辺縁部は、切開先端１２６の切開縁部が、切開窓１２８を介して身体組織に噛み合い、この組織を切開窓１２８を形成する縁部に当てて引っ張ることで組織を剪断するように切開窓１２８に隣接して位置決めされる。微細加工、または他の好適な方法を利用して、切開先端１２６および切開窓１２８の外形および鋭利な角度形成を生み、かつ縁部を形成することができる。

[0055]上記に考察したように、内側ブレード２２’の遠位部分１２２は、内側ブレード２２’の主要な部分３８’の直径ｄ_２より大きな直径ｄ_１を有する。例えば遠位部分１２２の外径ｄ_１は０．１５７４８ｃｍ（０．０６２０インチ）であり、主要な部分３８’の外径ｄ_２は、０．１４７３２ｃｍ（０．０５８インチ）+/-０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）であり得る。内側ブレード２２’の遠位部分１２２の外側面と、外側ブレード２４’の内側面の間の隙間は、０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）以下であり、詳細には、切開窓１２８における隙間は、０．０００２３６２２ｃｍ（０．００００９３インチ）から０．００２７６８６ｃｍ（０．００１０９インチ）であり得る。組み立てられると、内側ブレード２２’の外側面は、内側および外側ブレード２２’、２４’の間のかじりを阻止し、かつ摩擦を抑えるために生体適合性タングステン炭化物／炭素コーティングによって被覆される。灌注チャネル１４６は、内側ブレード２２’の遠位部分１２２に沿って延在し、内側ブレードおよび外側ブレード２２’、２４’の間から切開先端１２６への灌注を維持し、かつ外側ブレード２４’内に内側ブレード２２’の遠位部分１２２の拡大した直径を収容するために切開先端１２６と一致して流体開放する。切開窓１２８において０．０００２３６２２ｃｍ（０．００００９３インチ）から０．００２７６８６ｃｍ（０．００１０９インチ）の隙間を有して、可動の内側ブレード２２’と静止した外側ブレード２４’の間の繊維組織の剪断作業が行われ、組織は、内側ブレードおよび外側ブレード２２’、２４’の間に引きずり込まれることなく、内側ブレード２２’の繰り返しの回転によって最終的には引きちぎられる。

[0056]内側ブレードおよび外側ブレード２２’、２４’は、例えばステンレス鋼などの金属で、または手術で使用するのに適した他の硬質材料で作製することができる。内側ブレード２２’の遠位部分１２２は、主要な部分３８’とは別に作製され、遠位領域１２４は、外側ブレード２４’の残りの部分とは別に作製される。切開窓１２８を有する遠位領域１２４は、外側ブレード２４’の残りの部分とは異なり、それより大きなロックウェル硬度を有する材料で形成することができる。例えば端部キャップ１４８を含む遠位領域１２４は、５０ＨＲＣを超える硬度を有する４４０Ｃステンレス鋼（ｓ．ｓ．）で形成することができ、外側ブレード２４’の残りの部分は３０４Ｌｓ．ｓ．管材で形成することができる。同様に切開先端１２６を有する遠位部分１２２は、内側ブレード２２’の残りの部分とは異なり、それより大きなロックウェル硬度を有する材料で形成することができる。例えば遠位部分１２２は、５０ＨＲＣを超える硬度を有する４４０Ｃステンレス鋼（ｓ．ｓ．）で形成することができ、内側ブレード２２’の残りの部分は３０４Ｌｓ．ｓ．管材で形成することができる。放電加工（ＥＤＭ）、電解加工（ＥＣＭ）、機械加工、化学加工、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）処理、または他の好適な微細加工法などの微細加工を使用して、切開用の内側および外側ブレード、詳細には切開先端１２６および切開窓１２８を形成することができる。一実施形態において遠位領域１２４は、外側ブレード２４’の残りの部分にレーザビーム溶接され、遠位部分１２２は、内側ブレード２２’の主要な部分３８’にレーザビーム溶接される。

