JP2017070231A - Liquid monitoring system and liquid monitoring method - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は品質評価技術に関し、特に液体監視システム及び液体監視方法に関する。 The present invention relates to a quality evaluation technique, and more particularly to a liquid monitoring system and a liquid monitoring method.
精製水、製薬用水、及び注射用水等の液体は、微生物に対する処置基準値が薬局方で定められている。これらの液体は、例えば、蒸留法、限外ろ過法、及び逆浸透膜法等を用いて製造される(例えば、特許文献1から5参照。)。製造中、これらの液体は、導電率や全有機炭素(TOC: Total Organic Carbon)量が監視され、品質が管理される。製薬用水、特に注射用水については、微生物の発生許容量が10CFU/100mL以下という、厳しい管理基準値が定められている。なお、CFU(Colony Forming Unit)とは、培地上で微生物が形成するコロニーの数の単位である。製薬用途の精製水においても、微生物の発生許容量が100CFU/100mL以下という、飲料水よりも厳しい管理基準値が定められている。液体に微生物汚染が発生したことが疑われる場合は、継時的に捕集されてきた液体サンプルを濃縮し、液体に含まれる微生物を分析及び同定して、微生物汚染が発生した原因を究明している(例えば、特許文献6参照。)。 For liquids such as purified water, pharmaceutical water, and water for injection, treatment standard values for microorganisms are determined by the pharmacopoeia. These liquids are manufactured using, for example, a distillation method, an ultrafiltration method, a reverse osmosis membrane method, and the like (see, for example, Patent Documents 1 to 5). During production, these liquids are monitored for conductivity and total organic carbon (TOC) content and quality controlled. For pharmaceutical water, in particular, water for injection, a strict management standard value is established that the allowable generation amount of microorganisms is 10 CFU / 100 mL or less. In addition, CFU (Colony Forming Unit) is a unit of the number of colonies which microorganisms form on a culture medium. Even in purified water for pharmaceutical use, a stricter control standard value than drinking water is set, in which the allowable generation amount of microorganisms is 100 CFU / 100 mL or less. If it is suspected that microbial contamination has occurred in the liquid, concentrate the liquid sample collected over time, analyze and identify the microorganisms contained in the liquid, and investigate the cause of the microbial contamination. (For example, refer to Patent Document 6).
継時的に捕集されてきた液体サンプルは、微生物汚染が発生していないときの液体も多量に含まれている可能性がある。そのため、継時的に捕集された液体サンプルにおいては、微生物濃度が低い可能性があり、微生物の分析及び同定のためには、高い倍率で濃縮することが必要となる。しかし、液体の濃縮は手間がかかり、時間もかかる。そこで、本発明は、微生物汚染が発生したときの液体を効率的に捕集可能な液体監視システム及び液体監視方法を提供することを目的の一つとする。 The liquid sample collected over time may contain a large amount of liquid when microbial contamination has not occurred. Therefore, the liquid sample collected over time may have a low microorganism concentration, and it is necessary to concentrate at a high magnification for analysis and identification of microorganisms. However, the concentration of liquid is time consuming and time consuming. Accordingly, an object of the present invention is to provide a liquid monitoring system and a liquid monitoring method capable of efficiently collecting a liquid when microbial contamination occurs.
本発明の態様によれば、(a)液体に光を照射して、液体に含まれる微生物が発する蛍光を検出して、液体に含まれる微生物を検出する微生物検出装置と、(b)微生物検出装置が基準以上の微生物を検出した場合に、液体を捕集する捕集部と、を備える、液体監視システムが提供される。 According to an aspect of the present invention, (a) a microorganism detecting device that detects a microorganism contained in a liquid by irradiating the liquid with light and detecting fluorescence emitted by the microorganism contained in the liquid; A liquid monitoring system is provided that includes a collection unit that collects a liquid when the apparatus detects a microorganism that exceeds a reference.
上記の液体監視システムにおいて、微生物検出装置が、液体が流れるメインパイプに設けられており、微生物検出装置が基準以上の微生物を検出した場合に、捕集部が、メインパイプを流れていた液体を支流パイプに導いてもよい。捕集部が、微生物検出装置が基準以上の微生物を検出した場合に、メインパイプを流れていた液体を支流パイプに導くパイプ切り替え機構を備えていてもよい。パイプ切り替え機構が弁であってもよい。 In the above-described liquid monitoring system, the microorganism detection device is provided in the main pipe through which the liquid flows, and when the microorganism detection device detects microorganisms exceeding the reference, the collection unit removes the liquid flowing through the main pipe. You may lead to a tributary pipe. The collection unit may include a pipe switching mechanism that guides the liquid flowing through the main pipe to the tributary pipe when the microorganism detection apparatus detects microorganisms that exceed the reference. The pipe switching mechanism may be a valve.
