JP2017523021A - 携帯用液体注射装置に取り付けるための装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、携帯用液体注射装置に取り付けられた装置であって、前記装置が前記注射装置の薬物リザーバを完全に封入するように設計されている、装置に関する。更に、前記装置は、電場を、前記注射装置の薬物リザーバの全容積に適用できるようにする、少なくとも２つの平坦な導体電極を有する。特に、携帯用液体注射装置は、いわゆるインシュリンペン、すなわち、糖尿病の治療のためにインシュリンを注射するために使用される携帯用液体注射装置である。本発明は、好ましくは、キャップの形態であり、特にインシュリンペンのキャップの形態である。

Description

発明の分野
本発明は、携帯用液体注射装置に取り付けるための装置に関する。具体的には、本発明の装置は、いわゆるインシュリンペンに取り付けるためのものである。
更に、本発明は、本発明の装置を含む携帯用液体注射装置に関する。特にインシュリンペン、に関する。

発明の背景
多くの薬物は、胃腸管で十分に吸収されないか又は分解されないので、経口的に投与され得る。典型的な例は、インシュリンのようなペプチド薬物を含む。そのため、以下では、本発明はインシュリンペンの文脈で記載される。しかし、他の薬物送達装置及び薬物に及ぶ。

これらの薬物の薬理学的半減期は非常に短く、複数の毎日の注射の必要性がある。そのため、しばしば注射は、訓練された医療専門家の代わりに患者自身によって行われる。インシュリン依存的糖尿病患者は、例えば、食物摂取及び身体活動に調整された可変投薬量で日に数回注射する必要がある。

これらの頻繁の下限投薬量自己投与を楽にするために、使用が容易で、プランジャ、皮下注射針及び投薬メカニズムを有するリザーバを典型的に含む、薬物送達装置が導入されたきた。このような装置の典型的な例は、「インシュリンペン」と呼ばれる。これらのペンは、過量投薬量及び不十分な投薬量の両方が死を含む重篤な健康問題をもたらし得る理由により重大な医薬装置である。したがって、これらの装置は、ほとんどが非常に信頼性を維持でき、例えば充電とは無関係である。今日の市場におけるほとんどのインシュリンペンは、厳密に機械的投薬メカニズムを有する。

これらの注射ペンは、必要とされた複数の注射を容易にするが、患者が、必要とされたインシュリン投薬量調整を決定するすべてのパラメータの記録を残すのは困難かつ厄介である。注射時間及び投薬量自体の足跡を残すことでさえ、厳しい課題である。なぜならば、典型的な薬物送装置は、データ通信の手段を含まず、データメモリの手段を含まない。したがって、患者は一日の、投薬量、時間又は完全な事実又は注射を記憶していないことは珍しくない。したがって、過量投薬又は省略された投薬の重大な効果は、珍しい事象ではなく、これらの患者の健康及び命を脅かす。

更に、患者は、一日の内で１、２又は更には３つの異なったペン使用することがある。投薬パターンの典型的な例は以下のようである：午前中に、患者は自身の最初のペンで長続きするインシュリンの投薬量を注射する。一日に、患者は、異なったペンを使用する各投与前に迅速作用インシュリンの複数投薬量を注射する。タイミング及び投薬量は、典型的には、同一患者について、一日一日、典型的には同様である。このパターンからの逸脱は危険であろう。間違ったペン/インシュリン型が使用されることがあり、あるいは間違った投薬量が注射されることがあり、あるいは注射を忘れるか又は二重になることもある。

先行技術では、DE-A1-10 2004 040 441は、少なくとも２つの電極を含むアンプル中の物質の充填量を決定する方法を開示する。それによって、充填レベルは、前記少なくとも２つの電極によって形成される少なくとも１つのコンデンサーの容量を測定することによって決定される。この刊行物によれば、電極は、アンプルを含む注射装置に直接に位置付けされるか、好ましくは、電極はアンプル上に位置付けされ、特にアンプルに統合されている。

結果として、DE-A1-10 2004 040 441の開示は、装置をより複雑、誤りを生じやすくするエレクトロニクスの、注射装置への統合を必要とする。例えば、注射装置の機能は、充電電流又は充電電源の利用可能性に依拠し、したがって、機械的な投薬メカニズムを有する古典的な注射装置（例えば、インシュリンペン）よりも信頼性が低いだろう。

WO-A1-2013138830は、インシュリンペン用の容量性のＮＦＣ（近距離無線通信）型充填レバーセンサを記載する。この刊行物は、DE-A1-10 004 040 441に示されるようなアンプル中のインシュリンの充填レベルを決定するための同一の技術原理に基づいている。この目的のために、少なくとも２つの電極がアンプル上に位置決めされるか、又はアンプルを維持するペンの部分の内側に直接に位置決めされる。

WO-A1-2013138830に開示された発明は、特に、ＮＦＣによる外部データコミュニケーションキットへの測定値の伝達を可能にする２つのアンテナの存在によって定義される。

