JP2017018217A - 針セット - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺後、穿刺に使用した針を抜かない場合であっても体内の内壁を損傷するリスクを低減することができる針セットを提供することを目的とする。【解決手段】内部に中空部を区画する針部材と、前記中空部内に挿入可能であって、該中空部内を該針部材の軸方向に移動可能な管部材と、該管部材の先端部が前記針部材の先端部より突出する際、前記管部材の先端の開口を拡張させる拡張部材と、を備える。【選択図】図２

Description

本発明は、針セットに関する。

従来から、輸液、輸血、人工透析など、患者の体内に小径の管を導入し、流体の吸引や注入を行う技術が普及している。このような管を患者の体内に導入するためには、内針で患者の皮膚等を穿刺した後、外針を体内に導入して留置させる方法が用いられる。なお、内針については、外針を留置させる際に内針を体内から引き抜く方法及び内針を外針と一緒に留置させる方法がある。

このような方法を行うための器具は、例えば特許文献１に開示されている。具体的に特許文献１には、体内の目的部位に留置される外針としてのカニューレと、このカニューレに先端部を突出させて挿通され、目的部位を穿刺する内針として金属性の穿刺部片を備えた金属針と、を備える針セットが開示されている。

特許文献１に開示の針セットは、内針による穿刺の際に、患者に与える肉体的、精神的負担を抑えるために、患者の皮膚に深く且つ大きな穿刺傷を作るのを回避する目的で、カニューレの先端から突出している内針の部分が金属製の穿刺部片とされているとともに、カニューレに挿通されている部分が柔軟性のある中空の針胴部とされ、穿刺部片がこの針胴部の先端部に嵌装固着されていてそれらの先端面が同一平面上に揃えられて斜めに形成されている。

特開平７−２７５３５９号公報

しかしながら、特許文献１等に開示の従来技術では、カニューレに先端部分を突出させて挿通された金属針で穿刺を行う。かかる構成では、金属針を体内に留置させる方法の場合、金属針の先端部を形成する鋭利な刃面により体内の内壁を傷付けるおそれがあるという課題があった。

本発明の目的は、上記課題に鑑み、穿刺後、穿刺に使用した針を抜かない場合であっても体内の内壁を損傷するリスクを低減することができる針セットを提供することにある。

本発明の一態様としての針セットは、内部に中空部を区画する針部材と、前記中空部に挿入可能であって、該中空部を該針部材の軸方向に移動可能な管部材と、該管部材の先端部が前記針部材の先端部より突出する際、前記管部材の先端の開口を拡張させる拡張部材と、を備えるものである。

本発明の１つの実施形態として、前記拡張部材は復元部材であって、前記管部材の先端部が前記針部材の先端部より突出する際、前記復元部材が変形された状態から復元して前記管部材の径方向に拡張することにより、前記管部材の先端の開口を径方向に拡張させることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記復元部材は、自己拡張型ステント、形状記憶弾性合金またはコイルバネ部材であることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記拡張部材は可動式の骨組部材と、該骨組部材と前記針部材の内面とに接続する紐状部材と、を備え、該紐状部材が前記針部材と前記管部材との相対的移動に付随して引っ張られることより前記骨組部材が変形可能であることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記骨組部材は、可動部を備えた傘状部材であって、前記紐状部材は前記可動部に接続し、前記紐状部材が引っ張られることにより前記傘状部材が前記管部材の軸方向に直交する直交方向に拡張することが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記骨組部材は、折れ曲り部を備えたヒンジ部材であって、前記紐状部材は前記折れ曲り部に接続し、前記紐状部材が引っ張られることにより前記ヒンジ部材が前記管部材の軸方向に直交する直交方向に拡張することが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記管部材は、軸方向に延在する形状支持部材を周方向に２個以上備え、前記開口を拡張させる際、互いに隣接する前記形状支持部材の周方向の距離がそれぞれ拡がることで、前記管部材を径方向に拡張させることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記管部材の内側または外側の表面に、前記針部材との相対的な位置を示す位置表示部材を設けることが好ましい。

