JP2017502820A - 充電式バッテリを有する埋め込み可能医療デバイスに対する寿命末期の決定及び予想 - Google Patents

Abstract

早期交換インジケータ（ｔＥＯＬｉ）及びＩＭＤ寿命末期（ｔＥＯＬ）のタイミングを定量的に予想かつ決定することができる充電式バッテリ「埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）」の制御回路内にプログラムされたアルゴリズムを開示する。ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬのこれらの予想及び決定は、充電サイクルの回数、充電電流、放電深度、負荷電流、及びバッテリ暦年数のような充電式バッテリ容量に影響を及ぼす１又は２以上のパラメータに従って行われる。アルゴリズムは、バッテリ容量に及ぼすこれらのパラメータの影響を反映するバッテリ容量データベースと共に、パラメータログ内のＩＭＤの作動の履歴にわたって格納されたそのようなパラメータを調べ、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬを決定かつ予想する。そのような予想又は決定された値は、ＩＭＤの治療作動を中断するためにシャットダウンアルゴリズムによって使用することもできる。【選択図】図６Ｄ

Description

本出願は、共に２０１４年１月１６日出願の米国仮特許出願第６１／９２８，３４２号明細書及び第６１／９２８，３５２号明細書に関連する。

本出願は、埋め込み可能医療デバイスの分野、特に、充電式バッテリ埋め込み可能医療デバイスに関する。

心不整脈を治療するペースメーカー、心臓細動を治療する除細動器、聴覚障害を治療する蝸牛刺激器、失明を治療する網膜刺激器、調節された四肢の動きを生成する筋刺激器、慢性的疼痛を治療する脊髄刺激器、運動疾患及び精神的疾患を治療する皮層及び脳深部刺激器、及び尿失禁、睡眠時無呼吸、肩部不全脱臼などを治療する他の神経刺激器のような埋め込み可能刺激デバイスは、様々な生物学的疾患の療法のための電気刺激を神経及び組織に送出する。以下の説明は、全体的に、米国特許第６，５１６，２２７号明細書に開示されているような「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システム内での本発明の使用に着目することになる。しかし、本発明は、あらゆる埋め込み可能医療デバイスとの又はあらゆる埋め込み可能医療デバイスシステムにおける適用可能性を見出すことができる。

ＳＣＳシステムは、典型的には、図１Ａ及び図１Ｂの平面図及び断面図に示す「埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）」１０を含む。ＩＰＧ１０は、ＩＰＧが機能するのに必要な回路及びバッテリ３６を保持する生体適合性デバイスケース３０を含む。ＩＰＧ１０は、電極アレイ１２を形成する１又は２以上の電極リード１４を通じて電極１６に結合される。電極１６は、患者の組織に接触するように構成され、かつ可撓性本体１８上に担持され、本体はまた、各電極１６に結合された個々のリードワイヤ２０を収容する。リードワイヤ２０はまた、近位接点２２に結合され、近位接点は、ＩＰＧ１０上のヘッダ２８内に固定されたリードコネクタ２４に挿入可能であり、このヘッダは、例えば、エポキシを含むことができる。挿入された状態で、近位接点２２は、ヘッダ接点２６に接続され、ヘッダ接点は、次に、貫通ピン３４によってケース貫通部３２を通じてケース３０内の回路に結合される。

図示のＩＰＧ１０において、４本のリード１４間に分割された３２本のリード電極（Ｅ１〜Ｅ３２）があり、ヘッダ２８は、リードコネクタ２４の２ｘ２アレイを含む。しかし、ＩＰＧ内のリード及び電極の数は、特定用途向けであり、従って、変わる可能性がある。ＳＣＳ用途において、典型的には、電極リード１４は、患者の脊髄内の硬膜の近くに埋め込まれ、４本リードのＩＰＧ１０が使用される時に、これらのリードは、通常は分割され、２本ずつ硬膜の右側と左側の各々にある。近位電極２２は、ＩＰＧケース３０が埋め込まれる臀部のような遠い位置に患者の組織を通じてトンネル接合され、そのポイントで、電極は、リードコネクタ２４に結合される。４本リードＩＰＧ１０はまた、別の例において、「脳深部刺激（ＤＢＳ）」に対して使用することができる。刺激を必要とする部位に直接に埋め込むように設計された他のＩＰＧ例において、ＩＰＧは、リードなしとすることができ、電極１６を患者の組織に接触するために代わりにＩＰＧの本体上に現れさせる。

図１Ｂの断面に示すように、ＩＰＧ１０は、プリント回路基板（ＰＣＢ）４０を含む。ＰＣＢ４０に電気的に接続されるのは、この例において充電式であるバッテリ３６、ＰＣＢの上面及び底面に結合された他の回路５０ａ及び５０ｂ、テレメトリ変調／復調回路４３（図２）を使用して外部コントローラ（図示せず）と無線通信するためのテレメトリコイル４２、バッテリ３６を再充電するために外部充電器９０（図２）から磁気充電場を無線で受信するための充電コイル４４、及び貫通ピン３４（接続は図示せず）である。バッテリ３６が永久的であり、かつ充電式ではない場合に、充電コイル４４は不要であると考えられる。（コイル４２及び４４とそれらが通信するのに使用することができる外部デバイスの作動とに関する更なる詳細は、２０１３年９月１３日出願の米国特許出願第６１／８７７，８７１号明細書に見出すことができる。）

ＩＰＧ１０内の充電式バッテリ３６のバッテリ管理回路８４は、本出願人所有の米国特許出願公開第２０１３／００２３９４３号明細書内の１つの例に説明されており、かつ図２に示している。充電式バッテリ３６は、リチウムイオンポリマーバッテリを含むことができ、それは、完全充電された時に約４．２ボルトの電圧（Ｖｂａｔ＝Ｖｍａｘ）を供給することができる。しかし、他の充電式バッテリ化学特性も、同様にバッテリ３６に使用することができると考えられる。

外部充電器９０、典型的には手持ち式バッテリ式デバイスは、磁気非データ変調式充電場９８（例えば、８０ｋＨｚ）をコイル９２から生成する。磁場９８は、フロントエンド充電回路９６によってＩＰＧ１０に集まり、そこで、電流をコイルに誘導することによって充電コイル４４を通電する。誘導電流は、整流器と任意的にフィルタリングコンデンサ及び電圧マグニチュード制限式ツェナーダイオード（例えば、５．５Ｖに）とを含む整流器回路４６によって処理されて電圧Ｖ１（例えば、≦５．５Ｖ）を確立し、この電圧は、ＤＣ電圧Ｖｄｃを生成するために逆流防止ダイオード４８を通過させられる。充電コイル４４に結合されたトランジスタ１０２を含むＬＳＫ変調回路４５は、公知のように、「負荷シフトキーイング（ＬＳＫ）」を通じた磁場９８の生成中に外部充電器９０にデータを送信して戻すようにＩＰＧ１０によって（制御信号ＬＳＫを通じて）制御することができる。

Ｖｄｃは、バッテリ管理回路８４に供給され、バッテリ管理回路は、電流発生回路（指定の電流を電極１６の選択された電極に供給するのに使用）、テレメトリ回路４３、様々な測定及び発生器回路、システムメモリなどを含むＩＰＧ１０作動に必要な他の回路と共に、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）上に位置することができる。フロントエンド充電回路９６及びバッテリ３６は、典型的には、テレメトリコイル４２、電極１６に結合された様々な直流阻止コンデンサ（図示せず）、デジタルバス８８を通じてＡＳＩＣ（及びバッテリ管理回路８４）と通信することができるマイクロコントローラ１００、及びここでの関連性が劣る他の構成要素のようなＩＰＧ１０内の他の電子機器と共に、オフチップ（オフＡＳＩＣ）構成要素を含む。マイクロコントローラ１００は、１つの例において、部品番号ＭＳＰ４３０（テキサスインストルメンツ社によって製造）を含むことができ、これは、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｔｉ．ｃｏｍ／ｌｓｄｓ／ｔｉ／ｍｉｃｒｏｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ／１６−ｂｉｔ＿ｍｓｐ４３０／ｏｖｅｒｖｉｅｗ．ｐａｇｅ？ＤＣＭＰ＝ＭＣＵ＿ｏｔｈｅｒ＆ＨＱ＝ｍｓｐ４３０でデータシートに説明されている。ＡＳＩＣは、米国特許出願公開第２０１２／００９５５２９号明細書に説明されるようなものである場合がある。

図２のバッテリ管理回路８４は、２つの回路ブロック、すなわち、バッテリ３６を充電する電流を生成する充電回路８０、及びバッテリ３６がＩＰＧ１０の通常作動中に給電する負荷７５からバッテリ３６を制御可能に接続又は分離する負荷隔離回路８２から構成される。負荷７５は、先に言及した電流発生回路及びテレメトリ回路４３のようなオンチップ（オンＡＳＩＣ）回路ブロック、及びマイクロコントローラ１００のようなオフチップ（オフＡＳＩＣ）構成要素の両方を含むことができる。

図示のように、充電回路８０、負荷隔離回路８２、及びバッテリ３６は、一般的にＴ字形のトポロジーを有し、充電回路８０は、フロントエンド充電回路９６（Ｖｄｃ）とバッテリ３６の正端子（Ｖｂａｔ）の間に介在し、負荷隔離回路８２は、Ｖｂａｔと負荷７５の間に介在する。

負荷隔離回路８２は、バッテリ３６（Ｖｂａｔ）がいくつかの条件に応じて通電して負荷（Ｖｌｏａｄ）に給電するのを禁止することができる。例えば、負荷７５が有意に高い電流を引き出している場合に（制御信号ＯＩのアサーションを通じた過電流検出回路７４によって示されるように）、又はＶｂａｔが低すぎる場合に（制御信号ＵＶのアサーションを通じた不足電圧検出回路７０によって示されるように）、又は外部磁場信号μがリード（Ｒｅｅｄ）スイッチ７８によって示される場合に（例えば、外部遮断磁石の患者による呈示を正当化する緊急条件において）、負荷７５は、ＯＲゲート７６によって補助される時にスイッチ６２又は６４を通じてＶｂａｔから切り離されることになる。Ｖｂａｔが高すぎる場合にバッテリ３６を意図的にドレインするために、放電回路６８も設けられる。

充電回路８０は、Ｖｄｃで始まり、そこでそれは、ＶｄｃとＶｂａｔの間に並列に接続された２つの経路、すなわち、トリクル充電経路及びアクティブ充電経路に分割され、そのいずれも、充電電流（Ｉｂａｔ）をバッテリ３６（Ｖｂａｔ）に供給するのに使用することができる。

トリクル充電経路は、パッシブであり、すなわち、その作動は、制御信号によって制御されず、充電電流（Ｉｔｒｉｃｋｌｅ）をバッテリ３６のために生成するＶｄｃによって供給される電力以外の電力を必要としない。図示のように、トリクル充電経路は、Ｖｄｃを限流抵抗器５０及び１又は２以上のダイオード５２に提示し、かつ小さい充電電流（Ｉｔｒｉｃｋｌｅ）をバッテリ３６に供給するのに使用される。小さいトリクル充電電流を使用することは、バッテリ３６が有意に消耗した時、すなわち、例えば、２．７Ｖのような閾値Ｖｔ１よりもＶｂａｔが小さい場合に特に有用である。Ｉｔｒｉｃｋｌｅは、通常１０ミリアンペア程度である。

