JP2017502766A

JP2017502766A - 心臓組織をマッピングする医療用デバイス

Info

Publication number: JP2017502766A
Application number: JP2016544478A
Authority: JP
Inventors: アラン・シー・シュロス; プラモドシン・ヒラシン・タクール; シバジ・ショーム; バルン・マスカラ; シャンタ・アルコット−クリシュナマーシー; ヤコブ・アイ・ローナー
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2014-01-13
Filing date: 2015-01-12
Publication date: 2017-01-26
Also published as: WO2015106196A1; US20150196214A1; CN105873507A; EP3094243A1

Abstract

医療用デバイス並びに医療用デバイスを作製及び使用するための方法が開示される。医療用デバイス例は、複数の電極が連結されたカテーテルシャフト及び前記カテーテルシャフトに連結されたプロセッサを含み得る。前記プロセッサは、複数の電極から１組の信号を収集すること、前記１組の信号をキャラクタリゼーションすること、前記１組の信号の視覚表現を生成すること、該視覚表現を精緻化することが可能であり得る。【選択図】図４

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下で、２０１４年１月１３日出願の米国仮出願第６１／９２６，７２７号に対する優先権を主張するものであり、この全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本開示は、医療用デバイス及び医療用デバイスを製造するための方法に関する。より詳細には、本開示は、心臓組織をマッピング及び／又はアブレーションする医療用デバイス及び方法に関する。

様々な種類の体内医療用デバイスが、医療的使用、例えば、血管内使用のために開発されている。これらのデバイスのうちのいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテルなどを含む。これらのデバイスは、様々な異なる製造方法のうちのいずれかによって製造され、様々な方法のうちのいずれかに従って使用され得る。既知の医療用デバイス及び方法のうち、各々は、ある利点及び不利点を有する。代替の医療用デバイス、並びに医療用デバイスを製造及び使用するための代替の方法を提供する必要性が依然として存在する。

本発明は、医療用デバイスの設計、材料、製造方法、及び使用代替案を提供する。医療用デバイスの例が開示される。該医療用デバイスは、
複数の電極が連結されたカテーテルシャフトと、
カテーテルシャフトに連結されたプロセッサであって、
複数の電極の少なくともいくつかから１組の信号を収集すること、
１組の信号からデータセットを生成すること、
データセットにデータ整理処理を行うこと、及び
該データセットの視覚表現を生成することが可能であるプロセッサとを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、１組の信号を収集することが、複数の電極のいずれか１つによって電位の変化を感知することを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、複数の電極のいずれか１つによって電位の最小変化に相当する閾値を特定することをさらに含み、１組の信号を収集することが、閾値を超える信号のみを収集することを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、１組の信号を収集することが、複数の電極のうち１つ又は２つ以上にて活性化時間を決定することを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化時間を決定することが、電位の変化に相当する参照点を特定すること、及び基準点と参照点との間の潜時を決定することを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットのデータ整理処理を行うことが、活性化時間にランクカテゴリを割り当てることを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、各ランクカテゴリが個別の活性化時間間隔に相当する。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、視覚表現を生成することが、活性化マップを作成することを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化マップが、複数の活性化時間を表示するグリッドを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化マップが、複数のランクカテゴリを表示するグリッドを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化マップが、複数の電極のうちいくつかのみからの活性化時間を含み、１つ又は２つ以上の消失活性化時間を含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化時間を１つ又は２つ以上の消失活性化時間に割り当てることをさらに含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化時間を１つ又は２つ以上の消失活性化時間に割り当てることが、少なくとも１つの活性化時間の値を採用することを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化マップが、複数の電極のうちいくつかのみからのランクカテゴリを含み、１つ又は２つ以上の消失ランクカテゴリを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、ランクカテゴリを１つ又は２つ以上の消失ランクカテゴリに割り当てることをさらに含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、ランクカテゴリを１つ又は２つ以上の消失ランクカテゴリに割り当てることが、少なくとも１つのランクカテゴリの値を採用することを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化マップが複数のカラーインジケータをさらに含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、カラーインジケータが活性化時間を示す。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、カラーインジケータがランクカテゴリを示す。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、視覚表現がカラーインジケータを活性化時間に相関させるキーを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、視覚表現がカラーインジケータをランクカテゴリに相関させるキーを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、視覚表現がディスプレイに表示される。

医療用マッピングデバイスを送達するための方法が開示される。該方法は、
請求項１〜２２のいずれか一項に記載の医療用マッピングデバイスを患者の心臓の中へ送達することを含む。

心室をマッピングする医療用デバイスが開示される。該医療用デバイスは、
複数の電極が連結されたカテーテルシャフトと、
プロセッサであって、
複数の電極の少なくともいくつかから１組の信号を収集すること、
１組の信号の少なくとも１つから、少なくとも１つの既知のデータ点と１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含むデータセットを生成すること、
既知のデータ点にデータ整理処理を行うこと、及び
未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることが可能であるプロセッサとを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、１組の信号を収集することが、複数の電極のいずれか１つによって電位の変化を感知することをさらに含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、１組の信号を生成することが、少なくとも１つの既知のデータ点を用いて、複数の電極のうち１つ又は２つ以上にて活性化時間を決定することを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることが、少なくとも１つの活性化時間の値を採用することを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることが、少なくとも１つのランクカテゴリの値を採用することを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、視覚ディスプレイを生成することをさらに含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、視覚ディスプレイが活性化マップを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化マップが活性化時間を含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化マップがランクカテゴリを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、視覚ディスプレイが、カラーインジケータを活性化時間に相関させるキーを含む。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、ディスプレイがカラーインジケータをランクカテゴリに相関させるキーを含む。

