JP2017517334A - 人工脊椎円板置換及びその方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、概して、脊椎の２つの椎骨間の損傷した円板を置換するための人工脊椎円板、及び該円板を挿入するための方法に関する。本椎間人工円板は、移植及び切除を促進するための接合部、ならびに経時的に一次及び二次安定性を高める機構を備える。

Description

発明の詳細な説明

関連出願の相互参照
本出願は、２００４年７月３０日提出の米国第１０／９０９，２１０号、現米国第７，６４１，６６６号、２００４年４月２０日提出の米国第１０／８２７，６４２号、現米国第７，６２１，９５６号、及び２００３年７月３１日提出の米国仮出願第６０／４９１，２７１号の優先権を主張する、２００５年１０月１１日提出の米国第１１／２４６，１４９号、現米国第８，１６７，９４８号の一部継続である、２００５年１２月２８日提出の米国第１１／３１８，４３８号、現米国第７，７１３，３０４号の一部継続である、２００６年３月３日提出の米国第１１／３６６，３９０号、現米国第７，８１１，３２９号の継続である、２０１３年５月８日提出の米国第１３／８８９，８７６号の一部継続である。これらの参照のそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
［技術分野］

本開示は、脊椎の２つの椎骨の間の損傷した円板を完全にまたは部分的に置換するための人工脊椎円板に関する。
［背景技術］

脊椎動物の脊椎は、骨格の軸であり、体重の大部分がそれによって支えられる。ヒトの場合、正常な脊椎は、７個の頸部節、１２個の胸部節、及び５個の腰部節を有する。腰部脊椎は仙骨の上にあり、仙骨は骨盤に結合し、骨盤は寛骨及び脚骨によって支えられる。脊椎の骨質の椎体は、椎間円板によって分離され、それが、関節として機能して、既知の程度の屈曲、伸展、側屈、及び軸回旋を可能にする。

一般的な椎骨は、椎体の後面から生じる神経弓（椎弓）と共に、椎体と呼ばれる厚い前方の骨の塊を有する。隣接する椎骨の中心は、椎間円板によって支えられる。各神経弓は、椎体の後面と結合し、椎孔を包囲する。隣接する椎骨の椎孔が整列して脊柱管を形成し、そこを脊髄鞘、脊髄、及び神経根が通る。後方に延在し、脊髄の後側を保護するように働く神経弓の部分は、薄板として知られる。神経弓の後方領域から突き出ているのが、棘突起である。

椎骨はまた、椎骨の後方領域から延在する４個の関節突起を含む。椎骨の左側に２個の関節突起、及び椎骨の右側に２個の関節突起が存在する。４個の突起のうちの２個（左側の１個及び右側の１個）は、薄板の上から上方に延在し、上関節突起と称される。他の２個の突起（ここでも左側の１個及び右側の１個）は、薄板の下から下方に延在し、下関節突起と称される。健全な脊椎の場合、椎骨の左右の上関節突起は、上の隣接する椎骨の左右の下関節突起と共に滑膜性関節を形成する。これらの関節はまた、椎間関節と称される。椎間関節が滑膜性関節であるのは、関節が結合組織で被包され、滑液によって潤滑されるためである。関節面はまた、滑らかな軟骨組織で覆われ、それが摩擦を低減し衝撃を吸収するように働く。

椎間円板は、主に、軸骨格の脊椎分節間の制御された動きを許容する機械的クッションとして機能する。正常な円板は、独特な混合構造体であり、髄核（「核」）＊、線維輪（「輪」）、及び２個の椎骨終板の３つの構成要素組織からなる。２個の椎骨終板は、椎体の海綿状の血管が豊富な海綿骨に結合する硬い皮質骨の薄層を覆う薄い軟骨組織からなる。したがって、終板は、隣接する椎骨を円板に結合するように働く。つまり、終板によって、遷移区域が展性のある円板と骨質の椎骨との間に作成される。

円板の輪は、隣接する椎骨を一緒に結合する丈夫な外側の線維輪である。薄板状の自動車のタイヤによく似た線維部分は、高さが約１０〜１５ミリメートル及び厚さが約ＩＳ〜２０ミリメートルである。輪の線維は、１５〜２０重の複数層からなり、上椎体及び下椎体内へ両方向においておよそ４０度の角度で挿入される。この構成は特に、角度の付いた線維の約半分が、椎骨がいずれかの方向に回旋するときに互いに対してきつく締まるため、ねじれに抵抗する。薄板状の層は、互いにそれほど堅く結合しない。

輪内に包み込まれているのが、核である。健全な核は、大部分は、高水分含有量を有するゲル様の物質であり、タイヤ内の空気のように、輪をきつく張った状態のままにしつつも柔軟に保つ機能を果たす。核−ゲルは、屈曲、持ち上げ、及び他の動きの最中に隣接する椎骨に力がかかるとき、輪内をわずかに移動する。

脊椎円板は、外傷、疾病、変性疾患、または長期間にわたる摩滅に起因して、変位または損傷し得る。椎間板ヘルニアは、輪線維が弱まるか、または引き裂かれて、核の内部組織が、その正常の内側の輪領域の外へ恒久的に膨隆する、膨張する、または押出されるとき、発症する。脱出したまたは「滑り出た」核組織の塊が脊髄神経を圧迫し、下肢痛、筋肉の制御の喪失、または麻痺さえも引き起こす。あるいは、椎間板変性の場合、核は、その水結合力を失い、タイヤから空気が抜けたかのようにしぼむ。続いて、核の高さが減少することにより、薄板状の層が緩く接合されている領域において輪が崩壊する。輪のこれらの重なった薄板状の層が崩壊及び分離し始めると、円周または半径方向いずれかの輪断裂が発生し得、それが持続性または重症の腰痛の一因となり得る。隣接する付随的な脊椎の椎間関節もまた、上に重なる位置に追い込まれ、それがさらなる腰痛を生み出し得る。

核組織が脱出または手術によって切除されるたびに、円板空間は狭くなり、その正常な安定性の多くを失い得る。多くの場合、変性型または脱出型円板による腰痛を緩和するため、核が切除され、２個の隣接する椎骨が外科的に融着される。この処置は疼痛を緩和するが、融着された分節においてすべての円板の動きが失われる。結局のところ、この手術は、融着された分節に隣接する円板が動きの欠如を補うため、それらの円板に多大な負担をかけ、おそらくはそれらの隣接する円板の早期変性を引き起こす。

椎骨癒合に代わる手段として、様々な人工円板が開発されてきた。最初の補綴具は、玉軸受、ばね、金属スパイク、及び他の認知された補助具など、幅広いアイディアを具体化した。これらの補綴具はすべて、椎間円板空間全体を置換するために作製され、大きくかつ剛性である。人工円板の現在のデザインの多くは、大きくかつ非可撓性である。加えて、人工円板のサイズ及び他のパラメータは、外科医が装置を移植するために取り得るアプローチを制限する。

例えば、これらの装置の多くは、薄板により提示される障壁、ならびにより重要なことには、後方または後側方移植中に脊髄及び神経根を回避することが困難であるため、前方移植アプローチを必要とする。前方移植は、手術中に多数のリスクを伴う。外科医が患者の前面から損傷した円板領域にアクセスしようとする際、様々な器官が物理的障害となる。患者の腹部切開後、外科医は、脊椎へのアクセスを得るためには、器官の周りを通り抜け、それらを注意深く脇に移動させなければならない。加えて、前方アプローチ中は、大きな血管が現れる。これらの大きな血管（大動脈及び大静脈）は、手術中の曝露及び損傷をリスクとする。前方アプローチによる患者にとっての１つのリスクは、患者の器官が手術中に不注意に損傷され得ることである。前方アプローチによる患者にとっての別のリスクは、患者の大きな血管が手術中に傷つけられ得ることである。これらの制約及び／または懸念が、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，１６７，９４８号に記載されるような新規人工円板デザインにつながった。

椎間円板移植への後方アプローチは、人体器官及び血管を損傷するリスクを回避する。この利点にもかかわらず、後方アプローチは、その使用を妨げてきた他の難点を示す。例えば、後方アプローチは、脊髄を損傷するリスクを発生させ得る。例えば、椎体形状は、椎間円板への制限されたアクセスのみを可能にし、後方アプローチは、通常、手術中に、一方、もしくは他方、または両方への脊髄のリトラクションを必要とする。人体における脊髄の重要性から、手術中の脊髄の損傷への曝露を低減することが重要である。したがって、後方または後側方移植の成功の鍵は、脊髄との接触を回避すること、ならびに椎骨の形状に起因する限られた領域を通ってインプラントを設置することができることである。これらの制約及び／または懸念が、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，６４１，６６６号に記載されるような新規人工円板デザインにつながった。

椎間空間への別の既知のアプローチは、経椎間孔（ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ）アプローチである。このアプローチは、椎体間腰部癒合手術に用いられ、椎間孔を介して椎間空間にアプローチすることに関与する。このアプローチは、多くの場合、右側または左側いずれかにおいて１つの椎間関節の切除を必要とする。切除後、外科医は、椎間孔を介して椎間空間へのアクセスを得る。この方法の１つの欠点は、椎間関節の切除が、脊椎の不安定性をもたらし得ることである。この欠点にもかかわらず、器官及び大きな血管に対するリスクの減少（前方アプローチと比較して）及び脊髄に対するリスクの減少（後方アプローチに関して）があるという点において、多くの場合において経椎間孔アプローチが好ましい。

すべての円板置換は、アプローチに関係なく、移植及び切除の両方の目的のために、インプラントとインプラントホルダとの間の確実な接合を必要とする。利用できる空間の制限に起因して、円板置換は、ホルダに対する１種類の接合機序のみを提供し得る。円板置換インプラントは正常動作中に移動するため、特に切除中、円板が不揃いになるか、または分離され、切除が困難であり得るという懸念がある。切除に関わる大きな力に起因して、ねじ式接合が望ましい場合がある。しかしながら、移植目的のため、非ねじ式の単純なホルダが好ましい場合がある。そのため、インプラントの単純な移植及び切除両方を促進するホルダと連携するように設計されるインプラント接合が依然として必要とされる。

移植後、円板置換はまた、装置を適切な位置に保つために何らかの形態の一次安定性を必要とし、それと同時に骨が終板内または終板上に成長し、経時的に二次安定性を提供する。一次安定性を達成する方法は、いくつかの議論を引き起こしてきた。一次安定性は、例えば、キールによって達成され得るが、キールは、椎骨終板にわたる広範な骨調整を必要とする。キールには、椎骨終板を切り開くためのチゼルが必要であり、それは出血を引き起こし得るだけでなく、運動提示装置の癒合に関する懸念を生じさせ得る。そのため、椎骨終板に著しい骨の断裂を引き起こすことなく一次安定性を提供し、かつ必要とされる一次及び二次安定性を依然として達成するデザインを提供する必要が依然としてある。
［発明の概要］

この必要性及び他の必要性を満たすため、椎間人工円板は、移植及び切除を促進するための接合部、ならびに経時的に一次及び二次安定性を提供する椎間人工円板を備える。

一実施形態に従って、椎間人工円板は、迅速接合及びねじ式接合機構の両方を有する第１の終板及び第２の終板を含む。第１の終板は、第１の椎体と実質的に係合するように構成される第１の面と、第１の終板の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を含む第２の面とを有する。第２の終板は、第２の椎体と実質的に係合するように構成される第１の面と、第２の終板の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を含む第２の面とを有する。第１の終板の第１の面は、第１の椎体内の溝と係合するように構成される第１のキールを有する。第１のキールは、第１の開口部が通って延在する第１の背向面を有する。第１の開口部は、第１の縦軸を有する第１の穿孔と、第１の縦軸に対して斜めに延在する第１の湾曲状切り欠きとを有する。第２の終板の第１の面は、第２の椎体内の溝と係合するように構成される第２のキールを有する。第２のキールは、第２の開口部が通って延在する第２の背向面を有する。第２の開口部は、第２の縦軸を有する第２の穿孔と、第２の縦軸から斜めに延在する第２の湾曲状切り欠きとを有する。第１及び第２の湾曲状切り欠きは、第１の保持機構を受容するように構成され、第１及び第２の穿孔は、第２の保持機構を受容するように構成される。

本インプラント機構は、インプラントが１つの連続機構を介して迅速接合部またはねじ式接合部のいずれかと固定されることを可能にする。第１の保持機構は、第１の湾曲状切り欠きを係合するように構成される第１のアームと、第２の湾曲状切り欠きを係合するように構成される第２のアームとを含み得る。迅速接合ホルダは、例えば、単純な移植を補助する、非ねじ式の真っ直ぐかつ単純なホルダを提供し得る。第１及び第２の穿孔がねじ式であり得るため、第２の保持機構はねじ式ホルダである。ねじ式ホルダ及び接合部は、例えば、インプラントの切除を支援する確実な接合部を提供し得る。したがって、本内部機構は、第１及び第２の終板のそれぞれにおいて単一の開口部を介したインプラントへの異なる２種類の接合部を可能にする。これらの内部機構は、著しく多くの材料体積、外部表面積を使用する必要性、または第２のツール結合箇所のための異なる空間もしくは領域を使用する必要性を回避する。単一の開口部内で２つの接合部を利用することは、内部材料の使用方法の効率性を高め、それによりインプラントの改善された機械特性をもたらす。

第１及び第２のキールのうちの一方は、キールの遠位縁からキールの基部へ下方にある長さだけ延在する少なくとも１つのスロットを有し得る。第１及び第２のキールのうちの一方はまた、キールを位置合わせして第１及び第２の椎体内の溝に挿入するための面取り部を含む前縁を含む。

本椎間人工円板は、第１及び第２の終板の間に少なくとも部分的に配置されるコア要素を含み得る。コア要素は、第１の終板の第２の面と連通し、かつそれに実質的に対応する第１の起伏面と、第２の終板の第２の面と実質的に連通し、かつそれに実質的に対応する第２の起伏面とを有し得る。第２の終板の関節接合面は、実質的に矢状面でコア要素に対する第２の終板の回旋を許容し得る。第１の終板の第２の面の関節接合面は、実質的にすべての平面でコア要素に対する第１の終板の回旋を許容し得る。

第１及び第２の終板は、第１及び第２の終板が互いに分離することを防ぐために制約され得る。第１及び第２の終板は、線形並進中の第１及び第２の終板の分離を防ぐために制約され得る。

別の実施形態に従って、椎間人工円板は、少なくとも１つの安定性機構を有する第１の終板及び第２の終板を含む。第１の終板は、第１の椎体と実質的に係合するように構成される第１の面と、第１の終板の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を含む第２の面とを有する。第２の終板は、第２の椎体と実質的に係合するように構成される第１の面と、第２の終板の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を含む第２の面とを有する。安定性機構は、第１及び第２の端を有する第１の細長部分、ならびに第１及び第２の端を有する第２の細長部分を備える少なくとも１つの安定化躯体を含み得、第１の細長部分の第２の端及び第２の細長部分の第１の端は、互いに一体的に形成されて実質的にＬ字型の躯体を形成する。第１の細長部分の第１の端は、第１または第２の板に接合され得、第２の細長部分の第２の端は、第１または第２の椎体に自由に係合する。