アクティブ充電経路は、図２においてＶｄｃからバッテリ３６まで電流／電圧ソース５６を通じて進み、それは、充電電流Ｉａｃｔｉｖｅを生成するのに使用される。図２の例において、アクティブ充電経路はまた、充電電流検出器７２に関連して使用される充電電流感知抵抗器５８、及びバッテリ電圧（Ｖｂａｔ）が最大値（Ｖｍａｘ＝４．２Ｖのような）を超えた場合にアクティブ充電経路を開路させるために過電圧検出器６６に関連して使用される過電圧保護スイッチ６０を含むバッテリ管理回路に向けて制御及び保護手段を通過する。

アクティブ充電経路内の電流／電圧ソース５６のための回路を図３Ａに示している。名称が示唆するように、ソース源５６は、アクティブ充電中に定電流又は定電圧をバッテリ３６に供給するように制御することができる。ソース源５６は、Ｐチャネルトランジスタ１０４及び１０６で構成された電流ミラーを含み、電流ミラーは、Ｖｄｃによって給電され、かつ基準電流発生器回路１１３によって供給された基準電流Ｉｒｅｆを受電する。電流ミラー制御トランジスタ１０４は、Ｉｒｅｆのスケーリング（Ｍ）後の表現を電流ミラー出力トランジスタ１０６においてミラーリングしてアクティブ充電電流（Ｉａｃｔｉｖｅ＝Ｍ*Ｉｒｅｆ）を生成する。

Ｉｒｅｆを生成するのに使用される基準電流発生器回路１１３は、制御信号Ｉｔｒｉｍ［２：０］を通じて調節可能であり、制御信号は、次に、Ｉａｃｔｉｖｅを調節するのに使用される。制御信号Ｉｔｒｉｍは、ソースコントローラ８６によって出され、ソースコントローラは、命令をデジタルバス８８（図２）によってマイクロコントローラ１００から受信する。ソースコントローラ８６は、同様に基準電流発生器回路１１３を有効／無効化する制御信号Ｃｈ＿ｅｎを出す。

ソース５６が充電電流を発生させるように作動するモードは、マイクロコントローラ１００に既知であるバッテリ電圧Ｖｂａｔの大きさに依存する。バッテリ３６が有意に消耗した、すなわち、Ｖｂａｔ＜Ｖｔ１（例えば、２．７）である場合に、マイクロコントローラ１００は、ソースコントローラ８６にソース５６がＩａｃｔｉｖｅを生成するのを防止するためにソース５６を無効化する（Ｃｈ＿ｅｎ＝‘０’）ように指令する。従って、この状況におけるバッテリ３６は、トリクル充電経路を通じてのみ、かつ磁場９８及びＶｄｃが存在してかつ十分である場合に限り充電することができる。

Ｖｂａｔ＞Ｖｔ１、但し、以下で更に説明する上側閾値Ｖｔ２よりも低い場合（すなわち、Ｖｔ１＜Ｖｂａｔ＜Ｖｔ２である場合）、ソース５６は、定電流モードで作動する。このモードにおいて、ソース５６は、有効にされ（Ｃｈ＿ｅｎ＝‘１’）、Ｉａｃｔｉｖｅは、Ｉｔｒｉｍ制御信号によって表された値に従って流れることができる。ソース５６が定電流モードで作動する時に、Ｉａｃｔｉｖｅは、一般的に、５０ミリアンペア程度である。

Ｖｂａｔ＞Ｖｔ２（例えば、４．０Ｖ）である場合に、ソース５６は、低電圧モードで作動する。Ｖｔ２閾値を横切ること及び充電モードのスイッチングは、Ｖｂａｔ測定回路１１１を通じて影響を受け、Ｖｂａｔ測定回路は、アクティブ充電経路内のトランジスタ１１４の電源切断を開始するように増幅器１１２を制御する。Ｖｔ２の値は、Ｖｔｒｉｍ制御信号によって設定される。定電圧充電モードになると、Ｉａｃｔｉｖｅは、従って、Ｖｂａｔが最大値（Ｖｍａｘ（例えば、４．２Ｖ））に到達するまで指数的に落ち始め、この時点で、マイクロコントローラ１００は、バッテリ３６の充電が完了したと見なすことになる。図３Ｂは、全体的に、トリクルモード、定電流モード、及び低電圧モードを含む充電セッション中の時間の関数としてバッテリ３６によって受電される充電電流（Ｉｂａｔ）を生成するための充電回路８０の作動を示している。

図２のバッテリ管理回路８４は、バッテリ３６からの漏電を過電圧スイッチ６０を通じて防止するトリクル受電経路及びアクティブ充電経路間に接続されたダイオード５４のような追加の安全策を提供する。

図２を再び参照すると、ＩＰＧ１０内のマイクロコントローラ１００は、シャットダウンレジスタ１１５を含み、シャットダウンレジスタには、ＩＰＧ１０の開始からの将来の使用時間又は時間間隔（ｔＳＤ）が格納され、その時点で、ＩＰＧは、治療作動を中止することになり（ただし、テレメトリのような非治療作動は、可能であれば依然として機能することができる）、従って、患者への刺激治療はもはや行わないことになる。シャットダウンレジスタ１１５内のｔＳＤは、典型的にはＩＰＧ製造業者によって設定され、かつ１つの例において１２年を含むことができる。ｔＳＤに到達すると、ＩＰＧ１０は、患者から外植する必要があり、新しいＩＰＧが体内に埋め込まれることになる。ｔＳＤは、ＩＰＧに投入することができ、又は１２年の時間間隔が、例えば、製造業者又は移植実施臨床医の管理下で稼動し始めることができる。

ｔＳＤは、重要な目的に機能する。第１に、ｔＳＤは、この時間の後では製造業者が恐らくは製造業者での信頼性試験を通じて決定するようにＩＰＧ１０が故障するか又は不確実な又は安全ではない作動を始めると信じられる時間を表すことができる。第２に、ｔＳＤは、その後ではＩＰＧ１０に対する製造業者の責任又は債務が制限されるか又は中断される日付を設定する。例えば、製造業者は、ｔＳＤが過ぎた状態で満了するＩＰＧ１０及びサポート対象の外部構成要素に関する保証及びサポートを提供することができる。すなわち、ｔＳＤは、ＩＰＧ及び患者に対する自らの義務に関して確実性を製造業者に与える。

第３に、ｔＳＤは、患者又は臨床医に予めＩＰＧ１０作動が間もなく中断されることになると警告するのに使用される。この点に関して、ＩＰＧ１０は、ｔＳＤが発生する前の設定済み期間（ｔＧＲＡＣＥ）で発生するように計時することができるｔＳＤからの早期交換インジケータ（ｔＳＤｉ）（すなわち、ｔＳＤｉ＝ｔＳＤ−ｔＧＲＡＣＥ）を決定する。ｔＳＤｉは、図示のように固有のレジスタ１１７に格納することができる。ｔＳＤｉが到来した時に、表示は、テレメトリコイル４２及びその関連のテレメトリ回路４３を使用してＩＰＧ１０からのテレメトリを通じて患者又は臨床医外部デバイスに供給される。ＩＰＧ１０は、そのような通信を開始するように試みることができ、又はＩＰＧ１０は、外部デバイスがＩＰＧ１０との通信セッションを開始する時に外部デバイスに送られるべき優先度データとしてｔＳＤｉインジケーションにフラグを付ける方式でｔＳＤｉインジケーションを保持することができる。外部デバイスに通信された状態で、ｔＳＤｉインジケーションは、例えば、外部デバイスのディスプレイ上で見ることができ、患者は、ＩＰＧ作動がまもなく中断されることになることが知らされ、恐らくは、患者は、ｔＳＤが発生する特定の日付又は時間を知らされる。この早期警告により、患者は、ＩＰＧ１０の説明及び新しいＩＰＧとの交換を協議するために担当臨床医又は製造業者に連絡するように計画することができる。

米国仮特許出願第６１／９２８，３４２号明細書 米国仮特許出願第６１／９２８，３５２号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許出願第６１／８７７，８７１号明細書 米国特許出願公開第２０１３／００２３９４３号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００９５５２９号明細書 米国特許出願第６１／８８７，２３１号明細書 米国特許出願第６１／８７３，３１４号明細書 米国特許出願第６１／８９１，７３０号明細書

ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｔｉ．ｃｏｍ／ｌｓｄｓ／ｔｉ／ｍｉｃｒｏｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ／１６−ｂｉｔ＿ｍｓｐ４３０／ｏｖｅｒｖｉｅｗ．ｐａｇｅ？ＤＣＭＰ＝ＭＣＵ＿ｏｔｈｅｒ＆ＨＱ＝ｍｓｐ４３０

しかし、本発明者は、ｔＳＤ（及び拡張により、その早期のインジケータｔＳＤｉ）がデバイスの使用開始時に製造業者により設定された固定期間を含むことは残念であると考えている。本発明者は、実際にＩＰＧ１０が寿命末期に到達する時点は、少なくとも部分的にＩＰＧ１０が各患者によってどの程度重度に使用されるかによって決定されることになると認識している。例えば、ＩＰＧが患者に比較的低い刺激を行う場合に、その患者のＩＰＧは、ｔＳＤを通過した後でさえも依然として完全に機能している場合がある。そのような患者は、できるだけ長く外植手術を遅延させるためにこの時点以降も（たとえ製造業者によって保証又はサポートされていないとしても）ＩＰＧ１０を使用し続けることを望む場合があると考えられる。更に、製造業者は、ｔＳＤを超えても少なくとも何らかの期間にわたって保証及びサポートをそのような患者に延長したい場合がある。一方、より重度の刺激を必要とする別の患者は、ｔＳＤが満了する前にＩＰＧの寿命を使い果たす場合がある。これは、患者及び製造業者にとって問題であり、患者は、少なくともｔＳＤまで機能すると期待していたのでＩＰＧの性能に関して憤慨し、かつ予想されたよりも早期に外植を受けなければならず、製造業者は、たとえＩＰＧに欠陥がなく、それにも関わらず重度に（恐らくは異常に）使用されたとしても引き続きＩＰＧを保証及びサポートする必要がある場合がある。

医療デバイスのための回路を開示し、それは、充電式バッテリと、バッテリの第１の容量を推定し、かつバッテリの少なくとも推定された第１の容量を使用して医療デバイスの寿命末期を予想及び／又は決定するように構成されたアルゴリズムを実施するように構成された制御回路とを含む。

アルゴリズムは、更に、以前に推定されたバッテリ容量を格納するように構成することができ、アルゴリズムは、推定された第１の容量及び以前に推定された容量を使用して寿命末期を予想及び／又は決定することができる。第１の及び以前に推定されたバッテリ容量の各々は、時間に関連付けることができ、アルゴリズムは、バッテリ容量対時間の関数を導出することによって寿命末期を予想及び／又は決定する。

アルゴリズムは、第１の容量閾値に従って寿命末期を予想及び／又は決定し、かつ寿命末期の早期インジケータを予想及び／又は決定するように構成することができる。早期インジケータは、予想寿命末期より前の設定時間を含むことができ、又はアルゴリズムは、第２の容量閾値に従って早期インジケータを予想及び／又は決定することができる。アルゴリズムは、更に、外部デバイスへの送信に向けて予想及び／又は決定された早期インジケータを格納するように構成することができる。