US-A1-20140018733は、インシュリンペン等の経皮的な液体投薬装置のための置換可能なキャップを開示する。キャップ本体も、キャップ本体の内部に開き、及びタイマーユニット、スイッチメカニズム及びタイマーディスプレイユニットを含むコントロールユニットを備えた、空洞を含む。キャップ本体（タイマーユニット、スイッチメカニズム及びタイマーディスプレイユニットを含むコントロールユニット）の内部の具体的なデザインは、所定の投薬量が投与されているか否かを決定する使用者を助けるように支持されている。US-A-20140018733は、対応する物質の適用量、及び投薬装置中の物質の充填（残余）レベルに関して沈黙している。

US-A1-20020096543は、金属針、インシュリンアンプル又はペンに導入された電気タグのいずれかの存在/除去を検出するために、キャップの一方の側に位置付けられている、触れられない近接センサを含む慣用的注射ペンキャップ上に外的に取り付けられる携帯用コントロール装置を開示する。コントロール装置はまた、患者用の評価及び注意としての彩色光の装置をコントロールするためのコンソールと通信するトランスミッタを含む。開示された実施態様は、使用し学ぶには複雑であり、患者によって既に使用されている現存のインシュリン送達装置を処分するか、又はそれに適応することを必要とするかもしれない。この開示は、適用投薬量の追跡のために必要とされるインシュリンアンプル含量の、正確、感度のよい及び再生可能な読み出しを達成するために好適でない。なぜならば、それは、インシュリン容器の全体にわたって電場を均一に適用せず、前記電場の不均一性又は障害を調整する手段を含まない。

本発明の目的
本発明は、考察された先行技術の記載された限定を解消するための目的を有する。本発明は、注射装置、特にインシュリンペンの任意の使用者に、当該装置の複雑な構成を有さず、現存の装置の使用を変更しない、注射装置の薬物リザーバの充填状況を容易に決定する可能性を付与するはずである。特に、異なった構成を有する異なった提供者からの注射装置の薬物リザーバの充填レベルを決定することができるはずである。

発明の概要
本発明は、携帯用液体注射装置への取り付けのための装置（取り付け装置）であって、前記装置が注射装置の薬物リザーバを完全に封入するように設計されている、装置を提供する。更に、前記装置は、注射装置の薬物リザーバの一部、特に全体積、に電場を適用することができる少なくとも２つの平坦な導体電極を有する。

用語「平坦な」は、その実際の形状又は設計に拘らず、電極が他の２つの寸法に比べて低い高さか又は厚みを有する、ことを意味する。好ましくは、前記平坦な電極は実際の電極体の低い高さ又は厚みを有する筒状表面部分の形状を有する。

特に、携帯用液体注射装置は、いわゆるインシュリンペン、すなわち、糖尿病治療のためのインシュリン注射のために使用される携帯用液体注射装置である。

電場は、一様に及び実用的に均一に注射装置の薬物リザーバの全容積に適用されることになる。薬物リザーバの全容積が前記電場によってカバーされることは特に重要である。なぜならば、この容積のいずれかの一部が電場で透過されないか、あるいは電場の弱い部分のみによって透過されるのかは正確に測定されないからである。前記電場は、好ましくは、薬物リザーバ中の物質、特にホルモン、例えばインシュリン（又は、それぞれ、前記物質を含む溶液）、の充填レベルを決定するために使用されることになる。

測定され得る静電容量変化は非常に小さい、例えば、好ましくは、サブピコファラッドからサブフェムトファラッドの範囲である。更に、シグナル対ノイズ比は、コンデンサ及び測定エレクトロニクス中の避けがたい熱ノイズに起因して非常に小さいであろう。したがって、この開示は、好ましくは１０μｌ、５μｌ、１μｌ、又は更に０．５μｌ未満の統計的エラーまで低下する、薬物リザーバ中の充填レベルの決定に影響を与え得たエラーを避ける些細な電気的パラメータを、確実に、繰り返し及び正確に測定する手段を記載する。

先行技術によって提供された方法に対して、携帯用液体注射装置への取り付けのための（別箇の）装置は、薬物リザーバの充填レベルを決定するために使用される。１つの実施態様では、この別箇の装置は、当該装置に付随する標準的保護キャップと交換する、保護キャップの形態を有することができる。したがって、注射装置自体の構造及び使用は、薬物リザーバの充填レベルを決定するために変更する必要がない。追加の装置を扱う要件を避ける、ペン又はその保護キャップに別箇の装置を加える必要はない。むしろ、該装置は、既にペンに属する及びペンに付随する保護キャップを交換することになる。別箇の当該注射装置を理解する又は使用するための別箇の教示又は別個の訓練は、必要ない。本発明の装置のみが、使用者をインプットする必要なく、注射装置の使用者（患者又は健常の専門家）に、過去の注射の投薬量及び時間の完全な記録された歴史を与えるために使用される。

室温での水の誘導定数が空気の約８０倍高く、ガラス又はプラスチックのそれよりも少なくとも１桁分高い、ことが知られている。したがって、インピーダンスは、薬物容器中の水の体積に密接に従う。針は、インピーダンス測定のためのペンリザーバ上に維持することができる。

特に、（電場を刺激するための）電極は細長い電極であり、好ましくは、これらの（面積の）電極の最長の寸法は、注射装置の軸に並行、特にインシュリンペンの縦軸と並行になるように備えられる。上で定義したように、少なくとも２つの（刺激）電極は、本発明によれば必要である。結果として、本発明によれば、少なくとも、例えば３、５又は７電極を使用することができる。好ましくは、電極の対応する数は、一定の距離で本発明の装置の周囲に割り当てられ、例えば３電極が１２０°の筒状内周面上に位置付けられる。

