JP2017042236A - Self-expanding type stent delivery system - Google Patents

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Kinya Harada
金弥 原田
純一 名渕
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純一 名渕
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a self-expanding type stent delivery system that strikes a balance between a simple structure and an easy operability.SOLUTION: The stent delivery system 10 includes a traction operation part 150 for moving an outer pipe 30 relatively to an inner pipe 20. The traction operation part includes: an operation wire 160 for transmitting traction force to the outer pipe 30; and a wind up mechanism 170 allowing an operation for winding up the operation wire.SELECTED DRAWING: Figure 3

Description

本発明は、自己拡張型ステントデリバリーシステムに関する。   The present invention relates to a self-expanding stent delivery system.

自己拡張性を備えるステントを生体管腔等の所望の位置へ送達するために使用される医療器具として、ステントデリバリーシステムが広く知られている。   BACKGROUND ART A stent delivery system is widely known as a medical device used for delivering a self-expanding stent to a desired position such as a biological lumen.

例えば、下記特許文献1には、外管と内管との間に区画される間隙内にステントを配置し、ステントを生体管腔内の所望の位置まで送達した後、外管を内管に対して相対的に移動させてステントを外部へ放出させるように構成されたステントデリバリーシステムが開示されている。また、このステントデリバリーシステムでは、外管の移動を補助するための駆動手段が設けられており、術者が所定の駆動レバーを操作することで、操作量に応じた分だけ外管を移動させることが可能になっている。   For example, in Patent Document 1 below, a stent is placed in a gap defined between an outer tube and an inner tube, the stent is delivered to a desired position in the body lumen, and then the outer tube is turned into the inner tube. A stent delivery system is disclosed that is configured to be moved relative to each other to release the stent to the outside. Further, in this stent delivery system, driving means for assisting movement of the outer tube is provided, and the operator moves the outer tube by an amount corresponding to the operation amount by operating a predetermined drive lever. It is possible.

国際公開第2007/122901号International Publication No. 2007/122901

上記のステントデリバリーシステムでは、外管を移動させる際の操作性は向上される一方で、外管の移動を補助するための駆動手段の構造が非常に複雑であるため、駆動手段が組み込まれたステントデリバリーシステムの構造も非常に複雑なものとなっている。このため、構成部材の部品点数の増加、製造工程の煩雑化、および、これらに起因した製造コストの増加が課題となる。   In the above stent delivery system, the operability when moving the outer tube is improved, but the structure of the driving unit for assisting the movement of the outer tube is very complicated, so the driving unit is incorporated. The structure of the stent delivery system is also very complicated. For this reason, the increase in the number of components of a structural member, the complexity of a manufacturing process, and the increase in the manufacturing cost resulting from these become a subject.

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、簡易な構造と容易な操作性の両立が図られた自己拡張型ステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。   The present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a self-expanding stent delivery system that achieves both a simple structure and easy operability.

上記目的を達成する本発明に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムは、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成された内管と、前記内管の先端部側を覆うように配置された外管と、前記外管を前記内管に対して相対的に移動させるための操作部と、前記内管の先端部と前記外管の先端部との間に配置され、前記外管の移動に伴って前記内管と前記外管との間から放出されて拡張変形する自己拡張型ステントと、前記内管の基端部側に配置され、前記ガイドワイヤルーメンに連通するポートが形成された把持可能なハンドル部と、を有し、前記操作部は、前記外管に牽引力を伝達するための操作ワイヤと、前記操作ワイヤの巻取り操作を可能にする巻取機構と、を有している。   The self-expanding stent delivery system according to the present invention that achieves the above object includes an inner tube in which a guide wire lumen is inserted, and an outer tube disposed so as to cover the distal end side of the inner tube. And an operation portion for moving the outer tube relative to the inner tube; and a distal end portion of the inner tube and a distal end portion of the outer tube, and accompanying the movement of the outer tube A self-expandable stent that is released from between the inner tube and the outer tube and expands and deforms, and a port that is disposed on the proximal end side of the inner tube and communicates with the guide wire lumen is formed. A handle portion, and the operation portion includes an operation wire for transmitting a traction force to the outer tube and a winding mechanism that enables a winding operation of the operation wire.

上記のように構成した自己拡張型ステントデリバリーシステムによれば、外管の移動を補助するための構成として、操作ワイヤおよび巻取機構を採用しているため、簡易な構造のデリバリーシステムを実現することができる。さらに、操作ワイヤを巻き取るだけの簡単な操作によって外管を移動させてステントを放出することができるため、ステントの留置作業を容易に行うことができる。   According to the self-expanding stent delivery system configured as described above, since the operation wire and the winding mechanism are employed as the configuration for assisting the movement of the outer tube, a delivery system with a simple structure is realized. be able to. Furthermore, since the stent can be released by moving the outer tube by a simple operation of winding the operation wire, the stent can be placed easily.

実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムの全体構成を示す図である。It is a figure showing the whole self-expanding stent delivery system composition concerning an embodiment. 実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムの部分断面図である。It is a fragmentary sectional view of the self-expanding stent delivery system concerning an embodiment. 実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムが備えるハンドル部の内部を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the inside of the handle | steering-wheel part with which the self-expanding stent delivery system which concerns on embodiment is provided. 実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムの操作例を示す部分拡大図である。It is the elements on larger scale which show the example of operation of the self-expanding stent delivery system concerning an embodiment. 実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムに装着される自己拡張型ステントを示す図である。It is a figure which shows the self-expanding stent with which the self-expanding stent delivery system which concerns on embodiment is mounted | worn.

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。   Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the accompanying drawings. In addition, the following description does not limit the technical scope and terms used in the claims. In addition, the dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation, and may differ from actual ratios.