[0057]本開示の原理に従って、切開具の遠位端の一実施形態が図１１Ａおよび図１１Ｂに示される。図９Ａおよび図９Ｂは、図１１Ａおよび図１１Ｂの内側ブレード２２”の遠位部分２２２および、図１０Ａおよび図１０Ｂに示される外側ブレード２４”の遠位領域２２４の拡大断面図と、拡大斜視図である。図示されるように最終的に組み立てられると、内側ブレード２２”の遠位部分２２２に設けられた切開先端２２６は、外側ブレード２４”の遠位領域２２４にある切開窓２２８のところで選択的に露出される。内側ブレード２２”および外側ブレード２４”の態様は、内側ブレード２２、２２’および外側ブレード２４、２２’とそれぞれ同様である。

[0058]図９Ａおよび図９Ｂに示される遠位部分２２２を参照すると、切開先端２２６は、切開先端２２６の切開面によって形成される開口２３０を含む。切開先端２２６は、終端の端部部分２３２と、対向する側部部分２３４とを含む。側部部分２３４は、遠位部分２２２の長手方向軸から遠位方向にまたはそれに沿って延在して終端の端部部分２３２を遠位部分２２２の本体に接続する。開口２３０は、終端の端部部分２３２および側部部分２３４の切開面によって形成され、側部および端部の切開作業と、流体経路とを提供する。図９Ａに示されるように、切開先端２２６の二重の縁部の切開面が形成される。

[0059]側部部分２３４の外側面は、弓形であり、遠位部分２２２の第１のセクション２３５の外側円周を維持する。終端の端部部分２３２は、対向する端縁部２４０の間に延在する曲線から成る側縁部２３８によって形成される頂部面２３６を有する。一実施形態において終端の端部部分２３２の頂部面２３６の反対側の内側面もまた平面である。頂部面２３６は、側部部分２３４と交差して弓状に鋭利になった端縁部２４０を形成する。一実施形態では、頂部面２３６の曲線から成る側縁部２３８は、平面の頂部面２３６に沿って形成され、かつ内側ブレード２２”の長手方向軸、すなわち「ｘ」軸に直交する「ｙ」軸を中心に対称である。一実施形態では、側縁部２３８の各々は、半円の中心部分と、対向するくぼんだ部分とを含む。換言すると側縁部２３８のくぼんだ部分は、中心部分と側縁部２４０の間に延在する。一実施形態では、一方の側縁部２３８の中心部分の対向する端部上に結合されたくぼんだ部分は、同一の半径を有するが、異なる半径もまた許容可能である。

[0060]側部部分２３４の側部２４２は、交差する平面の頂部面２３６から開口面２４４まで内向きに曲線を成すように先細にされる、または角度が付けられて鋭利になった切開縁部を形成する。一実施形態では、開口面２４４は平面であり、頂部面２３６と平行である。図９Ａに最適に示されるように、側部部分２３４の先細になった側部２４２は、中間の突出部や歯がなく平滑である。一実施形態において終端の端部部分２３２は、頂部面と対向する面の間に０．０１２７ｃｍ（０．００５０インチ）+/-０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）の厚さを有し、切開先端２２６の頂部面２３６は、開口面２４４から０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）+/-０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）のところに位置決めされ開口２３０の長手方向の長さを形成する。開口２３０は、以下でさらに記載するように内側ブレード２２”の中央の内腔に対して流体開放する。

[0061]図９Ｂに最適に示されるように、遠位部分２２２は、第２のセクション２４５の第２の外径ｄ_４よりわずかに大きい、またはそれより大きい第１の外径ｄ_３を有する第１のセクション２３５を含む。例えば一実施形態では、第１のセクション２３５の外径ｄ_３は、０．１５７４８ｃｍ（０．０６２０インチ）であり、第２のセクション２４５の外径ｄ_４は、０．１４７３２ｃｍ（０．０５８インチ）+/-０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）である。

[0062]内側ブレード２２”と外側ブレード２４”の間に灌注流れを維持するために、内側ブレード２２”の遠位部分２２２の第１のセクションに沿って灌注チャネル２４６が形成される。以下でより詳細には記載するように、灌注経路が、灌注チャネル２４６に沿って切開先端２２６まで延在する。一実施形態において灌注チャネル２４６は、平面であり、かつ内側ブレード２２”の厚さの範囲内（すなわち内側面と外側面の間）に延在するようにくぼませた外側面の一部である。一実施形態において灌注チャネル２４６は、わずかに面取りされた長手方向の縁部を有する。一実施形態では、２つの対向する灌注チャネル２４６が存在し、各々の１つは、切開先端２２６の側部部分２３４の間で中心に位置しており、各々切開先端２２６の開口２３０において流体開放する。灌注チャネル２４６は、切開先端２２６の開口２３０から第１のセクション２３５に沿って内側ブレード２２”の第２のセクション２４５まで延在する。一実施形態において第１のセクション２３５は、「ｙ」軸または長手方向軸に沿って０．１５２４ｃｍ（０．０６０インチ）の長さを有する。

