JP2017513166A - 治験参加者のためのサービス 患者エンパワーメントプラットフォームとしてのインマースソフトウェア - Google Patents
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Abstract
本発明は、治験及び/又は精密医療の間で使うシステムとコンピューター履行法に関し、ここで患者メトリクスが獲得され、該システムは、オプト−インされたコアモジュール、方法及び/又は自動サービス及びオプト−インされたエンパワーメントアプリケーションを含む。
Description
治験参加者のための患者エンパワーメント（empowerment権限移譲）プラットフォームサービスのインマース（専用）ソフトウェアに関する。
今日、治験に参加する患者達は、製薬産業にとってデ−アイデンティファイ（de-identified:同定不可）な研究対象である。既存の一方向の関係は、様々な不利な面、例えば透明性の欠如、コミュニケーションの欠如、パートナー性の欠如等をこうむる。
ハーモナイゼーション(ICH)に関する国際会議で導入された治験実施基準(GCP)は、人被験者に関する治験の実行のための基本的事項を定義し、それは、個々の国々、例えばアメリカ合衆国(ＵＳＡ)及び欧州連合(EU)、でほとんど1:1で履行される[1]。治験の間のプロセスに加えて、それらは、作成された文書アーティファクトの必要条件を定義し、例えばインフォームド・コンセントフォーム(ICF)、若しくは症例記録フォーム(CRF)、及び関与する従事者、例えばInvestigator(治験責任医師)、スポンサー、治験参加者、の相互関係を定義する。これらのガイドラインは、特定個体コホー（Cohort:群）のために、再現可能な治験データ標本(representative)の生成をサポートすることを目標とする。
今日、スポンサー及び治験参加者は、治験中に、若しくは治験終了後に双方向コミュニケーションを履行することができない。一方では、治験参加者は直接のフィードバックを行なう機会のない研究の対象と見なされる。従って、治験参加者にとって、彼らが参加する治験の全体的な透明性を欠く。他方では、治験スポンサーは、例えば、ドロップアウト率をメトリック（計量）ロウ（低）にしておくために、治験の全コース中患者を拘束し続けることに興味を持っている。法的なモニタリング組織、例えばヨーロッパの欧州医薬品庁(EMA)、米国の食品医薬品局(FDA)、はランニング（実施中の）治験を継続してモニターし、そしてそれらを早い段階で、例えばドロップアウト率が、バイアス（偏り）的な統計結果に帰着するかもしれないある閾値を超えた時、で治験を中断しうる[2]。
今日、製薬産業は、治験のために患者を募集するのに非常に苦労している。これは、製薬産業が患者候補に直接若しくは間接にアクセスしないという実情が、一部分で原因である。また、治験に適するが、しかし個々の特徴は治験には参加できない特定の候補者は、失われ及び治験の更なるフェーズ、マーケティング又は新規治験プロジェクトに参加適用可能ではない。
ユーザー若しくは患者に生成されたデータを戻すことができること及びユーザー若しくは患者とコンタクトをとる機会を持っていることが必要である。その結果、彼若しくは彼女は、研究若しくは治験に残り、又は後の別の治験に参加し、又は消費者として新製品について通知される。
製薬産業は、彼らの製品の早い若しくは最初のユーザーを知り、規制ガイドラインを犯すことなく、長期にわたりコンタクトし続けるというニーズをもつ。これは、システム及び関連するデータを使い、製品のマーケティングのために完全に新規なツールの開発を必要とする。
現在、健康関連のソフトウェアプロダクトの市場は出現しており、例えば、Microsoft HealthVault及びApple Research Kitがある[19]、[20]。その結果、人間の判読可能なユーザーフェーシングアプリケーションは、研究対象としての患者を、健康管理エキスパートのインフォームドパートナーに変えるのに意義がある。健康管理に関連するデータの標準化されたアクセス及び交換は、統合されたエコシステムのように等しく重要であり、それは、安易な方法でアプリケーション及びサービスの種類の統合を提供する。
本発明の基礎となる技術的課題は、治験及び/又はプレシジョンメディシン（precision medicine:精密医療）の間に使用のための、改善された若しくは代替のシステム、又はそのコンピューター作動法を提供することである。
該課題解決は、独立クレームの発明によって達成し、従属クレームは、有利な実施態様を開示する。
第一の実施態様では、本発明は、治験及び/又は精密医療の間に使用のためのシステムに関し、該システムは以下を含む；
治験及び/又は精密医療の間で使用のためのシステムであって、該システムは、
ソフトウェアプラットフォームであって、そこにおいてユーザーはユーザープロファイルを作成することができ、互いにコミュニケーションを取ることができる、ソフトウェアプラットフォームと、
記憶機構ユニットであって、アプリケーションデータ及びユーザーデータを含む、記憶機構ユニットと、
プロセッサーであって、該プロセッサーは、縦断的なデータベースを形成するユーザーデータ及び/又はアプリケーションデータを分析する、プロセッサーとを含み、
そこにおいて、該システムは、ユーザーによってアクセス可能な縦断的なデータベース記憶機構におけるデータポイントとして文書情報化されている、 メトリクス(metrics)（計量値）を獲得し、及び
そこにおいて、該システムは、個人健康記録モジュール、メッセージ行為モジュール(messaging module)、ニュースレターモジュール、検索モジュール、ブログ及びディスカッションフォーラムモジュール、カレンダーモジュール、メモモジュール(note module)、アプリケーションストア及びエコシステムモジュール、ロケーションベースサービスモジュール、評価モジュール、支払いサービスモジュール、及びデータ検索及び解析モジュールを含むグループから選ばれるコアモジュールを含み、及び
そこにおいて、該システムは、リテンション（保持：retension）サービス、リワード(報奨：reward)及びインセンティブサービス、患者教育サービス、リマインダーサービス、薬物摂取アドヒアランス（能動的参加：adherence）及びコンプライアンス(応諾的:compliance)サービス、自己報告アウトカム（結果：outcome）、調査(サーヴェイ：surveys)及びアンケートサービス、コミュニティー及び社会ネットワークサービス、償還サービス、キャンペーンサービス及び/又はA/B試験を含むグループから選ばれる方法及び/又は自動化サービスを提供し、及び
そこにおいて、該システムは、プラットフォームに、サービス及び/又は機能を構築する、エンパワーメントアプリケーションを含む。
治験及び/又は精密医療の間で使用のためのシステムであって、該システムは、
ソフトウェアプラットフォームであって、そこにおいてユーザーはユーザープロファイルを作成することができ、互いにコミュニケーションを取ることができる、ソフトウェアプラットフォームと、
記憶機構ユニットであって、アプリケーションデータ及びユーザーデータを含む、記憶機構ユニットと、
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そこにおいて、該システムは、プラットフォームに、サービス及び/又は機能を構築する、エンパワーメントアプリケーションを含む。
本発明は、患者エンパワーメントプラットフォーム、治験中及び治験外の患者のユニークSaaSプラットフォームを提供する。本発明のプラットフォームは、治験と精密医療の間で使うインマースソフトウェアシステムを提供する。その結果、本発明のシステムは、すべての関与する当事者、例えば、患者、治験責任医師、製薬スポンサーのための信頼される仲介物として機能する。したがって、本システムの重要なコンポーネントは、コアモジュール、方法/サービス及びエンパワーメントアプリケーションである。コアアプリケーションとしてリファーもされているコアモジュールは、機能的に利用可能にするために共通のセットをもつ、プラットフォームの不可欠なコンポーネントとして提供されている。エンパワーメントアプリケーションはメトリクスに影響を及ぼしうるものであることが好ましい。
本発明は、患者エンパワーメントプラットフォームを導入する、つまり治験への参加の間に、及び参加の後に治験参加者のエンパワーメントを可能にするインマースソフトウェアシステムを提供する。本発明のアプローチは、今日、全体的な治験時間のかなりの量を消費する、患者の設計及びスクリーニング中のような、治験各相の全ての治験を改良することに寄与する[3]。
本発明のプラットフォームは、研究対象としての患者を、臨床開発のパートナーに転換し、臨床開発の中心に患者を置くという、製薬産業が現在明瞭な解決策をもたない、重大な意義を持つ挑戦である。 患者、彼らの介護人若しくはパートナーとしての彼らのサポート(advocacy)組織との定常的な対話形式での連続的な取り決めは、今日の時点でいまだ見当たらない。
本発明は、治験に関与するユーザーのための安全なオンラインソフトウェアプラットフォームを提供する。プラットフォームと相互作用するユーザーは、患者、治験責任医師、内科医、スポンサー及び/又はその代表である例えば治験担当者(CRA)である。プラットフォームは、それらに参加する患者と治験を履行する製薬スポンサー間のデータ集約とデータ交換のサービスの改良されたレベルを提示する。極めて重要なサービスは、治験参加者への個人データのリターンである。これは、研究対象者を製薬産業のパートナーに変える代償である。彼らのデータ及び彼らの介護者(care givers)を持つ他のデジタルの患者指向の臨床開発サービスとの、このデータリターンの相互作用は、患者の経験を上昇させ、研究と開発におけるパートナーとして、患者の将来を引き込むであろう。
本発明のシステムは、治験の全体を通して患者の関与(patient engagement)を改善し、したがって、エキスパートにおいて長く感じられたニーズを満たす。
用語「患者の関与」とは、患者とのコミュニケーション及びオンライン患者ツールの使用を、より好適に意味する。いくつかの要素は、広範囲な患者の関与に適切である。これら要素は以下を含みしかし制限されない；知識、技術、能力、かれらの健康を管理するための患者の心持ち、及び健康な結果をデザインし、管理し及び達成するために、患者と研究者間の共同作業等。
好ましい実施態様では、プラットフォームと相互作用するユーザーは、次のグループから選ばれる；患者、患者サポートグループメンバー、治験責任医師、内科医、スポンサー及び/又はその代表、好適には、治験担当者(CRA)、及び／又は研究者。
本発明のシステムは、保護された個々の当事者（パーティー：parties）のプライバシーを維持する間、例えば治験参加者がデアイデンティファイされ続けている間、治験参加者がアクター(actor:関係者)としてもリファーされている、すべての関与ユーザー間の直通通信を可能にする。
本システムは、治験中使われるだけでなく、その後も使われることが好適である。これは、当業者レベルと比較して主要な利点を提供し、精密医療、患者エンパワーメント及び/又は患者の関与の領域でさらに多くの機会を提供する。
I.患者(patient)
患者は、本システムによって、よりよく治験への彼らの参加をコントロールするためにエンパワーされている（権限を与えられる）。例えば、患者は、かれらのデアイデンティファイを失うことなく、すべての関与する治験当事者とコミュニケートすることが可能であり、そしてプラットフォームホストは、かれらの個人的同意を提供後、スポンサーからヒト判読可能フォームにおいて、かれらの個人臨床データを得るために、信用された仲介として働く。これは当業者レベルの技術と比較して、重要な利点である。
患者は、本システムによって、よりよく治験への彼らの参加をコントロールするためにエンパワーされている（権限を与えられる）。例えば、患者は、かれらのデアイデンティファイを失うことなく、すべての関与する治験当事者とコミュニケートすることが可能であり、そしてプラットフォームホストは、かれらの個人的同意を提供後、スポンサーからヒト判読可能フォームにおいて、かれらの個人臨床データを得るために、信用された仲介として働く。これは当業者レベルの技術と比較して、重要な利点である。
本システムは、患者のレビューされた治験データに関し構築されている実際の患者エンパワーメント用のインキュベーター（incubator）として、及び治験を終えたのちにさえ、関連業務及び製品のエコシステムの提供者として機能する。したがって、本発明のプラットフォームは、（a）治験患者と製薬産業の間の新しいレベルの透明性及び信頼性、(b)薬物治療のより正確でより適切にコントロールされたデリバリーを可能にするバイオ医学の革新性を備えた患者エンパワーメント及び(c)臨床治験データの使用の増加によって長期間を超えて患者の増進した健康を、可能にする安全でコントロールされたオンラインセッティング(online setting)を提供する。高度に動機づけられ引き込まれたユーザーのコミュニティーの構築によって、多数の将来の革新的なサービスの基礎が形成された。
II.治験責任医師(investigator)
治験責任医師は、患者との接触の最初のポイントである、プラットフォームの他のユーザーとのコミュニケーションにおいて基本的な関与者である。したがって、本システムは、スポンサーと患者の間のすべての選択された活動において、それらを統合する、つまり、かれらの患者とのコミュニケーションが生じる場合、治験責任医師は常にアップトーデイトに保たれる。以下に、記述されているデータリターンのような選択されたプロセスにおいて、治験責任医師は、例えば、それらが個々のメモと一致することを確認するために、患者へのデータをレビューするか、注釈するか、リリースすることを要求されている。その結果、本発明のプラットフォームは、治験責任医師への透明性のユニークなレベルを充実させる。
治験責任医師は、患者との接触の最初のポイントである、プラットフォームの他のユーザーとのコミュニケーションにおいて基本的な関与者である。したがって、本システムは、スポンサーと患者の間のすべての選択された活動において、それらを統合する、つまり、かれらの患者とのコミュニケーションが生じる場合、治験責任医師は常にアップトーデイトに保たれる。以下に、記述されているデータリターンのような選択されたプロセスにおいて、治験責任医師は、例えば、それらが個々のメモと一致することを確認するために、患者へのデータをレビューするか、注釈するか、リリースすることを要求されている。その結果、本発明のプラットフォームは、治験責任医師への透明性のユニークなレベルを充実させる。
III.スポンサー(sponsors)
本システムは、製薬会社が、隙間なく、(a)治験開始の時点で、患者との接触を確立すること、(b)該治験の間に接触を維持し、かくして患者が治験を完了する可能性を増大させること、(c)治験の完了後にさえ患者との接触を維持し続けること、を可能にする。本システムは、このプロセスにおいて関与する治験責任医師をもインテグレート(integrate:組込み)し、例えば、かれらは患者へのそのリリース前に個別化された治験データをレビューすることができる、若しくは、かれらは直接患者に報告された結果に応答することができる。本発明によって、臨床治験の高度に従事する、及びエムパワード(empowered:権限移譲された)参加者若しくは終了者の縦断的なデータベースが、初めて確立され、それはさらに革新的な新しいサービス、例えば研究用、に使用することができる。
本システムは、製薬会社が、隙間なく、(a)治験開始の時点で、患者との接触を確立すること、(b)該治験の間に接触を維持し、かくして患者が治験を完了する可能性を増大させること、(c)治験の完了後にさえ患者との接触を維持し続けること、を可能にする。本システムは、このプロセスにおいて関与する治験責任医師をもインテグレート(integrate:組込み)し、例えば、かれらは患者へのそのリリース前に個別化された治験データをレビューすることができる、若しくは、かれらは直接患者に報告された結果に応答することができる。本発明によって、臨床治験の高度に従事する、及びエムパワード(empowered:権限移譲された)参加者若しくは終了者の縦断的なデータベースが、初めて確立され、それはさらに革新的な新しいサービス、例えば研究用、に使用することができる。
ユーザーの匿名は保存されている状態で、治験中及び治験後において、産業界と治験患者参加者間の双方向コミュニケーションが可能になるというのは、本発明の優れた効果である。