第１の構成において、第２の細長部分は、人工円板の挿入を促進するために、第１の細長部分に実質的に垂直である。第２の細長部分の遠位端は、椎骨内への挿入を容易にするために、尖っている、つまり鋭利であり得る。第２の構成において、第２の細長部分は、人工円板を第１または第２の椎体に固定するために、第１または第２の終板の第１の面のより近くへ圧迫され得る。例えば、第２の構成において、第２の細長部分は、第１の細長部分に対して９０°未満の角度（例えば、約４５〜８０°）で提供され得る。第２の細長部分の一部分は、例えば、第２の圧迫構成において安定化躯体の安定性を高めるために鋸歯状であり得る。第１の構成及び第２の構成間の遷移は、安定化躯体が感温性形状記憶合金などの形状記憶合金から少なくとも部分的に形成され、かつ安定化躯体の温度が体温に達するときに発生し得る。例えば、形状記憶合金は、銅−アルミニウム−ニッケル合金またはニッケル−チタン合金（即ち、ニチノール）を含み得る。

第１及び第２の終板の第１の面は、滑らかであり得、キールなどを含まない。キール、及びキール用に椎骨終板内に開口部を切り取る必要性を排除することによって、ならびに椎骨終板をそのまま残すことによって、終板を破砕する可能性が軽減され、かつ広範な調整に起因する終板におけるさらなる出血の可能性が軽減される。キールを除去することは、手術時間及び複雑性を追加する、椎骨終板を調整するための高速ミルを有する必要性も排除する。
［図面の簡単な説明］

本発明は、以下の添付の図面に例証されるその実施形態を参照してより容易に理解される。

［図１］本発明の人工円板デザインの実施形態の例証である。
［図２］本発明の人工円板デザインの下終板の例証である。
［図３］本発明の人工円板デザインの上終板の例証である。
［図４］本発明の人工円板デザインの実施形態の例証である。
［図５］本発明の人工円板デザインの実施形態の例証である。
［図６］本発明の人工円板デザインのキールの例証である。
［図７］本発明の人工円板デザインのキールの例証である。
［図８］本発明の別の実施形態の斜視図である。
［図９］図８の実施形態の終板の斜視図である。
［図１０］図８の実施形態の終板の斜視図である。
［図１１］図８の実施形態の終板の斜視図である。
［図１２］図８の実施形態の終板の斜視図である。
［図１３］本発明の実施形態の斜視図である。
［図１４］図１３の実施形態の分解立体図である。
［図１５］図１３の実施形態の断面図である。
［図１６］本発明の実施形態の斜視図である。
［図１７］図１６の実施形態の分解立体図である。
［図１８］図１６の実施形態の断面図である。
［図１９］本発明の実施形態の斜視図である。
［図２０］図１９の実施形態の分解立体図である。
［図２１］図２０の実施形態の終板の斜視図である。
［図２２］図２０の実施形態の断面図である。
［図２３〜２４］代表的な椎体の斜視図である。
［図２５］本発明の実施形態に従うセパレータの斜視図である。
［図２６］本発明の実施形態に従うセパレータの斜視図である。
［図２７及び２７Ａ］本発明の実施形態に従うトライアルの斜視図である。
［図２８］本発明の実施形態に従うトライアルヘッドの斜視図である。
［図２９］本発明の実施形態に従うトライアルの斜視図である。
［図３０］本発明の実施形態に従うトライアルの斜視図である。
［図３１〜３２］本発明の実施形態に従うトライアル及びチゼルの斜視図である。
［図３３〜３４］本発明の実施形態に従うインプラント及びインプラントホルダの斜視図ある。
［図３５〜３６］本発明の実施形態に従うインプラントホルダの断面図である。
［図３７〜３８］本発明の実施形態に従うインプラントの斜視図である。
［図３９ａ〜ｃ］２つの終板の間にコア部材を含む三構成要素のインプラントの図を示す。
［図４０〜４３］最適化された迅速接合及びねじ式保持機構を含むインプラントの代替図を提供する。
［図４４〜４６］移植後に一次及び二次安定性を提供するように設計されたピンまたはスパイクを含むインプラントの代替図を示す。
［発明を実施するための形態］

これより本発明の実施形態が記載される。本発明の以下の詳細説明は、すべての実施形態の例証であることを意図するものではない。本発明の実施形態を記載するにあたって、明確性のために、特定の用語が用いられる。しかしながら、本発明は、そのように選択される特定の用語に限定されることを意図するものではない。各特定の要素は、同様の目的を達成するために同様の様式で動作するすべての技術的均等物を含むことが理解される。

本開示は、概して、脊椎の２つの椎骨の間の損傷した円板を置換するための人工脊椎円板に関する。具体的には、本椎間人工円板は、移植及び切除を促進するための２つの接合部、ならびに例えば、Ｌ字形状のピンまたはスパイクの形態で、一次及び二次安定性を提供する椎間人工円板を備える。様々な人工円板デザインを移植するための様々な器具、補助具、及び他の装置も企図される。

人工円板のデザインに織り込まれるべき考慮事項は少なくない。移植アプローチに影響を与えるサイズ及び構成パラメータに加えて、いかなる人工円板デザインの最終目標も、脊椎に問題を抱える患者を治療することである。いくつかの場合において、人工円板デザインは、適切な椎体間隔を復元するために使用される。他の場合において、人工円板デザインは、椎体が互いに対して移動し得る手段を提供することにより、自然な運動を模倣するか、または椎間癒合などの他の治療と比較して増加された運動を提供するかのいずれかのために使用される。最後に、脊椎の安定性を増加させること、及び変性疾患に起因する近接の椎骨に対する生体力学的悪影響を減少させることを含むが、それらに限定されない任意の数の他の考慮事項が、人工円板のデザインに影響を与え得る。

本人工脊椎円板は、１つの椎体の別の椎体に関連した固定及び可動瞬時回旋軸（ＩＡＲ）ならびに／または回旋中心（ＣＯＲ）の使用を含む。健全な椎体の別の椎体に対するＩＡＲ及びＣＯＲは、靭帯、輪、筋肉、椎間関節、及び脊椎の他の部分によるその動きの範囲を通じた分節の押圧、引張、及び係留が原因で、アルト面で絶えず変化している。

過去の装置は、可動ＩＡＲを提供するデザインを含むことによって自然な円板運動を模倣または部分的に模倣することを試みてきた。しかしながら、これらのデザインは、典型的に、装置の安定性を犠牲にして過去に達成されている。健全な円板の自然な運動を模倣するまたは部分的に模倣する可動ＩＡＲまたは可変ＩＡＲを有する人工円板デザインのいくつかの例が、米国特許第４，７５９，７６６号、同第５，４０１，２６９号、同第６，４１４，５５１号、同第７，６２１，９５６号、同第７，６４１，６６６号、同第８，１６７，９４８号、及び同第８，４８０，７４６号に記載される。本明細書に引用される刊行物、特許出願、及び特許を含むすべての参照は、各参照が個別かつ具体的に参照により組み込まれることを示される、及び本明細書にその全体が明記されるかのように、それと同じ程度まで参照により本明細書によって組み込まれる。

アプローチによっては、脊椎は、椎間関節の切除の結果として不安定化の増大に供され得る。加えて、疾病または他の考慮事項が、外科医に可動ＩＡＲを有しない人工円板デザインを好ませ得る。そのため、本発明のいくつかの実施形態は、固定ＩＡＲを有する人工円板を企図する。本円板デザインの別の利点は、残りの椎間関節及び脊椎の他の構造的構成要素の摩滅及び負担を軽減する本発明の停止部及び他の機械的機構の組み込みに関する。概して、固定ＩＡＲを有するボール及びソケットデザインを組み込む過去の人工円板デザインは、解剖学的障害に起因して椎間関節に損傷を引き起こすことが知られている。本発明は、固定ＩＡＲ人工円板が脊椎の構造的摩滅に影響を与える傾向を低減する円板デザインを企図する。

本発明の他の実施形態は、米国特許第７，６２１，９５６号、同第７，６４１，６６６号、同第８，１６７，９４８号、及び同第８，４８０，７４６号に開示される三構成要素の人工円板デザインを含むが、それらに限定されない、可動ＩＡＲを有する人工円板デザインの使用を企図する。いくつかの実施形態において、本人工円板は、可動ＩＡＲを提供することができる。一実施形態において、達成される可動ＩＡＲは、実質的に矢状面にある。例えば、本発明の一実施形態は、側屈下のＩＡＲの運動を制限しつつ患者がより簡単に脊椎を屈曲及び伸展することができるように、実質的に矢状面にある可動ＩＡＲを提供する人工円板である。

本発明の異なる実施形態に使用される材料は、使用されている表面接触の種類ならびに結果としてもたらし得る摩滅の種類及び程度にある程度依存する。使用され得る材料の例は、ポリエチレン（または他のエラストマ材料）対金属、金属対金属、ポリエチレン対ポリエチレン、またはセラミック対セラミックを含むが、それらに限定されない。いくつかの実施形態において、人工円板の摩滅の低減及び長期使用にわたる摩耗紛の低減があるため、金属対金属が好ましい。代替的に、いくつかの実施形態において、セラミック対セラミックが使用され得る。他の実施形態において、任意の数の様々な組み合わせの材料が使用され得る。

いかなる人工円板デザインも、それが許す運動の種類及び範囲を考慮しなければならない。本来、脊椎は、（１）圧迫、（２）伸延、（３）屈曲、（４）伸展、（５）側屈、（６）回旋、（７）線形並進の６自由度を持つ。円板デザインは、制約されないか、極めて制約されるか、または過度に制約される場合がある。制約されない装置の場合、人工円板の動きの範囲は、人工円板のいかなる機械的制限によっても制限されない。制約下の装置の場合、人工円板の運動の範囲は、本来の健全な円板によって許されるまたは許容される運動の自然発生範囲外の動きに制限される。極めて制約された装置の場合、動きは、生理学的範囲内で許されるがそれ以上は制限される。過度に制限された装置は、自然な運動に制限を課す。本発明の制約されないデザインは、筋肉、靭帯、椎間関節、及び身体の他の要素を含む椎骨脊椎の様々な構成要素を利用して、人工円板の構成要素の運動を制限する。制約されたデザインの場合、人工円板の構成要素の運動の範囲を制限するために機械的停止部が提供され得る。停止部は、人工円板または自然の円板によって可能な種々の種類の運動のうちの１つ、２つ、またはそれよりも多くを制限するように設計され得る。本発明は、運動の様々な度合いを可能にする人工円板デザインを企図するが、いくつかの場合において、好ましい実施形態は、脊椎の構造的摩滅を制限するために自由度において制約される。代替の好ましい実施形態において、本発明の人工円板のデザインは、残りの椎間関節に対する構造的摩滅を制限するために制約される。

人工円板の関節接合面は、凹凸表面からなり得る。この実施形態において、人工円板は、脊椎の軸回旋、ラジアル回旋、伸展、屈曲（ｆｌｅｘｉｏｎ）、及び曲げ（ｂｅｎｄｉｎｇ）を可能にし得る。いくつかのデザインにおいて、関節接合面は、脊椎分節の別の脊椎分節に対する並進を可能にし得る。本人工円板実施形態において、人工円板の関節接合面は、１つ、２つ、または２つを超える方向における並進を可能にするように設計され得る。

人工円板は、上片（上終板とも称される）及び下片（下終板とも称される）の２つの構成要素、または上終板、コア、及び下終板の３つの構成要素からなり得る。便宜上、本デザインは、上（ｔｏｐ）及び下（ｂｏｔｔｏｍ）、または上（ｓｕｐｅｒｉｏｒ）及び下（ｉｎｆｅｒｉｏｒ）と記載されるが、一方の終板または片と関連付けられた任意の機構は、他方の終板または片と同様に関連付けられ得ることを理解されたい。同様に、関節接合面は、１つの特定の様式、即ち、凸面で作製される上片及び適合する凹面で作製される下片を有する様式で説明され得るが、当業者であれば、任意の特定の終板の関節接合面の種類が、上または下であるかは重要でないことを理解するであろう。

人工円板の各終板は、内面及び外面を有する。人工円板の終板の外面は、椎体分節と相互作用または接触するように設計される。終板の内面は、関節接合面を有して設計される。関節接合面は、ボール及びソケットデザインであり得、それが、終板の内面が互いに対して関節接合することを可能にする。終板の外面は、終板が結合する椎体の表面に適合するように設計され得る。そのため、外面は、椎体の形状と一致するように特定の形状を有し得る。代替的に、終板の外面は、椎体の接触面に適合するように湾曲され得る。代替的に、終板の外面は、椎体表面と接触するためのキール、ネイル、スパイク、または他の構造体を有し得る。代替的に、終板の外面は、孔を有し得、終板を接触する椎体に固定するために留め具がそこを通って設置され得る。いくつかの実施形態において、終板の外面は、上記の機構のうちの１つ以上を含み得る。

骨の内部成長を促進して長期間にわたって接合表面を一緒にしっかりと保持し得る終板表面形状または構成を提供することに加えて、これらの構成はまた、終板の椎体への短期間の固定を提供するのに役立ち得る。例えば、キールは、終板近くのキールの第１の端の幅が、遠位端の幅よりも狭くなるようにくさび形状を有し得る。一度取り付けられると、キールの逆くさびが、少なくとも骨の内部成長が終板を適切な位置によりしっかりと保持することができるまで、椎体からの終板の分離を防ぐ手助けをする。

椎体と終板との間の接合面での骨の内部成長を加速させる、及びそれをさらに促進する手助けをするため、終板は、骨伝導性材料で被覆され得るか、及び／または多孔性もしくはマクロ組織表面を有し得る。例えば、終板は、骨成長を促進するコーティングで処理され得る。そのようなコーティングの例は、ヒドロキシルアペタイトコーティング、チタンプラズマスプレー、焼結ビーズ、またはチタン多孔性コーティングを含むが、それらに限定されない。

本開示の実施形態ならびにそれらの様々な機構及び有利な詳細は、添付の図面において記載及び／または例証され、かつ以下の説明に詳細に記される非限定的な実施形態及び実施例を参照してより詳しく説明される。一実施形態の機構は、本明細書に明白に記されないとしても、当業者が認識する他の実施形態と共に採用され得る。周知の構成要素及び先行技術の説明は、本開示の実施形態を不必要に不明瞭にしないように省かれ得る。本明細書に使用される実施例は、単に、本開示が実践され得る方法の理解を促進すること、及び当業者が本開示の実施形態を実践することをさらに可能にすることを意図する。そのため、本明細書内の実施例及び実施形態は、本開示の範囲を制限するものとして解釈されるべきでなく、添付の特許請求の範囲及び適用法令によってのみ定義されるものである。さらに、同様の参照番号は、図面のいくつかの視点にわたって同様の部分を表すことに留意されたい。

本明細書内及び特許請求の範囲内で使用される場合、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及び「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、包括的または非限定的であり、列挙されていない追加の要素、組成的構成要素、または方法ステップを除外するものではない。そのため、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及び「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、「から本質的になる」または「からなる」というより限定的な用語を包含する。

図１は、人工円板の実施形態の例証である。図１を参照すると、人工円板は、上終板２及び下終板４を有する。上終板２は、外面５及び内面６を有する。下終板４は、外面８及び内面９を有する。図１の人工円板は、患者における椎間空間内に挿入され得る。挿入されると、上終板２の外面５が第１の椎体（示されない）に接触する。同様に、下終板４の外面８が第２の椎体（示されない）に接触する。図１に見られるように、上終板２及び下終板４の両方が、隆起したキール１０及び１２を有する。図１に見られるように、上終板２は高さＨ_Ｉを有する。同様に、下終板４は高さＨ_２を有する。上終板２及び下終板４の正確な高さは、例えば、患者における所望の円板高さ、または装置の移植に利用可能な空間の量を含む、任意の数の考慮事項によって、デザインごとに異なり得る。