心臓の電気的活性をマッピングする方法が開示される。該方法は、
カテーテルシャフトに連結された複数の電極と共に心室にまで前進させることを含み、該カテーテルシャフトがプロセッサに連結され、該プロセッサが
複数の電極の少なくともいくつかから１組の信号を収集するように、
該１組の信号からデータセットを生成するように、
該データセットにデータ整理処理を行うように、及び
該データセットの視覚表現を生成するように構成されている。

上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化マップが複数の活性化時間を表示するグリッドを含む。

心室をマッピングする医療用デバイスが開示される。該医療用デバイスは、
複数の電極が連結されたカテーテルシャフトと、
プロセッサであって、
複数の電極の少なくともいくつかから１組の信号を収集すること、
１組の信号の少なくとも１つから、少なくとも１つの既知の活性化時間と１つ又は２つ以上の未知の活性化時間を含むデータセットを生成すること、
少なくとも１つの既知の活性化時間にデータ整理処理を行うこと、及び
未知の活性化時間の少なくとも１つに値を割り当てることが可能であるプロセッサと、を含む。

一部の実施形態の上記の概要は、本開示の開示した各実施形態又はあらゆる実装を説明するようには意図されていない。以下の図面及び詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。

本開示は、添付の図面に関連して、以下の発明を実施するための形態を考慮してより完全に理解され得る。
診断及び治療目的で、身体の標的組織領域にアクセスするためのカテーテルシステムの一例の概略図である。図１のシステムと関連して使用するバスケット機能要素担持構造体を有するマッピングカテーテルの一例の概略図である。複数のマッピング電極を含む機能要素例の概略図である。活性化マップ例を示す。参照点、時間活性化識別子及び個別時間間隔を示す心電図例の図である。「データ整理」活性化マップ例を示す。消失データが記入された活性化マップ例を示す。一意のランクカテゴリを表現するためにパターン及び／又はテクスチャを利用する活性化マップ及びキーの例を示す。

本開示は、種々の修正及び代替の形態が可能であるが、これらの細目は、図面において例として示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、本発明を説明される特定の実施形態に限定しないことであることが理解されるべきである。反対に、その意図は、本開示の趣旨及び範囲内にある全ての修正、同等物、及び代替物を網羅することである。

以下の定義される用語に関して、異なる定義が、特許請求の範囲又は本明細書のいずれかの箇所において与えられない限り、これらの定義が適用されるのもとする。

全ての数値は、明確に示されるかどうかにかかわらず、「約」という用語によって修正されることが想定される。「約」という用語は、一般的に、当業者が、記載される値と同等（例えば、同じ機能又は結果を有する）と見なすであろう様々な範囲の数を指す。多くの例において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される数を含み得る。

終点による数値範囲の記載は、その範囲内の全ての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される際、「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」という単数形は、別途文脈が明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される際、「又は（若しくは）」という用語は、一般的に、別途文脈が明確に指示しない限り、「及び（並びに）／又は（若しくは）」を含む、その意味において採用される。

「実施形態」、「一部の実施形態」、「他の実施形態」などへの本明細書における言及は、説明される実施形態が、１つ又は２つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性を含み得ることを示すということに留意されたい。しかしながら、かかる記載は、全ての実施形態が、特定の特徴、構造、及び／又は特性を含むということを必ずしも意味しない。加えて、特定の特徴、構造、及び／又は特性が一実施形態と関連して説明されるとき、かかる特徴、構造、及び／又は特性はまた、明確に矛盾して記載されない限り、他の実施形態と関連して使用され得ることが理解されるべきである。

以下の発明を実施するための形態は、異なる図面における類似の要素が、同じように付番される図面を参照して読まれるべきである。図面は、必ずしも縮尺に従っておらず、例示的な実施形態を描写し、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。

心拍障害の電気生理現象をマッピングすることは、しばしば、コンステレーションカテーテル又は複数のセンサを有する他のマッピング／感知デバイスの心室の中への導入を含む。センサは、センサ位置における心臓の電気的活性を検出する。電気的活性は、センサ位置に対する心臓組織を通じた細胞励起を正確に表す心電図信号へと処理されることが望ましくあり得る。次いで、処理システムは、信号を分析し、ディスプレイデバイスに出力し得る。さらに、処理システムは、信号を活性化マップとして出力し得る。医師は、活性化マップを使用して、診断手技を実施し得る。

しかしながら、一部の場合において、感知電極は、心臓の電気的活性を正確に検出できない場合がある。電極が信号を検出できないと、処理システムが診断手技に使用する情報を正確に表示する機能が制限及び／又は低減され得る。例えば、消失情報及び／又は不正確な視覚表現を含有する活性化マップが生成され得る。したがって、不十分な又は存在しない電気信号情報を正確であると考えられる情報と置き換えることが所望であり得る。一部の例において、内挿を使用して不十分な／消失データを置き換えてよい。標準内挿法は、活性化信号の時間的性質と解剖学的領域に位置する電極を感知する３次元空間配置の両方のために制限を有し得る。本明細書で開示する方法及びシステムは、不十分な又は存在しない活性化信号を内挿するために使用する標準内挿法の制限の少なくともいくつかを克服するように設計されている。例えば、本明細書で開示する方法のいくつかは、活性化マップを簡易化するために、又はさもなければ不十分な若しくは存在しないデータを置き換え／記入するために、データ整理処理を利用し得る。他の方法及び医療用デバイスも開示される。

図１は、診断及び／又は治療目的のために、身体の標的組織領域にアクセスするためのシステム１０の概略図である。図１は、概して、心臓の左心房において展開されるシステム１０を示す。あるいは、システム１０は、左心室、右心房、又は右心室等の心臓の他の領域において展開させることができる。図示される実施形態は、心筋組織をアブレーションするために使用されているシステム１０を示すが、システム１０（及び本明細書に記載の方法）は、あるいは、前立腺、脳、胆嚢、子宮、神経、血管、又は身体の他の領域をアブレーションするための処理など、他の組織のアブレーション用途に使用するように構成されてもよく、必ずしもカテーテルベースではないシステムを含む。