IV.患者エンパワーメントメトリクス(patient empowerment metrics)
患者エンパワーメントメトリクスが、臨床プログラム、治験及び/又はアクティビティー(activities:活動)における患者の関与の間、プラットフォーム上で患者のエンパワーメントの評価及び/又は分析のために使用されていることが好適である。これらのメトリクスは、患者のエンパワーメントの評価及び分析の重要な基準であり、及び、それゆえ治験責任医師及び/又はスポンサーのための価値のあるデータである。
患者エンパワーメントメトリクスが、臨床プログラム、治験及び/又はアクティビティー(activities:活動)における患者の関与の間、プラットフォーム上で患者のエンパワーメントの評価及び/又は分析のために使用されていることが好適である。これらのメトリクスは、患者のエンパワーメントの評価及び分析の重要な基準であり、及び、それゆえ治験責任医師及び/又はスポンサーのための価値のあるデータである。
下記では、好適な患者エンパワーメントメトリクスを概説する；好ましい患者エンパワーメントメトリクスは、パーソナルパフォーマンス(personal performance)、生活の質(quality of life)、社会的相互関係、疾病、プログラム知識、顧客経験、薬物治療アドヒアランス及びコンプライアンスを含むグループから選ばれる。
これらの選択されたメトリクスは、個々の患者エンパワーメントを測定するために使用されている。これらのメトリクスに基づいて、本発明プラットフォームのソフトウェアシステムアーキテクチャー(architecture:構造)は設計された。それは、患者メトリクスを測定し、かつ直接これらのメトリクスの変化に反応する、疾患特異的なツール及びアプリケーションを展開させて実行するための環境を提供する。その結果、本発明は1セットの患者エンパワーメントアプリケーション、及びそれらがどのように患者エンパワーメントプロセスをサポートするかを提供する。
A.パーソナルパフォーマンス(personal performance)
パーソナルパフォーマンスメトリックは、あるユーザーが1セットの同様の複数ユーザーと比較して、どれくらいうまく履行するかのインディケータ（indicator:指標）において意義がある。そのために、測定可能な複数のファクターの一セットが、レギュラーベースで、例えば、自己報告アウトカム若しくは調査を使用し、ユーザーによって、得られることが必要である。数あるなかで、パラメーターはパーソナルパフォーマンスを同様のユーザーのコホート（cohort）と比較するために使用することができる；
＊プラットフォーム上で同じ疾病を持ったユーザーの数、
＊既に治験中のユーザーの数、
＊ユーザー計画によるユーザー個人処置の途上での次のステップ、
＊ユーザー提供データが、今週2人の他の患者を助けるために使われた
＊あなたの提供データが、今週2人の他の患者を助けるために使われた"のようなレギュラーのスタティクス(statistics:統計値)は、患者を鼓舞し、それは本発明の利点である。
パーソナルパフォーマンスメトリックは、あるユーザーが1セットの同様の複数ユーザーと比較して、どれくらいうまく履行するかのインディケータ（indicator:指標）において意義がある。そのために、測定可能な複数のファクターの一セットが、レギュラーベースで、例えば、自己報告アウトカム若しくは調査を使用し、ユーザーによって、得られることが必要である。数あるなかで、パラメーターはパーソナルパフォーマンスを同様のユーザーのコホート（cohort）と比較するために使用することができる；
＊プラットフォーム上で同じ疾病を持ったユーザーの数、
＊既に治験中のユーザーの数、
＊ユーザー計画によるユーザー個人処置の途上での次のステップ、
＊ユーザー提供データが、今週2人の他の患者を助けるために使われた
＊あなたの提供データが、今週2人の他の患者を助けるために使われた"のようなレギュラーのスタティクス(statistics:統計値)は、患者を鼓舞し、それは本発明の利点である。
B.クオリティオブライフ(quality of life:生活の質)
クオリティオブライフメトリック(the quality of life metric)は、高品質のライフを生きるユーザーの能力を特徴付けるために、選択されたアトリブュート(attributes:特性)を結合する（関係付ける）。これらの特性のサポートによって、医療スコア(medical score)、例えばEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)若しくはKarnofsky、の変更を引き出し、即時のリアクションを始めることが可能である[5]。これらの特性は、自己報告アウトカム、若しくは行為における変化、例えば薬物治療アドヒーレンス若しくはミスアポイントメント(missed appointment)の変化、の分析によって明示的に得ることができる。数あるなかで、次の質問は適切な特性を得るために使用することができる；
質問:
＊「3つの共通の楽しい活動を同定する。」例えば、魚釣、家族メンバーの訪問、
＊「過去3日以内での何らかの楽しい活動を行ったか？」、
＊「最近、外出することができたか？」 、
＊「どれくらいうまく、学校等級尺度(a school grade scale)で、動き回ることができるか？」、
＊「前回、あなたが楽しい趣味に参加することができたのは、いつだったか?」
クオリティオブライフメトリック(the quality of life metric)は、高品質のライフを生きるユーザーの能力を特徴付けるために、選択されたアトリブュート(attributes:特性)を結合する（関係付ける）。これらの特性のサポートによって、医療スコア(medical score)、例えばEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)若しくはKarnofsky、の変更を引き出し、即時のリアクションを始めることが可能である[5]。これらの特性は、自己報告アウトカム、若しくは行為における変化、例えば薬物治療アドヒーレンス若しくはミスアポイントメント(missed appointment)の変化、の分析によって明示的に得ることができる。数あるなかで、次の質問は適切な特性を得るために使用することができる；
質問:
＊「3つの共通の楽しい活動を同定する。」例えば、魚釣、家族メンバーの訪問、
＊「過去3日以内での何らかの楽しい活動を行ったか？」、
＊「最近、外出することができたか？」 、
＊「どれくらいうまく、学校等級尺度(a school grade scale)で、動き回ることができるか？」、
＊「前回、あなたが楽しい趣味に参加することができたのは、いつだったか?」
C.社会的相互関係(social interactions)
社会的相互関係用のメトリックは、ユーザーが相互作用できるかどうかを、評価することが重要である。これは自己報告アウトカム(outcomes:結果)を得ることにより行うことができ、又はヴァーチャルコミュニティ若しくはキャンペーンへの参加によるそれらの変化によってもたらされ得る。数あるなかで、次の質問は適切な特性を得るために使用することができる；
＊「処理または条件について誰か他の人に話したか？」、
＊「交換するために何かソーシャルメディアを使用するか？もし、はいなら、どれ?」、
＊「なんらかの患者グループを訪れるか？」、
これに、適切な教育の手段、若しくは近い患者グループ若しくは話すための医師を提供することで、このメトリックは影響を受けうる。
社会的相互関係用のメトリックは、ユーザーが相互作用できるかどうかを、評価することが重要である。これは自己報告アウトカム(outcomes:結果)を得ることにより行うことができ、又はヴァーチャルコミュニティ若しくはキャンペーンへの参加によるそれらの変化によってもたらされ得る。数あるなかで、次の質問は適切な特性を得るために使用することができる；
＊「処理または条件について誰か他の人に話したか？」、
＊「交換するために何かソーシャルメディアを使用するか？もし、はいなら、どれ?」、
＊「なんらかの患者グループを訪れるか？」、
これに、適切な教育の手段、若しくは近い患者グループ若しくは話すための医師を提供することで、このメトリックは影響を受けうる。
D.疾病/プログラム知識(disease/program knowledge)
ユーザーの彼若しくは彼女の疾患についての理解、及びプログラムにおける次のステップの意識は、ユーザーのアトラクション(attraction:魅力性)を増加させるのに不可欠である。その結果、ユーザーは、代替的方法での教育的材料にアクセスすることができる。
ユーザーの彼若しくは彼女の疾患についての理解、及びプログラムにおける次のステップの意識は、ユーザーのアトラクション(attraction:魅力性)を増加させるのに不可欠である。その結果、ユーザーは、代替的方法での教育的材料にアクセスすることができる。
E.顧客経験(customer experience)
顧客満足及び顧客経験は、あるモジュール、プログラム若しくはプラットフォームの治験への参加後に評価されている。このメトリックは、特別な調査及びアンケートによって得られ、それは参加が終わってからユーザーのもとへ送られる。本発明はオンライン調査をダイレクトのフィードバック用の統合コンポーネントと見なす。その結果、ユーザーは、上に記述されているような、かれらの受信箱（Inbox）を経て、調査(survey)への参加招待を受ける。ユーザーが、一定期間内に調査に答えていなければ、付加的な約束テクニック、例えばリマインダー若しくはインセンティブのような、が回答率を改善するために適用することができる。
顧客満足及び顧客経験は、あるモジュール、プログラム若しくはプラットフォームの治験への参加後に評価されている。このメトリックは、特別な調査及びアンケートによって得られ、それは参加が終わってからユーザーのもとへ送られる。本発明はオンライン調査をダイレクトのフィードバック用の統合コンポーネントと見なす。その結果、ユーザーは、上に記述されているような、かれらの受信箱（Inbox）を経て、調査(survey)への参加招待を受ける。ユーザーが、一定期間内に調査に答えていなければ、付加的な約束テクニック、例えばリマインダー若しくはインセンティブのような、が回答率を改善するために適用することができる。
F.薬物治療アドヒアランス及びコンプライアンス(Medication adherence and compliance)
薬物治療コンプライアンスは、治験及び医学のプログラムへの参加にとって特に重要である。これら情報は、適用された患者が、例えば、薬物治療、投薬若しくはそのコンビネーションの点で、応答しているかどうかを、理解するために得られる。例えば、高齢者は、例えば、服用するべき錠剤多様性、リマインダー通知のミッシング若しくは精神的な病により、しばしば規定されたスキーム(schemas:計画)若しくは投薬に応じることを失敗する[6]。システムはユーザーに報告された結果の一部としてこのメトリックを得、それはプラットフォーム上のユーザープロファイル中の縦断的データとして文書情報化されている。調査技術は、必要なデータを記録するために導入されている。
薬物治療コンプライアンスは、治験及び医学のプログラムへの参加にとって特に重要である。これら情報は、適用された患者が、例えば、薬物治療、投薬若しくはそのコンビネーションの点で、応答しているかどうかを、理解するために得られる。例えば、高齢者は、例えば、服用するべき錠剤多様性、リマインダー通知のミッシング若しくは精神的な病により、しばしば規定されたスキーム(schemas:計画)若しくは投薬に応じることを失敗する[6]。システムはユーザーに報告された結果の一部としてこのメトリックを得、それはプラットフォーム上のユーザープロファイル中の縦断的データとして文書情報化されている。調査技術は、必要なデータを記録するために導入されている。
V.患者エンパワーメント方法/システムによって提供されている方法及び/又は自動サービス(patient empowerment method/methods and/or automated services provided by the system)
患者エンパワーメントについては、次のカテゴリーのコミュニケーションが定義されている；
＊一方向的な(情報の交換；必要とされている評価なし)
A: 患者が引き金となる、例えばアップデートなアポイントメント
B: サイトが引き金となる、例えば毎月のニュースレター
＊双方向である(レスポンス及び適切な反応の評価を要求する)
C: 患者が引き金となる、例えば自己報告アウトカム
D: サイトが引き金となる、例えば顧客経験調査。
患者エンパワーメントについては、次のカテゴリーのコミュニケーションが定義されている；
＊一方向的な(情報の交換；必要とされている評価なし)
A: 患者が引き金となる、例えばアップデートなアポイントメント
B: サイトが引き金となる、例えば毎月のニュースレター
＊双方向である(レスポンス及び適切な反応の評価を要求する)
C: 患者が引き金となる、例えば自己報告アウトカム
D: サイトが引き金となる、例えば顧客経験調査。
表１は、これらのプロセスを実行するために組込まれる患者エンパワーメント方法及び選択されたプラットフォームアプリケーションのマッピングを提供する。
以下では、プラットフォームのユーザーのエンパワーメントに関し選択導入された方法の詳細を説明する。
A. 患者の保持(patient retention:患者保持)
図4は、データリターン(deta return)プロセスの次の使用ケースを要約した；
＊スポンサーは、CRFデータ及びCSR レイ（Lay:状態）サマリーを提供することができ、システムを経てデータ有効性に関し通知する、そして
＊患者と治験責任医師は、データ有効性について通知され、システムを経てリターンされたデータを見ること及びダウンロードすることができる。
図6は、ユーザータイプとして「スポンサー」、「治験責任医師」及び「患者」を含む保持プロセス(retention process)のメインステップを示す。スポンサーは、システムにおいてメッセージを作成し、一つあたりの治験における複数治験責任医師と複数患者に、若しくは単一ユーザーに、それらを送ることができる。そこで、治験責任医師と患者は、システム内で、これらのメッセージを受け取ることができ、電子メールによって新しいメッセージを任意に受けることができる。主に、本発明のシステム、健康エンジン(health engine)ともいう、は、所望により、双方向コミュニケーションを許容する。最初、産業界と治験患者間のリアルタイム対話が、匿名性を保持しながら、治験中も治験後も可能である。本発明は、このコミュニケーションが治験の成功に重大な影響を及ぼすことができることを示す。
図4は、データリターン(deta return)プロセスの次の使用ケースを要約した；
＊スポンサーは、CRFデータ及びCSR レイ（Lay:状態）サマリーを提供することができ、システムを経てデータ有効性に関し通知する、そして
＊患者と治験責任医師は、データ有効性について通知され、システムを経てリターンされたデータを見ること及びダウンロードすることができる。
図6は、ユーザータイプとして「スポンサー」、「治験責任医師」及び「患者」を含む保持プロセス(retention process)のメインステップを示す。スポンサーは、システムにおいてメッセージを作成し、一つあたりの治験における複数治験責任医師と複数患者に、若しくは単一ユーザーに、それらを送ることができる。そこで、治験責任医師と患者は、システム内で、これらのメッセージを受け取ることができ、電子メールによって新しいメッセージを任意に受けることができる。主に、本発明のシステム、健康エンジン(health engine)ともいう、は、所望により、双方向コミュニケーションを許容する。最初、産業界と治験患者間のリアルタイム対話が、匿名性を保持しながら、治験中も治験後も可能である。本発明は、このコミュニケーションが治験の成功に重大な影響を及ぼすことができることを示す。
B. ゲーミフィケーション(Gamification)
本発明からなるシステムは、ゲーミフィケーション法を含むことが好ましく、ここでゲーミフィケーションは、治験関連の活動への、ゲームプレイ要素及び活動を適用することである。本発明は、他の活動エリアでのゲームプレイ要素及び活動の適用のようなゲーミフィケーションを引用する[7] 。特に、本発明は、治験中及びプラットフォーム上での関与の間における、患者エンパワーメントを改善するためにこれらの技術を適用する。