上記の液体監視システムにおいて、捕集部が、支流パイプに導かれた液体を捕集する捕集容器を備えていてもよい。捕集部で捕集された液体中の微生物を培養する培養器をさらに備えていてもよい。 In the liquid monitoring system, the collection unit may include a collection container that collects the liquid guided to the branch pipe. You may further provide the incubator which culture | cultivates the microorganisms in the liquid collected by the collection part.
上記の液体監視システムにおいて、液体が製薬用水、注射用水、又は精製水であってもよい。 In the above liquid monitoring system, the liquid may be pharmaceutical water, water for injection, or purified water.
また、本発明の態様によれば、(a)液体に光を照射して、液体に含まれる微生物が発する蛍光を検出して、液体に含まれる微生物を検出することと、(b)基準以上の微生物を検出した場合に、液体を捕集することと、を備える、液体監視方法が提供される。 Moreover, according to the aspect of the present invention, (a) the liquid is irradiated with light, the fluorescence emitted by the microorganisms contained in the liquid is detected, and the microorganisms contained in the liquid are detected; A liquid monitoring method comprising: collecting a liquid when detecting the microorganisms.
上記の液体監視方法において、微生物を検出する微生物検出装置が、液体が流れるメインパイプに設けられており、微生物検出装置が基準以上の微生物を検出した場合に、液体を捕集することにおいて、メインパイプを流れていた液体を支流パイプに導いてもよい。パイプ切り替え機構によって、メインパイプを流れていた液体を支流パイプに導いてもよい。パイプ切り替え機構が弁であってもよい。 In the above liquid monitoring method, a microorganism detecting device for detecting microorganisms is provided in the main pipe through which the liquid flows, and when the microorganism detecting device detects microorganisms that exceed the reference, the liquid is collected. The liquid flowing through the pipe may be guided to the tributary pipe. The liquid flowing through the main pipe may be guided to the branch pipe by the pipe switching mechanism. The pipe switching mechanism may be a valve.
上記の液体監視方法において、支流パイプに導かれた液体を捕集容器で捕集してもよい。捕集された液体中の微生物を培養することをさらに備えていてもよい。 In the above liquid monitoring method, the liquid guided to the tributary pipe may be collected by a collection container. The method may further comprise culturing the microorganism in the collected liquid.
上記の液体監視方法において、液体が製薬用水、注射用水、又は精製水であってもよい。 In the liquid monitoring method, the liquid may be pharmaceutical water, water for injection, or purified water.
本発明によれば、微生物汚染が発生したときの液体を効率的に捕集可能な液体監視システム及び液体監視方法を提供可能である。 According to the present invention, it is possible to provide a liquid monitoring system and a liquid monitoring method capable of efficiently collecting a liquid when microbial contamination occurs.
以下に本発明の実施の形態を説明する。以下の図面の記載において、同一又は類似の部分には同一又は類似の符号で表している。但し、図面は模式的なものである。したがって、具体的な寸法等は以下の説明を照らし合わせて判断するべきものである。また、図面相互間においても互いの寸法の関係や比率が異なる部分が含まれていることは勿論である。 Embodiments of the present invention will be described below. In the following description of the drawings, the same or similar parts are denoted by the same or similar reference numerals. However, the drawings are schematic. Therefore, specific dimensions and the like should be determined in light of the following description. Moreover, it is a matter of course that portions having different dimensional relationships and ratios are included between the drawings.