図1および図2は、実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステム(以下、ステントデリバリーシステムとする)の全体構成を示す図であり、図3は、ステントデリバリーシステムが備えるハンドル部を示す図、図4は、ハンドル部を使用したステントデリバリーシステムの操作例を示す図、図5は、ステントデリバリーシステムに装着される自己拡張型ステント(以下、ステントとする)を示す図である。   FIG. 1 and FIG. 2 are diagrams showing an overall configuration of a self-expanding stent delivery system (hereinafter referred to as a stent delivery system) according to an embodiment, and FIG. 3 is a diagram showing a handle portion provided in the stent delivery system; FIG. 4 is a diagram illustrating an operation example of a stent delivery system using a handle portion, and FIG. 5 is a diagram illustrating a self-expanding stent (hereinafter referred to as a stent) attached to the stent delivery system.

図1および図2に示すように、本実施形態に係るステントデリバリーシステム10は、概説すると、ガイドワイヤ(図示省略)が挿通されるガイドワイヤルーメン21が形成された内管20と、内管20の先端部側を覆うように配置された外管30と、外管30を内管20に対して相対的に移動させるための牽引操作部(操作部に相当する)150と、内管20の先端部と外管30の先端部との間に配置され、外管30の移動に伴って内管20と外管30との間から放出されて拡張変形するステント200と、内管20の基端部側に配置され、ガイドワイヤルーメン21に連通するポート143が形成された把持可能なハンドル部140と、を有している。   As shown in FIG. 1 and FIG. 2, the stent delivery system 10 according to the present embodiment can be summarized as an inner tube 20 having a guide wire lumen 21 into which a guide wire (not shown) is inserted, and an inner tube 20. An outer tube 30 disposed so as to cover the distal end side, a traction operation unit (corresponding to an operation unit) 150 for moving the outer tube 30 relative to the inner tube 20, A stent 200 that is disposed between the distal end portion and the distal end portion of the outer tube 30 and is expanded and deformed by being released from between the inner tube 20 and the outer tube 30 as the outer tube 30 moves, and the base of the inner tube 20 And a handle portion 140 that can be gripped and has a port 143 that is disposed on the end side and communicates with the guide wire lumen 21.

本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」と称し、ハンドル部140が配置された手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。   In this specification, the side to be inserted into the living body is referred to as “distal end” or “distal end side”, and the proximal side where the handle portion 140 is disposed is referred to as “proximal end” or “proximal end side”.

図2に示すように、内管20は、先端から基端まで延在するガイドワイヤルーメン21が形成された長尺状の管状体によって構成している。ガイドワイヤルーメン21には、ステントデリバリーシステム10を生体管腔内の病変部に導くガイドワイヤが挿通される。使用されるガイドワイヤとしては、例えば、ステンレス鋼やニチノール等のような金属材料によって構成された公知のものを使用することが可能である。   As shown in FIG. 2, the inner tube 20 is constituted by a long tubular body in which a guide wire lumen 21 extending from the distal end to the proximal end is formed. A guide wire that guides the stent delivery system 10 to a lesion in a living body lumen is inserted into the guide wire lumen 21. As the guide wire to be used, for example, a well-known guide wire made of a metal material such as stainless steel or nitinol can be used.

本実施形態におけるステントデリバリーシステム10は、ガイドワイヤルーメン21が、先端に設けられた先端開口部23aからハンドル部140の基端に設けられたポート143まで連続的に連通した、いわゆるオーバーザワイヤ(OTW)タイプとして構成されている。   In the stent delivery system 10 according to the present embodiment, the guide wire lumen 21 is a so-called over-the-wire (OTW) in which the guide wire lumen 21 continuously communicates from the distal end opening 23a provided at the distal end to the port 143 provided at the proximal end of the handle portion 140. ) Is configured as a type.

図2に示すように、ステントデリバリーシステム10の最先端には先端部材23を配置している。先端部材23は、所定の留め具22を介して内管20の先端部分に固定している。   As shown in FIG. 2, a tip member 23 is disposed at the forefront of the stent delivery system 10. The distal end member 23 is fixed to the distal end portion of the inner tube 20 via a predetermined fastener 22.

先端部材23は、生体管腔内への挿入性を考慮して、先端に向かって徐々に縮径するテーパー形状に形成している。先端部材23の先端には、ガイドワイヤが挿通される先端開口部23aが形成されている。先端部材23は、例えば、内管20とは別部材によって構成することが可能であるし、内管20と同一の部材によって一体的に構成することも可能である。先端部材23を構成する材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましく、例えば、公知の樹脂材料などを使用することが可能である。   The distal end member 23 is formed in a tapered shape that gradually decreases in diameter toward the distal end in consideration of insertability into the living body lumen. A distal end opening 23 a through which the guide wire is inserted is formed at the distal end of the distal end member 23. For example, the tip member 23 can be configured by a member different from the inner tube 20, or can be configured integrally by the same member as the inner tube 20. As a material constituting the tip member 23, a material having flexibility is preferably used, and for example, a known resin material or the like can be used.

留め具22は、先端部材23内に埋設している。留め具22は、先端部材23の離脱を防止する機能を有している。留め具22は、例えば、ステンレス鋼等の金属材料によって形成することができる。   The fastener 22 is embedded in the tip member 23. The fastener 22 has a function of preventing the tip member 23 from being detached. The fastener 22 can be formed of a metal material such as stainless steel, for example.

図3に示すように、内管20の基端は、ガイドワイヤを出し入れするためのポート143に挿通している。内管20の基端は、例えば、接着剤等によってポート143に固定することが可能である。   As shown in FIG. 3, the proximal end of the inner tube 20 is inserted through a port 143 for taking in and out the guide wire. The proximal end of the inner tube 20 can be fixed to the port 143 with, for example, an adhesive.

内管20を構成する材料としては、可撓性を有する材料を用いることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ETFE等のフッ素系ポリマー、PEEK、ポリイミド等を使用することができる。   As a material constituting the inner tube 20, it is preferable to use a material having flexibility, for example, polyolefin such as polyethylene and polypropylene, polyester such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymer such as ETFE, PEEK, polyimide and the like. Can be used.

外管30は、長尺状の管状体により構成している。また、図2に示すように、外管30は、内管20に対して相対的に移動可能となるように内管20の外面側に配置している。   The outer tube 30 is constituted by a long tubular body. As shown in FIG. 2, the outer tube 30 is disposed on the outer surface side of the inner tube 20 so as to be movable relative to the inner tube 20.

