JP2017522089A - オーバ・ザ・ニードル式伸張可能カテーテル - Google Patents

Abstract

本発明は、伸張可能なカテーテルを有するオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリに関する。より具体的には、本発明に係るカテーテルアセンブリは、近位端および遠位端を有し、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置される伸張可能なカテーテル本体部を含むカテーテルを備える。カテーテル本体部は、その近位端および遠位端間に延在するルーメンを有する。また、カテーテル本体部は、圧縮長さから伸張長さまで伸張可能である。ニードルは、カテーテルのルーメン内に挿入して配置される。ニードルは、カテーテルの圧縮長さよりも長く、かつカテーテルの伸張長さよりも短い長さを有する。そして、カテーテル本体部は、カテーテルを加熱したときに、圧縮長さから伸張長さまで伸張し、カテーテル本体部の遠位端がニードルの遠位端を越えて延出するように構成されている。【選択図】図２

Description

（関連出願）
本出願は、２０１４年６月１７日出願の米国特許出願第１４／３０６，５７４号に基づく優先権を主張するものである。上記出願は、その全文を引用することを以って本明細書の一部となす。

（技術分野）
本発明は、概して、医療カテーテルの分野に関し、より詳細には、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式の伸張可能カテーテルに関する。

患者の体内に流体を投与するのに使用されるデバイス（機器）は公知である。例えば、皮下注射ニードルやカテーテルなどが、薬剤や他の流体を患者体内の目標部位に送達するのによく使用されている。多くの場合、流体を特定の部位に所定期間にわたって送達することができるカテーテルを使用することが好ましい。カテーテルは一般的に、柔軟なプラスチック材料から作製されるため、カテーテルは通常は、ニードルを使用して患者の体内に挿入される。例えば、「スルー・ザ・ニードル（through-the-needle）」式カテーテルと一般的に呼ばれるカテーテルは、多くの場合、該カテーテルを患者体内に挿入する際に、硬い中空のイントロデューサニードルを必要とする。カテーテルは、ニードルを目標部位まで挿入した後に、ニードルに沿わせて挿入される。このようなイントロデューサニードルは通常は、該ニードルを患者体内に挿入する際に患者の組織および／または神経を傷つける恐れがある鋭利な先端を有するため、患者に不快感を与える場合がある。

「オーバ・ザ・ニードル（over-the-needle：ＯＴＮ）」式カテーテルと一般的に呼ばれる別のタイプのカテーテルは、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置されたカテーテルを含む。このタイプのカテーテルでは、カテーテルおよびニードルは、互いに一体的に結合させた状態で、患者の体内に同時に挿入される。カテーテルおよびニードルが目標部位に到達したら、カテーテルをその位置に残し、ニードルは抜去される。このようにして、ＯＴＮ式カテーテルは、カテーテルをニードルに沿わせて患者体内に挿入することを必要とすることなく、カテーテルを正確な位置に挿入することができる。したがって、例えば神経ブロックの目的での麻酔薬の送達に関して、ＯＴＮ式カテーテルに対する関心が高まっている。

一般的なＯＴＮ式カテーテルは、ニードルの遠位端を患者の体内に挿入するのを妨げないように、ニードルの長さよりも短い長さを有している。しかしながら、神経ブロックの目的のためにカテーテルの遠位端を神経束のより近傍に位置させることができるように、カテーテルは、ニードルの長さと同じか、またはニードルの長さよりも長い長さを有することが望ましい。

したがって、本発明は、上述した問題を解決することができる、伸張可能なＯＴＮカテーテルに関する。

本発明の目的および利点は、その一部が以下の説明に記載されており、あるいは以下の説明から明らかであり、あるいは本発明の実施により学ぶことができるであろう。

いくつかの実施形態では、本発明は、伸張可能なカテーテルを有するオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリに関する。本発明に係るカテーテルアセンブリは、近位端および遠位端を有し、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置される伸張可能なカテーテル本体部を含むカテーテルを備える。カテーテル本体部は、その近位端および遠位端間に延在するルーメンを有する。また、カテーテル本体部は、圧縮長さから伸張長さまで伸張可能である。ニードルは、カテーテルのルーメン内に挿入して配置される。ニードルは、カテーテルの圧縮長さよりも長く、かつカテーテルの伸張長さよりも短い長さを有する。そして、カテーテル本体部は、カテーテルを加熱したときに、圧縮長さから伸張長さまで伸張し、カテーテル本体部の遠位端がニードルの遠位端を越えて延出するように構成されている。