アルゴリズムは、寿命末期を決定する時に医療デバイスの治療作動を中断することができ、又は予想寿命末期を使用して、シャットダウン時間を超えて医療デバイスの治療作動を延長することができる。

制御回路は、更に、充電式バッテリの容量に影響を及ぼす少なくとも１つのパラメータを格納するように構成されたメモリを含むことができ、少なくとも１つのパラメータは、バッテリの以前の充電、治療を行う医療デバイスの以前の使用、及びバッテリの年数に関連する１又は２以上のパラメータから構成された群から選択され、アルゴリズムは、少なくとも１つのパラメータを使用してバッテリの第１の容量を推定するように構成される。少なくとも１つのパラメータは、時間の関数としてメモリに格納することができ、又はアルゴリズムによる使用に向けて現在値として格納することができる。少なくとも１つのパラメータはまた、バッテリの以前の充電又は医療デバイスの以前の使用中に測定された少なくとも１つの他のパラメータから計算された値を含むことができる。

充電式バッテリの以前の充電に関連するパラメータは、以前の充電セッションの回数と、以前の充電セッションの開始時のバッテリの電圧と、以前の充電セッションの終了時のバッテリの電圧と、以前の充電セッションの持続時間と、以前の充電セッション中にバッテリに供給された電荷と、以前の充電セッションの開始及び終了時のバッテリの電圧間の差を含む放電深度と、以前の充電セッション中にバッテリに供給されたバッテリ充電電流とを含むことができる。

治療を行う医療デバイスの以前の使用に関連するパラメータは、以前の使用中の充電式バッテリの電圧と、以前の使用中にバッテリから引き出された負荷電流と、以前の使用中にバッテリから引き出された電力と、使用の持続時間と、以前の使用中にバッテリから引き出された電荷を含むことができる。

回路は、バッテリ容量データベースを更に含むことができ、バッテリ容量データベースは、少なくとも１つのパラメータをバッテリの容量の変化に関連付け、アルゴリズムは、少なくとも１つのパラメータをバッテリ容量データベースにおける容量の変化と比較してバッテリの第１の容量を決定する。メモリは、更に、各々の少なくとも１つのパラメータの重み又は優先度を含むことができ、アルゴリズムは、少なくとも１つのパラメータの重み又は優先度、又は重み及び優先度の両方を使用することによってバッテリの第１の容量を決定するように構成される。

同じく開示するのは、充電式バッテリの第１の容量を推定する段階と、バッテリの推定された少なくとも第１の容量を使用して医療デバイスの寿命末期を予想及び／又は決定する段階とを含む充電式バッテリを有する医療デバイスを作動させる方法である。開示する方法は、上述のような回路の態様を使用することができる。

医療デバイスのための更に別の回路も開示し、それは、充電式バッテリと、医療デバイスの治療作動が中断されることになるシャットダウン時間を格納するように構成された第１のレジスタと、アルゴリズムを実施するように構成された制御回路とを含み、アルゴリズムは、少なくともバッテリの第１の推定容量を使用して医療デバイスの寿命末期を決定し、かつたとえシャットダウン時間に到達しなかったとしても医療デバイスの治療作動を中断するように構成される。アルゴリズムは、更に、オーバーライドの受信時に医療デバイスの治療作動を再開するように構成することができる。アルゴリズムは、更に、少なくともバッテリの第２の推定容量を使用して医療デバイスの寿命末期を予想し、シャットダウン時間に到達したと決定し、予想寿命末期がシャットダウン時間よりも遅い場合は医療デバイスの治療作動を継続し、かつ決定された寿命末期がシャットダウン時間よりも早い場合は医療デバイスの治療作動を中断するように構成することができる。アルゴリズムは、第１のレジスタ内でシャットダウン時間を後の時間に調節することによって医療デバイスの治療作動を継続するように構成することができ、後の時間は、シャットダウン時間と予想寿命末期の間である場合があり、又は固定持続時間のものである場合がある。

医療デバイスのための更に別の回路も開示し、それは、充電式バッテリと、医療デバイスの治療作動が中断されることになるシャットダウン時間を格納するように構成された第１のレジスタと、アルゴリズムを実施するように構成された制御回路とを含み、アルゴリズムは、少なくともバッテリの第１の推定容量を使用して医療デバイスの寿命末期を予想し、シャットダウン時間に到達したと決定し、予想寿命末期がシャットダウン時間よりも遅い場合は医療デバイスの治療作動を継続し、かつ決定された寿命末期がシャットダウン時間よりも早い場合は医療デバイスの治療作動を中断するように構成される。アルゴリズムは、第１のレジスタ内でシャットダウン時間を後の時間に調節することによって医療デバイスの治療作動を継続するように構成することができ、後の時間は、シャットダウン時間と予想寿命末期の間である場合があり、又は固定持続時間のものである場合がある。

従来技術による充電式バッテリを有する埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）を示す平面図である。 従来技術による充電式バッテリを有する埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）を示す断面図である。 従来技術によるトリクル及びアクティブ充電経路の両方を含む充電式バッテリＩＰＧのためのバッテリ管理回路を示す図である。 アクティブ電流路における電流／電圧ソースのための回路を示す図である。 従来技術により時間の関数としてトリクル及びアクティブ充電経路の両方によって供給されるバッテリ充電電流のグラフを示す図である。 本発明の態様による充電式バッテリ容量に関連するログされた履歴パラメータに従ってｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬを予想かつ決定するのに使用されるアルゴリズムを含む充電式バッテリＩＰＧのための改良型回路を示す図である。 容量関連パラメータログを示す図である。 ログから決定された現在の容量関連パラメータを示す図である。 本発明の態様によるＥＯＬアルゴリズムに従って使用されるバッテリ容量データベースを示す図である。 本発明の態様によるＥＯＬアルゴリズムの初期作動を示す図である。 本発明の態様によるＥＯＬアルゴリズムの初期作動を示す図である。 本発明の態様によるＥＯＬアルゴリズムの初期作動を示す図である。 本発明の態様によるＥＯＬアルゴリズムの初期作動を示す図である。 本発明の態様によるＥＯＬアルゴリズムの初期作動を示す図である。 本発明の態様によるＥＯＬアルゴリズムのその後の作動を示す図である。 いつＩＰＧ治療作動を中断するかに関して決定するためにｔＥＯＬ及びｔＳＤに関連して使用可能なシャットダウンアルゴリズムを示す図である。

ＩＰＧのような埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）を時間ｔＥＯＬに寿命末期に到達させ得る多くの事象が発生する可能性がある。回路は、欠陥の結果として又は回路が単に磨耗して仕様に従ってもはや作動しないために故障する可能性があると考えられる。ＩＭＤの気密ケース３０内のブリーチ、ケース３０及びヘッダ２８内の電気構成要素の機械的損傷のような機械的欠陥又は磨耗もＩＭＤを故障させる可能性がある。

これに加えて、ＩＭＤの寿命末期は、充電式バッテリの消耗から生じる場合がある。本発明者は、充電式バッテリの消耗は充電式バッテリＩＭＤの寿命を決定する際の顕著な要素であると考えている。バッテリ消耗、より具体的には、バッテリ容量の損失は、他の電気的又は機械的故障モードよりも非常に重要である可能性がある。不規則な電気的及び機械的欠陥がＩＭＤに発生する可能性があるが、ＩＭＤ内の回路及び機構は、そうでなければ磨耗するまで寿命をもたせるはずである。一方、バッテリ容量の損失は、あらゆる充電式バッテリＩＭＤに発生することになり、バッテリのそのような消耗は、ＩＭＤを電気的又は機械的消耗よりも遙かに前に満足に作動するのを中断させることになることが多い。

本発明者は、バッテリ暦年数又は暦年齢（Ａ）及び充電式バッテリに与えられるストレスに関連する様々なパラメータを含む特定のパラメータがＩＭＤの寿命にわたって充電式バッテリの容量に影響を与える可能性があることを認識している。そのようなパラメータは、バッテリが再充電された回数（Ｎｃ）、バッテリを再充電するのに使用された充電電流（Ｉｂａｔ）、充電電流と共にバッテリが受電した全電荷（Ｃｃ）を決定するバッテリを再充電するのにどのくらい（Ｔｃ）かかったか（Ｃｃ＝Ｉｂａｔ*Ｔｃ）、充電セッションの開始から終了までのバッテリ電圧間の差を示す放電深度（ΔＶｂａｔ）のようなバッテリ充電に関連する可能性がある。そのようなパラメータはまた、バッテリ充電が発生していないと考えられる通常の流量作動期間中に負荷７５によってバッテリから引き出された電流（Ｉｌｏａｄ）又は電荷（Ｃｕ＝Ｉｌｏａｄ*Ｔｕ、ただし、Ｔｕは、使用時間に等しい）のようなＩＭＤに給電するためのバッテリの使用に関連する可能性がある。

これらのパラメータは、充電式バッテリの化学的及び物理的変化に寄与するので時間と共にバッテリの容量を低減する傾向がある。バッテリ容量が時間と共に減少するので、充電式バッテリは、最終的には、バッテリが有意な時間にわたってＩＭＤを作動させるためにもはや充電することができない点まで消耗することになる。この点に関して、充電式バッテリがいつ寿命末期に到達したかを考察することは、解釈の問題である場合がある。例えば、バッテリを再充電するのに１時間かかる場合、かつその後に、ＩＭＤが１時間しか治療を行うことができない場合、殆どの人が、たとえ技術的にバッテリはまだ使用することができ、かつ突発故障が発生していないとしても充電式バッテリは実際問題としてその寿命末期に到達したと考えるであろう。すなわち、充電式バッテリの寿命末期は（時間ｔＥＯＬでの）、主として定性的決定である。従来技術に使用されたシャットダウン時間ｔＳＤは、ｔＥＯＬに近似することが望ましい場合があるが、２つは同じものではなく、ｔＳＤは、充電式バッテリが使用中に耐えることになる実ストレスが考慮されないので、患者間で変わる可能性がある。背景技術において示唆されたように、軽度使用ＩＭＤ患者のｔＥＯＬは、ｔＳＤを十分に超える場合があり、重度使用ＩＭＤ患者のｔＥＯＬは、ｔＳＤの十分に前とすることができる。いずれの場合にも、ｔＳＤは、充電式バッテリＩＭＤが寿命末期に実際に到達したという実際の定量的な決定を含まず、これに代えて、高々、信頼性試験から導出された統計上の値であり、指摘したばかりであるが、全ての現実的なＩＰＧ使用状況に適合することができるというわけではない。

従来技術がｔＥＯＬを充電式バッテリＩＭＤに対して定量的に決定することができない点は問題があり、なぜならば、容量が低減した充電式バッテリの方が容易に不適切に低いレベルに枯渇することになるか、又はバッテリ３６が新しかった時よりも短期間に枯渇することになるからである。Ｖｂａｔが大きく枯渇した場合に、すなわち、例えば、Ｖｂａｔ＜２．０Ｖである場合に、バッテリ３６を回復する（再充電する）ことが困難である場合がある。これは、先に参照した特許出願第６１／９２８，３４２号明細書でより詳細に説明されており、この出願は、開示する技術に関連して使用することができる。すなわち、ｔＥＯＬの定量的な対策がなければ、そのようなバッテリ減少の危険性が増大する。これは、特に重度使用ＩＭＤ患者に当て嵌まり、患者は、そうでなければ従来技術によってｔＳＤ満了まで彼らのインプラントを使用することが許可され、満了時には、患者は、実際にインプラント使い果たし、ＩＭＤは外植されるべきであったものである。