システム１０は、マッピングプローブ１４、及びアブレーションプローブ１６を含む。各プローブ１４／１６は、選択された心臓領域１２内に、好適な経皮手段技法によって血管又は動脈（大腿静脈又は動脈など）を通して別個に導入される。あるいは、マッピングプローブ１４及びアブレーションプローブ１６は、心臓領域１２内への同時導入及び展開のために一体化された構造体に組み立てられ得る。

マッピングプローブ１４は、可撓性カテーテル本体１８を有し得る。カテーテル本体１８の遠位端は、３次元複数電極構造体２０を担持する。図示された実施形態において、構造体２０は、開放内部空間２２を画定するバスケットの形態をとる（図２を参照されたい）が、他の多電極構造体が使用されてもよい。多電極構造体２０は、構造体２０上の電極位置及び導電性部材を各々有する複数のマッピング電極２４（図１には明確に示されていないが、図２に示されている）を担持する。各電極２４は、解剖学的領域における固有の生理学的活性を感知するように構成され得る。一部の実施形態において、電極２４は、解剖学的構造内の固有の生理学的活性の活性化信号、例えば、心臓活性の活性化時間を検出するように構成され得る。

電極２４は、処理システム３２に電気的に連結される。信号線（図示せず）は、バスケット構造体２０上の各電極２４に電気的に連結され得る。信号線は、プローブ１４の本体１８を通って延在し、各電極２４を処理システム３２の入力に電気的に連結し得る。電極２４は、筋組織などの、解剖学的領域内の電気的活性を感知する。感知された活性、例えば、活性化信号は、解剖学的マップ、例えば、ベクトル場マップを生成することによって、医師が、診断及び／又は処置手技、例えば、アブレーション手技のために適切な心臓内の部位（１つ若しくは複数）を特定することを支援するように、処理システム３２によって処理され得る。例えば、処理システム３２は、近距離信号成分、例えば、マッピング電極２４に隣接する細胞組織からの活性化信号、又は妨害的な遠距離場信号成分、例えば、隣接しない組織からの活性化信号を特定し得る。例えば、近距離信号成分が心房心筋組織からの活性化信号を含み得る一方で、遠距離場信号成分は、心室心筋組織からの活性化信号を含み得る。近距離活性化信号成分は、病変の存在を見つけるために、かつ病変の処置、例えば、アブレーション治療のためのアブレーションに好適な位置を決定するために、さらに分析され得る。

処理システム３２は、専用回路（例えば、個別論理要素及び１つ又は２つ以上のマイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又は、取得した活性化信号を受信及び／若しくは処理するための、例えば、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）若しくはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）等の特別に構成されたプログラマブルデバイス）を含む。一部の実施形態では、処理システム３２は、受信された活性化信号に関連する情報を受信し、分析し、及び表示する命令を実行する汎用マイクロプロセッサ及び／又は特殊マイクロプロセッサ（例えば、活性化信号を処理するのに最適化され得る、デジタル信号プロセッサ、すなわちＤＳＰ）を含み得る。このような実装形態では、処理システム３２は、実行されるときに、信号処理の一部を行うプログラム命令を含み得る。プログラム命令は、例えば、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラによって実行されるファームウェア、マイクロコード、又はアプリケーションコードを含み得る。上記の実装形態は、単に実例に過ぎず、読者は処理システム３２が、好適な形態をとり得ることを理解するであろう。

一部の実施形態では、処理システム３２は、電極２４に隣接する心筋組織内の電気的活性を測定するように構成され得る。例えば、一部の実施形態では、処理システム３２は、マップ化されている解剖学的特徴内の主回転子又は発散活性化パターンと関連する電気的活性を検出するように構成される。例えば、主回転子及び／又は発散活性化パターンは、心房細動の開始及び持続に関与し得、回転子経路、回転子コア、及び／又は発散の中心のアブレーションは、心房細動を終結させる上で効果的であり得る。いずれの状況においても、処理システム３２は、感知された活性化信号を処理して、等時性マップ、活性化時間マップ、活動電位持続時間（ＡＰＤ）マップ、ベクトル場マップ、等高線マップ、信頼度マップ、心電図、心臓活動電位等の関連特性の表示を生成する。関連特性は、アブレーション治療に好適な部位を特定するために医師によって使用され得る。

アブレーションプローブ１６は、１つ又は２つ以上のアブレーション電極３６を担持する可撓性カテーテル本体３４を含む。１つ又は２つ以上のアブレーション電極３６は、アブレーションエネルギーを１つ又は２つ以上のアブレーション電極３６に送達するように構成される無線周波数（ＲＦ）発生器３７に電気的に接続される。アブレーションプローブ１６は、処置されるべき解剖学的特徴、並びに構造体２０に対して移動可能であり得る。アブレーションプローブ１６は、１つ又は２つ以上のアブレーション電極３６が、処置されるべき組織に対して位置付けられる際に、構造体２０の電極２４との間に、又はそれに隣接して位置付け可能であり得る。

処理システム３２は、データを、臨床医に関連情報を表示し得る、好適な出力又はディスプレイデバイス４０に出力し得る。図示された実施形態において、デバイス４０は、ＣＲＴ、ＬＥＤ、若しくは他のタイプのディスプレイ、又はプリンタである。デバイス４０は、医師にとって最も有用な形式で関連特性を提示し得る。加えて、処理システム３２は、デバイス４０への表示のための位置特定出力を生成し得、この出力は、医師が、アブレーションのために特定された部位における組織と接触するところにアブレーション電極３６を案内するのに役立つ。