内管20と外管30とを組み付けた状態において、内管20の先端部は、外管30の先端部から突出するように配置される。内管20の先端部と外管30の先端部との間には、ステント200を収容するための間隙部40が形成される。   In a state where the inner tube 20 and the outer tube 30 are assembled, the distal end portion of the inner tube 20 is disposed so as to protrude from the distal end portion of the outer tube 30. A gap 40 for accommodating the stent 200 is formed between the distal end portion of the inner tube 20 and the distal end portion of the outer tube 30.

間隙部40は、外管30内に配置された先端マーカ60およびステントストッパー70と外管30の内壁との間に区画された空間で構成される。ステント200は、生体管腔内の病変部に留置される前の段階においては、図5(A)に示すように径方向内方に圧縮した状態で、間隙部40内に収容される。   The gap 40 is configured by a space defined between the distal end marker 60 and the stent stopper 70 disposed in the outer tube 30 and the inner wall of the outer tube 30. The stent 200 is housed in the gap portion 40 in a state compressed inward in the radial direction, as shown in FIG.

図2に示すように、外管30は、内層30aと、内層30aの外表面を被覆する外層30bとを備える。内層30aと外層30bとの間には、例えば、外管30の耐キンク性を向上させるための補強体を配置することも可能である。   As shown in FIG. 2, the outer tube 30 includes an inner layer 30a and an outer layer 30b that covers the outer surface of the inner layer 30a. For example, a reinforcing body for improving the kink resistance of the outer tube 30 can be disposed between the inner layer 30a and the outer layer 30b.

内層30aを構成する材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)等のフッ素系樹脂、ポリエチレン等を使用することができる。また、外層30bを構成する材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリエチレンテレフタレート(PET)等のポリエステル樹脂などを使用することができる。補強体を構成する材料としては、例えば、網目状に編組された金属素線などを使用することができる。   As a material constituting the inner layer 30a, for example, a fluorine resin such as polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene, or the like can be used. Moreover, as a material which comprises the outer layer 30b, polyester resins, such as a polyamide resin and a polyethylene terephthalate (PET), etc. can be used, for example. As a material constituting the reinforcing body, for example, a metal wire braided in a mesh shape can be used.

外管30の外径は、例えば、0.5〜4.0mmに形成することができ、下肢末梢血管などの比較的細い管腔に適用する場合は、0.8〜2.0mmに形成することが好ましい。外管30の内径は、例えば、0.2〜1.8mmに形成することができる。   The outer diameter of the outer tube 30 can be formed to 0.5 to 4.0 mm, for example, and when applied to a relatively thin lumen such as a peripheral blood vessel of the lower limb, it is formed to 0.8 to 2.0 mm. It is preferable. The inner diameter of the outer tube 30 can be formed to 0.2 to 1.8 mm, for example.

ステント200は、間隙部40に収容された状態においては、外管30の内面から拘束力を受けて、径方向外方への拡張変形が規制される。図5(A)には、ステント200が収縮した状態を例示している。   In a state where the stent 200 is housed in the gap 40, the stent 200 receives a restraining force from the inner surface of the outer tube 30 and is restricted from expanding radially outward. FIG. 5A illustrates a state where the stent 200 is contracted.

ステント200は、外管30が内管20に対して基端側に移動して、間隙部40が外部に露出された状態になると、外管30の内面による拘束が解かれて、図5(B)に示すように径方向外方に拡張変形する。   In the stent 200, when the outer tube 30 moves to the proximal end side with respect to the inner tube 20 and the gap 40 is exposed to the outside, the restraint by the inner surface of the outer tube 30 is released, and FIG. As shown in B), it is expanded and deformed radially outward.

ステント200は、拡張した状態における外径が、例えば、2〜12mmとなるように形成することができる。また、ステント200の肉厚は、例えば、0.05〜0.25mmに形成することができる。   The stent 200 can be formed so that the outer diameter in the expanded state is, for example, 2 to 12 mm. Moreover, the thickness of the stent 200 can be formed to 0.05 to 0.25 mm, for example.

ステント200としては、自己拡張性を備える公知のステントを適宜使用することが可能である。例えば、ニッケルチタン合金等の超弾性合金で構成されたステントや、高分子材料や他の金属材料で構成されたステントを使用することが可能である。上記高分子材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体等の含フッ素ポリマーが挙げられる。上記金属材料としては、例えば、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛−タングステン合金が挙げられる。   As the stent 200, a known stent having self-expandability can be appropriately used. For example, it is possible to use a stent made of a superelastic alloy such as a nickel titanium alloy, or a stent made of a polymer material or another metal material. Examples of the polymer material include polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyethylene terephthalate, and fluorine-containing polymers such as polytetrafluoroethylene and tetrafluoroethylene-ethylene copolymers. Examples of the metal material include cobalt-chromium alloy, stainless steel, iron, titanium, aluminum, tin, and zinc-tungsten alloy.

図5(A)、(B)に示すように、ステント200は、X線造影性を備える先端側ステントマーカ201および基端側ステントマーカ202を備えている。   As shown in FIGS. 5A and 5B, the stent 200 includes a distal-side stent marker 201 and a proximal-side stent marker 202 having X-ray contrast properties.

先端側ステントマーカ201および基端側ステントマーカ202は、例えば、X線造影性を備える材料により構成することができる。X線造影性を備える材料としては、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等を使用できる。   The distal-side stent marker 201 and the proximal-side stent marker 202 can be made of a material having X-ray contrast properties, for example. As a material having X-ray contrast properties, for example, a metal such as platinum, gold, silver, iridium, titanium, tungsten, or an alloy thereof can be used.