一実施形態において、外科医は、人工円板デザインの終板を有するキットを提供される。キットは、例えば、決められた高さを有する１つの下終板、及び異なる高さを有する様々な上終板を有し得る。そのため、外科医は、移植後の人工円板の全体の高さが、本来の健全な円板の高さを復元するように、この下終板を用いた移植のために上終板を選択し得る。様々な高さの１つを超える上終板を有するキットを提供する１つの利点は、外科医が手術中に高さに関して人工円板をカスタマイズすることを可能にするという点である。加えて、外科医はまた、手術中に様々な上終板を試験適合させ得る。円板の高さが望ましくなさそうな場合、外科医は、単純に上終板をキット内の別のもので代用し得、したがって、手術中に人工円板を調節し得る。当然ながら、当業者であれば、上終板が固定された高さを有する場合、様々な高さを有する複数の下終板が提供されることを理解するであろう。代替的に、キットは、異なる高さを有し得る複数の上及び下終板を有し得る。

図２を参照すると、人工円板デザインは、概して、関節接合面を有して作製される終板を有する。図１及び図２を続けて参照すると、下終板４は、部分的に球状の接触面２１を有し得る。部分的に球状の接触面２１は、凸であり得、下終板４の内面９の上に延在し得る。部分的に球状の接触面２１は、上終板（示されない）が接触し得る十分な面積を提供するように寸法決定され得る。図２に見られるように、部分的に球状の接触面２１は、周縁２３に部分的に囲まれ、それが部分的に球状の接触面２１と下終板４の内面９との間に遷移区域を作成する。

図２は、本発明の一実施形態に従う２部式機械的停止部の１部をさらに示す。図２に見られるように、下終板４の部分的に球状の接触面２１は、凸の部分的に球状の接触面２１を通って延在するチャネル２５を有する。チャネル２５は、下壁２６ならびに２つの側壁２７及び２８を有する。チャネル２５の下壁２６は、実質的に平坦であるか、または下終板４の内部表面９と平行である。しかしながら、代替の実施形態において、チャネル２５の下壁２６は、凸または凹であり得る。

図３は、一実施形態に従う人工円板の上終板の例証である。上終板２は、凹である部分的に球状の接触面３１を有する。部分的に球状の接触面３１は、下終板（示されない）が接触し得る十分な面積を提供するように寸法決定され得る。そのため、及び図２及び図３を参照すると、上終板２の部分的に球状の接触面３１及び下終板４の部分的に球状の接触面２１は、人工円板が組み立てられるとき、接触面２１及び３１が各々の表面の面積にわたって嵌合して関節接合面を作成するように、実質的に同様の寸法及び形状である。このボール及びソケット型デザインの関節接合面が、上終板２と下終板４との間の運動の度合いを付与する。

図３に見られるように、部分的に球状の接触面３１は、周縁３３に少なくとも部分的に囲まれる。周縁３３は、部分的に球状の接触面３１の外周を画定し、部分的に球状の接触面３１と上終板２の内面６との間に遷移区域を作成する。図３にさらに見られるように、部分的に球状の接触面３１は、隆起した部分または突出部３５を含む。突出部３５は、概して、２部式機械的停止部の２つ目の部を含む。突出部３５は、部分的に球状の接触面３１の外周に沿った一地点から部分的に球状の接触面３１の中央を通ってその反対地点へ半径方向に延びる。突出部３５は、部分的に球状の接触面３１の上に延在し、２つの側壁３６及び３７ならびに下壁３８を有する。図３では、突出部は、凹の下側壁を有して示されるが、代替のデザインでは、下壁３８は、凸であり得るか、上終板２の内部表面６に平行であり得る。

図２は、一実施形態に従う２部式機械的停止部の１部をさらに示す。図２に見られるように、下終板４の部分的に球状の接触面２１は、凸の部分的に球状の接触面２１を通って延在するチャネル２５を有する。チャネル２５は、下壁２６ならびに２つの側壁２７及び２８を有する。チャネル２５の下壁２６は、実質的に平坦であるか、または下終板４の内部表面９と平行である。しかしながら、代替の実施形態において、チャネル２５の下壁２６は、凸または凹であり得る。

図３は、一実施形態に従う人工円板の上終板の例証である。上終板２は、凹である部分的に球状の接触面３１を有する。部分的に球状の接触面３１は、下終板（示されない）が接触し得る十分な面積を提供するように寸法決定され得る。そのため、及び図２及び図３を参照すると、上終板２の部分的に球状の接触面３１及び下終板４の部分的に球状の接触面２１は、人工円板が組み立てられるとき、接触面２１及び３１が各々の表面の面積にわたって嵌合して関節接合面を作成するように、実質的に同様の寸法及び形状である。このボール及びソケット型デザインの関節接合面が、上終板２と下終板４との間の運動の度合いを付与する。

図３に見られるように、部分的に球状の接触面３１は、周縁３３に少なくとも部分的に囲まれる。周縁３３は、部分的に球状の接触面３１の外周を画定し、部分的に球状の接触面３１と上終板２の内面６との間に遷移区域を作成する。図３にさらに見られるように、部分的に球状の接触面３１は、隆起した部分または突出部３５を含む。突出部３５は、概して、２部式機械的停止部の２つ目の部を含む。突出部３５は、部分的に球状の接触面３１の外周に沿った一地点から部分的に球状の接触面３１の中央を通ってその反対地点へ半径方向に延びる。突出部３５は、部分的に球状の接触面３１の上に延在し、２つの側壁３６及び３７ならびに下壁３８を有する。図３では、突出部は、凹の下側壁を有して示されるが、代替のデザインでは、下壁３８は、凸であり得るか、上終板２の内部表面６に平行であり得る。

特定のデザインが何であるにしろ、機械的停止部は、人工円板の運動の度合い、即ち、接触している終板の関節接合面によって許される運動の度合いに制約を提供することを意図する。図２及び３を続けて参照すると、チャネル２５及び突出部３５は、人工円板の回旋を制限するように設計される。この実施形態において、チャネル２５は、幅Ｗ_１を有する。突出部３５は、Ｗ_１未満の幅Ｗ_２で設計される。特定の幅、即ち、Ｗ_１及びＷ_２は、様々であり得るが、それらの寸法が、許される回旋の量を決定することとなる。組み立てられたとき、部分的に球状の接触面２１及び３１は、嵌合されるかまたは接触しており、突出部３５は、チャネル２５内に存在するかまたは適合する。回旋時、突出部３５の側壁３６及び３７は、チャネル２５の側壁２７及び２８に接触し得、故に運動を制限する。当業者が理解するように、突出部３５及びチャネル２５のそれぞれの幅が、許される回旋の量を決定することとなる。

人工円板デザインは、他の自由度における運動を制御また制限するために追加の機械的停止部をさらに含み得る。例えば、ならびに図２及び３を継続して参照すると、上及び下終板２及び４の内部表面３１及び２１はそれぞれ、側屈、屈曲、及び伸展を制限するために機械的停止部を含み得る。図２及び３に見られるように、上及び下終板２及び４の周縁３３及び２３はそれぞれ、側屈、屈曲、及び伸展を機械的に制御するために使用され得る。この実施形態において、上及び下終板２及び４の周縁３３及び２３はそれぞれ、屈曲、伸展、及び／または側屈中に、上終板２の周縁３３及び下終板４の周縁２３が互いに接触し、関節接合面、即ち、上終板２の部分的に球状の接触面３１及び下終板４の部分的に球状の接触面２１、のさらなる関節接合を防ぎ得るように、寸法決定及びサイズ決定される。

代替の実施形態において、代替の機械的停止部が提供される。図４を参照すると、人工円板デザインは、それぞれの関節接合面の回旋を制限するための機械的停止部を有して例証される。図４に示されるように、下終板４の部分的に球状の接触面２１及び上終板２の部分的に球状の接触面３１は、接触しており、先のデザインにあるように任意の追加のチャネルまたは突出部を含まない。むしろ、機械的停止部は、上終板２及び下終板４の内部表面６及び９上に形成される。

図４に見られるように、下終板４の内部表面９は、２部式回旋停止部の第１の部４３を含む。この特定の実施形態において、回旋停止部は、人工円板の後方部分に位置する。回旋停止部の第１の部４３は、下方終板４の内部表面９に位置する。回旋停止部の第１の部４３は、それぞれ下終板４の内部表面９から延在する第１及び第２の突出部４２及び４４でできている。突出部４４は、５つの壁、つまり４つの側壁４５、４６、４７、４８、及び１つの上壁４９を有する。同様に、突出部４２は、５つの壁、つまり４つの側壁５５、５６、５７、５８、及び上壁５９を有する。人工円板デザインのこの特定の実施形態において、側壁４５及び５５は、図４に見られるように、角度のある面を有する。回旋停止部の第２の部は、上終板２の内部表面６に位置する。回旋停止部のこの部分は、上終板２の内部表面６の下に延在する突出部である。上終板突出部６３は、側壁６５、６７、６８、６９、及び１つの下壁７０を含む５つの壁を有する。人工円板デザインのこの特定の実施形態において、側壁６５及び６６は、図４に見られるように、角度のある面を有する。

図４を継続して参照すると、下終板４の第１及び第２の突出部４２及び４４と上終板２の突出部６３は、人工円板が組み立てられたときに接触せず、その中立位置にある（図４に示される）。しかしながら、回旋運動中、上終板２の突出部６３は、下終板４の第１または第２の突出部４２または４４のうちの一方に接触する。例えば、回旋の一方向において、上終板２の突出部６３の側壁６５は、下終板４の第１の突出部４２の側壁４５に接触し、故に、上及び下終板２及び４の運動または関節接合面を制限する。図４に見られるように、角度のある側壁４５、５５、及び６５、６７が、屈曲の場合と同じように終板を動かし得る。そのため、このデザインは、側壁がその各々の内部表面に垂直である場合に衝突するときよりも柔らかい、またはクッション性のある回旋停止部を提供する。代替の実施形態において、側壁と内部表面との間に形成される角度は鋭角であり得、その場合、回旋停止部は、上記と反対の運動、つまり伸展、を生成する機能をさらに果たし得る。当業者が理解するように、回旋停止部の配置及び側壁の角度は、様々な結果及び運動の度合いを達成するために様々であり得る。

好ましくは、下終板４の第１及び第２の突出部４２及び４４の高さは、下終板４の第１及び第２の突出部４２及び４４の上方壁４９及び５９が屈曲、伸展、または側屈中に上方終板２の内部表面６を妨害する、またはそれに接触することがないように、上終板２の突出部６３の高さと併せてサイズ決定される。むしろ、上方終板２及び下方終板４の周縁２３及び３３は、それらの方向における運動を制限する働きをする。同様に、上終板２の突出部６３は、下壁６９が下終板４の内部表面９と接触することがないようにサイズ決定される。回旋停止突出部４２、４４、６３の高さは、上に説明されるような上及び下終板の内部表面上の周縁によって許される屈曲、伸展、及び側屈の量によって、より大きい、またはより小さい場合がある。代替的に、周縁が屈曲、伸展、及び側屈の機械的停止部として提供されない実施形態において、突出部の高さは、上壁４９及び５９ならびに下壁６９が上及び下終板の内部表面と接触し、故に、屈曲、伸展、及び側屈の機械的停止部としても機能するように、サイズ決定され得る。当然ながら、当業者であれば、周縁のない人工円板デザインにおいて３種類すべての運動を制限するためには（回旋の制限に加えて）、デザインは、人工円板の前方部分に位置する突出部の追加のセットを必要とし得ることを理解するであろう。

図５は、代替の機械的停止部デザインを有する人工円板デザインの別の実施形態の例証である。図５に見られるように、回旋停止部は、上方終板２の内部表面６上に位置して提供され得る。この実施形態において、４つの円柱形状のピン７１、７２、７３、７４が、上終板２の内部表面６の４つの角に位置する。下終板には、下終板４の内部表面９上に、円柱形状のピン７１、７２、７３、７４それぞれの真下に穴８１、８２、８３、８４が形成される。人工円板の中立位置において、円柱ピン７１〜７４は、穴８１〜８４それぞれによって作成される空洞内に少なくとも部分的に延在する。そのため、回旋運動中、ピン７１〜７４の外部表面が、穴８１〜８４の内部表面に接触して運動を制限する。いくつかのデザインでは、穴８１〜８４は、下終板４を完全に通って延在する。代替のデザインでは、穴８１〜８４は、止まり穴であり得、即ち、穴８１〜８４は下終板４を通って延在しない。

当業者によって理解されるように、穴８１〜８４は、所望される運動の自由を提供するため、ピン７１〜７４と併せてサイズ決定される。同様に、穴８１〜８４が止まり穴である場合、いくつかのデザインにおいて、穴８１〜８４の深さ及びピン７１〜７４の長さは、ピン７１〜７４が屈曲、伸展、及び／または側屈中にその各々の穴８１〜８４の底部分に接触するように寸法決定され得る。この追加の停止機序は、先に記載される周縁デザインと併せて機能し得るか、または周縁の代わりになり、屈曲、伸展、及び／または側屈を制限または制約するための主な機械的停止部であり得る。代替の実施形態において、１つのピン及び１つの穴のみが提供され得る。代替の実施形態において、１つを超える穴及びピンが提供される。さらに、ピン及び穴は、形状が円柱である必要はないが、依然として回旋停止部として機能する様々な形状を取り得ることが当業者によって理解される。同様に、当業者であれば、記載される様々な機械的停止部のうち、任意の数の変形形態及び組み合わせが、人工円板デザインの関節接合面の運動を制限するために採用され得ることを理解するであろう。

本発明の実施形態において、本人工円板デザインは、回旋制約され、終板は、その中立位置から両方向に１°回旋することが許される。代替の実施形態において、本人工円板デザインは、回旋制約され、終板は、その中立位置から両方向に１０°回旋することが許される。本発明のいくつかの実施形態において、本人工円板デザインは、１つ、２つ、または２つを超える自由度において制約されない場合がある。本発明のいくつかの実施形態において、本人工円板デザインは、１つ、２つ、または２つを超える自由度において制約される場合がある。

一実施形態において、円板アセンブリの上方及び下方部分は、近接の椎体と係合し得るまたはそれに接触し得るキールと共に構成され得る。キールを提供する１つの利点は、それが、アセンブリを脊椎の治療領域内への挿入中に適所に導くために使用され得ることである。例えば、チャネルまたは溝が椎体から切り出されて、キールの挿入を促進し得る。次いで、医師は、キールが溝またはチャネル内を摺動するようにアセンブリを椎体内へ挿入し得る。キール及び林は、実質的に線形もしくは直線であり得るか、または代替的に、アセンブリが回旋し適所へ摺動するように、湾曲状もしくは弓形であり得る。リッジまたはキール及び対応するチャネルまたは溝はまた、アセンブリの所望の挿入経路に一致するように、直線または湾曲状であり得る。椎体内に形成される溝またはチャネルは、アセンブリの適切な配向及び距離を達成し、かつ終板（複数可）の確実な固定を提供するのに役立ち得る。

キールの断面プロファイルは、異なる形状を有し得る。例えば、キールの断面プロファイルは、くさび、先端が切断されたくさび、矩形、または正方形の形状を有し得る。チャネルまたは溝は、キールの形状にほぼ対応する断面プロファイルを有するように切り取られ得る。先端が切断されたくさび断面を有するキールの１つの利点は、同様の形状のチャネルまたは溝が、キールが骨表面と係合することを確実にし得ることである。この構成はまた、円板アセンブリの排除に対する増加された抵抗性を提供し得る。