充電式バッテリＩＭＤとは対照的に、非充電式バッテリＩＭＤのｔＥＯＬの方が決定しやすく、かつバッテリ電圧閾値、例えば、Ｖｂａｔ（ＥＯＬ）を単に含むことができ、この閾値よりも小さい時に、非充電式バッテリは、もはやＩＭＤ内の回路を確実に作動させることができない。更に、ｔＥＯＬはまた、非充電式バッテリＩＭＤの場合は、より容易に予想することができる。例えば、ＩＭＤは、寿命にわたって減少した時に、Ｖｂａｔを追跡することができ、かついつＶｂａｔがＶｂａｔ（ＥＯＬ）に到達する可能性があるかに関して推定することができ、その結果、ｔＥＯＬを予想する定量的な手段が得られる。更に、非充電式ＩＭＤにおいてｔＥＯＬを容易に定量化することができることにより、ｔＳＤでのシャットダウンの予備通知がｔＳＤｉによって充電式バッテリＩＭＤ患者に供給される方法と同様の早期交換インジケータ（ＥＯＬｉ）の発行によってなどでｔＥＯＬが迫っていると予め患者に警告することができる。ｔＥＯＬｉが非充電式バッテリＩＰＧに対して出すことができる時間は、ｔＳＤｉと同様に、ｔＥＯＬを基準とした一定の猶予期間（すなわち、ｔＥＯＬｉ＝ｔＥＯＬ−ｔＧＲＡＣＥ）に従って設定することができ、又はこれに代えて、バッテリ電圧が僅かにＶｂａｔ（ＥＯＬ）よりも高い閾値Ｖｂａｔ（ＥＯＬｉ）を通過した時に発生することができる。２０１３年１０月２４日出願の米国特許出願第６１／８８７，２３１号明細書を参照されたい。勿論、時間の関数としてＶｂａｔを使用する予想ｔＥＯＬは、充電式バッテリＩＭＤにおいて不可能であり、Ｖｂａｔは、充電式バッテリＩＭＤの寿命にわたって連続的に減少せず、これに代えて、バッテリが連続的に使用及び再充電されるので振動する。

本発明者は、充電式バッテリに向けていつｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬがＩＭＤにおいて到達されたかを定量的に決定し、同様に、定量的に将来的にいつｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬを出すことができるかを予想することが望ましいと判断した。ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬのこれらの決定及び予想は、バッテリ充電に関連するパラメータ（例えば、Ｎｃ、Ｉｂａｔ、Ｔｃ、Ｃｃ、ΔＶｂａｔ）、バッテリ使用（例えば、Ｉｌｏａｄ）、及び／又はバッテリ年数（Ａ）を含む上述の容量関連パラメータの１又は２以上に従って行われる。具体的には、ＩＭＤで作動可能なアルゴリズムは、パラメータログにＩＭＤの作動の履歴にわたって格納されるようなパラメータを調べて、以下に説明するように、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬを相応に決定及び予想する。

ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬを定量的に決定及び予想することは、充電式バッテリＩＭＤにおいて有意かつ本発明者が知る限りでは新規である。ｔＳＤｉ及びｔＳＤが単に充電式バッテリＩＭＤに対して単にＩＰＧの寿命の始めで製造業者によって予め定められる上述の従来技術と異なり、開示する技術は、これに代えて、上述のように、ｔＥＯＬ、従って、関連のｔＥＯＬｉを駆動することができる充電式バッテリの容量に作用するストレスを反映するＩＭＤにおけるパラメータを考慮する。そのようなパラメータは、例えば、上述のように、患者によって変わる可能性があるＩＭＤにおける充電式バッテリの軽度使用又は重度使用を区別することができ、その結果、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬをそのような使用に基づいて各ＩＭＤ及び各患者に対して決定又は予想することができる。従って、特定の患者によるＩＭＤの軽度使用により、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬの値の増大が発生し、一方、特定の患者による重度使用により、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬの値の減少が発生する。

すなわち、開示する技術は、充電式バッテリＩＭＤの寿命末期を決定及び予想する定量的で現実的な方法を提供し、患者及び製造業者を補助する。製造業者は、例えば、予想又は決定されるｔＥＯＬに応じた条件付き保証及びサポート義務を使用してＩＭＤを販売することができる。従って、重度使用ＩＭＤ患者に対する製造業者の義務は、従来の予め設定時間（例えば、ｔＳＤ）が保証すると考えられるよりも短い期間（例えば、＜１２年）で満了するか又はそれに限定することができる。逆に、製造業者は、軽度使用患者がｔＳＤを超えてＩＭＤを作動し続けることを可能にすることができ、及び／又は保証及びサポート義務を軽度使用ＩＭＤ患者のｔＥＯＬがより遅く（例えば、＞１２年）発生すると決定又は予想された場合はｔＳＤよりも長く延長させることを可能にすることができる。従って、以下で更に説明するように、ＩＭＤは、ｔＳＤの満了時に単に作動を中断しない。

図４は、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬの決定及び予想を可能にする充電式バッテリ３６を有するＩＭＤ１０のような埋め込み可能医療デバイスの改良型回路を示している。構成要素の多くは、図２に示すように従来技術から変わっておらず、従って、簡潔さのために改めて説明はしない。

マイクロコントローラ１００は、ＥＯＬアルゴリズム１６０を実施するようにプログラムされたものである。アルゴリズム１６０への入力は、２つのデータセット、すなわち、図５Ａ〜図５Ｃに詳細に示す容量関連パラメータログ１２０及びバッテリ容量データベース１２２である。簡単には、容量関連パラメータログ１２０は、ＩＭＤ１０の過去の充電及び使用及びその年数に関するデータを含むバッテリ容量に影響を与える上述のような履歴パラメータを含む。バッテリ容量データベース１２２は、バッテリ容量にパラメータを相関させるデータを含む。このデータベース１２２は、手元の特定の充電式バッテリ３６とのパラメータの関連性の理解に基づいて製造業者によってプログラムされることが好ましい。

従って、ＥＯＬアルゴリズム１６０は、ログ１２０内のバッテリ容量に関連する履歴パラメータを考慮し、データベース１２２内の相関に照らしてそのようなパラメータを考慮してｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬを決定及び予想する。図示のように、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬを予想又は決定されたものとして格納する追加のレジスタ１２４及び１２６が設けられる。レジスタ１２４及び１２６に関連付けることができるインジケータビット１２５及び１２７は、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬが決定されたか否か、すなわち、これらの時間に到達したか否かを示す単一ビット数を含むことができる。

シャットダウンレジスタ１１５も、その現在のシャットダウン時間ｔＳＤを含む従来技術において行われたようにＩＰＧ１０内に設けることができる。しかし、以下で更に説明するように、ｔＳＤは、依然としてＩＭＤ１０の作動をシャットダウンするように作動させることができ、必ずしもそうするというわけではなく、又は予想されるｔＥＯＬに相応するように調節することができる。

容量関連パラメータログ１２０の１つの例は、図５Ａに示している。尚、ログ１２０内のデータの一部又は全部はＩＭＤ１０の通常作動中に格納することができ、従って、ログ１２０は、単に簡単な形でそのようなデータの集合を示すだけである。見やすいように、容量関連パラメータログ１２０は、３つのセクション１２０ｃ、１２０ｕ、及び１２０ａに分割済みである。

セクション１２０ｃは、以前の充電セッション中に取得又は計算された履歴パラメータを含み、充電セッションの回数（Ｎｃ）、充電セッションの開始及び終了でのバッテリ３６の電圧（Ｖｂａｔ（ｉ）、Ｖｂａｔ（ｆ））（これらから放電深度（ΔＶｂａｔ）を計算することができる）、及び、充電電流Ｉｂａｔを含む。尚、Ｉｂａｔは、ソース５６が（Ｉｔｒｉｍ制御信号によって）プログラムされたＩａｃｔｉｖｅ値ではなく、アクティブ充電経路内のソース５６によって供給された実電流の測定を含むことが好ましい。これは好ましく、その理由は、ソース５６（図２）が特定のＩａｃｔｉｖｅを供給するようにプログラムしても、そのような電流がバッテリ３６に実際に供給されたことが保証されないからである。これは、特に、外部充電器９０とＩＭＤ１０との結合が不良である場合にあてはまり、設定電流を生成するには低すぎるソース５６にＶｄｃが供給される。ログ１２０内の実際のＩｂａｔは、充電電流検出器７２を使用して充電電流感知抵抗器５８全体を通じて電圧降下を感知することによって測定することができ、充電電流検出器は、デジタル化することができるアナログ信号ＣＩを生成する（図２）。

尚、容量関連パラメータログ１２０内のＩｂａｔは、関連の充電セッション中のトリクル充電経路に関するデータ（Ｉｔｒｉｃｋｌｅ）を含まない。ＩｔｒｉｃｋｌｅはＩａｃｔｉｖｅと比較して一般的に低いので、バッテリ容量及び従ってｔＥＯＬｉ／ｔＥＯＬに関連するパラメータとしての寄与率は微々たるものであり、従って、無視することができる。これは、幸運であり、その理由は、Ｉｔｒｉｃｋｌｅは、Ｖｂａｔが低く、従って、有意なトリクル充電が発生している時には、ＩＭＤ１０回路の信頼性が低いので正確に測定することが困難である場合があるからである。

また、充電セッションの持続又は継続時間（Ｔｃ）をセクション１２０ｃに示している。これは、任意的にログ１２０に示されたタイムスタンプ値で反映されるにように、ＩＭＤの内部クロックを使用して決定することができる。充電時間Ｔｃから、充電セッション中にバッテリに供給された全電荷（Ｃｃ）を計算することができる（Ｉｂａｔ*Ｔｃ）。

セクション１２０ｕは、例えば、患者に治療を行うためにＩＭＤ１０の定期的な使用中のバッテリ容量に関連するパラメータを示している。上述のように、ＩＭＤ１０によって引き出される電力（例えば、Ｉｌｏａｄ）は、バッテリ容量に影響を与え、従って、Ｉｌｏａｄは１２０ｕ内に含められる。図示していないが、バッテリ電圧Ｖｂａｔも、１２０ｕ内に示すことができ、１２０ｕは、電力引出し（Ｐ＝Ｉ*Ｖ）のより真の表示を示すことになり、電力引出しも、１２０ｕ内のパラメータとして含むことができる。使用持続時間（Ｔｕ）も示されており、使用持続時間から全電荷（Ｃｕ）を決定することができる（Ｉｌｏａｄ*Ｔｕ）。尚、Ｉｌｏａｄは、ＩＭＤ１０が作動する時の動的パラメータであり、ＩＭＤ１０がパルスを電極１６に実際に供給している期間中に有意に高くなる。従って、そのようなパルスの周波数、持続時間、及び強度は、Ｉｌｏａｄ及びＣｕに影響を与える（あるいは、主として決定する）ことになり、Ｉｌｏａｄ及びＣｕは、スケール値又は平均値を表すことができる。２０１３年９月３日出願の米国特許出願第６１／８７３，３１４号明細書を参照されたい。Ｉｌｏａｄはまた、２０１３年１０月１６日出願の米国特許出願第６１／８９１，７３０号明細書に開示された技術を使用して直接に測定することができる。セクション１２０ｃ及び１２０ｕ内のタイムスタンプは、簡潔さのために、充電及び使用が時間的に重畳しないことを示唆するが（交互配置のタイムスタンプｔｘに注意されたい）、これは、厳密に必要なものではなく、その理由は、ＩＭＤ１０は、一般的に充電セッション中に引き続き使用することができるからである。