図2に示すように、外管30内に配置した先端マーカ60は、内管20の外表面に固定している。先端マーカ60の外径は外管30の内径と実質的に同一に形成しているため、内管20の外表面と外管30の内表面との間には、先端マーカ60を介して摩擦力が作用する。この摩擦力により、内管20に対して外管30が不用意に移動するのを防止できる。なお、先端マーカ60は、先端側ステントマーカ201および基端側ステントマーカ202と同様に、X線造影性を備える材料によって形成することができる。   As shown in FIG. 2, the tip marker 60 arranged in the outer tube 30 is fixed to the outer surface of the inner tube 20. Since the outer diameter of the tip marker 60 is formed substantially the same as the inner diameter of the outer tube 30, friction is caused between the outer surface of the inner tube 20 and the inner surface of the outer tube 30 via the tip marker 60. Force acts. This frictional force can prevent the outer tube 30 from inadvertently moving with respect to the inner tube 20. The distal marker 60 can be formed of a material having X-ray contrast properties, like the distal stent marker 201 and the proximal stent marker 202.

ステントストッパー70は、間隙部40に収容されたステント200よりも基端側に配置される。内管20に対して外管30を基端側に移動させる操作を行う際には、ステント200の基端がステントストッパー70に当接する。ステント200は、この当接によって基端側への移動が制限される。外管30は、ステント200から独立して基端側へさらに移動するため、ステント200はステントストッパー70に基端が支持された状態で、内管20と外管30との間から押し出されて所定の留置部位(病変部)へ放出される。   The stent stopper 70 is disposed on the proximal end side with respect to the stent 200 accommodated in the gap 40. When performing an operation of moving the outer tube 30 to the proximal end side with respect to the inner tube 20, the proximal end of the stent 200 comes into contact with the stent stopper 70. The movement of the stent 200 to the proximal end side is limited by this contact. Since the outer tube 30 moves further to the proximal side independently of the stent 200, the stent 200 is pushed out from between the inner tube 20 and the outer tube 30 with the proximal end supported by the stent stopper 70. Released to a predetermined indwelling site (lesion).

図1に示すように、ステントデリバリーシステム10は、外管30の基端側に配置された手元操作部100を有している。   As shown in FIG. 1, the stent delivery system 10 has a hand operating unit 100 disposed on the proximal end side of the outer tube 30.

手元操作部100は、外管30の基端部が取り付けられた外管ハブ110と、外管ハブ110に接続されたコネクタ(Yコネクタ)120と、コネクタ120の基端側において内管20を覆う基部シャフト130と、基部シャフト130と連結されたハンドル部140と、外管30の移動を操作するための牽引操作部150と、を備えている。   The hand operating unit 100 includes an outer tube hub 110 to which a proximal end portion of the outer tube 30 is attached, a connector (Y connector) 120 connected to the outer tube hub 110, and the inner tube 20 on the proximal end side of the connector 120. A base shaft 130 to be covered, a handle portion 140 connected to the base shaft 130, and a traction operation unit 150 for operating the movement of the outer tube 30 are provided.

図2に示すように、外管ハブ110は、外管30の基端部に液密に接続している。外管ハブ110は、例えば、公知の樹脂材料や金属材料により構成することが可能である。   As shown in FIG. 2, the outer tube hub 110 is liquid-tightly connected to the proximal end portion of the outer tube 30. The outer tube hub 110 can be made of, for example, a known resin material or metal material.

コネクタ120は、内管20が挿通されるルーメン121aを備える本体部121と、本体部121から分岐した分岐管122と、本体部121のルーメン121aを開放および閉塞自在に構成された弁体123と、本体部121の基端部に設けられた蓋部124と、を有している。本体部121のルーメン121aは、外管30が備えるルーメン31と連通している。   The connector 120 includes a main body 121 including a lumen 121a through which the inner pipe 20 is inserted, a branch pipe 122 branched from the main body 121, and a valve body 123 configured to freely open and close the lumen 121a of the main body 121. And a lid portion 124 provided at the base end portion of the main body portion 121. The lumen 121a of the main body 121 communicates with the lumen 31 provided in the outer tube 30.

コネクタ120の本体部121は、内管20に対して相対的に移動可能に構成されている。このため、コネクタ120の本体部121を基端側へ移動させると、外管ハブ110を介して本体部121に連結された外管30も基端側へ移動する。   The main body 121 of the connector 120 is configured to be movable relative to the inner tube 20. For this reason, when the main body 121 of the connector 120 is moved to the proximal side, the outer tube 30 connected to the main body 121 via the outer tube hub 110 is also moved to the proximal side.

分岐管122には、例えば、チューブ等を介してシリンジ等の公知の流体供給源が連結される。例えば、生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の流体をチューブおよび分岐管122を介して外管30のルーメン31へ供給することが可能である。   For example, a known fluid supply source such as a syringe is connected to the branch pipe 122 via a tube or the like. For example, a fluid such as physiological saline, contrast medium, Ringer's solution, etc. can be supplied to the lumen 31 of the outer tube 30 via the tube and the branch tube 122.

弁体123は、基部シャフト130の外周を取り囲むよう配置している。弁体123は、開閉操作が行われることにより、当該弁体123と基部シャフト130との間に形成される隙間を埋めたり、広げたりする。弁体123の開閉操作は、蓋部124によって行うことが可能である。弁体123は、例えば、天然ゴム、合成ゴム、シリコーンゴム等の公知の弾性材料により構成することができる。   The valve body 123 is disposed so as to surround the outer periphery of the base shaft 130. When the opening / closing operation is performed, the valve body 123 fills or widens a gap formed between the valve body 123 and the base shaft 130. The opening / closing operation of the valve body 123 can be performed by the lid portion 124. The valve body 123 can be made of a known elastic material such as natural rubber, synthetic rubber, or silicone rubber.

蓋部124は、本体部121の基端部の外表面に形成された雄ネジ部124aに螺合する雌ネジ部124bを備えている。雌ネジ部124bを雄ネジ部124aに螺合させた状態で、蓋部124を回転させると、蓋部124の先端側に配置された弁体123が押圧されて、径方向内方に圧縮される。蓋部124による締め付けを緩めると、弁体123の圧縮された状態が解除される。   The lid portion 124 includes a female screw portion 124 b that is screwed into a male screw portion 124 a formed on the outer surface of the base end portion of the main body portion 121. When the lid portion 124 is rotated in a state where the female screw portion 124b is screwed into the male screw portion 124a, the valve body 123 disposed on the distal end side of the lid portion 124 is pressed and compressed radially inward. The When the tightening by the lid portion 124 is loosened, the compressed state of the valve body 123 is released.