一実施形態において、リッジまたはキールの断面は、三角形であり得るか、または先端が切断された三角形形状を有し得る。例えば、図６に示されるように、キール９０は、先端が切断された三角形形状のものである。キール９０の高さは様々であり得るが、図６に示されるように、縦断面から約５°の傾斜面９２及び９４を有して構成され得る。キール９０の高さは様々であり得るが、一般的には、終板９５を固定するために一度椎体に挿入されると十分な接触面積を提供するように設計される。キールは、キールを収容するために椎体に切り込まれる任意の溝またはチャネルが椎体の構造的完全性に実質的に影響を与えないようにサイズ決定され得る。

１つ以上のキールの使用はまた、骨対インプラントの表面接触を増加させ得、それによりアセンブリが摺動するまたはその位置が動き回る可能性を減少させる。一実施形態において、表面接触の増加は約５％以上であり得、別の実施形態においては、増加は約１５％以上であり得る。

時間と共に、治療領域における円板アセンブリの安定性は、骨の成長が円板アセンブリの外面と係合するため、さらに増大すると考えられる。この成長及び増大された安定性を促進するため、骨に係合するまたは別の方法で骨に接触する円板アセンブリの表面のすべてまたは一部は、骨の内部成長を促進するように処理され得る。例えば、チタンプラズマがキールまたはアセンブリの他の部分に提供されて、骨成長のための基質を提供し得る。加えて、キールは、その長さに沿って形成される切り目、スロット、または開口部を有して構成され得る。骨がこれらの開口部内へ成長すると、円板アセンブリは、適切な位置によりしっかりと固定されるようになる。

円板アセンブリが最初に治療領域内へ挿入されるとき、それは、再配置、回旋、または別の方法で移動される必要があり得る。例えば、円板アセンブリの再配置は、キールがチャネルまたは溝と適切に係合するように必要とされ得る。図７に示されるように、終板９５のキール９０は、角度のある第１の前縁９６を有する。加えて、終板９５は、キール９０の部分を含まない第２の前縁９７を有して構成され得る。したがって、一実施形態において、アセンブリは、椎体と係合しているまたはそれに接触しているキール９０なしで治療領域内に部分的に挿入され得る。一実施形態において、第２の前縁９７の長さは約１ｍｍ〜約１０ｍｍであるが、別の実施形態において、第２の前縁９７は約２ｍｍ〜約５ｍｍである。代替的に、第２の前縁９７の長さは、それが上に配置される終板９５の長さの約１％〜約２０％であり得るか、または約２％〜約１０％であり得る。終板９５の長さは、第２の前縁９７が上に配置される部分または終板の長手方向の中心軸を測定することによって決定され得る。

加えて、再び図７を参照すると、キール９０は、傾斜した、または高さが徐々に増加する第１の前縁９６を有し得る。図７に見られるように、第１の前縁９６は、傾斜している。勾配のある第１の前縁９６を提供することが、キール９０を位置合わせして、椎体内に形成される溝またはチャネル内へ挿入することを補助し得る。

先に述べたように、円板アセンブリのキールは、円板アセンブリを適切な場所によりしっかりと保持するのを手助けし得る骨の内部成長を促進または許容するように構成され得る。図７は、複数のスロットまたは切り込み９８がその中に形成されるキール９０の実施形態をさらに例証する。図７では、スロット９８は、垂直方向から約５°〜約４０°、及びより好ましくは、約１０°〜約３０°ずれた角度など、ある角度で延在し得る。キール９０は、２つ以上、あるいは３つ以上のスロットまたは切り込みを有し得る。当業者であれば、他の構成もまた、円板アセンブリを適切な場所にさらに固定するのを手助けし得る骨の内部成長を促進するために使用され得ることを理解するであろう。例えば、キールは、それにドリルで開けられる穴または開き口を有し得、長手方向または水平方向のスロットが形成され得、キールの側壁は、キールを完全に通って対向する側壁まで延在しない１つ以上の溝またはチャネルでテクスチャ加工され得る。

加えて、溝またはチャネル内に最初に挿入されるキールの前面は、テーパまたは面取り部を有し得る。キールをその前面にテーパまたは面取り部を有して構成することの１つの潜在的な利点は、それがキールをチャネルまたは溝の開口部と位置合わせすることを助け得るということである。加えて、面取りまたはテーパ状の前面は、キールがその最終位置に向かって押されるため、けん引力、及びチャネルまたは溝の望まない切り取りまたは削り取りを減少させるのに役立ち得る。図７に見られるように、キール９０の前面は、人工円板の挿入を補助するために面取り部９９を有して構成される。

代替の実施形態において、異なる人工円板デザインが提供され得る。図８を参照すると、本発明の代替の実施形態が提供される。図８に見られるように、人工円板１００は、上方終板１１０及び下方終板１２０を有して提供される。上方終板１１０は、先に開示されるように、移植中に終板を導き、上方終板１１０及び上方椎体（示されない）の間の接触面積を増大させるために、キール１０５を有して構成され得る。同様に、下方終板は、移植中に終板を導き、下方終板１２０及び下方椎体（示されない）の間の接触面積を増大させるために、キール１１５を有して構成され得る。

図８を継続して参照しながら、図９及び１０は、下方終板を例証する。図９では、下方終板１２０は、その上面１２１を示して例証される一方、図１０では、下方終板は、その下面１２３、即ち、下方椎体に接触する面を示して例証される。図９に見られるように、下方終板は、部分的に球状の面１２５を有して構成され、部分的に球状の面１２５は凹であり、上方終板の凸の部分的に球状の面（以下に記載される）と接触するように構成される座面を提供する。下方終板１２０の凹の部分的に球状の面１２５の周囲に配置されるのは、凹の部分的に球状の面１２５に対して側壁１２６及び１２７を形成する部分的に円錐状の周縁である。凹の部分的に球状の面１２５の外周周縁の周囲に配置されるのは、側壁１２６及び１２７から形成される、またはそれを分断する２つの対向する窓１２８及び１２９である。

図９に見られるように、窓１２９は、下面１３３ならびに３つの側壁面１３５、１３７、及び１３９を有する空洞１３１につながる。図９では部分的に隠れているが、当業者であれば、窓１２８は、側壁面１３４、１３６、及び１３８で同様に形成される空洞１３２につながることを理解するであろう。空洞１３１及び１３２は、下方終板１２０内に形成される凹所であり、以下により詳しく記載されるように、上方終板上の停止部と相互作用するように構成される。

図１０を参照すると、下方終板１２０は、上にキール１４０が形成される下面１２３を有して示される。キールは、概して下方終板１２３の長さに延在し、かつ概して下方終板１２０の正中線に沿って配置される。キール１２０は、骨が内部へ成長し得る領域を提供し、ひいては下方終板１２３の椎体への結合を増大させるための機序を提供するために、キール本体内に形成される切り目１４２を有し得る。同様に、キール１４０には、下方終板１２０の中央に向かって傾斜している前縁１４３が形成され得る。この前縁は、人工円板が椎骨空間内へ挿入されると、好ましい接触面を提供することにより挿入中に役立つ。

図１１及び１２を参照すると、上方終板１１０が示される。図１１では、上方終板１１０は、その上面１１１の視点で示される一方、図１２では、上方終板１１０は、その下面１１２の視点で示される。図１１に見られるように、上方終板は、下方終板１２０のキール１４０と同様に位置決めされ、かつ構成されるキール１１３を有する。しかしながら、この実施形態における１つの違いは、上方終板１１０のキール１１３が、キール１１３内に形成される窓または切り欠き１１５を有し得ることである。キール１１３の切り欠き１１５は、概してキール１１３の中央部分に配置される空洞である。切り欠き１１５は、好ましくは、対称であり、人工円板の中央から等しい方向にキール１１３に沿って延在する。位置決め機構として、切り欠きは、切り欠き１１５の中央が上方終板１１０及び人工円板１００の中央と同じである場合に最も効果的である。これらの場合において、当業者が理解するように、人工円板１００のプロファイルを中央−側方平面で見たとき、切り欠き１１５は、人工円板の中央に対応する。位置決め機構は、人工円板が設置された角度に関係なく、外科医が人工円板を椎間空間内に位置決めすることを可能にする。窓は、様々な角度に沿ったプロファイル図において見え続けるため、切り欠きの中央は、椎骨空間内に人工円板を位置決めするために使用され得る。この方法では、切り欠きは、挿入の角度と無関係である、一貫した簡便な様式で人工円板を椎間空間内に位置決めする方法を提供する。この機構はまた、人工円板の移植後、手術後の人工円板の位置を追跡するためのフォローアップ訪問中に使用され得る。

図１２を参照すると、上方終板１１０の下面１１２が示される。図１２に見られるように、部分的に球状の凸面１１４は、上方終板１１０の下面１１２から下方向に延在する。上方終板１１０の部分的に球状の凸面１１４は、人工円板が組み立てられたとき、下方終板１２０の部分的に球状の凹面１２５と係合するように構成される。この様式では、接触している面、即ち、部分的に球状の凹面１２５及び部分的に球状の凸面１１４は、互いに対して関節接合し得る。関節接合面は、人工円板の上下の隣接する椎体の相対的回旋を提供する。接触している表面の部分的に球状の性質は、上で先に記載される固定ＩＡＲ及びＣＯＲを提供する。

図１２にさらに見られるように、上方終板１１０の下面１１２は、上方終板１１０の下面１１２から下方に延在する２つの停止部１１６、１１７を有して構成される。この実施形態では、停止部は、先端が切断された円柱の形状とされるが、代替の実施形態では、停止部は、任意の様々な形状及び構成の形態を取り得る。図１２に見られるように、停止部は、上方終板１１０の部分的に球状の凸面１１４から離間される。図８にさらに見られるように、上方終板１１０及び下方終板１２０が組み立てられたとき、上方終板１１０の停止部１１６及び１１７は、下方終板１２０の空洞１２８及び１２９内に適合する。図８は、その中立位置にある人工円板で示されるが、当業者であれば、終板の互いに対する軸回旋時に、停止部が空洞１３１、１３２の側壁と相互作用し、終板の互いに対する回旋を制御することを理解するであろう。図９に見られるように、側壁面１３５は、停止部１１７が当接する面を提供する。図９にさらに見られるように、側壁面１３９は、必ずしも停止部１１７の接触面を提供するように構成されない。これは、この特定のデザインにおいては、残りの椎間関節がその方向における回旋の制限機序として働くためである。そのため、当業者であれば、切除される椎間関節によっては、この実施形態は、機械的停止部を人工円板デザインに統合して切除された椎間関節を補うと同時に、残りの椎間関節が反対方向における回旋の自然の停止部として働くことに依存するように、代替の構成で設計され得ることを理解するであろう。

当業者が理解するように、空洞及び停止部のサイズは、所望される運動の範囲を可能にするために様々であり得る。そのため、いくつかの場合において、軸回旋を約１°〜約１０°に制限することが望ましい場合がある。代替の実施形態において、軸回旋は、約３°〜約７°、または約４°〜約６°、または約１°未満〜５°超に制限される。

代替の実施形態において、人工円板１５０は、上方終板１６０及び下方終板１７０を有する。図１３を参照すると、上方終板は、上面１６１及び下面１６２を有して構成される。上方終板１６０の上面１６１は、キール１６５を有して構成され、それは先に記載されるものと同様の機構を含み得る。上方終板１６０の下面１６２は、部分的に球状の凹面１６３を有する。図１３を継続して参照すると、下方終板は下面１７１を有して構成される。下方終板１７０の下面１７１は、キール１７５を有して構成され、それもまた先に記載されるものと同様の機構を含み得る。下方終板１７０の上面１７２は、部分的に球状の凹面１７３を有する。

継続して図１３を参照しながら、図１４は、図１３の実施形態の分解立体図を例証する。図１４に見られるように、下方終板１７０は、下方終板１７０を形成するための２つの片から構築される。第１の部分１７６は、キール１７５を有する下面１７１、及び第２の部分１８０を受容するように構成される上面１７７を備える。第２の部分１８０は、薄めの厚さ及び湾曲を有する部分的に球状のくさびである。部分的に球状の凸のくさび１８０の湾曲は、上方終板１６０の下面１６２の部分的に球状の凹面１６３に対応し、故に、部分的に球状の凸面１８１を形成する。任意の数の方法が使用され得るが、第１の部分１７６を第２の部分１８０に結合させる１つの非限定的な方法は、溶接であり得る。この例では、下方終板１７０は、第１の部分１７６及び第２の部分１８０から形成され、第２の部分１８０の第１の部分１７６への結合後、空洞が下方終板１７０の第１の部分１７６と第２の部分１８０との間に形成される。図１４に見られるように、第２の部分１８０は、その部分的に球状の凸面１８１上に配置される２つの穿孔１８２、１８３をさらに有する。

停止部１８５、１８６は、上方終板１６０の部分的に球状の凹面１６３と下方終板１７０の第２の部分１８０の部分的に球状の凸面１８１との間の関節接合を制限するために使用され得る。停止部１８２、１８３は、２つの部分、結合部分１８６、１８７及び座金部分１８８、１８９をそれぞれ有する。これらの部分は、１つの片として一体的に形成され得るか、または別個の片として形成され得る。ある実施形態において、結合部分１８６は、図１４に見られるように、円柱ロッドの形状とされる。結合部分１８６は、一端で上方終板１６０に結合し、もう一端で座金部分１８８に結合するように構成される。結合は、溶接、固定性化合物、ねじ式結合などを含む任意の数の異なる手段によってなされ得る。組み立てられたとき、結合部分１８６は、上方終板１６０の部分的に球状の凹面１６３にしっかりと結合される。加えて、座金部分１８８は、上方終板１６０及び下方終板１７０が組み立てられた後に、結合部分１８６にしっかりと結合され、即ち、部分的に球状の凹面１８１及び部分的に球状の凸面１６３は接触状態にある。この実施形態では、結合部材１８６は、人工円板が組み立てられたときに、結合部材１８６、１８７が穿孔１８２、１８３をそれぞれ通過するように、上方終板１６０に結合される。座金部材１８８、１８９は、部分的に球状のくさび１８０の下方表面１９０に接触または当接するように構成される。

座金部材１８８、１８９はまた、座金部材１８８、１８９が穿孔１８２、１８３を通過しないように座金部材１８８、１８９の上方表面１９１、１９２がサイズ決定されるように構成される。そのため、当業者が理解するように、組み立てられたとき、部分的に球状の凸面１８１及び部分的に球状の凹面１６３は、互いに対して関節接合し得るが、穿孔１８２、１８３の途切れのない外周間の相互作用、及び停止部１８６、１８５それぞれの結合部分１８６、１８７とのそれらの相互作用によって制限される。同様に、座金部分１８８、１８９は、上方終板１６０及び下方終板１７０の分離を制限するように働く。

先述の説明より明確であるように、結合部材１８６、１８７及び／または穿孔１８２、１８３のサイズは、部分的に球状の面１６３、１８１間で生じ得る関節接合の量を増大または減少させるために調節され得る。加えて、当業者であれば、穿孔１８２、１８３及び／または結合部材１８６、１８７の構成は異なり得、それが関節接合面１６３、１８１の自由度に影響を与えることを理解するであろう。例えば、穿孔が概して楕円形状であるように寸法決定される場合、関節接合面は、短軸と比較して、楕円穿孔の長い通路に沿ってより大きい量で回旋し得る。本発明は、任意の数のパラメータに従うカスタマイズされた回旋度を有する人工円板を作成するために、それが増加された屈曲／伸展、増加された側屈などであろうが、異なるサイズの穿孔及び／または結合部材の使用を企図する。