図２は、マッピングカテーテル１４を図示し、図１に示すシステム１０における使用に好適な電極２４を遠位端に示す。マッピングカテーテル１４は、可撓性カテーテル本体１８を有し得て、その遠位端は、マッピング電極又はセンサ２４を有する３次元構造体２０を担持し得る。マッピング電極２４は、心筋組織内の電気的活性（例えば活性化信号）を感知し得る。感知された活性は、処理システム３２によって処理されて、医師が、生成及び表示された関連特性を介して、心拍障害又は他の心筋病変を有する１つ若しくは複数の部位を特定するのを支援し得る。次にこの情報は、識別された部位にアブレーションなどの適切な治療を適用するのに適切な位置を決定するために、及び、１つ又は２つ以上のアブレーション電極３６を識別された部位にナビゲートするために使用され得る。

図示された３次元構造体２０は、基部部材４１と端部キャップ４２とを含み、その間を可撓性スプライン４４が概ね周方向に離間する関係で延びる。本明細書で論じるように、３次元構造体２０は、開放内部空間２２を画定するバスケットの形態をとり得る。一部の実施形態では、スプライン４４は、ニチノール、他の金属、シリコーンゴム、好適なポリマー等の可撓性不活性材料から作られ、及び接触する組織表面に曲げる又は一致させるように、基部部材４１と端部キャップ４２との間で、可撓性の予め緊張された状態で接続される。図示された実施形態では、８つのスプライン４４が、３次元構造体２０を形成する。追加的な又はより少ないスプライン４４が、他の実施形態において使用され得る。図示されるように、各スプライン４４は、８つのマッピング電極２４を担持する。追加的な又はより少ないマッピング電極２４が、３次元構造体２０の他の実施形態において、各スプライン４４上に配置され得る。図示された実施形態において、３次元構造体２０は、比較的小さい（例えば、直径４０ｍｍ以下）。別の実施形態では、３次元構造体２０は、さらに小さい、又はさらに大きい（例えば、直径４０ｍｍ以上）。

摺動可能なシース５０は、カテーテル本体１８の主要軸に沿って移動可能である。シース５０をカテーテル本体１８に対して遠位に移動させることにより、シース５０が３次元構造体２０の上を移動し、これにより、構造体２０が折り畳まれ、例えば、心臓などの解剖学的構造の内部空間への導入及び／又は内部空間からの除去に好適な小型で薄型の形状状態になり得る。これとは反対に、シース５０をカテーテル本体に対して近位に移動させることにより、３次元構造体２０が露出して、構造体２０が弾性的に拡張され、図２に図示される予め緊張した位置をとり得る。

信号線（図示せず）は、各マッピング電極２４に電気的に連結され得る。信号線は、マッピングカテーテル２０の本体１８を通って（又はさもなければ本体１８を通って及び／若しくは本体１８に沿って）ハンドル５４内を延び、ハンドル５４で、信号線は、複数のピンコネクタであり得る外部コネクタ５６に結合される。コネクタ５６は、マッピング電極２４を処理システム３２に電気的に連結する。これらは例に過ぎない。これら及び他のマッピングシステム及びマッピングカテーテルによって生成された信号を処理する方法の例に関する何らかの追加の詳細事項は、米国特許第６，０７０，０９４号、第６，２３３，４９１号及び第６，７３５，４６５号に見出すことができ、この開示は参照により明示的に本明細書に組み込まれる。

システム１０の動作を図示するために、図３は、複数のマッピング電極２４を含むバスケット構造体２０の概略側面図である。図示された実施形態において、バスケット構造体は、６４個のマッピング電極２４を含む。マッピング電極２４は、（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、及びＨにラベル付けされた）８つのスプラインの各々上の（１、２、３、４、５、６、７、及び８にラベル付けされた）８つの電極のグループに配置される。６４個のマッピング電極２４の配置が、バスケット構造体２０上に配設されるように図示されているが、あるいはマッピング電極２４は、異なる数（より多い又はより少ないスプライン及び／又は電極）、異なる構造体、及び／又は異なる位置で配置されてもよい。加えて、複数のバスケット構造体は、異なる解剖学的構造から信号を同時に得るために、同じ又は異なる解剖学的構造に展開されてもよい。

バスケット構造体２０が、処置されるべき解剖学的構造（例えば、心臓の左心房、左心室、右心房、若しくは右心室）に隣接して位置付けられた後、処理システム３２は、解剖学的構造の生理学的活性に関連する各電極２４チャネルからの活性化信号を記録するように構成される（例えば、電極２４は、解剖学的構造の生理機能に関連する電気的活性化信号を測定する）。生理学的活性の活性化信号は、固有の生理学的活性に応答して、又は複数の電極２４のうちの少なくとも１つによって設けられる既定のペーシングプロトコルに基づいて、感知し得る。

コンステレーションカテーテル又は他のマッピング／感知デバイスに沿った電極の配設、サイズ、間隔、及び位置は、標的解剖学的構造の特定の幾何学的形状と組み合わされて、電極２４が細胞組織の電気的活性を感知、測定、収集及び伝送できること（又はできないこと）に寄与し得る。記載されるように、マッピングカテーテル、コンステレーションカテーテル又は他の同様の感知デバイスのスプライン４４は曲げ可能であるため、様々な形状及び／又は配置の特定の解剖学的領域に一致し得る。さらに、解剖学的領域内のいずれの所与の位置においても、電極バスケット構造体２０は、１つ又は２つ以上のスプライン４４が隣接する生理学的組織に接触し得ないように操作され得る。例えばスプライン４４は、相互の真上にて捻じられ、曲げられ、又は位置して、近くの生理学的組織からスプライン４４を隔離し得る。加えて、電極２４はスプライン４４の１つ又は２つ以上に配置されるため、電極２４も隣接する生理学的組織との接触を維持し得ない。