一実施形態では、ＯＴＮ式カテーテルアセンブリは、カテーテル本体部を圧縮長さから伸張長さまで伸張させるためにカテーテルを加熱可能に構成された加熱アセンブリをさらに含む。例えば、いくつかの実施形態では、加熱アセンブリは、神経刺激アセンブリ、１または複数のバッテリ装置、温度管理された水を貯留した水槽、超音波装置、および振動装置のうちの少なくとも１つを含む。

別の実施形態では、カテーテル本体部の少なくとも一部は、形状記憶材料を含む。例えば、いくつかの実施形態では、形状記憶材料は、形状記憶ポリマーおよび形状記憶合金の少なくとも一方を含む。より具体的には、形状記憶ポリマーは、ブロックコポリマー、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマーのうちの少なくとも１つを含む。あるいは、形状記憶合金は、ニチノールを含む。さらなる実施形態では、形状記憶材料は、コイルばねを含む。より具体的には、いくつかの実施形態では、コイルばねは、カテーテルの壁部に埋め込まれている。これにより、カテーテル本体部は、形状記憶材料とともに伸張および／または収縮することができる。あるいは、コイルばねは、カテーテル本体部のルーメン内に嵌合されるサイズに形成されている。この実施形態では、コイルばねはカテーテル本体部のルーメンの内壁に係合され、これにより、カテーテル本体部は、コイルばねとともに伸張および／または収縮することができる。

別の態様では、本発明は、オーバ・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリを使用して患者の体内の目標部位に治療薬を提供する方法に関する。本方法は、近位端および遠位端を有し、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置される伸張可能なカテーテルを用意するステップを有する。本方法はまた、ニードルの遠位端が目標部位に達するまで、カテーテルおよびニードルを患者の体内に同時に挿入するステップを有する。本方法はまた、カテーテルを加熱して、該カテーテルを圧縮長さから、少なくともニードルの遠位端に達する伸張長さまで伸張させるステップを有する。本方法はまた、カテーテルを目標部位の近傍に留置した状態で、カテーテルからニードルを抜去するステップを有する。そして、本方法は、カテーテルを介して目標部位に治療流体を投与するステップを有する。

一実施形態では、カテーテルを加熱する前記ステップは、神経刺激器具を用いてカテーテルに流す電流を生成するステップ、１または複数のバッテリ装置を用いてカテーテルに流す電流を生成するステップ、カテーテルの少なくとも一部を、温度制御された水を貯留した水槽に浸漬するステップ、カテーテルの近傍で摩擦を生成するステップ、超音波装置を用いてカテーテルの近傍で振動を生成するステップのうちの少なくとも１つをさらに含む。加えて、本発明に係る伸張可能なカテーテルは、本明細書中で説明された追加的な要素および／または実施形態のいずれかをさらに含み得ることを理解されたい。

本発明の上記および他の特徴、態様および利点は、以下の説明および添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書とともに本発明の原理を説明する役割を果たす。

当業者を対象にした本開示の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書の残りの部分により詳細に説明される。

本発明の態様によるＯＴＮ式カテーテルアセンブリの一実施形態の斜視図である。 本発明の態様によるＯＴＮ式カテーテルアセンブリの一実施形態の圧縮状態を示す詳細な側面図である。 本発明の態様によるＯＴＮ式カテーテルアセンブリの一実施形態の伸張状態を示す詳細な側面図である。 本発明の態様によるＯＴＮ式カテーテルアセンブリの別の実施形態の圧縮状態を示す詳細な側面図である。 本発明の態様によるＯＴＮ式カテーテルアセンブリの別の実施形態の伸張状態を示す詳細な側面図である。 ＯＴＮ式カテーテルアセンブリを使用して患者の体内の目標部位に治療薬を提供する方法の一実施形態を説明するためのフロー図である。