図１５を参照すると、図１３及び１４の実施形態の組み立てられた人工円板の断面図が示される。図１５に見られるように、停止部１８５、１８６には、停止部１８５、１８６上にねじ式端が形成され得る。同様に、上方終板１６０には、停止部１８５、１８６が挿入され得るねじ式空洞１９３、１９４が形成され得る。停止部１８５、１８６は、停止部１８５、１８６を上方終板１６０のねじ式空洞１９３、１９４内に入れるための係合領域１９５、１９６を有して構成され得る。この特定の実施形態において、係合領域１９５、１９６は、六角ドライバ（示されない）用に六角ヘッドの形態を取る。さらに図１５に見られるように、停止部１８５、１８６の座金１８８、１８９の上方表面１９７、１９８は、下方終板１７０のくさび１８１の下方表面１９０の湾曲に対応し得る。図１５では、先に記載されるように、人工円板の位置決めを補助するための窓１６６、１６７が、キール１６５、１７５にどのように形成されるかが分かり得る。

図１６を参照すると、人工円板の代替の実施形態が示される。人工円板２００は、先に記載されるものと同様の機構を持つキール２０５を有する上方終板２１０を有して構成され得る。下終板２２０は、同様に、上記のような機構を干し草にするキール２０６を有して構成され得る。

図１７を参照すると、下終板２２０は、下方表面２２１及び上方表面２２２を有し得る。図１７に見られるように、下終板２２０の上方表面２２２は、部分的に球状の凸面であり得る。上終板２１０と下終板２２０との間に挟まれるのは、２つの中間部分２３０、２４０である。第１の中間部分２３０は、概して円形の部分を有し得、そこから４つのアーム２３１、２３２、２３３、２３４が、人工円板の緯度軸２３５に沿って接線方向に延在し得る。第１の中間部分２３０には、図１６に示されるように、中央に配置される穿孔２３６が形成され得る。アーム２３１〜２３４は、以下により詳しく記載されるように、下方終板２２０に結合するように設計される。

第２の中間部分２４０は、形状が概して円形であり得、上方表面２４１及び下方表面２４２を有し得る。第２の中間部材２４０の下方表面２４２は、部分的に球状の凸面であり、下方終板２２０の上方表面２２２に係合するように構成され得る。第２の中間部材２４０の下方表面２４２及び下方終板２００の上方表面２２２は、隣接する椎骨の互いに対する運動を可能にするため、ボール及びジョイント式で互いに対して関節接合し得る。第２の中間部分２４０はまた、第２の中間部分２４０の近位端及び遠位端から延在する隆起部材２４３、２４４を有し得、それらは、以下により詳細に記載されるように、第１の中間部材２３０と相互作用するように設計される。図１７に見られるように、第２の中間部材２４０は、第２の中間部材２４０の上方表面２４１上で中央に位置する連結部材２４５を有し得る。この特定のデザインにおいて、柱２４５は、柱２４５の上端に独特な連動デザインを有して構成される。それぞれに、上方終板２１０は、柱２４５の連動デザインと連携するように設計される受容領域２４７を有して構成され得る。そのため、組み立てられたとき、第２の中間部分２４０は、上方終板２１０にしっかりと結合されることができる。図１７に例証される実施形態において、柱２４５の独特な連動デザイン及び上方終板２１０の受容領域２４７は、固定接合を提供するだけでなく、第２の中間部材２４０が上方終板２１０に対して回旋することを防ぐ。そのため、椎体（示されない）に結合されたとき、上方終板２１０が移動することができる範囲で、第２の中間部材２４０は上方終板２１０と共に移動する。図１７に見られるように、留め具２４９が、上方終板２１０と第２の中間部材２４０との間の接合を固定するために提供され得る。この場合、留め具は、上方終板２１０の受容領域２４７を部分的に通過し、第２の中間部分２４０の柱２４５内の内ねじ式止まり穴に係合することができる外ねじ式留め具である。図１８に見られるように、上方終板２１０の下方表面２５１は、第２の中間部分２４０の柱２４５を受容するように構成されるカラー２５２を有して構成され得る。カラー２５２は、第２の中間部分２４０と上方終板２１０との間の接合に安定性を追加する。

図１６に戻ると、第１の中間部分２３０は、下終板２２０にしっかりと結合される。図１６に見られるように、アーム２３１は、下終板２２０の上方表面２２２に結合される。第１の中間部分２３０は、人工円板の関節接合面の湾曲、即ち、下方終板２２０の上方表面２２２及び第２の中間部分２４０の下方表面２４２、に対応するように概して湾曲され得る。第１の中間部分２３０はまた、図１６に見られるように、空洞２３６が目的の部分と概して円形の部分２３７との間に作成されるように形成され得る。当業者が理解するように、同様の空洞２３８が反対側に形成され得る。そのため、空洞２３６、２３８は、第２の中間部分２４０の部分が中に適合し得る空間を提供する。

図１８を参照すると、図１６の人工円板の断面図が示される。この図では、留め具２４９が挿入されて、上方終板２１０及び第２の中間部材２４０を接合する。第１の中間部材２３０は、下方終板２１０に接合される（断面では示されない接合）。組み立てられたとき、第２の中間部材２４０は、第１の中間部材２３０によって取り込まれる。第２の中間部材２４０が取り込まれるとしても、第１の中間部材２３０は、第１の中間部材２３０が依然として下方終板２２０の部分的に球状の凸面２２２に対して関節接合し得るように形成される。しかしながら、図１８により見られるように、それぞれの終板間の関節接合の度合いは、少なくとも柱２４５及び第１の中間部材２３０の穿孔２３６の側壁面２５３の相互作用によって制限され得る。そのため、当業者が理解するように、穿孔２３６及び柱２４５は、第１の中間部分２３０と下方終板２２０との間の関節接合の量を制御するために様々なサイズ及び寸法で構成され得る。第１の中間部材２３０はまた、第１の中間部材２３０が、上方終板２１０にしっかりと結合される第２の中間部材２４０を取り込むため、上方終板２１０及び下方終板２２０の分離を防ぐ。

図１６に戻ると、隆起部材２５６、２５８が、第２の中間部材２４０から延在して示される。隆起部材２５６、２５８は、上方向に、ある角度で第２の中間部材２４０から延在し得る。図１６に見られるように、隆起部材２５６は、人工円板の軸回旋時、隆起部材２５６が第１の中間部材２３０のアーム２３２、２３３の側壁２５７、２５８に接触し得るように構成される。そのため、隆起部材２５６、２５８は、停止部として機能し得るか、または人工円板の軸回旋度を制限し得る。当業者が理解するように、隆起部材２５６、２５８及びアーム２３１〜２３４は、人工円板によって許容される軸回旋度を変化させるようにサイズ決定及び寸法決定され得る。

図１９を参照すると、人工円板の代替の実施形態が、上終板２６０と下終板２７０を有して示される。上終板２６０は、上記のものと同様の機構を持つキール２６５を有し得る。下終板２７０もまた、上記のものと同様の機構を持つキール２７５を有し得る。図２０を参照すると、本人工円板実施形態の分解立体図が提供される。図２０に見られるように、人工円板は、上終板２６０及び下終板２７０を有する。下終板２７０は、下方表面２７１及び上方表面２７２を有する。下終板２７０の上方表面２７２は、部分的に球状の凸面である。下終板２７０の上方表面２７２に結合されるのは、図１９及び２０に示されるように、下方終板２７０の長さに延び、かつ人工円板の両側に配置される２つのサイドレール２７３、２７４である。サイドレール２７３、２７４はそれぞれ、下方終板２７０の上方表面２７２上の２つの異なる点で結合される。サイドレール２７３、２７４は、部分的に球状の凸面２７２の湾曲に一致するように湾曲され得る。図１９に見られるように、レール２７３の端にある結合点の間に、窓２７６が作成される。窓２７６は、湾曲したレール２７３によって画定される上縁２７７、及び下方終板２７０の部分的に球状の凸面２７２によって画定される下縁２７８を有する。当業者であれば、同様の窓が人工円板の反対側に形成されることを理解するであろう。

図２１を参照すると、上終板２６０が示される。上終板２６０は、互いに接合される３つの部分を有する。上部分２６１は、上方表面２６２に結合されるキール２６５と共に、上方表面２６２及び下方表面２６３を有する。上方終板２６０の上部分２６１の下方表面２６３から延在するのは、概して上部分２６１の軸に沿って延在し、かつ下方向に延在する中間部分２６４である。中間部分２６４は、上終板２６０の下部分２６６を支持するように構成される。図２１に見られるように、下部分２６６は中間部分２６４に接合され、この中間部分が上部分２６１と下部分２６６との間の連結を作成する。下部分２６６は、上方表面２６７及び下方表面２６８を有する。上方終板２６０の下部分２６６の下方表面２６８は、部分的に球状の凹面である。部分的に球状の凹面２６８は、概して、下方終板２７０の部分的に球状の凸面２７２に対応する。当業者が理解するように、本発明の人工円板の組み立て時、部分的に球状の凹面２６８及び部分的に球状の凸面２７２は、互いに対して関節接合し得、上方終板２６０及び下方終板２７０も同様に関節接合することを可能にする。椎間空間内に挿入されたとき、本デザインは、椎体が互いに対してすべての面で移動または回旋することを可能にする。

図２２を参照すると、図１９の実施形態の断面が示される。図２２では、部分的に球状の凹面２６８と部分的に球状の凸面２７２との相互作用が見られる。さらに、図２２は、上部分２６１の下面２７８、中間部分２６４の側面２７９、２８０、及び上終板２６０の下部分２６６の上方表面２８１によって画定される領域２７６、２７７間に配置されるレール２７３、２７４を示す。当業者が理解するように、レール２７３、２７４は、上終板２６０及び下終板２７０が分離するのを防ぐ機能を果たす。この機構は、人工円板全体に安定性及び剛性を追加する制約されたデザインを提供する。本装置は、緊張、即ち、脊椎の縦軸に沿った分離が制約されるだけでなく、この制約されたデザインは、真っ直ぐの並進分離、即ち、線形並進の結果としての人工円板の構成要素の分離を防ぐ。さらに、下部分２６６とレール２７３、２７４との相互作用、ならびにレール２７３、２７４と中間部分２６４との相互作用が、関節接合面２６８、２７２によって許される回旋の範囲を制限する機能を果たす。そのため、本人工円板は、ある範囲の回旋を提供するように設計される。当業者が理解するように、人工円板によって許容される動きの範囲を制御するために、レール、下部分、及び／または中間部分のサイズ、寸法、形状に対して任意の数の変更がなされ得る。一実施形態において、本人工円板は、約１°〜３°の軸回旋ができる。代替の実施形態において、本人工円板は、約１°〜５°の軸回旋ができる。代替的に、本人工円板は、１°〜１５°の軸回旋ができる。

いくつかの実施形態に適用可能な１つの考慮事項は、円板位置に関係なく同じ回旋度を維持するという要求を含む。これは、人工円板が経椎間孔アプローチを介して椎間空間内に設置される場合であり得る。人工円板が、椎体の前方−後方軸及び／または椎体の中央−側方軸のいずれかからオフセットされる角度で椎骨空間内に取り付けられる場合、前方−後方方向及び中央−側方方向の自然の運動に適応するために人工円板の関節接合面間に均一の自由度が提供されること、ならびに連成運動の均一な自由度が提供されることが望ましい場合がある。この運動の自由は、円板、その停止部、及び他の構造的機構の形状が、１つの特定の方向において他の方向よりも自由度を制限することがないように、人工円板の形状と併せて設計されなければならない。

実施形態のうちのいくつかにおける別の考慮事項は、移植アプローチを補足する形状にある人工円板のデザインを企図する。例えば、矩形形状の人工円板は、斜角での挿入のために特によく構成される。経椎間孔窓が小さいため、矩形形状の人工円板は、円板の椎間空間内へのより容易な挿入を可能にする細いプロファイルを提供する。さらに、これらの独特の形状はまた、十分な円板表面積を提供して、椎間空間の骨との安定した接触を形成する。加えて、特定のサイズは、関節接合面のための十分な領域を提供することによって円板自体の改善された安定性を提供するため、それら各々の運動が安定している。これらの因子のすべてが、経椎間孔移植、即ち、前方−後方または中央−側方アプローチに対する斜角での移植に特によく適した形状特徴を有する円板デザインにつながる。約２対１の長さ対幅の比を有する人工円板が、経椎間孔移植に特によく適していることが分かっており、そのような円板は、経椎間孔窓内に適合し、骨接触及び関節接合面領域接触のための最適な接触面積を提供する。故に、例えば、一実施形態において、人工円板は、長さ３０ｍｍ及び幅１５ｍｍを有する。代替の実施形態において、人工円板は、長さ約２０〜４０ｍｍ及び幅約８〜２０ｍｍを有し得る。

記載される本明細書内の各実施形態に関して、様々な表面の特定の方向及び構成が修正及び交換され得ることは当業者にとっては明白である。そのため、上方終板は下方終板であり得、その反対もあり得る。同様に、停止部は、いずれかまたは両方の終板に形成され得る。加えて、キールは、両方の終板上にある場合、どちらにもない場合がある。さらに、本発明の人工円板は、追加で、例えば、チタンスプレーもしくは他のコーティング、または骨の内部成長／上方成長を促進する表面堆積物を含む任意の数の他の機構を含み得る。同様に、終板自体が、全体または部分において、骨の内部成長／上方成長を促進する材料から形成され得るか、またはそれを含み得る。また、金属対金属デザインは企図される１つの種類であるが、本明細書に開示される様々な実施形態は、任意の特定の材料からの構築に限定されない。

本明細書に開示されるのは、人工円板アセンブリを椎間空間内に挿入するための方法である。一般に、本方法は、事実の切除、椎間空間の調整、１つ以上の経路の作成、及び経椎間孔アプローチを介した人工円板の挿入を伴い得る。本方法を実施するための専用ツールも開示される。

人工円板の挿入前、外科医は、円板空間内への窓として作成しなければならない。斜角から椎間空間にアプローチするとき、椎間関節及び数ならびに筋肉及び靭帯などの身体の他の構成要素が明らかにされなければならない。そのため、本発明の実施形態において、片側椎間関節切除が実施される。

図２３を参照すると、椎体３００が示される。椎体３００は、脊椎の任意の部分からのものであり得るが、本明細書内の方法は、脊椎の腰部領域に特に適している。図２３に見られるように、下方椎体３００のみが示される。図２３は、椎間関節３０２及び３０４も示す。図２４を参照すると、椎間関節３０４が外科医によって切除されている。図２４に見られるように、椎間空間へのアクセスを得るために椎間関節全体が切除されている。図２４にさらに見られるように、外科医は、骨の表面を掘削するまたは切り取ることによって、椎体の骨表面をさらに調整し得る。当業者が理解するように、完全椎間関節切除は必ずしも必要とされない。挿入される人工円板のサイズ及び構成によって、外科医は部分椎間関節切除を実施し得る。外科医は単に人工円板アセンブリを挿入するのに十分に大きい窓が必要なだけであるため、切除される椎間関節の量は患者ごとに様々であり得る。