本発明によると、穿刺後、穿刺に使用した針を抜かない場合であっても体内の内壁を損傷するリスクを低減することができる。

本発明の一実施形態に係る針セットを示す図である。 図２Ａは、針セットの縦断面図である。図２Ｂは、図２Ａに示す針セットにおいて管部材の先端部が針部材の先端部から突出した状態を示す図である。 図３Ａは、復元部材として自己拡張型ステントを用いたものを示す図である。図３Ｂは、図３Ａに示す針セットにおいて管部材の先端部が針部材の先端部から突出した状態を示す図である。 図４Ａは、復元部材として形状記憶弾性合金を用いたものを示す図である。図４Ｂは、図４Ａに示す針セットにおいて管部材の先端部が針部材の先端部から突出した状態を示す図である。 図５Ａ、図５Ｃは、復元部材としてコイルバネ部材を用いたものを示す図である。図５Ｂは、図５Ａに示す針セットにおいて管部材の先端部が針部材の先端部から突出した状態を示す図である。 図６Ａは、拡張部材として骨組部材と紐状部材とを用いたものを示す図である。図６Ｂは、図６Ａに示す針セットにおいて管部材の先端部が針部材の先端部から突出した状態を示す図である。 図７Ａは、骨組部材として傘状部材を用いたものを示す概略図である。図７Ｂは、図７Ａに示す針セットにおいて管部材の先端部が針部材の先端部から突出し、骨組部材が変形を開始した状態を示す図である。図７Ｃは、図７Ｂに示す状態から管部材の先端部が更に突出し、骨組部材が変形を完了した状態を示す図である。 図８Ａは、骨組部材としてヒンジ部材を用いたものを示す概略図である。図８Ｂは、図８Ａに示す針セットにおいて管部材の先端部が針部材の先端部から突出し、骨組部材が変形を開始した状態を示す概略図である。図８Ｃは、図８Ｂに示す状態から管部材の先端部が更に突出し、骨組部材が変形を完了した状態を示す概略図である。 本発明の一実施形態に係る針セットの管部材の先端側の端面を示す概念図である。 復元部材として形状記憶ヒンジ部材を用いる針セットから管部材を抜き出して示す図である。 骨組部材としてヒンジ部材を用いる針セットから管部材を抜き出して示す図である。 本発明の一実施形態としての透析用針セットを示す図である。 透析用針セットの使用手順を説明する図である。

以下、本発明に係る針セットの実施形態について、図１〜図１３を参照して、説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。

＜実施形態１＞
図１は、本発明の一実施形態に係る針セット１を示す。針セット１は、針部材２０と、管部材３０と、拡張部材９０と、を備える。

針部材２０は、針基端部２１と、針本体部２２と、を備え、内部に、針基端部２１から針本体部２２まで連通する中空部２３を区画している。針基端部２１は、略円筒状の形状を有しており、針本体部２２の基端側に接続されている。針本体部２２は、針基端部２１よりも外径の小さい円筒状の形状を有しており、針本体部２２の先端側すなわち針部材２０の先端側に、生体内に挿入可能な、刃面が形成された鋭利な先端部２４を備える。針本体部２２は、例えば皮膚等の生体表面から体内の脈管まで穿刺できるよう、かかる穿刺時に容易に変形しない所定の硬度を有する素材で形成されている。例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金のような金属が挙げられる。

管部材３０は、管基端部３１と、管本体部３２と、を備え、内部に中空部３３を区画している。なお、管基端部３１内にはスリットが形成された弾性弁体５０が設けられており、医療用チューブ等の医療機器は、この弾性弁体５０を通じて中空部３３内に挿入されることにより、管部材３０と接続可能である。管本体部３２は、管本体部３２の先端側すなわち管部材３０の先端側に、中空部３３の一端である略円形状の開口３５を区画している。また、管本体部３２は、管本体部３２の先端側すなわち管部材３０の先端側に、拡張部材９０が収容されている先端部３４を備える。管本体部３２は、血管などの脈管に導入する目的に沿うよう、所定の可撓性を有する素材で形成されている。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエーテルナイロン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリビニルアルコール、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリブタジエン、フッ素樹脂、メタクリル樹脂、及びシリコーン樹脂からなる群より選択される少なくとも一種以上の樹脂が挙げられる。

拡張部材９０は、管部材３０の中空部３３のうち先端部３４の内側に収容されている。拡張部材９０は、管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出する際、管部材３０の先端の開口３５を拡張させる。

図２Ａは、針セット１の断面図である。図２Ａは、管部材３０が針部材２０の中空部２３内に挿入され、先端部３４が中空部２３内に位置する状態を示している。管部材３０は、中空部２３内に挿入されている。また、管部材３０は、中空部２３内を針部材２０の軸方向１１に移動可能である。なお、管本体部３２が針部材２０に対して移動可能であるのみならず、針部材２０を管本体部３２に対して移動させることも可能である。つまり、針部材２０と管部材３０とは、針部材２０の軸方向１１において、一方が他方に対して相対的に移動可能な構成となっている。

図２Ｂは、針セット１において、管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出した状態を示す。図２Ｂに示す状態では、拡張部材９０は、針部材２０の中空部２３の外側に位置する。拡張部材９０は、針部材２０の中空部２３の外側に出ると、管部材３０の径方向に拡張する。拡張部材９０の径方向の拡張により、拡張部材９０は管部材３０を径方向外側に向かって押圧し、管部材３０の開口３５を径方向に拡張させる（図２Ｂの付番「１２」参照）。換言すれば、拡張部材９０は管部材３０の開口３５を径方向に拡張させる。かかる拡張により、管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４側に位置する、すなわち、針部材２０の先端部２４を覆う状態にすることが可能となる。針部材２０の先端部２４が管部材３０の先端部３４に覆われることにより、針部材２０を抜かずに針部材２０を脈管に留置した場合であっても脈管の内壁を損傷するリスクが低減される。

なお、拡張部材９０は、拡張前及び拡張後において、管部材３０内での液体の流通を確保するため、中空部３３を閉塞しない構造を有している。

拡張部材９０としては、管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出する際に、管部材３０の先端の開口３５を拡張させるものであればよく、拡張部材９０は各種構成により実現することができる。拡張部材９０は、例えば、以下に＜実施形態１−１＞として例示説明する復元部材４０とすることも、以下に＜実施形態１−２＞として例示説明する骨組部材６０及び紐状部材７０とすることも可能である。