[0063]さらに図１１Ｂを参照しかつ先の実施形態を同様に、遠位部分２２２は中間部分３８”と別に形成され、それと併せて結合させることができる。一実施形態において第２のセクション２４５は、遠位部分の中で所定の距離まで伸張可能な中間部分３８”の外径を収容するのに適した近位の拡大した内径を有する。一実施形態では、中間部分３８”のリップが、第２のセクション２４５の中に延在し、遠位部分２２２は主要な部分３８”にレーザ溶接される。一実施形態において第２のセクション２４５の近位の内径は、１．２７ｃｍ（０．５００インチ）+/-０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）であり、遠位部分２２２の残りの部分は、０．１０６６８ｃｍ（０．０４２インチ）+/-０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）の内径を有する。

[0064]図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、外側ブレード２４”の遠位領域２２４に形成される切開窓２２８は、外側ブレード２４”の管状の側部と、端部キャップ２４８において縁部を剪断することによって形成される。このやり方において、表面の端部切断作業および側部切断作業または剪断作業が行われる。切開窓２２８の幾何学形状は、目詰まりを防ぎ、かつ内側ブレード２２”の中央の内腔の内部と外部の間に連続的に開放する流体経路を維持するようにサイズが決められ成形される。例えば切開窓２２８は内側ブレード２２”を塞いだり、切開作業を妨害するのに十分な大きさの組織の切片を切り取るのを回避するために、切開先端２２６の頂部面２３６と開口面２４４の間の距離と概ね等しい、またはこれよりわずかに大きい長手方向軸に沿った長さを有する。遠位領域２２４の外側面は、切開先端２２６の深さ、およびこれにより組織に対する切開部を視覚的に示すための印２５０を含むことができる。例えば印２５０は、直線および／または数字によって０．５ミリメートル、１．０ミリメートル、１．５ミリメートルなどの切開の深さを示すように配置される場合がある。

[0065]端部キャップ２４８は平面であり、外側ブレード２４”は遠位領域２２４において半球形ではなく円筒形である。管状の側壁の内側面と、遠位領域２２４の端部キャップ２４８は平滑である。平面の端部キャップ２４８は、遠位領域２２４の円筒形の側壁に対して直交する。端部キャップ２４８は、外側ブレード２４”の遠位領域２２４の管状の側壁に結合され、端部キャップ２４８と外側ブレード２４”の側壁の外周の交点に沿って内側面から四角形に切り取られる。換言すると、端部キャップ２４８と外側ブレード２４”の管状の側壁の交点における外側ブレード２４”の遠位領域２２４の内部は、半径なしで直角（すなわち９０°）を形成する。四角形に切り取られた面は、切開先端２２６の切開端縁部２３４に対して最大の表面積を曝す。拡大した切開表面積のために、組織の切開作業は、半球形の端部カッターまたはＣＵＳＡのものより本実施形態において迅速に行われる。

[0066]図１０Ａおよび図１０Ｂを継続して参照すると、端部窓縁部２５２が端部キャップ２４８上に形成されて、端部キャップ２４８上の切開窓２２８の開放形状を部分的に形成する。一実施形態では、端部窓縁部２５２は、結果として生じる開口が端部キャップ２４８の半分未満になるように位置決めされる。一実施形態において端部窓縁部２５２は全体的に直線ではなく、外側ブレード２４”の幅にわたって延在する。端部窓縁部２５２は湾曲され、切開先端２２６が切開窓２２８を回転式に通過する際、切開先端２２６の可変の表面積が切開窓２２８のところに曝される。一実施形態では、２つの切開窓２２８が含まれる（図示せず）。図１１Ａに最適に示されるように、端部窓縁部２５２が、外側ブレード２４”の外部に向かって傾斜が付けられるまたは角度が付けられる。