一般に、人工円板の挿入の前に、椎間空間は、人工円板アセンブリを受容するようにさらに調整され得る。一実施形態において、外科医は、完全椎間板切除を実施し得、それは実質的に２つの椎骨間の円板全体を切除する。代替的に、外科医は、円板の一部分のみが切除される部分椎間板切除を実施し得る。部分椎間板切除は、典型的には、円板の輪の一部分を椎間円板空間の前方部分にそのまま残す。本発明は、完全、部分、または他の方法にかかわらず任意の特定の種類の椎間板切除に制限されない。

ある実施形態において、本発明に従う人工円板の挿入のプロセスにおける別の準備工程は、椎体の上方及び下方表面の調整を含み得る。この工程において、外科医は、椎体の上方及び下方表面を掘削し得る。図２４に見られるように、下方表面３０６は、人工円板を受容するように調整されて示される。表面を掘削することは、いくらかの出血を引き起こし得、それが、挿入されたアセンブリ内／上への骨の成長の可能性を高め得る。

別の実施形態において、円板空間は、円板空間を結び付ける筋肉及び靭帯を緩めるのに役立つ様々なツール（セパレータツールと集合的に称される）を挿入することによって調整される。

ある実施形態において、拡張器が提供され得る。図２５を参照すると、拡張器が示される。図２５に見られるように、拡張器３２２は、拡張器３２２の端が概して正角錐として構成されることを除き、パドル状伸延器３０８と同様である。拡張器３２２はまた、持ち手３２３及び細長柄３２５を有する。当業者が理解するように、拡張器の形状及び構成は、拡張器が椎間空間内に挿入されるときにくさびとして機能することによって、外科医が円板空間を調整することを補助することができる。図２５にさらに見られるように、概して錐体の領域３２６に沿った境界３２４は、その時の領域の厚さまたは幅に対応する。故に、５ｍｍ〜２０ｍｍの幅または厚さを有する拡張器が使用され得、外科医は、拡張器を適切な深さまで侵入することによって、椎間空間を所望の量だけ伸延し得る。本発明のある実施形態において、ある範囲の伸延サイズに対応する拡張器のセットが提供され得る。例えば、一実施形態において、外科医は、約６〜１２ｍｍ、８〜１４ｍｍ、及び１０〜１６ｍｍのサイズの範囲を含む３つの拡張器を提供され得る。

当業者が理解するように、持ち手３２３は、外科医が異なる拡張器に同じ持ち手を使用し得るように、着脱自在に結合可能であり得る。当業者が理解するように、拡張器及びパドル状伸延器の両方を含むキットが提供され得る。この実施形態において、単一の持ち手が、異なる拡張器及び異なるパドル状伸延器の両方に使用され得る。さらに、外科医は、手術中などに１種類のセパレータを使用し得る。同様に、外科医は、手術中に両方を使用し得る。

本発明の代替の実施形態において、パドル状伸延器が使用され得る。図２６を参照すると、パドル状伸延器３０８が提供される。パドル状伸延器３０８は、細長柄部分３１２に結合される持ち手３１０を有し得る。当業者が理解するように、持ち手３１０は、柄３１２から係脱され得る。細長柄部分３１２の端に、パドル状伸延器３０８は、パドル３１４の形状をした領域、またはその厚さよりも幅の広い領域を有する。パドル領域３１４の長さは様々であり得るが、当業者であれば、この長さが、周囲の組織または他の内部身体部位を妨害することなく椎間空間に入るように適切にサイズ決定されることを理解するであろう。パドル領域の形状は、外科医が、器具を１つの方向に、即ち、概して平らに、またはパドル領域３１４の前面３１６が、それが間に挿入される椎体の上方及び下方表面の上方及び下方表面に概して平行であるように、挿入することを可能にする。一度挿入されると、外科医は、持ち手３１０を回転させ得、それによりパドル領域３１４を椎骨空間内で回転させる。側面３１８及び３２０が椎体の上方及び下方表面に接触すると、円板空間が伸延され、筋肉及び靭帯が緩められる。これは、トライアルの挿入のために円板空間を調整するのに役立つ。

当業者が理解するように、パドル状伸延器のサイズ及び形状は様々であり得、脊椎の異なる領域または外科医による伸延の選好に適応するために様々なサイズの器具が提供され得る。さらに、様々なサイズの伸延器が、段階式に空間を伸延するために同じ空間内で使用され得る。持ち手が着脱自在に結合されるとき、単一の持ち手は、外科医が外科医の選好に従って異なるサイズを選択し得るように、パドル領域のセットを備え得る。任意の数のサイズが使用され得るが、一実施形態において、幅７ｍｍ〜２０ｍｍを有し、ミリメートルごとに別個のパドルを有するパドル領域のセットが提供される。いくつかの実施形態において、想定されるトライアルごとにパドル領域が提供される。

椎間空間の調整後、一実施形態に従って実施される次のステップ、外科医は、手術において使用するためのアセンブリの適切なサイズならびにアセンブリの所望の位置を決定する。本発明は、外科医が移植するための適切な人工円板を決定するのを助けるため、様々なサイズのツール及びアセンブリを企図する。様々なサイズのトライアルが、椎間空間内へ挿入されるアイテムを「試験適合させる」ためにこの種の手術においてよく使用される。例えば、トライアルは、長さ約２０ｍｍ〜４０ｍｍ、高さ約５ｍｍ〜２０ｍｍ、及び幅約８ｍｍ〜２０ｍｍを有し得る。本発明の一実施形態において、トライアルサイズは、人工円板サイズにほぼ一致する。他の実施形態において、キットは、様々なサイズのトライアル、ツール、円板を備え得る。

図２７を参照すると、トライアル３２８が示される。トライアル３２８は、ヘッド部分３３０、細長柄部分３３２、及び持ち手部分３３４を有する。図２７Ａを参照すると、持ち手部分３３４は、着脱自在に細長柄部分３３２に結合される。図２７Ａに見られるように、細長柄部分は、持ち手部分３３４のレバー３３８と係合する係合領域３３６を有する。当業者が理解するように、任意の数の異なる機序が、持ち手部分３３４を細長柄部分３３２に着脱自在に結合するために使用され得る。

図２８を参照すると、ヘッド部分３４０は、挿入されるべき人工円板の高さ及びサイズに近づけるように成形される。トライアル３２８のヘッド部分３４０はまた、外科医が椎骨空間内でヘッド部分を正確に位置決めすることを可能にするように構成される。人工円板アセンブリの最終位置は、トライアルの位置決めに依存する、またはそれを基にするため、外科医は、特定の場所で椎骨空間内にトライアルを位置決めすることができることを望み得る。そのため、本発明の実施形態において、及び図２８に見られるように、ヘッド部分３４０は、ヘッド部分３４０を通って延びる細長穿孔３４２を有する。これが、ヘッド部分３４０内に窓３４２を作成する。図２８にさらに見られるように、中央柱３４４が、ヘッド部分３４０の中央に設置される。そのため、当業者が理解するように、この構成は、外科医が手術中に撮像ツールを使用してトライアル３２８のヘッド部分３４０を所望の位置に位置決めすることを可能にする。例えば、手術中、外科医は、中央側方平面に沿ったトライアルの椎間空間内への挿入中の領域の放射線画像を撮影し得る。故に、ヘッド部分３４０の窓及び柱構成は、外科医がトライアルヘッド部分の中央を正確に決定することを可能にし、かつ外科医が位置決めの調節をすることを可能にする。当業者が理解するように、そのサイズ及び寸法を含む窓の構成は、椎間空間へのアプローチが斜めであることを特に考慮して、様々な角度からの撮像中に中央柱を見ることを可能にする。さらに、前方−後方平面に沿った撮像は、ヘッド部分３４０の中央を同様に明らかにし、外科医が位置決めの調節をすることを可能にする。さらに見られるように、及び以下により詳しく開示されるように、ヘッド部分３４０の上方及び下方表面は、チゼル用のカギ付き凹所として機能するチャネル３４６及び３４８を含む。

図２９を参照すると、椎体の調整後、外科医は、トライアル３２８を椎間空間内へ挿入し得る。図２９に見られるように、トライアル３２８の持ち手部分３３４は、平坦面３５０を有して構成され得る。そのため、外科医は、平坦面３５０を別のツールで打ち、トライアル３２８を所望の深さまで挿入し得る。先に開示されるように、様々な位置決め補助が、外科医がトライアルの位置決めをする補助をするために、トライアル上に、より具体的にはトライアルのヘッド部分上に形成され得る。一度トライアル３２８が外科医によって挿入されて位置決めされると、外科医は、トライアル３２８の持ち手部分３３４を取り外し得る。図３０に見られるように、これは、トライアル３２８のヘッド部分３３０及び柄部分３３２を椎間空間に挿入されたままにする。

持ち手部分３３４の除去後、次いで外科医はチゼルを挿入し得る。図３１を参照すると、チゼル３５２は、ブレード部分３５６及び端部分３５８を有する細長中空の管状柄３５４である。ブレード部分は、椎間空間の上方及び下方表面内への経路を切り取るようにサイズ決定及び寸法決定される第１のブレード３６０及び第２のブレード３６２を有する。チゼル３５２は、トライアル３２８の柄３３２の上に適合する。当業者が理解するように、ある実施形態において、柄及びチゼルは、チゼル３５２が柄３３２上にカギ固定されるように成形される。そのため、そのような場合において、柄３３２は、矩形形状を有し得、チゼル３５２の内部細長柄３５４は、実質的に同様の形状を有する。

図３１に見られるように、ブレード部分３５６は、チゼル３５２の柄３５４に接合される２つの個別のブレード３６０及び３６２を有する。ブレード３６０及び３６２は、挿入される人工円板アセンブリのキールを受容するために、上方及び下方椎体内への通路を切り取るように成形及び寸法決定される。図３１にさらに見られるように、トライアル３２８のヘッド部分３３０には、ヘッド部分３３０の上方表面３６４及び下方表面３６６それぞれに上方チャネル３４８及び下方チャネル３４６が形成され得る。上方及び下方チャネル３４８及び３４６は、ブレード３６０及び３６２を受容するように構成される。この形式では、ブレードは、特定の経路に沿って向けられ、椎間空間の上方及び下方表面に形成される通路の場所は、トライアルヘッドの位置によって決定され、それは外科医によって制御される。

図３１に見られるように、チゼル３５２の端部分３５８は、外科医が把持するように構成される円形部分３６８を有して構成される。図３２を参照すると、端部分３５８も中空である。端部分３５８は、外科医に打面を提供する平坦面３７０を有して構成され得る。そのため、外科医は、チゼル３５２の平坦面３７０を打ち、チゼルを椎間空間内へ入れるために器具を使用し得る。本発明のある実施形態において、チゼル３５２の全体の長さは、トライアル３２８上、及び椎間空間内へのチゼル３５２の完全挿入時に、柄３５４の端部分３７２が平坦面３７０と位置合わせされるように構成される。したがって、この２つの面は、停止部、またはチゼルが完全に挿入されたという指標として外科医が使用し得る参照として機能する。この機構と併せて、柄も停止部を提供するように構成され得る。図３２に見られるように、チゼル３５２の端３７４は、トライアル３２８のヘッド部分３３０に当接または接触するように構成される。この接触は、停止部、またはチゼルが完全に椎間空間内へ挿入されたという指標としてさらに機能し得る。

図３２に見られるように、チゼルは完全に椎間空間内へ挿入されている。そのため、通路は、椎間空間の上方及び下方表面の両方において切り取られている。図３３を参照すると、チゼル３５２及びトライアル３２８が除去されている。図３３に見られるように、通路３７６が、下方椎体に切り込まれて示される。明確性のため、上方椎体は示されないが、当業者であれば、同様の通路が、上方椎体の下方表面にチゼルによって切り込まれることを理解するであろう。

チゼル及びトライアルの除去後、次いで外科医は、人工円板アセンブリを挿入し得る。図３３に見られるように、人工円板アセンブリは、インプラントホルダ３７８に着脱自在に結合される。次いで外科医は、インプラントホルダを使用して、人工円板３８０を椎間空間内へ挿入し得る。当業者が理解するように、キール３８２、３８４は、椎間空間の上方及び下方表面に切り込まれた通路と位置合わせされる。一度位置合わせされると、次いで外科医は、人工円板を椎間空間内へ入れ得る。インプラントホルダは、外科医に打面を提供してインプラントを椎間空間内へ入れる手助けをする平坦面３８６を有して設計され得る。

図３４を参照すると、インプラント３８０は、インプラントホルダ３７８から解放され得る。本方法は、インプラントをそれが挿入された後に解放することを企図するが、図３４は、明確性のために分解立体図を示す。しかしながら、一度インプラントが挿入されると、外科医は、治療領域を撮像して、人工円板の位置を決定し得る。人工円板アセンブリは、円板が椎間空間内の適切な位置にあるかどうかを外科医が決定するのを助けるため、位置決め補助を有し得る。

図３４に見られるように、インプラントホルダ３７８は、持ち手部分３８８及び柄部分３９０を有する。持ち手部分３８８は、外科医が把持するように設計され、先に開示されるように、平坦面３８６を有して構成され得る。柄部分３９０は、概して柄部分３９０の長さに延在する細長ロッド３９２、３９４を収納する。ロッド３９２、３９４は、柄３９０を越えて延在し得るねじ式端を有する。ねじ式端３９６、３９８は、人工円板３８０上にある内ねじ式穿孔４００、４０２に係合するように設計される。この形式では、人工円板３８０は、インプラントホルダ３７８に着脱自在に結合され得る。シャル３９０の各ロッド３９２、３９４は、ホイールに結合され得る。図３４に見られるように、ホイール４０４、４０６は、ロッド３９４、３９２それぞれに結合される。そのため、ホイール４０４、４０６が回転されると、ロッド３９４、３９２も回転される。この形式では、外科医は、細長ロッド及びそれら各々のねじ式端を、人工円板上の内ねじ式穿孔に係合するように作動させ得る。

図３５を参照すると、インプラントホルダ３７８の部分が断面図で示される。図３５に見られるように、ホイール４０４、４０６は、ねじ４０８、４１０によってロッド３９２、３９４に結合され得る。図３６を参照すると、細長ロッド３９２、３９４は、柄部分３９０内へ延在し得るが、柄部分３９０は、空間４１２、４１４を残すように構成される。この構成は、ロッド３９２、３９４が少しだけ並進することを可能にし、それが人工円板の穿孔上へのねじ式端３９６、３９８のねじ切り係合領域を改善する。各ロッド３９２、３９４は互いと無関係に並進することが許されるため、穿孔４００、４０２内へのねじ式端３９６、３９８のねじ式係合領域は改善される。代替の実施形態において、ばねがロッド３９２、３９４を引っ張るために提供され得る。この形式では、ねじ式端３９６、３９８は引っ張られ、それが、人工円板がインプラントホルダに取り付けられたときに、ロッドの係合領域を緩める。当業者が理解するように、ロッドの独立した引っ張りは、使用者が人工円板アセンブリをインプラントホルダに取り付けること、次いで各ロッドをインプラントのねじ式孔に係合することを可能にする。図３７を参照すると、インプラントホルダ３７８は、人工円板３８０に結合されて示される。図３７に見られるように、ロッド３９２、３９４のねじ式端３９６、３９８は、穿孔４００、４０２に係合して示される。当業者が理解するように、任意の数の異なる機序が用いられて、インプラントをインプラントホルダに結合し得る。

図３８を参照すると、人工円板は、その最終位置において椎間空間内へ挿入されて示される。図３８に示されるように、人工円板は、経椎間孔アプローチによって、即ち、中央−側方軸に対して斜めの角度で、椎間空間内に設置される。そのため、本方法及び本明細書に提示される装置は、外科医が人工円板を、例えば、経椎間孔アプローチによって、椎間空間内へ挿入することを可能にする。本人工円板はまた、前方、前方−側方、側方、または他の好適な移植アプローチによって移植され得る。