実施の形態に係る液体監視システムは、図1に示すように、液体に光を照射して、液体に含まれる微生物が発する蛍光を検出して、液体に含まれる微生物を検出する微生物検出装置20と、微生物検出装置20が基準以上の微生物を検出した場合に、液体を捕集する捕集部30と、を備える。
As shown in FIG. 1, the liquid monitoring system according to the embodiment irradiates the liquid with light, detects fluorescence emitted by the microorganisms contained in the liquid, and detects the microorganisms contained in the liquid. And a
微生物検出装置20は、液体が流れるメインパイプ1に設けられている。液体は、例えば、製造中又は製造された精製水、製薬用水、及び注射用水であるが、これらに限定されない。微生物検出装置20の下流側において、メインパイプ1には、支流パイプ2が接続されている。メインパイプ1及び支流パイプ2の少なくとも一方には、メインパイプ1を流れている液体を支流パイプ2に導くためのパイプ切り替え機構3が設けられている。支流パイプ2の末端には、支流パイプ2に導かれた液体を捕集する捕集容器5が配置される。パイプ切り替え機構3、支流パイプ2、及び捕集容器5は、捕集部30の少なくとも一部を構成する。
The
微生物検出装置20としては、米国特許第7430046号公報に開示された装置が使用可能であるが、これに限定されない。例えば、微生物検出装置20は、レーザ等の光源を備える。光源は、液体に向けてレーザ光等の光を照射する。光は、可視光であっても、紫外光であってもよい。光が可視光である場合、光の波長は、例えば400乃至550nmの範囲内であり、例えば405nmである。光が紫外光である場合、光の波長は、例えば310乃至380nmの範囲内であり、例えば340nmである。また、微生物検出装置20は、照射光を焦点に結ぶ光学系、及び焦点に液体を通過させる配管等を備える。
As the
ここで、液体に、細菌を含む微生物が含まれていると、光を照射された微生物に含まれるニコチンアミドアデニンジヌクレオチド及びリボフラビン等が、蛍光を発する。また、液体に、微生物及び非生物を含む粒子が含まれていると、粒子に当たった光がミー散乱により散乱し、散乱光が生じる。 Here, when a microorganism containing bacteria is contained in the liquid, nicotinamide adenine dinucleotide, riboflavin, and the like contained in the microorganism irradiated with light emit fluorescence. In addition, when the liquid contains particles containing microorganisms and non-living matter, the light hitting the particles is scattered by Mie scattering, and scattered light is generated.
細菌の例としては、グラム陰性菌、グラム陽性菌、及びカビ胞子を含む真菌が挙げられる。グラム陰性菌の例としては、大腸菌が挙げられる。グラム陽性菌の例としては、表皮ブドウ球菌、枯草菌芽胞、マイクロコッカス、及びコリネバクテリウムが挙げられる。カビ胞子を含む真菌の例としては、アスペルギルスが挙げられる。ただし、微生物検出装置20が検出する微生物は、これらに限定されない。
Examples of bacteria include gram negative bacteria, gram positive bacteria, and fungi including mold spores. Examples of gram-negative bacteria include E. coli. Examples of gram positive bacteria include Staphylococcus epidermidis, Bacillus subtilis spores, Micrococcus, and Corynebacterium. Examples of fungi containing mold spores include Aspergillus. However, the microorganisms detected by the
微生物検出装置20は、蛍光検出器及び散乱光検出器をさらに備える。蛍光検出器は、微生物が発した蛍光を検出し、蛍光強度を計測する。蛍光検出器が蛍光を検出した回数から、液体に含まれる微生物の数を計測することが可能である。また、図2に示すように、微生物が発する蛍光の強度は、微生物の種類によって異なる。そのため、図1に示す微生物検出装置20の蛍光検出器が検出した蛍光の強度から、液体に含まれる微生物の種類を特定することが可能である。
The
散乱光検出器は、液体に含まれる粒子によって散乱した光を検出する。散乱光検出器が散乱光を検出した回数から、粒子の数を計測することが可能である。また、粒子による散乱光の強度は、粒子の粒径と相関する。したがって、散乱光検出器で散乱光の強度を検出することにより、液体に含まれる粒子の粒径を求めることが可能である。また、微生物の粒径は、微生物の種類によって異なる。そのため、散乱光検出器が検出した散乱光の強度から、液体に含まれる微生物の種類を特定することが可能である。 The scattered light detector detects light scattered by the particles contained in the liquid. The number of particles can be measured from the number of times the scattered light detector detects the scattered light. Further, the intensity of the scattered light by the particles correlates with the particle size of the particles. Therefore, the particle size of the particles contained in the liquid can be obtained by detecting the intensity of the scattered light with the scattered light detector. In addition, the particle size of the microorganism varies depending on the type of microorganism. Therefore, it is possible to identify the type of microorganisms contained in the liquid from the intensity of the scattered light detected by the scattered light detector.
散乱光検出器が散乱光を検出し、かつ蛍光検出器が蛍光を検出しなかった場合、液体に含まれる粒子が非生物粒子であることが分かる。散乱光検出器が散乱光を検出し、かつ蛍光検出器が蛍光を検出した場合、液体に微生物が含まれていることが分かる。ここで、非生物粒子とは、無害あるいは有害な化学物質、ごみ、ちり、及び埃等のダスト等を含む。 When the scattered light detector detects the scattered light and the fluorescence detector does not detect the fluorescence, it can be seen that the particles contained in the liquid are non-biological particles. When the scattered light detector detects the scattered light and the fluorescence detector detects the fluorescence, it can be seen that the liquid contains microorganisms. Here, the non-biological particles include harmless or harmful chemical substances, dust, dust, dust and the like.