＜実施形態１−１＞
本実施形態の拡張部材９０は復元部材４０である。復元部材４０は予め変形された状態で管部材３０の中空部３３のうち先端部３４の内側に収容され、先端部３４が中空部２３内に位置する状態のとき、管部材３０の径方向外向きに復元力を蓄えている。上述のように針部材２０は容易に変形しない素材で形成されているため、先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置するとき、復元部材４０は、針部材２０の内面２５からの押圧により変形された状態を維持する。なお、復元部材４０は、その復元力により管部材３０の内面に密着しているため、管部材３０の内面との摩擦力等によって、管部材３０内における位置が維持される。

そして、管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出すると、復元部材４０は、針部材２０の内面２５からの押圧から開放され、変形された状態から復元して、管部材３０の径方向に拡張する。復元部材４０の径方向の拡張により、復元部材４０は管部材３０の開口３５を径方向に拡張させる。

次に、復元部材４０の具体例を示す。図３Ａは、復元部材４０として自己拡張型ステント４１を用いる針セット１を示す。図３Ａに示す状態では、管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置している。自己拡張型ステント４１は、押圧から開放されることで拡張する性質を有する。自己拡張型ステント４１は、少なくともステント本体４１２を有し、必要に応じて筒状カバー、その他の部材を有している。ステント本体４１２は、フレーム構造体４１３から構成されている。フレーム構造体４１３にはパターンが形成されている。図３Ａではスパイラル状のものを示したが、格子状やメリヤス織り状など、他のパターンを形成するものであってもよい。フレーム構造体４１３の材料としては、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素樹脂などの合成樹脂や、ステンレス、タンタル、チタン、などの金属などが挙げられる。

自己拡張型ステント４１は予め管部材３０の径方向内側に圧縮変形された状態で、管部材３０の中空部３３のうち先端部３４の内側に収容されている。管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置するとき、針部材２０の内面２５からの押圧によって、自己拡張型ステント４１は収縮された状態を維持する。

図３Ｂは、図３Ａに示す針セット１において管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出した状態を示す。管部材３０が針部材２０に対して針部材２０の先端部２４（図１参照）の方向に移動し、管部材３０の先端部３４が針部材２０から突出する。自己拡張型ステント４１は、針部材２０の内面２５による押圧から開放され、管部材３０の径方向に拡張する。この拡張により、自己拡張型ステント４１は管部材３０の開口３５を径方向に拡張させる（図３Ｂの付番「１２」参照）。

次に、復元部材４０の別の具体例を示す。図４Ａは、復元部材４０として形状記憶弾性合金４２を用いる針セット１を示す。図４Ａに示す状態では、管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置している。形状記憶弾性合金４２は、超弾性合金とも呼ばれ、少なくとも生体温度（例えば３７℃付近）で弾性を示す合金のことである。超弾性合金としては特に制限はないが、ニッケルとチタンとの合金が好ましい。

形状記憶弾性合金４２には環状のものを用いる。形状記憶弾性合金４２が管部材３０の開口３５を拡張させるため、形状記憶弾性合金４２の外径は、外力が加わっていない自然状態において、少なくとも針部材２０の内径よりも大きい。

形状記憶弾性合金４２は、予め変形された状態で、管部材３０の中空部３３のうち先端部３４の内側に収容されている。形状記憶弾性合金４２は、数重に捻り重ねる方法により全体として収縮した状態で収容されている。捻り重ねられた状態での形状記憶弾性合金４２の径方向の大きさは、管部材３０の内径程度である。管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置するとき、針部材２０の内面２５からの押圧によって、形状記憶弾性合金４２は管部材３０の径方向外向きに復元力を蓄えるように変形された状態、すなわち、数重に捻り重ねられた状態を維持する。

図４Ｂは、図４Ａに示す針セット１において管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出した状態を示す。管部材３０が針部材２０に対して針部材２０の先端部２４（図１参照）の方向に移動し、管部材３０の先端部３４が針部材２０から突出する。形状記憶弾性合金４２は、針部材２０の内面２５による押圧から開放され、収縮された状態から復元する。この復元により、形状記憶弾性合金４２が管部材３０の径方向に拡張する。この拡張により、形状記憶弾性合金４２は管部材３０の開口３５を径方向に拡張させる（図４Ｂの付番「１２」参照）。

次に、復元部材４０のさらに別の具体例を示す。図５Ａは、復元部材４０としてコイルバネ部材４３を用いる針セット１を示す。図５Ａに示す状態では、管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置している。本実施形態で使用するコイルバネ部材４３は、自然長から伸ばすことより、コイル径Ｄ自体が縮径するものである。

コイルバネ部材４３は、予め自然長から伸ばした状態で管部材３０の中空部３３のうち先端部３４の内側に収容されている。このとき、コイルバネ部材４３のコイル径Ｄは、管部材３０の内径程度である。管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置するとき、針部材２０の内面２５の押圧によって、コイルバネ部材４３は伸び変形した状態を維持する。このとき、コイルバネ部材４３は縮む方向の復元力を蓄えている（図５Ａの付番「１３」参照）。