図３９ａ〜３９ｃは、三構成要素の人工円板４２０の一例を示す。図３９ｂは、頸部、胸部、及び腰部脊椎で見られるような、連続的に整列した椎体間に位置し得る人工脊椎円板４２０の側面図である。人工脊椎円板４２０は、サイズ及び形状において脊椎円板と適合し、それが円板高さ及び脊椎の自然な湾曲を置換及び復元する。人工脊椎円板４２０は、それが安静時にあるとき、即ち、それが中程度または重度のいずれかのいかなる負荷にも供されないとき、２つの実質的に平行の水平方向平面に配置される、２つの対向する終板４２５及び４２７を備える。

終板４２５及び４２７の外面４２６及び４２８は、椎体（示されない）と直接接触しており、椎体への十分な接触及び固定を確実にするために、テクスチャ化され得るか、または複数の歯を有し得る。終板４２５及び４２７の外面４２６及び４２８はまた、人工脊椎円板４２０が椎体にしっかりと添着するように、骨の上方成長／内部成長を促進する多孔性またはマクロ組織表面を有し得る。終板４２５及び４２７の外面４２６及び４２８はまた、固定を促進するために椎体内のチャネル内に適合し得るキール４２９及び４３０を有し得る。終板４２５及び４２７の内面４３１、４３２間に配置されるのは、コア４３３であり、それは終板４２５及び４２７の内面４３１、４３２間にしっかりと設置される。停止部材が、コア４３３の赤道周辺に形成され、それが患者にとって安全でないと見なされる規定の制限を越える椎体の動きを制限するように機能する。

図３９ｂに示されるように、機械的停止部は、上方及び下方終板４２５及び４２７ならびにコア４３３の部分として設計され得る。この実施形態において、機械的停止部は、上方及び下方終板４２５及び４２７のデザインならびにコア４３３のデザインの一機能として生じる。例えば、及び図３９ｂを継続して参照すると、上方終板４２５は、上方終板４２５の内部表面４３１上に第１の接触面４３４を有して設計される。コア４３３は、第２の上方接触面４３５を有して設計される。屈曲及び／または伸展中、第１の接触面４３４は、第２の接触面４３５に当接し得るか、それと接触し得、故に、関節接合面によって許される運動の度合いを効果的に制限する。同様に、コア４３３が、下方の第３の接触面４３６を有して設計される一方、下方終板４２７は、上方の第４の接触面４３７を有して構成される。伸展及び／または屈曲中、第３の接触面４３６は、第４の接触面４３７に当接し得るか、それと接触し得、故に、関節接合面によって許される運動の度合いを効果的に制限する。接触面４３４、４３５、４３６、及び４３７は、円板デザインによって許容される運動の度合いを指定するために、様々な傾斜、角度のある面、及び厚さで形成され得る。

代替の実施形態において、停止部材は、コア４３３の赤道面上のコアの部分的に球状の面の周囲に配置される材料のリッジから形成され得る。図３９ａ及び３９ｃに見られるように、人工円板４２０の断面図及び分解断面図が示される。人工円板４２０は、上方終板４２５、下方終板４２７、及びそれらの間に配置される表面コア部材４３３を有する。図３９ａ及び３９ｃに見られるように、コア部材４３３には、停止部材として機能するへりまたは周縁４３９が形成される。終板４２５が脊椎の運動に応じてコア４３３に対して移動すると、停止部材４３９は、終板４２５に接近するか、それと係合して、特定の方向におけるそれ以上の動きを制限し得る。終板４２５は、コア部材４３３の停止部材４３９と嵌合または当接する隆起した縁を有して構成され得る。停止部材４３９は、一度終板に対して係合されると、追加の動きが実質的に防がれるように、比較的剛性の材料で形成され得る。代替的に、停止材料は、動きの範囲が完全に制限される前に停止材料の変形からいくらかのクッションまたは曲げを提供する弾性材料で作製され得る。

代替の実施形態において、停止部材４３９は、終板４２５及び４２７のうちの１つ以上に配置され得る。例えば、終板４２５及び４２７は、特定の方向におけるそれ以上の動きを制限するために、コア４３３または対向する終板のいずれかと係合する隆起した領域またはリッジをその外周上に有して構成され得る。上に説明される停止部材円板のいずれかは、一方向において別方向よりも大きく動きを制限するように設計され得る。したがって、停止部材は、特定の平面における運動に有利に働くまたは不利に働く様々な範囲の動きを提供するため、様々な形状及び厚さを有し得る。例えば、停止部材は、より制限された範囲の脊椎の横の動きを提供する一方で、後方／前方方向における動きを依然として可能にするため、コアの側面部分に増加された厚さを有し得る。

運動分節は、前方人工脊椎円板４２０ならびに隣接する上方及び下方椎体を含む。コア４３３、終板４２５及び４２７の内面、ならびに停止部材４３９の精確な外形が、屈曲及び伸展、側屈、ずれ、ならびに回旋に許される動きの範囲を決定する。

前方人工脊椎円板４２０は、それが置換する自然の脊椎円板の機械的機能及び様々な物理的属性を入念に模倣することが好ましい。しかしながら、いくつかの場合において、人工脊椎円板は、それ以上の脊椎損傷を防ぐために、１つ以上の方向においてより限られた範囲の動きを許容し得る。一般に、人工脊椎円板は、適切な椎間間隔を維持し、適切な範囲の動きを可能にし、より大きい安定性を提供するのに役立ち得る。それはまた、生理学的負担をより正確に伝達するのに役立つ。

終板４２５及び４２７、コア４３３、ならびに停止部４３９は、金属、セラミック材料、及びポリマーを含む様々な生体適合性材料からなり得る。そのような材料は、アルミニウム、コバルト−クロム、合金、及びポリエチレンを含むが、それらに限定されない。終板４２５及び４２７の外面４２６及び４２８はまた、骨伝導性材料、抗生物質、または他の薬剤で被覆され得る複数の歯を含み得るか、または新しい骨の上方成長／内部成長の形成を促進することによって終板が椎体に堅く結合するのを助けるために、多孔性もしくはマクロ組織表面を有し得る。そのような材料及び機構は、本明細書に記載される前方人工脊椎円板のいずれかにおいて使用され得る。

図１６に示される人工円板と類似して、図４０〜４３は、円板５００を移植すること及びそれを円板空間から除去することに好適な２つの別個のはっきりと異なる接合機構を有する人工円板５００を描写する。図４０の斜視図に示されるように、人工円板５００は、第１の上方終板５１０及び第２の下終板５２０を有する。第１の終板５１０は、第１の椎体（示されない）と実質的に係合するように構成される第１の外面５１２、及び第１の終板５１０の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を備える第２の内面５１４を有する。第２の終板５２０は、第２の椎体（示されない）と実質的に係合する第１の外面５２２、及び第２の終板５２０の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を備える第２の内面５２４を有する。

人工円板５００は、上記のようなキールを備える場合、または備えない場合がある。例えば、図４１の断面図に示されるように、第１の終板５１０の第１の外面５１２は、そこから延在する、第１の椎体内の溝と係合するように構成される第１のキール５０５を有し得る。同様に、第２の終板５２０の第１の面５２２は、そこから延在する、第２の椎体内の溝と係合するように構成される第２のキール５０６を有し得る。図４２に示されるように、第１及び／または第２のキール５０５、５０６は、キール５０５、５０６の遠位縁からキール５０５、５０６の基部へ下方にある長さだけ延在する１つ以上のスロット５０８を有し得る。

図４０及び４１を参照すると、第１のキール５０５は、第１の開口部５１６が通って延在するキール５０５の挿入端に対向する第１の背向面５１８を含み得る。第１の開口部５１６は、円板５００の第１の終板５１０を１つ以上のインプラント保持装置に接合するための少なくとも２つの異なる領域を含む。例えば、第１の開口部５１６は、第１の長手方向中心軸Ｌ１を有する第１の穿孔５３０を含み得る。孔５３０は、形状が実質的に円柱であり得、キール５０５内に距離を伸長し得る。孔５３０は、止まり穴の形態であり得、即ち、孔５３０はキール５０５を通って延在しない。孔５３０は、ねじ式ホルダへのねじ式接合部を提供するため、ねじ式であり得る。第１の開口部５１６はまた、第１の内面５１４に向かって内側へ、及び第１の終板５１０の第１の外面５１２から離れる方へ延在する湾曲を有する第１の湾曲状切り欠き５３４を含み得る。第１の湾曲状切り欠き５３４は、キール５０５内へ距離を伸長し得る。第１の湾曲状切り欠き５３４はまた、止まり穴の形態にあり得、即ち、第１の湾曲状切り欠き５３４はキール５０５を通って延在しない。第１の湾曲状切り欠き５３４は、穿孔５３０の第１の縦軸Ｌ１に対して斜めに延在する。第１の湾曲状切り欠き５３４の斜投影は、穿孔５３０の第１の縦軸Ｌ１に平行でも垂直でもない配向を含むことが意図される。

図４０及び４１を継続して参照すると、第２のキール５０６は、第２の開口部５２６が通って延在するキール５０５の挿入端に対向する第２の背向面５２８を有し得る。第２の開口部５２６はまた、円板５００の第２の終板５２０を１つ以上のインプラント保持装置に接合するための少なくとも２つの異なる領域を含み得る。例えば、第２の開口部５２６は、第２の長手方向中心軸Ｌ２を有する第２の穿孔５３２を含む。孔５３２は、形状が実質的に円柱であり得、キール５０６内に距離を伸長し得る。孔５３２は、止まり穴の形態であり得、即ち、孔５３２はキール５０６を通って延在しない。孔５３２は、ねじ式ホルダへのねじ式接合部を提供するため、ねじ式であり得る。第２の開口部５２６はまた、第１の内面５２４に向かって内側へ、及び第２の終板５２０の第１の外面５２２から離れる方へ延在する湾曲を有する第２の湾曲状切り欠き５３６を含み得る。第２の湾曲状切り欠き５３６は、キール５０６内へ距離を伸長し得る。第２の湾曲状切り欠き５３６はまた、止まり穴の形態にあり得、即ち、第２の湾曲状切り欠き５３６はキール５０６を通って延在しない。第２の湾曲状切り欠き５３６は、第２の穿孔５３２の第２の縦軸Ｌ２から斜めに延在し得る。

第１及び第２の孔５３０、５３２ならびに第１及び第２の湾曲状切り欠き５３４、５３６を含む第１及び第２の保持機構が、キール５０５、５０６内に記載され、示されるが、本保持機構は、第１及び第２の終板５１０、５２０上の他の好適な場所（複数可）に位置決めされ得ることが企図される。第１及び第２の湾曲状切り欠き５３４、５３６ならびに第１及び第２の穿孔５３０、５３２は、１つ以上のインプラントホルダの接合点として機能する。具体的には、第１及び第２の湾曲状切り欠き５３４、５３６は、第１の保持機構を受容するように構成され、第１及び第２の穿孔５３０、５３２は、第２の保持機構を受容するように構成される。これらの接合機構は、円板５００が１つの連続機構を介して迅速接合部またはねじ式接合部のいずれかと固定されることを可能にする。

図４２の断面図に示されるように、第１の保持機構は、第１の終板５１０内の第１の湾曲状切り欠き５３４に係合するように構成される第１のアーム部分５５２、及び第２の終板５２０内の第２の湾曲状切り欠き５３６に係合するように構成される第２のアーム部分５５４を有する迅速接合ホルダ５５０に係合し得る。第１及び第２のアーム部分５５２、５５４は、枢着部５５６（例えば、ピンなど）で連結され得、それが、第１及び第２のアーム部分５５２、５５４が互いに向かって及び互いから離れて弧状に回転することを可能にする。第１及び第２のアーム部分５５２、５５４はそれぞれ、終板５１０、５２０内の第１及び第２の湾曲状切り欠き５３２、５３４と嵌合するように構成される円形または湾曲状の遠位端を含み得る。第１及び第２のアーム部分５５２、５５４は、第１及び第２の持ち手部分５５８、５６０にそれぞれ接合され得る。第１及び第２の持ち手部分５５８、５５６は、器具の持ち手を形成するために延在し得るか、または第１及び第２のアーム部分５５２、５５４を動かすように設計される他の構成要素に結合され得る。したがって、操作者は、容易に第１及び第２のアーム部分５５２、５５４を一緒に圧迫して、円板５００の第１及び第２の終板５１０、５２０を迅速接合様式で把持し得る。同様に、第１及び第２のアーム部分５５２、５５４は、移植後に円板５００を解放するために、容易に互いから離れて伸長され得る。したがって、第１及び第２の湾曲状切り欠き５３４、５３６ならびにホルダ５５０を含む迅速接合接合部は、円板５００の単純な移植を補助するように設計される非ねじ式の真っ直ぐかつ単純な機序を提供し得る。

図４３の斜視図に示されるように、第１及び第２の穿孔５３０、５３２がねじ式であり得るため、第２の保持機構はねじ式ホルダである。ねじ式ホルダは、上に記載されかつ図３３〜３７に示されるホルダ３７８を含み得る。例えば、ねじ式端３９６、３９８は、ねじ式穿孔５３０、５３２それぞれに係合するようにサイズ決定及び構成され得る。ホルダ３７８が例示されるが、任意の好適なねじ式ホルダが使用され得る。ねじ式ホルダ及び接合部は、円板５００の切除を支援するための確実な接合を提供し得る。具体的には、ねじ式接合部は、終板５１０、５２０が挿入配向から摺動され、不揃いである場合に特に役立ち得、迅速接合または他の標準ホルダが使用されるのを防ぎ得る。

したがって、この連続した内部機構は、第１及び第２の終板５１０、５２０のそれぞれにおいて単一の開口部５１６、５２６を介した円板５００への２つの異なる種類の接合部を可能にする。これらの内部機構は、著しく多くの材料体積、外部表面積を使用する必要性、または第２のツール結合箇所のための異なる空間もしくは領域を使用する必要性を回避する。単一の開口部５１６、５２６内で２つの接合機構を利用することは、内部領域の使用方法の効率性を高め、それにより円板５００の改善された機械特性をもたらす。これらの接合機構は、円板５００を参照して描写されるが、この二重保持機構は、本明細書に記載されるまたは今後企図される人工円板のいずれかに適用され得ることが企図される。

図４４〜４６に示されるように、椎間人工円板６００は、少なくとも１つの安定性機構を有する第１の上方終板６１０及び第２の下終板６２０を含む。安定性機構が、円板６００を適切な位置に保つための一次安定性を付与する一方で、骨が椎骨終板内へ成長し、キールを必要とすることなく経時的に二次安定性を提供する。

図４４の斜視図に示されるように、第１の終板６１０は、第１の椎体（示されない）と実質的に係合するように構成される第１の上方表面６１２、及び第１の終板６１０の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を備える第２の内面６１４を有する。第２の終板６２０は、第２の椎体（示されない）と実質的に係合する第１の外面６２２、及び第２の終板６２０の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を備える第２の内面６２４を有する。