上記に加えて、電極２４は、他の理由で隣接する生理学的組織と接触しないことがある。例えば、マッピングカテーテル１４の操作によって電極２４が移動して、電極と組織との接触が不十分になり得る。さらに、電極２４は、線維組織、死組織又は機能的不応性組織に隣接して位置付けられ得る。線維組織、死組織又は機能的不応性組織に隣接して位置付けられた電極２４が、電位の変化を感知でき得ないのは、線維組織、死組織又は機能的不応性組織が、電位の変化を脱分極でき得ない、及び／又は電位の変化に対して応答でき得ないためである。最後に、遠距離場心室イベント及び電線ノイズが、組織活性の測定を歪ませることがある。

しかし、健康な応答性細胞組織と接触している電極２４は、伝搬細胞活性化波面の電圧電位の変化を感知し得る。細胞組織の電圧電位の変化は、感知され、収集され、及び心電図として表示され得る。心電図は、時間に対する細胞組織の電圧電位の変化の視覚表現であり得る。加えて、心電図の特定の特性を電気信号の「参照」点として定義することが所望であり得る。本開示の目的のために、参照点は、細胞活性化の特定特性として利用できる心電図の特性として理解され得る。参照点は、電気信号のピーク振幅、傾きの変化及び／又はたわみに相当し得る。参照点が心電図の他の特性を含み得ることが考えられる。さらに、参照点は、臨床医によって手動で、及び／又は処理システム３２によって自動的に特定され得る。

時間に対する電圧電位の変化を表す心電図は、「時間ドメイン」において電気信号を視覚的に示すと定義され得る。しかし、いずれの電気信号も周波数ドメインにおける必然的な表現を有することが、一般に理解される。変換（例えばフーリエ）を利用すると、時間（空間）ドメインと周波数ドメインとの間で信号が、所望通りに変換され得る。本明細書で開示した少なくとも一部の実施形態が、時間及び周波数ドメインの両方における信号に等しく適用され得ることが考えられる。さらに、本明細書で開示した少なくとも一部の実施形態が、時間及び周波数ドメインの両方におけるいずれの信号の導関数にも等しく適用され得ることが考えられる。加えて、本明細書で開示した少なくとも一部の実施形態が、時間及び周波数ドメインの両方におけるいずれの信号の変換（例えばヒルバート）にも等しく適用され得ることが考えられる。

本明細書で提案するように、参照点は、細胞組織の「活性化」、すなわち発火を特定するために使用され得る。したがって、処理システム３２は、基準時間点と比較して特定された参照点における時間を計算することによって、細胞発火の「活性化時間」を計算し得る。基準時間点は、細胞活性化波面が基準電極を通過する時間を含み得る。処理システム３２は、細胞活性化波面が多電極２４の下で移動するときに、細胞組織励起の活性化時間を特定し得る。例えば、処理システム３２は、電極（例えば、簡易にする目的で、「電極Ｅ１」と呼ばれる電極例）を用いて電気的活性を感知することによって生成された心電図例の上で参照点を特定し得る。この例において、電極例Ｅ１は、１つ又は２つ以上の追加電極に隣接した空間（例えば心室内）の点に位置付けられ得る（例えば、簡易にする目的で、電極例Ｅ１は、電極例Ｅ２と呼ぶ別の電極例に隣接して位置付けられ得る）。処理システム３２は、細胞波面が電極Ｅ１及びＥ２それぞれの下を移動するときに、電極例Ｅ１及びＥ２の活性化時間を計算し得る。さらに、細胞活性化波面が電極例Ｅ２の下を通過する前の時間に電極例Ｅ１の下を通過する細胞活性化波面は、電極Ｅ２によって感知される前に電極Ｅ１によって感知され得る。言い換えれば、電極Ｅ２は、Ｅ１と比較してより遅い時間点にて波面を感知し得る。Ｅ１の下の細胞とＥ２の下の細胞との発火の活性化時間遅れは、Ｅ１とＥ２との間の「潜時」と呼ぶことがある。

したがって、細胞波面がバスケット電極構造体２０の下を通過するときに、処理システム３２が（基準時間点に対する）電極２４の１つ又は２つ以上の（複数の）活性化時間を特定し得ることが認識され得る。一部の実施形態では、信号のサブセットについて活性化時間を定義することが所望であり得る。例えば、電圧電位の閾値変化に達する信号のサブセットを特定及び比較することが所望であり得る。他のキャラクタリゼーション及び／又は信号特性を使用して、比較のために使用される特定の信号が同定され得ることがさらに考えられる。さらに、参照点がいくつかの電極によって感知され得ないことが可能である。記載されるように、いくつかの電極が細胞活性化を感知し得ないのは、隣接する組織（例えば、隣接する線維組織、死組織又は機能的不応性組織）が分極できない、及び／又は電極と組織との接触が不十分なためである。

電気信号のサブセットが特定されると、信号のサブセットについて細胞組織の活性化時間を比較及び分類することが所望であり得る。図４は、電極２４によって感知された活性化時間を示す活性化マップ例７２を図示する。この例において、活性化マップ７２は、多電極構造体２０の６４個全ての電極２４について収集した活性化時間を表示するように設計されたグリッドの形態をとっている。例えば、スプラインＡ上の電極１を表すマップ７２の空間７０は、０．１０１ｍｓの活性化時間を表示する。反対に、スプラインＨ上の電極１を表す、空間７１などの１つ又は２つ以上の空間は、「？」を表示し得る。「？」は、多電極構造体２０上のその位置に相当する特定の電極が活性化時間を感知できないことを示し得る。したがって、「？」は、消失信号データを表し得る。