セクション１２０ａは、単に、現在のタイムスタンプによって反映されるようなＩＭＤの年数又は年齢を示している。尚、バッテリ管理回路８４において始まるログ１２０内のパラメータの一部（例えば、Ｉｂａｔ、Ｉｌｏａｄ）は、ログ１２０における格納に向けてバス８８を通じてマイクロプロセッサ１００に通信することができる。

容量関連パラメータログ１２０の特定の構造は、変わる可能性もあり、かつＥＯＬアルゴリズム１６０によって使用される一元化された単一構造又はファイルを含む必要はない。特にパラメータの一部が何らかの他の理由でＩＭＤ１０に既にログされている場合に、パラメータは、ＩＭＤ内の異なるデータ構造に位置することができ、異なるデータ構造は、アルゴリズム１６０によって単に問い合わされる。アルゴリズム１６０は、関連パラメータ（例えば、Ｉｂａｔ*Ｔｃに等しい充電Ｃｃ）を計算する機能を更に含むことができ、従って、ログ１２０は、アルゴリズム１６０の便宜上そのような値を事前計算する必要はない。

尚、ログ１２０を含む示すパラメータは、製造業者優先事項、かつ恐らくは更にＩＭＤに使用された特定の充電式バッテリ３６の消耗での製造業者経験に従うものである。従って、製造業者は、図５Ａに示すパラメータの一部はバッテリ容量に無関係（あるいは、小さい関連性しかない）と考える場合があり、それでログ１２０に含まれない場合がある。別の製造業者は、示されていない追加のパラメータがバッテリ容量によって関連があると考える場合があり、従って、そのような追加のパラメータを含む場合がある。すなわち、図５Ａに示すような容量関連パラメータログ１２０に含められたパラメータは、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬ予想及び決定に有用なパラメータの１つの例に過ぎないことを理解しなければならない。

後で詳細に説明するように、ＥＯＬアルゴリズム１６０は、ログ１２０内のパラメータを調べて、随時ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬを調節することになる。図５Ｂは、ログ１２０内のデータが現在の容量関連パラメータ１２０’の形態でより使いやすいようにアルゴリズム１６０によってまとめられる方法を示し、アルゴリズムは、現在の時間でのアルゴリズムによる使用に向けてパラメータをまとめる。例えば、ＩＭＤの寿命にわたって充電中にバッテリ３６に与えられた全電荷Ｃｃ（ｔｏｔ）が示されており、全電荷は、ログ１２０のセクション１２０ｃからの充電値Ｃｃの和を含む。図５Ｂに示すように、この合計された電荷は、現在、時間と共に増加すると考えられる値Ｃｃ（ｔｏｔ）２によって表される。ＩＭＤの使用中に費やされる全電荷Ｃｕ（ｔｏｔ）が同様に示されており、全電荷は、現在値Ｃｕ（ｔｏｔ）２によって表される。また、ＩＭＤが充電された総回数Ｎｃが、Ｎｃ４によって現在表されるように、現在のパラメータ１２０’に示されており、Ｎｃは、ログ１２０のセクション１２０ｃのＮｃに対しては最終値を含むことになると考えられる。平均放電深度ΔＶｂａｔ（ａｖｇ）、及び平均充電及び使用電流（Ｉｂａｔ（ａｖｇ）及びＩｌｏａｄ（ａｖｇ）も、セクション１２０ｃの個々の値を平均化することによって示されている。

ログ１２０’内の現在の容量関連パラメータＺは、使用中に費やされた電荷（Ｃｕ（ｔｏｔ）及び充電中にバッテリに与えられた電荷（Ｃｃ（ｔｏｔ）の比率を含む。このパラメータは関連があり、理想的には１に等しくあるべきであり、その理由は、バッテリへの電荷入力及びバッテリからの出力は、理論的には問題なく同じであるべきであるからである。勿論、この比率の精度は、全電荷をどの程度正確に計算することができるかに依存する。また、良好なバッテリ容量を有する適切に作動するＩＭＤ１０のＺの基礎値は、たとえ全電荷が不完全に測定されたとしても、まだ確立することができることに注意されたい。Ｚの値が時間と共に減少する場合に、これは、充電中にバッテリに与えられる充電の増加量が、ＩＭＤ内の回路によって使用されておらず、従って、充電式バッテリ３６の漏電のようなバッテリ容量の問題が存在する可能性があることを示唆している。

ちょうどログ１２０に含まれるパラメータが製造業者優先事項及び経験に従うように、現在のパラメータログ１２０’に含まれるデータ及びそのようなデータがログ１２０から要約される方法も製造業者優先事項及び経験に従う。一部の簡単な例を引用すると、製造業者は、小さい放電深度（ΔＶｂａｔ）は、ＥＯＬアルゴリズム１６０のバッテリ容量及び作動に無関係であると考える可能性があり、従って、閾値よりも小さい値を１２０’の平均から除外する可能性がある。これに代えて、製造業者は、１２０’内の現在のパラメータとして、放電深度がこの閾値を超えていた時間の百分率を含むことを望む場合がある。

現在のパラメータ１２０’はまた、ログの履歴全体を通じて発生するデータを必ずしも反映するわけではない場合がある。例えば、Ｉｂａｔ（ａｖｇ）、Ｉｌｏａｄ（ａｖｇ）、及び比率Ｚは、ログ１２０内のより最近のデータから決定された時の方が関連性があるとすることができ、従って、１ヵ月のような最近の期間にわたって発生するログ内のデータのみを使用して計算することができる。ログ１２０の最近の部分のみを使用することは、バッテリ容量に影響を与えると考えられるＩＭＤ１０の作動の変更が行われた場合に特に有用とすることができる。例えば、開示する技術に関連して使用することができる先に参照した第６１／９２８，３５２号出願において、充電電流Ｉｂａｔは、バッテリ容量が減少している速度を低減するように時間と共に調節（例えば、低減）することができることが教示されている。万一これが発生した場合に、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬ予想及び決定がＩＭＤ及び充電式バッテリ３６に作用する電流ストレスをもはや表さない古いデータによって歪曲されないように、そのような調節以来発生したログ１２０内の容量関連パラメータのみを評価することを保証することができる。

図５Ｂに示すパラメータは、単に、開示する技術の例示に有用な１つの例を示すものである。現在の容量関連パラメータ１２０’は、ログ１２０の一部を含むか、又は別々である場合がある。また、現在の容量関連パラメータ１２０’は、スケジュールによって自動的に更新されるか、又はＥＯＬアルゴリズム１６０が実行されると計算又は更新することができる。

バッテリ容量データベース１２２の例を図５Ｃに示している。上述のように、バッテリ容量データベース１２２は、ログ１２０内のパラメータ（あるいは、好ましくは、ログ１２０’において要約されたパラメータ）をバッテリ容量に相関させるデータを含む。図示のように、データベース１２２は、パラメータの特定の値がどのようにバッテリ容量に影響を与えるかを示している。例えば、充電中にバッテリに供給される全電荷がＣｃ（ｔｏｔ）２の値（あるいは、Ｃｃ（ｔｏｔ）２とＣｃ（ｔｏｔ）３の間の値）を含む場合に、データベース１２２は、バッテリ容量が２％だけ低減されたことを反映する。尚、バッテリ容量の影響は、百分率以外の値を使用してもデータベース１２２において反映させることができるが、百分率は、本明細書では簡単な例示に向けて使用される。

示したように、データベース１２２内のデータは、バッテリ容量に及ぼすパラメータの各々の影響の理解に基づいてＩＭＤ又はバッテリ製造業者によって決定することが好ましい。例えば、パラメータＣｃ（ｔｏｔ）に対して適切な百分率調節を決定する際に、製造業者は、Ｃｃ（ｔｏｔ）１、Ｃｃ（ｔｏｔ）２などに到達するとバッテリ容量を実験的に決定及び測定して、百分率をデータベース１２２において相応に設定することができる。

簡潔さのために図５Ｃに示すように、図５Ｃのパラメータ値と百分率の関係は、他のパラメータの考慮がなく、バッテリ容量に及ぼすそのパラメータだけの影響を反映する。これに代えて、図示しないが、より複雑な多重パラメータ関係を反映することができる。例えば、データベース１２２は、２又は３以上のパラメータに依存する百分率を反映することができ、例えば、Ｃｃ（ｔｏｔ）＞Ａ、ただしＩｌｏａｄ（ａｖｇ）＜Ｂである場合に、百分率はＣ％であり、又はΔＶｂａｔ（ａｖｇ）*Ｉｂａｔ（ａｖｇ）＝Ｐ（ａｖｇ）＞Ｘである場合に、百分率はＹであるなどである。

尚、バッテリ容量データベース１２２内のパラメータの殆どは、パラメータの値が増加する時に、バッテリ容量が減少すること（従って、負の百分率）を反映する。しかし、これは、上述の比率Ｚに対してのように必ずしも当て嵌まらない。更に、パラメータの全てによって結果としてバッテリ容量の低減になるように示されているが、これは、必ずしも当て嵌まらないことがあり、一部のパラメータにより（特に、異なるバッテリ化学特性が使用されるか又は方法を与えられる場合に、様々なパラメータは数学的にどのように処理されるかを考慮すると）、結果として、時間と共に容量増大（正百分率）になることがある場合がある。

バッテリ容量データベース１２２は、更にパラメータの重みに関するデータ、又はｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬを決定又は予想する時にそのようなパラメータをＥＯＬアルゴリズム１６０によって適用しなければならない優先度を含むことができる。例えば、製造業者は、充電中の全電荷（Ｃｃ（ｔｏｔ））をバッテリ容量に最も有意な影響を与えるパラメータであると考えることが見出されている。従って、このパラメータは、「１」の重みが与えられ（スケーリングなしにアルゴリズム１６０によって完全に考慮されることになることを示唆する）、かつ最高の優先度が与えられる。一方、平均放電深度（ΔＶｂａｔ（ａｖｇ））は、有意性が劣ると見なされ、従って、０．５の重みを担持し、優先度が４番目に高い。ここでもまた、データベース１２２内のこれらの重み及び優先度は、製造業者優先事項及び経験に従う。