発明の装置の好ましい実施態様では、電極は、コンデンサを形成するために、対で、特に装置の円周に沿って備えられる。このことは、ｎ≧１で２ｎ電極の総数をもたらし、ｎは好ましくは１〜１０である。

結果として、前記の電極対は、薬物リザーバが誘導層の一部であるコンデンサを形成し、そのため、薬物リザーバを横切るＡＣ（交流電流）電場を適用することができ、前記コンデンサのインピーダンスが決定され得る。

（刺激）電極及び/又は電極対は、任意の非均一な電場で薬物容器の対称な位置を無効にするために、注射装置の軸、特に、ペンの形態で注射装置の縦軸に垂直な複数の回転方向で、電場を薬物リザーバ（薬物容器）に適用させる方法で、幾何学的に位置付けされ及び/又は電気的に切り替えられる。

本発明のこの局面は、後でより詳細に説明する。

特に、本発明によれば、本発明の装置は、電極、好ましくは電極対が、電気的AC場が注射装置の軸、好ましくは異なった角度、９０°離れている少なくとも２つの角度、でのペン様装置の縦（一般的には回転）軸、に垂直な薬物リザーバを横切る方法で、別箇に切り替えられる方法で設計されることが好ましい。この局面も、後でより詳細に議論される。

結果として、本発明では、（刺激）電極が薬物リザーバに関して機械的に非常に正確に位置付けされ、及び/又は方向けられることは必要ではない。言い換えれば：本発明の装置に関して、本発明の装置が携帯用液体注射装置に取り付けられる時に、回転の、軸方向の、及び横の許容差（tolerances）が許容できる。驚くべきことに、本発明では、電極が薬物容器に接近して配置されるか、あるいは、電場が薬物容器に対して固定した距離にあるか、あるいは、インピーダンス測定の電場が薬物容器を介してもっぱら集中されるか、は必要ではない。代わりに、電場の比較的大容積は薬物容器を迂回し、薬物容器までの電極の距離の大きな許容差が許容される。驚くべきことに、本発明における適用された電場を介するインピーダンス測定は、１μｌ、好ましくは０．１μｌの精度まで液体の体積を測定するために十分に正確でかつ再現可能である。０．１Ｕ／μｌの濃度の典型的なインシュリンペンでは、このことは、０．１〜０．０１Ｕ（当業者に公知の、物質量の国際単位であるＵ）の精度に変換できる。

上記のように、本発明の装置は、携帯用液体注射装置への取り付け、特にいわゆるインシュリンペンへの取り付けのための（別箇の）装置である。結果として、本発明の装置は、例えば、本発明の装置の薬物リザーバを完全に封入するための注射装置に取り付けられるスリーブ形態でよい。これらの実施態様では、スリーブは、電場を薬物リザーバに適用させることができる少なくとも２つの導体電極を有する。これらの実施態様において、スリーブは、インシュリンペン上に押し出され、例えばインシュリン用に、薬物リザーバを維持するペンの一部に位置付けされる。

本発明の好ましい実施態様では、本発明の装置はキャップ形態、特にインシュリンペンのキャップ形態である。用語「キャップ」は、別の重要な要素又は注射装置の一部、例えば対応する物質を注射するための針、をカバーし（及び通常保護する）、注射装置、好ましくはインシュリンペンに取り付けられる任意の（別箇の）要素を意味する。インシュリンペンについて、キャップは、針及びペンの薬物リザーバの少なくとも一部を通常カバーする。本発明のこの局面は、後でより詳細に説明する。インシュリンペンに関して、キャップは、針及びペンの薬物リザーバの少なくとも一部を通常カバーする。本発明のこの局面は、後でより詳細に説明する。

本発明の更に好ましい実施態様によれば、本発明の装置は置換可能である。このことは、当該装置が可逆的に注射装置に取り付けられ、すなわち、当該装置は、注射装置から除くから、必要であれば、注射装置に再度取り付けられる、ことを意味する。

更に、本発明の装置は（刺激）電極に関して当該装置の反対側に位置付けられた外側静電遮蔽板を有することが好ましい。このような遮蔽板は、外部干渉から電極を遮蔽し、装置の外側に位置付けられた因子に因って起こる任意のインピーダンス変化を避ける、ファラディケージとして働く。

更に、本発明の装置は、特に（刺激）電極が接続されている電気回路を含む。本発明の装置、特に電気回路は、少なくとも１つの電池（非再充電可能又は再充電可能）を含む。また、他の電源も、本発明によれば可能である。本発明のさらに好ましい実施態様では、少なくとも１つの追加のガード電極は、本発明の装置に備えられる。このようなガード電極は、好ましくは、別箇の電子給電回路に接続され、刺激電極に等しい電位で維持される。このようなガード電極は、薬物リザーバを介して電場を実行させる（force）ためのインピーダンス電極間の電場に集中させる。

前記ガード電極は、前記の刺激電極と同じ電気的ポテンシャルを維持するが、通常、別箇の電源回路を使用する。追加のガード電極のこの配置に関して、電場を、薬物リザーバの所望の体積に集中させることは可能である。この文脈において、ガード電極（もまた）、（刺激）電極に関して、既に上で説明したように、対で提供されることが好ましい。本発明のこれらの局面のすべては、後でより詳細に議論する。