弁体123が開いた状態のときには、コネクタ120は基部シャフト130に対して相対的に移動可能となる。つまり、コネクタ120と接続された外管30が、基部シャフト130内に挿通された内管20に対して相対的に移動可能となる。   When the valve body 123 is in the open state, the connector 120 can move relative to the base shaft 130. That is, the outer tube 30 connected to the connector 120 can move relative to the inner tube 20 inserted through the base shaft 130.

弁体123が閉じた状態のときには、弁体123が基部シャフト130の外周面に圧接される。これにより、弁体123よりも先端側の部分では液密性が保たれた状態となる。また、弁体123が作用させる圧接力によって基部シャフト130に対するコネクタ120の移動が制限されるため、内管20に対する外管30の移動も制限される。   When the valve body 123 is closed, the valve body 123 is pressed against the outer peripheral surface of the base shaft 130. As a result, the liquid tightness is maintained at the tip side of the valve body 123. Moreover, since the movement of the connector 120 with respect to the base shaft 130 is restricted by the pressure contact force applied by the valve body 123, the movement of the outer tube 30 with respect to the inner tube 20 is also restricted.

弁体123を基部シャフト130の外周面に圧接させることにより、分岐管122を介して生理食塩水等の液体を外管30のルーメン31に供給することが可能になる。また、ステントデリバリーシステム10を生体管腔内に挿入する際に、外管30と内管20の相対的な位置がずれるのを防止できるため、操作性を向上させることができる。   By bringing the valve body 123 into pressure contact with the outer peripheral surface of the base shaft 130, a liquid such as physiological saline can be supplied to the lumen 31 of the outer tube 30 via the branch tube 122. Further, when the stent delivery system 10 is inserted into the living body lumen, the relative positions of the outer tube 30 and the inner tube 20 can be prevented from shifting, so that the operability can be improved.

コネクタ120の各部(本体部121、分岐管122、蓋部124)は、例えば、公知の樹脂材料や金属材料によって構成することが可能である。   Each part (the main body part 121, the branch pipe 122, the lid part 124) of the connector 120 can be configured by, for example, a known resin material or metal material.

基部シャフト130は、内管20が挿通可能な中空のパイプ形状を有している。基部シャフト130は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール等により構成することができる。   The base shaft 130 has a hollow pipe shape through which the inner tube 20 can be inserted. The base shaft 130 can be made of, for example, stainless steel, nitinol, or the like.

基部シャフト130の基端は、例えば、図3に示すように、手元操作部100が備えるハンドル部140に固定される。内管20は、基部シャフト130とともにハンドル部140内に挿通される。また、内管20は、ハンドル部140を貫通するようにして、ハンドル部140の基端に設けられたポート143に接続されている。ポート143には、内管20が備えるガイドワイヤルーメン21と連通する連通孔(図示省略)が形成されている。ステントデリバリーシステム10を使用した手技を行う際には、ポート143の基端からガイドワイヤを導入して、先端に配置した先端部材23の先端開口部23aからガイドワイヤを突出させることができる。   For example, as shown in FIG. 3, the base end of the base shaft 130 is fixed to a handle portion 140 included in the hand operation unit 100. The inner tube 20 is inserted into the handle portion 140 together with the base shaft 130. The inner tube 20 is connected to a port 143 provided at the proximal end of the handle portion 140 so as to penetrate the handle portion 140. The port 143 is formed with a communication hole (not shown) that communicates with the guide wire lumen 21 provided in the inner tube 20. When performing a procedure using the stent delivery system 10, a guide wire can be introduced from the proximal end of the port 143, and the guide wire can be protruded from the distal end opening 23a of the distal end member 23 disposed at the distal end.

次に、ハンドル部140および牽引操作部150について説明する。   Next, the handle part 140 and the traction operation part 150 will be described.

牽引操作部150は、外管30を内管20に対して移動させる操作、具体的には、外管30を基端側へ移動させる牽引操作を行う際に使用される。牽引操作部150は、外管30に牽引力を伝達するための操作ワイヤ160と、操作ワイヤ160の巻取り操作を可能にする巻取機構170と、を有している。   The traction operation unit 150 is used when performing an operation of moving the outer tube 30 relative to the inner tube 20, specifically, a traction operation of moving the outer tube 30 to the proximal end side. The traction operation unit 150 includes an operation wire 160 for transmitting a traction force to the outer tube 30 and a winding mechanism 170 that enables the operation wire 160 to be wound.

ハンドル部140は、ステントデリバリーシステム10を使用した手技を行う際に、術者が把持する部分である。ハンドル部140は、牽引操作部150が備える巻取機構170を収容したケース141を備えている。   The handle portion 140 is a portion that the operator grips when performing a procedure using the stent delivery system 10. The handle unit 140 includes a case 141 that houses a winding mechanism 170 provided in the traction operation unit 150.

図2に示すように、操作ワイヤ160の先端部は、ハンドル部140から導出されて、ハンドル部140の外部に配設されている。また、操作ワイヤ160の先端部は、外管30の基端部側に設けられたコネクタ120の本体部121に接続している。本体部121の外表面には、操作ワイヤ160を固定保持するための凹状の溝部125を設けている。図示例においては、操作ワイヤ160に形成した環状部分を溝部125に引っ掛けるようにして、操作ワイヤ160を本体部121に簡易的に接続しているが、例えば、接着剤や溶着、粘着テープ等を利用して固定を行うことも可能である。   As shown in FIG. 2, the distal end portion of the operation wire 160 is led out from the handle portion 140 and disposed outside the handle portion 140. The distal end portion of the operation wire 160 is connected to the main body portion 121 of the connector 120 provided on the proximal end side of the outer tube 30. A concave groove 125 for fixing and holding the operation wire 160 is provided on the outer surface of the main body 121. In the illustrated example, the operation wire 160 is simply connected to the main body 121 by hooking the annular portion formed on the operation wire 160 to the groove portion 125. For example, an adhesive, welding, adhesive tape, or the like is used. It is also possible to fix by using.