図５Ｂは、図５Ａに示す針セット１において管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出した状態を示す。管部材３０が針部材２０に対して針部材２０の先端部２４の方向に移動し、管部材３０の先端部３４が針部材２０から突出する。コイルバネ部材４３は、針部材２０の内面２５による押圧から開放され、そのバネの自然長の状態に向かって復元する（図５Ｂの付番「１３」参照）。この復元に伴い、コイルバネ部材４３のコイル径Ｄも復元して径方向に拡張する。この拡張により、コイルバネ部材４３は管部材３０の開口３５を径方向に拡張させる（図５Ｂの付番「１２」参照）。

また、図５Ｃに示すように、コイルバネ部材４３を管部材３０の軸方向に対して垂直に配置してもよい。管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置する際は、コイルバネ部材４３を縮ませた状態とし、管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４から突出する際、コイルバネ部材４３が自然長に戻ろうとする復元力で開口３５を拡張させることができる（図５Ｃの付番「１２」参照）。但し、図５Ａ及び図５Ｂに示す構成の方が、管部材３０内での液体の流量をより多く確保できるため好ましい。

＜実施形態１−２＞
本実施形態の拡張部材９０は、骨組部材６０と、紐状部材７０と、を備える。図６Ａは、拡張部材９０として骨組部材６０と紐状部材７０とを用いる針セット１を示す。図６Ａに示す状態では、管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置している。

骨組部材６０は、可動式であり、変形することにより管部材３０の軸方向に直交する直交方向の長さを変化させることができる。管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置する状態のとき、骨組部材６０は、畳まれた状態すなわち管部材３０の軸方向と直交する方向に拡張可能な状態で管部材３０の中空部３３のうち先端部３４の内側に収容されている。

紐状部材７０は、一端が針部材２０の内面２５の所定の位置７１と接続し、他端が骨組部材６０と接続する。針部材２０の内面２５と接続する紐状部材７０一端は、針部材２０と管部材３０との相対的移動に付随して、管部材３０の軸方向に引っ張られる。これにより紐状部材７０の他端が骨組部材６０を管部材３０の軸方向に引っ張り、骨組部材６０を変形させる。

図６Ｂは、図６Ａに示す針セット１において管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４から突出した状態を示す概念図である。紐状部材７０の長さは、管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出するときに、骨組部材６０が変形を開始するよう調整されている。骨組部材６０が変形して、管部材３０の軸方向と直交する直交方向の長さが変化することにより、管部材３０の開口３５を拡張させることが可能である。

以下で、骨組部材６０の具体例を示す。図７Ａは、骨組部材６０として傘状部材６１を用いる針セット１を示す概略図である。図７Ａに示す状態では、管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置している。

傘状部材６１は、管部材３０の中空部３３内を管部材３０の軸方向に移動可能な可動部６１２と、可動部６１２から放射状に延在する複数の骨部６１１と、を備える。骨部６１１は、一端が可動部６１２に取り付けられている。傘状部材６１は、変形することにより管部材３０の軸方向に直交する直交方向の長さを変化させることができる。本実施形態では、具体的には、傘状部材６１は、管部材３０の軸方向と直交する方向に拡張する。

傘状部材６１は、管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置するとき、畳まれた状態すなわち軸方向と直交する方向に拡張可能な状態で管部材３０の中空部３３のうち先端部３４の内部に収容されている。骨部６１１の他端はそれぞれ、管部材３０の内面３６に取り付けられている。取り付けの方法は、骨部６１１の他端と、管部材３０の内面３６との間に生じる摩擦力によるものでもよく、管部材３０の内面３６の所定の場所に溝を形成し、この溝に骨部６１１の他端を係合させる方法でもよい。

紐状部材７０は、一端が針部材２０の内面２５の所定の接続位置７１と接続し、他端が可動部６１２と接続する。

図７Ｂは、図７Ａに示す針セット１において管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出し、傘状部材６１が変形を開始した状態を示す。図７Ｃは、図７Ｂに示す状態から管部材３０の先端部３４が更に突出し、傘状部材６１が変形を完了した状態を示す。管部材３０が針部材２０に対して針部材２０の先端部２４の方向に移動し、管部材３０の先端部３４が針部材２０から突出する。このときの管部材３０と針部材２０との相対移動により、紐状部材７０のうち針部材２０の内面２５と接続する一端が引っ張られ（図７Ｂの付番「１４」参照）、これに付随して紐状部材７０の他端と接続する可動部６１２が管部材３０の軸方向で先端側の方向に引っ張られる（図７Ｂの付番「１５」参照）。骨部６１１の他端が管部材３０の内面３６に取り付けられていることにより管部材３０に対する位置が固定されているため、可動部６１２が引っ張られることにより傘状部材６１が管部材３０の軸方向に直交する方向に拡張できる（図７Ｂの付番「１２」参照）。この拡張により、傘状部材６１は管部材３０の開口３５を径方向に拡張させる（図７Ｃ参照）。なお、紐状部材７０は、針部材２０の内面２５と管部材３０の外面との間に延在し、管部材３０の先端側から可動部６１２に接続されている。

次に、骨組部材６０の別の例を示す。図８Ａは、骨組部材６０としてヒンジ部材６２を用いる針セット１を示す概略図である。図８Ａで示す状態では、管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置している。

本実施形態のヒンジ部材６２は棒状タイプである。ヒンジ部材６２は、折れ曲がり可能な折れ曲がり部としてのヒンジ部６２２と、ヒンジ部６２２を挟んで対向する位置に設置された第１の本体部６２３及び第２の本体部６２４と、を備える。ヒンジ部材６２は、ヒンジ部６２２によって変形することにより管部材３０の軸方向に直交する直交方向の長さを変化させることができる。換言すれば、本実施形態のヒンジ部材６２は、管部材３０の軸方向と直交する方向に拡張可能である。