[0067]端部窓縁部２５２から外側ブレード２４”の遠位領域２２４の管状の側部に沿って側部窓縁部２５４ａ、２５４ｂが延在する。側部窓縁部２５４ａ、２５４ｂは、管状の側壁の内側面から外側面まで平面で延在する、または四角形に切り取られるように（すなわち傾斜した縁部なしで）延在することができる、または外向きに傾斜が付けられる場合もある。一実施形態において図１０Ａに示されるように、側部窓縁部２５４ａは、外側ブレード２４”の長手方向軸に対して平行に延在する。一実施形態において側部窓縁部２５４ｂは、端部キャップ２４８から、側部窓縁部２５４ｂが端部キャップ２４８から離れるように延びると管状の側壁の表面積を縮小する鋭角で延在する。別の実施形態では、側部窓縁部２５４ｂは、端部キャップ２４８から所定の距離にわたって長手方向軸に対して平行に延在し、その後、側部窓縁部２５４ｂが端部キャップ２４８から離れるように延びると管状の側壁の表面積を縮小する鋭角で延在する。

[0068]切開窓２２８は、切開窓２２８を形成するために、側部窓縁部２５４の間に延在し、端部窓縁部２５２と反対側の頂部窓縁部２５８を含む。一実施形態において頂部窓縁部２５８は、端部キャップ２４８に対して平行な面内で管状本体の一部の円周に沿って延在する。端部窓縁部２５２、側部窓縁部２５４ａ、２５４ｂおよび頂部窓縁部２５８は全て、切開窓２２８を形成する剪断面を形成する。

[0069]遠位領域２２４は、一定または同一の外径を有する。遠位領域２２４の内部は第１の内径ｄ_５と、第２の内径ｄ_６とを有する。第２の内径ｄ_６は、第１の内径ｄ_５より大きい。遠位領域２２４の第２の内径ｄ_６は、外側ブレード２４”のリップを収容するようにサイズが決められ成形される。

[0070]最終的に組み立てられると、図１１Ａおよび図１１Ｂに最適に示されるように、切開先端２２６は、上記に考察したように２つの構成要素が互いに対して回転可能な状態で切開窓２２８に位置決めされる。内側ブレード２２”は、例えば電動ハンドピース１２によってその近位端において回転可能に駆動され、内側ブレード２２”の切開先端２２６の表面または縁部は、外側ブレード２４”内の切開窓２２８と協働して組織を剪断する、切開するまたは削り落とす。一般的に言えば、切開先端２２６の内側の幾何学形状は、切開先端２２６が回転される際、組織を突き刺し、円筒形の幾何学形状ならびに切開窓２２８および切開先端２２６の端部および側部の開口を介して端部の切開作業と側部の切開作業の両方を行うように設計される。切開先端２２６の端縁部２３４は、内側ブレード２２”の端部キャップ２４８に直接接触して端部の切開作業を行う。内側ハブ組立体４２のばね４４が、端縁部２３４を端部キャップ２４８に向けて付勢する。切開先端２２６の回転の方向は、側部窓縁部２５４ｂに向かっており、したがって側部窓縁部１５４ａから離れるような方向である。このやり方において切開先端２２６によって突き刺された組織が側部窓縁部２５４ｂに向かって回転され、そこで組織が切り取られる。以下でさらに考察するように、切開先端２２６の周辺縁部が切開窓２２８に隣接して位置決めされることで、切開先端２２６の切開縁部が切開窓２２８を介して身体組織に噛み合い、組織を切開窓２２８を形成する縁部に当てて引っ張り組織を剪断することができる。微細加工、例えばＥＣＭまたはＥＤＭなどを利用して、切開先端２２６および切開窓２２８の外形および鋭利な角度形成を生み出し、かつ傾斜した縁部を形成することができる。