活性化マップ７２を簡易化することが所望であり得る。マップ７２を簡易化するために、いくつかのデータ整理工程が利用され得る。データ整理工程は、マップ７２上に表示された未処理の活性化時間を、代表的な数、色、テクスチャ又はマップ７２を簡易化する他の視覚インジケータで置換する１つ又は２つ以上の処理を使用することを含み得る。加えて、マップ７２上の消失データ（例えば「？」として表示されたデータ）を記入するために、１つ又は２つ以上の追加処理が利用され得る。

図５は、処理システム３２がデータ整理処理の一部として活性化時間のキャラクタリゼーションをどのように開始し得るかを概略的に図示する。ここでは、一連の心電図７３を示す。各心電図７３は、電極例によって感知された電位の変化を表し得る。便宜上、４つの心電図７３を示し、電極例Ｅ１、電極例Ｅ２、電極例Ｅ３及び電極例Ｅ４を表すとして表記する。これらの電極は、多電極構造体２０の電極２４に相当し得る。実際に、心電図７３は、多電極構造体２０の電極２４の全てについて形成され得る。

参照点６０は、各心電図７３について、処理システム３２によって特定され得る。本明細書で提案するように、参照点６０は、閾値時間に対する電位の所定の閾値変化（例えば心電図の曲線の傾き）に相当し得る。したがって、参照点６０を使用して、電極それぞれの活性化時間が定義され得る。本開示の目的のために、基準時間（基準時間は、基準電極が細胞活性化波面を感知して、便宜上、０ｍｓに設定される時間であり得る）に対する、参照点６０が発生する時間は、所与の電極の活性化時間に相当する。電極それぞれの活性化時間として決定される様々な時間は、異なるランクカテゴリ６２へと分類、すなわち「バケット」され得る。各ランクカテゴリ６２は、一連の活性化時間又は個別時間間隔に相当し得る。

一部の実施形態では、別個時間間隔を生成することは、信号のサブセットの活性化時間のヒストグラムを作成することを含み得る。ヒストグラムは、所与の１組のデータを解析するための統計的方法の一例である。実際に、処理システム３２は、ヒストグラム又は視覚表現等の検出したデータを解析及び計算するように構成され得る。実際のデータは、実際に形成及び／又は表示され得る、又はされ得ない。処理システム３２は、フリードマン−ダイアコニスの法則を利用して、感知した信号のサブセットの細胞活性化時間に基づいて、別個の等時間間隔を作成し得る。他の統計的規則を利用して、電気信号の活性化時間が比較され得ることが考えられる。さらに、一部の実施形態では、別個時間間隔が等しくなくてよいことが考えられる。

参照点６０を別個のランクカテゴリ６２にバケットすることにより、未処理の活性化時間データは、類似点に基づいてより小規模なグループ分けに簡易化され得る。例えば、ランクカテゴリ６２は、特定の範囲の活性化時間に相当する整数の形態をとり得る。このようにして、特定の範囲の活性化時間内に起こる参照点６０は、相当するランクカテゴリ６２に割り当てられる。例えば電極Ｅ１は、「２」と分類されるランクカテゴリ６２に相当する時間範囲内に含まれる時間に起こる参照点６０を表示する。図５では、４個の整数がランクカテゴリ６２として使用される。より多くの又はより少ない整数が利用され得ることを認識することができる。整数はランクカテゴリ６２としての使用に便利であり得るが、色、文字、記号、テクスチャ、パターン等を含む他のインジケータも使用され得る。

データ整理処理は、多電極構造体２０の各電極２４について（例えば処理システム３２によって）実施され得ることが認識できる。例えば、図６は、１〜７の範囲に及ぶ整数が電極２４の活性化時間の別個の範囲に相当する異なるランクカテゴリ６２として利用される、「データ整理」活性化マップ７２を図示する。図４で０．１０１ｍｓの活性化時間を表示した空間７０は、ここでは「４」のランクカテゴリを表示する。

上記のように、正常に機能する心臓では、心筋細胞の放電が系統的な線形的様式で起こり得る。したがって、細胞励起波面の非線形的伝搬の検出は、異常な様式での細胞発火を示し得る。例えば、回転パターンの細胞発火は、主回転子及び／又は発散活性化パターンの存在を示し得る。さらに、異常な細胞発火の存在は局在化した標的組織領域にわたって起こり得るため、電気的活性が、罹患若しくは異常細胞組織の周囲で、その内部で、その間で、又はそれに隣接して伝搬する場合、形態、強度及び方向を変化し得ることが可能である。罹患又は以上組織のこれらの局在化範囲の特定は、臨床医に診断手技を行う位置を提供し得る。例えば、リエントリー又はロータ電流より成る範囲の特定は、罹患又は異常細胞組織の範囲を示し得る。罹患又は異常細胞組織は次に、アブレーション手技のために標的化され得る。活性化時間マッピンググリッド７２を使用して、円形付着性ロータ又は他の異常な細胞励起波面伝搬の範囲が特定され得る。

活性化時間マップ７２の有用性を最大限にするために、未知の活性化時間識別子を格納することが所望であり得る。したがって、一部の実施形態では、消失信号の活性化時間（及び相当するランクカテゴリ６２）を選択及び／又は割り当てて、それに従って活性化時間マップ７２を格納及び／又は記入することが所望であり得る。