ヒンジ部材６２は、管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３に位置するとき、ヒンジ部６２２が折れ曲がった状態、すなわち、軸方向と直交する方向に拡張可能な状態で管部材３０の中空部３３のうち先端部３４の内部に収容されている。ヒンジ部材６２の両端である第１の本体部６２３と第２の本体部６２４とはそれぞれ、管部材３０の内面３６に取り付けられている。取り付けられる位置に制限はないが、後述するように開口３５を対称的に拡張するには、管部材３０の中心軸を挟む位置に取り付けられていることが好ましい。

紐状部材７０は、一端が針部材２０の内面２５の所定の接続位置７１と接続し、他端がヒンジ部６２２と接続する。

図８Ｂは、図８Ａに示す針セット１において管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出した際に、ヒンジ部材６２が変形を開始した状態での管部材３０単体の概略図である。図８Ｃは、図８Ｂに示す状態から更に変形が進み、ヒンジ部材６２が変形を完了した状態を示す概略図である。管部材３０が針部材２０に対して針部材２０の先端部２４の方向の方向に移動し、管部材３０の先端部３４が針部材２０から突出する。このときの管部材３０と針部材２０との相対移動により、紐状部材７０のうち針部材２０の内面２５と接続された一端が引っ張られ（図８Ｂの付番「１４」参照）、これに付随して紐状部材７０の他端と接続するヒンジ部６２２が管部材３０の軸方向で基端側の方向に引っ張られる（図８Ｂの付番「１５」参照）。ヒンジ部材６２は、両端が管部材３０の内面３６に取り付けられていることにより管部材３０に対する位置が固定されているため、ヒンジ部６２２が引っ張られることにより、ヒンジ部材６２が管部材３０の軸方向に直交する方向に拡張できる。（図８Ｂの付番「１２」参照）。この拡張により、ヒンジ部材６２は管部材３０の開口３５を径方向に拡張させる（図８Ｃ参照）。

＜実施形態２＞
他の一実施形態である針セット２の例を示す。針セット２は、針部材２０と、管部材３０と、拡張部材９１と、を備える。以下で詳細を説明する。なお、針セット２において、上述した針セット１と同一の構成要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明は省略する。

図９は、針セット２の管部材３０の先端側の端面３７を示す概念図である。図９Ａは、管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置している状態で、拡張部材９１が拡張する前の状態を示す。図９Ｂは、管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４から突出した状態で、拡張部材９１が拡張した後の状態を示す。拡張部材９１は、管部材３０の先端側の端面３７に取り付けられている点で、実施形態１の針セット１と異なる。

管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出した状態では、拡張部材９１は、針部材２０の中空部２３の外側に位置する。拡張部材９１は、針部材２０の中空部２３の外側に出ると、管部材３０の軸方向に直交する直交方向に拡張する（図９Ｂの付番「１２」参照）。拡張部材９１は、前記直交方向へ拡張することより、管部材３０の端面３７のうち拡張部材９１が取り付けられている領域が周方向に伸ばされる。端面３７の変形部が周方向に伸ばされると、管部材３０が径方向に拡張する。これにより、管部材３０の開口３５の断面積が増加する。つまり、管部材３０の開口３５が拡張する。換言すれば、拡張部材９１は管部材３０の開口３５を径方向外側に拡張させることができる。かかる拡張により、管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４側に位置する、すなわち、先端部２４を覆う状態にすることが可能となる。針部材２０の先端部２４が管部材３０の先端部３４に覆われることにより、針部材２０を抜かずに針部材２０を脈管に留置した場合であっても脈管の内壁を損傷するリスクが低減される。

なお、上述のように、拡張部材９１による管部材３０の開口３５の拡張には、予め径方向に縮小された管部材３０の開口３５を所定の内径まで戻すことと、外力が加わっていない自然状態で実現される所定の内径から所定の内径まで拡大すること、との両方の意味が含まれる。

拡張部材９１としては、管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出する際に、管部材３０の先端の開口３５を拡張させるものであればよく、拡張部材９１は各種構成により実現することができる。例えば、以下に＜実施形態２−１＞として例示説明する復元部材４０とすることも、以下に＜実施形態２−２＞として例示説明する骨組部材６０及び紐状部材７０とすることも可能である。

＜実施形態２−１＞
本実施形態の拡張部材９１は復元部材４０である。復元部材４０は予め変形された状態で管部材３０の端面３７に取り付けられ、先端部３４が中空部２３内に位置する状態のとき復元力を蓄えている。先端部３４が針部材２０の中空部２３内に位置するとき、管部材３０は針部材２０の内面２５からの押圧により、開口３５が拡張できない状態となっている。これにより、端面３７に取り付けられている復元部材４０も、管部材３０を介して間接的に押圧を受け、変形された状態を維持する。