本発明では、仮想通貨（Cytolon Health Points : CHP）を定義し、それは異なる行為を行なうことによるCytolonプラットフォームのユーザーによって得ることができる。CHPの個々の量は、プラットフォーム上での個々のパフォーマンスを他の参加者と比較するために使用することができる。ある閾値に達すると、ユーザーは、個人の健康目標にそった付加的な機能若しくはサービスを提供し次のレベルにはいる。
数あるなかで、ゲーミフィケーションのコンテキストにおける好ましい活動、それらはユーザーへのCHPのリリースの結果をもたらす、は以下である；
＊錠剤は処方されたように服用されている、
＊予定に従い、医師は訪問する、
＊肯定的なラボ結果、例えばすべての血液結果は正常な閾値内にある、
＊達成された個人の毎日の目標、例えば履行された、ある教育資料のためにログインされた、若しくは調査回答された、スポーツ活動、そして
＊キャンペーンへの参加、例えば医師訪問の4度の成功の達成は、2倍量のCHPのワンタイムボーナスをもたらす。
本発明からなるシステムは、ゲーミフィケーション法を含むことが好ましく、ここでゲーミフィケーションは、治験関連の活動への、ゲームプレイ要素及び活動を適用することである。本発明は、他の活動エリアでのゲームプレイ要素及び活動の適用のようなゲーミフィケーションを引用する[7] 。特に、本発明は、治験中及びプラットフォーム上での関与の間における、患者エンパワーメントを改善するためにこれらの技術を適用する。
本発明では、仮想通貨（Cytolon Health Points : CHP）を定義し、それは異なる行為を行なうことによるCytolonプラットフォームのユーザーによって得ることができる。CHPの個々の量は、プラットフォーム上での個々のパフォーマンスを他の参加者と比較するために使用することができる。ある閾値に達すると、ユーザーは、個人の健康目標にそった付加的な機能若しくはサービスを提供し次のレベルにはいる。
数あるなかで、ゲーミフィケーションのコンテキストにおける好ましい活動、それらはユーザーへのCHPのリリースの結果をもたらす、は以下である；
＊錠剤は処方されたように服用されている、
＊予定に従い、医師は訪問する、
＊肯定的なラボ結果、例えばすべての血液結果は正常な閾値内にある、
＊達成された個人の毎日の目標、例えば履行された、ある教育資料のためにログインされた、若しくは調査回答された、スポーツ活動、そして
＊キャンペーンへの参加、例えば医師訪問の4度の成功の達成は、2倍量のCHPのワンタイムボーナスをもたらす。
C. 報奨（リワード）及び奨励（インセンティブ）システム(reward and incentive system)
本発明は、プラットフォームのエンドユーザーのための報奨制度を導入する。その結果、プラットフォームのユーザーは彼らの得られたCHPを実物資産に転換することができる。それについては、本発明はロビンソンらの方法に従い、次のカテゴリーのインセンティブを定義する[8]；
＊非ファイナンシァルなインセンティブ(non-financial incentives)、例えば一旦個人の目標が達したならば、バッジ、コーヒーマグ、ペン、磁石、ボタン、ピン等、そして
＊ファイナンシァルなインセンティブ(financial incentives)、例えば薬局ギフトカード、無料の毎年の健康診断、個人教育のためのバウチャー等。
本発明は、プラットフォームのエンドユーザーのための報奨制度を導入する。その結果、プラットフォームのユーザーは彼らの得られたCHPを実物資産に転換することができる。それについては、本発明はロビンソンらの方法に従い、次のカテゴリーのインセンティブを定義する[8]；
＊非ファイナンシァルなインセンティブ(non-financial incentives)、例えば一旦個人の目標が達したならば、バッジ、コーヒーマグ、ペン、磁石、ボタン、ピン等、そして
＊ファイナンシァルなインセンティブ(financial incentives)、例えば薬局ギフトカード、無料の毎年の健康診断、個人教育のためのバウチャー等。
D. 患者教育(patient education)
ある病気に苦しむユーザーとして、その病気に関する知識は重要である。結果として、教育的材料、例えば、非医学のエキスパート、本若しくは選択された刊行物のために調製されたレビューされたウェブサイト、へのリンクは、個人教育を改善するのに有益である。もし、ユーザーが疾患について質問をもつならば、医学エキスパートとの個人インタビュー若しくは患者グループを見出すためのコネクションは、同様に有用なものと考えられる。
ある病気に苦しむユーザーとして、その病気に関する知識は重要である。結果として、教育的材料、例えば、非医学のエキスパート、本若しくは選択された刊行物のために調製されたレビューされたウェブサイト、へのリンクは、個人教育を改善するのに有益である。もし、ユーザーが疾患について質問をもつならば、医学エキスパートとの個人インタビュー若しくは患者グループを見出すためのコネクションは、同様に有用なものと考えられる。
E.リマインダー(reminder)
本発明は、図24に描かれるような、参加者の積極的な関与比率を改善するために規則的なリマインダーの利用をすることが好適である。プラットフォームのユーザーは、カレンダー及びタスクリストアプリケーションにおいて彼らの個人宛リマインダーを見る。さらに、それらは、彼らのプロフィールプリフェレンス(profile preferences:プロフィールによる優先事項)においてプッシュ通知サービスを設定できる、例えば彼らのメールボックスにイーメイルを送信又は彼らの携帯電話へのテキスト・メッセージの送付。
ユーザーは、次の通知を送るために以下のリマインダーを設定できる；
＊予定された若しくは最新の約束、通知は約束の少なくとも24時間前に発送されている、
＊処方された薬物治療の規則的な摂取、
＊処方箋計画に基づいた新しい薬物治療パッケージの要求、
＊オンラインダイアリーでのシンプトン(symptoms:症状)文書情報化、
＊個人クオリテイーオブライフの履行を文書情報化、
＊インセンティブを受け取るために調査の完成、そして
＊個人の毎日のゴールのために達するべきあるアクションの履行。
本発明は、図24に描かれるような、参加者の積極的な関与比率を改善するために規則的なリマインダーの利用をすることが好適である。プラットフォームのユーザーは、カレンダー及びタスクリストアプリケーションにおいて彼らの個人宛リマインダーを見る。さらに、それらは、彼らのプロフィールプリフェレンス(profile preferences:プロフィールによる優先事項)においてプッシュ通知サービスを設定できる、例えば彼らのメールボックスにイーメイルを送信又は彼らの携帯電話へのテキスト・メッセージの送付。
ユーザーは、次の通知を送るために以下のリマインダーを設定できる；
＊予定された若しくは最新の約束、通知は約束の少なくとも24時間前に発送されている、
＊処方された薬物治療の規則的な摂取、
＊処方箋計画に基づいた新しい薬物治療パッケージの要求、
＊オンラインダイアリーでのシンプトン(symptoms:症状)文書情報化、
＊個人クオリテイーオブライフの履行を文書情報化、
＊インセンティブを受け取るために調査の完成、そして
＊個人の毎日のゴールのために達するべきあるアクションの履行。
F. 薬物治療アドヒアランス及びコンプライアンス(medication adherence and compliance)
本発明の好適な方法及び/又は自動サービスは、薬物治療アドヒアランス（患者が能動的に治療に参加すること）及びコンプライアンス（医療レジメ・スケジュールに正確かつ一貫してしたがうこと）方法である。本発明のプラットホームは、自己報告アウトカム、好適な薬物摂取及び/又は可能な副作用、ユーザーの現在の薬物治療についての最新情報、ユーザーの薬物治療履歴、好適な文書情報化された副作用の関連情報及び/又はサーベイ(surveys)を持つ(with surveys:)摂取計画、及び/又は通常の状態で患者によって提供されている自己報告アウトカムの情報文書に関するデータを組み合わせることによる、の縦断的なデータベースを形成することが好適である。
個人の薬物治療履歴のロギングは、プラットフォームのすべての関与する関係者にとって価値がある。ユーザーは、単一の情報源を持っており、そこでは、かれらは、彼らの現在の薬物治療についての最新情報、薬物治療履歴及び文書情報化された副作用若しくは摂取計画のような関連情報を見つけうる。サーベイ(surveys)と自己報告アウトカムに関する情報文書とを結合して、プラットフォームは、自己報告された薬物摂取及び可能な副作用の縦断的なデータベースを形成する。後者は、既存の薬物摂取、可能な副作用及びユーザーの薬物治療アドヒアランスに関する概観を得るために、治験責任医師に完全な薬物治療履歴を供給する。
本発明の好適な方法及び/又は自動サービスは、薬物治療アドヒアランス（患者が能動的に治療に参加すること）及びコンプライアンス（医療レジメ・スケジュールに正確かつ一貫してしたがうこと）方法である。本発明のプラットホームは、自己報告アウトカム、好適な薬物摂取及び/又は可能な副作用、ユーザーの現在の薬物治療についての最新情報、ユーザーの薬物治療履歴、好適な文書情報化された副作用の関連情報及び/又はサーベイ(surveys)を持つ(with surveys:)摂取計画、及び/又は通常の状態で患者によって提供されている自己報告アウトカムの情報文書に関するデータを組み合わせることによる、の縦断的なデータベースを形成することが好適である。
個人の薬物治療履歴のロギングは、プラットフォームのすべての関与する関係者にとって価値がある。ユーザーは、単一の情報源を持っており、そこでは、かれらは、彼らの現在の薬物治療についての最新情報、薬物治療履歴及び文書情報化された副作用若しくは摂取計画のような関連情報を見つけうる。サーベイ(surveys)と自己報告アウトカムに関する情報文書とを結合して、プラットフォームは、自己報告された薬物摂取及び可能な副作用の縦断的なデータベースを形成する。後者は、既存の薬物摂取、可能な副作用及びユーザーの薬物治療アドヒアランスに関する概観を得るために、治験責任医師に完全な薬物治療履歴を供給する。
G. 自己報告(Self-reported)アウトカム(outcomes)、サーベイ(surveys)及びアンケート
オンライン若しくは紙ベースの サーベイ(surveys: 調査)ならびにアンケートの使用は、例えば自己報告アウトカムのようなユーザーフィードバックを得る、確立した方法である[9]。プラットフォームにおいて、本発明では以下のようにサーベイを組込む；
＊あらかじめ定められ疾患特異的なサーベイの選択、
＊ユーザーが定義するサーベイの定義及び、
＊個々のユーザー若しくはユーザーグループへの割り当て(assignment)。
獲得した結果は、統合データ分析ツールを使用して精査することができる。
オンライン若しくは紙ベースの サーベイ(surveys: 調査)ならびにアンケートの使用は、例えば自己報告アウトカムのようなユーザーフィードバックを得る、確立した方法である[9]。プラットフォームにおいて、本発明では以下のようにサーベイを組込む；
＊あらかじめ定められ疾患特異的なサーベイの選択、
＊ユーザーが定義するサーベイの定義及び、
＊個々のユーザー若しくはユーザーグループへの割り当て(assignment)。
獲得した結果は、統合データ分析ツールを使用して精査することができる。
H. コミュニティー及び社会ネットワーク(community and social network)
個人間の仮想相互作用は、それらの物理的な相互作用と同じくらい重要である。結果として、本発明は、例えば、同じサイトなどを訪れる同じエリアの同様の慢性病もつ、ユーザーの発見のための機能を供給する。結果として、それは、例えば友情のような、バーチャルな関係を構築し、かつ経験、メモ、メッセージ若しくは知識を共有する柔軟性を提供する。
個人間の仮想相互作用は、それらの物理的な相互作用と同じくらい重要である。結果として、本発明は、例えば、同じサイトなどを訪れる同じエリアの同様の慢性病もつ、ユーザーの発見のための機能を供給する。結果として、それは、例えば友情のような、バーチャルな関係を構築し、かつ経験、メモ、メッセージ若しくは知識を共有する柔軟性を提供する。
I. 償還(reimbursement)
治験への参加と関連している、選択された活動は、償還のためにノミネートされていることができる。償還はファイナンシァルインセンティブと見なされ、ユーザーはそれによってある行為を履行可能し、かれらはそうでなければ行なうことができないだろう。例えば、医師訪問中の数時間の育児ケア、最大レートの制限のタクシーバウチャー、若しくは選択された医薬品の割引等の償還でありうる。償還の使用は、選択された治験及びユーザーにとって唯一合理的である。結果として、償還は、総括的な患者保持方法(a generic patient retension method)ではなく、ユーザーを参加に維持するために、脱落の高い若しくは上昇する可能性を示すユーザーに適用することが好ましい。しかしながら、この方法は、一度だけの利益として、注意深く潜在的に使用する必要がある、そうでなければ、それはデフォルト利益(default benefit:不履行利益)として時間ユーザーによって期待されうるかもしれない。
治験への参加と関連している、選択された活動は、償還のためにノミネートされていることができる。償還はファイナンシァルインセンティブと見なされ、ユーザーはそれによってある行為を履行可能し、かれらはそうでなければ行なうことができないだろう。例えば、医師訪問中の数時間の育児ケア、最大レートの制限のタクシーバウチャー、若しくは選択された医薬品の割引等の償還でありうる。償還の使用は、選択された治験及びユーザーにとって唯一合理的である。結果として、償還は、総括的な患者保持方法(a generic patient retension method)ではなく、ユーザーを参加に維持するために、脱落の高い若しくは上昇する可能性を示すユーザーに適用することが好ましい。しかしながら、この方法は、一度だけの利益として、注意深く潜在的に使用する必要がある、そうでなければ、それはデフォルト利益(default benefit:不履行利益)として時間ユーザーによって期待されうるかもしれない。
J. キャンペーン(Campaigns)
本発明は、選択された患者グループのために、患者エンパワーメントを増加させるための、強いトリガーとして、プラットフォーム上にキャンペーンを組込む。数ある中で、次のキャンペーンがプラットフォーム上で使用されている；
＊4医師訪問を終えよ、貴方は、2倍量のCHPを得る資格を確保する、
＊訪問率を改善する規則的なリマインダーへの申し込みは、the Cytolon Active Empowerment Badgeをもたらす、
＊疾患特異的な知識を得るため、あなたの治療の次のステップについてもっと学習するため、そして、成功裡に、ある調査(a survey)を完成するために、貴方の兆候若しくは疾病に関する教育資材へのアクセスは、the Cytolon Active Empowerment Badgeをもたらす、
＊あなたの個人の健康管理データの経緯を追うために、Cytolon's Data Return Service (DRS)の利用は、500CHPsに帰着する、そして
＊あなたの、自己報告アウトカム(SRO)、例えばどのように今日感じるか？、を加えることによる、個人あたりの貴方の(your per personal)パーフォマンスをトラックせよ(track)。
本発明は、選択された患者グループのために、患者エンパワーメントを増加させるための、強いトリガーとして、プラットフォーム上にキャンペーンを組込む。数ある中で、次のキャンペーンがプラットフォーム上で使用されている；
＊4医師訪問を終えよ、貴方は、2倍量のCHPを得る資格を確保する、
＊訪問率を改善する規則的なリマインダーへの申し込みは、the Cytolon Active Empowerment Badgeをもたらす、
＊疾患特異的な知識を得るため、あなたの治療の次のステップについてもっと学習するため、そして、成功裡に、ある調査(a survey)を完成するために、貴方の兆候若しくは疾病に関する教育資材へのアクセスは、the Cytolon Active Empowerment Badgeをもたらす、
＊あなたの個人の健康管理データの経緯を追うために、Cytolon's Data Return Service (DRS)の利用は、500CHPsに帰着する、そして