操作ワイヤ160は、外管30を基端側へ移動させるための操作力を伝達可能であればその材質は特に限定されず、例えば、公知の金属材料や樹脂材料により構成することができる。例えば、SUS線、銅線、チタン線、ニチノール線などの金属材料、ナイロン、PETなどの樹脂材料、絹糸、木綿糸、セルロースファイバーなどの繊維材料を用いることが可能である。   The material of the operation wire 160 is not particularly limited as long as the operation force for moving the outer tube 30 to the proximal end side can be transmitted. For example, the operation wire 160 can be formed of a known metal material or resin material. For example, metal materials such as SUS wire, copper wire, titanium wire, and nitinol wire, resin materials such as nylon and PET, and fiber materials such as silk yarn, cotton yarn, and cellulose fiber can be used.

また、操作ワイヤ160として、例えば、当該操作ワイヤ160の引張強度が、外管30の降伏点未満となるものを使用することが可能である。このように構成された操作ワイヤ160を使用する利点は次のようのものである。   In addition, as the operation wire 160, for example, a wire whose tensile strength of the operation wire 160 is less than the yield point of the outer tube 30 can be used. The advantages of using the operation wire 160 configured as described above are as follows.

ステントデリバリーシステム10を使用した手技を行っている際には、例えば、外管30が病変部(狭窄部)などに引っ掛かり、外管30に対して高負荷が掛かることがある。また、このような状態において外管30を基端側へ移動させる操作を継続している最中に、外管30に掛かっていた負荷が突然解除されるなどして、外管30が急に基端側へ移動して、意図しないタイミングでステント200が放出されてしまうと、ステント200が所望の外形形状とは異なる形状で排出されてしまったり、所望の外径まで拡張しない状態で留置されてしまったりする可能性がある。このような問題に対して、操作ワイヤ160がある段階まで牽引された際に破断されるように構成されていると、外管30が急に基端側へ移動するような現象が発生するのを未然に防止することが可能になる。特に、降伏点に至るまで外管30に引っ張り力が付与されると、外管30の物性が大きく変化し、それを要因として意図しない外管30の移動や動作等が生じ易くなる虞があるため、外管30の降伏点未満で操作ワイヤ160を破断可能とすることで、ステント200が意図しない状態で放出されるのを好適に防止することが可能になる。   When performing a procedure using the stent delivery system 10, for example, the outer tube 30 may be caught on a lesioned portion (stenosis) or the like, and a high load may be applied to the outer tube 30. Further, while the operation of moving the outer tube 30 to the proximal end side is continued in such a state, the load applied to the outer tube 30 is suddenly released, so that the outer tube 30 is suddenly released. If the stent 200 is released at an unintended timing after moving to the proximal end side, the stent 200 is discharged in a shape different from the desired outer shape, or is left in a state where it does not expand to the desired outer diameter. There is a possibility that it will be. For such a problem, if the operation wire 160 is configured to be broken when pulled to a certain stage, a phenomenon occurs in which the outer tube 30 suddenly moves to the proximal end side. Can be prevented in advance. In particular, when a tensile force is applied to the outer tube 30 until the yield point is reached, the physical properties of the outer tube 30 are greatly changed, and there is a risk that unintended movement or operation of the outer tube 30 is likely to occur due to this. Therefore, by making the operation wire 160 breakable below the yield point of the outer tube 30, it is possible to suitably prevent the stent 200 from being released in an unintended state.

なお、ステントデリバリーシステム10においては、外管30が内管20に対して相対的に移動可能に構成されており、かつ、手元の操作で外管30の基端部側に位置する各部(外管ハブ110やコネクタ120等)を移動させることで、外管30を移動させることが可能であるため、操作ワイヤ160が破断した後においても、ステント200の放出を行うことが可能である。   In the stent delivery system 10, the outer tube 30 is configured to be relatively movable with respect to the inner tube 20, and each part (outer side) located on the proximal end side of the outer tube 30 by a hand operation. Since the outer tube 30 can be moved by moving the tube hub 110, the connector 120, and the like, the stent 200 can be released even after the operation wire 160 is broken.

操作ワイヤ160の引張強度を外管30の降伏点未満とするために、例えば、操作ワイヤ160の一部に他の部位よりも強度が低く形成された脆弱部(切り込み、薄肉部等)を設けることが可能である。また、操作ワイヤ160の材質自体を適宜選択して、操作ワイヤ160の引張強度を外管30の降伏点未満となるように調整してもよい。   In order to make the tensile strength of the operation wire 160 less than the yield point of the outer tube 30, for example, a weak portion (cut, thin-walled portion, etc.) formed with a lower strength than other portions is provided in a part of the operation wire 160. It is possible. Further, the material itself of the operation wire 160 may be appropriately selected, and the tensile strength of the operation wire 160 may be adjusted to be less than the yield point of the outer tube 30.

図2に示すように、ハンドル部140が備えるケース141には、操作ワイヤ160を外部へ導出するための開口部145が形成されている。操作ワイヤ160は、開口部145から導出された部分の先端部が外管30の基端側に位置するコネクタ120に接続されている。操作ワイヤ160の基端部は、ハンドル部140内に収容された巻取機構170の回転ローラー171と接続されている。   As shown in FIG. 2, an opening 145 for leading the operation wire 160 to the outside is formed in the case 141 provided in the handle portion 140. The operation wire 160 is connected to the connector 120 whose distal end portion led out from the opening 145 is located on the proximal end side of the outer tube 30. The proximal end portion of the operation wire 160 is connected to the rotating roller 171 of the winding mechanism 170 housed in the handle portion 140.