微生物検出装置20は、検出した蛍光強度、及び散乱光強度に基づく粒径の少なくとも一方を用いて、液体に含まれる微生物の種類を特定する。蛍光強度及び散乱光強度の両方に基づいて微生物の種類を特定する方法は、これらに限定されないが、米国特許6885440号公報及び米国特許7106442号公報に開示されている。例えば図3に示すように、微生物の種類によって、粒径と、蛍光強度と、は相関がみられる。したがって、図3に示すようなグラフを予め取得することによって、蛍光強度及び粒径から微生物の種類を特定することが可能である。
The
また、図1に示す微生物検出装置20は、蛍光の検出回数及び散乱光の検出回数の少なくとも一方を用いて、所定の体積の液体に含まれる微生物の数を特定する。メインパイプ1を流れる液体の流量は、流量計によって計測可能である。なお、微生物検出装置20は、所定の体積の液体に含まれる微生物の数として、液体中の微生物の濃度を特定してもよい。
Further, the
微生物検出装置20には、中央演算処理装置(CPU)300が接続されている。微生物検出装置20は、特定した微生物の種類、及び所定の体積の液体に含まれる微生物の数を、CPU300にリアルタイムに送信する。なお、微生物の数を特定できたが、微生物の種類を特定できなかった場合、微生物検出装置20は、微生物の種類を特定できなかったことを示す信号、及び所定の体積の液体に含まれる微生物の数を、CPU300に送信する。
A central processing unit (CPU) 300 is connected to the
CPU300には基準記憶装置351が接続されている。基準記憶装置351は、液体に微生物汚染が発生したと判断するための基準値となる、微生物の数を保存している。
基準値は、例えば、薬局方に記載されている微生物汚染の基準値を参考にして、適宜設定される。CPU300は、比較部301を備えている。比較部301は、微生物検出装置が検出した微生物の検出数と、基準記憶装置351に保存されている基準値と、を比較する。
A
The reference value is appropriately set with reference to, for example, the reference value for microbial contamination described in the pharmacopoeia. The
微生物検出装置20が検出した微生物の検出数が基準値以上である場合、比較部301は、メインパイプ1を流れる液体に微生物汚染が発生したと判定してもよい。また、微生物検出装置20が検出した微生物の検出数が基準値未満である場合、比較部301は、メインパイプ1を流れる液体に微生物汚染が発生していないと判定する。
If the number of microorganisms detected by the
CPU300は、制御部302をさらに備える。微生物検出装置20が検出した微生物の検出数が基準値以上であった場合、制御部302は、パイプ切り替え機構3を制御して、メインパイプ1を流れていた液体を支流パイプ2に導き、液体を捕集容器5に捕集する。
The
パイプ切り替え機構3としては、二方弁、三方弁、及びそれらの組み合わせ等が使用可能である。弁の駆動方法としては、電気駆動及びエア駆動が挙げられる。弁の種類としては、ゲートバルブ、グローブバルブ、チャッキバルブ、ホールバルブ、バタフライバルブ、及びラムダバルブ等がある。 As the pipe switching mechanism 3, a two-way valve, a three-way valve, a combination thereof, or the like can be used. Examples of the valve driving method include electric driving and air driving. The types of valves include gate valves, globe valves, check valves, hall valves, butterfly valves, and lambda valves.
例えば、二方弁を、メインパイプ1と支流パイプ2の分岐点より下流側のメインパイプ1に設け、微生物の検出数が基準値以上であった場合に、二方弁を閉じ、メインパイプ1を流れていた液体を支流パイプ2に導いてもよい。あるいは、二方弁を、支流パイプ2に設け、微生物の検出数が基準値以上であった場合に、二方弁を開き、メインパイプ1を流れていた液体を支流パイプ2に導いてもよい。またあるいは、三方弁を、メインパイプ1と支流パイプ2の分岐点に設け、微生物の検出数が基準値以上であった場合に、メインパイプ1と支流パイプ2とを連通させ、メインパイプ1を流れていた液体を支流パイプ2に導いてもよい。
For example, a two-way valve is provided in the main pipe 1 downstream from the branch point of the main pipe 1 and the
支流パイプ2には、捕集容器5に捕集される液体の量を計測する流量計が設けられていてもよい。捕集容器5に捕集される液体の量は、液体の種類によって適宜設定される。例えば、液体が精製水である場合は1mL単位、液体が注射用水である場合は100mL単位で捕集されるが、これらに限定されない。
The
CPU300には入力装置321及び出力装置322が接続されている。入力装置321には、キーボード及びマウス等が使用可能である。入力装置321は、例えば基準記憶装置351に基準値を保存する際に使用される。また、出力装置322には、ディスプレイ及びスピーカ等が使用可能である。出力装置322は、例えば、比較部301の比較結果を出力する。
An
実施の形態に係る液体監視システムによれば、液体中に微生物を検出したときのみ、液体を捕集容器5に捕集することが可能となる。そのため、微生物汚染が生じた液体を、効率的に解析することが可能となる。例えば、捕集された液中の微生物は、顕微鏡分析及び遺伝子解析等に付されてもよい。これにより、より高い精度で、液中の微生物の種類を同定することが可能になり、また微生物の発生源を特定することが可能になりうる。 According to the liquid monitoring system according to the embodiment, the liquid can be collected in the collection container 5 only when microorganisms are detected in the liquid. Therefore, it is possible to efficiently analyze a liquid in which microbial contamination has occurred. For example, the microorganisms in the collected liquid may be subjected to microscopic analysis, gene analysis, and the like. This makes it possible to identify the type of microorganism in the liquid with higher accuracy and to identify the source of the microorganism.