＊あなたの、自己報告アウトカム(SRO)、例えばどのように今日感じるか？、を加えることによる、個人あたりの貴方の(your per personal)パーフォマンスをトラックせよ(track)。
K. A：Bテスト(A:B testing)
プラットフォームは、EBM(evidence-based medicine:根拠に基づく医学)を牽引するために、コホート(cohorts:群)データ分析特性を提供することにより、新しい科学的な洞察を集め得るための、技術的な基礎を提供する。スポンサーの研究者は、ユーザーにA：Bテストを適用するために、無作為化されたコホートにユーザーを分けることができる[10]。かくして、かれらは仮説を確証することができ、そして直接得られたアクションのインパクトを測定判定する。例えば、本発明では、治験の間に導入された患者エンパワーメント技術のインパクトを定常的に評価し、かつ月報としてスポンサーにメトリクス(metrics)を供給するために、A/Bテストを使用する。
プラットフォームは、EBM(evidence-based medicine:根拠に基づく医学)を牽引するために、コホート(cohorts:群)データ分析特性を提供することにより、新しい科学的な洞察を集め得るための、技術的な基礎を提供する。スポンサーの研究者は、ユーザーにA：Bテストを適用するために、無作為化されたコホートにユーザーを分けることができる[10]。かくして、かれらは仮説を確証することができ、そして直接得られたアクションのインパクトを測定判定する。例えば、本発明では、治験の間に導入された患者エンパワーメント技術のインパクトを定常的に評価し、かつ月報としてスポンサーにメトリクス(metrics)を供給するために、A/Bテストを使用する。
VI. ソフトウェア システム アーキテクチャー(Software System Architecture:ソフトウェアシステム構造)
下記では、本発明の好ましいプラットフォームのソフトウェアシステムアーキテクチャーが概説されている。図7は、好ましいプラットフォームのサービス及びエンパワーメントアプリケーションの概要の相互作用を描く。
下記では、本発明の好ましいプラットフォームのソフトウェアシステムアーキテクチャーが概説されている。図7は、好ましいプラットフォームのサービス及びエンパワーメントアプリケーションの概要の相互作用を描く。
A. ユーザー及びアクセス権(users and access right)
プラットフォームは以下を履行することが好適である；
ルールベースアクセス制御(Rule-Based Access Control:RuBAC)及びロールベースアクセス制御(Role-Based Access Control:RBAC)を使うアクセス権管理及び
認証のための方法及びシングルサインオン(Single-Sign On :SSO)機能。
プラットフォームは、図8の中で描かれるように、Role-Based Access Control (RBAC)を使用して、最新のアクセス権管理を実行する[11]。更に、プラットフォームはSingle-Sign On (SSO)機能を履行し、ユーザーは、それによってかれらの個人の資格証明書(credentials)を一度だけ提供することにより、認証を要求するアプリケーションと機能にアクセスすることができる。更に、プラットフォームは、認証、例えばパスワード、OAuth2、若しくはX.509証明書、のために最新の技術を履行する [12]、[13]。
プラットフォームは以下を履行することが好適である；
ルールベースアクセス制御(Rule-Based Access Control:RuBAC)及びロールベースアクセス制御(Role-Based Access Control:RBAC)を使うアクセス権管理及び
認証のための方法及びシングルサインオン(Single-Sign On :SSO)機能。
プラットフォームは、図8の中で描かれるように、Role-Based Access Control (RBAC)を使用して、最新のアクセス権管理を実行する[11]。更に、プラットフォームはSingle-Sign On (SSO)機能を履行し、ユーザーは、それによってかれらの個人の資格証明書(credentials)を一度だけ提供することにより、認証を要求するアプリケーションと機能にアクセスすることができる。更に、プラットフォームは、認証、例えばパスワード、OAuth2、若しくはX.509証明書、のために最新の技術を履行する [12]、[13]。
きめの細かいリソース(resources)、例えば単一のラボ結果、個人レコード若しくは特性のような、ビジネスオブジェクトを定義することができる。動作クリエート、リード、アップデート、デリート(CRUD)のような、アクセス権は、リソースレベルで管理されている。個々のアクセス権は、個々のユーザーが後者の多数のうちの1つに割り当てられる間に、ユーザーロール(user roles)、組織若しくはプロフィールに割り当てられる。したがって、プラットフォームのユーザー、ユーザーロール及び関連する組織は維持されている。ユーザーは、組織が多数のユーザーロールを持つことができる一方、多数の組織に割り当てることができる。プラットフォームの個々のアプリケーション及びソフトウェアモデルのためのアクセス権は、個々のユーザーから抽出するユーザーロールを経て管理されている。
エンティティ(entities)は、リソース、パーミッション（許可）、ロール（roles:役割）、組織(organizations)、ユーザーグループ、ユーザー及び/又はプロフィールからなるグループから選ばれることが好適であり、プラットフォームのセキュリティロール（役割）の概念に定義されている。
次のような実体がプラットフォームロール（役割）概念に定義され、それらの相互作用が図9に描かれる；
＊リソース(resource)は、プラットフォーム内の特定のオブジェクトについて記述する、例えばアプリケーション、製品、ブログ、フォーラムまたは議論メッセージ等。オペレーション（動作）は、ユーザーが与えられたリソース上で必要なアクセス権を保持する場合のみ、選択されたリソース上で行なうことができる。
＊パーミッション(permission:許可)は、個々のリソースに割り当てられ、それは、これらのリソース上で、個々のオペレーション、例えばCRUD、を許容する。パーミッションは、ロール（役割）、プロフィール、ユーザーグループ及び組織に割り当てることができる。パーミッションは累積的である。
＊ロール(role:役割)は、特定のシステムリソースについての許可をグループ化する。それは機能的に割り当てられる。パーミッション（許可）が累積的な一方、ロール（役割）はプロフィール(Profile)、ユーザーグループ(group)若しくは組織(organization)に割り当てることができる。
＊組織(organization)は、割り当てられた多数のプロフィール及び/又はロール（役割）もつことができる。組織は階層的に組み立てられ、アクセス権を継承することができる。
＊ユーザーグループ(group)は、多数のユーザーロール(role:役割）及び/又は個々のパーミッション(permission:許可）を組み合わせる。ユーザーロール（役割）は階層的に組み合わせることができる、つまり、それらはパーミッション（許可）及び/又はユーザーロール（役割）を継承してもよい。
＊ユーザー(user)は、少なくとも1つのプロフィール(profile)に割り当てられる。それは、よりきめの細かい実体(entities:エンティティ)へのコネクションをすべて写像する。ユーザーは、多数のユーザーグループ(group)に割り当てられてもよい。
＊プロフィール(profile)は、ユーザーコンテキスト(context:環境)を提供する；したがって、プロフィールの変更は、新規のユーザーを作ることなく、変更したユーザーコンテキスト、例えば アプリケーション若しくは機能、に帰着する。
＊リソース(resource)は、プラットフォーム内の特定のオブジェクトについて記述する、例えばアプリケーション、製品、ブログ、フォーラムまたは議論メッセージ等。オペレーション（動作）は、ユーザーが与えられたリソース上で必要なアクセス権を保持する場合のみ、選択されたリソース上で行なうことができる。
＊パーミッション(permission:許可)は、個々のリソースに割り当てられ、それは、これらのリソース上で、個々のオペレーション、例えばCRUD、を許容する。パーミッションは、ロール（役割）、プロフィール、ユーザーグループ及び組織に割り当てることができる。パーミッションは累積的である。
＊ロール(role:役割)は、特定のシステムリソースについての許可をグループ化する。それは機能的に割り当てられる。パーミッション（許可）が累積的な一方、ロール（役割）はプロフィール(Profile)、ユーザーグループ(group)若しくは組織(organization)に割り当てることができる。
＊組織(organization)は、割り当てられた多数のプロフィール及び/又はロール（役割）もつことができる。組織は階層的に組み立てられ、アクセス権を継承することができる。
＊ユーザーグループ(group)は、多数のユーザーロール(role:役割）及び/又は個々のパーミッション(permission:許可）を組み合わせる。ユーザーロール（役割）は階層的に組み合わせることができる、つまり、それらはパーミッション（許可）及び/又はユーザーロール（役割）を継承してもよい。
＊ユーザー(user)は、少なくとも1つのプロフィール(profile)に割り当てられる。それは、よりきめの細かい実体(entities:エンティティ)へのコネクションをすべて写像する。ユーザーは、多数のユーザーグループ(group)に割り当てられてもよい。
＊プロフィール(profile)は、ユーザーコンテキスト(context:環境)を提供する；したがって、プロフィールの変更は、新規のユーザーを作ることなく、変更したユーザーコンテキスト、例えば アプリケーション若しくは機能、に帰着する。
プラットフォーム上でのアクセス権の管理は、個々のユーザーから抽出され、それは、ユーザーに個々のアクセス権を与えずに、多くのユーザーのためのアクセスをコントロールすることをより簡単にする。しかしながら、ユーザーロール（役割）のインディレクション(indirection:無目的化)なしに個々のユーザーに直接アクセス権を振り分けることをなお可能とし、それはユーザーベーシス(per user basis)によって、アクセス権をカスタマイズ可能にする。
プラットフォーム上の個々のアプリケーションは、例えば、多重様式のユーザーインターフェースを提供するか若しくはアプリケーションへサブスクリプションさせる、必要なユーザーロール（役割）を定義する。もし現ユーザーが、これらの義務的なユーザーロール（役割）を欠けば、彼女または彼は、アプリケーションストア上で特定のアプリケーションを見ることも、それをサブスクライブすることもできない。
B. データモデル(data model)
図10は、Cytolonデータモデルの選択された実体をモデル化する実体（エンティティ）関係図を描く。
プラットフォームデータモデルは、健康レベル7の国際的な(HL7)コンソーシアムによって定義されているような、the Fast Healthcare Interoperability Resources(FHIR)スタンダードに従う[14]。それは、アクセス権管理のために含まれる実体（エンティティ）を描く(depicts)：ユーザー、ロール（役割）及び組織。 更に、それはノーティフィケーション（通知）を描き、それは、ユーザーにアプリケーションに特有の通知を供給する本発明のメッセージシステムの基本的な様相である。
さらに、それは、すべてのユーザーに特異的な健康管理データの一次的な保存として、ユーザーのthe Personal Health Record(PHR)（個人健康記録）を描く。
図10は、Cytolonデータモデルの選択された実体をモデル化する実体（エンティティ）関係図を描く。
プラットフォームデータモデルは、健康レベル7の国際的な(HL7)コンソーシアムによって定義されているような、the Fast Healthcare Interoperability Resources(FHIR)スタンダードに従う[14]。それは、アクセス権管理のために含まれる実体（エンティティ）を描く(depicts)：ユーザー、ロール（役割）及び組織。 更に、それはノーティフィケーション（通知）を描き、それは、ユーザーにアプリケーションに特有の通知を供給する本発明のメッセージシステムの基本的な様相である。
さらに、それは、すべてのユーザーに特異的な健康管理データの一次的な保存として、ユーザーのthe Personal Health Record(PHR)（個人健康記録）を描く。
C. ソフトウェア・コンポーネント及びアーキテクチャー層(software components and architecture layer)
図11は、Unified Modeling Language(UML)の構成要素ダイアグラムとしてモデル化された好ましいプラットフォームの、層レポジトリ(layers repository:層保管データベース)、サービス及びプレゼンテーションの選択されたコンポーネントの相互作用を描く[15]。図12は、システムアーキテクチャーの定義された層を縦断してよりきめの細かい方法での実例としてPHRを描く。
図11は、Unified Modeling Language(UML)の構成要素ダイアグラムとしてモデル化された好ましいプラットフォームの、層レポジトリ(layers repository:層保管データベース)、サービス及びプレゼンテーションの選択されたコンポーネントの相互作用を描く[15]。図12は、システムアーキテクチャーの定義された層を縦断してよりきめの細かい方法での実例としてPHRを描く。
VII. プラットフォーム機能(platform function)
下記で、本発明の、プラットフォームの選択されたコア（中核）アプリケーション若しくはコア（中核）モジュールを概説する。機能の共通のセットを利用可能にしておくために、これらのモジュールは、システムの不可欠なコンポーネントとして提供されている。これらのモジュールは、検索、メモのような、コアーアプリケーションをリユース(reuse)のために、任意のエンパワーメントアプリケーションによって組込まれうる。
下記で、本発明の、プラットフォームの選択されたコア（中核）アプリケーション若しくはコア（中核）モジュールを概説する。機能の共通のセットを利用可能にしておくために、これらのモジュールは、システムの不可欠なコンポーネントとして提供されている。これらのモジュールは、検索、メモのような、コアーアプリケーションをリユース(reuse)のために、任意のエンパワーメントアプリケーションによって組込まれうる。
A. 個人健康履歴 (Personal Health Record：個人健康記録)
PHRモジュールが、個人の健康管理データのための、中央データーベースを包含することは好適である、ここでデータエントリー(data entries)は、タイムスタンプ(timestamp:時刻表示)及び特性(attributes)と値(values)のセットを包含する。
PHRモジュールが、個人の健康管理データのための、中央データーベースを包含することは好適である、ここでデータエントリー(data entries)は、タイムスタンプ(timestamp:時刻表示)及び特性(attributes)と値(values)のセットを包含する。
PHRは、すべての個人の健康管理データ用の中心的ファイルである。それぞれのエントリーは、タイムスタンプ、特性及び値の１セットから成る。すべてのデータのスーパーセット(superset:上位集合)は、ある時点で文書情報化されたオブザベーション(observations:所見)にリンクする個人の健康管理データの縦断的なデータベースを形成する。PHRの内容は、フォーマット、サイズ及び構造、つまり構造化及び非構造化データ、において変化する。例えば、非構造化データは、数あるなかで、医学ドキュメンテーション、出された(discharge)レター、イメージ、生ゲノムデータ、ビデオが、一方、構造化データの例は、数あるなかで、アレルギーテストの結果、薬物治療リスト及び履歴、医師予約(appointment)、免疫化（予防接種）、ケアプラン、医師紹介状(letter of referral)、診断コード、ラボ結果、例えば血液検査、遺伝子バリアントのリスト、生命維持に必要なデータ(vital data)等である。