以下、図面に示された本発明の１つまたは複数の実施形態および実施例を詳細に説明する。実施例および実施形態の各々は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定することを意図したものではない。例えば、一実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と組み合わせて、さらなる実施形態を創出することもできる。本発明は、本発明の範囲および精神を逸脱しない限り、これらのおよび他の改変形態および変更形態を包含するものとする。

位置に関する用語である「近位」および「遠位」は、本明細書において、種々の構成要素の相互のおよび患者に対する方向を示すために用いられる。「遠位」は、創傷部位に最も近い方向を指し（例えば、コネクタの遠位端部は、カテーテル挿入部位に向いた端部である）、「近位」はその反対方向を指す（例えば、カテーテルの近位端部は、通常は流体送達装置に接続されるカテーテルコネクタの遠位端部に挿入される）。

概して、本開示は、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置されるカテーテルを含むオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリに関する。より具体的には、カテーテルは、患者体内へ挿入するときはニードルよりも短いが、挿入後は、治療流体を患者体内の所望の位置により適切に送達するためにカテーテルの遠位端がニードルの遠位端を越えて延出するように、圧縮長さから伸張長さまで伸長可能に構成されている。このため、ニードルは、カテーテルの圧縮長さよりも長く、かつカテーテルの伸張長さよりも短い長さを有する。加えて、カテーテルは、ＯＴＮ式カテーテルアセンブリが患者体内に存在するときにカテーテルの遠位端がニードルの遠位端を越えて延出するように、該カテーテルを加熱したときに圧縮長さから伸張長さまで伸長するように構成されている。

図面を参照すると、本開示によるオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリ１０の様々な実施形態が図１−３に示されている。例えば、図示のように、ＯＴＮ式カテーテルアセンブリ１０は、ニードル１２とカテーテル１４とを備え、カテーテル１４は、ニードル１２を取り囲むようにして該ニードル１２と同軸的に配置されるカテーテル本体部２０を含む。カテーテル本体部２０は、近位端２２と遠位端２４とを有する。このＯＴＮ式カテーテルアセンブリ１０は、カテーテルおよびニードルを患者体内に同時に挿入可能に構成されている。加えて、カテーテル１４のカテーテル本体部２０は、その近位端２２および遠位端２４間に延在するルーメン２６を有する。このように、カテーテル１４は、ルーメン２６を介して、治療流体を患者体内の標的部位に送達することができるように構成されている。より具体的には、いくつかの実施形態では、カテーテル１４の近位端２２には、ルーメン２６を介して患者体内の標的部位に治療流体を送達することができるように、流体送達装置（図示せず）と係合連結するためのハブ１６が設けられている。前述したように、流体送達装置は、例えばポンプ、貯蔵器、注射器などの当分野で公知の任意の適切な装置であり得る。さらに、ハブ１６は、ルアーロック型継手（Luer-lock fitting）などの任意の従来の構造を有し得る。

特に図２−５を参照して、カテーテル１４のカテーテル本体部２０の少なくとも一部は、伸張可能部分を含む。より具体的には、いくつかの実施形態では、伸張可能部分は形状記憶材料から作製される。本明細書で使用するときは、「形状記憶材料」は、温度変化などの外部トリガーにより誘起されて、変形後の形状から変形前の元の形状に戻る能力を有する軽量材料と定義される。したがって、いくつかの実施形態では、変形後に加熱したときに変形前の形状に戻ることができるように、形状記憶材料はその元の形状を実質的に記憶している。形状記憶材料に、形状記憶ポリマーや形状記憶合金などが含まれることは、当分野の当業者には理解できるであろう。より具体的には、一実施形態では、形状記憶ポリマーは、ブロックコポリマー、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマーのうちの少なくとも１つを含む。あるいは、形状記憶合金は、ニッケルとチタンとの金属合金であるニッケルチタン合金（別名ニチノール）を含む。