そして、管部材３０の先端部３４が針部材２０の先端部２４より突出すると、管部材３０は、針部材２０の内面２５からの押圧から開放され、開口３５が拡張に対して自由な状態となる。これに伴い、復元部材４０は、管部材３０の端面３７に取り付けされていることを介して受けていた押圧から開放され、変形された状態から復元し、管部材３０の軸方向と直交する直交方向に拡張する。復元部材４０の直交方向への拡張により、復元部材４０は管部材３０の端面３７のうち、復元部材４０が取り付けられている領域を周方向に向かって伸長させる。その結果、かかる端面３７が径方向に拡張し、開口３５の断面積が増加する。つまり、管部材３０の開口３５が拡張する。このようにして、復元部材４０は管部材３０の開口３５を拡張させることができる。

次に、復元部材４０の具体例を示す。図１０は、復元部材４０として形状記憶ヒンジ部材４４を用いる針セット２を示す。図１０は、針セット２から管部材３０を抜き出して端面側から見た斜視図である。形状記憶ヒンジ部材４４は、弾性変形可能な材料で形成される第１の本体部４４３及び第２の本体部４４４と、これらの間に設置され、第１の本体部４４３及び第２の本体部４４４を接続する折れ曲がり部４４２と、を備える。

形状記憶ヒンジ部材４４は、管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３に位置するとき、第１の本体部４４３及び第２の本体部４４４が曲げられた状態、すなわち、変形により軸方向と直交する方向に復元力を蓄えた状態で管部材３０の端面３７に取り付けられている。取り付けられる位置に制限はないが、後述するように開口３５を対称的に拡張するには、管部材３０の周方向に等ピッチで複数取り付けられていることが好ましい。

管部材３０は針部材２０の内面２５からの押圧により、開口３５が拡張できない状態となっている。これにより、端面３７に取り付けられている形状記憶ヒンジ部材４４も、管部材３０を介して間接的に押圧を受け、変形された状態を維持する。

管部材３０が針部材２０に対して針部材２０の先端部２４の方向に移動し、管部材３０の先端部３４が針部材２０から突出する。管部材３０が針部材２０の押圧から開放されると、管部材３０を介して間接的に受けていた押圧から解除され、形状記憶ヒンジ部材４４が変形された状態から復元して（図１０の付番「１７」参照）、管部材３０の軸方向と直交する方向に拡張する（図１０の付番「１８」参照）。この拡張により、形状記憶ヒンジ部材４４は、管部材３０の端面３７のうち形状記憶ヒンジ部材４４が取り付けられている領域を周方向に向かって伸長する（図１０の付番「１８」参照）。端面３７が径方向に拡張し（図１０の付番「１９」参照）、開口３５の断面積が増加する。このようにして形状記憶ヒンジ部材４４は管部材３０の開口３５を拡張させることができる。

＜実施形態２−２＞
本実施形態の拡張部材９１は、骨組部材６０と、紐状部材７０と、を備える。

骨組部材６０及び紐状部材７０は針セット１で示したものを同一であるが、骨組部材６０が、管部材３０の端面３７に取り付けられている点で、針セット１と異なる。

骨組部材６０の具体例を示す。図１１は、骨組部材６０としてヒンジ部材６２を用いる針セット２を示す。図１１は、針セット２から管部材３０を抜き出して端面側から見た斜視図である。

ヒンジ部材６２は、管部材３０の先端部３４が針部材２０の中空部２３に位置するとき、ヒンジ部６２２が折れ曲がった状態、すなわち、軸方向と直交する方向に拡張可能な状態で管部材３０の端面３７に取り付けられている。具体的には、ヒンジ部材６２の両端である第１の本体部６２３と第２の本体部６２４とがそれぞれ、管部材３０の端面３７に取り付けられている。この点が、針セット１と異なる。

管部材３０が針部材２０に対して針部材２０の先端部２４の方向に移動し、管部材３０の先端部３４が針部材２０から突出する。このときの管部材３０と針部材２０との相対移動により、紐状部材７０のうち針部材２０の内面２５と接続された一端が引っ張られ、これに付随して紐状部材７０の他端と接続するヒンジ部６２２が管部材３０の軸方向で基端側の方向に引っ張られる。ヒンジ部材６２は、両端が管部材３０の端面３７に取り付けられていることにより特定の位置に固定された状態にあるため、ヒンジ部６２２が引っ張られることにより（図１１の付番「１７」参照）、ヒンジ部材６２が管部材３０の軸方向に直交する方向に拡張できる（図１１の付番「１８」参照）。この拡張により、ヒンジ部材６２は、管部材３０の端面３７のうちヒンジ部材６２が取り付けられている領域を周方向に向かって伸長させる（図１１の付番「１８」参照）。端面３７が径方向に拡張し（図１１の付番「１９」参照）、開口３５の断面積が増加する。このようにして、ヒンジ部材６２は管部材３０の開口３５を拡張させることができる。

好ましくは、管部材３０は、側面に、周方向に所定間隔を隔てて２個以上、軸方向に延在する形状支持部材３８を備える。管部材３０の側面に形状支持部材３８を設けることにより、開口３５の拡張に連動して、管部材３０のうち形状支持部材３８が設置されている領域が拡張できる。例えば管部材３０内に流れる体液について所定の流量を確保する必要があるときのように、開口３５だけでなく、管部材３０全体を径方向に拡張させる必要があるような場面で特に有効である。なお、形状支持部材３８は、本実施形態だけでなく、上述した他の実施形態１及び２にも適用できる。開口３５だけでなく、管本体部３２を拡張させる必要があるときに特に有効である。