今日の時点で、一人の患者の個人の健康管理データの個々のアーチファクト(artifact：結果)は、個々のソフトウェアシステムに格納されている、例えば内科医情報システム(Physician Information System:PIS)、病院情報システム(HIS)若しくは研究所システム。ソフトウェアシステムとデータフォーマットの多様性により、彼女/彼自分の健康管理データの所有者である、患者のための、特に、すべての異種及び分配されたデータソースを縦断して全体的な見識(view)を得ることはまだ挑戦である。本発明のPHRは、集中管理された安全なデータバンク、患者のための健康管理関連データの単一のソース、でのすべての個々のデータの格納を可能にする。このPHRは、本発明のプラットフォームの均質なデータフォーマットへ、個々のデータフォーマットの変換をサポートする。結果として、それは、既存のデータの2次的使用を可能にする他のシステムと当事者との共有(sharing)、それは例えば医師と研究（者）、データの標準化されたデータフォーマットへの伝達(export)、データフォーマットのハーモナイゼーション及びデータソースの組み合わせ(combination)によって、寄与する。
PHR app（アプリケーション）は、個人健康管理データの削除、更新(update)、読み出し(read)、作成(create)のような、基本的機能を提供する。さらに、それは、システム全体に渡る権限付与(authorization)モジュールへもリンクする。したがって、如何なる時も、彼・彼女に対する十分なコントロールをもつ、つまり、彼女/彼は与えられたアクセスをいつでも無効にすることができる間、ユーザーは、プラットフォーム上の他のユーザー若しくはユーザーグループ、例えば家族メンバー、内科医、支持(advocacy)グループ、製薬企業スポンサー及び研究者に、データの部分集合へのアクセスを許容できる。
表２は、模式図に選択されたユーザーストーリー(story)のマッピングを提供する。
B. メッセージ
本発明のメッセージシステムは、プラットフォーム上のすべてのアプリケーション若しくはモジュールのための、統合された特徴として、作成(creation)、受け取り(receiving)、及びユーザーまたはユーザーグループとのメッセージの交換(exchange)を許容する。それは、アプリケーション若しくはモジュール及びユーザーからの全てのメッセージ、それらのルーティング(routing)及び受取人への送付を管理し扱う(handle)。さらに、それは、例えば、ショートメッセージをメール送付するような、通知機能(notification feature)又はウェブページ上でのアラートをも提供する。
本発明のメッセージシステムは、プラットフォーム上のすべてのアプリケーション若しくはモジュールのための、統合された特徴として、作成(creation)、受け取り(receiving)、及びユーザーまたはユーザーグループとのメッセージの交換(exchange)を許容する。それは、アプリケーション若しくはモジュール及びユーザーからの全てのメッセージ、それらのルーティング(routing)及び受取人への送付を管理し扱う(handle)。さらに、それは、例えば、ショートメッセージをメール送付するような、通知機能(notification feature)又はウェブページ上でのアラートをも提供する。
C. レギュラーの個人化したデジタルニュースレター(Regular Personalized Digital Newsletter)
プラットフォームの各ユーザーのために、個人の毎週のニュースレターが、注意深く選択された情報を提供する。レギュラーのニュースレターは、ユーザーが参加する治験に関する詳細を含んでいる。例えば、総ユーザー参加者数、週ランニング(weeks running:週稼動)、又は彼女若しくは彼が適格かもしれない潜在的な治験。プログラム特異的な詳細に加えて、ニュースレターは、さらに、また個人情報、例えば、当該治験における次のステップ又は治験参加が終了するまでの残り時間を含む。かくして、患者は、彼らの次のステップのトラック(track：道筋)を保つことが可能になり、相当する行為が講じられることを確信することができ、それは透明性を増加させる。
プラットフォームの各ユーザーのために、個人の毎週のニュースレターが、注意深く選択された情報を提供する。レギュラーのニュースレターは、ユーザーが参加する治験に関する詳細を含んでいる。例えば、総ユーザー参加者数、週ランニング(weeks running:週稼動)、又は彼女若しくは彼が適格かもしれない潜在的な治験。プログラム特異的な詳細に加えて、ニュースレターは、さらに、また個人情報、例えば、当該治験における次のステップ又は治験参加が終了するまでの残り時間を含む。かくして、患者は、彼らの次のステップのトラック(track：道筋)を保つことが可能になり、相当する行為が講じられることを確信することができ、それは透明性を増加させる。
D. 検索(search)
本発明のシステムで使用されている検索は、本発明のすべてのアプリケーションを縦断してユーザーの個人データ上で、フルテキスト検索を可能にする、例えばPHR、インボックス(inbox:受信トレイ)及びコミュニティーにおけるドキュメント。
当該検索アプリケーションは、最も適切な結果、例えばファジー検索(fuzzy search)、履歴検索(history search)を識別するために、ヒューリスティックス(heuristics:発見的)と同様に検索結果をランキングし、ソートし、フィルタリングすることを可能にする。
本発明のシステムで使用されている検索は、本発明のすべてのアプリケーションを縦断してユーザーの個人データ上で、フルテキスト検索を可能にする、例えばPHR、インボックス(inbox:受信トレイ)及びコミュニティーにおけるドキュメント。
当該検索アプリケーションは、最も適切な結果、例えばファジー検索(fuzzy search)、履歴検索(history search)を識別するために、ヒューリスティックス(heuristics:発見的)と同様に検索結果をランキングし、ソートし、フィルタリングすることを可能にする。
E。ブログとディスカッションフォーラム(blogging and discussion forums)
ブログ及びフォーラムの機能は、プラットフォーム上のユーザーに、例えば、ある聴衆若しくはユーザーグループのために、記事を作成し、それらを公表することを可能にする。掲載された記事は、プラットフォーム上で共有され、コミュニケーションのスレッド(thread:道筋・糸)を開始する。その結果、他のユーザーは、当該問題のデイスカッションのスレッドを作り出した最初の記事を引用する、回答、コメント若しくは見解を掲載できる。アプリケーションへのブログ及びフォーラム機能を統合することによって、それは、ユーザー主導（起動）型事項(user-driven content)の生成を許容する。ユーザー主導（起動）型の内容を集めることは、知識データベース(a knowledge base)に帰着し、それは医師、医療関係者、専門家などによってレビューされた寄与によって拡張されうる。
ブログ及びフォーラムの機能は、プラットフォーム上のユーザーに、例えば、ある聴衆若しくはユーザーグループのために、記事を作成し、それらを公表することを可能にする。掲載された記事は、プラットフォーム上で共有され、コミュニケーションのスレッド(thread:道筋・糸)を開始する。その結果、他のユーザーは、当該問題のデイスカッションのスレッドを作り出した最初の記事を引用する、回答、コメント若しくは見解を掲載できる。アプリケーションへのブログ及びフォーラム機能を統合することによって、それは、ユーザー主導（起動）型事項(user-driven content)の生成を許容する。ユーザー主導（起動）型の内容を集めることは、知識データベース(a knowledge base)に帰着し、それは医師、医療関係者、専門家などによってレビューされた寄与によって拡張されうる。
F. カレンダー(calender)
プラットフォームのユーザーは、カレンダー機能を使用して、彼らの過去及び将来の予約の完全な概観を持つ。したがって、彼らは、サイトスタッフに、更新データを送ることにより、サイトのオープン時間外にさえモニタリング及び/又は彼らの予約を管理することがでる。カレンダーアプリケーションは、プラットフォームの統合コンポーネントでのように、ユーザー特異的な健康管理関連予約の管理に使用されている。例えば、この機能は、サイトスタッフを含まずに、直接、近づく訪問の約束若しくは最新の約束を、記録するために使用することができる。他のサービスと組み合わせて、近づく約束のための自動リマインダーが、ユーザーのために自動通知を発送するように設定することができる。
プラットフォームのユーザーは、カレンダー機能を使用して、彼らの過去及び将来の予約の完全な概観を持つ。したがって、彼らは、サイトスタッフに、更新データを送ることにより、サイトのオープン時間外にさえモニタリング及び/又は彼らの予約を管理することがでる。カレンダーアプリケーションは、プラットフォームの統合コンポーネントでのように、ユーザー特異的な健康管理関連予約の管理に使用されている。例えば、この機能は、サイトスタッフを含まずに、直接、近づく訪問の約束若しくは最新の約束を、記録するために使用することができる。他のサービスと組み合わせて、近づく約束のための自動リマインダーが、ユーザーのために自動通知を発送するように設定することができる。
G. ノート(note)
ユーザーは、ノートアプリケーションによって、個々のメモを書き留めて、彼らのパーソナルプロフィール内にそれらを格納することができる。得られたメモは、ノーマルなデータ対象と見なされ、それはユーザーのPHRと同様に、他の当時者と共有することができる。プラットフォーム上のメモ機能は、例えば、ラボ結果を注釈するか若しくはフリーテキストで自己報告アウトカムを文書情報化するために、他のアプリケーション内に統合することができる。
ユーザーは、ノートアプリケーションによって、個々のメモを書き留めて、彼らのパーソナルプロフィール内にそれらを格納することができる。得られたメモは、ノーマルなデータ対象と見なされ、それはユーザーのPHRと同様に、他の当時者と共有することができる。プラットフォーム上のメモ機能は、例えば、ラボ結果を注釈するか若しくはフリーテキストで自己報告アウトカムを文書情報化するために、他のアプリケーション内に統合することができる。
H. アプリケーションストア及びエコシステム(application store and ecosystem)
ホストのアプリケーションストアは、プラットフォームのユーザーに、利用可能なアプリケーション及びツールに関する全体的な(holistic)見解を供給する。それは、認定された第三者アプリケーションと同様に、本発明の全ての利用可能なアプリケーションを要約する。アプリケーションストアでは、ユーザーが開始できること、例えば、サブスクリプション(subscription)若しくはアンサブスクリプション(unsubscription)、が可能な様式のアクションを含み、アプリケーションの名前、デスクリプション(description)、バージョン、及びアプリケーションアイコン(icon)のような、各々アプリケーションの詳細情報が示されている。アプリケーションへのアクセスは、ユーザーの役割、ある治験若しくはプログラムにおける関与、ユーザーの国の法律規制等のような、ユーザー特異的クライテリア(criteria:基準)に依存する。ユーザーは、アプリケーションへのサブスクリプションを直接始めることができる。アプリケーションの使用はユーザー支払いを含みうる、例えば、先払いで、その使用中の規則的な分割払いで、又は終了後に。アプリケーションは、適切なアプリケーションを見つけることをより簡単にするためにカテゴリーで集められる。
次のようなアプリケーションが、数あるなかで、アプリケーションストアに組込まれている；
＊検索アプリケーションは、検索及びアプリケーションのフィルタリングを可能にする、
＊評価(rating)アプリケーションは、ユーザーに、個々のアプリケーションを評価することを可能にする。
ホストのアプリケーションストアは、プラットフォームのユーザーに、利用可能なアプリケーション及びツールに関する全体的な(holistic)見解を供給する。それは、認定された第三者アプリケーションと同様に、本発明の全ての利用可能なアプリケーションを要約する。アプリケーションストアでは、ユーザーが開始できること、例えば、サブスクリプション(subscription)若しくはアンサブスクリプション(unsubscription)、が可能な様式のアクションを含み、アプリケーションの名前、デスクリプション(description)、バージョン、及びアプリケーションアイコン(icon)のような、各々アプリケーションの詳細情報が示されている。アプリケーションへのアクセスは、ユーザーの役割、ある治験若しくはプログラムにおける関与、ユーザーの国の法律規制等のような、ユーザー特異的クライテリア(criteria:基準)に依存する。ユーザーは、アプリケーションへのサブスクリプションを直接始めることができる。アプリケーションの使用はユーザー支払いを含みうる、例えば、先払いで、その使用中の規則的な分割払いで、又は終了後に。アプリケーションは、適切なアプリケーションを見つけることをより簡単にするためにカテゴリーで集められる。
次のようなアプリケーションが、数あるなかで、アプリケーションストアに組込まれている；
＊検索アプリケーションは、検索及びアプリケーションのフィルタリングを可能にする、
＊評価(rating)アプリケーションは、ユーザーに、個々のアプリケーションを評価することを可能にする。
I. ロケーションベースサービス(location-based service)
ユーザーは、指定されたロケーション及び/又はロケーションベースサービスモジュールを備えたかれらの現在のロケーションへ、どんな種類のデータ結果も、適宜、フィルター処理し及び要求することができることが好適である。
プラットフォームのロケーションサービスアプリケーションは、ユーザーに、適宜、指定されたロケーション若しくはかれらの現在のロケーションへ、どんな種類のデータ結果も、位置づける(rank)ことができる。例えば、ロケーションサービスは、検索結果の関連を改善する、例えば、ユーザーの現在若しくはホームロケーションの近くで、治験担当医師、病院サイト、薬局若しくは患者支持グループ(patient advocacy group)を見つける場合。
ユーザーは、指定されたロケーション及び/又はロケーションベースサービスモジュールを備えたかれらの現在のロケーションへ、どんな種類のデータ結果も、適宜、フィルター処理し及び要求することができることが好適である。
プラットフォームのロケーションサービスアプリケーションは、ユーザーに、適宜、指定されたロケーション若しくはかれらの現在のロケーションへ、どんな種類のデータ結果も、位置づける(rank)ことができる。例えば、ロケーションサービスは、検索結果の関連を改善する、例えば、ユーザーの現在若しくはホームロケーションの近くで、治験担当医師、病院サイト、薬局若しくは患者支持グループ(patient advocacy group)を見つける場合。
J. 評価(rating)
評価アプリケーションは、プラットフォーム上で、ユーザーによって選択されたアーチファクト(artifacts)のクイックレビュー(quick reviews)を文書情報化することを可能にする。例えば、ユーザーは、ユーザー定義の規模で、内科医、治験担当医師、CROs及びサービスを評価することができる。評価結果は、集合形式で単にアクセス可能であり、つまり、個人の具体的な評価に関する何らの結論も、かれらの参加の後には可能ではない。
評価アプリケーションは、プラットフォーム上で、ユーザーによって選択されたアーチファクト(artifacts)のクイックレビュー(quick reviews)を文書情報化することを可能にする。例えば、ユーザーは、ユーザー定義の規模で、内科医、治験担当医師、CROs及びサービスを評価することができる。評価結果は、集合形式で単にアクセス可能であり、つまり、個人の具体的な評価に関する何らの結論も、かれらの参加の後には可能ではない。
K. 支払いサービス(payment service)
支払いアプリケーションは、プラットフォーム上で、支払いの開始及び処理を可能にする、例えば、アプリケーションまたはサービスの購入(subscription)のために。このサービスは、様々な支払いサービス、例えばクレジットカード、銀行口座振替及びオンライン支払いサービスの導入を許容する。さらに、それは例えば、ファイナンシァルインセンテイブを与えるために、ユーザーの償還(reimbursement)に必要なサービスを提供する。