図４４を継続して参照すると、第１及び第２の終板６１０、６２０の第１の面６１２、６２２は、キールなどがなく、滑らかであり得る。キールを除去すること及びキールを受容するために椎骨終板に開口部を切り込む必要性を排除することによって、ならびに椎骨終板をそのまま残すことによって、椎骨終板を破砕する可能性が軽減され、かつ広範な調整に起因する椎骨終板におけるさらなる出血の可能性が軽減される。キールを除去することは、手術時間及び複雑性を追加する、椎骨終板を調整するための高速ミルを有する必要性も排除する。キールなしで描写されるが、キールが１つ以上の安定性機構に加えて使用され得ることが企図される。

安定性機構は、少なくとも１つの安定化躯体６４０を含み得る。安定化躯体６４０は、第１及び／または第２の終板６１０、６２０に結合される１つ以上のピンまたはスパイクの形態にあり得る。例えば、安定化躯体６４０は、ワイヤ、中空円柱、平棒、渦線、らせん形状などの形態を取り得る。安定化躯体６４０はまた、円形、楕円形、正方形、矩形などを含む任意の好適な断面形状を有し得る。

安定化躯体６４０は、第１及び第２の終板６１０、６２０のいずれかまたは両方に結合または添着される。安定化躯体６４０は、当該技術分野において既知の任意の好適な技術及び方法を使用して結合され得る。例えば、摩擦嵌合、ダウエルピン、ホック、ステープル、ねじ、粘着剤など、または当該技術分野において既知の任意の好適な留め具を使用して、安定化躯体６４０を終板６１０、６２０に恒久的に結合し得る。加えて、任意の好適な数及び構成の安定化躯体６４０が、第１及び第２の終板６１０、６２０に結合され得る。背面図を示す図４５ａ、側面図を示す図４５ｂ、挿入端図を示す図４５ｃ、及び一実施形態の上面図を示す図４５ｄを参照すると、２つの安定化躯体６４０は、第１の終板６１０の背面部分に添着されて、上方に及び第１の終板６１０の挿入端に向かって突出し得る。同様に、２つの安定化躯体６４０は、第２の終板６１０の背面部分に添着されて、下方に及び第２の終板６２０の挿入端に向かって突出し得る。２つの安定化躯体６４０は、例えば、円板６００の幅の３分の１きざみで位置決めされ得る。しかしながら、移植後に一次及び二次安定性を付与するために、より多くまたはより少ない安定化躯体６４０が、第１及び第２の終板６１０、６２０に沿った任意の好適な場所に使用及び位置決めされ得る。

図４６の側面図に示されるように、安定化躯体６４０は、第１及び第２の端を有する第１の細長部分６４２、ならびに第１及び第２の端を有する第２の細長部分６４４を含み得、第１の細長部分６４２の第２の端及び第２の細長部分６４４の第１の端は、互いに一体的に形成されて実質的にＬ字型の躯体を形成する。第１の細長部分６４２の第１の端は、第１または第２の終板６１０、６２０に接合され得、第２の細長部分６４４の第２の端は、第１または第２の椎体に自由に係合する。具体的には、第２の細長部分６４４の遠位端６４６は、椎骨内への挿入を容易にするために、尖っている、つまり鋭利であり得る。

安定化躯体６４０は、１つ以上の構成間で遷移し得る。例えば、安定化躯体６４０は、第１の挿入構成、及び第２の固定構成を有し得る。第１の構成において、安定化躯体６４０は、移植中の安定化躯体６４０及び終板６１０、６２０の挿入の簡便性を向上させるように構成され得る。第２の構成において、安定化躯体６４０は、椎骨終板上で圧迫し、椎骨空間内に円板６００を恒久的に固定するように構成され得る。

第１の構成において（第１の上方終板６１０から延在する安定化躯体６４０について図４６に示されるように）、安定化躯体６４０の第２の細長部分６４４は、人工円板６００の挿入を促進するため、第１の細長部分６４２に実質的に垂直、かつ第１の終板６１０に実質的に平行であり得る。第１の終板６１０に関してのみ示されるが、同様の構成が、第２の終板６２０から延在する安定化躯体６４０に提供される。具体的には、安定化躯体６４０の第２の細長部分６４４は、第１の構成において、人工円板６００の挿入を促進するため、第１の細長部分６４２に実質的に垂直、かつ第２の終板６２０に実質的に平行であり得る。

第２の構成において（第２の下方終板６２０から延在する安定化躯体６４０について図４６に示されるように）、第２の細長部分６４４は、人工円板６００を椎体に固定し、必要とされる一次安定性を提供するため、第２の終板６２０の第１の面６２２のより近くへ圧迫され得る。例えば、安定化躯体６４０の第２の細長部分６４４は、第１の細長部分６４２及び第２の終板６２０に対して実質的に斜めであり得る。第２の終板６２０に関してのみ示されるが、同様の構成が、第１の終板６１０から延在する安定化躯体６４０に提供される。具体的には、安定化躯体６４０の第２の細長部分６４４は、第２の構成において、円板６００を適切な位置に保ち、骨の内部成長を可能にするため、第１の細長部分６４２及び第１の終板６１０に対して実質的に斜めであり得る。例えば、第２の構成において、第２の細長部分６４４は、第１の細長部分６４２に対して９０°未満の角度で提供され得る。具体的には、第２の細長部分６４４は、第１の細長部分６４２に対して約４５〜８０°、約５０〜７５°、または約６０〜７０°の角度で提供され得る。

安定化躯体６４０はまた、移植後の円板６００の後方突進を防ぐように構成される１つ以上の歯、スパイク、または鋸歯６４８を備え得る。例えば、第２の細長部分６４４の一部分は、第２の圧迫構成において安定化躯体６４０の安定性を高めるために鋸歯状であり得る。鋸歯６４８は、安定化躯体６４０の底面または第１及び／もしくは第２の終板６１０、６２０に近位の安定化躯体６４０の一部分に位置決めされ得る。加えて、鋸歯６４８は、安定化躯体６４０の挿入の簡便性を可能にするように配向され得るが、切除に抵抗するように設計され得る。鋸歯６４８は、第１の終板６１０から延在して示される安定化躯体６４０上でのみ描写されるが、同様の鋸歯６４８が、第２の終板６２０から延在する安定化躯体６４０上にも提供され得る。

第１及び第２の構成間の遷移は、安定化躯体６４０が感温性形状記憶合金などの形状記憶合金から少なくとも部分的に形成されるときに発生し得る。例えば、形状記憶合金は、銅−アルミニウム−ニッケル合金またはニッケル−チタン合金（即ち、ニチノール）を含み得る。そのような記憶合金は、遷移温度を下回るより低い温度で１つの形状、遷移温度を上回るより高い温度でもう一方の形状という２つの自然形状を有し得る。安定化躯体６４０は、体温（例えば、約３７℃）周辺、体温と同じ、または体温未満の遷移温度を有する感温性形状記憶合金から少なくとも部分的にまたは完全に形成され得る。例えば、安定化躯体６４０は、体温未満の温度のときに第１の構成にあり得、次いで安定化躯体６４０が体温に達するとき（即ち、移植後）、安定化躯体は第２の構成へと遷移し、事前にプログラムされた形状に戻って、椎骨終板に対して圧迫し、円板６００を固定し、一次及び二次安定性を提供する。安定性機構は、円板６００を参照して描写及び記載されるが、安定化躯体６４０は、本明細書に記載されるまたは今後企図される人工円板のいずれかに適用され得ることが企図される。

本明細書に開示される発明は、上に記される目標を達成するように十分に計算されているが、多数の修正形態及び実施形態が当業者によって考案され得ることが理解されよう。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の趣旨及び範囲内に入るすべてのそのような修正形態及び実施形態を網羅することが意図される。

本発明の人工円板デザインの実施形態の例証である。 本発明の人工円板デザインの下終板の例証である。 本発明の人工円板デザインの上終板の例証である。 本発明の人工円板デザインの実施形態の例証である。 本発明の人工円板デザインの実施形態の例証である。 本発明の人工円板デザインのキールの例証である。 本発明の人工円板デザインのキールの例証である。 本発明の別の実施形態の斜視図である。 図８の実施形態の終板の斜視図である。 図８の実施形態の終板の斜視図である。 図８の実施形態の終板の斜視図である。 図８の実施形態の終板の斜視図である。 本発明の実施形態の斜視図である。 図１３の実施形態の分解立体図である。 図１３の実施形態の断面図である。 本発明の実施形態の斜視図である。 図１６の実施形態の分解立体図である。 図１６の実施形態の断面図である。 本発明の実施形態の斜視図である。 図１９の実施形態の分解立体図である。 図２０の実施形態の終板の斜視図である。 図２０の実施形態の断面図である。 代表的な椎体の斜視図である。 代表的な椎体の斜視図である。 本発明の実施形態に従うセパレータの斜視図である。 本発明の実施形態に従うセパレータの斜視図である。 本発明の実施形態に従うトライアルの斜視図である。 本発明の実施形態に従うトライアルの斜視図である。 本発明の実施形態に従うトライアルヘッドの斜視図である。 本発明の実施形態に従うトライアルの斜視図である。 本発明の実施形態に従うトライアルの斜視図である。 本発明の実施形態に従うトライアル及びチゼルの斜視図である。 本発明の実施形態に従うトライアル及びチゼルの斜視図である。 本発明の実施形態に従うインプラント及びインプラントホルダの斜視図である。 本発明の実施形態に従うインプラント及びインプラントホルダの斜視図である。 本発明の実施形態に従うインプラントホルダの断面図である。 本発明の実施形態に従うインプラントホルダの断面図である。 本発明の実施形態に従うインプラントの斜視図である。 本発明の実施形態に従うインプラントの斜視図である。 ２つの終板の間にコア部材を含む三構成要素のインプラントの図を示す。 ２つの終板の間にコア部材を含む三構成要素のインプラントの図を示す。 ２つの終板の間にコア部材を含む三構成要素のインプラントの図を示す。 最適化された迅速接合及びねじ式保持機構を含むインプラントの代替図を提供する。 最適化された迅速接合及びねじ式保持機構を含むインプラントの代替図を提供する。 最適化された迅速接合及びねじ式保持機構を含むインプラントの代替図を提供する。 最適化された迅速接合及びねじ式保持機構を含むインプラントの代替図を提供する。 移植後に一次及び二次安定性を提供するように設計されたピンまたはスパイクを含むインプラントの代替図を示す。 移植後に一次及び二次安定性を提供するように設計されたピンまたはスパイクを含むインプラントの代替図を示す。 移植後に一次及び二次安定性を提供するように設計されたピンまたはスパイクを含むインプラントの代替図を示す。

Claims (18)

1. 椎間人工円板であって、
   第１の終板であって、第１の椎体と実質的に係合するように構成される第１の面と、前記第１の終板の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を含む第２の面とを有する、第１の終板と、
   第２の終板であって、第２の椎体と実質的に係合するように構成される第１の面と、前記第２の終板の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を含む第２の面とを有する、第２の終板と、を備え、
   前記第１の終板の前記第１の面が、前記第１の椎体内の溝と係合するように構成される第１のキールを有し、前記第１のキールは、第１の開口部が通って延在する第１の背向面を有し、前記第１の開口部は、第１の縦軸を有する第１の穿孔と、前記第１の縦軸に対して斜めに延在する第１の湾曲状切り欠きとを含み、
   前記第２の終板の前記第１の面が、前記第２の椎体内の溝と係合するように構成される第２のキールを有し、前記第２のキールは、第２の開口部が通って延在する第２の背向面を有し、前記第２の開口部は、第２の縦軸を有する第２の穿孔と、前記第２の縦軸から斜めに延在する第２の湾曲状切り欠きとを含み、
   前記第１及び第２の湾曲状切り欠きが、第１の保持機構を受容するように構成され、前記第１及び第２の穿孔が、第２の保持機構を受容するように構成され、
   前記第１及び第２のキールのうちの少なくとも一方が、前記キールの遠位縁から前記キールの基部へ下方にある長さだけ延在する少なくとも１つのスロットを有し、
   前記第１及び第２のキールのうちの前記少なくとも一方が、前記キールを位置合わせして前記第１及び第２の椎体内の前記溝に挿入するための面取り部を含む前縁を含む、椎間人工円板。
2. 前記第１の保持機構が、前記第１の湾曲状切り欠きを係合するように構成される第１のアームと、前記第２の湾曲状切り欠きを係合するように構成される第２のアームとを有する迅速接合ホルダである、請求項１に記載の椎間人工円板。
3. 前記第１及び第２の穿孔がねじ式である、請求項１に記載の椎間人工円板。
4. 前記第２の保持機構がねじ式ホルダである、請求項３に記載の椎間人工円板。
5. 前記第１及び第２の終板の間に少なくとも部分的に配置されるコア要素をさらに備える、請求項１に記載の椎間人工円板。
6. 前記コア要素が、前記第１の終板の前記第２の面と連通し、かつそれに実質的に対応する第１の起伏面と、前記第２の終板の前記第２の面と実質的に連通し、かつそれに実質的に対応する第２の起伏面とを備える、請求項１に記載の椎間人工円板。
7. 前記第２の終板の前記関節接合面が、実質的に矢状面で前記コア要素に対する前記第２の終板の回旋を許容する、請求項６に記載の椎間人工円板。
8. 前記第１の終板の前記第２の面の前記関節接合面が、実質的にすべての平面で前記コア要素に対する前記第１の終板の回旋を許容する、請求項６に記載の椎間人工円板。
9. 前記第１及び第２の終板が、前記第１及び第２の終板が互いに分離することを防ぐために制約される、請求項１に記載の椎間人工円板。
10. 椎間人工円板であって、
    第１の終板であって、第１の椎体と実質的に係合するように構成される第１の面と、前記第１の終板の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を含む第２の面とを有する、第１の終板と、
    第２の終板であって、第２の椎体と実質的に係合するように構成される第１の面と、前記第２の終板の相対的運動を可能にするように構成される関節接合面を含む第２の面とを有する、第２の終板と、
    第１及び第２の端を有する第１の細長部分、ならびに第１及び第２の端を有する第２の細長部分を備える少なくとも１つの安定化躯体であって、前記第１の細長部分の前記第２の端及び前記第２の細長部分の前記第１の端が、互いに一体的に形成されて実質的にＬ字型の躯体を形成し、前記第１の細長部分の前記第１の端が、前記第１または第２の板に接合され、前記第２の細長部分の前記第２の端が、前記第１または第２の椎体に自由に係合する、少なくとも１つの安定化躯体と、を備え、
    第１の構成において、前記第２の細長部分が、前記人工円板の挿入を促進するために、前記第１の細長部分に実質的に垂直であり、第２の構成において、前記第２の細長部分が、前記人工円板を前記第１または第２の椎体に固定するために、前記第１または第２の終板の前記第１の面のより近くへ圧迫される、椎間人工円板。
11. 前記少なくとも１つの安定化躯体が形状記憶合金から形成される、請求項１０に記載の椎間人工円板。
12. 前記形状記憶合金が感温性である、請求項１１に記載の椎間人工円板。
13. 前記形状記憶合金が、銅−アルミニウム−ニッケル合金またはニッケル−チタン合金である、請求項１２に記載の椎間人工円板。
14. 前記第２の構成において、前記第２の細長部分が、前記第１の細長部分に対して９０°未満の角度である、請求項１０に記載の椎間人工円板。
15. 前記第２の構成において、前記角度が約４５〜８０°の範囲にわたる、請求項１４に記載の椎間人工円板。
16. 前記第２の細長部分の遠位端が尖っている、請求項１０に記載の椎間人工円板。
17. 前記第２の細長部分の一部分が鋸歯状である、請求項１０に記載の椎間人工円板。
18. 前記第１及び第２の終板の前記第１の面が滑らかである、請求項１０に記載の椎間人工円板。

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