＜実施形態３＞
次に、別の一実施形態として透析で使用可能な透析用針セットの例を示す。図１２は本発明の一実施形態としての透析用針セット１００を示す図である。針セットとしての透析用針セット１００は、針部材としての外針１２０と、管部材としてのカテーテル１３０と、拡張部材９０又は９１と、を備える。

外針１２０は、逆止弁（不図示）が内装された基端部としてのハブ１２１と、針本体部としての針胴部１２２と、を備え、ハブ１２１内部と針胴部１２２内部とに亘って連通する中空部１２３が区画されている。針胴部１２２は、針胴部１２２の先端側すなわち外針１２０の先端側に、刃面が形成され皮膚を穿刺し血管に挿入可能である鋭利な先端部１２４を備える。穿刺の際の痛みを和らげるために、外針１２０の外径は、好ましくは、０．２〜４．５ｍｍ程度、より好ましくは０．２〜１．２ｍｍがよい。

カテーテル１３０は、管基端部としてのカテーテルハブ１３１と、管本体部としてのカテーテル本体部１３２と、を備え、カテーテルハブ１３１内部からカテーテル本体部１３２内部まで連通する中空部１３３を区画している。カテーテル本体部１３２は、カテーテル本体部１３２の先端側すなわちカテーテル１３０の先端側に中空部１３３の一端である略円形状の開口１３５を区画している。また、カテーテル本体部１３２は、カテーテル本体部１３２の先端側すなわちカテーテル１３０の先端側に、拡張部材９０または９１が設けられた先端部１３４を備える。

好ましくは、カテーテル１３０には、内側または外側の表面に、外針との相対的な位置を示す目盛１３７が設けられている。換言すれば、管部材の内側または外側の表面に、針部材との相対的な位置を示す位置表示部材が設けられている。この目盛１３７は、カテーテルの表面を着色する方法で設けてもよく、カテーテルの表面に刻みを入れる方法で設けてもよい。目盛の位置は患者毎に異なっていてもよい。

カテーテル１３０は、目盛１３７が所定の基準面に到達するように中空部１２３に挿入される。例えば、ハブ１２１の先端面を所定の基準面としてもよい。カテーテル１３０と外針１２０と相対的な位置関係を所定の距離に保つことで、より確実にカテーテル１３０を血管等の脈管に導入できる点で効果的である。

次にカテーテル１３０を血管に導入する方法を説明する。図１３は、透析用針セット１００の使用手順を説明する図である。図１３Ａは穿刺直後の状態、図１３Ｂは外針１２０を引き抜き開口１３５が拡張している状態、図１３Ｃは外針１２０を穿刺部位から引き抜き、外針１２０をカテーテル１３０から分離した状態をそれぞれ示す。腕２００などの穿刺部位に対して、カテーテル１３０の先端部１３４が収容された状態の外針１２０を穿刺する（図１３Ａ参照）。外針１２０は所定の角度で穿刺される。外針１２０の先端部が血管に到達すると、少量の血液が逆流する逆血と呼ばれる現象が起こる。例えばハブ１２１にて逆血を確認することにより、外針１２０が血管（図１３Ａの破線参照）に到達したことが確認される。

次にカテーテル１３０を血管内に挿入する。例えば、目盛１３７がハブ１２１の先端面に位置するまで挿入する。上述の実施形態１、２及び３で示したように、カテーテル１３０の挿入に追従して、カテーテル１３０の先端部１３４が外針１２０の先端部１２４から突出し、拡張部材９０または９１が拡張することで、開口１３５を拡張させる。具体的には、上述した実施形態１及び２で示したように、拡張部材９０または９１が復元部材４０である場合、カテーテル１３０の先端部１３４が外針１２０の先端部１２４より突出する際、復元部材４０が変形された状態から復元してカテーテル１３０の径方向に拡張することにより、カテーテルの先端の開口１３５を径方向外側に拡張させる。また、実施形態１及び２で示したように、拡張部材９０または９１が骨組部材６０と紐状部材７０とを備える場合、外針１２０とカテーテル１３０との相対的移動に付随して、骨組部材６０と外針１２０の内面とに接続する紐状部材７０が引っ張られることより骨組部材６０を変形することが可能で、これにより開口１３５を径方向外側に拡張させる。カテーテル１３０の開口１３５を径方向に拡張させることにより、拡張したカテーテル本体部１３２が外針１２０の先端部１２４を覆う状態にすることが可能である。かかる方法により、外針１２０を血管内に留置した場合であっても血管内壁を損傷するリスクを低減することが可能となる。

なお、外針１２０は、血管から引いて抜き取ることも可能である（図１３Ｂの付番「２１０」参照）。外針１２０を生体から所定の位置まで引き上げた後、外針１２０を外す。外針１２０に割り線としての長溝を設け、外針１２０を割る方法で外してもよく、カテーテル１３０の基端部を通り抜けて外してもよい（図１３Ｃ図参照）。外針１２０によるカテーテル本体部１３２の径方向内向きの押圧が開放され、開口の１３５の拡張に伴い、カテーテル本体部１３２の全域を径方向に拡張できるようになる。カテーテル１３０内に流れる体液の所定の流量が確保できるようになる点で有効である。また、図１３には不図示であるが、カテーテル１３２の側面の周方向に所定間隔を隔てて２個以上、軸方向に延在する形状支持部材３８を備えてもよい。