支払いアプリケーションは、プラットフォーム上で、支払いの開始及び処理を可能にする、例えば、アプリケーションまたはサービスの購入(subscription)のために。このサービスは、様々な支払いサービス、例えばクレジットカード、銀行口座振替及びオンライン支払いサービスの導入を許容する。さらに、それは例えば、ファイナンシァルインセンテイブを与えるために、ユーザーの償還(reimbursement)に必要なサービスを提供する。
L. データ検索及び解析(data exploration and analytics)
本システムは、プラットフォーム上に、保存されたデータのリアルタイムな検索と解析、及び/又は、様々な利用可能なデータソースを縦断した組み合わせ及びユーザー必要条件にマッチさせるためにデータの部分集合の融通性ある選択とフィルター処理を、許容するデータ調査及び解析モジュールを含むことが好適である。プラットフォームのデータ調査と解析のアプリケーションは、すべての参加者のために設計されている。それは、プラットフォーム上に保存された大きな医療データのリアルタイム検索及び解析を許容する、例えば、それはグラフ形式か、表形式か、生（なま）形態である。更に、ユーザーの要求に合致させるために及び利用可能なデータソースを縦断した組み合わせのために、データの特異的部分集合の柔軟な選択及びフィルター処理を許容する。このアプリケーションの目的は、パターンを検知するために目標をもって大きなデータセットを検索し、研究仮説を確認し、そして、特性間の相関性を識別することである。かくして、アプリケーションは、生データを見識に変え、そして、結果として、獲得したデータのよりよい理解と解釈をサポートする。
本システムは、プラットフォーム上に、保存されたデータのリアルタイムな検索と解析、及び/又は、様々な利用可能なデータソースを縦断した組み合わせ及びユーザー必要条件にマッチさせるためにデータの部分集合の融通性ある選択とフィルター処理を、許容するデータ調査及び解析モジュールを含むことが好適である。プラットフォームのデータ調査と解析のアプリケーションは、すべての参加者のために設計されている。それは、プラットフォーム上に保存された大きな医療データのリアルタイム検索及び解析を許容する、例えば、それはグラフ形式か、表形式か、生（なま）形態である。更に、ユーザーの要求に合致させるために及び利用可能なデータソースを縦断した組み合わせのために、データの特異的部分集合の柔軟な選択及びフィルター処理を許容する。このアプリケーションの目的は、パターンを検知するために目標をもって大きなデータセットを検索し、研究仮説を確認し、そして、特性間の相関性を識別することである。かくして、アプリケーションは、生データを見識に変え、そして、結果として、獲得したデータのよりよい理解と解釈をサポートする。
VIII. 患者エンパワーメントアプリケーション(patient empowerment apps)
下記で、本発明の、プラットフォームのエンパワーメントアプリケーションを概説する。エンパワーメントアプリケーションは、ユーザーのための付加価値のあるアプリケーションを作成するために、プラットフォームにサービス及びコアーモジュールを構築する。エンパワーメントアプリケーションは、ホストによって提供されうるか、若しくはプラットフォームの機能を拡張するために認定された第三者によって提供されている。
エンパワーメントアプリケーションは、オプト−インアプリケーション〔opt-in(同意) app〕、データリターンアプリケーション、データ共有アプリケーション、データドネーション(donation:供与)アプリケーション、個人メッセージインボックスアプリケーション、タスクアプリケーション、薬物治療履歴アプリケーション、薬学的及び薬物治療警告アプリケーション、治験責任医師及び医師アプリケーション、コミュニティー及び社会ネットワークアプリケーション、疾病及び治療知識ベースアプリケーション、及び/又は個人パーフォマンスダッシュボードアプリケーションを含むグループから選択されていることが、さらに好適である。
下記で、本発明の、プラットフォームのエンパワーメントアプリケーションを概説する。エンパワーメントアプリケーションは、ユーザーのための付加価値のあるアプリケーションを作成するために、プラットフォームにサービス及びコアーモジュールを構築する。エンパワーメントアプリケーションは、ホストによって提供されうるか、若しくはプラットフォームの機能を拡張するために認定された第三者によって提供されている。
エンパワーメントアプリケーションは、オプト−インアプリケーション〔opt-in(同意) app〕、データリターンアプリケーション、データ共有アプリケーション、データドネーション(donation:供与)アプリケーション、個人メッセージインボックスアプリケーション、タスクアプリケーション、薬物治療履歴アプリケーション、薬学的及び薬物治療警告アプリケーション、治験責任医師及び医師アプリケーション、コミュニティー及び社会ネットワークアプリケーション、疾病及び治療知識ベースアプリケーション、及び/又は個人パーフォマンスダッシュボードアプリケーションを含むグループから選択されていることが、さらに好適である。
表３は、コミュニケーション方法のアプリケーションのマッピングを定義する。(A、B = 単一方向の、C、D =両方向、A、C = ユーザーによってトリガーされている、B、D =治験担当医師若しくはサイトによってトリガーされている)。
A. オプト−イン(同意) アプリケーション(opt-in app)
好ましい実施態様では、本発明は、さらにオプト−イン アプリケーションを含むシステムに関し、そこにおいてオプト−インプロセスは患者、治験担当医師、及び治験担当者を含み、患者は利用条件若しくは治験への参加を志向した同意を与え、治験担当医師はサービスについて説明し患者をサポートし、治験担当者がスポンサーの代表を務める。
好ましい実施態様では、本発明は、さらにオプト−イン アプリケーションを含むシステムに関し、そこにおいてオプト−インプロセスは患者、治験担当医師、及び治験担当者を含み、患者は利用条件若しくは治験への参加を志向した同意を与え、治験担当医師はサービスについて説明し患者をサポートし、治験担当者がスポンサーの代表を務める。
例えば、特異的プログラム、ルーチン若しくはスクリーニングにおいて、ユーザーが参加するための障壁を縮小する基礎は、個人の同意の条項である。プラットフォームは、ユーザーにいつでも電子的同意の管理を供給することにより、ギャップを埋める。
図16に描かれた「オプト−イン」プロセスは、プラットフォームの次のようなユーザーを包含する；
＊ユーザの条件を受けいれ及び「オプト−イン」サービスをサインアップ（契約）する患者、
＊サービスを紹介し、かつ患者をサポートする治験担当医師、そして
＊スポンサーの代表を務める治験担当者(CRA)。
＊ユーザの条件を受けいれ及び「オプト−イン」サービスをサインアップ（契約）する患者、
＊サービスを紹介し、かつ患者をサポートする治験担当医師、そして
＊スポンサーの代表を務める治験担当者(CRA)。
CRAは、システムで治験をセットアップし、関連するサイトを作る。その後、彼女/彼は、セットアップすることができ、すべての作られたサイトに関与する治験担当医師を招き入れる。治験担当医師は、招待電子メールを受け取り、システムに登録することができる。典型的には、CRAは「サイト治験担当医師会」で、治験担当医師をシステムに紹介する。
一旦治験担当医師が、彼のアカウントを活性化し、CRAによってプロセスに紹介されたならば、彼は、治験でのデータリターンオプションにおいて患者に通知する。治験のためのICFに署名する時、患者は、Health Engine Serviceを経て、治験データバックを得るために、彼が署名する必要のある付加的なオプト−インフォームを提供されている。オプト−インフォームは、記述フォームに署名され、また、治験担当医師は、該ドキュメントを格納する。プラットフォームホストは、彼/彼女の治験データを回収することを許容されているという同意に加えて、患者は、該ホストがスポンサーを代表して彼と連絡をとることを許容する。
オプト−インフォームを経て回収されているべき主要な情報は、名、姓及び電子メールアドレスである。そして、治験担当医師自身は、患者をプラットフォームに招くか、若しくは、よりありそうには、その後、患者を招くだろうCRAにオプト−イン情報を送信する。患者は、彼の名前、電子メールアドレス及び治験内の主題番号の提供により、Health Engine上で、該治験に招かれうる。その後、患者は招待を受け、それは、システムに入ることができる前にユーザーの利用条件を受け入れる必要があるHealth Engine 登録に彼を導くだろう。
図17は、オプト−インプロセスのために定義された次の使用ケースを要約した；
＊CRAは、システムで治験、サイト及び治験担当医師をセットアップすることができるものとする、
＊治験担当医師とCRAは、治験に同意した患者を招聘することができるものとする、
＊患者と治験担当医師は、招聘への適用に登録することができるものとする、そして
＊患者は、誰がかれらと連絡をとることを許容されているかのように「オプト−インセッティング」及び彼らのプロフィールを管理することができるものとする。
＊CRAは、システムで治験、サイト及び治験担当医師をセットアップすることができるものとする、
＊治験担当医師とCRAは、治験に同意した患者を招聘することができるものとする、
＊患者と治験担当医師は、招聘への適用に登録することができるものとする、そして
＊患者は、誰がかれらと連絡をとることを許容されているかのように「オプト−インセッティング」及び彼らのプロフィールを管理することができるものとする。
オプト−イン アプリケーションは、例えばサンプルまたはデータの使用及びプログラムへの参加のような、選択されたアクティビティーのために、ユーザーの個人的同意を得ることを可能にする。その結果、同意(consent)アプリケーションは、治験への参加が終わってからでさえ、ユーザーとスポンサーの間の直接の相互作用を許容し、それはサンプル若しくはデータの2次的使用のための再同意及び法的な同意の獲得を合理化する。オプト−イン アプリケーションは、さらに、ユーザーが、いつでも最新の同意をレビューすることを可能にする。同意の変更のために、どのユーザーも、プラットフォーム上で必要な変更を直接行なう、つまり、彼女または彼は、どんな時点でも所定の同意を更新することができ、若しくは、もし同意がプログラム制限により直接編集可能でなければ、ユーザーは必要なアクションを履行するために、サイトスタッフにコンタクトのために転送されうる。ユーザーの透明性を増加させる、同意の全履歴及びある時点でのステータスを形成するために、同意のどんな変化も、プラットフォームでログインされうる。
B.個人治験データのためのデータリターンアプリケーション(Data return App for personal clinical trial data)
本システムが、データリターンアプリケーションを含むことは特に好適であり、そこにおいて、データリターンプロセスは、CRFデータ、CSR、ライ(lay：状態)サマリー、患者特異的サマリー、患者特異的治験データを提供し、そしてシステムをへてリターンデータを見て及びダウンロードすることができるシステムによってその有効性に関し、患者と治験担当医師に通知することできるスポンサーを含む。
本システムが、データリターンアプリケーションを含むことは特に好適であり、そこにおいて、データリターンプロセスは、CRFデータ、CSR、ライ(lay：状態)サマリー、患者特異的サマリー、患者特異的治験データを提供し、そしてシステムをへてリターンデータを見て及びダウンロードすることができるシステムによってその有効性に関し、患者と治験担当医師に通知することできるスポンサーを含む。
本発明では、すべての患者固有データの所有者としての患者を考慮するので、本発明は、これらの個人データへのアクセスはプラットフォームのユーザーのための代償であると信じる。その結果、プラットフォームは、例えば、友達及び家族と交換するために、ヒト判読可能なフォーマットで、例えば、他のITシステムとデータ交換のために、標準化された電子フォーマットで、例えば、クリーニング中、ラボテスト（lab test）若しくは治験参加中に得られた、個人のデータへのアクセスを許容する。
図19は、データリターンプロセスの次の使用ケースを要約した；
＊スポンサーは、CRFデータ及びCSRライサマリー(lay summaries)を提供することができ、システムによってデータ有効性に関し通知することができ、そして
＊患者と治験担当医師は、データ有効性について事情に通じており、システムによってリターンされたデータを見て、そしてダウンロードすることができるものとする。
＊スポンサーは、CRFデータ及びCSRライサマリー(lay summaries)を提供することができ、システムによってデータ有効性に関し通知することができ、そして
＊患者と治験担当医師は、データ有効性について事情に通じており、システムによってリターンされたデータを見て、そしてダウンロードすることができるものとする。
図18は、ユーザータイプ「スポンサー」、「治験担当医師」及び「患者」を包含するデータリターンプロセスを示す。スポンサーにとって、ソース(source)システムからHealth Engine(健康エンジン)へのデータ供給の履行における最も有望な役割は、「データマネージャー」若しくは「システム管理者」としてである。
スポンサーは、健康エンジンに、治験参加者のCRFデータを供給するだろう。必要なインターフェース及びデータ変換は、前もって履行する必要がある。治験に関係する治験担当医師と患者は、データが可能になるように、データ可能性について事情に通じている。その後、患者と彼の治験担当医師は、システム内に提供されたデータ、そのビュー(view)にアクセスできる。これは、患者照会(inquiries)の場合に、リターンされたデータを参照することを可能にする。
さらに、患者は、標準化されたデータフォーマット、例えば青いボタン+フォーマットで、リターンされた治験データ、臨床研究報告書、有効性ライにおける(lay)サマリーをダウンロードすることができる(16)。データが、治験の間の中間地点でも提供されている場合、データリターンプロセスが、治験のために数回生じてもよい。
C. データ共有アプリケーション(Data Sharing App)
本発明のシステムは、データ共有アプリケーションを含むことが好適であり、それによって、ユーザーは、以下を含むデータ共有アプリケーションを使い、選ばれたユーザー若しくはユーザーグループと彼らの個人健康管理データを共有することができる；
＊1セットのデータ項目の作成、
＊データセットへデータ項目を束ねること、
＊ユニークな識別子の生成、それは、アクセス特権が認められている間のみ、適切な特権を持ったユーザーかユーザーグループによってアクセス可能である。
本発明のシステムは、データ共有アプリケーションを含むことが好適であり、それによって、ユーザーは、以下を含むデータ共有アプリケーションを使い、選ばれたユーザー若しくはユーザーグループと彼らの個人健康管理データを共有することができる；
＊1セットのデータ項目の作成、
＊データセットへデータ項目を束ねること、
＊ユニークな識別子の生成、それは、アクセス特権が認められている間のみ、適切な特権を持ったユーザーかユーザーグループによってアクセス可能である。
データ共有は、ユーザーに、個々に選ばれたユーザー若しくはユーザーグループ例えば家族、友達、患者グループと、彼らの個人健康管理データを、共有するためにエンパワーする（権限を与える）。ユーザーは、共有されているデータセットについて完全なコントロールを維持し、どんな与えられた権利もいつでも無効にすることができる。ユーザーは、1セットのデータ項目の作成によりデータ共有を始め、データセットにそれを束ね、それは権利管理の点からのリソース(資源)として管理されている。データの共有は、エキスポート（出力）若しくは複写を含む必要はないが、ユニークな識別子の生成を含み、例えばURL、それは適切な特権を持ったユーザー若しくはユーザーグループによってアクセス可能である。データセットの所有者は、いつでもアクセス権を更新してもよく、したがって、彼女または彼は、誰が共有されているデータにアクセスするかに関して完全なコントロールを常に有している。さらに、露出したデータセットの全履歴を維持するために、ユーザーは、アプリケーションでデータへの何らかのアクセスに関して通知されうる。