更に、本発明によれば、インピーダンス測定回路は、本発明の装置に備えられてよい。この回路に関して、インピーダンス測定は、好ましくは、５〜５０ｋＨｚの周波数及び０．２〜３０Ｖ（ボルト）のピーク電圧での正弦又は直角ＡＣ刺激を用いて行われる。

インピーダンス測定は、好ましくは、所望の周波数及び相でシグナルを専ら測定するために、ロックイン測定を行う。

インピーダンス測定回路は、好ましくは、浮遊容量を駆動し、よって浮遊容量によって起こった測定回路中の交流電流を最小限にし、シグナル対ノイズ比を増やすための容量補正回路を含む。

更に、本発明の装置は、好ましくは、フレキシブルなプリント回路板（ＰＣＢ）を含む。このようなＰＣＢは、例えば、すべての回路を含むのみならず、そのようなＰＣＢ上の電極を含むすべての必要な機器のための基板として、本発明の装置い容易に統合され得る。

結果として、前記フレキシブルＰＣＢはスリーブ様又はキャップ様要素に適合されるのが好ましい、好ましくは、前記フレキシブルＰＣＢはスリーブ様又はキャップ様要素に形成されるか又は取り付けられる。

加えて、本発明によれば、当該装置は少なくとも１つのディスプレイを含むことが好ましい。

本発明の好ましい実施態様では、本発明の装置は、現存するインシュリンペンの少なくとも１つの現存するキャップを置換するように設計されている。このことは、本発明の装置が、一方では、必要であれば本発明の電極を含むすべての機器を含むが、他方では、すべての他の設計要素において現存するインシュリンペンの現存するキャップに相当する、ことを意味する。言い換えれば：本発明は、現存するインシュリンペンへの任意の付加（add）を意味する。本発明の装置は、市場において任意のインシュリンに適合するように製造され得る。このことは、従来どおりに、使用者にペンを扱うことを可能にし、障害又は変更された使用者手段がない。特に、承認された液体注射装置は変更されておらず、投薬メカニズム及びそのディスプレイも邪魔されず、取扱い/使用手段は変更されないままである。

上記のように、注射装置の薬物リザーバの充填状況を決定するのは、本発明の主な局面である。しかしながら、本発明の装置で検出されたインピーダンス変化は、薬物リザーバの充填状況を決定するためのみに使用できない。

電子データプロセッサにおける少なくとも１つのアルゴリズムに従って検出され得るこれらの変化はまた、インシュリンの使用者又は取扱いにおいて典型的である以下の条件又は作用の内の少なくとも１つを検出するために使用され得る：すなわち、
−注射（薬物リザーバの充填状況の変化に相当する）、
−液体注射装置からの本発明の装置、特にキャップ、の除去（脱キャップ）、
−液体注射装置への本発明の装置、特にキャップ、の取り付け（再キャップ）、
本発明の装置、特にキャップ、中に残存している（液体）薬物のチェック、特にキャップ（例えば、汚染のチェック）、
−いわゆるエアショットのチェック（注射装置/その針の処理）、
−注射及び/又はエアショットのために典型的な薬物（溶液）体積の減少の検出、
−新しい注射装置、特にペン、の再充填手段及び/又は本発明の装置、特にキャップへの挿入のために典型的な薬物（溶液）体積の増加の検出、
−外部操作のために典型的なインピーダンスの一時的変化の検出、例えば、本発明の装置の近傍でのヒト組織の検出、
−温度変化に関連したインピーダンス変化の検出。

更に、本発明の装置は、以下の特徴の少なくとも１つを含むことができる：すなわち、
−本発明の装置を封入するパッケージの開封時にのみ作用するパワー・オン・メカニズム、
−いわゆるリード接点、
−ボタンを押して、対応するディスプレイ上の少なくとも１つのデータベースを介してスクロールする、
−少なくとも１つのメモリーユニット、
−少なくとも１つのタイマーユニット、
−少なくとも１つの温度補完ユニット、
−少なくとも１つのＵＳＢ（Universal Serial Bus）、又は外部コンピュータ又は移動性計算機にデータを送るための任意の他の有線通信ユニット、
−外部コンピュータ又は移動性計算機、例えばブルーツースにデータを送るための、少なくとも１つの無線通信ユニット。

本発明の他の好ましい実施態様では、本発明の装置は、装置、特にキャップ、を形成するために互いに接続する少なくとも２つのパーツから成る。この文脈では、本発明の装置は２つのパーツを含むことが好ましい。

好ましくは少なくとも１つの空洞は、装置の他の要素を維持するための、例えば電池、ディスプレイ又はタイマーユニットのような他のユニットを維持するための、パーツ間に形成される。

本発明の装置は、好ましくは、プラスチック材料、特に押出し鋳込射出成形によって形成されたプラスチック材料、から作られる。

更に、本発明の装置は、固定のための、特に当該装置を他の要素と可逆的に固定するための、手段、したがって、当該装置、特に他の要素上の注射装置に取り付けられた装置、を維持すること、を含む。好ましくは、このような手段は、ポケットクリップの形態である。