[0071]内側ブレード２２”の外側面または外側ブレード２４”の内側面は、内側および外側ブレード２２”、２４”の間のかじりを阻止し、かつ摩擦を抑えるために生体適合性タングステン炭化物／炭素コーティングによって被覆される。灌注チャネル２４６は、内側ブレード２２”の第１のセクション２３５に沿って延在し、内側ブレードおよび外側ブレード２２”、２４”の間から切開先端２２６への灌注を維持し、かつ外側ブレード２４”内に内側ブレード２２”の第１のセクション２３５の拡大した直径を収容するために切開先端２２６と一致して流体開放する。切開先端２２６と切開窓２２８の間に０．０００２３６２２ｃｍ（０．００００９３インチ）から０．００２７６８６ｃｍ（０．００１０９インチ）の隙間を有して、可動の内側ブレード２２”と静止した外側ブレード２４”の間の繊維組織の剪断作業が行われ、組織が内側ブレードおよび外側ブレード２２”、２４”の間に引きずり込まれることはない。本開示の態様による切開デバイスの実施形態は、極めて柔らかいものから極めて繊維質のものまでの腫瘍を切開するのに適している。真空圧下においてたわむ可能性がない内側および外側ブレードの平坦または平面の、鋭利な遠位方向の切開端部は、組織を掘り下げ突き刺すのに適している。

[0072]先の実施形態でのように、内側および外側ブレード２２”、２４”は、例えばステンレス鋼などの金属で、または手術で使用するのに適した他の硬質材料で作製することができる。内側ブレード２２”の遠位部分２２２は、１つの材料で一体式に作製され、その後、中間部分３８”と結合される。同様に遠位領域２２４も、１つの材料で一体式に作製され、その後外側ブレード２４”と結合される。切開窓２２８を有する遠位領域２２４は、外側ブレード２４”の残りの部分と異なり、それより大きなロックウェル硬度を有する材料で形成することができる。例えば遠位領域２２４は、５０ＨＲＣを超える硬度を有する４４０Ｃステンレス鋼（ｓ．ｓ．）で形成することができ、外側ブレード２４”の残りの部分は３０４Ｌｓ．ｓ．管材で形成することができる端部キャップ２４８を含む。同様に切開先端２２６を有する遠位部分２２２は、内側ブレード２２”の残りの部分と異なり、それより大きなロックウェル硬度を有する材料で形成することができる。例えば遠位部分２２２は、５０ＨＲＣを超える硬度を有する４４０Ｃステンレス鋼ｓ．ｓ．で形成することができ、内側ブレード２２”の残りの部分は３０４Ｌｓ．ｓ．管材で形成することができる。一実施形態において遠位領域２２４は、外側ブレード２４”の残りの部分にレーザビーム溶接され、遠位部分１２２は、内側ブレード２２”の主要な部分３８’にレーザビーム溶接される。

[0073]システム１０は、頭蓋および脊髄の腫瘍（ならびに場合によって他の外科的処置）の外科的治療（すなわち除去）において極めて有益である。この点において、本開示の態様による腫瘍の治療は、患者の頭骨に到達用の開口を形成すること（例えば従来の開頭術）を含む。脳腫瘍が露出されている標的箇所に達すると、システム１０は、その組織が柔軟であるか繊維質の腫瘍であるかに関わらず、脳腫瘍の少なくとも一部、好ましくはその全てを取り除くように作動される。本開示の態様によると、切開具１４の実施形態は腫瘍の境界および生存可能な組織における腫瘍の除去に特に適しているが、これらの実施形態はその他の場所でも同様に使用するのにも適している。

[0074]組織の除去の攻撃性は、サイズおよびブレードの構成ならびに管理された吸引量によって調節することができる。切開窓１２８、２２８は、いつでも吸引経路に対して開放している。例えば外科医が、腫瘍を取り除くべき患者の脳の領域に接近する際、外科用切開器具１０は、外科医の指が吸引制御孔３４から離れた状態で標的箇所に向かって全体が移動され、このやり方において標的箇所に負圧または吸引は生じない。切開具１４が標的箇所に近づき、外科医がカッター２６の位置を標的箇所まで近づけたいと思うとき、外科医は、自身の指を使って吸引制御ポート３４を部分的にまたは完全に覆うことによって段階的にまたは完全に閉鎖することができ、このやり方において負圧または吸い込みが組織とカッター２６の密接な接触を実現する。これにより硬膜を損傷させることなく硬膜に対する脳神経外科手術または脊髄手術を可能にする。