D. データドネーションアプリケーション(Data Donation App:データ供与アプリケーション)
データドネーションで、プラットフォームのユーザーは、選ばれたパーティー、例えば研究者に、選択された個人の健康管理データを供与することができる。その結果、それらは、特定の兆候について実世界のデータへの、臨床研究者のアクセスを可能にすることにより、健康管理研究の前進の牽引に寄与することができる。データドネーションは、データにアクセスするかもしれない具体的なヒトを前もって知らない間、データ共有に似た働きをする。結果として、データのドネーションは、ブース(booth)匿名を保つ使用パーティーと共有パーティーの１：１の知識(knowledge)に帰着しない。
データドネーションで、プラットフォームのユーザーは、選ばれたパーティー、例えば研究者に、選択された個人の健康管理データを供与することができる。その結果、それらは、特定の兆候について実世界のデータへの、臨床研究者のアクセスを可能にすることにより、健康管理研究の前進の牽引に寄与することができる。データドネーションは、データにアクセスするかもしれない具体的なヒトを前もって知らない間、データ共有に似た働きをする。結果として、データのドネーションは、ブース(booth)匿名を保つ使用パーティーと共有パーティーの１：１の知識(knowledge)に帰着しない。
E. 個人メッセージ受信箱(personal message inbox)
図23に描かれるように、個人受信箱アプリケーションは、プラットフォームのメッセージシステムの中心的な側面である。ユーザーに向けて出されたどんな種類の情報も、ここに送信され格納されているだろう。受信箱に格納された情報は、数あるなかで、システムの状態メッセージ、スポンサー若しくは治験担当医師若しくは研究者から患者に届けられる個人化されたメッセージ、患者の関与情報、個別化された検索及びソーシャルメディアチャンネルからのメッセージ等である。
図23に描かれるように、個人受信箱アプリケーションは、プラットフォームのメッセージシステムの中心的な側面である。ユーザーに向けて出されたどんな種類の情報も、ここに送信され格納されているだろう。受信箱に格納された情報は、数あるなかで、システムの状態メッセージ、スポンサー若しくは治験担当医師若しくは研究者から患者に届けられる個人化されたメッセージ、患者の関与情報、個別化された検索及びソーシャルメディアチャンネルからのメッセージ等である。
受信箱は、さらに、例えば、スポンサーまたは研究者のグループに接しているような、何らかの種類のコミュニケーション中での意図しない開示の阻止を保証し、ユーザプライベートのアイデンティティーを保つためのキー要素でもある。
結果として、患者のための個人メッセージはすべて、メッセージシステムによって受信箱へ送信され、それは、受取人及び送信者のアドレスを、例えば、それをスポンサーの主題及び治験識別子に取り替えて、マスクすることによって、個人情報の露出を防ぐ。一旦、新しいメッセージが、受信箱において利用可能ならば、ユーザーは、新しいメッセージにアクセスするために受信箱にログインするための選択された通信チャンネルによって通知されているだろう。通信チャンネルは、個人のユーザープロファイルにおいて設定可能である、例えば、数あるなかで、定義されたプライベートアドレスへの電子メール若しくは携帯電話番号へのテキストメッセージ。
F. タスクアプリケーション(tasks app)
個人のタスクリストは、ユーザーの毎日の生活の構成を組織する及び階層化するのをサポートする。その結果、プラットフォームは、不可欠な機能として、個人のタスクの管理を提供する。タスクは、ユーザー若しくはアプリケーションのいずれかのよって創造されうる。タスクは、期限期日を持つことができ、それは、期限期日若しくはその期日に、通知の引き金になる。タスクアプリケーションは、個人の来るタスク、例えば、治験に参加の間のタスク、について、患者にトラック（予定の道筋）を維持させることができる。図24は、ある患者のためのチェックリストを描く。それは、患者のための個々の来たるタスクのリストを含んでいる。タスクリスト中のエントリーは、例えば、あるプログラムへの参加の一部として、ユーザー若しくはシステムによって定義されている。
個人のタスクリストは、ユーザーの毎日の生活の構成を組織する及び階層化するのをサポートする。その結果、プラットフォームは、不可欠な機能として、個人のタスクの管理を提供する。タスクは、ユーザー若しくはアプリケーションのいずれかのよって創造されうる。タスクは、期限期日を持つことができ、それは、期限期日若しくはその期日に、通知の引き金になる。タスクアプリケーションは、個人の来るタスク、例えば、治験に参加の間のタスク、について、患者にトラック（予定の道筋）を維持させることができる。図24は、ある患者のためのチェックリストを描く。それは、患者のための個々の来たるタスクのリストを含んでいる。タスクリスト中のエントリーは、例えば、あるプログラムへの参加の一部として、ユーザー若しくはシステムによって定義されている。
G. 薬物治療履歴アプリケーション(Medication History App)
薬物治療履歴アプリケーションにおいて、ユーザーのPHRにリンクされ、薬物治療の全履歴を形成するために、かれらの現在服用中の薬を記録することを可能にする。さらに、治験またはプログラム参加の間に処方した薬剤は、データリターンアプリケーションを使用して、ここに加えられる。一旦、薬がこのアプリケーションに加えられれば、ユーザーは追加サービス、例えば薬物治療警報、をサブスクライブ(subscribe：予約)することができる。
薬物治療履歴アプリケーションにおいて、ユーザーのPHRにリンクされ、薬物治療の全履歴を形成するために、かれらの現在服用中の薬を記録することを可能にする。さらに、治験またはプログラム参加の間に処方した薬剤は、データリターンアプリケーションを使用して、ここに加えられる。一旦、薬がこのアプリケーションに加えられれば、ユーザーは追加サービス、例えば薬物治療警報、をサブスクライブ(subscribe：予約)することができる。
H. 製薬及び薬物治療警告アプリケーション(Pharmaceutical and Medication Alerts App)
薬学的及び薬物治療警告アプリケーションは、公式サイト、例えばドイツの連邦医薬医療機器(BfArM)若しくは米国食品医薬品局FDA研究所、によってリリースされた医薬に関する最新の警告に関してサブスクライブ(subscribed)されたユーザーに通知するために使用されている[17]、[18]。数あるなかで、製薬リコール、新しいリーフレット情報、追加の副作用若しくは薬相互作用の変更は、それが、個人の受信箱を経てユーザーへ転送されて送られる警告を引き起しうる、出来事である。警告アプリケーションの適切な機能のためには、それは選択された患者特異的なデータ、例えば薬物治療履歴、PHR、にアクセスする。更に、アプリケーションは、例えば、メモを経て他のユーザー若しくはユーザーグループと共有するために、ユーザーが、かれらが服用するある薬でのかれらの経験に関する個人ノートを記録することを許容する。
薬学的及び薬物治療警告アプリケーションは、公式サイト、例えばドイツの連邦医薬医療機器(BfArM)若しくは米国食品医薬品局FDA研究所、によってリリースされた医薬に関する最新の警告に関してサブスクライブ(subscribed)されたユーザーに通知するために使用されている[17]、[18]。数あるなかで、製薬リコール、新しいリーフレット情報、追加の副作用若しくは薬相互作用の変更は、それが、個人の受信箱を経てユーザーへ転送されて送られる警告を引き起しうる、出来事である。警告アプリケーションの適切な機能のためには、それは選択された患者特異的なデータ、例えば薬物治療履歴、PHR、にアクセスする。更に、アプリケーションは、例えば、メモを経て他のユーザー若しくはユーザーグループと共有するために、ユーザーが、かれらが服用するある薬でのかれらの経験に関する個人ノートを記録することを許容する。
I. 治験担当医師及び医師(investigators and doctors)
治験担当医師及び医師アプリケーションは、 例えば、ユーザーの家族の家の近くで特定の治験に参加している、治験担当医師を見つけることにおいて、プラットフォームのユーザーをアシストする。さらに、アプリケーションは、治験担当医師のために、かれらの専門の特別な分野についての情報を含む個人のポートフォリオをセットアップするために、顕著な特徴(feature)を供給する。更に、治験担当医師は、例えば、治験の数、終わった研究の数若しくは格付けのような、治験特異的な情報を加えることができる。
治験担当医師及び医師アプリケーションは、 例えば、ユーザーの家族の家の近くで特定の治験に参加している、治験担当医師を見つけることにおいて、プラットフォームのユーザーをアシストする。さらに、アプリケーションは、治験担当医師のために、かれらの専門の特別な分野についての情報を含む個人のポートフォリオをセットアップするために、顕著な特徴(feature)を供給する。更に、治験担当医師は、例えば、治験の数、終わった研究の数若しくは格付けのような、治験特異的な情報を加えることができる。
アプリケーションは、ユーザーが、かれらのアイデンティファイを秘密にしておく間、メッセージシステムを経て、治験担当医師のために、顧客(customer)フィードバックを供給するために、かれらの先の訪問経験を評価する(rate)と同様に、他のユーザー若しくはユーザーグループと、ノート、個人のフィードバックを共有することを可能にする。更に、プラットフォームのユーザーは、かれらの存在をマネージするか、又はカレンダーアプリケーションを経て、選ばれた治験担当医師及び医師との新しいアポイントメントを作り出すことができる。
J. コミュニティー及び社会ネットワークアプリケーション(community and social network apps)
プラットフォームは、コミュニティー及び社会ネットワークアプリケーションを提供し、それは、数あるなかで、例えば友人、家族、医師の、関係性を作りだしそして管理する、個人とグループ通知の送受信をする、同様に、なんらかの種類のソーシャルメディアデータ、例えば、ビデオ、イメージ、写真、音声、音楽、コンタクト、チャットメッセージなどの交換をする機能を提供する。各々のユーザーは、それぞれ、個人情報から成るパーソナルプロフィールを作り出すことができる。ユーザーは、提供されたプロフィールテンプレートを使用でき、又はさらに任意の個人のデータでそれを拡張してもよい。全ての提供されているデータは、アクセスコントロールの点から、リソースと見なされ、つまり、ユーザーは、公衆、友達及び家族のような、特定のユーザーグループにどのリソースが暴露されているかをコントロールすることができる。各プラットフォーム・ユーザーは、個人のユーザーグループのメンバーを個々に管理することができる。
アプリケーションは、関係性(relationships)と交換データを、作成、リード、更新、削除する機能を提供する。
プラットフォームは、コミュニティー及び社会ネットワークアプリケーションを提供し、それは、数あるなかで、例えば友人、家族、医師の、関係性を作りだしそして管理する、個人とグループ通知の送受信をする、同様に、なんらかの種類のソーシャルメディアデータ、例えば、ビデオ、イメージ、写真、音声、音楽、コンタクト、チャットメッセージなどの交換をする機能を提供する。各々のユーザーは、それぞれ、個人情報から成るパーソナルプロフィールを作り出すことができる。ユーザーは、提供されたプロフィールテンプレートを使用でき、又はさらに任意の個人のデータでそれを拡張してもよい。全ての提供されているデータは、アクセスコントロールの点から、リソースと見なされ、つまり、ユーザーは、公衆、友達及び家族のような、特定のユーザーグループにどのリソースが暴露されているかをコントロールすることができる。各プラットフォーム・ユーザーは、個人のユーザーグループのメンバーを個々に管理することができる。
アプリケーションは、関係性(relationships)と交換データを、作成、リード、更新、削除する機能を提供する。
K. 疾病及び治療知識ベース(Disease and Treatment Knowledge Base)
疾病及び治療知識ベース(KB)アプリケーションは、標準化され調和した方法で、症状、疾病、処置のような、関心ある個々のトピックスに関し、様々な固有データソースを要約化する。それは、検索とフィルター処理のためのメタデータを含み、様々な種類のデータ、例えば科学的な出版物、ジャーナル、ウィキ・ページ、ウェブリソースへのリンクス、イメージ、ニュース記事、本、PDFなど、を含みうる。KBの内容は、例えば医療関係者、プログラムメンバーのような、特定のアクセス権を持ったユーザーによって、作られ (curated)若しくは拡張することができる。アプリケーションは、内容を対話式に、アップロードし、作成し、更新し、かつ削除する機能を提供する。KBの目的は、特定のリクエストで、ユーザーに関連する教育的材料を供給することである。
疾病及び治療知識ベース(KB)アプリケーションは、標準化され調和した方法で、症状、疾病、処置のような、関心ある個々のトピックスに関し、様々な固有データソースを要約化する。それは、検索とフィルター処理のためのメタデータを含み、様々な種類のデータ、例えば科学的な出版物、ジャーナル、ウィキ・ページ、ウェブリソースへのリンクス、イメージ、ニュース記事、本、PDFなど、を含みうる。KBの内容は、例えば医療関係者、プログラムメンバーのような、特定のアクセス権を持ったユーザーによって、作られ (curated)若しくは拡張することができる。アプリケーションは、内容を対話式に、アップロードし、作成し、更新し、かつ削除する機能を提供する。KBの目的は、特定のリクエストで、ユーザーに関連する教育的材料を供給することである。
L. 個人履行ダッシュボード(Personal performance dashboard)
個人履行ダッシュボードは、例えば、活動日、あなたに類似した患者の数、利用可能な治験、時系列の自己報告アウトカム若しくは来たる出来事のような、選ばれた個人の重要フィギュア(figures)に関するグラフ式の概観を提供する。したがって、それは、大きなデータの容易な理解し得るインサイトを提供し、データ解析論機能を使う。
個人履行ダッシュボードは、例えば、活動日、あなたに類似した患者の数、利用可能な治験、時系列の自己報告アウトカム若しくは来たる出来事のような、選ばれた個人の重要フィギュア(figures)に関するグラフ式の概観を提供する。したがって、それは、大きなデータの容易な理解し得るインサイトを提供し、データ解析論機能を使う。
別の好適な実施態様では、本発明は、治験及び/又は精密医療の間に使用のための、コンピューター実行(implemented)方法を提供し、それは、ユーザーによってアクセス可能な縦断的なデータベースにおけるデータポイントとして文書情報化されている、メトリクス(metrics)が得られ、及びコアモジュールは、つぎを含むグループから選択提供され；個人健康履歴モジュール、メッセージモジュール、ニュースレターモジュール、検索モジュール、ブログ及びディスカッションフォーラムモジュール、カレンダーモジュール、ノートモジュール、アプリケーションストア及びエコシステムモジュール、ロケーションベースサービス(location-based service)モジュール、評価(rate)モジュール、支払いサービスモジュール、データ探査(exploration)及び解析モジュール、及び、方法及び/又は自動サービスは、以下を含むグループから選択、提供されている；リテンション(retention:保持)サービス、リワード及びインセンティブ(reward and incentive)サービス、患者教育サービス、リマインダーサービス、薬物摂取アドヒアランス及びコンプライアンスサービス、自己報告アウトカム、調査(survey)及びアンケートサービス、コミュニティー及び社会ネットワークサービス、償還(reimbursement)サービス、キャンペーンサービス、及び/又はA/Bテスト、また、そこにおいて、エンパワーメントアプリケーションは、プラットフォームにサービス及び/又は機能を構築する。
当該コンピューター実行(implemented)方法は、本発明のシステムを使用することが特に好適である。したがって、本システムの全ての好ましい実施例は、コンピューター実行方法の好適な実施態様である。さらに、当該コンピューター実行(implemented)方法は、治験中だけでなく治験後にも使用されていることが好適である。