既に記載のように、本発明の装置は、電池又は別の電源のためのコンパートメントである空洞を含んでよい。好ましくは、このようなコンパートメントは、電池又は別の電源を所定の位置で維持するカバーを有する。既に述べたように、本発明の装置は、少なくとも１つのディスプレイを含んでよい。好ましくは、このようなディスプレイは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、特にフォーデジットデジタルＬＣＤ、である。

最後に、本発明は、携帯用液体注射装置、特に上記の本発明の装置を含むインシュリンペン、を含み、好ましくは、前記本発明の装置は注射装置、特にインシュリンペンに取り付けられる。様々な実施態様での本発明の装置は、携帯用液体注射装置、特にインシュリンペン、の使用者に多数の利益をもたらす。既に説明したように、患者の投薬パターンの典型的な例は以下である：
午前中、患者は、第１のペンで長く続くインシュリンの投薬量を注射する。一日に、患者は、更に、各食事前に迅速作用インシュリンの複数の投薬を注射する。タイミング及び投薬は、典型的には、同一患者には毎日同じである。このパターンからの逸脱は危険であろう。誤ったペンが使用され、又は誤った投薬量が注射され、あるいは、注射が忘れられる又は二重になることもあり得る。エラーのすべての場合において、例えば薬物リザーバの充填レベルに関する最新のデータを有し、典型的な一日投薬パターンを理想的に学習した本発明の装置は、逸脱を認識し、患者に用心させることができる。次いで、患者は、装置について彼の医師と連絡し、又はエラー修正するためにグルコースもしくはインシュリンを投与して、低血糖ショック又は危険な高血糖状態を避けることができる。例えば長く続きかつ迅速に作用するインシュリンを用いる２つの異なったペンのこの場合には、２つの本発明の装置が、それぞれ各１個使用される。２つの装置は、他のペン由来の投薬情報を含む完全な投薬情報を入手し、調査するために、無線で通信することができる。１つの装置は、ディスプレイ等のような追加の特徴を有するマスターでよく、一方、他の装置はスレイブ（slave）装置としての変形体でよい。

別の実施態様では、装置は、第３の装置、例えばスマートフォン又は血糖測定器、と通信することができ、アラーム機能を含む投薬パターン論理も、第３の装置で実行され得る。

他の好ましい実施態様では、本発明の装置は、賢明な特徴を含む、すなわち、当該装置は、所定の患者のための時間及び投薬の典型的なパターンを認識し、自動的に学習するマイクロプロセッサ及びアルゴリズムを含む。あるいは、典型的なパターンは、例えば無線データ通信によって、装置及びアラーム閾値にプログラムされ得る。更に、（皮下注射針を準備、試験するために注射前、空気にインシュリンの少量を噴出する）この患者によって使用されたエアショットパターンは、プログラム化され得るだろう。当該装置は、投薬及び時間を分析するマイクロプロセッサ実行アルゴリズムを含み、患者の典型的な投薬パターンから逸脱する時に、アラーム特徴を用いて患者に警告するだろう。当該装置は、音響の、光学的、又は振動的警告、及びアラーム手段を含む。

上述のように、患者は、頻繁に、少なくとも長く続き（ペンＡ）及び迅速に作用するインシュリン（ペンＢ）をそれぞれ含む、２又はそれ以上の異なった注射ペンを使用する。次いで、本発明の装置は、キーロック・メカニズムを特徴とする手段を含んでよい。適合装置は、ペン上に維持され、当該２つのペンを異なった種類のインシュリンを混同しないように、ペンＡへのキャップＡの適合、及びペンＢへのキャップＢの適合のみを可能にするだろう。上記のキーロック・メカニズムは、ペンに永久に維持され、正しいキャップをその各々のペンのみに確実に適合させる幾何学的特徴を有する、プラスチックリング又はスリーブを含んでよい。

したがって、複数の異なった装置は、異なった種類のインシュリンを有する異なったペンで使用されてよい。これらの装置間の無線通信は、正しいペンが正しい時間及び用量で使用され、正しい投薬及び時間パターンからの逸脱がアラームを引き起こすことを確実にすることができる。

更に、患者のバイオメトリック同定は、例えば、キャップ上の指紋センサ、又は追加の装置によって提供されて、患者に属するデータを混同するか又はみだりに変更することを避けることができる。

本発明の更なる利点及び特徴は、従属クレームの組み合わせて、以下の図面の説明から明らかであろう。個々の特徴は、本発明の１つの実施態様と組み合わせて単独で又は別箇のいずれかで理解される。図面は、単に、本発明の例証及びより良い理解に役立ち、ともかく本発明を限定するものと理解するべきではない。図面は概要的に以下を示す。