従来においては、液体の微生物汚染が発覚した際に、いつから微生物汚染が生じていたのかが分からないため、大量の液体を濃縮して、微生物を分析している。これに対し、実施の形態に係る液体監視システムによれば、液体の微生物汚染が発覚した際に、微生物汚染が発生した液体を直ちに捕集することが可能である。捕集された、微生物汚染が発生した液体における微生物の濃度は高いため、濃縮する工程を省略して、微生物を分析することが可能となる。 Conventionally, when microbial contamination of a liquid is detected, since it is not known when the microbial contamination has occurred, a large amount of liquid is concentrated to analyze the microorganisms. On the other hand, according to the liquid monitoring system according to the embodiment, when the microbial contamination of the liquid is detected, it is possible to immediately collect the liquid in which the microbial contamination has occurred. Since the concentration of microorganisms in the collected liquid in which microbial contamination has occurred is high, microorganisms can be analyzed by omitting the concentration step.
実施の形態に係る液体監視システムは、捕集部30で捕集された液体中の微生物を培養する培養器をさらに備えていてもよい。例えば、捕集容器5に捕集された液体の少なくとも一部を培地に接種、もしくはメンブレンフィルターを用いた菌捕集を実施し、微生物を培養することにより、微生物の属、種などの種類を、目視、光学顕微鏡、あるいは蛍光顕微鏡等により検証することが可能となる。また、培養で増殖させた微生物の遺伝子配列を解析することにより、微生物の属、種などの種類を同定してもよい。
The liquid monitoring system according to the embodiment may further include an incubator that cultures microorganisms in the liquid collected by the
1 メインパイプ
2 支流パイプ
3 パイプ切り替え機構
5 捕集容器
20 微生物検出装置
30 捕集部
300 中央演算処理装置
301 比較部
302 制御部
321 入力装置
322 出力装置
351 基準記憶装置
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1
Claims (18)
前記微生物検出装置が基準以上の微生物を検出した場合に、前記液体を捕集する捕集部と、
を備える、液体監視システム。 A microorganism detecting device for irradiating the liquid with light, detecting fluorescence emitted by the microorganisms contained in the liquid, and detecting the microorganisms contained in the liquid;
When the microorganism detection device detects a microorganism above the standard, a collection unit for collecting the liquid,
A liquid monitoring system comprising:
前記微生物検出装置が基準以上の微生物を検出した場合に、前記捕集部が、前記メインパイプを流れていた液体を支流パイプに導く、
請求項1に記載の液体監視システム。 The microorganism detection device is provided in a main pipe through which the liquid flows;
When the microorganism detection device detects a microorganism above the standard, the collection unit guides the liquid flowing through the main pipe to a branch pipe,
The liquid monitoring system according to claim 1.
基準以上の前記微生物を検出した場合に、前記液体を捕集することと、
を備える、液体監視方法。 Irradiating the liquid with light, detecting fluorescence emitted by microorganisms contained in the liquid, and detecting the microorganisms contained in the liquid;
Collecting the liquid when detecting the microorganism above a reference; and
A liquid monitoring method comprising:
前記微生物検出装置が前記基準以上の微生物を検出した場合に、前記液体を捕集することにおいて、前記メインパイプを流れていた液体を支流パイプに導く、
請求項10に記載の液体監視方法。 The microorganism detecting device for detecting the microorganism is provided in a main pipe through which the liquid flows,
When the microorganism detection apparatus detects microorganisms that are above the reference, in collecting the liquid, the liquid that was flowing through the main pipe is guided to a branch pipe,
The liquid monitoring method according to claim 10.
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