特定の実施形態では、カテーテル１４の伸張可能部分の形状記憶材料は、コイルばね１８から作製される。例えば、図示のように、コイルばね１８は、容易に圧縮することができるらせん状の形状に形成され（図２および図４）、無負荷時または加熱時に、元の長さに容易に戻ることができる（図３および図５）。さらに、図２および図３に示すように、コイルばね１８は、カテーテル１４の壁部に埋め込められている。あるいは、図４および図５に示すように、コイルばね１８は、カテーテル１４のルーメン２６内に嵌合されるサイズに形成されている。このような実施形態では、形状記憶材料（例えば、コイルばね１８）はフレキシブルなカテーテル１４に係合され、カテーテル１４は、形状記憶材料が伸張または収縮したときに、形状記憶材料とともに伸張または収縮する。

上述したように、いくつかの実施形態では、伸張可能なカテーテル１４は、加熱時に、その元の形状（すなわち、その伸張長さ）に戻ることができるように構成されている。このため、ＯＴＮ式カテーテルアセンブリ１０は、カテーテル１４を加熱可能に構成された加熱アセンブリ５０を含み得る。例えば、図１に示すように、加熱アセンブリ５０は、カテーテル１４に熱または電流を加えるために、カテーテル１４のハブ１６に結合される。さらなる実施形態では、加熱アセンブリ５０は、カテーテル１４またはニードル１２、あるいはＯＴＮ式カテーテルアセンブリ１０の任意の他の適切な構成要素に直接的に結合される。さらに、図１に示すように、加熱アセンブリ５０は、１または複数の刺激ワイヤ５４を介して熱または電流を提供する神経刺激装置５２を有する神経刺激器具であり得る。したがって、刺激ワイヤ５４が、カテーテル１４に熱または電流を加えたとき、カテーテル１４の遠位端２４は、少なくともニードル１２の遠位端を越えて突出する長さまで伸張する。しかし、加熱アセンブリ５０が、当分野で公知の任意の他の適切な加熱アセンブリをさらに含むことができ、図示した実施形態は説明目的のために与えられていることを理解されたい。例えば、さらなる実施形態では、加熱アセンブリ５０は、１または複数のバッテリ装置、温度管理された水を貯留した水槽、超音波装置、振動装置などをさらに含み得る。

図６を参照して、オーバ・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリを使用して患者の体内の目標部位に治療薬を提供する方法１００の一実施形態のフロー図が示されている。図示した実施形態に示すように、本方法１００は、近位端、遠位端、および両端間に延在するルーメンを有し、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置され、かつ加熱したときにニードルよりも短い圧縮長さから少なくともニードルの遠位端に達する伸張長さまで伸張可能なカテーテルを用意するステップ１０２を有する。本方法１００はまた、ニードルの遠位端が目標部位に達するまで、カテーテルおよびニードルを患者のカテーテル挿入部位に同時に挿入するステップ１０４を有する。上述したように、患者に与える不快感を減少させるために、患者のカテーテル挿入部位にカテーテルアセンブリを挿入するときは、カテーテルがニードルよりも短い長さを有することが望ましい。しかし、挿入後は、カテーテルを患者体内の目標部位（例えば神経束）の近傍により正確に位置させるために、カテーテルがニードルよりも長い（または、ニードルと同じ）長さを有することが有益である。したがって、本方法１００は、カテーテルを加熱して、カテーテルを圧縮長さから伸張長さまで伸張させるステップ１０６を有する。これにより、本開示に係るＯＴＮ式カテーテルアセンブリは、カテーテル挿入時に患者に与える不快感を減少させること、および、治療流体（例えば麻酔薬）を患者体内の目標部位（例えば神経束）により確実に送達することができる。本方法１００はまた、カテーテルを患者体内の目標部位の近傍に留置した状態で、カテーテルからニードルを抜去するステップ１０８を有する。本方法１００はまた、カテーテルを介して目標部位に治療流体を投与するステップ１１０をさらに有する。

一実施形態では、カテーテルアセンブリを加熱するステップ１０６は、神経刺激器具を用いてカテーテルに流す電流を生成するステップ、１または複数のバッテリ装置を用いてカテーテルに流す電流を生成するステップ、カテーテルの少なくとも一部を、温度制御された水を貯留した水槽に浸漬するステップ、カテーテルの近傍で摩擦を生成するステップ、超音波装置を用いてカテーテルの近傍で振動を生成するステップのうちの少なくとも１つをさらに含む。より具体的には、一実施形態では、カテーテルに電流または熱が加えられたとき、カテーテルは伸張し、その元の形状に戻る（すなわち、少なくともニードルの遠位端と同じ長さまで、または遠位端を越える長さまで伸張する）。