図１は、最新のインシュリンペン及びそのキャップを示す。 図２は、薬物リザーバの表面に統合された電極を有する携帯用液体注射装置の薬物リザーバ、及びコンデンサとしてのその説明図を示す（いずれも断面図）。 図３は、インシュリンペンの薬物リザーバを封入する本発明の装置、及びコンデンサ図としてのその説明図を示す（いずれも断面図）。 図４は、インシュリンペンの薬物リザーバを封入する別の本発明の装置であって、電極の２対が備えられている、装置を示す（断面図）。 図５は、追加のガード電極を有する別の本発明の装置を示す。 図６は、本発明の装置が汚染のチェックに使用され得るかの図説である。 図７は、本発明の装置が当該装置の近傍でヒト組織の検出のためにどのように使用され得るかの説明図である。 図８は、本発明の装置の外側の不均一又は妨害された電場のために、本発明の装置が外側の妨害からの障害を受けやすいことがあるとの説明図である。 図９は、本発明の装置における不均一又は妨害された電場がどのように追加のガード電極によって回避され得るか及び/又は補填され得るかの説明図である。 図１０は、フレキシブルＰＣＢが使用される別の本発明の装置を示す（断面図）。 図１１は、本発明のフレキシブルＰＣＢに位置付けられた本発明の装置の主な要素を示す。 図１２は、インシュリンペン、及び本発明の装置で実行され得るキーロックメカニズムを有するそのキャップを示す。

図１では、最新の典型的なインシュリンペン１が示される。先述のように、インシュリンペンは、糖尿病の治療用インシュリンを注射するために使用される。周知のように、インシュリンは、膵臓によって産生されたホルモンである。体内の炭水化物及び脂肪代謝を調整するために重要である。

図１に従うインシュリンペン１は、その一端に針２を、他端に注射を作動するためのボタン３を有する。更に、図１では、投薬ノブ４及び投薬ウインドゥ５が示される。

更に、インシュリンペン１は、患者に注射されるインシュリンを含む薬物リザーバ６を有する。それは、本発明に従って監視されるべき、当該薬物リザーバの充填レベル/充填状況である。

図１に従うインシュリンペンはまた、針及び薬物リザーバを含むペンの一部をカバーするために、先行技術に従って使用されるキャップ７を有する。

図２は、２つの電極１２が、薬物１４が液体形態で少なくとも部分的に充填されている薬物リザーバ１２に接して配置されるか又は統合さている、液体注射装置１１（例えば、インシュリンペン）の実施態様を示す。先述のように、当該２つの電極１２は、このコンデンサ中の誘電物質の大半である薬物溶液１４でコンデンサ１５を形成する。

図２の左側の図は、技術状況の注射装置の実施態様を（断面図で）示し、図２の右図は対応するコンデンサを（断面図でも）示す。このコンデンサの静電容量は、Ｃ２であり、この実施態様の総静電容量である。

図２に対して、図３は、本発明の実施態様を示す。

図３の左側の図では、インシュリンペン用キャップ２１は断面図に示される。このキャップ２１は、インシュリンペンの薬物リザーバ２３を封じる２つの平坦な導体電極２２を有する。好ましくは、電極は、筒状表面断片の形状にある。薬物リザーバ２３は、（水溶液の）インシュリン２４で少なくとも部分的に充填されている。

図３から明らかなように、２つの電極２２は、インシュリンペンの縦軸に並行に備えられる細長い電極である。この２つの電極２２は薬物リザーバ２３を封入し、それらは電場をインシュリンペンの薬物リザーバ２３に適用させることができる。

図２（左図）の実施態様に対して、２つの電極２２が薬物リザーバ２３とは離れていることは、図３の左図から明らかである。それにもかかわらず、薬物リザーバ２３中の薬物２４の充填レベルの変化から起こる静電容量差を測定することができる。更に、図３の左図では、電場線２５及びそのパターンはこの図に概略的に示される。

図３の右側の図では、図３の実施態様の総静電容量をもたらすコンデンサ（２６）が示される。図３の右側の説明図は、図３の左側の実施態様の断面図に相当する。

原因となるコンデンサに依拠する総静電容量（C_合計）の方程式も、図３に再現される。図３の開示によれば、測定される総静電容量が普通は非常に小さい、すなわち、サブピコファラッドからサブフェムトファラッドの範囲、であることを述べなければならない。更に、静電容量Ｃ２が変化する場合には、シグナル対ノイズ比は非常に小さい。すなわち、このような変化はフェムトフェラッド範囲にある。

図４は、本発明の別の実施態様を示す。この実施態様は、電極が薬物リザーバから相当離れて配置され、例えばインシュリンペンのキャップに配置され、散在静電容量が大きくかつ可変である時に、回転及び側面の許容差が普通に考慮されなければならない、との問題の好ましい解決策である。

そのため、図４の実施態様によれば、インシュリンペン用キャップ３１は、液体形態でインシュリン３４で少なくとも部分的に充填されている薬物リザーバ３３を封じる、４つの導体電極３２を有する。この４つの導体電極３２の性質は、代わりに、対応するインシュリンペンの薬物リザーバを封じる２つの電極の２対の性質として記載されることもある。

図４の実施態様の重要な利点は、電極３２が、異なった回転角で電場に適用するように組合せられる（スイッチされる）ことである。これらの異なった角での対応する測定値（読み）は、数学的に組み合わせられ、好ましくは平均化され得る。結果として、回転及び側面の許容差は、インシュリン容器の一定の充填レベルでの静電容量の変更をもたらす不均一場と共に、これらの測定によって考慮されず、そして、容器の充填レベルはこれらの許容差の代わりに正確に決定され得る。

この方法は図４にも示されている。左側では、２つの上側電極３２及び２つの下側電極３２は、電気的に組み合わされて、それぞれ１つの演算増幅器のインプット又はアウトプットに接続され、対応する電場線３５が縦方向に走っている。図４の右側の図では、左側の２つの電極３２及び右側の２つの電極３２が組み合わされるため、電場の電場線３６は水平に走っている。