図６Ａは、１つの例においてＥＯＬアルゴリズム１６０を示している。アルゴリズム１６０のこの部分は、ｔＥＯＬｉ（かつ従ってその後に発生するｔＥＯＬ）を決定する前に最初に使用される。すなわち、ｔＥＯＬｉにはまだ到達しておらず、ＥＯＬｉインジケータビット１２５（従って、ＥＯＬインジケータビット１２７）は、アルゴリズム１６０の以前の実施においてまだ設定されていない。従って、図６Ａに示すアルゴリズム１６０の部分は、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬを予想（あるいは、その予想を更新）し、かつｔＥＯＬｉが決定されたか否か、従って、ＥＯＬｉインジケーションビット１２５を設定することができると評価しようとする。後に説明する図７は、ｔＥＯＬｉは決定された（インジケータビット１２５は設定）後であるが、ｔＥＯＬは決定されていないＥＯＬアルゴリズム１６０のその後の作動を示している。従って、図７に示すアルゴリズム１６０の部分は、ｔＥＯＬを予想（あるいは、その予想を更新）し、かつｔＥＯＬが決定されたか否か、従って、ＥＯＬインジケーションビット１２７を設定することができると評価しようとする。ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬが決定された（インジケータビット１２５及び１２７は、設定された）後に、アルゴリズム１６０を実行する更なる必要性がなく、従って、マイクロコントローラ１００は、その時に任意の形でアルゴリズム１６０の作動を中断することになることが好ましい。尚、図６ＡのＥＯＬアルゴリズム１６０及び７は、予め設定されたシャットダウン時間（ｔＳＤ）、又はＩＭＤ１０内にまだ含まれている場合がある早期インジケータ（ｔＳＤｉ）（図４、レジスタ１１５及び１１７において）を考慮しない。ＩＭＤにおけるシャットダウン時間ｔＳＤの使用関連性の説明は、図８のシャットダウンアルゴリズム１７０を参照して説明する。

図示のように、ＥＯＬアルゴリズム１６０は、有意な量の新しい容量関連パラメータデータをログ１２０／１２０’に収集するのに十分長い周期性で（例えば、２週間毎）スケジュール通りに自動的に実行されるように設計することができる。しかし、これは、厳密に必要なものではなく、アルゴリズム１６０は、指令で（外部デバイスから無線で受信されるなど）又はＩＭＤ１０内の特定の事象（充電セッション、特定の故障モードの完了など）の発生で自動的に実施することができると考えられる。

現在の容量関連パラメータ１２０’の値は、アルゴリズム１６０によって問い合わされ、アルゴリズムは、予め決定及び格納されていなかったとしてもこの時点でログ１２０からこの値を決定することができる。その後に、これらの値の各々に対して保証されるバッテリ容量の増加又は低減率は、バッテリ容量データベース１２２を使用して決定される。増加又は低減率の実際値をその後の処理の理解を容易にするために図６Ａに示す。更に、パラメータの各々の重み及び優先度はまた、存在する場合はデータベース１２２から取得することができる。

この時点で、アルゴリズム１６０はバッテリ容量の総増加又は低減率を決定することになり、この総増加又は低減率を決定するデータの処理が、いくつかの異なる方法で行われる可能性もあり、その一部を図６Ｂに示している。例えば、アルゴリズム１６０は、この容量関連パラメータがバッテリ容量に最も大きい影響を与えていることに基づいて、最大百分率変化（−７％）のみを使用することができる。これに代えて、アルゴリズム１６０は、決定された百分率を加算するか（−２８％）又は平均化する（−３．５％）ことができ、各パラメータの影響が部分的に考慮されるようになっている。

これに代えて、アルゴリズム１６０は、特定の数（例えば、Ｘ＝３）の決定された最高百分率（−７％、−６％、−５％）のみを考慮して、全ての他のより低い百分率をバッテリ容量に及ぼす効果において小さすぎるとしてその後の解析から廃棄することができる。これらの残りの百分率は、その後に、以前と同様に、加算するか（−１８％）又は平均化する（−６％）ことができる。これに代えて、これらの残りの百分率は、取得された重み（存在する場合）を使用して重み付けして追加することができる（−９．２％）。

これに代えて、アルゴリズム１６０は、そのようなデータが存在する場合に、最高の優先度（１、２、及び３）を有する決定された特定の数（例えば、Ｘ＝３）の百分率（−２％、−７％、−５％）のみを考慮することができる。これらの百分率は、その後に、先行する段落で上述したように加算（−１４％）、平均化（−４．７％）、又は重み付け及び追加（−１０．６％）することができる。

更に別の例において、アルゴリズム１６０は、そのような重みデータが存在する場合は決定された百分率の全てを重み付けすることができる。これらの得られた重み付けされた百分率は、その後に、追加することができる（−１４．１％）。これは、全てが考慮されるので百分率を処理する非常に好ましい方法を含むことができ、関連性が小さい容量関連パラメータほど、総増加又は低減率に及ぼす影響が小さい。これに代えて、重み付け百分率のうちで最も関連性がある重み付けされた百分率のみが、更に考慮（−５．６％、−３％、−２％）及び加算（−１０．６％）することができる。

バッテリ容量の全体的な変化を示す総百分率変化で到達するために決定された百分率を処理するこれらの代替の全ては、何らかの適切な根拠を有する。容量関連パラメータを処理する依然として他の方法が、製造業者優先事項及び経験に応じて可能である。

総百分率は、バッテリ容量の推定を含み（又は少なくとも推定に相関し）、推定は、図６Ｃに示すように、推定がいつ行われたかを示すタイムスタンプｔｘと共に、ＥＯＬアルゴリズム１６０に関連付けられた推定容量ログ１６２（図４）に格納することができる。尚、それより以前に推定されたバッテリ容量及びタイムスタンプも、ログ１６２に含まれている。すなわち、推定容量ログ１６２は、時間の関数としてアルゴリズム１６０によって予想されるバッテリ容量を記録する。

ＥＯＬアルゴリズム１６０の次の段階において、予想／決定アルゴリズム１６４（図４）を実施し、アルゴリズム１６４は、好ましくは推定容量ログ１６２を入力として（ただし、必ずというわけではなく）使用する。アルゴリズム１６４は、推定容量ログ１６２において（例えば、最小二乗解析を使用して）エントリを曲線当て嵌めして、時間の関数としての推定バッテリ容量に外挿法を適用することができる。図４に示すように、アルゴリズム１６４はまた、入力として、閾値容量Ｃａｐ（ｔｈ）のような推定バッテリ容量の解析を補助する閾値を受信することができ、閾値容量は、ｔＥＯＬ及びｔＧＲＡＣＥを予想（及び最終的に）決定するのに使用され、ｔＧＲＡＣＥは、以下で更に説明するように、早期交換インジケータ（ｔＥＯＬｉ）を決定するｔＥＯＬ前の猶予期間を表している。

予想／決定アルゴリズム１６４の作動及びこれらの閾値の関連性を図６Ｄにグラフにして示す。２人の患者Ａ及びＢの時間の関数として（例えば、ログ１６２からの）推定バッテリ容量が示されている。上述のように、これらのデータポイントを曲線当て嵌めすることができ、外挿された曲線がＣａｐ（ｔｈ）と交差する点により、２人の患者のに対してｔＥＯＬ（ｔＥＯＬ（Ａ）、ｔＥＯＬ（Ｂ））が予想される。予想されると、ｔＥＯＬは、それぞれの患者に対してＥＯＬレジスタ１２６に格納することができる。ｔＧＲＡＣＥは、ｔＥＯＬの予想された発行の前の６ヵ月のような固定期間を表すことができ、従って、予想されたｔＥＯＬｉ（すなわち、ｔＥＯＬｉ＝ｔＥＯＬ−ｔＧＲＡＣＥ）を両方の患者に対してＥＯＬｉレジスタ１２４に格納することができる。図示のように、患者Ａは、重度使用ＩＭＤ患者を含み、従って、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬの予想された値は、軽度使用ＩＭＤ患者Ｂよりも小さい。

ｔＥＯＬｉは、他の方法で及びｔＥＯＬとは独立に予想することができる。例えば、図６Ｅに示すように、予想／決定アルゴリズム１６４は、ｔＥＯＬを予想かつ決定するのに使用されるより高い閾値Ｃａｐ（ｔｈ）（ＥＯＬ）と異なる固有の容量閾値Ｃａｐ（ｔｈ）（ＥＯＬｉ）を使用してｔＥＯＬｉを予想かつ決定する。尚、この代替アルゴリズム１６４により、図６Ｅが示すように、固定間隔で離間しないｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬの予想が得られる。

閾値Ｃａｐ（ｔｈ）（図６Ｄ）、又は閾値Ｃａｐ（ｔｈ）（ＥＯＬｉ）及びＣａｐ（ｔｈ）（ＥＯＬ）（図６Ｅ）は、製造業者によってＥＯＬアルゴリズム１６０の一部としてＩＭＤ１０へプログラムされることが好ましく、そのような閾値は、製造業者優先事項及び経験に基づいて設定される。図６Ｄに示すように、ＥＯＬ閾値は、−６０％に設定され、充電式バッテリ３６が容量の６０％を失ったことを意味する。図６Ｅにおいて、ＥＯＬｉ閾値は、僅かに低い（約−５６％）。ログ１６２内の推定容量自体と同様に、これらの容量閾値は、必ずしも実際のバッテリ容量に等しくない場合があるが、依然として実際のバッテリ容量に相関することになり、従って、充電式バッテリ性能が適切な作動にもはや十分でない時点に、例えば、バッテリを再充電するのに要求される時間がＩＭＤが療法を行うために使用される時間に匹敵し始めた時に、経験的に設定することができる。尚、Ｃａｐ（ｔｈ）及びＣａｐ（ｔｈ）（ＥＯＬ）は、例えば、ＩＭＤがテレメトリを行う電源を必要とする場合に、たとえバッテリ容量が治療を行うにはＩＰＧには低すぎるとしても少量の容量が残ることを保証するために保守的に設定することができる。

予想／決定アルゴリズム１６４が推定容量ログ１６２を使用してｔＥＯＬｉ又はｔＥＯＬを予想又は決定することは、厳格に必要なものではなく、実際に、それ以前に推定されたバッテリ容量をＥＯＬアルゴリズム１６０に関連して格納していなければならないことは、全く必要ではないが、これは好ましくかつ便利である。これに代えて、アルゴリズム１６４は、容量関連パラメータログ１２０（図５Ａ）及びバッテリ容量データベース１２２（図５Ｃ）に時間と共に格納されるようなパラメータの一部又は全部で直接に作動させることができる。その上で、ログ１２０のそのような直接解析には、有意な計算パワーを必要とする場合があり、かくして、現在の容量関連パラメータ１２０’（図５Ｂ）を決定する段階、推定容量ログ１６２（図６Ｃ）を投入する段階などの中間段階が好ましい。

図６Ａを再び参照すると、ｔＥＯＬ及びｔＥＯＬｉが予想されると、それらの値をレジスタ１２６及び１２４（図４）に格納することができる。尚、ｔＥＯＬ及びｔＥＯＬｉは、アルゴリズム１６０のそれ以前の実施で予想されてレジスタ１２６及び１２４に格納されているかもしれない。必要に応じて、依然としてより古い値を保ちながら、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬの新しく予想された（及びおそらくはより正確な）値をレジスタ１２４及び１２６に追加することができ、又はこれらのより古い値に上書きすることができる。