以上、本発明をいくつかの好適な実施形態に関連して説明したが、本発明に包含される本発明の主題はこれらの特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。それどころか、本発明の主題は、特許請求の範囲の精神および範囲に含まれる限り、全ての代替形態、および均等形態を含むことを意図している。

Claims (19)

1. オーバ・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリであって、
   近位端、遠位端、および前記両端間に延在するルーメンを有し、かつ圧縮長さから伸張長さまで伸張可能なカテーテル本体部を含むカテーテルと、
   前記カテーテル本体部の前記圧縮長さよりも長く、かつ前記カテーテル本体部の前記伸張長さよりも短い長さを有し、前記ルーメン内に挿入して配置されるニードルとを備え、
   前記カテーテル本体部が、前記カテーテルを加熱したときに、前記圧縮長さから前記伸張長さまで伸張し、前記遠位端が前記ニードルの遠位端を越えて延出するように構成されていることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
2. 前記カテーテル本体部を前記圧縮長さから前記伸張長さまで伸張させるために前記カテーテルを加熱可能に構成された加熱アセンブリをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記加熱アセンブリが、神経刺激アセンブリ、１または複数のバッテリ装置、温度管理された水を貯留した水槽、超音波装置、および振動装置のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記カテーテル本体部の少なくとも一部が、形状記憶材料を含むことを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記形状記憶材料が、コイルばねを含むことを特徴とする請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記コイルばねが、前記カテーテル本体部の壁部に埋め込まれていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
7. 前記コイルばねが、前記カテーテル本体部の前記ルーメン内に嵌合されるサイズに形成されていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記形状記憶材料が、形状記憶ポリマーおよび形状記憶合金の少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 前記形状記憶ポリマーが、ブロックコポリマー、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマーのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 前記形状記憶合金が、ニチノールを含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
11. オーバ・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリを使用して患者の体内の目標部位に治療薬を提供する方法であって、
    近位端、遠位端、および前記両端間に延在するルーメンを有し、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置され、かつ加熱したときに前記ニードルよりも短い圧縮長さから少なくとも前記ニードルの前記遠位端に達する伸張長さまで伸張可能なカテーテルを用意するステップと、
    前記ニードルの遠位端が前記目標部位に達するまで、前記カテーテルおよびニードルを前記患者の体内に同時に挿入するステップと、
    前記カテーテルを加熱して、該カテーテルを前記圧縮長さから前記伸張長さまで伸張させるステップと、
    前記カテーテルを前記目標部位の近傍に留置した状態で、前記カテーテルから前記ニードルを抜去するステップと、
    前記カテーテルを介して前記目標部位に治療流体を投与するステップとを有することを特徴とする方法。
12. 前記カテーテルを加熱する前記ステップは、
    神経刺激アセンブリを用いて前記カテーテルに流す電流を生成するステップ、
    １または複数のバッテリ装置を用いて前記カテーテルに流す電流を生成するステップ、
    前記カテーテルの少なくとも一部を、温度制御された水を貯留した水槽に浸漬するステップ、
    前記カテーテルの近傍で摩擦を生成するステップ、
    超音波装置を用いて前記カテーテルの近傍で振動を生成するステップ
    のうちの少なくとも１つをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 前記伸張可能なカテーテルの少なくとも一部が、形状記憶材料を含むことを特徴とする請求項１１または１２に記載の方法。
14. 前記形状記憶材料が、コイルばねを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 前記コイルばねが、前記カテーテルの壁部に埋め込まれていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
16. 前記コイルばねが、前記カテーテルの前記ルーメン内に嵌合されるサイズに形成されていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
17. 前記形状記憶材料が、形状記憶ポリマーおよび形状記憶合金の少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
18. 前記形状記憶ポリマーが、ブロックコポリマー、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマーのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 前記形状記憶合金が、ニチノールを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。

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