ランクカテゴリ６２を選択及び／又は割り当てて、消失電極データを記入する１つの方法は、３次元空間における全ての電極２４の物理的位置を特定し、電極２４間の距離を決定して、電極２４間の物理的距離に基づいて活性化時間及び相当する活性化時間を選択する及び／又は割り当てることである。一実施形態では、電極２４間の物理的距離は、電極２４間の「直線」又は「ユークリッド」距離を計算することによって決定され得る。非湾曲空間において、２点間の最短距離は直線であることが一般に理解される。したがって、一部の実施形態では、消失データを有する電極２４と、許容される信号データを示す最近接の電極２４との間の線形、すなわち一直線の距離を決定することによって、消失信号データに活性化時間及び活性化時間識別子を選択する及び／又は割り当てることが所望であり得る。許容される信号データを示す最近接の電極２４の活性化時間及び活性化時間識別子は、消失データを有する電極２４に対して「採用」され得る、及び／又は割り当てられ得る。図７は、消失活性化時間データ及び活性化時間識別子に基づいて格納及び／又は記入された活性化マップ７２の概略を図示する。

別の実施形態では、電極２４間の物理的距離は、電極２４間の「測地線」距離を計算することによって決定され得る。測地線距離は、湾曲空間における２点間の最短距離として理解され得る。心臓内壁の解剖学的形状は湾曲空間であることが一般に理解される。さらに、多電極構造体２０は、構造体２０が展開される解剖学的空間（例えば心室）に適合するように構成され得るため、多電極構造体２０に配置された電極２４は同様に、湾曲空間に沿って展開され得る。したがって、測地線距離は、細胞組織の湾曲経路に沿った電極２４間の最短経路であり得る。

測地線距離の計算方法の例としては、電極２４間にメッシュ（例えば粗三角形のメッシュ）を作成することが挙げられる。粗三角形のメッシュは次に、精緻化及び／又はアップサンプルされ得る。次に、精緻化されたメッシュを利用して、電極間の測地線距離が計算され得る。電極２４の測地線距離が決定された後、消失データを有する電極２４と、許容される信号データを示す最近接の電極２４との間の測地線距離と比較することによって、消失信号データに活性化時間及び活性化時間識別子を選択する及び／又は割り当てることが所望であり得る。許容される信号データを示す最近接の電極２４の活性化時間及び活性化時間識別子は、消失データを有する電極２４に対して「採用」され得る、及び／又は割り当てられ得る。

三角形メッシュが有用であり得るが、他の幾何学的形状が利用され得る。例えばメッシュは、多角形（例えば４、５、６、７、８、９、１０又はそれ以上の辺）、正多角形、不規則多角形等の他の幾何学的形状及び／又は配置を含み得る。

別の実施形態では、消失データを有する電極２４と、許容される信号データを示す最近接の電極２４との間の「自然距離」を決定することによって、消失信号データに活性化時間及び活性化時間識別子を選択する及び／又は割り当てることが所望であり得る。自然距離は、相互に同じスプライン４４上に位置する電極２４間のとして定義され得る。したがって、消失データを有する電極２４と、許容される信号データを示す電極との間の自然距離を決定することは、消失データを有する電極２４と同じスプライン４４上に位置する、許容されるデータを示す電極２４間の距離を決定することを含み得る。許容される信号データを示す最近接の電極２４の活性化時間及び活性化時間識別子は、（同じスプライン４４上に位置する）消失データを有する電極２４に対して「採用」され得る、及び／又は割り当てられ得る。

別の実施形態では、電極２４間の距離は、距離カーネルを使用することによって決定され得る。距離カーネルは、電極２４間の距離をさらに精緻化、算出、計算及び／又は決定するための「閾値化」を包含し得る。距離カーネルは、電極２４間の距離のより正確な推定を決定する「重み付け」又は「確率」関数として使用され得る。例えば、消失データを有する電極２４が許容されるデータを示す２個の電極２４に近接していることに基づき、距離カーネルは、統計的信頼度及び／又は確率関数に基づいて、許容されるデータを示す電極２４の一方からの信頼度及び／又は寄与に、許容されるデータを示す他方の電極２４よりも「重み付け」をし得る。いずれの数の許容されるデータを示す電極も、距離カーネル近似に利用及び／又は包含されることが考えられる。距離カーネルによって用いられる統計的信頼度及び／又は確率関数は、電極２４間の距離の推定をさらに精緻化するガウス分布を包含し得る。距離カーネルの計算及び／又は推定に基づいて、許容される信号データを示す最近接の電極２４の活性化時間及び活性化時間識別子は、消失データを有する電極２４に対して「採用」され得る、及び／又は割り当てられ得る。

別の実施形態において、電極距離を決定する１つ又は２つ以上の上記の方法（例えば直線、自然、測地線及び／又は距離カーネル）は、処理システム３２内に包含、使用、利用及び／又は組み込みされ得る。処理システム３２は、電極距離を決定する１つ又は２つ以上の上記の方法（例えば直線、自然、測地線及び／又は距離カーネル）が、活性化マップ７２上に消失データを有する電極２４に格納及び／又は記入するために実施され得るように構成され得る。さらに、処理システム３２は、活性化マップ７２上に消失データを有する電極２４に評価、格納及び／又は記入を行う「反復」処理を包含し得る。反復処理は、消失データを有する電極２４を決定する、電極距離を決定する方法（例えば直線、自然、測地線及び／又は距離カーネル）を利用する、許容される活性化時間を有する電極２４を選択する、並びに活性化マップ７２上の相当する活性化時間インジケータを格納及び／又は記入する処理を繰り返し得る。処理システム３２は、反復処理にてフィードバックループを組み入れ得る、及び／又は用い得る。例えば、処理システム３２は、活性化時間及び相当する活性化時間インジケータを選択し、及び／又は割り当てて、活性化時間及び相当する活性化時間インジケータを活性化マップ７２に格納及び／又は記入するときに、フィードバックループを組み入れ得る、及び／又は用い得る。フィードバックループは、オペレータ（例えば医師、臨床医）に、処理システム３２が活性化マップ７２に格納するために実施する反復の回数を選択する機能を許可するように設計され得る。例えば、ユーザ（例えば医師、臨床医）は、処理システム３２が活性化マップ７２への格納を実施する反復の回数を入力することが可能であり得る。処理システム３２が、活性化マップ７２への格納を実施する反復のプリセット最大回数を含み得ることがさらに考えられる。