本発明の更なる実施態様は図５で示される。この実施態様によれば、キャップ４１は、２つの導体電極４２及び２つの（追加の）ガード電極４３を有する。一方の電極４２及び他方のガード電極４３は、別箇の電源回路を使用する。この事実は、図５の演算増幅器の符号、すなわち、２つの電極４２については、図５の上部及び底部の２つの演算増幅器、ガード電極４３については、図５の左側及び右側の２つの演算増幅器、によって図解的に例証される。

図３の左側の図面から明らかなように、電場は、左側及び右側の２つの電極２２間のギャップが非常に不均一である。この不均一性は、図５のガード電極４３の使用によって最小限にすることができる。ガード電極４３は、インシュリンペンの薬物リザーバを封じる所望の体積に電場を集中させるために、２つの導体電極４３を有する実施態様に導入される（薬物リザーバは図５に示されない）。ガード電極４３は、刺激（導体）電極と同じ電気ポテンシャルで維持されるが、別箇の電源回路が使用される。

最小限の不均一性を有する得られた電場は、電場線４４を介して図５に示される。

図６は、液滴が偶然に薬物リザーバの外側、例えばキャップ中、に置かれる時の状況を示す。かかる液滴は、薬物リザーバの外側にある薬物の液滴であっても、又は別の液体、例えば水由来の液滴であってよい。

本発明は、インシュリンペンに取り付けられた本発明のキャップ及び本発明のキャップから別箇になされる示差測定法によって、この問題を解決することができる。

この文脈では、上部の図面は、電極５２を有するキャップ５１がインシュリンペンに取り付けられる状況を示す。この場合には、キャップ５１は薬物リザーバに完全に薬物５３を封じる。しかしながら、キャップ５１は（追加の）液滴５４も封じる。

この配置では、電場を適用することによる第１の測定がなされる。その後、キャップでの追加の測定は別個になされ、すなわち、キャップ５１は、インシュリンペンから引き離されている。結果として、追加の液滴５４のみがこの測定に貢献する。薬物リザーバ中の薬物５３は、この第２の測定に貢献しない。この状況は図６の底部の図面に示される。

例えば第１の測定からの液滴の貢献を「差し引く」ことによって、２つの測定を比較することによって、インシュリンペンの薬物リザーバ中の真の充填レベルが決定できる。図７は、電極アレイの外側からの電場に対する妨害影響があるとの問題の解決策を示す。この影響はまた、（外側の）液体、又は例えば指のようなヒト組織から起こる。

この問題を解決するために、追加の遮蔽板６２を本発明のキャップ６１の電極６３の外側に備えてもよい。結果として、図７の電場線６４によって示される電場は、外側からの影響を受けないだろう。

図８は、インシュリンペン用キャップ中の導体電極によって提供される電場が前記キャップの開放端で不均一であるか又は妨害され得るとの問題の解決策を示す。この問題は、遮蔽板７２がキャップ７１の内面と当該キャップ中の電極７３との間のキャップ７１に配置される、との図８の実施態様に従って解決され得る。遮蔽板７２は、キャップ７１中に備えられる別箇の装置でよく、又は例えばキャップ７１の内面上のコーティングでもよい。

図８の実施態様によれば、キャップ７１には、電極７３に遮蔽板７２の縦重複がある。この事実は、図８の左側に示される。更に、図８によれば、図８の左側にも示されるリザーバの縦伸びに電極７３の縦重複もある。

言い換えれば：図８の実施態様によれば、当該キャップに備えられた遮蔽板７２は、キャップ７１に備えられた電極７３よりも「長く」、電極７３は、キャップ７１の開放端の方向に薬物リザーバの伸びよりも「長い」。これらの手段（別箇に又は組み合わせて）によって、キャップ７１の開放端の電場（図８の左側）の不均一性、及び/又は薬物容器の充填状況の静電容量の決定に対するその影響は、最小限に抑えられる。

本発明のキャップの開放端での電場不均一性又は電場障害の問題を解決するための別の手段は、図９に示される。ここで、例として、ヒト指は、電極８２間の測定されたインピーダンスに影響を与える電場不均一性に位置付けられる（図８参照）。

解決策として、図９は、（追加の遮蔽板を有するか又は有さない）キャップ８１（刺激）電極８２のみならず、ガード電極８３を含む、実施態様を示す。これらのガード電極８３は、キャップ８１の開放端での電極８２間の電場に集中する（図９の左側）。ガード電極８３は、薬物リザーバの全体積が電場によって封じられ、この電場がその開放端でキャップから離れない、ことを確実にする（図９の左側）。既に説明したように、ガード電極８３は、各々の（刺激）電極８２と同一の電圧で供給され、別箇の回路からではない。結果として、電極８２間での測定のための、得られる電場は、このような測定に必要な体積に集中される。

本発明の更なる実施態様は、図１０に説明される。ここで、フレキシブルプリント回路基板（ＰＣＢ）９１が示されている。このフレキシブルＰＣＢ ９１は筒状に巻き上げられる。このような形状は、完全に、スリーブ様又はキャップ様要素に、あるいはこのような要素の内部形態に適用するようにそれぞれ完全に設計されている。好ましくは、フレキシブルＰＣＢ ９１のような構造は、このような要素に形作られ又は取り付けられる。