図3に示すように、巻取機構170は、操作ワイヤ160を巻き取る回転ローラー171と、回転ローラー171の逆回転を制限する規制部173と、を有している。   As illustrated in FIG. 3, the winding mechanism 170 includes a rotating roller 171 that winds the operation wire 160 and a restricting portion 173 that restricts the reverse rotation of the rotating roller 171.

巻取機構170を収容するケース141は、基端側および中央部分が屈曲し、かつ、丸みを帯びた形状となっている。ケース141の上面側には、回転ローラー171の一部を外部に突出させる開口部146が形成されている。   The case 141 that accommodates the winding mechanism 170 has a base end side and a central portion that are bent and rounded. An opening 146 is formed on the upper surface side of the case 141 so that a part of the rotating roller 171 protrudes to the outside.

回転ローラー171は、凹凸の歯を有する円盤状のローラー本体部171aと、回転軸171bと、回転軸171bの回転により回転する巻取シャフト部171cと、歯車171dと、を有している。開口部146から突出した回転ローラー171の一部を矢印R1方向(操作ワイヤ160を巻き取る方向)へ回転させることによって、回転軸171bが矢印R1方向に回転する。この際、巻取シャフト部171cが回転することによって、操作ワイヤ160が巻取シャフト部171cの外面に巻き取られる。   The rotating roller 171 includes a disk-shaped roller main body portion 171a having uneven teeth, a rotating shaft 171b, a winding shaft portion 171c that rotates by the rotation of the rotating shaft 171b, and a gear 171d. By rotating a part of the rotating roller 171 protruding from the opening 146 in the arrow R1 direction (direction in which the operation wire 160 is wound), the rotating shaft 171b rotates in the arrow R1 direction. At this time, when the winding shaft portion 171c rotates, the operation wire 160 is wound around the outer surface of the winding shaft portion 171c.

回転ローラー171の逆回転を制限する規制部173は、歯車171dと係合可能な係合部173aを有している。操作ワイヤ160を巻き取る方向と逆方向である矢印F1方向に回転ローラー171を回転させようとすると、規制部173の係合部173aが歯車171dと係合し、回転を阻止する。これによって、操作ワイヤ160の巻取方向と逆方向へ回転ローラー171が回転するのを制限する。   The restricting portion 173 that restricts the reverse rotation of the rotating roller 171 has an engaging portion 173a that can be engaged with the gear 171d. When the rotating roller 171 is rotated in the direction of the arrow F1, which is the direction opposite to the direction in which the operation wire 160 is wound, the engaging portion 173a of the restricting portion 173 engages with the gear 171d to prevent the rotation. Thus, the rotation of the rotating roller 171 in the direction opposite to the winding direction of the operation wire 160 is restricted.

次に、図4を参照して、牽引操作部150を使用した操作例を説明する。   Next, an operation example using the towing operation unit 150 will be described with reference to FIG.

術者は、ステントデリバリーシステム10を使用してステント200を病変部に留置するに際して、外管30を内管20に対して基端側へ移動させる操作を行う。この際、術者は、ハンドル部140を片手で把持した状態で、図4(A)に示すように、ケース141から突出したローラー本体部171aを矢印R1方向に回転させる操作を行う。この操作を行うことで、ローラー本体部171aに接続された操作ワイヤ160が巻き取られて、図4(A)中の矢印R2で示すように、操作ワイヤ160に接続されたコネクタ120の本体部121が基端側へ牽引される。そして、コネクタ120と接続された外管30も内管20に対して基端側へ移動し、内管20と外管30との間に収容されたステント200が外部へ放出されて拡張する。ステント200は、拡張した状態で病変部に留置される。   The surgeon performs an operation of moving the outer tube 30 to the proximal side with respect to the inner tube 20 when the stent 200 is placed in the lesion using the stent delivery system 10. At this time, the operator performs an operation of rotating the roller main body portion 171a protruding from the case 141 in the direction of the arrow R1, as shown in FIG. 4A, while holding the handle portion 140 with one hand. By performing this operation, the operation wire 160 connected to the roller main body portion 171a is wound up, and the main body portion of the connector 120 connected to the operation wire 160 as shown by an arrow R2 in FIG. 121 is pulled to the proximal side. Then, the outer tube 30 connected to the connector 120 also moves to the proximal end side with respect to the inner tube 20, and the stent 200 accommodated between the inner tube 20 and the outer tube 30 is released to the outside and expands. The stent 200 is indwelled in the lesioned state.

図4(B)に示すように、コネクタ120の本体部121がハンドル部140の先端に突き当たると、以降の操作ワイヤ160の巻き取りが制限される。術者は、コネクタ120の移動量を目視等で確認することにより、外管30が生体器官内で引っ掛かったりすることなく適切に移動したことを容易に確認することができる。   As shown in FIG. 4B, when the main body 121 of the connector 120 hits the tip of the handle 140, the subsequent winding of the operation wire 160 is restricted. The operator can easily confirm that the outer tube 30 has moved appropriately without being caught in the living organ by visually confirming the amount of movement of the connector 120.

以上のように本実施形態に係るステントデリバリーシステム10によれば、外管30の移動を補助するための構成として、操作ワイヤ160および巻取機構170を採用しているため、簡易な構造のデリバリーシステムを実現することができる。さらに、操作ワイヤ160を巻き取るだけの簡単な操作によって外管30を移動させてステント200を放出することができるため、ステント200の留置作業を容易に行うことができる。   As described above, according to the stent delivery system 10 according to the present embodiment, since the operation wire 160 and the winding mechanism 170 are employed as a configuration for assisting the movement of the outer tube 30, delivery with a simple structure is possible. A system can be realized. Furthermore, since the outer tube 30 can be moved and the stent 200 can be released by a simple operation that only winds the operation wire 160, the placement operation of the stent 200 can be easily performed.