[0075]外科医が切開具１４のカッター２６を腫瘍に隣接させて配置した後で、外科医は、切開窓１１８、２２８を脳腫瘍に隣接しておよび／またはその中に位置決めするようにハンドピース１２を操作する。切開具１４の内側ブレード２２’、２２”の回転は、ＩＰＣ（図示せず）を介する作動によって実現される。制御装置／ＩＰＣ（ハンドピース１２間の接続を介する）によって内側ブレード２２’、２２”全体の選択的の回転の制御が可能になることで、標的組織に創面切除を施す、またはそうでなければ標的組織を切り取るために切開具１４の高速回転を生じさせる。終端の端部壁および側壁の両方において開口を有する遠位端１２４、２２４における切開窓１１８、２２８の位置によって、横方向の面ならびに端部面内で繊維組織を切除することを可能にする。外科医の手をあからさまにねじる／ゆがめることなく、腫瘍の特定の位置に応じて切開具１４を腫瘍を横切るように横向きにまたは下方に操作することができる。

[0076]切開処置において、内側ブレード２２’、２２”および関連する切開先端１２６、２２６が回転される際、単一方向（すなわち往復運動しない）に回転される際、一実施形態では０．０２０３２ｃｍ（０．００８インチ）未満で最小限のゆがみが生じることで、切開具１４に対して安定性を提供する。切開先端１２６、２２６は、標的組織が負圧によってカッター２６に向かって引っ張られる際回転することで、組織は切開先端１２６、２２６に接触し、組織は切開窓１１８、２２８の縁部に当たってきれいにかつ巧みに切り取られ（すなわち引きちぎることなく）、周辺組織への付随する損傷を最小限にする。切開先端１２６、２２６は、組織にしっかり噛みつくことで標的組織を効果的に乳化する。内側ブレード２２’、２２”の回転の前に流体源が作動される。内側ブレード２２’、２２”は、乳化した組織を収容するようにサイズが決められ、およびこれにより、内側ブレード２２’、２２”を介して除去される組織のサイズが小さいことから、内側ブレード２２’、２２”は、他のデブリッダーのものより小さくすることができる。流体源からの流体は、腫瘍の乳化および吸引を助ける。切開具１４における吸引を制御する（最小限にする）ことによって、周辺組織に対する不必要な損傷を回避する。加えて、切開具１４が一方向にしか回転しないことにより、外科医は、切開具１４を所望される腫瘍のところに正確に位置決めし、維持することができる。

[0077]上記で考察したように、灌注路が、内側および外側ブレード２２’、２４’と、内側および外側ブレード２２”、２４”それぞれの間に延在する。灌注流体はその後、切開窓１２８または２２８をそれぞれ出て、標的箇所を灌注することができる。灌注流体路は、標的箇所の一定の灌注、および切り取られ、内側ブレード２２’または２２”の中央の内腔を通って除去される物質のための液体媒体を提供する。吸引制御穴３４によって、外科医が切開先端１２６、２２６における負圧を制御することが可能になる。切開窓１２８、２２８および内側部材２２’、２２”の内腔は、吸引流体経路（図１）の吸引出口として機能し、そうでなければ標的箇所を吸引するために利用される。吸引は、ハンドピース１２上の吸引制御穴３４によって手動で制御される。

[0078]いくつかの実施形態では、切開具１４は、清浄または他の目的のために分解することができる。詳細には、内側ブレード２２、２２’、２２”は、外側ブレード２４、２４’、２４”からそれぞれ分解することができる。

[0079]本開示を好ましい実施形態を参照して記載してきたが、当業者は、そのような変更が本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細に行うことができることを理解するであろう。

Claims (21)