該モジュールの特別な組み合わせ、方法／サービス、アプリケーション及び選択されたメトリック(metrics)が、現在の当該技術分野の状態に対し、明瞭に、改良を示す、治験及び/又は精密医療の間での使用のための、システム及び/又は使用方法になるということは、驚くべきそして予測出来ない事であった。
本発明の教示は、次の態様が特徴である；
- 打ち負かされた過去の道筋からの出発
- その問題の新しい認識
- 長く感じられた必要性及び願望の充足
- 解決の単純化、特にそれがより複雑なドクトリンを置き換えてしまうので、それは発明性のある行為であることを証明する
- 達成は臨床開発を進展させる
- 技術の新分野
- 組み合わされた発明;驚くべき結果を伴う、多くの既知の要素のコンビネーション
当該利点は、特に本発明の優先的な実施態様において示されている。
- 打ち負かされた過去の道筋からの出発
- その問題の新しい認識
- 長く感じられた必要性及び願望の充足
- 解決の単純化、特にそれがより複雑なドクトリンを置き換えてしまうので、それは発明性のある行為であることを証明する
- 達成は臨床開発を進展させる
- 技術の新分野
- 組み合わされた発明;驚くべき結果を伴う、多くの既知の要素のコンビネーション
当該利点は、特に本発明の優先的な実施態様において示されている。
使用ケース(use case)
下記で、本発明は、患者エンパワーメントプラットフォームのための具体的な使用ケースを概説する。以下において、本発明は次のような人物を考慮する。本発明は、フォレストGの具体的な使用ケースを共有し、彼は、彼の個人的な肺癌治療について関わっており、彼の個人的な関与(engagement)を増加させるために、本発明のプラットフォーム上で、選択されたツール及びアプリケーションを使用する方法を概説する。
下記で、本発明は、患者エンパワーメントプラットフォームのための具体的な使用ケースを概説する。以下において、本発明は次のような人物を考慮する。本発明は、フォレストGの具体的な使用ケースを共有し、彼は、彼の個人的な肺癌治療について関わっており、彼の個人的な関与(engagement)を増加させるために、本発明のプラットフォーム上で、選択されたツール及びアプリケーションを使用する方法を概説する。
ペルソナ(persona:人物)
フォレストG、男性、62歳、長期間の喫煙者は、最近、非小細胞肺癌(Non-small cell lung cancer :NSCLC)と診断された。患者は、NSCLCのための、最良の利用可能な治療法について興味を有している。かくして、彼は、標的治療について知り、彼の個人的疾病のために最適化された治験に参加することに非常に興味を持っている。フォレストは、彼の治療中での、彼の個人的パフォーマンス(performance:履行)に関してすべてを熟知する(learn)ことを欲し、彼に利用可能なすべての治療オプションに関して知ることを欲している。彼の医師は、彼にリーフレットを供給し本発明のシステムに関して彼に通知した。その結果、フォレストは、プラットフォーム上で彼の個人アカウントをオンラインで登録した。下記では、本発明に関し、患者として、システムにアクセス及び使用する、選択された方法を概説する。与えられた実施例は、この使用ケースのための制限のある機能だけを示すが、本発明はこの実施例に制限されているものではない。
フォレストG、男性、62歳、長期間の喫煙者は、最近、非小細胞肺癌(Non-small cell lung cancer :NSCLC)と診断された。患者は、NSCLCのための、最良の利用可能な治療法について興味を有している。かくして、彼は、標的治療について知り、彼の個人的疾病のために最適化された治験に参加することに非常に興味を持っている。フォレストは、彼の治療中での、彼の個人的パフォーマンス(performance:履行)に関してすべてを熟知する(learn)ことを欲し、彼に利用可能なすべての治療オプションに関して知ることを欲している。彼の医師は、彼にリーフレットを供給し本発明のシステムに関して彼に通知した。その結果、フォレストは、プラットフォーム上で彼の個人アカウントをオンラインで登録した。下記では、本発明に関し、患者として、システムにアクセス及び使用する、選択された方法を概説する。与えられた実施例は、この使用ケースのための制限のある機能だけを示すが、本発明はこの実施例に制限されているものではない。
フォレストGは、数あるなかで、以下のように、患者関与(engagement)プラットフォームの、ユーザーフェイシング(facing)ウェブアプリケーションを使用する；
＊フォレストは、プラットフォーム上で、彼の個人受信箱に、新しいメッセージに関する電子メール通知を受け取る
＊彼は、ユーザーフェイシングホームページにおいて、彼個人のダッシュボードで、利用可能なアクション及び重要人物(key figures)を見るために、プラットフォーム上の個人アカウントにログインする、
＊フォレストは個人メッセージ受信箱アプリケーションを検索(navigate)する。彼は、NSCLCをターゲットとする治験用の適格性に関して、彼に通知するメッセージを読む。付加的なスクリーニングに先立って、彼の個人のオプト−イン(opt-in)が、必要である、
＊NSCLC治験用のさらなるスクリーニングのために個人の同意を与えるために、彼はオプト−イン アプリケーションを検索(navigate)する、
＊フォレストは、成功裡に彼の医師のサイトでスクリーニングをパスし(pass:合格)、治験に登録されている。彼は、特別な化学療法を受けるために、規則的な医師訪問を行なう、
＊各訪問の後、治験のスポンサーは、ラボデータ(lab data)を提供する。かくして、フォレストは、彼の個人のラボデータにアクセスするために、データリターンアプリケーション(Data return App)を検索する(navigate)。彼は、プラットフォーム上で、彼の個人健康記録(health record)に格納された、この及び他の健康データにアクセスすることができる
＊フォレストは、プラットフォーム上で、彼の個人受信箱に、新しいメッセージに関する電子メール通知を受け取る
＊彼は、ユーザーフェイシングホームページにおいて、彼個人のダッシュボードで、利用可能なアクション及び重要人物(key figures)を見るために、プラットフォーム上の個人アカウントにログインする、
＊フォレストは個人メッセージ受信箱アプリケーションを検索(navigate)する。彼は、NSCLCをターゲットとする治験用の適格性に関して、彼に通知するメッセージを読む。付加的なスクリーニングに先立って、彼の個人のオプト−イン(opt-in)が、必要である、
＊NSCLC治験用のさらなるスクリーニングのために個人の同意を与えるために、彼はオプト−イン アプリケーションを検索(navigate)する、
＊フォレストは、成功裡に彼の医師のサイトでスクリーニングをパスし(pass:合格)、治験に登録されている。彼は、特別な化学療法を受けるために、規則的な医師訪問を行なう、
＊各訪問の後、治験のスポンサーは、ラボデータ(lab data)を提供する。かくして、フォレストは、彼の個人のラボデータにアクセスするために、データリターンアプリケーション(Data return App)を検索する(navigate)。彼は、プラットフォーム上で、彼の個人健康記録(health record)に格納された、この及び他の健康データにアクセスすることができる
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Claims (17)
- 治験及び/又は精密医療の間における使用のためのシステムであって、該システムは、
ソフトウェアプラットフォームであって、そこにおいてユーザーはユーザープロファイルを作成することができ、互いにコミュニケーションを取ることができる、ソフトウェアプラットフォームと、
記憶機構ユニットであって、アプリケーションデータ及びユーザーデータを含む、記憶機構ユニットと、
プロセッサーであって、該プロセッサーは、縦断的なデータベースを形成するユーザーデータ及び/又はアプリケーションデータを分析する、プロセッサーとを含み、
そこにおいて、該システムは、ユーザーによってアクセス可能な縦断的なデータベース記憶機構におけるデータポイントとして文書情報化されている、 メトリクスを獲得し、及び
そこにおいて、該システムは、個人健康記録モジュール、メッセージ行為モジュール、ニュースレターモジュール、検索モジュール、ブログ及びディスカッションフォーラムモジュール、カレンダーモジュール、メモモジュール、アプリケーションストア及びエコシステムモジュール、ロケーションベースサービスモジュール、評価モジュール、支払いサービスモジュール、及びデータ検索及び解析モジュールを含むグループから選ばれるコアモジュールを含み、及び
そこにおいて、該システムは、リテンションサービス、リワード及びインセンティブサービス、患者教育サービス、リマインダーサービス、薬物治療アドヒアランス及びコンプライアンスサービス、自己報告アウトカム、調査及びアンケートサービス、コミュニティー及び社会ネットワークサービス、償還サービス、キャンペーンサービス及び/又はA/Bテストを含むグループから選ばれる方法及び/又は自動化サービスを提供し、及び
そこにおいて、該システムは、プラットフォームに、サービス及び/又は機能を構築する、エンパワーメントアプリケーションを含む。 - 請求項1に記載のシステムであって、プラットフォームと相互作用するユーザーは、患者、患者サポートグループメンバー、治験責任医師、内科医、スポンサー及び/又はそれらの代表、好適な治験担当者(CRA)及び/又は研究者を含むグループから選ばれる、システム。
- 請求項１又は２に記載のシステムであって、個人健康記録モジュールは、データエントリーが、タイムスタンプ(timestamp)及び特性(attributes)と値(values)のセットを含み、個々の健康管理(healthcare)データ用の中央データベース(central database)を含む、システム。
- 請求項１〜３のいづれか一に記載のシステムであって、ユーザーは、ロケーションベースサービスモジュールで、適宜、任意の種類のデータ結果を、指定されたロケーション及び/又は現在のロケーションへ、フィルター処理(filter)及びオーダー(order)処理可能である、システム。
- 請求項１〜４のいづれか一に記載のシステムであって、データ検索(data exploration)及び解析(analytic)モジュールは、プラットフォームに保存されたデータのリアルタイム検索及び解析、及び/又はユーザー要件に一致させるためにデータの特異的サブセット及び様々な利用可能なデータソース間での組み合わせの融通性ある選択(selection)とフィルター処理(filtering)を許容する、システム。
- 請求項１〜５のいづれか一に記載のシステムであって、エンパワーメントアプリケーションは、オプト−インアプリケーション、データリターンアプリケーション、データ共有アプリケーション、データドネーションアプリケーション、個人メッセージインボックスアプリケーション、タスクアプリケーション、薬物治療履歴アプリケーション、薬学的及び薬物治療警告アプリケーション、治験責任医師及び医師アプリケーション、コミュニティー及び社会ネットワークアプリケーション、疾病及び治療知識ベースアプリケーション及び/又は個人パーフォマンスダッシュボードアプリケーションを含むグループから選ばれる、システム。
- 請求項１〜６のいづれか一に記載のシステムであって、さらに、データリターンアプリケーションを含み、該データリターンアプリケーションは、ケースレポートフォーム（CRF）データ、治験レポート（CSR）、ライ(lay)サマリー、患者特異的サマリー、ユーザー特異的治験データを提供でき、及び患者と治験責任医師にシステムを経てリターンされたデータを見及びダウンロードできるシステムを経てその可能性を伝えることができる、スポンサー（sponsor）を含む、システム。
- 請求項１〜７のいづれか一に記載のシステムであって、さらにオプト−インアプリケーションを含み、ここで該オプト−インプロセスは、患者、治験責任医師及び治験担当者を含み、患者は、治験への関与若しくは使用条件に志向して彼らの同意を提供し、治験責任医師はそのサービスを説明し、患者をサポートし、そして、治験担当者はスポンサーの代表者として働く、システム。
- 請求項１〜８のいづれか一に記載のシステムであって、さらにデータ共有アプリケーションを含み、それにより、ユーザーは、データ共有アプリケーションで選択されたユーザー若しくはユーザーグループと、彼らの個人健康管理データを共有でき、該データ共有アプリケーションは、1セットのデータ項目の作成、一データセットへデータ項目を束ねること、アクセス特権が与えられている間のみ、適切な特権を持ったユーザー若しくはユーザーグループによってアクセス可能である、ユニーク識別子の作成を含む、システム。
- 請求項１〜９のいづれか一に記載のシステムであって、ゲーミフィケーション（gamification）方法を含み、ここでゲーミフィケーションとは治験関連アクティビティーへのゲームプレイ要素とアクティビティーのアプリケーションをいう、システム。
- 請求項１〜１０のいづれか一に記載のシステムであって、該プラットフォームは、自己報告アウトカム、好適な薬物摂取及び/又は可能性ある副作用、ユーザーの現在の薬物治療についての最新情報、ユーザー薬物治療履歴、好適に文書情報化された副作用の関連情報及び/又はサーベイ(surveys)をもつ摂取計画及び/又は定期的に患者によって提供されている自己報告アウトカムの文書についてのデータを組み合わせることによる、の縦断的なデータベースを形成する、システム。
- 請求項１〜１１のいづれか一に記載のシステムであって、ここで患者エンパワーメントメトリクスは、患者の臨床プログラム、治験及び/又は活動への参加の間に、プラットフォーム上での、患者のエンパワーメントの測定及び/又は評価に使用されている、システム。
- 請求項１２に記載のシステムであって、ここで患者のエンパワーメントメトリクスは、個人のパフォーマンス、生活の質、社会的相互関係、疾病、プログラム知識、顧客経験、薬物摂取アドヒアランス及びコンプライアンスを含むグループから選ばれる、システム。
- 請求項１〜１３のいづれか一に記載のシステムであって、企業と治験患者参加者間の双方向コミュニケーションが、治験中及び/又は治験後に可能であり、それにより、ユーザーの匿名は保持されている、システム。
- 請求項１〜１４のいづれか一に記載のシステムであって、ここでプラットフォームは、Rule-(RuBAC)及びRole-Based Access Control(RBAC)を使うアクセス権管理及びSingle-Sign On (SSO)機能及び認証用テクニックを履行する(implement)、システム。
- 請求項１〜１５のいづれか一に記載のシステムであって、エンティティー(entities)は、リソース(resources)、パーミッション（許可）、ロール（役割）、組織、ユーザーグループ、ユーザー及び/又はプロフィールを含むグループから選ばれ、プラットフォームのセキュリティロール（役割）概念に定義されている、システム。
- 治験及び/又は精密医療の間で使用のためのコンピュータ履行法であって、ここでメトリクスが獲得され、それはユーザーによってアクセス可能な縦断的なデータベースにおける複数のデータポイントとして文書情報化され、及びここでコアーモジュールは個人健康記録モジュール、メッセージ行為モジュール、ニュースレターモジュール、検索モジュール、ブログ及びディスカッションフォーラムモジュール、カレンダーモジュール、メモモジュール、アプリケーションストア及びエコシステムモジュール、ロケーションベースサービスモジュール、評価モジュール、支払いサービスモジュール、及びデータ検索及び解析モジュールを含むグループから選ばれ、及びリテンションサービス、リワード及びインセンティブサービス、患者教育サービス、リマインダーサービス、薬物摂取アドヒアランス及びコンプライアンスサービス、自己報告アウトカム、調査(surveys)及びアンケートサービス、コミュニティー及び社会ネットワークサービス、償還サービス、キャンペーンサービス及び/又はA/Bテストを含むグループから選ばれる方法及び/又は自動化サービスを提供し、ここでエンパワーメントアプリケーションはプラットフォームに、サービス及び/又は機能を構築する、方法。
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