また、巻取機構170はハンドル部140に設けている。そして、操作ワイヤ160の先端部は、ハンドル部140から外部に配設して、外管30の基端部側に接続している。このため、内管20や外管30の内部に操作ワイヤ160を配設する場合に比べて、操作ワイヤ160の取り回しが容易になるため、装置構成をより一層簡易なものとすることができる。さらに、操作ワイヤ160を内管20や外管30等の内部に配設していないため、内管20の先端部や外管30の先端部に対して外部(例えば、病変部)から拘束力が負荷された状態において操作ワイヤ160を牽引する場合においても、外管30に対して直接的に牽引力を作用させることができるため、外管30を円滑に移動させることができ、ステント200の放出を円滑に行うことが可能になる。   The winding mechanism 170 is provided on the handle portion 140. The distal end portion of the operation wire 160 is disposed outside the handle portion 140 and connected to the proximal end portion side of the outer tube 30. For this reason, since the operation wire 160 can be easily routed compared to the case where the operation wire 160 is disposed inside the inner tube 20 or the outer tube 30, the apparatus configuration can be further simplified. Furthermore, since the operation wire 160 is not disposed inside the inner tube 20 or the outer tube 30 or the like, a binding force is applied from the outside (for example, a lesioned portion) to the distal end portion of the inner tube 20 or the distal end portion of the outer tube 30. Even when the operation wire 160 is pulled in a state where the outer tube 30 is loaded, the outer tube 30 can be moved smoothly because the traction force can be applied directly to the outer tube 30, and the release of the stent 200. Can be performed smoothly.

また、操作ワイヤ160の引張強度を外管30の降伏点未満とすることにより、外管30に対して高負荷が掛かったような状態においても、ステント200が意図しない状態で放出されるのを好適に防止することができる。   Further, by making the tensile strength of the operation wire 160 less than the yield point of the outer tube 30, the stent 200 is released in an unintended state even in a state where a high load is applied to the outer tube 30. It can prevent suitably.

以上、実施形態を通じて本発明に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。   As described above, the self-expanding stent delivery system according to the present invention has been described through the embodiments. However, the present invention is not limited to the configuration described in the embodiments, and may be appropriately changed based on the description of the claims. It is possible.

例えば、巻取機構の構成は、操作ワイヤを巻取操作することが可能であればよく、実施形態において示した構造のものに限定されることはない。また、操作ワイヤを接続する位置は、外管の基端部側に位置し、かつ、外管と接続された部分であればいずれの箇所でもよく、例えば、外管ハブなどに接続することも可能である。   For example, the configuration of the winding mechanism is not limited to the structure shown in the embodiment as long as the operation wire can be wound. The operation wire may be connected to any position as long as it is located on the proximal end side of the outer tube and connected to the outer tube. For example, the operation wire may be connected to an outer tube hub or the like. Is possible.

また、本発明に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムは、操作ワイヤと巻取機構とを備え、内管に対する外管の相対的な移動を操作ワイヤを利用して行うことが可能な構造を備え得る限りにおいて、各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができる。また図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。   In addition, the self-expanding stent delivery system according to the present invention can include an operation wire and a winding mechanism, and can have a structure capable of moving the outer tube relative to the inner tube using the operation wire. As long as the structure of each part, the arrangement of members, and the like can be appropriately changed. Moreover, omission of use of the additional member demonstrated by illustration, use of another additional member, etc. can be performed suitably.

10 ステントデリバリーシステム(自己拡張型ステントデリバリーシステム)、
20 内管、
21 ガイドワイヤルーメン、
30 外管、
100 手元操作部、
110 外管ハブ、
120 コネクタ、
130 基部シャフト、
143 ポート、
150 牽引操作部(操作部)、
160 操作ワイヤ、
170 巻取機構、
200 ステント(自己拡張型ステント)。
10 Stent delivery system (self-expanding stent delivery system),
20 inner pipe,
21 Guidewire lumen,
30 outer pipe,
100 Hand control unit,
110 outer pipe hub,
120 connector,
130 base shaft,
143 ports,
150 Towing operation unit (operation unit),
160 operation wires,
170 winding mechanism,
200 stent (self-expanding stent).

Claims (3)

ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成された内管と、
前記内管の先端部側を覆うように配置された外管と、
前記外管を前記内管に対して相対的に移動させるための操作部と、
前記内管の先端部と前記外管の先端部との間に配置され、前記外管の移動に伴って前記内管と前記外管との間から放出されて拡張変形する自己拡張型ステントと、
前記内管の基端部側に配置され、前記ガイドワイヤルーメンに連通するポートが形成された把持可能なハンドル部と、を有し、
前記操作部は、
前記外管に牽引力を伝達するための操作ワイヤと、
前記操作ワイヤの巻取り操作を可能にする巻取機構と、を有する自己拡張型ステントデリバリーシステム。
An inner tube formed with a guide wire lumen through which the guide wire is inserted;
An outer tube arranged to cover the distal end side of the inner tube;
An operation unit for moving the outer tube relative to the inner tube;
A self-expanding stent disposed between the distal end portion of the inner tube and the distal end portion of the outer tube, and being expanded and deformed by being released from between the inner tube and the outer tube as the outer tube moves. ,
A handle portion that is disposed on the proximal end side of the inner tube and that has a handle that is formed with a port that communicates with the guide wire lumen;
The operation unit is
An operation wire for transmitting traction force to the outer tube;
A self-expanding stent delivery system comprising a winding mechanism that enables a winding operation of the operation wire.
前記巻取機構は、前記ハンドル部に設けられており、
前記操作ワイヤの先端部は、前記ハンドル部から外部に配設されて、前記外管の基端部側に接続されている、請求項1に記載の自己拡張型ステントデリバリーシステム。
The winding mechanism is provided in the handle portion,
2. The self-expanding stent delivery system according to claim 1, wherein a distal end portion of the operation wire is disposed outside the handle portion and connected to a proximal end portion side of the outer tube.
前記操作ワイヤの引張強度は、前記外管の降伏点未満である、請求項1または請求項2に記載の自己拡張型ステントデリバリーシステム。   The self-expanding stent delivery system according to claim 1 or 2, wherein a tensile strength of the operation wire is less than a yield point of the outer tube.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN111093569A (en) * 2017-09-21 2020-05-01 泰尔茂株式会社 Method for manufacturing stent delivery system and stent delivery system

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