フレキシブルＰＣＢ ９１の１表面では、電極９２が備えられている。別の実施態様では、それらはまた、フレキシブルＰＣＢの表面又は中間層の両方に備えられる。この文脈では、４つの電極は、フレキシブルＰＣＢ ９１のこのような表面に示される。電極９２は、（刺激）電極でも又は既に先述したガード電極でもよい。フレキシブルＰＣＢ ９１がキャップ様要素に適合されるか、あるいは形作られ/取り付けられる場合には、電極９２は、インシュリンペンの薬物リザーバを封じることができる電極アレイを形成する。

また先述のように、少なくとも１つの電気回路の更なる要素は、フレキシブルＰＣＢ ９１に備えられる。更に、図１１は、本発明の好ましい実施態様の概略を図式的に開示する。対応する要素（好ましくは、フレキシブルＰＣＢに備えられた）は、電極、図１１の実施態様の場合には４個の電極を必ず含む。更に、少なくとも１つの電気回路は、電気エネルギーを電極に提供するために、及び少なくとも総静電容量を測定するために必要である。必要であれば、追加のガード電極に更なる回路が備えられる。

更に、要素は（外側の）電気遮蔽板を、場合によっては少なくとも１つのディスプレイを含んでよい。

更に、少なくとも１つの電源、特に電池又はアキュームレータが備えられる。最後に、図１２では、インシュリンペン及びそのキャップが示され、そこでは、既に記載のキーロックメカニズムが実行される。かかるキーロックメカニズムは、例えばインシュリンの異なった種類を有する２つのペンを混同することが排除されるように、キー及びそのロックのような、互いに適応する又は一緒に適合する２つのパーツを含む。このようなキーロックメカニズムは、既に記載の本発明の装置のすべての実施態様で実行される。

簡略化のために、インシュリンペン及びそのキャップは、図１のインシュリンペン及びそのキャップと同一の符号を有する。結果として、図１２は、インシュリンペン１及びそのキャップ７を示し、そこでは、インシュリンペン１は、その１末端にニードル２を、他方の末端に注射を作動するためのボタン３を有する。更に、図１２では、投薬ノブ４及び投薬ウィンドゥ５が示される。インシュリンペン１の薬物リザーバは符号６で示される。

図１２によれば、キャップ７は、その開放端及び右側に特徴的な形態を有する。この特徴的な形態７は、インシュリンペン１に永久に位置付けられるリング又はスリーブ８の特徴的形態と適合する。キャップ７の開放端の特徴的な形態がキャップ１上のスリーブ８の対応する特徴的形態に適合さえすれば、図１２のインシュリンペン１上の図１２のキャップ７に接続することができる。適用しない又は適応しない場合には、インシュリンキャップの使用者は、対応するインシュリンペンについて誤ったキャップを明らかに使用することを理解するだろう。

Claims (16)

1. 携帯用液体注射装置、特にいわゆるインシュリンペン、に取り付けるための装置であって、前記装置（２１；３１）が前記注射装置の薬物リザーバ（２３；３３）を完全に封入するように設計されており、前記装置が、電場を、前記注射装置の薬物リザーバの全容積に適用できるようにする、少なくとも２つの平坦な導体電極（２２；３２）を有する、装置。
2. 電極（２２；３２）が細長い電極であり、好ましくは前記電極の最長寸法が注入装置の軸に並行になるように、特にインシュリンペンの縦軸に並行であるように備えられている、請求項１に記載の装置。
3. 電極（２２；３２）が、コンデンサーを形成するための特に前記装置の周囲に沿って、対で備えられ、ここで、ｎ≧１の場合に総数２ｎの電極をもたらし、好ましくはｎは１〜１０である、請求項１又は２に記載の装置。
4. 電極（３２）及び／又は電極対が電場を修飾するために別箇に切り替えられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記装置が、スリーブ又はキャップの形態、特にインシュリンペンのキャップの形態にある、１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記装置が取り外し可能である、１〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記装置（６１）が外側静電遮蔽板（６２）を有する、１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記装置が配電回路を含み、特に前記電極が取り付けられている、１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記装置が少なくとも１つの電源、特に電池を含む、１〜８のいずれか１項に記載の装置。
10. 少なくとも１つの追加のガード電極（４３）が別個の配電回路に取り付けられている、１〜９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記装置がインピーダンス計測回路を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記装置がフレキシブルプリント回路基板（ＰＣＢ）（９１）、好ましくは筒状に巻き上げられたフレキシブルＰＣＢを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
13. 前記フレキシブルＰＣＢがスリーブ様又はキャップ様要素に適合され、好ましくは前記フレキシブルＰＣＢが前記スリーブ様又はキャップ様に形づくられるか又は取り付けられる、請求項１２に記載の装置。
14. 前記装置が少なくとも１つのディスプレイを含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
15. 前記装置が、少なくとも１つの既存のキャップを既存のインシュリンペンと置換するように設計される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
16. 請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置を含む、特にインシュリンペンを含み、好ましくは前記装置が前記注射装置、特にインシュリンペンに取り付けられている、取り外し可能な液体注入装置。

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