別の実施形態では、処理システム３２は、記載した電極距離を決定する方法（例えば直線、自然、測地線及び／又は距離カーネル）の組み合わせを組み入れ得る、及び／又は用い得る。フィードバックループは、記載した電極距離を決定する方法（例えば直線、自然、測地線及び／又は距離カーネル）のいずれにも包含され得る。

少なくとも一部の実施形態では、ランクカテゴリ６２は、各一意のランクカテゴリ６２に一意の識別色が割り当てられ得るときには、色として出力又は表示され得る。例えば、「１」のランクカテゴリ６２は、赤色が割り当てられ得て、「２」のランクカテゴリ６２は、オレンジ色が割り当てられ得る。様々な色の組み合わせがカラーベース活性化時間マップの生成に関わり得ることが考えられる。さらに、カラーマップはディスプレイに表示され得る。加えて、カラーマップは、臨床医が細胞発火の伝搬方向を特定するのに役立ち得る。一部の実施形態では、各一意のランクカテゴリ６２は、図８に示すような活性化マップ７２における一意の識別パターン又はテクスチャが割り当てられ得る。各パターン／テクスチャは、キー７５に概略的に図示するように、特定のランクカテゴリ６２及び活性化時間の相当する範囲に相当し得る。少なくとも一部の実施形態では、パターン化／テクスチャ化活性化マップ７２及びキー７５は、どちらもディスプレイに示され得る。

上記の実施形態の少なくとも一部では、開示した方法は、１回の拍動及び／又は心拍の間に起こる、感知、収集、測定及び伝送された電気細胞データの解析を前提とし得る。しかし、開示した方法のいずれも、複数回の拍動又は心臓ペーシング時間間隔にわたって実施され得ることが考えられる。さらに、複数回の拍動にわたって収集されたデータは、統計的方法を使用して解析され、開示した方法に適用され得る。例えば、活性化時間は、一連の拍動及び／又は心拍について収集される。収集した活性化時間の統計的分布は、計算、分析されて、開示した方法へ組み入れられ得る。

本開示は、多くの点において、例示的であるに過ぎないことが理解されるべきである。本発明の範囲を超えることなく、詳細、特に、形状、サイズ、及び工程の配設に関して、変更が行われ得る。これは、適切な範囲で、他の実施形態において使用されている１つの例示的な実施形態の特性のうちのいずれかの使用を含み得る。本発明の範囲は、当然のことながら、添付の特許請求の範囲が明示される言語において定義される。

Claims

医療用デバイスであって、
複数の電極が連結されたカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに連結されたプロセッサであって、
前記複数の電極の少なくともいくつかから１組の信号を収集すること、
前記１組の信号からデータセットを生成すること、
前記データセットにデータ整理処理を行うこと、及び
前記データセットの視覚表現を生成することが可能であるプロセッサとを含む、医療用デバイス。
前記１組の信号を収集することが、前記複数の電極のいずれか１つによって電位の変化を感知することを含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
前記複数の電極のいずれか１つによって電位の最小変化に相当する閾値を特定することをさらに含み、前記１組の信号を収集することが前記閾値を超える信号のみを収集することを含む、請求項１から２のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
前記１組の信号を収集することが前記複数の電極のうち１つ又は２つ以上にて活性化時間を決定することを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
活性化時間を決定することが、電位の変化に相当する参照点を特定すること、及び基準点と前記参照点との間の潜時を決定することを含む、請求項４に記載の医療用デバイス。
前記データセットに前記データ整理処理を行うことが、ランクカテゴリを前記活性化時間を割り当てることを含み、各ランクカテゴリが別個の活性化時間間隔に相当する、請求項４から５のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
視覚表現を生成することが活性化マップを作成することを含み、前記活性化マップが複数の活性化時間、複数のランクカテゴリ又は両方を表示するグリッドを含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
前記活性化マップが前記複数の電極のうちいくつかのみからの活性化時間を含み、１つ又は２つ以上の消失活性化時間を含む、請求項７に記載の医療用デバイス。
活性化時間を前記１つ又は２つ以上の消失活性化時間に割り当てることをさらに含む、請求項８に記載の医療用デバイス。
活性化時間を前記１つ又は２つ以上の消失活性化時間に割り当てることが、少なくとも１つの活性化時間の値を採用することを含む、請求項９に記載の医療用デバイス。
前記活性化マップが前記複数の電極のうちいくつかのみからのランクカテゴリを含み、１つ又は２つ以上の消失ランクカテゴリを含む、請求項７から１０のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
ランクカテゴリを前記１つ又は２つ以上の消失ランクカテゴリに割り当てることをさらに含む、請求項１１に記載の医療用デバイス。
ランクカテゴリを前記１つ又は２つ以上の消失ランクカテゴリに割り当てることが、少なくとも１つのランクカテゴリの値を採用することを含む、請求項１２に記載の医療用デバイス。
前記活性化マップが複数のカラーインジケータをさらに含み、前記カラーインジケータが活性化時間、ランクカテゴリ又は両方を表す、請求項７から１３のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
前記視覚表現が前記カラーインジケータを前記活性化時間、ランクカテゴリ又は両方に相関させるキーを含む、請求項７から１４のいずれか一項に記載の医療用デバイス。