この時点で、アルゴリズムは、ｔＥＯＬｉが決定されたか否かを評価することができ、これは、現時刻が予想されたｔＥＯＬｉの後であるか否かを決定する段階を伴う場合がある。ｔＥＯＬｉの後ではない場合に、アルゴリズムはこの時点で終了し、図６Ａのアルゴリズムは、ｔＥＯＬｉが決定されるまで将来的に使用され続けることになる。ｔＥＯＬｉの後である場合、ＥＯＬｉインジケータビット１２５が設定され、ＥＯＬｉインジケータビットは、アルゴリズム１６０に、ｔＥＯＬｉの新しい値は、アルゴリズム１６０の将来的な実施中に改めて予想されず又はＥＯＬｉレジスタ１２４に格納されないことを通知する。レジスタ１２４は、従って、ＥＯＬｉに到達した時点を保存する。

ｔＥＯＬｉが決定されて、基本的に「背景技術」においてｔＳＤｉインジケータに関して上述したのと同じ方法で外部デバイスがＩＰＧ１０との通信セッションを開始すると、ＩＰＧ１０は、外部デバイスに送られるべき優先度データとしてフラグ付けしてｔＥＯＬｉ（１２４）、ＥＯＬｉインジケータ（１２５）、及び／又は、予想されたｔＥＯＬ（１２６）（及び好ましくはこれらの全て）を保持することができる。ｔＥＯＬｉを決定する前は、アルゴリズム１６０は、予想されたｔＥＯＬｉ又はｔＥＯＬを外部デバイスに送信するためのステップを必ずしも取るわけではなく、その理由は、バッテリ容量がまだ懸念されないからである。これらの予想された値は、依然として格納され（１２６、１２４）、かつ外部デバイスの指令でＩＭＤ１０から読み取ることができることに注意されたい。

これらの表示（インジケーション）を受信して患者に中継する外部デバイスは、外部充電器９０（図２）を含むことができ、その場合に、これらの表示は、ＬＳＫ変調回路４５（図２）を使用してＬＳＫテレメトリによって送られる。このテレメトリ手段は比較的簡単なので、かつ外部充電器は簡単なユーザインタフェースのみを有するので、ＥＯＬｉインジケータ（１２５）のみをテレメトリすることができる。ＥＯＬｉインジケータを受信すると、外部充電器９０は、外部充電器のケース上のＬＥＤを一意的に点灯したり、外部充電器のスピーカから「警告音」を発したりすること等のあらゆる方法でユーザに警告することができる。

これに代えて、患者外部コントローラ又は臨床医のプログラマーのようなより高度なデバイスが、ＩＭＤ１０との通信セッションを開始することができる。そのような外部デバイスは、典型的にはディスプレイを有するグラフィカルユーザインタフェースを有し、従って、ｔＥＯＬｉ、ＥＯＬｉインジケータ及びｔＥＯＬ予想の全ては、テレメトリされてディスプレイ上に表示されることが好ましい。上述のｔＳＤｉインジケータの場合と同様に、これは、ＩＭＤのテレメトリコイル４２及び関連のテレメトリ回路４３（図２）の使用を伴う可能性がある。テレメトリのそのような手段は、周波数シフトキーイング（ＦＳＫ）を使用することができ、かつ磁気誘導を通じて又は無線周波数テレメトリ（ＩＭＤ１０がＲＦアンテナ（図示せず）を有する場合）によって発生させることができる。

これらの表示を受信する外部デバイスがインターネットとのようなより広域の接続性を有する場合に、又はＩＭＤ１０自体がそのような接続性を有する場合に、そのような表示はまた、患者の臨床医又は製造業者に送ることができる。上述のように、製造業者はそのようなデータを使用して、保証及びサポート義務をより良好に理解することができ、保証及びサポート義務は、デフォルト（例えば、１２年の保証）として他の方法で指定されたものから変わっている場合がある。例えば、保証及びサポートがｔＥＯＬ次第である場合、いつｔＥＯＬが決定されたか又は出すと予想されるかの理解は、製造業者及び／又はそのサービス担当者にとって知るのに有益である。

ｔＥＯＬｉが決定（例えば、ビット１２５が設定）されると、図６Ａのアルゴリズムは、将来的には使用されない。これに代えて、アルゴリズム１６０の将来的な実施は、図７に説明するように行われることになる。上述のように、図７に説明するアルゴリズムの一部は、ｔＥＯＬを予想（あるいは、その予想を更新）し、かつｔＥＯＬが決定されたか否か、従って、ＥＯＬインジケーションビット１２７を設定することができるか否かを評価しようとする。

図７は、図６Ａと類似のものであるが、ＥＯＬのみを重点的に取り扱い、ＥＯＬｉは既に決定されている。従って、図示のように、アルゴリズム１６０は、以前と同様に容量関連パラメータログ１２０／１２０’を検索して、バッテリ容量データベース１２２を調べ、各パラメータに対して百分率変化を決定し、各パラメータについて存在し使用される重み／優先度を取得し、それらの百分率を処理し、推定容量ログ１６２に格納されるバッテリ容量に対する推定総百分率変化を決定する。予想／決定アルゴリズム１６４は、再び、レジスタ１２６に格納されるｔＥＯＬを予想するように作動する。（尚、アルゴリズム１６４は、この時点では、ｔＧＲＡＣＥ（図６Ｄ）又はＣａｐ（ｔｈ）（ＥＯＬｉ）（図６Ｅ）のようなＥＯＬｉに関連付けられた閾値を考慮する必要はない。すなわち、Ｃａｐ（ｔｈ）（図６Ｄ）又はＣａｐ（ｔｈ）（ＥＯＬ）（図６Ｅ）のみが使用される。）ｔＥＯＬが決定されなかった場合に、アルゴリズム１６０は終了し、図７のアルゴリズムは、ｔＥＯＬ決定が行われるまで再び使用される。ｔＥＯＬが将来的に決定される時に、ＥＯＬインジケータビット１２７が設定され、ｔＥＯＬ（１２６）及び／又はそのインジケーション（１２７）は、１又は２以上の将来的な通信又は充電セッションでテレメトリされる。ｔＥＯＬを決定すると、アルゴリズム１６０は、主としてその目的に機能したわけであり、その使用は中断することができる。

上述のように、シャットダウン時間ｔＳＤ及び早期インジケータｔＳＤｉは、依然として、ＥＯＬアルゴリズム１６０によって行われたｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬ予想及び決定に関連してＩＭＤ１０に含まれ、かつ使用することができる。これに代えて、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬは、ｔＳＤｉ及びｔＳＤの機能に取って代わり、従って、ＩＭＤ１０の作動を示し、かつシャットダウンするのに使用することができ、その場合に、ｔＳＤｉ及びｔＳＤは不要である。

ＥＯＬアルゴリズム１６０を使用する改良型ＩＭＤにシャットダウン時間ｔＳＤの使用を含めることは依然として可能かつ恐らくは好ましい。これが行われる可能性がある１つの方法は、図８に示されており、これは、ＩＭＤ１０の治療作動を中断するシャットダウンアルゴリズム１７０の使用を示している。図４に示すように、シャットダウンアルゴリズム１７０は、ｔＳＤ及びｔＥＯＬを入力としてレジスタ１１５及び１２６から受信する。ｔＳＤｉ及びｔＥＯＬｉのようなこれらの値の以前のインジケータは、考慮する必要はないが、他の実施形態において必要である可能性があると考えられる。

図示のように、シャットダウンアルゴリズム１７０は、ｔＳＤ又はｔＥＯＬが発生したと決定された時に作動し始める。ｔＥＯＬが最初にアサートされていた場合に、ｔＳＤは、時間的にｔＥＯＬより後になる（図６Ｄの重度使用ＩＭＤ患者Ａを参照されたい）。これに応答して、シャットダウンアルゴリズム１７０は、ＩＭＤ１０の治療作動を中断することが好ましい。実質的に、ｔＥＯＬの決定（すなわち、バッテリ容量が今や許すことのできない程度まで劣化し、従って、真に寿命末期に到達したというインジケーション）は、ｔＳＤの事前設定値に打ち勝つ。上述のように、製造業者に無線で送信することができるこの情報は、製造業者の保証及びサポート義務を制限するように作用することができる。

このシナリオにおいて、特にｔＳＤに到達していない場合に、ＩＭＤの治療作動をシャットダウンするためにｔＥＯＬを使用するシャットダウンアルゴリズム１７０の機能を無効にするもっともな理由がある。例えば、ＩＰＧ患者が外植手順を経るには病状が悪すぎる場合に、特に適切に効いていると考えられる場合に（ｔＥＯＬを超えるにもかかわらず）、患者にこのＩＭＤを使用させ続けることは合理的である。この場合に、臨床医又は製造業者は、ＥＯＬアルゴリズム１６０が無効にされること（すなわち、ｔＥＯＬをシャットダウンアルゴリズム１７０によって無視すべきこと）を決定することができる。臨床医又は製造業者は、従って、自らのより高度な外部デバイスを使用してｔＥＯＬを無効にすることができ、これは、患者の外部コントローラと異なり、ＥＯＬアルゴリズム１６０の作動にアクセス及び変更する権限を有する。ｔＥＯＬの無効化は、特にｔＥＯＬの計算が仮定に基づいており、従って、ｔＥＯＬはＩＭＤ寿命の末期を完全には予知しないことに注目しているような特別な場合に特に適切とすることができる。

ｔＳＤが、シャットダウンアルゴリズム１７０の開始時に最初にアサートされていた場合に、ｔＥＯＬはまだ決定されておらず、この時点では、レジスタ１２６に格納されるように単に予想される（図６Ｄの軽度使用ＩＰＧ患者Ｂを参照されたい）。この場合に、ｔＥＯＬは、ＩＭＤがこの患者にきちんと機能していること（少なくともバッテリ容量の観点から）、従って、患者がより長い時間にわたってＩＭＤを使用し続けることは適切とすることができることを示唆することができる。

もしそうである場合に、ｔＳＤは、レジスタ１１５にｔＳＤを上書きすることによって後の時間に調節することができる。図示していない１つの簡単なオプションにおいて、ｔＳＤは、ＩＰＧによって自動的に又は臨床医又は製造業者により、ｔＥＯＬの予想された値に単に調節することができる。しかし、ｔＥＯＬは、単に仮定に基づく予想であるので、ｔＳＤを調節してＩＭＤ寿命を延ばすそのような戦略は、ＩＭＤの寿命が実際に終了する時間を超えた将来の時点に遠くｔＳＤを置くおそれがある。

従って、このシナリオのより保守的なオプションを図８に示す。１つのオプションにおいて、ＩＰＧ１０自体が、シャットダウンアルゴリズム１７０を通じてｔＳＤを調節することができる。このオプションは、予想されるｔＥＯＬがｔＳＤを十分に超える状況（図示例では７年を超える状況）だけに使用されることが好ましい。仮にこの基準を満たす場合に、シャットダウンアルゴリズム１７０は、ＩＭＤの治療使用を続行することを可能にするために何らかの追加の量でｔＳＤを増大させることができる。１つの例において、ｔＳＤは、予想されるｔＥＯＬとｔＳＤとの間の完全な差で増大させることができる。これは、ｔＳＤを予想されたｔＥＯＬに設定することに類似し、これは、上述のように問題がある場合がある。従って、より好ましいオプションは、シャットダウンアルゴリズム１７０が、図示される２年のようなより小さい量により、又は完全な差の部分（例えば、ｋ*（ｔＥＯＬ予想−ｔＳＤ）、ここで０＜ｋ＜１）により、ｔＳＤを自動的に増大させることを可能にする。上述のように、ｔＳＤがこのようにして上方に調節された場合に、製造業者は、保証及びサポート義務を延ばすことができる。これに代えて、製造業者は、依然としてＩＭＤを最大ｔＳＤまで保証及びサポートするに過ぎない場合がある。実質的には、患者は、自分のＩＭＤを使用し続けることができるであろうが、製造業者は、その後の責任の継続なしとすることができる。