1. 電動式の手術工具と共に使用するための切開デバイスであって、
   側壁と、前記側壁に対してある角度で延在する平面の遠位端と、前記遠位端と前記側壁の中に形成された切開窓とを有する管状の本体を含む外側ブレードと、
   遠位部分を有し、前記遠位部分が、側部および端部切開面を有する切開先端を含む内側ブレードとを備え、
   前記内側ブレードは、前記切開先端が前記切開窓において回転可能に露出された状態で前記外側ブレードの中に同軸上に配置され、前記切開先端は、前記外側ブレードの遠位端部分と直接接触する、切開デバイス。
2. 前記遠位端の内側面は、９０°の角度で前記側壁の内側面と交差する、請求項１に記載の切開デバイス。
3. 前記切開窓は、外向きに傾斜した縁部を含み、前記切開先端は内向きに傾斜した縁部を含む、請求項１に記載の切開デバイス。
4. 前記遠位セクションは、前記遠位セクションの厚さの範囲内に形成された少なくとも１つの灌注チャネルを含む、請求項１に記載の切開デバイス。
5. 前記少なくとも１つの灌注チャネルは、前記遠位セクションに沿って延在し、前記切開先端の開口と位置合わせされる、請求項４に記載の切開デバイス。
6. 前記内側ブレードの中央の内腔は、前記切開窓において連続的に流体開放する、請求項１に記載の切開デバイス。
7. 前記切開先端は、開口を横切るように互いに対して半径方向に延出する歯と、前記歯から半径方向に離間されたＵ字型の開口とを含む、請求項１に記載の切開デバイス。
8. 前記切開窓は、前記切開先端の前記歯から長手方向に互い違いに配置された歯を含む、請求項７に記載の切開デバイス。
9. 前記外側ブレードに固定され、前記切開窓の位置を半径方向に調節するように構成された窓配向ハブをさらに備える、請求項１に記載の切開デバイス。
10. 管状本体、平面の遠位端キャップ、および前記遠位端キャップ内に形成された切開窓を含む外側ブレードと、
    切開先端を含み、前記切開先端が前記切開窓において回転可能に露出された状態で長手方向軸に沿って前記外側ブレードの中に同軸上に配置される内側ブレードと、
    前記外側ブレードに対して組み立てられる外側ハブ組立体と、
    前記内側ブレードに対して組み立てられ、前記切開先端を前記遠位端キャップに向けて付勢する内側ハブ組立体とを備える、電動式の手術工具と共に使用するための切開デバイス。
11. 前記内側ハブ組立体および前記外側ハブ組立体に対して前記長手方向の周りに半径方向に前記切開窓を選択的に配向するように構成された窓配向組立体をさらに備える、請求項１０に記載の切開デバイス。
12. 前記窓配向組立体は、
    近位端および遠位端を有する管状シャフトであって、前記外側ブレードの周りに同軸上に延在し、前記近位端が外側ブレードの近位セクションに隣接して前記外側ハブ組立体の中に配置される管状シャフトと、
    前記管状シャフトの前記遠位端の周りに配置された窓配向ハブと、
    前記外側ブレードの前記遠位端の周りに配置されて、前記外側ブレードと前記管状シャフトを流体封止する封止リングとを備える、請求項１１に記載の切開デバイス。
13. 窓配向ハブは、前記外側ブレードに沿って前記外側ハブ組立体に隣接して配置される、請求項１１に記載の切開デバイス。
14. 前記窓配向ハブは手動で操作するように構成される、請求項１１に記載の切開デバイス。
15. 前記遠位端キャップの内側面は、９０°の角度で前記管状本体の内側面と交差する、請求項１０に記載の切開デバイス。
16. 前記内側ハブ組立体はばねを含み、前記ばねが前記内側ブレードを前記遠位端キャップに向けて付勢する、請求項１０に記載の切開デバイス。
17. 前記外側ブレードの内側面は前記切開窓に隣接して平滑である、請求項１０に記載の切開デバイス。
18. 端部キャップを第１の管状セクションの開放端に結合するステップであって、前記端部キャップの外周縁部は、前記第１の管状セクションに対して直角で結合されるステップと、
    前記端部キャップおよび前記管状セクションの一部を選択的に除去することで切開窓を形成するステップと、
    前記第１の管状セクションを第１の細長い管状本体に結合するステップとを含む
    外側ブレードを作製するステップと、
    第２の管状セクションの一部を選択的に除去することで切開先端の側部および端部切開縁部を形成するステップと、
    前記第２の管状セクションを第２の細長い管状本体に結合するステップとを含む
    内側ブレードを作製するステップと、
    前記切開先端が前記切開窓と回転可能に位置合わせされ、かつ前記切開先端の前記端部切開縁部が前記端部キャップの内側面と選択的に接触する状態で前記内側ブレードを前記外側ブレードの中に同軸上に組み立てるステップとを含む、外科用切開デバイスを作製する方法。
19. 前記外側ブレードの中に同軸上に、かつ前記外側ハブ組立体の中に一部が入るように窓配向組立体を組み立てるステップをさらに含む、請求項１８に記載の作製方法。
20. 前記内側ブレードを前記内側ハブ組立体に取り付けるステップは、溶接作業を含む、請求項１８に記載の作製方法。
21. 前記内側ブレードを前記遠位端キャップに向けて付勢するステップをさらに含む、請求項１８に記載の作製方法。

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