上述した実施形態１、２及び３は一例であり、特許請求の範囲に記載した内容を逸脱しない範囲での変更が可能である。例えば、復元部材４０を、先端部３４だけでなく、管部材３０の軸方向に２か所以上設置してもよい。同様に、骨組部材６０を、先端部３４だけでなく、管部材３０の軸方向に２か所以上設置してもよい。血液吸引時の引圧によって管部材３０が閉塞することを回避するのに有効な方法である。また、傘部状材６１の構造には特に制限はなく、上述の目的に合うものであれば他の傘構造であってもよく、また設置の方向が上下逆向き、すなわち可動部６１２が先端側を向くように設置してもよい。ヒンジ部材６２の種類は棒状タイプとしたが、例えば平板タイプなど上述の目的に合うものであれば他のタイプや形状のものであってもよく、また設置の方向が上下逆向き、すなわちヒンジ部６２２が基端側を向くように設置してもよい。また、ヒンジ部材６２を複数設けてもよく、さらには、ヒンジ部材６２を互いに交差するように配置してもよい。管部材３０の開口３５をより確実にまたは大きく拡張する必要がある場合に特に有効である。また、ヒンジ部材６２を端面３７に取り付ける際に、両端だけでなくヒンジ部材６２全体が端面３７に取り付けられていてもよい。同様に形状記憶ヒンジ部材４４を端面３７に取り付ける際に、両端だけでなく形状記憶ヒンジ部材４４全体が端面３７に取り付けられていてもよい。開口３５をより大きく拡張させる必要があるときに効果的である。

本発明は、針セットに関するものである。

１、２：針セット
１１：軸方向
１２、１３、１４、１５、１７、１８、１９、２１０：矢印
２０：針部材
２１：針基端部
２２：針本体部
２３：中空部
２４：先端部
２５：内面
３０：管部材
３１：管基端部
３２：管本体部
３３：中空部
３４：先端部
３５：開口
３６：内面
３７：端面
３８：形状支持部材
４０：復元部材
４１：自己拡張型ステント
４２：形状記憶弾性合金
４３：コイルバネ部材
４４：形状記憶ヒンジ部材
５０：弾性弁体
６０：骨組部材
６１：傘状部材
６２：ヒンジ部材
７０：紐状部材
７１：接続位置
９０、９１：拡張部材
１００：透析用針セット
１２０：外針
１２１：ハブ
１２２：針胴部
１２３：中空部
１２４：先端部
１３０：カテーテル
１３１：カテーテルハブ
１３２：カテーテル本体部
１３３：中空部
１３４：先端部
１３５：開口
１３６：内面
１３７：目盛
２００：腕
４１２：ステント本体
４１３：フレーム構造体
４４２：折れ曲がり部
４４３：第１の本体部
４４４：第２の本体部
４４５：他端部
６１１：骨部
６１２：可動部
６２２：ヒンジ部（折れ曲がり部）
６２３：第１の本体部
６２４：第２の本体部

Claims (8)

1. 内部に中空部を区画する針部材と、
   前記中空部内に挿入可能であって、該中空部内を該針部材の軸方向に移動可能な管部材と、
   該管部材の先端部が前記針部材の先端部より突出する際、前記管部材の先端の開口を拡張させる拡張部材と、を備えたことを特徴とする針セット。
2. 前記拡張部材は、復元部材であって、
   前記管部材の先端部が前記針部材の先端部より突出する際、前記復元部材が変形された状態から復元して前記管部材の径方向に拡張することにより、前記管部材の先端の開口を径方向に拡張させることを特徴とする請求項１記載の針セット。
3. 前記復元部材は、自己拡張型ステント、形状記憶弾性合金またはコイルバネ部材であることを特徴とする請求項２記載の針セット。
4. 前記拡張部材は可動式の骨組部材と、該骨組部材と前記針部材の内面とに接続する紐状部材と、を備え、
   該紐状部材が前記針部材と前記管部材との相対的移動に付随して引っ張られることより前記骨組部材が変形可能であることを特徴とする請求項１記載の針セット。
5. 前記骨組部材は、可動部を備えた傘状部材であって、
   前記紐状部材は前記可動部に接続し、
   前記紐状部材が引っ張られることにより前記傘状部材が前記管部材の軸方向に直交する直交方向に拡張することを特徴とする請求項４記載の針セット。
6. 前記骨組部材は、折れ曲り部を備えたヒンジ部材であって、
   前記紐状部材は前記折れ曲り部に接続し、
   前記紐状部材が引っ張られることにより前記ヒンジ部材が前記管部材の軸方向に直交する直交方向に拡張することを特徴とする請求項４記載の針セット。
7. 前記管部材は、軸方向に延在する形状支持部材を周方向に２個以上備え、
   前記開口を拡張させる際、互いに隣接する前記形状支持部材の周方向の距離がそれぞれ拡がることで、前記管部材を径方向に拡張させることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか一項に記載の針セット。
8. 前記管部材の内側または外側の表面に、前記針部材との相対的な位置を示す位置表示部材を設けたことを特徴とする請求項１ないし７のいずれか一項に記載の針セット。

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