ｔＳＤには到達したがｔＥＯＬには到達していないシナリオに示す別の保守的なオプションは、単にＩＭＤの作動を中断することである。実質的に、ｔＳＤは、安全又は債務上の理由からｔＥＯＬに打ち勝つものである。しかし、作動のそのような中断は、永久ではないかもしれず、治療作動は、臨床医又は製造業者の自由裁量に従ってそれ以後に開始することができる。たとえＩＭＤが例えば刺激をこの時点で行っていないとしても、依然としてテレメトリのような通常機能に給電することができることが好ましい。臨床医又は製造業者は、従って、レジスタ１２６内の予想されたｔＥＯＬを含む精査のためのデータをＩＭＤからダウンロードすることができる。患者の履歴及びニーズの理解を含むそのようなデータの定性的精査すると、臨床医又は製造業者は、図示例における１．５年のような違和感のない量によってレジスタ１１５内のｔＳＤを調節する（外部臨床医のプログラマーを使用して）ように判断することができる。そのような増加は、上述の理由から、ここでもまた、ｔＥＯＬによって完全に示唆される量（この例に示すように５年）を保守的に下回ることが予想されるであろう。かつここでもまた、ｔＳＤ延長は、保証及びサポート上の意味合いを有する場合がある。

示していないが、ｔＳＤは、一部の場合により短い時間に下方に調節可能とすることができる（すなわち、レジスタ１１５内のｔＳＤの上書き）。これは、予想されるｔＥＯＬが重度使用ＩＰＧ患者Ｂの場合のようにＴＳＤの前に発生する場合に有用である。

ＥＯＬアルゴリズム１６０及びシャットダウンアルゴリズム１７０で実施される段階の図示された順番は単に例示であり、全体的な結果に影響を与えないように開示する順番に対して変更を行うことができることに注意されたい。更に、全ての段階が厳密に必要であるというわけではなく、また、他の段階を含んでもよい。

アルゴリズム１６０は、ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬの両方を予想かつ決定すると開示してきたが、アルゴリズム１６０は、これに代えて、これらの値のうちの一方を予想かつ決定するのに使用することができることに留意されたい。同様に、アルゴリズム１６０はまた、これらの値をそれらが到達する時を決定することなく単に予想し、又は予想することなくそれらが到達する時を決定することのみに使用することができる。

ｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬの予想及び決定は、重み付けする、数学的に結合するなどが可能ないくつかの異なる容量関連パラメータの解析を潜在的に伴うような完全性に関して示したが、ＩＭＤの寿命の何らかの部分にわたって精査した単一の容量関連パラメータの使用でさえも、開示したＥＯＬアルゴリズムを実施し、かつ充電式バッテリＩＭＤ内のｔＥＯＬｉ及びｔＥＯＬを決定及び予想するのに十分であることに注意しなければならない。

図４の様々なログ、データベース、レジスタ、及びアルゴリズムは、マイクロコントローラ１００のメモリ内にプログラムされるように示したが、それらは、その代わりにマイクロコントローラ１００の外側に位置し、典型的にマイクロコントローラ１００内で作動すると考えられるＥＯＬアルゴリズム１６０及びシャットダウンアルゴリズム１７０にアクセス可能にすることができると考えられる。

１６４ 予想／決定アルゴリズム
Ｃａｐ（ｔｈ） 閾値容量
ｔＥＯＬ ＩＭＤ寿命末期
ｔＥＯＬｉ 早期交換インジケータ
ｔＳＤ ＩＰＧの使用開始からの将来の使用時間又は時間間隔

Claims (26)

1. 医療デバイスのための回路であって、
   充電式バッテリと、
   アルゴリズムを実施するように構成された制御回路と、を含み、
   前記アルゴリズムは、
   前記バッテリの第１の容量を推定し、
   少なくとも前記バッテリの推定された第１の容量を使用して前記医療デバイスの寿命末期を予想及び／又は決定するように構成されている、回路。
2. 前記アルゴリズムは、以前に推定されたバッテリ容量を格納するように更に構成され、
   前記アルゴリズムは、前記推定された第１の容量と前記以前に推定された容量とを使用して前記寿命末期を予想及び／又は決定する、請求項１に記載の回路。
3. 前記第１のバッテリ容量及び前記以前に推定されたバッテリ容量は、各々時間に関連付けられ、
   前記アルゴリズムは、バッテリ容量対時間の関数を導出することによって寿命末期を予想及び／又は決定する、請求項２に記載の回路。
4. 前記アルゴリズムは、第１の容量閾値に従って前記寿命末期を予想及び／又は決定する、請求項１〜３の何れか１項に記載の回路。
5. 前記アルゴリズムは、前記寿命末期の早期インジケータを予想及び／又は決定するように更に構成されている、請求項１〜４の何れか１項に記載の回路。
6. 前記早期インジケータは、予想された寿命末期よりも前の設定時間を含む、請求項５に記載の回路。
7. 前記アルゴリズムは、第２の容量閾値に従って前記寿命末期の前記早期インジケータを予想及び／又は決定する、請求項５に記載の回路。
8. 前記アルゴリズムは、外部デバイスへの送信のために予想及び／又は決定された早期インジケータを格納するように更に構成されている、請求項５〜７の何れか１項に記載の回路。
9. 前記アルゴリズムは、前記寿命末期が決定された時に前記医療デバイスの治療作動を中断する、請求項１〜８の何れか１項に記載の回路。
10. 前記アルゴリズムは、予想された寿命末期を使用してシャットダウン時間を超えて前記医療デバイスの治療作動を延長するように更に構成されている、請求項１〜９の何れか１項に記載の回路。
11. 前記制御回路は、前記充電式バッテリの容量に影響を及ぼす少なくとも１つのパラメータを格納するように構成されたメモリを更に含み、
    前記少なくとも１つのパラメータは、前記バッテリの以前の充電、治療を行うための前記医療デバイスの以前の使用、及び該バッテリの年齢に関連する１又は２以上のパラメータから構成された群から選択され、
    前記アルゴリズムは、前記少なくとも１つのパラメータを使用して前記バッテリの第１の容量を推定するように構成されている、請求項１〜１０の何れか１項に記載の回路。
12. 前記充電式バッテリの以前の充電に関連するパラメータが、
    以前の充電セッションの回数、
    以前の充電セッションの開始時の該バッテリの電圧、
    以前の充電セッションの終了時の該バッテリの電圧、
    以前の充電セッションの持続時間、
    以前の充電セッション中に該バッテリに供給された電荷、
    以前の充電セッションの開始時及び終了時の該バッテリの電圧差を含む放電深度、
    以前の充電セッション中に該バッテリに供給されたバッテリ充電電流、を含む、請求項１１に記載の回路。
13. 前記治療を行うための前記医療デバイスの以前の使用に関連するパラメータが、
    以前の使用中の前記充電式バッテリの電圧、
    以前の使用中に該バッテリから引き出された負荷電流、
    以前の使用中に該バッテリから引き出された電力、
    使用の継続時間、
    以前の使用中に該バッテリから引き出された電荷、を含む、請求項１１又は１２に記載の回路。
14. バッテリ容量データベースを更に含み、
    前記バッテリ容量データベースは、前記少なくとも１つのパラメータを前記バッテリの容量の変化に関連付けており、
    前記アルゴリズムは、前記少なくとも１つのパラメータを前記バッテリ容量データベース内の前記容量の変化と比較して、前記バッテリの第１の容量を決定する、請求項１１〜１３の何れか１項に記載の回路。
15. 前記メモリは、前記少なくとも１つのパラメータの各々の重み又は優先度を更に備え、
    前記アルゴリズムは、前記少なくとも１つのパラメータの前記重み又は優先度、又は該重み及び優先度の両方を使用することによって前記バッテリの第１の容量を決定するように構成されている、請求項１１〜１４の何れか１項に記載の回路。
16. 充電式バッテリを有する医療デバイスを作動させる方法であって、
    前記充電式バッテリの第１の容量を推定する段階と、
    少なくとも前記バッテリの推定された第１の容量を使用して前記医療デバイスの寿命末期を予想及び／又は決定する段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
17. 医療デバイスのための回路であって、
    充電式バッテリと、
    前記医療デバイスの治療作動が中断されることになるシャットダウン時間を格納するように構成された第１のレジスタと、
    アルゴリズムを実施するように構成された制御回路と、を含み、
    前記アルゴリズムは、少なくとも前記バッテリの第１の推定容量を使用して前記医療デバイスの寿命末期を決定し、前記シャットダウン時間に到達していないとしても前記医療デバイスの治療作動を中断するように構成されている、回路。
18. 前記アルゴリズムは、オーバーライドの受信時に前記医療デバイスの治療作動を再開するように更に構成されている、請求項１７に記載の回路。
19. 前記アルゴリズムは、
    少なくとも前記バッテリの第２の推定容量を使用して前記医療デバイスの寿命末期を予想し、
    前記シャットダウン時間に到達したことを決定し、
    予想された寿命末期が前記シャットダウン時間よりも遅い場合に前記医療デバイスの治療作動を継続し、
    決定された寿命末期が前記シャットダウン時間よりも遅くない場合に前記医療デバイスの治療作動を中断する、ように更に構成されている、請求項１７又は１８に記載の回路。
20. 前記アルゴリズムは、前記第１のレジスタ内の前記シャットダウン時間をより遅い時間に調節することによって前記医療デバイスの治療作動を継続するように構成されている、請求項１９に記載の回路。
21. 前記より遅い時間は、前記シャットダウン時間と前記予想された寿命末期の間であることを特徴とする請求項２０に記載の回路。
22. 前記より遅い時間は、固定継続時間である、請求項２０に記載の回路。
23. 医療デバイスのための回路であって、
    充電式バッテリと、
    前記医療デバイスの治療作動が中断されることになるシャットダウン時間を格納するように構成された第１のレジスタと、
    アルゴリズムを実施するように構成された制御回路と、を含み、
    前記アルゴリズムは、
    少なくとも前記バッテリの第１の推定容量を使用して前記医療デバイスの寿命末期を予想し、
    前記シャットダウン時間に到達したことを決定し、
    予想された寿命末期が前記シャットダウン時間よりも遅い場合に前記医療デバイスの治療作動を継続し、
    決定された寿命末期が前記シャットダウン時間よりも遅くない場合に前記医療デバイスの治療作動を中断する、ように構成されている、回路。
24. 前記アルゴリズムは、前記第１のレジスタ内の前記シャットダウン時間をより遅い時間に調節することによって前記医療デバイスの治療作動を継続するように構成されている、請求項２３に記載の回路。
25. 前記より遅い時間は、前記シャットダウン時間と前記予想された寿命末期の間である、請求項２４に記載の回路。
26. 前記より遅い時間は、固定継続時間である、請求項２４に記載の回路。

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